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Un nuovo inizio per la continuità terapeutica nei farmaci biologici e biosimilari?

Roberto Bonatti
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Il mondo dei farmaci biosimilari è sempre stato un laboratorio di soluzioni innovative e sperimentali anche per quanto riguarda la creazione di nuove regole e nuove procedure. La ragione è insita nell’importanza economica del settore, che coinvolge farmaci molto spesso onerosi per il SSN e nella possibilità di generare notevoli risparmi di denaro pubblico senza alcun abbassamento della qualità dell’assistenza farmaceutica. Anzi, come ben indicato dall’art. 15, comma 11 quater, d.l. n. 95/12, un efficiente uso delle procedure di acquisto per farmaci biologici e biosimilari consente di abbinare al già importante risultato di razionalizzare la spesa farmaceutica anche quello, non meno importante, di mettere a disposizione dei medici una pluralità di farmaci tra cui scegliere la prescrizione.

Questa fucina normativa, tuttavia, è sempre stata alimentata da scelte innovative di talune pubbliche amministrazioni, cui va riconosciuto il merito di essersi inventate – nel vero senso della parola – soluzioni che ai più apparivano impossibili da applicare e da coraggiose decisioni dei giudici amministrativi, ai quali è stato chiesto di scrutinare la legittimità di quelle stesse scelte coraggiose della P.A.; il tutto senza dimenticare i paletti regolatori, posti principalmente da AIFA, che ha saputo modularli rapidamente per seguire la veloce evoluzione scientifica in questo ambito (il riferimento è in primis ai due position paper sui biosimilari).

 

In alcuni casi la PA ha adottato scelte coraggiose, spesso poste al vaglio dei giudici amministrativi

 

Basti ricordare, ad esempio, quanto ha segnato la prassi delle gare per l’acquisto di farmaci biologici e biosimilari il leading case rappresentato dalla sentenza del Consiglio di Stato, Sez. III, n. 3572 del 13 giugno 2011, in un contesto normativo caratterizzato dall’assoluta assenza di norme specifiche sui biosimilari ed anche anteriore al primo position paper di AIFA sul tema. In quel giudizio, i giudici di Palazzo Spada riconobbero la legittimità non soltanto della gara a lotto unico, in cui cioè biosimilare ed originatore erano in concorrenza per il fabbisogno per i pazienti naive (eravamo ben prima del secondo position paper di AIFA che, nel 2018, ha aperto allo switch come regola) ma anche del meccanismo, inventato dalla Regione Toscana, di vincolare tutti i partecipanti alla gara al prezzo offerto, ancorché non aggiudicatari, per eventuali acquisti a trattativa privata, ad esempio per continuità terapeutica.

Forse siamo nuovamente di fronte ad un punto di svolta giurisprudenziale, sicuramente destinato ad indurre in tutti, ed in primis nei giudici amministrativi, un ripensamento di alcune dinamiche recenti, che si sono verificate nelle gare in accordo quadro ex art. 15, comma 11 quater, e che hanno interessato il rapporto tra originatore e biosimilari.

 

La scintilla scatenante è anche questa volta il ruolo dell’originator nelle gare per accordo quadro: è un dato di fatto che, molto spesso, l’ex monopolista non accetta la competizione concorrenziale sul prezzo e tende a mantenere la propria offerta in gara sui medesimi prezzi praticati prima dell’ingresso sul mercato alla concorrenza. Ciò perché, in linea di principio, l’originatore decide di conservare la propria quota di mercato soltanto in relazione ai pazienti in continuità terapeutica, ossia su quei pazienti, il cui numero necessariamente è destinato a scendere progressivamente fino ad azzerarsi, che hanno iniziato la terapia con l’originatore stesso, verosimilmente prima dell’ingresso dei biosimilari; al contempo, per mantenere una quota di mercato non concorrenziale, l’originatore confida che alcuni medici prescrittori ritengano non consigliabile operare uno switch verso un farmaco biosimilare a minor costo (nonostante – lo ricordiamo – lo switch appaia comunque la strada maestra indicata nel secondo position paper di Aifa).

 

Beninteso, si tratta di una pratica che dal punto di vista commerciale appare certamente possibile; il punto è, semmai, verificare se tale atteggiamento possa, in talune particolari situazioni, configurare un abuso concorrenziale, nella forma dell’abuso di posizione dominante nel mercato per la continuità terapeutica. Ma questo, chiaramente, esula da un’indagine sul piano giuridico ed astratto, poiché andrebbe chiarito caso per caso, in base al contesto di fatto specifico di ogni procedura e agli effetti di tale comportamento.

Quel che è certo è che questo atteggiamento finisce per vanificare, almeno in parte, gli sforzi delle stazioni appaltanti verso l’ottimizzazione della spesa farmaceutica: la quota di continuità terapeutica con l’originatore rimarrà, per un tempo più o meno lungo, vincolata ai prezzi precedenti alla concorrenza e le procedure di acquisto per continuità terapeutica, normalmente a trattativa privata, non sono in grado di ottenere condizioni significativamente migliorative.

 

Per ovviare a tale situazione, e cercare quindi di ottenere prezzi in linea con il valore di mercato del farmaco anche per la continuità terapeutica, la Regione Piemonte e la sua centrale d’acquisto hanno stabilito che, in una gara per accordo quadro, la fornitura sarebbe avvenuta esclusivamente con i tre aggiudicatari e con tutti gli altri farmaci validamente in graduatoria.

Ciò anche per le esigenze di continuità terapeutica, per le quali, in sostanza, solo il farmaco in graduatoria, ancorché non aggiudicatario, poteva essere prescritto con conseguente switch nel caso in cui esso non fosse disponibile, perché non ha partecipato alla gara o perché ne è stato escluso.

Il punto è che questo meccanismo, già di per sé critico rispetto all’estensione della garanzia di continuità terapeutica, va necessariamente combinato con i meccanismi di gara, ed in particolare con la determinazione della soglia a base d’asta. È evidente, infatti, che quanto più la base d’asta sarà elevata tanto minore è il rischio che l’originatore (o comunque il farmaco con prezzo molto superiore a quello di mercato) non sia disponibile; al contrario, se la base d’asta è molto vicina al reale prezzo concorrenziale, allora accadrà frequentemente che un concorrente non possa, o non voglia, scendere a quel prezzo. Nel primo caso, non vi saranno particolari ripercussioni sulla continuità terapeutica ma non si otterrebbe il risparmio ottimale; nel secondo caso, un eventuale rifiuto della gara per il concorrente che garantisce la continuità terapeutica pone problematiche aggiuntive.

Continuità terapeutica e determinazione della base d’asta sono elementi correlati

In questa situazione, quel che accade è in sostanza una prova di forza tra centrale d’acquisto e impresa: la prima impone, a pena di esclusione dalla gara e da qualsiasi tipo di approvvigionamento, un prezzo sopra il quale non è disposta a salire; la seconda ha la possibilità di aderirvi, garantendosi almeno la fornitura per continuità terapeutica, oppure di “rompere” la fornitura, anche per i pazienti già in trattamento.

 

Tocca ancora una volta al T.A.R. per il Piemonte fare da apripista nella ricerca di una soluzione giuridica al problema: è legittimo o no impostare una gara nella quale, se l’ex monopolista non vuole o non può almeno uguagliare la base d’asta, il SSR non lo acquisterà nemmeno per esigenze di continuità terapeutica?

La sentenza è certamente coraggiosa anche se con ogni probabilità occorrerà verificarne la tenuta davanti al giudice d’appello.

La soluzione cerca di salvaguardare entrambe le esigenze: la parte centrale del ragionamento è che, in buona sostanza, l’amministrazione può determinare basi d’asta inferiori rispetto al prezzo dell’ex monopolista – purché ovviamente esse siano legittime ossia consentano la partecipazione di un numero sufficiente di imprese per garantire la concorrenza – e che il rifiuto del confronto concorrenziale da parte di quest’ultimo non appare giustificato alla luce dell’intera normativa di settore. Cosicché, se effettivamente l’originatore non vuole o non può offrire un prezzo almeno pari alla base d’asta determinato dalla stazione appaltante, allora non potrà beneficiare di acquisti pubblici.

