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Terapie innovative: cure straordinarie, ma per renderle accessibili ci vuole partnership tra pubblico e privato

Angelica Giambelluca
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Terapie innovative: cure straordinarie, ma per renderle accessibili ci vuole partnership tra pubblico e privato Deprecated: strip_tags(): Passing null to parameter #1 ($string) of type string is deprecated in /home/u574095676/domains/test.trendsanita.it/public_html/wp-content/plugins/td-composer/legacy/Newspaper/loop.php on line 65
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Le terapie avanzate sono il presente e il futuro della medicina personalizzata. Perché curano malattie incurabili e lo fanno in modalità “one shot”, con un’unica somministrazione. L’Agenzia Europea per i Medicinali (EMA) al momento ha approvato 9 terapie e 5 di queste sono state immesse in commercio anche in Italia. Ma queste cure costano. Tanto. E per renderle davvero accessibili occorre ottimizzare i sistemi di pagamento (come i payment by o at result), superare la logica dei silos tra spesa ospedaliera e farmaceutica, implementare studi di HTA per valutare il costo di una terapia considerando anche i costi che non si sosterranno grazie a essa (meno ospedalizzazioni, rientro a lavoro per chi si è curato, etc.) e dotare il paese di centri di eccellenza che non solo studino queste terapie, ma abbiano le competenze per somministrarle. Una terapia avanzata, infatti, non si assume come una compressa di paracetamolo. Nel tempo le popolazioni target potrebbero essere molto più numerose, ponendo importanti quesiti di accesso: una cura che non si può somministrare, perché mancano centri specifici, serve a poco.

Di questo e molto altro abbiamo parlato nel corso della Diretta Live intitolata “Terapie innovative: potenziale di cura e sostenibilità in Italia” con due esperti del settore, Giuseppe Curigliano, direttore della Divisione di Sviluppo di Nuovi Farmaci per Terapie Innovative dell’Istituto Europeo di Oncologia (IEO) e Francesco Macchia, Osservatorio Terapie Avanzate. Vi proponiamo qui un focus sul tema.

Che cosa si intende per terapie avanzate?

Con il termine di terapie avanzate (Advanced Therapy Medicinal Product, ATMP), si indica l’insieme delle terapie o farmaci innovativi che non si basano, come i farmaci classici, su molecole chimiche, ma su DNA o RNA, cellule e tessuti. Rappresentano un settore della biomedicina nonché la nuova frontiera per curare patologie gravi che non hanno alternative terapeutiche, come malattie genetiche, malattie croniche e tumori.

Le terapie avanzate si possono suddividere in quattro tipologie:

  • Terapia genica: usata per trattare malattie causate da geni difettosi. In questo caso il “farmaco” è il DNA o RNA (si parla quindi di terapie a RNA), molecole con le quali si mira a correggere il difetto genetico direttamente all’interno delle cellule del paziente inserendo una copia corretta del gene o modificandone la sua funzione. In questo settore sono incluse anche le tecniche di editing genomico, come la CRISPR- Cas che ha recentemente vinto il premio Nobel per la Chimica. Di recente l’Ospedale Bambin Gesù di Roma ha presentato risultati interessanti alla Società Americana di Ematologia sull’uso di questa tecnica per correggere i difetti genetici alla base di talassemia e anemia falciforme.
  • Terapia cellulare: utilizza una preparazione contenente cellule vive per ottenere un effetto terapeutico, diagnostico o preventivo. Un esempio di terapia cellulare è la Car-T, Chimeric Antigen Receptor (cellule T con recettore chimerico dell’antigene) che è un trattamento in cui i linfociti T prelevati da un paziente sono reinfusi nel suo organismo dopo essere stati modificati geneticamente in laboratorio, per aumentarne l’azione contro il tumore.
  • Ingegneria tissutale: si basa su cellule o tessuti ottenuti in laboratorio per rigenerare, riparare o sostituire un tessuto umano, come la cute, le ossa e la cartilagine.
  • Terapie avanzate combinate, che contengono uno o più dispositivi medici come parte integrante del farmaco.

Nel 2009 è entrato in vigore in Europa il regolamento CE n. 1394/2007 per disciplinare l’autorizzazione all’immissione in commercio di queste terapie innovative. L’approvazione di un ATMP passa attraverso il Comitato per le Terapie Avanzate (CAT) dell’EMA. Ma si tratta di terapie costose, che in alcuni casi superano il milione di euro a dose. La domanda è semplice, la risposta meno: tutto questo è sostenibile?

Potenzialità di cura

Per rispondere al quesito, cerchiamo di capire di cosa stiamo parlando. Nei prossimi anni arriveranno decine di nuove terapie avanzate, utili soprattutto per curare malattie orfane o rare per le quali non ci sono delle risorse terapeutiche appropriate, ad esempio per determinate patologie pediatriche che spesso sono legate a rischi congeniti oppure patologie oncologiche di vario tipo: ad esempio, le Car-T potrebbero essere impiegate anche per curare neoplasie dove attualmente non c’’è un’indicazione, inclusi alcuni tumori solidi, soprattutto se si riesce a identificare un antigene specifico.  “Il Consiglio Superiore di Sanità presieduto dal professor Locatelli  – ha spiegato il professor Curigliano – ha istituito un tavolo di lavoro su questi temi, al quale sono seduti tutti gli stakeholders interessati: i rappresentanti di aziende leader nel campo della terapie avanzate, componenti dell’’Istituto Superiore di Sanità e rappresentanti del mondo accademico che si occupano di terapie geniche avanzate.  L’obiettivo di questo tavolo di lavoro è duplice: aumentare l’awareness delle istituzioni nei confronti di questi nuovi approcci terapeutici, e accelerare l’accesso all’innovazione soprattutto per patologie dove c’è un elevato medical need, coinvolgendo chiaramente quei centri in Italia dove c’è maggiore esperienza nella gestione di queste terapie avanzate”.

Un aspetto chiave riguarda l’accessibilità non solo in termini economici ma dei centri di somministrazione

Uno degli aspetti di cui si discute poco quando si parla di terapie avanzate è la loro accessibilità, e non solo in termini di disponibilità economica, ma anche di somministrazione. Per dispensare queste terapie, che vanno somministrate in ambienti dedicati e da professionisti preparati, occorre istituire centri specializzati in tutto il paese. Centri che somministrino e che siano coinvolti anche nella sperimentazione clinica. Nei prossimi 20 anni, quindi, molte più terapie saranno disponibili ma ci dovranno essere da parte del Ministero della Salute delle specifiche identificazioni di centri dove queste terapie possono essere somministrate.

Pagamenti, centri di somministrazione e mercato: le maggiori criticità da affrontare

Il problema dei costi è uno degli aspetti più complessi che si trovano ad affrontare tutti gli Stati. Perché ci si ritrova ad autorizzare terapie costose per le quali le evidenze scientifiche sono poche. Questo perché si riferiscono a popolazioni molto piccole e in molti casi non si hanno analisi sugli effetti a lungo termine. EMA per molte di queste terapie ha autorizzato un early access program per velocizzarne l’uso, ha ridotto le coorti di analisi e chiesto meno evidenze. Poi ha passato la palla ai Paesi Ue che sono quelli che devono pagare questi farmaci. Ecco allora che si è pensato a meccanismi come payment by e at result per cercare di pagare la cura secondo le performance e non a scatola chiusa.

“Questi meccanismi aiutano – ha affermato il dottor Macchia – perché si paga solo laddove si dimostra un’efficacia terapeutica, però non risolvono uno dei grandi problemi della nostra sanità ovvero quello dei silos. Le risorse per la farmaceutica rimangono nella farmaceutica, le risorse sanitarie rimangono nella sanità e quindi, quando acquisto una  terapia costosa, ho un alto costo sull’ambito farmaceutico che mi comporta, di conseguenza, una riduzione della spesa sanitaria, ma questa riduzione non viene usata per compensare il costo farmaceutico. Quindi il payment for result che sicuramente dal punto di vista tecnico è una risorsa straordinaria, dal punto di vista dell’applicazione pratica qualche problema lo può dare. Un altro problema è il dilazionamento di questi pagamenti. Di fatto spalmare il pagamento negli anni significa che prima o poi quel costo lo devo affrontare e quindi si genera un effetto nel medio-lungo termine invece che nel breve. Infine, c’è un problema di contabilizzazione perché le aziende sanitarie non possono qualificare la spesa per terapie avanzate come spesa per investimenti e quindi sono costrette a quantificare la spesa di quella terapia avanzata nell’anno in cui si utilizza. Su questo c’è una questione aperta con il Ministero dell’Economia e fino a che non si risolve, questi meccanismi di payment by result rimangono un po’ nel limbo”.

Il payment by result è uno strumento importante ma si scontra con la logica a silos della sanità italiana

Un’altra questione da considerare sono le analisi che si effettuano per valutare il costo della terapia: al di là del costo vivo del farmaco, occorrerebbe capire, con report come l’Health Technology Assessment (HTA), quali siano i costi nel caso si decidesse di non usare questo farmaco, oppure quali costi si potrebbero risparmiare in termini di ospedalizzazione, riacutizzazione, etc.

“Si sta lavorando a nuovi modelli di analisi in questo senso – prosegue Macchia – ma non c’è ancora una convergenza tra tutti gli esperti su come utilizzarli,  sia per impostare la valutazione economica sia per l’HTA. Le criticità sono diverse: occorrerebbe infatti usare HTA in uno scenario di incertezza come quello delle terapie innovative che, come abbiamo visto, sono studiate su piccole popolazioni di pazienti e con scarsa evidenza sugli effetti a lungo termine; vanno inoltre considerati l’organizzazione che ci vuole per somministrarle e l’impatto economico generale che non può basarsi su un orizzonte di 3 o 4 anni ma almeno arrivare a 10 anni, vedendo l’effetto su chi ha ricevuto le cure, chi è tornato a lavorare, etc.”.

Il fatto che l’Italia sia un mercato interessante e possa sviluppare eccellenze nel campo delle terapie innovative è fuor di dubbio, ma il governo deve prendere una decisione su come affrontare questa enorme opportunità: da una parte c’è la strada del mercato sostenibile, dall’altra c’è quella di sfruttare questo mercato per far diventare l’Italia, che è già all’avanguardia nel mondo sul tema dei farmaci orfani e delle malattie rare, un Paese in grado di esportare innovazione, tecnologia,  produzione.

L’Italia è all’avanguardia sui farmaci orfani e potrebbe diventare un Paese che esposta innovazione e produzione

“Per raggiungere questo obbiettivo – conclude Macchia – occorre puntare sul rapporto tra pubblico privato: se riusciamo a credere davvero in una collaborazione costruttiva tra aziende e Stato, allora possiamo veramente sfruttare questa opportunità, altrimenti limitiamoci a rendere il mercato sostenibile usando meccanismi di pagamento secondo i risultati”.

Partnership tra aziende, istituzioni e mondo accademico: la via per rendere le terapie sostenibili

Le terapie innovative hanno costi molto alti, ma se la popolazione di riferimento è molto ampia, il costo per dose si può abbassare. Un vaccino a RNA (come quelli anti Covid di Pfizer e Moderna), dai costi notevoli, può arrivare a costare 2-3 euro a paziente, perché parliamo di miliardi di persone. Se invece per certe terapie ci sono piccole popolazioni, allora i costi sono difficilmente contenibili perché l’azienda sostiene spese enormi per produrle. Una soluzione può essere quella della collaborazione tra privati e pubblico.

Se c’è stata una situazione che ha messo in luce il successo di una partnership del genere per questioni di salute, è quella che stiamo vivendo. Le aziende che entro le prossime settimane probabilmente ci forniranno vaccini anti Covid sono state aiutate dagli Stati.

“Credo fortemente nella ricerca sostenuta dalle aziende – sottolinea Curigliano – perché è illusorio pensare che noi come mondo accademico possiamo sviluppare dei farmaci, servono degli investimenti economici alti e solo con questa collaborazione si possono avere risultati. Se siamo arrivati in così poco tempo ai vaccini per il Coronavirus è grazie alla partnership tra il mondo delle aziende farmaceutiche, il mondo accademico e anche gli Stati perché non dimentichiamoci che Europa e Stati Uniti d’America hanno investito ingenti cifre su queste aziende per accelerare lo sviluppo del farmaco”.

Se i vaccini per il Coronavirus stanno arrivando in breve tempo è grazie alla partnership tra aziende, accademia e Stati

Tornando invece a quello che si potrebbe fare nell’immediato, un modo per ottimizzare la spesa per i farmaci innovativi potrebbe passare da una rivisitazione dei due fondi a disposizione per l’acquisto di queste terapie. Si tratta del fondo per farmaci innovativi oncologici e per altri farmaci innovativi, entrambi di 500 milioni di euro, istituti per la prima volta con la legge di Bilancio del 2017. Si è parlato di fondo unico, ma non tutti sono concordi: “Credo che questa scelta – spiega Macchia – rischierebbe di avere una terapia che fagocita poi tutte le altre, e questo lo vedo come un elemento rischioso sia sul tema dei fondi ospedalieri e territoriali sia per i fondi innovativi e oncologici. Quello che si potrebbe fare è una compensazione dei fondi, cioè laddove io non arrivo a utilizzarne una parte, quel fondo viene automaticamente (per quell’anno) spostato su quello che al momento è meno capiente. Questo si potrebbe fare subito, il problema è che andrebbe ad impattare su alcune risorse che poi vengono redistribuite a livello regionale e quindi c’è una contrarietà da parte delle Regioni”.

I fondi per i farmaci innovativi, oncologici e non, necessitano di una revisione?

