“Bisogna prestare attenzione a bilanciare l’interesse derivante dalla concorrenza con le prerogative dei servizi sanitari pubblici. In un non-mercato si potrebbero verificare situazioni problematiche sia in termini di accesso alle terapie che di sostenibilità per un servizio sanitario pubblico che auspico rimanga pubblico a maggior tutela della salute nel contesto europeo e italiano”.
Non chiamateli hacker: oggi quello digitale è crimine organizzato. Alla luce dell’attacco alla Regione Lazio, facciamo il punto sul tema della sicurezza informatica con il docente di Cybersecurity all’Università di Trento Bruno Crispo.
A che punto è la cybersicurezza nella Pubblica Amministrazione (Pa)?
“Il ministro dell’Innovazione tecnologica e Transizione digitale Vittorio Colao la scorsa primavera ha affermato che il 95% dei server sono vulnerabili, ma non credo si riferisse a un numero effettivo. Credo si sia trattato piuttosto di un dato per eccesso fornito con l’obiettivo di far capire che il problema è serio, va affrontato ed è una priorità per la Pa. Negli ultimi anni sono stati fatti dei passi avanti con iniziative come Cert-Pa e il recente cyberattacco alla Regione Lazio ha dato un’accelerazione all’istituzione di un organo nazionale per la difesa dei sistemi digitali, che si chiamerà Agenzia per la cybersicurezza nazionale“.
Si è fatta chiarezza su cosa è successo nel Lazio?
“Un attacco direi standard, non particolarmente nuovo: uno dei tantissimi che accadono ogni giorno alla Pa e alle aziende tramite un ransomware, cioè un software che di solito rende indisponibili i dati, cifrandoli, per poi chiedere un riscatto. Gestendo dati sensibili, la sanità è uno dei primi obiettivi”.
Un attacco del genere si poteva evitare?
“Minacce di questo tipo si conoscono ed esistono le difese: bisogna essere consci del problema e prendere le misure del caso, attrezzandosi per minimizzarne gli effetti. Posto che le uniche a conoscere nel dettaglio cosa sia avvenuto nel Lazio sono le persone che se ne sono occupate, ad esempio, dalle ricostruzioni che ho letto in realtà non è vero che il sistema non ha funzionato perché i dati non sono stati cifrati: il livello di protezione non consentiva la riscrittura del dato. Quindi i dati sono stati cancellati ma poi ripristinati”.
Cosa non ha funzionato?
“Sicuramente non la comunicazione. È stata fatta molta confusione nelle comunicazioni, con affermazioni a volte anche conflittuali da parte del mondo politico. La Direttiva sulla sicurezza delle reti e dei sistemi informativi, la cosiddetta Nis, descrive le linee guida su come affrontare questi attacchi. C’è anche la parte di comunicazione, che in questo caso di certo non è stata ottimale”.
Quali sono i rischi principali per la cybersecurity della Pa?
“In generale entra in gioco il discorso della sensibilità dei dati che sono un target appetibile. Ci sono in particolare alcuni servizi, definiti safety-critical, di cui deve essere garantito non solo che non vadano persi, ma anche che sia costantemente garantita l’operatività, perché se questa viene meno c’è il rischio di perdere vite umane. Si tratta di informazioni la cui anche solo temporanea inaccessibilità può avere effetti disastrosi: pensiamo ad esempio a una cartella clinica con i dati sulle allergie di un paziente”.
Questo tipo di minacce si può sempre prevenire?
“No. Per quanto si spenda e ci si metta attenzione, non si può pensare di poterli evitare tutte. Pertanto, nel costruire la sicurezza della Pa e delle aziende bisogna tenere conto non solo della prevenzione ma anche del recupero nel caso in cui si verifichi un attacco. Si può fare un paragone: per quante porte e finestre chiuda alla mia casa, meglio tenere in conto l’ipotesi che un ladro possa comunque riuscire a entrare. Un contesto in cui particolare rilievo riveste il fattore umano, che non può essere eliminato: bisogna formare il personale, senza né illudersi di poter eliminare il problema al 100% e nemmeno pensare che il vero problema delle infrastrutture nel nostro Paese siano i dipendenti che non sanno scegliere una password sicura”.
