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Home delivery dei farmaci su prescrizione: un valore per le persone anziane e fragili

La consegna dei farmaci a domicilio è salita agli onori della cronaca in tempo di pandemia, quando nelle prime fasi dell’emergenza sanitaria molte persone fragili, anziane o in isolamento domiciliare perché positive all’infezione da Covid-19, non avevano la possibilità di recarsi fisicamente in farmacia o in ospedale per ritirare i medicinali in distribuzione diretta.

Come far arrivare quindi i farmaci a tutti, soprattutto ai pazienti più fragili?

Diverse aziende farmaceutiche stanno supportando servizi di consegna a domicilio, in particolare per i farmaci che normalmente sono distribuiti dalle farmacie ospedaliere o dalle ASL. Anche molte farmacie del canale retail si sono attivate: FederFarma ha ad esempio stretto una collaborazione con la Croce Rossa Italiana per riuscire a consegnare al domicilio dei pazienti i farmaci che normalmente si acquistano in farmacia.

Il servizio di consegna a domicilio, in generale, si è dimostrato prezioso per sostenere il Servizio Sanitario Nazionale, aiutando i pazienti ma anche gli stessi medici specialisti che, soprattutto nelle fasi più acute della pandemia, avevano la necessità di assicurare che i pazienti continuassero a seguire i propri trattamenti senza interruzioni o ritardi a causa dell’impossibilità di recarsi presso le strutture ospedaliere. Si tratta peraltro di un servizio molto delicato e complesso, per il quale non possono essere incaricati normali corrieri, ma è necessario l’intervento di servizi di delivery qualificati per il trasporto di medicinali, soprattutto quando occorre mantenere la catena del freddo o altre peculiarità del prodotto.

Il servizio di consegna a domicilio si dimostra prezioso per sostenere il SSN

Farmacia ospedaliera e canale retail

Se il servizio di home delivery promosso da FederFarma riguarda i farmaci dispensati dalle farmacie al pubblico, quello attivato da diverse case farmaceutiche (con la collaborazione di ASL e ospedali) per raggiungere i pazienti a domicilio riguarda quei farmaci che si possono ritirare in distribuzione diretta (in farmacia ospedaliera o di ASL), legati a piani terapeutici.

Tale servizio ha ancora più valore per i pazienti, se si considera che il numero di farmacie ospedaliere (o di ASL) è molto inferiore rispetto a quelle retail, più presenti sul territorio.

Ovviamente, quando si parla di home delivery, non ci riferiamo al servizio di e-commerce dei farmaci che riguarda invece l’acquisto di medicinali da banco (OTC) e/o senza obbligo di prescrizione (SOP), nelle varie piattaforme commerciali online.

Un servizio per i più fragili

L’home delivery ha rappresentato e continua a rappresentare un servizio importante per tutti quei pazienti anziani o che soffrono di patologie croniche, invalidanti e spesso caratterizzate da numerose comorbidità.

Alcune di queste persone vivono da sole, oppure con un coniuge non sempre autosufficiente. Chi ha il supporto di un caregiver, ne ha bisogno in modo quasi continuativo e quest’ultimo può quindi non avere la possibilità di recarsi in farmacia o in ospedale. Gli scenari sono molteplici, diversi e mutevoli nel tempo. Come la telemedicina permette di assistere le persone senza che si debbano recare in ospedale o ASL, anche un atto semplice come la consegna a casa dei farmaci può far la differenza per chi non può spostarsi.

Uno degli aspetti più importanti è quello legato all’aderenza terapeutica: se il paziente non ha la possibilità di ritirare i farmaci ciò potrebbe compromettere il corretto piano di cura e avere un effetto negativo sul decorso della patologia. A maggior ragione se parliamo di patologie croniche, per le quali il trattamento continuativo è necessario per evitare il peggioramento delle condizioni cliniche o l’insorgere di complicanze. Il tema è di particolare importanza se consideriamo l’eterogeneità territoriale del nostro Paese, sia in termini di caratteristiche geografiche, sia di modelli organizzativi e distributivi regionali.

Per questo è importante che il servizio di consegna dei farmaci a domicilio sia il più possibile personalizzato secondo le esigenze del paziente e le caratteristiche del territorio.

Questo servizio può avere un effetto positivo anche sull’aderenza terapeutica

Quali farmaci si possono consegnare a casa?

Non esiste una categoria specifica, qualsiasi farmaco può essere consegnato a domicilio e in questi mesi sono stati consegnati molti medicinali, in particolare per il trattamento delle malattie croniche.

I servizi di home delivery supportati dalle aziende farmaceutiche vengono realizzati non direttamente dall’azienda, ma da corrieri specializzati per il trasporto di farmaci e riconosciuti dal SSN, a garanzia del corretto trasporto e del rispetto della privacy, o da provider di PSP (programmi di supporto al paziente). Il servizio viene attivato dal Medico specialista del Centro di Cura, in accordo con la farmacia ospedaliera presso la quale il paziente si reca per ritirare il farmaco. In questo modo, il medico specialista può identificare i pazienti che hanno maggiori necessità e attivare il servizio personalizzato.

L’esperienza durante la pandemia

La maggior parte delle persone che hanno richiesto il servizio di consegna a domicilio sono soprattutto over 65, ma ne hanno usufruito anche pazienti in isolamento domiciliare (soprattutto per il canale retail) perché positivi alla Covid-19 e che non disponevano di un caregiver o un parente a cui rivolgersi per il ritiro dei propri farmaci.

Le consegne effettuate durante la pandemia sono state numerose anche se il servizio, iniziato da poco, deve ancora decollare e diventare più strutturato, soprattutto nell’ambito della distribuzione diretta. FederFarma e CRI non sospenderanno il servizio e nemmeno molte case farmaceutiche che si stanno adoperando per far arrivare a casa dei pazienti i farmaci ospedalieri.

 

Un servizio nato in un periodo di emergenza si sta rivelando una risorsa per la comunità, grazie ai risvolti positivi per i medici e per il sistema sanitario, ma soprattutto per i benefici e la tutela della sicurezza dei pazienti. Questo apre uno scenario futuro in cui il servizio di Home Delivery dei farmaci su prescrizione potrebbe trasformarsi da risposta alla situazione contingente ad un servizio stabile e continuativo.

Gamification e app sono le medicine del futuro? Scenari di applicabilità in Italia

Il 2020 è stato un anno importante per le terapie digitali, farmaci che si basano su software ma con gli stessi processi di approvazione e finalità dei farmaci chimici: il benessere del paziente, possibilmente senza effetti avversi. Questa è la grande sfida delle terapie digitali, in inglese Digital Therapeutics, nate poco più di due anni fa con l’obbiettivo di curare attraverso la modifica di comportamenti o stili di vita e con l’applicazione (digitale) di interventi cognitivo-comportamentali.

Non parliamo delle app sulla salute che si possono scaricare sullo smartphone, ma di terapie a tutti gli effetti, approvate dagli enti regolatori per l’ambito clinico. Sono poche quelle presenti oggi sul mercato. In Italia non ce ne sono ancora. Una delle più recenti è l’americana EndeavorRx, approvata dalla FDA a giugno 2020 per il trattamento di bambini con il disturbo da deficit di attenzione/iperattività. Ad oggi le Digital Therapeutics si concentrano sulle malattie croniche, le malattie mentali, la riabilitazione, la qualità del sonno e le dipendenze (da fumo o da altre sostanze).

In Italia occorre impostare tutto il percorso istituzionale e regolatorio per arrivare a poter prescrivere (e rimborsare) una terapia digitale. Quando si potranno prescrivere nel nostro Paese e con quali costi per il SSN? Saranno terapie rimborsabili? E quali sono i reali vantaggi per il paziente?

