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Le nuove sfide per la governance dei dispositivi medici: quale ruolo per gli ingegneri clinici?

Sofia Rossi
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Il nuovo regolamento europeo mette ordine nel sempre più vasto universo dei medical device, estendendo le responsabilità dei produttori anche nelle fasi successive alla vendita, a garanzia di maggior sicurezza ed efficienza per gli utilizzatori finali, i pazienti, ma anche per tutti i sanitari che ne fanno uso a scopo terapeutico e diagnostico. L’introduzione di nuove regole per la valutazione e la tracciabilità dei dispositivi medici, gestiti a livello normativo secondo una nuova logica sovranazionale, ha richiamato gli ingegneri clinici a fare il punto della situazione. In occasione dell’entrata in vigore del MDR 2017/745 lo scorso 26 maggio, l’Associazione Italiana Ingegneri Clinici (AIIC) ha organizzato un meeting a cui hanno partecipato sia l’Istituto Superiore di Sanità che il Ministero della Salute Pubblica. Istituzioni e organi di controllo si sono così potuti confrontare con il mondo delle imprese e dei professionisti del settore, alla ricerca di linee guida che aiutino a sviscerare pro e contro delle novità normative.

La garanzia di nuovi standard di salute e sicurezza

Uno degli aspetti più positivi del regolamento pubblicato ufficialmente il 5 maggio 2017 ed entrato in vigore il 26 maggio 2021 riguarda l’elevato livello di protezione della salute che i dispositivi medici devono garantire grazie ai nuovi standard qualitativi e produttivi imposti dalla normativa europea. Le aziende produttrici hanno avuto quattro anni di tempo per adeguarsi e soddisfare i nuovi requisiti richiesti dal regolamento. Originariamente il termine era stato fissato per il 26 maggio 2020 ma la pandemia, con tutte le sue conseguenze sul mondo produttivo, ha fatto sì che questa dead-line fosse spostata di un anno. Nelle date in cui il MDR 2017/745 viene applicato in tutta Europa, gli ingegneri clinici si sono quindi interrogati sulla sua portata e sui suoi effetti, prima di tutto dal punto di vista degli utenti, e poi da quelli di coloro che li devono mettere a punto e utilizzare, ovvero il personale sanitario.

“Io mi occupo di innovazione e dal mio punto di vista questo regolamento offre un’ottima tutela del paziente e in generale degli utilizzatori perché costringe le aziende produttrici ad una maggior comunicazione con chi poi effettivamente usa quello che viene messo sul mercato”, precisa Alice Ravizza, ingegnere del Centro studi dell’AIIC.

L’efficacia clinica e la vigilanza sono elementi chiave del nuovo MDR 2017/745

I 123 articoli del MDR 2017/745 pongono in effetti molta attenzione sull’efficacia clinica. Oggi occorre dimostrare che il dispositivo sia non solo sicuro, ma anche efficace e per farlo si utilizza la valutazione clinica di cui i responsabili sono proprio gli ingegneri clinici, che diventano una figura fondamentale in materia di vigilanza.

“La pandemia ha fatto esplodere le potenzialità della sanità digitale – prosegue Ravizza –: il problema è che ogni azienda sanitaria locale ha utilizzato strumenti quali la stampa 3D, la telemedicina, teleconsulti e i vari software annessi e connessi in un modo improvvisato e soprattutto autogestito. Adesso è il momento di fare sistema. Bisogna passare da una fase di improvvisazione dovuta alle urgenze imposte dall’emergenza, ad una fase di pianificazione organizzata e centralizzata. In questo senso il regolamento non può che aiutare a mettere ordine”.

L’aumento della sperimentazione e il ruolo dell’ingegnere clinico

La nuova normativa rende davvero cardine la figura dell’ingegnere clinico. Dalla fase produttiva a quella di controllo nella produzione, ma anche nelle aziende ospedaliere, dove gli ingegneri clinici supportano i nosocomi occupandosi della manutenzione, fino ai comitati etici. La parola d’ordine però sarà soprattutto sperimentazione: “Ci aspettiamo che possano aumentare il numero delle sperimentazioni cliniche sui dispositivi medici, sia nella fase produttiva che in quella del post market – spiega Antonietta Perrone, responsabile del servizio di ingegneria clinica del Policlinico Federico II di Napoli e membro del comitato etico dell’Università Federico II di Napoli in qualità di esperta in dispositivi medici – Noi ingegneri clinici saremo una delle figure cardine, non soltanto per il supporto che saremo in grado di dare ai fabbricanti e come membri di comitati etici, ma anche come esperti che lavorano all’interno di centri di ricerca o all’interno di aziende sanitarie”.

Si aprono nuove possibilità per le aziende sanitarie, ma servono competenze adeguate

Una importante novità introdotta dal regolamento risiede infatti nella nuova possibilità delle aziende sanitarie di diventare esse stesse produttrici dei medical device di cui hanno bisogno internamente. O almeno di quelli più semplici. Un’ulteriore opzione nata dall’esigenza di dare alle strutture della sanità pubblica la possibilità di offrire ai propri pazienti cure il più possibile personalizzate, senza essere soggette alle leggi di mercato e beneficiando di una burocrazia più leggera visto che la produzione non sarà destinata alla vendita ma al solo uso interno. Ma se prima gli ospedali non erano soggetti a nessuna disciplina, ora diventano dei fabbricanti a tutti gli effetti senza la marcatura CE e dovranno attenersi alle regole generali di produzione dei dispositivi. Nel futuro questo apre scenari in cui gli stessi ospedali avranno la possibilità di costruirsi semplici dispositivi medici, come per esempio le protesi, grazie alla stampa in 3D. Per farlo però avranno bisogno di figure come ingegneri clinici e biomedici altamente specializzati al loro interno.

Aumentano documentazione e gli obblighi richiesti delle aziende

Per garantire maggiormente i pazienti e aumentare gli standard di sicurezza, il nuovo regolamento ha inserito nella lista dei dispositivi medici anche tutti quei software, in continuo aumento sul mercato, in grado di elaborare dati sanitari e di fornirne di altri che poi saranno utili in fase di diagnosi e di terapia.

“Il campo della sanità digitale subisce evoluzioni davvero molto rapide”, afferma l’ingegnere Ravizza dell’AIIC, che racconta come solo fino a sei mesi fa un software in grado di dare consigli empatici ai pazienti non fosse nemmeno immaginabile mentre invece oggi è realtà. “Per le piccole e medie imprese il regolamento prescrive vincoli molto pesanti in termini di documentazioni e certificazioni da presentare – prosegue l’ingegnere dell’AIIC –. Sono aumentati i requisiti essenziali e soprattutto è diventata obbligatoria tutta quella fase di controllo post marketing che va dalla segnalazione dei problemi alla condivisione delle esperienze di utilizzo. È un costo economico importante per chi produce, soprattutto se pensiamo alle piccole e medie imprese che formano il tessuto produttivo italiano, ma bisogna anche considerare che le aziende sono state obbligate a fare una cosa che poi converrà a tutti. Questi soldi spesi torneranno indietro anche in termini di una maggior selezione produttiva”.

La nuova normativa richiede un confronto multidisciplinare

Ciò non toglie che, secondo gli esperti, le linee guida interpretative della normativa vadano necessariamente chiarite. Da qui l’urgenza, percepita dall’Associazione degli ingegneri clinici, di predisporre un tavolo di confronto che aprisse un canale di interlocuzione fra le aziende, le istituzioni e gli enti preposti al controllo. Fondata nel 1993, l’AIIC ha lo scopo istituzionale di tutelare i professionisti del settore contribuendo a diffondere i servizi dell’ingegneria clinica all’interno di aziende sanitarie come elemento di governo delle tecnologie biomediche. Di anno in anno, l’associazione ha saputo creare una rete in grado di fare da garante fra le varie istituzioni, come dimostra la partecipazione che ha avuto il recente meeting.

“L’evento che abbiamo organizzato serviva a fare chiarezza su un tema nuovo in cui è importante che ci sia un confronto multidisciplinare – ha commentato al termine del meeting il presidente AIIC Umberto Nocco – La grande partecipazione e il credito mostrato dalla presenza di tutte le più importanti istituzioni, come il Ministero e l’Istituto Superiore di Sanità ma anche Confindustria, ci ha confermato che l’AIIC ha un compito importante di cui ora bisogna essere all’altezza. Anche se noi ingegneri clinici non siamo coloro per i quali è stato scritto il regolamento, se servirà e se verremo interpellati daremo un contributo operativo nella scrittura delle linee guida per le aziende nella fase post market”.

Incognite e opportunità

I nuovi adempimenti richiesti dal regolamento porteranno sicuramente ad una selezione più severa fra i dispositivi medici che è realmente necessario mettere sul mercato, privilegiando quelli che sono in grado di superare tutte le fasi di controllo e che soddisfano i molteplici requisiti di sicurezza ed efficacia richiesti dalla legge europea. D’altra parte il peso burocratico graverà inevitabilmente sulle aziende produttrici in termini di costi e potrebbe portare alcune piccole aziende, soprattutto quelle che si occupavano di distribuzione, ad uscire dal mercato. Da semplici soggetti commerciali, questi attori dovranno iniziare a dotarsi di una struttura in più che dovrà interfacciarsi con quella di chi produce. Una occasione che però potrebbe portare a raccogliere molti dati utili a validare l’efficacia clinica dei prodotti. Il tutto, ancora una volta, a vantaggio dell’utente finale.

PNRR e sanità: le dieci proposte dal mondo dell’Università

Adriana Riccomagno
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Dieci punti per mettere in pratica con successo la “Missione Salute” del Piano Nazionale di Ripresa e Resilienza (PNRR) e sostenere il Servizio Sanitario Nazionale (SSN), duramente colpito dalla pandemia che ne ha messo in evidenza criticità e spazi di miglioramento. A stilare il decalogo un gruppo di ricercatori di economia, management e politiche sanitarie di sei università italiane: Università Bocconi, Politecnico di Milano, Università Cattolica, Università di Torino, Università di Roma Tor Vergata e Scuola Superiore Sant’Anna.

“Il PNRR è un documento di alta visione e di allocazione di importanti risorse di investimento per il SSN che devono garantire valore entro cinque anni. La partita attuativa”, sottolinea Francesco Longo, direttore del Centro di ricerca sulla gestione dell’assistenza sanitaria e sociale (Cergas) Bocconi “è, quindi, appena iniziata e durerà cinque anni: un tempo breve in cui occorre definire la progettazione esecutiva per ogni misura, costruire pianificazioni regionali e attuare le politiche nelle singole aziende sanitarie locali”.

