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Biosimilari: vantaggi e potenzialità per rendere più sostenibile il sistema sanitario nazionale

Angelica Giambelluca
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Sono efficaci, sicuri, curano e salvano vite umane. E rappresentano un risparmio per il sistema sanitario nazionale. Parliamo dei farmaci biosimilari, “simili”, ma non uguali, ai farmaci biologici di riferimento e che in Italia pare stiano vivendo una sorta di primavera, con una crescita di consumi costante negli ultimi anni e che, in alcuni casi, come nel 2020, ha superato il 40%. Nonostante le buone premesse, la diffusione di questi farmaci in Italia è ancora a macchia di leopardo, con regioni più virtuose e altre in cui i biosimilari sono poco usati. Una situazione che dà luogo a fenomeni di sotto trattamento, dovuti non tanto a una mancanza di fiducia verso questi prodotti, ma a una mancanza di comunicazione tra tutti gli attori che prendono in cura i pazienti.

Ne abbiamo parlato in una Live dedicata di cui vi proponiamo una sintesi. Alla live hanno partecipato Stefano Collatina, coordinatore dell’Italian Biosimilars Group di Egualia, Anna Marra, Direttrice Farmacia Ospedaliera AOU S. Anna di Ferrara e Laura Cudillo, Ematologa dell’Ospedale San Giovanni Addolorata di Roma e rappresentante di Federsanità Anci Lazio.

Che cosa sono i farmaci biosimilari

Sgombriamo subito il campo da ogni dubbio: i biosimilari non sono gli equivalenti dei biologici. La questione è un po’ più complessa.

Si chiamano biosimilari perché simili (non uguali) per qualità, efficacia e sicurezza ai farmaci biologici di riferimento.

E che cosa sono i farmaci biologici? Si tratta di medicinali che contengono uno o più principi attivi prodotti o derivati da una fonte biologica (come gli anticorpi monoclonali, le terapie geniche e alcuni tipi di ormoni, per fare un esempio). A differenza del medicinale tradizionale, prodotto tramite un processo di sintesi chimica, quello biologico è realizzato partendo da organismi viventi. I principi attivi dei farmaci biologici sono quindi più grandi e complessi di quelli dei farmaci di sintesi, e solo gli organismi viventi sono in grado di riprodurre tale complessità. Questa complessità, unita al metodo con cui vengono prodotti, può comportare un certo grado di variabilità nelle molecole dello stesso principio attivo.

Ecco perché un farmaco che volesse riprodurre il biologico non potrà mai essere equivalente, ma simile. O similare. Ed ecco perché per l’approvazione dei farmaci biosimilari sono necessari studi più complessi rispetto a quelli richiesti per i generici-equivalenti, per garantire che le differenze minime eventualmente rilevate non influenzino la sicurezza o l’efficacia del medicinale.

Le aziende possono commercializzare i biosimilari approvati alla scadenza della protezione brevettuale nel relativo mercato di riferimento (dopo 10 anni). I primi farmaci biologici sono stati approvati negli anni Ottanta: pertanto, per alcuni i brevetti o diritti di esclusiva sono già scaduti, per molti altri scadranno nei prossimi anni. Ad oggi in Europa ci sono 24 biosimilari e ve ne sono altri 12 che scadranno nei prossimi cinque anni.

Il mercato italiano

Secondo diverse analisi condotte da IQVIA, provider di informazioni e tecnologie in ambito sanitario, i farmaci biosimilari in Italia hanno registrato una crescita importante dal 2016 al 2021, più che triplicando il numero di prodotti in commercio; un processo dovuto anche alla scadenza graduale dei brevetti.

Nell’ultimo anno, il consumo dei biosimilari sul totale dei farmaci biologici a brevetto scaduto è passato da 41% di maggio del 2020 al 56% di aprile di quest’anno, una crescita che ci posiziona addirittura secondi tra le top five europee dopo il Regno Unito e prima di Spagna, Francia e Germania.

In Figura 1 si può vedere anche la penetrazione dei biosimilari nelle varie regioni italiane: nelle regioni più scure, la diffusione è più alta. Nel grafico in basso invece si riporta la percentuale di consumo dei prodotti biosimilari sul totale consumo per molecola biologica (ogni molecola è identificata con il nome dell’originator).

Penetrazione dei biosimilari in Italia

Figura 1. Andamento dell’utilizzo dei biosimilari in Italia (Maggio 2020-Aprile 2021)

Se si sfruttasse nel modo giusto la concorrenza biosimilare si potrebbero risparmiare risorse e compensare i costi delle nuove terapie innovative che stanno entrando sul mercato. Il risparmio generato quindi dovrebbe consentire a più pazienti di essere trattati all’interno del budget esistente e permettere agli ospedali di destinare il risparmio per altre esigenze di trattamento. Il governo è anche orientato a sfruttare questo vantaggio però, a livello regionale, come abbiamo visto, la penetrazione è diversa.

Stefano Collatina

“L’Italia si posiziona ai primi posti in Europa per la penetrazione dei biosimilari – ha commentato Collatina – e per questi prodotti devo dire che la situazione è positiva rispetto all’esperienza dei farmaci equivalenti che hanno avuto maggiore difficoltà nella penetrazione. Ed è abbastanza curioso, perché se considerate che i farmaci equivalenti sono sostituibili e i biosimilari no, questa maggior penetrazione dei biosimilari non si capirebbe se non con un cambiamento culturale da parte di tutti i player del mercato. Se andiamo a vedere gli ultimi prodotti arrivati, molti hanno avuto penetrazioni anche più importanti del 50% su molecole decisamente complesse da utilizzare”.

Le regioni farebbero di tutto per risparmiare soldi, ma a ben vedere la penetrazione dei biosimilari, la questione non è così semplice. E a sentire gli esperti, non è tanto una questione di resistenza culturale, perché sull’efficacia dei biosimilari non ci sono dubbi, ma di comunicazione tra specialista, farmacista ospedaliero e medicina territoriale.

Le differenze regionali

Anna Marra

A guardare la cartina dell’Italia, Toscana e Piemonte spiccano sulle altre per penetrazione dei biosimilari. Ma anche l’Emilia Romagna si difende: “Non siamo ai livelli della Toscana – ha chiarito la farmacista Marra – ma siamo comunque tra le regioni italiane che hanno un buon utilizzo di questi farmaci. L’impiego varia secondo il tipo di molecola, quindi usiamo molto le molecole i cui biosimilari sono sul mercato da un po’ di tempo, e anzi in alcuni casi nelle aziende non viene quasi più acquistato l’originatore. Per quelle molecole per cui la presenza del biosimilare è invece più recente (gli ultimi tre anni) è chiaro che ci stiamo avvicinando al target”.

La politica dell’Emilia Romagna è stata quella di porre degli obiettivi ai direttori generali per avere un elevato consumo di biosimilari, per le ovvie ragioni di risparmio che ne conseguono. E gli strumenti per raggiungere questo obiettivo sono stati molteplici, da contrattazioni di budget ad eventi formativi ad hoc, utili per spiegare il potenziale del biosimilare, le differenze rispetto al farmaco generico e il processo registrativo.

“In Emilia Romagna c’è un buon livello di condivisione da parte dei clinici e quindi di cooperazione – ha sottolineato Marra – e i biosimilari hanno livelli di penetrazione superiori al 50% su base regionale e, in alcuni casi, pari al 99% di utilizzo”.

Il vantaggio del biosimilare è quello di poter trattare in modo efficace un numero maggiore di pazienti, generando un risparmio per il SSN che può essere reinvestito, ad esempio, nell’acquisto di terapie innovative, che sono molto più costose.

Laura Cudillo

Nel Lazio, all’Ospedale San Giovanni Addolorata di Roma dove lavora la dottoressa Cudillo, ematologa, attraverso un’informazione graduale e capillare con medici e pazienti, il biosimilare del rituximab ha sostituito l’originator e oggi, a parte qualche caso specifico, si usa solo il biosimilare. “Piano piano, in accordo con i medici – ha raccontato la dottoressa Cudillo – abbiamo informato i pazienti, dando le informazioni corrette e le motivazioni di scelta verso il biosimilare piuttosto che verso l’originatore e, al tempo stesso, anche i colleghi ematologi di tutto il Lazio hanno cominciato a prendere confidenza con questi farmaci, leggendo le varie indicazioni da parte degli organi regolatori, dell’EMA, dell’AIFA, e delle società scientifiche ematologiche che hanno prodotto una serie di considerazioni e di indicazioni, approvando l’uso di questi farmaci”.

Al San Giovanni l’originatore del rituximab è adoperato solo nel 10-15% dei casi, perché è rimasto con una formulazione sottocute, utile per quei pazienti che non possono sostenere una somministrazione endovenosa, una procedura più impegnativa per il paziente, specialmente nella fase cosiddetta di mantenimento del linfoma follicolare; mentre la formulazione endovenosa è completamente rappresentata dal farmaco biosimilare.

“Da quando stiamo adoperando il biosimilare non abbiamo avuto eventi avversi – ha sottolineato la rappresentante di Federsanità Lazio – che avrebbero comportato la necessità di ritorno al farmaco originatore, come pure non abbiamo avuto casi di mancanza di efficacia, per cui abbiamo sempre mantenuto la somministrazione endovenosa senza nessun problema. Sappiamo che le indicazioni poggiano su studi controllati, randomizzati, in doppio cieco e quindi con una solida esperienza ed evidenza dell’utilizzo di questi anticorpi monoclonali. Sappiamo poi che la spesa sanitaria è principalmente gravata dalla spesa farmaceutica quindi, poter in qualche modo ridurre questa spesa, utilizzando appunto dei biosimilari, e permettere l’ampliamento della cura con farmaci innovativi, più costosi, è importante”. Le malattie ematologiche, e non solo, si stanno cronicizzando, durano più a lungo: poter contare su farmaci biosimilari per soddisfare questi bisogni di cura a lungo termine aiuta a rendere il sistema sanitario più sostenibile.

“Il farmaco è un mezzo per curare il paziente – ha affermato il coordinatore del Biosimilars Italian Group di Egualia – ma il tema non è utilizzare il farmaco A rispetto al farmaco B per ottenere quell’obiettivo, ma vedere se, utilizzando una certa classe di farmaci, si possono ridurre i consumi di risorse sanitarie globali. Questo poi è particolarmente vero per i biologici che sono delle proteine che vanno a inibire certi passaggi di alcuni cicli metabolici e di funzionamento del nostro organismo, bloccando qualche cosa che è deleterio, come la reazione autoimmune del malato contro le proprie articolazioni o l’epitelio del proprio l’intestino. Pertanto, fermarsi a pensare al costo del farmaco, senza valutare anche l’impatto sulla qualità di vita e sulla conseguente riduzione delle risorse e dei costi associati alla patologia, è probabilmente un ragionamento parziale”.

In Italia le cose non sono semplici perché ogni regione lavora in modo diverso.

E gli enti virtuosi che riescono effettivamente a mettere sotto controllo la spesa, non lo raccontano a quelli meno virtuosi che magari potrebbero adattare i processi.

“Toscana e Piemonte hanno adottato uno schema particolarmente stringente nell’acquisto dei farmaci – ha aggiunto Collatina – e in alcune selezioni anche con delle esasperazioni, perché poi per i biosimilari esiste una regola di approvvigionamento con l’accordo quadro per dare la possibilità al medico di avere più scelte, in modo da poter decidere in base alla necessità dei pazienti. Esistono soggetti che devono continuare ad assumere l’originatore, ce ne sono altri che invece potrebbero essere trattati con prodotti meno costosi. Il problema dell’esasperazione di alcuni meccanismi d’acquisto porta in alcuni casi a comprare soltanto un prodotto”.

Il problema del sotto trattamento

Nonostante tutte queste importanti premesse, molti pazienti che potrebbero usare il farmaco biosimilare, di fatto non possono accedervi. E capirne il vero motivo non è semplice.

Egualia ha realizzato alcuni studi per verificare se, per alcune patologie come l’artrite reumatoide e le malattie infiammatorie intestinali (rettocolite ulcerosa e morbo di Crohn), i pazienti eleggibili a un prodotto biologico che potesse rallentare la progressione di malattia, lo utilizzassero davvero.

Il risultato si commenta da solo: nell’artrite reumatoide circa il 10% dei soggetti eleggibili al trattamento biologico non lo usa e nella malattia infiammatoria intestinale la percentuale sale al 27%, quindi oltre un paziente su quattro non accede a questo tipo di terapia.

