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Verso la riforma della legislazione farmaceutica: il dado è tratto

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1934-2025. Sono le date che hanno fatto e probabilmente faranno la storia del settore farmaceutico italiano.

Le radici del quadro normativo che regola la farmaceutica nazionale infatti affondano nel Regio Decreto del 1934, che nel tempo ha subito diversi maneggiamenti e aggiornamenti per ammodernare le regole ai tempi che cambiavano sempre più velocemente, sia per quanto riguarda il ruolo del farmaco nella sanità che del compito stesso delle diverse entità che via via sono andate costituendo il Sistema sanitario nazionale.

Cionondimeno, negli ultimi anni, sotto il peso delle pezze e dei tacconi via via sovrappostisi, la filiera del farmaco ha sollevato a gran voce la necessità di una riforma organica dell’intero impianto del quadro normativo del comparto.

L’intento è migliorare l’accesso ai farmaci, ottimizzare l’organizzazione dei servizi sanitari, rafforzare la rete delle farmacie sul territorio e rendere più efficace la programmazione della spesa

Finalmente il 18 settembre scorso il Consiglio di ministri ha dato il via all’iter che potrà portare a un nuovo corpus legislativo. Nello specifico, il Consiglio ha approvato il disegno di legge che delega il Governo a revisionare e attualizzare la normativa di riferimento. Cosa che avverrà con tempistiche che dovrebbero avere come data ultima per chiusura lavori dicembre 2026. Anche se questa tempistica non è affatto certa. Giacché questo provvedimento dovrà intraprendere l’iter parlamentare per essere soggetto a emendamenti e votazioni da parte dei due rami del Parlamento. Intanto però il primo passo, che gli addetti reputano fondamentale, è stato fatto. Come a dire che il dado è tratto.

Ma in cosa consiste questo disegno di legge delega, e quali novità porta con sé all’interno dell’ampio titolo “Riforma e il riordino della legislazione farmaceutica in materia di accesso al farmaco, monitoraggio e controllo della spesa farmaceutica, prestazione di servizi sanitari sul territorio da parte delle farmacie, rafforzamento della rete assistenziale farmaceutica”?

Gli obiettivi: più accesso e meno burocrazia

Al centro della riforma c’è un obiettivo preciso: migliorare l’accesso ai farmaci, ottimizzare l’organizzazione dei servizi sanitari, rafforzare la rete delle farmacie sul territorio e rendere più efficace la programmazione della spesa. Il Governo infatti è chiamato a semplificare norme spesso frammentate e incoerenti, eliminando quelle ormai superate e rivedendo il sistema sanzionatorio per renderlo più proporzionato.

Nodi da sciogliere

Tra i criteri specifici affidati alla delega spiccano la revisione della distribuzione dei medicinali «anche favorendo la produzione interna di principi attivi ed eccipienti, in particolare per i pazienti affetti da patologie rare, croniche o invalidanti, al fine di promuovere un accesso più equo, continuativo e personalizzato a tali medicinali, anche galenici», commentano gli esperti di Cattaneo Zanetto Pomposo & Co. Si ri-apre così il tema del reshoring farmaceutico, con tutte le valutazioni di opportunità e di tenuta economica che si porta dietro. A essere interessati dal nuovo testo di legge saranno quindi anche aziende farmaceutiche e di dispositivi medici giacché le previsioni riguardano anche “l’adeguamento o la revisione dei tetti della spesa farmaceutica, nonché la revisione dei meccanismi di payback”. Tutti temi caldi che da anni alimentano tensioni tra Regioni, aziende farmaceutiche e ministero della Salute. 

Una parte importante sarà dedicata anche agli aspetti che riguardano la digitalizzazione

Un capitolo importante riguarda poi la digitalizzazione: dall’implementazione dei sistemi informativi nazionali e regionali all’integrazione dei dati della Tessera sanitaria, fino al potenziamento del Fascicolo sanitario elettronico e del Dossier farmaceutico. Con l’obiettivo generale di monitorare in tempo reale prescrizioni, consumi e carenze, riducendo i tempi burocratici e semplificando i processi. La sfida in questo caso sarà riuscire a “favorire l’interoperabilità, attraverso l’Infrastruttura nazionale di interoperabilità (Ini) tra i sistemi di prescrizione e dispensazione dei farmaci, il Fse e l’Ecosistema dei sati sanitari per il Dossier farmaceutico”.

Farmacie come presidi di prossimità

Senza grande sorpresa, anche in ragione della presenza del sottosegretario Gemmato, la delega guarda anche al futuro delle farmacie territoriali, in linea con il PNRR. Le farmacie dovranno diventare veri e propri presidi sanitari di prossimità, integrati nella rete assistenziale: dalla televisita al telemonitoraggio, fino a nuovi servizi di prevenzione e educazione sanitaria. Insomma, una ratifica di quanto accade nella realtà delle cose già da anni, e in particolare dopo la pandemia. Un’attenzione specifica sarà data anche alle aree interne e rurali, dove la presenza delle farmacie è spesso l’unico punto di riferimento per i cittadini.

Le risorse e i vincoli

Per avviare questo riordino, la legge mette sul piatto 16,25 milioni di euro per il 2026, 20,25 milioni per il 2027 e 4 milioni annui a partire dal 2028. Le risorse arriveranno da fondi speciali già esistenti e in parte dall’accantonamento del ministero di Lungotevere Ripa. Tuttavia, si legge nel testo, la riforma non dovrà generare nuovi oneri per la finanza pubblica: le amministrazioni dovranno far fronte agli adempimenti con personale e strumenti già disponibili.

La sfida politica

Il riordino del settore farmaceutico rappresenta dunque una sfida strategica che richiederà equilibrio politico e tecnico. Non solo per rivedere norme stratificate negli anni, ma anche per dare risposte concrete a cittadini, professionisti e imprese. Una riforma che, se condotta fino in fondo, potrebbe segnare un passaggio decisivo verso un sistema più trasparente, moderno e vicino ai bisogni reali della popolazione.

Come specificato in una nota stampa del sottosegretario Gemmato, il lavoro sarà frutto di una sinergia tra i ministeri della Salute, dell’Economia e delle Finanze, delle Imprese e del Made in Italy, dell’Ambiente e della Giustizia, che saranno coinvolti anche nell’adozione dei decreti attuativi entro il 31 dicembre 2026. Non c’è che dire, oltre al periodo caldo per la definizione della Legge di Bilancio, tanti dicasteri vedranno arrivare sui propri tavoli un altro dossier molto impegnativo.