Il fatto che i vaccini in dirittura d’arrivo per il SARS-COV-2 siano di fatto delle terapie geniche, sviluppate anche grazie all’aiuto degli Stati, potrebbe far compiere quel salto culturale che permetterebbe di rendere le terapie innovative davvero accessibili, attraverso accordi tra privati e governi che inizino fin dallo sviluppo dei farmaci e non si limitino a una semplice negoziazione sul prezzo finale. In questo modo, più che un mercato sostenibile, l’Italia potrebbe diventare volano di innovazione per queste terapie.

Rapporto Oasi 2020: quali criticità per l’SSN di ieri e quali prospettive per il futuro?

Carlo M. Buonamico
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Quali sono le lezioni apprese dallo tsunami Covid? E come usare in modo intelligente in conto capitale le risorse che stanno arrivando attraverso il Recovery Fund? Ma anche come impiegare in futuro le risorse aggiuntive arrivate in conto corrente? Sono alcune delle domande emerse durante la presentazione del Rapporto Oasi 2020 curato dal Cergas dell’Università Bocconi di Milano.

Le risposte non sono semplici, soprattutto alla luce del vaso di Pandora scoperchiato dalla pandemia, che ha messo a nudo una volta per tutte le molte criticità che interessano il Servizio sanitario nazionale (SSN) da molti anni. Ma su cui, per tutto questo tempo, si è chiuso un occhio.

Ed è proprio a partire dall’analisi dello stato del SSN ex-ante l’emergenza sanitaria e dalla comprensione delle rivoluzioni che l’hanno accompagnata che “si possono individuare le proposte evolutive per avere un SSN capace di valorizzare le risorse aggiuntive sia in conto capitale che in conto corrente che sono arrivate o che arriveranno”, ha spiegato il professor Francesco Longo, coordinatore del Rapporto insieme ad Alberto Ricci.

Le criticità del SSN di ieri

Come hanno confermato i dati presentati dagli esperti, le dinamiche storiche evidenziano che il SSN italiano è sobrio e molto sotto-finanziato. Soprattutto se paragonato a quello di altri Paesi: la Germania spende il doppio rispetto all’Italia; anche una nazione più frugale come il Regno Unito spende il 25%in più per la Sanità. Questo anche perché “per riuscire a sopportare la pressione degli ultimi anni sul contenimento del finanziamento si è invertita la relazione tra make or buy. E l’acquisizione per beni e servizi vale il 35%della spesa a fronte del 30% riservato al personale”, ha illustrato Longo.

Non si tratta però solo di finanziamenti mancanti. “Un altro dato acquisito è che la forte tendenza all’ingegneria istituzionale si è fermata e da due-tre anni, fortunatamente, ci si sta occupando di più dei contenuti rispetto alla cornice”, ha aggiunto.

A questo fenomeno si associano altri due processi importanti. Da un lato un peso sempre maggiore dato al livello regionale e centrale, e quindi alla visione dei sistemi regionali come dei sistemi unitari dove si riserva meno spazio alla singola azienda e più spazio al coordinamento complessivo. Dall’altro un tentativo iniziale di alcune Regioni di prendere in carico la cronicità, consapevoli del fatto che il 38%degli italiani è affetto da patologie croniche e consuma il 70%delle risorse. Insomma il quadro è quello di un sistema istituzionalmente più stabile che ha cercato di consolidare le funzioni centrali e di investire sulla cronicità.

Il SSN è stato molto sotto-finanziato, negli ultimi decenni

Il livello nazionale ha messo a fuoco alcuni obiettivi di esito o di esito intermedio. “Si è avverata la teoria dell’economia aziendale secondo la quale quando una cosa viene misurata diventa pubblica”, ha commentato il professor Longo. Che cosa significa in pratica? Che l’attenzione degli stakeholder del sistema si è concentrata su questi indicatori messi sotto sorveglianza. E che, dai tagli cesarei alle fratture del femore, si è avuto un miglioramento significativo degli standard. Così, se oltre al contenimento della spesa, si è riusciti a migliorare anche le performance di esito significa che si sono poste le basi per un percorso evolutivo positivo dalle buone prospettive.

Il dato più triste è invece l’aumento delle disuguaglianze nel Paese. “Il nostro SSN si dimentica spesso della sua ‘n’, che significa “nazionale”, ha rimarcato Longo. Succede infatti che anche se le Regioni meridionali stanno debolmente migliorando le proprie performance, lo fanno a una velocità nettamente inferiore rispetto a quelle settentrionali, andando così a incrementare le distanze tra Nord e Sud. Ne è prova ad esempio che a fronte di una riduzione media italiana dei ricoveri, l’incidenza dei ricoveri in mobilità sta aumentando.

 Sono migliorate le performance di esito, ma è cresciuta la disuguaglianza tra le Regioni

Esiste poi un problema notevole nella demografia della Pubblica amministrazione italiana, anche nel caso del SSN: oltre la metà dei medici ha più di 55 anni. “È un fenomeno che pone problemi organizzativi, ma anche in termini processi di innovazione dei processi. Non fosse altro che per l’adesione e la condivisione della trasformazione digitale della Sanità. Il debito sommerso che affligge il nostro Sistema Sanitario è proprio l’età dei suoi dipendenti. Non è un caso che tutti gli stakeholder di settore abbiano percepito come una boccata di ossigeno le 36mila nuove assunzioni”.

Le fratture generate dal Covid

Sono fratture profonde e radicali e avvenute in tempi rapidissimi. È accaduto l’opposto di quanto avvenuto negli ultimi 10 anni: l’aumento della spesa (+5 miliardi di euro), l’ingresso di 36mila nuovi operatori della salute, recuperando in pochi mesi il 75-80% del personale perso in un decennio. Un processo così fortemente accelerato che può comportare anche delle criticità, perché non è detto che si riesca a inserire così tanto personale in tempi così brevi in modo efficiente e soprattutto valorizzandone le professionalità, avvertono gli esperti dell’ateneo milanese. Come è il caso di USCA (Unità Speciali di Continuità Assistenziale) e infermieri di comunità: novità importanti dal punto di vista della geografia professionale del SSN, ma che potrebbero rischiare di trasformarsi nell’ennesimo silos che va a frammentare ulteriormente il territorio. Viceversa, se sono messi a sistema come parte dialogante della filiera dell’assistenza territoriale, potrebbero esprimere il loro massimo valore.

La pandemia ha innescato un cambio di marcia sugli investimenti e sul personale sanitario

Una cosa da non dimenticare, emerge dal Rapporto, è che è successo un piccolo miracolo: la cultura istituzionale, amministrativa e procedurale del SSN è diventata mission-driven. Si sono riscoperti ovunque i motivi per cui ci si occupa di Sanità e lo spirito pro-sociale che guida il personale sanitario, così come quello amministrativo e direttivo, rompendo gli argini delle burocrazie con l’unico obiettivo di rispondere alla priorità sociali del sistema. A cambiare è stata anche la governance, in molte aziende sanitarie, nelle aree vaste e nelle Regioni. Gli attori del sistema hanno creato comitati di crisi che hanno accorciato di colpo la governance mettendo insieme l’expertise di panel di clinici e manager che quasi giornalmente prendevano le decisioni che normalmente avrebbero richiesto uno o più anni.

Molto interessante il fatto che nelle Regioni più colpite durante la prima ondata c’è stata una modifica radicale nella geografia dei servizi in sole tre settimane. “I dati parlano da soli: in Lombardia, ad esempio il 42%dei posti letto sono stati trasformati in posti letto (Pl) Covid. Così come a livello nazionale il 20%dei Pl sono stati convertiti in Pl Covid, a riprova di una flessibilità del sistema del tutto inattesa”, ha illustrato Ricci. Un’operazione incredibilmente mission-driven.

“Mi ha molto colpito”, ha rivelato Longo, “il superamento degli steccati disciplinari dei professionisti. Come il dogma assoluto della divisione per materie e discipline è  ‘saltato‘ dalla sera alla mattina e anche i medici più blasonati si sono adoperati come terzo livello a supporto dei pazienti Covid, riscoprendo il vero spirito della missione dell’essere medico. Il tasso di superamento degli steccati è stato diverso da azienda ad azienda – in alcune fino al 95% – consegnando nelle mani dei manager un capitale plastico per misurare il capitale istituzionale della singola azienda”.

La geografia dei servizi è stata modificata radicalmente e in tempi brevi

Quanto alla digitalizzazione, essa ha toccato tutti i setting di cura e tutti i livelli professionali, con un processo di accelerazione davvero interessante. Senza dimenticare la novità principale che ha portato il Covid: che improvvisamente l’ospedale non è più il centro della Sanità, ma la popolazione tutta chiede la medicina del territorio.

Il futuro non è anteriore, ma semplice

Come guardare al futuro e cosa fare per mettere a posto le tessere di un puzzle che ha cambiato forma?

“Il primo grande bivio riguarda i 209 miliardi del Recovery Fund e la quota da allocare per la Sanità. Avendo come vincolo posto dall’Ue la spesa di questi fondi nell’arco di cinque anni, pena la loro restituzione”, ha puntualizzato Longo. La domanda quindi si trasforma in qual è la capacità di spesa del Sistema sanitario in conto capitale nel prossimo quinquennio?

Competenza e capacità delle Regioni saranno fondamentali per gestire i fondi europei

Un quesito a cui si accompagnano anche gli interrogativi riguardanti la competence e la capacity di alcuni assessorati regionali della Sanità. “Il driver di spesa sarà peculiarmente regionale e dipenderà da competence e capacity degli assessorati”, ha spiegato Longo aggiungendo che per una quota importante delle Regioni queste due caratteristiche sono molto carenti. A causa dello storico disallineamento tra l’investimento del Sistema sanitario e quello relativo alle funzioni centrali del suo governo, perché i fondi del SSN non possono essere spesi per rafforzare gli assessorati regionali. I dati del Rapporto, in effetti, segnalano che la distribuzione di personale degli assessorati rispetto al numero di abitanti è casuale. Senza contare che il personale degli assessorati è in media in là con gli anni e con competenze e background formativi spesso non allineati ai fabbisogni.

Quindi, dal momento che la capacità di spesa dipende dalla competenza e dalla capacità degli assessorati, nascono ulteriori interrogativi su come fare a utilizzare al massimo l’ingente quantità di fondi in arrivo dall’Ue.

Otto proposte per un SSN evoluto

Le organizzazioni complesse necessitano di tanti sistemi operativi di governo quante sono le dimensioni da presidiare. Se devo presidiare contemporaneamente la saturazione dei fattori produttivi, l’efficacia clinica e la ricomposizione dei percorsi per i pazienti devo attivare tre sistemi operativi di governo.

Secondo i ricercatori del Cergas, guardando ai bisogni degli assessorati, se ne individuano tre: controllo della spesa, controllo dell’evoluzione della programmazione sanitaria e della geografia dei servizi, controllo dello sviluppo di competenze e capacità.

Tre i potenziali tensori istituzionali a disposizione: il Mef che tradizionalmente controlla l’equilibrio economico e finanziario, il Ministero della Salute che definisce e controlla i Lea, e Agenas che contribuisce allo sviluppo delle competenze e delle capacità delle Regioni. “Se a queste tre distinte funzioni abbinassimo incentivi distinti, il gioco istituzionale potrebbe essere sofisticato e sosterrebbe l’evoluzione dei sistemi regionali. Potrebbe quindi entrare in gioco il fondino di conto corrente del Mef, le risorse in conto capitale che arriveranno al MinSal, mentre l’allentamento di alcuni vincoli amministrativi potrebbero essere la moneta di scambio per le Regioni che investono in competenze e capacità”, ha ipotizzato Longo.

In altre parole si tratta di far compiere un passo avanti al SSN, grazie al fatto che finora siamo stati forti sul primo tensore istituzionale e abbastanza attrezzati sul secondo. Resta da porre maggiore attenzione al sistema nel suo complesso.

Ecco quindi sul piatto otto proposte (Box) per arrivare a un SSN evoluto e rispondente alle richieste di salute di un futuro già presente. Naturalmente, ha chiosato Longo, “avendo sullo sfondo i cinque miliardi in più in conto corrente a disposizione per l’SSN e la cifra tra i 20 e i 70 miliardi in conto capitale che potrebbe arrivare dai fondi europei”.

Box. Otto proposte per un SSN evoluto e adeguato alle nuove richieste di salute

  1. Potrebbe essere il momento giusto per definire un livello stabile di investimenti tra SSN e PIL, 7,5%, incrementandolo dall’attuale 6,8%. Un obiettivo sfidante, ma non impossibile. Tra qualche anno, quando terminerà l’afflusso di queste risorse, riscopriremo di essere un Paese fortemente indebitato e dovremo aver investito avendo ottimizzato il beneficio sociale derivante dalla nostra spesa corrente.
  2. Investire in una capacità produttiva installata occupata sempre al 100%, ma flessibile. Così sarà possibile gestire le emergenze strategiche. La potenza produttiva installata, ma vuota, serve a poco.
  3. Diversificare le logiche di approvvigionamento, contrattualizzando una pluralità di fornitori, capaci di garantire vantaggi competitivi diversi, per costo, qualità e innovazione. E soprattutto localizzandoli in Italia così da sostenere la filiera life science nazionale che vale il 10%dell’economia del Paese. Senza dimenticare l’introduzione di criteri di selezione che non tengano conto solamente della componente “costo”.
  4. Trovare un nuovo modo di rinnovare le infrastrutture del SSN. Rinnovando gli ospedali che hanno già una casistica sufficiente e, viceversa, accorpando le strutture più piccole prive di questa caratteristica fondamentale per un’innovazione efficace. Gli stessi criteri del DM 70 dovrebbero valere anche per il territorio, dove ci sino molti ambulatori dispersi aperti poche ore alla settimana che non sono in grado di garantire la sicurezza clinica, la clinical competence e l’efficienza produttiva.
  5. Aumentare la produttività dei dipendenti del SN, riscoprendo il gusto di istituire logiche e strumenti di motivazione, incentivazione e diversificazione salariale pagando più e meglio chi produce maggiore valore per la collettività.
  6. Dato che ci si trova in una fase espansiva della forza lavoro del SSN, si deve riflettere sullo skill-mix. Su quanti medici e quanti infermieri in più sono necessari per rendere più efficiente l’assistenza sanitaria. Una domanda a cui rispondere interrogandosi sulla medicina di domani, sul concetto di standardizzazione e sulla digitalizzazione dei processi. Con l’obiettivo di spostare i camici bianchi sui processi a maggior valore aggiunto e gratificazione professionale.
  7. Destinare il 30%dei fondi europei al processo di trasformazione digitale della Sanità, ripensando i processi in ottica digitale.
  8. Istituzionalizzare la caratteristica del SSN mission-driven che si è resa evidente in fase di crisi. Partendo da una migliore definizione dei confini dell’autonomia del management e il ruolo della magistratura ex-post.

