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L’assistenza farmaceutica ridisegnata dalla pandemia: quale futuro per le cure primarie?

Sofia Rossi
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La pandemia ha forzosamente ridisegnato l’identità dell’assistenza farmaceutica dedicata i cittadini. Se prima l’assistenza sanitaria si muoveva quasi esclusivamente sull’asse medico di base-ospedale, senza prevedere step intermedi, le nuove necessità organizzative e logistiche imposte dall’emergenza hanno costretto a ripensare in modo più efficiente il concetto di cura. La direzione intrapresa è quella di scaricare gli ospedali dalla forte incombenza rappresentata da tutti quei pazienti che soffrono di una patologia cronica, in favore di un sistema di assistenza più integrato e vicino al cittadino. Di questo e del futuro delle cure primarie e dell’assistenza farmaceutica rimodellate dall’emergenza sanitaria hanno parlato Vito Gregorio Colacicco, direttore sanitario dell’ASL di Taranto, Paola Deambrosis, della direzione farmaceutico protesica dispositivi medici della Regione Veneto e Arturo Cavaliere, direttore area del farmaco dell’ASL Viterbo e Presidente della Società Italiana dei Farmacisti Ospedalieri in un webinar pubblico che precede il XLII Congresso della Sifo, previsto per il prossimo ottobre a Roma.

Un nuovo modello per gestire le cronicità

Su una popolazione residente in Italia di quasi 51 milioni di persone con più di 18 anni di età, si può stimare che oltre 14 milioni di persone convivano con una patologia cronica, e di questi 8,4 milioni siano ultrasessantacinquenni.

Secondo l’Osservatorio Nazionale Sulla Salute nelle Regioni Italiane la cronicità non colpisce tutti allo stesso modo, marcando le diseguaglianze di genere, estrazione sociale e culturale e territoriale. Ciò che però non cambia è l’effetto sulla spesa sanitaria del Bel Paese, che si trova in costante aumento sotto questa voce di spesa che nel 2019 (quindi in epoca precovid) ha sfiorato i 67 miliardi di euro. Se è vero che l’elevata cronicità è un tratto distintivo dei Paesi a sviluppo economico avanzato ed è allo stesso tempo vero che rappresenta una sfida per i sistemi sanitari e la loro sostenibilità. Il tema era dunque da affrontare al più presto. La pandemia ha avuto l’effetto di accelerarne l’elaborazione spingendo i nosocomi a esternalizzare il più possibile le cure da prestare ai quei pazienti fragili la cui salute sarebbe stata enormemente più a rischio se fossero entrati in contatto con un ambiente esposto ad un virus ad alto contagio come il coronavirus.

L’elevata cronicità è un tratto distintivo dei Paesi a sviluppo economico avanzato e rappresenta una sfida per i sistemi sanitari

Implementare l’assistenza domiciliare ha avuto quindi il doppio vantaggio di non esporre i pazienti e il personale sanitario ad inutili pericoli di contagio diminuendo i costi di cura.

Il 90% delle persone che entrano in ospedale, infatti, non vi accede per essere ricoverato per patologie acute ma per delle prestazioni che potrebbero essere erogate sul territorio negli ambulatori specialistici. In determinate situazioni di fragilità l’ospedale è l’ultimo posto da visitare. Sia per curarsi che per evitare di ammalarsi.

Restano naturalmente imprescindibili le visite in ospedale quando il paziente necessita di un esame per cui serve un sofisticato e costoso macchinario come la tac o la risonanza magnetica. Ecografie ed elettrocardiogrammi invece possono tranquillamente essere eseguiti da remoto e trasmessi via rete all’ospedale che ha in cura il paziente. La stessa cosa vale per i servizi di telemedicina, comodi per gli anziani che possono restare al proprio domicilio per essere monitorati, utili per i clinici che liberano slot da dedicare a patologie acute.

Telemedicina e strutture di prossimità

Il futuro delle cure primarie dovrà essere basato sempre di più su team multiprofessionali composti da medici, infermieri, farmacisti e operatori sanitari della comunità, dotati di tecnologia digitale e perfettamente integrati con servizi di assistenza specializzati e che secondo l’Organizzazione per la Cooperazione e lo Sviluppo Economico potrebbe evitare che in Italia 1 ricovero su 5 in Pronto soccorso sia inappropriato.
Secondo questa logica il nuovo Piano nazionale di ripresa e resilienza (PNRR), nella missione salute, ha ridefinito un modello di assistenza che si baserà sempre di più sulla telemedicina e, laddove non è possibile monitorare da remoto, sulle case di comunità e le strutture di prossimità. Si tratterà di nuclei di cura a bassa intensità a cui anziani, fragili e cronici potranno riferirsi per la riabilitazione o per tutti quegli interventi che riguardano una patologia cronica che non può essere curata completamente ma solo trattata con costanza per aumentare l’aspettativa di vita. D’altro canto, l’ospedale diventerà sempre di più il luogo in cui viene ricoverato chi ha una patologia acuta e deve essere trattato in tempi brevi o brevissimi, come nel caso di chi necessita di interventi d’emergenza e si rivolge al pronto soccorso.

Il futuro delle cure primarie dovrà essere basato sempre di più su team multiprofessionali

Questo significa che tutto ricadrà sulle spalle del medico di famiglia? No, ci saranno nuove figure terapeutiche che affiancheranno il medico di base laddove la sua azione diagnostica non può arrivare e c’è bisogno di fare ulteriori accertamenti specialistici.

L’infermiere di famiglia per le cure primarie

Fra le altre importanti novità introdotte di recente c’è l’infermiere di famiglia. Un professionista che affiancherà il medico di base nella gestione dei pazienti più fragili, sollevando il clinico e il personale ospedaliero da ulteriori incombenze. Il decreto Rilancio ha in realtà codificato una professione che di fatto esisteva già in alcune Regioni ma le cui potenzialità restavano spesso inespresse per mancanza di operatività organizzativa. L’infermiere di famiglia o di comunità verrà assegnato su base territoriale e dovrà essercene almeno uno ogni 50 mila abitanti. Il suo ruolo è quello di promuovere salute, prevenzione e gestire i processi di salute individuali, familiari e della comunità all’interno del sistema delle cure primarie.

Deve avere anche ruolo proattivo di prevenzione ed educazione sanitaria

Non si tratta di un assistente di studio del medico di medicina generale, ma insieme a lui e ad altre figure professionali (come gli assistenti sociali) opera in forma integrata prendendosi in carico in modo autonomo della famiglia, la collettività e del singolo, avendo anche un ruolo proattivo nel promuovere la salute attraverso la prevenzione, l’educazione sanitaria e l’educazione ai corretti stili di vita.

Dove è già attivo (in Friuli Venezia Giulia ad esempio lo è dal 2004) ha ridotto i codici bianchi di circa il 20% e i ricoveri e il tasso di ospedalizzazione del 10% rispetto a dove è presente la normale assistenza domiciliare integrata. Inoltre, la sua presenza ha fatto registrare anche la riduzione dei tempi di percorrenza sul totale delle ore di attività assistenziale, passata dal 33% al 20% in tre anni, con un importante recupero del tempo assistenziale da dedicare ad attività ad alta integrazione sociosanitaria.

L’esperienza interna alle Asl e la “rivalsa” dei farmacisti ospedalieri

Oltre ad aver indicato la strada per la risoluzione di nuovi e vecchi bisogni del sistema sanitario nazionale, la pandemia ha rappresentato un momento di “rivalsa” per la professione del farmacista clinico. La gestione dei vaccini ha ad esempio rappresentato un eccezionale banco di prova per una categoria professionale che si rivela sempre più cruciale negli ospedali e sul territorio. Farmaci sempre più innovativi necessitano di una gestione particolarmente mirata e oculata. I dosaggi e la loro determinazione nella clinica ospedaliera e farmaceutica fanno riferimento anche ad analisi genomiche. Allo stesso tempo, nelle Asl, i dipartimenti delle politiche del farmaco presidiate da farmacisti ospedalieri hanno svolto e stanno svolgendo un ruolo cruciale nella distribuzione dei vaccini e nella loro corretta conservazione e applicazione durante la campagna vaccinale ancora in corso.

Vito Gregorio Colacicco, direttore sanitario dell’Asl territoriale di Taranto, che conta un bacino d’utenza di circa 70 mila abitanti e 7 distretti, ha portato una preziosa testimonianza dall’interno di ciò che manca e di quello che serve fare: “Ci sono presidi di assistenza che rappresenteranno l’obiettivo dei prossimi investimenti – ha detto Colacicco –. Attualmente c’è una gravissima carenza di dirigenti medici, a cominciare da pediatri fino a tutte le altre discipline. D’altro canto, abbiamo un dipartimento delle politiche del farmaco che ha rappresentato un pilastro per l’azienda durante l’epidemia”.

È emerso un modello organizzativo che ha ridato centralità alla farmacia

Colacicco ha sottolineato come il lavoro dei farmacisti sia spesso sottovalutato o compreso meno perché “a valle” rispetto all’intero ciclo terapeutico che culmina con l’arrivo del farmaco ai pazienti. “Durante l’emergenza Covid sono loro che hanno organizzato tutti i presidi. In Puglia soffriamo la mancanza di farmacisti territoriali, i farmacisti ospedalieri si fanno carico anche delle esigenze del territorio”.

Rispetto alla distribuzione dei farmaci, nell’ottica della connessione ospedale-territorio, la città di Taranto ha dovuto affidare alle attività dei volontari il trasporto dei farmaci a domicilio. I pazienti affetti da Covid o da long-Covid hanno avuto bisogno di una cura costante a livello domiciliare e territoriale.

“È venuto fuori un modello organizzativo che ha visto la farmacia riacquistare la giusta dignità che di solito non veniva riconosciuta – ha concluso Colacicco -. Avere delle somministrazioni di prossimità è importante. Inoltre, le farmacie hanno attivato dei corsi di formazione adeguati alla capillare distribuzioni dei vaccini, anche in relazione a tutti i cambiamenti dei calendari vaccinali e delle direttive normative”.

Digitalizzazione e dematerializzazione

“Durante la pandemia la distribuzione dei farmaci ospedalieri nelle farmacie territoriali è stata potenziata per arrivare a tutti quei pazienti le cui cure non venivano momentaneamente più erogate dai nosocomi – ha raccontato anche la dottoressa Paola Deambrosis, che lavora in direzione farmaceutico protesica dispositivi medici della Regione Veneto -. Le consegne a domicilio sono state portate avanti dalla Croce Rossa mentre per pazienti Covid che non avevano bisogno di ricovero è stata attivata la possibilità di effettuare l’ossigenoterapia domiciliare con il supporto del proprio medico di base, a conferma del grande ruolo che hanno avuto i farmacisti ospedalieri e i presidi di assistenza interposti fra l’ospedale e i pazienti”.

La migrazione digitale delle ricette deve essere portata a compimento

Quello che secondo Deambrosis è mancato è una completa dematerializzazione delle ricette che avrebbe semplificato molto il lavoro del personale sanitario, soprattutto in fase di lockdown. Le Regioni italiane hanno già infatti le infrastrutture necessarie per dire addio per sempre alle famose “ricette rosse” in favore al cento per cento digitali. Quasi nessuna però ha completato la migrazione al nuovo sistema. Un passaggio che nel futuro prossimo dovrà avvenire con più decisione.

 

“La professione farmaceutica farà parte del sistema di rilancio della sanità pubblica – ha concluso il presidente Sifo, Arturo Cavaliere parlando del PNRR e dei 15,70 miliardi messi a disposizione della missione salute al punto 6 del documento –. L’attivazione delle case di comunità entro il 2026 e la nuova definizione di distretti di 100 mila abitanti farà sì che vengano a crearsi importanti centrali di raccordo locale in connessione con le aziende ospedaliere e il 118. Uno dei maggiori risultati sarà quello di avere finalmente una continuità terapeutica fra ospedale e territorio”.

Alla ricerca di una nuova governance farmaceutica, oltre silos e payback

Angelica Giambelluca
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Governance farmaceutica, silos, payback, canali distributivi, fondi ad hoc, analisi HTA. Partnership pubblico-privato. Da dove si deve ripartire per rendere efficiente il sistema ed evitare ogni anno di misurare sforamenti e richiedere onerosi ripiani da parte di aziende e Regioni?