La partita attuativa del PNRR è appena iniziata e durerà 5 anni

“Gli interventi sul SSN, oltre a migliorarne l’efficacia e l’efficienza, avranno un ruolo determinante nel diminuire le disuguaglianze di accesso al sistema salute – spiega Giuseppe Costa, docente di Sanità pubblica all’Università di Torino e direttore del Servizio di Epidemiologia Regionale dell’Asl To3 -. “Il successo del PNRR si misurerà anche sul suo impatto sociale e non solo economico”.

Il decalogo è stato presentato al direttore generale dell’Agenzia nazionale per i servizi sanitari regionali (Agenas) Domenico Mantoan a fine maggio, durante un webinar organizzato dagli atenei coinvolti.

Il PNRR e la salute

“Attraverso una programmazione mirata e un monitoraggio continuo e puntuale degli outcome”, dice Americo Cicchetti, Università Cattolica, “dobbiamo essere in grado di realizzare l’indispensabile riforma sanitaria delineata dal PNRR”.

Come: “Abbiamo elaborato delle proposte attuative sulla governance e sul riparto dei fondi del PNRR”, spiega Federico Spandonaro dell’Università di Roma Tor Vergata, “sull’autonomia e i vincoli per le regioni e le loro aziende, sullo sviluppo dei fattori abilitanti e sulla progettazione organizzativa ed operativa delle diverse linee di intervento del PNRR”.

Nell’ambito del Bilancio dell’Unione Europea 2021-2027, ha detto Spandonaro, la Commissione europea ha introdotto il Recovery Fund (Next Generation Eu) come strumento per la ripresa economica post crisi da Covid-19, per un ammontare totale di 750 miliardi di euro, il quale si poggia su tre pilastri fondamentali: sostenere la ripresa degli Stati membri (che ha come obiettivo le riforme strutturali e il Green Deal), rilanciare l’economia e sostenere gli investimenti privati (che punta a digitalizzazione e sostegno alle imprese) e trarre insegnamento dalla crisi, aspetto che tocca la salute, la sicurezza e la ricerca scientifica.

Dei 750 miliardi, 390 sono contributi a fondo perduto e 360 prestiti: l’Italia è il beneficiario numero uno del Recovery Fund con un importo fino a 191,5 miliardi di euro in aggiunta a 30,6 miliardi di euro del fondo complementare. Più del 65% delle risorse destinate all’Italia sono prestiti: “Un debito ha senso solo se si investe per creare sviluppo nel lungo periodo”, sottolineano gli universitari.

 

Il PNRR prevede sei missioni per l’allocazione delle risorse:

  1. digitalizzazione, innovazione e competitività del sistema produttivo;
  2. rivoluzione verde e transizione ecologica;
  3. infrastrutture per la mobilità;
  4. istruzione, formazione, ricerca e cultura;
  5. equità sociale, di genere e territoriale;
  6. salute.

La disponibilità complessiva del Piano è di 235,14 miliardi di euro. La Missione 6, Salute, a cui vengono assegnati in totale 20,23 miliardi (inclusi i finanziamenti del Fondo Complementare e di React-Eu), è quella dedicata alla sanità e si articola in due componenti principali: da un lato il potenziamento dell’assistenza territoriale tramite la creazione di nuove strutture (come Ospedali di Comunità e Case della Comunità), rafforzamento dell’assistenza domiciliare e lo sviluppo della telemedicina; dall’altro la digitalizzazione e il rafforzamento del capitale umano del Ssn attraverso il potenziamento della ricerca e della formazione.

Il Recovery Fund stanzia 750 miliardi, 390 sono contributi a fondo perduto e 360 prestiti

Il Next Generation EU, sottolineano i ricercatori, per altro è complementare alle altre fonti di finanziamento europee a disposizione. Il finanziamento europeo impone un orizzonte temporale relativamente breve: i fondi che arriveranno dall’Europa dovranno infatti essere spesi entro cinque anni.

Gli attori e il modello di riparto

“Nel percorso di attuazione del PNRR sarà fondamentale il ruolo delle Regioni”, ha spiegato Milena Vainieri della Scuola Superiore Sant’Anna di Pisa. “Un piano di investimenti di tale portata richiede un rafforzamento delle competenze regionali in tutte le fasi di vita dei progetti come ad esempio prevede il Next Generation Eu per il supporto nel disegno e nell’implementazione delle riforme negli Stati membri”.

Il futuro del Servizio Sanitario Nazionale dipende però anche dalla messa a terra di tre fattori strategici abilitanti: ricerca e innovazione, trasformazione digitale e capacity building. “Il successo non può però considerarsi scontato”, dice Cristina Masella del Politecnico di Milano, “richiedendo grande coesione di intenti, da perseguirsi con un forte impegno finalizzato a creare convergenze e collaborazione istituzionale: il nostro lavoro mira proprio a facilitare un confronto continuo tra tutte le parti”.

 

PNRR. Attori del Piano Ripresa e Resilienza coinvolti per missione

Il decalogo

L’iniziativa spontanea degli atenei ha condotto alla stesura di un “decalogo” di proposte di attuazione del PNRR condiviso. Ecco le indicazioni dei ricercatori universitari nel dettaglio.

#1 Prevenire i rischi e promuovere comportamenti salubri, per tutti

La prevenzione insieme alle nuove tecnologie di diagnosi e cura è la protagonista dei principali miglioramenti della speranza di vita e dei funzionamenti delle persone degli ultimi decenni. Il PNRR e i suoi correlati di riforma della giustizia e della pubblica amministrazione dovrebbero permettere alla prevenzione primaria di tornare ad investire su competenze e laboratori capaci di investigare, ricercare e valutare rischi e efficacia delle soluzioni, alla pari con le imprese, in una governance della prevenzione primaria e con metriche di valutazione che permettano alle imprese, ai soggetti sociali e alle istituzioni di trovare il miglior bilanciamento tra rischi, benefici e co-benefici che serve alla società.

#2 Garantire clinical competence nella rete dei piccoli ospedali

I ricercatori evidenziano la presenza, su tutto il territorio nazionale, di una sensibile quota di ospedali sottodimensionati, al di fuori di quelli di zona disagiata, che può rappresentare una criticità in termini di qualità delle cure e di organizzazione. Secondo le Università, è pertanto necessario intervenire sui piccoli ospedali per aumentare la massa critica di casistica necessaria alla competenza clinica. Le proposte sono:

  1. equipe itineranti. Mantenere i servizi nei piccoli ospedali ma istituire delle equipe professionali itineranti, in modo tale da assicurare la casistica minima stabilita da DM/70 e che le prestazioni siano erogate in sicurezza;
  2. messa in rete dei piccoli ospedali. Mantenere le UO nei piccoli ospedali ma adottare logiche di specializzazione su determinate vocazioni, così da redistribuire e concentrare la casistica all’interno della rete ospedaliera così da rispettare gli standard;
  3. logiche di accorpamento e di riconversione:
  • accorpare gli ospedali per una maggiore massa critica in termini di casistica e competence clinica;
  • riconversione degli attuali piccoli ospedali in strutture territoriali;
  • concentrare le tecnologie e le grandi attrezzature clinicamente più efficaci e produttive, per aumentare tasso di saturazione della capacità produttiva;
  • riduzione dei costi di gestione, per l’economia di scala e per l’effetto del rinnovo infrastrutturale.

#3 Rinnovo infrastrutturale dei grandi ospedali, con nuova logistica e accresciuta flessibilità

L’infrastruttura ospedaliera è considerata vetusta e spesso inefficiente, mentre il processo di concentrazione e razionalizzazione ha dato risultati positivi. Le nuove strutture dovranno seguire nuovi modelli logistici.

 

PNRR. Grandi ospedali

#4 e 5 Sviluppare la presa in carico delle cronicità e supportare l’autosufficienza a domicilio

La proposta degli atenei è che, per potenziare l’assistenza domiciliare, l’investimento in personale debba essere integrato da alcune riforme, che costituiscono condizione necessaria per lo sviluppo di una vera assistenza di prossimità.

In primo luogo andrebbe perseguita una piena integrazione della gestione dei servizi sociali con il SSN; l’auspicio è che il Welfare sia riorganizzato in due rami: uno dedicato all’erogazione delle prestazioni in denaro (risparmio previdenziale, indennità di disoccupazione…) e un altro alla erogazione dei servizi in natura per la persona, trasformando il SSN in un Servizio Socio-Sanitario Nazionale (SSSN).

Auspicabile la piena integrazione dei servizi sociali con il SSN

In secondo luogo, propongono che venga creato un Fondo Nazionale unico per la Long Term Care, accorpando le risorse pubbliche destinate agli anziani non autosufficienti (INPS, SSN, enti locali) in unico fondo per le non autosufficienze; a tal fine prevedono la trasformazione in voucher di servizi delle indennità legate ai programmi di tutela alla persona, quali ad esempio le indennità di accompagnamento.

In terzo luogo, è necessario prevedere azioni per permettere ai nuclei familiari di rimanere autosufficienti con adattamenti delle loro condizioni abitative (domotica, condomini con servizi condivisi) e anche creando le condizioni affinché il mercato possa investire in progetti di co-housing e housing sociale. Si ipotizza l’istituzionalizzazione dell’assistenza erogata dalle badanti e dai caregiver, prevedendo una adeguata e qualificata formazione e l’istituzione di una specifica procedura di accreditamento; la professionalizzazione delle badanti va incentivata promuovendo il loro inserimento in cooperative o società di servizi. Infine, l’assistenza domiciliare va potenziata mediante un utilizzo più diffuso degli strumenti di digital health, ripensando i servizi nell’ottica dell’assistenza al nucleo familiare, più che del solo paziente.