Riflessioni dal passato prossimo… per il prossimo futuro. Sanità in epoca Covid

Redazione TrendSanità
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L’emergenza sanitaria legata alla pandemia di Covid-19 ha messo fortemente sotto stress il Servizio Sanitario Nazionale: come si può ripensare il sistema, accogliendo quanto di buono stiamo sperimentando in questi mesi e interrogandoci sulle possibilità di una “nuova normalità”?

Hanno risposto alle nostre domande diversi stakeholder della sanità:

  • Domenico Crisarà
    Il valore del territorio e delle sinergie consolidate
  • Francesco Gabbrielli
    Le sfide della telemedicina per un sistema stabile e sicuro
  • Francesco Saverio Mennini
    È ora di dare vita ad un “nuovo rinascimento” del nostro sistema sanitario
  • Gianluca Postiglione
    Una crisi che arriva da lontano e una scommessa per il futuro
  • Fausto Bartolini
    Come ripensare il percorso complessivo di logistica del farmaco?
  • Claudio Amoroso
    Servono nuovi modelli per il territorio, procurement strategico e valorizzazione della qualità nelle gare
  • Roberto Bonatti
    Su quali binari si sono mossi gli interventi normativi nel periodo della pandemia?

Distribuzione dei farmaci: quali riflessioni trarre dall’emergenza Covid-19?

Redazione TrendSanità
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L’emergenza sanitaria legata al Covid-19 ha messo in evidenza la necessità di una nuova riorganizzazione dell’offerta sanitaria fra ospedale e territorio che coinvolge anche i modelli di dispensazione dei farmaci. Nei mesi del lockdown sono stati messi in atto notevoli cambiamenti, e in tempi molto brevi. Basti pensare all’introduzione della ricetta dematerializzata o all’incremento del ricorso alla distribuzione per conto, che hanno contribuito in maniera significativa a ridurre gli accessi non necessari presso le strutture ospedaliere, salvaguardando i pazienti più fragili.
Alla prova dei fatti, si è verificato che questi cambiamenti sono tra quelli che possono migliorare l’assistenza territoriale ai pazienti, soprattutto in caso di patologie croniche. Come si possono consolidare e sviluppare le scelte portate avanti nella pandemia? Quali ulteriori cambiamenti si possono implementare a livello regionale per garantire la prossimità del farmaco ma anche il monitoraggio e l’appropriatezza prescrittiva? Con quali obiettivi e con quale impatto sulla spesa farmaceutica? Le istituzioni e i soggetti coinvolti sono pronti?

Ne parliamo con:

  • Annarosa Racca
    Presidente Federfarma Lombardia
  • Fausto Bartolini
    Direttore del Dipartimento Assistenza Farmaceutica, USL Umbria 2. Responsabile SIFO Area Logistica, innovazione e management

Modera:

  • Angelica Giambelluca
    Giornalista professionista in ambito medico

Osteoporosi e Fracture Liaison Service (FLS): un innovativo modello di presa in carico del paziente cronico

Rossella Iannone
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Le fratture da fragilità rappresentano un importante problema di salute pubblica: sono infatti associate ad una maggiore morbilità e mortalità, con una riduzione in termini di qualità e aspettativa di vita.

Per ridurre l’impatto economico e sociale delle fratture da fragilità sono stati pensati e implementati diversi modelli multidisciplinari di presa in carico, gestione e monitoraggio dei soggetti con prima frattura osteoporotica, con l’obiettivo di prevenire le successive rifratture: i risultati di questi modelli ne stanno dimostrando la validità.

I Fracture Liaison Service (FLS) rappresentano il modello coordinato di prevenzione secondaria delle fratture più comune ed economicamente e clinicamente efficace. I FLS sono percorsi diagnostico-terapeutici, implementati all’interno delle strutture sanitarie, con l’obiettivo di ridurre il treatment gap nei pazienti con fratture osteoporotiche e migliorare la comunicazione tra le diverse figure sanitarie coinvolte.

 

A livello nazionale e internazionale esistono diversi modelli di FLS che differiscono per i servizi offerti: tra i diversi modelli messi in atto, quelli che prevedono percorsi specifici per l’identificazione, la valutazione, il trattamento e il follow-up dei pazienti supervisionati da un coordinatore forniscono i migliori outcome.

Elaborati per la prima volta nel mondo anglosassone alla fine degli anni ’90, si stanno diffondendo anche in Italia, con alcune esperienze già attive e altre in via di definizione e implementazione. Presentiamo qui il contributo di alcune realtà italiane che hanno scelto questo modello, raccogliendo il punto di vista sia dei clinici sia delle istituzioni.

Intervista ad Andrea Giusti

Dirigente Medico Struttura Complessa di Reumatologia, ASL3 Genovese

Andrea Giusti

Come è organizzato il vostro percorso e perché avete scelto il modello FLS per la presa in carico del paziente?

Il percorso FLS comprende due ortopedie non universitarie e un ospedale riabilitativo nell’area metropolitana di Genova: Villa Scassi, San Martino, e La Colletta (Arenzano). Per motivi di risorse, ci siamo concentrati sulla frattura di femore, che rappresenta anche la frattura più drammatica. Una volta implementato un percorso sulla frattura di femore, sarà più semplice estenderlo alla gestione di altre fratture.

Tutti i pazienti con frattura di femore dimessi dalle tre ortopedie vengono presi in carico da un team multidisciplinare molto ampio, composto da geriatri, reumatologi, ortopedici e relativo personale infermieristico. Il team valuta per ogni paziente le condizioni per l’avvio ad un percorso terapeutico-riabilitativo e indirizza i pazienti selezionati a questo percorso, suddiviso in vari momenti: la valutazione, la diagnosi e il trattamento.

Il trattamento consta di due fasi: innanzitutto la normalizzazione dei valori di vitamina D, che rappresenta un obiettivo assolutamente strategico, e successivamente, altrettanto importante, la prescrizione di un farmaco specifico per prevenire la rifrattura.

Obiettivo chiave del percorso FLS è la prevenzione delle rifratture

A questo punto i pazienti possono seguire varie vie, e qui si valorizza lo spirito creativo di noi italiani.  Rispetto agli altri Paesi noi abbiamo trasformato questo modello con creatività: in Inghilterra, dove il modello FLS è nato, adottano un approccio lineare e a tutti i pazienti viene prescritta la stessa terapia; noi invece personalizziamo la terapia sul paziente e la affianchiamo con altri interventi, di vario tipo. Ad esempio, da gennaio 2020 è attivo un ambulatorio per la prevenzione delle cadute, dedicato ai pazienti più anziani, più fragili e maggiormente a rischio di caduta. In un anno come questo, nel quale siamo stati costretti dal lockdown a interrompere l’attività da marzo a luglio, abbiamo già arruolato 80 pazienti, e non è poco.

Oltre a questo, sono previsti altri percorsi meno intensivi, che coinvolgono pazienti indirizzati a programmi di attività fisica adattata (AFA) sul territorio: in questo caso non si tratta di attività motoria riabilitativa ma di mantenimento e prevenzione. Infine, ci sono percorsi ancora meno intensivi dedicati a pazienti che vengono presi in carico nell’FLS, valutati, diagnosticati, avviati a terapia con vitamina D e farmaco e successivamente rimandati alle cure del medico curante e ad un iter ospedale-territorio che prevede il coinvolgimento di un infermiere case manager con il compito di contattarli periodicamente per verificare che siano aderenti alla terapia.

Perché il terzo target, oltre alla normalizzazione della vitamina D e alla prescrizione di un trattamento per la prevenzione secondaria, riguarda proprio l’aderenza, uno dei grandi talloni d’Achille della medicina moderna: nelle malattie croniche la questione più critica non è tanto avere a disposizione i farmaci efficaci quanto piuttosto che i pazienti li assumano con regolarità. Nell’osteoporosi questo costituisce un problema enorme, e l’aderenza è il terzo obiettivo del nostro percorso: monitorarla e quando il paziente riferisca una interruzione, cercarne le cause e intervenire prontamente.

«Nel nostro modello FLS la terapia è personalizzata sul paziente e prevede interventi di vario tipo e di diversa intensità»

 Avete già dei risultati?

I risultati per il momento sono ancora preliminari ma possiamo vedere un trend positivo per quanto riguarda la riduzione delle rifratture che, considerando il dato storico relativo all’anno 2017 (ultimo anno prima dell’attivazione del percorso FLS) e il numero atteso di rifratture, si attesta intorno a circa -30%. Un dato rilevante, anche se sappiamo che è sicuramente necessario ampliare il raggio di osservazione ad almeno 3 anni.

Molto positivo è il dato relativo alla prescrizione di vitamina D: prima del nostro intervento, la vitamina D veniva prescritta circa al 25% dei pazienti, mentre ora la percentuale è del 100%, quindi abbiamo raggiunto il target. È anche aumentata di circa il 25% la prescrizione dei farmaci per l’osteoporosi specifici per prevenire la rifrattura, e anche questo rappresenta un buon risultato.

Questo modello di presa in carico complessiva del paziente fragile e anziano può darci degli spunti per la gestione del paziente cronico in questa pandemia?

Sicuramente sì, anche se questo periodo non è stato semplice e abbiamo sofferto tanto. Siamo però riusciti a superare i tanti ostacoli attraverso due strumenti: la fantasia e l’intraprendenza.

Innanzitutto ci siamo posti l’obiettivo di entrare in contatto telefonicamente con tutti i pazienti per offrire un supporto psicologico (non va dimenticato che l’anziano fragile è colui che ha sofferto maggiormente del lockdown, insieme ai bambini) e garantire un’assistenza, seppure a distanza, per le problematiche connesse con la nostra specificità, cioè le malattie muscoloscheletriche e reumatologiche, ma non solo: ad esempio, se un paziente con il Parkison non può accedere al servizio neurologico, aumenta il suo rischio di cadere ed è necessario suggerirgli tutte le strategie per evitare che cada per via del Parkinson.

Inoltre abbiamo fornito un servizio di gestione territoriale per supportare i medici di base dei singoli pazienti e, nel caso in cui il paziente aveva la possibilità di disporre di una tecnologia più moderna, abbiamo utilizzato anche i sistemi di videochiamata, spesso coinvolgendo i nipoti. In questo modo, con una chiamata tramite Skype, ad esempio è stato possibile diagnosticare due fratture omerali in pazienti che sicuramente non si sarebbero recati al Pronto Soccorso per paura del Covid.

Questa pandemia è stata un test importante per il nostro FLS perché è stato sottoposto ad un forte stress e, nonostante tutte le difficoltà, il sistema ha retto molto bene, anche se probabilmente ci sarà un rebound dal punto di vista clinico nel follow up del prossimo anno. Ma se, sul piano organizzativo, il modello regge con un’emergenza del genere, significa che è veramente valido.

Intervista a Carlo Cisari

Primario Emerito, già Direttore del Dipartimento Interaziendale di Riabilitazione, Ospedale Maggiore della Carità, Novara

Carlo Cisari

Perché avete scelto il modello dell’FLS e come è organizzato il vostro centro?

Alla base della nostra scelta ci sono state motivazioni cliniche ed epidemiologiche: ci siamo resi conto, sia dall’esperienza del nostro centro sia dai dati presenti in letteratura, che solo una minima percentuale di pazienti con frattura di femore (inferiore al 20%) intraprendeva successivamente un percorso terapeutico adeguato per prevenire una rifrattura. Partendo da questa considerazione, abbiamo esaminato il modello classico di FLS, per verificarne l’applicabilità nel nostro quadrante, costituito dall’area del Piemonte Nord-Est, che comprende quasi 1 milione di abitanti. E abbiamo scoperto che il modello classico di FLS, dove la segnalazione del paziente per l’inserimento nel percorso dedicato avviene direttamente dal reparto di ortopedia, non avrebbe funzionato in maniera efficace nella nostra realtà, dove i reparti di ortopedia sono ormai pressati da molte incombenze, dalla necessità di ricoveri veloci e di dimissioni precoci. L’inserimento del paziente in un percorso virtuoso di FLS non sarebbe quindi stato prioritario. Pertanto, con il professor Marco Invernizzi, che ha attualmente la responsabilità di farsi carico del percorso FLS, abbiamo cercato di fare un’operazione di “sartoria” adattando la metodologia dell’FLS alla nostra realtà organizzativa. Che cosa abbiamo visto? Che quasi la maggioranza dei pazienti con frattura di femore dimessi dai reparti di ortopedia effettuavano un transito in un centro di riabilitazione nel quale la degenza è più tranquilla e più lunga (da 20 giorni a 1 mese), con meno problemi e il personale medico può dedicarsi meglio all’impostazione di un trattamento per la prevenzione della rifrattura. Abbiamo quindi pensato che potessero essere questi centri di riabilitazione ad indirizzare il paziente al percorso FLS, nominando anche quello che noi abbiamo chiamato un “custode di percorso” che si fa carico di controllare tutti i passaggi burocratici e di verificare l’aderenza del paziente al suo iter.