Nella Diretta Live dello scorso 6 luglio, intitolata Governance farmaceutica: come superare la logica dei silos e migliorare la sostenibilità del SSN?, abbiamo parlato di questo con Francesco Trotta, Dirigente Ufficio Monitoraggio della spesa farmaceutica AIFA e Carlo Riccini del Centro Studi Farmindustria.

Le percentuali dei tetti di spesa farmaceutica sono cambiate con l’ultima finanziaria, ma in sostanza non è cambiato nulla. La compensazione è qualcosa di tecnicamente fattibile ma ci vuole una legge per renderla realizzabile. Si parla sempre di tentare un approccio più olistico e trasversale, di superare le logiche legate alla spesa convenzionata e a quella ospedaliera (e aggiungiamoci anche ai fondi per i farmaci innovativi) ma poi per questioni di contabilità (e di volontà politica) queste logiche a silos non si vogliono o possono superare.

Nell’ultima assemblea di Farmindustria, il Ministro della Salute Roberto Speranza ha fatto intendere che l’epoca dei silos e dei payback sia finita. Ma chi ci crede davvero?

Governance farmaceutica: l’annosa questione del payback e dei silos

Carlo Riccini

Siamo di fronte a un meccanismo così complesso da poter essere cambiato solo con un atto politico: “Il sistema dei tetti di spesa – spiega Riccini – nasce nel 2007, quindi il primo tetto di spesa è stato pensato con dinamiche totalmente differenti rispetto ad oggi, dinamiche che andrebbero modificate”. Come ricorda Riccini, stiamo parlando comunque di un paese che registra un sottofinanziamento pubblico del 20% in termini pro capite e qualsiasi sistema con un sottofinanziamento del genere sarebbe sotto stress. Aggiungere il metodo dei tetti di spesa in un sistema così sotto pressione, non può che peggiorare le cose.

“Nel 2013 – riprende l’esperto di Farmindustria – quando abbiamo cominciato per la prima volta a misurare il tetto di spesa ospedaliera, già nel primo anno c’era lo sfondamento di circa 800 milioni di euro. È un sistema che nasce già incapiente”.

Quindi, le diverse leve che possono essere introdotte devono rispondere a obiettivi di breve e lungo periodo, modificando i tetti in base ai trend di spesa e alla domanda di salute, che è  quello che effettivamente è stato fatto con l’ultima Legge di Bilancio dove, ferma restando la percentuale del 14,85% per la spesa farmaceutica rispetto al fondo sanitario indistinto, si rimodulano i tetti, riducendo il tetto della spesa convenzionata dal 7,96% al 7,30% e aumentando il tetto per gli acquisti diretti al 7,55 % dal 6,89%. Queste percentuali, in sede di definizione della nuova legge di Bilancio, possono essere cambiate annualmente, fermo restando il valore massimo del 14,85% della spesa sanitaria.

L’Italia sconta un sottofinanziamento pubblico del 20% in termini pro capite

“Occorre introdurre un meccanismo ricorsivo, anno per anno – riprende Riccini – possibilmente senza vincoli (cioè senza giudizi pendenti che possano bloccare un processo di allocazione efficiente delle risorse) perché altrimenti la somma di situazioni inefficienti, come il sottofinanziamento complessivo e la distribuzione disomogenea tra i tetti, dove in uno ci sono delle risorse in eccesso e nell’altro in difetto, porta ad aggravare la situazione di stress”.

Secondo l’esperto di Farmindustria, dal 2017 al 2021, le risorse non spese tra avanzi in convenzionale e avanzi in fondi innovazione sono di circa 5 miliardi e mezzo e sono pari alle richieste di ripiano.

“Nel breve periodo le due misure di adeguamento flessibile dei tetti sono importanti,  ma da un punto di vista più strategico occorre superare i silos, perché altrimenti continueremo a trovarci  di fronte a una coperta corta. In Italia questo superamento non può essere immediato a causa dei vincoli contabili. Quello che si potrebbe fare è utilizzare strumenti che già abbiamo: nel 2017 fu introdotta in legge di bilancio una norma per il monitoraggio dei farmaci innovativi legati al tema dell’antiepatite, in cui si anticipava che, qualora il monitoraggio avesse dato dei risultati di evidenza di costi evitati, questi avrebbero potuto essere reinvestiti nella farmaceutica”.

Il PNRR e i fondi europei che arriveranno in Italia potrebbero essere l’occasione per compiere un salto di livello e introdurre dei sistemi che permettano di efficientare la spesa farmaceutica: il potenziamento del fascicolo sanitario elettronico e, in generale, la digitalizzazione dei dati in sanità sono opportunità per compiere un cambiamento strutturale, a cominciare ad esempio da alcuni progetti pilota di monitoraggio di terapie costose, come quelle avanzate.

Il PNRR e i fondi europei potrebbero essere l’occasione per compiere un salto di livello

Francesco Trotta

Per Francesco Trotta la variazione introdotta con l’ultima finanziaria va nella direzione di riequilibrare i tetti di spesa, mentre sul payback, per il momento non vede alternative: “È una clausola di salvaguardia che ci garantisce la sostenibilità della spesa farmaceutica. In un mondo ideale i tetti non dovrebbero esserci, questo però si potrebbe fare solo dopo aver rafforzato tutta la fase di programmazione e identificato i fabbisogni di salute in modo molto, molto attento”.

Spalmare l’avanzo della convenzionata sulla spesa ospedaliera è qualcosa che tecnicamente si può fare, ma al momento non si fa. “In questi ultimi anni ho visto tante proposte in questo senso in sede di approvazione della Legge di Bilancio – continua Trotta – il punto è che bisogna

contemperare esigenze di tipo politico, organizzativo, regionale con quelle che sono esigenze di altro tipo”.

I fondi per i farmaci innovativi servono davvero?

Per Trotta questi fondi rappresentano un po’ un ibrido: “Si tratta di risorse aggiuntive, ma se questo modello dovesse essere adottato in generale, tutti chiederebbero dei fondi dedicati speciali e a quel punto la gestione di complicherebbe. Come fai a dire che i fondi per gli innovativi vanno bene e i fondi per i farmaci ‘abcd’ invece no?”. Anche in questo caso, per superare la logica dei fondi, la risposta è sempre la stessa: rafforzare la programmazione. Senza dimenticare le esigenze di contabilità del mondo della farmaceutica.

La divisione per silos non si può abbandonare dall’oggi al domani: “Ci vuole una fase di doppio binario – rimarca il dirigente Aifa – dove prima di abbandonare quello che hai, devi essere sicuro di dove andrai, anche perché occorre rispettare vincoli di contabilità pubblica nazionale e poi internazionale”.

Rivedere la distribuzione

Uno dei motivi per cui la spesa diretta è sempre così alta risiede anche nei canali distributivi che ricomprende (diretta e per conto) perché ci sono intere categorie di medicinali che potrebbero essere gestite sul territorio, evitando al paziente inutili corse in ospedale e concentrando gli acquisti in corsia solo per i farmaci innovativi o inseriti nei piani terapeutici. Forse andrebbero ripensati gli attuali canali distributivi.

“Credo che qui la discussione debba svincolarsi dal tema della spesa e affrontare il concetto dell’appropriatezza – riprende Riccini – perché è chiaro che in una fase di riorganizzazione del SSN  e di forte discussione sul tema di riorganizzazione della medicina territoriale, bisogna prendere atto che le terapie che sono naturalmente di tipologia territoriale devono essere gestite a quel livello, proprio per una questione di appropriatezza”.

Le terapie di carattere territoriale devono essere gestite a quel livello, proprio per una questione di appropriatezza

Questa centralità del territorio nasce anche dalla presenza di due fenomeni: l’invecchiamento della popolazione e la cronicizzazione di alcune malattie, molte delle quali sono curate a domicilio. “Se guardiamo all’oncologia – sottolinea l’esperto di Farmindustria – le terapie orali sono cresciute moltissimo. Quindi è chiaro che occorrerà dotare la medicina generale di un canale distributivo capillare che funzioni, invertendo un trend che appartiene a un’epoca in cui si guardava con troppa enfasi solo sul costo di acquisto del singolo principio attivo”.

Aifa è stata testimone di questa graduale centralità del territorio, anche attraverso l’emanazione di apposite note che permettevano ai medici di medicina generale di prescrivere farmaci che appartenevano al mondo ospedaliero: “La pandemia lo ha dimostrato – sottolinea Trotta – il territorio è importante, le norme vanno in questa direzione, c’è la remunerazione aggiuntiva decisa dal governo per favorire la capillarità del servizio reso sul territorio e si sta andando anche verso un maggiore coinvolgimento della medicina generale. Guardiamo i provvedimenti presi durante l’ultimo anno, le note AIFA sui nuovi anticoagulanti orali, sulla BPCO, sulla cronicità. Occorre però valutare la sostenibilità dell’introduzione di questi farmaci sul territorio e anche lì noi ragioniamo su questi sotto tetti (convenzionata e acquisti diretti), però in generale dovremmo ragionare guardano il fondo nel suo complesso, 14,85%”.

Come valutare la sostenibilità di un farmaco

Ci sono farmaci che generano risparmio perché costano meno, come i biosimilari o gli equivalenti. Ce ne sono altri, che costano molto, come gli innovativi, che possono però generare un risparmio sul fronte sanitario, evitando ulteriori costi di cura e ospedalizzazioni.

Ma questo risparmio andrebbe monitorato, ad esempio usando analisi di HTA.

“Ci sono delle esperienze in questo senso – ha ripreso il dirigente Aifa – ma non c’è qualcosa di strutturato. Qui stiamo comunque parlando di qualcosa che entra in gioco successivamente all’introduzione sul mercato del farmaco. Questo tipo di risparmi generati prevedono delle attività di approfondimento dedicate, ma soprattutto necessitano di un prerequisito fondamentale, cioè un’infrastruttura di dati interconnessi. Per capire il reale risparmio generato non dobbiamo solo monitorare i dati individuali dei pazienti, ma capire anche quali siano i costi evitati o evitabili, dai ricoveri agli accessi in pronto soccorso o anche altre conseguenze. Andando, ad esempio, a guardare i dati dell’Inail sulle giornate di lavoro perse o guadagnate, in relazione alla gestione della malattia”.

Pubblico-privato: una cooperazione possibile per gestire la spesa farmaceutica?

La pandemia ha messo in evidenza che pubblico e privato, Stato e aziende farmaceutiche, insieme possono fare la differenza, arrivando a produrre vaccini efficaci in meno di un anno. Potrebbe essere una strada percorribile in Italia anche per riuscire a governare la spesa farmaceutica in generale. “Prendiamo l’esempio della ricerca sui vaccini – ha commentato Riccini-. La sperimentazione può essere velocissima tecnicamente, ma diventa accessibile solo se c’è dietro una grande organizzazione dei sistemi. L’esempio dei vaccini anti-Covid è lampante, ma il ragionamento vale per qualsiasi percorso di cura, perché comunque il place in therapy dei trattamenti è una questione di grande organizzazione. E quando parlo di organizzazione mi riferisco a competenze, flessibilità delle strutture, dialogo tra le istituzioni e le aziende”.

La sperimentazione può essere velocissima tecnicamente ma diventa accessibile solo con una grande organizzazione dei sistemi

Ci vuole un orizzonte di prevedibilità, un quadro chiaro grazie a cui le aziende possono anticipare quello che sta avvenendo e, se possibile, fornire anche suggerimenti per migliorarlo. Il tema della prevedibilità non è solamente una questione di gestione operativa, ma anche di attrattività del sistema paese, per anticipare eventuali problemi o evitarli.

Pertanto, il tema del dialogo tra pubblico e privato, vale a dire una sorta di early dialogue per mettere in comune le informazioni e avere un contraddittorio preliminare potrebbe essere utile anche per il governo della spesa farmaceutica.

La Real World Evidence: una nuova frontiera per definire il valore dei farmaci?

