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La digitalizzazione della pubblica amministrazione a favore del cittadino e del paziente

Sofia Rossi
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Complice la pandemia ancora in corso in tutto il mondo, la nuova salute digitale e i servizi online per il cittadino sono al centro di una rivoluzione copernicana che sta investendo le pubbliche amministrazioni. Dal febbraio 2021 in Italia è scattato l’obbligo di usare unicamente Spid e Cie per identificare i cittadini e di rendere i principali servizi fruibili tramite l’App IO. Per facilitare questo processo, gli enti pubblici hanno instituito al proprio interno una nuova figura, quella del “responsabile per la transizione digitale”, appositamente chiamata a traghettare la macchina burocratica pubblica in questo cambiamento.

Uno dei risvolti più interessanti della nuova modalità di identificazione sta nella capacità dei sistemi di intelligenza artificiale di estrarre i cosiddetti “big data”, traendo dalle carte d’identità sanitarie dei cittadini alcune informazioni utili sia alla pratica medica che alla ricerca scientifica. Un cambiamento che, d’altro canto, ha portato con sé la necessità di regole precise in materia legale al fine di tutelare la privacy di tutti.

 La transizione digitale e le figure coinvolte

A livello globale il processo di digitalizzazione della pubblica amministrazione è iniziato alla fine degli anni Novanta in Canada e negli Stati Uniti. L’e-government è stato presto esportato per essere riprodotto esponenzialmente nei Paesi dell’Unione Europea, che lo stanno portando ad un più ampio compimento proprio in questi ultimi anni. La pandemia mondiale ha quindi solo accelerato un processo che era già stato avviato e che nel 2020 ha mostrato improvvisamente tutti i suoi benefici ma anche i ritardi di alcuni Paesi rispetto ad altri nella sua piena applicazione.

La figura del responsabile per la transizione al digitale, disciplinata dall’articolo 17 del CAD, il Codice dell’Amministrazione Digitale convertito in legge n. 120 dell’11 settembre 2020, sta assumendo un rilievo sempre maggiore se si considera che la normativa italiana ha stabilito una scadenza puntuale di adeguamento digitale per le pubbliche amministrazioni con l’obiettivo di accelerare sul fronte dell’innovazione delle modalità di offerta dei servizi a cittadini e imprese.

Per la pubblica amministrazione la centralità e l’importanza di questo processo è risultata immediatamente essenziale durante l’emergenza Covid, con gli uffici costretti ad attrezzarsi per individuare forme di lavoro più flessibili e da remoto. Allo stesso tempo le aziende in capo allo Stato hanno dovuto coordinare strategicamente i sistemi informativi con quelli delle telecomunicazioni, dando un indirizzo nello sviluppo sia ai servizi interni all’azienda che a quelli esterni, occupandosi di garantire la sicurezza informatica e promuovendo un’alta accessibilità degli strumenti informatici anche ai soggetti diversamente abili. L’obiettivo finale è e sarà quello di ridurre i tempi e i costi dell’azione amministrativa a vantaggio di una maggior soddisfazione da parte dell’utenza, cui è necessario garantire di poter accedere ai servizi anche dai dispositivi mobili.

L’identità digitale

L’obiettivo legislativo avviato tramite il processo di digitalizzazione è anche quello di ampliare il ventaglio dei servizi di cui il cittadino può usufruire senza recarsi fisicamente nelle sedi pubbliche, servendosi di portali o applicazioni a cui accedere tramite una modalità di riconoscimento altrettanto sicura. Dal 1° marzo 2021 la legge vieta alle pubbliche amministrazioni di utilizzare sistemi di identificazione diversi dall’identità digitale.

Dal 1° marzo 2021 la PA deve identificare il cittadino solo con l’identità digitale

 Lo Spid (Sistema Pubblico di Identità digitale) e la Cie (carta d’identità elettronica) sono le principali modalità di accesso, insieme alla Cns (Carta Nazionale dei Servizi), visto il suo utilizzo in associazione alla tessera sanitaria che tutti i cittadini possiedono. Per implementare la sicurezza informatica, ai gestori dei servizi dell’identità digitale è stato consentito l’accesso gratuito al SCIPAFI, il sistema pubblico di prevenzione delle frodi nel settore amministrativo, del credito al consumo. È stato anche stabilito l’ampliamento dell’utilizzo dell’identità digitale ai servizi erogati dai concessionari di pubblici servizi e dalle società a controllo pubblico.

La doppia sfida del digital divide

Oltre alle difficoltà di ordine pratico e burocratico, il processo di digitalizzazione della pubblica amministrazione deve fare i conti con il digital divide, il naturale divario che si registra fra le fasce più giovani della popolazione, che già conoscono e utilizzano efficacemente gli strumenti informatici, e coloro che, per ragioni anagrafiche, ne hanno minor familiarità. Oltre il 50% della popolazione italiana ha un’età compresa fra 35 e 100 anni ed è quindi cresciuta in un’epoca precedente alla massiccia diffusione della tecnologia digitale nella vita di tutti i giorni. A questo dato si aggiunge anche il fatto le competenze digitali dell’italiano medio sono più basse che nel resto d’Europa.

Nella PA sono già presenti molti esempi virtuosi

Questo gap culturale è difficilmente colmabile in tempi brevi e sulla carta potrebbe ostacolare l’effettiva messa a regime del processo di digitalizzazione della vita pubblica. Esempi virtuosi come quelli rappresentati dal fascicolo digitale del cittadino del Comune di Milano o dalla performante gestione del sistema di prenotazione delle vaccinazioni anti-Covid della Regione Lazio tramite l’app LazioSalute dimostrano però che gli ostacoli possono essere superati da servizi strutturati in modo semplice e immediato così come da una proficua collaborazione intergenerazionale.

 

L’esperienza di Milano: il fascicolo digitale del cittadino

Roberta Cocco

Progetto principe dell’assessorato alla Trasformazione Digitale e Servizi Civici del Comune di Milano guidato da Roberta Cocco, il fascicolo digitale del cittadino è stato lanciato nell’aprile 2017 e interamente sviluppato dalla direzione Siad (sistemi informativi e agenda digitale) del municipio milanese. Grazie a questo strumento il cittadino può trovare in unico luogo virtuale le informazioni anagrafiche del nucleo famigliare, le informazioni relative alle iscrizioni ai servizi per l’educazione e scuola dell’obbligo, i documenti tributari, le scadenze dei documenti anagrafici e il collegamento ai servizi online per la mobilità. L’accesso si può effettuare tramite Spid e per chi si collega c’è la possibilità di fissare e monitorare i propri appuntamenti con il Comune tramite l’agenda online.

Dal suo lancio a oggi il fascicolo è sempre stato oggetto di nuovi rilasci e implementazioni e di alcune campagne di comunicazione, sia istituzionali che non, attraverso collaborazioni con canali social molto seguiti come quello de “Il Milanese Imbruttito”, che nell’ottobre 2019 ha realizzato per un video da oltre 1 milione di visualizzazioni per presentare il nuovo strumento digitale.

“Dalla sua creazione la funzione più utilizzata è stata quella che dà la possibilità di scaricare i propri certificati anagrafici e quelli del nucleo familiare in formato digitale e con valore legale”, spiega l’assessore Cocco, sottolineando che a marzo 2021 è stato toccato il record di certificati richiesti: sono stati emessi 222.015 prodotti, di cui oltre il 93 per cento online.

Il fascicolo digitale del cittadino è attivo a Milano dal 2017

Dopo una precedente fase di testing, avvenuta grazie alla collaborazione di 100 cittadini reclutati come volontari attraverso la newsletter del Comune di Milano, nel maggio del 2020 è stata creata anche l’app, disponibile per Android e Apple, un prodotto che oggi ha già superato i 75 mila download. “Il progetto è stato molto apprezzato anche dagli altri Comuni italiani che in molti casi ne hanno richiesto il riuso, come per esempio il Comune di Venezia, ma l’apprezzamento più grande è risultato evidente dal massiccio utilizzo che ne hanno fatto i cittadini di Milano” – ha proseguito l’assessore, che ha sottolineato come il fascicolo del cittadino sia proprio il progetto simbolo del percorso di trasformazione digitale intrapreso dal Comune di Milano in questi anni, oltre che il risultato di un lungo lavoro di analisi che oggi permette ai cittadini di avere a disposizione, prima su pc e successivamente su smartphone, uno strumento semplice e sicuro per dialogare con la Pubblica Amministrazione e ottenere i servizi richiesti senza recarsi allo sportello, evitando quindi inutili spostamenti in città. L’obiettivo futuro? “Incrementare i servizi offerti e riuscire a portare il fascicolo sugli smartphone di tutti i milanesi”.

SaluteLazio e la campagna vaccinale anti-Covid

A Roma la stazione Termini è diventata uno dei più grandi centri vaccinali della città in cui i cittadini si presentano ordinati per la somministrazione della vaccinazione anti-Covid, che nel Lazio procede spedita più che in altre Regioni italiane. A marzo è stato il turno della fascia 72-68 anni, dei soggetti vulnerabili e dei caregiver delle persone in assistenza domiciliare. Dal 1° aprile è toccato ai 66enni mentre l’8 maggio la Regione aveva già terminato di vaccinare tutto il personale scolastico e aperto le prenotazioni a chi ha 54 anni.

Angelo Tanese

Merito anche dell’app SaluteLazio, la piattaforma online che permette di prenotare tramite tessera sanitaria secondo logiche di prossimità fra l’abitazione del cittadino e il centro vaccinale più vicino. Dall’app il cittadino ha anche la possibilità di scegliere la data, laddove in altre Regioni italiane è il sistema che assegna automaticamente giorno, ora e luogo e comunica il tutto all’utente in un secondo momento tramite sms. “Fin dall’inizio la strategia della Regione amministrata da Nicola Zingaretti, per stessa ammissione dell’assessore D’Amato, è stata quella di replicare il successo della campagna vaccinale in Israele – ha commentato il direttore dell’Asl Roma 1, Angelo Tanese -. Questo si traduce in una campagna che ha portato al completamento delle vaccinazioni degli operatori scolastici, delle forze dell’ordine e delle persone fragili in tempi estremamente rapidi e che ora sta procedendo speditamente andando a ritroso rispetto agli anni di nascita dei cittadini”.

La app SaluteLazio si basa su un sistema informatico efficiente, per il cittadino e la PA

Cosa ha fatto sì che il modello applicato dal Lazio stia risultando a tutti gli effetti più efficiente che in altre parti d’Italia? I dati mostrano che l’efficienza del sistema informatico messo a disposizione sta giocando un ruolo chiave. Gli utenti hanno a disposizione una mappa con i centri vaccinali attivi nell’intero territorio e possono scegliere con precisione il momento esatto in cui effettuare la somministrazione. In automatico viene prenotata anche la seconda dose nello stesso centro. Sovraffollamenti e crash del sito sono stati evitati grazie ad un sistema di programmazione che permette le prenotazioni solo per poche fasce d’età alla volta, motivo per cui le difficoltà di prenotazione risultano presenti solo nelle due ore successive all’apertura di nuovi slot. La modalità scelta consente anche di ordinare la lista in base alle prime disponibilità per data su tutto il territorio regionale e la presenza di colori diversi evidenzia i centri già pieni.

“Mettere a punto una piattaforma unica per gestire tutte le agende che consentisse ai cittadini di prenotare con indicazioni molto precise in termini di tempi e orari e a noi la registrazione in tempo reale con rilascio immediato di certificato vaccinale è stato un punto di forza fin dall’inizio” – ha proseguito Tanese, sottolineando come la digitalizzazione non stia solo nelle risorse tecnologiche utilizzate ma anche in una modalità di lavoro orientata al risultato che ha saputo sfruttare al meglio le nuove modalità di lavoro da remoto, intensificando i momenti di lavoro di squadra.

“La creazione di questo data center ha richiesto l’investimento di alcuni milioni di euro anni fa e di recente, quando ce n’è stato particolarmente bisogno, è stato sfruttato con grande rapidità ed efficienza da parte delle istituzioni”.

Big data e implicazioni legali

Basandosi su un principio mutualistico, il Servizio sanitario nazionale italiano prevede una implicita condivisione dei dati sanitari dei cittadini con le pubbliche amministrazioni che ne sostengono economicamente l’operato, finanziandolo con i soldi di tutti i cittadini. Ciò significa che il cittadino “dona” consapevolmente i propri dati, accettando di cederli al sistema a beneficio della collettività. Il fatto che l’intelligenza artificiale possa potenzialmente leggerli, estrarli ed elaborarli a vantaggio della salute di tutti e delle nuove frontiere della “medicina personalizzata” pone però una serie di interrogativi etici e di questioni di materia legale chiamate a dare una risposta più concreta e operativa sulla raccolta e la gestione dei big data.

“L’ambito sanitario, proprio per la natura dei dati personali trattati, rappresenta uno scenario in cui le esigenze di protezione individuale in materia di privacy assumono carattere prioritario e difficilmente recessivo. Tuttavia, i diritti dei singoli si stagliano all’interno di un sistema complesso di interessi confliggenti, capace di definire situazioni ad alta potenzialità conflittuale”, spiega l’avvocato Lorenzo Tognazzi, esperto in diritto pubblico. E tutto ciò è stato amplificato dal contesto emergenziale di natura pandemica.  Ricorda l’avvocato: “Lo stesso Presidente dell’Autorità Garante della Privacy, Antonello Soro, è intervenuto ripetutamente per arginare i prodromi di alcune pratiche distorsive in materia di trattamento dei dati sanitari da parte di soggetti coinvolti nella gestione emergenziale, non potendo tuttavia astenersi dall’osservare che le emergenze devono poter contemplare anche alcune significative deroghe ai diritti, purché non irreversibili e proporzionate. Non devono essere, in altri termini, un punto di non ritorno ma un momento in cui modulare prudentemente il rapporto tra norma ed eccezione, coniugando istanza personalistica ed esigenze solidaristiche”.

Anche nell’emergenza sanitaria, la privacy del dato personale deve essere garantita

In base al Regolamento UE  2016/679 del 27 aprile 2016 (il cosiddetto GDPR), i dati relativi alla salute rientrano nelle “categorie particolari di dati personali” ad alta sensibilità per i quali vige il divieto di trattamento, che può essere superato solo laddove il titolare dimostri di soddisfare almeno una delle condizioni previste dal GDPR stesso (art. 9, par. 2). “Ebbene – sottolinea Tognazzi – nella situazione di emergenza sanitaria, come quella in atto, l’attività di trattamento dei dati rientra manifestamente nella ipotesi prevista dal GDPR, che consente deroghe al generale divieto quando ‘il trattamento è necessario per motivi di interesse pubblico nel settore della sanità pubblica, quali la protezione da gravi minacce per la salute a carattere transfrontaliero o la garanzia di parametri elevati di qualità e sicurezza dell’assistenza sanitaria e dei medicinali e dei dispositivi medici, sulla base del diritto dell’Unione o degli Stati membri che prevede misure appropriate e specifiche per tutelare i diritti e le libertà dell’interessato, in particolare il segreto professionale’”.