Ne parliamo con:

  • Eugenio Santoro
    Responsabile Laboratorio di Informatica Medica, IRCCS Istituto di Ricerche Farmacologiche Mario Negri
  • Mauro Grigioni
    Responsabile Centro Nazionale Tecnologie Innovative in Sanità Pubblica, Istituto Superiore di Sanità

Modera:

  • Angelica Giambelluca
    Giornalista professionista in ambito medico

Dispositivi medici: come applicare il “nuovo” Regolamento UE, tra incognite del presente e sfide del futuro?

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Il Regolamento Europeo sui dispositivi medici n. 2017/745 è entrato in vigore più di tre anni fa, ma la piena operatività è stata rimandata maggio 2021 a causa della pandemia.

Sul tavolo le questioni da affrontare sono ancora molte e non del tutto note. Aumentano le responsabilità in capo a tutti gli operatori economici coinvolti. E la stessa definizione di dispositivo medico è destinata ad abbracciare anche altri articoli, come i software medicali.

Ne abbiamo parlato in una Diretta Live dedicata.

In questo ebook abbiamo raccolto le principali domande emerse nella diretta, con le risposte delle esperte:

  • Silvia Stefanelli, Avvocato esperto in sanità digitale e dispositivi medici
  • Fernanda Gellona, Direttore Generale Confindustria dispositivi medici

La seconda parte dell’ebook riporta una sezione tecnica più operativa elaborata con il contributo dell’Avvocato Silvia Stefanelli.

Quali modelli per una nuova presa in carico del paziente a livello territoriale?

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La pandemia di Covid-19 ha messo in evidenza la necessità di nuovi modelli di presa in carico del paziente a livello territoriale, soprattutto per la gestione dei pazienti cronici e fragili. Il tema è molto discusso: recentemente anche la 12° Commissione permanente del Senato (Igiene e Sanità) ha indetto una serie di audizioni proprio su “Potenziamento e riqualificazione della medicina territoriale nell’epoca post-Covid” e la medicina del territorio rappresenta una delle priorità per l’implementazione del piano di utilizzo del Recovery Fund. Anche il sistema di distribuzione dei farmaci sul territorio ha visto importanti cambiamenti nell’ultimo anno, con lo sviluppo di nuove iniziative di consegna dei medicinali a domicilio e l’incremento del ricorso alla distribuzione per conto.

Prossimità e riorganizzazione sono tra le parole chiave che tutti condividono, ma la loro applicazione in pratica suscita diverse interpretazioni.

Abbiamo qui raccolto alcune riflessioni da diversi punti di vista, interpellando Federico Spandonaro (Presidente CREA SANITÀ), Filippo Anelli (Presidente FNOMCeO) e Barbara Mangiacavalli (Presidente FNOPI).

Intervista a Federico Spandonaro

Presidente Centro per la Ricerca Economica Applicata in Sanità (CREA Sanità)

Federico Spandonaro

Quali riflessioni possiamo trarre dall’emergenza pandemica sui modelli regionali di medicina territoriale?

Ad oggi, la nostra valutazione deve essere molto prudente: la storia della pandemia di Covid-19 in Italia è caratterizzata da ondate diverse con impatto diverso nelle varie Regioni. Se, da una prima analisi, sembrava emergere che il modello lombardo di presa in carico del paziente cronico non avesse fatto registrare dei buoni risultati, ad esempio rispetto al Veneto, che aveva già una storia di integrazione tra sociale e sanitario, analizzando successivamente i dati della seconda ondata le valutazioni possono apparire diverse.

Al momento non disponiamo ancora di dati che ci consentano di affermare chiaramente quale modello di presa in carico a livello regionale o territoriale abbia funzionato meglio: quasi tutti i modelli hanno segnato il passo e dimostrato elementi di debolezza. In generale, dobbiamo riconoscere che manca in Italia un modello forte di presa in carico del paziente e, pur essendoci alcune realtà, come l’Emilia Romagna o il Veneto, dove il sistema funziona meglio, la gestione del territorio non ha ancora trovato una soluzione adeguata.

Di quali innovazioni ha bisogno la medicina territoriale per essere più vicina ai pazienti e garantire meglio l’assistenza e l’appropriatezza?

Nella bozza di Piano Nazionale di Ripresa e Resilienza (PNRR), una delle due componenti è proprio centrata sul territorio. La strategia che mi pare stia maturando è quella di riproporre il concetto di Casa della Comunità che, seppur con caratteristiche diverse, richiama la Casa della Salute e ne ricorda la funzione di struttura intermedia rispetto all’ospedale. Che queste strutture servano non ci sono probabilmente molti dubbi, ma personalmente nutro qualche perplessità sull’idea di fondo, e cioè che siano necessarie sul territorio delle strutture intermedie che possano operare come una sorta di “filtro” per intercettare il paziente con un bisogno sanitario non grave ed evitare l’accesso all’ospedale. A mio parere questo atteggiamento è “antistorico” nel senso che il punto di riferimento della medicina è oggi la medicina fortemente specialistica, che si realizza all’interno degli ospedali. Considerando le attività degli ospedali si scopre che i ricoveri sono circa il 30% in meno rispetto a 10 anni fa, pertanto una parte assolutamente rilevante delle attività ospedaliere si concentra ormai sulle attività specialistiche ambulatoriali.

Forse dobbiamo ripensare la nostra idea di territorio: non può essere il territorio che ha l’obiettivo di “escludere” il ricorso all’ospedale, ma è l’ospedale che deve prolungarsi nel territorio. Pur nelle diverse realtà, il modello è sempre lo stesso: quando il paziente ha un problema di salute prima si reca alla Casa della Salute e poi, se e solo quando si aggrava, va in ospedale. A mio parere, il paziente si sentirebbe maggiormente assistito nel suo percorso terapeutico se sapesse che chi lo prende in carico in prima battuta dispone di un collegamento strutturato e strutturale con l’organizzazione specialistica che lo prenderà eventualmente in carico per gli accertamenti di secondo livello. Come succedeva anni fa, con il medico condotto che, a volte, era in qualche modo affiliato a una struttura ospedaliera.

In questo senso, la vera esigenza di digitalizzazione in sanità riguarda il paziente cronico e potrebbe fornire un’ulteriore soluzione per ripensare il rapporto con gli ospedali: ad esempio, se il medico di base potesse effettuare un teleconsulto con uno specialista alla presenza del paziente, questo sarebbe sicuramente meno propenso a recarsi in presenza dallo specialista in ospedale.

Servono strutture diverse (e quali) o ruoli diversi per i medici e le altre professionalità della salute?

La questione dei ruoli è un altro elemento totalmente irrisolto del “territorio”. A partire dai distretti, che vengono nuovamente rilanciati ma che rimangono un’entità non definita per il paziente (…e non solo!). Ad oggi, quali sono i compiti del distretto? Siamo sicuri che, in un’ottica di maggiore digitalizzazione della sanità, ci sia ancora bisogno di un distretto con funzione di coordinamento?

Molte sono le decisioni che vanno ancora prese su questo tema. C’è da definire il ruolo dell’infermiere di famiglia: lavorerà nello studio del medico di base oppure si ripenseranno le USCA? Manca l’accordo anche sul posizionamento del medico di medicina generale all’interno del servizio sanitario nazionale: per alcuni dovrebbero essere dei dipendenti, per altri è meglio che continuino ad essere convenzionati. A mio parere, il punto chiave è andare oltre la questione del rapporto di dipendenza o meno dal SSN e stabilire piuttosto regole di coordinamento e di suddivisione dei ruoli all’interno del servizio sanitario.

Guardando all’Europa, ci sono esperienze che possono far immaginare un’evoluzione diversa per l’assistenza territoriale?