“Questi risultati sono curiosi – ha rimarcato Collatina – perché in realtà non ci sarebbero dei grandi motivi per non usare i biologici, se non il fatto che la gestione di un paziente è un processo clinico che coinvolge diversi operatori che si devono parlare, devono raggiungere un punto in comune per poter poi operare correttamente”.

Un vizio di comunicazione. Come se nella catena che coinvolge i vari attori, dal medico di medicina generale allo specialista, passando per il farmacista ospedaliero, le informazioni corrette non passino in modo fluido e certe notizie, come l’esistenza di un biosimilare o un biologico, non arrivino.

La gestione di un paziente con una patologia cronica autoimmune, come può essere il morbo di Chron, coinvolge tantissimi sanitari, senza contare che questi pazienti nelle fasi iniziali sono seguiti dal medico territoriale e solo in un secondo momento accedono alle cure specialistiche.

“Il primo punto è organizzativo – ha ripreso la dottoressa Marra – perché di fatto io non ho la percezione che venga negata la terapia o che vengano posti importanti paletti sul trattamento coi biologici, soprattutto con l’avvento dei biosimilari. Parte del mancato accesso alle terapie biologiche dipende anche dalla diagnosi non corretta della patologia, che continua a essere trattata con farmaci sintomatici e non viene invece curata con medicinali più adatti alla gravità della malattia”.

C’è quindi un duplice problema: organizzativo, in primis, e culturale poi. Perché occorre conoscere l’evoluzione della malattia, le opzioni terapeutiche esistenti e infine le opportunità di accesso a un prodotto biologico. Il sotto trattamento non deriva quindi da limiti o paletti specifici imposti a queste terapie, quanto piuttosto ad una mancata comunicazione tra i vari sanitari che intercettano il paziente nel suo percorso di cura.

Un altro elemento da considerare è che spesso si fa fatica a individuare l’appropriatezza d’uso del biologico, anche perché al di là del farmaco di prima generazione, del quale sono disponibili dei biosimilari, sul mercato arrivano altri biologici con altri target terapeutici. Quindi il grosso tema è capire a quale biologico avviare il paziente e quali siano gli indicatori che permettono di individuare se quella strategia di farmaco biologico sia la più appropriata al caso specifico. Il problema è targetizzare la terapia, soprattutto per le malattie autoimmuni di tipo infiammatorio, per le quali non è sempre facile individuare il biologico corretto che cura in modo efficace e, al tempo stesso, consente di non sprecare risorse.

Sfide e scenari futuri

Nei prossimi anni, con la scadenza dei brevetti, arriveranno nuovi biosimilari. “È una grande opportunità che dobbiamo imparare a gestire – ha sottolineato Collatina – questo è un fenomeno che amplierà le opportunità di risparmio e che per questo dovrà prevedere una gestione oculata e appropriata”.

La questione dei biosimilari va oltre quindi la specificità del farmaco e del suo potenziale di cura, ma diventa strumento per rendere sostenibile il sistema sanitario, permettendo a quest’ultimo di liberare risorse e sostenere il costo non solo dei farmaci innovativi, ma anche di altre tecnologie. O attività di prevenzione, come gli screening che, sebbene siano costosi, possono evitare un aumento dei costi dovuti ai trattamenti e alle ospedalizzazioni.

Lean management: come e perché applicarlo in sanità

Rossella Iannone
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Il lean management nasce come modello organizzativo nel settore della produzione e sta iniziando a diffondersi anche in campo sanitario. Tra i vantaggi della filosofia lean, l’approccio che consente di gestire la grande variabilità della domanda clinica e dei flussi, tipica del settore sanitario, e la capacità di efficientare i processi. Quali esperienze sono già presenti nel nostro Paese e quali prospettive possono aprirsi?

 

Intervista a Angelo Rosa, Direttore Laboratorio Lean & Value Based Management in Healthcare, Università LUM.

Biosimilari: potenzialità di cura e sostenibilità di un mercato in continua evoluzione

Redazione TrendSanità
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I farmaci biosimilari sono “simili” per qualità, efficacia e sicurezza ai farmaci biologici di riferimento. Dal 2006, quando è stato introdotto in Europa il primo farmaco biosimilare, a oggi, sono 17 le molecole autorizzate da EMA e 16 quelle commercializzate in Italia. Ci sono voluti anni per riuscire a penetrare il mercato e solo negli ultimi tempi stiamo assistendo a una crescita nell’uso dei biosimilari anche nel nostro paese.

Secondo diverse analisi condotte da IQVIA, provider di informazioni e tecnologie in ambito sanitario, i farmaci biosimilari in Italia hanno registrato una crescita importante dal 2016 al 2021, passando 13 a 41 farmaci, più che triplicando il numero di prodotti in commercio.

Queste 16 molecole a brevetto scaduto rappresentano circa il 35% a volumi del comparto biologico nel nostro paese. Se si sfruttasse nel modo giusto la concorrenza biosimilare, si potrebbero risparmiare risorse, oltre a compensare e superare i costi delle nuove terapie innovative che stanno entrando sul mercato.

Sono tutte buone notizie, ma rischiano di rimanere eccezioni. Sono infatti necessarie politiche coordinate capaci di creare meccanismi di concorrenza sostenibili a lungo tempo per i produttori di biosimilari. Il governo italiano è orientato a trarre vantaggio dalla competizione biosimilare, ma a livello regionale la penetrazione di questi farmaci è diversa e in alcuni casi ci sono complessità legate alle gare d’acquisto.

In tutte le aree terapeutiche interessate i biosimilari hanno garantito l’accesso al trattamento a un numero sempre più ampio di pazienti, che hanno potuto beneficiare delle cure in una fase anticipata del decorso della malattia, ottenendo così anche una migliore qualità della vita. Il risparmio generato dovrebbe consentire a più pazienti di essere trattati all’interno del budget esistente e al contempo permettere agli ospedali di destinare il risparmio ad altre esigenze di trattamento. Il punto è che non sempre questi farmaci vengono erogati a chi ne ha bisogno e l’accesso a queste cure non è uguale in tutte le regioni.

Ne parliamo con:

  • Stefano CollatinaStefano Collatina
    Coordinatore Gruppo Biosimilari EGUALIA
  • Anna MarraAnna Marra
    Direttore Farmacia Ospedaliera, AOU S. Anna, Ferrara
  • Laura CudilloLaura Cudillo
    Ematologa AO San Giovanni Addolorata, Roma, FEDERSANITÀ Anci LAZIO

Modera:

  • Angelica GiambellucaAngelica Giambelluca
    Giornalista professionista in ambito medico

Le prime dieci lezioni della pandemia di Covid-19, secondo la Commissione UE

Adriana Riccomagno
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Dall’esigenza di avere a disposizione dati più comparabili e completi al lavoro sulle partnership fra pubblico e privato, dalla necessità di un maggiore coordinamento tra Stati membri a quella di combattere la disinformazione. Sono alcuni dei punti delineati dalla Commissione Europea in un documento che sintetizza le prime dieci lezioni del Covid-19 per la politica di salute pubblica nell’Unione. La comunicazione, pubblicata nei giorni scorsi, è indirizzata al Parlamento Europeo, al Consiglio d’Europa, al Consiglio, al Comitato Economico e Sociale Europeo e al Comitato delle Regioni.

Introduzione

Il mondo continua a essere alle prese con una crisi di salute pubblica senza precedenti, che ha chiesto un tributo indescrivibile in vite umane, ha sottoposto le società a un’enorme tensione e ha innescato la più grave sfida economica globale nella storia moderna. L’Unione Europea ha messo in atto una serie di misure e coordinamento per affrontare la pandemia e alleviare l’impatto sulle società e l’economia. Anche se i numeri delle vaccinazioni crescono, i rischi legati al Covid-19 sono ancora elevati e quotidiani: i livelli globali di infezione sono più del doppio rispetto a quelli dell’anno scorso. Nonostante i progressi, quindi, la pandemia non è ancora finita. Serve quindi continuare ad apprendere le lezioni da questa crisi, per migliorare nella gestione delle nuove ed emergenti minacce di questa pandemia, preparandosi anche a nuove emergenze sanitarie future.

Preparazione e pianificazione erano sottofinanziate, ma sono state predisposte misure in tempi record

La verità, sostiene la Commissione, è che, proprio come quasi tutte le regioni e i Paesi del mondo, né l’Ue né gli Stati membri erano pronti per la pandemia. La preparazione e la pianificazione erano sottofinanziate. Il coordinamento e la cooperazione tra gli Stati è stato spesso difficile all’inizio e ha richiesto tempo per iniziare a funzionare. Allo stesso tempo, la risposta dell’Ue all’evoluzione della pandemia ha incluso un’ampia gamma di iniziative senza precedenti, progettate e realizzate in tempi record. È emersa anche la necessità di lavorare insieme come europei quando si tratta di eventi come pandemie o altre situazioni come le minacce alle frontiere, sia per quanto riguarda la risposta alle emergenze, i vaccini, l’approvvigionamento, la produzione di beni essenziali, che la leadership e un supporto efficace agli sforzi globali.
La relazione alimenterà la discussione dei leader in occasione del Consiglio europeo di giugno e verrà presentata al Parlamento europeo e al Consiglio dell’Unione Europea. La Commissione, nel secondo semestre del 2021, le darà un seguito tramite misure concrete.

Le dieci lezioni del Covid-19 per la politica di salute pubblica

Lezione 1. Un rilevamento e una risposta più rapidi dipendono da una sorveglianza globale più forte e da dati più comparabili e completi

A livello europeo, serve un nuovo sistema di raccolta di informazioni sulla pandemia, che dovrebbe concentrarsi sul fatto che gli Stati membri forniscano in modo tempestivo informazioni che vanno dai primi segnali di potenziali minacce (pandemie, ma anche bioterrorismo o altro) e dati concreti su casi, esposizioni, fattori di rischio, esiti di salute e capacità sanitaria. Il collegamento delle autorità sanitarie pubbliche consentirebbe una gestione coordinata di scorte e posti letto ospedalieri e un ricollocamento rapido della forza lavoro. Permetterà anche un tracciamento dei contatti più rapido ed efficace, oltre a consentire il monitoraggio dei casi e dei dati pazienti oltre confine.

È allo studio un nuovo spazio europeo dei dati sanitari

Tutto questo rientra in una più ampia iniziativa volta a creare entro il 2021 uno Spazio europeo dei dati sanitari: una rete di dati clinici e di salute pubblica, ad esempio con la condivisione sicura delle cartelle cliniche elettroniche, consente un’istantanea in tempo reale della situazione epidemiologica e capacità di risposta. La Commissione europea istituirà un comitato consultivo sul Covid-19 composto da epidemiologi e virologi di diversi Stati membri.

Lezione 2. Una voce scientifica chiara e coordinata facilita le decisioni politiche e la comunicazione pubblica

Mentre l’elaborazione delle politiche continua a essere informata dai più recenti pareri scientifici, i primi mesi della crisi hanno messo in luce il livello disuguale di ricerca e posizioni nei diversi Stati membri, nonché i diversi approcci adottati. Pertanto, le evidenze sembravano essere frammentarie, a volte contraddittorie e spesso confuse a causa dei diversi messaggi nei diversi Stati membri. La necessità di condividere conoscenze e competenze e di allineare i messaggi ha spinto la Commissione europea a istituire un comitato consultivo sul COVID-19 composto da epidemiologi e virologi di diversi Stati membri. Il gruppo lavora a Linee guida europee sulle misure di gestione del rischio basate sulla scienza e coordinate. C’è inoltre bisogno di colmare il divario tra scienza e processo decisionale e per una migliore autorevolezza scientifica dell’Unione, con una voce che comunichi direttamente al pubblico. Si pensa a designare entro il 2021 un nuovo capo epidemiologo europeo, che dovrebbe coordinare gli epidemiologi referenti degli Stati membri per la formulazione di raccomandazioni politiche basate sulle evidenze e fungere da punto di riferimento per la comunicazione con il pubblico in tempi di crisi.

