Introduzione

È noto che il settore dei dispositivi medici (DM), a differenza di quello dei farmaci, è caratterizzato dalla scarsità dei dati di esito clinico e di costo-efficacia [1]. Infatti, mentre i farmaci, soprattutto quelli innovativi, vengono rimborsati applicando il cosiddetto “value-based pricing” [2,3], i dispositivi medici non sono sottoposti a tale criterio di contrattazione del prezzo [1]. Si ricorda che sono sempre più numerosi i paesi, europei (Inghilterra, Scozia, e recentemente Germania e Francia) ed extra-europei (Canada, Australia, Nuova Zelanda), che adottano il criterio del “value-based pricing”, quale modello decisionale per stabilire la rimborsabilità dei farmaci e anche dei dispositivi medici [2,3]. In estrema sintesi, l’approccio “value-based” si caratterizza perché il prezzo di rimborsabilità dell’intervento terapeutico in esame viene legato quantitativamente all’entità del beneficio clinico osservato negli studi clinici (il cosiddetto “valore” clinico).

In Italia, il procurement dei DM si basa generalmente sulla valutazione dell’offerta economicamente più vantaggiosa attraverso l’assegnazione del punteggio riguardante l’offerta di prezzo (primo parametro) e di quello riguardante la qualità (secondo parametro) che viene calcolato tenendo conto delle qualità intrinseche dei singoli prodotti di uno stesso lotto di gara. Per qualità intrinseche si intendono soprattutto le caratteristiche tecniche del dispositivo, ma non la sua efficacia clinica. Proprio per questo, il beneficio clinico (leggasi: “value” secondo la terminologia anglosassone, ossia il valore terapeutico) non viene mai preso in considerazione come elemento prioritario ai fini dell’aggiudicazione del DM vincitore.

L’efficacia clinica e il valore terapeutico, invece, rappresentano un parametro importante anche nel campo dei DM, sia per decidere se rendere o meno disponibile il dispositivo nel SSN, sia per valutare comparativamente DM diversi tra loro, ma al tempo stesso caratterizzati da una sovrapponibilità terapeutica.

Si pone pertanto l’esigenza di intraprendere un percorso di acquisto dei DM che incorpori l’approccio “value-based”, e che quindi comprenda la valutazione del beneficio clinico [1]. Questo comporta il passaggio dalla fase attuale, nella quale il dispositivo medico è considerato come un “oggetto” dotato di certe caratteristiche tecniche, ad una fase nuova in cui il dispositivo medico è considerato come uno strumento che genera salute e che perciò determina un beneficio clinico.

In Italia, questo approccio può rappresentare un’innovazione profonda nel percorso di acquisto dei DM, e si possono utilizzare (per esprimere le informazioni di efficacia clinica) i tipici indicatori “evidence-based”, ormai largamente riconosciuti internazionalmente. Tra l’altro il concetto di procurement correlato al rapporto costo-efficacia è più volte richiamato anche nel nuovo codice sugli appalti (Decreto legislativo n. 50/2016) [4].

Da un punto di vista operativo l’applicazione dell’approccio “value-based” per l’acquisto dei DM può essere eseguita attraverso il calcolo dei seguenti parametri per ciascun dispositivo oggetto di gara:

• il Net Monetary Benefit (NMB) [5-20];
• il punteggio di gara legato alla qualità [16-20]:
• il punteggio di gara dell’offerta economica.

Per quanto riguarda il NMB, esso utilizza parametri scientifici largamente utilizzati in campo biomedico e, in particolare, in campo farmacologico, i quali rappresentano tuttavia un’innovazione metodologica quando applicati al procurement dei DM in Italia.

Metodologia “value-based” e sua applicazione tramite Net Monetary Benefit (NMB)

Il NMB è un parametro dell’analisi costo-efficacia e come tale valuta sia il costo che l’efficacia di un determinato intervento terapeutico [5,16-20].

Per ciascun dispositivo medico appartenente ad un determinato lotto di gara, il NMB viene calcolato usando l’equazione 1 [5,6].

Nella formula, le sigle hanno il seguente significato:

• WTP (Willingness To Pay). Il valore della soglia WTP corrisponde a quanto viene riconosciuto a tale parametro a livello internazionale e/o nazionale; ad esempio, circa € 60.000 in Europa, $ 50.000 negli U.S. (da estendersi a $ 100.000 o addirittura fino a $ 200.000 e £ 20-30.000 nel Regno Unito.
• QALYs (Quality-Adjusted Life Years). I QALYs [5-20] sono definiti come il prodotto del tempo trascorso (misurato in anni) per la cosiddetta “utilità” (la quale esprime la qualità della vita rilevata nei pazienti ed espressa su scala da 0 a 1). I QALYs per paziente devono essere coerenti con la prospettiva temporale prescelta che corrisponde alla durata dell’ipotetico follow-up del paziente. L’utilità può derivare da informazioni di letteratura oppure da misurazioni dirette eseguite sui singoli pazienti. I QALYs in genere si calcolano attraverso l’uso di modelli di simulazione, spesso improntati alla massima semplicità matematica.
• Costo del trattamento per paziente. Si tratta di un parametro che dipende dalla prospettiva dell’analisi e che si caratterizza per i vari addendi da cui esso risulta essere composto (costo del prodotto più i restanti costi/risparmi eventualmente legati all’utilizzo del Dispositivo). Laddove le informazioni sui costi sono oggetto di discussione, è possibile usare, al loro posto, le tariffe (in particolare i DRG).

Componenti del Net Monetary Benefit

In riferimento allo schema riportato nella Figura 1, il beneficio (ovvero i QALYs convertiti in unità monetarie) sono raffigurati con la prima freccia a sinistra rivolta verso l’alto (valori algebricamente positivi); i costi assistenziali escluso il costo del DM sono raffigurati con la seconda freccia rivolta verso il basso (valori algebricamente negativi). Come meglio spiegato più avanti, nella operatività della gara si calcolano (separatamente) tanti valori di NMB quanti sono i dispositivi inclusi in nello specifico lotto (ad esempio, se 5 sono i DM da confrontare, 5 sono anche i valori di NMB che vengono calcolati). A questo proposito va osservato che il concetto di risparmio, utilizzato – come si sa – assai frequentemente nella valutazioni sulla spesa, non fa parte del calcolo dei singoli valori di NMB, ma emerge solo dopo aver completato tali calcoli. Il risparmio cioè emerge quando si eseguono i confronti ex post, rilevando ad esempio che il Dispositivo 1 determina un costo complessivo maggiore rispetto al costo complessivo del Dispositivo 2; solo in questa fase, essendovi un costo maggiore per il Dispositivo 1 rispetto al Dispositivo 2, si potrà affermare che il Dispositivo 2 consente un risparmio rispetto al Dispositivo 1 (pari, ovviamente, alla differenza dei due costi).