Il modello classico di FLS può essere adattato con creatività alle esigenze organizzative e cliniche delle singole realtà

Ogni centro di riabilitazione è collegato ad una serie di ambulatori sul territorio specializzati nel metabolismo osseo. In base alla provenienza geografica e al desiderio del paziente, il centro di riabilitazione provvede, all’atto della dimissione, a prenotare la visita presso un ambulatorio del metabolismo osseo, e il paziente non deve far altro che presentarsi alla visita già prenotata.

Compito del custode del percorso è anche quello di accertarsi che il paziente all’atto della dimissione abbia capito bene che cosa deve fare e successivamente contattarlo in prossimità della visita presso l’ambulatorio per verificare che il paziente si presenti. In alcuni casi, se il paziente non ha già effettuato gli esami indicati dalle linee guida della SIOMMMS, provvede ad eseguirli nel mese di tempo che solitamente intercorre tra la dimissione dal centro di riabilitazione e la visita presso l’ambulatorio del metabolismo osseo. Sarà successivamente l’ambulatorio del metabolismo osseo a farsi carico del paziente e della prosecuzione del percorso.

«Nel nostro modello FLS una figura chiave è il custode del percorso che affianca il paziente per migliorarne l’aderenza»

Quali sono le peculiarità del vostro modello di FLS e qual è stato l’impatto della pandemia di Covid-19?

Le peculiarità del nostro percorso organizzativo rispetto al modello di FLS classico sono due. Innanzitutto l’attivazione del percorso attraverso i centri di riabilitazione, dove passa circa il 60-70% dei pazienti con frattura di femore e che, per i motivi menzionati prima, sono molto motivati all’impostazione di un trattamento per la prevenzione della rifrattura. E non meno importante è la presenza del custode del percorso, che supporta il paziente nel seguire le indicazioni e ne garantisce la compliance. Personalmente ho molto stressato il ruolo del custode di percorso perché in alcune nostre esperienze passate abbiamo registrato che circa i 2/3 dei pazienti che venivano prenotati all’atto della dimissione poi non seguivano correttamente le indicazioni e abbandonavano il percorso, per i motivi più vari.

Inoltre abbiamo avuto il vantaggio che la rete dei centri di riabilitazione era già coesa e che il nostro territorio, che comprende un’area molto popolosa, non presenta particolari problemi di trasporto.

Purtroppo la pandemia di Covid-19 ci ha costretto a sospendere l’avvio del progetto, ma in questi mesi abbiamo avuto la possibilità di lavorare per costruire un database comune tra tutti i centri che rappresenta un elemento chiave in quanto ci permette da un lato di raccogliere il dato clinico e dall’altro di costruire degli indicatori di percorso per verificare l’efficacia.

Intervista a Ugo Trama

Dirigente Politica del Farmaco e Dispositivi, Direzione Generale per la Tutela della Salute e Coordinamento del Sistema Sanitario Regionale, Campania

Ugo Trama

Quali motivazioni vi hanno condotto a supportare il modello FLS in Regione Campania?

Il Sistema Sanitario Regionale è fortemente impegnato nel risolvere le problematiche sanitarie generate dall’emergenza pandemica, che hanno richiesto nuovi e sempre più ingenti sforzi di assistenza sia territoriale che ospedaliera, ma allo stesso tempo la Regione ha posto in essere diverse azioni finalizzate a garantire assistenza ai pazienti affetti da altre patologie gravi.

Tra le problematiche affrontate con particolare attenzione c’è l’osteoporosi, patologia silente e fortemente invalidante che può portare a fratture da fragilità ossea soprattutto nelle donne anziane e non solo.

Da una analisi effettuata è emerso che solo il 20% dei pazienti che hanno avuto un primo accesso presso un pronto soccorso a causa di una frattura viene dimesso dai reparti di Ortopedia e Traumatologia con una prescrizione farmaceutica antiosteoporosi appropriata che potrebbe ridurre la possibilità di rifrattura anche a fronte delle numerose terapie farmacologiche presenti sul mercato con tale indicazione terapeutica.

Il progetto “Frattura da Fragilità: prevenzione, gestione e presa in carico del paziente” nasce proprio dalla necessità di stabilire un percorso formativo finalizzato all’identificazione di ruoli ed azioni che competono alle figure multidisciplinari che interagiscono con un paziente complesso come quello affetto da osteoporosi che, spesso, presenta, oltre alla frattura, altre comorbilità.

Quali miglioramenti organizzativi e di processo può comportare l’adozione di questo modello?

Tale approccio consente un’adeguata prevenzione nella ricomparsa di fratture e l’individuazione precoce di pazienti a rischio di osteoporosi riconoscendo anche quelle forme patologiche di difficile diagnosi.

È stato realizzato e proposto un algoritmo e una scheda di ammissione ospedaliera per registrare in tempo reale i casi di fratture che accedono ai pronto soccorso di tutte le Aziende Sanitarie allo scopo di ottenere un’assistenza standardizzata e uniforme su tutto il territorio regionale.

Inoltre, nello specifico dell’applicazione della Nota 79, è stato ottimizzato il protocollo diagnostico, prevedendo esami ematici specifici e altri controlli, al fine di migliorare le metodiche di valutazione dei fattori di rischio per le fratture da fragilità.

L’istituzione di un team multidisciplinare, che vede coinvolte figure professionali diverse, in particolare chirurgo ortopedico e fisiatra, garantirà una migliore qualità dell’assistenza sanitaria al paziente.

È stato emanato un atto di indirizzo regionale che fornisce un protocollo comportamentale e gestionale del paziente fragile

Quali provvedimenti regionali sono stati adottati e quali criticità avete dovuto affrontare?

È stato emanato, in piena emergenza Covid-19, un atto di indirizzo regionale, creato grazie all’impegno di un Comitato scientifico multidisciplinare.

Con questo documento, unico nel suo genere sul territorio nazionale, viene fornito un protocollo comportamentale e gestionale del paziente fragile che, in ottemperanza alle linee guida scientifiche nazionali ed internazionali, alle regole della buona pratica clinica ed in linea con gli obiettivi aziendali delle AA.SS. regionali, ha come obiettivi migliorare il percorso ospedaliero, la presa in carico territoriale e monitorare il paziente post dimissione a medio e lungo termine.

Il documento ha messo in luce quale difficoltà principale l’attuazione di un protocollo condiviso tra tutti gli attori coinvolti. È quindi fondamentale l’aiuto sinergico e il coinvolgimento di tutti i professionisti presenti nel percorso assistenziale per promuovere ed implementare una rete di coordinamento e cooperazione interdisciplinare che vede in prima linea gli specialisti ambulatoriali e i medici di medicina generale del territorio quali figure incaricate di fornire giuste informazioni al paziente affetto da osteoporosi ma anche al paziente a rischio.

Gli organi istituzionali sentono molto la responsabilità delle scelte organizzative per contrastare l’emergenza pandemica e accolgono con grande interesse il supporto di professionisti che perseguono progettualità finalizzate alla cura di pazienti affetti da patologie croniche, in particolar modo se accompagnate da proposte concrete come la stesura di percorsi diagnostico terapeutici assistenziali.

In questo momento più che mai la costruzione di percorsi diagnostico terapeutici assistenziali sarà di grande supporto logistico all’attività di organizzazione e riorganizzazione delle attività sanitarie, in particolare per allocare nel modo giusto le risorse strutturali e umane previste.

In questo momento più che mai la costruzione di PDTA è fondamentale per la riorganizzazione delle attività sanitarie

Nell’ambito della osteoporosi, patologia di grande rilevanza sociale, la realizzazione di un percorso diagnostico terapeutico assistenziale PDTA che prenda in esame sia la prevenzione primaria che secondaria consentirebbe di avviare un processo di miglioramento della qualità dell’assistenza e di pari opportunità di accesso ai trattamenti sul territorio regionale attraverso la presa in carico del paziente, la diagnosi precoce e una valutazione multidimensionale del bisogno di salute anche attraverso il monitoraggio dell’appropriatezza delle prestazioni.

L’obiettivo sarà quello di ottimizzare il processo di gestione del paziente riducendo così le importanti complicanze legate al pericolo di frattura o di nuova frattura, eventi che necessitano di interventi di pronto soccorso e di chirurgia di urgenza.

 

 

Cavaliere (SIFO): il farmacista ospedaliero è diventato una figura strategica per il Servizio Sanitario Nazionale

Angelica Giambelluca
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In questi mesi di pandemia, quando si parla di assistenza sanitaria, si citano medici, infermieri, operatori sanitari, farmacisti del territorio. Si nomina meno il farmacista ospedaliero, una figura che in realtà è abituata a lavorare nell’ombra, ma che con la pandemia ha riscoperto un ruolo strategico e centrale: non solo dispensatore di farmaci, ma attore importante nelle unità di crisi aziendali, nei trial clinici ospedalieri, figura di supporto per l’approvvigionamento e la distribuzione di farmaci e dispositivi di protezione personale e aiuto prezioso per la produzione galenica di principi attivi utili per trattare l’infezione da Covid-19.

A confermare quanto sia cambiato il ruolo del farmacista ospedaliero è Arturo Cavaliere, Direttore UOC Farmacia Aziendale ASL Regione Lazio, presidente da pochi mesi di SIFO (Società Italiana di Farmacia Ospedaliera e dei Servizi Farmaceutici delle Aziende Sanitarie) di cui tra pochi giorni, il 10 dicembre, si terrà il quarantunesimo congresso, il primo in modalità virtuale. Sarà dedicato al mondo dei dati sanitari, un tesoro su cui tracciare una nuova governance, soprattutto alla luce della pandemia.

In questa intervista Cavaliere ci parla di come i farmacisti ospedalieri abbiano lavorato in questi mesi di pandemia, del loro ruolo strategico nella distribuzione e produzione galenica dei farmaci e del futuro che inizia oggi, con progetti per avvicinare l’ospedale al territorio attraverso l’uso della digital health e di servizi di consegna farmaci a domicilio.

Arturo Cavaliere

Dottor Cavaliere, come hanno lavorato i farmacisti ospedalieri durante la pandemia da coronavirus?

Da un lato questa epidemia ha rappresentato una rottura delle certezze consolidate nell’ambito dell’assistenza sanitaria, perché è stato un evento che neanche le aziende più lungimiranti potevano affrontare. Dall’altro lato ha rappresentato un’opportunità professionale per alcune categorie, come i farmacisti ospedalieri. Siamo stati da subito identificati dalle direzioni regionali e dalle unità operative complesse dei servizi farmaceutici ospedalieri come i referenti aziendali per la centralizzazione dei dispositivi di protezione individuale. E questo è stata un’enorme responsabilità, soprattutto nella fase 1 della pandemia. All’inizio, infatti, abbiamo vissuto una carenza di alcune tipologie di dpi che però, nonostante le difficoltà, siamo riusciti a gestire, garantendo a tutti gli operatori sanitari i dispositivi indispensabili a poter governare il processo.

In realtà molti medici si sono lamentanti di non aver ricevuto i dpi in tempo, come lo spiega?

Diciamo che dopo una prima fase particolarmente critica, siamo riusciti poi a gestire la distribuzione dei dpi con una certa continuità. Lo abbiamo potuto fare grazie alla Protezione Civile che aveva la capacità di poter attivare tutte quelle procedure snelle di acquisizione che nel Codice degli appalti richiedono tempi più lunghi. La Protezione Civile ha lavorato in deroga, riuscendo a reperire sul mercato internazionale questi articoli, integrando giornalmente le nostre scorte di magazzino. Ma già noi come SIFO ci eravamo attivati negli anni precedenti con un progetto che di fatto, durante l’emergenza, ha aiutato moltissimo le aziende sanitarie. Si tratta di un’iniziativa realizzata con i provveditori del FARE, chiamato infatti SIFO FARE, grazie al quale erano stati individuati dei criteri di qualità da seguire per gli acquisti di beni e servizi nel campo sanitario. Abbiamo distribuito a tutti gli associati dei volumi che riassumevano in sintesi le finalità del progetto SIFO-FARE e altresì  un elenco di capitolati e  di fornitori affidabili in termini di assistenza qualificata e assistenza post vendita che è stato determinante nel momento delle carenze: avere una lista di soggetti verificati ci ha permesso di essere dinamici e repentini fin dai primi giorni della pandemia.

Il ruolo del farmacista ospedaliero esce rafforzato da questa crisi

Quindi le lamentale di molti medici e operatori sulla carenza di dispositivi a cosa si devono?

Ogni Regione ha interagito con modalità differenti, alcune hanno avuto questa capacità di maggiore azione, come il Lazio, anche perché sono state meno colpite rispetto, ad esempio alla Lombardia e Piemonte che hanno avuto numeri molto più alti del resto d’Italia. Ogni Regione ha agito con dinamiche differenti. I colleghi lombardi o piemontesi hanno riscontrato maggiori difficoltà perché improvvisamente hanno avuto bisogno di un numero straordinario di dispositivi medici, articoli che fino a qualche giorno prima erano in numero sufficiente per fronteggiare le ordinarie attività delle terapie intensive e delle malattie infettive. Non certo per gestire un’epidemia.

Per quanto riguarda i farmaci per trattare il Covid, come avete gestito le carenze?