#6 Razionalizzare la rete ambulatoriale concentrando casistica e servizi

Gli ambulatori pubblici, hanno sottolineato i ricercatori, sul territorio sono sottodimensionati e le attività esistenti non sono coordinate, con molta variabilità interregionale. Da questo punto di vista è necessario quindi riqualificare l’assistenza ambulatoriale con interventi tesi ad integrare gli ambulatori fra i vari setting assistenziali:

  1. ampiezza portafoglio servizi. Realizzare strutture più grandi e meno numerose, con portafoglio di attività e tecnologie molto più ricco, con orari e giorni di apertura più estesi, che concentrano e integrano diverse professionalità e in grado di far confluire una maggiore casistica;
  2. prossimità. Diffondere il modello delle Case della Salute (CdS), con integrazione funzionale tra CdS/CdC (Casa di Comunità) e ambulatori e studi individuali degli MMG nelle aree a minore densità abitativa;
  3. integrazione della filiera professionale. È necessario ridefinire complessivamente il ruolo della specialistica ambulatoriale, integrando quella del territorio con la specialistica ospedaliera e suddividendo i pazienti in funzione dello stadio di patologia o delle fasi del processo assistenziale razionalizzando l’offerta sul territorio e migliorando l’integrazione tra CdS, CdC e poli territoriali specialistici.

#7 Rafforzare la Medicina Generale

I MMG sono ancora troppo abituati ad operare singolarmente, con ridotte interdipendenze e scarse risorse di supporto, in strutture architettonicamente e tecnologicamente non adeguate. La diffusione di un modello organizzativo “comune” fatica ad affermarsi a livello nazionale. Per gli estensori della proposta, è necessario promuovere un’assistenza primaria continuativa e più evoluta, fornendo adeguate infrastrutture, tecnologie e supporto in termini di personale sia clinico che amministrativo, nell’ottica di raggiungere i seguenti obiettivi:

  1. promuovere la continuità della cura: garantire su tutto il territorio forme associative tra MMG, con standard minimi in termini di tecnologia e caratteristiche del servizio; assicurare maggiore disponibilità degli ambulatori con almeno 8 ore al giorno, 6 giorni a settimana di apertura al pubblico; integrazione tra MMG, pediatri di libera scelta e medici di continuità assistenziale;
  2. investire a livello infrastrutturale: investire le risorse nella riprogettazione strategica degli spazi, in modo che siano funzionali al lavoro “in gruppo” e con condivisione degli strumenti. Rendere disponibili spazi adeguati per gli ambulatori di MMG, adattando gli esistenti e/o edificandone di nuovi, con la possibilità di condivisione di tecnologie, personale infermieristico, sociosanitario e di supporto amministrativo;
  3. fornire una tassonomia dei centri di cure primarie: suddividere i centri di cure primarie in differenti livelli, in funzione di gamma di servizi offerti, tecnologie disponibili, orari di apertura al pubblico e condivisione di una lista unica di pazienti.

#8 Uniformare le dotazioni delle strutture intermedie (riabilitazione, LD, OSCO, RSA)

Le Università ritengono necessario un investimento mirato per far convergere l’offerta regionale e riqualificare la rete delle cure intermedie, in questo modo:

  1. un “Decreto 70” per le strutture di cura intermedie: è necessario far convergere la dotazione delle strutture di cura intermedie (ospedali di comunità, RSA, RSD, hospice, riabilitazione); gli investimenti vanno orientati sulla base delle necessità di riequilibrio territoriale; gli standard infrastrutturali e di organico vanno ridefiniti e riqualificati; vanno anche introdotte misure di esito;
  2. sviluppo in rete con gli altri setting assistenziali: le strutture intermedie devono essere collegate funzionalmente con gli ospedali (onde evitare ricoveri ospedalieri evitabili) e con i servizi territoriali; il collegamento deve garantire il consulto con le equipe specialistiche ospedaliere e la disponibilità di teleconsulto e telemonitoraggio deve costituire criterio di accreditamento;
  3. ridefinizione delle responsabilità di gestione: nelle cure intermedie va valorizzata la competenza infermieristica. Deve altresì essere previsto un collegamento con la medicina di base, per garantire la continuità assistenziale.

#9 Cambio del parco tecnologico: meno numeroso, più efficace e più usato

In Italia le apparecchiature sono in quantità eccessiva, obsolete e poco utilizzate. Il rinnovo della dotazione tecnologica deve ripensare le allocazioni, per ottenere meno macchinari ma più nuovi e più utilizzati. Serve rinnovare il parco tecnologico tramite piani regionali di allocazione delle tecnologie che non si limitino alla mera sostituzione dei macchinari esistenti con macchinari di ultima generazione: deve essere fatto in modo da avere il 60% di apparecchiature sotto i 5 anni di età, riducendo il numero e la varietà di apparecchiature allineandosi alla media europea in rapporto alla popolazione e aumentandone l’utilizzo medio concentrandole in base al fabbisogno. Alla base di questo processo è necessario rinforzare le competenze di valutazione delle tecnologie e dei dispositivi medici (ad esempio l’HTA).

#10 Skill mix change tra medici e professioni sanitarie

I grandi trend demografici ed epidemiologici hanno evidenziato nuovi bisogni che possono essere soddisfatti da professionisti sanitari e case manager. È necessario quindi ripensare a un cambio di ruoli nella presa in carico dei pazienti che valorizzi sia i medici sia gli operatori sanitari. Serve poi favorire il cambio di competenze: i nuovi ruoli devono essere accompagnati da processi formativi che preparino medici e infermieri ai ruoli a essi assegnati e infine ridisegnare i processi produttivi. I processi di erogazione dei servizi sanitari devono essere ridisegnati, tenendo conto del progresso tecnologico e della multicanalità dei percorsi, oltre che dei nuovi ruoli e competenze assegnati a medici e infermieri.

Riflessioni conclusive

In conclusione, i ricercatori delle sei università che hanno sviluppato le proposte sottolineano che:

  • il finanziamento del EU Next Gen è condizione necessaria ma non sufficiente per rilanciare il SSN: occorre un progetto di cambiamento;
  • i progetti (le riforme) non vanno semplicemente annunciati: vanno realizzati;
  • la programmazione e il monitoraggio si devono focalizzare sui risultati (outcome), anche per salvaguardare l’autonomia regionale prevista dalla Costituzione;
  • nel rapporto Stato-Regioni occorre bilanciare gli incentivi, il supporto (norme, competenze) e i poteri sostitutivi.

La relazione medico-paziente al centro del successo di chi cura

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Risultato, velocità, capacità di lavoro in team, valori, abilità di valutare la situazione da più punti di vista, empatia, ambiente e progresso tecnologico. Sono tanti i fattori da considerare quando si valuta la “performance” di un singolo clinico, di un team ospedaliero o di una intera struttura sanitaria.

Emanuela Mazza

Uno studio internazionale, condotto in Italia, Francia e Grecia da una studiosa italiana con un metodo americano ha indagato, per il secondo anno consecutivo, su quali fossero i fattori in grado di determinare, agli occhi dei pazienti, il “successo” in ambito sanitario.

Nel 2019 Emanuela Mazza, docente in Comunicazione Medico-Paziente all’Università Cattolica del Sacro Cuore di Roma e Rappresentante nazionale di EACH, l’International Association for Communication in Healthcare, ha avviato un progetto di ricerca basato un metodo già testato in altri ambiti, il “Success Factor Modeling (SFM)”, applicandolo per la prima volta in ambito sanitario.

La ricerca e il metodo utilizzato

La ricerca del “Success Factor Modeling in Healthcare” nasce nel 2019 con la collaborazione tra Robert Dilts, californiano e ideatore del Success Factor Modeling, e la docente dell’Università Cattolica del Sacro Cuore di Roma. Il metodo utilizzato è stato progettato inizialmente per identificare e applicare i fattori critici di successo necessari per promuovere la crescita e lo sviluppo delle aziende emergenti. I primi risultati della ricerca effettuata dal Dilts Strategy Group hanno identificato e analizzato i modelli di valori, comportamento e interrelazioni che sono alla radice del successo di individui, team e organizzazioni di varie parti del mondo allo scopo di circoscriverne i comportamenti efficaci e di successo e le strategie cognitive che li guidano. I risultati di questa analisi hanno poi trovato una formalizzazione in procedure o tecniche che possono essere utilizzate per formare manager e imprenditori allo scopo di trasferire le capacità e le caratteristiche di successo ad altre persone e aree di applicazione.

Per la prima volta il Success Factor Modeling è applicato all’ambito sanitario

“In sintesi – spiega lo stesso Robert Dilts – gli obiettivi del processo di Success Factor Modeling sono identificare i fattori chiave associati alle performance di successo; organizzare quei fattori in un modello onnicomprensivo e comprensibile; definire specifici strumenti e competenze con cui trasmettere agli altri i fattori chiave del successo inclusi nel modello e infine supportare l’implementazione dei fattori critici di successo attraverso una varietà di percorsi di sviluppo che servono a creare una traiettoria di progresso dinamica e sostenibile”.

Robert Dilts

Considerando che una assistenza sanitaria efficace è, di questi tempi, cruciale più che mai e che il sistema sanitario è complesso e in rapida evoluzione, i ricercatori si sono chiesti perché non provare a definire le abilità e le competenze che risultano necessarie a tutte le parti interessate per affrontare le sfide attuali e future della sanità.

“Anche in un campo tradizionale come quello sanitario sono necessari approcci innovativi – ha affermato l’autore della ricerca –. È possibile costruire un modello di azione efficace utilizzando quelle che noi chiamiamo le tre componenti fondamentali del Success Factor Modeling: 1) quali sono i risultati su cui vogliamo concentrarci; 2) quali sono le azioni da intraprendere per raggiungerli; 3) quali sono gli elementi chiave del mindset necessari per guidare quelle azioni. Il mindset è come un software o un’applicazione su laptop e smartphone. Se vuoi avere un risultato migliore, devi aggiornare le app. Alcune delle intuizioni che abbiamo identificato relative al mindset hanno a che fare con il rendere il paziente il focus centrale delle attività sanitarie e il riconoscere l’importanza della capacità di connettersi tra loro”.

Quali indicatori sono fondamentali per facilitare crescita e sviluppo del sistema salute?

Grazie alla collaborazione con la professoressa Mazza, i due ricercatori si sono quindi concentrati un obiettivo chiaro: far emergere indicatori ritenuti fondamentali per facilitare crescita e sviluppo del sistema salute studiando anche quali azioni e strumenti introdurre per raggiungere il successo migliorando le performance.

