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Beni sanitari: il mondo degli appalti in continua evoluzione alla ricerca di nuovi percorsi

Claudio Amoroso
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Il mondo degli appalti relativamente alla fornitura di beni sanitari è in continua evoluzione alla ricerca di nuovi percorsi, con un continuo adattamento alle nuove esigenze, in particolare nei periodi emergenziali come quelli che stiamo vivendo.

Si tratta di una vera e propria rincorsa del mondo reale degli appalti verso la semplificazione, alla ricerca di flessibilità e adattabilità sempre più verso strumenti innovativi o che rivalutino quelli esistenti in un’ottica rivolta all’ottimizzazione di un sistema che renda più efficienti e appropriati i percorsi di cura, mettendo a disposizione degli operatori sanitari un’ampia disponibilità di terapie.

In ciò ci viene in aiuto la Legge Finanziaria 2017 che appunto, relativamente all’approvvigionamento dei farmaci biologici originatori e biosimilari, mette sullo stesso piano la razionalizzazione della spesa e la disponibilità di più terapie, per cui in presenza di più di tre farmaci l’accordo quadro classico dell’art. 54 del Codice non è più facoltativo ma diventa obbligatorio.

Si può, quindi, sostenere che l’utilizzo dell’accordo quadro, nell’ambito di un sistema dinamico di acquisizione, rappresenta il modello vincente per l’approvvigionamento di farmaci, in particolare di quelli biologici.

Come abbiamo detto, sicuramente un’accelerazione verso l’innovatività dell’accordo quadro l’ha data la Legge Finanziaria 2017, anche se ha rappresentato un compromesso tra i diversi attori del sistema e forse ci si poteva aspettare qualche dettaglio in più della norma dal punto di vista applicativo. Si tratta di uno strumento che con il susseguirsi di diverse interpretazioni da parte di alcune stazioni appaltanti, contenute e indirizzate da altrettante sentenze giudiziarie, nonché da direttive regionali e da Società scientifiche, sta assumendo sempre più una forma più vicina e confacente alle esigenze cliniche, piuttosto che rappresentare uno strumento esclusivo di controllo della spesa.

Semplificazione, flessibilità e adattabilità sono gli obiettivi per un sistema più efficiente

Allora partiamo da una breve analisi dell’iter che ha portato all’evoluzione dello strumento.

Innanzitutto, le distanze esistenti tra i due istituti accordo quadro ex art. 54 del Codice ed ex Lege 232/2016 si sono accorciate perché la maturità, la disponibilità e la sensibilità di diverse stazioni appaltanti hanno determinato un orientamento all’utilizzo dell’accordo quadro indipendentemente dal numero di farmaci presenti sul mercato. In tal modo si permette di ottenere da subito risultati positivi con la messa a disposizione di più tipologie di farmaci aventi lo stesso principio attivo senza dover attendere l’ingresso di altri biosimilari per il raggiungimento del numero previsto dalla Legge Finanziaria, con l’aggiunta di non dover esperire ulteriori procedure per soddisfare particolari esigenze cliniche. Qualcuno potrebbe obiettare che questo tipo di scelta va a discapito del prezzo che, nel caso di gara tradizionale con un unico aggiudicatario, darebbe risultati economici più vantaggiosi, ma la risposta in questo caso è abbastanza scontata, nel senso che il prezzo potrà essere calmierato all’origine con la definizione di un prezzo a base d’asta in linea con gli obiettivi economici che ci si è posti.

Altro elemento cardine dell’accordo quadro è come il fabbisogno della fornitura viene suddiviso tra i primi tre classificatisi in graduatoria. La Legge Finanziaria non specifica alcun criterio ma stabilisce che “i pazienti devono essere trattati con uno dei primi tre farmaci nella graduatoria dell’accordo-quadro, classificati secondo il criterio del minor prezzo o dell’offerta economicamente più vantaggiosa. Il medico è comunque libero di prescrivere il farmaco, tra quelli inclusi nella procedura di cui alla lettera a), ritenuto idoneo a garantire la continuità terapeutica ai pazienti”.

Da qui le stazioni appaltanti hanno dato diverse interpretazioni, e ovvero di stabilire che, in assenza di motivazione nell’acquisto di un determinato farmaco da parte del medico prescrittore, l’acquisto doveva essere effettuato nei confronti soltanto del primo farmaco classificatosi perché a minor prezzo. Questo indirizzo si scontra però con l’obiettivo della norma che, come abbiamo visto, è quello di assicurare l’ampia disponibilità delle terapie, perché in tal modo l’accordo quadro multifornitore sempre più si presenta come una gara secca, con un solo vincitore.

L’accordo quadro è uno dei modelli innovativi introdotti nel procurement sanitario

Quello della obbligatorietà o meno della motivazione da parte del medico prescrittore rappresenta un altro aspetto evolutivo dell’accordo quadro. Di recente a favore della non necessità di motivare si sono espressi ben tre TAR (Puglia, Sardegna e Marche) affermando che il medico è libero di prescrivere indifferentemente uno dei primi tre farmaci, senza dover necessariamente preferire il primo o motivare perché ritiene di prescrivere il secondo o il terzo. In attesa del giudizio del Consiglio di Stato, occorre sottolineare che lo stesso Consesso però ha ritenuto che il diritto alla salute, garantito dall’art. 32 della Costituzione, è un diritto condizionato nel senso che è limitato in relazione alle risorse disponibili del SSN, inoltre va evidenziato che già l’accordo quadro ex art. 54 prevede che l’individuazione dell’operatore economico parte dell’accordo quadro che effettuerà la prestazione avviene sulla base di decisione motivata in relazione alle specifiche esigenze dell’amministrazione.

Quindi, per ricondurre l’utilizzo dell’accordo quadro nelle intenzioni poste dal legislatore, alcune Stazioni appaltanti hanno pensato di introdurre il concetto delle quote negli affidamenti delle forniture, sulla base della posizione ottenuta dagli aggiudicatari nella graduatoria di gara. Ma questa tipologia di scelta a consuntivo ha dimostrato delle forti criticità applicative, perché le quote, essendo fissate in via preventiva, non potevano rispecchiare quelle che sarebbero state le scelte dei medici prescrittori. Questa interpretazione è stata superata e disapplicata da quasi tutte le stazioni appaltanti, ancor più dopo la sentenza del TAR Lombardia che, seppur con riferimento alla fornitura di dispositivi medici, ha affermato che la procedura dell’accordo quadro è finalizzata a pervenire ad una graduatoria di soggetti idonei alla fornitura dei prodotti, lasciando al medico la scelta sul prodotto più adatto al singolo paziente.

Il modello che attualmente sta dimostrando interesse da parte degli operatori pubblici e privati nell’applicazione dell’accordo quadro potrebbe essere rappresentato dalla proposta  della Centrale di Committenza  della Regione Sicilia per la gara per la fornitura del principio attivo adalimumab a fine 2019, cioè non porre le quote di assegnazione della fornitura ed eliminare l’esigenza di motivazione soltanto se la differenza di prezzo tra il farmaco da prescrivere  e quello a minor prezzo, ricompreso nei primi tre aggiudicatari collocatisi nella graduatoria, si mantiene entro un determinato range, talmente ridotto da non inficiare sostanzialmente l’obiettivo di perseguire il massimo risparmio  ottenibile (nel caso specifico della gara siciliana il range è stato fissato nel 10%).

Nel periodo emergenziale i termini di consegna hanno assunto un’importanza cruciale nelle gare

C’è da aggiungere che, sempre parlando di modelli innovativi introdotti nell’ambito del procurement, nel periodo emergenziale anche l’accordo quadro ha mutato la propria struttura per adattarla alle criticità emergenziali ricorrenti e quindi cercare di superare tutte le problematiche insorte sulle metodiche di affidamento delle forniture di farmaci e dispositivi nelle sue diverse sfaccettature utilizzate (ossia applicazione quote, maggioritarie, minoritarie o senza alcuna predeterminazione nella definizione delle assegnazioni), per virare dritto verso forme più flessibili e più consone alle criticità da superare. La novità consiste nell’aver previsto la dichiarazione da parte degli offerenti sulla capacità di consegna espressa mediante indicazione del numero di prodotti che il concorrente si impegna a rendere disponibili entro prefissati termini di consegna. Quindi si procede sulla base della graduatoria di gara, nonché sulla disponibilità di consegna dei fornitori, in ragione del meccanismo a cascata partendo dal primo, proseguendo in caso di carenza e necessità al secondo e ai successivi fino all’esaurimento del fabbisogno o della disponibilità di prodotti dei fornitori inclusi nella graduatoria.

Ancora da incentivare l’applicazione dell’offerta economicamente più vantaggiosa nelle gare farmaci e DM

Poiché parliamo di modelli innovativi dovremmo prendere in debita considerazione l’applicazione del rapporto qualità-prezzo anche nella fornitura di alcuni farmaci. Non mi soffermerò a lungo sul progetto SIFO FARE, abbastanza noto e che ha dato corpo all’applicazione dell’offerta economicamente più vantaggiosa (OEPV) focalizzandosi su vari aspetti e piani, ossia farmaceutico, farmacologico, tossicologico, regolatorio, tecnologico, logistico e servizio di assistenza tecnica post-vendita. Infatti sono state effettuate alcune applicazioni dell’OEPV nella fornitura di farmaci oncologici ad uso endovenoso e di principi attivi (quale la somatropina). Per tali procedure si è partiti dal concetto che il codice prevede che possono essere oggetto di valutazioni qualitative i criteri connessi e pertinenti alla natura, all’oggetto e alle caratteristiche del contratto riferiti a qualsiasi aspetto e in qualsiasi fase del ciclo di vita. Ora, nel caso dei farmaci, dobbiamo tener conto che abbiamo, oltre ad una prestazione principale consistente nella fornitura del farmaco, anche possibili prestazioni complementari. Pertanto dobbiamo individuare quelle prestazioni complementari che possono aumentare la qualità del farmaco inteso non solo come impiego di dispositivi che ottimizzano la somministrazione del farmaco e formulazioni che ne agevolano l’utilizzo, ma anche di prestazioni di servizi quali la consegna a domicilio del paziente, la messa a disposizione di un caregiver e strumenti che memorizzano le terapie e che aumentano l’aderenza alla terapia.

Ci sono varie indicazioni che vanno nella direzione dell’utilizzo dell’offerta offerta economicamente più vantaggiosa, basta richiamare la Legge Finanziaria 2017, laddove nel definire la graduatoria dell’accordo quadro viene precisato che i pazienti devono essere trattati con uno dei primi tre farmaci classificati secondo il criterio del minor prezzo o dell’offerta economicamente più vantaggiosa: qualora il legislatore avesse ritenuto inapplicabile il rapporto qualità/prezzo, non ne avrebbe fatto riferimento nella norma. Altro elemento significativo è quello dell’art. 95 del Codice laddove viene esplicitato che l’offerta economicamente più vantaggiosa deve essere obbligatoriamente utilizzata nei contratti di servizi e le forniture di importo pari o superiore a 40.000 euro caratterizzati da notevole contenuto tecnologico o che hanno un carattere innovativo e queste caratteristiche possono riscontrarsi in alcune tipologie di farmaci.

Un altro stimolo all’utilizzo dell’offerta economicamente più vantaggiosa questa volta ci proviene addirittura dal Parlamento Europeo che, nella risoluzione n. (2020) 228 approvata lo scorso 17 settembre sulla penuria di medicinali, ha messo in evidenza la necessità di valorizzare la qualità nella fornitura di farmaci. Pertanto ha esortato la Commissione, nel contesto della direttiva 2014/24/UE, a proporre rapidamente orientamenti per gli Stati membri, in particolare su come applicare al meglio i criteri dell’offerta economicamente più vantaggiosa, per non ricorrere solo al criterio del prezzo più basso. Tra tali criteri ha incluso, oltre a misure volte ad assicurare la sicurezza dell’approvvigionamento, anche gli investimenti realizzati per la produzione di principi attivi e medicinali finiti nell’Unione europea, come pure il numero e l’ubicazione dei siti di produzione, l’affidabilità della produzione, il reinvestimento dei profitti nella R&S e l’applicazione di norme sociali, ambientali, etiche e di qualità.