D’altro canto, il T.A.R. torinese è perfettamente consapevole di non poter concludere, per questa via, che la garanzia della continuità terapeutica non sussiste tout court. Ecco che, allora, il punto di equilibrio viene ritrovato nell’affermazione che al paziente può comunque e sempre essere prescritto il farmaco necessario per la continuità terapeutica ma il prezzo di tale acquisto non può gravare sul SSN, e rimane dunque a carico del paziente stesso.

 

Giuridicamente, questa conclusione poggia soltanto in parte su basi solide. Infatti, essa appare conforme alla lettera dell’art. 15, comma 11 quater, nella parte in cui stabilisce che il medico può comunque prescrivere ogni farmaco che abbia preso validamente parte alla procedura di accordo quadro con più operatori. La garanzia di legge, infatti, presuppone che il farmaco in questione, ancorché non aggiudicatario (ossia non classificatosi tra i primi tre), possa essere “comunque” prescritto per la continuità terapeutica solo se esso sia “incluso” nella procedura di accordo quadro (comma 11 quater, lett. a-b). Il riferimento terminologico alla inclusione comporta che, a contrario, il farmaco che ne sia stato escluso non gode della garanzia di legge per la continuità terapeutica.

Obiettivi dell’accordo quadro sono la razionalizzazione della spesa e nel contempo l’ampia disponibilità di terapie

La seconda base giuridica solida è rappresentata dagli obiettivi della procedura di accordo quadro, che la legge chiaramente indica non soltanto nel mettere a disposizione del medico una pluralità di farmaci tra cui scegliere la terapia più adatta ma al contempo anche la razionalizzazione della spesa farmaceutica. Ed è evidente, per quanto sopra detto, che questo secondo obiettivo non può essere lasciato totalmente nella disponibilità dell’industria, lasciando cioè libera scelta se praticare un prezzo in linea con il mercato oppure se mantenere un prezzo da monopolista.

Infine, la soluzione proposta dal T.A.R. per il Piemonte interpreta perfettamente le osservazioni che l’Autorità Garante della Concorrenza e del Mercato pubblicò durante l’iter di approvazione dell’attuale art. 15, comma 11 quater stesso. In quell’occasione, l’AGCM aveva rilevato che: a) la base d’asta di un accordo quadro con più aggiudicatari non può coincidere con il prezzo massimo di cessione al SSN del farmaco biologico di riferimento (ossia con il prezzo dell’originatore da ex monopolista), dal momento che ciò avrebbe l’effetto di spingere i prezzi dei biosimilari al rialzo verso quel prezzo, anziché al ribasso verso il valore di mercato; b) l’espressa esclusione di un obbligo di motivazione, (poi espunta nella versione finale della norma) per il medico prescrittore, che intenda utilizzare il farmaco non aggiudicatario per continuità terapeutica, è in grado di vanificare l’obiettivo pro-concorrenziale della norma e la finalità specifica di ottenere i risparmi di spesa auspicati.

 

Resta allora da verificare se la soluzione proposta sia effettivamente un giusto equilibrio e se, in particolare, la continuità terapeutica sia ancora un dogma non negoziabile. Se prima del secondo position paper di AIFA sui biosimilari ciò non era mai stato messo in discussione dal giudice amministrativo, presumibilmente per la mancanza di un sufficiente supporto tecnico-scientifico in tal senso, questa conclusione potrebbe ora mutare, considerando che è l’autorità regolatoria che ritiene, di regola, sempre praticabile lo switch.

Ciò sta a significare che il paziente già in trattamento con un farmaco non vincitore della procedura di accordo quadro può, in linea di principio, sempre proseguire il trattamento con uno dei tre farmaci aggiudicatari. Ciò a maggior ragione in considerazione del fatto che l’art. 15, comma 11 quater lett. b), ulteriormente stabilisce che i pazienti devono essere trattati con uno dei primi tre farmaci e che il quarto (e il quinto, il sesto, ecc.) sia prescrivibile per motivate esigenze di continuità terapeutica.

 

La conclusione cui giunge il T.A.R. per il Piemonte probabilmente non convincerà tutti: vi sarà chi continuerà a ritenere che la continuità terapeutica va garantita – letteralmente – ad ogni costo e chi, facendo leva su di una interpretazione costituzionalmente orientata espressa anche dalla sentenza in commento, affermerà che le risorse pubbliche non sono infinite. Quel che è certo è che questa sentenza mette a nudo un punto critico del sistema che si è creato, quando conclude che l’esigenza di continuità terapeutica non può essere la cartina di tornasole per perseguire strategie di prezzo non concorrenziali a danno del SSN.

DL Semplificazioni: quali novità per il procurement in sanità?

Redazione TrendSanità
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Intervista a Roberto Bonatti, Avvocato specializzato in contratti pubblici, servizi pubblici locali e diritto della concorrenza, Studio Legale Russo Valentini, Bologna.

Procurement sanitario strategico: alla luce della pandemia, come dovrà cambiare la gestione degli approvvigionamenti?

Redazione TrendSanità
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Con questa pandemia il procurement sanitario è destinato (forse) a cambiare. L’assenza di materiali strategici come mascherine e dpi, gli acquisti fatti in extremis solo grazie alla capacità di singoli provveditori e responsabili acquisti, i vari livelli di gestione degli acquisti (aziendale, regionale e nazionale) che non sanno comunicare in modo efficace tra di loro, sono solo alcuni dei problemi che hanno interessato il procurement sanitario in questi mesi di emergenza sanitaria.

Se l’assistenza sanitaria sta già sperimentando una piccola rivoluzione nella gestione dei pazienti, il procurement deve ancora iniziare la propria che, a detta di chi ci lavora, dovrebbe essere copernicana: il procurement dovrà attrezzarsi per passare in tempi brevi dalla versione tradizionale a una versione 2.0. Come si può raggiungere questo traguardo?

Ne parliamo con:

  • Niccolò Cusumano
    Docente di Government Health and Non Profit Division dell’Università Bocconi di Milano
  • Salvatore Torrisi
    Presidente FARE (Federazione delle Associazioni Regionali Economi e Provveditori della Sanità)
  • Donato Cavallo
    Dirigente Area Programmazione, Monitoraggio e Razionalizzazione Spesa e Sostenibilità Ambientale e Sociale negli Acquisti, Regione Lazio

Modera:

  • Angelica Giambelluca
    Giornalista professionista in ambito medico

Dati sanitari: come si possono mettere a sistema in modo efficace?

Redazione TrendSanità
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Dati sanitari: come si possono mettere a sistema in modo efficace? Deprecated: strip_tags(): Passing null to parameter #1 ($string) of type string is deprecated in /home/u574095676/domains/test.trendsanita.it/public_html/wp-content/plugins/td-composer/legacy/Newspaper/loop.php on line 65
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In Italia i dati sanitari vengono raccolti in centinaia di posti diversi, smistati in database che non comunicano fra di loro e che quindi non permettono di poter usare in modo efficiente, ed efficace, queste informazioni. Quali sono i principali ostacoli che non consentono di mettere a sistema questi dati?

Ne abbiamo parlato lo scorso 8 settembre in una Live dedicata a questi temi.