Su quali punti agire allora?
“Gli esperti di cybersicurezza sono troppi. Viene il dubbio che se ci sono così tanti che ne parlano, alcuni non ne abbiano la competenza. Se sto ristrutturando una casa e devo fare un pilastro di cemento armato, il geometra di solito mi dice che non può, è necessario chiedere una perizia a un ingegnere strutturista, l’unico ad avere la certificazione utile. Per progettare la cybersecurity, anche dei sistemi safety critical che mettono a repentaglio la salute delle persone, non c’è nessuna certificazione. Di norma non si affidano ad aziende non qualificate realtà come le Regioni o le grandi aziende ma va segnalato che nell’informatica c’è questa peculiarità un po’ strana per cui tutti possono dire la loro: c’è una folla di aziende e consulenti esperti in sicurezza tutti da verificare”.
Appena si verifica un attacco spesso si scatena la frase ricorrente “sono stati gli hacker”: è vero? Che cosa significa?
“Il termine risale a tanti anni fa, quando generalmente un individuo o un gruppo molto limitato di persone usavano le loro competenze in modi in cui non avrebbero dovuto. Alcuni magari a scopo dimostrativo o rubando poca cosa. Col tempo si è iniziato a distinguere fra black hacker, che che tentano manomettere i sistemi per attività criminali, e white hacker, che lo fanno affinché si possano trovare le difese. Il concetto di hacker è quindi diventato più neutrale. La nostra università partecipa allaCyberchallenge che ha l’obiettivo di formare gli hacker del futuro, intesi come hacker buoni.
Credo comunque che questa parola non andrebbe più usata perché la figura è cambiata dagli anni ’90. Piuttosto che di hacker, adesso si dovrebbe parlare di attività criminali e di crimine organizzato, perché di questo si tratta, con risorse anche cospicue. Oggi molte attività economiche si svolgono sul digitale e anche il crimine si è rivolto a questo mondo”.
Cosa sono gli hacker etici?
“Ad esempio molte aziende che fanno consulenze in materia di sicurezza hanno al loro interno un gruppo chiamato red team che ha il compito di verificare se il sistema sia penetrabile, servendosi di metodi simili a quelli degli hacker. Si tratta di un team interno che serve per validare le soluzioni prima che l’azienda le dia al cliente”.
Quali soluzioni si possono immaginare per il crimine informatico?
“L’esperto di sicurezza costruisce e progetta il sistema per renderlo il più possibile robusto e difficile da attaccare. Riguardo a come viene scritto un programma, negli ultimi 15 anni sono stati fatti passi da gigante: si scrivono programmi in modo molto più sicuro. Allo stesso tempo, però, i sistemi sono sempre più complessi, fatti da moduli estremamente diversi, con molti utilizzatori e sparsi dal punto di vista geografico, ed è quindi più difficile proteggerli.
Quando sette o otto anni fa ho tenuto una relazione sulla cybersicurezza alla Camera, la situazione era molto peggio. Oggi molte università hanno corsi di cybersecurity e si formano molte persone per lavorare in quest’ambito. Con la Nis c’è un livello minimo garantito di sicurezza e il fatto che nasca l’Agenzia nazionale significa che questo è riconosciuto come un asset strategico. Bisogna continuare su questa strada e soprattutto mettere persone competenti nei relativi ruoli di responsabilità”.
La Real World Evidence (RWE) è l’evidenza generata dall’elaborazione dei dati sugli effetti dei farmaci dopo l’immissione in commercio. Descritta così, pare una semplice analisi a posteriori di farmacovigilanza, ma la realtà è ben diversa.