Lezione 3. La preparazione richiede investimenti, controlli e revisioni costanti

Come in tante altre parti del mondo, un sottofinanziamento cronico ha ostacolato in modo significativo i primi sforzi di risposta in molte parti d’Europa. È necessario un nuovo approccio sistemico alla risposta, che inizia con l’intensificazione degli investimenti, ad esempio con budget dedicati a sostenere iniziative come le scorte a livello nazionale ed europee. Dovrebbero essere intrapresi revisioni e audit regolari per la messa in atto dei piani di azione. La Commissione preparerà una relazione annuale sullo stato di preparazione su pandemie e altre emergenze sanitarie e altri scenari che l’Unione potrebbe realisticamente trovarsi ad affrontare nel prossimo futuro: rischi chimici, biologici, radiologici e attacchi o incidenti nucleari, grandi choc sismici, ambientali o tecnologici, disastri o un blackout diffuso.

Lezione 4. Gli strumenti di emergenza devono essere pronti, più veloci e più facili da attivare

È necessaria una decisione politica chiara e decisa su quando innescare la risposta alle crisi e una “cassetta degli attrezzi” da usare in queste situazioni, ad esempio l’attivazione automatica dello strumento per il sostegno di emergenza per consentire i finanziamenti, o di altri meccanismi che consentano un sostegno rapido alla ricerca, allo sviluppo, alla produzione e approvvigionamento di contromisure essenziali.

Lezione 5. Le misure coordinate dovrebbero diventare un riflesso automatico

Molte delle risposte iniziali alla pandemia sono state caratterizzate da unilateralità e mancanza di coordinamento. Ciò ha portato ad approcci ampiamente variabili sugli interventi sanitari negli Stati membri. Il risultato è stato di minare la fiducia dei cittadini e il rispetto delle misure, con conseguente riduzione della loro efficacia.
Come primo passo per migliorare il coordinamento delle misure di sanità pubblica in tutta l’UE, la Commissione europea ha presentato una serie di proposte sulla costruzione di un’Unione europea della sanità già nel novembre 2020. Queste proposte rinnoveranno il quadro giuridico in modo da affrontare i problemi e le minacce sanitarie e rafforzare la risposta alle crisi per il Centro europeo per la Prevenzione e il Controllo delle Malattie (Ecdc) e l’Agenzia europea per i medicinali (Ema). L’idea è di rafforzare il coordinamento e i metodi di lavoro tra il principale gruppo di contatto o entità di ciascuna istituzione da attivare durante una crisi. Il pacchetto legislativo dell’Unione per la salute dovrebbe essere adottato rapidamente, entro la fine dell’anno.

Lezione 6. Sono necessarie partnership pubblico-private rafforzate e catene di approvvigionamento più forti per apparecchiature e medicinali

La pandemia ha evidenziato la necessità di aumentare la resilienza delle filiere. Nel settore della salute, ha creato un’impennata della domanda di prodotti chiave come medicinali, ventilatori e mascherine. Le catene di approvvigionamento globali sono state sottoposte a un’enorme pressione. La concorrenza per i prodotti ha portato a carenze e disuguaglianze. Nei primi mesi della pandemia, l’Europa ha sofferto per la carenza di test e componenti per i test, di personale formato e, in alcuni casi, di forniture di attrezzature di laboratorio. Inoltre, l’aumento globale della produzione di vaccini ha portato a “colli di bottiglia” sui materiali e ingredienti. Si è riscontrata una serie di dipendenze eccessive, nonché la fragilità dei processi di produzione a livello globale, in particolare di prodotti medici e farmaceutici.

La pandemia ha evidenziato la necessità di aumentare la resilienza delle filiere

L’Unione ha attuato una serie di misure per affrontare queste vulnerabilità, dall’approvvigionamento comunitario di dispositivi di protezione individuale alle scorte di ventilatori e mascherine. È stata istituita una task force per risolvere i “colli di bottiglia” della catena di approvvigionamento e favorire le partnership industriali. Un meccanismo di autorizzazione temporanea all’export ha garantito trasparenza sui flussi commerciali dei vaccini, mantenendo attive le catene di approvvigionamento. Tali misure hanno aumentato l’accesso degli europei alle forniture essenziali, ma hanno anche rivelato l’enorme divario all’inizio della pandemia in termini di capacità produttive e dei potenziali degli Stati, nonché la profondità della dipendenza dalle catene di approvvigionamento globali. Per garantire il flusso di apparecchiature e medicinali essenziali è importante dare vita a partenariati pubblico-privato e a catene di approvvigionamento più solide. Entro l’inizio del 2022 dovrebbe essere operativa la nuova Autorità per la preparazione e la risposta alle emergenze sanitarie (Hera). Inoltre al più presto verrà messo a punto un importante progetto di comune interesse europeo per la salute mirato a consentire innovazioni pionieristiche in campo farmaceutico. Lo strumento EU FAB dovrebbe garantire nell’Unione una costante capacità produttiva per 500-700 milioni di dosi di vaccino all’anno, la metà della quale disponibile fin dai primi sei mesi di una pandemia.

Lezione 7. Un approccio paneuropeo è essenziale per velocizzare la ricerca clinica

Mentre la pandemia continua, è di vitale importanza che gli Stati membri facciano tutto il possibile per accelerare la rapida approvazione delle sperimentazioni cliniche di vaccini e terapie. Serve una piattaforma Ue per le sperimentazioni cliniche multicentriche su vasta scala, flessibile e dotata di risorse adeguate per stabilire un approccio strutturato per le crisi future. Potrebbe essere uno strumento importante anche nella lotta contro il cancro o altre malattie.

Lezione 8. La capacità di far fronte a una pandemia dipende dalla costanza e dall’aumento di investimenti nei sistemi sanitari

La pandemia ha messo in luce la debolezza strutturale dei sistemi sanitari, che sono stati in grado di aiutare così tante persone soprattutto grazie alla dedizione, al sacrificio e alla leadership di tanti operatori sanitari in tutta l’Unione. Ma i sistemi sanitari in Europa devono diventare più resilienti e i servizi sanitari e la prevenzione devono essere meglio integrati. Serve innanzitutto la garanzia che gli investimenti nella capacità e nell’efficacia dei sistemi sanitari, compresi gli investimenti in migliori condizioni di lavoro, si intensifichino. EU4Health, i fondi della politica di coesione e la ripresa e gli strumenti per la resilienza forniscono tutte le opportunità di finanziamento necessarie per aumentare gli investimenti nella salute pubblica.

Lezione 9. Prevenzione, preparazione e risposta alla pandemia sono una priorità globale

L’evoluzione della pandemia ha chiarito che solo una risposta globale può fornire una soluzione a lungo termine al virus. Anche se l’Europa raggiunge i suoi obiettivi di vaccinazione e alcuni Stati membri iniziano a vaccinare i bambini, altre parti del mondo non hanno accesso ai vaccini di cui hanno bisogno. Questo aumenta il rischio che la pandemia si diffonda ulteriormente e quello di nuove varianti potenzialmente resistenti ai vaccini. È una questione di solidarietà, ma anche di interesse personale. Queste lezioni si applicano a qualsiasi pandemia globale e richiedono la mobilitazione strumenti politici, finanziari e diplomatici.

Solo una risposta globale può fornire una soluzione a lungo termine al virus

Fin dall’inizio, l’Unione e gli Stati membri hanno lavorato insieme, con sforzi congiunti per rimpatriare i cittadini europei bloccati all’estero e, in coordinamento con il  “Team Europe” per guidare la solidarietà internazionale e mobilitare strumenti finanziari in questa direzione. Un approccio che ha consentito all’Unione di essere in prima linea a livello internazionale nell’impegno per arginare la pandemia. Ed è necessario continuare a guidare la risposta globale alla pandemia attraverso Covax, la condivisione dei vaccini e l’apertura all’esportazione. Inoltre, è necessario rafforzare l’architettura globale della sicurezza sanitaria, in particolare guidando il rafforzamento dell’Oms, e sviluppare partnership di preparazione alla pandemia.

Lezione 10. Serve un approccio più coordinato alla disinformazione

Dall’inizio della pandemia, la disinformazione ha accentuato la situazione già complessa dal punto di vista della comunicazione, alimentando l’esitazione sui vaccini e contribuendo all’ansia generale e alla polarizzazione con la diffusione di teorie del complotto. La pandemia ha anche evidenziato la minaccia proveniente dalla manipolazione delle informazioni da parte di nazioni straniere e con campagne di interferenza, usate per minare la fiducia nei processi e nelle istituzioni politiche.
La Commissione ha presentato nel giugno 2020 una serie di misure per affrontare la situazione per rendere più efficace l’azione dell’Unione. Un approccio a lungo termine per affrontare la disinformazione è stato poi proposto nel Piano d’azione per la democrazia europea e nella proposta di legge sui servizi digitali. Queste azioni devono essere pienamente attuate e rese operative dagli attori pubblici e privati.

Sperimentazioni cliniche: un nuovo ruolo per il farmacista ospedaliero?

Carlo M. Buonamico
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L’attuazione del Regolamento UE 536/2014 sulla sperimentazione clinica di medicinali per uso umano è attesa per l’inizio del 2022. Molte le novità previste per la figura del farmacista ospedaliero. Quali? E in che modo impatteranno la professione di questa figura sanitaria così rilevante per le sperimentazioni cliniche?

 

Intervista ad Andrea Marinozzi. Dirigente Farmacista, AOU Ospedali Riuniti, Ancona. Coordinatore Area Scientifica SIFO Sperimentazione Clinica.

 

 

Partenariato Pubblico Privato: uno strumento per far evolvere gli acquisti in sanità

Angelica Giambelluca
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Partenariato pubblico privato (PPP): uno strumento poco usato soprattutto per gli acquisti in sanità. Perché? Per molti versi è visto solo come uno strumento di project financing, per altri si porta dietro un’ombra di corruzione di cui è difficile liberarsi nel nostro paese. E i pochi provveditori che ci provano sono visti come visionari e portati davanti a un giudice a spiegare perché hanno scelto di fare un PPP.

Se usato in modo corretto, in realtà il partenariato pubblico privato potrebbe stimolare il mercato a produrre innovazione e a rispondere in modo più efficace a bisogni sanitari. Potrebbe diventare un modello diffuso per gli acquisti in sanità, basato sulla condivisione di conoscenze e sulla collaborazione tra pubblico e privato. Ne abbiamo parlato in una Diretta Live dedicata, e oggi vi proponiamo una sintesi di quell’incontro, a cui hanno preso parte Veronica Vecchi (Associate Professor of Practice of Government, Health and Not for Profit, SDA Bocconi), Lucia Mollica (Direttore SC Provveditorato, ASL TO3) e Roberto Bonatti (Avvocato esperto in contratti pubblici e diritto della concorrenza, dello Studio Legale Russo Valentini di Bologna).

Solo una norma del codice dei contratti

Veronica Vecchi

In Italia il partenariato pubblico privato è stato da sempre concepito come una procedura del codice dei contratti (D.lgs. 50/2016) e questo non ha consentito di dare la giusta attenzione al PPP come forma contrattuale. “L’istituto giuridico della concessione – spiega la professoressa Vecchi – può rappresentare il riferimento per il partenariato pubblico privato perché, se andiamo a vedere la definizione che ci venne data dall’Unione europea, è una spiegazione molto ampia: si parla di un contratto di una certa durata con un significativo apporto di capitali privati e con una allocazione dei rischi all’operatore economico, che si attua attraverso un meccanismo legato alla performance. Ovviamente, nel momento in cui ci spostiamo sulla sanità, dobbiamo capire come applicare tutto questo”.

Il partenariato pubblico privato in sanità è stato applicato per i grandi investimenti di tipo immobiliare e ha consentito di rinnovare, in tempi rapidi, le infrastrutture sanitarie di alcune regioni, tra cui Veneto, Lombardia e Toscana.

Lo strumento è stato utilizzato soprattutto per l’edilizia sanitaria a partire dal 2002, in un contesto in cui né l’amministrazione pubblica né gli operatori economici erano ancora pronti.

“Il fatto che i codici dei contratti siano di matrice prevalentemente appaltistica – riprende Vecchi – non ha sicuramente aiutato a sfruttare al meglio le potenzialità del partenariato pubblico privato. Recentemente, il PPP è stato applicato alle tecnologie sanitarie. Ma è uno strumento che può anche andare oltre l’istituto della concessione e può rappresentare una nuova frontiera del procurement sanitario”.