Il farmacista clinico, per sviluppare anche in Italia una figura professionale tra innovazione e multidisciplinarietà

Una figura di “raccordo attivo” tra clinico e paziente: è il farmacista clinico, professionista già molto presente ed attivo nei Paesi anglosassoni ma ancora poco diffusa nella Penisola. A questo professionista ancora poco presente e diffuso in Italia e nel SSN è dedicato il Corso nazionale Clinical Pharmacist. The Best Experience: Innovazione e multidisciplinarietà, evento di formazione in ambito scientifico e sanitario promosso e coordinato da Anna Marra (Direttore Dipartimento Farmaceutico Azienda Ospedaliero-Universitaria ed Azienda USL di Ferrara) tenuto presso l’Aula Magna dell’Università di Ferrara che ha richiamato esperti e professionisti da tutta Italia. L’ideatrice dell’evento ha sottolineato che «ormai da qualche anno nell’ambito del Dipartimento Farmaceutico delle Aziende Ferraresi stiamo proponendo la figura del farmacista clinico come parte integrante del team di cura. Ci è sembrato quindi appropriata e puntuale la possibilità di creare un momento di riflessione e confronto con realtà regionali e nazionali che hanno già implementato nei diversi contesti clinici la figura del farmacista clinico».

L’evento è decisamente ampio e multiprofessionale e non si rivolge esclusivamente ad un ruolo e ad una funzione sanitaria, perché, precisa Marra, «visto che parliamo di contesti clinici complessi e interdisciplinari, tutti i contributi della giornata sono stati pensati con relazioni a quattro mani con interventi farmacista-clinico o farmacista-infermiere, puntando al coinvolgimento di speakers di competenze ed esperienze riconosciute». 

Chi è il farmacista clinico?

Ma chi è dunque il farmacista clinico – figura innovativa che è parte dell’ambito complesso della farmacia ospedaliera – e quali sono i macro-temi che si vogliono affrontare nell’evento? «La farmacia clinica ha le sue origini agli inizi del XX secolo negli Stati Uniti – ha precisato Marra – ma questo settore ha iniziato ad acquisire maggiore rilevanza negli anni Sessanta, in particolar modo negli ospedali, dove i farmacisti iniziarono ad assumere un ruolo più attivo nella cura dei pazienti».

Anna Marra

Sviluppato soprattutto negli USA, in Inghilterra e Germania, il farmacista clinico è oggi quel professionista che con competenze e ruoli garantisce l’uso appropriato (efficace, sicuro ed economico) dei farmaci e che, in aggiunta al controllo quali-quantitativo, alla dispensazione ed all’allestimento dei farmaci, ha un maggiore coinvolgimento nell’assistenza del paziente, collaborando attivamente con il team di cura, medico ed infermieristico, a garanzia di maggiore sicurezza ed efficacia dei trattamenti farmacologici.

Il concetto di “cura farmaceutica”, così come riportato nelle Linee guida di buona pratica della Royal Pharmaceutical Society del Regno Unito è l’erogazione responsabile di una terapia farmacologica con l’obiettivo di ottenere risultati definiti che migliorino la qualità di vita del paziente. «La funzione del farmacista clinico – prosegue Marra – pertanto non si limita alla conoscenza del farmaco, alla sua produzione e logistica, ma comprende tutte quelle attività dedicate ai pazienti con lo scopo di ottenere il miglior risultato, sia individuale che sociale (salute pubblica), anche attraverso il monitoraggio ed appropriatezza d’uso. Ciò si traduce nei fatti in una migliore qualità dell’assistenza ed in un maggior profilo di sicurezza a favore dei pazienti». 

Avviare un nuovo percorso

Nonostante queste premesse positive, c’è da registrare che attualmente la farmacia clinica viene praticata soprattutto in molti contesti del mondo anglosassone: in Italia, nonostante ci siano esperienze significative (Torino, Bologna, Ferrara, Padova…), non è ancora riconosciuta in modo formale dalle istituzioni. Anna Marra precisa che proprio per questo «il convegno di Ferrara intende dare evidenza di come l’inserimento del farmacista clinico nel team di cura potrebbe risultare utile e positivo anche nel nostro Paese nell’assistenza personalizzata al paziente. Attraverso le esperienze delle diverse realtà regionali e nazionali che verranno presentate si potrà avviare un nuovo percorso virtuoso, e cogliere così come la figura del farmacista clinico, laddove integrata nel team di cura, possa essere una figura chiave nel garantire la migliore qualità dell’assistenza al paziente con uno sguardo al futuro in particolar modo in ambito di terapie avanzate e radiofarmaci».

Dentro al programma

L’evento – che ha ottenuto il patrocinio di SIFO e SIFACT – ha proposto tre sessioni plenarie: 1°, Il Farmacista Clinico, dalla stewardship antimicrobica ad esperienze di reparto; 2°, Il Farmacista Clinico e la Chirurgia; 3°, L’officina di produzione, con Mattia Algeri (Bambino Gesù), tra i massimi ricercatori in ambito di terapie innovative, per esporre lo stato di avanzamento in Italia delle sperimentazioni con CAR-T Cell. 

Alla tavola rotonda finale sono previsti esperti e professionisti da tutta Italia, tra cui Francesco Cattel (Direttore Generale Asl VCO-Piemonte), Carlo Piccinni (Direttore area Ricerche Fondazione RES, Roma), Maria Chiara Silvani, (Direttrice Farmacia ospedaliera, Ravenna e Presidente incoming SIFACT), Alessandra Stancari (Direttrice farmacia AOU  S. Orsola – Malpighi, Bologna).

Tematiche, speakers, approccio vasto e stimolante: l’evento parla di contenuti nazionali e globali «perché ambisce a diventare un appuntamento annuale, occasione unica per presentare esperienze virtuose sia regionali che nazionali e volano di idee e collaborazioni per promuovere tale figura in realtà italiane sempre più numerose. Al tempo stesso i contenuti e le idee che verranno condivise potranno essere di supporto per la proposizione a livello istituzionale, sia regionale che nazionale, del farmacista clinico al fine della formalizzazione di tale figura nel team di cura, come accade in altri contesti europei e mondiali», conclude Marra.