Se è vero da un lato che il gold standard per stabilire l’efficacia di un trattamento è rappresentato dal trial clinico randomizzato, d’altro canto i suoi risultati non sono estendibili a livello universale. Infatti, solo i dati della Real World Evidence, cioè della pratica clinica, le evidenze prodotte nel mondo reale, in corsia, giorno dopo giorno, potranno confermare o meno la validità di quei risultati.
La RWE può rappresentare l’evoluzione della medicina personalizzata, ottimizzare la spesa farmaceutica ed essere un innovativo strumento di governance sanitaria
Se usata in modo standard, coerente e rigoroso, la RWE può rappresentare l’evoluzione della medicina personalizzata, può ottimizzare la spesa farmaceutica e può essere un innovativo strumento di governance sanitaria. Può aiutare a migliorare e implementare le conoscenze sulle prestazioni mediche, per generare nuove evidenze e rispondere a esigenze cliniche irrisolte.
Un risultato che si può raggiungere solo se si usano in modo sapiente le tecnologie e si creano ecosistemi tra aziende sanitarie (pubbliche e private), aziende farmaceutiche ed enti governativi.
Ne abbiamo parlato in una Live dedicata insieme a Gianluca Trifirò, Professore Ordinario di Farmacologia, Dipartimento di Diagnostica e Sanità Pubblica, Università degli Studi di Verona, ed Eliana Ferroni del Servizio Epidemiologico Regionale (SER) dell’Azienda Zero, Regione Veneto.
Durante la diretta abbiamo pubblicato i risultati dei sondaggi condotti sulla nostra pagina Linkedin per capire cosa ne pensano i nostri follower del tema proposto. Ve li riproponiamo.
Che cosa si intende esattamente per Real World Evidence (RWE)
I Real world data (RWD) sono i dati relativi allo stato di salute dei pazienti oppure ai servizi erogati e sono di solito raccolti nelle cartelle cliniche elettroniche e in vari database delle strutture sanitarie. Possono riguardare le ospedalizzazioni, le prescrizioni dei farmaci e le prestazioni sanitarie. La Real World Evidence è, come suggerisce il termine, un’evidenza clinica sull’uso, sui benefici e sui rischi di un determinato farmaco, ed è basata sui Real World Data.
Qualunque sia lo studio che si va a condurre, trial clinico o osservazionale, l’obiettivo è quello di generare evidenze sul rapporto rischi/benefici dei farmaci, sulla loro efficacia e appropriatezza prescrittiva.
“Gli studi sono un continuum – ha affermato il professor Trifirò – un percorso unico che va dall’inizio dell’analisi del dossier del farmaco da parte delle agenzie regolatorie, fino alla fase di post marketing. Quello che cambia sono gli strumenti utilizzati: nel trial clinico ci sono degli standard per valutare l’efficacia delle terapie; mentre per monitorare la sicurezza a lungo termine non si può prescindere da studi di real world, che sono diversi sia nelle modalità sia nelle fonti da utilizzare. Di fatto la RWE va a integrare le evidenze che sono già state accumulate nel setting premarketing dallo studio clinico”.
La RWE integra le evidenze già accumulate nel setting premarketing dallo studio clinico
Tra le fonti utilizzabili per la Real World Evidence ci sono i registri dell’Aifa, le banche dati amministrative, le banche dati di medicina generale, la segnalazione spontanea di reazioni avverse.
Inoltre, le App degli smartphone e altri digital device potrebbero aiutare a raccogliere informazioni anche sul Patient reported outcome (un’indicazione di esito clinico riportata direttamente dal paziente senza l’interpretazione da parte del medico o di qualsiasi altra figura professionale).
“Per l’approvazione all’immissione in commercio – continua il docente – è fondamentale condurre gli studi sperimentali, è altrettanto fondamentale, però, continuare a integrare le evidenze con gli studi di real world, grazie all’enorme mole di dati a disposizione e all’expertise dei numerosi gruppi di lavoro, anche istituzionali, presenti in Italia”.