Concludendo, si può sostenere che oggi possiamo disporre di nuovi modelli acquisitivi che ci permettono di mettere a disposizione dei medici e pazienti più terapie per la personalizzazione delle cure.

Health Technology Assessment: dal Congresso SiHTA segnali positivi per iniziare a usarlo in modo concreto

Angelica Giambelluca
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Se mai si è potuta immaginare un’occasione d’oro per iniziare a usare l’Health Technology Assessment nel nostro Paese, quella occasione è adesso. Ora. Anzi ieri, nei mesi scorsi, o già da marzo. Perché la pandemia ci ha mostrato la potenza del dato e dell’innovazione, di cui però noi italiani, popolo con più di un cellulare a testa ma restio a introdurre digitalizzazione nel settore pubblico, ancora non abbiamo ben capito la portata. La gestione di emergenze sanitarie come queste passa anche da saper valutare tecnologie sanitarie (dispositivi e farmaci, in primis) nel più breve tempo possibile e nel modo più efficiente possibile. Se l’HTA fosse stato la norma in Italia (così come la digitalizzazione seria della sanità italiana) oggi gli ospedali e chi si occupa di procurement sanitario potrebbero lavorare molto meglio.

Lo sa bene la Società Italiana di HTA (SiHTA) che già lo scorso giugno ha proposto un’agenzia italiana pubblica che si occupi di HTA e che a fine ottobre ha organizzato un convegno dal titolo tanto corto quanto efficace “HTA è salute”, a cui hanno preso parte rappresentanti del mondo sanitario e ministeriale. Tutti concordi (ma ai congressi sono sempre tutti d’accordo) sulla necessità di usare in modo concreto l’Health Technology Assessment.

Che cos’è l’HTA?

In parole semplici, l’HTA rappresenta uno strumento strategico per il governo dell’innovazione tecnologica, e una delle caratteristiche che ne condizionano maggiormente l’efficacia è la tempestività.

Si può schematizzare il processo di HTA in tre stadi:

  • Horizon Scanning, per identificare tecnologie nuove ed emergenti ad elevato impatto potenziale sul sistema sanitario;
  • Health Technology Assessment vero e proprio, per valutare più approfonditamente tutte le dimensioni delle tecnologie, come la sicurezza, l’efficacia e la qualità;
  • Monitoraggio e la revisione, per verificare nuovamente, ad intervalli periodici, l’effettivo impatto della tecnologia nella pratica clinica e la sua diffusione.

L’HTA nasce circa 40 anni fa come un processo multidisciplinare di valutazione, in risposta all’incontrollata diffusione di costose tecnologie sanitarie. Per tecnologia sanitaria si intende un intervento che può essere utilizzato al fine di promuovere la salute, prevenire, diagnosticare o trattare malattie croniche o acute o per la riabilitazione. Include farmaci, dispositivi medici, procedure e sistemi ICT ed organizzativi usati in ambito sanitario.

Per essere efficace la valutazione di HTA deve essere anche tempestiva

L’HTA valuta gli aspetti clinici, economici, organizzativi, sociali ed etici dell’introduzione di tecnologie o interventi sanitari, e lo fa considerando tutti gli aspetti che possono essere influenzati dalla tecnologia in studio. È un’analisi che permette (quando viene utilizzata) di compiere scelte informate e di allocare in modo efficiente le risorse economiche.

La situazione in Italia

Nel nostro paese una cabina di regia e un tavolo tecnico non si negano a nessuno. E così, nel  2015, il Ministero della Salute ha istituito una cabina di regia per l’HTA, coinvolgendo AIFA, Agenas, rappresentanti delle Regioni e stakeholder. Questo organismo nel 2017 ha realizzato un documento per avviare un Programma nazionale di HTA per i dispositivi medici. Si tratta però di un percorso realizzato solo in parte. Il motivo è sempre quello che sta alla base della maggior parte dei problemi organizzativi che affossano la sanità italiana: troppa frammentazione. Ecco perché, come suggerito da SiHTA nel suo position paper dello scorso giugno, potrebbe essere utile una testa unica che risolva questo problema, come l’Agenzia Italiana di HTA.

Un impegno in questa direzione sembra essere stato preso dall’ultimo Patto per la salute (2019-2021), siglato a dicembre 2019 tra Governo e Regioni dove si prevede di “accorpare le funzioni frammentate in materia di HTA in un unico soggetto, a garanzia dell’autorevolezza e dell’indipendenza del processo di valutazione”. Oggi in Italia si occupano di HTA non solo il Ministero della Salute, AIFA, Agenas e ISS, ma anche le singole regioni e le aziende ospedaliere. Tutti possono fare HTA, giustamente, ma lo fanno senza coordinazione.

La frammentazione delle attività di HTA rallenta l’innovazione e l’accesso dei pazienti

Come si legge nel position paper di SiHTA, “Le problematiche spaziano dalla frammentazione delle competenze alla mancanza di coordinamento delle attività valutative così come dei metodi stessi, dalla esiguità delle valutazioni prodotte alla loro scarsa tempestività (entrambi elementi che inficiano anche la possibilità di renderle fruibili ed efficaci), dall’assenza di coinvolgimento di alcuni stakeholder alla mancata valutazione di interi comparti tecnologici, dall’esclusione delle unità di HTA ospedaliere alla disconnessione con le politiche di prezzo e le pratiche di acquisto”. In sintesi, l’HTA, sebbene presente da molti anni nelle norme, nei documenti di indirizzo e di programmazione di diverse istituzioni ai vari livelli (dal nazionale al regionale/locale), non ha inciso nelle attività di governo e di innovazione delle tecnologie sanitarie, riducendo quindi le possibilità di accesso dei pazienti ai benefici garantiti dallo sviluppo tecnologico.

La proposta della SiHTA prevede l’istituzione di un’Agenzia italiana di HTA (AiHTA) competente sull’intero mondo delle “tecnologie” sanitarie: dispositivi medici, apparecchiature biomediche, strumenti di ICT e Intelligenza artificiale, farmaci, procedure, modelli organizzativi, LEA e PDTA. Oltre all’agenzia si dovrebbero prevedere anche Nuclei regionali di HTA (NrHTA), e Unità ospedaliere di HTA (UoHTA) negli Irccs, nelle aziende ospedaliere universitarie pubbliche e private, nelle grandi Asl e negli ospedali hub regionali.

L’Italia fa parte del progetto EUnetHTA, nato nel 2004 dalla volontà della Commissione europea e del Consiglio dei Ministri europei che hanno individuato nell’Health Technology Assessment una priorità politica, riconoscendo la necessità di costituire una rete europea per l’HTA sostenibile. Questa ha iniziato la sua attività nel 2005, quando un gruppo di 35 organismi (oggi sono 81) ha dato avvio al Progetto che ha esplorato le possibilità di una cooperazione transnazionale avanzata. L’obbiettivo è rendere disponibili gli output degli HTA svolti nei vari paesi, e nella terza Joint Action (2016-2020) si sta lavorando per sviluppare metodologie di valutazione condivise, sperimentazione e produzione di valutazioni congiunte, nonché sullo sviluppo e sulla gestione di strumenti comuni per l’informazione e la comunicazione.

Il Congresso SiHTA: più HTA per tutti

Al XIII Congresso nazionale della Società Italiana di Health Technology Assessment (SiHTA), svolto in modalità on line dal 26 al 30 ottobre 2020, sono intervenute personalità di spicco del mondo dell’associazionismo, sanitario e istituzionale. Tutti convinti di una cosa: è adesso il momento di usare l’HTA, non solo per gestire il SSN in generale, ma per aiutare a uscire da questa pandemia.

Per il vice ministro della Salute, Pierpaolo Silieri, mancano investimenti concreti nelle tecnologie sanitarie: “Ad oggi non c’è stata una piena attuazione di quanto impostato a causa della mancanza di risorse necessarie per l’organizzazione di una governance e un coordinamento nazionale che consenta un cambio di paradigma. Il vero risparmio è rappresentato dall’investimento nelle tecnologie nuove ed efficaci a discapito di quelle caratterizzate da scarso valore, ma senza finanziamenti non è possibile procedere a una governance accurata. Dovremo rivedere ruoli e relazioni”.

Il vero risparmio si attua con l’investimento in tecnologie nuove ed efficaci

Per Massimo Scaccabarozzi, presidente Farmindustria, la partecipazione e la competenza sono fondamentali per attuare una governance efficiente: “L’esigenza di diffondere vaccini e farmaci durante la pandemia – ha sottolineato – ci deve far pensare a come mettere a frutto le nuove tecnologie, come l’intelligenza artificiale. Dovrebbe essere un impegno per tutti, anche per le agenzie regolatorie”.

Sull’ipotesi di creare un’Agenzia Italiana di HTA, Giuseppe Ruocco, Segretario Generale del Ministero della Salute, ha affermato: “Un sistema come il nostro ha bisogno di metodi condivisi per operare le scelte. L’HTA aiuta in questo e la regia unitaria consentirebbe di superare queste difficoltà. Oggi c’è un freno a creare nuovi soggetti, per i costi e gli aspetti organizzativi che ciò comporta, ma si può prendere in considerazione se essi sono validi e di riconosciuta autonomia”.

Come dovrebbe lavorare l’agenzia di HTA italiana? “Dovrebbe avere un unico committente – ha sottolineato Americo Cicchetti, past president della SiHTA-  il SSN e il Ministero della Salute devono garantire un forte coordinamento verticale per evitare duplicazioni, incentivare la collaborazione fra le regioni, garantire i tempi di valutazione e monitorare le attuazioni delle raccomandazioni prodotte. L’Agenzia è intesa come un organo operativo del Ssn”.

Per Achille Iachino, direttore della Direzione generale dei Dispositivi Medici e del Servizio Farmaceutico del Ministero della Salute, l’HTA consentirebbe di introdurre il concetto di ‘costi evitati’, oltre alla maggior sicurezza della tecnologia che ha un immediato effetto sulle cure: “Il Patto per la salute – ha aggiunto –  colloca nella giusta cornice l’HTA in relazione ai dispositivi medici. Posso garantire che c’è la più viva attenzione su questi punti che saranno affrontati quando le circostanze lo consentiranno”.

Il professor Francesco Saverio Mennini, presidente designato di SiHTA (2020-2023) e direttore EEHTA CEIS all’Università di Roma “Tor Vergata”, ha insistito sull’adottare regole e strumenti chiari per determinare il valore delle tecnologie, abbandonando le logiche a silos, usando i big data per pianificare e valutare il reale impatto e l’impiego dello strumento dell’HTA. “Tutte le malattie determinano dei costi indiretti (perdita di produttività, assenza dal lavoro, spesa previdenziale…) che coinvolgono tutto il sistema Paese, con un conseguente impatto economico e sociale che potrebbe essere dirompente. Un recente studio del EEHTA del CEIS (finanziato dal Ministero della Salute) è stato in grado di dimostrare quanto siano importanti le tecnologie efficaci (screening e strumenti di monitoraggio) per ridurre i costi indiretti collegati ad alcune patologie tumorali e al diabete”. Oggi più che mai è il momento di cambiare il paradigma, passando da una logica verticale incentrata sui silos e sui tetti di spesa a un approccio orizzontale basato sulla valutazione dell’impatto economico complessivo della patologia (costi indiretti).