Il prezzo offerto del DM è raffigurato con la terza freccia rivolta anch’essa verso il basso (valore algebricamente negativo). Sommando algebricamente, per ciascun dispositivo, queste tre componenti si ottiene il risultato finale (“overall result”, quarta freccia). La gara viene aggiudicata al DM che produce il più alto valore di “overall result”, fermo restando che, nei calcoli dell’aggiudicazione, viene applicata una riparametrizzazione per rendere questi dati coerenti alla normativa in essere per la valutazione delle offerte economicamente più vantaggiose.

Sempre in riferimento alla Figura 1, la qualità comprende la componente del beneficio e la componente degli altri costi (cioè prima e seconda freccia); il prezzo comprende la terza freccia. Riassumendo: l’overall result incorpora sia le informazioni sulla qualità (con punteggio 0-70 generatocon la “riparametrizzazione”) sia quelle sul prezzo (con punteggio 0-30 anch’esso generato con la “riparametrizzazione”) e, pertanto, determina il risultato della gara con aggiudicazione della gara stessa al DM che ha raggiunto il punteggio più alto.

Applicare il NMB secondo le raccomandazioni del Nuovo Codice degli Appalti

Come precedentemente sottolineato, il costo del device (secondo la tradizionale impostazione farmacoeconomica dei calcoli riguardanti il NMB) dovrebbe essere compreso nella somma dei costi (sopra descritta come ultimo termine algebrico alla fine dell’equazione 1). Tuttavia, nelle procedure di gara è possibile tenere separato il punteggio sul prezzo dal punteggio sulla qualità con la messa a punto di un algoritmo standard. Più precisamente, tutti i benefici, i QALYs e tutti i costi (escluso il prezzo offerto per il device) partecipano al calcolo del punteggio qualità, mentre invece solo il prezzo del device partecipa al calcolo del punteggio sul prezzo (vedi Figura 1). Questa separazione dei calcoli è prevista dal Nuovo Codice degli Appalti [4]. La raccomandazione di attribuire fino a un massimo di 30 punti al prezzo e di conseguenza 70 punti alla qualità (criterio 30% prezzo vs 70% qualità), non modifica però il percorso logico del NMB che attribuisce una maggiore remunerazione ai trattamenti che dimostrano un maggior beneficio (come descritto nell’algoritmo riportato nell’Allegato A, disponibile sul sito della rivista: www.pphc.it).

Un’ultima considerazione riguarda l’obbligo di inserire, nel percorso di assegnazione dei punteggi, un valore di base d’asta individuato accuratamente in base alle informazioni di contesto. Il principale riferimento per il valore di base d’asta è costituito dall’importo del rimborso DRG della procedura in questione oltre che dallo storico delle aggiudicazioni per device similari. Orientativamente, la base d’asta non dovrebbe superare il valore del DRG altrimenti tanto più numerose sono le procedure eseguite e tanto maggiore è la perdita economica dell’azienda sanitaria In questi casi, può essere riconsiderata l’istruttoria HTA con lo scopo di verificare meglio i costi sanitari evitati con il DM oppure possono essere intraprese azioni per aggiornare il valore del DRG riconosciuto dalle istituzioni.

Un esempio di applicazione tratto dalla letteratura internazionale

Questo esempio fa riferimento ad una tesi sperimentale di laurea in Farmacia svolta presso l’Università di Firenze [22].

L’argomento è la riparazione dell’ernia addominale usando una rete biologica. I DM messi a confronto sulla base del NMB sono tre (Mesh A, Mesh, B e Mesh C). L’esito clinico dei pazienti è stato modellizzato sul lungo termine (10 anni) per mezzo dei QALYs prendendo in considerazione due end-point principali: [a] la percentuale di infezioni nei 30 giorni post-impianto; [b] la percentuale di recidive dell’ernia entro 24 mesi. L’analisi dei costi si è limitata ai soli costi diretti (principalmente, il costo delle ospedalizzazioni, oltre al costo della protesi impiantate).

Un presupposto richiesto dall’analisi è quello di dichiarare il “peggior risultato clinico accettabile” (oltre al quale il DM viene escluso senza valutazione), che è stato collocato ad un’incidenza massima del 30% sia per l’infezione che per la recidiva. Un altro presupposto è il prezzo massimo di base d’asta, collocato a 2.000 euro per rete. Da notare che sia il concetto del “peggior risultato clinico accettabile” sia il prezzo massimo accettabile rappresentano due parametri largamente utilizzati nelle attività di procurement sotto forma di qualità minima e base d’asta.

Valorizzando il QALY nella misura di 60.000 euro/anno per QALY, i risultati delle 3 protesi, espressi attraverso il NMB, sono descritti nella Tabella I. Viene anzitutto esclusa la Mesh A, caratterizzata da una performance clinica ben peggiore rispetto al minimo accettabile. Le altre due reti si attestano su una differenza di NMB attorno a poche centinaia di euro. Esaminando la penultima colonna e la terzultima colonna della Tabella I, si rileva che la rete più costosa (Mesh C, prezzo 1.400 euro) vince la gara rispetto alla Mesh B (prezzo 1.200 euro). Questo perché la percentuale di infezioni delle Mesh C (21%), in confronto con il dato della Mesh B (29%), conferisce alla prima un incremento di beneficio, il cui valore supera il sovraprezzo di 200 euro (che la Mesh C dimostra rispetto alla Mesh B).

Prospettive per la prosecuzione del progetto

Il percorso metodologico qui descritto comprende la definizione di tutti i calcoli matematici e descrive, nella bibliografia, una serie limitata di applicazioni realizzate su dati retrospettivi già pubblicati nella letteratura scientifica. Questo primo passaggio metodologico è fondamentale [6-22],perché testimonia l’avvenuta accettazione del metodo da parte della letteratura scientifica internazionale. Esso quindi garantisce che l’uso qui proposto dei dati clinici e dei QALYs è in linea con gli attuali standard della evidence-based medicine. Inoltre ESTAR ha redatto un primo capitolato di gara con la metodologia descritta per l’acquisto di reti chirurgiche biologiche.

La tappa successiva, che si prevede di realizzare nei prossimi mesi, corrisponde all’applicazione di questo metodo ad alcune gare sui DM (prevalentemente di classe III e impiantabili) inserite nella programmazione di ESTAR in condivisione con l’HTA regionale. L’ambito dell’HTA regionale è inoltre funzionale all’engagement di Clinici di riferimento rispetto ai device oggetto di gara con questa metodologia, allo scopo di definire gli end point più rilevanti per la valutazione del NMB e quindi in definitiva per la valutazione del valore clinico.

La centralizzazione degli acquisti pubblici, in particolar modo in sanità, è ormai un dato di fatto. La definizione delle categorie merceologiche da acquistare obbligatoriamente attraverso iniziative dei soggetti aggregatori (vedi DPCM 24 Dicembre 2015 e DPCM 11 Luglio 2018) ha impresso un notevole impulso all’aggregazione della committenza. Le Regioni d’altro canto hanno visto negli acquisti un driver importante di efficientamento. L’assunto base della centralizzazione è che a una maggiore dimensione della gara, corrisponda necessariamente un maggior potere di acquisto e quindi la possibilità di ottenere condizioni più vantaggiose.