Come SIFO abbiamo attivato due progetti che sono stati essenzialmente risolutivi nella carenza di alcune formulazioni di farmaci. Come nel caso di alcuni principi attivi irreperibili che siamo riusciti ad allestire attraverso una formulazione galenica magistrale. Da qui abbiamo emanato una linea guida sulle buone pratiche per gli allestimenti magistrali di quel farmaco che in un primo momento sembrava essere efficace nel controllare la malattia (in seguito AIFA, a causa di scarse prove di efficacia nel trattamento della malattia, ha poi destinato il medicinale solo per studi clinici, ndr). Abbiamo inoltre portato avanti un altro progetto di SIFO che si chiama DruGhost, gestendo la carenza di medicinali attraverso L’importazione estera di farmaci prodotti negli altri stati membri. In questo modo abbiamo sopperito alla mancanza soprattutto di antibiotici utili per gestire eventuali infezioni batteriche di seconda linea in pazienti Covid. Oltre a questo, come farmacisti di ricerca, abbiamo gestito tutti quei farmaci studiati nei trial clinici attivati dalle nostre aziende sanitarie con procedura accelerata. Il farmacista ospedaliero ha coordinato tutta la complessa fase di gestione del processo, sia come membro del comitato etico, sia come responsabile della gestione dei farmaci sperimentali all’interno della struttura. Credo quindi che il ruolo del farmacista ospedaliero ne esca rafforzato, perché siamo intervenuti in diversi processi, e abbiamo assicurato continuità sia agli organi regionali sia agli operatori sanitari affinché avessero un referente che potesse aiutarli a garantire l’assistenza ai pazienti.

Come SIFO abbiamo attivato due progetti per fronteggiare la carenza di alcune formulazioni di farmaci

Per quanto riguarda i vaccini anti Covid, come vi state organizzando?

Le aziende sanitarie che hanno la possibilità di avere una logistica integrata stile “Amazon” sono più facilitate; noi nel Lazio, ad esempio nella mia ASL, abbiamo una logistica di 1200 metri quadrati gestita dall’unità operativa complessa della farmacia ospedaliera che non avrà problemi di stoccaggio e distribuzione. Ci siamo dotati inoltre di frigoriferi a -80 gradi e non avremo problemi a gestire le varie tipologie dei vaccini che saranno commercializzati. Come SIFO abbiamo però manifestato la necessità di avere informazioni più chiare sui volumi e le dosi contenute in ogni collo di spedizione che arriverà presso le nostre strutture.  Abbiamo la necessità di avere dettagli precisi per poter dimensionare le nostre capacità di stoccaggio all’interno delle aziende sanitarie e programmare eventuali investimenti tecnologici. Perché la tipologia di vaccini e la conservazione degli stessi sono diverse rispetto ai vaccini utilizzati dalle campagne vaccinali tradizionali.

Il XLI Congresso SIFO si avvicina, quale sarà il tema principale?

Per la prima volta il congresso sarà online, anche perché con una partecipazione media di circa 3.000 persone, non avevamo alternative. Quest’anno parleremo di dati sanitari: sia quelli che servono alle istituzioni per poter fare scelte di governance e real world sia quelli che in un prossimo futuro alimenteranno l’intelligenza artificiale. Nella prima giornata inaugurale è previsto l’intervento del Direttore Generale di AIFA, Nicola Magrini, che ci parlerà di tutto ciò che concerne la vision dell’Agenzia Italiana del Farmaco, sentiremo anche le esperienze a livello regionale e in questo senso si parlerà della necessità di integrare i dati all’interno di un coordinamento unico, poi avremo un’altra sessione plenaria incentrata essenzialmente sul tema della governance dell’assistenza farmaceutica con il Direttore Generale della Programmazione Sanitaria del Ministero della Salute; seguirà il Presidente dell’Istituto Superiore di Sanità. Ma questi saranno solo alcuni dei relatori illustri che parteciperanno alle numerose sessioni plenarie inserite nel programma elaborato dal Comitato Scientifico di SIFO.

Al centro del prossimo congresso SIFO è il tema dei dati sanitari

Che ruolo ha il farmacista nella gestione dei dati sanitari?

Il farmacista in questo senso ha un ruolo trasversale. Siamo integrati all’interno della gestione dei dati all’interno del registro AIFA, dove il farmacista ospedaliero è inserito in tutta una serie di attività per la garanzia dell’erogazione del farmaco innovativo e non, ma soprattutto per il controllo dell’appropriatezza. Il farmacista è il gestore del budget aziendale per ciò che concerne la farmaceutica ospedaliera e la farmaceutica convenzionata e può, attraverso il controllo informatico, verificare se le prescrizioni sono appropriate da un punto di vista clinico e da un punto di vista di indicatori di spesa individuati da AIFA. È difficile ottenere un bilancio, le risorse sono quelle che sono però cerchiamo sempre di garantire sia la governance delle risorse sia quella dei processi assistenziali, assicurando al clinico le terapie più innovative in linea con il gold standard dei protocolli terapeutici presenti in letteratura.

Il farmacista ospedaliero gestisce i dati sanitari sia per i registri AIFA sia per il monitoraggio dell’appropriatezza

La pandemia ha un po’ cambiato l’accesso tra la farmacia ospedaliera e quella territoriale?

Le farmacie ospedaliere e quelle territoriali non hanno mai chiuso. Abbiamo allungato, su determina AIFA, la durata dei piani terapeutici fino ad un massimo 60 giorni, per evitare più accessi al paziente in ospedale, diminuendo il sovraffollamento delle strutture. Detto questo, il farmaco può essere distribuito in due modi: attraverso l’erogazione diretta o in distribuzione per conto (DPC) e quindi tramite le farmacie di comunità. La polemica che esiste tra distribuzione diretta e distribuzione per conto è una polemica sterile soprattutto per quei medicinali soggetti a monitoraggio intensivo AIFA per la corretta verifica dell’efficacia e la sicurezza dei farmaci innovativi ed eventuali eventi avversi.

Il punto è che bisogna avere un equilibrio nei diversi setting assistenziali: continuare a mantenere un setting ospedaliero per quei farmaci soggetti a monitoraggio AIFA per i quali si necessita un controllo ricorrente, e poter dare in distribuzione per conto quei farmaci per cui il monitoraggio AIFA è finito e per i quali si sia affermata una certa sicurezza di efficacia, senza quindi la necessità di visite frequenti presso le strutture Ospedaliere. Bisogna contestualizzare i due setting, cercando di mantenere un equilibrio che si basa su un criterio scientifico.

Lei è presidente da pochi mesi, quali sono i piani per il futuro della SIFO?

Uno dei primi problemi che ci siamo posti è proprio quello di integrare l’ospedale con il territorio. Stiamo pensando a un modello di governance basato su un sistema di logistica integrata e di home delivery per farmaci in erogazione diretta per certe aree terapeutiche e determinati pazienti fragili, un sistema controllato in rete dai farmacisti ospedalieri, in collaborazione con il clinico e basato su sistemi di telemedicina.

Con le farmacie territoriali di comunità cercheremo di portare avanti l’interlocuzione e la collaborazione che manteniamo da sempre. Credo che queste realtà stiano sviluppando correttamente la farmacia dei servizi, ne sono un esempio i test diagnostici anti Covid che adesso partiranno in molti punti: si tratta di un supporto strategico alle aziende sanitarie. Credo che lo sviluppo della farmacia dei servizi darà un grande contributo anche in termini di decongestionamento delle strutture ospedaliere.

Integrazione ospedale/territorio e maggiore centralità alla galenica clinica sono tra gli obiettivi futuri della SIFO

Un altro obbiettivo importante che ci siamo posti è quello di aumentare sempre di più la centralità della galenica clinica in linea con le nuove tendenza di  terapie personalizzate: le nuove terapie geniche saranno sempre più spinte verso la medicina di precisione e, di conseguenza, una parte di queste terapie saranno allestite all’interno delle nostre unità farmaci antiblastici su dose personalizzata, ciò significa rafforzare ancora di più il ruolo della galenica sterile all’interno delle nostre farmacie ospedaliere e quindi la produzione di nuove linee guida. Cercheremo inoltre di aumentare i meccanismi di integrazione informatica al fine di avere dei dati real world che possono amplificare ancor di più quella nostra funzione di controllo e monitoraggio dell’appropriatezza prescrittiva e dell’aderenza terapeutica. Avere un professionista che gestisce solo un flusso di dati oggi non ha più senso: all’interno di un contesto sanitario bisogna creare un team multidisciplinare in cui gli attori, come il farmacista ospedaliero, devono poter condividere tutti i flussi aziendali (Cartella Clinica informatizzata, SDO, Diagnostica di Laboratorio etc.) e sviluppare, ognuno per le proprie competenze, un ruolo specifico.

Cronicità e pandemia: come migliorare l’accesso alle terapie e garantire la prossimità?

Rossella Iannone
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La pandemia Covid-19 ha fatto emergere alcune inefficienze del setting di gestione corrente del paziente, molto spesso incentrato sull’ospedale. Fra gli impatti più evidenti del sovraccarico degli ospedali si sono registrati il limitato accesso alle cure e alle terapie gestite in setting ospedaliero, oltre al drammatico peggioramento degli outcomes di salute per i pazienti con patologie croniche. Solo per citare un esempio, in ambito cardiovascolare il tasso di mortalità per infarto del miocardio è triplicato, mentre il numero di ricoveri, sempre per infarto del miocardio, risulta dimezzato nei primi mesi del 2020 rispetto allo stesso periodo dell’anno precedente [De Rosa et al. Eur Heart J 2020; 41: 2083-8]. Tra le ipotesi alla base del peggioramento di questi outcomes di salute sono: il ritardo nell’accesso ai punti di emergenza urgenza, la paura dei cittadini nel recarsi in ospedale per visite di routine, l’abbandono delle terapie di prevenzione, la mancanza di percorsi di presa in carico che includano i territori e la perdita dei pazienti al follow-up.

Avvicinare dunque le cure, incluso il farmaco, al paziente e ridurre gli accessi non indispensabili in ospedale sono le parole chiave della nuova riorganizzazione dell’offerta sanitaria fra ospedale e territorio.

Nel Decreto Rilancio sono contenute alcune importanti novità che seguono questa direzione, come la possibilità per le Regioni di incrementare il ricorso alla Distribuzione Per Conto (DPC) e la previsione di una determina di AIFA per individuare un elenco di farmaci in A/PHT, soggetti a registro di monitoraggio, che per profilo di efficacia e sicurezza siano candidati ad una trasformazione in piano terapeutico e dunque alla possibilità di inclusione nelle liste della distribuzione per conto.

Diverse sono le sfide che si aprono per il SSN: dal punto di vista clinico, come si può immaginare una nuova assistenza territoriale dei pazienti con patologie croniche? Dal punto di vista delle istituzioni, come si può migliorare l’accesso alle terapie croniche per i pazienti che sono costretti a recarsi molte volte nel corso dell’anno in ospedale anche solo per attività amministrative di rinnovo delle prescrizioni o per il ritiro del farmaco, magari pensando ad un’evoluzione di piani terapeutici e registri di monitoraggio? Quale impegno, anche economico, può comportare il maggior ricorso alla DPC e chi deve farsene carico?

Ne parliamo con Giuseppe Musumeci (Direttore S.C. Cardiologia, Ospedale Mauriziano, Torino) e con Massimo Medaglia (Direttore S.C. Farmacia, Ospedale Niguarda, Milano).

Intervista a Giuseppe Musumeci

Direttore Struttura Complessa Cardiologia, Ospedale Mauriziano, Torino

Giuseppe Musumeci

La situazione è stata piuttosto critica soprattutto per i pazienti di area cardiologica. Nella sua esperienza, quali sono state le problematiche maggiori? E quali accorgimenti si potrebbero adottare in futuro, anche alla luce delle misure prese nella pandemia, per semplificare la gestione dei pazienti cardiologici?

Durante i mesi di lockdown, nella gestione dei pazienti cardiologici sono emerse tre problematiche. La prima è stata la riduzione degli accessi per eventi acuti. In altri termini i pazienti colpiti da infarto non si sono recati in ospedale perché avevano paura di infettarsi con il Covid. Le casistiche su questo tema sono ormai tante: le percentuali variano dal 20 al 40 per cento di riduzione degli accessi, e questo non perché si è ridotta l’incidenza dell’infarto, ma perché il paziente non si è recato in ospedale per paura. In realtà si tratta di una paura infondata perché erano previsti dei percorsi protetti: nella nostra realtà sono state messe a punto anche delle campagne di informazione per cercare di far tornare i pazienti e questo è successo, ma solo fino a un certo punto. Nei mesi di marzo-aprile c’è stata una notevole riduzione, e questo si è associato anche a un aumento di pazienti che sono arrivati tardivamente. Quindi, sono arrivati meno pazienti ma con una patologia più grave, pertanto la mortalità è pressoché raddoppiata.

A questa criticità nella gestione dei pazienti acuti, si è aggiunto il problema dei cosiddetti interventi programmati, che sono stati bloccati. L’attività di interventistica strutturale, ad esempio la sostituzione valvolare dell’aorta per via transcatetere o la sostituzione valvola mitrale per via transcatetere, è stata interrotta, e questo ha da un lato “gonfiato” le liste d’attesa e dall’altro sicuramente avremo perso dei pazienti che erano in attesa dell’intervento.

Il terzo tema è stato il blocco delle visite programmate: il follow up dei pazienti si è sostanzialmente fermato. Fortunatamente l’AIFA ha prolungato in automatico il rinnovo dei piani terapeutici e posticipato l’obbligo di compilazione delle schede di monitoraggio dei farmaci soggetti a registro, però ovviamente i pazienti che non sono stati visti nei mesi di marzo, aprile e inizio maggio è stato necessario recuperarli. Nella mia esperienza dell’Ospedale Mauriziano siamo riusciti a recuperarli tutti nel giro di un mese ma è stato un lavoro molto impegnativo che ha comportato, ad esempio, una grande concentrazione di risorse ed energie sull’ambulatorio e l’accorpamento delle prestazioni. Ma il tema critico rimane la mancanza di follow up, che allunga le liste d’attesa ma soprattutto mette a repentaglio i pazienti.

