Alcuni (dis)orientamenti giurisprudenziali recenti

L’importanza del settore dei farmaci biologici spiega perché, nonostante molti anni siano passati dall’introduzione dei primi farmaci biosimilari e dopo che faticosamente, anche per l’assenza di norme specifiche, la giurisprudenza abbia trovato punti di equilibrio funzionali e funzionanti per il sistema, i casi giudiziali che coinvolgono il rapporto tra originatori e biosimilari siano sempre molto presenti nella giurisprudenza amministrativa.

Talvolta, tuttavia, si ha l’impressione che ci si dimentichi dell’intero percorso evolutivo che la giurisprudenza, e la legge sulla scorta di essa, hanno compiuto negli ultimi dieci anni. Succede cioè che l’attenzione del giudice si concentri su aspetti di dettaglio della biosimilarità che, seppur effettivamente importanti e meritevoli di approfondimento individuale, tuttavia non possono essere esaminati senza tenere in considerazione l’intero quadro normativo, scientifico e – anche – giurisprudenziale in questa materia.

In particolare, due recenti decisioni dimostrano come in alcuni casi si finisca facilmente per complicare situazioni che, al contrario, dovrebbero ormai essere molto semplici.

Il caso che ha portato alla decisione del T.A.R. per la Toscana, Sez. II, n. 400 del 21 marzo 2019

Notevole è stato il risalto mediatico che la recente sentenza del T.A.R. per la Toscana, sez. II, n. 400 del 21 marzo 2019, ha avuto sulla stampa specializzata, che l’ha perlopiù enfatizzata per le posizioni di chiusura rispetto al biosimilare rispetto all’originatore (mi riferisco specialmente all’articolo apparso sul quotidiano Sanità24 del 26 marzo 2019, nel quale peraltro è riportato un numero della sentenza errato, dall’eloquente titolo “Biologici o biosimilari, sui farmaci va salvaguardata l’autonomia del medico”).

Il T.A.R. di Firenze, in effetti, non ha affatto chiuso ai biosimilari né affermato che tra biosimilare ed originatore il medico è libero di decidere in completa autonomia. Questa posizione sarebbe semplicemente in contrasto con le norme e con i principi giurisprudenziali tuttora in vigore.

Metodologicamente, l’esame della sentenza in questione non può prescindere dal punto di partenza essenziale: il contenuto del provvedimento impugnato. E qui deve essere rimarcato come, sorprendentemente, la delibera della Regione Toscana n. 194 del 2018 aveva previsto modalità di prescrizione, dispensazione e acquisizione di farmaci senza distinguere tra farmaci chimici (e relativi generici) e farmaci biotecnologici (e relativi biosimilari). Si erano previste, cioè, regole amministrative uniche, senza prevedere alcuna specificità per i farmaci biotecnologici. E correttamente il T.A.R. dà atto che questa è la premessa del proprio ragionamento, quando riconosce che la delibera impugnata è riferita ai farmaci in generale e non contiene alcuna regolamentazione specifica sui farmaci biologici e che, di conseguenza, risulta applicabile anche a questi ultimi.

In particolare, l’ente regionale aveva stabilito una procedura di controllo, da parte della Regione stessa, su eventuali richieste di acquisto di farmaci diversi da quelli aggiudicati inserite nel sistema informativo regionale, e che tale richiesta sarebbe stata esaminata in base, esclusivamente, alle politiche di governance della spesa e della sostenibilità dell’assistenza farmaceutica regionale.

Di fronte ad un contenuto di questo tipo è francamente inimmaginabile un esito diverso da quello dell’annullamento. Infatti, l’errore commesso dalla Regione è evidente sotto un duplice profilo: a) non avere previsto regole specifiche per i farmaci biologici; b) non avere tenuto conto che nel rapporto tra originator e biosimilari vi sono una serie di norme (art. 15 d.l. n. 95/2012 nel testo oggi vigente) e di regole (il secondo position paper di AIFA, in particolare) che prevedono un controllo medico sulla prescrizione.

È del tutto condivisibile, in questa ottica, che il T.A.R. per la Toscana abbia rimarcato alcuni principi imprescindibili quando si ha a che fare con i biosimilari.