Real World Evidence ed epidemiologia
L’epidemiologia studia l’incidenza di malattie e disturbi nella popolazione generale, la Real World Evidence ci restituisce invece le informazioni sugli effetti dei farmaci, dedotte dalla pratica clinica. Sono entrambe molto importanti e insieme possono fornire un quadro più esaustivo sulla penetrazione e il trattamento di una patologia.
“Lavorando nel servizio epidemiologico regionale – ha spiegato la dottoressa Ferroni – si ha accesso a database amministrativi regionali, con dati sanitari correnti molto preziosi, da cui è possibile ricavare delle evidenze importanti anche per la pratica clinica. Infatti, molti dei quesiti di ricerca sono posti dai clinici che chiedono conferma di alcune evidenze che riscontrano nella propria attività e che necessitano di essere comprovate su vasta scala, anche per meglio indirizzare la loro pratica clinica”.
I flussi di dati amministrativi-sanitari, quali quello ospedaliero, dei farmaci, delle esenzioni, consentono di fare un monitoraggio dello stato di salute della popolazione, controllare l’aderenza e la persistenza alla terapia e fare una valutazione sul campo dell’efficacia e della sicurezza delle terapie farmacologiche, avvalorando quei risultati già visti nei trial clinici.
L’impatto dei Real World Data è fondamentale quindi nella programmazione sanitaria e per dare risposte dove servono. In Italia ci sono tanti gruppi di lavoro che stanno andando in questa direzione: alcuni si sono formati spontaneamente per un interesse alla ricerca, altri sono nati sulla base di progetti finanziati a livello nazionale.
“Parlando di Covid – riprende la Ferroni – uno dei network più importanti per far fronte all’emergenza sanitaria è la rete ITA-COVID19, nata dalla collaborazione tra Istituto Superiore di sanità e alcune Regioni, che ha permesso di dare risposta a questioni fondamentali, in tempi rapidi”.
L’impatto dei Real World Data è fondamentale nella programmazione sanitaria e per dare risposte dove servono
La Real World Evidence potrebbe inoltre aiutare a integrare le informazioni sulla popolazione normalmente esclusa dai trial clinici (anziani, bambini, donne in gravidanza), soggetti su cui non si hanno dati robusti sull’efficacia dei medicinali, se non dopo la loro immissione in commercio.
“In una popolazione anziana come la nostra – riprende l’epidemiologa – c’è una grandissima variabilità nella casistica dovuta a comorbidità e anche al fatto che gli anziani spesso assumono farmaci diversi; soltanto analizzando la realtà si può capire l’efficacia e l’interazione dei diversi medicinali. Anche le donne, in generale, sono poco rappresentate nei trial clinici, è quindi possibile che nell’uso reale si presentino maggiori effetti collaterali rispetto a quelli evidenziati in fase sperimentale. Ad esempio, uno studio sui farmaci anticoagulanti orali ha rilevato come nelle donne si verifichino maggiormente casi di palpitazione atriale”.
Anche nel caso dei vaccini si sono verificate più reazioni avverse nelle donne; questo suggerisce che bisognerebbe considerare già nello studio clinico una quota femminile più importante per identificare fin da subito le possibili problematiche.
La Real World Evidence può rafforzare la farmacovigilanza
In questi tempi di pandemia abbiamo visto quanto sia importante poter contare su terapie efficaci ma in tempi brevi. Di solito ci vogliono anni per consolidare l’efficacia di un farmaco in post marketing, ma con l’emergenza sanitaria i tempi si sono dovuti per forza accorciare.
“Ci sono degli strumenti consolidati da parte delle agenzie regolatorie – ha sottolineato Trifirò – che permettono di trovare il giusto compromesso tra l’urgenza di immettere sul mercato delle terapie di grande importanza (come ad esempio quelle salvavita, laddove non ci sono alternative terapeutiche) e la completezza e la robustezza dei dati sul profilo rischi/benefici. Uno di questi strumenti è il conditional approval dell’EMA, l’agenzia europea per i farmaci, che permette di accelerare l’immissione di farmaci o vaccini, come è accaduto con la COVID-19, concordando un set di dati aggiuntivi da real world evidence che andranno a integrare le evidenze già accumulate con gli studi premarketing”.