Quando parliamo di farmaci, non ci riferiamo più solo a pillole o sciroppi: i farmaci sono sempre più innovativi, anche nel senso della sperimentazione. Terapie agnostiche, farmaci orfani, terapie geniche sono cure che si possono testare solo su numeri esigui di popolazione e che spesso non hanno alternative di riferimento su cui si può dimostrare il valore terapeutico aggiunto, come vuole il recente decreto prezzi. La sfida, quindi, è riuscire a valutare il valore di questi farmaci nonostante i numeri esigui di pazienti su cui sono sperimentati. Un’idea potrebbe essere quella di fare una disamina a posteriori. Ad esempio, usando dati di Real World Evidence per creare una base più solida su cui innestare accesso e rimborsabilità.

“I trial randomizzati e controllati si possono fare anche per i farmaci orfani – ha sottolineato Trotta –. Ma parlare di Real World Evidence per valutare i farmaci mi pare complicato. La RWE va bene per valutare le strategie dei silos di cui abbiamo parlato prima, per misurare gli effetti indiretti o individuare la popolazione target di riferimento. Ma per valutare l’efficacia dei farmaci possiamo solo affidarci ai trial randomizzati e controllati”.

 

All’Assemblea di Farmindustria dello scorso 8 luglio, il ministro Roberto Speranza ha annunciato che è arrivato il tempo di rivedere un modello di programmazione della spesa sanitaria basato sui silos chiusi, un modello nato in un’epoca che di fatto non esiste più e che, secondo il titolare della Salute, è tempo di lasciare definitivamente alle spalle, insieme ai tetti e al payback.

Vedremo nei prossimi mesi se l’annuncio del ministero si trasformerà in fatti. Il settore salute, in generale, e la farmaceutica, nello specifico, potrebbero diventare strategici per l’economia del paese. Ma tutto questo passa necessariamente per un sostegno pubblico più robusto rispetto a quello fornito fino ad oggi.

Vaccini e brevetti: il nodo della proprietà intellettuale

Adriana Riccomagno
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Giorgio Abbiati

Tra i numerosi aspetti del dibattito sui vaccini anti-Covid, è emerso anche il nodo dei brevetti. Con la risoluzione del 10 giugno il Parlamento europeo ha chiesto una deroga temporanea all’accordo Trips (Trade-Related Aspects of Intellectual Property Rights) per consentire l’accesso globale a vaccini e terapie a costi abbordabili. Un invito condiviso da oltre 100 accademici in tema di proprietà intellettuale a livello internazionale. Occasione per fare il punto con Giorgio Abbiati, professore associato del Dipartimento di Scienze Farmaceutiche all’Università di Milano e coordinatore del Corso di Perfezionamento in Gestione della Proprietà Industriale, membro della commissione brevetti di Ateneo e dal 2021 presidente ad interim della stessa, sullo stato dell’arte sul settore dei brevetti dei farmaci, oltre che dei vaccini, a livello nazionale ed europeo, con uno sguardo al futuro per andare oltre le criticità e mettendo in pratica le lezioni apprese durante la pandemia.

Qual è il quadro normativo, a livello nazionale ed europeo?

“La normativa di riferimento per l’Italia è il Codice della Proprietà Industriale (Cpi) emanato nel 2005 come riorganizzazione dei numerosi testi legislativi precedenti. Il Cpi fa propri i principi generali e i contenuti della Convenzione di Parigi del 1883, ovvero il primo trattato internazionale sui brevetti che, continuamente aggiornato, a oggi conta 177 stati contraenti, e rappresenta un punto di riferimento internazionale per la protezione della proprietà industriale.

L’obiettivo di un brevetto è tutelare e valorizzare un’innovazione tecnica, ovvero un prodotto o un processo che fornisce una nuova soluzione a un determinato problema tecnico. Ma soprattutto il brevetto è un diritto di esclusiva che esclude terzi dalla possibilità di realizzare o sfruttare l’invenzione senza autorizzazione. Di fatto è un monopolio temporaneo e territoriale. Il brevetto è concesso da un Ufficio Nazionale (per l’Italia, l’Ufficio Italiano Brevetti e Marchi – Uibm) oppure da un Ufficio Regionale che fa capo ad un gruppo di Stati (per l’Europa, l’Ufficio Europeo dei Brevetti – Epo) a seguito di una analisi della domanda che prevede una serie di fasi differenti. Le tappe possono variare a seconda dell’ufficio coinvolto, tuttavia in genere comprendono l’esame formale, la ricerca di anteriorità, la pubblicazione, l’esame di merito e infine la concessione (oppure, se non sussistono i requisiti di brevettabilità, il rifiuto). Ma, come già specificato, il brevetto è un titolo territoriale”.

Come proteggere un’invenzione all’estero?

“Esistono fondamentalmente tre modalità:

  1. il percorso nazionale, che prevede di richiedere protezione presso tutti gli Uffici Brevetti Nazionali di ogni paese di interesse, un percorso scomodo e molto costoso, soprattutto nel caso in cui il numero di paesi di interesse sia ampio;
  2. il percorso regionale si serve di un sistema centralizzato cui aderiscono un certo numero di stati in cui è possibile inoltrare un’unica richiesta di protezione con effetto sui territori dei paesi aderenti. In Europa questo sistema centralizzato è l’Epo. Tuttavia, il Brevetto Europeo, una volta concesso, dovrà essere convalidato negli stati di interesse;
  3. il percorso internazionale infine è un sistema che consente di proteggere quanto trovato in tutti Paesi membri del Trattato di Cooperazione sui Brevetti (Pct- Patent Cooperation Treaty). La procedura consiste nell’inoltrare una domanda di brevetto internazionale (Pct) che centralizza l’iter procedurale e permette di ottenere un’opinione preliminare (non vincolante) sulla brevettabilità valida in più di 139 Paesi. È importante chiarire che non esiste un “brevetto Pct”, ma solo una “domanda di brevetto Pct” (la cosiddetta fase internazionale) che andrà in seguito perfezionata e convalidata a livello regionale o nazionale (le fasi nazionali o regionali). Questa domanda può essere inoltrata direttamente presso l’Uibm o presso l’Ufficio Pct della World Intellectual Property Organization (Wipo) di Ginevra”.

Quanto dura un brevetto?

“Un brevetto concesso in Italia e in Europa è valido per un periodo di vent’anni, che decorrono dalla data di deposito della domanda. Attualmente, dopo un processo di armonizzazione che ha sanato alcune storture legislative, per i brevetti farmaceutici è possibile richiedere una estensione di validità, fino a un massimo di cinque anni, mediante gli Spc (Supplementary Protection Certificate). Sono stati istituiti con il regolamento CEE n. 1768/1992 con l’obiettivo di compensare la perdita in termini di tempo per lo sfruttamento effettivo della copertura brevettuale per i medicinali la cui commercializzazione sia soggetta ad autorizzazione all’immissione in commercio (Aic) da parte dell’Aifa o dell’Ema”.

Il sistema funziona? Quali sono le principali criticità?

“Sì, il sistema funziona, anche se le tasse richieste dall’Ufficio Brevetti Europeo e soprattutto i costi necessari per la convalida del brevetto nei Paesi europei di interesse lo rendono molto più oneroso rispetto ad esempio a un brevetto richiesto all’Ufficio Brevetti americano (Uspto). Per questa ragione a livello comunitario si è pensato all’introduzione di un Brevetto Unitario che superasse i problemi di costi del Brevetto Europeo, ma questo nuovo strumento ad oggi non è ancora partito.

Quando il Brevetto Unitario diventerà una realtà, il titolare di un brevetto richiesto per il territorio europeo non dovrà più affrontare i costi di convalida nei singoli Paesi e avrà una tutela automaticamente estesa a tutto il territorio comunitario, a un costo molto più contenuto rispetto al sistema attuale. Ma se questo nuovo sistema favorirà le grandi multinazionali, non altrettanto si può dire per aziende di piccole o medie dimensioni, che normalmente sono interessate ad una copertura territoriale più limitata: per tali aziende, in particolare se situate in Paesi di importanza strategica minore, i costi potrebbero non essere poi così vantaggiosi e d’altra parte si troverebbero a dover affrontare il rischio di infrangere brevetti di titolari esteri che, con l’attuale sistema del Brevetto Europeo, non avrebbero mai pensato di convalidare il loro titolo in tali Paesi.

Quando il Brevetto Unitario sarà realtà, il titolare di un brevetto richiesto per il territorio europeo non dovrà più affrontare i costi di convalida nei singoli Paesi

Occorre anche ricordare che il Brevetto Unitario potrebbe venire attaccato in una corte unificata e, con un’unica azione legale, potrebbe essere revocato su tutto il territorio. Questo rischio può risultare sgradito anche alle grandi multinazionali, che quindi potrebbero scegliere la strada del Brevetto Unitario solo per i brevetti di minore interesse, che quindi risulterebbero coperti in un territorio molto più vasto di quello a cui normalmente sono relegati.

Infine, il Brevetto Unitario non coprirebbe tutti gli stati europei (come fa il Brevetto Europeo), ma ne escluderebbe alcuni importanti, in primis la Gran Bretagna post-brexit, ma anche la Spagna (che non ha sottoscritto la convenzione), la Svizzera, la Turchia.

Tornando al Brevetto Europeo, un’altra criticità di tale sistema di brevettazione sono i lunghi tempi che intercorrono tra il deposito e la concessione, cui l’ufficio sta cercando di porre rimedio. Questa criticità, che non verrebbe di per sé sanata dal Brevetto Unitario in quanto il suo esame sarebbe sempre demandato all’Epo, è in parte insita nella stessa procedura, che prevede una richiesta d’esame sostanziale posticipata dopo il ricevimento e la pubblicazione del rapporto di ricerca, ed in parte dovuta all’elevato carico di lavoro degli esaminatori”.

Quali problemi si sono posti durante la pandemia e come sono stati affrontati?

“La procedura di esame di un brevetto si svolge essenzialmente mediante uno scambio di documentazione scritta, in un contraddittorio tra inventore e esaminatore dell’ufficio brevetti. In questo senso la pandemia non ha modificato in modo evidente le procedure e le tempistiche. Tuttavia, il sistema del Brevetto Europeo, in alcune fasi, prevede delle udienze orali presso una delle sedi dell’Epo (ad esempio nelle procedure di opposizione o di appello). In questi casi, è stato messo a punto un sistema di udienze tramite videoconferenza che, pur funzionando bene, non è riuscito a eguagliare l’efficacia di un’udienza in presenza. Anche i tribunali nazionali hanno introdotto un sistema di udienze in videoconferenza nelle cause di contraffazione, con le medesime problematiche legate all’assenza del confronto diretto”.

Quali sviluppi ed eventuali miglioramenti si possono ipotizzare da questo punto di vista?

“Si spera che la nuova situazione pandemica possa portare ad un ritorno graduale alla normalità, per cui non si ravvisa la necessità al momento di cambiare ulteriormente il sistema. Ciò che di “positivo”, se così si può dire, ha portato la pandemia per i professionisti in ambito brevettuale è stato l’incremento dell’informatizzazione del sistema, che ha permesso di continuare le attività senza particolari interruzioni, e di risparmiare tempo e denaro, soprattutto attraverso la riduzione drastica dei viaggi di lavoro. Questo rimarrà anche dopo la fine della pandemia”.

Brevetti e vaccini: sul fronte Covid si dibatte sulla sospensione. Cosa ne pensa?

“Gli strumenti per sospendere i brevetti in una situazione emergenziale esistono e si chiamano licenze obbligatorie, normate dal Cpi, Artt. 70-74. Queste possono essere richieste quando il titolare del brevetto non intende produrre o importare l’oggetto di un brevetto, o lo fa in misura insufficiente a soddisfarne i bisogni. Di norma, l’obbligo di concessione decorre dopo tre anni dalla data di rilascio del brevetto (o quattro anni dalla data di deposito se questo termine scade dopo il precedente).

Alla fine degli anni ’90, una deroga agli accordi Trips sul rispetto internazionale della proprietà intellettuale, nota come Dichiarazione di Doha, stabilì il principio che, in caso di emergenze sanitarie tali accordi non devono impedire l’adozione di misure atte alla salvaguardia della salute pubblica, incluso un più semplice accesso ai farmaci attraverso la concessione delle licenze obbligatorie. Un’emergenza sanitaria come quella che stiamo vivendo a livello globale rappresenta sicuramente un valido motivo per impugnare ed eventualmente forzare questo strumento.