Per i medici di medicina generale in Italia abbiamo una struttura molto solida e non penso che ci siano altri modelli da prendere a riferimento. È vero che, negli anni, sono stati esclusi dalla prescrizione dei farmaci innovativi, e questo ha rappresentato, secondo me, un errore. Però negli ultimi tempi si è andati nella direzione opposta e si è tornati ad ampliare le possibilità di prescrizione per gli MMG.

Sul ruolo dell’infermiere invece nel nostro Paese siamo davvero indietro. Nonostante la formazione universitaria degli infermieri, di fatto il ruolo non è mai cambiato. Ma la condizione del Paese è cambiata e l’emergenza Covid l’ha messo in evidenza: la riqualificazione del loro ruolo è uno degli elementi chiave di rilancio del territorio.

Intervista a Filippo Anelli

Presidente Federazione Nazionale degli Ordini dei Medici Chirurghi e degli Odontoiatri (FNOMCeO)

Filippo Anelli

In concreto, di quali innovazioni ha bisogno la medicina territoriale per essere più vicina ai pazienti e garantire meglio l’assistenza e l’appropriatezza?

Quello che manca oggi sul territorio è una rete che metta a disposizione del cittadino, in maniera capillare, e in modo sinergico, tutte le competenze migliori e necessarie per la sua salute. Oggi sul territorio abbiamo i medici di medicina generale, i pediatri di libera scelta, qualche infermiere, i collaboratori di studio; e basta. Questo sistema non è più sostenibile: ai cittadini vogliamo garantire, insieme, tutte le professionalità che abbiamo a disposizione. E le vogliamo garantire in un sistema di team orizzontale, dove non c’è un ‘capo’ a predominare ma una sinergia di competenze a governare. Un team multiprofessionale con il medico di medicina generale, il pediatra di libera scelta, lo specialista, l’infermiere, l’assistente di studio, l’assistente sanitario, il tecnico radiologo, il fisioterapista, lo psicologo, l’ostetrica. È questo il modello di erogazione delle cure che può soddisfare le domande di salute dei cittadini.

Servono strutture diverse (e quali) o ruoli diversi per i medici e le altre professionalità della salute?

Questi team dovranno avere a disposizione strutture adeguate e soprattutto strumentazioni adeguate, in modo da poter svolgere analisi e prestazioni diagnostiche di prima istanza, consulti in telemedicina, somministrare terapie iniettive. All’interno del team ognuno deve svolgere, in autonomia e indipendenza, la propria professione. E questo ritengo sia difficile realizzarlo col modello della dipendenza. Deve continuare a prevalere il modello della libera scelta del professionista, che va esteso a tutto il team. È il modello della fiducia, perché la relazione di cura, che è parte integrante e fondamentale della cura stessa, si basa sull’alleanza terapeutica, che è, appunto, il rapporto di fiducia che si instaura tra il cittadino e il professionista.

Guardando all’Europa, ci sono esperienze che possono far immaginare un’evoluzione diversa per il ruolo del medico di base e dello specialista ambulatoriale?

Va bene guardare ad altre esperienze ma senza perdere quella capillarità che è patrimonio della nostra medicina generale, la dislocazione del medico anche nei comuni più piccoli e isolati. Sono i medici, i professionisti, il vero tessuto connettivo del nostro servizio Sanitario nazionale.

La telemedicina può essere un supporto alla gestione della cronicità? Quali nodi rimangono ancora da sciogliere?

Le nuove tecnologie possono essere un utile supporto, devono integrare e mai sostituire la visita medica. Penso all’utilità di un teleconsulto tra il medico di medicina generale, con il paziente nel suo studio, e uno specialista. Penso al monitoraggio dei 500mila pazienti Covid domiciliati. I nodi da sciogliere riguardano principalmente la tutela dei dati sanitari del paziente. In ogni caso, come il nostro Codice deontologico prevede, il consulto e le consulenze mediante le tecnologie informatiche della comunicazione “a distanza” devono rispettare tutte le norme deontologiche che regolano la relazione medico-persona assistita.

Intervista a Barbara Mangiacavalli

Presidente Federazione Nazionale degli Ordini delle Professioni Infermieristiche (FNOPI)

Barbara Mangiacavalli

In concreto, di quali innovazioni ha bisogno la sanità territoriale per essere più vicina ai pazienti e garantire meglio l’assistenza e l’appropriatezza?

La principale innovazione in realtà è la realizzazione ex novo di un’organizzazione territoriale nuova, una specie di “DM 71 del territorio” per definirlo in analogia al DM 70 di revisione delle strutture ospedaliere, che consenta di avere personale dedicato sufficiente alle mutate esigenze dei cittadini e dei pazienti – siano essi Covid, ma anche non Covid che in questi mesi sono stati tralasciati spesso proprio per carenza di organici – e strutture specifiche in funzione h24 che consentano di evitare il ricorso al pronto soccorso e comunque all’ospedale, da dedicare ai casi più gravi in acuzie.

Un esempio classico sono gli Ospedali di comunità, che rappresentano il luogo di elezione per i pazienti fragili e bisognosi di un’assistenza non erogabile a domicilio, il cui modello è stato definito e approvato anche con un0intesa Stato Regioni che tuttavia è rimasta in stand by in molte Regioni proprio per il sopraggiungere dell’emergenza Covid.

Servono strutture diverse (e quali) o ruoli diversi per gli infermieri e le altre professionalità della salute?

Per le strutture, oltre l’Ospedale di comunità a cui ho accennato, sarebbe necessario un reale potenziamento dei dipartimenti di prevenzione e dell’organizzazione distrettuale dell’assistenza, la creazione anche di Case di comunità, diverse dalle Case della salute. Le Case della salute sono l’espressione dell’assistenza a livello ambulatoriale sul territorio per bisogni specifici dei singoli cittadini, quelle di Comunità rappresentano invece un punto di riferimento per necessità legate alla collettività e l’esempio più immediato è proprio quello della pandemia.

Ma lasciando da parte la tipologia delle strutture, che evidentemente sarà poi legate ai singoli contesti dell’organizzazione nelle singole Regioni, quello che è davvero essenziale sono i ruoli da definire per i professionisti della salute.

Per l’assistenza a livello territoriale la parola d’ordine deve essere multi-professionalità. Senza alcun livello di dipendenza o subordinazione tra una professione e un’altra che devono procedere parallelamente e congiuntamente secondo la propria specifica formazione e, anzi, semmai con un livello di skill mix tra diverse figure legato a singole situazioni e/o competenze, senza mai invadere quelle altrui, ma rendendo intercambiabili e sostituibili determinate figure ad altre nel pieno rispetto della sicurezza e della competenza clinica del paziente.

Anche l’OCSE in uno dei suoi recenti rapporti sulla salute ha sottolineato in questo senso la necessità di “un passaggio verso l’assistenza sanitaria primaria basata su team che integrino in modo flessibile le competenze di vari operatori sanitari per migliorare i risultati in pazienti con patologie croniche e multi morbidità (team interprofessionali per pazienti complessi nelle cure primarie)”.

Guardando all’Europa, ci sono esperienze che possono far immaginare un’evoluzione diversa per il ruolo dell’infermiere?

Sicuramente i ruoli che gli infermieri ricoprono nei nostri maggiori partner europei sono un’indicazione di come può essere sviluppata la professione nell’immediato. Nel Regno Unito ad esempio – che ha attinto alle nostre professionalità infermieristiche regolarmente prima della pandemia giudicandole le migliori disponibili in Europa dal punto di vista formativo – gli infermieri sono classificati su diversi livelli e in ognuno di questi hanno vari gradi di carriera possibili fino alla dirigenza, anche in base alla tipologia di specializzazione che li caratterizza. A dimostrazione della crescita professionale basta guardare ai vari livelli retributivi che partono dai circa 27.000 euro per un neoassunto in formazione e raggiungono i 113.000 euro (media circa 52.000 euro) per un dirigente specializzato, mentre da noi la media annuale è unica e ferma a 32-33mila euro/anno circa.