In questo Supplemento abbiamo raccolto le domande principali emerse durante la diretta, con le risposte degli esperti intervenuti:

  • Mauro Grigioni, Responsabile Centro Nazionale Tecnologie Innovative in Sanità Pubblica, Istituto Superiore di Sanità
  • Fabrizio Massimo Ferrara, Coordinatore scientifico del Laboratorio sui sistemi informativi sanitari di ALTEMS, Università Cattolica del Sacro Cuore di Roma
  • Enrica Massella Ducci Teri, Responsabile Servizio Gestione Ecosistemi, Area Trasformazione Digitale – AGID, Agenzia per l’Italia digitale

Penuria di farmaci: il Parlamento UE esorta a valorizzare alcuni elementi qualitativi nelle gare di appalto

Claudio Amoroso
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Penuria di farmaci: il Parlamento UE esorta a valorizzare alcuni elementi qualitativi nelle gare di appalto Deprecated: strip_tags(): Passing null to parameter #1 ($string) of type string is deprecated in /home/u574095676/domains/test.trendsanita.it/public_html/wp-content/plugins/td-composer/legacy/Newspaper/loop.php on line 65
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Già prima della pandemia di Covid-19, la carenza dei farmaci nell’Unione Europea rappresentava una questione importante per le istituzioni e i sistemi sanitari. Tale situazione, come noto, si è aggravata ulteriormente nei mesi scorsi, a seguito di una crisi sanitaria che ha messo in evidenza le criticità di alcune scelte di politica sanitaria sostenute negli ultimi anni. Su questo tema è recente una risoluzione del Parlamento Europeo, approvata il 17 settembre 2020, che esamina le cause di tale carenza e avanza una serie di raccomandazioni per fronteggiare quello che definisce “un problema emergente”.

Il Parlamento Europeo individua tra le principali cause della penuria di farmaci la delocalizzazione della produzione, insieme alla massificazione della domanda e alla pressione sui prezzi. In particolare, in merito allo spostamento della produzione, la risoluzione ricorda che il 40% dei farmaci finiti commercializzati in Europa viene prodotto in paesi terzi, per la maggior parte extra-Ue, dove il costo del lavoro è minore e la legislazione, anche in materia di impatto ambientale, è meno stringente. Cina e India sono i paesi dove avviene la maggiore produzione di principi attivi per farmaci commercializzati in Ue, con percentuali di circa il 60-80%.

Delocalizzazione della produzione, massificazione della domanda e pressione sui prezzi le cause della penuria di farmaci

Nell’analisi del Parlamento Ue, massificazione della domanda e pressione dei prezzi sono visti come conseguenza della crisi finanziaria del 2009 che ha imposto ai paesi europei misure di contenimento della spesa farmaceutica che si stanno rivelando insostenibili nel lungo periodo e hanno invece portato alla concentrazione dell’offerta dei principi attivi, alla diminuzione degli operatori economici del settore e alla mancanza di soluzioni di approvvigionamento alternative in caso di difficoltà da parte dei produttori.

Questi elementi, unitamente ad altre cause, hanno generato una contrazione del mercato dei farmaci, ma anche dei dispositivi medici, i cui effetti negativi abbiamo potuto toccare con mano proprio nel corso della pandemia.

 

A fronte di tali carenze il Parlamento raccomanda, tra l’altro, alla Commissione UE di adottare con urgenza misure volte ad assicurare la sicurezza dell’approvvigionamento che è ritenuto “elemento essenziale nella lotta contro la carenza di medicinali”, evidenziando la necessità di estendere anche nella fornitura dei farmaci l’utilizzo dei criteri qualitativi. Questa raccomandazione va nella direzione sostenuta dal Progetto SIFO-FARE sull’acquisto dei farmaci e dei dispositivi medici che sottolinea l’importanza di declinare criteri valutativi per i farmaci analizzando la qualità su diversi piani: farmaceutico, farmacologico, tossicologico, regolatorio, tecnologico, logistico e servizio di assistenza tecnica post vendita. A tal proposito sono state già indette alcune gare nelle quali è stato utilizzato tale criterio, con risultati lusinghieri che sicuramente potranno essere migliorati nel tempo. In merito occorre inoltre rilevare che già il legislatore nazionale, nella legge di bilancio 2017, parlando della graduatoria dell’accordo quadro utilizzato nella fornitura di farmaci biologici ha previsto che i pazienti devono essere trattati con uno dei primi tre farmaci classificatisi secondo il criterio del minor prezzo o dell’offerta economicamente più vantaggiosa. Quindi una logica deduzione: se ci fosse stato un obbligo o una indicazione prioritaria all’utilizzo del criterio del minor prezzo, il legislatore non avrebbe previsto una alternativa con l’offerta economicamente più vantaggiosa, ma di fatto ha messo i due criteri sullo stesso piano.

Le raccomandazioni UE vanno nella direzione auspicata dal Progetto SIFO FARE sull’acquisto di farmaci e DM

Detto ciò, torniamo alla raccomandazione del Parlamento Europeo per verificare in quale misura si sia espresso in merito, al fine di: “assicurare gli approvvigionamenti nell’interesse del paziente, garantire l’accesso ai trattamenti medici per tutti i pazienti dell’UE e ripristinare l’indipendenza sanitaria dell’UE”. Tra le diverse raccomandazioni, il Parlamento ha rilevato che “la sicurezza dell’approvvigionamento deve essere utilizzata quale criterio qualitativo nel quadro dell’aggiudicazione dei contratti farmaceutici pubblici, come pure delle gare d’appalto relative alla fornitura di medicinali, come d’altronde già raccomandato dall’articolo 67 della direttiva 2014/24/UE”. Pertanto, il Parlamento ha invitato la Commissione ad attivarsi rapidamente per fornire agli Stati membri una serie di orientamenti per applicare al meglio il criterio dell’offerta economicamente più vantaggiosa, per non ricorrere solo al criterio del prezzo più basso. Tra tali criteri ha incluso anche gli investimenti realizzati per la produzione di principi attivi e medicinali finiti nell’Unione, come pure il numero e l’ubicazione dei siti di produzione, l’affidabilità della produzione, il reinvestimento dei profitti nella Ricerca & Sviluppo e l’applicazione di norme sociali, ambientali, etiche e di qualità.

Da incentivare l’applicazione del criterio dell’offerta economicamente più vantaggiosa

Un altro punto chiave individuato nella risoluzione UE riguarda la necessità di stabilire, per i medicinali, un sistema di procedure di appalto e di approvvigionamento diversificato rispetto ad altri ambiti produttivi. In particolare, si mette in evidenza il rischio correlato a gare d’appalto che prevedono un solo aggiudicatario e/o un solo sito di produzione e che, come abbiamo sperimentato nella storia recente, e non solo per la pandemia, possono rappresentare “un fattore di fragilità” quando si verifichi l’interruzione della fornitura da parte del produttore. Per non incorrere in questo tipo di situazione il Parlamento UE esorta il ricorso a procedure di appalto multi-aggiudicatario, anche tramite l’aggiudicazione congiunta, e invita a sostenere la produzione interna ai paesi UE, con la predisposizione di almeno due diverse fonti del principio di base del farmaco. Nella risoluzione UE, gli obiettivi di tali misure dovrebbero essere, da un lato mantenere la concorrenza del mercato e ridurre il rischio di carenze, e dall’altro assicurare cure di qualità e costi contenuti per i pazienti. Occorre dire che in questa direzione il legislatore italiano si è già mosso con l’applicazione dell’accordo quadro multi-fornitore per i farmaci biologici per mettere a disposizione dei pazienti più terapie farmacologiche, ma anche ha ottenuto il risultato di assicurare la disponibilità del farmaco in caso di rottura di stock di uno degli aggiudicatari.

 

Infine il Parlamento ha chiesto alla Commissione di esaminare la possibilità di “creare un quadro legislativo che incoraggi e consenta ai sistemi sanitari di organizzare gare d’appalto che premino le case farmaceutiche che garantiscono la fornitura di farmaci in circostanze difficili”. Su questo aspetto siamo perfettamente d’accordo avendo scritto in altra sede che i fornitori che si sono comportati correttamente nella fase emergenziale dovrebbero poter beneficiare di un vantaggio all’interno del vendor list e che quindi ci si auspicava l’introduzione di modifiche alla direttiva appalti da parte della Commissione UE al fine di rendere gli Stati membri autosufficienti nella prevenzione e gestione delle crisi emergenziali.