Quando c’è necessità di accelerare i tempi viene massimizzata l’importanza della RWE che diventa parte integrante del processo autorizzativo. Ci sono dei criteri ben definiti per questo tipo di procedura, che si attua in caso di urgenza o di mancanza di alternative terapeutiche.
Quando bisogna accelerare i tempi, viene massimizzata l’importanza della RWE che diventa parte integrante del processo autorizzativo
Il conditional approval è quindi un’approvazione condizionata all’integrazione successiva di dati che possano irrobustire le evidenze che hanno portato all’approvazione. Ma questo non significa che la sperimentazione sia ancora in corso. La sperimentazione finisce quando l’azienda che l’ha portata avanti raccoglie tutti i dati e presenta all’ente regolatorio la richiesta di ottenere questa approvazione. Una volta ottenuta, il farmaco si immette in commercio con la condizione di inviare dati di real world evidence all’ente regolatorio per confermarne la validità. Siamo quindi in una fase post marketing. Per fare un esempio: i vaccini anti-Covid che stiamo usando per l’attuale campagna vaccinale sono stati tutti approvati con il conditional approval dell’EMA.
La RWE potrebbe aiutare a ottimizzare i costi del SSN
L’uso della RWE è funzionale per diversi obiettivi, tra cui quello del risparmio economico. Avere accesso ai database per capire quali servizi siano stati erogati, o a quanti pazienti siano stati prescritti certi farmaci, consente di fare valutazioni sull’impatto delle terapie e sui costi associati alle stesse.
“Il punto però – riprende Trifirò – è che non bisogna compartimentare le voci di costo, come accade nella reportistica ASL, dove si guardano in modo superficiale i dati. Servono indicatori specifici per ciascun caso per estrarre dei dati efficaci e poter generare risparmio. Il che significa che magari cresce il costo della spesa farmacologica, a fronte però di una riduzione complessiva del costo di gestione del paziente, perché, ad esempio, diminuisce la necessità di ospedalizzazione”.
Per generare risparmio servono indicatori specifici e bisogna non compartimentare le voci di costo
Da un punto di vista operativo è un processo complesso, perché ciascun direttore sanitario è chiamato a rispondere della propria spesa e si finisce a misurare la spesa farmaceutica senza tenere conto dell’impatto che genera su altri fronti. Servirebbe un lavoro condiviso da parte di ASL, Regioni, specialisti e medici di famiglia, affinché lavorino insieme per un progetto di autovalutazione e per l’efficientamento del SSN.
“L’ultimo scoglio da superare in Italia per un massiccio utilizzo della RWE è la formazione del personale – ribadisce – perché l’accesso ai dati da parte di gruppi non qualificati può generare evidenze sbagliate”.
La parte più delicata di tutto il processo: la raccolta e la qualità del dato
Di dati ne abbiamo in quantità industriale. Il punto è capire che informazioni rappresentino.
Occorre lavorare sulla qualità, perché in alcune situazioni il dato è solido, mentre in altre è frammentato e incompleto. A volte i dati sono riportati in modo diverso da ospedale a ospedale, rendendo impossibile un confronto. “Bisogna responsabilizzare chi li inserisce – rimarca la dottoressa Ferroni – ad esempio con programmi di audit”.
Tutti i farmaci, indipendentemente dal canale prescrittivo e distributivo, dovrebbero poter essere tracciati. Ma nella realtà non è così: quelli senza prescrizione o quelli erogati nelle case di riposo rimangono fuori dai flussi di tracciamento, impedendo quindi lo studio dell’efficacia su quella fascia di popolazione.