A fine anni ’90, la Dichiarazione di Doha stabilì che in caso di emergenze sanitarie gli accordi Trips non devono impedire l’adozione di misure atte alla salvaguardia della salute pubblica

Ma nel caso specifico dei vaccini contro il Sars-CoV-2 il problema è più complesso di quanto appaia. I vaccini in genere, e in particolare i vaccini a m-Rna contro la Covid-19, sono prodotti biotecnologici complessi, assemblati mediante tecnologie differenti, i cui componenti sono sviluppati a volte da aziende diverse e sono oggetto di una serie di brevetti eterogenei (alcuni concessi, alcuni ancora sotto forma di domanda di brevetto) in capo a soggetti diversi. A queste difficoltà si aggiunge il problema non secondario del know-how, ossia quell’insieme di competenze specifiche derivanti anche dall’esperienza e a volte coperto da segreto industriale, per il corretto impiego di una tecnologia. In definitiva, i vaccini non sono “oggetti” semplici da produrre, e non è così scontato che un paese o una azienda possieda gli strumenti e una capacità produttiva adeguate. Penso che la questione del ricorso alle licenze obbligatorie sia solo un aspetto di un problema più complesso”.

Il tema dei farmaci, vaccini e brevetti è legato a considerazioni etiche: qual è la sua posizione?

“Il brevetto non attribuisce automaticamente al titolare una libertà d’uso o il diritto assoluto di sfruttare quanto trovato, ma solo il diritto di escludere terzi da un utilizzo commerciale, se non autorizzati attraverso licenze d’uso. È uno strumento che consente di proteggere gli investimenti effettuati per la ricerca e lo sviluppo di una nuova invenzione, evitando che terzi possano trarre vantaggio economico dagli sforzi altrui. In cambio di questo diritto esclusivo, al titolare del brevetto è richiesto di divulgare l’invenzione rendendo pubblica la domanda di brevetto, tutto ciò nell’ottica – a volte disattesa – di incentivare il progresso scientifico.

Il concetto di brevettabilità nel settore farmaceutico è stato spesso sottoposto a critiche di ordine etico, legate all’importanza dei farmaci per la salute umana. Non a caso in Italia la brevettazione farmaceutica è entrata in vigore solo alla fine degli anni ’70 grazie alla sentenza della Corte di Cassazione n. 20 del 9 marzo 1978. La questione è piuttosto complessa. La ricerca e lo sviluppo di un prodotto farmaceutico è un processo ad alto rischio di fallimento, lungo e costoso: si stima che una molecola su 10.000 sintetizzate riesca ad arrivare alle fasi cliniche e tra queste meno del 10% riesca a superare con successo tutte le fasi dello sviluppo clinico e giungere sul mercato. Un sistema di ricerca farmaceutica senza brevetti potrebbe funzionare qualora i finanziamenti per la ricerca e lo sviluppo di farmaci fossero interamente pubblici.

Tuttavia, è un dato di fatto che negli ultimi decenni la ricerca farmaceutica è stata condotta in prevalenza nell’industria, principalmente privata. In quest’ottica il brevetto serve a conferire un periodo di sfruttamento esclusivo utile a coprire gli investimenti e conseguire un profitto”.

Procurement farmaceutico: il contributo di Sifo-Fare per la scrittura di nuove linee guida

Sofia Rossi
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Semplificazione, trasparenza, lotta alla corruzione e qualità. Questi quattro obiettivi sono in cima alla lista delle priorità che il “nuovo” codice degli appalti, approvato ormai nel 2016, si è dato recependo una direttiva europea del 2014. Rispetto al precedente quadro normativo le novità sono state importanti. Al centro dell’intero processo di cambiamento ancora in essere c’è ora la scelta di nuovi criteri di aggiudicazione che si adattino in particolare al settore del procurement farmaceutico. È compito delle autorità competenti dare direttive più specifiche su come leggere e utilizzare fattivamente il regolamento ma le società scientifiche vogliono continuare ad offrire il proprio contributo segnalando esigenze di settore e criticità riscontrate. Fra queste anche il progetto Sifo-Fare, nato e conclusosi nel 2016 da un tavolo tecnico della Società Italiana di Farmacia Ospedaliera e dei Servizi Farmaceutici delle Aziende Sanitarie in collaborazione con la Federazione delle Associazioni Regionali Economi e Provveditori della Sanità. Del team fanno parte anche professori universitari, medici specialisti utilizzatori, un rappresentante Consip, un rappresentante di Assogenerici, un rappresentante ANAC, un rappresentante di Cittadinanzattiva, un rappresentante di Assobiomedica e un rappresentante di Farmindustria. In un recente webinar organizzato da Sifo in preparazione del XLII Congresso Nazionale della società, previsto dal 14 al 17 ottobre a Roma, i professionisti del settore hanno dato alcune anticipazioni su quelle che saranno le proposte su cui stanno lavorando. L’obiettivo principale è quello di superare la frammentazione regionale andando verso linee guida nazionali che semplifichino le procedure d’acquisto.

Gli obiettivi generali del progetto “Sifo-Fare” sugli appalti per farmaci e device

Alla luce del codice degli appalti vigente, la Sifo ha costruito un progetto attorno al tema dell’acquisto dei farmaci e dei dispositivi medici con l’ambizioso obiettivo di pervenire a regole condivise sulla strutturazione dei contenuti sostanziali del ciclo dell’appalto, dalla definizione dei fabbisogni all’esecuzione dei contratti.

Il progetto ha visto la costituzione di un gruppo di lavoro nazionale i cui principali temi di interesse sono: la suddivisione in lotti, le procedure di gara, le consultazioni preliminari di mercato, i criteri di selezione, i criteri di aggiudicazione dell’appalto e le fasi di esecuzione del contratto.

Nel primo anno l’obiettivo del tavolo tecnico è stato l’individuazione dei criteri qualitativi da inserire in un capitolato tecnico relativo ai beni sanitari, mentre nel secondo anno il gruppo di esperti si è concentrato sui dispositivi medici. Secondariamente il progetto prevede una serie di attività sul piano formativo nazionale con l’organizzazione di un Corso di Alta Formazione dedicato ai professionisti delle centrali di committenza e agli esperti delle commissioni di gara.

Sempre al fine di contribuire a sviluppare una maggiore conoscenza del codice tra gli operatori impegnati negli acquisti dei Beni Sanitari, il tavolo tecnico vuole mettere a disposizione di tutti gli operatori del SSN e dei fornitori un archivio informatico nazionale per i capitolati di gara.

L’accordo quadro come via privilegiata d’acquisto per i biologici

Con la legge di bilancio approvata nel 2017 l’Italia ha introdotto l’obbligo di ricorrere alla procedura di gara tramite accordo quadro per l’acquisto di farmaci biologici a brevetto scaduto per i quali siano presenti sul mercato 3 biosimilari, oltre all’originator. Utilizzare l’accordo quadro per la pubblica amministrazione significa ottenere un elevato grado di flessibilità nell’affidamento ed esecuzione di appalti con caratteristiche di ripetitività e di adattabilità, provvedendo ad esigenze di manutenzione e fornitura ordinaria. D’altra parte, l’incremento di disponibilità sul mercato di farmaci biosimilari permette ai sistemi sanitari di tutta Europa di offrire ad un numero sempre più alto di pazienti i benefici terapeutici dei farmaci biologici.

“Sarebbe quindi auspicabile – afferma Claudio Amoroso, del direttivo  FARE – che i benefici dell’accordo quadro siano estendibili a tutte le gare per l’acquisto di farmaci biologici a brevetto scaduto, a prescindere dal fatto che sul mercato siano presenti almeno tre biosimilari. Questo appare essere infatti lo strumento che rende maggiormente fruibile l’utilizzo di prodotti diversi di una stessa tipologia merceologica perché coinvolge più operatori economici consentendo una maggiore disponibilità di farmaci per garantire le terapie farmacologiche già in atto, salvaguardando la continuità terapeutica e le esigenze cliniche dei pazienti”.

La continuità terapeutica come priorità

L’attuale normativa imposta dal codice degli appalti prevede, nell’ottica di un principio di concorrenza costante e leale, che all’uscita di un nuovo farmaco biosimilare sia necessario fare un confronto competitivo con quelli precedentemente disponibili sul mercato per garantire alle pubbliche amministrazioni l’approvvigionamento migliore al minor prezzo. Secondo il tavolo di lavoro Sifo-Fare questo principio, seppur corretto in un’ottica puramente concorrenziale ed economica, tende a mettere in secondo piano l’esigenza della continuità terapeutica nel trattamento farmacologico dei pazienti. Nell’ottica di rimetterla al centro, rendendola concettualmente e fattivamente prioritaria, la Sifo vorrebbe spostare il termine temporale dettato dalla normativa da 60 giorni a 6 mesi, rendendo i dovuti aggiornamenti competitivi meno improvvisati e più ragionati nell’interesse di pazienti e del lavoro dei clinici.

Aifa e le classifiche preventive degli equivalenti

Oltre ad auspicare un superamento della frammentazione delle procedure d’acquisto per i farmaci sotto brevetto, oggi arbitrariamente decise dalle singole Regioni fra le possibilità concesse dalla normativa, i rappresentanti dei farmacisti ospedalieri auspicano l’intervento preventivo di Aifa nel determinare con una tabella unica e valida per tutti la lista dei farmaci classificati come equivalenti.

“Oggi assistiamo ad una sperequazione fra Regioni che mettono nello stesso lotto di gara principi attivi diversi utilizzando la classificazione ATC – ha proseguito Amoroso -: sarebbe invece opportuno che Aifa fornisse una classifica generale e valida per tutti su ciò che è da considerarsi equivalente ai fini del procurement sanitario”.

L’OEPV e il suo superamento a determinate condizioni

Mentre resta ferma la possibilità di valutare un oggetto di appalto tramite le due alternative del minor prezzo per i servizi e le forniture con caratteristiche standardizzate e caratterizzati da una elevata ripetitività o le cui condizioni sono definite dal mercato, la nuova normativa prevede una tendenza all’aggiudicazione secondo il criterio dell’offerta economicamente più vantaggiosa (OEPV).

L’OEPV vede però una modifica importante nel modo in cui viene inteso il concetto di qualità. Se prima la qualità di un prodotto era declinata soprattutto dal punto di vista tecnico e includeva fattori tra cui l’accessibilità da parte dell’utilizzatore, la funzionalità e le caratteristiche estetiche, ora il concetto si estende anche più in generale alla “qualità della fornitura”.

Oltre all’efficacia e alla fruibilità per l’utilizzatore finale delle istruzioni, il prodotto è anche facilmente commercializzabile e remunerativo? È innovativo e sostenibile a livello ambientale? L’aspetto commerciale, anche quello post-vendita connesso all’assistenza tecnica fornita, diventa quindi più rilevante grazie al fatto che il nuovo codice permette di valutare l’organizzazione, le qualifiche e l’esperienza dei fornitori, le loro procedure aziendali, nonché il curriculum professionale dei singoli esecutori delle prestazioni oggetto d’appalto.

Le novità introdotte, benché interessanti, sono però ancora considerate insufficiente per il gruppo di lavoro Sifo-Fare, che trova notevoli margini di miglioramento nella possibilità di superare il concetto dell’offerta economicamente più vantaggiosa anche per gli importi superiori a 40 mila euro in favore di un sistema che possa valutare oggettivamente l’aderenza ai parametri considerati e che è oggetto di studio dell’Università Liuc Business School.

Lo studio della Liuc

Emanuela Foglia, Fabrizio Schettini e Daniele Bellavia, docenti del Centro sull’Economia e il Management nella sanità e nel sociale della Liuc Business School, hanno approfondito il caso dei farmaci a base di somatropina a brevetto scaduto.

Secondo il criterio dell’offerta economicamente più vantaggiosa la stazione appaltante, al fine di assicurare l’effettiva individuazione del miglior rapporto qualità/prezzo, valorizza gli elementi qualitativi dell’offerta e individua criteri tali da garantire un confronto concorrenziale effettivo sui profili tecnici. La stazione appaltante stabilisce un tetto massimo per il punteggio economico entro il limite del 30% mentre la qualità, espressa in determinati requisiti, assume un peso nel calcolo del punteggio totale pari ad almeno il 70%. Data la rilevanza del peso assegnato alla qualità, questo criterio di aggiudicazione è applicabile ai farmaci e ai dispositivi medici per i quali la rilevanza degli aspetti qualitativi sia reale e preponderante rispetto al prezzo.