In Spagna (ma non solo, è cosa frequente anche in altri paesi europei), ancora, l’infermiere è anche prescrittore. L’accordo storico tra medici ed infermieri spagnoli è stato raggiunto nel 2017 e prevede la possibilità di stilare protocolli e linee guida che permetteranno di regolamentare la prescrizione infermieristica, con e senza la supervisione del medico, e senza che gli infermieri abbiano una formazione aggiuntiva al corso di laurea.

Da noi si deve puntare sicuramente – come già è presente negli altri paesi – alla specificità infermieristica, i cui primi segnali sono arrivati proprio con la legge di Bilancio 2021, alle specializzazioni e alla loro relativa infungibilità perché un infermiere specificamente formato in uno dei settori  necessari all’assistenza (un esempio è l’infermiere di famiglia e comunità previsto anche dalla legge 77/2020 per il territorio) non venga poi utilizzato in altre funzioni non proprio della sua specializzazione.

La telemedicina è in un momento di grande espansione: dal vostro punto di vista, può essere un valido supporto alla gestione della cronicità? Quali nodi rimangono ancora da sciogliere?

La telemedicina e in generale la teleassistenza è sicuramente un livello di evoluzione necessario alla corretta assistenza ai cronici che grazie alle tecnologie possono essere monitorati ha 24 e supportati in tutte le loro necessità anche da remoto per consentire il monitoraggio della loro condotta terapeutica e nel caso un primo intervento immediato rispetto a tempi che per svariate ragioni potrebbero allungarsi per un intervento in presenza.

Il nodo maggiore da sciogliere è evidentemente quello dell’informatizzazione che deve essere delle aziende, dei professionisti e anche degli stessi cittadini assistiti. A oggi questo capitolo è ancora decisamente indietro rispetto alle reali necessità: un ruolo importante durante la pandemia per il controllo della presenza di patologie concomitanti – quelle appunto che hanno provocato la maggior parte dei decessi – avrebbe potuto averlo il fascicolo sanitario elettronico.

A luglio 2020 questa innovazione, ormai conosciuta da anni, è attivata con il consenso però per l’85% della popolazione in Emilia-Romagna, il 77% in Friuli-Venezia Giulia e il 60% in Lombardia, ma è del tutto assente ad esempio in Calabria, Abruzzo e Bolzano e comunque segue una geografia di maggiore applicazione (ma non ovunque) nel Nord (tranne al Centro la Toscana).

Vecchi (Osservatorio MASAN): competenze e collaborazione pubblico-privato per rilanciare il procurement sanitario

Manager al posto di burocrati, condivisione delle conoscenze e delle competenze, visioni di lungo termine, capacità di intercettare i bisogni della sanità e tradurli in richieste concrete per il mercato. Diventare volano di innovazione e ricerca. Superare etichette di corruzione, immobilismo, abbracciando in modo serio la collaborazione con il settore privato. Questo, in buona sostanza, deve fare il procurement sanitario per passare dalla logica tradizionale degli ultimi anni a una più strategica. È quanto ci ha raccontato Veronica Vecchi, direttore scientifico dell’Osservatorio MASAN sul Management degli acquisti e dei contratti in sanità del CERGAS di SDA Bocconi e Associate Professor of Practice of Government, Health and Not for Profit della Bocconi. Un’intervista che in qualche modo anticipa i temi di cui si parlerà al prossimo convegno MASAN organizzato per il 24 febbraio.

La pandemia ha messo in luce il potenziale e le debolezze del sistema di acquisti della sanità italiana, troppo focalizzato al contenimento della spesa e agli approvvigionamenti a breve termine e incapace di pianificare sul lungo periodo. Errori che l’epidemia da coronavirus ha fatto emergere diverse volte in questi ultimi 12 mesi, dagli iniziali problemi di acquisti di mascherine al piano vaccinazione COVID-19, in cui il sistema centrale (ed europeo) non sta rispondendo in modo adeguato, causando iniziative autonome regionali che non avrebbero dovuto esserci. In tutto questo, sull’Italia stanno per piovere oltre 200 miliardi di euro del Next Generation EU, il più grande pacchetto di misure mai finanziato che rappresenta un’opportunità unica per stimolare investimenti nel nostro paese e per avere un SSN più resiliente in cui sperimentare nuovi modelli contrattuali che generino valore per il sistema. Anche attraverso la collaborazione pubblico-privato, una sinergia che nel nostro paese, se non fosse costantemente vista e tacciata come qualcosa che genera solo problemi e corruzione, potrebbe davvero fare la differenza.

Il procurement è parte integrante della programmazione sanitaria e non solo sistema di procedure

Il procurement dovrebbe essere visto come parte integrante della programmazione sanitaria e non solo come sistema di procedure. Ci sono provveditori in gamba, altri che fanno solo il loro compitino, ci sono responsabili delle centrali con visione manageriale e altri che si preoccupano solo di contrattare il prezzo più basso.

Da cosa occorre ripartire per avere quindi un sistema sanitario in grado di acquistare (e quindi crescere) in modo efficiente, ma che allo stesso tempo sia anche volano di innovazione nel proprio paese? A questa domanda cercherà di rispondere il prossimo convegno dell’Osservatorio MASAN che opera dal 2017 con l’obiettivo di stimolare la transizione del procurement sanitario da funzione operativa a funzione strategica, attraverso attività di ricerca e confronto tra i buyer nazionali, regionali e locali della sanità pubblica e gli operatori di mercato.

Professoressa Vecchi, qual è il messaggio che cercherete di lanciare al convegno?

Veronica Vecchi

Il tema principale è come riuscire a rendere possibile il passaggio verso un sistema sanitario efficiente, allocando meglio le risorse, concentrandosi su quello che genera valore per il sistema sanitario nazionale e per il paziente. Occorre passare da una logica di acquisti breve termine ad una di medio termine, focalizzando su quello che rende il sistema più efficiente, più capace di rispondere in termini rapidi ai bisogni. Oggi, in piena emergenza sanitaria, ci si sta rendendo conto che i soldi spesi in sanità non sono un costo, ma un investimento.

Il procurement sanitario, infatti, è sempre stato visto come funzione impiegatizia, senza nessuna visione strategica e sistemica. Un atteggiamento coerente con il programma di razionalizzazione degli acquisti di beni e servizi della Pubblica amministrazione avviato nel 2000.

Ma il tempo della spending review è finito. La focalizzazione sulla ricerca di risparmi di breve termine e la difficile interazione tra programmazione, acquisti ed erogazione delle cure ha ostacolato la capacità del sistema di acquistare innovazione. Questo succede perché non si riescono a definire i bisogni, non si conosce bene il mercato e le programmazioni regionali sono spesso carenti. Esistono gap di governance, con centrali lontane e poco collaborative con le aziende locali, gap di competenze manageriali mentre prevalgono quelle giuridico-amministrative, a conferma del fatto che il procurement sanitario non è ancora considerato una funzione strategica.

Il procurement sanitario non è ancora considerato una funzione strategica

Ripartire dalle competenze quindi. Come fare?

C’è bisogno di manager e leader, non di burocrati che scrivano delibere e determine. Il problema non sta nel codice dei contratti, il problema è che nelle maglie intricate del sistema amministrativo stratificato bisogna sapersi muovere in modo efficace e rapido, pertanto bisogna saper scegliere le persone giuste, investendo soldi in un’attività di formazione pratica, che aiuti le persone a prendere decisioni di tipo manageriale.