Primo: ai farmaci biologici non si applica l’art. 7 d.l. n. 347/01 conv. in l. n. 405/01 che consente, per i soli farmaci chimici, la c.d. sostituibilità secondaria, ossia quella automatica, operata dal farmacista che fornisce al paziente il farmaco generico in assenza di specifica indicazione del medico prescrittore circa la non sostituibilità del farmaco prescritto. Per i biosimilari, tale sostituibilità secondaria, o automatica, è esclusa dall’art. 15, comma 11 quater, d.l. n. 95/12 conv. in l. n. 135/2012 ed introdotto dalla legge n. 232/16 che prevede sempre l’esclusivo controllo del medico sulla prescrizione.

Secondo: per i farmaci biologici non è consentito effettuare una gara ponendo nel medesimo lotto principi attivi differenti quando vi siano anche biosimilari (art. 15, comma 11 quater, comma 3, primo periodo, d.l. n. 95/12).

Terzo: le procedure di acquisto – cui anche la delibera regionale si riferiva – sono diverse, dal momento che quando i biosimilari siano almeno tre è obbligatoria la procedura di accordo quadro con tre aggiudicatari (art. 15, comma 11 quater, comma 3, lett. b).

Quarto: il medico che prescriva un farmaco biologico aggiudicato con questa particolare forma di procedura obbligatoria di accordo quadro con più operatori è libero di prescrivere uno dei primi tre farmaci, se ciò è preordinato a garantire la continuità terapeutica del paziente.

Libertà prescrittiva e governance della spesa sono due facce della stessa medaglia, non elementi contrapposti

La sentenza avrebbe potuto concludersi qui: questi quattro punti mostrano l’illegittimità del provvedimento della Regione, per non avere previsto queste peculiarità – peraltro discendenti direttamente dalla legge – per i farmaci biologici e biosimilari.

Ma è in questo contesto che va valutata l’ulteriore affermazione, quasi fosse un obiter dictum nella sentenza, sulla quale successivamente si sono concentrati tutti i commenti pro-originatore. Il Collegio infatti aggiunge che “se è ben possibile che la Regione eserciti, nell’ambito di politiche di razionalizzazione della spesa farmaceutica, una funzione di orientamento nei confronti dei medici prescrittori, permane tuttavia un “limite invalicabile” che è dato dall’autonomia decisionale del medico nella prescrizione di un farmaco, sotto il profilo dell’appropriatezza terapeutica”.

Il rapporto tra costo, costo-beneficio e libertà prescrittiva è infatti da tempo solcato dalla giurisprudenza amministrativa, che pare in effetti avere trovato un punto di equilibrio convincente. Il Consiglio di Stato ha da qualche anno precisato che “costituisce dovere, anche per il medico prescrittore quello di scegliere, tra prodotti ritenuti di pari efficacia, quello meno oneroso per il servizio sanitario nazionale” (Sez. III, sent. n. 5705 del 17 dicembre 2015 e n. 5776 del 18 dicembre 2015). Il concetto è stato ribadito anche successivamente (Sez. III, sent. n. 3621 del 21 luglio 2017) proprio in riferimento a provvedimenti regionali, valutati legittimi da Palazzo Spada, che prevedevano conseguenze a carico dei medici prescrittori che non tenessero in considerazione, all’atto della prescrizione, anche le valutazioni di costo della terapia unitamente alle esigenze terapeutiche, motivando specificamente perché intendessero discostarsi dalla prescrizione del farmaco a minor costo (per intolleranze, per continuità terapeutica, ecc.).

La più recente posizione del Consiglio di Stato, citata dalla stessa sentenza toscana, ha ulteriormente meglio precisato i rapporti esistenti tra le esigenze di contenimento della spesa farmaceutica regionale e la libertà prescrittiva del medico, ritenendo legittima e valorizzando “l’espressa previsione (…) che – qualora il medico ritenesse di non poter utilizzare il farmaco biosimilare o biologico originator al costo di terapia più basso rispetto al costo di terapia di altro farmaco biosimilare o biologico originator – fosse tenuto a motivare la scelta terapeutica, con specifica relazione indirizzata alla direzione sanitaria di appartenenza e di competenza territoriale dell’assistito” (Sez. III, n. 2821 del 11 maggio 2018). Cosicché, qualora tali cautele manchino, imponendo per esempio ai medici una rigida soglia minima di prescrizione di farmaco biosimilare o comunque a minor costo, i provvedimenti sarebbero al contrario illegittimi per violazione della libertà prescrittiva del medico.