In concreto, questo presupposto è stato realizzato dal legislatore con disposizioni di carattere eccezionale e di semplificazione atte a garantire strumenti operativi efficaci ai fini del contrasto alla diffusione del contagio e di preminente tutela della pubblica salute. Continua l’avvocato: “In particolare, l’art. 17-bis del decreto-legge 18/2020 (cd. Cura Italia), convertito con modifiche in legge 24 aprile 2020, n. 27 ha cristallizzato il regime del trattamento dei dati nell’attuale emergenza sanitaria, consolidando a rango normativo la fonte che regola la materia. In prima istanza viene affermato il carattere temporaneo del regime semplificato, destinato ad avere una vigenza non superiore alla durata dello stato di emergenza. Nel dettaglio, è stata poi attribuita la facoltà di trattamento di dati personali, comuni e ad “alta sensibilità”, agli organi deputati al contrasto dell’emergenza, tra i quali la Protezione Civile, gli uffici del Ministero della Salute e dell’Istituto Superiore di Sanità, le Strutture pubbliche e private che operano nell’ambito del SSN e i soggetti deputati a monitorare e a garantire l’esecuzione delle misure straordinarie. Peraltro, la norma prevede che i medesimi dati possano essere comunicati ad altri soggetti pubblici (si pensi in particolare agli enti territoriali o alle autorità di pubblica sicurezza) e privati (si pensi ai datori di lavoro), nonché diffusi in parte, qualora ciò risulti indispensabile al fine dello svolgimento delle attività connesse alla gestione dell’emergenza in atto”.

Il legislatore ha previsto disposizioni di carattere eccezionale e di semplificazione operativa

Nel contesto della semplificazione operativa ai soggetti autorizzati è stato consentito di procedere al conferimento organizzativo di incarichi di trattamento anche oralmente e di omettere o rendere in forma semplificata l’informativa nei confronti dell’interessato. Ulteriori ampliamenti al regime ordinario di trattamento sono stati disposti in materia di ricerca e sperimentazione in favore di AIFA e dei Centri di sperimentazione.

In un simile contesto si sono registrati innumerevoli interventi del Garante della Privacy finalizzati a precisare alcuni concreti profili di applicazione delle norme derogatorie. In conclusione, chiosa Tognazzi: “Il diritto alla protezione dei dati personali non è mai stato così inquieto”.

La circolazione dei farmaci e dei dispositivi in Europa durante la pandemia

Adriana Riccomagno
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La corsa all’approvvigionamento delle apparecchiature, delle mascherine, dei guanti, ma soprattutto dei vaccini, durante la pandemia, ha reso ancora più evidente la centralità del tema della circolazione dei farmaci e dei dispositivi in Europa. Cosa prevede la normativa? Come ha reagito la Commissione europea all’emergenza? Sono state risposte adeguate? Risponde Stefano Montaldo, docente di Diritto dell’Unione Europea all’Università degli Studi di Torino.

Qual è la normativa di riferimento in materia e cosa prevede?

Stefano Montaldo

“Dal punto di vista della loro circolazione sul territorio europeo, i medicinali seguono il regime generale di una delle libertà fondamentali sulle quali si basa il mercato unico, vale a dire la libera circolazione delle merci. La nozione di merce è molto ampia e comprende qualsiasi bene suscettibile di valutazione economica e di commercializzazione, inclusi dunque i medicinali. Ciò comporta che in tutto il territorio dell’Unione, nonché negli Stati che non fanno parte dell’Unione ma aderiscono allo spazio economico europeo (Islanda, Norvegia, Svizzera e Liechtenstein), in linea generale le importazioni ed esportazioni di medicinali non devono incontrare ostacoli di sorta. In particolare, la disciplina essenziale è prevista da alcuni articoli del Trattato sul Funzionamento dell’UE, uno degli atti fondativi dell’odierna Unione europea, che prevedono due principali profili: il divieto di dazi doganali e il divieto di restrizioni quantitative all’importazione e all’esportazione.

La libera circolazione delle merci nella UE si applica anche per i farmaci

Il primo aspetto implica anzitutto il divieto di imporre un onere pecuniario per il solo fatto che un determinato bene attraversi la frontiera fra due Stati membri. In altri termini, il prezzo di un certo bene non può essere falsato, per esempio a fini discriminatori o protezionistici, mediante l’imposizione di dazi che rendano in ultima analisi meno competitiva quella merce nel mercato del paese in cui viene importata o esportata. Alla dimensione interna del divieto di dazi doganali si accompagna poi la previsione di una tariffa doganale comune per le merci che provengano da Stati terzi. In sostanza, una merce di origine per esempio brasiliana si vede applicato lo stesso dazio doganale in qualsiasi punto della frontiera esterna dell’Unione essa faccia ingresso in Europa. In questo modo si evita una competizione interna agli Stati membri per quanto riguarda le vie di accesso al mercato europeo di tali prodotti e si scongiurano altresì ripercussioni sul mercato interno stesso. La tariffa doganale comune è diversa per ogni tipo di merce, così che la vera sfida sulla quale si giostra la materia è la corretta collocazione merceologica di un bene, in quanto essa può determinare un aumento o un decremento anche molto sensibile del dazio imposto.

Il secondo profilo è il divieto di restrizioni quantitative all’importazione e all’esportazione. Esso implica che gli Stati non possano in linea di principio predeterminare i quantitativi di un certo bene che ammetteranno sul proprio territorio, sempre nell’ottica di scongiurare mire protezionistiche o discriminazioni in base all’origine di una merce”.

La norma è rispettata?

“Rispetto ai medicinali si riscontra anzitutto una problematica che affligge in linea generale la libera circolazione delle merci e sulla quale le istituzioni europee ormai da alcuni decenni sono particolarmente attente: è ormai raro che si verifichi una violazione palese dei divieti previsti dal Trattato. Molto più spesso, gli Stati ricorrono a misure che in maniera velata o indiretta possono, a seconda dei casi, determinare un’imposizione pecuniaria all’attraversamento della frontiera simile di fatto ad un dazio doganale (ad esempio un contributo chiesto come corrispettivo di un servizi non richiesto, quale un controllo sanitario o simili) o limitare o scoraggiare i volumi di beni che circolano in sede europea (requisiti legati alle confezioni, imposizione di prezzi minimi o massimi fissi, ecc.). Si tratta di situazioni in cui, a fronte del formale rispetto del divieto di dazi e di restrizioni quantitative, gli Stati in concreto cercano di eludere tali vincoli. Per fronteggiare queste situazioni, il Trattato estende i divieti in esame anche a tutte le imposte e a tutte le misure che abbiano un effetto equivalente ad un dazio o ad una restrizione quantitativa. In questo modo, il controllo sull’operato degli Stati è estremamente incisivo e pervasivo.

Dazi doganali e restrizioni quantitative a importazione ed esportazione sono vietati tra i paesi UE

Inoltre, in passato, spesso gli Stati opponevano alla libera circolazione delle merci la differenza di normativa sulle caratteristiche che un certo prodotto dovesse avere per poter essere legalmente commercializzato, come composizione, procedura produttiva, confezione, ecc.: imponendo ai produttori stranieri di adeguarsi alle loro normative interne, ponevano ostacoli significativi alla libertà di circolazione. La Corte di giustizia dell’Unione Europea, tuttavia, ha posto un freno a questa prassi, sancendo il principio del mutuo riconoscimento. In base a tale principio, ove non sussistano norme comuni di armonizzazione a livello europeo, gli Stati devono avere fiducia reciproca e accettare di conseguenza gli standard (produttivi e altro) ai quali la normativa di un altro Stato membro impronta un certo prodotto”.

Ci sono delle eccezioni?

“Gli Stati hanno un – pur limitato – margine di deviazione dalle norme sulla libera circolazione delle merci. In presenza di situazioni che possano determinare gravi conseguenze, ad esempio per la salute umana o animale, per l’ordine pubblico o per la pubblica sicurezza, le autorità nazionali possono derogare alle norme sulla libera circolazione delle merci. Si tratta però di ipotesi eccezionali, che vanno limitate a quanto strettamente necessario per tutelare obiettivi non economici in serio pericolo. Considerazioni di questo tipo sono state addotte da alcuni Stati nella prima fase della pandemia allo scopo di limitare la circolazione di dispositivi di protezione, quali le mascherine”.

Cosa è previsto sul tema, assai rilevante, delle regole e le procedure di immissione in commercio dei farmaci nell’UE e i relativi diritti di proprietà industriale?

“In sintesi, nell’attuale contesto un’azienda farmaceutica può optare per una dimensione nazionale (ad esempio ottenere una autorizzazione all’immissione in commercio nel territorio di un certo Stato o un brevetto valido nel medesimo contesto) oppure europea, mediante una richiesta di immissione in commercio presentata all’Agenzia europea del farmaco (Ema) e mediante la registrazione di un brevetto di portata europea. In questa seconda ipotesi, la circolazione del medicinale è di certo più agevole”.

La Brexit e il Covid hanno avuto un impatto da questo punto di vista?

“Sia la Brexit che la pandemia hanno determinato conseguenze le cui implicazioni non sono ancora del tutto chiare. Sul fronte della Brexit, il recente accordo di commercio e operazione concluso da Regno Unito e UE prevede un regime di favore per la circolazione delle merci fra le parti. In sostanza, sono in massima parte esclusi dazi doganali, purché siano rispettate le regole sull’origine britannica o europea delle merci e purché in ogni caso le formalità doganali siano espletate. Questo comporta inevitabilmente tempi e costi aggiuntivi, ma siamo ai primi mesi di applicazione dell’accordo e dunque è preso per fare valutazioni solide”.

E l’emergenza sanitaria?

“Il Covid ha rianimato la prassi un tempo frequente degli Stati di porre un freno all’applicazione delle norme sulle libertà fondamentali in presenza di interessi particolari. Il caso dei molti Stati che hanno previsto temporanee limitazioni alle esportazioni di dispositivi di protezione o di medicinali è particolarmente evidente, senza considerare i casi in cui tali limitazioni hanno interessato le esportazioni verso Stati terzi.

Con Brexit e Covid lo scenario sta subendo importanti cambiamenti

Alcuni Stati hanno tentato di giustificare questo tipo di misure con urgenti esigenze di ordine pubblico e salute pubblica, ma la Commissione europea è presto intervenuta con una serie di dichiarazioni pubbliche e con alcune linee guida, sollecitando il ripristino delle normali dinamiche di mercato. Chiaramente, in una emergenza di tale portata questo non poteva essere sufficiente e si è reso necessario un intervento attivo, volto a dare risposte ai timori degli Stati in ordine all’approvvigionamento di medicinali e dispositivi di protezione.

La Commissione, in particolare, ha disposto un piano di misure che spazia dall’aumento e la riorganizzazione della produzione al monitoraggio delle scorte esistenti, dall’individuazione di misure atte a ridurre le possibili carenze all’attuazione di piani per soddisfare la domanda. Per esempio, gli Stati sono stati autorizzati a supportare le imprese, in deroga alle norme sul divieto di aiuti di Stato, allo scopo di conseguire più facilmente principi attivi, dalla cui importazione da Stati terzi l’Europa in ampia misura dipende. Inoltre, l’Agenzia europea per il farmaco e il Centro europeo per la prevenzione e il controllo delle malattie sono stati investiti di vari compiti di monitoraggio e analisi dell’evolvere dell’epidemia e di conseguente supporto nella gestione delle misure adottate su scala europea, non solo in ambito strettamente farmaceutico (basti pensare alle restrizioni sui viaggi e alla loro cessazione). Soprattutto, però, l’iniziativa della Commissione ha portato a tre strumenti operativi di particolare interesse anche per il futuro: il Joint Procurement Agreement, la riserva RescUE e il cosiddetto Sostegno di emergenza”.

In che cosa consistono le misure?

“La prima è volta ad accelerare e facilitare le gare d’appalto indette anche su scala europea allo scopo di reperire medicinali o dispositivi di protezione; le aree a oggi interessate hanno riguardato guanti, occhiali e visiere, tute, test diagnostici, mascherine, attrezzature da laboratorio, ventilatori, attrezzature mediche per la somministrazione del vaccino.

La Commissione UE ha predisposto un piano di misure per garantire gli Stati e le imprese

La seconda iniziativa si inserisce nel più ampio quadro della cooperazione in sede europea fra le strutture di protezione civile, sotto l’egida dell’UE. Ha comportato l’acquisizione di una scorta di attrezzature mediche destinate a far fronte alle richieste delle strutture ospedaliere degli Stati Membri. In particolare, la scorta si compone di apparecchiature per la terapia intensiva, dispositivi di protezione individuale, vaccini e medicinali e forniture per i laboratori.

Da ultimo, la Commissione ha avviato il cosiddetto Sostegno di emergenza, previsto da una recente disciplina UE in materia di reazione a disastri e catastrofi naturali e non. Si tratta di uno strumento di natura economica, finanziato dal bilancio dell’Unione. Tale sostegno finanziario è erogato esclusivamente in assenza o a completamento di strumenti analoghi provenienti dagli altri Stati Membri che possano sopperire sufficientemente alle esigenze dello Stato o degli Stati colpiti ed è modulato in base alla situazione economica del medesimo. Inoltre, il sostegno di emergenza mira a supportare le azioni intraprese dallo Stato interessato e, a tal proposito, dev’essere assicurata la cooperazione e la consultazione costante con la Commissione. In questo caso, il Sostegno di emergenza è servito nelle fasi acute dell’epidemia a garantire supporto finanziario finalizzato all’approvvigionamento di medicinali e dispositivi di protezione”.

Questi interventi hanno funzionato?

“Pur nella complessità dei meccanismi europei, si è riusciti da un lato a valorizzare, modellandoli o modificandoli, strumenti già esistenti, e dall’altro a garantire quella flessibilità di regole temporanee che l’emergenza richiedeva. Magari non del tutto tempestivo, ma c’è stato un intervento nel complesso efficace”.

 

Sinergia, competenze e monitoraggio: ecco la ricetta per far funzionare l’HTA in Italia

Angelica Giambelluca
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Superare la frammentazione, coordinare tutti gli enti che se ne occupano, valutare il reale impatto sul sistema sanitario nazionale. E investire nelle competenze. Sono questi gli aspetti chiave su cui occorre lavorare in Italia per usare in modo efficace l’Health Technology Assessment, uno strumento di analisi fondamentale per la sostenibilità del sistema sanitario nazionale perché valuta gli aspetti clinici, economici, organizzativi, sociali ed etici dell’introduzione di tecnologie (farmaci, dispositivi, ecc..) o interventi sanitari, e lo fa considerando tutti gli aspetti che possono essere influenzati dalla tecnologia in studio. L’HTA potrebbe essere utile per migliorare gli outcome clinici, aggiornare i LEA, rendere il sistema più sostenibile. È un’analisi che permette (quando viene utilizzata) di compiere scelte informate e di allocare in modo efficiente le risorse economiche. Ne abbiamo parlato nel corso di una Live dedicata a cui hanno partecipato Francesco Saverio Mennini, Presidente SiHTA (Società Italiana di Health Technology Assessment), Marco Marchetti, Direttore Centro Nazionale per l’Health Technology Assessment, Istituto Superiore di Sanità e Alessandra Lo Scalzo, ricercatrice HTA di AGENAS (Agenzia Nazionale per i Servizi Sanitari Regionali).