Prescindendo per un momento da considerazioni di merito sull’opportunità di orientare gli acquisti al prezzo, anziché al valore generato per il sistema e per il paziente, come dimostrano i risultati dell’analisi qui presentata, in realtà la relazione tra dimensione dell’acquisto e prezzo di aggiudicazione non è così immediata. A pesare, come si dirà in seguito, sono soprattutto le modalità con cui si costruiscono i lotti e il grado di competitività della procedura di selezione adottata.

I farmaci sono stati, per il loro peso relativo sulla spesa (37% dell’acquisto di beni e servizi non sanitari nel 2018) e supposta facilità di aggregazione, al centro delle iniziative di centralizzazione. Dall’analisi dei dati disponibili sul portale dei soggetti aggregatori risulta, infatti, che i farmaci rappresentano circa il 50% delle iniziative chiuse, in corso e programmate dei soggetti aggregatori e il 63% in termini di valore stimato (Figura 1).

I soggetti aggregatori fanno (e faranno nel caso di iniziative programmate) ricorso a diversi strumenti (Tabella I) per l’acquisto di farmaci. Se in termini di numero di iniziative la convenzione è lo strumento più diffuso, i sistemi dinamici d’acquisto (SDA) hanno via via assunto maggiore importanza in termini di valore. Dai dati disponibili il valore delle convenzioni censite è pari a 36 miliardi di euro, quello dei SDA è pari a 39,6 a cui aggiungendo lo SDA Farmaci del 2017 di ARCA Lombardia non figurante nel database, si arriva a 45 miliardi di euro. La durata media delle iniziative è di circa 28 mesi, quella dei contratti di 31, per complessivi 5 anni. Gli accordi quadro (AQ) valgono 3,8 miliardi di euro. È bene ricordare che gli accordi quadro sono obbligatori per le gare di farmaci biotecnologici quando i prodotti in concorrenza sono più di tre, ovvero un originatore e almeno tre biosimilari.

Il ricorso a strumenti diversi dalla classica convenzione e appalto ha un impatto sul mercato. Un sistema dinamico di acquisizione, infatti, consente, accorciando i tempi di pubblicazione, di tornare più frequentemente sul mercato lanciando confronti competitivi frequenti per l’aggiudicazione degli appalti specifici. Questo permette alle stazioni appaltanti di stringere contratti più brevi e approfittare dell’uscita di biosimilari e generici in tempi più rapidi. La conseguenza è potenzialmente quella di accrescere le pressioni competitive con conseguenti ricadute in termini di prezzi di aggiudicazione. Oltre agli strumenti, occorre inoltre considerare le modalità con cui vengono definiti i lotti, con un passaggio da lotti merceologici a lotti funzionali in cui poter mettere in competizione farmaci per cui è dimostrata l’equivalenza terapeutica.

Questi dati tuttavia ci mostrano soltanto gli input del processo, occorre, infatti domandarsi quali siano gli esiti, quindi gli impatti effettivi sui prezzi. A questo proposito uno studio recente (Armeni et al. OASI 2018) ha approfondito la performance del sistema di acquisto di specialità medicinali da parte dei soggetti pubblici del SSN, in termini di concorrenza generata nel mercato dei farmaci (numero di offerte per lotto, sconto aggiudicato rispetto al prezzo ex-factory, fattori che influenzano la non aggiudicazione). L’analisi ha considerato tutte le procedure di acquisto pubblicate dal 2006 al 2016 (fonte IHS) ed è stata strutturata al livello dell’ambito competitivo rilevante (tipicamente il singolo lotto o sub-lotto).

Dai risultati emerge, innanzitutto, una diffusa riduzione del numero di lotti per gara che potrebbe essere interpretata come lo specchio di una sempre più marcata aggregazione dei lotti e di acquisti di prodotti specialistici, il che spiega anche la crescente proporzione di lotti semplici. D’altro canto, questo potrebbe anche essere frutto del crescente ricorso nel tempo ai sistemi dinamici di acquisizione per cui a grandi gare multi-lotto si sostituiscono appalti specifici. Dallo studio, sorprendentemente, non emergono rilevanti risultati legati alla tipologia di lotto. Intuitivamente un lotto più aperto (unico) dovrebbe portare a più offerte. Questo è confermato solo in parte, dato che le gare per lotti unici hanno una probabilità di andare deserte minore rispetto a quelle per lotti semplici, ma solo se la gara è regionale o di area vasta, mentre nel caso di gare aziendali o di network, il lotto unico è associato a probabilità di non aggiudicazione maggiori.

In merito al fenomeno della mancata aggiudicazione lo studio osserva un numero crescente di lotti andati deserti. Questo potrebbe dipendere da requisiti di partecipazione sproporzionati, da basi d’asta inadeguate, ancora da condizioni di fornitura giudicate inappropriate dalle imprese. D’altro canto si potrebbe trattare di comportamenti deliberati da parte delle imprese con il risultato di generare proroghe di contratti in essere o ancora forzare le singole aziende a ricorrere a procedure negoziate con la motivazione di gara deserta. Questo fenomeno, oltre a comportare costi amministrativi non indifferenti, nei casi peggiori può condurre a indisponibilità di farmaci con una riduzione dell’accesso dei pazienti alle terapie farmacologiche.

Le analisi hanno rilevato una riduzione dell’aggiudicazione di gare da parte dei generici, indice di un sistema concorrenziale sempre più maturo, in cui anche i farmaci branded offrono condizioni di prezzo vantaggiose per il SSN. Tuttavia, in merito agli sconti in gara, emerge che la scontistica risulta più elevata quando la gara viene aggiudicata a generici o biosimilari. Aumentano in modo rilevante le aggiudicazioni di biosimilari, grazie alle prime scadenze di brevetti di molecole biotecnologiche.

Riguardo agli effetti della centralizzazione lo studio giunge ad alcune considerazioni interessanti. Se si guarda al livello di competizione, ovvero al numero di offerte ricevute per ogni lotto, si osserva una crescita del numero di offerte nel caso di procedure aperte e dinamiche di acquisto/accordi quadro. In particolare, nel caso di farmaci biotecnologici, un lotto aperto a originatore e biosimilare si traduce in un numero maggiore di offerte riducendo sensibilmente la probabilità che il lotto non venga aggiudicato, oltre che a generare uno sconto più consistente. Gli effetti totali però non sono univoci, a testimonianza di due dinamiche contrapposte: da una parte il maggiore effetto competitivo presunto sui prezzi può rappresentare un’importante barriera all’entrata, dall’altra non partecipare ad una gara regionale significa non cogliere rilevanti opportunità di mercato.