L’argomento a livello nazionale sarebbe già inquadrabile nel rating di impresa per il quale la legge prevede misure di premialità, regolate da un’apposita disciplina generale fissata dall’ANAC e connesse a criteri reputazionali basati su parametri oggettivi e misurabili e su accertamenti definitivi concernenti il rispetto dei tempi e dei costi nell’esecuzione dei contratti e la gestione dei contenziosi, nonché assicurando gli opportuni raccordi con la normativa vigente in materia di rating di legalità.

Inizialmente il rating doveva applicarsi ai soli fini della qualificazione delle imprese; con il Correttivo al Codice (d.lgs. n. 56/2017), su suggerimento dell’ANAC, è stato inserito tra gli elementi di valutazione dell’offerta.

Ad oggi le linee guida, nonostante due consultazioni da parte di ANAC, non sono ancora operative.

 

Concludendo possiamo ben sperare in un miglioramento nella gestione degli appalti dei farmaci in quanto argomenti fondamentali come l’utilizzo dell’offerta economicamente più vantaggiosa, la selezione di più aggiudicatari e il premio ai fornitori che garantiscono la fornitura di farmaci in circostanze difficili dovranno trovare attuazione da parte della Commissione Europea in adempimento delle raccomandazioni dello stesso Parlamento.

In questo senso, come membri del gruppo di lavoro SIFO FARE sull’acquisto dei farmaci e dei dispositivi medici, andremo a proporre una integrazione ai parametri di valutazione previsti nel nostro progetto con quelli individuati dal Parlamento Europeo ed è nostra intenzione sottoporre al legislatore (alle Commissioni deputate di Camera e Senato) la nostra proposta di valorizzazione dei requisiti di qualità all’interno dei capitolati di gara per le forniture dei farmaci.

 

Anelli (FNOMCeO): “La visita medica non può essere sostituita dalla televisita: la diagnosi va certificata solo in presenza”

Redazione TrendSanità
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Intervista a Filippo Anelli, Presidente FNOMCeO (Federazione nazionale degli Ordini dei Medici Chirurghi e degli Odontoiatri).

 

Un commento sui dubbi deontologici della telemedicina, sollevati lo scorso luglio dopo l’approvazione da parte della Conferenza delle Regioni del documento che definisce le regole omogenee per l’erogazione delle prestazioni ambulatoriali a distanza. Oggi quel documento ritorna alle Regioni, ma i nodi deontologici restano.

Dati sanitari: come si possono mettere a sistema in modo efficace?

Redazione TrendSanità
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Dati sanitari: come si possono mettere a sistema in modo efficace? Deprecated: strip_tags(): Passing null to parameter #1 ($string) of type string is deprecated in /home/u574095676/domains/test.trendsanita.it/public_html/wp-content/plugins/td-composer/legacy/Newspaper/loop.php on line 65
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In un periodo in cui la gestione dei dati sanitari avrebbe dovuto mostrare la sua forza, abbiamo invece assistito a un sistema debole e carente, colmo di dati che non parlano tra di loro, che non consentono analisi epidemiologiche chiare e non aiutano nemmeno con la gestione del paziente: il Fascicolo Sanitario Elettronico funge da mero contenitore virtuale di documenti sanitari e la Cartella Clinica Elettronica è ancora una chimera.
Una gestione dei dati efficace potrebbe consentire di realizzare una medicina davvero personalizzata, tracciare la storia longitudinale del paziente, svolgere studi epidemiologici a livello locale e nazionale che possono impattare sulla prevenzione e le cure.

Quali sono gli ostacoli che non permettono questa evoluzione del sistema dei dati sanitari?

Interoperabilità dei sistemi, questioni di privacy e GDPR, sistemi nuovi che non dialogano con quelli vecchi, vendor lock-in, sono solo alcuni dei nodi da sciogliere. Ma forse la soluzione è più facile di quello che ci immaginiamo.

Ne parliamo con:

  • Fabrizio Massimo Ferrara
    Coordinatore scientifico del Laboratorio sui sistemi informativi sanitari di ALTEMS, Università Cattolica del Sacro Cuore di Roma
  • Enrica Massella Ducci Teri
    Responsabile Servizio Gestione Ecosistemi, Area Trasformazione Digitale – AGID
  • Mauro Grigioni
    Responsabile Centro Nazionale Tecnologie Innovative in Sanità Pubblica, Istituto Superiore di Sanità

Modera:

  • Rossella Iannone
    Managing Editor presso SEEd Medical Publishers

Il progetto INNOVALAB sulle procedure di acquisto dei farmaci biologici e biosimilari

Redazione TrendSanità
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Il progetto INNOVALAB sulle procedure di acquisto dei farmaci biologici e biosimilari Deprecated: strip_tags(): Passing null to parameter #1 ($string) of type string is deprecated in /home/u574095676/domains/test.trendsanita.it/public_html/wp-content/plugins/td-composer/legacy/Newspaper/loop.php on line 65
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Il progetto INNOVALAB, dedicato ad approfondire il tema dei biosimilari negli aspetti relativi al procurement in sanità pubblica, è stato sviluppato attraverso una serie di tavole di discussione multi-regionali e multi-disciplinari focalizzate su alcuni temi chiave delle procedure di acquisto.
Sei le Regioni coinvolte: Abruzzo, Campania, Emilia Romagna, Piemonte, Puglia e Sicilia.
Alle tavole di discussione hanno partecipato rappresentanti di diverse professionalità coinvolte nel processo di acquisto e utilizzo del farmaco – Centrali di Committenza e Stazioni Appaltanti, Dipartimenti di Politiche del Farmaco Regionale, Farmacisti Ospedalieri e Clinici – con la moderazione di Claudio Amoroso (Direttivo F.A.R.E.) e Roberto Bonatti (Studio Legale Russo Valentini, Bologna).

Il progetto INNOVALAB ha ricevuto il patrocinio della Federazione FARE (Federazione delle Associazioni Regionali Economi e Provveditori della Sanità).

Il Supplemento riporta una breve sintesi degli argomenti discussi, con una prima parte introduttiva e una seconda parte dedicata alle esperienze delle singole Regioni.

Telemedicina, come è andata? I primi 6 mesi di un sistema destinato a rivoluzionare il nostro SSN

Angelica Giambelluca
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Sono quasi 180 le soluzioni digitali adottate in questi mesi in tutta Italia per assistere i pazienti da remoto. Per alcuni parlare di telemedicina non è tecnicamente corretto, ma la realtà va oltre i tecnicismi: la possibilità di poter assistere i pazienti tramite un pc o uno smartphone sta rivoluzionando la sanità italiana. Il Covid19 ne è stato l’acceleratore, ma ad oggi, secondo l’ultimo rapporto di ALTEMS, Alta Scuola di Economia dei Sistemi sanitari, la maggior parte di queste soluzioni è dedicata ai pazienti cronici e fragili, indipendentemente dal coronavirus. E la telemedicina si sta rivelando essenziale per gestire anche le infinite liste d’attesa causate dai mesi di lockdown.

Le Regioni in questi mesi hanno emesso diverse delibere per disciplinare meglio l’erogazione di questo servizio, prevedendo codici e tariffe (le quali in molti casi, per il momento, coincidono con quelle delle visite tradizionali). Sempre secondo il rapporto ALTEMS, la metà di queste soluzioni digitali è stata utilizzata per erogare servizi di televisita, nel 33% dei casi per il telemonitoraggio e nei casi restanti per consulto, assistenza e contatto con i famigliari.