Le centrali regionali spendono 10.000€ all’anno di formazione, cioè niente, pur avendo a disposizione le risorse. Non si tratta quindi di un problema di budget, ma di cultura. Bisogna rimettere al centro le competenze, la formazione dovrebbe essere l’elemento su cui si valuta il personale dirigente. Senza capacità manageriali ci si perde nei meandri burocratici.

Occorre alimentare quello che io chiamo managerial flow: mettere manager capaci nelle posizioni chiave, i quali, condividendo tra di loro obiettivi e competenze, arrivano più rapidamente a prendere delle decisioni, in perimetri a geometria variabile. Si ricrea quindi fiducia, trainando la macchina amministrativa in modo più semplice.

Occorre alimentare il managerial flow per trainare la macchina amministrativa in modo più semplice

I profili adatti potrebbero avere anche un background clinico, la cosa importante è che sappiano gestire delle progettualità e delle complessità. Perché da queste figure dipende il rapporto con il mercato, a cui occorre saper fare le richieste giuste. Possono essere forniture o soluzioni oppure anche prodotti che non esistono: in questo modo si stimola la produttività e la ricerca, si attiva un procurement for innovation.

La Commissione europea, per spendere i soldi che arriveranno dal Next Generation, chiede appropriatezza di spesa e approvvigionamento in tempi rapidi. Ci servono manager per raggiungere questi obbiettivi.

In che modo il procurement sanitario strategico potrebbe essere volano di innovazione e produttività?

Il procurement vale il 3% del PIL Nazionale. Se una parte di questi soldi fosse usata per stimolare innovazione nel mercato, potremmo attivare una leva di sviluppo economico estremamente interessante.

Il privato oggi è anche ben disposto verso logiche di partnership con il pubblico, ma i politici non riescono a cogliere l’occasione e i manager sanitari non vogliono rischiare perché lavorano in un contesto sottoposto a continui controlli, che premia il formalismo invece dell’innovazione. E oltre a questo ci vorrebbe una sorta di riconoscimento da parte delle istituzioni sul ruolo strategico del procurement, spogliandolo di quella etichetta di fonte di corruzione e di sprechi: il sistema degli approvvigionamenti non può essere visto solo in questo modo. Abbiamo l’occasione d’oro del Recovery Fund: usiamo una percentuale di queste risorse in contratti innovativi, per prodotti e processi. Occorre investire in formazione, in un nuovo parco tecnologico, in digitalizzazione e nel rafforzamento della medicina territoriale per gestire le cronicità.

In tutto questo ci vogliono figure che siano in grado di comprare meno e comprare meglio e rendere più produttivo quello che abbiamo acquistato.

Serve un cambio di paradigma per premiare l’innovazione e non il formalismo

Il procurement non può basarsi solo sul formalismo delle procedure perché allora anche il mercato risponderà con la stessa rigidità. La struttura sanitaria, organizzata su base regionale, deve interloquire con i territori, che in Italia sono diversificati. Le centrali di committenza regionali dovranno lavorare a stretto contratto con la programmazione sanitaria regionale e con le aziende sanitarie per iniziare a concepire nuove soluzioni, il che significa utilizzare molto di più le procedure negoziate, che consentono di stimolare la co-progettazione con il mercato in modo più veloce.

Il partenariato pubblico-privato è una soluzione?

Potrebbe esserlo, ma manca la volontà politica di realizzarlo. Il procurement tradizionale ha sempre acquistato beni non complessi perché non è strutturato e preparato per acquisire innovazione e complessità. Questo sistema ha in parte privato la capacità del pubblico di generare valore e ha anche privato il mercato di diventare un soggetto capace di proporre soluzioni interessanti per il servizio sanitario.

Il partenariato pubblico-privato è concepito come un articolo del codice dei contratti, ci sono stati tentativi di fare linee guida, approfondimenti, ma tutto in questo paese viene visto in modo rigido. Quando parlo di partenariato pubblico-privato credono mi riferisca al project-financing, che è solo una modalità di finanziamento.

Il fatto che in passato questo modello non abbia funzionato come si sperava non è ragione sufficiente per accantonarlo del tutto: occorre ripartire da dove ci si è fermati, capire dove si è fatto l’errore e provare lavorarci.

Noi proponiamo un modello diverso, bastato sulla condivisione di conoscenze, sulla collaborazione tra pubblico e privato, sulla co-creazione di valore pubblico condiviso.

Il partenariato pubblico-privato non è solo project-financing

Un modello che dovrebbe essere il modus operandi del sistema di approvvigionamenti, da adattare alle diverse situazioni.

 

Di questo e molto altro si parlerà al Convegno MASAN il prossimo 24 febbraio, a cui parteciperanno, tra gli altri, Stefano Lorusso, Capo Segreteria Tecnica del Ministro della Salute; Ivo Locatelli, Senior Expert, Team Leader Innovation Procurement e membro della DG GROW (Directorate General for Internal Market, Industry, Entrepreneurship and SMEs) della Commissione Europea; Valeria Vaccaro, Presidente Consip S.p.A., Capo del Dipartimento dell’Amministrazione Generale del Personale e dei Servizi del Ministero dell’Economia e Fernanda Gellona, Direttore Generale Confindustria Dispositivi Medici.

Farmaci orfani e innovatività: uno stretto legame riconosciuto anche da AIFA

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Il processo di riconoscimento dell’innovatività per i farmaci orfani funziona. L’Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA), alla quale spetta la valutazione attraverso un algoritmo molto rigoroso, in circa tre quarti dei casi esprime parere favorevole. È quanto emerge dal V Quaderno Ossfor dedicato ai farmaci orfani innovativi, presentato lo scorso 12 febbraio da Osservatorio Farmaci Orfani e SIFO (Società Italiana di Farmacia Ospedaliera e dei Servizi Farmaceutici delle Aziende Sanitarie), sulla base di un’analisi condotta da Crea Sanità relativa al periodo maggio 2017-giugno 2020. Buone notizie, quindi, soprattutto per le persone affette da malattie rare, ma anche per le aziende impegnate nella ricerca e sviluppo di soluzioni terapeutiche dedicate a un numero di pazienti molto contenuto. Un quadro che non deve però derogare al mantenimento dell’impegno di tutti gli stakeholder per continuare e migliorare l’iter che porta all’accesso ai farmaci innovativi.

Innovatività riconosciuta nel 72% dei casi

Dal 2017 al 2020 AIFA ha ricevuto 76 dossier per la valutazione dell’innovatività, 47 per farmaci non orfani e 29 per farmaci orfani. Per i primi il riconoscimento dell’innovatività ha riguardato il 62 per cento delle richieste, per i secondi il 72 per cento. “Il fatto che nel 72% dei casi sia stata concessa l’innovatività per gli orfani significa che di fatto sono state superate le problematiche connesse alla valutazione della ridotta qualità delle evidenze strettamente connessa ai piccoli numeri delle malattie rare”, ha spiegato Barbara Polistena di Crea Sanità. “La determina AIFA 1535/2017 ha previsto deroghe al criterio generale nel caso di farmaci con indicazione per malattie rare. E per i farmaci orfani prevede che l’innovatività possa essere riconosciuta anche se le prove presentate a supporto siano state giudicate di livello basso, purché sia stato evidenziato un elevato bisogno terapeutico ed esistano forti indicazioni di un beneficio terapeutico aggiuntivo”.