Disabilità e famiglie: i dati Paideia-Doxa fotografano il carico di cura, il ricorso al privato e la paura del futuro

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Un genitore su due di bambini con disabilità ha sperimentato discriminazioni sul lavoro; oltre 6 famiglie su 10 hanno pagato di tasca propria prestazioni sanitarie o riabilitative nell’ultimo anno, spesso per integrare o dare continuità a quanto offerto dal SSN; quasi 1 su 4 segnala che il figlio non frequenta mai amici fuori da scuola; il 39% ha rinunciato ad almeno una gita scolastica negli ultimi due anni (1 su 2 al Sud e Isole). Sono solo alcuni dei risultati della nuova indagine Paideia–Doxa sull’impatto della disabilità sul sistema familiare, che quest’anno è stata condotta su oltre mille famiglie (metà con figli con disabilità e metà senza) ed è stata presentata oggi, 19 settembre, durante il Festival annuale della Fondazione.

Cosa c’è di nuovo

Fabrizio Serra

Fondazione Paideia, un’organizzazione impegnata da oltre trent’anni al fianco di bambini e bambine con disabilità e delle loro famiglie, aveva già commissionato la ricerca due anni fa, nel 2023. «Serviva una cornice quantitativa stabile per capire se e dove stiamo cambiando», afferma Fabrizio Serra, segretario generale della Fondazione, commentando la scelta di ripetere l’indagine dopo un biennio. Il quadro non migliora in modo significativo, segnalando criticità strutturali: difficoltà di accesso ai servizi, mancanza di continuità degli interventi, carico di cura e isolamento sociale. «Sul piano metodologico – continua Serra -, si è lavorato per rendere i due panel più omogenei, così da misurare con maggiore affidabilità le differenze attribuibili alla presenza di un figlio con disabilità».

Sebbene si registri una sensibilità crescente sul tema e nel nostro Paese sia in corso una riforma della disabilità, che punta a un sistema di riconoscimento e supporto più centrato sulla persona, i passi in avanti sembrano ancora lontani. La legge, infatti, al momento è in fase di sperimentazione e non entrerà pienamente in vigore prima del 2027.

L’universalismo “a prestazioni”

L’indagine fotografa un uso molto più intensivo dei servizi sanitari da parte delle famiglie con figli con disabilità (il 45% accede a quelli pubblici con frequenza quotidiana o settimanale, contro il 18% del campione senza disabilità). Nonostante ciò, oltre 6 su 10 acquistano anche prestazioni private; tra chi paga, il 16% spende più di 2.000 euro l’anno (contro l’1% delle altre famiglie). Le motivazioni principali sono ridurre i tempi d’attesa, integrare quanto erogato dal SSN e aumentare il numero o la frequenza degli interventi.

Il SSN è un sistema che eroga un certo numero di prestazioni, slegate dal raggiungimento degli obiettivi

Serra sottolinea i limiti di un modello centrato sulla prestazione: «Il Servizio Sanitario Nazionale, con il suo approccio universalistico, tende a funzionare secondo una logica prestazionale piuttosto che orientata agli obiettivi. Questo significa che l’assistenza viene erogata in termini di un numero predefinito di prestazioni (ad esempio dieci sedute di logopedia), indipendentemente dal fatto che tali prestazioni permettano o meno di raggiungere un risultato concreto. Questo porta a percorsi interrotti o dilatati nel tempo, con rischio di perdita dei risultati raggiunti. Inoltre, la logica prestazionale riduce l’appropriatezza e la personalizzazione delle cure, trascurando anche il vissuto delle famiglie».

I caregiver

Chi vive con una persona con disabilità non deve essere dimenticato. Parliamo dei genitori, su cui ricade – soprattutto sulle donne – il peso dell’accudimento e si ritrovano a prendere decisioni spesso limitanti per la carriera, come la richiesta di un lavoro part-time o addirittura la rinuncia all’occupazione.

Ma parliamo anche dei siblings, i fratelli o le sorelle di chi ha una disabilità, che spesso “spariscono”: il 67% delle famiglie non ha mai partecipato a percorsi a loro dedicati. Spesso per mancanza di informazione o di offerta territoriale. Eppure, tra chi partecipa, l’86% li giudica utili. È un ambito che Paideia considera prioritario perché il benessere dei siblings è parte del benessere dell’intera famiglia.

La disabililità riguarda anche le famiglie: genitori, ma anche fratelli e sorelle che spesso vengono “dimenticati”

Tornando ai genitori, il 28% di chi ha un figlio con disabilità ha dichiarato di essere stato molto condizionato nelle scelte di carriera, con una significativa differenza di genere: è stato penalizzato il 36% delle madri contro il 17% dei padri. Uno su due riferisce poi esperienze di discriminazione sul lavoro (che anche in questo caso hanno interessato in maniera maggiore le madri [22%] rispetto ai padri [15%]). Quasi la metà ha ridotto l’orario.

Infine, tra chi non ha un’occupazione, il carico familiare è il motivo principale (38% in media, 42% tra le madri). Tutto questo si traduce in un rischio di impoverimento che non discende automaticamente dalla disabilità, ma da barriere organizzative e carenze di sostegno. «Spesso parliamo di persone fragili, senza accorgersi che la fragilità riguarda il sistema», commenta Serra.

Autonomia scolastica e tempo libero

I genitori riconoscono alla scuola un ruolo importante, ma quasi un terzo delle famiglie con figli con disabilità ritiene che l’istituzione aiuti “poco” o “per nulla” a sviluppare autonomia; le valutazioni su socializzazione e autonomia restano sistematicamente inferiori al campione di controllo. Il 39% ha dovuto rinunciare ad almeno una gita scolastica negli ultimi due anni (tra i motivi principali la mancanza di personale dedicato e di assistenza notturna); al Sud e Isole la quota sale al 50%.

Nel tempo libero, il 24% dei bambini con disabilità non frequenta mai amici fuori da scuola (nel campione senza disabilità sono il 3%) e anche gli inviti alle feste sono molto meno frequenti, soprattutto con l’aumentare dell’età.