Ecco, allora, che anche la sentenza del T.A.R. per la Toscana, pur nelle conclusioni del tutto corretta e condivisibile, appare forse un po’ troppo superficiale nell’affermare che la libertà prescrittiva è “limite invalicabile” e che le politiche di governance della spesa farmaceutica regionale non avrebbero alcun rilievo nella “valutazione medica di appropriatezza di cura e di garanzia della continuità terapeutica”.

La libertà prescrittiva deve essere garantita, certo: ma non è arbitrio prescrittivo. Deve essere esercitata dal medico all’interno del quadro di regole e di norme esistenti, tra cui l’indicazione (giurisprudenziale ma anche contenuta nell’art. 13 del codice di deontologia medica) secondo cui il costo della terapia è uno degli elementi che concorre, assieme alle valutazioni terapeutiche e cliniche, nella scelta del farmaco da prescrivere. Con la conseguenza che, a parità di effetti terapeutici tra biosimilare ed originator va preferito il farmaco che costa meno. Occorre solo precisare che questa parità di effetti va valutata nel caso concreto, ossia sul singolo paziente da parte del singolo medico; ciò dal momento che ex ante ed in astratto la parità di effetti terapeutici è ontologicamente insita nel concetto e nella definizione di farmaco biosimilare, nel quale le differenze con l’originator, pur esistenti ed anzi ineliminabili, sono già state valutate da EMA all’atto dell’autorizzazione all’immissione in commercio come non significative ai fini della conclusione che i due farmaci hanno lo stesso profilo di efficacia, sicurezza e d’uso.

Volendo sintetizzare: spesa farmaceutica e appropriatezza sono due facce della stessa medaglia. La prima non può prevalere sulla seconda. Ma neppure il contrario.

Lo strano caso dell’epoetina zeta

In questo contesto, di apparente scarsa attenzione sul valore scientifico del concetto di biosimilarità, pare interessante commentare brevemente anche la decisione, questa sì scarsamente condivisibile anche nelle conclusioni, con la quale il Consiglio di Stato ha ritenuto che l’epoetina zeta non sia un biosimilare dell’epoetina alfa (si tratta della sentenza della Sez. III, n. 871 del 5 febbraio 2019).

La sentenza infatti muove correttamente dall’esame dell’autorizzazione EMA dell’epoetina zeta, riconoscendo che effettivamente il farmaco è autorizzato come biosimilare e che il medicinale di riferimento è l’epoetina alfa (originatore, ovviamente). Tanto basterebbe per rispondere al quesito giuridico in senso diametralmente opposto rispetto a quanto affermato dalla sentenza stessa.

Sennonché, il ragionamento del Collegio si è concentrato su di una relazione istruttoria, acquisita al fascicolo, commissionata in primo grado con la quale era stato chiesto ad AIFA di chiarire cosa fosse l’epoetina zeta.

Ed in quella relazione, inevitabilmente, AIFA ha spiegato che il concetto di farmaco biosimilare ammette, ed anzi – aggiungo – non può prescindere, dal riconoscimento delle diversità esistenti rispetto al farmaco originator. Ciò è vero per qualsiasi tipo di farmaco biologico, ed è vero peraltro anche tra lotti produttivi diversi dello stesso originator. Come ben noto, questa diversità dipende dal fatto che nel farmaco biotecnologico il prodotto (a suo tempo coperto da brevetto) non è la molecola che si ottiene dalla cellula, ma il processo di produzione che genera quella molecola. Ripetendo il processo produttivo due, tre, dieci, mille volte, il risultato non sarà mai identico pur trattandosi dello stesso farmaco.