In Italia, queste operazioni un po’ più innovative, applicate alle tecnologie sanitarie, sono state avviate con la procedura a iniziativa privata (l’articolo 183 comma 15 del Codice degli Appalti):  “Credo che sia una modalità molto interessante – conclude Vecchi – soprattutto quando queste proposte di iniziativa privata sono sollecitate da parte delle aziende sanitarie, perché danno l’occasione di richiedere al mercato delle soluzioni e portano a confronti interessanti durante la valutazione delle proposte”.

Un quadro complesso anche a livello normativo

Roberto Bonatti

Codice dei contratti a parte, le norme sul PPP sono abbastanza frastagliate e manca una visione d’insieme sia a livello europeo sia a livello italiano.

Il quadro normativo esistente è incompleto e non disciplina tutte le forme di partenariato possibile. “L’Europa lascia gli stati membri liberi di decidere quanto spingere sul partenariato pubblico privato – spiega l’avvocato Bonatti – e ci sono ordinamenti che se ne avvalgono molto, mentre in altri, come quello italiano, ci sono più difficoltà a far attecchire questo tipo di procedure. Le leggi italiane sono poche, riconducibili all’istituto tradizionale della concessione di costruzione e gestione, che è sempre esistito nel nostro ordinamento e che, in tempi più recenti, è stato completato da un insieme di figure contrattuali differenti, ma pur sempre riconducibili ad una collaborazione tra il pubblico e privato”.

Ci sono poi le norme e la disciplina delle società miste, che hanno avuto un’evoluzione storica nel nostro ordinamento alla fine degli anni novanta e inizio anni duemila e che poi, per tutta una serie di ragioni, si sono perse per strada.

“Per dare un quadro normativo completo sul PPP – conclude Bonatti – è giusto citare non solo la norma del Codice dei Contratti che lo prevede, ma anche quelle forme di collaborazione tra pubblico e privato che sono previste specificamente nella materia sanitaria e, in particolare, le sperimentazioni gestionali dell’articolo 9-bis del decreto legislativo 502/92, cioè la legge di riforma del Servizio sanitario nazionale, che consentono non solo di utilizzare lo schema classico della concessione, prevalentemente orientato alla costruzione di opere sanitarie, ma anche di iniziare una sperimentazione nell’ambito dei servizi e di conseguenza delle forniture. Si possono quindi immaginare forme gestionali di erogazione del servizio sanitario nella collaborazione tra il pubblico e il privato”.

Proprio perché disciplinato in tanti modi diversi, il compito di chi decide di usare il PPP è anche quello di saper scegliere le modalità giuste. Il PPP deve essere “sartorializzato” secondo il caso specifico.

Il PPP deve essere “sartorializzato” secondo il caso specifico

“In sanità – riprende Vecchi, che è anche responsabile scientifico dell’Osservatorio sul Management degli Acquisti e dei contratti in Sanità (MASAN) della Bocconi – anche alla luce delle ingenti risorse finanziarie che arriveranno, dobbiamo utilizzare il partenariato pubblico privato soprattutto per introdurre innovazione e per generare un effetto leva. I capitali pubblici a disposizione sono tantissimi, soprattutto quelli che arriveranno dal programma europeo Next Generation, dobbiamo però riuscire a utilizzarli per generare un’addizionalità finanziaria, unendoli ai capitali privati, che oggi sono molto interessati a investire sulla sanità sia nel campo dell’edilizia, sia sulla parte tecnologica, ad esempio la telemedicina.”

In buona sostanza, il partenariato pubblico privato ci serve perché mette a sistema le competenze del privato e lo responsabilizza sugli obbiettivi da raggiungere.

In altri termini, la pubblica amministrazione dovrebbe abbandonare la logica del codice dei contratti e cercare di capire cosa serve davvero e, di conseguenza, come coinvolgere il privato per conseguire l’obiettivo. In tutto questo, il Codice degli Appalti aiuta a selezionare l’operatore economico.

Un esempio virtuoso

Lucia Mollica

La Asl 3 di Torino è stata una delle poche realtà della sanità pubblica che ha scommesso sul Partenariato Pubblico Privato. Come racconta la stessa protagonista, Lucia Mollica, provveditore della Asl3 di Torino, l’impresa è stata tutt’altro che facile: “Il progetto è nato da una proposta di alcuni operatori economici che hanno identificato alcuni fabbisogni dell’Asl da poter offrire usando il partenariato pubblico privato. Hanno quindi proposto servizi in merito ai sistemi RIS PACS (Radiological Information System e Picture Archiving and Communication System) all’emodinamica, alla sterilizzazione e al servizio di tac e risonanza magnetica. La direzione ha accettato la proposta, tranne la sterilizzazione per cui si è deciso di usare l’appalto tradizionale”.

“Avevamo tre mesi per valutare la proposta del privato. E sono nate le prime criticità. In quel momento il prezzo dei device si stava abbassando e non eravamo in grado di definire, nell’ambito dei dieci anni in cui sarebbe durato il PPP, come avremmo potuto predeterminare un abbassamento coerente con le logiche del mercato. Per cui è stata eliminata tutta la parte di device dal PPP e sostituita, su richiesta della direzione, con la creazione della nuova radiologia all’ospedale di Pinerolo.

In ogni caso, questo progetto ha un aspetto innovativo sostanziale: i RIS PACS.

Siamo un’azienda che ha tre ospedali, sei presidi sanitari, 67 strutture sanitarie: la nostra ASL va dalla periferia di Torino fino a Sestriere e tutte le valli ad esso collegate, quindi questo servizio di imaging non riguardava esclusivamente un ospedale, ma tutti i centri che producono immagini e le trasmettono a 300 sedi in contemporanea.

Nonostante le gravi difficoltà abbiamo realizzato nei tempi il progetto. La mia esperienza è che il partenariato funziona se c’è una grande disponibilità anche da parte dell’amministrazione e di tutta la struttura sanitaria a perseguire l’obiettivo che si vuole raggiungere”. Ma non è stato tutto rose e fiori, anzi.

Una collaborazione non priva di rischi

A parte l’innovazione apportata da questo tipo di collaborazione, occorre considerare tutta la questione relativa ai rischi, che sono a carico del destinatario.

“Nel corso della realizzazione di questo progetto – riprende Mollica – abbiamo riscontrato dell’amianto. Un fatto del genere comporta un ritardo enorme nella realizzazione dell’opera e quindi abbiamo collaborato affinché, mentre si portavano avanti tutte le operazioni necessarie alla bonifica dell’amianto, si accelerassero, dove possibile, le attività edilizie. Stiamo parlando di attività da portare avanti con l’ospedale funzionante, quindi con una serie di problematiche da risolvere non indifferenti”.

La valutazione del rischio pare essere la questione centrale per la fattibilità e il successo del PPP.

Ed è un’analisi che viene fatta in modo diverso dal pubblico e dal privato. Per il pubblico il rischio è legato alle modifiche e agli imprevisti che ci possono essere e al mantenere stabile il rischio per tutta la durata del contratto. Dall’altro lato, per il privato il rischio da evitare è che i processi decisionali amministrativi dell’ente pubblico si ripercuotano sulle attività imprenditoriali.

La valutazione del rischio è centrale per la fattibilità e il successo del PPP

Il partenariato pubblico privato deve essere in grado di risolvere queste criticità: nella fase di predisposizione degli atti bisogna essere bravi a prevedere il più possibile, ma allo stesso tempo bisogna lasciarsi un margine di flessibilità contrattuale, negoziale, per poter aggiustare l’evoluzione della situazione per tutta la durata del contratto.

“Finché il pubblico continua a ragionare in un’ottica puramente di responsabilità erariale e di allocazione delle competenze strettamente burocratiche – afferma l’avvocato Bonatti – il PPP difficilmente decollerà. Se, al contrario, il pubblico iniziasse a ragionare in termini manageriali, tale approccio potrebbe generare innovazione. Ma questa visione manageriale deve essere supportata anche dall’amministrazione regionale e condivisa con tutti gli operatori del servizio sanitario regionale, perché solo con la collaborazione di tutta la parte pubblica è possibile mettere in piedi un progetto di collaborazione efficace, che non sia solo finalizzato alla costruzione e alla gestione di un’opera”.

Se si volesse davvero generare innovazione e fare da volano per tutta una serie di altre attività utili per la sanità, questa forma di collaborazione dovrebbe essere utilizzata anche per la gestione integrata di una parte dei servizi che normalmente sono erogati solo dalle strutture pubbliche.

Per la dottoressa Mollica, il periodo pandemico ha messo ancora più in luce il concetto di rischio in un PPP: “Uno dei servizi di risonanza, per esempio, ha avuto un forte rallentamento a causa della pandemia da Covid che ha imposto il cambiamento degli accessi a diverse zone dell’ospedale, incluse alcune aree dedicate alla risonanza. Non potevamo togliere i servizi ai pazienti e siamo dovuti intervenire, ma lo abbiamo fatto anche perché il privato ha dato un valore a questa attività, che si basa sugli accessi alla risonanza. Dobbiamo renderci conto di che cosa vuol dire per loro il rischio di domanda, però non siamo noi che dobbiamo ridurre la domanda chiudendo i reparti o dedicandoli ad altro. Bisogna abbracciare una nuova visione di contratto che consideri tutto il periodo in cui il contratto è in vigore”.

E Mollica si considera a pieno titolo un provveditore visionario, nel senso statunitense del termine, non quello italiano, che minimizza i visionari.

Per il provveditore il nodo non deve essere la procedura ma il contenuto dei contratti

“La procedura è l’ultimo problema al mondo per un provveditore, il nodo è il contenuto dei contratti, su questo ho dovuto lavorare molto, sperimentando miei limiti e anche dei miei collaboratori. Un aspetto su tutti ha pesato in modo considerevole: quando abbiamo realizzato questo PPP siamo stati assaliti dai media come se avessimo svenduto l’azienda a un privato. In Italia probabilmente si sconta un po’ questo problema culturale, non soltanto nell’ambito sanitario. Il pubblico è accusato di corruzione e il privato di corrompere. Noi siamo dovuti andare davanti al giudice per spiegare il perché della scelta di questa forma contrattuale. Non è stato facile”.

L’ombra della corruzione

Secondo le indagini svolte da ANAC, le procedure di gara in sanità che sono state interessate da situazioni di corruzione sono meno dello 0,5%. Quindi, come si giustifica questa ombra di corruzione quando, a conti fatti, i numeri di casi in sanità sono irrisori?

Cultura. Stereotipi. Idee sbagliate scolpite nella pietra, difficili da cancellare, anche se esistono esempi virtuosi, come quelli della Asl3 di Torino.

Secondo ANAC, sono meno dello 0,5% le procedure di gara in sanità gravate da corruzione

“Immaginare che non ci possa essere una collaborazione tra pubblico e privato o che il pubblico funzionario non possa parlare con rappresentanti dell’industria, fuori da ogni contesto di gare o di progetti, semplicemente per conoscersi, è francamente eccessivo – ribatte l’avvocato Bonatti – perché in realtà non esiste nessuna norma che vieti ad un pubblico funzionario di incontrare e ricevere i rappresentanti dell’impresa per parlare di questi progetti e idee e per condividerle lato pubblico. In questo senso, io rilevo due aspetti che dal punto di vista culturale potrebbero aiutare: il primo è il dibattito che si sta creando proprio in questi giorni sulla modifica del codice degli appalti in senso più permissivo, più liberale sotto certi aspetti rispetto ai molti vincoli e alle numerose procedure esistenti.  L’altro, inaspettatamente, viene proprio da ANAC, la quale in una delibera dello scorso marzo, sottolineava due aspetti che normalmente dal lato pubblico non vengono mai considerati: l’importanza della comunicazione e della trasparenza pubblica e l’esigenza, in tutti i contratti di partenariato pubblico privato, della buona fede contrattuale”.

Il problema della visione tradizionale degli appalti è che la si vede soltanto dal lato della gara e quando finisce la gara è finito tutto. Invece è lì che inizia il contratto, è lì che va gestito, insieme agli imprevisti. È quello il momento in cui le parti devono iniziare a dialogare in buona fede per risolvere gli inconvenienti che man mano si pongono nell’esecuzione del lavoro. È la fase dell’esecuzione quella che conta di più, non la fase della procedura di gara.

Un problema di competenze

Uno degli ostacoli maggiori all’utilizzo efficace di uno strumento come il PPP è la mancanza di competenze: “Dalle analisi fatte nel nostro osservatorio MASAN – riprende Vecchi – abbiamo intuito che il problema non risiede nel codice dei contratti, ma nella carenza di capacità, sia nella pubblica amministrazione sia nel mercato. Con le risorse ingenti che sono state stanziate, anche recentemente, la pubblica amministrazione potrebbe assumere figure altamente specializzate e investire in formazione”.