Lo studio è stato diviso in tre fasi: nella prima e nella seconda fase gli intervistati, scelti a vario titolo fra pazienti, medici, membri delle istituzioni e del mondo imprenditoriale, sono stati sottoposti ad un questionario con domande aperte. La terza fase è stata realizzata invece tramite interviste qualitative su specifici casi in cui si è verificato un alto gradimento nei confronti di professionisti, contesti ospedalieri o istituzioni sanitarie, allo scopo di evincere gli elementi comuni.

I risultati

Nell’analizzare i risultati del sondaggio la professoressa Mazza si è trovata di fonte a dati piuttosto chiari e inequivocabili: per quanto riguarda l’Italia, il 49% delle risposte ha evidenziato come una comunicazione medico-paziente molto chiara ed efficace fosse alla base dell’indice di gradimento degli intervistati, mentre per il 43% è risultato essere molto importante il coinvolgimento di tutti gli attori che partecipano al processo di cura.

I risultati principali emersi dal primo anno di indagine anche in Francia e Grecia sono risultati coerenti con quelli italiani: la comunicazione medico-paziente chiara ed efficace ha totalizzato il 52% di risposte per la Francia e il 61% per la Grecia, mentre il coinvolgimento di tutti gli attori del processo terapeutico è risultato fondamentale per il 57% delle persone che hanno espresso il loro parere in Francia e per il 44% degli intervistati in Grecia.

“È interessante notare che i risultati di quest’anno – afferma Emanuela Mazza – sono coerenti con quelli dell’anno scorso e con quelli di Francia e Grecia e, ancora una volta, mettono al centro le persone, i pazienti, i medici, gli operatori sanitari, caregiver e tutti gli attori che lavorano nell’ecosistema salute: comunicazione, relazione, collaborazione, interazione, connessione e co-creazione, queste le ‘parole’ che esprimono i fattori chiave, che hanno a che fare con l’essere umano, con la sua natura di essere sociale. Senza trascurare che, durante questo anno di pandemia, è aumentata la consapevolezza di questi bisogni, della necessità di trasformare queste parole in fatti concreti”.

Comunicazione, relazione, connessione e co-creazione sono le parole che esprimono i fattori chiave

Lo studio è proseguito con l’analisi dell’ecosistema salute su più livelli, dall’ambiente alle azioni, dalle capacità ai valori, fino all’identità e alla visione di fondo, andando alla ricerca degli elementi chiave che contribuiscono alla definizione di successo.

“Emerge per esempio che, relativamente al livello delle capacità, quelle maggiormente ritenute determinanti in Italia sono le competenze di comunicazione (68%) e l’intelligenza emotiva (65%) – ha proseguito la professoressa -, dato confermato anche nello studio francese e greco: competenze di comunicazione, 64% in Francia e 73% in Grecia; intelligenza emotiva, 80% in Francia e 76% in Grecia”.

Analizzando invece il livello di valori e convinzioni, tra cui priorità, presupposti, e motivazioni, i fattori di successo per l’Italia sono identificati, come nel primo anno, nelle competenze cliniche e nella capacità dei sanitari restare aggiornati per il 72% delle risposte, seguite dalla priorità̀ data al paziente (56%), fattore, quest’ultimo, ritenuto fondamentale anche in Francia e Grecia per il 78% e il 64% delle risposte. Per gli intervistati di tutti e tre i Paesi, infine, è risultato decisamente importante che i clinici aumentino la capacità dei pazienti di affrontare le loro malattie con coraggio e speranza.

“Nella salute, concetto sempre più ubiquitario e ibrido, abbiamo bisogno di approcci sistemici, attivatori di cambiamento, di best case e modelli di riferimento capaci di guidare un vero progresso per il singolo e la collettività”.

L’importanza del “fattore umano” e il best case italiano

Se è vero che anche il sistema della salute, oggi più che mai dopo una pandemia non ancora del tutto lasciata alle spalle, mostra sempre di più l’esigenza di approcci digitali in cui la tecnologia gioco un ruolo fortissimo e sempre più predominante, l’esito della ricerca di Emanuela Mazza e Robert Dilts ha rimesso al centro l’importanza del cosiddetto “fattore umano” nella gestione della salute. Un fattore chiave che però deve ancora trovare un suo equilibrio con la rivoluzione tecnologica in atto.

Dall’analisi delle best practice italiane è emerso un particolare apprezzamento nei confronti del CEMAD, il Centro Malattie Apparato Digerente del Policlinico Gemelli, che a novembre scorso è stato dichiarato anche il terzo centro di gastroenterologia al mondo nella classifica di Newsweek.

L’approccio del Centro Malattie Apparato Digerente (CEMAD) del Policlinico Gemelli è basato su un alto livello di engagement

Il progetto della struttura nasce dall’esigenza di realizzare un Centro di riferimento nazionale per la cura e la diagnosi delle malattie dell’apparato digerente che comprendono patologie quali malformazioni, degenerazioni, infiammazioni e i tumori che riguardano il tubo digerente e gli organi annessi come fegato, vie biliari e pancreas. Una delle eccellenze del Centro è il know-how relativo al trapianto di microbiota intestinale: il progetto è attivo già dal 2013 per il trattamento dell’infezione da Clostridium difficile, ricorrente o refrattaria alla terapia antibiotica.

“L’efficacia dell’approccio terapeutico del CEMAD – ha spiegato Mazza – è risultata essere un mix di diversi fattori: da un lato un team in cui ogni membro conosce ruoli e compiti di tutti e in cui le interazioni e le relazioni interpersonali sono molto buone. Dall’altro un alto livello di engagement di tutti gli attori coinvolti nella presa in carico dei pazienti, che possono beneficiare di una comunicazione con i clinici di elevata qualità e chiarezza, all’interno di un sistema in grado di fornire cure specialistiche personalizzate e di alto livello, riconosciuto anche in ambito internazionale”. In poche parole, la ricetta per una buona sanità.

Success Factor Modeling in Healthcare

L’intelligenza artificiale in sanità: prospettive e rischi

Alessio Rebola
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Uno dei temi più affascinanti alla ribalta delle cronache, specialistiche e non, in campo sanitario è quello relativo alla cosiddetta “intelligenza artificiale”: sarà per i risvolti tecnologici o per gli impatti etici e sociali, il tema è controverso e ampiamente dibattuto tra gli addetti ai lavori.

Possiamo accontentarci, in prima battuta, di definire l’intelligenza artificiale (AI) come l’insieme delle tecniche software e delle infrastrutture informatiche che, combinate insieme, permettono di portare a termine compiti con prestazioni paragonabili (a volte superiori) all’esperienza dell’intelligenza umana.

Le applicazioni dell’AI sono tantissime e ormai consolidate in numerosi ambiti: alle volte sono talmente integrate nei sistemi da non essere facilmente individuabili; altre volte invece appaiono più visibili e volutamente in evidenza per sottolinearne nelle applicazioni la natura innovativa.

Le applicazioni sono presenti in tutto il “patient journey” del paziente: dal monitoraggio della salute individuale attraverso l’uso di dispositivi indossabili e app personalizzate per la prevenzione, all’uso di dispositivi che vengono allertati su specifici eventi in relazione ad anomalie del quadro fisiologico e alle applicazioni in grado di utilizzare dei veri e propri virtual assistant per supportare nelle diagnosi i medici sia nel campo generale che specialistico; particolarmente promettenti sono i software in grado di supportare le analisi di laboratorio o la diagnostica per immagini, e ancora più incredibile è lo sviluppo di sistemi di chirurgia robotica in grado di supportare chirurghi e infermieri durante gli interventi partendo dall’analisi di database di casi simili correlati a database di esiti, e come non citare le potenzialità nella riabilitazione e nei follow up dei pazienti. Di seguito cercheremo di fornire alcuni esempi concreti.

Le applicazioni dell’AI sono tantissime e seguono tutto il “patient journey”

Come accennato precedentemente, uno degli ambiti principali di applicazione dell’AI è quello dei wearable, con applicazioni per la prevenzione delle cadute, di predizione di attacchi cardiaci e di monitoraggio a distanza, attraverso dispositivi indossabili, di vari parametri, come il glucosio o il monitoraggio post chirurgico con tracker di attività. In tutte queste applicazioni sono presenti set di dati che, con meccanismi di machine learning o deep learning, vengono addestrati per riconoscere le anomalie e di conseguenza intervenire con segnalazioni opportune.

Per certi aspetti sono ancora più stupefacenti le applicazioni nel campo della diagnostica per immagini dove è possibile effettuare, ad esempio, diagnosi di patologie polmonari attraverso una semplice radiografia, diagnosi di cancro alla mammella, acquisizione di immagini e successiva ricostruzione, diagnosi di COVID 19 o screening dermatologico. In queste situazioni si sfrutta la grande maturità delle tecnologie di AI legate al riconoscimento delle immagini, soprattutto attraverso il deep learning.

Non è da meno il settore della medicina di laboratorio dove l’introduzione di algoritmi di AI permette il riconoscimento di patogeni e di velocizzare il sequenziamento genetico, mentre la digital pathology, al pari dell’imaging, può utilmente servirsi dei progressi di riconoscimento delle immagini.

Un altro settore assai promettente riguarda il monitoraggio fisiologico: alcune interessanti applicazioni in questo campo sono il monitoraggio dell’aderenza alle terapie, ad esempio attraverso l’analisi dei movimenti oculari in neurologia, la scansione della retina per il controllo della sclerosi multipla, il controllo della retinopatia diabetica e la prevenzione di stati di alterazione fisiologica con anticipo rispetto all’insorgenza dei sintomi.

Wearable per il monitoraggio, diagnostica per immagini e virtual assistant sono sempre più diffusi

Particolarmente importante il contributo della AI nella “real world evidence” (il cosiddetto mondo reale contrapposto al mondo controllato dove si svolgono i trial clinici) per quanto concerne il reclutamento di pazienti per gli studi clinici, la simulazione di efficacia nel campo dello sviluppo di nuovi principi attivi attraverso la modellizzazione e la simulazione del funzionamento molecolare estendendolo all’intera fisiologia del paziente. Il meccanismo prevede di estrapolare grandi masse di dati dalle cartelle cliniche, dai dati genomici e dagli esami per poter simulare l’effetto dei farmaci abilitando in questo modo il “digital twin”, alla stregua di quanto già avviene nel settore industriale, fornendo un impulso enorme alla medicina predittiva e di precisione. Anche la farmacovigilanza ne trarrebbe enormi benefici: tutti i dati attualmente analizzati in maniera manuale sarebbero automatizzati. Sarebbe altresì possibile, infine, ridurre l’eterogeneità delle popolazioni soggette a investigazione clinica verificando opportuni biomarker, aumentando la potenza di questi studi, per selezionare opportunamente pazienti più adatti a verificare gli endpoints e più adatti a rispondere positivamente ai trattamenti oggetto di studio.