Eppure, nella sentenza il Consiglio di Stato afferma che le differenze nel modello di glicosilazione sono sufficienti per escludere l’identità del principio attivo, ancorché il farmaco sia stato autorizzato come biosimilare (perché avente lo stesso profilo di sicurezza ed efficacia terapeutica. Si badi: lo “stesso profilo”, e non solo un “profilo equivalente”).

Avremmo cioè un tertium genus, che va ad aggiungersi a biosimilare, e ad originator diverso ma equivalente: lo strano caso del biosimilare avente principio attivo diverso.

La conclusione non convince: se il principio attivo è diverso, EMA non avrebbe potuto e dovuto autorizzare il farmaco con la procedura semplificata richiesta per i biosimilari. Avrebbe invece dovuto richiedere i risultati delle sperimentazioni di fase I, di fase II e clinica ed autorizzarlo come originator (diverso) ancorché terapeuticamente equivalente.

L’errore, metodologico, sta a mio avviso nell’aver enfatizzato le differenze rimarcate da AIFA tra epoetina zeta ed epoetina alfa (originator): quelle differenze sono proprie di ogni biosimilare ed anzi di ogni farmaco biologico.

Anche il secondo position paper di AIFA, pure utilizzato nella motivazione della sentenza, vengono messe in rilievo le differenze. Però non si può sorvolare sul fatto che: a) tali differenze sono definite come “minori”, nel senso che non sono tali da spezzare il rapporto di equivalenza (forte) del biosimilare per degradarlo a rapporto di equivalenza (debole) tra due principi attivi diversi; b) sono dovute al peculiare metodo di produzione dei farmaci biologici.

Quadro di riferimento sull’idoneità della base d’asta negli appalti pubblici

La determinazione di una corretta base d’asta rappresenta per la stazione appaltante uno degli aspetti più importanti nella preparazione degli atti di una gara d’appalto. Il motivo è che ciò presuppone una profonda comprensione dello stato del mercato, non soltanto in relazione al numero e alle caratteristiche dei prodotti commercializzati che rispondono alle caratteristiche richieste dall’oggetto della gara, ma anche e soprattutto per la determinazione dell’intrinseco valore di mercato del bene oggetto della gara.

La distinzione non è meramente terminologica e corrisponde a quella che, in economia, viene spiegata ricorrendo ai diversi concetti di valore di mercato (market value) e di prezzo di vendita. In una gara d’appalto, la base d’asta corrisponde idealmente al primo dei due concetti, mentre il prezzo di aggiudicazione rappresenta il secondo.

Sempre dal punto di vista delle definizioni preliminari, è bene chiarire che la base d’asta esprime il valore di mercato non già del bene oggetto di aggiudicazione, ma più semplicemente dell’utilità ricercata dalla P.A. e posta in gara. Con ciò si vuol dire che l’intrinseco valore di mercato di beni funzionalmente equivalenti può variare a seconda delle caratteristiche tecniche dei vari prodotti e delle tecnologie impiegate; di conseguenza, il valore di mercato di ciascuno dei prodotti che possono essere offerti in quella gara potrebbe differire sensibilmente, e ciò accade spesso per esempio nelle gare per la fornitura di dispositivi medici con tecnologie differenti e aggiudicate con valutazione anche qualitativa delle offerte. La base d’asta, invece, deve essere unitaria e dunque deve esprimere il valore dell’utilità che la P.A. intende conseguire.

La corretta base d’asta è dunque quella che si pone in prossimità dell’effettivo valore di mercato e che al contempo consente alle imprese di differenziare le proprie politiche commerciali sul prezzo. Perciò la base d’asta deve essere determinata prevedendo una certa flessibilità ed elasticità nelle possibili, e anzi normali, differenze nel prezzo dei vari prodotti equivalenti presenti sul mercato.

Queste complessità sono tradizionalmente riassunte dalla giurisprudenza nel principio secondo il quale la determinazione della base d’asta appartiene al novero delle valutazioni tecniche caratterizzate da discrezionalità dell’amministrazione, e per tale ragione sono sottratte al sindacato di legittimità del giudice amministrativo, se non per manifesta illogicità, irrazionalità, irragionevolezza ovvero se siano fondate su di un palese travisamento dei fatti (Per tutte, si faccia riferimento al Consiglio di Stato sez. V, n. 6006 del 22 ottobre 2018).