Nei farmaci orfani la qualità delle evidenze è connessa al ridotto numero di pazienti studiati

Valutare l’innovatività insieme ai pazienti

L’innovatività di un farmaco viene definita da AIFA attraverso un algoritmo che valuta il bisogno terapeutico, il valore terapeutico aggiunto e la qualità delle prove. Di norma viene definito innovativo un farmaco che, in modo massimo o importante, risponda a un bisogno terapeutico e possegga anche un valore terapeutico aggiunto. Oltre a dimostrare queste caratteristiche con un’alta qualità delle prove. “Come si evince dai dati del rapporto Crea, quando l’ente regolatore tiene conto delle necessità particolari relative ai farmaci orfani, i risultati si vedono” ha commentato Laura Crippa, RaReg-Osservatorio Farmaci Orfani. “Ciò porta a volere con forza che queste necessità siano tenute in considerazione in tutte le linee guida di AIFA. Cosa che speriamo possa avvenire nella revisione del processo di definizione di prezzo e rimborso, già entro quest’anno”. Certo “l’algoritmo di AIFA è ben strutturato e multidimensionale. Ma esistono delle criticità tra il livello Ue e quello nazionale italiano per quanto riguarda l’inclusione dei pazienti nella valutazione del valore terapeutico aggiunto. Un passaggio fondamentale che in Italia è ancora assente”, ha aggiunto Simona Bellagambi, membro del Consiglio direttivo di Eurordis.

Nel processo di valutazione di AIFA l’inclusione dei pazienti è ancora scarsa

Ma qual è il ruolo dei malati rari nella definizione dell’innovazione quando le evidenze rispetto al farmaco sono limitate? Quanto viene coinvolto il paziente? Ed è possibile aumentare il suo coinvolgimento? Domande fondamentali a cui ha cercato di rispondere Federica Borgini, Paziente esperto dell’Accademia dei pazienti Eupati Italia: “I pazienti sono sempre più formati e competenti perché hanno compreso che per essere parte attiva devono conoscere bene i processi che portano i farmaci nella loro disponibilità, ma anche il perché dei tempi che questo richiede. Purtroppo nel processo che porta alla determina di AIFA non sono definiti né spazi né ruoli né per i pazienti né per i caregiver”. E soprattutto essi “non sono compresi tra i soggetti che possono attivare il processo di valutazione di nuovi farmaci”, ha avvertito. Uno dei perché, forse il principale, lo ha esplicitato Bellagambi, secondo cui “manca l’educazione dei policy maker rispetto al valore che l’innovazione determina per il paziente”.

 

Costi e presa in carico al centro dell’agenda sanitaria…

Innovazione e accesso al farmaco devono però trovare la giusta quadra con il concetto di sostenibilità, soprattutto se si parla di ricerca per la salute. Essere capaci di dare risposte ai bisogni insoddisfatti in ambito di salute è una delle mission che deve perseguire chiunque si occupi di sanità. Nel caso delle malattie rare e dei farmaci orfani, “si tratta di un approccio che conferma la responsabilità etica con cui tutto il sistema si prende carico di fasce di popolazione che, pur essendo numericamente ridotte, esprimono richieste che non possono essere ignorate o nascoste. Il farmacista ospedaliero assume in questo scenario un ruolo essenziale: da un lato quello di completo conoscitore del farmaco orfano, e dall’altro di supporto determinante nel governo del percorso complessivo del paziente con malattia rara”, ha sottolineato il presidente di SIFO, Arturo Cavaliere.

Un governo che deve fare i conti, è il caso di dirlo, anche con le risorse economiche disponibili, soprattutto in considerazione del fatto che tra gli innovativi i farmaci orfani spesso sono quelli con prezzi più elevati. E tenendo presente che “i pazienti ad alto costo, così chiamati perché necessitano di questo tipo di medicinali, hanno un impatto molto importante sul budget delle aziende sanitarie”, ha detto Marcello Pani, segretario nazionale SIFO.

Innovazione e accesso al farmaco devono conciliarsi con la sostenibilità

Ma allora come si affronta questo problema? “I fondi messi a disposizione per ora sono stati abbastanza adeguati. L’attribuzione della spesa per questi medicinali rimane in capo alla Regione di appartenenza del paziente, anche nel caso in cui si debba recare in un’altra Regione dotata di centro specializzato per la propria patologia. E sul piano dell’accesso alle cure, devo dire che esistono relazioni interregionali efficaci”, ha aggiunto Pani. Che ha poi puntualizzato su alcuni aspetti di natura finanziaria. “Il meccanismo dei fondi per i farmaci innovativi pone interrogativi in prospettiva futura. Sappiamo che il fondo per gli innovativi oncologici è arrivato a 850 milioni di euro e arriverà a 1 miliardo, raddoppiando in termini di domanda. Per gli innovativi non oncologici le cifre sono inferiori, ma preoccupa il fatto che la somma di questi due fondi nel 2020 ha sforato del 30 per cento la disponibilità di cassa. E, sempre guardando al futuro, desta preoccupazione il prossimo ingresso di nuovissimi farmaci biologici ad alto costo, che avranno indicazioni che abbracciano sia l’oncologia sia le malattie rare”. Programmare con cognizione di causa diventa quindi fondamentale e serve fare horizon scanning perché il decisore politico abbia indicazioni sulle dimensioni dei fondi che si dovranno rendere disponibili per far fronte alle necessità di cura.

Sul tema dell’accessibilità universale ai farmaci per le malattie rare si è espresso anche Ugo Trama, UOD Politica del farmaco e dispositivi, Direzione Generale Tutela Salute e Coordinamento del Sistema sanitario regionale, Regione Campania. “In alcune Regioni non ci sono centri di assistenza di eccellenza per tutte le malattie rare. Bisogna condividere la presa in carico dell’assistito in modo che possa trovare le cure migliori anche fuori Regione. In tal senso sarebbero auspicabili percorsi di presa in carico non solo nazionali, ma anche internazionali, al fine di garantire un’assistenza ancor più uniforme indipendentemente dalla residenza del paziente”.

…e politica

Quanto alla politica sanitaria, malattie rare e farmaci orfani sono ben presenti sui tavoli di lavoro a diverso livello. Da quello della senatrice Paola Binetti, presidente dell’intergruppo parlamentare per le malattie rare, a quello di Annamaria Parente, presidente XII Commissione permanente Igiene e Sanità del Senato.

“Il piano nazionale sulle malattie rare e la legge quadro sulle malattie rare sono state promesse finora non rispettate dal ministro della Salute Roberto Speranza. Sono questioni che andranno affrontate dal nuovo governo. Le esigenze di varia natura che sono state anteposte negli ultimi mesi agli interessi dei malati rari hanno portato alla rarefazione dell’interesse politico su questa tematica. Personalmente ho chiesto discontinuità rispetto al passato, per tornare a dare ai malati rari il diritto alle cure, peraltro sancito dalla Costituzione”, ha precisato Binetti.

Il piano nazionale e la legge quadro sulle malattie rare richiedono l’attenzione della politica

Per riuscirci, secondo Parente, “bisogna investire nell’innovazione nell’ottica di non lasciare indietro nessun paziente. E ciò significa investire molto in ricerca. Facendo sì che per questo siano disponibili fondi Ue”. Perché “le malattie rare sono la cartina di tornasole della sanità e delle relazioni tra aziende, istituzioni e pazienti, anche in chiave di sostenibilità. Sul tema del rapporto Stato-Regioni dobbiamo guardare con positività al ruolo di queste ultime, che devono essere facilitatori dell’accesso al farmaco”. E se è vero che “la presa in carico dei pazienti riguarda tutti i player della salute, questa deve essere la vera novità di una sanità che pone al centro il territorio. E ciò potrà essere realizzato anche grazie al Recovery Fund”. Una serie di obiettivi ambiziosi su cui sta lavorando la Commissione Igiene e Sanità in Senato, ha chiosato Parente.

 

Le sfide nella gestione terapeutica dei pazienti con ipercolesterolemia in prevenzione secondaria: criticità, proposte e prospettive

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Nonostante il beneficio della terapia ipolipemizzante nei pazienti con ipercolesterolemia in prevenzione cardiovascolare secondaria, i dati provenienti dalla real life evidenziano spesso una gestione terapeutica ancora inadeguata: quali sono le principali criticità, le potenziali aree di miglioramento e le azioni da mettere in atto?