Un altro ostacolo è dato dalla sfiducia: “Purtroppo il partenariato pubblico privato – riprende l’esperta della Bocconi – è stato utilizzato in sanità soprattutto per l’edilizia sanitaria, con una visione molto ‘appaltistica’ e quindi questo ha portato alla generazione di contratti non ottimali, che hanno portato anche alla risoluzione degli stessi. Queste sono operazioni che richiedono diverse competenze e molta sartorializzazione. Abbiamo parlato di contratto standard che è sicuramente un punto di riferimento, ma non è risolutivo se non ci sono delle competenze che sono in grado di applicare il contratto caso per caso. Il mercato può offrire soluzioni interessanti se adeguatamente stimolato, quindi la pubblica amministrazione deve essere in grado di esercitare una committenza attiva”.

Come per tutti i cambiamenti, occorre fare piccoli passi alla volta, iniziando con piccoli contratti di qualche anno (per le tecnologie sanitarie si sta sui dieci anni) e da lì cercare di fare dei passi in avanti, migliorando di volta in volta.

Le competenze servono non solo per sartorializzare i contratti, ma anche per valutare il valore e l’efficienza di un progetto.

“Oggi – conclude Vecchi – con il partenariato pubblico privato possiamo raggiungere il go big, cioè generare valore, perché diciamo all’operatore economico ‘Portami verso questo obiettivo strategico e se non mi ci porti, io non ti pagherò o ti pagherò solamente in parte’. Da questo punto di vista abbiamo bisogno di adottare delle metodologie ad hoc, per misurare obbiettivi e valori raggiunti. Gli strumenti ci sono, non è un tema di corruzione, e la paura delle varie istituzioni la possiamo superare solamente con un investimento in competenza, sia da parte del pubblico sia da parte del privato”.

In questo senso un ruolo importante potrebbe essere svolto dalle Centrali di committenza regionale, supportando le aziende sanitarie ma soprattutto compiendo un’azione di capacity building, perché la centrale di committenza non serve solo per risparmiare, ma anche per generare valore attraverso l’impiego di figure competenti e acquisti più sofisticati.

Salute dei professionisti della sanità e benessere organizzativo al tempo del Covid-19

Adriana Riccomagno
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Farmacisti ospedalieri, infermieri e medici di medicina generale sono tra le categorie di professionisti sanitari più esposte alla pandemia, un momento di stress senza precedenti. Come hanno affrontato questo periodo? È possibile imparare qualcosa per il futuro da un’esperienza come questa? Facciamo il punto con Barbara Mangiacavalli, presidente della Federazione Nazionale Ordini Professioni Infermieristiche (Fnopi), Maria Ernestina Faggiano, tesoriera e membro del consiglio direttivo nazionale della Società Italiana di Farmacia Ospedaliera e dei Servizi Farmaceutici delle Aziende Sanitarie (Sifo) e Domenico Crisarà, vicesegretario nazionale della Federazione Italiana Medici di Medicina Generale (Fimmg).

Infermieri, i più colpiti dal contagio

Barbara Mangiacavalli

“Dal punto di vista fisico, abbiamo registrato 88 decessi (al 12 maggio 2021) e oltre 109 mila contagi, il numero più alto tra tutti gli operatori sanitari. A questi dati, già di per sé allarmanti, si aggiunge un profondo stato di stress dovuto a turni massacranti e a condizioni di lavoro del tutto nuove proprio per la novità della pandemia – afferma Barbara Mangiacavalli, presidente Fnopi -. I professionisti hanno dovuto affrontare l’eccezionalità dell’evento con gli schemi organizzativi esistenti, spesso rivoluzionati dall’evolversi dell’emergenza, e con gli strumenti a loro disposizione. Non molti, a dire la verità, perché dopo anni di tagli alla spesa sanitaria, si è rivelata dannosa, soprattutto nella prima fase del 2020, la diminuzione costante di personale”.

I numeri dimostrano l’impatto della pandemia sul benessere psicologico degli operatori della sanità: “Secondo il Centro di Ricerca EngageMinds HUB dell’Università Cattolica del Sacro Cuore di Milano, che ha condotto uno studio sul fenomeno, il 45% del campione studiato ha avvertito frequentemente nell’ultimo mese almeno un sintomo di stress psico-fisico: il 70% si è sentito più irritabile del normale, il 65% ha avuto maggiori difficoltà ad addormentarsi, poco meno del 50% ha sofferto di incubi notturni, il 45% ha avuto crisi di pianto e il 35% palpitazioni – dice Mangiacavalli -. Inoltre, un operatore su tre mostra segni di alto esaurimento emotivo, cioè la sensazione di essere emotivamente svuotato, logorato ed esausto, e uno su quattro moderati livelli di depersonalizzazione, ovvero la tendenza a essere cinico, trattare gli altri in maniera impersonale o come ‘oggetti’, sentirsi indifferente rispetto ai pazienti e ai loro familiari. Dati analoghi a quelli riscontrati in uno studio simile cinese che ha mostrato percentuali importanti di depressione (50%), ansia (44,6%), insonnia (34%) e stress psicologico (71,5%). I sintomi più severi sono stati riscontrati proprio negli operatori di prima linea, lavoratori della città epicentro della pandemia in Cina”.

Le conseguenze del malessere possono essere anche molto gravi: “Un infermiere stanco e stressato aumenta del 30% il rischio di errore, organici sottodimensionati fanno crescere del 7% il rischio di mortalità tra i pazienti assistiti e solo la forza di volontà che fin qui hanno dimostrato sul campo gli infermieri evita che tutto questo accada. Anche per questo anche l’equilibrio psicologico dei professionisti e delle famiglie va tutelato”.

Il malessere può avere conseguenze importanti anche sul SSN e sul paziente

Non è tutto: i turni infermieristici non solo una questione oraria, ma anche di impegno fisico personale. “Secondo il recente studio Cergas Bocconi, tra le principali cause di inidoneità che colpiscono circa il 15% degli infermieri, ci sono la movimentazione dei carichi (quasi il 50%), poi le posture incongrue, lo stress e il burnout, il lavoro notturno e la reperibilità (queste voci rappresentano circa il 30%). Situazioni che si fanno tanto più a rischio quanto più è avanzata l’età dell’operatore. I turni massacranti, lo stress e il burnout si traducono anche in aumento di peso, malattie dell’apparato gastroenterico, effetti sulla sfera psicoaffettiva e disturbi cardiovascolari, con un aumento del 40% del rischio di malattie coronariche. Ma i danni più subdoli sono quelli ai pazienti che del Servizio sanitario hanno fiducia: la ridotta vigilanza può portare a errori clinici che possono compromettere il benessere del paziente. In uno studio relativo alle ore di lavoro degli infermieri per la sicurezza del paziente pre-Covid, i rischi di errori e gli errori sono aumentati quando gli infermieri hanno svolto turni straordinari oltre le 12 ore, incrementando di tre volte il rischio di cadere in errore e più del doppio il rischio di incorrere in un quasi-errore. Ma di tutto questo non si mai davvero tenuto il dovuto conto”.

La Fnopi sta lavorando per sostenere gli infermieri in questa fase. Dal punto di vista economico, lo fa con il fondo #NoiConGliInfermieri, ma ha anche ha sottoscritto un accordo con il Consiglio degli ordini nazionali degli psicologi (Cnop) che prevede l’accesso alle prestazioni professionali di psicologi, con tariffe calmierate, in favore sia degli iscritti all’Albo delle professioni infermieristiche che dei loro familiari o conviventi, per i problemi che possano insorgere nella fase del pre- e post- pandemia.

In prospettiva, secondo la presidente, ci sono ampi margini di miglioramento: “È necessario riconsiderare il lavoro infermieristico dandogli maggiore slancio e maggiore riconoscimento, sia dal punto di vista economico che delle specializzazioni e della specificità infermieristica appena introdotta dalla legge di Bilancio 2021 e che vorremmo rappresentasse il primo tassello della realizzazione di un’area infermieristica autonoma nella quale poter distinguere e opportunamente considerare tutte le necessità della categoria, apparse evidenti durante la pandemia, ma da sempre presenti nel mondo del lavoro sanitario. Abbiamo scritto alle istituzioni proponendo otto punti da ‘aggredire’ per dare il via alle prime soluzioni alla questione infermieristica che come conseguenza ha un modo di lavorare che porta a quanto descritto finora. Tra le richieste, c’è proprio quella di un’area contrattuale infermieristica che riconosca peculiarità, competenza e indispensabilità ormai evidenti di una categoria che rappresenta oltre il 41% delle forze del Servizio Sanitario Nazionale e oltre il 61% degli organici delle professioni sanitarie”.

Farmacisti ospedalieri: nella pandemia il riscatto della professione

Maria Faggiano

“Al pari degli altri professionisti della sanità, il farmacista ospedaliero si è trovato logisticamente impreparato, con un carico di responsabilità organizzative e specifiche della professione farmaceutica e senza dotazioni organiche adeguate e, pertanto, come è stato pubblicato sul Giornale di Farmacia clinica nell’articolo Farmacisti del Servizio Sanitario Nazionale e COVID-19: le storie raccontano la professione ed il professionista, ha avuto un momento iniziale di grande difficoltà con prevalenza di sentimenti legati alla paura e all’ansia – dice Maria Ernestina Faggiano, tesoriera e membro del consiglio direttivo nazionale della Società Italiana di Farmacia Ospedaliera e dei Servizi Farmaceutici delle Aziende Sanitarie (Sifo) -. Non sempre è stato semplice mantenere calma e lucidità, caratteristiche di una professione, che per vocazione è ‘al servizio’, oltre che dei pazienti, dell’intera comunità lavorativa ospedaliera. La situazione è stata complessa perché se da una parte, nei reparti si avevano i pazienti, che almeno nella prima ondata pandemica, non si sapeva bene come curare, dalla nostra parte c’era il grosso peso di non poter dispensare, approvvigionare in modo appropriato, specialmente nelle quantità, e in sicurezza quanto occorreva per lenire la tragedia che stava avvenendo. Il farmacista del Servizio Sanitario Nazionale ha superato una grande prova, quindi, che ho ancora negli occhi: il grigiore di un inverno in cui si dovevano prendere decisioni nel preferire un tipo di organizzazione anziché un’altra per meglio tracciare percorsi di qualità in team multidisciplinari, dimenticando l’insoddisfazione nello scarso riconoscimento del proprio ruolo professionale da parte dei decisori politici”.

Nel tempo, però, secondo Faggiano, l’elaborazione delle sensazioni negative ha lasciato spazio alla consapevolezza di una professione che poteva fare la differenza nel panorama pandemico grazie alle molteplici attività che hanno spaziato dalla galenica, alla logistica e alla sperimentazione clinica: “Come evidenziato nell’articolo sopra citato, la maggioranza dei farmacisti ospedalieri ha trovato nella pandemia il riscatto della professione, sia pur con il dispiacere di non essere gratificati e ripagati adeguatamente. Ci siamo sentiti in guerra anche noi; le metafore sono quelle militaresche e di cameratismo, cosa che mi fa ben pensare sulle conseguenze che la situazione di stress lavorativo avrà nelle farmacie ospedaliere: l’orgoglio ha generato il completamento e l’arricchimento di competenze nuove e specifiche”.

Dalle sensazioni negative è emersa la consapevolezza di un nuovo ruolo

La pandemia, quindi, come occasione di crescita. “Ritengo che l’organizzazione dei servizi di Farmacia Ospedaliera, incastonata in quella più ampia dei dipartimenti e delle Regioni, alla luce di quanto detto prima stia già traendo beneficio dall’accaduto: abbiamo imparato la semplificazione delle procedure, ancora di più a studiare, a fare leva sulla nostra cultura e sulla rete di noi tutti – dichiara la referente -. Un’altra indagine promossa dalla Sifo, i cui dati sono in via di elaborazione, conferma infatti la società scientifica che rappresento come importante punto di riferimento soprattutto per i giovani farmacisti e gli specializzandi di farmacia ospedaliera che, sia pure in modo disomogeneo, hanno collaborato al benessere delle nostre farmacie”.