«C’è poi il rischio di “terapizzazione” del tempo libero – afferma Serra -: sport, musica o attività ricreative diventano prestazionali. Non si va a nuotare, si fa idroterapia, non si va a cavallo, ma si fa riabilitazione equestre e così via, perdendo in questo modo il valore inclusivo e relazionale e limitandosi a misurare i cambiamenti, i miglioramenti».

La paura del futuro

Più di un rispondente su due in famiglie con un minore con disabilità si è detto “molto preoccupato” per il futuro dei figli (contro il 35% del gruppo di controllo): «L’indagine ha riportato che la preoccupazione rispetto al futuro non riguarda soltanto il tema economico o lavorativo, come in qualunque famiglia, ma riguarda spesso anche temi collegati alla salute, al mantenimento delle relazioni affettive, amicali e sentimentali».

La legge 112/2016 sul “Dopo di noi” prevede, tra le altre cose, la scrittura, per le persone con disabilità, di un progetto di vita che non riguardi solamente i bisogni assistenziali e sanitari, ma coinvolga la sfera dei desideri e delle aspettative. «In questi ultimi anni c’è un’attenzione crescente a questi aspetti – riconosce Serra -. Tuttavia, il progetto di vita per esempio non è un qualcosa di statico, bensì qualcosa che cambia e si trasforma nel tempo. E occorre tenere conto di queste evoluzioni».

Gli scenari

«Ci sono molte famiglie che vorrebbero essere accolte all’interno di un percorso tra quelli che proponiamo e rispetto al quale non riusciamo a dare risposta. Avere la lista d’attesa non è un’evidenza di successo», afferma Serra.

La disabilità, come gli altri aspetti che si collocano al confine tra sanitario e sociale, spesso si basa su iniziative virtuose di singoli enti, senza che ci sia una rete di aiuto e supporto che vada al di là degli aspetti strettamente medici. 

Una collaborazione tra pubblico e privato sociale potrebbe generare cambiamento

«Sarebbe interessante provare a ragionare su processi di collaborazione pubblico-privato rispetto anche agli interventi trasversali tra il sanitario, l’educativo, il ricreativo e lo sportivo – riflette il segretario generale di Paideia – . Purtroppo è difficile pensare a una compartecipazione al costo, perché laddove vengono riconosciuti e prescritti dei LEA, questi devono essere riconosciuti a tutti».
Che cosa succede però se questo non accade? «Se non si riesce a dare a tutti, si potrebbe ragionare con logiche diverse da quelle del profitto, favorendo un percorso di collaborazione tra pubblico e privato sociale, coinvolgendo numeri più contenuti sui quali provare a generare cambiamento. Allora il mondo delle Fondazioni potrebbe giocare un ruolo».

Da un punto di vista operativo, un’attività che funziona molto bene in questi ambiti è il peer support, il supporto tra pari. Gruppi di madri, di padri o di fratelli e sorelle che si confrontano e si raccontano. «Ancora una volta la necessità è quella di considerare non soltanto la disabilità e quindi il deficit, ciò che è ritenuto non funzionante. Altrimenti la chiave di lettura resta di tipo riparativo. Occorre andare oltre questa visione e abbandonare i comportamenti compensatori». Sul come farlo, la discussione resta aperta.

Testo Unico della legislazione farmaceutica: il CdM approva il disegno di legge-delega

Il Consiglio dei Ministri ha approvato ieri sera lo schema di disegno di legge-delega che affida al Governo il compito di innovare e riordinare l’intero quadro della legislazione farmaceutica italiana in un Testo Unico. L’obiettivo è superare la frammentazione odierna.

Il ministro della Salute, Orazio Schillaci, ha dichiarato: «Si tratta di un passaggio importante in un’ottica di riordino e semplificazione, con l’obiettivo di arrivare a un provvedimento nell’unico interesse dei cittadini e del Servizio Sanitario Nazionale pubblico».

Tra i punti chiave: la revisione della distribuzione dei medicinali, il rafforzamento delle farmacie territoriali e l’integrazione delle banche dati sanitarie

Il sottosegretario alla Salute, Marcello Gemmato, promotore dell’iniziativa, ha aggiunto: «Vogliamo rendere il farmaco sempre più accessibile e garantire un presidio di prossimità ai cittadini. Lo avevamo annunciato a maggio, condiviso con gli stakeholder in un incontro pubblico a fine luglio e oggi l’iter del Testo Unico prende ufficialmente avvio. Siamo convinti che questa linearità, frutto di una visione chiara e precisa, guiderà anche il confronto parlamentare e il dialogo con Regioni e parti interessate».

Il provvedimento prevede, tra i punti chiave, la revisione della distribuzione dei medicinali, il rafforzamento delle farmacie territoriali come presidi sanitari di prossimità e l’integrazione delle banche dati sanitarie (Sistema Tessera Sanitaria, Fascicolo Sanitario Elettronico, Infrastruttura Nazionale per l’Interoperabilità, Ecosistema Dati Sanitari per il Dossier Farmaceutico) per garantire informazioni in tempo reale su prescrizioni, dispensazioni, prezzi, consumi e stock dei farmaci.

Il Testo Unico è frutto del lavoro congiunto di cinque ministeri – Salute, Economia e Finanze, Imprese e Made in Italy, Ambiente e Giustizia – che saranno coinvolti anche nell’adozione dei decreti attuativi entro il 31 dicembre 2026.

Farmindustria: «Passaggio fondamentale perché l’Italia rimanga leader»

«Accogliamo con favore il Testo Unico sulla Farmaceutica, che mantiene rapidamente l’impegno del Governo di realizzare una cornice normativa più chiara e al passo con i tempi, in grado di semplificare le regole e offrire maggiore certezza a chi investe in Italia. Si tratta di un passaggio fondamentale che valorizza il ruolo strategico dell’industria farmaceutica per la salute dei cittadini, per la crescita economica e per l’attrattività e sicurezza della Nazione». Lo afferma Marcello Cattani, Presidente di Farmindustria, commentando il via libera oggi in Consiglio dei Ministri al Ddl di delega al Governo per la riforma e il riordino della legislazione farmaceutica.