Oggi è necessario un cambio di paradigma: dai silos all’impatto economico complessivo delle patologie

“Esistono delle metodologie per stimare il ritorno dell’investimento pubblico”, spiega Cicchetti, che fa l’esempio delle vaccinazioni: “Ridurre i casi di influenza di un milione grazie alla vaccinazione significa accumulare vantaggi per il sistema economico che superano i 500 milioni di euro. Se investo un euro, ne recupero due in termini di gettito fiscale e 16 in termini di reddito per via della riduzione delle perdite di produttività”.

Andrea Urbani, Direttore generale della Programmazione del Ministero della Salute, ha assicurato: “Abbiamo messo in relazione tre banche dati, con cui siamo in grado di misurare su dati reali il percorso del paziente. Abbiamo aggiornato il modo di ragionare i LEA, affinché siano anche modalità diverse di erogazione della prestazione. Nell’ultimo Patto per la salute abbiamo inserito la rivalutazione della HTA. Auspichiamo che l’organizzazione fondamentale venga fatta quanto prima”.

Infine, il presidente Confindustria dispositivi medici, Massimiliano Boggetti, ha evidenziato la necessità di prevedere un fondo specifico per l’agenzia: “Il programma HTA non può essere finanziato dalle industrie, non sarebbe un percorso corretto. Si rischia che il processo non sia trasparente. Stiamo per lanciare molti investimenti per aggiornare il parco tecnologico e fare medicina territoriale. La responsabilità nella scelta di questa tecnologia è alta. C’è bisogno di una grande ricognizione per sapere cosa c’è negli ospedali e di un grande programma di HTA a livello nazionale. Noi sosteniamo la proposta di Agenzia nazionale di HTA a patto che sia diversa da quella che si occupa dei farmaci e che abbia una governance trasparente e una leadership autorevole”.

Derrico (SiHTA): l’HTA può migliorare la salute dei pazienti

Il presidente della SiHTA, Pietro Derrico, ingegnere biomedico, responsabile della Funzione Tecnologie e dell’Unità di ricerca HTA and Safety dell’Ospedale pediatrico Bambino Gesù di Roma, è tra i massimi sostenitori dell’introduzione dell’HTA da sempre.

“Noi siamo convinti che pratiche diffuse e organizzate di Health Technology Assessment migliorino sia la salute dei pazienti sia le scelte di allocazione delle risorse dello Stato, trasformandosi in benefici tangibili per i cittadini, come la pandemia in atto ha clamorosamente dimostrato anche a coloro che non hanno creduto ad una sanità come investimento”.

Se a dicembre dello scorso anno, quando è stato firmato il Patto della salute che indica nell’HTA uno strumento fondamentale per l’allocazione delle risorse, i soldi sul piatto della sanità erano pochi, oggi ci ritroviamo a dover gestire una mole di denaro molto più cospicua. E strumenti come l’HTA, se sono utili in tempi di vacche magre, sono ancora più importanti quando il piatto è ricco e il rischio di disperdere i tesori è alto.

“Noi italiani siamo zero nella programmazione – ammette Derrico – ma siamo bravi nella gestione delle emergenze. Lo sforzo che abbiamo compiuto in questi anni come SiHTA è andato nella direzione di incidere in modo concreto nella realtà. Perché è inutile fare gli HTA se poi questi non sono usati per prendere decisioni”.

Le valutazioni di HTA devono essere utilizzate per effettuare scelte consapevoli

La Società Italiana di Health Technology Assessment, come si legge sul sito dell’associazione, è nata nel 2007, condivide la missione e gli obiettivi della Società Scientifica Health Technology Assessment International (HTAi) e si ispira ai principi del Network Italiano di Health Technology Assessment stabiliti nella Carta di Trento del 2006.

“Con l’HTA non valutiamo solo gli aspetti clinici – ribadisce Derrico – ma anche i risvolti organizzativi e sociali per la struttura che eroga il servizio, per la società, per la famiglia. Oggi non si può valutare solo l’aspetto clinico ma anche tutto il resto.”

In questi dieci anni si sono formate competenze in alcune IRRCS, Policlinici Universitari e alcune Università. “Questi enti hanno usato HTA a loro uso interno, per la clinical governance e per decidere quali tipi di tecnologie introdurre negli ospedali. Per il resto, lato pubblico, dal 2007 a oggi abbiamo visto alcuni primi effetti istituzionali, con alcune Regioni che hanno legiferato in materia di HTA per adottare questa valutazione all’interno della programmazione regionale. È il caso di Lombardia, Liguria, Emilia, Puglia, qualcosa in Toscana e Piemonte. Ma in una survey fatta nel 2016 con Agenas (e ancora valida in via generale, poco è cambiato) abbiamo visto che i professionisti coinvolti in questi report vi lavorano per poche ore. Le persone ruotano per fare queste analisi perché si deve fare HTA senza soldi aggiuntivi, quindi i professionisti lavorano part time in diverse strutture, non più di una volta a settimana”.

E dire che questo lavoro di analisi non è così costoso, ma certamente per farlo bene bisogna finanziarlo. “Negli altri Paesi – ribadisce Derrico – per fare HTA seriamente si spendono circa 40 milioni di euro all’anno. Se noi, in Italia, spendiamo 114 miliardi di spesa pubblica… cosa sono questi 40 milioni su 114 miliardi? Bricioline, eppure non arrivano lo stesso”.

Il motivo quindi non è economico. Ma, come sempre, sono fattori culturali e politici ad ostacolare il percorso dell’innovazione nel nostro Paese.

Con l’HTA è possibile stabilire a quali tecnologie dare priorità, anche negli acquisti

“È tutto legato ai rapporti di potere – sottolinea Derrico – perché c’è chi non vuole farsi misurare, chi ti dice ‘Ma ho sempre fatto così nella vita, perché devo cambiare?’ Chi non vuole che l’evidenza limiti l’azione politica, perché con l’HTA il margine di discrezione delle scelte si abbassa. Ripeto: se l’HTA non incide negli acquisti, non ha senso farlo, non ha senso investirci del tempo. È una presa in giro per chi ci lavora e per chi crede in questi strumenti”.

L’input degli HTA (decidere quale tecnologia valutare) può arrivare da diversi organismi: settore privato, associazioni di pazienti, società scientifiche, università, centri di ricerca. Ma senza l’output, tutto questo lavoro di analisi preliminare è inutile. L’output deve incidere sugli acquisti e non solo. A cominciare dai LEA (Livelli Essenziali di Assistenza) che, sempre secondo il Patto per la Salute del 2019, devono essere aggiornati con il criterio dell’HTA.

Bisogna decidere a chi dare priorità della valutazione: tecnologie che impattano di più su sicurezza, salute, economia.

“Facciamo l’esempio del robot chirurgico – spiega il presidente della SiHTA – Ll’Italia è uno dei paesi che ne ha di più in Europa, eppure l’80% non è utilizzato. Noi abbiamo fatto un’indagine sull’uso dei robot chirurgici in pediatria e abbiamo rilevato che per questa fascia d’età sono inutili e pericolosi. Questo non vuol dire che quel robot vada scartato, perché per gli adulti e altre patologie può invece essere utile. L’HTA quindi va contestualizzato, ti dice se una tecnologia va bene nel contesto che stai valutando. Ma, attenzione, la scienza non può decidere alla fine se quella tecnologia può essere adottata o meno. La decisione è sempre in mano alla politica”.

È la politica che deve dare l’ultima parola e lo vediamo con questa epidemia.

Il decisore ha la responsabilità di compiere una scelta sociale che non sempre coincide con la somma delle evidenze scientifiche. Per intenderci: il politico non può tenere conto solo di terapie intensive, tamponi o parametri clinici, ma anche dell’economia interna e della società.

“Prendiamo il caso del vaccino H1N1 di qualche anno fa – racconta Derrico – per il quale non vi erano prove sufficienti sulla sicurezza: il politico era davanti a due scelte, basarsi sull’evidenza oppure comprare il vaccino, con la speranza che funzionasse. Sappiamo poi come è andata a finire. Ma se per caso quell’epidemia, anziché risparmiarci, si fosse diffusa come quella che stiamo vivendo, che cosa sarebbe successo? Il vaccino c’era ma non era perfetto. Il politico non poteva sapere che l’epidemia non ci sarebbe stata. Si è assunto il rischio, anche se le evidenze scientifiche non confermavano l’assoluta sicurezza del farmaco. Alla fine, l’Italia buttò centinaia di milioni di euro. Ma quella decisione politica è stata molto difficile”.

Quindi le decisioni politiche devono potersi affidare a evidenze scientifiche certe, ma queste ultime non devono saturare e completare il rango della decisione.

 

L’HTA potrebbe aiutare il politico a prendere decisioni più informate e consapevoli, perché è un’analisi (quando fatta bene) che abbraccia molti aspetti: clinici, sociali, etici. Le competenze ci sono, i soldi anche. I tempi sono propizi. E l’inerzia non ce la possiamo più permettere.

Come ci ha ricordato Papa Francesco: «Peggio di questa crisi c’è solo il dramma di sprecarla …».

 

Decreto Semplificazioni: quale impatto sul procurement in sanità?

Redazione TrendSanità
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Il decreto semplificazioni ha introdotto alcune significative novità negli appalti pubblici, che investono in prima battuta proprio gli appalti di forniture sanitarie (farmaci e dispositivi medici), che sono quelli maggiormente esposti all’emergenza sanitaria.
Ciò genera numerosi interrogativi: come cambieranno le strategie di gara? Come si adatta questa opportunità a settori dove i competitor sul mercato sono pochi, come accade spesso per un medesimo principio attivo nei farmaci, oppure per taluni dispositivi medici non standardizzati? Può essere questa una opportunità per garantire alla P.A. acquisti snelli per ottenere una pluralità di fornitori per ciascun prodotto, come accade nell’accordo quadro, ed in questo modo garantire al medico la scelta nella prescrizione?
Una novità rilevante è legata all’affidamento diretto di beni e servizi che passa dall’importo sotto gli € 40.000 a sotto gli € 75.000 (prima della conversione era stabilito in 150.000 euro).
Oltre a nuove possibilità, vengono rimodulate anche nuove responsabilità: se quella erariale del RUP è espressamente prevista, anche l’aggiudicatario, a certe condizioni, può essere chiamato a risarcire il danno? Inoltre, cosa comporta, in termini di obblighi reciproci, la generalizzata possibilità di esecuzione provvisoria in attesa della firma del contratto?

Di questi aspetti, e di altri legati all’applicazione del decreto semplificazioni agli appalti in sanità, parliamo in una LIVE dedicata, con i nostri esperti.

Ne parliamo con:

  • Claudio Amoroso
    Direttivo F.A.R.E. – Federazione delle Associazioni Regionali Economi e Provveditori della Sanità
  • Roberto Bonatti
    Avvocato esperto in contratti pubblici, servizi pubblici locali e diritto della concorrenza, Studio Legale Russo Valentini, Bologna

Modera:

  • Angelica Giambelluca
    Giornalista professionista in ambito medico

Nota AIFA 97 e medici di famiglia: è l’inizio di una piccola (o grande?) rivoluzione nella presa in carico dei pazienti cronici?

Angelica Giambelluca
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Nota AIFA 97 e medici di famiglia: è l’inizio di una piccola (o grande?) rivoluzione nella presa in carico dei pazienti cronici? Deprecated: strip_tags(): Passing null to parameter #1 ($string) of type string is deprecated in /home/u574095676/domains/test.trendsanita.it/public_html/wp-content/plugins/td-composer/legacy/Newspaper/loop.php on line 65
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L’AIFA, Agenzia Italiana del Farmaco, con la Nota 97 apre ai medici di medicina generale (MMG), permettendo loro di prescrivere i NAO (Nuovi Anticoagulanti Orali: apixaban, dabigatran, edoxaban e rivaroxaban). Si tratta di farmaci che insieme agli antagonisti della vitamina K (AVK: warfarin, acenocumarolo), costituiscono gli strumenti terapeutici per la cura di pazienti affetti da fibrillazione atriale non valvolare (FANV). Se i medici di medicina generale fino a giugno potevano prescrivere solo gli AVK, da oggi hanno un’arma in più per curare i pazienti. E da metà ottobre, la Nota 97 è diventata definitiva.