Traguardi raggiunti, sui quali Faggiano auspica che non ci siano marce indietro in futuro: “Spero che il superamento definitivo della pandemia non ci faccia dimenticare l’esperienza di farmacista in evoluzione sia professionalmente sia personalmente. Non vorrei, cioè, che l’attenzione al benessere interiore, che traspare nelle nostre attività hard, dando senso all’attività di cura, sia una moda del momento; l’ascolto che tra colleghi ci siamo dedicati va alimentato attraverso la formazione universitaria, che dovrebbe dedicare tempo alle Medical Humanitas e alla narrazione, come metodologia per gli studi di analisi qualitativa, utili alla costruzione dell’identità professionale. Sapere chi siamo ed essere consapevoli delle nostre reali capacità, come è accaduto in questi ultimi tempi, non è un atto di presunzione, ma un dovere che noi farmacisti pubblici abbiamo nei confronti della comunità scientifica e del benessere dei pazienti. Sifo si sta impegnando in questo ormai da anni, avendo compreso che la salute mentale o, comunque, la serenità lavorativa degli operatori sanitari concorre al raggiungimento degli obiettivi di Clinical Governance. Sarebbe davvero un bel percorso di qualità quello che ogni azienda ospedaliera o ASL potrebbe intraprendere per i propri dipendenti, se ci fosse qualcuno capace di ascoltare e tradurre le voci in fatti concreti. L’ascolto non è soltanto un modo per far superare le difficoltà altrui, il burnout: è anche il modo per garantire una sanità migliore per i farmacisti ospedalieri, per i professionisti sanitari e la sanità tutta”.

 

Medici di famiglia: “Ci sentiamo abbandonati nel deserto”

Domenico Crisarà

Una professione in affanno per i carichi di lavoro e la burocrazia che continua ad aumentare: è questo il quadro tracciato da Domenico Crisarà, Vicesegretario Nazionale Fimmg. “I medici di base sono stati anche bravi, alla luce di quanto accaduto. Un primo distinguo va fatto con le categorie che stanno dentro o hanno un’organizzazione, perché buona parte dei medici di famiglia ha affrontato l’emergenza da sola: un paragone ad esempio con gli infermieri, che sono a rischio burnout per i turni, comunque non regge, perché per la sua attività l’infermiere non è stato abbandonato in mezzo al deserto dove ogni tanto qualcuno dice devi andare da quello e quell’altro contemporaneamente – ricorda Crisarà -. A un carico di lavoro già importante, legato non solo alla parte clinica e assistenziale ma anche alla burocrazia, si è andata a sommare la legittima preoccupazione per se stessi e per gli altri: non dimentichiamo che l’anno scorso i medici di famiglia sono stati abbandonati dal punto di vista della prevenzione dell’infezione e che in molte realtà non solo non sono stati forniti i Dispositivi di Protezione Individuale ma non venivano loro fatti neanche i tamponi. Per altro, tutto il mondo era giustamente focalizzato sul Covid-19, ma i medici di base, l’unica struttura che non ha mai chiuso, hanno continuato ad affrontare i problemi della quotidianità, dal mal di pancia alle situazioni più gravi, mentre i cittadini evitavano di recarsi nei pronto soccorso. Inoltre si sono aggiunti ulteriori compiti burocratici, come ad esempio le certificazioni per le persone che non dovevano essere esposte potenzialmente al rischio per motivi di salute: un compito che è stato rimbalzato tra medici competenti, Servizi di Igiene e Sanità Pubblica e medici di famiglia ritrovati con ulteriori compiti certificativi. Alla luce di tutto questo, i colleghi sono arrivati a una saturazione che sta accelerando il pensionamento”.

L’unità di base di medicina generale va ripensata in un’ottica di microteam

Quanto ai numeri, Crisarà, presidente dell’Ordine dei Medici e Odontoiatri di Padova, porta l’esempio della propria zona: “Da un prospetto informale che mi sono fatto preparare in questi giorni, emerge che il 10% dei medici famiglia della zona che sarebbero rimasti anche se in presenza delle condizioni necessarie, sta prendendo in considerazione l’ipotesi del pensionamento: si tratta di 60 richieste su 600 medici. Con un’uscita del genere, mi devo preoccupare”.

Sul tavolo c’è anche la partita dei vaccini: “La mia esperienza di medicina di gruppo, con tre segretari fissi al mattino e tre al pomeriggio, è che per poter organizzare una seduta vaccinale di tre giorni, dal venerdì pomeriggio alla domenica pomeriggio, sono state necessarie 16 ore al telefono, chiamando uno per uno i pazienti. Noi abbiamo sei persone impegnate tutti i giorni allo sportello, ma chi non le ha come fa?”.

Ai medici, spiega Crisarà, la soluzione è nota da tempo: “Chiediamo da anni, da molto prima della pandemia, che si crei un’unità di base di medicina generale, il microteam, in cui a ogni singolo medico corrispondano almeno un operatore sanitario e uno amministrativo. Sarebbe stato nettamente preferibile qualche investimento sulla possibilità per i medici di famiglia, soprattutto singoli, di acquisire personale, anziché inventare figure nuove come gli infermieri di comunità. L’obiettivo non è di guadagnarci ma di poter pagare il personale: quanto il medico di famiglia spende, tanto gli viene rimborsato”.

Farmaci generici: 25 anni di ascesa, nonostante lo scetticismo tra medici e pazienti

Angelica Giambelluca
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Quest’anno i farmaci generici in Italia soffiano le 25 candeline. È infatti del 1996 la legge (la n. 425) che ha disciplinato per la prima volta la commercializzazione di questi farmaci nel nostro paese. In 25 anni i generici, poi ribattezzati equivalenti per ovviare, senza fortuna, a quella pessima scelta del nome, sono cresciuti, in tutti i sensi, conquistando ogni anno, seppur lentamente, quote di mercato sia a livello farmacia sia ospedaliero. Sottovalutati da sempre, durante la pandemia hanno fatto la differenza, soprattutto nelle terapie intensive. Ma nonostante la buona reputazione, il generico non decolla nel sud Italia e non è sempre ben visto tra medici e farmacisti. I motivi? Resistenze culturali. Che sono quelle più difficili da superare.

Farmaci generici (o equivalenti!)

Secondo la definizione dell’Organizzazione Mondiale della Sanità, si intende per generico un medicinale che sia intercambiabile con il prodotto originale, e che viene messo in commercio dopo la scadenza del brevetto e del certificato complementare di protezione del prodotto originale stesso.

La legge n. 425 del 1996 ha regolato per la prima volta in Itala la commercializzazione dei generici

Nella legge del 1996, si parla di medicinale prodotto a livello industriale a base di uno o più principi attivi, non protetto da brevetto o da Certificato Complementare di Protezione (CCP), identificato dalla Denominazione Comune Internazionale (DCI) del principio attivo o, in mancanza di questa, dalla Denominazione Scientifica del Medicinale, seguita dal nome del titolare AIC. Il farmaco deve essere  bioequivalente rispetto ad una specialità già autorizzata, con la stessa composizione quali-quantitativa in principi attivi, la stessa forma farmaceutica e le stesse indicazioni terapeutiche.

Gli studi clinici non sono richiesti perché sono informazioni già conosciute, in quanto fornite dal richiedente la prima AIC per quella sostanza attiva, per cui l’efficacia, la sicurezza e la qualità sono comunque tutelate.

Un po’ di storia

I generici iniziano ad affacciarsi sul mercato quando cominciano a scadere i primi brevetti.

La durata del brevetto è di 20 anni. Considerando il 1955 come data di sviluppo dei nuovi farmaci nel secondo dopoguerra, con i primi 20 anni di brevetto arriviamo al 1975, anno in cui in diversi paesi, prevalentemente in Inghilterra e Germania, nacquero delle aziende per produrre e commercializzare farmaci generici sulla base di quelli in scadenza.

Fino al 2005 la diffusione degli equivalenti è stata più difficoltosa

In Italia il brevetto per i farmaci fu introdotto nel 1978 e quindi nel 1998 si affacciarono sul mercato le aziende che avevano già introdotto i generici negli altri mercati europei.

“In questi 25 anni di farmaco generico – commenta Enrique Häusermann, presidente Egualia, l’associazione degli industriali del generico in Italia – si è raggiunta la quota del 23-24% in termini di unità. Non parlo di valori altrimenti non si può fare un confronto con gli altri Paesi UE, perché i prezzi cambiano nei diversi Paesi anche si tratta dello stesso identico prodotto. In Germania, ad esempio, il generico ha raggiunto il 65%. Il gap dell’Italia è dovuto al fatto che le aziende sono entrate nel mercato 25 anni dopo e hanno trovato una grande resistenza da parte della classe medica e dei farmacisti. Le aziende detentrici del brevetto hanno combattuto l’avvento dei generici, influenzando la classe medica. L’accettazione da parte dei farmacisti è stata più rapida per questione di cultura, c’è stata anche meno pressione da parte delle aziende. Fino al 2005 abbiamo riscontrato grosse difficoltà nel far circolare gli equivalenti; poi lentamente, complice anche il fatto che i brevetti di farmaci di classi importanti, come quelli delle malattie cardiovascolari, gastrointestinali, antibiotici ecc., cominciarono a decadere, iniziò a esserci più spazio per i generici”.

Enrique Häusermann

E i farmaci equivalenti, una volta immessi sul mercato, hanno contribuito ad abbassare i prezzi, anche in modo importante: in funzione della dimensione del mercato relativo si parla di 50-70% in meno. Questo significa che appena compare nelle liste di trasparenza, il farmaco generico crea un risparmio almeno del 50%. E questo ha spinto il SSN a incentivarne l’uso.

Dopo la legge del 1996, si inizia a parlare in maniera più specifica di rimborsabilità del generico con la Legge Finanziaria del 2001 (L. n.388 del 23.12.2000) che prevede che i medicinali equivalenti siano rimborsati fino a concorrenza del prezzo medio ponderato dei medicinali aventi prezzo non superiore a quello massimo attribuibile al generico.

Se il medico prescrive un medicinale con un prezzo maggiore rispetto all’alternativa più economica, la differenza di prezzo è coperta dal paziente. Di tasca propria.

Un atteggiamento che dovrebbe incentivare la prescrizione del generico o la richiesta dallo stesso da parte dei cittadini ma, come vedremo, soprattutto in alcune regioni italiane, la salute non ha davvero prezzo, in tutti i sensi. E le persone sono disposte pagare di più, molto di più, per un farmaco brand, anche se esiste il generico corrispondente, altrettanto sicuro ed efficace.

Il mercato

I generici in UE rappresentano il 67% a volumi e il 29% a valori del mercato farmaceutico. Ad oggi, tre su quattro farmaci equivalenti sono prodotti in Europa.

Il comparto degli equivalenti a livello europeo genera circa 190.000 posti di lavoro in ricerca e sviluppo, produzione e vendita, e sta investendo in questi anni importanti risorse nella ricerca per i biosimilari, l’ambito respiratorio e quello del sistema nervoso centrale.

I generici in UE rappresentano il 67% a volumi e il 29% a valori

In Italia, secondo l’ultimo rapporto di Egualia sui farmaci generici, realizzato su dati IQVIA, nel 2020, nel canale delle farmacie aperte al pubblico gli equivalenti hanno assorbito il 22,46% del totale del mercato a confezioni – con una crescita dello 0,3% – (Figura 1) e il 14,5% del mercato a valori (+0,4%). L’89% delle confezioni vendute è classificato in classe A, totalmente rimborsabile dal SSN.

La crescita in questi vent’anni è stata graduale ma costante, passando dall’1,10% del mercato del 2021 a quasi il 23% di oggi.

I generici rappresentano il 22,46% del totale del mercato farmaceutico, quasi alla pari con i brand a brevetto scaduto, che quotano il 24,38%. I farmaci esclusivi (protetti o senza generico corrispondente) assorbono invece l’altro 53,16% del mercato complessivo.

Vendita di farmaci generici

Figura 1. Vendita di generici-equivalenti nelle farmacie aperte al pubblico sul totale del mercato farmaceutico in Italia. Anni 2001-2020

Fonte: Centro Studi Egualia

Da Nord a Sud Italia, oltre l’80% dei medicinali rimborsati dal SSN (classe A) afferiscono all’area dei farmaci off patent, ricomprendendo sotto questa voce sia i generici che i brand fuori brevetto.