L’AI può essere utile anche nelle analisi di real world evidence

Una delle applicazioni della AI che potrebbero rivestire un impatto maggiore è quella che riguarda l’assistenza virtuale a medici e pazienti: per i primi, svolgendo compiti noiosi e ripetitivi per consentire ai medici di concentrarsi su operazioni a più elevato valore aggiunto; per i secondi, consentendo di ricevere risposte adeguate da chatbot opportunamente addestrati tramite una grande moltitudine di dati che potrebbero permettere, addirittura, di comprendere alcuni sintomi a partire dalle domande ricevute e attivando, se necessario, un sistema di allerta per particolari patologie, oltre che snellendo i processi amministrativi.

Ogni giorno sperimentiamo il lancio di nuove app nei settori più disparati e anche nel settore healthcare si osserva un enorme incremento delle app personalizzate che permettono di fornire consigli di comportamento, ad esempio nelle patologie metaboliche, fino ad arrivare ad un monitoraggio personalizzato da parte di infermieri virtuali; non si tratta di semplici gadget tecnologici, ma di un vero e proprio miglioramento dell’assistenza dei pazienti critici o cronici che richiedono una adeguata assistenza. Supportando alert, aderenza alla terapia e risposte adeguate alle domande dei pazienti, oltre a predire reazioni e seguire il follow-up, si potrà anche monitorare il livello di coinvolgimento dei pazienti e la loro esperienza per migliorare i percorsi di cura basandosi sulla storia clinica.

Ultimo esempio ma non meno importante è quello relativo alla robotica, collaborativa e chirurgica. Per la prima è interessante rimarcare la possibilità di ridurre il carico di lavoro per gli addetti ospedalieri in relazione ai compiti di routine come sanitizzare superfici, dispensare farmaci, trasportare device, ristabilire le scorte del magazzino di reparto, e si calcola che la riduzione dei costi possa arrivare al 30% dell’intera forza lavoro. In ambito chirurgico risulta molto promettente la possibilità di utilizzare dataset di procedure chirurgiche passate per sviluppare nuove tecniche riducendo il rischio di errori umani.

Per superare le criticità è necessario un approccio olistico e multidisciplinare

Questi aspetti positivi, che sicuramente sono reali e in grado di avere un benefico impatto sul sistema salute, non devono far dimenticare alcune criticità che potrebbero rallentare o addirittura far fallire l’adozione di queste applicazioni. Mi riferisco soprattutto ai problemi di qualità dei dati, di protezione dei dati e di privacy, alla cybersecurity, alla enorme quantità di dati e alla interoperabilità tra vari sistemi collettori di dati. Inoltre molte volte non c’è trasparenza sui meccanismi di funzionamento di questi algoritmi, che possono portare a gravi bias che possono impattare in maniera drammatica sulla qualità finale dei risultati. Sono sicuramente problemi reali e che necessitano di un approccio olistico con il contributo di diverse personalità: medici, ingegneri, informatici, eticisti, legali. In particolare, dal punto di vista tecnico, è importante che queste applicazioni siano certificate come dispositivi medici, a garanzia della sicurezza dei pazienti e degli utilizzatori.

La nuova normativa di settore MDR 745/2017 specifica ulteriormente, rispetto alla precedente, il ruolo come medical device dei software e degli algoritmi che, in particolare se hanno uno scopo medico o di prevenzione, ricadono nell’ambito di applicazione della direttiva stessa.

Servono professionalità competenti per governare le sfide tecnologiche, etiche e sociali dell’AI

La direttiva prevede una serie di norme armonizzate e di requisiti sia in sede di progettazione che in fase post-commercializzazione di sorveglianza tali da garantire l’efficacia per il paziente oltre che la sicurezza di utilizzo. Di conseguenza aumenteranno notevolmente gli studi clinici per verificarne l’efficacia e ognuno di questi studi clinici verrà approvato da un comitato etico che ne valuterà gli aspetti etico-legali e la validità scientifica, oltre che il corretto disegno e l’analisi statistica dei risultati. Avremo sicuramente un sistema cautelativo e correttamente presidiato ma purtroppo i costi per una piccola start-up potrebbero diventare proibitivi e potrebbero far migrare molte menti e risorse verso sistemi più aperti, negli Stati Uniti, ad esempio, che sono molto più avanti in questo settore, soprattutto dopo il lancio dell’“Artificial Intelligence/Machine Learning (AI/ML)-Based Software as a Medical Device (SaMD) Action Plan”.

Concludendo, si può affermare che le opportunità sono molte e che il momento storico è un’occasione unica per sviluppare e utilizzare nella pratica clinica gli strumenti che l’AI ci mette a disposizione, ma occorre che i centri utilizzatori si dotino di professionalità interne che ne governino le sfide tecnologiche, etiche e sociali mettendo in relazione i vari stakeholder e svolgendo una attenta analisi dei costi e benefici con le metodologie proprie dell’HTA al fine di supportare al meglio l’innovazione con trasparenza e attenzione ai risultati finali in termini di esiti e qualità delle cure.

VAM: le Value Added Medicines che in Italia non riescono a dimostrare il loro valore

Angelica Giambelluca
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L’innovazione nei farmaci da tempo ha iniziato a specializzarsi verso patologie meno note e meno diffuse rispetto a quelle croniche, già ampiamente coperte da farmaci a brevetto scaduto. Il risultato è che il mercato della medicina primaria rimane terreno dei generici, che per definizione non esprimono innovazione. Ma potrebbero essere “rivisitati”, associati ad altre molecole o dispositivi medici, per potenziare la loro efficacia, curare bisogni di cura sempre più esigenti e migliorare l’aderenza terapeutica. Parliamo dei farmaci a valore aggiunto, in inglese Value Added Medicines (VAM), una nuova frontiera del farmaco che non punta a scoprire nuove molecole, ma nuovi modi di usare, potenziare e riposizionare molecole esistenti. Un modo innovativo, questo sì, per rispondere alle esigenze ancora insoddisfatte della medicina di base.

Negli Usa queste medicine son ben regolamentate. Da noi al momento non sono così ben viste. O semplicemente, ancora non si è compreso il vero potenziale.

Che cosa sono le VAM?

Si tratta di prodotti farmaceutici off patent modificati o combinati, sia che si tratti di small molecules sia di biologici, e possono prevedere nuove forme farmaceutiche, nuovi modi di somministrazione, dosaggi, indicazioni, e possono essere usate in associazione a device e soluzioni digitali.  L’obbiettivo è intercettare e soddisfare particolari segmenti di pazienti/bisogni terapeutici insod­disfatti. Le VAM sono una parte della medicina personalizzata che ben pochi conoscono, soprattutto nel nostro paese.

I miglioramenti apportati dalle VAM possono contribuire alla sostenibilità dei sistemi sanitari attraverso una migliore aderenza, una maggiore sicurezza, una migliore efficienza nell’uso delle risorse di personale sanitario e una maggiore efficacia in termini di costi.

I farmaci a valore aggiunto puntano a scoprire nuovi modi di usare molecole esistenti

Per dare voce alle aziende impegnate nelle VAM, EGUALIA (ex Assogenerici) ha creato al proprio interno un Gruppo autonomo, denominato Italian Value Added Medicines o VAM Group.

“In Europa circa il 70% dei farmaci dispensati su prescrizione medica è un farmaco equivalente – afferma Geremia Seclì, coordinatore del VAM Group EGUALIA – c’è quindi un bacino enorme in cui fare innovazione, soprattutto nel campo delle terapie croniche. Le nostre aziende vogliono innovare andando a colmare dei bisogni inespressi, efficientando il percorso terapeutico dei pazienti. Le VAM risolvono questi unmet need, tramite la riformulazione, l’utilizzo di una nuova via di somministrazione, l’integrazione tra più molecole, oppure con un device, app o altri servizi”.

 

Le Value Added Medicines si possono classificare in tre macrocategorie:

  1. riformulazione (con diversa via di somministrazione o dosaggio);
  2. associazione di due o più molecole/offerte in un unico prodotto (farmaco/farmaco; farmaco/ dispositivo; farmaco/servizio);
  3. riposizionamento (lancio in una nuova indicazione).

Durante l’ultima conferenza sulle VAM organizzata da Medicine for Europe nel 2019 sono stati identificati i passi indispensabili per migliorarne la diffusione:

  • approvazione tempestiva di medicinali a valore aggiunto attraverso progetti di sperimentazione adatti allo scopo e percorsi di approvazione concordati con incentivi su misura per questo tipo di innovazione;
  • modello di riferimento per HTA che consideri i benefici specifici dei farmaci VAM;
  • valorizzazione della Digital Value Added Medicine che consideri il contributo di questi approcci nel cambiare il paradigma della gestione delle malattie e a beneficio dei pazienti, degli operatori sanitari e dei sistemi sanitari.

Esempi di Value Added Medicine

Per capire meglio di cosa stiamo parlando riportiamo qualche esempio di VAM, suddivise per le macrocategorie:

  • riformulazione: una riformulazione dell’antitumorale paclitaxel, in associazione all’innovativa tecnologia “Nab”, ha migliorato l’erogazione della chemioterapia. La migliore distribuzione del prodotto all’interno dei tessuti ha comportato numerosi benefici tra cui una riduzione del tempo di trattamento da 3 ore a 30 minuti, l’eliminazione della necessità di pre-trattamento con steroidi e antistaminici e, soprattutto, un miglioramento dei tassi di risposta oncologica e della sopravvivenza globale;
  • associazione di più molecole: una combinazione dell’ossicodone con l’antagonista del recettore degli oppioidi a lunga durata d’azione, il naloxone, ha determinato un miglioramento statisticamente significativo dell’indice di funzionalità intestinale (BFI) rispetto al solo ossicodone;
  • combinazione farmaco/device: la combinazione di ICS/LABA (budesonide / formoterolo) con un inalatore innovativo che riduce gli errori comuni nella preparazione dell’inalatore ne ha migliorato l’utilizzo poiché il paziente può verificare di aver assunto la dose e consente di utilizzare l’inalatore anche da sdraiato, dettaglio quest’ultimo che rappresenta un miglioramento importante rispetto ai dispositivi concorrenti che richiedono, invece, che il paziente si trovi in posizione eretta (particolarmente importante per gli anziani e popolazione con BPCO);
  • riposizionamento: la guanfacina, usata per il trattamento dell’ipertensione, è un esempio di molecola riposizionata per il trattamento del disturbo da deficit di attenzione/iperattività (ADHD). Si tratta di un’importante terapia “non stimolante” in un’area terapeutica in cui i sintomi si manifestano in modi diversi e sono necessarie opzioni alternative per quelli che non rispondono o non tollerano gli stimolanti.