In merito alla dimensione del lotto e all’ente aggiudicatario, la ricerca ha mostrato effetti statisticamente significativi nonostante un’entità dell’effetto piuttosto contenuta. Non emerge chiaramente, infatti, che il processo di centralizzazione degli acquisti (ovvero le gare pubblicate dalle centrali) porti ad uno sconto maggiore. Nonostante le due limitazioni riportate nello studio e cioè: i) la valutazione della performance delle gare si è basata sugli effetti diretti (esito delle gare stesse) e non ha indagato le conseguenze indirette come ad esempio la disponibilità effettiva dei prodotti; e ii) i lotti non sono stati distinti tra lotti con una molecola e lotti con più molecole (equivalenza terapeutica), le evidenze emerse sono abbastanza chiare. Dai risultati della ricerca condotta da Armeni e colleghi risulta infatti che le procedure e la modalità di definizione dei lotti (per alcuni aspetti) sembrano pesare di più rispetto al livello di centralizzazione. In altre parole, il potere contrattuale non è il risultato della mera forza bruta, misurata in dimensione della gara, quanto della capacità delle stazioni appaltanti, centrali di committenza o singole aziende, di adottare una strategia di acquisto efficace.

A livello internazionale Toulemon (2018) osserva come l’appartenenza a un gruppo di acquisto comporti un impatto sui prezzi di acquisto dei medicinali, con una diminuzione media del 2% del prezzo di acquisto rispetto agli acquisti individuali. Occorre però distinguere tra tipologie di medicinali. Se da un lato non vi è alcun impatto significativo dell’acquisto di gruppo per i farmaci in esclusiva, per quanto riguarda i farmaci in cui vi è presenza sul mercato di biosimilari/generici, i prezzi medi sono inferiori del 9% quando gli ospedali fanno parte di un gruppo di acquisto rispetto a quando acquistano singolarmente.

Entrambi i risultati sembrano confermare che in questo caso la centralizzazione non alteri dinamiche di mercato già presenti, ma le possa rafforzare accrescendo i costi di non partecipazione alla gara perché un fornitore si troverebbe tagliato fuori non solo da un’azienda, ma da un’intera regione.

La domanda che resta per certi versi irrisolta è come si misuri l’efficacia di un acquisto. Riprendendo quanto detto in precedenza non è detto che il prezzo sia espressione del valore. I temi della disponibilità dei prodotti, dell’innovazione, dell’orientamento agli outcome, necessariamente devono essere presi in considerazione laddove si parli di acquisti che impattano direttamente sulla salute dei pazienti. La centralizzazione è nata principalmente per generare risparmi in un momento di forte stress finanziario dell’SSN. La capacità di risposta del sistema ai fabbisogni, tuttavia, richiederà in futuro di concentrarsi effettivamente sulla creazione di valore. Questo richiede siano prese scelte politiche e strategiche chiare su qual è il livello di cure che il sistema sanitario è disposto a offrire e quali risorse impegnare.

La gara Consip per i farmaci biologici

Negli ultimi anni, i processi di acquisto di beni e servizi del sistema sanitario sono stati interessati da cambiamenti significativi, guidati prevalentemente dalla ricerca di soluzioni in grado di razionalizzare e contenere la dinamica crescente della spesa. Tali cambiamenti si inseriscono in un contesto in cui, sul piano finanziario, si registra un progressivo ridimensionamento delle risorse pubbliche, che si concretizza in stringenti vincoli per le aziende sanitarie, a fronte di un fabbisogno in continua crescita (si pensi, ad esempio, a fenomeni quali l’invecchiamento della popolazione e l’aumento delle patologie croniche). Si tratta di condizioni che, seppure di contesto e contingenti, hanno favorito la ricerca di soluzioni innovative di fatto attuate all’interno di due principali ambiti.

Il primo è legato all’inquadramento normativo degli appalti pubblici. I provvedimenti approvati nel corso degli ultimi anni, sia a livello comunitario che nazionale, sono caratterizzati dal riconoscimento di una maggiore flessibilità per le aziende sanitarie. L’introduzione di alcune procedure di selezione dei fornitori, quali il partenariato per l’innovazione, il dialogo competitivo, l’accordo quadro, rappresentano un importante sforzo del legislatore per andare incontro ad alcune esigenze specifiche dei professionisti aziendali responsabili della funzione acquisti.

Il secondo aspetto è invece collegato alle soluzioni istituzionali e gestionali adottate dalle aziende sanitarie:

• il ripensamento del ruolo di Consip S.p.A., quale centrale d’acquisto nazionale con funzioni di stipula di convenzioni quadro per l’approvvigionamento di beni e servizi per la pubblica amministrazione, e più in generale come gestore del programma di approvvigionamento telematico;
• il rafforzamento del ruolo dell’e-procurement, che oggi risulta complementare all’attività di Consip S.p.A., atteso che offre, rispetto a quest’ultima, un livello maggiore di flessibilità nei prodotti offerti e una più ampia attenzione alle specificità aziendali;
• l’introduzione di logiche di accentramento degli acquisti in ottica inter-aziendale o regionale, tramite la costituzione di centrali d’acquisto, centrali di committenza, soggetti aggregatori o la stipula di convenzioni tra le aziende sanitarie.

A partire dagli inizi degli anni 2000 sono state intraprese numerose iniziative di centralizzazione e di coordinamento degli acquisti di beni e servizi in sanità, spesso, però, senza un unico approccio condiviso. Infatti, è solo negli ultimi anni che si è ritenuto di rafforzare il processo di razionalizzazione della spesa e di centralizzazione degli acquisti, con l’identificazione delle Centrali regionali di Committenza e la costituzione dei Soggetti Aggregatori (SS.AA.), di cui fanno parte, ex DL 24 aprile 2014, n.66, Consip S.p.A., una centrale di committenza per ciascuna regione italiana e altre figure (ad esempio città metropolitane e province) che abbiano fatto richiesta all’Autorità nazionale anticorruzione (ANAC) di iscrizione all’elenco Nazionale dei SS.AA. Attualmente i SS.AA. sono 32, secondo quanto deliberato da ANAC il 17 gennaio 2018 (Figura 1).

I SS.AA. non sono sostitutivi delle centrali regionali di committenza già costituite; il loro compito è di indire le procedure di acquisto aggregate relative alle diverse categorie merceologiche di spesa; inoltre, hanno l’esclusività delle procedure di acquisto individuate dal Tavolo tecnico dei SS.AA., anch’esso istituito con DL 66/2014, cui è stato conferito il compito di definire entro il 31 dicembre di ogni anno la lista delle categorie di beni e servizi e delle relative soglie al superamento delle quali gli enti pubblici debbono acquistare attraverso i SS.AA.: a partire dal 2018, unitamente alle relative soglie di obbligatorietà, le categorie di beni e servizi sono state indicate dal DPCM 11 luglio 2018 (Tabella I).