“Gli strumenti di inserimento dei dati possono sempre essere migliorati – riprende la dottoressa Ferroni – soprattutto nell’ottica di ridurre i dati mancanti. Serve molta formazione per gli addetti ai lavori, in modo che passi il concetto dell’importanza dei dati che si inseriscono, e si migliorino di conseguenza i flussi. Non serve una supervisione dall’alto”.
I farmaci senza prescrizione e quelli erogati nelle case di riposo non vengono tracciati nei flussi di tracciamento
Il controllo del dato è sempre fondamentale per far sì che le informazioni chiave siano corrette e complete.
E che dire dei dati che provengono dalle app e dai dispositivi indossabili che monitorano i nostri parametri: sono affidabili?
“Credo siano strumenti di grande interesse – ammette Trifirò – danno informazioni sulla qualità della vita dei pazienti e in alcune condizioni particolari, come le malattie rare, possono essere molto utili. Bisogna però definire un contesto istituzionale e regolatorio in cui queste informazioni possano essere valorizzate, perché si genera altrimenti una giungla di fonti di dati, dall’attendibilità non chiara”.
Viene da chiedersi se i fondi del PNRR che stanno per arrivare potranno essere usati anche per migliorare la tracciabilità e la lettura dei dati e, soprattutto, per avere un sistema completamente digitalizzato, interoperabile e interrogabile in modo semplice e intuitivo. In modo che la RWE sia davvero utile ed efficace, sia sul fronte clinico, sia su quello della sostenibilità del SSN.
La relazione fra fattori socioeconomici e il consumo di farmaci
“L’obiettivo della pubblicazione è stato valutare come nell’ambito di un sistema universalistico, qual è il Servizio Sanitario Nazionale, l’accesso al farmaco per le principali malattie croniche sia correlato ad alcuni fattori socio-economici tra cui l’istruzione, l’occupazione, la composizione del nucleo familiare, la densità e la condizione”, ha affermato il Direttore Generale Nicola Magrini.
Dall’analisi emerge che il consumo dei farmaci è più elevato tra i soggetti residenti nelle aree più svantaggiate, probabilmente a causa del peggior stato di salute, che potrebbe essere associato a uno stile di vita non corretto. Si tratta di un fenomeno evidente per quasi tutte le categorie analizzate e in modo particolare per i farmaci antipertensivi, ipolipemizzanti e, nelle donne, per gli antiosteoporotici.
Chi vive nelle aree più disagiate consuma più farmaci
Secondo Magrini, “la posizione socioeconomica non preclude l’accesso alle cure ma è, al contrario, fortemente correlata con l’uso dei farmaci: il consumo dei farmaci è più elevato tra i soggetti residenti nelle aree più svantaggiate, probabilmente a causa del peggior stato di salute di questi soggetti (che potrebbe essere associato a uno stile di vita non corretto). Correlazioni di questo tipo invece non emergono analizzando l’aderenza e la persistenza al trattamento, facendo supporre che una volta che il paziente abbia avuto accesso alla cura farmaceutica la presa in carico non si modifichi al variare del livello di deprivazione”.
Del resto, come recita il titolo dell’intervento di Sir Michael Marmot, professore di epidemiologia all’University College di Londra, direttore dell’UCL Institute of Health Equity e past president della World Medical Association, “Social inequalities drive health inequalities”, le disuguaglianze sociali portano a disuuguaglianze in termini di salute.
Nell’intervento di Michael Marmot, i sei obiettivi per una società giusta e vite in salute
Obiettivi, popolazione e patologie oggetto dello studio
Come ha sottolineato Serena Perna, statistica dell’Aifa, “L’impiego dei farmaci è un forte determinante dello stato di salute della popolazione. Tuttavia, a oggi, non sono stati condotti studi a livello nazionale che ne evidenzino la correlazione con la posizione socioeconomica dei pazienti”. Ecco quindi la finalità dell’Atlante: confrontare e descrivere l’uso dei farmaci usati a livello territoriale per le principali patologie croniche in Italia tra gruppi di popolazione con differenti livelli di deprivazione socioeconomica.