Le VAM in Italia… e all’estero

Nel nostro paese le medicine a valore aggiunto non stanno avendo molta fortuna, principalmente perché gli enti regolatori non ne riconoscono il valore incrementale.

“La grande resistenza da parte del SSN in Italia, ma anche a livello europeo – riprende Seclì – deriva dal ragionamento ‘a silos’ che porta AIFA a negoziare il prezzo di un farmaco, senza considerare il contorno, come l’utilizzo di device che afferisce a budget diversi. Questa è la barriera più grande. Non essendoci l’uso di valutare il valore incrementale di questi farmaci, AIFA li equipara a tutti gli altri farmaci equivalenti, essendo la molecola alla base una molecola equivalente, che AIFA ha già autorizzato”.

Ad esempio, alcuni inalatori più evoluti per l’asma che misurano ogni spruzzo e lo comunicano al medico hanno dimostrato di poter migliorare l’aderenza e la persistenza al trattamento. Il farmaco è lo stesso, cambia però il modo in cui viene somministrato ed è questo il valore aggiunto della terapia.

Dietro tutto ciò ci sono degli investimenti in tecnologia che devono essere riconosciuti, non necessariamente a livello di prezzo, ma quantomeno sull’innovazione.

La definizione del loro valore aggiunto è un tema ancora aperto

“Per questi motivi stiamo cercando di avere un confronto con AIFA – sottolinea il coordinatore del VAM Group di EGUALIA – perché vogliamo creare awareness su questi farmaci e sul nostro impegno, come associazione, ad investire in questo settore. Organizzeremo una tavola rotonda con associazioni, società scientifiche, clinici, per definire le proposte da avanzare ad AIFA. Le modalità di valorizzazione delle VAM sono molteplici, da misurare l’incremento della qualità della vita (QALY) a efficientare il percorso sanitario del paziente, rendendo il SSN più sostenibile. Per ognuno di questi punti vogliamo proporre delle soluzioni concrete”.

Tornando all’esempio degli inalatori, tutte le aziende che li producono propongono di fare analisi di HTA, basandosi su dati di Real World: in questo modo AIFA avrebbe più informazioni per poter, forse, riconoscere finalmente il valore incrementale delle VAM.

“Ad esempio in Germania da circa un anno sono rimborsate le terapie digitali – rimarca Seclì – ma ad una condizione: che in un anno di tempo si producano dati sull’efficacia, sul beneficio che ne deriva per il Paese e il risparmio per il sistema sanitario”.

Per questo è importante definire i parametri (basati su Real world Data o QALY) per ragionare sulla definizione del valore aggiunto. E bisogna definire che tipo di studi pretendere per poter riconoscere il valore incrementale: non si possono chiedere studi clinici di fase 3 per un farmaco equivalente che viene associato a un device o ad una app, mentre hanno senso in caso di associazione tra due molecole esistenti, come il caso dell’ossicodone unito al naloxone.

Auspicabile un percorso regolatorio ad hoc per le VAM

L’aspetto che rende le cose ancora più difficili da un punto di vista regolatorio è che le VAM non hanno un percorso di approvazione dedicato che tenga conto dell’approccio olistico con cui sono pensate queste medicine: una VAM può presentarsi come riposizionamento ma anche in associazione ad altri device o app. AIFA si limita invece a valutare il farmaco, non valuta l’eventuale device associato (i dispositivi sono materia del Ministero della Salute), per cui se la VAM alla fine costa di più perché il device associato alza il prezzo del farmaco (mentre quello della molecola rimane invariato) AIFA non lo approva, perché non ne vede la giustificazione.

Negli USA da questo punto di vista sono molto avanti perché hanno una normativa favorevole e una categoria apposita per le VAM, con un percorso regolatorio ad hoc.

Che cosa ne pensano i farmacologi?

Secondo il Professor Gianni Sava della Società Italiana di Farmacologia le VAM sono potenzialmente interessanti anche se non sempre è facile valutarne l’innovazione: dietro ci sono dei costi da sostenere che vanno bilanciati con il miglioramento che ne ricava il paziente.

“Anche se il farmaco è vecchio, la miglioria è apprezzabile – afferma Sava – anche se credo che i valori incrementali siano perlopiù dovuti all’applicazione di tecnologie all’uso dei farmaci. Prendiamo ad esempio il farmaco levodopa usato per il Parkinson: deve essere assunto costantemente ma ci sono degli on/off nell’efficacia dovuti alla concentrazione plasmatica del farmaco. Si è quindi tentato di applicare tecnologie informatiche al farmaco per provare a risolvere il problema: il paziente porta un sensore che misura costantemente la concentrazione del farmaco nel sangue e quando questo scende sotto il livello soglia, il dispositivo avvisa il paziente con un segnale affinché assuma il farmaco. Esistono anche dei sistemi impiantati per la dispensazione del farmaco che in automatico lo mettono in circolo in modo da sopperire alla mancanza rilevata, per mantenere costante la concentrazione e ottimizzare l’attività del farmaco”.

Il valore aggiunto è facilmente riconoscibile quando c’è un beneficio pratico per il paziente

Altri casi fortunati di VAM sono state le combinazioni di anticorpi monoclonali in oncologia con sostanze tossiche per le cellule tumorali. Vedi trastuzumab, usato nel trattamento del tumore alla mammella in associazione alla sostanza tossica emtansine, aumentando in questo modo la sua attività e la selettività.

“Il valore aggiunto è facilmente riconoscibile quando c’è un beneficio pratico per il paziente, come per levodopa che non presenta più sbalzi nell’assunzione – riprende Sava – Anche la combinazione degli oppioidi con gli antidolorifici per il trattamento della stipsi offre un risultato non banale per chi soffre di queste patologie, spesso croniche o legate a situazioni di fine vita. Però, senza entrare nel merito di come lavora AIFA, per definire il prezzo di un farmaco ci deve essere sempre un bilanciamento tra i costi di realizzazione dei dispositivi modificati e i benefici per il paziente”.

Ed ecco quindi che torna centrale il ruolo dei dati del mondo reale, i Real World Data. E delle sperimentazioni, che secondo Sava ci vorrebbero comunque, anche se si tratta di farmaci già noti: “Il problema è che per le VAM non sono richieste tutte le sperimentazioni cliniche necessarie per lo studio di un nuovo farmaco e quindi all’AIFA non arriva tutta la documentazione che spiega nel dettaglio dosi, eventi avversi cc, … e questo è uno dei limiti più importanti. Se io metto insieme due farmaci creo scenari nuovi e complessi anche in termini di tossicità. Ci vogliono gli studi, ma la legislazione non è preparata, non è al passo con la tecnologia. E quindi, in definitiva, si rischia di creare anche false aspettative nei pazienti”.

Non solo molecole

Le VAM non sono le prime e non saranno le ultime terapie a far tremare i polsi agli enti regolatori. All’orizzonte si stagliano anche le terapie digitali, che sulla carta sono considerate dispositivi medici, ma dovranno essere valutate anche da AIFA.

Il farmaco oggi non è più solo una molecola. Può essere una nuova associazione di più molecole, un riposizionamento o può non c’entrare nulla con la chimica ed essere composto solo di microchip. L’innovazione tecnologica in ambito farmaceutico si sta muovendo molto velocemente, il concetto di farmaco sta evolvendo mentre gli enti regolatori rimangono legati a una visione più tradizionale. E questo blocca l’innovazione, a discapito della cura dei pazienti.

Sempre centrale il ruolo dei Real World Data

“Ad oggi – conclude Seclì – ciò che viene offerto oltre al farmaco è considerato un nice to have, domani sarà un must have. Ci sono aziende farmaceutiche che per loro natura fanno innovazione incrementale, mentre altre, quelle dei device o delle app innovano in maniera radicale. Le VAM cercano di unire questi due mondi. Ci sono straordinari passi in avanti, come le terapie Car-t, ma si possono fare anche altri passi più concreti, in terapie croniche, come il Parkinson, con l’opportunità delle VAM”.

 

Per dimostrare il valore aggiunto delle VAM occorre produrre dati di qualità in ottica RWD, che ad oggi però restano in molti casi difficili da raccogliere. Bisognerebbe ripensare a un ecosistema digitale in cui al farmaco e al device associato si possa integrare una sorta di telemonitoraggio che fornisca dati in tempo reale: questo potrebbe aiutare in ottica di farmacovigilanza, ma anche per dimostrare ai regolatori il valore aggiunto di queste terapie.

Sperimentazioni cliniche: dall’emergenza Covid-19 quali approcci per il futuro?

Carlo M. Buonamico
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Cosa è cambiato nella progettazione e conduzione delle sperimentazioni cliniche tra l’era pre- e post-Covid-19? Quale ruolo ha giocato e continuerà a giocare la tecnologia? E come il quadro normativo dovrà adeguarsi a un nuovo modo di condurre i trial, nel rispetto del massimo rigore scientifico? Sono interrogativi aperti per gli attori privati e istituzionali che rappresentano le due facce di un’attività molto delicata volta alla tutela della salute pubblica.