Il lockdown da avuto un forte impatto sui pazienti cardiologici, con riduzione degli accessi e aumento della mortalità

In prospettiva futura, il tema del rinnovo dei piani terapeutici e schede di monitoraggio è un tema molto significativo, per molte ragioni. I pazienti si sono ritrovati veramente in una situazione drammatica, specie i pazienti con prescrizione di farmaci con distribuzione mediante scheda dispensazione del registro di monitoraggio che comporta una distribuzione ospedaliera del farmaco. Per questi pazienti già in tempi normali la gestione della prescrizione è complessa, ma in epoca Covid la situazione è ancora più problematica.

Sui NAO c’è stata la nota 97 che ha ampliato ai medici di famiglia la possibilità di prescrivere questi farmaci e di rinnovare il piano terapeutico, per alcune delle indicazioni per cui sono approvati in Italia, e la situazione si è un po’ semplificata.

Anche se ci sono dei farmaci molto “vecchi”, che hanno più di 10 anni, la cui scheda di monitoraggio AIFA non è mai stata usata per monitorare gli eventi, quindi è di scarsa utilità, per cui a mio parere ne andrebbe semplificato l’iter di accesso.

Sarebbe auspicabile l’evoluzione di piani terapeutici e registri di monitoraggio in un’ottica di semplificazione

Su altri farmaci con prescrizione da parte degli specialisti, ad esempio gli inibitori di PCSK9, la situazione è ancora più complessa perché è difficile effettuare le visite in ospedale ed è anche difficile per i pazienti accedere agli ospedali per ritirare il farmaco, che è ancora in distribuzione ospedaliera e non tramite le farmacie territoriali. All’interno degli ospedali la sicurezza è garantita anche tramite i percorsi differenziati, ma gli accessi sono contingentati, i pazienti non possono essere accompagnati e si creano lunghe file agli ingressi. Una situazione particolarmente disagevole per pazienti cronici e cardiologici, che rientrano nella categoria dei pazienti fragili.

L’accesso dei pazienti a questa tipologia di farmaci è molto complesso, nonostante siano farmaci assolutamente maneggevoli e privi di effetti collaterali importanti. In mancanza di motivazioni cliniche forti per inserire questa tipologia di farmaci in piani terapeutici/schede di monitoraggio, rimane l’obiettivo di contenere i costi ma su questo aspetto è il medico specialista che deve prendersi la responsabilità della prescrizione appropriata, evitando al paziente di doversi sottoporre ad un complesso percorso di prescrizione e distribuzione del farmaco.

La prescrizione di questi farmaci è molto bassa, i cardiologi li stanno prescrivendo ad 1 paziente su 100 eleggibili, anche per questi problemi di gestione a carico del paziente.

Inoltre il registro di monitoraggio previsto per questi farmaci è già piuttosto restrittivo. E c’è una discrasia significativa: le linee guida europee dicono che il paziente a rischio cardiovascolare molto alto deve avere un valore di LDL < 55 mg/dL, mentre noi possiamo prescrivere questi farmaci solo se il valore di LDL è superiore a 100 mg/dL.

La telemedicina è stata utile ma servirà ancora tempo per introdurla come routine nella quotidianità

Per noi medici se venissero “leniti” questi piani terapeutici/schede di monitoraggio sarebbe un grande vantaggio. Facciamo un esempio: io sono riuscito a recuperare le visite pregresse anche perché, grazie al rinnovo automatico dei piani terapeutici, non ho più dovuto richiamare oltre una decina di pazienti a settimana che rinnovavano il piano terapeutico dei NAO e, grazie alla nota 97, ho potuto affidarli ai medici di famiglia. In questo modo sono state liberate risorse da dedicare ad altri pazienti, dando la possibilità, a chi lo necessita, di effettuare una prima visita cardiologica, questa sì di maggiore utilità.

Un’altra via sperimentata in questi mesi è la telemedicina. Come abbiamo visto, tutte le Regioni stanno predisponendo delibere ad hoc, ma il ricorso alla telemedicina non è semplice: non ci sono piattaforme già realizzate e funzionanti e non è chiaro il sistema di rimborso. Sarà ancora necessario del tempo prima che entri davvero nella routine della pratica clinica.

Pertanto, a mio parere, l’AIFA, oltre alla moratoria per il rinnovo automatico dei piani terapeutici, dovrebbe togliere alcune tipologie di farmaci dalla distribuzione ospedaliera obbligata dai registri di monitoraggio, per dare la possibilità alle Regioni di distribuire tali farmaci mediante il canale territoriale.

Intervista a Massimo Medaglia

Direttore Struttura Complessa Farmacia, Ospedale Niguarda, Milano

Massimo Medaglia

Dal punto di vista della farmacia ospedaliera, quali criticità sono emerse nella gestione dell’accesso alle terapie per i pazienti e quali cambiamenti potrebbero essere auspicabili per il futuro?

Nell’ottica di migliorare l’accesso alle terapie per i pazienti cronici, a mio avviso dobbiamo partire da un concetto: che al momento sono troppi i farmaci con distribuzione esclusivamente ospedaliera e con prescrizione a carico del solo specialista. Un tempo il farmaco nuovo, potenzialmente complesso e che pertanto richiedeva un attento monitoraggio, veniva giustamente registrato come farmaco esclusivamente ospedaliero (con le attuali classificazioni, in fascia H) ma, dopo un periodo di monitoraggio specifico, passava alla dispensazione territoriale (con le attuali classificazioni, in fascia A). Questo passaggio, per molte categorie terapeutiche, non è avvenuto, nonostante il loro uso sia ormai consolidato, così come il profilo di efficacia e sicurezza.

Oltre a ciò un altro ostacolo all’accesso riguarda il fatto che la prescrizione di questi farmaci è molto spesso riservata al solo medico specialista; un altro passo importante potrebbe essere quello di individuare nel tempo, in maniera costante, alcune categorie di farmaci che possano venire prescritti anche dal medico di medicina generale, e su questo AIFA si è già impegnata.

Secondo quanto riportato dagli specialisti, l’accesso più frequente all’ospedale da parte dei pazienti con patologie croniche non è dovuto alle visite di follow-up, che spesso i medici possono programmare con periodicità anche di 6 mesi, ma per la necessità di ritirare il farmaco la cui dispensazione non può superare invece 2-3 mesi di terapia per ogni paziente.

La dispensazione dei farmaci andrà ripensata per favorire la prossimità al paziente

Su questo punto, un aspetto sicuramente interessante è la possibilità di consegna del farmaco direttamente al domicilio del paziente, come alcune aziende farmaceutiche hanno già fatto nel periodo del lockdown in primavera. Questo però porta con sé una problematica molto chiara, dal punto di vista organizzativo: ogni azienda farmaceutica presenta un modello di distribuzione dedicato ai propri prodotti, mentre la farmacia di un ospedale ha necessità di dispensare a domicilio centinaia di farmaci, per patologie diverse e di aziende farmaceutiche diverse. In questo senso, purtroppo esiste una difficoltà del sistema sanitario pubblico, che dovrebbe anticipare questo tipo di criticità e realizzare a livello centrale una piattaforma dedicata. Un’alternativa potrebbe invece essere quella di una piattaforma elaborata dalle aziende farmaceutiche congiuntamente, e in questo caso penso che la pubblica amministrazione potrebbe accettarla con favore. Diversamente, quando si tratta di attivare servizi paralleli con diversi fornitori, l’opzione diventa difficilmente applicabile nella quotidianità. Per questo motivo, nel periodo del lockdown di marzo, tanti colleghi, anche del territorio, hanno stretto accordi con la Croce Rossa o con ATS Milano che, tramite una sola piattaforma e un solo contatto, hanno fornito un percorso di consegna a domicilio per tutti i farmaci.

La consegna a domicilio dei farmaci può essere una soluzione solo se organizzata a livello centrale

Nel corso di questi mesi sono stati emanati alcuni provvedimenti per incentivare il percorso della distribuzione per conto, anche favorendo il passaggio di alcuni farmaci di fascia H nell’elenco dei farmaci A/PHT. A mio parere, favorire la distribuzione di questi farmaci tramite le farmacie del territorio potrebbe portare a risultati positivi, nell’ottica di migliorare l’accesso alla terapia ed evitare al paziente di recarsi in ospedale senza necessità: in questo modo il legame del paziente con il medico ospedaliero sarebbe garantito, perché spesso si tratta di farmaci specialistici, però il medico stesso potrebbe limitarsi, come capita, a prescrivere il piano terapeutico laddove necessario e il paziente potrebbe ritirare il farmaco comodamente presso la farmacia territoriale, come già avviene per alcune classi terapeutiche.

La criticità qui sta nel fatto che, in base alla normativa attuale, ogni Regione predispone un elenco diverso di farmaci in A/PHT messi in distribuzione per conto (DPC), con una totale disomogeneità a livello nazionale. Secondo me, dovrebbe invece essere definito un elenco unico, a livello nazionale, di farmaci che vengono dispensati in DPC. Ma qui si apre un altro problema, collegato al sistema di remunerazione della DPC: con la DPC il farmaco viene acquistato tramite SSN, quindi allo stesso costo riconosciuto all’ospedale, ed è poi previsto un onere per il farmacista territoriale che dispensa il farmaco. Ancora una volta, gli oneri riconosciuti dalle Regioni non sono omogenei in tutto il territorio nazionale, ma ogni Regione prevede un corrispettivo diverso. Questa situazione è di ostacolo alla definizione di un elenco unico nazionale di farmaci in A/PHT dispensati in DPC perché si dovrebbe predisporre anche un unico onere a livello nazionale, e visto che le differenze possono essere notevoli, è difficile trovare una soluzione di equilibrio per tutti, sia dal punto di vista delle Regioni sia dal punto di vista delle farmacie territoriali. L’unica soluzione sarebbe un intervento del Governo con una decisione chiara.

La mancanza di un elenco dei farmaci in A/PHT uniforme tra le Regioni è un ostacolo alla distribuzione per conto

Rimane da sottolineare un aspetto molto importante: i farmaci da indirizzare a questo percorso dovrebbero essere scelti attentamente, selezionando quelli che non hanno più bisogno di uno stretto monitoraggio a livello di efficacia e sicurezza, per il comprovato uso nella pratica clinica. Ad esempio, dovrebbero essere esclusi i nuovi farmaci con registri AIFA mentre per alcuni medicinali già utilizzati da tempo, come i farmaci per l’HIV, si potrebbe passare con tranquillità alla dispensazione in farmacie territoriali aperte al pubblico, lasciando il vincolo della prescrizione specialistica.

Nello spostamento verso la dispensazione nelle farmacie territoriali io non vedo un rischio per l’appropriatezza, perché sarebbe riservata a classi terapeutiche o farmaci di consolidata efficacia e sicurezza.

Il Decreto Rilancio approvato a luglio 2020 intendeva incentivare il passaggio di alcuni farmaci nelle liste della distribuzione per conto ma al momento non è ancora stata implementata la determina AIFA a riguardo, non consentendo una semplificazione delle procedure che sarebbe invece stata utile con il perdurare della pandemia.

Terapie innovative: potenziale di cura e sostenibilità in Italia

Redazione TrendSanità
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Curare malattie “incurabili” attraverso trattamenti “one shot”. Questa è la grande sfida raccolta e in parte vinta dalle terapie innovative e avanzate, la nuova frontiera della medicina personalizzata su cui si sta concentrando la ricerca scientifica negli ultimi anni. Le Advanced Therapy Medicinal Product (Atmp) sono basate su ingegneria tissutale, terapie geniche e cellulari, e le più conosciute sono le Car-T (Chimeric antigen receptor T-cell).

Il 2019 ha visto l’approvazione da parte di Ema di nuove terapie dedicate a pazienti con elevati “unmet need”. Ma le terapie avanzate fanno parte dei farmaci innovativi. In Italia, quelli attualmente rimborsati dal SSN sono una trentina e nei prossimi anni probabilmente ne arriveranno altri. Ad oggi questi medicinali sono sostenuti tramite due fondi, uno per i farmaci innovativi oncologici e uno per gli altri farmaci innovativi.

Quanto costano queste cure, sul lungo periodo, per il nostro Servizio Sanitario Nazionale? Ha senso istituire un unico fondo per questi farmaci per ottimizzare le eventuali compensazioni o è meglio tenerli separati? Alcune terapie, come le due Car-T, sono rimborsate secondo il payment at result. Basteranno meccanismi simili per rendere sostenibili queste terapie? Quando si parla di farmaci innovativi, dobbiamo ricordare che il loro valore deve tenere conto non solo di una fase di ricerca e sviluppo costosa e ad alto rischio di fallimento, ma anche di costi di produzione del singolo farmaco.

Ma oltre alla sostenibilità economica, qual è il reale potenziale di cura di questi farmaci?

Ne parliamo con:

  • Giuseppe Curigliano
    Direttore Sviluppo di Nuovi Farmaci per Terapie Innovative, IEO
  • Francesco Macchia
    Osservatorio Terapie Avanzate

Modera:

  • Angelica Giambelluca
    Giornalista professionista in ambito medico

Premio OMAR 2021
Questa #Live ha vinto il Premio OMaR dell’Osservatorio Malattie Rare al miglior articolo giornalistico audio video 2021

La Raccomandazione civica sulla governance del farmaco di Cittadinanzattiva

Carlo M. Buonamico
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“Il tema dell’accesso uniforme al farmaco in tutto il Paese è annoso e riguarda tutti i farmaci, non solo quelli innovativi”. Si è aperta con queste parole del segretario generale Antonio Gaudioso la presentazione della Raccomandazione civica sulla governance del farmaco realizzata da Cittadinanzattiva.