La notizia però non è tanto questa. L’apertura dei NAO ai medici di medicina generale si inserisce in un percorso a cui AIFA (insieme ai medici) lavora da tempo per far crescere il ruolo dei medici di medicina generale nella presa in carico dei pazienti cronici. Perché questi pazienti sono sempre più numerosi e bisognosi di cure, perché la pandemia da Covid-19 ha reso gli ospedali sempre meno accessibili e soprattutto perché ai pazienti va comunque sempre assicurata continuità terapeutica e assistenziale.

Il ruolo centrale tanto atteso (meritato e necessario) dalla medicina territoriale potrebbe essere finalmente ufficializzato proprio dall’apertura alla prescrivibilità di farmaci fino adesso affidati ai Piani Terapeutici, terreno esclusivo di medici specialisti. E sarebbe un passo in avanti enorme, visto che in Europa siamo praticamente gli unici (insieme alla Slovacchia) ad avere queste limitazioni prescrittive in base al ruolo e alla specializzazione del medico. Dopo i NAO, potrebbe arrivare semaforo verde anche per i farmaci per BPCO e per gli antidiabetici (a determinate condizioni).

La gestione dei pazienti cronici in Italia

Walter Marrocco

L’Organizzazione Mondiale della Sanità ha stimato che oltre l’80% dei costi in sanità è assorbito dalla cronicità che rappresenta, quindi, la grande sfida di tutti i Paesi industrializzati. Il nostro Paese è uno dei più interessanti in questo senso: secondo l’ultimo rapporto di OsservaSalute 2019 i soggetti over 65 anni nel 2018 rappresentavano circa il 23% della popolazione, percentuale che potrebbe balzare tra il 32-37% nel 2050. Non solo: più del 55% dei pazienti con malattie croniche ha come primo interlocutore il medico di medicina generale (Rapporto Osservasalute 2016), uno degli attori fondamentali per la presa in carico del paziente cronico, in particolare per gli aspetti di prevenzione, diagnosi precoce e deospedalizzazione. Il medico di medicina generale ha il compito di indirizzare il paziente verso un percorso personalizzato in funzione della complessità della situazione. Il fatto però che buona parte dei farmaci per curare le malattie croniche sia ancora inserito nei piani terapeutici ha da sempre limitato l’azione dei medici di famiglia.

“Noi come medici di medicina generale – spiega Walter Marrocco, Responsabile Scientifico FIMMG – ci occupiamo all’80% di malattie croniche, per cui il fatto che una buona parte dei medicinali utili per queste patologie sia appannaggio dei piani terapeutici e quindi solo degli specialisti, limita molto il nostro lavoro. Questo comporta anche un limite all’accesso alle cure perché se un dato farmaco può essere prescritto solo da un medico specialista, significa che il paziente deve recarsi in ospedale per sottoporsi alla visita specialistica e ottenere la prescrizione”.

I Piani Terapeutici nascono per mettere il paziente al centro del processo assistenziale, in realtà non esiste un processo definito e integrato, ma è il paziente stesso che si deve muovere in un lungo percorso per arrivare a ritirare il farmaco. E non è una cosa immediata, possono volerci anche mesi con le liste di attesa che abbiamo adesso. Senza contare che il paziente deve andare dallo specialista non solo per una valutazione clinica ma anche per farsi rinnovare il piano.

Il caso delle incretine (antidiabetici) è emblematico. “Sono farmaci presenti sul mercato da anni – riporta Marrocco – eppure sono ancora nei piani terapeutici. In Europa (insieme alla Slovacchia) siamo l’unico paese in cui le incretine non possono essere prescritte dal medico di famiglia. E siamo uno dei pochi paesi in cui esiste questa limitazione nelle prescrizioni da parte dei medici di medicina generale”.

L’OMS stima che oltre l’80% dei costi in sanità è assorbito dalla cronicità

Per ovviare a questo problema, in Italia i piani terapeutici per le incretine sono stati prorogati in automatico di sei mesi (con il controllo del medico di medicina generale dell’emoglobina glicata), però finiti questi sei mesi aggiuntivi il paziente deve tornare dal medico specialista per avere i farmaci.

Perché esistono i piani terapeutici e a cosa servono?

I Piani Terapeutici (PT) nascono nel 2004 con un obbiettivo preciso: assicurare la continuità prescrittiva ed assistenziale tra medico specialista e MMG nell’ambito dei nuovi farmaci. I PT servono per monitorare e valutare l’introduzione di farmaci innovativi nel mercato, possono quindi essere medicinali per acuzie o per malattie croniche, come le cardio-vascolari, le metaboliche e le respiratorie. In realtà questi farmaci, nel corso degli anni e anche dopo la scadenza del brevetto, hanno continuato a rimanere nei PT e i medici di famiglia non hanno potuto prescriverli.

I Piani Terapeutici sono nati per assicurare la continuità prescrittiva tra specialista e MMG nell’ambito dei nuovi farmaci

“Questi piani hanno anche un altro obbiettivo – sottolinea Marrocco – che è quello del contenimento della spesa: un medico specialista è meno accessibile rispetto a un medico di famiglia, presente sul territorio. E questo limita le prescrizioni, anche perché per recarsi dal medico specialista ci sono lunghe liste di attesa, anche di mesi”.

“Il piano terapeutico andrebbe superato quale paletto amministrativo – ribadisce il responsabile scientifico della FIMMG – Noi come medici di medicina generale abbiamo già detto di voler rispettare tutti i passaggi che lo specialista deve fare all’interno del piano (valutazione del paziente, indagini di laboratorio, etc..), ma anche se garantiamo queste condizioni, comunque non ci permettono di poter prescrivere questi farmaci”.

Se i Piani Terapeutici rimangono una roccaforte per la gestione del paziente e il controllo della spesa, secondo la FIMMG occorre comunque semplificare in qualche modo il percorso d’accesso del paziente, anche con scelte condivise dalla medicina generale con la medicina specialistica, favorendo, nel contempo, una serie di sinergie di sistema quali la prossimità territoriale del medico al paziente; il minor costo dell’accesso al MMG rispetto all’accesso alla medicina specialistica; l’ipotesi di poter rafforzare/costruire una rete integrata MMG/medicina specialistica/ospedale.

Monitoraggio e contenimento della spesa sono un ulteriore obbiettivo dei Piani Terapeutici

Patrizia Popoli


A 16 anni dalla loro istituzione, i medici di medicina generale chiedono quindi di procedere ad una verifica degli impatti e degli esiti di questi strumenti e ad un loro aggiornamento sulla base dei cambiamenti assistenziali: ad oggi, secondo quanto riferisce Walter Marrocco, ci sono 149 piani terapeutici AIFA per principi attivi, comprendenti 943 specialità medicinali e suddivisi in 35 categorie terapeutiche (II livello ATC) e 63 classi terapeutiche (IV livello ATC).

“I piani terapeutici sono utili per i farmaci che vengono immessi nel mercato – afferma Patrizia Popoli, presidente del Comitato Tecnico Scientifico di AIFA e responsabile del Centro nazionale per la ricerca e la valutazione preclinica e clinica dei farmaci presso l’Istituto Superiore di Sanità – perché occorre tempo per valutare l’efficacia di un nuovo medicinale. Quando sono usciti i NAO, per esempio, rispetto al farmaco tradizionale warfarin, c’era il vantaggio (secondo gli studi clinici) di non dover controllare sempre la coagulazione, però erano nuovi e andavano valutati sul campo di battaglia, perché un conto sono gli studi clinici, un conto è il mondo reale: l’efficacia e la sicurezza di un farmaco si vedono quando si usano nella popolazione generale. Oltre a questo, i piani terapeutici hanno anche come obbiettivo quello di contenere i costi, perché si tratta di farmaci costosi, ma questo comunque è un obbiettivo secondario. Occorre poi considerare che per alcuni farmaci ci vuole una diagnostica strumentale specifica che hanno solo i medici specialisti. Per gli anticoagulanti in questo caso non c’è bisogno di strumenti specifici ma per altri medicinali, come quelli per la BPCO, ci vuole una diagnosi strumentale”.

Rendere tutti i piani terapeutici web based migliorerebbe l’effettivo governo e controllo della prescrizione

I piani terapeutici non servono solo per controllare i nuovi farmaci, ma delimitano e governano anche l’azione degli stessi medici specialistici, circoscrivendo la rimborsabilità e indicando a quali tipologie di pazienti sono destinati: “Alcuni di questi PT – continua Popoli – sono fatti anche per limitare la prescrivibilità dello specialista: ad esempio, un farmaco che ha tre indicazioni (A,B,C) per AIFA potrebbe essere rimborsabile solo per le indicazioni A e B. Oppure, nel piano, specifichiamo quali pazienti devono essere trattati, per quale livello di gravità, come verificare se il farmaco ha funzionato per decidere se proseguire con il trattamento o interromperlo. Quindi il Piano Terapeutico continuerà ad avere una sua validità anche considerando la massima apertura verso la medicina generale, perché ci sarà sempre bisogno di guidare la prescrizione anche dello specialista. Il punto è che attualmente diversi piani sono in formato cartaceo per cui l’obbiettivo sarebbe quello di tenere solo quelli necessari e tutti web based, in modo che possano consentire un effettivo governo e controllo della prescrizione”.

Come si è arrivati alla Nota 97

Il processo che ha portato ad aprire i NAO ai medici di medicina generale è stato graduale e ha visto in prima linea questi ultimi ma anche i medici specialisti che per primi si sono resi conto di quanto i medici di famiglia li potessero aiutare nelle prescrizioni, per i casi più lievi, in modo da permettere loro di concentrarsi sui pazienti più gravi e non essere oberati da richieste di prescrizione.

L’autonomia degli MMG nella prescrizione dei NAO richiede una costante comunicazione, a doppio binario, con gli specialisti

Il fatto che i medici di famiglia siano autonomi nella prescrizione dei NAO non significa che non debba esserci una comunicazione costante con i medici specialisti, soprattutto nell’ambito della gestione dello stesso paziente cronico: “Al momento – spiega la dottoressa Popoli –  è il medico specialista che manda il paziente dal medico di medicina generale per rinnovare la prescrizione, però in realtà la comunicazione dovrebbe essere a doppio binario, soprattutto quando si parla di presa in carico dei pazienti cronici, il cui medico di riferimento è quello specializzato, ma la gestione può essere condivisa anche con medico di medicina generale, per cui la comunicazione è auspicabile che ci sia sempre”.

La Nota 97 delinea il percorso di prescrivibilità sia da parte del medico specialista sia del MMG e non si limita a disciplinare l’uso dei farmaci, ma ha l’ambizione di supportare il prescrittore nel percorso clinico di personalizzazione della terapia.

“La Nota 97 – chiarisce la dottoressa Popoli – nasce da una valutazione che si sta facendo da diverso tempo sull’opportunità di coinvolgere la medicina generale nella gestione delle patologie croniche. Perché siamo partiti dai NAO? Perché richiedevano il rinnovo e andare dallo specialista in piena pandemia era diventato complicato. Diversi pazienti si lamentavano di non poter essere seguiti in modo appropriato. Questa nota all’inizio è stata emanata per un periodo di tempo limitato (120 giorni) ma adesso è diventata permanente. È stata una sorta di periodo di prova, in cui volevamo vedere come potessero andare le cose e volevamo valutare se la fase emergenziale fosse finita oppure no. In questo periodo abbiamo anche rinegoziato i prezzi per questi farmaci e abbiamo diffuso la nota all’esterno per saggiare le reazioni. Si tratta di una via di mezzo tra nota e linea guida perché ci sono indicazioni precise per prescrivere questi farmaci, calcolando correttamente tutti i rischi (nascono come antitrombotici, ma essendo anticoagulanti portano rischio emorragico)”.