La base d’asta non rappresenta un prezzo ma un ipotetico valore di mercato

Nella casistica, la base d’asta è stata ritenuta sproporzionata e irragionevole, e perciò illegittima, sia quando essa è elevata in modo abnorme rispetto al valore della prestazione sia quando essa è troppo bassa, in questo caso però a condizione che la base d’asta renda impossibile la concorrenza (vedi più avanti, nel paragrafo: Il “giusto” prezzo di mercato).

Per la base d’asta elevata in modo abnorme, si faccia riferimento alla sentenza del Consiglio di Stato, sez. V, n. 4081 del 28 agosto 2017, nella quale le tre offerte pervenute in gara contenevano, tutte, un ribasso di circa il 50% rispetto al valore a base d’asta, ritenuto elemento sintomatico di un non corretto esercizio della discrezionalità nella determinazione del valore da porre a base d’asta. La questione di una base d’asta elevata in modo abnorme appare fonte di problemi particolarmente gravi specialmente quando la gara deve aggiudicarsi all’offerta economicamente più vantaggiosa e la formula che traduce il prezzo in punteggio economico si fonda non già sul rapporto tra i prezzi offerti in gara dalle concorrenti nei loro valori assoluti (che rimangono cioè comunque svincolati dalla base d’asta) ma sulla percentuale di ribasso offerta dai concorrenti, finendo quindi per appiattire i punteggi economici pur in corrispondenza di prezzi significativamente differenti.

Normativa sulla determinazione del prezzo al pubblico ed ex factory del farmaco e posizione del problema rispetto alle gare d’appalto

Come sovente accade, le gare per l’acquisto di farmaci richiedono il rispetto non soltanto delle norme del codice degli appalti e dei principi generali sulle gare per come elaborati dalla giurisprudenza, ma anche la compatibilità con le norme che regolano specificamente questo prodotto, il cui mercato è ampiamente regolamentato.

Le norme speciali relative ai farmaci non mancano neppure per ciò che concerne la determinazione dei prezzi. Si tratta in particolare di quell’insieme di norme, relative ai profili regolatori del farmaco, che guidano AIFA nel procedimento di negoziazione del prezzo, al pubblico ed ex factory, del farmaco in fase di post-AIC, e in particolare dell’art. 48, comma 33, della legge n. 263/2003, conv. in legge n. 326/2003, che richiama e attribuisce validità alla delibera CIPE n. 3 del 1 febbraio 2001. In base a queste norme, la negoziazione del prezzo dei farmaci tiene conto di vari elementi, tra cui il rapporto costo/efficacia, la capacità terapeutica, la presenza di prodotti simili sul mercato, l’innovatività, il prezzo sul mercato internazionale. È vero che tali i criteri indicati nella delibera CIPE richiamata furono pensati in un momento nel quale il procedimento di determinazione del prezzo del farmaco era ancora largamente amministrato; tuttavia, questi criteri di valutazione permangono validi anche in un contesto come quello attuale, nel quale AIFA e l’industria farmaceutica negoziano su base paritetica il prezzo del farmaco.

In quale misura la stazione appaltante deve tenere in considerazione il prezzo ex factory determinato da AIFA?

A loro volta, poi, i prezzi dei farmaci negoziati da AIFA tengono conto delle varie componenti della filiera di distribuzione, e in particolare delle percentuali spettanti ai grossisti e ai farmacisti, nella misura prevista dall’art. 11, comma 6, d.l. n. 78/2010 conv. in legge n. 122/2010 [Garattini L, et al. Prices and distribution margins of in-patent drugs in pharmacy: a comparison in seven European countries. Health Policy 2008; 85:305-13].

Il punto è allora quello di stabilire se, e in quale misura, questo impianto normativo interferisca con il prezzo di mercato del farmaco, nella determinazione della base d’asta in una gara d’appalto. In altri termini, si tratta di comprendere in quale misura la stazione appaltante debba tenere in considerazione il prezzo al pubblico e, trattandosi di acquisto da parte di una P.A., soprattutto il prezzo ex factory determinato da AIFA al fine della corretta individuazione dell’importo da porre a base d’asta.