Si tratta di un passaggio fondamentale che valorizza il ruolo strategico dell’industria farmaceutica

«Con questo provvedimento prosegue una fase nuova e positiva di riforma– continua Cattani – che ci aiuterà a difendere la nostra posizione di leader in Europa nelle Life Sciences. In un contesto globale molto complesso e delicato, l’Italia crea le premesse per consolidare un percorso favorevole per investimenti e innovazione. E’ un segnale di attenzione importante che dimostra una visione chiara del Governo, rafforza la collaborazione tra istituzioni e industria, nell’interesse comune di garantire cure sempre più efficaci e accessibili ai cittadini italiani. Il passo successivo sarà la legge di Bilancio, che, siamo fiduciosi, confermerà questo positivo orientamento con ulteriori azioni concrete».

Egualia: «Bene il via libera alla Delega per il Testo Unico di settore»

«Apprezziamo la proposta del Governo di riforma e riordino della legislazione farmaceutica: è un passo atteso e necessario per superare frammentazioni e accelerare l’accesso alle cure. Per l’industria dei farmaci equivalenti, biosimilari e fuori brevetto è l’occasione per un confronto rapido e proficuo: l’attuale quadro non risponde più alla crisi di sostenibilità del comparto e va aggiornato con criteri chiari e coerenti – commenta Stefano Collatina, presidente di Egualia -. Il dialogo avviato dal Ministero della Salute è giunto ad un primo traguardo, che impegna tutto il settore verso una riflessione negli interessi del nostro SSN».  

Un passo atteso e necessario per superare frammentazioni e accelerare l’accesso alle cure

Bene anche la revisione di tetti e payback: «Chiediamo che salvaguardi i farmaci essenziali e favorisca l’impianto manifatturiero presente sul territorio italiano, rafforzando la resilienza delle filiere. Garantire la sostenibilità delle imprese significa proteggere il SSN e l’accesso dei pazienti alle terapie. Noi crediamo nel confronto e in un dialogo costruttivo con le istituzioni: di fronte a questa sfida saremo come sempre pronti a collaborare per il bene del Paese».

AIFA: «La legge delega sula legislazione farmaceutica occasione migliorare accesso ed equità delle cure»

«La legge delega per la riforma e il riordino della legislazione farmaceutica approvata dal Governo rappresenta l’opportunità di fare il tagliando all’attuale sistema di governance della spesa. Un insieme di norme e disposizioni che, a partire dai meccanismi di contrattazione dei prezzi fino al payback, ha bisogno di essere al passo con i tempi per affrontare la doppia sfida del contenimento di una spesa che ha sforato di 4 miliardi il tetto del 2024, garantendo al contempo un ampio e tempestivo accesso all’innovazione terapeutica, che salva le vite e riduce i costi delle altre voci assistenziali – ha affermato il Presidente di AIFA, Robert Nisticò -. Verso un più equo e uniforme accesso ai medicinali va anche il rafforzamento delle farmacie territoriali e la revisione del sistema di distribuzione dei medicinali, che possono consentire di garantire una più efficace copertura nelle aree più remote del Paese.

Un passaggio che va verso una maggiore equità

Così come non può che essere accolta con favore la revisione della disciplina sulla produzione interna di principi attivi ed eccipienti, con il fine di promuovere l’accesso equo, continuativo e personalizzato alle cure per malati cronici o affetti da malattie rare. Un contributo importante a fronteggiare la carenza di farmaci potrà venire invece dall’integrazione dei dati su prestazioni, dispensazione, consumi e stock farmaceutici contenuti nel Sistema tessera sanitaria».

«Come AIFA – conclude Nisticò – siamo pronti a dare il nostro contributo in termini di conoscenze, dati e informazioni per coadiuvare al meglio le altre istituzioni preposte a dare attuazione ai principi fissati dalla legge delega, con l’obiettivo primario di offrire ai cittadini un’assistenza farmaceutica che sia di sempre più facile accesso e al passo con l’innovazione».

FNOPI: «Bene testo unico per equo e tempestivo accesso a farmaci e servizi di prossimità»

La Federazione Nazionale degli Ordini delle Professioni Infermieristiche accoglie con favore l’approvazione in Consiglio dei ministri del disegno di legge-delega al Governo per la riforma e il riordino della legislazione farmaceutica.

Bisognerà porre attenzione sull’implementazione dell’interoperabilità tra sistemi di prescrizione e di dispensazione

Gli infermieri, garanti nella relazione territoriale, in particolare con cronici e disabili, apprezzano lo sforzo di semplificare la normativa vigente, nell’ottica di un accesso al farmaco più equo e tempestivo, inserito in un contesto di monitoraggio e controllo della spesa più efficiente e soprattutto di un rafforzamento del ruolo di tutti i presidi e i servizi sanitari di prossimità.

L’iniziativa risponde alle esigenze di salute dei cittadini, all’evoluzione tecnologica e alle sfide imposte da un contesto sanitario e socio-economico in continua trasformazione. Particolare attenzione, per la FNOPI, andrà posta all’implementazione dell’interoperabilità tra i sistemi di prescrizione e dispensazione, mediante il Fascicolo Sanitario Elettronico, prevedendo una stretta collaborazione tra le amministrazioni locali e gli Ordini professionali, tenendo ben presente il ruolo chiave che gli infermieri, e gli infermieri specialisti in primis, potranno agire in questo contesto di cambiamento.

SIF: «Pronti a collaborare verso l’innovazione»

Apprezzamento anche dalla Società Italiana di Farmacologia (SIF): «È fondamentale avere una semplificazione normativa, anche per rafforzare l’accessibilità e l’appropriatezza dei farmaci. Il diavolo, però, è nei dettagli, e quindi non si può sbagliare – ha dichiarato il presidente della SIF, Armando Genazzani -. La Società Italiana di Farmacologia è quindi a disposizione per collaborare con le istituzioni e gli stakeholder coinvolti, in qualunque Tavolo tecnico in cui possa rendersi utile per l’implementazione del Testo Unico».

Carenze farmaci, Egualia: «Dopo il monito della Corte dei Conti UE, fare presto»

«La sequenza di criticità che dà vita e accentua il problema delle carenze di medicinali è ben chiaro ai vertici europei, che hanno prodotto finora risposte timide e insufficienti e un Critical Medicines Act che stanzia risorse minimali per affrontare le debolezze di un mercato unico troppo frammentato», Stefano Collatina, presidente di Egualia, commenta così l’alert lanciato dalla Corte dei Conti UE (Relazione speciale 189/ 2025) sulle Carenze critiche di medicinali.