Nel 2015, il Ministero della Salute ha istituito una cabina di regia per l’HTA, coinvolgendo AIFA, AGENAS, rappresentanti delle Regioni e stakeholder, cercando di avviare un Programma nazionale di HTA. Si tratta però di un percorso realizzato solo in parte. Il motivo è sempre lo stesso: troppa frammentazione.

 Il potenziale dell’HTA

Francesco Saverio Mennini

L’HTA non serve solo a determinare l’efficienza di una tecnologia sanitaria in termini di outcome clinici, ma può valutarne anche i costi diretti e indiretti.

Un aspetto da non sottovalutare, infatti, è che molte patologie impattano non solo sui costi sostenuti dal sistema sanitario, ma anche su altre voci di spesa pubblica, sul PIL, sulla spesa delle famiglie dei pazienti.

“Uno strumento multidisciplinare come questo – spiega Mennini – è quello che i decisori dovrebbero usare per comprendere su quali tecnologie investire per permettere un miglioramento del livello di salute dei cittadini e della loro qualità della vita, ma anche per valutare l’impatto in termini economici e gestionali”.

L’HTA è lo strumento più adeguato in questo senso, perché si basa su un approccio multidisciplinare, mettendo a sistema tutte le competenze in grado di effettuare questo tipo di analisi: epidemiologi, farmacologi, farmacisti, clinici, associazioni dei pazienti, economisti, esperti di tecnologia.

L’approccio multidisciplinare è vincente ma la metodologia di analisi deve essere accurata

Uno degli aspetti che si trascurano e che forse sono alla base del poco successo di questo strumento è il metodo con cui viene portato avanti.

“In alcuni casi si usano metodologie non appropriate – continua il presidente della SIHTA – Noi ci stiamo impegnando affinché lo strumento venga utilizzato con l’ausilio di centri di ricerca esperti, accademici e non, che sono competenti anche nell’approccio metodologico. Sia in Italia sia negli altri Paesi, le analisi HTA sono state un supporto fondamentale per prendere delle decisioni che permettessero al sistema di valutare le tecnologie, il cui valore non è tanto il prezzo, ma l’utilità marginale che deriva dall’utilizzarle”.

Un altro motivo alla base dell’inefficienza degli HTA in Italia risiede nel fatto che le varie analisi di Health Technology Assessment fatte in questi anni non sono mai state davvero monitorate. Quindi, a conti fatti, non si sa se funzionano.

Alessandra Lo Scalzo

“In questi 15 anni abbiamo prodotto circa 60 report HTA, ma non sappiamo se queste analisi hanno avuto un impatto sul sistema – afferma Lo Scalzo, ricercatrice di AGENAS – perché, non essendo obbligatorio applicare quanto emerge dall’analisi, e non essendoci un sistema di monitoraggio dei report prodotti, non è possibile definirne l’impatto. Sono state acquisite alcune valutazioni complesse, ma solo su base volontaria, spesso solo in inglese, e da personale culturalmente preparato”.

In questo quadro di non obbligatorietà ci sono alcuni elementi che in questi anni avrebbero potuto favorire una maggior implementazione e quindi un maggior impatto. Il processo dell’HTA è lungo e non si limita alla sola produzione dell’analisi finale, ma coinvolge anche la segnalazione e la raccolta dei bisogni valutativi, per questo è fondamentale la partecipazione di tutte le parti interessate

Le analisi HTA dovrebbero rispondere ad effettivi bisogni raccolti sul territorio

“Nel momento in cui con l’HTA si risponde ad un effettivo bisogno, raccolto sul territorio dagli operatori sanitari e dalle aziende – riprende Lo Scalzo – c’è naturalmente una maggior attenzione a quanto prodotto. È fondamentale quindi il coinvolgimento e la raccolta delle richieste, con moduli più semplici rispetto a quelli disponibili ad oggi. Anche nella valutazione, che rappresenta il momento tecnico scientifico di produzione della reportistica, il coinvolgimento degli stakeholder è importante, in particolare delle associazioni di pazienti, i quali vanno coinvolti facendoli partecipare alla produzione delle evidenze, in termini di real world data e real world evidence. Riallacciandomi al discorso della metodologia, anche l’evidenza è di qualità se ha una forte robustezza metodologica”.

L’ultimo step da tenere presente è la disseminazione: quanto prodotto non va solo pubblicato su un sito, ma va diffuso e monitorato per fare la differenza.

In Italia tanti soggetti (troppi) si occupano di HTA

Un altro dei motivi che minano l’efficacia di questo prezioso strumento di analisi è l’eccessiva frammentazione dei soggetti che svolgono HTA e la mancanza di un coordinamento nazionale. Oltre ad AGENAS, AIFA e alle singole aziende sanitarie che possono fare HTA, di questo strumento se ne occupa anche l’Istituto Superiore di Sanità, che ha creato un organismo dedicato nel 2017. Il Centro Nazionale per l’Health Technology Assessment nasce in un momento in cui non era stato sviluppato formalmente il programma nazionale per l’HTA.

Marco Marchetti

“In questi anni – commenta Marchetti, Direttore del Centro – ci siamo focalizzati sulla ricerca in termini di metodologia e valutazione d’impatto di tecnologie in ambiti specifici. Ci sono diverse istituzioni che si occupano di HTA, ma ci vorrebbe un reale coordinamento per generare un impatto. Si sta cercando di costituirlo in quest’ultimo periodo, con AGENAS abbiamo di recente iniziato a collaborare, ad esempio contribuendo alla stesura del documento strategico del programma nazionale HTA, che vede l’ISS con una posizione incentrata sul tema ricerca”.

Manca un reale coordinamento per generare un impatto positivo

Secondo questo documento, l’Istituto dovrebbe promuovere un programma di generazione di evidenze di quei dispositivi medici che arrivano sul mercato con prove scientifiche di scarso livello (o inesistenti) e con una conseguente alta incertezza sull’efficacia.

“Le interazioni con AIFA sono state un po’ più difficoltose – spiega Marchetti – perché si occupa di un mondo molto ben definito e regolamentato, come quello dei farmaci. Ci sono comunque stati momenti di collaborazione, ad esempio per valutare l’impatto dei farmaci innovativi sui percorsi diagnostico-terapeutici e sulla valutazione delle prime terapie genetiche Car-t”. Comunque, secondo Marchetti, in tutti i sistemi che usano HTA ci sono istituti diversi che collaborano, alcuni fanno ricerca, altri advice e altri ancora (come le Regioni, nel caso italiano) adottano queste valutazioni.

Qualcosa comunque sta per cambiare. L’art. 15 della legge delega n. 53 del 2021 è dedicato ai principi e criteri direttivi per l’adeguamento della normativa nazionale alle disposizioni del regolamento UE 2017/745 sui dispositivi medici, che diventerà operativo alla fine di maggio 2021. Secondo questo articolo, si dovranno rendere i procedimenti di acquisto più efficienti attraverso l’articolazione e il rafforzamento delle funzioni di HTA, sulla base degli obiettivi individuati dal relativo Programma nazionale HTA. L’articolo fa poi riferimento all’art. 1, comma 587, della  Legge 23 dicembre 2014, n. 190 che invita a istituire una rete nazionale, coordinata da AGENAS, di collaborazione tra le Regioni per la definizione e l’utilizzo di strumenti per il governo dei dispositivi medici e per HTA, denominato “Programma nazionale di HTA dei dispositivi medici”. Sarà quindi AGENAS probabilmente a riprendere in mano il coordinamento dell’HTA a livello nazionale.

L’idea di un’agenzia nazionale per l’HTA

L’anno scorso la SiHTA, in un position paper di cui abbiamo parlato anche in questo articolo, ha proposto di realizzare un’agenzia di HTA, proprio per superare la frammentazione delle responsabilità e delle competenze in questo ambito.

La proposta della SiHTA prevede l’istituzione di un’Agenzia italiana di HTA (AiHTA) competente sull’intero mondo delle “tecnologie” sanitarie: dispositivi medici, apparecchiature biomediche, strumenti di ICT e intelligenza artificiale, farmaci, procedure, modelli organizzativi, LEA e PDTA.

“Oggi, l’architettura del sistema HTA in Italia mostra delle criticità – ribadisce Mennini – La nostra proposta prevede un’agenzia per la promozione dell’utilizzo di questi metodi di valutazione condivisi, in modo da garantire il governo dell’innovazione. Questo lo si può fare partendo centralmente e trasmettendo il tutto a livello regionale e locale. Dovrebbe quindi essere un organo operativo del SSN che copra tutte le fasi del processo del governo delle tecnologie sanitarie (dispositivi, farmaci, procedure, sistemi organizzativi). Non bisogna infatti dimenticare che le tecnologie sanitarie non riguardano solo farmaci e dispositivi, ma sono anche i modelli organizzativi e le soluzioni digitali che contribuiscono a migliorare l’assistenza sanitaria e ad utilizzare in maniera efficiente le risorse che vengono messe a disposizione”.

Questo modello di governance dovrebbe assicurare un coordinamento verticale tra tutti i livelli decisionali (nazionale, regionale e aziendale) e tra tutti gli stakeholder coinvolti nel processo di valutazione, creando quelle sinergie opportune tra poli decisori, management aziendale e professionisti.

L’architettura del sistema HTA in Italia mostra delle criticità

Le metodologie da adottare dovranno quindi essere chiare, condivise e basate sulle migliori pratiche nazionali e internazionali.

“Servirà del tempo – sottolinea il presidente della SiHTA – ma io già ho accolto con entusiasmo il ruolo che andrà a svolgere l’AGENAS per quanto riguarda l’applicazione dell’HTA per i dispositivi medici. L’aspetto da sottolineare è chi fa cosa e come porta avanti un programma di questo genere, qual è la sinergia tra gli attori e le società scientifiche per effettuare questo tipo di valutazioni, come la SiHTA che può mettere a disposizione le sue competenze. In Italia ci sono centri di ricerca che si occupano di HTA da 20/25 anni”.

Rinnovo del parco tecnologico sanitario: un’occasione d’oro per usare l’HTA

Il ministro della Salute Roberto Speranza ha annunciato il rinnovamento del parco tecnologico sanitario, riferendosi non soltanto alla strumentazione ma anche al sistema organizzativo del SSN. Si tratta di un’occasione straordinaria per usare in modo efficiente l’HTA in modo da realizzare acquisti in modo oculato ed evitare inutili sprechi.

Il Recovery Plan prevede lo stanziamento di fondi per la costruzione di reti di prossimità e strutture di telemedicina per l’assistenza territoriale, e 9,63 miliardi per quanto riguarda l’innovazione, la ricerca e la digitalizzazione del SSN.

“All’interno di questa cifra è compreso anche il rinnovamento del parco tecnologico – sottolinea Marchetti – Ma la grande novità che viene fuori da queste tabelle è il fatto che va completamente ristrutturato il SSN. Ci sarà la necessità di scegliere i modelli, i progetti, le modalità con cui compiere questa ristrutturazione. L’HTA è lo strumento che meglio si adatta per fare fruttare tutte queste risorse che arriveranno dall’Europa e dal piano di resilienza. In Inghilterra il programma nazionale per l’HTA ha avuto, nel periodo tra il 1993 e il 2012, un finanziamento complessivo di 363 milioni di sterline con un saving certificato di oltre 3 miliardi di sterline, il che vuol dire che il costo per la valutazione delle tecnologie vale appena il 26% di tutti i risparmi ottenuti grazie allo stesso”.

L’HTA supporta l’ingresso di innovazione ma anche la dismissione di tecnologie obsolete

È quindi corretto pensare che l’HTA potrebbe essere lo strumento più adatto, una volta che sarà ben strutturato, e che ci permetterà di fare passi avanti rispetto alle mancanze del passato. Con un sistema di valutazione funzionante si potrà aggiornare bene anche il SSN e non sprecare le risorse.

Perché per come è strutturato oggi, l’HTA non consente di gestire il costo delle innovazioni tecnologiche come invece potrebbe, se impostato nel modo giusto. Non solo per le Car-t, ma per tutte le terapie innovative come quelle geniche, i dispositivi disruptive e la telemedicina.

“Il sistema di HTA non serve solo a controllare i costi – spiega Marchetti – ma a gestire in maniera controllata e programmata l’ingresso di un’innovazione e la dismissione di una tecnologia obsoleta, un aspetto da non dimenticare, perché la sovrapposizione di più tecnologie che fanno la stessa cosa, e di cui alcune sono invecchiate ma non si riescono a dismettere, rallenta il sistema”. Un sistema strutturato ed efficiente deve tenere in considerazione il budget, fornendo poi un report su priorità, vantaggi e svantaggi dell’introduzione o dismissione di una tecnologia.

La definizione dei livelli essenziali di assistenza, che sono la naturale traduzione dell’ingresso di tecnologie innovative, è di competenza del decisore politico, che deve avere le informazioni base per poter prendere decisioni corrette. L’HTA è un meccanismo per comprendere cosa sta accadendo ed eventualmente correggere la rotta.

HTA poco usato in Italia: un problema culturale?

“Più che una resistenza culturale – risponde Mennini – c’è un gap culturale, nel senso che, in alcuni casi, chi analizza questi report non possiede le competenze necessarie. Come società scientifica passiamo sempre il messaggio di continuare a fare formazione per l’HTA e per la valutazione economica in senso lato. Un altro aspetto da considerare è che spesso gli HTA sono vincolati da regolamenti o da vincoli di budget particolari che impediscono di applicare i risultati che forniscono. Ad esempio, l’approccio a silos ha rallentato l’utilizzo dell’HTA e degli studi di valutazione economica, perché limitandosi a guardare per raggruppamento di tecnologie, difficilmente si riuscirà a dare applicazione ai risultati di uno studio di HTA”.

Come sottolineato da più parti, occorre superare il più rapidamente possibile questa logica per poter effettuare delle valutazioni complete a 360° e valorizzare le tecnologie che devono essere introdotte sul mercato, dismettendo quelle obsolete che rappresentano un costo costante e continuo di risorse. Superata questa logica a silos, secondo Mennini, ci sarà un utilizzo maggiore dei modelli HTA e dei loro risultati.

L’approccio a silos rallenta l’utilizzo di HTA e studi di valutazione economica

C’è anche il fattore tempo da tenere in considerazione: oggi le tecnologie innovative si sviluppano rapidamente e le valutazioni, invece, vanno a rilento.