Il problema si pone, in effetti, perché vi sono una serie di riferimenti, sebbene non direttamente nelle norme di legge ma solo nella normativa secondaria, al prezzo negoziato con AIFA anche e proprio in relazione alla base d’asta nelle gare d’appalto.

Ad esempio, nella stessa delibera CIPE richiamata si afferma che il prezzo contrattato con AIFA rappresenta il parametro di negoziazione degli sconti nelle procedure di acquisto del farmaco. In modo ancor più esplicito, il documento pubblicato da ANAC all’esito di una indagine conoscitiva del 2011 sulle gare per la fornitura di farmaci ha affermato che nella definizione della base d’asta nelle gare d’appalto le amministrazioni appaltanti dovrebbero tenere conto, tra gli altri elementi, anche del prezzo ex factory negoziato con AIFA.

Il “giusto” prezzo di mercato da porre a base d’asta

In realtà, a mio parere, il tema in questi termini è mal posto, proprio perché confonde il concetto di prezzo con quello di valore di mercato. La base d’asta non rappresenta un prezzo (ex factory, negoziato con AIFA) ma un ipotetico valore di mercato del farmaco. Non è dunque operazione metodologicamente corretta quella di individuare la base d’asta di una gara d’appalto senza attribuire un ruolo preponderante al valore di mercato del bene: il prezzo negoziato con AIFA, infatti, sebbene possa essere sottoposto a successive revisioni, è un prezzo che cristallizza una determinata situazione di mercato in un determinato momento storico, ma che ovviamente non può tenere conto del dinamismo che caratterizza, oggi, il mercato dei farmaci.

Non diversamente da ogni altro bene, quindi, anche il prezzo dei farmaci viene determinato in maniera principale dalle condizioni di mercato. Il prezzo ex factory finisce pertanto per rappresentare solo l’elemento di partenza dell’indagine della stazione appaltante; tuttavia, e proprio per questa ragione, esso è null’altro che un punto di partenza, che può anche divenire inutile se le condizioni di mercato restituiscono un prezzo non più in linea con il prezzo negoziato.

Il vero fulcro del problema è la tutela della concorrenza effettiva

Il ragionamento è, in sintesi, molto semplice: se il prezzo ex factory negoziato in un dato momento con AIFA viene derogato, al ribasso, da molti operatori di mercato, ciò significa che il valore di mercato del bene si è ridotto rispetto al prezzo originariamente pattuito. Di conseguenza, o l’impresa segue il mercato, riposizionando il proprio prodotto in un prezzo competitivo, oppure non può esigere che la base d’asta sia obbligatoriamente uguale al prezzo ex factory.

Per riprendere allora il punto iniziale del nostro esame, che chiarisce come la determinazione della base d’asta sia operazione tecnico discrezionale della stazione appaltante, dovremo necessariamente concludere che la base d’asta va determinata in base al prezzo di mercato; essa può essere sindacata, perché arbitraria o sproporzionata, soltanto se sia talmente bassa da determinare un’effettiva alterazione della concorrenza.

Ecco così chiarito qual è il vero fulcro del problema: la tutela della concorrenza effettiva.

Per ottenere questo risultato, la base d’asta deve essere determinata partendo non già dal prezzo AIFA, ma dal prezzo di aggiudicazione di altre gare concorrenziali aventi ad oggetto il medesimo farmaco. Si tratta però ancora soltanto di un dato di partenza, perché naturalmente il prezzo di aggiudicazione di altre gare non può essere posto a base d’asta: per definizione, infatti, solo una impresa – quella aggiudicataria – è in grado di proporre quel prezzo.

Il prezzo di aggiudicazione di un’altra gara non può essere posto a base d’asta perché, per definizione, solo l’impresa aggiudicataria è in grado di sostenerlo

È allora necessaria un’operazione aggiuntiva, volta a stabilire qual è il margine di flessibilità e di elasticità necessario per assicurare una concorrenza effettiva in gara. Questa operazione richiede, ad esempio, un’istruttoria non soltanto sui prezzi di aggiudicazione di altre gare, ma anche sui prezzi proposti dagli altri concorrenti non aggiudicatari in quelle gare. La base d’asta dovrà dunque posizionarsi su di un livello sufficiente da includere almeno due, ma preferibilmente tre, potenziali concorrenti.