Profondamente diversificato invece, da Regione a Regione, il peso dei generici sul rimborsato farmaceutico pubblico: il divario tra Nord e Sud è impressionante.

L’incidenza maggiore nella P.A. di Trento (43,2%), in Lombardia (40,1%), in Friuli Venezia Giulia (37,8%). In coda per consumi di generici-equivalenti Calabria (21,2%), Basilicata (21%), Campania (21,5%).

Il fatto di non scegliere il farmaco generico porta i cittadini a dover versare la differenza di tasca propria: nel 2020 gli italiani hanno speso 1.051 milioni di euro di differenziale di prezzo per ritirare il brand off patent – più costoso – invece che il generico-equivalente – a minor costo – interamente rimborsato dal SSN.

L’incidenza maggiore dell’out of pocket si registra in Molise (il 15,8% sulla spesa regionale SSN nel canale retail) e nel Lazio (15,7%). Quella più bassa si registra invece ancora una volta in Lombardia, dove il differenziale versato di tasca propria dai cittadini quota il 10,69% della spesa regionale SSN in farmacia.

Nel 2020, nel canale ospedaliero, gli equivalenti hanno assorbito il 30% del mercato a volumi (contro il 29,8% del 2019, +0,2%). I farmaci esclusivi – sotto brevetto o privi di generico corrispondente – hanno assorbito invece il 33,1% del mercato in corsia. La quota più rilevante è rimasta nelle mani dei brand a brevetto scaduto che concentrano il 36,8% dei consumi ospedalieri.

Se analizziamo il mercato a valori notiamo come i farmaci esclusivi (protetti da brevetto o senza generico) rappresentino il 91,5% del giro d’affari farmaceutico nel canale ospedaliero, contro il 6,1% dei brand a brevetto scaduto e il 2,4% dei generici-equivalenti.

Detta in parole ancora più semplici: i farmaci esclusivi che a volumi rappresentano il 33,1% del mercato ospedaliero, quotano oltre il 90% dei valori. Mentre i generici, che a volumi sono simili (30%) a valori rappresentano solo il 2,4%. Stiamo parlando di farmaci e categorie differenti (i primi sono innovativi, esclusivi, ecc.; i secondi sono farmaci presenti sul mercato da anni e ormai fuori brevetto, usati per patologie croniche) ma in ogni caso è interessante questa differenza di valori e ancora più interessante è il risparmio che generano i generici rispetto ai farmaci esclusivi.

Pandemia e farmaci, quando il generico fa la differenza

Durante l’emergenza sanitaria e in particolare nelle fasi più critiche, il 70% dei farmaci usati in terapia intensiva è stato rappresentato dai farmaci equivalenti.

“La domanda è improvvisamente cresciuta di sette volte la richiesta normale – sottolinea il presidente di Egualia – le aziende si sono trovate in difficoltà nell’approvvigionare gli ospedali. Sono stati fatti grandi sforzi nei primi mesi della pandemia per gestire la produzione. La collaborazione con AIFA è stata totale e fondamentale, perché si è dovuto acquistare principi attivi da altri Paesi senza le autorizzazioni preventive”.

Un’altra tematica cruciale che l’emergenza nazionale ha permesso di mettere in luce riguarda la biodiversità. Come analizzato dal rapporto di NOMISMA per Egualia, la pandemia ha evidenziato l’essenzialità dei prodotti dei farmaci di vecchia generazione nella pratica clinica e nella gestione di situazioni di crisi e, dunque, l’importanza di mantenere in essere la biodiversità nella produzione.

Mantenere la biodiversità e rafforzare la produzione in Ue sono elementi cruciali

Un altro punto importante è conservare e rafforzare la produzione dei principi attivi in Europa e in Italia, cercando di limitare la dipendenza dall’estero: oggi il 40% dei farmaci utilizzati nei Paesi Ue proviene da Paesi terzi (con la Cina che ha quasi il monopolio mondiale della produzione di materie prime per i principi attivi). Per mantenere e rafforzare la produzione europea, ALISEI (Advanced Life Science in Italy), il cluster tecnologico nazionale Scienze della vita, ha realizzato un progetto a cui partecipano Farmindustria, con le sue duecento aziende e un fatturato di 34 miliardi dei quali l’85% generato dalle esportazioni, Egualia con oltre 50 aziende, un fatturato che supera i tre miliardi e un export a quota 39% e Federchimica Aschimfarma (produzione di principi attivi), che raggruppa una cinquantina di imprese per un fatturato di quasi 3,5 miliardi con una esportazione del 90%.

L’operazione dovrebbe creare 11mila nuovi posti di lavoro per un investimento di quasi due miliardi di euro.

Brand o generico? Questione di cultura (e percezione)

A guardare la penetrazione dei farmaci generici nel nostro paese si notano differenze importanti, e spiegabili solo da un punto di vista culturale, non certamente scientifico. Il ricorso alle cure equivalenti continua ad essere privilegiato al Nord (37,9% a unità e 29,7% a valori), rispetto al Centro (27,5% a unità e 22,6% a valori) e al Sud (22,7% a unità e 18,7% a valori), a fronte di una media Italia del 30,4% a confezioni e del 24,6% a valori.

Questi dati fanno riflettere sulla percezione che i cittadini, ma prima ancora i medici e i farmacisti, hanno sui farmaci generici.

In una revisione sistematica svolta nel 2015 che prendeva in considerazione pubblicazioni sulla percezione dei farmaci generici dal 1987 in oltre 20 paesi, è stato rilevato come molti cittadini credano che i farmaci generici siano molto meno efficaci di quelli di marca, mentre tra molti farmacisti si crede siano di qualità inferiore. Tra i medici, infine, si è rivelato come una buona parte sostenga che gli equivalenti causino maggiori effetti collaterali dei farmaci di marca.

Quali sono i motivi alla base di questo scetticismo?

Gianni Sava

Per i farmacologi, il nocciolo della questione riguarda i dati richiesti dagli enti regolatori per approvare i generici, molto inferiori rispetto a quelli richiesti per i nuovi farmaci perché le molecole sono già note. Per i generici, l’AIFA si limita infatti a valutare la bioequivalenza: “Dal punto di vista scientifico c’è confusione – commenta il Professor Gianni Sava della Società Italiana di Farmacologia – il farmaco fuori brevetto può essere prodotto da chiunque, purché si inventi una formulazione che sia in grado di portare il farmaco a livello plasmatico in una concentrazione sovrapponibile a quella del farmaco originale. Ciò non significa che la concentrazione sia la stessa dell’originale, ma deve ricadere nell’intervallo noto. Lo spettro di questi farmaci è però talmente ampio che è impossibile che non ci sia sovrapposizione. Quando invece viene immessa una nuova molecola si hanno delle restrizioni sull’intervallo di concentrazione, restrizioni che non ci sono più quando si parla di generico, perché la molecola è nota e si è già accumulata esperienza sull’utilizzo”.

Detto più semplicemente: lo scetticismo che serpeggia tra i medici (non tutti, ma tra coloro che non prescrivono il generico) è da ricondurre al fatto che le sperimentazioni richieste per il farmaco si riducono solo agli studi che dimostrano l’adeguatezza della concentrazione plasmatica. Non si fanno gli studi clinici di fase 1 per la tossicità, di fase 2 e 3 per l’efficacia e la sicurezza, perché la molecola è nota.

“C’è poi la questione che c’è più di un generico sullo stesso farmaco – sottolinea Sava – ognuno con la sua formulazione, con il rischio che se il paziente passa da uno all’altro, ci può essere un problema di concentrazioni. Accettando come presupposto una fluttuazione di concentrazione più ampia rispetto al farmaco originale, potrebbe capitare che la somma delle variazioni di concentrazioni di due generici sia amplificata, con ripercussioni sull’efficacia e la sicurezza per il paziente. Ci sarebbe bisogno di un’autorizzazione condizionata, in modo che, con i real data acquisiti a supporto dell’attività del farmaco, ci sia maggior trasparenza”.

E conclude: “Da ultimo, non essendo richieste tutte le certificazioni, ma solo dati sul processo produttivo e sulla bioequivalenza da dimostrare, resta il dubbio che l’equivalente lo possa fare chiunque, cosa che a livello psicologico incide negativamente”.

Il presidente di Egualia non è dello stesso parere: “Il processo di approvazione di un farmaco equivalente non necessita di tutte le fasi sperimentali cliniche e il motivo mi pare ovvio: con la legge del ‘96 fu istituito anche il concetto di bioequivalenza, il problema quindi non dovrebbe esistere. I dubbi dei medici non li comprendo, se non ci si fida dell’ente regolatorio non ci si dovrebbe fidare neanche per i farmaci a marchio”.

Dubbi e timori che evidentemente rimangono in farmacia o negli studi medici privati, perché nell’ambito ospedaliero i generici sono usati senza particolari criticità. “Negli ospedali la situazione è ribaltata – riprende Häusermann, – perché non c’è l’ostacolo del paziente e il medico di corsia sceglie in base alle molecole, non al nome del farmaco. Inoltre, l’acquisto dei farmaci è sottoposto a gara, tant’è che il farmacista ospedaliero sceglie in funzione del costo sapendo che si tratta di prodotti equivalenti”.

L’unica strada è continuare a fare cultura sul farmaco generico, per sfatare tutti i dubbi sulla formulazione e sulla produzione.

Il farmaco generico, tra risparmio e innovazione

Parlare di farmaci equivalenti e innovazione può sembrare un ossimoro, perché i generici non innovano, si limitano a copiare molecole esistenti. Ma in realtà le cose stanno diversamente. Almeno a sentire chi i generici li produce: “Come produttori di farmaci equivalenti siamo i più grandi sponsor dell’innovazione – riprende il numero uno di Egualia – perché una volta che scade il brevetto l’acquisto dei generici porta a un risparmio che deve essere investito in innovazione. Cosa che purtroppo non accade in Italia”. Anche perché la ricerca sui farmaci è svolta dall’industria privata, e a livello pubblico c’è molto poco. Ma se si iniziasse a usare i soldi risparmiati grazie ai generici in ricerca clinica pubblica, forse le cose cambierebbero.

È sempre un tema di allocazione delle risorse, che nel settore farmaceutico non si riescono a ridistribuire in modo adeguato.

 

Che il farmaco generico generi risparmio è indubbio, ma sarebbe utile capire come questo risparmio sia distribuito nel SSN, dove siano impiegate le risorse liberate. Così come sarebbe utile superare questa costante discrasia, unica in Europa, tra l’uso massiccio del generico in ospedale e quello più limitato sul territorio, per mere resistenze culturali.

La formazione dei professionisti su salute e migrazione: il progetto TRAIN4M&H

Adriana Riccomagno
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La migrazione fa parte della storia dell’uomo sin dalle origini ed è considerata un determinante di salute al pari dell’istruzione, dell’occupazione e dell’abitazione. Per capire come può essere affrontato il complesso processo della formazione dei professionisti impegnati in prima linea sul fronte della salute dei migranti, abbiamo interpellato Silvia Declich, ricercatrice del Centro nazionale per la salute globale dell’Istituto Superiore di Sanità (Iss), e Maurizio Marceca, già presidente della Società Italiana di Medicina delle Migrazioni (Simm), docente del Dipartimento di Sanità Pubblica e Malattie Infettive della Sapienza Università di Roma. Iss e la Sapienza sono due degli enti partner del progetto europeo rivolto a professionisti sanitari, forze dell’ordine e operatori sociali TRAIN4M&H (Training for first-line health professionals, social workers and law enforcement officers working at local level with migrants and refugees, and training of trainers), da poco concluso con la pubblicazione online del materiale formativo, che è stato tradotto in tutte le lingue dei Paesi dell’Unione, per renderlo disponibile a chiunque voglia usufruirne.

Salute globale e disuguaglianze di salute

Silvia Declich

“La salute globale è un approccio integrato di ricerca e azione che mira a dare pieno significato e attuazione a una visione della salute come stato di benessere bio-psico-sociale e come diritto umano fondamentale, nel quale salute e malattia sono considerate risultati di processi non solo biologici ma anche economici, sociali, politici, culturali e ambientali, trascendendo e superando le prospettive, gli interessi e le possibilità delle singole nazioni”, afferma Declich. “Questo nuovo paradigma, basato su ampie evidenze scientifiche e sulla conoscenza dei determinanti di salute (fattori comportamentali, socio-economici, culturali, ambientali, condizioni di vita e lavoro, che influenzano lo stato di salute di un individuo o di una comunità), può essere applicato alla prevenzione, al trattamento delle malattie e alla promozione della salute a livello individuale e di popolazione”.