“Tutto dipende dalla rapidità decisionale e quindi dalla velocità con cui si svolgono le valutazioni – afferma Marchetti – È quindi chiaro che dobbiamo immaginare delle valutazioni differenziate in relazione alla tecnologia di cui si sta parlando. Stare al passo con la realtà clinica vuol dire che, in massimo 30 giorni, bisogna essere in grado di fornire una risposta e questo lo si fa solamente se si è in grado di differenziare le valutazioni. In ambito internazionale sta emergendo l’esigenza di risposte rapide, dove si accetta un livello di dettaglio e qualità inferiore, se l’ambito lo consente, guadagnando però in rapidità a supporto della fase decisionale”.

 

Le parole chiave quindi per implementare l’HTA nel nostro paese sono: sinergia tra i vari enti che lo usano, coordinamento nazionale, monitoraggio dell’impatto dell’HTA sul SSN, valutazioni rapide (laddove possibile).

E ancora: competenze e metodologie corrette per usare questi strumenti in modo corretto.

Sono tante sfide da raggiungere in poco tempo, ma il momento per usare l’HTA è questo, perché mai come oggi abbiamo bisogno di rendere il nostro sistema sanitario efficiente e in grado di affrontare le prossime emergenze sanitarie.

Linee guida AIFA per il dossier di prezzo e rimborso dei farmaci: quali novità e prospettive?

Carlo M. Buonamico
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Dal 1° marzo 2021 sono in vigore le Linee Guida AIFA per la compilazione del Dossier a supporto della domanda di rimborsabilità e prezzo di un medicinale. Quali sono le principali novità e quali obiettivi intende raggiungere l’Agenzia? Quali soluzioni sono state adottate per migliorare la trasparenza e la velocizzazione delle procedure? E quale ruolo rivestono i dati di HTA?

 

Intervista a Pierluigi Russo, Direttore Ufficio Valutazioni Economiche e Ufficio Registri di Monitoraggio di AIFA.

HTA: come usarlo per ottimizzare costi e risultati delle cure?

Redazione TrendSanità
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La gestione dell’assistenza sanitaria, e di emergenze come quella che stiamo vivendo, passa anche dal saper valutare tecnologie sanitarie (dispositivi e farmaci, in primis) nel più breve tempo possibile e nel modo più efficiente possibile. Un modo per farlo è quello di analizzare i Real World Data (i dati sanitari raccolti nella pratica clinica reale, non nelle sperimentazioni) e implementare strumenti di analisi come l’Health Technology Assessment (HTA), un sistema di valutazione che analizza gli aspetti clinici, economici, organizzativi, sociali ed etici dell’introduzione di tecnologie o interventi sanitari, e lo fa considerando tutti gli elementi che possono essere influenzati dalla tecnologia in studio.

L’HTA consente di compiere scelte informate e di allocare in modo efficiente le risorse economiche. Se fosse utilizzato in modo più sistematico in Italia, oggi gli ospedali, e chi si occupa di procurement sanitario, potrebbero lavorare molto meglio.

Gli ostacoli per implementare l’HTA sono diversi: competenze frammentate, mancanza di un coordinamento delle attività valutative, poche valutazioni portate a termine e quasi mai usate per ottimizzare gli acquisti. O per valutare il reale impatto sul paziente.

Da dove si può e si deve ripartire per provare a introdurre in modo omogeneo questi sistemi di valutazione nel sistema sanitario nazionale?

Ne parliamo con

  • Francesco Saverio Mennini
    Presidente SiHTA (Società Italiana di Health Technology Assessment)
  • Marco Marchetti
    Direttore Centro Nazionale per l’Health Technology Assessment, Istituto Superiore di Sanità
  • Alessandra Lo Scalzo
    Ricercatrice HTA, AGENAS (Agenzia Nazionale per i Servizi Sanitari Regionali)

Modera:

  • Angelica Giambelluca
    Giornalista professionista in ambito medico

Lo smaltimento dei rifiuti sanitari al tempo della pandemia

Adriana Riccomagno
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L’emergenza epidemiologica da Covid-19 ha comportato, nel settore dei rifiuti, numerose criticità legate alla garanzia della tutela della salute pubblica e dell’ambiente, alla sicurezza per i lavoratori del settore nell’assicurare il mantenimento del servizio di raccolta e gestione dei rifiuti. Come ha retto il sistema? Cosa è cambiato e cosa succederà dopo? Facciamo il punto con Valeria Frittelloni, responsabile del Centro Nazionale dei rifiuti e dell’economia circolare dell’Istituto Superiore per la Protezione e la Ricerca Ambientale (Ispra), analizzando la normativa, gli scenari e i margini di miglioramento ipotizzabili nel settore.

Lo smaltimento dei rifiuti sanitari in base alla normativa vigente

Valeria Frittelloni

La gestione dei rifiuti sanitari è dettata dal DPR 254/2003. “Questi sono definiti come i rifiuti che derivano da strutture pubbliche e private che svolgono attività medica e veterinaria di prevenzione, di diagnosi, di cura, di riabilitazione e di ricerca – spiega Frittelloni -. I rifiuti sanitari si distinguono in non pericolosi (tra i quali anche quelli assimilati agli urbani), pericolosi non a rischio infettivo e pericolosi a rischio infettivo, cioè quei rifiuti che provengono da ambienti di isolamento infettivo nei quali sussiste un rischio di trasmissione biologica aerea, nonché da ambienti ove soggiornano pazienti in isolamento infettivo affetti da patologie causate da agenti biologici. Questo Regolamento disciplina, inoltre, i rifiuti da esumazioni e da estumulazioni, nonché i rifiuti derivanti da altre attività cimiteriali, esclusi i rifiuti vegetali provenienti da aree cimiteriali e i rifiuti speciali prodotti al di fuori delle strutture sanitarie, che come rischio risultano analoghi ai rifiuti pericolosi a rischio infettivo, con l’esclusione degli assorbenti igienici”.

I rifiuti sanitari sono classificati in base a pericolosità e infettività

Il Regolamento individua percorsi gestionali diversi a seconda delle caratteristiche che presentano i rifiuti. In particolare, sono assimilati ex lege ai rifiuti urbani quelli derivanti dalla preparazione dei pasti provenienti dalle cucine delle strutture sanitarie, i rifiuti originati dall’attività di ristorazione e i residui dei pasti che provengono dai reparti di degenza delle strutture sanitarie (esclusi quelli che provengono da pazienti affetti da malattie infettive), vetro, carta, cartone, plastica, metalli, imballaggi in genere, materiali ingombranti da conferire negli ordinari circuiti di raccolta differenziata, la spazzatura, gli indumenti e lenzuola monouso e quelli di cui il detentore intende disfarsi, i rifiuti provenienti da attività di giardinaggio effettuata nell’ambito delle strutture sanitarie, i gessi ortopedici e le bende, gli assorbenti igienici anche contaminati da sangue esclusi quelli dei degenti infettivi, i pannolini pediatrici e i pannoloni, i contenitori e le sacche utilizzate per le urine.

Inoltre, sono assimilati agli urbani i rifiuti sanitari a solo rischio infettivo assoggettati a procedimento di sterilizzazione, che consiste nell’abbattimento della carica microbica tale da garantire uno Sterility Assurance Level (Sal) non inferiore a 10-6. Possono essere sterilizzati soltanto i rifiuti sanitari pericolosi a solo rischio infettivo. “Chiaramente, tali rifiuti entrano nel circuito di raccolta e gestione dei rifiuti urbani e vengono avviati alle successive operazioni di recupero e smaltimento in base alle caratteristiche merceologiche”, sottolinea Frittelloni. I rifiuti sanitari pericolosi a solo rischio infettivo devono essere smaltiti mediante incenerimento in impianti autorizzati al trattamento dei rifiuti urbani o di rifiuti speciali, avendo cura di caricarli direttamente nel forno, evitando la miscelazione con altre categorie di rifiuti.

La normativa prevede percorsi gestionali diversi a seconda delle caratteristiche dei rifiuti

I rifiuti pericolosi a rischio infettivo che presentano anche altre caratteristiche di pericolo possono, invece, essere smaltiti solo in impianti di incenerimento per rifiuti pericolosi, avendo cura di evitare la manipolazione diretta dei rifiuti nelle operazioni di caricamento dei rifiuti al forno.

“I rifiuti che presentano un rischio infettivo possono essere sottoposti, come già evidenziato, a un processo di sterilizzazione che ne abbatta la carica batterica con il fine di poterli avviare al trattamento per la produzione di combustibile derivato da rifiuti, il cosiddetto Cdr, oppure a impianti di incenerimento di rifiuti urbani o, ancora, a impianti di incenerimento di rifiuti speciali alle stesse condizioni economiche adottate per i rifiuti urbani – precisa la referente -. Qualora nella Regione di produzione del rifiuto non siano presenti, in numero adeguato al fabbisogno, né impianti di produzione di Cdr, né impianti che utilizzano i rifiuti sanitari sterilizzati come mezzo per produrre energia, né impianti di termodistruzione, previa autorizzazione del presidente della Regione, i rifiuti sanitari a rischio infettivo sterilizzati possono essere smaltiti in discarica per rifiuti non pericolosi al regime giuridico dei rifiuti urbani”.

Una novità in materia è intervenuta da pochi mesi: con la Legge n. 40 del 5 giugno 2020, è stata prevista, per tutta la durata dell’emergenza, che i rifiuti sottoposti al processo di sterilizzazione in situ fossero assoggettati al regime dei rifiuti urbani come frazione indifferenziata. Quando il D.L. Semplificazioni è stato è stato convertito in Legge (numero 120/2020), è stato rimosso il carattere di temporaneità del provvedimento: non è più vincolato allo stato di emergenza, ma è diventato legge dello Stato. Questo comporta per le aziende sanitarie la possibilità di conferire il rifiuto sterilizzato come frazione indifferenziata del RSU senza alcuna distinzione.

Gli effetti della pandemia sulla gestione dei rifiuti

La raccolta e la gestione dei rifiuti, ai sensi dell’art. 183 lettere n) e o) del Decreto legislativo 3 aprile 2006, n. 152 (Codice dell’ambiente), devono essere garantite in quanto servizi pubblici essenziali: ecco il nodo del tempo di pandemia.

“In particolare, la fase più critica nel ciclo dei rifiuti è stata osservata nella gestione dei rifiuti urbani per la possibilità, laddove i rifiuti vengano in contatto con il virus, di trasformarsi in oggetto o veicolo di trasmissione dello stesso – dice Frittelloni -. Questo flusso di rifiuti prodotto nelle abitazioni civili, infatti, non è generalmente contraddistinto per la caratteristica di infettività che era, invece, legata specificatamente, fino all’avvento della pandemia, al solo flusso di rifiuti prodotto dalle strutture sanitarie. Nella seconda fase dell’emergenza, la ripresa delle attività lavorative ha reso necessario il rispetto del distanziamento sociale a tutti i livelli e l’utilizzo diffuso di mezzi di protezione individuale, quali le mascherine, il cui utilizzo ha prodotto un flusso di rifiuti per il quale è stato necessario definire le corrette modalità di gestione. Il rapporto Ispra sui rifiuti costituiti da Dpi usati, del 18 maggio 2020, fornisce un quadro della produzione e gestione di questi materiali, facendo chiarezza anche sulla classificazione degli stessi”.

La raccolta e gestione dei rifiuti sono un servizio pubblico essenziale, da garantire anche in lockdown

I dati riferiti all’anno 2020 saranno dichiarati a consuntivo attraverso la dichiarazione Mud 2021 (modello unico di dichiarazione ambientale) che sarà resa dai soggetti obbligati entro il 16 giugno prossimo venturo. Non sono, quindi, ad oggi ancora disponibili informazioni relative all’andamento della produzione di rifiuti speciali sanitari riferiti all’anno scorso. “In linea di massima, tuttavia, è possibile ritenere che si assisterà a un consistente incremento nella produzione di questo flusso di rifiuti, in considerazione del fatto che, nel corso dell’anno, i posti letto destinati ai reparti infettivi sono più che raddoppiati rispetto a quelli disponibili prima della pandemia – commenta la responsabile -. Da studi effettuati da Ispra è dimostrato, infatti, che esiste una correlazione fra la produzione dei rifiuti sanitari e il numero dei posti letto presenti nelle strutture stesse”.

I rifiuti urbani diventati infettivi

Il Rapporto dell’Istituto superiore di sanità Covid-19 n. 3/2020 aggiornato al 31 maggio 2020, recante “Indicazioni ad interim per la gestione dei rifiuti urbani in relazione alla trasmissione dell’infezione da virus Sars-Cov-2”, fornisce le linee di indirizzo per la raccolta dei rifiuti prodotti da abitazioni di pazienti positivi al Covid-19 in isolamento domiciliare. “Nel documento si raccomanda che nelle abitazioni in cui siano presenti soggetti positivi al tampone, in isolamento o in quarantena obbligatoria, sia interrotta la raccolta differenziata, e che tutti i rifiuti domestici, indipendentemente dalla loro natura (vetro, metallo, rifiuti organici, plastica), includendo fazzoletti di carta, carta in rotoli, teli monouso, ecc., siano equiparati a rifiuti indifferenziati e pertanto raccolti e conferiti insieme – dichiara Frittelloni -. Le mascherine e i guanti devono, per ulteriore precauzione, essere inseriti in una busta, prima di essere introdotti nel sacco dei rifiuti indifferenziati, come indicato nel Rapporto ISS Covid-19 n. 26/2020”.

Si raccomanda, inoltre, di:

  • chiudere adeguatamente i sacchi utilizzando guanti monouso;
  • non schiacciare e comprimere i sacchi con le mani;
  • evitare l’accesso di animali da compagnia ai locali dove sono presenti sacchetti di rifiuti;
  • far smaltire il rifiuto dalla propria abitazione con le procedure in vigore sul territorio.

 

Il Sistema Nazionale per la Protezione dell’Ambiente (Snpa) ha fornito prime indicazioni di carattere generale sulla gestione dei rifiuti a seguito dell’emergenza Covid-19 nel documento approvato in Consiglio il 23 marzo scorso (Emergenza Covid-19: indicazioni Snpa sulla gestione dei rifiuti).

In epoca Covid anche dalle abitazioni civili possono arrivare rifiuti a rischio infettivo

“Oltre alle indicazioni circa la gestione dei rifiuti urbani, il documento contiene un esame delle potenziali criticità legate all’emergenza sanitaria nazionale connessa all’infezione da virus Sars-Cov-2 per il sistema di gestione dei rifiuti – afferma la referente -. Le problematiche sono prevalentemente legate ad una carenza di possibili destinazioni per specifiche tipologie di rifiuti, attualmente non gestite sul territorio nazionale per l’assenza di una specifica dotazione impiantistica e, nel caso dei rifiuti urbani, a difficoltà organizzative e logistiche, in parte dovute alla deviazione di alcuni flussi dalla raccolta differenziata a quella indifferenziata e, in parte, alle difficoltà delle aziende nella formazione del personale e nella dotazione dei necessari dispositivi di protezione individuale. Tali difficoltà sono acuite dalla necessità di dover garantire il regolare svolgimento dei servizi di pubblica utilità inerenti alla raccolta dei rifiuti e alla relativa corretta gestione”.