Nella Relazione si legge che «attualmente non esiste un quadro efficace per affrontare le carenze critiche di medicinali» e che «le misure volte ad affrontare le cause di tali carenze sono ancora in una fase iniziale» per questo la Corte »raccomanda alla Commissione di migliorare il sistema per affrontare le carenze critiche, avviare un’azione coordinata per affrontare le cause profonde delle carenze e migliorare il funzionamento del mercato unico dei medicinali».

«Sono osservazioni più che condivisibili a cui si aggiunge la necessità che i singoli Governi e in particolare il nostro si attivino per offrire l’indispensabile supporto alla filiera produttiva con investimenti straordinari adeguati – conclude Collatina -. È rimasto ormai è poco tempo per evitare le conseguenze di una crisi di sostenibilità senza precedenti che, se non contrastata, si tradurrà nel definitivo ritiro dal mercato di medicinali di uso ampio e consolidato, specie per i pazienti cronici».

La mobilità attiva migliora la salute, in Italia solo il 10% degli adulti usa la bici e il 39% va a piedi per gli spostamenti quotidiani

La bicicletta è utilizzata per gli spostamenti quotidiani dal 10% degli adulti (18-69 anni) mentre va a piedi il 39% del campione. Lo affermano i dati, relativi al biennio 2023-2024, della sorveglianza Passi coordinata dall’Istituto Superiore di Sanità, secondo cui la scelta di mobilità attiva è in diminuzione nella popolazione adulta e la quota di popolazione che grazie a queste scelte raggiunge i livelli di attività fisica raccomandati dall’OMS è sostanzialmente stabile nel tempo, intorno al 19%. I dati sono pubblicati in concomitanza con la European Mobility Week, che si celebra dal 16 al 22 settembre e culmina con la “Giornata senz’auto”. 

Uso della bicicletta

L’abitudine di utilizzare la bicicletta per andare al lavoro, a scuola o per gli spostamenti quotidiani è più frequente fra gli uomini (11%) e tra gli stranieri (15%). È pratica più diffusa fra i residenti delle Regioni del Nord Italia e meno fra i residenti nel Centro-Sud (15% nel Nord vs 7% nel Meridione). Il dato più elevato si registra nella P.A. di Bolzano, dove 1 persona su 4 utilizza abitualmente la bicicletta per gli spostamenti quotidiani. Inoltre, dai dati 2023-2024 emerge che chi si muove in bicicletta lo fa per quasi 4 giorni alla settimana per un totale settimanale di oltre 140 minuti.

I tragitti a piedi

La percentuale di chi si muove a piedi per i propri spostamenti abituali è maggiore tra i 18-24enni (47%), fra le donne (43%), fra le persone senza difficoltà economiche o più istruite e fra gli stranieri (45%). Come con la bicicletta, anche l’abitudine di spostarsi a piedi è più frequente al Nord che nel resto del Paese ed è nuovamente la P.A. di Bolzano, seguita dal Piemonte, a registrare il valore più alto: quasi 6 persone su 10 si spostano a piedi per raggiungere il posto di lavoro o i luoghi che frequentano quotidianamente. Chi si muove a piedi per gli spostamenti abituali lo fa mediamente per oltre 4 giorni alla settimana per un totale settimanale di 170 minuti. Nel tempo, questa abitudine diminuisce lentamente e sono i giovani (18-34enni) a registrare un maggior calo.

La mobilità attiva e il raggiungimento dei livelli di attività fisica raccomandati dall’OMS

Il 19% degli intervistati risulta fisicamente attivo con la sola pratica della mobilità attiva perché grazie a questa raggiunge i livelli di attività fisica raccomandati dall’OMS di almeno 150 minuti a settimana di attività moderata; il 22% risulta parzialmente attivo per mobilità attiva praticata perché si sposta a piedi o in bicicletta ma lo fa per meno di 150 minuti a settimana. La quota di persone attive fisicamente per la mobilità attiva svolta è maggiore tra i 18-24enni (24%), fra le donne (21%), fra le persone con alto livello di istruzione (21%), fra gli stranieri (29%) e fra i residenti nelle Regioni settentrionali (25%), rispetto al resto del Paese. Anche questa quota diminuisce nel tempo raggiungendo nel 2023 il valore minimo.

«Oltre che vantaggiosa per l’ambiente, la mobilità attiva offre la possibilità di raggiungere i livelli di attività fisica raccomandati dall’Organizzazione Mondiale della Sanità e avere benefici sulla salute – sottolinea Valentina Minardi, ricercatrice del Centro Nazionale per la Prevenzione delle malattie e la Promozione della Salute -. Per questo la pratica andrebbe incentivata il più possibile a tutti i livelli, dalla sensibilizzazione della popolazione alle politiche pubbliche».

Atto di indirizzo CCNL medici e dirigenti sanitari, giudizio positivo da CIMO-FESMED: «Ora chiudere rapidamente contratto»

È un giudizio complessivamente positivo, quello che il sindacato dei medici Federazione CIMO-FESMED esprime in merito all’atto di indirizzo per il rinnovo del CCNL 2022-2024 della dirigenza sanitaria – dunque scaduto da quasi due anni – che è stato emanato ieri dal Comitato di Settore Regioni-Sanità. Come richiesto più volte da CIMO-FESMED, si tratta di un testo snello che apre alla possibilità di un percorso negoziale rapido, utile ad intervenire esclusivamente sulla parte economica e sulle parti normative che richiedono una regolamentazione più urgente, senza prevedere particolari elementi di criticità. Anzi, è apprezzabile l’intenzione di valorizzare il lavoro dei dirigenti medici e sanitari, in particolare dei più giovani.

«Non ci stupisce l’irrisorietà dell’incremento economico, pari al 5,78% a regime e ampiamente inferiore al tasso inflattivo, che è stato previsto dalla legge di Bilancio del 2021 e dunque è escluso dalla trattativa sindacale – commenta Guido Quici, Presidente CIMO-FESMED -. Si tratta dell’aumento che riguarda tutti i dipendenti della pubblica amministrazione, con l’aggiunta di ulteriori risorse pari a 36,4 milioni».