“L’obiettivo generale del progetto è relativo all’opportunità di fornire una valutazione comparativa delle due modalità di aggiudicazione dei bandi di gara in sanità – chiarisce la relazione dei docenti –

: criterio di aggiudicazione al prezzo più basso e criterio di aggiudicazione secondo offerta economicamente più vantaggiosa. Si è cercato nello specifico di comprendere l’opportunità di implementare un capitolato tecnico standard da poter generalizzare anche a livello nazionale, da inserire all’interno dei bandi di gara con OEPV, per alcune categorie di farmaci, come i farmaci biosimilari a base di somatropina”.

Data la varietà e la natura dei possibili requisiti qualitativi presenti in una gara OEPV, lo studio è stato svolto in ottica multidimensionale e multidisciplinare, adottando un approccio multidimensionale, e nello specifico si è preso in considerazione il Core Model di EUnetHTA (EUnetHTA, versione 3.0, 2016).

Gli step analizzati sono stati: la fase di Programmazione, l’analisi del fabbisogno e del mercato, il disegno dei capitolati di gara, l’esecuzione della gara e l’implementazione del contratto, il monitoraggio.

Per ciascuna fase del processo è quindi stato implementato uno strumento di valutazione e analisi, utile per definire gli elementi caratteristici del processo di acquisto dei farmaci a base di somatropina, a brevetto scaduto.

“La raccolta dati è stata effettuata all’interno di quattro diverse strutture ospedaliere – precisano i ricercatori -: USL Umbria 2, Azienda USL Toscana sud est, ASL Torino 3 e Azienda Ospedaliera di Perugia”. Successivamente, per la valutazione del fabbisogno di gara si è fatto riferimento al consumo storico di una Regione specifica (in questo caso, il Piemonte), che presenta un maggior volume di questa tipologia di farmaco, andando ad estrapolare le seguenti informazioni:

  • pazienti negli anni 2017-2018 che hanno usufruito di farmaci a base di somatropina;
  • prescrizioni negli anni 2017-2018;
  • pazienti per ASL di riferimento;
  • pazienti suddivisi per fasce d’età.

Nell’atto della definizione del capitolato è emerso che l’area di maggior peso era quella dei dispositivi correlati come apparecchiature. Questo ha portato ad una disposizione diversa dei punteggi, che attribuivano pesi diversi agli aspetti qualitativi. Dalla prioritizzazione preventiva viene quindi fuori che una migliore distribuzione dei punteggi a disposizione è possibile così come un dato qualitativo finale di maggior valore con un vantaggio economico per il sistema sanitario che sarebbe possibile replicare su base nazionale, fornendo criteri oggettivi di aggiudicazione.

La ricerca di nuove linee guida

In qualità di rappresentante nazionale della categoria dei farmacisti ospedalieri, la Sifo ha quindi intavolato un dialogo con i rappresentanti dei farmacisti territoriali con l’ambizione di dettare alcune nuove ed efficaci linee guida per l’interpretazione e la definizione delle indicazioni dettate dal codice degli appalti. Andando al di là delle singole proposte, la preoccupazione generale che emerge è quella delle frammentazioni interpretative che danno luogo a importanti differenze fra le Regioni italiane nelle politiche del procurement farmaceutico. Questo “vuoto normativo” va colmato con la definizione di procedure uniche, valide a livello nazionale, in grado di soddisfare maggiormente le priorità dei pazienti e professionisti sanitari. Fra esse ci sono la garanzia di continuità terapeutica, considerata all’interno della necessità delle aziende ospedaliere, incrementando l’accessibilità dei farmaci biologici e biosimilari, senza dimenticare tutte le condizioni collaterali di approvvigionamento, come i tempi di fornitura e i servizi aggiuntivi offerti dalle aziende produttrici.

Valore aggiunto e digitale: le chiavi per riorganizzare la sanità

Carlo M. Buonamico
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Che cosa si intende per “valore aggiunto” quando si parla di servizi in sanità e quali sono questi servizi oggi presenti nel Servizio sanitario nazionale? Che ruolo ha il digitale nella definizione del valore aggiunto e qual è il futuro che attende i servizi in sanità alla luce di quanto previsto nel Pnrr?

 

Intervista a Gian Franco Gensini, Coordinatore Scientifico Osservatorio sui Servizi a Valore Aggiunto, Altems dell’Università Cattolica del Sacro Cuore di Roma

Vaccini sul dark web: boom di vendite nell’anno della pandemia

Adriana Riccomagno
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Vaccini sul dark web: è boom di vendite nell’anno della pandemia. Dalle mascherine all’idrossiclorochina, dalle iniezioni anti-Covid ai Green Pass, si trova di tutto nella parte nascosta della rete, cui si accede soltanto utilizzando Tor, The Onion Router, un network che consente la navigazione sulle pagine con dominio “.onion”. Lo dimostrano gli studi condotti da Andrea Baronchelli, professore associato alla City. “La pandemia ha rimodellato la domanda di beni e servizi in tutto il mondo – spiega -. La combinazione di un’emergenza sanitaria pubblica, difficoltà economiche e panico guidato dalla disinformazione ha spinto clienti e fornitori verso l’economia sommersa. In particolare, i dark web marketplace (Dwm), siti web commerciali accessibili tramite software libero, hanno guadagnato una notevole popolarità”. Con gravi rischi per la salute.

Prima del vaccino: in offerta idrossiclorochina e mascherine

Andrea Baronchelli

Un primo studio a cura di Baronchelli e altri ricercatori si è concentrato sul periodo precedente all’inizio delle vaccinazioni, dal 1° gennaio al 16 novembre del 2020, riconosciuto da Bloomberg come anno record per le vendite nel dark web. “Il dark web è un posto dove si trovano siti di commercio online, simili ad Amazon, ma più piccoli e di diverso genere, in cui si vende qualunque merce, dalle droghe ai farmaci, dalle armi da fuoco alle finte identità digitali, e si paga con le criptomonete – dice il docente -. Il caso del Covid-19 ha dimostrato come i venditori siano molto reattivi nel reagire alla domanda: basti pensare che circa un mese dopo l’inizio della pandemia, sul dark web si trovavano già dei “vaccini”, con spiegazioni complottistiche del tipo “loro li hanno ma non ve li vogliono dare”.

Immediata la disponibilità delle mascherine, quando al di fuori del dark web scarseggiavano, e di idrossiclorochina appena è stata menzionata dall’allora presidente Trump. Impossibile ovviamente sapere di cosa si tratti in realtà, ad esempio se una mascherina che si sostiene essere certificata in una certa maniera lo sia realmente, oppure se quella che viene venduta sia realmente idrossiclorochina o meno. Nel caso in cui lo fosse, quantomeno si potrebbero prevedere le possibili conseguenze dell’assunzione, ma la certezza non c’è”.

I venditori sono molto reattivi nel reagire alla domanda: un mese dopo l’inizio della pandemia, sul dark web si trovavano già dei “vaccini”

A conferma del dinamismo del giro, le offerte di mascherine sono comparse sul dark web a marzo, quando scarseggiavano ovunque, per poi calare quando è stato possibile trovarle facilmente nei negozi, col passare dei mesi.

Ma perché è così facile reperire beni e oggi vaccini sul dark web anche se, come nel caso delle mascherine, al di fuori di esso sono così difficili da trovare? “Ad esempio perché non si trovano in un Paese ma in un altro – afferma l’autore degli studi -. Ma soprattutto per quella che possiamo chiamare snellezza delle procedure: nel caso delle mascherine, i venditori possono sostenere che siano a norma, ma lo saranno davvero?”.

L’evoluzione della pandemia: online si trovano vaccini e Green Pass

Finito il tempo delle mascherine, adesso sul dark web si vendono vaccini e Green Pass: proprio nei giorni scorsi la Guardia di Finanza ha scardinato un traffico delle “novità” a tema pandemico. In un secondo studio, intitolato Dark Web Marketplaces and COVID-19: The vaccines, gli accademici hanno monitorato costantemente 164 mercati del dark web nel periodo che va dall’inizio di gennaio al 20 aprile di quest’anno.

“Abbiamo trovato 214 annunci che offrivano un vaccino contro il Covid-19: 77 proponevano vaccini ufficialmente approvati e 25 certificazioni di avvenuta vaccinazione. Il numero di annunci attivi al 20 aprile, data di pubblicazione, era 34, inclusi otto elenchi che offrivano il vaccino Pfizer/BioNTech, sei Moderna, due AstraZeneca/Oxford, due il vaccino Sputinik V e nove che mettono in vendita certificati di vaccinazione. Il commercio di vaccini sul dark web, non certificati, rappresenta una minaccia concreta per la salute pubblica e rischia di minare la fiducia del pubblico nei confronti della vaccinazione”.

Le dinamiche del dark web

Un altro studio condotto da Baronchelli e colleghi, intitolato Collective dynamics of dark web marketplaces, cioè Dinamiche collettive dei mercati del dark web, è stato dedicato ad analizzare i meccanismi di acquisto e i movimenti su questo tipo di spazi. “Dalla nostra ricerca è emerso che in ogni momento c’è un mercato molto grande, circondato da una costellazione di altri mercati più piccoli, di cui alcuni sopiti, non funzionanti – spiega Baronchelli -. Abbiamo visto che il sistema degli utenti e dei venditori, però, è estremamente reattivo e dinamico: appena le forze dell’ordine chiudono un mercato, cosa che di solito accade con i mercati più grandi, dopo pochissimo tempo la gente riesce a spostarsi in maniera sincronizzata su un altro mercato, ricostruendo in sostanza quello appena perso”.

Appena le forze dell’ordine chiudono un mercato, la gente riesce a spostarsi velocemente su un altro, ricostruendo in sostanza quello appena perso

Come questo sia possibile in tempi così rapidi non è chiaro, ma si possono fare delle ipotesi: “Ci si può coordinare in infinite maniere, da Whatsapp a Reddit a Signal a Telegram e così via. Evidentemente c’è un passaparola e accade qualcosa di molto simile a quanto successo con la prima cacciata di Trump da Twitter: nell’immediato si è creato un problema, poi i suoi seguaci si sono spostati su altri sistemi”.

Questa scoperta può essere utile per il contrasto al commercio illecito. “Gli sforzi per combatterlo sono ingenti ma la lezione che si può imparare dall’analisi delle dinamiche è che sarà necessario concentrarsi non tanto sui mercati ma sui venditori – dice il professore -. Se si riuscisse a colpire un grande venditore, sarebbe un vero colpo al commercio, molto maggiore rispetto alla chiusura di un mercato. Del resto abbiamo assistito ad annunci di chiusure con toni trionfalistici ma in realtà ad esse non sia corrisposta una vera sconfitta del fenomeno delle vendite illegali sul web sommerso”.

Il contrasto ai reati informatici in Europa e in Italia

Nelle scorse settimane, sia a livello nazionale che europeo sono state introdotte delle novità in materia di Cybersecurity. In Italia, il Decreto-legge 14 giugno 2021, n. 82, recante “Disposizioni urgenti in materia di cybersicurezza, definizione dell’architettura nazionale di cybersicurezza e istituzione dell’Agenzia per la cybersicurezza nazionale”, ha l’obiettivo di migliorare la consapevolezza del settore pubblico, privato e della società civile sui rischi e le minacce della Rete.

Nel maggio scorso, il Parlamento Europeo ha dato il proprio sostegno al nuovo Centro di competenza per la cybersicurezza specializzato nell’aiutare i paesi dell’Unione nelle indagini sui reati online e a smantellare le reti criminali, che rientra nel pacchetto di misure normative e iniziative sulla cybersicurezza adottate dalla Commissione Europea il 13 settembre 2017 e protese a migliorare ulteriormente la resilienza informatica, la deterrenza e la difesa dell’Unione dai crimini informatici.

Governance farmaceutica: come superare la logica dei silos e migliorare la sostenibilità del SSN?