Eppure, l’orizzonte è meno definito di quello che sembra. I nodi sulle tariffe non sono tutti sciolti, gli aspetti medico legali della telemedicina non sono stati del tutto chiariti e di mezzo ci si mette anche il Codice Deontologico dei Medici secondo il quale la televisita non può sostituire la visita medica.

Che cos’è la telemedicina?

Ad oggi, il documento di riferimento nazionale per l’erogazione di questi servizi sono le Linee di indirizzo Nazionali in Telemedicina sancite in Conferenza Stato Regioni il 20 febbraio 2014.

Quando parliamo di telemedicina facciamo riferimento soprattutto a:

  • televisita: la visita virtuale che il medico fa al paziente tramite connessione del pc e che dovrebbe essere erogata su piattaforme dedicate e certificate, anche se in questi mesi i medici hanno usato diversi strumenti come il telefonino o programmi di videochiamata come Skype o Zoom. È un atto sanitario a tutti gli effetti, dal quale può risultare una diagnosi e una prescrizione di farmaci, se necessari;
  • teleconsulto: è un consulto online tra medici in merito a un paziente specifico, senza la presenza fisica del paziente;
  • telecooperazione: è un atto in cui un medico aiuta un altro medico o professionista sanitario impegnato in un’attività specifica;
  • telemonitoraggio: consiste nel monitorare i parametri del paziente attraverso specifici device che rilevano informazioni come glicemia, peso corporeo, pressione del sangue, saturazione. La registrazione e trasmissione dei dati può essere automatizzata o realizzata da parte del paziente stesso o di un operatore sanitario.

Le televisite erogate in questi mesi si possono considerare telemedicina? Quelle fatte con WhatsApp o altre piattaforme popolari di videochiamata no perché, come ci ha spiegato Francesco Gabbrielli nella nostra live Telemedicina ai tempi del COVID-19 dello scorso 9 giugno, la televisita intesa come telemedicina prevederebbe, sia da parte del medico, sia da parte del paziente, l’uso di dispositivi elettronici (pc o device) certificati. Quindi quello a cui si è assistito in questi mesi, nella maggior parte dei casi, sono state videochiamate che difficilmente possono essere classificate come televisite.

Questo è un aspetto tecnico su cui si sta lavorando, ma mette in luce quanta strada ancora occorra fare per rendere la telemedicina efficiente, sicura ed erogata in modo omogeneo e certificato in tutto il paese. Il documento prodotto dal Centro Nazionale per la Telemedicina dell’Istituto Superiore Sanità (Indicazioni ad interim per servizi assistenziali di telemedicina durante l’emergenza sanitaria COVID-19) è stato realizzato anche con lo scopo di aiutare medici e strutture sanitarie ad erogare questi servizi in modo efficiente nei mesi dell’emergenza sanitaria. A fine luglio poi è arrivato un ulteriore  testo, preparato dalla commissione Salute della Conferenza Stato Regioni (Erogazione delle prestazioni di specialistica ambulatoriale a distanza), valido per tutte le Regioni e le Province Autonome di Trento e Bolzano, che  delinea in modo omogeneo tutto quello che si può fare con la telemedicina a livello di visite specialistiche, prevedendo una equiparazione, dal punto di vista dei servizi erogati, tra le televisite e le visite in presenza. Proprio per questo ultimo aspetto, che solleva dubbi deontologici, la FNOMCEO, Federazione nazionale degli ordini dei medici chirurghi e degli odontoiatri, ha chiesto la sospensione del documento, invocando un tavolo di lavoro comune sulla telemedicina.

 L’art. 78 del Codice Deontologico

Mentre le Regioni continuano a deliberare su come erogare servizi di telemedicina, la FNOMCEO ha voluto chiarire la propria posizione inviando, a fine luglio, una lettera al Ministro della Salute Roberto Speranza, al presidente della Conferenza delle Regioni e delle Province autonome Stefano Bonaccini e al coordinatore della Commissione Salute della conferenza Luigi Icardi, per spiegare le motivazioni per cui la televisita non può essere paragonata alla visita medica. Come si legge all’art. 78 del Codice di deontologia medica: “Il medico, facendo uso dei sistemi telematici, non può sostituire la visita medica che si sostanzia nella relazione diretta con il paziente, con una relazione esclusivamente virtuale; può invece utilizzare gli strumenti di telemedicina per le attività di rilevazione o monitoraggio a distanza, dei parametri biologici e di sorveglianza clinica”. È dunque evidente, secondo la FNOMCEO, che il medico può e deve rifiutarsi di certificare fatti che non abbia constatato personalmente (“direttamente”) o che non siano supportati da riscontri oggettivi e deve rifiutarsi di certificare fatti che non corrispondano al vero.

Tutti aspetti che andranno chiariti al più presto, altrimenti si rischia di avere una telemedicina “zoppicante”.

I nodi da sciogliere

Oltre agli aspetti deontologici, le questioni da affrontare per fare funzionare davvero la telemedicina in Italia sono diverse.  Scontiamo un ritardo nell’applicazione della telemedicina dovuto a diversi fattori. Come ci ha ricordato Gabbrielli: “Le linee di indirizzo approvate nel 2012 e rese operative nel 2014… sono state scritte a partire dal 2009. Sono nate già datate e in ogni caso erano linee di indirizzo, non linee guida. La differenza è sostanziale. Negli anni successivi le Regioni avrebbero dovuto implementare queste linee di indirizzo, ma è stato fatto molto poco”. Un altro aspetto da considerare è la tariffazione per le prestazioni di telemedicina che non è stata chiarita del tutto e oggi le regioni deliberano in modo diverso anche su questi aspetti. Sulla questione della tariffazione è intervenuto Silvestro Scotti, segretario FIMMG, che durante la nostra live dello scorso giugno ha spiegato: “Dalla telemedicina tutti si aspettano una sorta di economia di scala: se con la televisita non c’è accesso alle strutture, non si usano gli strumenti dell’ambulatorio e non si impiega personale…perché dovrebbe costare come la visita tradizionale?”. Per rendere la telemedicina appetibile occorrerebbe fare un’analisi costi-benefici puntuale: al netto dell’emergenza Covid19, in un periodo normale, se telemedicina e visita in presenza hanno gli stessi costi, qual è il vantaggio (al di là dell’eventuale outcome clinico migliore che ad oggi è ancora da dimostrare) nell’usare la prima anziché la seconda?

Uno degli aspetti critici riguarda la tariffazione delle prestazioni a distanza

Cosa ne pensano i medici?

Nonostante i dubbi deontologici e operativi da chiarire, ai medici la telemedicina piace. O almeno così sembra secondo un’indagine condotta dall’Osservatorio Innovazione Digitale in Sanità della School of Management del Politecnico di Milano in collaborazione con il Centro Studi della FIMMG (Federazione Italiana Medici di Medicina Generale).

Le soluzioni di telemedicina sono viste con grande interesse dai professionisti della salute

Il 95% dei medici di medicina generale vede nelle risorse della telemedicina la risposta per gestire, negli scenari post-Covid, la salute e le cronicità. Le soluzioni di telemedicina, il cui utilizzo appariva già in aumento prima dell’emergenza Covid, sono giudicate di grande interesse per la professione: l’88% dei medici è interessato ad utilizzare il teleconsulto con gli specialisti, il 60% la telecooperazione, il 74% le risorse destinate alla telesalute, il 72% quelle per la teleassistenza.

Secondo altri studi svolti dall’Osservatorio Innovazione Digitale in Sanità, la percezione dell’utilità della telemedicina da parte dei medici, rispetto all’anno scorso, è completamente diversa: oggi hanno cambiato idea (in senso positivo) il 36% dei medici specializzati e il 62% dei medici di medicina generale.

Sempre secondo queste analisi, nella gestione dei pazienti cronici per i MMG il 30% delle visite si potrebbero fare da remoto, percentuale che passa al 24% nel caso di visite specialistiche.