«Condividiamo la necessità – continua Quici – di offrire una carriera ai giovani medici in tempi più certi e rapidi. Apprezziamo la volontà delle Regioni di rendere esigibili i residui dei fondi a favore di chi resta al lavoro, impedendo alle aziende di commettere le solite furberie. Giudichiamo favorevolmente la ricostruzione di carriera senza ulteriori penalizzazioni. Positiva anche l’intenzione di aumentare il limite del costo delle prestazioni aggiuntive, lasciandone la regolamentazione alle singole Regioni tramite confronto sindacale. Siamo tuttavia scettici, soprattutto per le implicazioni medico-legali, sull’istituto della pronta disponibilità telefonica».

«In sintesi, a fronte di poche risorse, era inimmaginabile attendersi importanti modifiche della parte normativa del contratto. Ecco perché come Federazione CIMO-FESMED siamo decisi a chiudere velocemente le trattative per il CCNL 2022-2024 per aprire urgentemente il tavolo per il triennio 2025-2027».

Sanità e dati sintetici: innovazione sicura o rischio per la privacy?

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I dati sintetici rappresentano una delle più promettenti innovazioni nella ricerca e nella pratica sanitaria. Sono informazioni generate artificialmente, spesso tramite modelli statistici o di intelligenza artificiale, che riproducono fedelmente le caratteristiche dei dati reali senza tuttavia corrispondere a un paziente specifico. L’obiettivo è duplice: da un lato, permettere lo sviluppo di algoritmi predittivi e strumenti di supporto alla diagnosi, dall’altro ridurre il rischio di violazioni della privacy. Nonostante il potenziale, il tema solleva questioni normative soprattutto in relazione al GDPR, all’AI Act e allo European Health Data Space. Su TrendSanità ne discutiamo con Guido Scorza, avvocato e componente del Garante per la Protezione dei Dati Personali.

Partiamo dalle basi: come si collocano i dati sintetici rispetto alla normativa europea e italiana in materia di privacy?

«Non c’è una distanza significativa tra quadro nazionale ed europeo: il riferimento centrale resta il GDPR. L’AI Act e lo European Health Data Space offrono cornici di contesto, ma la disciplina applicabile è sempre quella sulla protezione dei dati personali. Occorre distinguere due piani: la generazione dei dati sintetici e il loro trattamento. Se parto da dati reali per generare dati sintetici, sto già compiendo un trattamento e quindi devo avere una base giuridica, garantire trasparenza attraverso un’informativa e rispettare tutte le cautele del GDPR».

I dati sintetici possono accelerare ricerca e innovazione sanitaria in sicurezza

In quali casi un dato sintetico può ancora essere considerato un dato personale?

«Dipende dal livello di “impoverimento” delle caratteristiche identificative. Un processo di sintesi ben riuscito porta a un dato anonimo, quindi escluso dal GDPR. Tuttavia, se anche in un dataset impoverito permangono elementi che consentono, direttamente o indirettamente, di risalire a un individuo, quel dato rimane personale e soggetto a GDPR. Questo accade, ad esempio, con dataset ridotti o riferiti a patologie rare, dove il contesto rende possibile riconoscere i soggetti coinvolti. In questi casi il dato sintetico è soggetto a tutte le regole della privacy».

Alcuni parlano di dati pseudonimizzati. È possibile che un dato sintetico torni a essere riconducibile a un dato reale?

«Questo è proprio il cuore del problema. Se il processo di sintesi non è completamente efficace, il dato può rimanere pseudonimo, cioè ancora legato, almeno potenzialmente, all’identità dell’interessato. La Corte di Giustizia si è recentemente pronunciata su questo tema (sentenza della Corte Europea sul caso Deloitte), chiarendo che la qualificazione tra dato anonimo e dato personale va valutata caso per caso. Non esistono scorciatoie: occorre analizzare concretamente l’efficacia del processo di sintesi e la possibilità di reidentificazione».

Non tutti i dati sintetici sono automaticamente esclusi dalla normativa privacy

Quali opportunità intravede nell’uso dei dati sintetici in sanità?

«Le opportunità sono rilevanti. Innanzitutto, consentono di valorizzare il patrimonio informativo sanitario riducendo i rischi per la privacy. Se la sintesi è robusta e porta a dati realmente anonimi, otteniamo un win-win: la ricerca e la cura possono progredire senza rinunciare alla tutela dei diritti fondamentali. Inoltre, i dati sintetici permettono di correggere i bias. Immaginiamo un dataset con 90 uomini e 10 donne: i modelli di intelligenza artificiale addestrati su quei dati avrebbero un forte squilibrio di genere. Con la sintesi, possiamo riequilibrare il campione, generando ad esempio un dataset con il 50% di uomini e il 50% di donne. È come costruire “gemelli digitali” dei pazienti, che riproducono le caratteristiche cliniche senza corrispondere a individui reali. Questo approccio è cruciale per ridurre il rischio che gli algoritmi sanitari si basino su dati distorti e producano decisioni discriminatorie».

La tecnologia aiuta a riequilibrare dataset sanitari e correggere distorsioni

E sul fronte dei rischi?

«Il primo rischio è un fraintendimento concettuale: molti pensano che, per il solo fatto di chiamarsi “sintetici”, questi dati siano automaticamente fuori dal perimetro del GDPR. In realtà, se la sintesi non è completa, restano dati personali a tutti gli effetti. Il secondo rischio è operativo: considerare la generazione di dati sintetici come qualcosa che non costituisce trattamento. Al contrario, si tratta di un’operazione di trattamento a pieno titolo.
Questo ha conseguenze pratiche: spesso, al momento della raccolta dei dati sanitari reali, i titolari non hanno informato i pazienti che i loro dati sarebbero stati usati anche per generare dati sintetici. Mancano informative chiare e consensi specifici. Non possiamo ignorare questa lacuna solo perché l’obiettivo finale non è trattare direttamente i dati reali».

Se la sintesi non è efficace, i dati restano personali e sensibili

C’è la possibilità che l’Italia introduca una regolamentazione specifica sul consenso per i dati sintetici?

«È possibile, ma credo che la questione vada inquadrata in termini più ampi. Se il processo di sintesi porta davvero a dati anonimi, il consenso non serve. In caso contrario, possiamo già oggi basarci su altre basi giuridiche, come l’interesse pubblico, che il legislatore potrebbe rafforzare.
Si tratta di una scelta politica: garantire l’uso dei dati sanitari per finalità di ricerca e cura anche senza consenso, a condizione che vi siano adeguate misure di trasparenza e di tutela. In questo scenario, il ruolo del Garante è quello di vigilare affinché la riduzione del consenso non comporti un indebolimento della protezione per l’interessato».