 

Intervista a Elena Ottavianelli, Direttore scientifico di Aicro (Associazione italiana contract research organization)

Luci e ombre nella segnalazione dell’AGCM sulle gare nel settore farmaceutico

Roberto Bonatti
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Lo scorso 23 marzo l’Autorità Garante della Concorrenza e del Mercato ha inviato al Governo le proprie osservazioni e segnalazioni in vista dell’adozione della legge annuale sulla concorrenza. Come di consueto, la segnalazione dell’AGCM spazia in quasi tutti gli ambiti nevralgici del sistema economico e produttivo del Paese. Naturalmente, anche il settore sanitario, e in particolare quello farmaceutico, è stato toccato. In questo ambito, l’intervento si sviluppa su cinque direttrici:

  1. superamento del divieto, nell’acquisto di farmaci biologici e biosimilari, di porre in gara nello stesso lotto farmaci aventi principi attivi diversi;
  2. rafforzamento del potere negoziale di AIFA nel procedimento di contrattazione del prezzo dei farmaci;
  3. eliminazione degli obblighi di assortimento dei medicinali in capo ai grossisti sulla base di soglie quantitative flessibili che riproducano la domanda espressa dal territorio, in modo tale da garantire un’efficiente distribuzione dei farmaci e al contempo eliminare ogni forma di spreco;
  4. rimozione dei vincoli alle procedure di registrazione dei medicinali equivalenti prima della scadenza del brevetto o del certificato di protezione complementare dei medicinali di riferimento;
  5. eliminazione dell’obbligo per il farmacista che allestisce preparati galenici di realizzare in via autonoma il principio attivo necessario per il preparato, quando il farmaco prodotto industrialmente risulti coperto da brevetto.

Come si può notare, gli spunti di riflessione che scaturiscono dalla posizione dell’AGCM sono molti su tutti e cinque gli aspetti. Mi vorrei però concentrare sul primo di essi, perché mi pare porti con sé alcune importanti suggestioni che meritano interventi ben ragionati.

Le misure suggerite da AGCM intendono incrementare la competitività nelle gare farmaci

L’AGCM si concentra dunque sulla norma, contenuta nell’art. 15, comma 11 quater, d.l. n. 95/12 e s.m.i., che vieta di porre in competizione all’interno del medesimo lotto principi attivi diversi, quando si tratti di farmaci biologici o biotecnologici e vi siano biosimilari di uno di tali principi attivi. In altri termini, nel sistema normativo attuale, l’immissione in commercio del primo biosimilare ha come effetto di impedire l’applicazione all’originatore dell’art. 15, comma 11 ter, e quindi della possibilità di porre detto originatore in concorrenza all’interno del medesimo lotto con un altro originatore, avente principio attivo diverso, ma avente equivalenza terapeutica con il primo.

Da un punto di vista strettamente normativo e concorrenziale, la soluzione individuata dall’AGCM appare condivisibile e finanche ovvia: data l’equivalenza terapeutica tra l’originatore del principio attivo A e l’originatore del principio attivo B, per una sorta di proprietà transitiva anche il biosimilare avente principio attivo A sarà equivalente terapeutico con l’originatore del principio attivo B.

Del resto, la posizione dell’AGCM appare corroborata da considerazioni logiche, ancor prima che giuridiche. Infatti, se la gara in equivalenza terapeutica tra i due originatori è possibile finché nessuno di essi abbia biosimilari (e, ovviamente, a patto che l’equivalenza terapeutica sia riconosciuta da AIFA con il parere di cui all’art. 15, comma 11 ter), non si capisce perché questo legame di equivalenza terapeutica non sia più valido né rilevante nel momento in cui il primo biosimilare viene immesso in commercio. È ben strano, in effetti, che l’ingresso di qualsiasi farmaco sul mercato possa provocare effetti sui rapporti di equivalenza terapeutica preesistenti tra altri due farmaci.

Al centro del dibattito la possibilità di effettuare gare in equivalenza terapeutica

Se la posizione del Garante giustamente si muove nell’ottica pro-concorrenziale e di tutela del mercato, tuttavia la farmacologia – a maggior ragione quando sono implicati farmaci biologici e biotecnologici – non è matematica: si vuol dire, cioè, che la proprietà transitiva che sta alla base del ragionamento dell’AGCM potrebbe non essere del tutto giustificata nell’ottica della valutazione tecnico-scientifica che sta alla base delle competenze di AIFA.

In effetti, la posizione dell’Autorità antitrust presuppone il pieno riconoscimento del rapporto di sovrapponibilità (sia esso nel senso di un legame forte, come quello tra un originatore ed il suo biosimilare, oppure un legale debole, come quello tra due originatori diversi ma terapeuticamente equivalenti) di tutti i farmaci coinvolti. Ciò perché nella visione di diritto della concorrenza, il mercato rilevante è rappresentato dal gruppo di farmaci; si tratta di una visione in cui ogni prodotto (ossia ogni farmaco) è legato a tutti gli altri del gruppo dall’appartenenza allo stesso mercato rilevante. Invece, sotto il piano tecnico-scientifico, le autorità regolatorie (EMA e AIFA) hanno finora approfondito soltanto i legami bidirezionali tra l’originatore e ciascuno dei biosimilari e mai legami “di gruppo”.

Restano allora due aspetti sui quali EMA e AIFA debbono pronunciarsi, prima di poter aderire tout court alla posizione del Garante.

Oltre alla concorrenza, va garantita anche la valutazione tecnico-scientifica

Il primo è rappresentato dalla persistente lacuna, ancora dopo il secondo position paper sui biosimilari del 2018, di una qualsiasi posizione ufficiale da parte di AIFA sul rapporto esistente tra due biosimilari dello stesso principio attivo. Il position paper, pur avendo avuto l’ampio merito di affermare per la prima volta che, in linea di massima, non vi è alcun problema di sicurezza e di efficacia nell’operare lo switch dall’originatore al biosimilare, ha tuttavia omesso di specificare se tale regola valga anche nello switch da un biosimilare ad altro biosimilare. Il problema è tutt’affatto che capzioso: dal punto di vista regolatorio, infatti, l’autorizzazione all’immissione in commercio di un biosimilare segue una procedura semplificata, in gran parte fondata su studi comparativi di non inferiorità del biosimilare stesso rispetto al suo originatore.

Ora, poiché è noto che il biosimilare presenta differenze, ancorché trascurabili e irrilevanti in termini di efficacia e di sicurezza, rispetto al suo originatore, tuttavia per un criterio che potremmo definire di “propagazione dell’errore” queste differenze potrebbero non essere allo stesso modo trascurabili ed irrilevanti tra due biosimilari. Altrimenti detto, con un esempio cromatico: partendo da un colore base come il rosso (originatore), una tonalità rossa ma leggermente spostata verso il giallo (un primo biosimilare) individuerebbe un colore pur sempre rosso, ma più chiaro e con punte di arancione; una tonalità rossa, ma leggermente spostata verso il blu (un secondo biosimilare) individuerebbe un colore pur sempre rosso, ma più scuro e con punte di violetto; le gradazioni tra i due colori così ottenuti (i due biosimilari) potrebbero non essere tra loro del tutto trascurabili, come invece lo erano rispetto al colore base (l’originatore).

Rimangono da chiarire i rapporti
tra i biosimilari dello stesso principio attivo

Fuor di metafora, questa è in definitiva la ragione stessa dell’esistenza dell’art. 15, comma 11 quater: più precisamente, è il motivo per il quale questa norma introduce l’obbligo per la P.A. di procedere ad un accordo quadro “con tutti gli operatori economici quando i medicinali sono più di tre a base del medesimo principio attivo” e, conseguentemente, che “i pazienti devono essere trattati con uno dei primi tre farmaci nella graduatoria”. In questo modo, il medico prescrittore ha sempre la facoltà di valutare se la variazione della terapia, con il passaggio da quel determinato biosimilare a quell’altro determinato biosimilare, sia o meno compatibile con la situazione clinica del singolo paziente.

Se si seguisse fino in fondo il ragionamento puramente concorrenziale dell’AGCM, non solo si dovrebbe abrogare quell’inciso del comma 11 quater secondo il quale “non possono essere posti in gara nel medesimo lotto principi attivi differenti, anche se aventi le stesse indicazioni terapeutiche”, ma si dovrebbe piuttosto abrogare l’intero comma 11 quater, perché non avrebbe più alcun senso sottoscrivere un accordo quadro con tre operatori, se i farmaci fossero interamente intercambiabili tra loro, qualunque sia il farmaco di partenza e qualunque sia quello di destinazione.

Mi pare allora che prima di procedere nel senso indicato dall’Autorità, AIFA dovrebbe quantomeno rassicurarci (in un terzo position paper?) sul fatto che, in linea generale, non vi è alcuna controindicazione nello switch da biosimilare a biosimilare, così come ha fatto per lo switch da originatore a biosimilare nel secondo position paper.

 

Fermo restando che questo primo aspetto è di soluzione tutt’altro che semplice, il secondo punto preliminare da risolvere potrebbe apparire ancor più un’impresa: si tratterebbe, cioè, di affermare il principio per il quale, data l’equivalenza terapeutica tra due originatori aventi principi attivi diversi, ogni biosimilare dell’uno è per ciò solo anche equivalente terapeutico dell’altro. Solo in casi molto rari, e certamente non esaminati da EMA o da AIFA al momento dell’autorizzazione all’immissione in commercio, esistono studi comparativi tra il biosimilare dell’uno e l’originatore dell’altro. La equivalenza terapeutica dovrebbe allora essere presunta.

È vero che in alcune situazioni le differenze tra gli originatori sono talmente modeste da autorizzare questa operazione forse in modo più semplice. Tuttavia, non è possibile generalizzare, ed anzi come regola è imprescindibile che l’operazione di equivalenza terapeutica sia preceduta da una valutazione tecnico-scientifica da parte di AIFA. Del resto, la stessa AGCM propone di estendere anche a tali situazioni l’applicazione dell’art. 15, comma 11 ter, che regola appunto il parere tecnico-scientifico di equivalenza terapeutica tra principi attivi diversi, ai fini della predisposizione di un lotto di gara in concorrenza.

L’equivalenza terapeutica si basa sulla valutazione tecnico-scientifica di AIFA

Ecco, allora, che AIFA si troverebbe a dover esprimere un parere di equivalenza non più soltanto sui due (o, in ipotesi, anche più) originatori ma addirittura un parere di equivalenza terapeutica tra ciascuno dei biosimilari dell’uno con l’originatore dell’altro.

Ammesso che dal punto di vista scientifico tale operazione sia ammissibile, si aprirebbe poi il forse ancor più grande tema che potremmo chiamare della biosimilarità incrociata: una volta superato lo scoglio dell’equivalenza terapeutica, per proprietà transitiva, tra un biosimilare del principio attivo A e l’originatore del principio attivo B, in quale relazione sarebbero il biosimilare del principio attivo A e il biosimilare del principio attivo B?

 

Qui, però, è meglio fermarsi: non sono, queste, questioni che possano essere risolte per via normativa.