Ne abbiamo parlato in un webinar con diversi stakeholder della sanità regionale in Campania, organizzato da Mariarosaria Cillo (Direttore Dipartimento Farmaceutico, ASL Salerno) e Adriano Vercellone (Dirigente Dipartimento Farmaceutico, ASL Napoli 3 Sud) in qualità di responsabili scientifici e in collaborazione con la segreteria scientifica di LinkHealth Health Economics, Outcomes & Epidemiology.

Questo ebook illustra i principali argomenti dell’incontro, con la sintesi dei contributi dei partecipanti.

Farmaci a domicilio: utile per i pazienti fragili, il servizio andrà avanti oltre la pandemia

Nell’emergenza da Covid-19 le farmacie del territorio si sono immediatamente attivate per fornire i farmaci a domicilio ai pazienti, con un protocollo di Federfarma in collaborazione con Croce Rossa Italiana. Quali risultati sono stati raggiunti e con quali prospettive per il futuro?

 

Intervista a Roberto Tobia, Segretario Nazionale Federfarma

Farmaci biologici: appropriatezza prescrittiva, continuità terapeutica e motivazione

È destinata a diventare una pietra miliare nella disciplina giuridica dei farmaci biologici e biosimilari: la sentenza del Consiglio di Stato, Sezione III, n. 8370 del 28 dicembre 2020 riunisce tutti i principi finora affermati per via giurisprudenziale, e ne aggiunge di nuovi e importantissimi, principalmente in relazione alla prescrivibilità dell’originatore per ragioni di continuità terapeutica.

Ma andiamo con ordine.

Il caso trae origine da una gara indetta dalla centrale di committenza regionale piemontese nelle forme dell’accordo quadro con tre vincitori (a norma dell’art. 15, comma 11 quater d.l. n. 95/12), nella quale venne previsto che la continuità terapeutica dovesse essere assicurata con uno dei farmaci in graduatoria, ancorché in posizione successiva al terzo. Questa clausola, di fatto, impediva la prescrizione del farmaco che (1) non fosse stato offerto in gara oppure che (2) fosse stato offerto ad un prezzo superiore alla base d’asta e perciò escluso.

L’obiettivo dell’ente regionale era evidentemente quello di scardinare taluni comportamenti di rifiuto della competizione concorrenziale: infatti, talvolta, e in special modo rispetto all’originatore, accade che il farmaco che gode di continuità terapeutica con un dato numero di pazienti non venga affatto offerto in gara, al fine di poterlo poi vendere alla P.A. ad un prezzo sostanzialmente di monopolio. La continuità terapeutica diventa, cioè, un sotto-mercato di tipo monopolistico, da cui l’unico competitor non ha interesse ad uscire per offrire lo stesso farmaco sul mercato concorrenziale ad un prezzo, a quel punto, necessariamente di mercato.

Commento alla Sentenza n. 8370 del 28 dicembre 2020 del Consiglio di Stato

Il T.A.R. per il Piemonte aveva aderito su tutta la linea all’impianto di gara predisposto dalla centrale d’acquisto: la sentenza di primo grado (che avevamo commentato qui) era per la verità andata anche oltre le aspettative, finendo per affermare non soltanto che l’art. 15, comma 11 quater, lett. b) consenta al medico di prescrivere per ragioni di continuità terapeutica solo il farmaco che ha presentato offerta utile (il farmaco “incluso” nella procedura di gara), ma anche che la continuità terapeutica con il farmaco escluso fosse certamente possibile ma soltanto con costi a carico dell’assistito.

In altri termini, secondo il T.A.R., le esigenze di protezione del bilancio pubblico e la presenza di almeno tre farmaci idonei alla terapia avrebbero dovuto orientare il medico prescrittore alla scelta di uno dei tre farmaci vincitori. Nel caso della continuità terapeutica, la libertà prescrittiva non sarebbe stata lesa dal momento che il medico avrebbe potuto prescrivere comunque il farmaco del trattamento in corso; in tal caso, però, il SSR non avrebbe sostenuto/rimborsato il costo.

La base d’asta deve essere idonea a sviluppare la concorrenza

Queste posizioni sono parse forse troppo estreme al Consiglio di Stato. Non nel senso che la gara della centrale piemontese fosse illegittima; anzi, in appello è stata pienamente confermata la correttezza delle disposizioni di gara stesse anche e soprattutto rispetto alla base d’asta. Vale la pena di ricordare, infatti, che le tesi dell’originatore si fondavano ancor prima sulla supposta inadeguatezza della base d’asta a consentire la partecipazione al farmaco ex monopolista, che veniva offerto ad un prezzo ancora pari a quello precedente all’apertura del mercato.

Una prima importante conclusione è dunque che la base d’asta di una gara per accordo quadro ex art. 15, comma 11 quater, rimane nell’ampia disponibilità della stazione appaltante, la quale deve semplicemente garantire la pluralità di offerte per permettere lo sviluppo di una gara concorrenziale. Tuttavia, la base d’asta non deve essere necessariamente tanto alta da consentire al farmaco mediamente più costoso di formulare offerta né addirittura inclusiva al punto da assestarsi sul prezzo praticato nel precedente regime di monopolio.

Il Consiglio di Stato ha ribadito che la base d’asta deve essere idonea a sviluppare la concorrenza (nel caso di specie, ben tre prodotti su quattro sono stati offerti a prezzi largamente sotto la base d’asta) e che, in queste condizioni, le eventuali difficoltà soggettive di un concorrente ad offrire al di sotto della base d’asta non sono idonee a dimostrare che la base d’asta fosse incongrua.

Queste conclusioni sono assolutamente in linea con quanto già nel 2016 osservato dall’AGCM (segnalazione del 17 novembre 2016, in Bollettino n. 41 del 21 novembre 2016), che aveva osservato come se la base d’asta fosse pari al prezzo massimo di cessione al SSN dell’originatore allora si sarebbe perduta completamente la concorrenzialità della gara, perché ciò avrebbe spinto verso quel prezzo massimo anche le offerte dei biosimilari, anziché portare verso il prezzo di mercato l’ex monopolista.

 

La parte più innovativa della sentenza è però rappresentata dalle riflessioni sulle modalità di garanzia della continuità terapeutica. Si tratta di un punto centrale per i giudici amministrativi tanto che fin dall’inizio (ad es. nel leading case di cui alla sentenza del Consiglio di Stato, Sez. III, n. 3572/2011) ha rappresentato il punto di equilibrio tra l’esigenza di risparmio sottesa all’uso dei biosimilari e quella di tenere conto delle specificità individuali del paziente.

Per i giudici di Palazzo Spada, la continuità terapeutica rappresenta ancora le colonne d’Ercole nell’uso dei farmaci biologici e biotecnologici: essa va garantita senza che il costo del relativo trattamento possa rappresentare un ostacolo, un disincentivo oppure un elemento perturbante della terapia del paziente. Neppure conta se il farmaco in questione abbia o meno presentato offerta oppure se l’offerta sia stata o meno esclusa dalla gara.

Il punto non è questo.

L’elemento centrale è piuttosto distinguere i casi in cui la continuità terapeutica è l’unica opzione per il paziente. Ed è su questo aspetto che la sentenza di fine anno manifesta tutta la sua innovatività.

Quando la prescrizione del farmaco più costoso è veramente l’unica opzione terapeutica?

Per il Consiglio di Stato è necessaria una indagine sull’appropriatezza della prescrizione del farmaco diverso da uno dei tre vincitori della procedura: se il medico prescrittore ritiene che esso sia l’unica effettiva opzione terapeutica per il paziente allora il SSN dovrà acquistare il farmaco anche se non abbia partecipato alla gara per accordo quadro e al prezzo determinato unilateralmente dal produttore.