La salute globale pone particolare attenzione all’analisi delle disuguaglianze di salute, che sono presenti in termini di speranza di vita, malattie e disabilità sia all’interno dei Paesi, sia tra di essi. Se non giustificate da un punto di vista biologico, le disuguaglianze di salute sono riconducibili ai determinanti di salute e sono, quindi, inique perché evitabili. L’approccio di salute globale promuove, tra gli altri, il rafforzamento dei sistemi sanitari in un’ottica universalistica con riforme orientate all’equità, solidarietà, sostenibilità e inclusione sociale. “Per questo è necessariamente intersettoriale, transdisciplinare, multi-metodologico e transnazionale. Mira a colmare il divario tra evidenza scientifica e decisioni operative, nell’ambito degli Obiettivi di sviluppo sostenibile dell’agenda 2030“, spiega la ricercatrice.

“L’attività di salute globale dell’ISS comprende anche la ricerca clinica e traslazionale, la formazione e la cooperazione, e abbraccia geograficamente paesi economicamente avvantaggiati e paesi a risorse limitate. Affronta tutte le malattie dell’uomo, non soltanto le cosiddette ‘malattie della povertà’, poiché i fattori strutturali, socio-economici, politici, e le problematiche di accesso, di diritti e di discriminazione che sono alla base delle disuguaglianze di salute sono comuni. In questo particolare momento storico e in un contesto geopolitico caratterizzato da imponenti flussi migratori, lo studio e l’analisi dei fattori in grado di influenzare la salute (i cosiddetti determinanti di salute) nel contesto migratorio e nei paesi di origine, transito e destinazione, inclusa l’Italia, costituiscono un presupposto fondamentale per la definizione di politiche idonee e per l’organizzazione di una offerta che sia realmente inclusiva ed equa”.

Nell’ambito della missione del Centro nazionale per la salute globale dell’Iss è nata l’impostazione del percorso formativo TRAIN4M&H, nel quale ISS e Sapienza si sono occupati della parte ideativa.

Il progetto TRAIN4M&H

Richiesto e finanziato dalla Direzione generale per la salute e la sicurezza alimentare e dall’Agenzia esecutiva per i consumatori, la salute, l’agricoltura e la sicurezza alimentare della Commissione Europea, il progetto TRAIN4M&H, partito a marzo 2018 e concluso a novembre 2020, aveva l’obiettivo di produrre e condurre un programma di formazione in tutti i Paesi dell’Unione europea per operatori sanitari, forze dell’ordine e operatori sociali che lavorano in prima linea con i migranti e i rifugiati nei Paesi di primo arrivo, e per i coach trainer di operatori sanitari nelle nazioni che in futuro potrebbero essere maggiormente coinvolte nei flussi migratori.

L’iniziativa era finalizzata a sviluppare e rinforzare le competenze, migliorare la comprensione e le attitudini positive degli operatori che lavorano con i migranti, ed è stata attuata da un consorzio coordinato dall’Agenzia di servizi del Ministero della cooperazione allo sviluppo tedesca Giz, in collaborazione con l’Organizzazione Internazionale per le Migrazioni (Oim), a cui hanno aderito la Scuola di Sanità Pubblica francese (Ehesp), l’Istituto di Sanità Pubblica dell’Università di Porto, l’Associazione Europea delle Scuole di Sanità Pubblica (Aspher), l’Istituto Superiore di Sanità e la Sapienza Università di Roma – Dipartimento di Sanità Pubblica e Malattie Infettive.

Creazione e sviluppo di pacchetti formativi

La formazione dei professionisti sulle dinamiche che legano salute e migrazione è un processo complesso, richiede una conoscenza metodologica sulla formazione degli adulti, la necessità di tener conto delle esperienze precedenti dei discenti, la conoscenza dei loro bisogni formativi e un approccio interdisciplinare. Sulla base di questa consapevolezza, il Centro Nazionale per la Salute Globale dell’Iss ed il Dipartimento di Sanità Pubblica e Malattie Infettive della Sapienza si sono occupati della creazione di un corso di 8 ore rivolto a professionisti sanitari, forze dell’ordine, operatori sociali e coach trainer. Il processo di costruzione è partito da materiale già esistente e validato, che potesse coinvolgere professionisti con diversi background professionali e disciplinari, con un eterogeneo grado di conoscenza sul fenomeno salute e migrazione e che operassero in contesti legislativi e politici differenti.

Il risultato sono i quattro i programmi di formazione che prevedono dei momenti formativi comuni, nell’ottica di favorire lo scambio di conoscenze sulla salute dei migranti e migliorare la comunicazione tra settori. “Avremmo potuto pensare a pacchetti separati per i tre diversi target della formazione, invece abbiamo deciso di lavorare sull’ipotesi di aiutare chi opera in prima linea a vedere un altro punto di vista – dice Declich – Abbiamo quindi ipotizzato classi miste, in cui i tre settori (professionisti sanitari, forze dell’ordine, operatori sociali), che spesso lavorano in modo separato, avessero occasione di scambiarsi esperienze e farsi domande. Il riscontro è stato ottimo: funziona”.

“La formazione è stata concepita come un processo finalizzato non solo a trasmettere informazioni o nozioni su argomenti specifici, ma orientato all’evoluzione delle precedenti conoscenze dei discenti, creando una connessione tra i vari argomenti e le esperienze professionali personali – spiega Declich -. Dopo lo sviluppo del programma effettuato da ISS e Sapienza, la fase di realizzazione in Italia è stata condotta dall’Organizzazione Internazionale Migrazioni (Oim), con il supporto della Simm, che hanno realizzato la formazione e lo scambio di buone pratiche a supporto di operatori sanitari, operatori e funzionari della Pubblica Sicurezza e assistenti e operatori sociali in prima linea nell’assistenza a migranti, richiedenti asilo e rifugiati in tre regioni italiane. Uno schema simile si è ripetuto in tutti i paesi dell’Unione e adesso i materiali sono disponibili in tutte le lingue per essere utilizzati in ulteriori sessioni di formazione”.

I contenuti del percorso formativo TRAIN4M&H

Maurizio-Marceca

“Il fenomeno migratorio è prima di tutto un fenomeno sociale, che si produce in tutto il mondo da sempre – afferma Marceca de la Sapienza -. Noi homo sapiens sapiens abbiamo iniziato a spostarci tra i 65 e gli 85 mila anni fa. La migrazione è connaturata alla nostra evoluzione: è il modo che il genere umano ha sempre usato per cercare di migliorare la qualità di vita quando nella storia si sono verificati dei fattori espulsivi, ad esempio climatici o geopolitici”.

Il progetto TRAIN4M&H è nato all’indomani del grande afflusso di migranti verso l’Europa seguito alla crisi geopolitica della Siria: “Non essendosi trovata una soluzione diplomatica, milioni di siriani sono dovuti emigrare verso il nostro continente, tra cui molte delle oltre 180 mila persone arrivate in Italia nel solo 2016; in questi termini non accadeva dai tempi della Seconda Guerra Mondiale – spiega Marceca -. Ma questo non vuol dire che sia giusto interpretarlo come fenomeno securitario, che è invece, a mio parere, la dimensione meno rilevante rispetto a quella sociale. Non intendo negare che massive emigrazioni possano creare difficoltà, ma dal 2016 in Italia il numero di sbarchi è diminuito enormemente ed è ancora molto limitato a fronte dei circa 5,3 milioni di persone che vivono e lavorano nel nostro Paese, pagano le tasse, frequentano le scuole, usano i servizi”.

Queste le premesse alla base del programma: “È importante formare insieme diverse tipologie di professionisti, come in questo caso, operatori sanitari, sociali e forze dell’ordine, perché è fondamentale che la capacità di risposta dei soggetti coinvolti dal fenomeno migratorio sia integrata – sottolinea il professore -. Non si può parlare di salute degli immigrati di recente arrivo senza immaginare il supporto legale, sociale, psico-emotivo: sono necessarie conoscenze, sensibilità e consapevolezze trasversali. Quando è stata erogata la formazione, i partecipanti si sono resi conto che per loro è stato estremamente positivo. Partecipare insieme a un momento di riflessione è utile anche per superare preconcetti e stereotipi e rafforza la capacità del sistema di rispondere adeguatamente”.

La Commissione Europea ha posto un unico vincolo: “Dovevamo usare materiali esistenti, già disponibili in quanto prodotti di precedenti progetti sostenuti da diversi e cospicui finanziamenti – commenta Marceca -. Un limite per noi ma un principio corretto di valorizzazione di documentazione già prodotta in ambito europeo”.

Quanto ai contenuti, dice il docente, “ovviamente, prima di entrare nel merito di aspetti specifici, abbiamo cercato di fornire delle chiavi di lettura del fenomeno, come cornice al cui interno introdurre argomenti più specifici. Ci siamo concentrati su come leggere e analizzare i bisogni di salute dei migranti e quali sfide la realtà sembra porre ai governi e alle diverse espressioni istituzionali, pur con le diversificazioni tra Paesi di primo arrivo, come Italia, Spagna e Grecia, e gli altri di destinazione secondaria, alcuni dei quali – come sappiamo – si sono purtroppo rifiutati di partecipare alla ‘relocation’ nel contesto dell’Unione Europea come ritengo sarebbe stato loro dovere”.

L’Organizzazione Mondiale per la Salute (Oms) ritiene la migrazione un determinante della salute, così come l’istruzione, l’occupazione e l’abitazione: “In base agli indirizzi internazionali ed europei, non andrebbero posti vincoli all’accesso dei migranti ai servizi di base, che renderebbero la categoria ancora più vulnerabile. Non è un atto filantropico ma un doveroso intervento di sanità pubblica per proteggere la salute della comunità oltre che dei singoli individui”.

Una parte dei contenuti del corso è dedicata ai gruppi vulnerabili: minori stranieri, vittime di tortura e di tratta, donne in gravidanza, malati cronici e anziani. Poi c’è il capitolo della salute mentale: “Oltre al primo soccorso psicologico per i migranti, il percorso non ignora la necessità di lavorare anche sui professionisti coinvolti: già il fatto di essere esposti quotidianamente a racconti di torture e violenze estreme li rende infatti vulnerabili a una traumatizzazione secondaria”.

Per approfondire

  • Visita la pagina dedicata al progetto TRAIN4M&H sul sito ISS
  • Visita la pagina dedicata al progetto TRAIN4M&H su EpiCentro

Partenariato Pubblico Privato in sanità: quali modelli per gli acquisti del SSN?

Redazione TrendSanità
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La pandemia ha messo in luce il potenziale e le debolezze del sistema di acquisti della sanità italiana, troppo focalizzato al contenimento della spesa e agli approvvigionamenti a breve termine e incapace di pianificare sul lungo periodo.

Strumenti come il Partenariato Pubblico Privato (PPP) potrebbero aiutare a gestire in modo più efficiente gli acquisti: sull’Italia stanno per piovere oltre 200 miliardi di euro del Next Generation EU, un’opportunità unica per stimolare investimenti nel nostro paese e per avere un SSN più resiliente in cui sperimentare nuovi modelli contrattuali che generino valore per il sistema.

Il privato oggi è anche ben disposto verso logiche di partnership con il pubblico, ma la politica stenta a cogliere l’occasione e i manager sanitari temono il rischio perché lavorano in un contesto che spesso premia più il formalismo che l’innovazione.

Il PPP oggi è concepito come un articolo del codice dei contratti quando invece dovrebbe essere visto come un nuovo processo di acquisti in cui privato e pubblico lavorano in modo sinergico e per lo stesso obbiettivo.

Partendo dalla definizione di PPP e dello scenario italiano, parleremo di esempi positivi e delle criticità ancora da sciogliere per rendere efficiente questo strumento, e spogliarlo dall’ombra di corruzione in cui vive da sempre.

Ne parliamo con:

  • Veronica Vecchi
    Associate Professor of Practice of Government, Health and Not for Profit, SDA Bocconi
  • Lucia Mollica
    Direttore SC Provveditorato, ASL TO3
  • Roberto Bonatti
    Avvocato esperto in contratti pubblici e diritto della concorrenza, Studio Legale Russo Valentini, Bologna

Modera:

  • Angelica Giambelluca
    Giornalista professionista in ambito medico
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