Obiettivo e informazioni dell’Atlante nell’intervento di Serena Perna
Risultati dello studio
Negli adulti, i farmaci con i tassi di consumo più elevati sono gli antipertensivi e gli ipolipemizzanti, seguiti da quelli per l’ipertrofia prostatica benigna negli uomini e dagli antidepressivi nelle donne. In media in tutto il Paese si registrano livelli di consumo di farmaco più alti per gli uomini, salvo che per gli antidepressivi, gli antiosteoporotici e i farmaci per il trattamento delle patologie tiroidee, che sono usati in misura maggiore dalle donne.
Nei bambini, il consumo più elevato riguarda i farmaci respiratori (soprattutto per i maschi), seguiti da antiepilettici e per la cura del disturbo da deficit dell’attenzione/iperattività.
I farmaci con i tassi di consumo più elevati sono gli antipertensivi e gli ipolipemizzanti, seguiti da quelli per l’ipertrofia prostatica benigna negli uomini e dagli antidepressivi nelle donne
Per quanto riguarda la distribuzione geografica, i livelli di consumo sono nel complesso più elevati al Sud e nelle Isole. Questo non vale per gli antidepressivi, più usati al Nord, e per farmaci contro la demenza, più usati nelle province del Centro Italia.
Aderenza e persistenza non sono soddisfacenti
I livelli di aderenza e persistenza al trattamento farmacologico a livello nazionale sono poco soddisfacenti, con differenze fra Nord e Sud. Un’aderenza elevata (intorno al 70%) si riscontra per gli antiosteoporotici, sia per gli uomini che per le donne, e i farmaci per l’ipertrofia prostatica benigna per gli uomini (62%). È molto bassa invece per i medicinali per l’ipotiroidismo (19,1% per gli uomini e 11,4% per le donne) e per il morbo di Parkinson (22,9% per gli uomini e 18,3% per le donne). L’aderenza alla prescrizione si rivela più bassa per le donne per tutti i farmaci presi in considerazione, tranne che per gli antiosteoporotici.
Per quanto riguarda la persistenza, la percentuale di persone ancora in trattamento a 12 mesi dall’inizio della terapia supera il 50% solo per gli antipertensivi, ipolipemizzanti e antidemenza negli uomini e per gli antidemenza e antiosteoporotici nelle donne. La persistenza al trattamento è inferiore nelle donne rispetto agli uomini.
Conclusioni: l’importanza delle banche dati delle prescrizioni farmaceutiche
Lo studio, concludono gli autori, dimostra la grande potenzialità analitica delle banche dati delle prescrizioni farmaceutiche. L’approccio comparativo a livello nazionale di fenomeni legati alla salute e all’assistenza si conferma uno stimolo fondamentale al miglioramento delle cure, sia per il livello centrale di governo sia per le istituzioni che hanno responsabilità di governo e monitoraggio della qualità dei servizi a livello locale. L’esperienza dell’analisi, che per la prima volta affronta il tema complesso e delicato dell’equità nell’assistenza attraverso l’uso dei principali indicatori di farmacoutilizzazione, potrebbe supportare le autorità sanitarie regionali nel dare priorità al continuo miglioramento dei flussi amministrativi sanitari in termini di completezza, qualità e tempestività.
“L’Atlante risponde a un indirizzo istituzionale a livello nazionale ed europeo che da tempo raccomanda di concentrare l’attenzione su questi temi – ha sottolineato Francesco Trotta, dirigente del Settore Health Technology Assessment ed economia del farmaco – È il punto di partenza di un progetto ambizioso, condiviso con alcuni dei principali gruppi di ricerca italiani. Questa rete è adesso a disposizione per ulteriori analisi che possono informare le politiche nazionali o locali riguardo alla riduzione o alla mitigazione delle disuguaglianze”.
Come cambia il ruolo dell’infermiere alla luce del PNRR?