Il Snpa, sempre nel quadro dell’allarme Covid-19, nel marzo scorso ha anche prodotto un documento contenente indicazioni tecniche in merito agli aspetti ambientali relativi alla pulizia degli impianti esterni e all’utilizzo di disinfettanti.

Il sistema di gestione dei rifiuti nazionale ha saputo sostenere le difficoltà

“La prima fase dell’emergenza pandemica è stata caratterizzata dal ricorso da parte di alcune Regioni, chiaramente le più colpite, allo strumento delle ordinanze contingibili e urgenti per attuare, secondo le indicazioni dell’ISS, le misure necessarie a scongiurare che il servizio di raccolta dei rifiuti urbani potesse incorrere in sospensioni e fosse garantito con modalità adeguate a garantire la limitazione della dispersione del virus e la sicurezza dei lavoratori al contempo – racconta Frittelloni -. Le indicazioni fornite in Italia hanno garantito la prosecuzione del servizio e hanno costituito un modello anche a livello europeo, proprio perché l’Italia è stato il primo Paese europeo ad essere investito dalla pandemia”.

Le misure adottate in Italia hanno costituito un modello a livello europeo

La Commissione europea, nel documento “Waste management in the context of the coronavirus crisis”, di metà aprile 2020, evidenzia che secondo il Centro europeo per la prevenzione e il controllo delle malattie (Ecdc), non ci sono evidenze che le procedure standard di gestione dei rifiuti urbani non siano sicure o insufficienti in termini di rischio di infezione da Covid-19 o che i rifiuti domestici abbiano un ruolo nella trasmissione di Sars-Cov-2 o altri virus respiratori.

“In linea generale, dopo una prima situazione di preoccupazione riferita alla prima fase di emergenza, il sistema di gestione dei rifiuti nazionale, nel suo complesso, ha saputo sostenere le difficoltà e non si sono rilevate situazioni di emergenza nel settore dei rifiuti, che avrebbero sicuramente acuito l’emergenza di natura sanitaria”.

Scenari e margini di miglioramento nella gestione

“Per il 2020 ci aspettiamo che la rilevazione evidenzi un incremento delle quantità di rifiuti prodotti dalle strutture sanitarie e in particolare dei rifiuti a cui è associata la caratteristica di pericolo infettivo; tuttavia questo incremento, seppur consistente, non ha prodotto nel corso dell’anno situazioni di criticità rispetto alla gestione di questa specifica tipologia di rifiuti – afferma l’esperta -. Con l’esaurirsi della pandemia, che sarà graduale e comporterà un lungo periodo in cui dovremo applicare le misure di prevenzione necessarie al contenimento del contagio, lentamente la produzione dei rifiuti speciali a rischio infettivo tornerà ai livelli precedenti l’emergenza”.

Auspicabile la maggiore presenza di infrastrutture adeguate in tutte le aree del Paese

Se da un lato il sistema ha retto, conclude, d’altro canto sono comunque ipotizzabili margini di miglioramento: “La pandemia ci ha mostrato che il nostro sistema di gestione dei rifiuti è sufficientemente elastico e dinamico da sostenere le diverse instabilità che si sono prodotte durante la fase emergenziale. Anche se il sistema presenta alcune carenze strutturali, quali l’assenza di specifiche tipologie di impianti soprattutto al Sud, nel suo insieme è stato comunque in grado di garantire una gestione in sicurezza sia dal punto di vista ambientale che sanitario. Un’omogenea presenza di infrastrutture in tutte le aree del Paese, che consenta una gestione dei rifiuti in coerenza con il principio di prossimità, è sicuramente un obiettivo a cui tendere in prospettiva futura. Di certo il flusso nel dettaglio dei rifiuti sanitari merita un’attenzione specifica, anche perché sono necessari impianti molto specifici con tecnologie definite. In tale ottica, il Programma nazionale sulla gestione dei rifiuti, previsto dall’art.198-bis del D.Lgs. 152/2006, rappresenta l’occasione per analizzare il fabbisogno impiantistico e garantire le soluzioni necessarie. Sarebbe, infine, utile un aggiornamento del DPR 254/2003, che presenta alcuni limiti anche in conseguenza delle modifiche normative intervenute nel panorama nazionale ed europeo a seguito dell’emanazione del “pacchetto economia circolare”.

Studi di fattibilità precoce: un nuovo approccio per facilitare la certificazione dei device

Angelica Giambelluca
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Quanto sarebbe più semplice la strada verso la certificazione europea se si potessero avviare precocemente studi clinici per i dispositivi medici su un gruppo ristretto di pazienti? È una domanda importante, soprattutto a pochi giorni dall’entrata in vigore effettiva del Regolamento sui Dispositivi medici 2017/745 (MDR) che fa della sperimentazione e della valutazione di efficacia due pilastri fondamentali per la certificazione dei medical device.

La risposta alla domanda si chiama studio di fattibilità precoce, in inglese Early Feasability Study (EFS), che altro non sono se non indagini cliniche condotte nelle prime fasi della sperimentazione e su pochi pazienti. A cosa servono? A capire, prima di completare gli studi finalizzati alle autorizzazioni, se ci sono miglioramenti da apportare e soprattutto se il dispositivo funziona ed è davvero innovativo.

Un’idea americana

Lo studio di fattibilità precoce è un’idea nata negli Stati Uniti: per aiutare a promuovere l’innovazione dei dispositivi medici, il Centro per i dispositivi e la salute radiologica (CDRH) dell’FDA ha sviluppato, nel corso degli ultimi anni, un programma dedicato a questa tipologia di studi.

Molti osservatori oggi ritengono l’EFS un passaggio fondamentale nel processo di innovazione dei dispositivi medici, ma in Europa al momento non è previsto. Il programma, nel merito, punta a:

  • valutare, in via prospettica, la sicurezza e il livello di prestazioni del dispositivo medico;
  • aumentare l’accesso dei pazienti a tecnologie potenzialmente vantaggiose o a bisogni insoddisfatti;
  • supportare l’innovazione dei dispositivi considerati più interessanti per il sistema sanitario.

Questo sistema funziona molto bene negli USA perché si basa su una collaborazione costante tra FDA, sponsor, ricercatori e innovatori di dispositivi medici. Questi sono i principali vantaggi degli EFS negli Stati Uniti:

  • realizzare uno studio di tecnologie innovative su un ridotto numero di persone prima di iniziare un’indagine più ampia. FDA tiene in considerazione l’EFS in fase di autorizzazione;
  • verificare una nuova indicazione specifica per un dispositivo oppure l’applicazione di un dispositivo per un uso diverso, una nuova applicazione clinica, rivedere il disegno di uno studio;
  • avere un rapporto di piena collaborazione con FDA, il tutto finalizzato al miglioramento della qualità del dispositivo che viene sperimentato.

Questo tipo di sperimentazione consente anche l’accesso a fonti di finanziamento, la riduzione dei tempi autorizzativi e il dialogo con le autorità regolatorie, che da noi è assente.

In questo modo si procede con lo studio completo solo per i progetti davvero innovativi.

In parole semplici, l’EFS può testare un dispositivo in fase di sviluppo molto prima che il processo di produzione sia concluso oppure valutare un dispositivo commercializzato che viene utilizzato per una nuova indicazione clinica. Può inoltre soddisfare determinate esigenze di cura e migliorare l’assistenza ai pazienti, soprattutto quando non esistono trattamenti alternativi efficaci.

Negli ultimi 6 anni, l’FDA ha approvato oltre 200 EFS che hanno coinvolto più di 2.500 pazienti. L’utilizzo più elevato di questo programma si è registrato nelle aree cardiovascolari e neurovascolari.

 

Alla luce del riassetto della governance sanitaria di cui si discute e che probabilmente sarà implementata nei prossimi mesi, un processo come quello degli EFS potrebbe rappresentare uno stimolo nel ridefinire le sperimentazioni cliniche nel nostro paese, le cui lungaggini burocratiche hanno determinato ritardi nella commercializzazione di dispositivi innovativi. Quello dei medical device è un settore non solo che cresce, ma che continua ad evolversi, a innovarsi e a innovare: introdurre gli studi di fattibilità precoce significherebbe portare l’Italia in una posizione di leadership nella valutazione clinica di nuovi dispositivi.

Gli EFS possono rappresentare uno stimolo per promuovere la sperimentazione clinica in Italia

La maggior parte dei dispositivi medici viene sperimentata e approvata negli Stati Uniti e nell’UE. I processi regolatori sono simili ma, fino all’avvento del MDR, in Europa era più facile approvare i medical device.

L’FDA, che negli USA approva sia i dispositivi medici sia i farmaci, per certificare un medical device richiede che questo sia efficace o equivalente rispetto ad un dispositivo di comparazione.

Nell’UE, secondo le vecchie direttive che tra poco saranno soppiantate dal Regolamento 2017/74, un dispositivo veniva approvato nel momento in cui dimostrava di essere conforme e di svolgere la funzione prevista. Con il MDR si richiedono invece prove cliniche robuste di efficacia e sicurezza, requisiti che avvicinano molto la regolamentazione UE a quella d’oltreoceano.

Il MDR, vale la pena ricordarlo, è la più grande modifica alle normative sui dispositivi medici nell’UE da quando è stata introdotta la marcatura CE nel 1993.

Gli Early Feasability Studies, questi sconosciuti

In Italia gli EFS non sono molto popolari.

Secondo una recente ricerca fatta da Confindustria Dispostivi Medici tra i suoi associati, sono poche le aziende del settore che sanno cosa siano gli studi di fattibilità precoce, mentre il resto vorrebbe saperne di più e soprattutto capire quali siano i vantaggi ad attivare un percorso di questo tipo.

I risultati di questo studio, che valuta anche come strutturare uno studio di fattibilità precoce, saranno esposti durante la seconda edizione di Innovabiomed a Verona, un evento in cui si farà il punto sulle innovazioni tecnologiche, con particolare attenzione alle startup.

L’intento è quello di sensibilizzare le aziende su questa opportunità, non solo nel loro interesse, ma anche per quello del Paese: l’Italia potrebbe essere il primo paese dell’Unione Europea ad adottare gli studi di fattibilità precoce e questo potrebbe attrarre investimenti in ricerca, perché se l’EFS diventasse uno strumento riconosciuto (dal governo e dalle istituzioni europee) altre grandi aziende potrebbero essere interessate a venire in Italia per svolgere questi studi.

Marcella Marletta

La dottoressa Marcella Marletta, che oggi è docente di Farmacologia, Patologia e Scienze regolatorie presso l’Università San Raffaele di Roma, è stata Direttore generale della Direzione dei dispositivi medici e del servizio farmaceutico del Ministero della Salute. In questo ruolo, è stata fra i primi a portare l’idea degli EFS in Italia: “Nel 2011 ho partecipato con i rappresentanti degli altri Stati Membri al meeting dell’High Level Conference a Bruxelles e alcuni esponenti dell’FDA americana hanno descritto all’Europa le differenze tra le normative americane e le direttive europee relative alla certificazione dei dispositivi medici. In quegli anni, secondo gli americani, noi europei eravamo più veloci nell’accesso delle tecnologie al mercato grazie alle direttive comunitarie che erano più semplici, e garantivano rapidamente l’immissione in commercio di dispositivi conformi e sicuri. Grazie alle vecchie direttive noi europei eravamo i primi e loro i 42esimi nell’accesso al mercato, oggi loro sono i primi e noi siamo rimasti indietro. Con il nuovo Regolamento europeo, è probabile che scivoleremo ancora, perché si impongono regole più restrittive che comportano un allungamento dei tempi per le approvazioni e un aumento dei costi per le sperimentazioni. Gli USA, con gli studi di fattibilità precoce, si garantiscono per primi l’accesso al mercato”.

Gli USA, con gli studi di fattibilità precoce, si garantiscono per primi l’accesso al mercato

In Italia è già stato avviato un importante studio di valutazione delle normative sui dispositivi medici in base  ad un accordo di collaborazione tra il Ministero della Salute – Direzione generale dei dispositivi medici e del servizio farmaceutico e il CRISPEL, Centro di Ricerca Interdipartimentale per gli Studi Politico-costituzionali e di Legislazione comparata, per la realizzazione e lo sviluppo di progetti di ricerca, per la durata di 24 mesi, presentati dal CRISPEL in Raggruppamento Temporaneo (RTI) con la Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli e C.R.E.A. Sanità. Si tratta di progetti pilota da effettuarsi nell’ambito di un programma di fattibilità precoce su dispositivi medici nelle aree della diabetologia, neurologia e cardiovascolare.

Fernanda Gellona

“Gli studi precoci di efficacia sono un’iniziativa molto valida – ha commentato Fernanda Gellona, Direttore Generale di Confindustria Dispositivi Medici – e in linea di principio si potrebbero fare per qualunque tipo di dispositivo.  L’idea del Ministero è stata quella di affidare all’Università di Roma3 lo studio di questi modelli per capire come applicarli alla realtà italiana. Gli EFS sono utili qualora un’azienda o startup proponga l’idea di sviluppare un nuovo dispositivo oppure di utilizzare in modo diverso uno già marcato, quindi un’innovazione disruptive o incrementale (riposizionamento), effettuando delle sperimentazioni su numeri piccoli di pazienti”.

Gli EFS sono utili per valutare precocemente la possibile innovazione

Facendo test ridotti, i costi si riducono. In generale, per i dispositivi medici, il numero di pazienti coinvolti è già più piccolo rispetto alle sperimentazioni sui farmaci. Con questi studi precoci, questo numero si riduce ancora di più, e permette all’azienda di capire se l’idea è valida e quindi di avviare l’attività di sperimentazione vera e propria per ottenere la marcatura CE.

Il percorso delle sperimentazioni cliniche in Italia è lungo e complesso da un punto di vista burocratico, oltre che oneroso: gli studi devono essere autorizzati dal comitato etico e dal ministero. “Per gli EFS – continua Gellona – si sta immaginando di affidarsi solo all’autorizzazione del comitato etico. Si tratta di un’analisi preliminare per decidere se vale la pena intraprendere tutto l’iter per la marcatura”.

Questo tipo di approccio è d’aiuto alle startup anche per ottenere finanziamenti e dalle prime analisi effettuate pare che gli EFS siano compatibili con il MDR che entrerà a regime tra poche settimane. Gli studi di fattibilità precoce potrebbero essere anticipatori delle sperimentazioni, velocizzando non solo il processo, ma anche l’accesso per il paziente. Il tempo che si guadagna in questo modo è molto utile anche per l’azienda per perfezionare ulteriormente il dispositivo, in termini di disegno, indicazione o platea. Fare questi cambi in fase di autorizzazione, cioè di valutazione di conformità, complica le cose.