Le best practice in Italia

Dai sistemi per gestire pazienti neurologici, alle app che si prescrivono per le donne con diabete gestazionale fino a sistemi pensati per le cronicità e poi trasformati per gestire il Covid19 da remoto. Come sempre il nostro Paese, nei momenti di difficoltà, mette a frutto il genio e l’intraprendenza che lo contraddistinguono. E anche se i problemi sono tanti, i dubbi sono numerosi e la deontologia non troppo chiara, sono tanti i casi di successo di telemedicina (o comunque la vogliamo chiamare) del nostro Paese.

Quali strumenti servono per governare i processi e come si misurano gli effetti dell’innovazione?

Vi raccontiamo queste tre esperienze, coordinate dall’Osservatorio Innovazione Digitale in Sanità del Politecnico di Milano di cui abbiamo parlato nella nostra live di luglio, Malattie croniche e Telemedicina.

Fondazione I.R.C.C.S. Istituto Neurologico Carlo Besta di Milano

Migliaia di pazienti con disturbi neurologici a cui assicurare continuità assistenziale nonostante il lockdown, nonostante il coronavirus e qualsiasi altro ostacolo. “Abbiamo puntato fin da subito alla digitalizzazione e all’innovazione – ci ha raccontato l’Ingegnere Francesca De Giorgi, Direttore dei sistemi informativi – per garantire la continuità di cura, evitare le criticità dovute all’interruzione dei percorsi diagnostici terapeutici, e  assicurare la gestione dei pazienti pediatrici della neuropsichiatria infantile. Il vero fattore di successo è aver puntato ad una soluzione abbastanza facile e disponibile in fretta: a fine marzo era già diffusa in tutta la struttura. Dal nostro punto di vista non si tratta però ovviamente di una gestione relativa alla sola emergenza ma una vera e propria transizione verso un nuovo sistema di assistenza al paziente”.

Al Besta hanno voluto testare la soddisfazione dei pazienti somministrando un questionario che, tra le 50 domande previste, ne destinava alcune sulla qualità del servizio digitale ricevuto: il 90% degli intervistati si è detto molto soddisfatto e il 100% non ha trovato alcuna difficoltà nella comunicazione con il medico, questo a sottolineare quanto lo spauracchio di un impoverimento della relazione medico paziente forse sia solo, appunto, uno spauracchio.

Provincia autonoma di Trento

Nella Provincia autonoma di Trento concetti come salute digitale sono il new normal già da qualche anno, grazie all’ecosistema di sanità digitale chiamato Trentino Salute 4.0. Tra i percorsi di cura più digitalizzati vi sono quelli dedicati alla cardiologia e al diabete. Quest’ultimo è iniziato con la gestione delle donne con diabete gestazionale in gravidanza a cui i medici prescrivono… una app. Il professionista prescrive (come qualsiasi altra prestazione) questa applicazione tramite la quale la paziente può registrare parametri come la glicemia e tenere un diario sulle sue condizioni di salute. “L’aspetto interessante – commenta Diego Conforti, Direttore Ufficio Innovazione e ricerca – è che queste informazioni sono condivise in tempo reale con il clinico di riferimento e quindi in caso di allerta, il medico può intervenire”. Per prescrivere la app è bastato introdurre nel nomenclatore tariffario questa prestazione come telemonitoraggio ai pazienti diabetici. “Abbiamo fatto la stessa cosa anche con la cardiologia, per monitorare da remoto i pazienti con dispositivi e device impiantabili”. Allo stesso tempo si sta studiando una app prescrivibile per i pediatri, tramite la quale si può fare una televisita, chattare o mandare al medico foto del paziente. L’idea è di estendere l’uso di queste app prescrivibili a tutti gli ambulatori di medicina specialistica della Asl della provincia autonoma di Trento.

Asl di Foggia

Nella provincia di Foggia già dal 2017 è stato implementato un sistema per gestire i pazienti cronici e fragili, che in questa provincia hanno un’età media elevata e sono sparsi su un territorio molto esteso. “Per noi la telemedicina quindi non è una novità – ha commentato l’ingegnere Tommaso Petrosillo, Direttore dei sistemi informativi – Avevamo realizzato un sistema modulare e quando è arrivata l’emergenza Covid siamo stati in grado di adattarlo. In due settimane siamo riusciti a realizzare una app dedicata alla gestione da remoto dei pazienti Covid, interfacciata con gli appositi strumenti medicali”.  Il sistema sta continuando ad evolversi: l’approccio modulare adesso consentirà di gestire tutti i malati cronici, partendo dalle dimissioni protette in ospedale fino ad arrivare ai monitoraggi e ad altre funzionalità. Per Petrosillo, è stato facile implementare la telemedicina: “È stato semplice perché i tempi sono maturi, perché abbiamo interiorizzato i processi e le tecnologie di oggi ci permettono di interfacciare in modo più semplice tutti gli strumenti”.

Mettere a sistema e condividere tutte queste esperienze

Questi esempi dimostrano il potenziale straordinario della telemedicina. E occorre fare tesoro non solo di queste soluzioni tecnologiche, ma anche delle esperienze che se ne traggono e delle competenze che si sono sviluppate per implementarle: “È importante ragionare – commenta Paolo Locatelli, Responsabile scientifico dell’Osservatorio Innovazione Digitale in Sanità del Politecnico di Milano – in un’ottica di riuso non tanto della soluzione tecnologica ma dell’esperienza organizzativa:  come sono stati usati gli strumenti per governare i processi,  come è stato gestito il tema della privacy e della sicurezza dei dati, come sono stati misurati gli effetti dell’innovazione in termini di efficacia ed efficienza? Solo mettendo a fattor comune quest’esperienza riusciremo a percorrere la strada giusta per portare a sistema la telemedicina e in più generale la sanità digitale”.

Condividere, mettere a sistema le esperienze, evitando frammentazioni, sistemi disomogenei e dispersivi che non solo rendono inefficiente la telemedicina, ma possono causare disuguaglianza nell’accesso ai servizi sanitari.

La tecnologia è pronta. Le infrastrutture ci sono. È il momento giusto.

MRDitaLLAb: una rete per portare la diagnostica molecolare nella real‑life dei pazienti con leucemia linfoblastica acuta

Rossella Iannone
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Condivisione di competenze e allocazione efficiente delle risorse, per garantire ai pazienti un percorso terapeutico di alto livello e uniforme su tutto il territorio nazionale. Sono questi alcuni degli obiettivi del progetto MRDitaLLAb, che coinvolge la Fondazione GIMEMA Franco Mandelli onlus e un network di centri ematologici e laboratori per la valutazione della malattia minima residua (Minimal Residual Disease – MRD) nei pazienti adulti affetti da leucemia linfoblastica acuta (LLA).

Il valore prognostico della MRD nella LLA è riconosciuto a livello internazionale e viene utilizzato per la stratificazione dei pazienti nei trial clinici. Al di fuori dei protocolli, non tutti i centri sono equipaggiati per garantire che questo tipo di indagine molecolare sia svolta tempestivamente e appropriatamente su tutti i pazienti. La soluzione per garantire un accesso uniforme ai pazienti non è quella di attrezzare laboratori e formare personale in tutti i centri, ma quella di ragionare in un’ottica di una rete per valorizzare competenze e strutture già presenti e con una forte esperienza anche internazionale.

Il progetto MDRitaLLAb prevede un’organizzazione ad Hub & Spoke, gestita tramite una piattaforma web dedicata: https://www.gimema.it/ricerca/mrd-itallab/. I tre Centri Hub mettono a disposizione i propri laboratori per effettuare la valutazione della MRD sui campioni ricevuti dai Centri clinici di ematologia che si registrano al servizio. I tre Centri Hub sono: l’Università Sapienza di Roma (referenti del progetto: Dr.ssa Irene Della Starza, Dr.ssa Loredana Elia, Dr.ssa Sabina Chiaretti, Prof. Roberto Foà), l’Ospedale Papa Giovanni XXIII di Bergamo (referenti del progetto: Dr.ssa Orietta Spinelli, Prof. Alessandro Rambaldi) e gli Ospedali Riuniti Villa Cervello di Palermo (referenti del progetto: Dr.ssa Alessandra Santoro, Dott. Francesco Fabbiano).