L’AIFA ha reso questa nota definitiva con la determina n. 1034 del 14 ottobre 2020, pubblicata sulla Gazzetta Ufficiale del 15 ottobre e in vigore dal 16 ottobre. È stata resa definitiva, secondo quanto dice AIFA in un comunicato, “in quanto i procedimenti di rinegoziazione, aventi ad oggetto le specialità medicinali a base di apixaban, dabigatran, edoxaban, rivaroxaban, si sono conclusi col raggiungimento dei relativi accordi negoziali che prevedono nuove condizioni economiche di ammissione alla rimborsabilità, tali da garantire la sostenibilità del sistema”.

La pandemia di Covid-19 ha accelerato il processo di riorganizzazione della medicina territoriale

La svolta sui NAO si deve anche alle pressioni da parte delle associazioni di pazienti perché l’obbligo di accesso allo specialista non garantiva equità di accesso al farmaco: ci sono paesi che si trovano a 30 km dal primo centro specialistico e con la seconda ondata di Covid gli ospedali saranno sempre più inaccessibili.

Con la pandemia da coronavirus c’è stata sicuramente un’accelerazione e ci si è resi conto di quanto può essere utile la medicina territoriale anche per tematiche non legate al contenimento dell’epidemia, ma alla gestione dei malati cronici che non si può certamente sospendere.

“AIFA, devo dire, è sempre stata attenta a questi aspetti – sottolinea Marrocco – e ha sempre sostenuto l’importanza del territorio. Il problema per AIFA sono sempre stati i numeri. Parliamo di 50.000 medici di medicina generale a fronte di 3.000 specialisti per branca medica che possono arrivare a 7.000 nell’ambito della cardiologia. Tra l’altro, l’ente ha sempre sostenuto l’appropriatezza prescrittiva di noi medici di medicina generale”.

Prima di arrivare a questa nota sui NAO, AIFA aveva già mostrato alcune aperture prorogando i Piani Terapeutici prima a giugno, poi ad agosto. E, secondo le ultime indicazioni dell’ente regolatore italiano, il monitoraggio e il rinnovo dei piani terapeutici andrà fatto per quanto possibile, a distanza, anche per via informatica e l’estensione della validità sarà raccomandata in via eccezionale nei casi di criticità locali legate alla pandemia Covid-19.

 Farmaci ben conosciuti e garanzia del corretto inquadramento diagnostico-terapeutico sono i requisiti necessari per ampliare la prescrivibilità ai MMG

“Se di fronte a un’emergenza come questa ci affidano la gestione dei piani – afferma il responsabile scientifico della FIMMG – significa che siamo in grado di gestirli: anche se la validità è prorogata, noi comunque dobbiamo monitorare i pazienti e se riteniamo che non sussistano le condizioni per portare avanti i Piani Terapeutici, è nostra responsabilità interromperli”.

Oltre agli anticoagulanti, AIFA sta portando avanti un’analisi per rivalutare la gestione dei PT per le malattie croniche, come diabete, malattie cardiovascolari, BPCO. C’è disponibilità a parlarne e con la seconda ondata di Covid questa discussione potrebbe essere accelerata.

“Per la BPCO ci vuole una strumentazione specifica che di solito ha il pneumologo o l’internista – ribadisce la presidente del CTS di AIFA – mentre non ne sono provvisti i medici di medicina generale, ma per poter aprire la prescrivibilità di questi farmaci stiamo comunque studiando un percorso che assicuri una diagnosi strumentale adeguata: per i pazienti più lievi questa potrebbe essere fatta dai MMG, per quelli più gravi si dovrà comunque sempre andare dallo pneumologo, però ne stiamo ancora discutendo. In generale il nostro approccio è di aprire ai medici di medicina generale laddove sussistano determinate condizioni: che si conoscano bene i farmaci (quindi sono sul mercato da molto tempo e ne conosciamo efficacia e sicurezza), che sia possibile da parte di MMG gestire il paziente anche da un punto di vista diagnostico, e che lo sappia gestire anche da un punto di vista terapeutico, dando tutte le indicazioni che servono”.

Le criticità

I risvolti di questa apertura di AIFA verso i medici di medicina generale sono diversi. A cominciare dalla rinegoziazione dei prezzi con quelle case farmaceutiche che hanno prodotti come i NAO. AIFA le ha convocate per rinegoziare i prezzi, visto che con la prescrizione da parte dei MMG gli acquisti potrebbero aumentare (e quindi la spesa sanitaria): “Se in un primo momento le aziende erano propense ad allargare la prescrizione di questi medicinali anche a noi – suggerisce Marrocco – Con le convocazioni di AIFA per rivedere i prezzi potrebbero iniziare a mostrare qualche resistenza. Vedremo”.

Ma quello che preoccupa di più Marrocco è l’applicazione disomogenea della Nota AIFA in tutte le Regioni. “Già a giugno, quando è stata emanata la Nota, alcune Regioni come il Piemonte hanno ribadito che, non essendo in periodo di emergenza (!) e non essendoci problemi di accesso ai medici specialisti, loro la nota non l’avrebbero applicata. Nel Lazio, dove lavoro io, i NAO prescritti dal medico di medicina generale possono essere ritirati solo nelle farmacie ospedaliere. E questo è un grosso rischio, soprattutto in questo periodo in cui diversi ospedali stanno iniziando a gestire solo casi di Covid-19”.

Per prescrivere alcuni tipi di farmaci, gli MMG devono poter disporre di strumenti di diagnostica di I livello

Oltre a questo, c’è da considerare gli investimenti necessari per poter prescrivere questi farmaci: “Tutte queste aperture alla prescrizione, a cominciare dai NAO, hanno senso se i medici di medicina generale possono dotarsi nei loro studi di strumenti di diagnostica di primo livello, ma questo passaggio non può essere a totale carico nostro. Il Ministro della Salute aveva annunciato un fondo di 235 milioni di euro da dedicare ai medici di medicina generale e i pediatri di libera scelta per dotarsi di queste strumentazioni. Lo stesso discorso vale per la telemedicina, di cui si è parlato molto in questi mesi, ma al momento è tutto a carico nostro. Il problema è che non tutti i medici si possono permettere questi investimenti. E la remunerazione del medico di medicina generale dovrebbe cambiare e non basarsi solo sulla singola prestazione, ma sulla qualità della prestazione erogata che passa anche da poter visitare con strumenti adeguati”.

Proprio all’ultimo Congresso FIMMG tenutosi a Villasimius in Sardegna, il Ministro della Salute Roberto Speranza aveva annunciato che avrebbe fatto il possibile per sbloccare questo fondo da 235 milioni di euro, previsto dalla Legge di Bilancio 2020.

Recentemente, Il Comitato di settore Regioni-Sanità ha approvato un Atto di indirizzo per facilitare l’acquisizione di apparecchiature sanitarie per la diagnostica di primo livello e l’effettuazione di tamponi antigenici rapidi da parte dei medici di medicina generale e dei pediatri.

 

La possibilità di prescrivere farmaci destinati soprattutto a trattare le malattie croniche è un’opportunità preziosa non solo per i medici di medicina generale, ma per tutto il Sistema Sanitario: in un momento come quello che stiamo vivendo, con gli ospedali sotto pressione, i medici di famiglia possono sgravare i colleghi ospedalieri gestendo i pazienti meno gravi e assicurando una continuità assistenziale che in ospedale non sarebbe possibile.

Conta ancora il prezzo negli accordi quadro per l’acquisto di farmaci biologici?

Roberto Bonatti
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Finora le difficoltà, pratiche e giuridiche, delle gare per l’acquisto di farmaci biologici, per i quali esistono in commercio almeno tre biosimilari, si erano focalizzate soprattutto sulla fase preparatoria della gara stessa: quando può dirsi che i farmaci abbiano lo stesso principio attivo? Quale base d’asta rappresenta il valore corretto? La previsione di quote è possibile e utile o no?

Non tutte queste domande hanno già ricevuto (definitiva) risposta, come dimostrano le recenti vicende giudiziarie sui farmaci relativi al fattore VIII ricombinante per la cura di emofilia A e al fattore IX per la cura dell’emofilia B, e sul valore da attribuire alla classificazione ATC di V livello.

Eppure, è già tempo di allargare il focus dei problemi giuridici anche sulla fase successiva alla gara vera e propria, ed in particolare alle modalità e alle regole per utilizzare la graduatoria che si è creata per effetto della gara.

L’art. 15, comma 11 quater, d.l. n. 95/12 e s.m.i. è norma che aiuta solamente in minima parte.

Essa pone due importanti regole ma nulla dice su quella più importante.

Dice, anzitutto, che l’esito della procedura è un accordo quadro con più operatori, e precisamente con i primi tre, che sono i vincitori. Ciò significa, anzitutto, che la stazione appaltante concluderà un accordo con tutti e tre i vincitori ma che questo accordo non stabilisce alcun diritto del fornitore a vendere i farmaci oggetto della gara. Ciò dipende dal fatto che ad essere concluso non è un contratto di appalto ma solamente un accordo quadro, ossia – come è conosciuto nel diritto privato – un contratto normativo: tale è l’accordo con il quale due parti si limitano a fissare le clausole applicabili ai loro successivi contratti, i quali tuttavia potrebbero anche non essere conclusi.

Come deve essere suddiviso tra i 3 vincitori il fabbisogno aggiudicato in accordo quadro?

Questa definizione è perfettamente aderente alla definizione generale che, dell’accordo quadro, fornisce la stessa direttiva europea attuata con il codice degli appalti: per l’art. 33 della direttiva 2014/24/UE, l’accordo quadro è l’accordo concluso tra una o più amministrazioni e uno o più operatori economici allo scopo di definire le clausole relative agli appalti da aggiudicare durante un dato periodo, in particolare per quanto riguarda i prezzi e, ma solo eventualmente, le quantità.

Dice, anche, l’art. 15, comma 11 quater, che il paziente deve essere trattato con uno dei primi tre farmaci in graduatoria, fatta salva la possibilità per il medico di prescrivere motivatamente un altro farmaco incluso nella procedura di gara per accordo quadro, per ragioni di continuità terapeutica. La predeterminazione, per legge, di un numero di aggiudicatari pari a tre consente di mettere a disposizione dell’amministrazione un numero sufficiente di prodotti, tale da soddisfare quasi completamente la domanda.

Ciò che non dice, però, è proprio come questo fabbisogno complessivo deve essere suddiviso tra i tre vincitori durante la validità degli accordi quadro.

Il problema che si è posto, quindi, è capire in che modo l’amministrazione possa utilizzare la graduatoria tra i primi tre per inviare all’uno o all’altro l’ordine di acquisto.

In altro intervento su questa testata avevamo già mostrato le difficoltà, condivise in effetti dalla giurisprudenza, di meccanismi di divisione di quote di fornitura ex ante in sede di gara. L’acquisto di farmaci è operazione complessa, perché la decisione di cosa acquistare vede l’intervento, del tutto peculiare, di un terzo protagonista rispetto alle due parti contraenti dell’accordo quadro: il medico prescrittore. Non è dunque tecnicamente possibile prestabilire quanto i medici prescriveranno il farmaco primo in graduatoria, e quanto il secondo o il terzo. Questo dato può essere conosciuto solo dopo la formazione della graduatoria ed in corso di contratto.

Nell’acquisto dei farmaci interviene un terzo attore rispetto ai contraenti dell’accordo quadro: il medico prescrittore

Tuttavia, vi sono due modelli antitetici di concepire questo ruolo del medico.