Redazione TrendSanità
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Il nodo della governance farmaceutica ancora non ha trovato una soluzione. Le percentuali dei tetti di spesa farmaceutica sono cambiate (secondo l’ultima Finanziaria, il tetto per la spesa di acquisti diretti passa da 6,89% a 7,85%) ma in sostanza non è cambiato nulla. I silos rimangono, gli sforamenti continuano, il payback resiste e le aziende farmaceutiche (insieme alle Regioni) ogni anno devono pagare cifre consistenti per ripianare lo sforamento. Finirà mai?

La produzione farmaceutica in Italia rappresenta quasi il 2% del Pil e negli ultimi cinque anni è il settore che ha assunto più personale (+10%) in tutta Italia. Nonostante questi grandi punti di forza, l’industria farmaceutica italiana fa ancora i conti con una spesa pubblica insufficiente rispetto al fabbisogno (più bassa di circa il 20% rispetto alla media degli altri big europei) e ogni anno si trova a discutere con Governo e Istituzioni su meccanismi di calcolo del payback e tetti di spesa.

Per ottimizzare la spesa sanitaria, il problema è nell’allocazione delle risorse che non sono sufficienti a rispondere al fabbisogno del paese. Occorre un approccio più olistico in cui non ci si concentri sui canali di spesa ma sul valore delle prestazioni fornite; in questo modo si mette al centro del sistema il paziente, si pensa a come offrigli la migliore prestazione possibile e si smette di pensare ai silos che ormai non funzionano più.

Ne parliamo con:

  • Francesco TrottaFrancesco Trotta
    Dirigente Ufficio Monitoraggio della spesa farmaceutica AIFA
  • Carlo RicciniCarlo Riccini
    Centro Studi Farmindustria

Modera:

  • Angelica GiambellucaAngelica Giambelluca
    Giornalista professionista in ambito medico

Farmacia ospedaliera e appropriatezza prescrittiva: percorsi e sfide

Rossella Iannone
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Farmacia ospedaliera e appropriatezza prescrittiva: un rapporto ancora da approfondire. L’appropriatezza prescrittiva e l’aderenza terapeutica sono indispensabili per la sicurezza e l’efficacia dei trattamenti farmacologici, anche in relazione all’allocazione efficiente delle risorse a livello di Servizio Sanitario Nazionale. Nel monitoraggio del consumo dei medicinali non si può prescindere dall’analisi dei profili di appropriatezza d’uso, attraverso l’individuazione di indicatori idonei a rappresentare le scelte prescrittive del medico e le modalità d’uso del farmaco da parte del paziente. In questo panorama, la ricerca di dati solidi, fruibili e confrontabili rappresenta uno strumento chiave nella pianificazione dell’assistenza sanitaria. Queste riflessioni sono state al centro del corso “La farmacia clinica: dati e indicatori di performance, come utilizzarli per migliorare il governo clinico”, recentemente svolto ad Assisi, con il patrocinio dell’Istituto Superiore di Sanità e della Regione Umbria, in collaborazione con la Società Italiana di Farmacia Ospedaliera e dei Servizi Farmaceutici delle Aziende Sanitarie (SIFO).

A conclusione dell’evento, al quale hanno partecipato i massimi esperti nazionali della governance del farmaco, abbiamo intervistato Fausto Bartolini, coordinatore scientifico del corso di Assisi e presidente del prossimo congresso SIFO 2021, e Arturo Cavaliere, presidente SIFO.

Intervista a Fausto Bartolini

Fausto Bartolini

Alla base del nuovo governo clinico, come espresso dal titolo dell’evento di Assisi, devono necessariamente considerarsi i dati e gli indicatori di performance. Come si è giunti alla definizione di questo tema?

La pandemia ha messo in evidenza due aspetti fondamentali: la fragilità umana e la fragilità del Servizio Sanitario Nazionale, in modo particolare per alcuni settori come quello dell’assistenza territoriale e, in parte, quello dell’assistenza farmaceutica. Da qui nasce una duplice necessità: innanzitutto di recuperare nuove risorse mediante finanziamenti del governo ma anche di recuperare le risorse già disponibili mettendo in atto una razionalizzazione e recuperando le sacche di utilizzo improprio non solo della farmaceutica ma anche dalla rete dei servizi ospedalieri e territoriali, rispostando il processo sul territorio.

Al tempo stesso si sta aprendo davanti a noi lo scenario di un nuovo contesto di terapia: siamo partiti dalle terapie chimiche per passare a quelle biologiche e ora vediamo all’orizzonte le terapie biotecnologiche particolarmente innovative. Da qui in avanti, e in alcuni casi già ci sono, avremo l’arrivo sul mercato di numerosissimi farmaci che riguardano essenzialmente la medicina rigenerativa e la medicina di precisione, che ci danno l’opportunità di intervenire, a livello genetico, su quelle patologie oncologiche, rare o degenerative che possono insorgere a seguito di determinate mutazioni genetiche. Questi farmaci, che possono essere usati a scopo preventivo, diagnostico e curativo, in molti casi hanno un dosaggio unitario, prevedendo un’unica somministrazione, ma dal costo molto elevato, fino a oltre 1 milione di euro. Chiaramente il sistema sanitario avrà delle difficoltà enormi a poter garantire e mantenere l’universalità del SSN per tutti e a queste condizioni. Quindi, che fare? Risulta indispensabile che gli operatori sanitari provvedano, insieme con i migliori professionisti, a rivedere la gestione del sistema e la governance. La prima cosa da fare è verificare ciò che già si fa, recuperando tutti i dati (quelli della farmaceutica, della specialistica, dei ricoveri, della diagnostica) in un unico insieme, per valutare se le risorse allocate vengono utilizzate nel modo appropriato rispetto agli esiti di salute e ai risultati che si ottengono. È necessario avviare un’attività costante di monitoraggio all’interno di ogni regione, con il coinvolgimento di professionalità multidisciplinari da dedicare a questo tipo di analisi.

In SIFO la riflessione su farmacia ospedaliera e appropriatezza prescrittiva è molto presente: su quali progetti state lavorando?

Durante questo secondo appuntamento annuale ad Assisi, dove sono coinvolte tutte le regioni, anche a livello istituzionale e non solo di farmacie ospedaliere e delle aziende sanitarie, e le istituzioni nazionali, noi come SIFO abbiamo presentato un percorso da continuare nei prossimi mesi e che si concluderà ad ottobre al nostro congresso nazionale a Roma. In particolare, in questa occasione abbiamo presentato in anteprima l’esigenza di gestire l’utilizzo dei dati e di costruire un percorso di analisi dell’appropriatezza prescrittiva. L’appropriatezza prescrittiva costituisce il primo elemento del nostro progetto: come vengono prescritti i farmaci? Sempre in maniera coerente rispetto alle indicazioni autorizzate dall’ente regolatorio? Sappiamo che tali indicazioni sono studiate e comprovate dagli studi e solo in determinate condizioni è autorizzato il farmaco, sia per ottenere l’efficacia sia per garantire la sicurezza nei confronti del paziente. Successivamente si deve andare a verificare l’aderenza, cioè l’utilizzo corretto da parte dei pazienti, perché si rischia di utilizzare risorse enormi e vanificarle perché vengono usate male, ad esempio in maniera non costante.

Il nostro progetto prevede che in ogni regione venga strutturato un gruppo di professionisti adeguatamente selezionati e formati (è un investimento che va costruito nel tempo) che sarà preposto alla gestione di tutti i dati e alla loro successiva analisi, andando a identificare determinati indicatori di performance e di appropriatezza costruiti sulla base di studi consolidati. Su questa base sarà poi necessario un lavoro di sensibilizzazione ad una diversa cultura della prescrizione, coinvolgendo quindi i medici, sia della medicina generale sia della specialistica. Bisogna coinvolgere tutto il sistema: è necessario andare a recuperare le risorse e utilizzarle quando servono e come servono, per evitare gli sprechi e avere a disposizione i nuovi farmaci che hanno un impatto enorme sul SSN, sia come peso economico sia come benefici clinici.

 

Intervista ad Arturo Cavaliere

Arturo Cavaliere

Farmacia ospedaliera e appropriatezza prescrittiva: qual è il ruolo del farmacista ospedaliero nel governo clinico e nella gestione dei dati?

Oggi si è parlato di indicatori di appropriatezza prescrittiva e abbiamo potuto analizzare quali potenzialità e quali nuovi ruoli può ritagliarsi il farmacista ospedaliero anche nel Piano Nazionale di Ripresa e Resilienza (PNRR). La missione 6 salute prevede un finanziamento di circa 16 miliardi per l’assistenza di prossimità, la telemedicina e per le reti territoriali. In questi ambiti la novità risiede nella costruzione di Case di Comunità e di Ospedali di Comunità coordinati dalla Centrale Operativa Territoriale. In tale ambito il farmacista ospedaliero rappresenta una figura trasversale tra il team multidisciplinare che opererà all’interno di queste strutture di prossimità, le istituzioni e i pazienti. Il farmacista è infatti l’unico in grado di interpretare in modo coerente il dato di ritorno dei flussi sanitari che provengono dai diversi canali, come gli acquisti diretti, la farmacia convenzionata, la specialistica ambulatoriale e laboratoristica, l’anatomia patologica. Nel nostro ruolo abbiamo le competenze e gli strumenti per fornire alle istituzioni il dato di ritorno in termini di outcome clinico, di eventuali eventi avversi segnalati tempestivamente nei nostri servizi farmaceutici aziendali per la rete nazionale di farmacovigilanza e di aderenza e verifica delle disponibilità di cura. Nuovi ambiti, nuove prospettive future, e da oggi partiamo con questo obiettivo da finalizzare con i fondi del Next Generation EU.

Ad Assisi avete presentato un nuovo progetto sulla valutazione dell’appropriatezza prescrittiva, nell’ottica di una maggiore sostenibilità del sistema. Perché questo nuovo percorso?

Con questa proposta i farmacisti ospedalieri interpretano al meglio la loro vocazione di protagonisti del governo clinico attraverso la trasformazione del dato in informazione. Il SSN e i decisori hanno bisogno di capire come governare concretamente l’innovazione terapeutica: riteniamo che questo progetto SIFO sia un contributo che con competenza e tempestività permette alle istituzioni di gestire correttamente uno dei periodi più stimolanti per l’assistenza sanitaria.

Percorsi di cura del paziente con infarto miocardico acuto: focus in Emilia Romagna

Rossella Iannone
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L’indagine civica “Il giusto ritmo del cuore” è stata ideata e avviata da Cittadinanzattiva Emilia Romagna con l’obiettivo di acquisire informazioni su come le persone che hanno avuto un infarto miocardico acuto (IMA) siano state seguite dalla rete sanitaria territoriale regionale nei 12 mesi successivi alla dimissione ospedaliera. Sono stati coinvolti sia i pazienti con IMA residenti in Emilia Romagna, soprattutto tramite le associazioni, sia i medici di medicina generale, attraverso dei questionari sviluppati ad hoc per raccogliere la loro esperienza. Quali sono stati i risultati e quali spunti si possono trarre per migliorare i percorsi di cura e l’aderenza alla terapia?

Per presentare la realtà dell’Emilia Romagna, abbiamo intervistato Anna Baldini di Cittadinanzattiva, promotore dell’indagine civica, e alcuni referenti delle cardiologie regionali: il professor Giancarlo Piovaccari (Direttore Dipartimento Malattie Cardiovascolari, AUSL Unica della Romagna), il professor Gianni Casella (Direttore UOC Cardiologia Ospedale Maggiore Bologna) e il dottor Alessandro Navazio (Direttore Programma Cardiologico Provinciale Reggio Emilia).

Intervista ad Anna Baldini

Cittadinanzattiva Emilia Romagna

Come mai avete deciso di effettuare questa indagine civica?

Anna Baldini

Questa indagine civica nasce dalle segnalazioni arrivate ai nostri punti di ascolto. Nel primo anno dopo l’evento acuto, il paziente con IMA viene seguito dalla struttura che lo ha preso in carico e, superato quell’anno, per alcuni il percorso da seguire viene affrontato con una certa difficoltà, soprattutto nel passaggio alla medicina territoriale. Si tratta di suggestioni, riflessioni, che abbiamo sentito da questi pazienti che, oggettivamente, non avevano lasciato il percorso di cura, però avrebbero desiderato una cura migliore e più costante anche in una struttura pubblica. Sicuramente la situazione è eterogenea sul territorio e, in generale, i risultati della nostra indagine ci portano ad affermare che le persone curate in Emilia Romagna per IMA sono soddisfatte dei percorsi di cura in cui sono state incanalate dopo aver manifestato la malattia. Ma quante di queste persone seguono percorsi di cura prestabiliti in cui le visite di controllo e gli esami controlli sono programmati, e quanti devono provvedere in maniera autonoma?