MRDitaLLAb

Dopo una prima fase pilota effettuata nel 2018, il progetto si è ampliato a fine maggio 2020 con nuove funzionalità.

Abbiamo parlato con alcuni dei protagonisti del progetto, per farci spiegare l’importanza di “fare rete” e le difficoltà che hanno incontrato a livello organizzativo, ma soprattutto come le hanno affrontate.

Intervista a Marco Vignetti

Fondazione GIMEMA Franco Mandelli onlus, Roma

Ci spiega come è nato il progetto MRDitaLLAb, e perché?

Il progetto è nato sulla base delle esigenze di alcuni ematologi italiani afferenti ai principali centri di riferimento per il trattamento della LLA perché ci si è resi conto che negli ultimi 4-5 anni era diventato indispensabile inserire una serie di esami di biologia molecolare nella strategia terapeutica dei pazienti affetti da questa patologia. In particolare, la valutazione della malattia minima residua (MRD) è fondamentale per indirizzare il paziente all’alternativa terapeutica più opportuna per la sua particolare condizione, anche nel corso del trattamento: è meglio procedere con una chemioterapia convenzionale, con un trapianto oppure con un farmaco innovativo? Fino a 5-10 anni fa era impossibile rispondere a queste domande, oggi il medico può avere un valido supporto ricorrendo alla valutazione della MRD. Ma allo stesso tempo, poiché questi esami di laboratorio sono molto sofisticati e richiedono una grande expertise e standardizzazione, non sarebbe sensato, per il SSN, che tutti i centri ematologici che trattano pazienti con leucemia linfoblastica acuta si dotassero di laboratori ad hoc. Il progetto MDRitaLLAb è nato proprio con questo obiettivo: poter creare un servizio che consenta a tutti centri di ematologia italiani che lo desiderino di accedere a laboratori qualificati per effettuare questo test e poterlo così integrare nella gestione dei propri pazienti.

In questi mesi si parla molto di telemedicina e teleconsulto. Voi avete già sviluppato una certa esperienza, soprattutto a livello organizzativo. Quali difficoltà avete incontrato e come le avete risolte?

Questo è un nodo importante, e il tema è aperto. Ad oggi è una follia pensare ad una medicina al di fuori di una struttura di “rete” o di “network”, anche se esistono dei problemi concreti nella realizzazione dell’attività di rete. Innanzitutto i sistemi informatici o le applicazioni disponibili sono solitamente implementati “a macchia di leopardo” per iniziativa dei singoli e non esiste una vera attuazione del “paziente in rete”: diversamente da quando, ad esempio, apriamo un conto corrente in una banca online e possiamo accedere alle nostre informazioni da qualsiasi parte del mondo, quando un paziente accede ad una struttura sanitaria deve ogni volta ricreare il proprio “profilo” e fornire nuovamente tutta la sua storia clinica.

Rispettare gli standard sulla privacy e non appesantire troppo il lavoro degli operatori è fondamentale

Nel progetto MRDitaLLAb abbiamo cercato di creare una rete “light” che riesca in maniera efficiente a rispettare gli standard di privacy e che sia anche “trasparente” per l’operatore sanitario che deve gestirla. La privacy viene sempre garantita perché la scheda raccolta dati informatizzata contenente i dati del paziente rimane solo nella struttura che lo ha in cura, e che pertanto ha già l’autorizzazione a trattarne i dati a norma di legge. Il medico che intende richiedere la valutazione della MRD invia una richiesta al laboratorio che effettuerà il test per comunicare che in un giorno stabilito verrà consegnato tramite corriere espresso un campione da analizzare, al quale è assegnato un codice anonimo. Una volta effettuato il test, il laboratorio di riferimento rinvia al centro di provenienza il referto, che il medico collegherà al paziente tramite il codice relativo.  La procedura ha inoltre un basso impatto sul lavoro sia del medico (che compila una richiesta come se la inviasse al laboratorio analisi della sua struttura) sia del laboratorio (che effettua il test e invia un referto come se si trattasse di un paziente del proprio centro). Non abbiamo ancora implementato un passaggio in più, che sarebbe molto elegante, cioè quello di creare un software o una App che metta in connessione l’ospedale con i laboratori, facendo viaggiare tutto in rete, come se fosse un laboratorio su scala geografica (non solo tramite l’invio di una email e il ricevimento di un referto cartaceo). Questo però richiede una serie di soluzioni più complesse proprio a livello di privacy e di integrazione con i sistemi della singola Azienda ospedaliera o universitaria.

Intervista a Sabina Chiaretti

Specialista in ematologia, Università La Sapienza, Roma

Perché è importante questo progetto per l’ematologo e quali sono gli obiettivi?

Ormai è ben chiaro che, nell’ambito delle LLA dell’adulto, uno dei fattori prognostici più importanti è la MRD, ovvero quella quantità di malattia che rimane dopo il trattamento di induzione e consolidamento, non evidenziabile a livello microscopico ma visibile solo mediante metodologia di biologia molecolare. La sua importanza risiede nel fatto che consente di definire bene qual è il trattamento terapeutico successivo, se è necessario o meno intensificare ulteriormente la terapia e se è il caso di indirizzare il paziente al trapianto. Se il paziente rimane persistentemente positivo in base alla valutazione molecolare è possibile utilizzare i nuovi farmaci a disposizione e, una volta riscontrata la negatività, indirizzarlo al trapianto.

La buona pratica clinica controindica di effettuare la valutazione della MRD “in casa”, specificando che è necessario rivolgersi a laboratori altamente specializzati e standardizzati per ottenere risultati affidabili. E proprio per questo motivo è partito il progetto MRDitaLLAb che coinvolge tre laboratori Hub riconosciuti a livello europeo e che fanno parte di una rete europea, il Consorzio EuroMRD per effettuare la valutazione MRD su campioni di pazienti trattati nei diversi centri di ematologia in tutta Italia.

Dal punto di vista clinico, il progetto MRDitaLLAb è importante perché consente di garantire lo stesso percorso terapeutico e la stessa accuratezza di trattamento che si imposta nell’ambito di protocolli clinici veri e propri anche a pazienti che non sono gestiti all’interno di protocolli.

Dal suo punto di vista, quali criticità ha riscontrato questo progetto?

Su un paio di aspetti è stata necessaria una particolare attenzione. Innanzitutto, dal punto di vista dell’elaborazione del protocollo, il progetto ha avuto una fase pilota nel quale sono stati valutati diversi aspetti: ad esempio, inizialmente erano stati proposti solo 2 time-point di valutazione della MRD nel corso del trattamento, mentre nella fase pilota è emersa la necessità di garantire più punti temporali di valutazione, diversificati in caso di leucemie acute linfoidi Philadelphia positive e Philadelphia negative, quindi il protocollo è stato aggiornato in questo senso.

Un obiettivo importante riguarda la valenza formativa nei confronti degli specialisti dei centri più piccoli

Un altro aspetto, che può rivelarsi critico ma che rappresenta soprattutto una sfida e costituisce uno dei cardini del progetto, riguarda la valenza formativa nei confronti degli specialisti che lavorano soprattutto in piccoli centri e si trovano ad affrontare un numero limitato di casi di leucemia all’anno. Diventa molto importante quindi supportarli in modo da poter garantire a tutti i pazienti un approccio sistematico e omogeneo, che possa contare sui più alti standard diagnostici, da implementare ai corretti punti temporali, per fare in modo che anche il percorso successivo del paziente sia quello più appropriato.