Anche il Codice dei contratti è intervenuto in maniera decisa sul sistema di centralizzazione degli acquisti, sia per le aziende sanitarie che per gli enti locali. Innanzitutto, ha previsto forme e modalità differenti di acquisto a seconda del valore della fornitura (Tabella II):

1. al di sotto del valore di 40.000€, le stazioni appaltanti possono effettuare, direttamente e autonomamente, acquisti di forniture e servizi, anche attraverso ordini sugli strumenti messi a disposizione dalle Centrali di Committenza (art. 37 c. 1);
2. al di sopra di questo importo e fino al valore della soglia comunitaria (pari a 221.000€), è stato introdotto il sistema della qualificazione, a mente del quale le stazioni appaltanti in possesso dei requisiti di cui all’art. 38 possono effettuare direttamente acquisti attraverso gli strumenti telematici di negoziazione messi a disposizione dalle Centrali di Committenza (convenzioni, accordi quadro, mercato elettronico). In caso di indisponibilità di tali strumenti, anche in relazione a singole categorie merceologiche, le stazioni appaltanti possono ricorrere alle centrali di committenza, o a forme di aggregazione, oppure possono svolgere una procedura ordinaria. Se invece le stazioni appaltanti non sono in possesso dei requisiti di qualificazione, devono necessariamente ricorrere ad una Centrale di Committenza, oppure devono aggregarsi con una o più stazioni appaltanti aventi la necessaria qualifica (art. 37, c. 3);
3. sopra la soglia comunitaria, le stazioni appaltanti devono comunque obbligatoriamente ricorrere alle Centrali di Committenza; in assenza di convenzioni o gare attive, possono procedere attraverso lo svolgimento di una procedura ordinaria. Naturalmente, come visto in precedenza, in relazione alle categorie merceologiche contenute nel DPCM 24/12/2015 (e futuri DPCM, con cadenza biennale) permane un obbligo assoluto di adesione, anche rispetto a convenzioni sottoscritte da altre regioni (con unico limite del rispetto del plafond contrattuale).

Per le aziende sanitarie, le norme del Codice dei contratti vanno integrate con i provvedimenti specifici in materia di spesa, già richiamati in precedenza, che hanno disciplinato ambiti e modalità di acquisto nel settore sanitario e che sottolineano gli obblighi di ricorso a Consip S.p.A. o alle Centrali di acquisto regionali, per i beni e servizi stabiliti con provvedimenti governativi. Il Codice dei contratti ribadisce che le Centrali di Committenza possono agire sia come centrale di acquisto (ovvero aggiudicare appalti, stipulare ed eseguire i contratti per conto delle amministrazioni aggiudicatrici e degli enti aggiudicatori), sia come gestore di procedure di gara (ovvero stipulare accordi quadro ai quali le stazioni appaltanti qualificate possono ricorrere per l’aggiudicazione dei propri appalti; oppure gestire sistemi dinamici di acquisizione e mercati elettronici). Il Codice conferma, infine, il ruolo di Consip S.p.A. quale Centrale di Acquisto, anche attraverso le convenzioni quadro di cui all’articolo 26 della legge 23 dicembre 1999, n. 488.

In sintesi, quindi, per le aziende del Servizio Sanitario Regionale, in relazione agli acquisti delle categorie di prodotti riportate nel DPCM (tra cui i farmaci), esiste in prima battuta l’obbligo di ricorso alle convenzioni della Centrale regionale di riferimento o, in mancanza, di Consip. In assenza sia di convenzioni attive con la Centrale regionale, sia con Consip, le aziende sono obbligate a ricorrere in via esclusiva alle Centrali di Committenza iscritte nell’elenco dei Soggetti Aggregatori, come individuate dalla Centrale regionale di committenza di riferimento. In assenza, permane l’obbligo di ricorso a strumenti di acquisto e negoziazione telematici messi a disposizione da Consip o dalla Centrale regionale di riferimento.

Centrali regionali di Committenza e Soggetti Aggregatori rafforzano il processo di razionalizzazione della spesa e centralizzazione degli acquisti

Pertanto, in presenza di una convenzione attiva con la Centrale di riferimento, le aziende del Servizio Sanitario non sono obbligate ad aderire alla nuova gara Consip; sarebbero obbligate solo in assenza di convenzione o gare attive nella propria centrale di riferimento.

A valle delle procedure utilizzate, le amministrazioni spesso fanno ricorso a differenti strumenti di acquisto: l’accordo quadro e la convenzione quadro, stipulate, ai sensi della normativa vigente, da Consip e dai Soggetti Aggregatori.

È nel contesto appena disegnato che si inserisce la gara di farmaci biologici effettuata da Consip, con bando pubblicato in data 23/11/2017.

Come richiamato in precedenza, Consip generalmente opera attraverso convenzioni, o accordi quadro. La convenzione consiste in un contratto quadro, con cui Consip o le Centrali di Committenza regionali individuano – a seguito di procedura di gara – uno o più fornitori, che si impegnano ad accettare ordini dalle amministrazioni di riferimento fino al raggiungimento del massimale contrattuale. Il modello di funzionamento si basa su un rapporto trilaterale, reso disponibile dalla Centrale di Committenza e che si perfeziona direttamente tra fornitore e amministrazione richiedente. Le convenzioni ex art. 26 della legge 23 dicembre 1999, n. 488 sono idonee per approvvigionamenti standardizzabili e, attraverso l’aggregazione della domanda, consentono di ottenere rilevanti economie di scala sia in termini di processo sia di risparmio sugli acquisti. I fornitori aggiudicatari di una gara si impegnano ad accettare le condizioni di prezzo, durata e oggetto della fornitura stabilito dalla Convenzione.

L’accordo quadro, disciplinato dall’art. 54 del Codice dei Contratti, consiste in un accordo concluso tra una o più amministrazioni aggiudicatrici e uno o più operatori economici, il cui scopo è stabilire le clausole relative agli appalti da aggiudicare durante un dato periodo, in particolare per quanto riguarda i prezzi e le quantità previste. La durata dell’accordo quadro non può superare i quattro anni (salvo casi eccezionali che richiedono obbligatoriamente una motivazione da parte della stazione appaltante), al fine di evitare meccanismi distorsivi della concorrenza.

La scelta del contraente attraverso lo strumento dell’accordo quadro si articola in due fasi. Nella prima, l’amministrazione provvede all’indizione della gara, secondo le procedure ordinarie previste dalla normativa (aperta, ristretta, negoziata). Tale fase si conclude con l’individuazione degli operatori economici idonei e la sottoscrizione del contratto. La seconda fase prevede una scelta, tra i diversi fornitori aggiudicatari, per l’assegnazione dei contratti relativi ai singoli ordinativi, al termine del quale l’amministrazione aggiudicatrice e i fornitori concludono i singoli contratti applicativi dell’accordo.