La nostra indagine si è concentrata su quello che succede dopo l’anno in cui il paziente è preso in carico dalla struttura che ha gestito la fase acuta: che cosa succede quando il paziente è libero di scegliere sul territorio? Quante persone seguono il percorso, quante si perdono e quante trovano difficoltà? Quanti hanno preso coscienza del danno subito e di come doveva cambiare la loro vita?

 In sintesi, quali sono i risultati della vostra indagine?

Innanzitutto, il primo risultato è stato che, nonostante un target molto specifico (solo i pazienti con IMA nell’anno precedente) e nonostante la pandemia, la partecipazione dei pazienti e dei MMG è stata buona: segno questo che in Emilia Romagna c’è attenzione a questo tema.

Secondo risultato è stata la grande collaborazione con i MMG, tutti gli Ordini sono stati messi a conoscenza dell’indagine e alcuni ne sono anche diventati partner.

Terzo risultato: come accennavo prima, in Emilia Romagna le cure ci sono e le persone sono soddisfatte di come sono state trattate sia in ospedale sia successivamente. La qualità dell’assistenza sanitaria è riconosciuta. Quello che si vorrebbe è una migliore organizzazione delle cure, con percorsi più facilitati per le persone: laddove i percorsi di cura sono garantiti e già organizzati anche oltre i 12 mesi dall’evento acuto, i pazienti sono più sereni nell’affrontarli; anche gli altri proseguono le cure ma con una maggiore difficoltà e con la necessità di un maggiore impegno, che non tutti sono in grado di mettere in campo. È a queste persone che dobbiamo rivolgerci per puntare alla vera eccellenza. In questo senso, la condivisione con gli specialisti cardiologi è fondamentale perché possono indicarci quali vie percorrere per una maggiore inclusione dei pazienti e per definire quale aiuto possiamo dare noi come associazione civica. Con l’obiettivo comune di migliorare i percorsi di cura e aumentare l’aderenza alle terapie.

Chi fosse interessato a ricevere il report, può richiederlo al seguente indirizzo: ilgiustoritmodelcuore@cittadinanzattiva-er.it

Intervista a Giancarlo Piovaccari

Direttore Dipartimento Malattie Cardiovascolari, Ausl unica della Romagna

Nella sua realtà, come viene seguito il paziente con IMA dalla dimissione?

Giancarlo Piovaccari

Nel Dipartimento della Romagna, che comprende 7 cardiologie, abbiamo predisposto un protocollo che prevede, per il cardiopatico dimesso con sindrome coronarica acuta, una prima visita di controllo entro 42 giorni dalla dimissione. Questo perché, in base ai risultati di uno studio internazionale, è stato dimostrato che è molto importante intercettare il paziente entro la sesta settimana per riuscire a raggiungere una migliore aderenza terapeutica successiva. Successivamente il percorso a cui il paziente viene indirizzato dipende dalle caratteristiche cliniche e della sua condizione patologica: potrà essere rimesso al MMG o al cardiologo territoriale oppure potrà essere previsto un nuovo appuntamento nei casi in cui permanga una certa complessità clinica del paziente (ad esempio in caso di mancato completamento dell’intervento di rivascolarizzazione). Già al momento della dimissione il paziente riceve l’appuntamento per il controllo ambulatoriale a 42 giorni, che è contenuto nella lettera di dimissione.

 Come si può ottimizzare il percorso di cura di questi pazienti?

Per assicurare un percorso standardizzato di gestione del paziente tra ospedale e territorio, si possono chiamare in causa i cardiologi territoriali, che in Romagna sono molto presenti. E sono già stati coinvolti, ad esempio per seguire quei pazienti che, ad un anno dall’infarto, necessitano di continuare o iniziare una terapia antiaggregante piastrinica con un farmaco ad un dosaggio diverso da quello che hanno assunto fino a quel momento. Chi decide quali pazienti indirizzare a questa terapia? Può essere il cardiologo che ha effettuato la prima visita oppure, successivamente, possono subentrare i cardiologi territoriali. È anche una questione di numeri: le cardiologie ospedaliere non possono continuare a seguire tutti i 1.000 pazienti che, ogni anno, vengono dimessi con sindrome coronarica acuta; dopo qualche anno, le strutture ospedaliere non sarebbero più in grado di gestire i pazienti in fase acuta, che necessitano invece di ricovero e assistenza in ospedale.

Inoltre la presa in carico del paziente da parte del cardiologo, sia ospedaliero sia territoriale, prevede che, in caso siano necessari ulteriori accertamenti o esami, possano essere prescritti direttamente dallo specialista, senza indirizzare il paziente al medico di famiglia.

Il medico di medicina generale rimane invece il punto di riferimento per una quota importante di pazienti, che presentano una situazione più stabile e possono essere gestiti direttamente dai MMG, anche in accordo con le indicazioni contenute nella lettera di dimissione, come obiettivo del target del colesterolo LDL, del diabete, della pressione.

Intervista a Gianni Casella

Direttore UOC Cardiologia Ospedale Maggiore Bologna

Nella sua realtà, come viene seguito il paziente con IMA dalla dimissione?

Gianni Casella

Il paziente che viene dimesso dal nostro reparto dopo un infarto riceve già la prenotazione per una visita cardiologica di controllo che si colloca a 1-2 mesi di distanza. Successivamente a questa visita, il paziente viene riprenotato sul territorio perché nella nostra area i controlli successivi vengono effettuati dal cardiologo territoriale, una figura con la quale vengono organizzati incontri periodici e che dispone di un meccanismo di comunicazione diretto con il medico di base e con noi stessi, cardiologi ospedalieri.

In epoca pre-Covid, al momento della dimissione il paziente riceveva anche un appuntamento per un incontro educazionale, da tenersi sempre a circa 1-2 mesi di distanza, nel corso del quale la nostra parte infermieristica con il supporto di un collega del reparto presentava al paziente i provvedimenti per una corretta prevenzione secondaria (come dieta, esercizio fisico, controllo del fumo). Questo appuntamento ci consentiva di indirizzare i pazienti verso un percorso territoriale di PDTA per il post-infarto, dalla gestione prevalentemente infermieristica, previsto nella nostra realtà di Bologna. La scelta di indirizzare i pazienti al PDTA veniva affrontata durante gli incontri educazionali anche per poter valutare la motivazione del paziente ad essere seguito, motivazione che non tutti i pazienti dimostrano e che difficilmente può essere valutata già al momento della dimissione. Purtroppo la pandemia ci ha costretto ad interrompere questi importanti incontri motivazionali.

In base alle linee guida nazionali e internazionali, il paziente con pregresso IMA deve essere sottoposto a controlli periodici, inizialmente dopo 1-2 mesi di distanza, come accennavo prima; successivamente a 6-9 mesi devono essere valutati il grado di aderenza alla terapia e gli esami di laboratorio, anche tramite un percorso infermieristico, e poi va programmato un controllo a 1 anno di distanza. Dopo l’anno di distanza i controlli di un cardiopatico stabilizzato possono avere cadenza annuale per quanto riguarda la visita cardiologica e devono essere affiancati dalla corretta richiesta di esami di laboratorio per monitorare gli obiettivi metabolici, nel senso sia dell’assetto lipidico che della glicemia. Purtroppo questi controlli ambulatoriali, che sono forse ancora più necessari di una vera e propria visita cardiologica, non sono invece così assidui.

Come si può ottimizzare il percorso di cura di questi pazienti?

Reduci dall’esperienza di questo anno e mezzo di pandemia, che ha penalizzato fortemente la fase di controllo, stiamo ripensando i nostri percorsi in due modi: innanzitutto, per i pazienti più fragili o a rischio molto alto, stiamo aprendo un ambulatorio specifico in modo da poterli seguire più assiduamente e in presenza direttamente presso il nostro centro. Alcune giornate di questo ambulatorio verranno gestite in collaborazione con gli specialisti diabetologi, perché generalmente sono proprio i pazienti diabetici quelli a maggior rischio oppure quelli che presentano una vasculopatia periferica.

Inoltre stiamo sviluppando un progetto di telemedicina con due scopi fondamentali: il primo è il teleconsulto aperto agli specialisti territoriali ma anche agli MMG, in modo da essere loro più vicini e poter discutere dei casi consultando direttamente i dati clinici dal fascicolo sanitario elettronico del paziente per fornire pareri più pertinenti; il secondo è un servizio di telemonitoraggio, effettuato tramite una piattaforma della Regione, per visualizzare gli esami del paziente ma, anche in futuro, per il monitoraggio di alcuni parametri clinici. Il progetto che vorremmo implementare prevede il coinvolgimento di un infermiere per ogni centro, che si occupi soprattutto dei pazienti più instabili, chiamandoli a scadenze definite per prendere nota dei risultati del monitoraggio dei parametri effettuato al domicilio del paziente (ad esempio pressione e frequenza cardiaca che in genere i nostri pazienti già sono abituati a misurarsi) e dei risultati degli esami del sangue. L’obiettivo è quello di colmare le eventuali lacune che si possono creare e sviluppare un sistema già disponibile nel caso di nuove fasi critiche della pandemia di Covid-19 che rendano ancora difficile il controllo in presenza.

Intervista ad Alessandro Navazio

Direttore Programma Cardiologico Provinciale Reggio Emilia

Nella sua realtà, come viene seguito il paziente con IMA dalla dimissione?

Navazio Alessandro

Secondo me, bisogna partire da chiedersi di che cosa ha bisogno un paziente che ha avuto l’infarto.  Innanzitutto dobbiamo distinguere in base alla gravità della condizione clinica seguente all’evento acuto. I pazienti che hanno avuto un danno miocardico tale da determinare una disfunzione ventricolare sinistra, e che sono effettivamente a maggior rischio, vengono indirizzati nel percorso di diagnostica e presa in carico per il PDTA dello scompenso cardiaco. Gli altri pazienti invece, che sperimentano una sindrome coronarica acuta e non hanno come esito una disfunzione ventricolare sinistra, vengono tenuti in carico, nella mia realtà ma anche nel percorso determinato a livello regionale, per il primo anno; in particolare, a Reggio Emilia questo percorso prevede una serie di visite calendarizzate con diverse scadenze: a 1 mese, a 6 mesi e a 12 mesi. Si tratta di una presa in carico completa: già nella lettera di dimissione il paziente riceve il primo appuntamento di controllo. Al primo mese il paziente si presenta alla visita, effettua tutte le valutazioni necessarie e viene dimesso dalla visita con la richiesta e l’appuntamento per la visita successiva, oltre alla prescrizione degli esami del sangue, generalmente per monitorare il profilo lipidico ma anche più specifici laddove necessario, come in caso di insufficienza renale o diabete. La stessa procedura viene effettuata per la visita a 6 mesi e a 12 mesi.

Dopo il 12° mese, se non insorgono ulteriori problematiche e la situazione è stabilizzata, il paziente viene indirizzato alla gestione delle cure primarie, pertanto il riferimento diventa il medico di medicina generale, che controlla i fattori di rischio e quali sono i target per la prevenzione secondaria; inoltre è prevista una visita specialistica all’anno. In questi pazienti bisogna monitorare attentamente la compliance terapeutica e intervenire sui fattori di rischio anche con modalità di tipo non farmacologico, promuovendo stili di vita adeguati. In questo senso, importante è il supporto che può essere fornito dall’ambulatorio degli stili di vita e dai centri antifumo, almeno per quei pazienti che accettano di intraprendere anche questi percorsi, fondamentali per la prevenzione cardiovascolare secondaria.

 Come si può ottimizzare il percorso di cura di questi pazienti?