Seguire l’esempio degli Stati Uniti

“Si potrebbe valutare l’opportunità di un programma pilota sugli EFS come negli USA – propone Marletta –  promuovendo il progresso e creando grandi centri clinici di eccellenza nei quali reclutare velocemente i pazienti e svolgere le sperimentazioni nei tempi e nei modi migliori. Se l’Italia facesse da pilota in questa transizione e l’Europa concordasse sull’utilità degli EFS, valutando la possibilità di un riconoscimento di questi studi anche nell’ambito della certificazione CE da parte degli Organismi Notificati, si potrebbe capovolgere di nuovo la situazione, con l’Europa di nuovo in testa per il time to market, e nel contempo si potrebbero creare nuovi spin off”.

La posizione europea non è ancora definita ma con il periodo di transizione tra le vecchie direttive e il nuovo regolamento, i problemi dovuti all’esiguo numero di organismi notificati, la banca dati EUDAMED che, di fatto, non è ancora partita, sarà difficile raggiungere gli Stati Uniti. Perché, appesantendo le responsabilità e le incombenze, in automatico si rallentano i processi. Tutte le aziende devono fornire i dati clinici, quindi quei dispositivi per i quali i dati clinici non sono ancora disponibili porteranno inevitabilmente a un rallentamento.

Il Regolamento europeo, anche se non prevede attualmente gli studi di fattibilità precoce, potrebbe essere comunque compatibile con gli EFS. In Italia, come detto, non sono regolamentati, quindi non possono essere usati con la finalità di ottenere la certificazione CE. “Ma uno studio clinico condotto per ottenere la certificazione è oggi finalizzato esclusivamente alla conferma della rispondenza ai requisiti di conformità necessari per il rilascio della Certificazione CE e non al miglioramento delle caratteristiche del prodotto o al miglioramento della sua progettazione in fase di sviluppo – prosegue Marletta – per cui gli EFS possono comunque essere avviati volontariamente dalle aziende per migliorare il prototipo a cui stanno lavorando. Anche in America gli studi di fattibilità precoce sono volontari, ma nel momento in cui si chiede l’autorizzazione assumono valore documentale anche per le autorità”.

È questo il passaggio che manca qui da noi: al momento gli EFS non hanno valore per le autorità regolatorie. Se dopo l’esperienza del progetto pilota del Ministero si andasse avanti e gli organismi notificati valutassero anche questi studi, si potrebbe facilitare il percorso della certificazione, con vantaggi per le aziende e per i pazienti.

Al momento gli EFS non hanno valore per le autorità regolatorie in Italia

Una volta completato lo studio pilota, bisognerà vedere a livello europeo come gli organismi notificati valuteranno questi dati clinici a supporto della futura certificazione e quale utilizzo ne faranno le Autorità Competenti degli Stati Membri: “Se, ad esempio, la Commissione LEA  riconoscesse l’utilità della documentazione degli EFS in un dialogo precoce e costante con l’autorità competente – conclude Marletta – si potrebbe migliorare l’accesso precoce alle cure con dispositivi medici nuovi per pazienti con patologie che non hanno valide alternative terapeutiche e soprattutto si potrebbero riconoscere i dispositivi veramente innovativi”.

Il punto è che da noi le istituzioni e gli enti regolatori parlano poco fra di loro: in America l’FDA ha un rapporto di continua collaborazione con le aziende per favorire la crescita; mentre in Europa non c’è dialogo tra autorità, organismi e aziende, è tutto un passaggio di carte. Ecco perché gli Stati Uniti ci corrono davanti. Seguirne l’esempio è un modo per tornare ad essere veloci, anche perché questo settore sta crescendo e le aziende di dispositivi medici, schiacciate dal nuovo Regolamento europeo, da una parte, e dalle lungaggini burocratiche italiane per approvare le sperimentazioni, dall’altra, potrebbero essere tentate a commercializzare i loro prodotti solo negli USA.

Biosimilari e prezzo: il diritto alla salute è condizionante o condizionato?

Roberto Bonatti
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Finalmente, il Consiglio di Stato si è pronunciato per la prima e attesa volta sulla questione se i tre farmaci biosimilari, aggiudicatari della gara ex art. 15, comma 11 quater d.l. n. 95/12 e s.m.i., possano essere prescritti indifferentemente e liberamente dal medico ovvero se permanga un criterio generale di preferenza, tra essi, per quello che ha il prezzo più basso. Lo ha fatto con due sentenze gemelle (la n. 1305 e la n. 1309 di quest’anno) che hanno riformato le decisioni assunte in primo grado dal T.A.R. per la Puglia, sulle quali avevamo già espresso non poche perplessità e che invece erano state condivise anche da altre sentenze di primo grado.

La questione non è di poco conto perché tocca aspetti di sistema nelle gare di questo tipo, ad accordo quadro con tre vincitori (per un approfondimento, si veda C. Amoroso, Le mutazioni dell’accordo quadro in tempo di emergenza): si concorre per arrivare primi o per arrivare terzi? La libertà prescrittiva del medico quali confini ha? Le quantità effettivamente acquistate sono in qualche modo prevedibili oppure dipendono esclusivamente dalla scelta del medico?

A tali interrogativi i T.A.R. avevano dato risposta sicura e senza esitazioni: i tre farmaci vincitori, proprio perché vincitori, potevano essere prescritti indifferentemente dal medico, senza che quest’ultimo incontrasse limitazioni di sorta, neppure consistenti nell’obbligo di motivare la decisione di prescrivere un farmaco anziché uno degli altri due.

Il tema, nonostante la sicurezza ostentata dai T.A.R., è tutt’altro che di agevole soluzione: in questo modo infatti, la graduatoria finale della gara, fondata sui prezzi offerti, sarebbe divenuta del tutto priva di rilevanza, posto che la decisione di acquisto, di quanto e di quali farmaci effettivamente utilizzare era interamente rimessa alla discrezionalità del medico prescrittore, all’interno delle tre opzioni disponibili.

La posizione dei T.A.R., insomma, avrebbe fatto “saltare il banco”: neppure all’esito della gara, infatti, la P.A. saprebbe determinare a priori i quantitativi oggetto degli ordini dell’uno e dell’altro farmaco aggiudicatario e, di conseguenza, non potrebbe neppure programmare la propria spesa farmaceutica.

Nelle gare ad accordo quadro con 3 vincitori, esiste un criterio di preferenza per la prescrizione?

D’altra parte, le imprese non sono certo tranquille neppure dopo aver offerto il prezzo più basso perché, in ipotesi, la maggior parte delle prescrizioni potrebbero comunque intervenire sugli altri due farmaci vincitori; questa incertezza provoca gravi effetti indesiderabili, perché l’alea sui quantitativi di vendite è troppo elevata e ciò si può anche tradurre, in ultima analisi, in un aumento del prezzo offerto.

L’unico vero vincitore, insomma, finiva per essere il medico, che non avrebbe più dovuto curarsi specificamente della procedura d’acquisto che v’era stata e anzi avrebbe potuto prescrivere il farmaco preferito, all’interno della rosa dei tre vincitori.

 

Questo approccio può ricondursi ad una visione del Servizio Sanitario piuttosto comune quanto errata: che, cioè, proprio perché si tratta di un “servizio” e per di più connesso ad uno dei diritti fondamentali dell’individuo, esso debba essere garantito a qualunque costo.

Nel linguaggio comune si direbbe che la salute non ha prezzo. Il che è certamente vero, purché però si abbia cura di precisare che è anche la salute collettiva, e non solo quella individuale, ad essere l’oggetto della garanzia anche costituzionale. Troppo spesso l’art. 32 Cost. viene richiamato a fondamento di tesi – giuridiche, mediche o sociali – senza aver mai riflettuto sull’effettivo significato delle parole scritte nella Carta: la salute è allo stesso tempo un diritto individuale e un primario interesse della collettività.

In altri termini, non si può affermare il diritto di ciascun individuo ad essere curato con la terapia preferita da lui o dal medico prescrittore: la cura di uno deve armonizzarsi con il perseguimento della salute di tutti; la cura di uno non può impiegare maggiori risorse economiche di quanto necessario, perché queste vanno destinate alla cura degli altri.

La salute è sia un diritto individuale sia un interesse primario della collettività

Mai come in questo contesto pandemico i due elementi, individuale e collettivo, si sono legati tra loro. Anche nel sentimento comune si inizia a percepire che la salute di ognuno è legata a doppio filo con la salute di tutti (ho già avuto modo di esprimere la mia opinione sul tema delle vaccinazioni “obbligatorie” contro il Sars-CoV-2).

Calato nel contesto specifico della graduatoria di una gara per accordo quadro per l’aggiudicazione di farmaci biosimilari, questo concetto non può che declinarsi nel senso che l’uso corretto delle risorse economiche di cui disponiamo è indispensabile se si vuole assicurare la sostenibilità, anche sotto il piano economico, del servizio sanitario stesso. Solo se un sistema sostenibile assicura le cure necessarie a tutti coloro che ne hanno bisogno.

Si comprende allora il titolo di questo contributo: non è il diritto alla salute a condizionare le modalità con cui viene speso il denaro pubblico; al contrario, è la disponibilità delle risorse a condizionare i livelli e le forme di assistenza sanitaria. Non condiziona la spesa ma ne è condizionato.

 

Infatti, da lungo tempo il Consiglio di Stato afferma che il criterio del prezzo non può essere ignorato nella scelta del farmaco concretamente da prescrivere, dal momento che l’uso ottimale delle risorse impone di preferire il farmaco a minor costo disponibile e che soltanto in casi eccezionali e motivati sia possibile, anzi doveroso, per il sistema sanitario assicurare un farmaco diverso più costoso.

Lo fa richiamando la chiara posizione della Corte Costituzionale, secondo cui il diritto alla salute è un diritto finanziariamente condizionato perché esso è tutelabile nei limiti delle risorse disponibili (affermazione contenuta nella giurisprudenza costituzionale a partire dalla sentenza n. 455/1990). Per il Giudice delle Leggi soltanto il nucleo delle prestazioni essenziali (i c.d. LEA) è incomprimibile e deve essere assicurato indipendentemente da ogni questione economica. Solo per i LEA si può dire che siano condizionanti e non condizionati.

Ecco allora il punto innovativo della sentenza del Consiglio di Stato che ricorda l’importanza del collegamento tra responsabilità prescrittiva e spesa e dichiara senza equivoci che l’autonomia prescrittiva del medico deve essere necessariamente correlata alla disponibilità delle risorse finanziarie di cui il servizio sanitario dispone e non può ignorare la scarsità e la limitatezza delle risorse me, più in generale, le esigenze di protezioni del bilancio nazionale.

Il Consiglio di Stato ricorda il collegamento tra responsabilità prescrittiva e spesa

La circostanza che quindi vi siano tre farmaci vincitori della procedura non può mutare i termini della questione. Anzi: i livelli essenziali vengono assicurati dall’acquisto di almeno uno dei farmaci presenti per quel principio attivo e, per i farmaci biologici, il legislatore ha ampliato la disponibilità per l’assistito ad almeno tre (i vincitori della gara per accordo quadro). Ma la libertà prescrittiva va comunque bilanciata con l’esigenza di razionalizzare la spesa farmaceutica e tra queste due esigenze non ve n’è una che prevale dovendosi piuttosto trovare un punto di equilibrio, un contemperamento tra di essi, che realizzi un sistema funzionale e funzionante.

Questo punto di equilibrio non può essere il medico prescrittore: beninteso, il ruolo del medico pubblico nell’assicurare l’efficienza del servizio sanitario è essenziale, e non a caso le più recenti prese di posizione della giustizia amministrativa ne esaltano la responsabilità anche prescrittiva. Tuttavia, la chiave di volta dell’intero sistema non può che continuare ad essere l’attività programmatoria e di governo della spesa sanitaria, e in particolare della spesa farmaceutica, che spetta alle singole Regioni nell’ambito delle indicazioni generali fornite da AIFA.

 

Resta a questo punto soltanto da interrogarsi se la posizione assunta dal Consiglio di Stato possa dirsi definitiva o se vi siano ancora margini per limare e perfezionare il tema del rapporto tra libertà prescrittiva del medico e razionalizzazione della spesa.

Sotto questo profilo, vi sono almeno tre spunti su cui è bene riflettere.

Anzitutto occorre evidenziare che il contenzioso che ha originato le due sentenze in commento ha riguardato una Regione in piano di rientro. Ciò appare di non secondaria importanza, perché è naturale che in una simile situazione le ragioni di risparmio non possano che essere prevalenti e ancor più forti che in una situazione di equilibrio finanziario. D’altra parte, il richiamo al principio costituzionale del pareggio di bilancio (art. 81 Cost.) ha senso solo in questo contesto.

Una seconda particolarità della fattispecie esaminata da Palazzo Spada è rappresentata dal fatto che la gara per accordo quadro prevedeva espressamente la suddivisione in quote, meccanismo che comportava comunque che in certa misura anche il secondo e il terzo classificato venissero acquistati dal SSR. Ebbene, apparentemente il meccanismo della gara “a quote” si scontra con il principio del maggior risparmio e della preferenza generalizzata verso il primo aggiudicatario. Tuttavia, pur senza approfondire questo aspetto il Consiglio di Stato mostra di ritenere legittima anche la gara impostata in questo modo.

La previsione di quote potrebbe insomma in parte attenuare gli effetti di una rigida applicazione del principio per cui occorre sempre preferire il farmaco di minor costo. Occorre però cautela, perché il meccanismo della gara a quote può creare svantaggi gestionali nell’esecuzione del contratto, specialmente se le quote predeterminate fossero intese in modo rigido ed obbligatorio anche per il medico prescrittore.

Infine, il Consiglio di Stato non ha ancora avuto modo di riflettere su configurazioni per così dire intermedie della gara per accordo quadro, come ad esempio quella proposta da alcune centrali d’acquisto regionali che hanno escluso l’obbligo di motivazione della prescrizione del secondo e del terzo farmaco aggiudicatario, a patto che la differenza tra il prezzo di aggiudicazione di essi e quello del primo in graduatoria si mantenesse all’interno di una differenza percentuale minima e predefinita. In questo modo, se le esigenze di bilancio non sono così stringenti (ad esempio perché la Regione non è in piano di rientro) e l’ulteriore risparmio perseguibile è trascurabile (perché la differenza di prezzo è minima) allora si può ragionevolmente e legittimamente riespandere la scelta prescrittiva del medico, inserendo nei capitolati di gara clausole che eliminano in questi casi l’obbligo di motivazione.

Lean Organization in sanità: valore e prospettive di un approccio innovativo

Rossella Iannone
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La Lean Organization rappresenta un approccio innovativo di cui si discute sempre più anche in campo sanitario, per i vantaggi che una corretta applicazione potrebbe consentire in questo settore, nell’ottica di migliorare la qualità dei servizi erogati e di razionalizzare il consumo di risorse. Per un vero cambio di paradigma, servono motivazioni molto forti e un ambiente propenso al cambiamento: in questo senso, la pandemia di Covid-19 ha fatto innescare una serie di innovazioni repentine, generate dall’emergenza ma da implementare nella cosiddetta “nuova normalità” post-Covid. Sarà l’occasione giusta per incrementare il ricorso alla Lean Organization in sanità anche nel nostro Paese? Ne parliamo con il professor Angelo Rosa, Direttore Laboratorio Lean & Value Based Management in Healthcare dell’Università LUM.