La gara Consip sui biologici ha permesso un risparmio medio del 18%

L’utilità del ricorso all’accordo quadro appare elevata per alcune tipologie di beni e servizi, quali quelli ad alto contenuto tecnologico, e in caso di acquisti ripetitivi e omogenei, che vengono in questo modo unificati in una sola procedura di gara ad evidenza pubblica, con un consequenziale probabile vantaggio economico sia in termini di riduzione dei prezzi d’acquisto che in termini di riduzione delle spese amministrative derivanti dall’indizione della gara. Infine, l’accordo quadro manifesta la propria utilità per l’acquisto di quella particolare categoria di beni soggetta ad un elevato grado di “personalizzazione” rispetto all’utilizzatore del bene stesso. In campo sanitario, si fa riferimento a quei beni per i quali la manualità e l’esperienza da parte dei clinici sembrano essere fattori fondamentali rispetto al buon esito delle prestazioni – si pensi ad esempio ad alcuni tipi di dispositivi medici (quali le suture chirurgiche). In questo caso, l’accordo quadro rappresenta il punto di incontro fra l’esigenza, di natura prevalentemente amministrativa, di ridurre i costi di approvvigionamento (che deriverebbero sia dai minori costi amministrativi che dalla riduzione sui prezzi d’acquisto in seguito al confronto competitivo fra le parti dell’accordo) e la necessità, di natura prevalentemente clinica, di sviluppare e mantenere nel tempo quella “confidenza” con gli strumenti di lavoro, elemento fondamentale, quasi imprescindibile, per garantire la qualità delle prestazioni erogate.

Come prevede la norma, l’accordo quadro può sancire due differenti modalità operative:

• l’individuazione dell’operatore economico (tra quelli selezionati e con cui è concluso l’accordo) che effettuerà la prestazione avviene sulla base di decisione motivata, in relazione alle specifiche esigenze dell’amministrazione (in questo caso, l’accordo contiene tutti i termini e le condizioni che disciplinano le prestazioni dei servizi e forniture);
• l’individuazione dell’operatore economico che effettuerà la prestazione avviene attraverso la riapertura del confronto competitivo (questo può avvenire sicuramente se l’accordo quadro non contiene tutti i termini e le condizioni che disciplinano le prestazioni dei servizi e forniture, ma anche su precisa scelta dell’amministrazione, e dichiarata nella documentazione di gara).

La modalità di aggiudicazione attraverso scelta motivata permette sicuramente di avere tempi più rapidi e un maggior coinvolgimento di tutti gli operatori.

In conformità alle sue facoltà discrezionali, Consip ha effettuato, mediante una procedura aperta, un accordo quadro, della durata di 12 mesi, aventi le caratteristiche di seguito riportate. L’importo massimo stimato per la gara era di € 460.000.000, suddiviso in 7 lotti merceologici:

• lotto 1: filgrastim (€ 48.000.000);
• lotto 2: infliximab (€ 30.000.000);
• lotto 3: follitropina alfa (€ 18.000.000);
• lotto 4: etanercept (€ 126.000.000);
• lotto 5: insulina glargine (€ 55.000.000);
• lotto 6: rituximab (€ 63.000.000);
• lotto 7: epoetina (€ 120.000.000).

Ogni lotto prevede un dosaggio minimo per consentire la partecipazione dei fornitori.

La gara è stata aggiudicata sulla base del criterio del prezzo più basso, in quanto i prodotti presentano caratteristiche standardizzate (ossia le caratteristiche sono già definite dal produttore e non sono modificabili su richiesta della stazione appaltante, ovvero sono rispondenti a determinate norme nazionali, europee o internazionali).

La procedura centralizzata di acquisto dovrebbe puntare all’ottimizzazione del rapporto costo-efficacia

La gara, aggiudicata a giugno 2018, per 6 lotti su 7 (in quanto per uno non sono state presentate offerte) ha registrato ribassi che variano dal 14 al 48%, consentendo un risparmio medio stimato, rispetto ai prezzi praticati oggi alle strutture sanitarie pubbliche, pari al 18%, per un valore di circa 140 milioni di Euro sul totale della spesa (Fonte: Consip S.p.A.). Aggiudicata a tutti i concorrenti in gara, consentirà ai clinici un’ampia flessibilità nella scelta dei farmaci più idonei alle esigenze cliniche del paziente. Infatti, l’accordo quadro prevede che la seconda fase (definizione dell’appalto specifico) non avvenga attraverso un secondo confronto competitivo, bensì attraverso decisione motivata in relazione alle specifiche esigenze (Tabella III).

L’analisi della gara Consip sui farmaci permette di effettuare alcune considerazioni tenuto conto del carattere profondamente innovativo della gara.

Innanzitutto, la centralizzazione dei processi di acquisto, pur essendo un fenomeno ormai acquisito e difficilmente reversibile, richiede ancora un affinamento nei modelli di applicazione (accanto a soluzioni più evolute, costruite con il forte coinvolgimento degli attori in gioco, si trovano modelli ancora embrionali e semplicistici); risulta necessario completare la realizzazione di un sistema di acquisti, in cui Consip S.p.A. operi a stretto contatto e in coordinamento con le Centrali di committenza regionali e i Soggetti Aggregatori, anche per evitare facili duplicazioni e sovrapposizioni.

In secondo luogo, gli obiettivi dei processo di centralizzazione non dovrebbero consistere solo nel perseguimento della riduzione del costo per input, ma soprattutto nel­l’ottimizzazione del rapporto costo-efficacia, tenendo in considerazione l’intera catena di offerta (ricerca, sperimentazione, produzione, distribuzione, logistica, assistenza, ecc.) e tutte le ricadute della decisione di acquisto (governo clinico, compliance del paziente, tempi di attraversamento dei processi, ecc.).

Risulta fondamentale, infine, accompagnare i processi di centralizzazione ad una maggior implementazione degli strumenti di natura aziendale: lo sviluppo di politiche di marketing d’acquisto (studio sistematico dell’ambiente, dei mercati, dei prodotti, dei fornitori); il miglioramento delle informazioni gestionali (lo sfruttamento del potere negoziale; la ricerca di diminuzione dei costi di transazione; una maggiore attività di benchmarking sui prezzi per le tipologie di acquisto); la gestione proattiva dei fornitori (snellimento dei processi; coinvolgimento anticipato dei fornitori; ricerca di comunicazioni più chiare) sono elementi critici per le attività di programmazione degli acquisti che rappresentano la base della corretta impostazione di una gara.

La politica del farmaco in Italia è, da diverso tempo, influenzata dalla presenza di tetti sulla spesa farmaceutica [Jommi & Minghetti, 2015].