Il primo si fonda sul concetto che il medico deve preferire, tra i vari farmaci disponibili aventi lo stesso principio attivo (cioè, nel nostro caso, i tre vincitori della gara per accordo quadro), il farmaco che ha minor costo.

Questa visione enfatizza la finalità di razionalizzazione della spesa, dichiarata per ben due volte dall’art. 15, comma 11 quater, e si fonda sulla convinzione che rappresenta un obbligo deontologico (art. 13 cod. deontologia medica) e un dovere giuridico (Cons. Stato, Sez. III, n. 3330/2019; n. 2821/2018; n. 4546/2017) quello di utilizzare in modo ottimale le risorse, cioè prescrivendo, tra quelli ritenuti aventi pari efficacia (ma i biosimilari, per definizione, hanno pari efficacia), il farmaco a minor costo per il SSN.

Secondo questa visione, la prescrizione del farmaco a minor costo può risentire di deroghe ed eccezioni, nel rispetto della libertà prescrittiva del medico: quest’ultima, però non può essere impiegata per vanificare il principio generale, e cioè la preferenza verso il farmaco disponibile a minor costo. Così, solo in presenza di giustificate ragioni cliniche soggettive, cioè riferite al singolo paziente, si potrà derogare alla regola e prescrivere un farmaco più oneroso per il SSN.

Sempre a voler seguire questa visione, nelle gare per accordo quadro vi sono sì tre vincitori ma in linea di principio il primo dovrebbe essere prescritto in via preferenziale, a meno che il medico non motivi la necessità di utilizzare il secondo o il terzo per un dato paziente.

L’opposta visione afferma invece che i primi tre farmaci sono tutti vincitori della gara per accordo quadro e che dunque non vi è alcuna preferenza per il farmaco primo in graduatoria.

Questa tesi fa prevalere l’altra finalità dell’art. 15, comma 11 quater, e cioè assicurare al medico un’ampia disponibilità delle terapie e, di conseguenza, non solo (o comunque non di preferenza) quella con il farmaco a minor prezzo.

La prescrizione del farmaco a minor costo è in contrasto con la libertà prescrittiva del medico?

Essa mette anche in luce due inconvenienti logici dell’altra tesi.

Da un lato, se la regola fosse quella della preferenza per il primo e se la prescrizione del secondo e del terzo farmaco fossero possibili soltanto motivatamente, allora non avrebbe più senso obbligare le centrali d’acquisto ad esperire una procedura di accordo quadro con più operatori: infatti, questa si tradurrebbe di fatto in una gara tradizionale ad aggiudicatario unico. Dall’altro, il dovere del medico di prescrivere il farmaco a minor costo è stato affermato nel rapporto tra biosimilare e originatore, dove cioè la differenza di prezzo è – almeno in linea di principio e molto spesso – sensibile ed apprezzabile. Al contrario, si fa notare, i prezzi dei tre vincitori sono normalmente molto vicini tra loro: in questa situazione, quindi, il risparmio potenziale dalla prescrizione del primo anziché del secondo o del terzo sarebbe del tutto marginale rispetto alla razionalizzazione della spesa e perciò apparirebbe molto più funzionale al sistema riattribuire al medico la piena e libera scelta tra i tre vincitori.

La giurisprudenza dei T.A.R. pare aver preso una direzione molto netta a favore del secondo dei due modelli appena descritti.

Nel volgere di pochi mesi tra il dicembre 2019 e il marzo 2020, ben tre tribunali regionali hanno senza esitazione affermato che il medico è libero di prescrivere indifferentemente uno dei primi tre farmaci, senza dover necessariamente preferire il primo o motivare perché ritiene di prescrivere il secondo o il terzo: si tratta, nel dettaglio, del T.A.R. per la Puglia (Bari, sentenze n. 1674/19 e n. 2/20), del T.A.R. per la Sardegna (sentenza n. 148/20) e del T.A.R. per le Marche (sentenza n. 212/20).

È però stupefacente, e dimostra in certa misura la debolezza della motivazione di esse, che nessuna di queste pronunce esamini le due alternative in termini di pro e contro; ancor più sorprendente è che la soluzione prescelta sia motivata su argomenti del tutto estranei al mercato dei biosimilari o, ancor peggio, con riferimento a fantasiose conseguenze negative sulla qualità e sulla sicurezza del processo produttivo dei farmaci biosimilari, perché hanno prezzi molto più bassi dell’originatore. Il ragionamento seguito appare invece in alcuni tratti retrogrado, limitandosi a valorizzare la libertà prescrittiva del medico e la considerazione che essa non potrebbe essere compressa da esigenze finanziarie delle Regioni.

Come contemperare la libertà prescrittiva del medico e la sostenibilità economica del sistema sanitario?

Così facendo, ci si dimentica però che: a) la libertà prescrittiva non è arbitrio ma va esercitata nel rispetto di un insieme di regole, deontologiche e giuridiche, secondo le quali il medico, specie se pubblico, è chiamato a scegliere la terapia non solo “in scienza e coscienza” ma anche utilizzando in modo appropriato le risorse economiche del servizio sanitario, evitando costi aggiuntivi se non giustificati dalle esigenze cliniche del paziente; b) che la giurisprudenza costituzionale ha da tempo invece valorizzato la sostenibilità economica del sistema sanitario, affermando – e non in modo provocatorio! – che il diritto alla salute garantito dall’art. 32 Cost. è un diritto condizionato, nel senso che può essere assicurato nei limiti delle risorse del SSN e a patto che il suo riconoscimento sia sostenibile economicamente (Corte Cost. n. 416/1995, n. 356/1992, n. 151/2014; Consiglio di Stato, Ad. Plen. n. 4/2012).

A questo punto, pare di poter concludere che, giusta o sbagliata che sia la soluzione data dai T.A.R., il ragionamento meriti di essere riconsiderato interamente.

Le sentenze del collegio pugliese sono sotto il giudizio del Consiglio di Stato, che deciderà a breve in sede di appello.

Avremo allora certamente quella riflessione approfondita che un tema così delicato merita.

A mio parere, un punto in particolare deve essere affrontato e risolto: se effettivamente il medico fosse totalmente libero di prescrivere uno dei tre vincitori dell’accordo quadro, l’indicazione del prezzo sarebbe utile solo a redigere la graduatoria finale dalla quale attingere. Ma potrebbe certamente accadere che il farmaco primo in graduatoria venga prescritto meno degli altri due, oppure addirittura non essere prescritto affatto.

Ecco questo sarebbe un esito certamente strano per una gara d’appalto, anche in un settore così particolare come quello dei farmaci biologici: quello, cioè, per il quale il prezzo non avrebbe più alcun valore nell’acquisto. E ciò genererebbe negli operatori economici un pericoloso effetto collaterale sul piano del mercato, per il quale in fondo non sarebbe più necessario offrire prezzi competitivi per classificarsi al primo posto in graduatoria, perché sarebbe sufficiente entrare sul podio dei primi tre. In una gara, non dimentichiamolo, dove molto spesso i concorrenti sono quattro ed il quarto altrettanto spesso è l’originatore che mantiene prezzi molto più alti degli altri.

Sarebbe d’accordo l’Autorità Garante della Concorrenza e del Mercato su questa soluzione?

Procurement sanitario strategico: alla luce della pandemia, come dovrà cambiare la gestione degli approvvigionamenti?

Redazione TrendSanità
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La pandemia da Covid-19 ha messo in luce i nodi del procurement sanitario italiano. Dalla carenza di mascherine e dispositivi, fino ai problemi di valutazione e monitoraggio degli acquisti realizzati, oggi il procurement dovrebbe attrezzarsi per voltare pagina.

Ne abbiamo parlato in una Live dedicata a questi temi.

In questo Supplemento abbiamo raccolto le domande principali emerse durante la diretta, con le risposte degli esperti intervenuti:

  • Niccolò Cusumano, Docente di Government Health and Non Profit Division dell’Università Bocconi di Milano
  • Salvatore Torrisi, Presidente FARE (Federazione delle Associazioni Regionali Economi e Provveditori della Sanità)
  • Donato Cavallo, Dirigente Area Programmazione, Monitoraggio e Razionalizzazione Spesa e Sostenibilità Ambientale e Sociale negli Acquisti, Regione Lazio

HTA e Real World Data in emofilia: quale ruolo per il farmacista ospedaliero?

Redazione TrendSanità
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Intervista a Fabio Pieraccini, Responsabile Farmacia Ospedaliera dell’Ospedale Morgagni di Forlì e del Bufalini di Cesena.

Diagnostica e nuovi scenari: un cambio di passo verso innovazione e appropriatezza, anche negli acquisti

Redazione TrendSanità
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Intervista a Massimo Pica, Presidente Assodiagnostici.

Decreto negoziazione prezzi: poche novità, tante ripetizioni. E il valore terapeutico aggiunto potrebbe limitare i farmaci più innovativi

Angelica Giambelluca
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Pensavo fosse una nuova governance… e invece era solo l’aggiornamento della delibera Cipe del 2001, con qualche orpello in più. Si potrebbe sintetizzare così, con la parafrasi di un celebre film di Massimo Troisi, il nuovo decreto prezzi (che tanto nuovo non è) del 2 agosto 2019 intitolato “Criteri e modalità con cui l’Agenzia Italiana del Farmaco determina, mediante negoziazione, i prezzi dei farmaci rimborsati dal Servizio Sanitario Nazionale” e diventato legge lo scorso luglio (GU n. 185 del 24 luglio 2020). Si tratta della norma che aggiorna i  criteri per la negoziazione dei farmaci e che sostituisce la delibera del Comitato interministeriale per la programmazione economica (Cipe) del primo febbraio 2001, che si occupava proprio dei criteri e delle modalità per la negoziazione dei prezzi dei medicinali.

A sentire gli esperti del settore però la norma non apporta novità significative rispetto alle leggi esistenti e sui farmaci innovativi è piuttosto limitante, chiedendo di dimostrare una superiorità rispetto ad alternative che, nel caso appunto di farmaci innovativi, non sempre sono presenti e comparabili. Ma non mancano le critiche nemmeno sulla gestione della lista 648 e sugli obblighi di trasparenza.

A settembre AIFA ha pubblicato le Linee guida per la compilazione del Dossier a supporto della domanda di rimborsabilità e prezzo di un medicinale e ha avviato una consultazione pubblica, terminata alla fine del mese scorso, per raccogliere tutte le osservazioni e stilare le raccomandazioni definitive. Finché AIFA non pubblicherà le linee guida definitive (probabilmente a novembre), continuerà a valere la delibera Cipe del 2001.

“Nuovo” decreto prezzi, un’occasione mancata?

L’orientamento del decreto prezzi punta verso il contenimento della spesa piuttosto che a un cambio reale della governance farmaceutica.  Ma la spesa non si riesce a contenere e la governance continua a latitare: in questi giorni AIFA ha pubblicato l’ultimo monitoraggio OSMED relativo ai primi 4 mesi del 2020: la spesa diretta sfonda il tetto di 1,3 mld mentre la territoriale invece è sotto il tetto di 351 milioni di euro. E le azioni su cui ci si continua a confrontare (revisione o superamento dei tetti di spesa, payback, remunerazione delle farmacie) sono ancora in discussione. Dal decreto prezzi ci si aspettava forse un cambio di passo più marcato, ma tra gli addetti ai lavori c’è la sensazione che non sia cambiato molto. E quello che è cambiato forse peggiora le cose.

Il decreto prezzi punta verso il contenimento della spesa piuttosto che verso una nuova governance farmaceutica

Concetti come superamento dei silos della farmaceutica, di tetti e payback, di nuovi percorsi di approvazione (soprattutto per i farmaci per le malattie rare) o analisi degli impatti dei farmaci sui pazienti e sulla sostenibilità generale del sistema, sono tutti rimandati. Compresa la ricerca clinica, relegata nel suo solito ruolo di Cenerentola della spesa pubblica.