Certamente, il progresso scientifico e l’incremento di studi comparativi disponibili tra i vari farmaci potranno offrire un orizzonte più sereno e sicuro che possa fondare qualsiasi norma che attenga alle modalità di acquisto dei farmaci biosimilari.

Sono tuttavia convinto che, così come è accaduto in passato fino ad ora, la soluzione giuridica dipenda dalle soluzioni tecniche offerte dalla scienza medica e farmacologica, e non viceversa.

Naturalmente il dibattito è aperto, ed ogni punto di vista che chi legge vorrà esprimere è meritevole di essere valutato ed apprezzato.

Gli appalti e le gare in sanità in Europa

Adriana Riccomagno
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Una disciplina complessa, in continua evoluzione: gli appalti e le gare in sanità sono un tema delicato e articolato, che richiede a chi se ne occupa un continuo aggiornamento. Come è stata affrontata a livello di Unione la questione durante la pandemia? Quali sono le principali difficoltà della materia? Abbiamo approfondito l’argomento con il ricercatore in diritto amministrativo dell’Università di Torino Paolo Patrito.

Il quadro normativo

Paolo Patrito

In linea generale, i contratti pubblici possono essere affidati solamente all’esito di una procedura competitiva, cui possono partecipare gli operatori economici di tutti gli Stati membri, in virtù dei principi di massima concorrenza e non discriminazione. La normativa di riferimento è costituita, a livello europeo, dalle direttive n. 23, 24 e 25 del 2014 (rispettivamente in tema di concessioni, appalti e settori speciali), e, a livello nazionale, dal D.Lgs. n. 50/2016, che ha recepito le predette direttive.

“Occorre, però, distinguere tra appalti sopra la soglia comunitaria e sotto la soglia comunitaria: per i primi si applica per intero la normativa richiamata; per i secondi, che non sono espressamente disciplinati dalle direttive, si applicano le specifiche disposizioni dettate dal legislatore nazionale e i principi generali del diritto europeo nel caso in cui l’appalto in questione possieda un ‘interesse transfrontaliero certo’, ossia quando, sulla base di alcuni indici individuati dalla giurisprudenza della Corte di giustizia, si possa presumere che l’affidamento dell’appalto in questione sia appetibile, per così dire, a imprese stabilite in altri Paesi membri”, precisa Patrito. “A tale disciplina non sfuggono i contratti in tema di sanità, cui, in linea di massima, si applicano le citate fonti normative, europee e nazionali”.

Anche in sanità vanno garantiti i principi di massima concorrenza e non discriminazione

Dal lato dell’Amministrazione, al fine di sfruttare l’economia di scala e conseguire risparmi di spesa, vige l’obbligo, in capo a tutti gli enti appartenenti al servizio sanitario nazionale, di approvvigionarsi, per i servizi e le forniture ricadenti nelle categorie merceologiche dell’ambito sanitario, mediante il ricorso alle centrali di committenza. L’art. 1, comma 548, della legge 28 dicembre 2015, n. 208, prevede che “gli enti del Servizio sanitario nazionale sono tenuti ad approvvigionarsi, relativamente alle merceologiche del settore sanitario, come individuate dal decreto del Presidente del Consiglio dei Ministri di cui all’articolo 9, comma 3, del decreto-legge 24 aprile 2014, n. 66, convertito, con modificazioni, dalla legge 23 giugno 2014, n. 89, avvalendosi in via esclusiva, delle centrali regionali di committenza di riferimento, ovvero della Consip s.p.a.”.

Sono ammesse deroghe solamente “a seguito di apposita autorizzazione specificamente motivata resa dall’organo di vertice amministrativo e trasmessa al competente ufficio della Corte dei Conti, qualora il bene o il servizio oggetto di convenzione non sia idoneo al soddisfacimento dello specifico fabbisogno dell’amministrazione per mancanza di caratteristiche essenziali” (art. 1, comma 510, l.n. 208/2015).

Il nodo della libertà prescrittiva del medico

La disciplina non è esente da interpretazioni e perplessità. “Alcuni problemi derivano proprio dalla centralizzazione degli acquisti: in particolare, può essere pregiudicata la ‘libertà prescrittiva’ del medico, ossia la preferenza clinica per un dispositivo medico o farmaco piuttosto che per un altro, proprio in ragione della uniformità degli acquisti imposta a livello regionale, attraverso le centrali di committenza regionali, o statale, attraverso la Consip – commenta Patrito -. Sul punto, la giurisprudenza si è espressa più volte e, recentemente, ha ritenuto che i farmaci esclusi dalla procedura perché l’offerta è superiore alla base d’asta potranno sempre essere prescritti dai medici, a condizione che il relativo costo non gravi sul Servizio Sanitario Nazionale. Un esempio è la discussa sentenza del Tar Piemonte del 14 luglio 2020, n. 465”.

Appalti e gare in sanità al tempo del Covid

La pandemia ha influito in modo notevole sull’approvvigionamento di dispositivi medicali e farmaci. Assumono particolare rilievo la Comunicazione della Commissione — Orientamenti della Commissione europea sull’utilizzo del quadro in materia di appalti pubblici nella situazione di emergenza connessa alla crisi della Covid-19 pubblicata sulla GUCE 2020/C 108 I/01 del 1° aprile 2020, e il conseguente Vademecum dell’Anac per velocizzare e semplificare gli appalti pubblici.

Partendo dal presupposto che “gli acquirenti pubblici degli Stati membri si trovano in prima linea per quanto riguarda la maggior parte di questi beni e servizi. Essi devono garantire la disponibilità dei dispositivi di protezione individuale quali mascherine e guanti protettivi, dispositivi medici, in particolare ventilatori polmonari, altre forniture mediche, ma anche di infrastrutture ospedaliere e informatiche”, la Commissione ha individuato alcuni strumenti al fine di contrastare efficacemente la pandemia.

Alla ricerca di semplificazione, a volte le norme vengono rese più complesse

“Si tratta, in particolare, della possibilità di ridurre in modo considerevole i termini per accelerare le procedure aperte o ristrette; del ricorso alla procedura negoziata senza previa pubblicazione; del ricorso all’affidamento diretto a un operatore economico preselezionato, purché quest’ultimo sia l’unico in grado di consegnare le forniture necessarie nel rispetto dei vincoli tecnici e temporali imposti dall’estrema urgenza; della ricerca di soluzioni alternative e l’interazione con il mercato – afferma Patrito -. Ad esempio, è possibile contattare i potenziali contraenti, nell’Unione Europea e al di fuori, telefonicamente, via e-mail o di persona; incaricare agenti che abbiano contatti migliori sui mercati; inviare rappresentanti direttamente nei paesi che dispongono delle necessarie scorte e possono provvedere a una consegna immediata; contattare potenziali fornitori per concordare un incremento della produzione oppure l’avvio o il rinnovo della produzione”.

Complicazione normativa e procedure farraginose

Il tema, è evidente, è complesso. Secondo Patrito, è proprio questo l’aspetto che presenta maggiori criticità: “I profili maggiormente problematici, relativi a tutti i contratti pubblici, e non solo a quelli nell’ambito sanitario, attengono alla notevole complicazione normativa che affligge la materia, ai continui interventi normativi, alla farraginosità delle procedure: si tratta di temi che da anni sono al centro dell’attenzione, ma che non paiono ancora aver trovato un’adeguata soluzione; anzi, al contrario, sembra di assistere ad un continuo aggravamento degli stessi, forse anche in ragione di quello che è stato definito approccio panpenalistico alla materia, il quale, tra l’altro, implica sempre maggiori oneri procedurali in capo all’Amministrazione”.

Lockdown e consumo di farmaci anticoagulanti: uno studio real-world in Toscana

Rossella Iannone
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L’analisi dei dati sanitari sta dimostrando tutta la sua importanza con la pandemia di Covid-19. In Italia i dati raccolti sono tanti, spesso di buona qualità, ed esistono reti di esperti che li analizzano e li rendono disponibili alla più ampia comunità medica e politica. In questi mesi di pandemia l’assistenza e cura dei pazienti anche non Covid hanno fatto registrare parecchie criticità. Che cosa possono dirci i dati?

 

Intervista a Ippazio Antonazzo, Università Bicocca di Milano.

Nuovo MDR: sfide e incognite per provveditori e farmacisti ospedalieri

Redazione TrendSanità
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Il 26 maggio 2021 il Regolamento Europeo sui dispositivi medici (MDR) 2017/745 diventa operativo a tutti gli effetti.

Salvo deroghe dell’ultimo momento, da adesso diventano effettive tutte le norme imposte dalla legge comunitaria.

Il Regolamento alza il livello di attenzione non solo sulla sicurezza dei dispositivi, ma anche sulla loro efficacia, mettendo in capo ai produttori importanti responsabilità di controllo sulla produzione e sulla commercializzazione del dispositivo. Le ricadute non riguardano solo i fornitori, ma anche i farmacisti ospedalieri, che hanno compiti di monitoraggio e controllo molto più serrati. E non possono disporre di una classificazione chiara dei dispostivi, come invece avviene per i farmaci.

Uno degli argomenti di cui si discute poco, infatti, riguarda la classificazione dei device: se per i farmaci la categorizzazione è un percorso noto e istituito da tempo, per i medical device la questione è decisamente più complessa: i dispositivi sono centinaia di migliaia e non sono monitorati in modo standard, il flusso dei dati è debole e spesso non è adeguato neanche per le finalità amministrative. Manca inoltre una banca dati per confrontare i vari prezzi e le gare dei dispositivi medici, che potrebbe facilitare i provveditori negli acquisti. Per i farmacisti ospedalieri è difficile gestire un portafoglio prodotti così ampio e di conseguenza sono pochi gli strumenti per supportare il clinico.

Con il nuovo MDR come cambierà il modo con cui si acquistano i dispositivi negli ospedali?

Ne parliamo con

  • Fernanda Gellona
    Direttore Generale Confindustria Dispositivi Medici
  • Salvatore Torrisi
    Presidente FARE (Federazione delle Associazioni Regionali Economi e Provveditori della Sanità)
  • Arturo Cavaliere
    Presidente SIFO (Società Italiana di Farmacia Ospedaliera e dei Servizi Farmaceutici delle Aziende Sanitarie)

Modera:

  • Angelica Giambelluca
    Giornalista professionista in ambito medico
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