Questa posizione è stata ad esempio condivisa dal T.A.R. per l’Emilia Romagna, Bologna, sez. II, nella sentenza n. 868 del 16 novembre 2018, che appunto ha dichiarato legittima una base d’asta, largamente al di sotto del prezzo ex factory, per il fatto che essa era comunque superiore al prezzo offerto da almeno due concorrenti in altre recenti gare, oltreché al prezzo di aggiudicazione della gara a suo tempo indetta dalla medesima stazione appaltante, il cui contratto ha esaurito la sua durata. Al contrario, ma in modo compatibile con il principio ivi enunciato, il T.A.R. per la Campania, Napoli, sez. I, n. 3600 del 4 luglio 2017, che aveva annullato la gara impugnata, per essere la base d’asta troppo bassa, in ragione del fatto che essa si posizionava esattamente sul prezzo più basso di aggiudicazione del medesimo prodotto nelle recenti gare italiane.

Anticorpi contro prezzi di aggiudicazione troppo bassi: la verifica di anomalia

Dal punto di vista della P.A., e più in generale del SSN, riuscire a “spuntare” prezzi di aggiudicazione molto convenienti è chiaramente un obiettivo auspicabile. Da più parti si fa notare, infatti, come la spesa farmaceutica complessiva sia in aumento, soprattutto per effetto di nuovi farmaci frutto di tecniche e di ricerche fortemente innovative, il cui costo è tuttavia molto rilevante. Chiaro, allora, che poter risparmiare considerevolmente in alcune circostanze può liberare risorse pubbliche da indirizzare verso queste nuove cure farmacologiche.

Il prezzo di aggiudicazione deve essere giustificabile in modo credibile, dimostrando concretamente la sostenibilità dell’offerta

Anche dal lato dell’industria farmaceutica, in alcuni casi, un notevole e rapido abbassamento del prezzo di vendita di alcuni farmaci può inserirsi nell’ambito di una strategia commerciale su larga scala, fors’anche su scala internazionale, con l’effetto di ridurre la marginalità sulle vendite di farmaci non più core business, le cui vendite possano tuttavia svolgere una funzione di volano per le vendite di altri prodotti, siano o meno correlati ai primi.

Per queste ragioni, si assiste talvolta a gare d’appalto in cui le percentuali di sconto sulle basi d’asta sono comunque molto alte, anche prossime o addirittura superiori al 90%; e ciò non perché la base d’asta sia stata determinata in modo abnormemente elevato ma solo perché il prezzo offerto in gara è prossimo allo zero.

Non va però trascurato che un prezzo troppo basso, anche quando il prodotto è un farmaco, deve comunque essere remunerativo. La procedura di verifica di anomalia dell’offerta, prevista in via generale dall’art. 97 del codice degli appalti, è applicabile anche agli appalti aggiudicati al prezzo più basso (comma 2) e anche ovviamente agli appalti di farmaci, non essendovi alcuna norma che deroghi per tali prodotti alle disposizioni del codice. Ancora sulla stessa tipologia di farmaci delle sentenze sopra citate, in tal senso si veda T.A.R. Abruzzo, Pescara, sez. I, sentenza n. 168 del 26 maggio 2017.

La remuneratività dell’offerta deve essere oggettiva e interna, cioè riferita solo all’appalto aggiudicato

Il prezzo di aggiudicazione deve perciò poter essere giustificabile dall’aggiudicataria, e lo deve essere in modo credibile dimostrando concretamente la sostenibilità dell’offerta.

È bene precisare che, per giurisprudenza costante, l’aggiudicataria non può giustificare un prezzo troppo basso facendo riferimento alla possibilità di ottenere ricavi da altre commesse collegate, o comunque a particolari situazioni produttive che non si riflettano nello specifico appalto. Ciò vuol dire che la remuneratività dell’offerta dev’essere: a) oggettiva, quindi verificabile in base ad elementi chiari; b) interna, ossia riferita allo specifico appalto che viene aggiudicato e non ad elementi esterni ad esso.