Al momento abbiamo avuto moltissime richieste da parte dei centri perché gli ematologi sono ben consapevoli del ruolo della MRD. Rimane da capire come integrare questo progetto nei processi dei singoli Centri, senza appesantire troppo il lavoro dal punto di vista burocratico-amministrativo.

Intervista a Orietta Spinelli

Laboratorio di ematologia Paolo Belli, ASST-Papa Giovanni XXIII, Bergamo

Qual è il suo ruolo e il ruolo della sua struttura nel progetto MRDitaLLAb?

Il nostro è uno dei 3 laboratori di riferimento per le indagini molecolari della LLA all’interno del progetto MRDitaLLAb. La valutazione della MRD è una tipologia di analisi particolare perché può definirsi “paziente-specifica”: per ogni leucemia di ogni individuo viene sviluppato un test assolutamente adeguato per “quella” leucemia di “quel” paziente ma non trasferibile ad altri pazienti. La complessità del lavoro necessario ad effettuare questi saggi è evidente e poiché i saggi vengono sviluppati nei singoli laboratori, la qualità di questo lavoro va salvaguardata. Proprio per questo, nel progetto MRDitaLLAb, sono coinvolti come laboratori Hub di riferimento tre centri che appartengono ad una rete europea, il Consorzio EuroMRD, che si occupa dell’ottimizzazione di questa tipologia di analisi e della stesura di linee guida su come effettuare questa attività che, seppur specifica per ogni paziente, deve però garantire delle regole standard di qualità.

In particolare, il nostro laboratorio di Bergamo è stato il primo ad applicare questa metodica, già utilizzata in Europa, in un protocollo pilota italiano, iniziato nel 2000 e successivamente, dati gli ottimi risultati ottenuti, adottato su tutto il territorio italiano. Il protocollo era stato disegnato in modo che il risultato di quest’ analisi fosse la guida di tutte le decisioni terapeutiche successive.

I laboratori Hub di riferimento sono tre centri in Italia appartenenti al Consorzio europeo EuroMRD

Dal vostro punto di vista, quali sono state le difficoltà maggiori e come le avete risolte?

Le difficoltà maggiori che incontriamo come laboratorio Hub all’interno del progetto MRDitaLLAb riguardano la qualità dei campioni ricevuti dai centri esterni e la tempestività del ricevimento del materiale da analizzare.

La “qualità” è un termine che, seppur generico, comprende numerosi aspetti tecnici (quanto campione prelevare, in quali provette metterlo, ecc.) da rispettare in modo molto rigoroso. E la qualità che origina al momento del prelievo deve essere garantita da una spedizione efficiente e puntuale, perché il campione a fresco viene processato nei nostri laboratori, per cui il lasso di tempo tra il prelievo e il processamento deve essere il minimo indispensabile, per preservare la vitalità cellulare e garantire un risultato tecnico adeguato e corretto ai fini dell’utilizzo clinico.

La soluzione è stata una continua comunicazione con i centri, cercando di fornire loro delle indicazioni precise sui procedimenti da adottare e sulle informazioni per noi necessarie, e intervenendo per capire come “correggere il tiro” in caso di problemi.

La tariffazione dei test diagnostici molecolari non è definita a livello centrale e di conseguenza le Regioni si comportano in maniera diversa: qual è la sua esperienza in merito, e come funziona in Regione Lombardia?

La Regione Lombardia è una delle poche, per quello che sappiamo, ad aver definito un tariffario per questo tipo di analisi, e in particolare noi abbiamo collaborato a questa tariffazione fornendo la nostra esperienza. Grazie anche all’intervento degli operatori sanitari, la Regione Lombardia ha colto l’utilità dell’analisi molecolare per i pazienti con questa malattia e ha stabilito una tariffa che, per quello che ci riguarda, riesce a coprirne i costi. So che altre Regioni italiane non hanno questa tariffazione e in quel caso si fa solitamente riferimento a tariffe di esami simili, anche se la situazione diventa più complicata.

Inoltre, nel caso del progetto MRDitaLLAb, che coinvolge centri di ematologia di tutta Italia verso 3 laboratori Hub, la tariffazione non uniforme tra le diverse Regioni potrebbe costituire un ostacolo: poiché il costo di esecuzione del test viene pagato da struttura a struttura, nel caso di strutture afferenti a diverse Regioni, e con diverse tariffe di rimborso, il centro che invia il campione potrebbe trovarsi in difficoltà nell’ottenere il rimborso adeguato da parte della sua Regione di appartenenza.

La tariffazione non uniforme della diagnostica ad alto costo rappresenta un ostacolo all’accesso

Sul tema della spesa, vorrei sottolineare anche un altro aspetto. Poiché questo tipo di analisi sono necessarie, in generale, per definire meglio la terapia del paziente, spesso in relazione a farmaci ad alto costo, spendere un po’ di più in diagnostica potrebbe consentire di spendere meno o spendere meglio nella fase successiva, cioè l’acquisto e la somministrazione dei farmaci.

Intervista a Irene Della Starza

Dip. di medicina traslazionale e di precisione, Fondazione GIMEMA, Roma

Qual è il suo ruolo e il ruolo della sua struttura?

Come biologo, il mio ruolo è quello di studiare la MRD a determinati time point, stabiliti dal progetto MRDitaLLAb, dei pazienti seguiti presso i centri di ematologia che partecipano all’iniziativa e hanno scelto di inviare i campioni al laboratorio analisi Hub di Roma. Sono previsti due diversi sistemi di centralizzazione dei campioni, in base al fenotipo.

La MRD è ormai uno strumento importante utilizzato su scala internazionale per il suo valore di fattore prognostico indipendente e, soprattutto per i pazienti con leucemia acuta, questo significa un management clinico del paziente molto accurato, non solo dal punto di vista biologico da parte del laboratorio. Nel progetto MRDitaLLAb la qualità delle analisi eseguite su tutto il territorio nazionale è garantita dal fatto che i tre laboratori Hub di riferimento sono certificati a livello internazionale dallo stesso ente, il Consorzio EuroMRD. Il passaggio ulteriore che bisogna fare riguarda il lavoro di formazione verso i centri ematologici che inviano i campioni, per poter garantire la qualità del materiale e il timing di spedizione adeguato. Questo esame ha una sua efficacia se viene effettuato ad un determinato time point, mentre il suo valore viene compromesso se effettuato al di fuori dei punti informativi per il protocollo di trattamento.

Dal vostro punto di vista, quali difficoltà avete incontrato e come le avete risolte?

La difficoltà maggiore è stata condividere il concetto di studio della MRD con i centri ematologici che non sono abituati ad utilizzarla come strumento all’interno dei trial e trasmetterne la complessità. Ad esempio, per il laboratorio è fondamentale non solo ricevere il campione del paziente ai time point stabiliti, ma poter anche caratterizzare e monitorare successivamente il materiale d’esordio del paziente, che però non sempre viene conservato dai centri che non sono abituati a fare ricorso a questo test. È quindi necessario istruire correttamente tutti i centri, con un lungo lavoro di formazione che spesso coinvolge diverse figure professionali.

Il confronto continuo tra i laboratori e i centri ematologici è uno dei punti chiave del progetto

A livello di logistica, per la spedizione dei campioni, il sistema funziona discretamente, anche perché molti centri hanno già partecipato ad altre iniziative della Fondazione GIMEMA e hanno già esperienza e procedure dedicate.

Tariffazione e rimborso di questo tipo di analisi: qual è la sua esperienza in merito e come funziona in Regione Lazio?

Nella Regione Lazio la tariffazione non è stata definita appositamente, e su questo aspetto sarà ancora necessario confrontarsi non solo con gli altri laboratori coinvolti, in Lombardia e in Sicilia, ma soprattutto con l’azienda e le politiche regionali. Una maggiore uniformità anche a livello di tariffe e rimborsi potrebbe essere utile per riuscire a garantire risultati equiparati in tutto il territorio nazionale.

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