Proposte civiche che si propongono di accogliere la sfida dei cambiamenti provocati dall’emergenza Covid nell’ottica di “non tornare alla situazione di prima, perché non era soddisfacente, nonostante ci si fosse abituati”, ha precisato Gaudioso. Accettare la sfida e superare i vecchi problemi – cosa che si è vista possibile durante la fase più acuta della pandemia – significa correlare positivamente il corretto governo della spesa farmaceutica con l’equità di accesso al farmaco. Ecco quindi scaturire i tre punti principali in cui si articolano le raccomandazioni di Cittadinanzattiva:

  • semplificazione delle procedure;
  • governo della spesa;
  • gare di acquisto dei farmaci.

Analizziamoli in dettaglio.

Semplificazione delle procedure

Innanzitutto è necessario dare continuità alla ricetta dematerializzata per assicurare la continuità ospedale-territorio, sfruttando anche le potenzialità della telemedicina. Senza dimenticare di favorire non solo la diffusione del Fascicolo sanitario elettronico (FSE), ma anche la misurazione del suo stato di attivazione nelle diverse Regioni, l’informazione dei cittadini e l’estensione delle funzioni legate all’infrastruttura nazionale per l’interoperabilità, “velocizzando entro tempi certi l’inserimento di tutti i dati sanitari già disponibili”, come ha illustrato Claudia Ciriello, consulente area consumatori di Cittadinanzattiva, ricordando anche l’importanza dell’attuazione del dossier farmaceutico al fine di favorire l’assistenza integrata.

Naturalmente, evidenziano gli esperti, bisogna anche attuare le normative introdotte con l’emergenza Covid in tema di distribuzione dei farmaci potenziando l’erogazione domiciliare per i pazienti più fragili e cronici attraverso le farmacie di comunità “con l’obiettivo finale di superare le disuguaglianze territoriali e la discrezionalità delle politiche regionali che hanno determinato l’iniquità di accesso”, aggiunge Ciriello.

Semplificazione delle procedure, governo della spesa e gare di acquisto dei farmaci sono i punti chiave della Raccomandazione

Parlando di semplificazione, non si può non fare riferimento ai Piani terapeutici (PT) e alla necessità della loro revisione, a patto che essa parta dai reali bisogni dei pazienti e stabilendo criteri certi e trasparenti. In questo processo sarà necessario, avverte Cittadinanzattiva, il riconoscimento al Medico di medicina generale (MMG) della piena responsabilità prescrittiva all’interno di determinati PT specialistici, come quelli per la BPCO (broncopneumopatia cronica ostruttiva) e per l’asma. Sulla falsa riga di quanto è stato possibile in emergenza per i NAO (nuovi anticoagulanti orali), occorrerà un’apposita nota AIFA anche per i farmaci relativi a queste due patologie. Si tratta di un argomento caldo e ben presente all’Agenzia del Farmaco che, per voce di Patrizia Popoli, presidente della Commissione Tecnico Scientifica, ribadisce “l’intenzione, per le cronicità, di mettere in atto azioni analoghe a quanto fatto per la nota sui NAO, richiamando gli elementi utili alla diagnosi e alla terapia, consentendo alla medicina generale di prescrivere in appropriatezza”. L’obiettivo è coinvolgere attivamente il MMG, dandogli però tutti gli strumenti utili per poterlo fare. Anche rispetto alla distribuzione, AIFA si dice propensa a continuare a usare alcune soluzioni attivate durante l’emergenza Covid, come la consegna dei farmaci a domicilio e la somministrazione domiciliare invece che ospedaliera. Ma, avverte Popoli, “si tratta di semplificazioni importanti che non possono essere fatte in modo indiscriminato. Per questo sarà operata una valutazione caso per caso del rischio-beneficio per il paziente”.

Da più parti si segnala la necessità di rivedere Piani terapeutici, registri e note AIFA

Quanto alle sperimentazioni cliniche, che hanno visto l’accentramento della valutazione in capo alla CTS e degli aspetti etici in capo al Comitato etico unico dello Spallanzani, “non è pensabile di continuare in questo senso anche in futuro”, spiega Popoli. “Caricare su un unico soggetto circa 700 studi all’anno significherebbe perdere l’efficienza guadagnata con la centralizzazione a causa di un carico di lavoro eccessivo”.

Alcune significative considerazioni in tema di semplificazione arrivano però da Nello Martini, già direttore generale di AIFA e oggi presidente della Fondazione Res. “Piani terapeutici, registri e note AIFA, che erano state pensate come elemento migliorativo dell’appropriatezza e degli esiti, in larga misura hanno mancato l’obiettivo. I registri, ad esempio, non sono stati resi disponibili nella loro elaborazione”. Per quanto riguarda i PT, che interessano milioni di soggetti anche con più patologie e quindi con diversi PT, “si deve abolirli in tutti i casi in cui sono solo carta e non apportano miglioramenti nell’appropriatezza e nella valutazione degli esiti”.

Governo della spesa

Per governare la spesa farmaceutica, secondo Cittadinanzattiva, bisogna garantire il rifinanziamento del Fondo sanitario nazionale (FSN) e il conseguente accesso al farmaco, soprattutto in vista delle nuove terapie innovative ad alto costo che si affacceranno sul mercato prossimamente. Ma è anche necessario prevedere che le risorse per la farmaceutica restino vincolate a questo comparto e non vengano drenate per coprire altri capitoli di spesa. Un obiettivo che si può raggiungere rimodulando i tetti di spesa farmaceutica e abbandonando la logica dei silos budget facendo riferimento al valore terapeutico del farmaco e all’impatto che il suo utilizzo determina sulla salute del cittadino.  “Ci deve essere un’assoluta convergenza politica, regolatoria e civica”, ha rimarcato Martini, “considerando che negli ultimi sei mesi abbiamo registrato un aumento del FSN maggiore rispetto agli ultimi sei anni. La Sanità è stata rifinanziata con 4,66 miliardi di euro, a cui si aggiungono i 37 miliardi del MES e i 209 del Recovery Fund. Un’opportunità unica e irripetibile per ammodernare il Paese e il SSN. Nonché per realizzare una nuova governance farmaceutica che riconosca il farmaco come volano per la crescita dell’Italia”.

La nuova governance dovrebbe riconoscere il farmaco come volano di crescita per l’Italia

Del resto, i dati relativi al finanziamento della farmaceutica sono sotto gli occhi di tutti: un incremento di 735 milioni per la farmaceutica, a cui si contrappone uno sforamento di 3 miliardi di euro per gli acquisti diretti e un saldo positivo 1,4 miliardi per la convenzionata. “Una situazione che non può reggere senza un sistema di compensazione che coinvolga con ruoli diversi Ragioneria dello Stato, aziende farmaceutiche e Regioni. Riuscire a far rimanere i finanziamenti del FSN all’interno della farmaceutica è possibile. L’adozione di una norma legislativa di applicazione del principio che vincola queste risorse a questo comparto dovrebbe già essere presente nella Legge di Bilancio che vedrà la luce a breve”, aggiunge l’ex vertice di Aifa.

Gare per l’acquisto dei farmaci

Qualità ed equivalenza sono i punti chiave intorno a cui muoversi per l’acquisto dei medicinali. E occorrerebbe l’istituzione di un Tavolo che valorizzi proprio la qualità del farmaco all’interno dei capitolati di gara per la fornitura dei medicinali così da poter applicare il principio dell’offerta economicamente più vantaggiosa (OEPV). “Del resto, in Italia i parametri di qualità ci sono già. Sono stati proposti da un progetto congiunto SIFO-FARE e sono anche allineati alle raccomandazioni del Parlamento europeo”, ha puntualizzato Ciriello. “Il Codice degli appalti indica che essi devono essere finalizzati nell’ottica di garantire la qualità delle prestazioni, contemperando anche l’efficientamento delle procedure stesse di appalto”, ha aggiunto Claudio Amoroso, componente del direttivo FARE (Federazione delle Associazioni Regionali dei Provveditori ed Economi della Sanità) ricordando che le indicazioni del Codice devono trovare spazio nei criteri di aggiudicazione, anche nel caso di beni come i farmaci.

In tema di equivalenza terapeutica, uno dei temi caldi è quello del parere di AIFA, che potrebbe pronunciarsi su tutti i farmaci erogabili dal SSN così da consentire alle Regioni di fare gare d’acquisto evitando singole richieste di equivalenza che spesso paralizzano le gare e generano ricorsi al TAR. Per ovviare a questa criticità, suggerisce Cittadinanzattiva, le stazioni appaltanti dovrebbero acquisire preventivamente il parere di AIFA, così da evitare problematiche di approvvigionamento dei farmaci e la conseguente difficoltà di accesso da parte dei cittadini-pazienti. “Il sistema dinamico di acquisizione della Pubblica amministrazione (PA), attivo dal 2011, consente l’applicazione dell’equivalenza terapeutica componendo uno stesso lotto anche con principi attivi differenti, previo parere positivo di AIFA sull’equivalenza terapeutica”, ha ricordato Guido Gastaldon, Category Manager, area Sanità di Consip. C’è poi il tema dell’accordo quadro, che potrebbe essere esteso anche alle situazioni in cui ci sia un numero di offerte inferiore a tre per i farmaci biologici e biosimilari così da garantire la continuità terapeutica.

Qualità ed equivalenza devono avere un ruolo rilevante nell’acquisto dei farmaci

Evidenzia Gastaldon: “Il recente accordo quadro per la fornitura dei farmaci biologici prevede l’aggiudicazione a tutti coloro che abbiano presentato un’offerta valida. In questo caso Consip ha chiesto conferma ad AIFA di quanto già espresso riguardo all’epoetina. Cioè di mettere in concorrenza i diversi fornitori. E i risultati hanno dimostrato la bontà dell’idea, giacché non ci sono stati contenziosi, a fronte dell’aggiudicazione di una gara con il ribasso del 30 per cento rispetto al prezzo mediamente praticato alla PA”.

Il valore dei nuovi farmaci

L’intervento di Martini ha messo sul piatto anche interessanti considerazioni relative alla valutazione del valore dei nuovi farmaci che “deve avvenire anche post marketing attraverso i dati della Real World Evidence (RWE)”. Guardando ad esempio ai farmaci oncologici agnostici, “il modello di sperimentazione tradizionale fa fatica a governare i processi sia delle evidenze che della rimborsabilità. Si tratta di popolazioni di pazienti molto piccole: nessuno può pensare di studiare in modo classico ogni mutazione di ogni tipo di tumore. Occorrono ulteriori strumenti e la RWE insieme agli studi clinici è fondamentale”. Ai fini di accesso e rimborsabilità si potrebbe trovare “una soluzione sub iudice, ovvero la non definizione di un prezzo e rimborso per un determinato periodo, durante il quale congiuntamente, attraverso i dati degli studi clinici e della RWE, AIFA e aziende lavorano come partner per creare le conoscenze sul farmaco che al momento dell’autorizzazione servono per creare una base più solida su cui innestare accesso e rimborsabilità”.

 

Se tutto ciò, che pare sostanzialmente condiviso dai principali attori istituzionali della salute, troverà applicazione e se di scioglieranno i nodi del passato, permettendoci di entrare davvero in un’era post-Covid caratterizzata, oltre che dalla vittoria sulla pandemia, anche dalla sconfitta dell’atteggiamento soporifero che ci ha portato ad assuefarci a quel diffuso livello di scarsa efficienza del Sistema Salute, solo i prossimi mesi potranno darcene conto.

Responsabilità sanitaria ai tempi del Covid-19: quali tutele per medici e strutture?

Angelica Giambelluca
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Tra la prima e la seconda ondata di Covid-19 i medici hanno smesso improvvisamente di essere eroi e sono diventati facili bersagli. In nome di cosa? Una medicina sicura e infallibile? Una terapia miracolosa per il Covid che non esisteva a marzo, non c’è oggi e non ci sarà ancora per tanto tempo? Non è chiaro quale tipo di negligenza si invochi, ma un fatto è certo: le denunce stanno arrivando.

Fin da marzo si è parlato di scudo penale per difendere la categoria dei medici e degli operatori sanitari da eventuali ricorsi da parte di pazienti o famigliari di pazienti Covid. La desolazione che si porta dietro questo virus non ha limiti, le sue origini ancora non sono note, la fine è lontana. Per chi è passato attraverso questo inferno la ricerca di un colpevole è più forte di una lettura più attenta della realtà. Perché a ben vedere, con le scarse conoscenze scientifiche su come questo virus si può curare, i medici hanno fatto quello che potevano.

La legge già li protegge dalla responsabilità sia penale, sia civile. Ma la voglia di riscatto è tanta e lo tsunami di denunce che potrebbe abbattersi sulla sanità italiana non è una chimera.

Lo scudo penale di cui si è tanto discusso in realtà non è mai stato approvato. Da tutti i partiti di maggioranza e opposizione sono arrivate proposte di emendamenti al Decreto Cura Italia (n.18 del 17 marzo 2020) per poter proteggere i professionisti sanitari.

Il problema è che, accanto a medici e operatori, si volevano esentare da ogni responsabilità anche i dirigenti delle strutture. I medici si sono opposti parlando di ingiusto colpo di spugna su tutte le condotte tenute dai dirigenti, soprattutto quelle (a loro dire) che hanno esposto il personale a seri rischi sanitari evitabili.

A causa di questa diatriba, dello scudo penale non se n’è fatto più nulla. E visto che ormai le procure in tutta Italia si sono già mosse, è inutile.

Ma, come detto, la legge italiana in realtà già protegge medici e anche strutture da eventuali responsabilità lievi legate alla gestione della pandemia (non, naturalmente, per colpa grave o dolo). Quello da cui non protegge è l’ondata di denunce che potrebbero arrivare (alcune sono già partite) anche se poi finiranno per essere archiviate. Questo significherà perdita di tempo e di risorse dietro processi che non porteranno a nulla, ma rappresenteranno comunque una magra vittoria per chi li ha messi in moto. Il Sistema Sanitario Nazionale sarà pronto a reggere l’urto?