Introdotti dalla Legge 405/2001 e riferiti inizialmente alla sola spesa farmaceutica territoriale, tali tetti sono stati modificati per la prima volta dalla Legge 326/2003, che ha definito, come “valore di riferimento” per la spesa complessiva per farmaci, il 16% della spesa sanitaria pubblica. È però la Legge 222/2007 ad avere introdotto:

• un doppio tetto; uno, pari al 14% delle risorse assegnate al Servizio Sanitario Nazionale (SSN), riferito alla spesa per farmaci utilizzati sul territorio, includendo i farmaci acquistati e dispensati dalle farmacie aperte al pubblico (spesa convenzionata) e i farmaci in Fascia A distribuiti direttamente dalle aziende sanitarie o dalle farmacie aperte al pubblico per conto del SSN; l’altro, pari al 2,4% delle risorse SSN, per i farmaci utilizzati in ospedale;
• il ripiano dell’eventuale sfondamento del tetto sulla territoriale da parte dei tre attori della filiera (industria, grossisti e farmacie);
• la definizione di un budget per le imprese farmaceutiche, basato essenzialmente sul fatturato dell’ultimo anno, con successiva allocazione dell’eventuale payback sulla base del contribuito di ciascuna impresa allo sfondamento del tetto.

La Legge 135/2012 ha previsto, a partire dal 2013, una riduzione del tetto sulla territoriale all’11,35% e un aumento di quello sull’ospedaliera al 3,5%; la stessa legge ha introdotto una compartecipazione dell’industria del 50% all’eventuale sfondamento del tetto sull’ospedaliera, sempre in proporzione al contributo di ciascuna azienda allo sfondamento del tetto. Infine, la Legge 232/2016 ha modificato dal 2017 la struttura dei tetti prevedendone uno per la spesa convenzionata (7,96%, delle risorse SSN) e uno per tutti i farmaci acquistati dalle aziende sanitarie (6,89%).

Tetti e fondi presentano diversi elementi di criticità

Ai tetti “ordinari” si aggiungono i fondi per l’innovazione. La Legge 190/2014 ha istituito un fondo ad hoc per i medicinali innovativi, pari a 500 milioni a valere sul 2015 e il 2016. Tale fondo è stato prevalentemente utilizzato per l’acquisto di farmaci per l’epatite C. La Legge 232/2016 ha previsto l’istituzione di due fondi, con una dotazione di 500 milioni ciascuno, uno per medicinali innovativi e uno per i farmaci oncologici innovativi, attingendo in parte a risorse già assegnate al SSN per obiettivi del Piano Sanitario Nazionale. I farmaci innovativi, oltre alla disponibilità di fondi dedicati, hanno accesso immediato ai mercati regionali (in linea di principio, il loro utilizzo non è condizionato all’inclusione nei prontuari regionali), non partecipano (con i farmaci orfani) alla copertura di eventuali sfondamenti dei tetti di spesa e non sono soggetti ad uno sconto obbligatorio del 5% + 5% del prezzo negoziato con AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco), previsto per tutti i farmaci coperti dal SSN.

I criteri per la valutazione dell’innovatività, in capo alla CTS (Commissione Tecnico-Scientifica) dell’AIFA, sono stati definiti dalla Determina 519/2017 e si tratta del livello di bisogno terapeutico, del valore terapeutico aggiunto e della qualità delle evidenze prodotte negli studi registrativi. L’elenco dei farmaci innovativi dovrebbe essere aggiornato mensilmente sul sito dell’AIFA (al 31 luglio, l’ultimo aggiornamento è del 16/7/2018). La principale novità, rispetto alla precedente gestione dell’innovatività basata sul documento CTS del 10/7/2010 (“Criteri per l’attribuzione del grado di innovazione terapeutica dei nuovi farmaci”) è la pubblicazione sul sito AIFA di schede di “appraisal” con cui viene descritto il razionale della valutazione da parte della CTS. Delle 18 richieste di innovatività per le quali è stato pubblicato l’esito, 6 sono state accolte (per un farmaco si tratta di innovatività “di classe”, ovvero innovatività collegata a quella acquisita da precedenti farmaci caratterizzati dallo stesso meccanismo di azione), a 4 farmaci è stata attribuita l’innovatività condizionata alla produzione entro 18 mesi di ulteriori evidenze a supporto della richiesta (i farmaci ad innovatività condizionata hanno solo il vantaggio dell’accesso immediato ai mercati regionali) e 8 sono stati giudicati non innovativi.

Il sistema dei tetti ha permesso di definire un quadro complessivo di risorse da destinare ex ante alla farmaceutica. La presenza ex post di sistemi di compartecipazione allo sfondamento dei tetti ha generato aspettative di “sostenibilità” dell’incremento della spesa. Le regioni, al di là di una responsabilizzazione complessiva sulla spesa sanitaria, vengono poi valutate anche sul posizionamento rispetto ai tetti di spesa farmaceutica, e sono state quindi spinte ad adottare politiche di razionalizzazione e, in diversi casi, di contenimento, della spesa farmaceutica. Non è un caso che la spesa complessiva per farmaci a carico del SSN (al lordo peraltro dei diversi payback da parte delle imprese) sia aumentata in media del 2% dal 2001 al 2017 a fronte di un, pur contenuto, 2,7% di crescita media della spesa sanitaria pubblica (Figura 1).

È possibile superare la logica di gestione a silos della spesa farmaceutica?

I fondi per farmaci innovativi hanno avuto un ruolo importante, segnaletico della volontà di garantire risorse per farmaci prioritari per il SSN, aumentando il livello di trasparenza sulle scelte di identificazione dei farmaci innovativi.

Tuttavia, tetti e fondi presentano diversi elementi di criticità.

I tetti si ispirano ad una logica di gestione a silos della spesa e non considerano gli effetti dei farmaci su altre prestazioni a carico del SSN (ad esempio, minori costi per ricoveri evitati o maggiori costi per la gestione degli effetti collaterali). Vi è quindi un’incoerenza di fondo tra un interesse crescente per la gestione integrata del paziente e per i percorsi diagnostico-terapeutici assistenziali da una parte, e la definizione di tetti di spesa per fattori produttivi dall’altra. È vero che la Legge 205/2017 ha previsto un monitoraggio in via sperimentale, per il triennio 2018-2020, degli effetti dell’utilizzo dei farmaci innovativi sul costo del percorso terapeutico-assistenziale, richiamando quindi esplicitamente l’importanza di valutare gli effetti (positivi o negativi) di un farmaco sul costo del percorso complessivo del paziente. Ed è anche vero che l’obiettivo dichiarato di tale monitoraggio è di «migliorare l’allocazione delle risorse programmate per il SSN» e «valutare la congruità dei fondi per i farmaci innovativi». Rimane però l’approccio silos, in quanto non sono ancora chiari gli effetti attesi di tale analisi.

In secondo luogo, fissare un tetto come quota delle risorse a carico del SSN significa non tenere conto dell’evoluzione tendenziale della spesa farmaceutica, che dipende da dinamiche specifiche: dall’introduzione di nuovi farmaci, dalla scadenza dei brevetti e dalla variazione del mix prescrittivo nel tempo. Non esiste alcun Paese, tra i principali europei, ad avere adottato un tetto sulla farmaceutica commisurato alle risorse per la sanità pubblica.