Professor Rosa, partiamo dalle basi: che cosa si intende per Lean Organization in sanità? Quali sono i concetti chiave e quale situazione c’è oggi in Italia?

Angelo Rosa

Nell’epoca del risparmio a tutti i costi, della continua e incessante lotta agli sprechi e della ricerca della massima efficienza, l’attuale situazione del settore della sanità non poteva che essere notata e studiata per alcune inefficienze presenti al suo interno. La pandemia che stiamo vivendo ha messo in luce le numerose falle organizzative presenti nel nostro Sistema Sanitario; le interminabili liste d’attesa, la difficoltà organizzativa nella campagna vaccinale, la disorganizzazione nella gestione dei pazienti, la duplicazione di visite, la scarsa integrazione ospedale-territorio sono solo alcuni dei tanti elementi che rendono quanto mai necessaria una riorganizzazione strutturale della sanità pubblica.

L’organizzazione del nostro Sistema Sanitario si è dimostrata estremamente vulnerabile, è necessario ripensare le organizzazioni partendo dall’efficientamento delle stesse cercando di accorpare e integrare l’intera filiera del sistema salute. Una risposta a questa necessità può essere l’applicazione del metodo della Lean Organization che ha come presupposto l’eliminazione degli sprechi attraverso una corretta mappatura dei flussi volti ad un efficientamento dei servizi erogati.

La Lean è un approccio manageriale che include metodi, procedure e strumenti volto alla comprensione di ciò che il paziente ritiene importante e che consente di riorientare i processi organizzativi, siano essi primari o secondari, verso il raggiungimento delle migliori performance di valore.

L’applicazione della Lean in sanità ci porta ad evidenziare alcuni tra  i principali sprechi, detti “muda”, quali la sovrapproduzione che  si verifica ogni volta che si decide di produrre più delle quantità richieste; le attese che  possono essere relative oltre che al personale, anche ai processi amministrativi e generali; il trasporto, inteso non solo dei materiali ma anche di pazienti e informazioni; i movimenti inutili, come gli spostamenti e le azioni improduttive; i processi che consistono nella riproduzione o duplicazione delle attività; i disservizi e gli errori relativi non solo allo scarto di prodotti difettosi (es. flebo, fiale, ecc.), ma anche ai danni che vengono arrecati ai pazienti in merito ad attività diagnostiche, terapeutiche, interventi chirurgici e carenze professionali; l’inappropriatezza di prestazioni e ricoveri, oltre che di percorsi diagnostici e terapeutici; la mancata innovazione che porta a una dispersione delle risorse; frodi e abusi; l’acquisto di macchinari e strumenti sanitari a costi eccessivi; le complessità amministrative dovute a una burocrazia spesso ingessante che sottrae tempo alle attività “core” del reparto; l’inadeguato coordinamento dell’assistenza, che riguarda quegli sprechi relativi allo scarso setting assistenziale. È importante distinguere le attività generatrici di valore rispetto a quelle che non lo generano e quelle che non generano valore ma sono necessarie per lo sviluppo delle altre attività.

L’obiettivo è orientare i processi organizzativi verso performance di valore

Rispetto ad altre prassi manageriali finalizzate al miglioramento della qualità e delle performance aziendali introdotte con l’avvio del processo di aziendalizzazione del nostro SSN dal 1992 in poi, la diffusione del Lean management è un fenomeno abbastanza recente, basti pensare che nel 2013 erano solo nove le aziende che applicavano il Lean (di cui quattro in fase sperimentale) e che ad oggi in quasi tutte le Regioni ci sono strutture sanitarie che stanno applicando il Lean o che si stanno approcciando alla sperimentazione.

In merito alla conoscenza e alla sperimentazione di questo nuovo modello c’è un grande fermento da parte delle aziende sanitarie: nel solo anno 2020 il nostro Laboratorio Lean della School of Management dell’Università LUM, grazie al contributo del suo gruppo di ricercatori, ha effettuato oltre venti progetti di ricerca/intervento su scala nazionale in ben 12 Regioni italiane.

Nella sua esperienza, quale rapporto può esserci tra la Lean Organization e la Value Based HealthCare? E con quali vantaggi per il sistema sanitario nel suo complesso?

La Lean Organization è un approccio manageriale basato sul process improvement nell’ottica del valore del paziente. Il paradigma mira a migliorare la qualità dei processi organizzativi primari e secondari e a incrementarne la produttività tramite la riduzione degli sprechi; esso si fonda sul concetto di miglioramento continuo e sul coinvolgimento e responsabilizzazione del personale di struttura mediante nuovi modelli decisionali (misti top-down; bottom-up). Mentre il valore del paziente è visto come il principale obiettivo strategico, il personale aziendale è considerato la principale risorsa per il raggiungimento degli obiettivi operativi e al tempo stesso il destinatario del miglioramento. Sebbene l’introduzione e l’implementazione della metodologia a livello micro sia semplice e intuitiva, la disseminazione e l’adozione della stessa a livello meso non è affatto self evident. Senza un mirato e continuo sforzo del top-management e il coinvolgimento attivo basato sul consenso e sulla fiducia dei medici e del management di struttura, l’organizzazione metterebbe a repentaglio i risultati ottenuti nelle prime fasi dell’adozione a livello di singoli processi.

Sebbene la Lean sia stata riconosciuta a livello globale come il paradigma più efficace per il miglioramento dei processi organizzativi, la sua sola implementazione tuttavia non consente di rispondere alla sfida della sostenibilità dei sistemi sanitari perché guarda solo internamente alle organizzazioni e non alle relazioni tra esse. Oltre al livello di gestione intra-organizzativo vi è la necessità di riorganizzare la catena di servizio a livello inter-organizzativo.

ll modello Value Based Healthcare (VBHC) intende superare i limiti della Lean e offrire indicazioni per la definizione di policy di gestione dei provider sanitari a livello macro. Il VBHC è quindi un approccio che, oltre a ribadire la dovuta attenzione ai processi interni, prevede la definizione e l’implementazione di componenti strategiche per il governo della riorganizzazione del sistema sanitario. Il VBHC parte dall’assunto che l’intero settore salute sia caratterizzato da competizione a somma zero e su profondi conflitti di interesse degli stakeholder, motivo per cui le soluzioni per il suo miglioramento devono in primis includere policy maker per creare competizione positiva basata sull’individuazione di un parametro di performance che allinei gli interessi di ogni portatore di interesse. Il VBHC individua nel valore per il paziente l’elemento su cui basare le politiche di riorganizzazione del sistema sanitario, ma amplia e definisce in maniera più approfondita il concetto già espresso dalla Lean scomponendo lo stesso in tre principali elementi (“tier”): outcome clinico, funzionalità e sostenibilità della cura, includendo tra l’altro l’elemento di costo del percorso di cura.

Il valore per il paziente deve rappresentare l’elemento centrale

Secondo il VBHC gli incentivi ai provider devono basarsi sul raggiungimento di alti valori di outcome e non sui volumi delle prestazioni. La trasformazione degli attuali sistemi sanitari in sistemi a valore deve prevedere l’adozione di sei componenti strategiche che insieme compongono la Value Agenda e che includono sia elementi di programmazione sia pianificazione:

  • organizzare i percorsi di cura in Integrated Practice unit (IPU);
  • implementare sistemi di monitoraggio degli outcome e dei costi;
  • passare da pagamenti per singole prestazioni a pagamenti di tipo bundled;
  • ricercare l’integrazione tra i provider;
  • garantire l’espansione territoriale dei servizi;
  • adottare sistemi informativi per il supporto alle decisioni e all’integrazione.

Mentre l’adozione efficace di IPU e di sistemi di misurazione degli outcome e costi richiede a livello aziendale l’implementazione degli strumenti Lean (come ad esempio gli strumenti di mappatura, di analisi delle varianze, di programmazione delle attività, ecc.), l’implementazione degli altri quattro pillar necessita di strumenti e politiche di integrazione a supporto dell’integrazione tra attori pubblici e privati accreditati che caratterizzano i sistemi sanitari (ad esempio la condivisione dei protocolli di integrazione delle cure tra erogatori diversi, l’adozione di tecnologie e sistemi informativi che consentano di coordinare le attività, di integrare e diffondere le informazioni tra i provider, l’organizzazione delle reti ospedaliere in Hub&Spoke, ecc.).

La Lean è un elemento operativo determinante per il successo del VBHC perché consente di raggiungere efficacemente almeno due dei sei obiettivi strategici dalla Value Agenda, perché guida il cambiamento organizzativo e crea infine terreno fertile per una corretta pianificazione strategica. Partendo dalla ricerca della perfezione interna o “ottimo organizzativo”, ai policy maker è quindi richiesto di impegnarsi a garantire le condizioni di sistema che consentano di raggiungere “l’ottimo sistemico”.

Dalle esperienze internazionali sull’adozione della VBHC a livello di singola struttura sanitaria emerge che la Value Agenda nella sua interezza non è ancora stata implementata da nessun provider. Tuttavia molte evidenze restituiscono i benefici dell’adozione delle singole componenti strategiche dell’Agenda. Le IPU e i sistemi di misurazione degli outcome e dei costi hanno un forte impatto sia sugli outcome clinici sia su quelli di processo, inoltre consentono l’attecchirsi della cultura del cambiamento e il superamento delle logiche di silo. La metodologia time-driven activity based costing (TDABC) consente di individuare le aree di spreco e di allocare più efficacemente le risorse, eliminando i colli di bottiglia e semplificando la pianificazione delle attività. All’integrazione dei provider corrisponde l’incremento delle continuità delle cure, un miglior monitoraggio delle condizioni dei pazienti, il miglior coordinamento degli attori fornitori del servizio e la riduzione dei costi legati ai percorsi di cura. I sistemi informativi giocano un ruolo determinante solo se sono progettati per snellire i processi di supporto alle attività di cura e assistenza e consentono l’integrazione verticale e orizzontale dei dati e di tutti gli attori della filiera

La pandemia di Covid-19 ha fatto emergere molte criticità del SSN, a partire dalla mancata integrazione ospedale/territorio e dalla frammentazione del sistema nazionale nelle diverse applicazioni regionali: un approccio innovativo basato su Lean e Value Based HealthCare potrebbe aiutare nella ripartenza?

La pandemia, un po’ come la teoria dell’iceberg di Hemingway, ha fatto mergere molte delle falle organizzative del nostro sistema sanitario ma da queste ne discendono molte altre, quali una maggiore integrazione ospedale-territorio e una rivisitazione dell’intero modello organizzativo che risulta non essere corrispondente agli attuali bisogni di salute.

Il sistema sanitario nazionale è chiamato a rispondere a due grandi pressioni: da una parte assicurare gli obiettivi assistenziali attraverso l’equità di accesso ai servizi e l’incremento della sicurezza e della qualità delle cure, dall’altra ottimizzare l’utilizzo delle risorse attraverso il raggiungimento di elevati livelli di efficienza.

Come garantire equità di accesso alle cure ed elevati livelli di efficienza?

Tra i modelli organizzativi in grado di rispondere a tali sfide i modelli di rete rappresentano, senza dubbio, la soluzione più adottata da molte realtà nazionali. In Italia il DM 70 del 2 aprile 2015 (dal titolo “Regolamento recante definizione degli standard qualitativi, strutturali, tecnologici e quantitativi relativi all’assistenza ospedaliera”) ha individuato nell’Hub & Spoke il principale modello di rete di riferimento per gli ospedali, lasciando grande discrezionalità alle Regioni sulle strategie e modalità operative di implementazione. In un recente studio pubblicato sulla rivista scientifica Mecosan, abbiamo identificato gli aspetti critici e le barriere percepiti dagli attori coinvolti nel cambiamento organizzativo attraverso un’analisi basata sul Delphi Method al fine di offrire ai policy maker alcune considerazioni per la progettazione delle reti Hub & Spoke. Dalla review della letteratura e dai dati ottenuti dalla ricerca è emerso che non esiste una soluzione univoca per le reti integrate di cura e assistenza. In particolar modo le differenze organizzative, gestionali e strutturali esistono sia tra modelli diversi sia all’interno dello stesso modello come nel caso dell’Hub & Spoke. Ciò rende difficile la caratterizzazione dei sistemi di rete sia per quanto concerne gli obiettivi definiti sia per quanto riguarda gli aspetti organizzativi. Il modello arcobaleno delle cure integrate di Valentijn et al. (2013) ha permesso di sistematizzare la ricerca basata sul Delphi e di indagare i fattori critici di successo e le barriere all’implementazione del modello di rete Hub & Spoke prevista nel DM 70. L’elenco degli elementi individuati fa emergere come non vi sia ancora la totale convergenza rispetto a questi temi, ed è necessario valutare la forza e la direzione delle relazioni causali degli elementi trovati al fine di restituire una simulazione dell’andamento dei sistemi sulla base di variazioni di intensità degli elementi stessi.

A suo parere, quali esigenze devono essere ancora affrontate a livello di formazione dei professionisti sanitari per rendere più condiviso e applicato l’approccio basato sulla Lean Organization e sul Value Based HealthCare?

 Le più consolidate teorie di management sostengono che non è possibile migliorare ciò che non si può misurare. Queste teorie sono ineccepibili nella sostanza, ma vanno completate con altre considerazioni, cioè non basta misurare per poter migliorare, poiché se non si ha un pensiero e una volontà forte, la misurazione può diventare solo uno “specchietto per le allodole”, un abbellimento formale, quando non addirittura un ulteriore carico di attività poco utili, l’esatto contrario della logica Lean; altra considerazione è quella di valutare i soggetti coinvolti, poiché la logica, il metodo e le tecniche Lean non producono effetti se non solo voluti e sostenuti dai vertici aziendali.

Il problema di fondo è ravvisabile nell’individuazione di un metodo in grado di aumentare la produzione dei servizi senza implementare le risorse disponibili e mantenendo, al tempo stesso, costante e appropriato il livello di qualità dei servizi stessi. Una risposta a questa necessità può essere l’applicazione del metodo della Lean Organization che ha come presupposto principale il miglioramento continuo “Kaizen” da cui deriva la possibilità di meglio “customizzare” i servizi erogati in funzione dei flussi di richiesta.

Guardando a domani è auspicabile che tutte le strutture sanitarie si dotino di professionisti specializzati in efficientamento organizzativo. L’accorpamento di aziende sanitarie, presidi e aziende ospedaliere determina problemi di tipo relazionali e gestionali fra la direzione generale, i dipartimenti e le unità operative. In questa prospettiva il migliore investimento è forse quello a sostegno della formazione manageriale e dell’engagement della squadra dei middle manager che dovrà essere formato con elevate capacità gestionali delle risorse assegnate, con capacità di interpretare i processi assistenziali, che sempre più si presenteranno trasversalmente non solo fra unità operative, ma anche nel collegamento fra ospedale e territorio.