Ne abbiamo parlato con Tiziana Frittelli, presidente Federsanità Anci e l’Avvocato Roberto Bonatti, Avvocato specializzato in contratti pubblici, servizi pubblici locali e diritto della concorrenza, Studio Legale Russo Valentini, Bologna.

Intervista a Tiziana Frittelli

Presidente Federsanità Anci

Tiziana Frittelli

Come vede la situazione dei medici e dei dirigenti sanitari in merito alla responsabilità sanitaria?

La situazione oggi è preoccupante: i decreti attuativi della legge 24 del 2017 (Legge Gelli-Bianco) per l’obbligo assicurativo non sono ancora stati attuati e non c’è la tabella per le macro lesioni prevista dalla Legge sulla Concorrenza.

Siamo arrivati nella fase pandemica senza strumenti. Non avere una tabella di riferimento nazionale per l’entità risarcitoria (nel caso in cui un medico o la struttura fossero denunciati per responsabilità civile e fossero quindi chiamati a risarcire per il danno inflitto, ndr) lascia al giudice piena discrezionalità sull’entità del risarcimento.

Ci sarebbe voluta almeno una ridefinizione della responsabilità e della colpa riferita alla pandemia, ma non siamo riusciti nemmeno a fare questo. Mi chiedo se il Sistema Sanitario Nazionale sarà in grado di far fronte alle moltissime richieste risarcitorie che sicuramente arriveranno. Alcune strutture hanno già ricevuto richieste di documentazione (a fronte, credo, di denunce), magari non si arriva a nulla ma è comunque un primo segnale. Molte procure nel nord Italia già si sono mosse.

Nei mesi scorsi lei aveva richiesto uno scudo penale per operatori e per aziende sanitarie, ma è saltato tutto. Che cosa rischiano i professionisti e i dirigenti adesso?

Io non chiedo uno scudo penale, ma una commisurazione delle responsabilità in relazione alla situazione contingente. L’obbligazione assunta dai medici è un’obbligazione di mezzi, non di risultato. I medici devono assicurare di fare il possibile nel modo più professionale, ma non sono tenuti a guarire.

Io ho visto come hanno lavorato in questi mesi, sono molto vicino a loro, si sono sacrificati. Ho a cuore la sostenibilità del SSN e se domani dovessimo trovarci con un numero altissimo di contenziosi sarebbe costoso e defatigante per tutti e parlo anche per la sanità privata. Rischiamo molto, tutto il sistema sanitario rischia.

«Siamo arrivati nella fase pandemica senza strumenti, e non siamo riusciti a ridefinire responsabilità e colpa»

Già prima della Legge Gelli gran parte delle aziende sanitarie non era coperta dalle assicurazioni e quindi faceva fronte a richieste risarcitorie con il proprio bilancio: in quel caso la rivalsa sui professionisti era totale, mentre nel caso di aziende assicurate la rivalsa è solo nella parte a carico dell’azienda.

Se c’è stata negligenza a prescindere dalla situazione contingente (al di là del dolo e colpa grave che vanno sempre sanzionate, ndr) è giusto che si proceda ma se, al contrario, un evento è successo perché non era possibile agire diversamente oppure è occorso anche se si è fatto tutto il possibile, non è giusto procedere.

Come si potrebbero proteggere adesso i professionisti e le aziende sanitarie?

Questo non è solo il tempo della responsabilità, deve essere anche il tempo delle alleanze. Solo alleandoci e lavorando insieme potremo uscirne più forti.

Ormai è tardi per ridefinire la responsabilità medica per questa pandemia, perché le procure si sono mosse.

Sarebbe quindi il caso di prevedere un fondo per gli eventuali risarcimenti che ci verranno richiesti: così come si sono create compensazioni con la creazione di fondi per operatori sanitari in aggiunta agli indennizzi INAIL, si dovrebbe definire un fondo per gestire queste richieste sotto forma di indennizzo, individuando cluster di accesso come si è fatto in passato con la legge sui danni per i vaccini (Legge 210 del 1992, ndr).

«Questo è il tempo della responsabilità ma anche delle alleanze»

La vera strada da intraprendere avrebbe dovuto essere quella di ridefinire la responsabilità degli operatori, ma non c’è stata una volontà politica in questo senso. Ci sono state molte opposizioni da parte sindacale, ma credo che ci sia stato un fraintendimento totale, perché si intendeva ridefinire la responsabilità nei confronti di terzi, le direzioni strategiche non c’entravano nulla. Anche se, a mio parere, anche la direzione strategica sta operando in totale emergenza e non è giusto scaricare sulla dirigenza tutta la responsabilità. Nessuno vuole sconti, ovviamente, se ci sono state negligenze dovute a comportamenti scorretti è giusto che si paghi.

Dobbiamo essere tutti uniti in questa pandemia, perché queste rivendicazioni tra categorie diverse nello stesso settore non fanno bene a questo paese.

Che cosa rischia il sistema nel caso dovessero arrivare molte denunce, come lei stessa teme?

I nostri operatori, dopo essere stati in prima linea, si meritano contenziosi? Io non credo proprio.

Questi soldi che spenderemo tra processi, avvocati, etc. sarebbe meglio tenerli per le cure. A furia di prendere di mira i medici, questi smetteranno di rischiare, di spendersi, di fare di più per gli altri. A che serve fare un passo in più, se poi ti portano in tribunale?

Io vorrei sedermi a un tavolo congiunto con i sindacati, i tecnici del Ministero della salute, dell’innovazione, dell’economia e dello sviluppo economico per trovare una soluzione ed evitare che si applichi tour court la Legge Gelli che è stata pensata per un contesto diverso da questo e di certo non per un’emergenza sanitaria.

Intervista a Roberto Bonatti

Studio Legale Russo Valentini, Bologna

Roberto Bonatti

Ad oggi, senza lo scudo penale tanto richiesto, i medici e le aziende rischiano davvero dal punto di vista penale e civile?

Direi proprio di no. Il Codice civile e la Legge Gelli-Bianco potrebbero essere già sufficienti per far star tranquilli gli operatori e le strutture.

Bisogna però distinguere tra responsabilità civile e responsabilità penale.

Secondo la Legge Gelli – e in questo sta una delle principali novità apportate da questa legge a favore della classe medica – la responsabilità penale è esclusa per il medico in caso di colpa lieve. Ad esempio l’imperizia, vale a dire la colpa nel non avere applicato correttamene la scelta medica, ma parliamo sempre di una colpa che non deve essere inescusabile. In questo caso quindi si ammette che il medico possa sbagliare in una data circostanza, mentre diventa colpa grave quando nessun medico può sbagliare in quella circostanza (colpa inescusabile).

È una norma innovativa perché per la prima volta si esclude la colpa lieve dalla responsabilità penale e già questo è uno scudo.

La Legge Gelli-Bianco esclude la colpa lieve dalla responsabilità penale

Quindi nessun medico può essere ritenuto penalmente responsabile per come ha trattato i pazienti Covid nella prima fase?

Esatto. Anche perché non c’erano tutte le informazioni scientifiche sufficienti per poter diagnosticare e curare correttamente questa patologia.  Il medico che avesse mal diagnosticato o somministrato una terapia sbagliata tra marzo e aprile, quando i dati erano inesistenti o scarsi, non può essere accusato per colpa inscusabile.

Per quello che ho visto io finora, infatti, le denunce ai medici sono state tutte archiviate per questa ragione.

In questa pandemia non c’erano informazioni scientifiche sufficienti, soprattutto nei primi mesi. Quindi gli errori fatti nella gestione dell’emergenza non possono imputarsi a colpa grave. Dal punto di vista penale il medico è già protetto in modo adeguato.

E in caso di responsabilità civile, il medico rischia in qualche modo?

Direi di no. Chiariamo che la responsabilità civile, a differenza di quella penale, scatta anche – in via generale – in caso di colpa lieve. Ma qui ci viene in soccorso il Codice Civile che si applica al professionista e quindi anche al medico. L’art. 2236 cita infatti: “Se la prestazione implica la soluzione di problemi tecnici di speciale difficoltà, il prestatore d’opera non risponde dei danni, se non in caso di dolo o di colpa grave”.

La pandemia di Covid implica una situazione di speciale complessità quindi il medico può anche non risponderne civilmente in caso di colpa lieve, mentre ne risponderà per colpa grave o dolo (come per la responsabilità penale).

Pertanto, in merito alla gestione dell’emergenza sanitaria dovuta al Covid-19, mi sento di dire che ci troviamo in una situazione di, al massimo, colpa lieve, ma questa dal punto di vista penale non esiste e dal punto di vista civile, con l’art. 2236 del Codice Civile, è comunque esclusa visto che il Covid chiede la soluzione di problemi tecnici di speciale complessità.

Se il medico o la struttura fossero comunque accusati di colpa lieve, che tipo di responsabilità avrebbero?

La responsabilità del medico è distinta da quella dell’azienda sanitaria: il medico risponde per la responsabilità extracontrattuale (da fatto illecito), dopo 5 anni scatta la prescrizione della domanda risarcitoria e l’onere della prova è a carico del paziente. Il medico è responsabile della sua prestazione, in termini diagnostici e terapeutici, deve quindi curare la malattia secondo il protocollo terapeutico, se esistente. La Legge Gelli-Bianco protegge il singolo professionista e dà importanza ai fini della responsabilità alle linee guida medico-scientifiche: se il medico dimostra di aver seguito queste linee guida, non corre nessun rischio (la colpa grave semmai si verifica quando queste linee guida non sono rispettate). Con il Covid non esistevano linee guida su come gestire i pazienti Covid e quindi non gli si può imputare alcuna violazione del protocollo terapeutico.

La responsabilità del medico è distinta da quella dell’azienda sanitaria

La responsabilità della struttura sanitaria è invece di tipo contrattuale, anche se un vero contratto tra l’azienda e il paziente non esiste, ma la giurisprudenza ormai lo identifica come “contratto da contatto sociale”, in virtù del fatto che l’assistito ha diritto a una prestazione sanitaria. In questo caso i tempi di prescrizione sono di 10 anni e l’onere della prova è a carico dell’azienda. La struttura risponde sempre per la responsabilità civile, mentre per quella penale rispondono i suoi dirigenti.

Per quanto riguarda la gestione della pandemia, l’azienda deve curarsi di problematiche legate agli accessi alle strutture, all’organizzazione dei reparti Covid, la distribuzione dei dispositivi medici, etc. È compito della parte organizzativa dell’azienda mettere in piedi dei percorsi efficienti perché si possano affrontare tutte le ondate.

Ma, attenzione, la struttura deve avere protocolli per affrontare il problema, non per risolverlo.

Non si può pretendere che quei protocolli possano curare tutti e salvare tutti, perché questo può dipendere da situazioni imprevedibili.

E l’imprevedibilità solleva la struttura da ogni responsabilità.

L’imprevedibilità è una sorta di forza maggiore: se arriva lo tsunami è forza maggiore, io posso costruire tutti i muri più alti che posso, ma cadranno sotto il peso di quell’onda gigantesca. Stessa cosa per la seconda ondata della pandemia che stiamo vivendo: io posso organizzare la struttura e il personale per fronteggiare l’emergenza nel modo più efficiente possibile, ma se i numeri salgono troppo questa seconda ondata diventa forza maggiore. La struttura deve dimostrare di aver fatto il possibile con le risorse disponibili.

Anche se la legge tutela medici e strutture, è comunque probabile che le denunce arriveranno lo stesso. Come si può evitare tutto questo?

In effetti, anche se le leggi per proteggere i medici ci sono, rimane il fatto che le cause, anche se non porteranno a condanne, saranno comunque costose e avranno come conseguenza l’inasprimento della medicina difensiva, quella pratica per cui i medici, per tutelarsi, prescrivono visite su visite. Una pratica che la Legge Gelli-Bianco aveva cercato di arginare ma che adesso potrebbe riesplodere. Perché i medici non sono sereni e i costi per assicurarsi sono proibitivi.

Lo scudo penale non ha senso perché, da un punto di vista penale, come detto, i medici sono protetti. Bisogna semmai lavorare sul fattore culturale e smontare questo costante pensiero negativo contro i medici: la medicina presenta dei rischi e le terapie possono non essere sempre efficaci. È un dato di fatto e va accettato. Il consenso informato serve proprio per informare in questo senso, ma non protegge i medici fino in fondo, perché viene comunque facilmente aggirato quando si vuole ottenere un risarcimento. Il consenso informato non basta a far stare tranquilli i medici.

Nel clima di denuncia, si inasprirà la medicina difensiva

L’idea di un indennizzo generale stile Legge 210 non ha nemmeno senso. Quella legge fu fatta per indennizzare una vaccinazione obbligatoria imposta dallo Stato. Per il Covid è diverso, qui si parla di prestazione medica. E se l’idea è di fare una legge simile per evitare le denunce, è ancora più inutile perché, come nel caso delle vaccinazioni obbligatorie degli anni ’70 (ancora oggi ci sono processi), anche quelle eventuali per Covid potrebbero comunque essere portate avanti indipendentemente dall’indennizzo.

 

Lavorare sulla cultura e sperare che le persone cambino idea nei confronti dei medici è un processo a lungo termine che non può esaurirsi in questi mesi, ma su cui sicuramente occorre iniziare a lavorare. Chi ha lottato e continua a lottare in prima linea per salvare vite umane, impegnandosi nel modo più professionale possibile, non merita di essere denunciato. L’ondata dei ricorsi potrebbe essere la stoccata finale a un sistema sanitario già duramente provato e con costi stellari. E un sistema che non funziona, sommerso dalle cause e dalle denunce, di certo non può assistere i malati come dovrebbe.

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