Tuttavia, deve davvero trattarsi dell’unica opzione terapeutica.

È significativo che il Consiglio di Stato abbia mosso il proprio ragionamento su questo aspetto da un elemento di costo: la costante e consolidata giurisprudenza afferma infatti che il SSN non deve necessariamente garantire il trattamento farmacologico agli assistiti con tutti i farmaci disponibili sul mercato. Il SSN non è sempre tenuto a servirsi del farmaco in assoluto più evoluto, o ritenuto migliore, soprattutto se questo è più costoso di altro di pari e sicura efficacia nella terapia nella maggior parte dei casi trattati.

D’altronde, è per questa ragione che si fanno le gare per l’acquisto di farmaci.

Ecco allora la necessità di stabilire se la prescrizione del farmaco più costoso sia realmente indispensabile ad un dato paziente, ovvero se questi possa essere trattato efficacemente anche con uno degli altri a minor costo.

Non serve trincerarsi dietro al dogma della libertà prescrittiva: il medico non è libero di prescrivere ogni farmaco, proprio perché deve rispettare l’assunto secondo il quale il SSN non è tenuto a servirsi di tutti i farmaci. La libertà prescrittiva va esercitata secondo delle regole, tra cui il costo della terapia e alle condizioni individuali del singolo paziente.

Per usare le parole del Consiglio di Stato, la libertà prescrittiva va declinata secondo il concetto di appropriatezza prescrittiva: il medico è libero di prescrivere un farmaco più costoso se tale prescrizione è appropriata, nel senso che nessuno dei farmaci a minor costo è idoneo alla prosecuzione del trattamento in ragione delle condizioni individuali di quel dato paziente.

 La continuità terapeutica va sempre garantita ma non costituisce di per sé una motivazione

Naturalmente, occorre stabilire un criterio oggettivo in base al quale poter valutare se la prescrizione è appropriata oppure no. Obiettivamente, non è compito facile: ogni criterio imposto finirebbe per svilire il ruolo del medico prescrittore e il suo rapporto con il paziente, che certo non possono essere sacrificati sull’altare del diritto.

L’unico elemento in grado di dimostrare l’appropriatezza prescrittiva senza limitare il ruolo del medico risiede nella motivazione della prescrizione.

In questo senso, la giurisprudenza aveva già raggiunto traguardi importanti quando si era affermato che la motivazione della decisione prescrittiva, specialmente quando il farmaco prescritto non è quello a prezzo inferiore, è elemento essenziale della prescrizione stessa. E ciò sia perché rende trasparente l’operato del SSN e in generale della pubblica amministrazione, secondo le previsioni dell’art. 97 Cost.; sia perché la motivazione rende il medico il fulcro centrale dell’intero sistema di assistenza farmaceutica pubblica, il soggetto che governa la prescrizione, la terapia e, in definitiva, la qualità e l’efficienza del SSN.

Vale però la pena di evidenziare un punto importante: anche una prescrizione per continuità terapeutica va motivata. In altre parole, la continuità non è di per sé la motivazione: occorre che il medico motivi perché il paziente ha necessità di continuare la terapia con il medesimo farmaco e, soprattutto, perché sia inappropriata la prosecuzione della terapia con un biosimilare o comunque con altro farmaco biologico avente il medesimo principio attivo ma minor costo.

Questo è forse l’aspetto più innovativo ed importante di questa decisione del Consiglio di Stato: finora, infatti, alcune Regioni e molti medici avevano interpretato che fosse sufficiente indicare che il paziente è in continuità terapeutica per assolvere l’onere motivazionale richiesto dai provvedimenti regionali che variamente hanno incentivato l’uso dei biosimilari.

Ebbene, non è così: non basta (più) motivare scrivendo, o barrando la casella, “continuità terapeutica”.

Il Consiglio di Stato afferma che la continuità terapeutica richiede una motivazione specifica, rigorosa e adeguata che dunque non si può risolvere nella mera affermazione dell’esigenza del paziente di una continuità, ma richiede uno sforzo aggiuntivo, nello spiegare perché a quel paziente non possa essere garantita una terapia di eguale efficienza e di piena sicurezza ma utilizzando uno dei farmaci primi tre classificati della procedura di selezione.

La continuità terapeutica richiede una motivazione specifica, rigorosa e adeguata

Finalmente, verrebbe da dire: che la motivazione della continuità terapeutica non si potesse tradurre in una tautologia era già stato affermato dall’AGCM proprio e sempre in quella segnalazione del 2016 richiamata sopra: l’autorità antitrust aveva infatti censurato la bozza iniziale del testo dell’art. 15, comma 11 quater, nella parte in cui prevedeva che il medico potesse prescrivere senza motivazione per continuità terapeutica, perché l’assenza di motivazione avrebbe disincentivato l’evoluzione in senso concorrenziale del mercato dei farmaci biologici e biosimilari. Tanto che nella versione finale della norma è caduta la previsione di un’assenza di motivazione.

 

Riassumendo: nella prescrizione di un farmaco biologico o biosimilare, il medico dovrà anzitutto orientarsi verso uno dei primi tre farmaci della procedura ex art. 15, comma 11 quater, ossia quelli disponibili a minor prezzo. Ciò sia per il paziente naïve che per quello già in trattamento. Nel caso in cui il paziente sia in trattamento con un farmaco diverso dai tre vincitori, tale farmaco potrà essere prescritto per ragioni di continuità terapeutica, e rimborsato dal SSN, indipendentemente dal fatto che il farmaco sia stato offerto nella gara e dal prezzo a cui è stato offerto. Tuttavia, in tal caso, il medico dovrà motivare non genericamente sull’esistenza di una situazione di continuità terapeutica, ma dare rigorosa dimostrazione del perché la prosecuzione della terapia con switch verso uno dei tre vincitori non garantirebbe al paziente un trattamento in condizioni di uguale efficienza e di piena sicurezza.

Blockchain in sanità: sfide e potenziale di una tecnologia che può fare la differenza per il SSN

Dati sanitari decentralizzati, criptati, immutabili, accessibili solo a figure autorizzate, in grado di tenere traccia della storia clinica del paziente, monitorare i suoi parametri vitali in tempo reale, trasmettere le informazioni in modo sicuro ed evitare frodi o manipolazioni. Pochi, semplici caratteristiche che potrebbero rivoluzionare l’assistenza sanitaria nel nostro paese e in tutto il mondo. Queste sono solo alcune delle potenzialità della blockchain, una tecnologia che si basa su una rete di singoli computer, detti “nodi”, che rendono disponibili i dati, in tempo reale, senza bisogno di un’autorità centrale che li gestisca.
In generale, i progetti blockchain in Italia non sono numerosi. La sanità potrebbe essere uno dei settori in cui questa tecnologia può fare la differenza, in termini di protezione e condivisione sicura delle informazioni e cybersecurity. Questa “catena di blocchi” potrebbe essere il presupposto per avviare in modo concreto, ad esempio, la Cartella Clinica Elettronica che in Italia fatica a decollare. Le sfide sono molte e nel nostro paese pesa anche una carente cultura digitale e di competenze specifiche per sviluppare questa tecnologia.
Come superare i vari ostacoli? Quali potrebbero essere i primi passi concreti, da implementare subito, per utilizzare il sistema blockchain in ambito sanitario?

Ne parliamo con:

  • Laura Cappello
    Tech Lawyer, Presidente Blockchain Core
  • Ernesto Belisario
    Avvocato, Membro task force AgId per l’Intelligenza Artificiale

Modera:

  • Angelica Giambelluca
    Giornalista professionista in ambito medico