La circolazione dei pazienti tra i diversi sistemi sanitari dell’Unione Europea

Adriana Riccomagno
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La delicata questione della circolazione dei pazienti fra gli Stati membri dell’Unione è una delle numerose conseguenze “a cascata” che sono derivate dal progressivo avanzamento del processo di integrazione UE. Abbiamo approfondito l’argomento con Stefano Montaldo, docente di Diritto dell’Unione Europea all’Università degli Studi di Torino: a partire dalle esigenze da cui è nata l’attuale disciplina e da cosa prevede, siamo passati ad analizzare cos’è cambiato con la Brexit e i possibili scenari per il futuro.

La genesi della normativa in vigore nell’Unione

Stefano Montaldo

“Nei decenni, il rafforzamento della cooperazione tra gli Stati membri ha modificato in maniera epocale le nostre abitudini di vita, sino a influenzare in maniera molto significativa tanti aspetti della nostra esperienza quotidiana: dai viaggi all’interno dell’Unione alla liberalizzazione di tanti servizi essenziali come telecomunicazioni o trasporti – spiega il professore -. In questo contesto, due fattori fondamentali hanno determinato l’urgenza di adottare norme comuni volte ad assicurare il coordinamento tra i servizi sanitari nazionali. Da un lato, sempre più spesso, i cittadini dell’Unione e i loro familiari si recano all’estero anche per lunghi periodi, per studiare o lavorare, per esempio: era quindi inevitabile che, in un novero crescente di situazioni, cittadini ancora affiliati al servizio sanitario dello Stato UE di origine dovessero accedere a cure sanitarie nello Stato ospitante, con un aggravio di oneri (economici, gestionali, di carico di lavoro ecc.) a danno di quest’ultimo. In alcuni casi questo fenomeno ha assunto in passato proporzioni tali da sollecitare alcuni Stati a invocare meccanismi di compensazione e solidarietà a loro vantaggio”.

È famoso, a questo riguardo, l’esempio dei numerosi pensionati britannici che trascorrevano i mesi invernali in Spagna, causando aggravi a carico del sistema sanitario spagnolo molto rilevanti dal punto di vista statistico.

La direttiva UE è volta alla tutela del fondamentale diritto alla salute umana

“Dall’altro lato, il progresso tecnologico, oltre che, ovviamente, quello della scienza medica, ha determinato la creazione di poli di specializzazione o eccellenza, nonché, in parallelo, una maggiore accessibilità di tali centri e delle informazioni su di essi per i pazienti in cerca delle migliori cure disponibili. Così, in una direzione uguale e contraria, vi è stato nel tempo un sensibile incremento di malati che ambivano a ricevere cure in uno Stato diverso da quello di appartenenza. Il denominatore comune a entrambe le situazioni era, ed è ancora oggi, la necessità di assicurare il più elevato grado possibile di tutela del fondamentale diritto alla salute umana, un diritto sancito non solo dalle costituzioni degli Stati membri, ma anche dal diritto dell’Unione europea. Così, per fare fronte ad una situazione di sostanziale vuoto normativo, nel 2011 il legislatore dell’Unione ha adottato la direttiva 2011/24/UE, che disciplina i diritti dei pazienti nei casi di assistenza sanitaria transfrontaliera”.

Se si percepiva forte l’esigenza di adottare norme comuni agli Stati membri in questa materia, d’altro canto l’assistenza sanitaria è evidentemente un tema di estrema delicatezza, sia sotto il profilo della tutela dell’individuo, sia in relazione agli interessi e alle priorità politiche degli Stati membri. “Non a caso, la gestazione della direttiva è stata lunga e accidentata, a motivo dei forti contrasti negoziali tra alcuni degli Stati dell’Unione – commenta Montaldo -. I timori più diffusi riguardavano, fra l’altro, il rischio di incentivare un flusso esorbitante di pazienti verso i sistemi sanitari più progrediti ed efficienti, con il conseguente pericolo di esacerbare ulteriormente il divario di sviluppo economico e sociale nell’UE, soprattutto a danno degli Stati dell’Est Europa, da poco entrati nell’Unione. Erano poi all’ordine del giorno i veti degli Stati in relazione ad ogni decisione che riguardasse l’utilizzo di risorse dei bilanci pubblici a favore di cittadini di altri Stati membri”.

L’assistenza sanitaria coinvolge le priorità politiche degli Stati membri

Come spesso capita, l’esito del negoziato fra gli Stati e nel contesto del Parlamento europeo ha imposto alcune soluzioni di compromesso, che hanno condotto all’approvazione di un modello di coordinamento tra i sistemi sanitari nazionali il più rispettoso possibile delle aspettative degli Stati membri.

“Un altro elemento di difficoltà ha riguardato proprio il rapporto tra l’Unione e gli Stati membri: l’Unione gode di limitata competenza a intervenire in materia di sistemi sanitari. In particolare, la struttura e l’organizzazione di questi ultimi rimangono di responsabilità esclusiva degli Stati, che mantengono dunque un ampio margine decisionale, rispetto al quale l’Unione è tenuta a fare un passo indietro. Ciò ha determinato l’esigenza di istituire un meccanismo che consentisse la collaborazione tra le amministrazioni nazionali, senza però intaccare la struttura e il funzionamento dei vari modelli sanitari in auge a livello statale. Un’operazione nient’affatto scontata”.

Cosa prevede la direttiva 2011/24/UE

È anzitutto importante delineare l’ambito di applicazione della normativa, cioè le situazioni in cui tale normativa opera.

“L’aspetto più interessante al riguardo è che in linea di principio la direttiva 2011/24/UE si rivolge a tutti i pazienti, indipendentemente dalla prestazione che intendano ricevere – afferma Montaldo -. Sono però espressamente escluse alcune situazioni, ovvero le prestazioni di natura continuativa che hanno lo scopo di sostenere e assistere le persone nello svolgimento di attività quotidiane; l’assegnazione e l’accesso agli organi a fini di trapianto, i programmi vaccinali. Fatte salve queste eccezioni, qualsiasi prestazione, ela direttiva precisa l’inclusione della prescrizione, somministrazione e fornitura di medicinali e dispositivi medici, può astrattamente ricadere nel campo di applicazione della direttiva”.

Lo Stato “di affiliazione” e lo Stato “di cura” sono chiamati a cooperare

L’aspetto centrale della direttiva è il meccanismo di cooperazione tra le amministrazioni sanitarie dello Stato di affiliazione, cioè lo Stato di origine del paziente, e lo Stato di cura, dove la prestazione viene erogata. “In via preliminare, occorre evidenziare tre aspetti importanti – precisa lo studioso -. In primo luogo, le autorità di entrambi gli Stati sono tenute a rispettare puntuali doveri di informazione. In particolare, lo Stato di affiliazione deve informare sulla possibilità di accedere a cure all’estero, mentre le autorità dello Stato di cura devono fornire ogni utile indicazione in merito al funzionamento del relativo sistema sanitario. Anche a questo scopo, ogni Stato è chiamato a istituire dei punti di contatto per l’assistenza transfrontaliera, che possano assicurare supporto operativo e informativo sia a livello nazionale che in situazioni di cooperazione in corso. In Italia vi è un punto di contatto nazionale presso il Ministero della Salute, al quale si affiancano vari punti di contatto regionali (ad esempio qui quello della Regione Piemonte). In secondo luogo, le autorità nazionali devono rispettare rigorosamente il principio di non discriminazione. Questo vuol dire che, nello Stato di cura, il paziente straniero deve essere trattato alla stessa stregua di un paziente nazionale, ad esempio in termini di tempistica di accesso alle cure, pagamento di eventuali oneri, ecc. Nello Stato di affiliazione, invece, il fatto di avere beneficiato di cure all’estero non può giustificare un trattamento di minore favore, per esempio in relazione alla programmazione di visite di controllo”.

Va precisato anche che i possibili prestatori di cure non devono essere necessariamente strutture pubbliche: “È dunque possibile recarsi all’estero anche per ricevere prestazioni da parte di professionisti che esercitino legalmente la loro attività in tale Stato, sempre a condizioni di parità rispetto ai pazienti nazionali”.

I possibili prestatori di cure non devono essere necessariamente strutture pubbliche

Il meccanismo prevede che il paziente che si rechi all’estero paghi quanto dovuto per la prestazione ricevuta, potendo poi rivolgersi all’amministrazione sanitaria competente nello Stato di affiliazione per ottenere il relativo rimborso, usualmente circoscritto ai livelli di costo che sarebbero stati applicati nello Stato di affiliazione. Da questo punto di vista, in ossequio alle preoccupazioni degli Stati per un eccessivo ricorso a questo meccanismo, la direttiva dà la possibilità agli Stati di determinare sia eventuali limiti oggettivi alla rimborsabilità, sia i livelli di costo entro i quali si possono attestare i rimborsi. “Questo aspetto ha introdotto una considerevole variabilità di situazioni da Stato a Stato, così è spesso importante informarsi con attenzione prima di intraprendere l’opzione dell’assistenza transfrontaliera; chiaramente, tale soluzione ha un’incidenza pratica molto più significativa, e dunque una maggiore facilità di accesso e di reperimento di informazioni, nei casi di Stati confinanti: non a caso i dati a disposizione rivelano una maggiore incidenza di questo strumento in aree come il BeNeLux”, precisa Montaldo.

In Italia, per esempio, vengono rimborsate solo le prestazioni ricomprese nei livelli essenziali di prestazione (D.Lgs. 502 del 1992) e nel limite dei costi che sarebbero stati rimborsabili a livello nazionale: “A questo proposito, ogni punto di contatto regionale ha informazioni dettagliate, spesso disponibili online, sui relativi livelli di costo e sulle procedure per ottenere il rimborso. Sempre in Italia, ad esempio, l’accesso al rimborso è stato reso il più semplice possibile, prevedendo la competenza a ricevere le domande di rimborso in capo alle ASL di residenza del paziente e disponendo un termine di scadenza per la presentazione della domanda di 60 giorni dal momento della prestazione ricevuta”.

Da notare che di regola l’assistenza transfrontaliera e il relativo rimborso sono liberamente accessibili, senza autorizzazione preventiva da parte dell’amministrazione sanitaria di affiliazione. La direttiva prevede però le seguenti eccezioni alla regola, se la prestazione:

  • è soggetta a esigenze di pianificazione riguardanti l’obiettivo di assicurare, nel territorio dello Stato membro interessato, la possibilità di un accesso sufficiente e permanente ad una gamma equilibrata di cure di elevata qualità o alla volontà di garantire il controllo dei costi e di evitare, per quanto possibile, ogni spreco di risorse finanziarie, tecniche e umane e:
  • comporta il ricovero del paziente in questione per almeno una notte; o
  • richiede l’utilizzo di un’infrastruttura sanitaria o di apparecchiature mediche altamente specializzate e costose;
  • richiede cure che comportano un rischio particolare per il paziente o la popolazione; o
  • è prestata da un prestatore di assistenza sanitaria che, all’occorrenza, potrebbe suscitare gravi e specifiche preoccupazioni quanto alla qualità o alla sicurezza dell’assistenza, ad eccezione dell’assistenza sanitaria soggetta alla normativa dell’Unione che garantisce livelli minimi di sicurezza e di qualità in tutta l’Unione.

In ogni caso, lo Stato di affiliazione non può rifiutare l’autorizzazione se “l’assistenza sanitaria in questione non può essere prestata sul suo territorio entro un termine giustificabile dal punto di vista clinico, sulla base di una valutazione medica oggettiva dello stato di salute del paziente, dell’anamnesi e del probabile decorso della sua malattia, dell’intensità del dolore e/o della natura della sua disabilità al momento in cui la richiesta di autorizzazione è stata fatta o rinnovata”.

Al contrario, è possibile precludere tale autorizzazione per problemi di salute e sicurezza pubblica, se si nutrono fondati timori circa la qualità della prestazione che verrà erogata nello Stato di cura, se il trasferimento del paziente determina con ragionevole certezza un rischio per la sua sicurezza ritenuto non accettabile e non proporzionato al cospetto del beneficio che ne potrebbe conseguire.

Come evidenzia Montaldo, “chiaramente, questo sistema ha anche richiesto l’avvio di ulteriori forme di collaborazione, come ad esempio l’affermazione del principio del riconoscimento delle prescrizioni mediche impartite in uno Stato, di modo che il paziente sia autorizzato ad acquistare e utilizzare quel medicinale anche all’estero”.

L’impatto dell’emergenza Covid e della Brexit

A dispetto di molti altri aspetti che sono stati toccati dalla pandemia, spiega il docente, questo non è stato particolarmente coinvolto: “L’emergenza Covid ha a più riprese e sotto vari profili chiamato in causa l’Unione, ad esempio sotto sul fronte del coordinamento delle restrizioni di viaggio imposte dagli Stati, del sostegno alla ricerca per l’individuazione dei vaccini, dell’immissione in commercio dei vaccini e la farmacovigilanza su di essi, dei numerosi interventi volti a evitare il blocco delle esportazioni di dispositivi di protezione all’interno dell’Unione, e del sostegno finanziario agli Stati membri, ma per quanto riguarda l’aspetto in esame l’impatto è stato limitato”.

Con la Brexit nel Regno Unito non viene più applicata la direttiva 2011/24/UE

La Brexit, al contrario, ha posto per ora la parola fine a ogni meccanismo di circolazione dei pazienti da e verso l’Unione: “I servizi sanitari, infatti, non sono menzionati né nell’accordo di recesso, né nel più recente accordo sugli scambi e sulla cooperazione tra UE e Regno Unito. Il Regno Unito è dunque divenuto a pieno titolo, per quanto ci interessa, uno Stato terzo, nel quale le norme europee non trovano applicazione. Questo non vuol dire che non vi possano essere forme di cooperazione in ambito di servizi sanitari, specialmente sotto il profilo economico – per esempio nell’ambito degli accordi dell’organizzazione mondiale del commercio – o per assicurare soluzioni operative efficaci nell’ipotesi non certo peregrina di accesso a servizi sanitari europei da parte di cittadini britannici o viceversa”.

Scenari futuri

Infine, ecco i possibili sviluppi secondo il docente: “Mentre l’attività di assistenza transfrontaliera può dirsi ormai consolidata nella maggior parte degli Stati, gli scenari futuri riservano sforzi crescenti da parte dell’Unione di incentivare la cooperazione tra le amministrazioni nazionali e di sviluppare una crescente politica europea della sanità, fondata sulla centralità del paziente e sulla priorità del supporto alla ricerca medica, scientifica e tecnologica a supporto dei professionisti della salute”.

 

Per ulteriori approfondimenti, è possibile consultare l’ultimo rapporto della Commissione sull’attuazione della direttiva.

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