Nel triennio 2013-2015 il payback effettivo è stato pari all’85% di quello potenziale

Il tetto sulla spesa ospedaliera e, dal 2017, quello sui farmaci acquistati dalle aziende sanitarie, è stato fissato ad un valore inferiore alla spesa consuntivata l’anno precedente, mentre quello più recente sulla convenzionata è superiore alla spesa consuntivata nell’anno precedente. Poiché è noto che la spesa per acquisti cresca più della convenzionata (che, anzi, è calata sistematicamente negli ultimi dieci anni), questo significa avere fissato dei tetti che predeterminano già degli squilibri (uno un disavanzo, l’altro un surplus).

Non viene poi prevista alcuna compensazione tra disavanzo sul tetto per farmaci acquistati dalle aziende sanitarie (1.580 milioni di euro circa nel 2017, secondo l’ultimo monitoraggio AIFA disponibile – consultato il 27 luglio 2018) e surplus su tetto della farmaceutica convenzionata, surplus presente anche per i fondi per farmaci innovativi (complessivamente pari a 920 milioni di euro, tra tetto sulla convenzionata – 480 milioni di euro, fondo per gli innovativi oncologici – 90 milioni di euro, e fondo per gli innovativi non oncologici – 360 milioni di euro). Visto l’andamento tendenziale della spesa per acquisti e di quello per la spesa convenzionata, il fenomeno si amplificherà nei prossimi anni.

Il livello di complessità nella gestione dei tetti e la scarsa trasparenza (in particolare sul flusso di spesa per farmaci a distribuzione diretta e per conto) hanno prodotto un aspro contenzioso tra industria e SSN, con il risultato che i tempi di pagamento da parte delle imprese si sono protratti nel tempo e che sono state offerte scontistiche dall’SSN sul payback dovuto: nel triennio 2013-2015 il payback effettivo è stato pari all’85% di quello potenziale. E nessuno ha ad oggi stimato il costo della gestione del contenzioso tra industria e SSN.

Inoltre, la distribuzione del payback tra le singole imprese, per quanto ispirata a logiche di equità (compartecipazioni in base al contributo alla crescita del mercato) non è avulsa da elementi di criticità. In primo luogo, lo sfondamento attribuibile ai farmaci innovativi e agli orfani viene riversato sugli altri prodotti coperti da brevetto. Essendo poi il budget per azienda costruito a partire dal mercato degli ultimi 12 mesi, i nuovi prodotti lanciati sul mercato (a meno che non siano innovativi o orfani) sono stati storicamente penalizzati, in quanto contribuiscono in modo rilevante alla crescita, non avendo alcun fatturato pregresso. Per questo la Legge 205/2017 ha previsto che le imprese paghino nel primo anno solo un contributo del 10% del fatturato realizzato per i nuovi farmaci, riallocando però il restante 90% su tutti gli altri farmaci, esclusi orfani e innovativi (ma inclusi generici e biosimilari).

Infine, l’assegnazione dei fondi per i farmaci innovativi è avvenuta con grande ritardo: solo nel 2018 (con Decreto del Ministero della Salute del 16 febbraio 2018, pubblicato in Gazzetta Ufficiale il 7/4/2018) sono state definite le modalità operative di erogazione alle regioni delle risorse stanziate per i farmaci innovativi (oncologici e non) per il 2017 (e il 2018).

È chiaro che in prospettiva il sistema dei tetti così definito non può reggere.

Tetto unico per la farmaceutica e target di crescita della spesa negoziato sono tra le proposte dell’Osservatorio Farmaci del Cergas Bocconi

Una proposta organica di revisione dei tetti è stata pubblicata a fine 2016 dall’Osservatorio Farmaci del Cergas Bocconi [Amoroso et al, 2016]. In particolare, si è suggerita una semplificazione dei tetti in una prima fase articolandoli in modo più coerente con la robustezza del flussi informativi disponibili; tale proposta è stata implementata dalla Legge 232/2016, che ha accorpato in un unico tetto tutti gli acquisti di farmaci da parte delle aziende sanitarie, indipendentemente dalla loro destinazione (utilizzo in ambito ospedaliero o in distribuzione diretta / per conto); in una seconda fase, unificando i due tetti sulla spesa convenzionata e sulla spesa per acquisti di farmaci dalle aziende sanitarie, per superare i problemi generati dalla mancata compensazione tra eventuali surplus e disavanzi. Guardando ad un orizzonte temporale più lungo, si è però suggerito di:

• abbandonare il tetto di spesa e trasformarlo in target di crescita della spesa a tre/cinque anni, target rinegoziato annualmente tra le principali rappresentanze dell’industria e il Ministero della Salute e dell’Economia;
• affidare ad AIFA un ruolo di supporto tecnico a tale negoziazione, che si sostanzierebbe in una stima dell’effetto atteso dell’ingresso sul mercato di nuovi prodotti, della scadenza dei brevetti, della modifica del mix di prescrizione di terapie già disponibili sul mercato, e degli eventuali effetti attesi dei farmaco su altre prestazioni sanitarie. Ciò peraltro spingerebbe AIFA a rafforzare ulteriormente la propria attività di horizon scanning, ai fini di una corretta programmazione della spesa.

Una seconda riflessione riguarda i fondi per i farmaci innovativi. Con tali fondi, come già osservato, la politica ha chiaramente segnalato la propria volontà di trovare risorse per farmaci considerati prioritari per il SSN. La conseguenza dei fondi è stata però quella di creare silos “protetti” all’interno di una logica silos. Sarebbe auspicabile invece che i fondi venissero incorporati nei tetti, mantenendo gli altri aspetti che facilitano l’accesso dei pazienti ai farmaci innovativi.

Se le proposte venissero attuate (tetto unico, compresi i fondi per gli innovativi, nel breve periodo; target di crescita nel medio-lungo periodo), sarebbe comunque necessario trovare una soluzione per il payback pregresso e non ancora pagato. A questo proposito è utile osservare che se si fosse applicato nel 2017 un meccanismo compensativo tra tetti di spesa e fondi, lo sfondamento del tetto per acquisti di farmaci da parte di aziende sanitarie si sarebbe ridotto da 1.580 milioni di euro a 660 milioni di euro, di cui 330 a carico dell’industria; se il trend della spesa complessiva per farmaci a carico del SSN fosse in futuro simile a quello registrato in media dal 2001, complessivamente lo sfondamento del tetto complessivo non dovrebbe aumentare in modo sensibile.

Con i fondi per gli innovativi la politica ha inteso rendere disponibili risorse aggiuntive per farmaci prioritari, ma sempre in una logica a silos

Sarebbe utile, alla luce di queste riflessioni, definire un accordo transattivo sui payback pregressi che ne riduca l’impatto complessivo; prevedere delle iniziative di contenimento, per abbattere la spesa a valori simili a quelli del tetto complessivo, iniziative già proposte in un articolo pubblicato nel 2015 [Martini, 2015]; avviare da subito un passaggio ad un tetto unico e, in prospettiva, ad un target di crescita della spesa negoziato, come già l’Osservatorio Farmaci aveva proposto.