Guardando al futuro, quale auspicio per i dati sintetici in sanità?

«Che possano diventare uno strumento davvero utile a tutti: alla ricerca, alla sanità pubblica e alla tutela dei cittadini. Se ben progettati e regolamentati, i dati sintetici possono offrire un equilibrio raro: garantire innovazione tecnologica e, al tempo stesso, rafforzare la protezione dei diritti fondamentali. In bocca al lupo ai dati sintetici!».

Giornata mondiale sicurezza del paziente, Farmindustria: «Sempre più farmaci per bambini, 2.800 studi in corso»

In Europa sono in corso 733 studi clinici in ambito pediatrico, di cui 307 coinvolgono anche l’Italia (fonte Ctis), mentre a livello globale sono attivi 2.860 trial focalizzati sul trovare risposte a malattie che possono colpire i bambini (fonte Clinicaltrials.gov).

«In occasione della Giornata Mondiale per la Sicurezza del Paziente, che quest’anno pone l’accento sulla necessità di garantire un’assistenza sicura a ogni neonato e bambino, rinnovo l’impegno delle aziende farmaceutiche a sostegno della salute dei pazienti, in particolare i più piccoli. Continueremo a lavorare con l’obiettivo di aumentare il numero di medicinali studiati anche per loro». È quanto evidenzia Marcello Cattani, Presidente di Farmindustria, nella Giornata promossa dall’Organizzazione Mondiale della Sanità, che si celebra oggi e ha come tema “Safe care for every newborn and every child”.

«Per tutelare la salute e il benessere delle nuove generazioni, oltre a promuovere studi clinici mirati a valutare l’efficacia e la sicurezza dei farmaci nei bambini – prosegue Cattani – le aziende sono fortemente impegnate nelle attività di farmacovigilanza e nella continua collaborazione con le istituzioni sanitarie e le autorità regolatorie. Con un unico obiettivo: mettere a disposizione farmaci che rispondano a elevati standard di qualità e sicurezza, con verifiche continue e rigorose dall’inizio dello sviluppo fino a dopo l’immissione in commercio».

Un’ulteriore riflessione riguarda il valore aggiunto dei medicinali per i bambini con specifiche patologie: «In molti casi queste terapie possono fare davvero la differenza, soprattutto nei casi di malattie rare. I farmaci orfani consentono di offrire opportunità di cura là dove non esisteva speranza, con un impatto non solo sanitario, ma anche etico. Alcuni di questi medicinali, che dal 2000 a oggi sono oltre 260 in Europa, hanno cambiato la qualità e l’aspettativa di vita di bambini affetti da malattie rare, offrendo loro possibilità di sopravvivenza concrete, prima impensabili”, conclude il presidente di Farmindustria.

World Patient Safety Day: sicurezza del paziente fin dal primo giorno

Oggi, 17 settembre, si celebra il World Patient Safety Day, un evento promosso dall’Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS), volto a sensibilizzare i Paesi sulla sicurezza delle cure e sul benessere delle persone assistite.

Per il 2025, il tema scelto è “Sicurezza del paziente fin dall’inizio!”, che evidenzia l’importanza cruciale di adottare misure preventive tempestive per garantire la salute dei più piccoli, con un focus dalla nascita fino ai nove anni.

Ogni bambino ha diritto a un’assistenza sanitaria sicura e di qualità, fin dai primi giorni di vita. I neonati e i bambini più piccoli sono particolarmente vulnerabili e necessitano dell’impegno attivo degli adulti per garantire loro cure adeguate.

La Società Italiana di Neonatologia (SIN) ribadisce il suo impegno per un inizio vita in sicurezza e salute e per la tutela del neonato e dei suoi genitori.

«Il periodo dei primi 1000 giorni, che va dal concepimento fino ai due anni di vita, è cruciale per la salute futura dell’individuo. I Neonatologi svolgono un ruolo essenziale e hanno la responsabilità di collaborare con i genitori per creare le condizioni ideali che garantiscano il miglior avvenire possibile per ogni neonato, con cure individualizzate per i singoli pazienti e centrate sul nucleo familiare – afferma Massimo Agosti, Presidente SIN -. È fondamentale coinvolgere professionisti da diversi ambiti, inclusi quelli perinatali, pediatrici e specialistici, investire per migliorare i processi di cura, prevenire rischi nei percorsi assistenziali e assicurare diagnosi tempestive e corrette, insieme a interventi precoci. Questo approccio non solo tutela la salute del piccolo e della madre, ma mira anche a garantire pari opportunità di salute per tutti, indipendentemente da dove avvengono il parto e la nascita, abbattendo le differenze regionali».

Per un’assistenza sanitaria che preveda cure sempre più individualizzate e sicure, la SIN, con la partecipazione delle principali Società scientifiche dell’area materno infantile, ha realizzato gli Standard Organizzativi per l’Assistenza Perinatale, uno strumento utile a professionisti ed istituzioni per migliorare l’offerta sanitaria in termini di risorse umane, strutturali e tecnologiche, con un approccio finalizzato prioritariamente alla maggior sicurezza possibile della diade madre/neonato.

Altro progetto SIN che si muove in questa direzione è l’implementazione in Italia degli Standard Assistenziali Europei per la Salute del Neonato, insieme alla European Foundation for the Care of Newborn Infants (EFCNI) e Vivere ETS. Queste raccomandazioni, elaborate da un gruppo di lavoro internazionale, rappresentano una guida fondamentale per migliorare le cure neonatali nei reparti, includendo il coinvolgimento delle Associazioni dei genitori.

Numerosi studi scientifici dimostrano che la vicinanza e il coinvolgimento dei genitori nel percorso di cura sono essenziali per il benessere e lo sviluppo sano dei neonati, specialmente di quelli prematuri. È indispensabile che i genitori prendano consapevolezza delle loro risorse e del loro ruolo centrale nella promozione della salute del proprio bambino. Informare e formare i genitori sulle pratiche di cura sicure è, quindi, una priorità per la SIN.