Secondo il decreto, per ottenere la rimborsabilità di un farmaco occorre dimostrarne il valore terapeutico aggiunto, ma se non si riesce a dimostrare, si può puntare sul vantaggio economico per il SSN. Insomma, laddove non arrivano le ragioni della scienza, arrivano quelle della cassa.

Francesco Macchia

“Il fatto è che si continua a parlare di nuova governance farmaceutica che punti sul valore e non solo sul prezzo, una nuova governance tra farmaco e territorio, ma invece di questo io non vedo nulla – ha affermato Francesco Macchia, esperto di politica farmaceutica e sanitaria, coordinatore dell’Osservatorio Farmaci Orfani e presidente di ISPE Sanità – Il decreto prezzi ha aggiornato la normativa di riferimento che era del 2001, ha preso atto delle modifiche intervenute nel tempo, ma non c’è niente di rivoluzionario. Manca totalmente un approccio di sistema.  Il decreto prezzi si limita al controllo della spesa e la farmaceutica in Italia continua a essere sempre la stessa: si ragiona ancora a silos, con il budget della farmacia ospedaliera diviso da quella territoriale, mentre ci vorrebbe un fondo unico. Una nuova governance dovrebbe puntare sulla ricerca clinica e sulla ricerca di base perché se un’azienda farmaceutica decide di investire in Italia non lo fa solo sulla base di come sono negoziati i prezzi, ma anche guardando quanto un paese fa ricerca e sperimentazione clinica”.

In concreto, il decreto richiede (tra le altre cose) una serie di documentazioni necessarie per avviare la negoziazione del prezzo, tra cui quelle che appunto dimostrino un beneficio terapeutico aggiunto attraverso il paragone con alternative terapeutiche disponibili, forniscano una valutazione economica generale e comunichino le modalità di commercializzazione e rimborso in altri paesi, incluse le condizioni di ogni accordo negoziale.

Quali novità introduce?

Antonio Addis

A ben vedere però la delibera Cipe che il decreto intende superare, le novità sostanziali apportate non sono poi molte. Nella delibera del 2001 si è parlato della necessità di avere un rapporto costo/efficacia positivo, per cui il farmaco deve fornire un trattamento per patologie per cui non ci sono cure oppure rappresentare una risposta più adeguata rispetto a farmaci già disponibili per le stesse indicazioni terapeutiche.

Questa risposta “più adeguata” potrebbe essere interpretata come il valore terapeutico aggiunto di cui si parla tanto oggi. E in termini di innovatività dei farmaci, già AIFA nel 2017 aveva prodotto una delibera molto chiara su cosa siano i farmaci innovativi: “Questo decreto afferma cose prevalentemente ridondanti rispetto a norme che già esistono – afferma Antonio Addis, membro della Commissione Tecnico Scientifica (CTS) di AIFA – si poteva già fare tutto e le cose che aggiunge invece era meglio non aggiungerle. Le cose buone non sono nuove e quelle nuove non sono buone, per dirla in parole semplici. Basta pensare che la capacità di identificare l’innovatività già esisteva (con la determina n. 1535/2017 dell’AIFA con cui si individuano i criteri per la classificazione dei farmaci innovativi, ndr ) e si basa su tre pilastri: bisogno terapeutico, valore terapeutico aggiunto e validità delle prove”.

Alcune novità riguardano meccanismi di automatismo a favore di generici e biosimilari di farmaci già rimborsati e nuovi schemi negoziali

Il decreto, comunque, introduce qualche novità: prevede la possibilità di aumentare il prezzo, per casi eccezionali e comunque per farmaci a basso costo, introduce meccanismi di automatismo a favore di medicinali generici e biosimilari per farmaci già rimborsati dal Servizio Sanitario Nazionale e prevede la durata contrattuale a 24 mesi con rinnovo automatico per lo stesso periodo di tempo. AIFA e aziende potranno lavorare a schemi negoziali innovativi, oltre a quelli convenzionali come, per esempio, prezzo-volume, tetti di fatturato e payback.

Ma la nuova norma introduce anche la  possibilità di utilizzare come comparatori anche farmaci in Lista 648, prevista dalla legge 648/1996 e che consente di erogare un farmaco a carico del Servizio Sanitario Nazionale (SSN), previo parere della Commissione Tecnico-Scientifica (CTS) di AIFA, quando non esiste un’alternativa terapeutica valida o in assenza di un’alternativa per un’indicazione terapeutica diversa da quella autorizzata. Il decreto prezzi prevede la necessità di procedere a negoziazione del prezzo, anche se semplificata, per l’inserimento dei farmaci in 648, con il coinvolgimento del CPR (Comitato Prezzi e Rimborsi).

“Questa è una novità che non avrebbe dovuto esserci – sottolinea Addis – La 648 è un percorso in cui il SSN decide di farsi carico di un farmaco che le aziende non vogliono negoziare per una serie di ragioni. Adesso, se il SSN decide di farsene carico costringe l’azienda a sedersi al tavolo e negoziare: di fatto stiamo offrendo alle aziende un nuovo percorso autorizzativo, accelerato rispetto all’iter tradizionale. La 648 non si doveva toccare: è un percorso molto civile e avanzato di approvazione dei farmaci che deve basarsi solo sui bisogni dei pazienti e lasciare fuori le aziende”.

Cruciale per la rimborsabilità dei farmaci è la dimostrazione del valore terapeutico aggiunto

Su un punto Addis e Macchia sono concordi: la richiesta di trasparenza alle aziende farmaceutiche è esagerata. “Questo è un terreno molto scivoloso – aggiunge il coordinatore dell’Osservatorio Farmaci Orfani – e non si tiene conto dei necessari accordi riservati tra AIFA e le aziende farmaceutiche necessari per avere le condizioni migliori (lato pubblico). Vedo che nel decreto questo aspetto è solo accennato e non dovrebbe essere obbligatorio”.

Addis è più tranchant: “La partita della trasparenza genera solo confusione, si chiede alle aziende di comunicare quanto spendono sui farmaci e costringendole a rendere trasparenti i contratti fatti negli altri paesi: informazioni che non potremmo in realtà sapere perché questa norma nazionale non può superare accordi internazionali. Questo obbligo di trasparenza serve solo a spaventare le aziende, ma in realtà non farà far niente”.

Ma oltre a queste novità, di cui si vedranno gli effetti nei prossimi mesi o anni, il punto cruciale della rimborsabilità dei farmaci riguarda la dimostrazione del valore terapeutico aggiunto. Il problema riguarda i farmaci innovativi e quelli per le terapie avanzate. Quelli talmente innovativi per i quali non esiste nessuna alternativa terapeutica. E se non esistono alternative, con cosa si possono comparare per stabilire un valore terapeutico aggiunto? Per avere un quadro completo servirà aspettare le linee guida definitive di AIFA, ma ancora manca una chiara identificazione di come il valore terapeutico aggiunto si traduca in un premio a livello di negoziazione del prezzo.

L’impatto del decreto sui farmaci innovativi

Dimostrare il valore terapeutico aggiunto per i farmaci di larga diffusione, non innovativi ma con innovazione incrementale, è una richiesta sensata. “Applicare il principio del valore aggiunto sui farmaci innovativi invece – ribadisce Macchia – per come è stato pensato questo meccanismo, ha poco senso. Per dimostrare questo beneficio aggiuntivo occorre effettuare studi di superiorità terapeutica, cosa non facile quando parliamo di farmaci altamente innovativi. La ricerca per questi farmaci, ad esempio quelli per le malattie rare, si basa su studi su piccole popolazioni, ma per dimostrare la superiorità ci vuole un numero di pazienti molto più alto, per cui già così per chi si occupa di farmaci innovativi è difficile dimostrare un beneficio terapeutico aggiunto. E nel momento in cui non si riesce a dimostrare la superiorità occorre allora mostrare i costi della ricerca per quel farmaco, ma tutti ben sappiamo che i costi della ricerca sono difficili da certificare. Oppure occorre dimostrare il vantaggio economico, mostrando un budget impact inferiore a quello del comparatore e di altre alternative terapeutiche: ma il budget impact di una Car-T con cosa lo compari? Stessa cosa per un farmaco orfano: si tratta di un medicinale realizzato per una popolazione per la quale non esistono alternative terapeutiche e i cui comparatori sono o placebo (cioè costo praticamente zero), o off label, farmaci cioè destinati ufficialmente per certe terapie ma impiegati anche in altri casi: come si fa a comparare il budget impact di un farmaco innovativo a un off label che nasce per curare patologie diverse da quelle in cui è impiegato?”.

Questi dubbi in realtà poi si affrontano al tavolo con AIFA che in questi anni ha sempre dimostrato una certa flessibilità negoziale e ha riconosciuto l’innovatività ai farmaci orfani.

Con che cosa si può comparare il budget impact di una Car-T?

Ma innovativo non significa solo nuovo. Come spiega Addis: “Per ogni azienda il proprio farmaco è innovativo. I farmaci per le terapie avanzate sono realizzati con nuovi percorsi tecnologici, ma non necessariamente si inseriscono in contesti dove non esistono alternative terapeutiche. Non tutto ciò che è nuovo si può considerare innovativo e non sempre un prodotto nuovo è meglio rispetto al non fare niente. Il valore terapeutico aggiunto è da considerare rispetto alla prassi, allo standard of care. Alle volte lo standard of care è una somma di azioni che non sono un singolo farmaco. Ci sono terapie avanzate che si sono inserite in ambito terapeutico dove non vi erano alternative di cura e anche fare poco è stato un’innovazione.”

Addis sottolinea anche l’importanza di introdurre farmaci che non dimostrino una superiorità, ma che offrano vantaggi economici: “Se esistesse solo un farmaco per indicazione terapeutica si creerebbero dei monopoli con impatti economici importanti: chi è solo al comando poi detta le condizioni. Non solo, ma i medici non avrebbero alternative da dare ai pazienti”. In questa ottica quindi, rendere rimborsabili farmaci che non innovano ma che costano meno può rendere almeno più competitivo il mercato, evitare monopolizzazioni e allargare l’arsenale terapeutico dei medici.

 

Nella farmaceutica c’è ancora molto da lavorare, a partire dai meccanismi di approvazione, creando canali accelerati per chi non vuole dimostrare una superiorità clinica ma solo immettere un farmaco a prezzo più basso, e altri per chi invece si vuole distinguere e portare ulteriori dati di superiorità. C’è molto da lavorare anche sulle malattie rare (e sui farmaci che le curano) che non occupano più una nicchia, ma rappresentano ormai più della metà del budget consumato per la farmaceutica.

Sono tanti gli interrogativi che questo decreto prezzi lascia sul tavolo e poche (e forse scontate) le risposte che fornisce. Nato molto prima della pandemia da Covid-19 e divenuto operativo nel bel mezzo della stessa, sembra quasi superato, e anche un po’ fuori dal tempo.

Innovazione, condivisione, pianificazione: la ricetta per un procurement sanitario strategico

Angelica Giambelluca
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La tempesta è passata, ma potrebbe ritornare. E il procurement sanitario italiano dovrà farsi trovare pronto. La sfida non sarà tanto quella di avere un numero sufficiente di mascherine chirurgiche e ventilatori polmonari (anche quella) ma di saper fare tesoro dei primi mesi di pandemia per compiere finalmente un salto verso un sistema di approvvigionamenti più strategico, che vada oltre la centralizzazione degli acquisti e punti sull’innovazione anziché sul risparmio, sugli acquisti a lungo termine anziché su quelli di oggi per domani e che cerchi valore nei prodotti acquistati, favorendo criteri green, di sostenibilità, di rispetto per i lavoratori che li producono e per l’ambiente in cui saranno smaltiti. Le leggi esistono, non c’è bisogno di nuove normative. Quello di cui il sistema ha bisogno è una capacità di programmazione più forte e una comunicazione e collaborazione tra livelli di acquisti più marcata. Gli enti, in poche parole, devono imparare a parlare un po’ di più tra di loro. Per evitare di ripetere gli errori del passato e quelli del presente, come le recenti gare per aggiudicarsi le dosi dei vaccini antinfluenzali che in alcune regioni (come la Lombardia) sono partite troppo tardi.