Da febbraio 2020, a causa della pandemia, abbiamo implementato un’esperienza di colloquio telefonico formalizzato, per evitare gli accessi non necessari in ospedale. I pazienti sono stati seguiti con follow-up telefonico sia da parte di infermieri sia da parte di medici, convocando poi in ambulatorio solo quei pazienti dal colloquio con i quali emergeva una necessità clinica. I risultati sono stati molto buoni, tanto è vero che ci stiamo organizzando per mantenere questa esperienza come un frutto positivo di questa emergenza pandemica. Stiamo inoltre studiando la possibilità di sviluppare attività di televisita o teleconsulto, in modo tale da monitorare a distanza alcuni parametri dei pazienti.

A mio parere, anche se è vero che tutto è sempre migliorabile, penso che da noi si sia arrivati ad un percorso di cura che funziona. I pazienti in fase acuta, anche quelli ricoverati in strutture più periferiche, sono indirizzati ad un percorso elaborato in base alle linee guida nazionali e internazionali, che prevede una serie di provvedimenti e visite correlate con il miglioramento della sopravvivenza, a partire dall’esecuzione della coronarografia con tempistiche adeguate.

Nella nostra AUSL, l’unità operativa di cardiologia è diffusa su tutta la provincia (ospedali di Reggio, Guastalla e Castelnuovo Monti) e tutti i pazienti dimessi da questi presidi ospedalieri ricevono lo stesso trattamento. I risultati in termini di raggiungimento del target e dell’aderenza alla terapia sono molto buoni per i nostri pazienti. È comunque una situazione complessa da gestire: per mantenere le scadenze dei controlli, dobbiamo continuamente aprire degli ambulatori che devono essere in linea con le necessità dei pazienti e soprattutto dobbiamo poter affidare agli MMG i pazienti stabili dopo il 12° mese dall’IMA, in modo da poter prendere in carico i nuovi pazienti in fase acuta.

Intelligenza artificiale in sanità, oggi e domani

Adriana Riccomagno
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L’Organizzazione Mondiale della Sanità (Oms) ha prodotto delle linee guida etiche e di governance per l’uso dell’intelligenza artificiale in sanità. È la reale efficacia in ambito clinico, più ancora dei problemi etici, il tema cruciale oggi per l’introduzione di questo tipo di sistemi in ospedale: il punto con Eugenio Santoro, responsabile del Laboratorio di Informatica Medica dell’Istituto di Ricerche Farmacologiche Mario Negri Irccs, tra i massimi esperti del settore a livello nazionale.

Eugenio Santoro

“Attualmente, i programmi più usati nell’ambito della salute, e in particolare durante la pandemia, sono i cosiddetti chatbot o assistenti virtuali: si tratta di sistemi di machine learning che imparano dai dati già accumulati per rispondere ai pazienti – spiega Santoro -. Si tratta di applicativi del tutto simili a delle banche o delle assicurazioni sanitarie, che se ne servono come filtro per gestire meglio le chiamate. Durante la pandemia, alcune regioni hanno affiancato ai call center un assistente virtuale cui i cittadini potevano indicare i propri sintomi; a quel punto il sistema decideva, sulla base di queste informazioni e di dati già raccolti in precedenza, ad esempio se inviare il paziente al pronto soccorso o passare la chiamata a un medico o, ancora, tranquillizzarlo. Sistemi del genere iniziano a essere usati soprattutto in Inghilterra per fare da filtro alle chiamate dei pazienti che necessitano di una prestazione sanitaria: tutto sommato questo tipo di sistema presenta anche limitati problemi legati alla validità del software stesso”.

Possibili applicazioni in campo sanitario e criticità

L’uso dei sistemi di intelligenza artificiale e machine learning non è infatti esente da criticità, soprattutto dal punto di vista etico e di affidabilità. Ed è proprio laddove sono maggiormente disponibili prove di efficacia che è ipotizzabile un’implementazione più immediata di questo tipo di strumenti: “Soprattutto in Cina, con l’evolversi della pandemia sono stati usati sistemi in grado di prevedere quando sarebbe stato raggiunto il picco di occupazione di posti letto in un ospedale: un ottimo modo per sapere per tempo come riorganizzare i servizi. Per l’applicazione di queste tecnologie in ambito gestionale sono richieste meno prove di efficacia: ottimizzare i processi è ben diverso e più facile rispetto a decidere sulla salute dei pazienti”.

Più complessa l’introduzione di questo tipo di sistemi in ambito clinico: “Sotto questo profilo i problemi sono tanti, ad esempio: se il sistema sbaglia la diagnosi o indicazioni sul trattamento da assumere, la colpa di chi è? Di chi ha sviluppato il sistema, del medico che ha seguito le indicazioni del software o, ancora, di chi lo ha commercializzato?”.

Ottimizzare i processi è più facile rispetto alle decisioni cliniche

C’è anche il tema della disuguaglianza. “Gran parte degli algoritmi di machine learning a tutt’oggi ha ancora problemi legati a bias perché ha imparato da casi non standard, ma da ospedali di eccellenza, con pazienti con determinate caratteristiche e da immagini di ottima qualità, mentre, al contrario, lo stato delle cose presuppone l’uso di strumentazioni non sempre aggiornate. Si arriva fino all’assurdo che alcuni sistemi sono in grado di identificare eventuali melanomi della pelle per i cittadini di pelle chiara, in quanto sono stati istruiti solo su quel genere di pazienti e non su quelli con la pelle scura”.

Infine, ma è un requisito fondamentale, sono necessarie maggiori prove a supporto della validità del sistema.

Le prospettive: serve puntare sulla ricerca clinica

La ricerca clinica è il punto su cui, secondo Santoro, si dovranno concentrare le aziende che sviluppano questo tipo di sistemi: “Va bene sviluppare strumenti perfetti dal punto di vita tecnologico, ma non basta. Bisogna misurare innanzitutto l’affidabilità, cioè capire se quando li uso sono sicuri e affidabili oppure commettono errori. Deve essere garantito che i risultati siano almeno pari a quelli del medico: se così non fosse, non ci sarebbe un vantaggio. In alcuni casi è opportuno anche chiedersi se il sistema affiancato al medico sia meglio rispetto al medico da solo. Questi ragionamenti nascondono un concetto ben chiaro: oggi la ricerca tecnologia è avanzatissima e consente di disporre di strumenti avanzatissimi e intelligentissimi, ma ci si ferma lì: non c’è la consuetudine da parte di chi sviluppa a misurare l’impatto in termini di salute, cioè se il sistema sia utile o meno”.

Un processo monco. “Questo aspetto manca perché non c’è l’interesse da parte di chi sviluppa lo strumento, come se dicesse: il mio lavoro è creare lo strumento; una volta fatto, non è più un problema mio. Ma bisogna cambiare la logica: chi sviluppa dovrebbe porsi nell’ottica di sviluppare, non da soli ma in partnership con chi si occupa di ricerca clinica, aziende farmaceutiche e società scientifiche, del passaggio più importante: misurare l’efficacia del sistema, vedere cosa succede sui pazienti”.

Sempre di più quindi, anche in questo settore, dovrà essere presente il concetto di prove di efficacia a supporto dello strumento, senza le quali sarà impossibile che i sistemi siano inseriti in un contesto assistenziale. “Ad esempio la Tac o un altro strumento diagnostico è considerato un dispositivo medico e deve pertanto seguire la relativa regolamentazione e va approvato dagli enti regolatori sulla base dei dati clinici – dice l’esperto -. Cosa c’è di diverso fra software di intelligenza artificiale che fa la diagnosi di un tumore alla mammella e una mammografia? Sono dispostivi medici a tutti gli effetti e come tali devono essere gestiti: non basta che si annunci una novità altamente innovativa che promette di risolvere tutti i nostri problemi per consentire una deviazione dal protocollo”.

L’affidabilità dello strumento è essenziale, ma ancora poco testata

In questa direzione va il nuovo Regolamento sui dispositivi medici entrato in vigore a fine maggio, che prevede che tutti i sistemi di software, compresi quelli di intelligenza artificiale, siano regolamentati in base alla classe di rischio cui vanno incontro i pazienti e indica quali prove e dati devono essere forniti affinché possano essere considerati dispositivi medici. “Fino a poche settimane fa, bastava sviluppare un software, indipendentemente dall’impatto, e fare poco più che un’autocertificazione, senza fornire alcuna prova che potesse funzionare davvero – commenta Santoro -. Finalmente oggi si è cercato di porre rimedio e per i software sono richieste maggiori prove d’efficacia. Così, proprio come la Food and Drug Administration statunitense ha già approvato da un paio d’anni alcuni sistemi di intelligenza artificiale come dispositivi medici, adesso toccherà fare anche all’Agenzia Europea per i Medicinali (Ema) e al Ministero della Salute”.

Inoltre, sono in via di sviluppo a livello nazionale e internazionale, linee guida che si concentrano in particolare sugli aspetti etici.

I nodi etici: l’intelligenza artificiale al servizio dell’uomo

L’Oms ha pubblicato nei giorni scorsi il documento intitolato “Ethics and governance of artificial intelligence for health”, cioè “Etica e governance dell’intelligenza artificiale per la salute”, dopo diciotto mesi di consultazioni tra i massimi esperti di etica, tecnologia digitale, diritto e diritti umani a livello internazionale, nonché di esperti dei Ministeri della Salute. Il principio cardine è che le nuove tecnologie che usano l’intelligenza artificiale sono molto promettenti per migliorare la diagnosi, il trattamento, la ricerca sanitaria e lo sviluppo di farmaci e per supportare i governi che svolgono funzioni di sanità pubblica, compresa la sorveglianza e la risposta alle epidemie, ma è fondamentale che tali strumenti mettano l’etica e i diritti al centro della progettazione, della distribuzione e dell’uso.

A tale scopo, nel documento sono elencati sei principi da osservare per garantire che l’intelligenza artificiale operi nell’interesse pubblico in tutti i Paesi.

  1. Proteggere l’autonomia umana: in ambito sanitario, ciò significa che gli esseri umani dovranno mantenere il controllo dei sistemi e delle decisioni mediche; bisogna tutelare la privacy e la riservatezza dei pazienti, che dovranno fornire un consenso informato adeguato, sulla base dei parametri legali in vigore per la protezione dei dati.
  2. Promuovere il benessere e la sicurezza delle persone e l’interesse pubblico. Chi progetta tecnologie di intelligenza artificiale dovrà soddisfare i requisiti normativi di sicurezza, accuratezza ed efficacia per casi di applicazione o indicazioni ben definiti. Dovranno essere disponibili misure di controllo della qualità nella pratica.
  3. Garantire trasparenza, chiarezza e comprensibilità. È necessario che siano pubblicate o documentate informazioni sufficienti prima della progettazione o dell’implementazione di una tecnologia di intelligenza artificiale. Tali informazioni dovranno inoltre essere facilmente accessibili e consentire una agevole consultazione pubblica e un dibattito su come è progettata la tecnologia e su come dovrebbe o meno essere usata.
  4. Promuovere la responsabilità e l’accountability in chi ne fa uso. Le parti interessate devono garantire l’uso di questo tipo di tecnologie in condizioni appropriate e da parte di persone adeguatamente formate. Dovrebbero essere disponibili procedure per presentare contenziosi e ricorsi da parte di individui e gruppi influenzati negativamente da decisioni basate su algoritmi.
  5. Garantire inclusione ed equità. L’inclusività richiede che l’intelligenza artificiale per la salute sia progettata in modo da incoraggiarne l’uso e l’accesso più equo possibile, indipendentemente da età, sesso, genere, reddito, razza, etnia, orientamento sessuale, abilità o altre caratteristiche tutelate dalle norme sui diritti umani.
  6. Promuovere un’intelligenza artificiale reattiva e sostenibile. I progettisti, gli sviluppatori e gli utenti dovranno monitorare in modo costante e trasparente le applicazioni di intelligenza artificiale nell’uso effettivo, per valutare se l’intelligenza artificiale risponde in modo adeguato e appropriato alle aspettative e ai requisiti. I sistemi di intelligenza artificiale dovranno anche essere progettati per ridurre al minimo l’impatto ambientale e aumentare l’efficienza energetica. I governi e le aziende saranno tenuti a tenere conto delle conseguenze sul mondo del lavoro, come la necessità della formazione degli operatori sanitari per adattarsi all’uso dei sistemi di intelligenza artificiale e le potenziali perdite in termini di posti di lavoro dovute al ricorso a sistemi automatizzati.
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