Lo tsunami della pandemia è stato gestito anche grazie alla bravura dei singoli provveditori e responsabili di acquisti che, armati di competenze, esperienze e conoscenza del mercato, si sono attaccati al telefono per trovare mascherine, guanti, camici, ventilatori e chissà cos’altro. Ma un procurement davvero strategico non può affidarsi all’abilità del singolo responsabile, ma far leva su un sistema che lavora per sinergie, dall’azienda locale al governo centrale.

Ne abbiamo parlato lo scorso 6 ottobre in una Live dedicata proprio al procurement sanitario, intervistando esperti del settore come  Salvatore Torrisi – Presidente FARE (Federazione delle Associazioni Regionali Economi e Provveditori della Sanità), Donato Cavallo – Dirigente Area Programmazione, Monitoraggio e Razionalizzazione Spesa e Sostenibilità Ambientale e Sociale negli Acquisti della Regione Lazio e Niccolò Cusumano – Docente di Government Health and Non Profit Division dell’Università Bocconi di Milano.

Pronti per la seconda ondata Covid

Cosa ci hanno raccontato i nostri esperti? Se oggi i provveditori si sentono pronti ad affrontare una seconda ondata, è pur vero che nessuno di loro si può dimenticare le prime settimane della pandemia. L’emergenza ha messo in luce la debolezza di un sistema acquisti basato principalmente sul prezzo più basso e che sconta anni di tagli ai finanziamenti pubblici destinati alla sanità: “Improvvisamente, ci siamo ritrovati a dover ritenere strategico un prodotto come la mascherina – ha commentato Torrisi – mentre prima dell’emergenza i prodotti strategici erano considerati altri”.  Il problema, quindi, non è stato tanto cercare, ma trovare. E le mascherine non si trovavano principalmente perché il sistema industriale italiano negli ultimi 15-20 anni ha delocalizzato la produzione di articoli come questi, di cui oggi la Cina è il principale fornitore a livello mondiale.

L’emergenza ha messo in luce la debolezza di un sistema acquisti basato solo sul prezzo più basso

I provveditori hanno così iniziato a interloquire con i produttori esteri, scoprendo modalità di negoziazione inedite e a cui non erano preparati. Dovendo comprare in altri paesi, i provveditori si sono ritrovati a lavorare in una realtà quasi sconosciuta: “Ci siamo dovuti confrontare con modalità di acquisto che non conoscevamo – racconta il presidente di FARE –  strumenti di contrattazione che noi non eravamo pronti ad utilizzare, come linee di credito da aprire all’estero, acquisti banca su banca o su estero, insomma tutta una serie di nuove misure per noi sconosciute, anche perché noi abbiamo sempre operato con fornitori italiani”.

Verso un approccio strategico

Come si legge in uno studio pubblicato da Niccolò Cusumano e altri ricercatori dell’Università Bocconi sull’American Review of Public Administration in merito alle differenze di procurement tra Italia e Stati Uniti ai tempi della Covid19 (Medical Supply Acquisition in Italy and the United States in the Era of COVID-19: The Case for Strategic Procurement and Public–Private Partnerships), il sistema degli approvvigionamenti in Italia è stato concepito come una funzione impiegatizia all’interno del settore pubblico, con un focus principale sulla trasparenza e responsabilità, senza alcun tentativo di passare a un approccio più strategico. Una mera funzione di acquisti a cui nessuno ha mai dato l’importanza che invece merita a pieno titolo, e questa pandemia lo ha ampiamente dimostrato.

Un procurement davvero strategico deve affidarsi non all’abilità del singolo ma alla sinergia del sistema

Affinché si compia questa evoluzione, però, occorre che a tutti i livelli (aziendale, regionale e nazionale) ci sia competenza, conoscenza del mercato e delle sue dinamiche, occorre abbracciare logiche di acquisto che guardano al lungo periodo, anche in ottica di fare scorte in modo oculato, anziché pensare agli acquisti di oggi per domani.

Durante l’emergenza, l’esigenza di dover acquistare nel minor tempo possibile gli apparecchi per le terapie intensive e i dispositivi di protezione per i medici e operatori sanitari ha portato molti dirigenti e provveditori a velocizzare tutte le normali procedure, anche al di là di quanto offerto dalle attuali procedure d’emergenza. In altri casi si sono anche sperimentate partnership con università, centri di ricerca e ospedali per dare risposte all’emergenza. Queste sono tutte esperienze su cui occorre riflettere per passare da un procurement tradizionale a uno strategico.

Si tratta di un’evoluzione che non ha come obbiettivo solo il cambiamento delle modalità di acquisto, ma della governance sanitaria in generale.

“I tempi sono più che maturi – osserva Cusumano – ma dobbiamo anche tenere conto del fatto che la sanità italiana degli ultimi dieci anni ha dovuto fare i conti con ristrettezze economiche: chi si è occupato di acquisti negli ultimi dieci anni, sia dentro le aziende sanitarie sia all’interno delle centrali di committenza, ha dovuto fare le nozze con i fichi secchi, e industriarsi per introdurre innovazione. Oggi per passare a un procurement strategico, al di là di utilizzare strumenti innovativi come l’Health Technology Assessment, occorre anche la capacità di muoversi al di fuori di quelle che sono le procedure standard, e un’abilità di adattamento e di interlocuzione con il mercato di riferimento”.

Vale a dire prendere l’iniziativa, non limitarsi a pubblicare un bando e aspettare che qualcuno risponda, non programmare gli acquisti di mese in mese ma adottare un approccio più olistico e sistematico, che sia capace di coinvolgere tutti gli attori e i vari livelli di acquisti. Quello che si sarebbe dovuto fare in questi mesi per acquistare le dosi di vaccini antinfluenzali e che alcune regioni hanno messo in atto meglio di altre. Tra tecnicismi, prezzi iniziali troppo bassi e ritardi vari, regioni come la Lombardia rischiano di non avere dosi sufficienti per tutti.

Saper pianificare

Gli esperti che abbiamo intervistato nella Live sono tutti concordi nel ribadire la necessità di una pianificazione più approfondita: “Se vogliamo fare acquisti strategici – sottolinea Cusumano – bisogna avere una programmazione sanitaria aziendale e regionale che ci consenta di capire dove stiamo andando”.

Anche per Donato Cavallo la pianificazione ha un ruolo cruciale: “Bisogna migliorare questa fase per poter gestire le future emergenze. Gli strumenti normativi ci sono e infatti i provveditori sanno bene quando utilizzare affidamenti diretti, procedure negoziate, etc. Il problema emerso durante la pandemia riguarda proprio la programmazione: occorreva forse una maggiore sinergia tra il governo centrale che è subentrato dopo e, in alcuni casi, non ha ottemperato in maniera tempestiva alle esigenze che esprimevano le singole regioni”.

Per effettuare acquisti strategici è essenziale una programmazione sanitaria aziendale e regionale

Sarebbe utile stipulare accordi quadro con più fornitori, ad esempio, in modo tale da avere sempre un’alternativa nel caso in cui il primo fornitore della lista non fosse disponibile. Come successo proprio durante la pandemia e come racconta lo stesso Cavallo, sarebbe auspicabile una interlocuzione quasi in tempo reale con gli altri livelli di acquisti (Regione e Governo) per valutare insieme le varie strategie:

“Nei primi mesi della pandemia, ogni giorno ci collegavamo online con il Commissario Arcuri – racconta il responsabile acquisti della Regione Lazio – e ogni collega doveva descrivere la propria situazione, dicendo cosa era arrivato, cosa mancava, etc. Ecco, questo modello di comunicazione deve essere tenuto in considerazione in previsione di dover gestire una seconda fase emergenziale”.

Le produzioni strategiche

Se la Cina rimane il produttore numero uno di mascherine e in Italia se ne producono troppo poche per soddisfare le esigenze del Paese, come si può sperare di avere una produzione strategica nostrana nel caso di una nuova emergenza sanitaria?

“So che non è possibile un ritorno alla vecchia riserva di legge – taglia corto Torrisi – ma se vogliamo tutelare le produzioni nazionali occorre prevedere nelle gare che il 30% sia lasciato alle produzioni nazionali. Noi non abbiamo altri strumenti da introdurre per poter tutelare la produzione italiana, perché è anche difficile immaginare una gara prezzo/qualità su una mascherina: non saprei onestamente che griglia fare per potere valutare, oppure dovrei mettere una serie di accorgimenti di sostenibilità o relativi al ciclo di produzione che possano tutelare la produzione nazionale. Però ci deve essere consenso generale su questo approccio, altrimenti io che compro la “mascherina green” a, ipotizziamo, 35 centesimi e vengo poi additato come lo sprecone perché altri colleghi, che invece la prendono dall’estero, la pagano 5 centesimi. Se si cambia atteggiamento e si basano i rapporti sulla fiducia, allora la protezione della filiera è possibile, altrimenti noi come provveditori non abbiamo alternative”.

Come sviluppare un sistema di approvvigionamenti più strategico, che punti sull’innovazione e non solo sul risparmio?

Il Recovery Fund, un’occasione da non perdere

Per passare a un sistema di approvvigionamenti strategico il Recovery Fund potrebbe essere un’occasione d’oro. Letteralmente. Parliamo di qualcosa come 68 miliardi di euro destinati alla sanità italiana che saranno erogati non alla cieca, ma secondo la qualità dei progetti presentati all’Ue. Il procurement sanitario, razionalizzato e reso finalmente efficiente, potrebbe essere l’occasione per usare questi fondi in modo concreto, partendo proprio dalla valorizzazione dei processi e degli acquisti.

Il primo passo per spendere bene le risorse del Recovery Fund, quando arriveranno (non oggi, semmai nei prossimi anni) sarà dotarsi di programmi di acquisto regionali e nazionali (ma anche aziendali, perché le aziende sono poi quelle che erogano tutti i servizi sanitari). In questo modo si coinvolgono subito gli acquisti e si da seguito a quanto prescritto nella programmazione, senza attendere direttive regionali estemporanee che chiedono di fare acquisti oggi per domani, senza programmazione.

Il Decreto Semplificazioni (o Complicazioni?)

Da ultimo si è parlato del Decreto Semplificazioni (n. 76 del 2020): approvato lo scorso luglio, diventato legge poche settimane fa, a sentire chi si occupa di procurement non semplifica e non innova, anzi forse complica le cose. “Gli strumenti del codice appalti e delle direttive comunitarie sono sufficienti – spiega Cavallo – per accelerare le gare urgenti. Questo decreto credo abbia generato un po’ di preoccupazione tra i Responsabili Unici del Procedimento (RUP) che hanno sei mesi di tempo per aggiudicare una gara complessa. Il legislatore italiano sta cercando sempre di dettagliare troppo in profondità qualcosa che già esiste, ma noi non abbiamo bisogno di altre leggi per lavorare. Il sistema delle procedure regge benissimo ad impatti emergenziali. La cosa importante è focalizzarsi su una pianificazione strategica a medio e lungo termine, facendo in modo che venga salvaguardata o comunque incentivata una produzione nazionale. E non parlo solo di mascherine, che ormai hanno più che altro una valenza sociale, ma di apparecchiature elettromedicali, come i ventilatori, fondamentali per assistere i pazienti in terapie intensiva”.

La partita del procurement è complessa e la pandemia ci ha mostrato quanto il settore degli approvvigionamenti sia più strategico di quanto si potesse pensare prima dello scorso febbraio. Si vedrà in questi mesi se la misura di questa sfida sia stata correttamente percepita e se il sistema è pronto a vincerla.

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