“La Missione 6 del PNRR parla di fatto la lingua degli infermieri: reti di prossimità, Case e Ospedali di comunità, domicilio sono gli strumenti su cui si sta impostando il nuovo modello per dare gambe all’assistenza territoriale del Recovery Plan. Gli obiettivi sono di garantire da un lato assistenza costante, senza lasciare mai solo nessuno, e dall’altro la prevenzione per i cittadini, a partire dai 26 milioni di essi con cronicità semplici o complesse che troveranno il loro riferimento nelle Case di comunità, Ospedali di comunità e Assistenza domiciliare integrata (Adi), nelle cure domiciliari di II e III livello, nelle cure palliative e negli hospice, fino ai 34,4 milioni di “sani” per i quali le Case della comunità serviranno per la prevenzione primaria e secondaria.
Sono, queste, attività proprie della nostra professione, che svolgiamo da sempre e che con la pandemia sono diventate più “appariscenti” nella loro assoluta necessità, tanto da mettere le istituzioni nelle condizioni di disegnare un PNRR dedicato soprattutto a quel territorio, a quell’assistenza di prossimità, a quella domiciliarità che finora erano rimaste solo sulla carta perché, com’è noto, il Servizio Sanitario Nazionale ha assunto negli anni un carattere ospedalocentrico che nel momento della necessità ha mostrato la sua carenza proprio nei confronti delle fasce più fragili e anziane, che possono e devono essere assistite a casa.
Le Case di comunità oggi non raggiungono le 500 unità (sono 489), ma la previsione è che ce ne sia una ogni 20mila abitanti: si arriverà a circa 3 mila. Grazie ai fondi del Recovery Plan ne potranno essere attivate altre 1.300 e per il 2026, il termine del PNRR, si arriverà a 1.777. Avranno un team multidisciplinare formato da medici di medicina generale, specialisti, infermieri di famiglia e comunità, altri professionisti della salute e assistenti sociali.
Per le cure domiciliari, tutte da potenziare, già oggi nell’Adi gli infermieri impegnano circa il quadruplo delle ore per paziente delle altre professioni e sono altrettanto rilevanti e presenti nelle reti di cure palliative, sempre a domicilio, ma saranno presenti con l’infermiere di famiglia e comunità in modo massiccio e tale da rispettare la previsione del 10% almeno di over 65 assistiti a casa (oltre 1,5 milioni di cittadini, sempre al 2026).
Infermieri di famiglia e comunità saranno anche nelle Centrali operative territoriali destinate a coordinare la presa in carico del cittadino/paziente e a raccordare i servizi e i soggetti coinvolti nel processo assistenziale nei diversi setting assistenziali: attività territoriali, sanitarie e sociosanitarie e ospedaliere.
È già previsto che l’Ospedale di comunità sia a gestione infermieristica. Ce ne dovranno essere almeno 1.205 (uno ogni 50 mila abitanti) con oltre 10 mila posti letto: si punta al 2026 per realizzare i quasi 400 che mancano, con oltre 7.600 posti letto”.
È possibile tracciare un identikit dell’infermiere al lavoro dopo il PNRR?
“Per concretizzare il nuovo ruolo dell’infermiere nel PNRR alla luce di quanto descritto è necessaria una rete sanitaria territoriale capillarecon un approccio proattivo che assicuri anche un minor rischio di sviluppo, di riacutizzazione e di progressione delle condizioni croniche, una riduzione dei ricoveri ad alto rischio di inappropriatezza, quali ad esempio diabete, scompenso cardiaco, malattia polmonare cronica ostruttiva e ipertensione. Sempre più fondamentali quindi una maggiore appropriatezza e l’integrazione sociosanitaria, con la possibilità di rispondere in modo personalizzato alle necessità della persona e della famiglia.
Per raggiungere questi obiettivi sarà necessario, tra l’altro, personale sanitario specializzato e formato, con compensi e possibilità di carriera adeguati, e dedicato soprattutto ai fragili per garantire una migliore presa in carico della comunità di riferimento. Soprattutto dovrà essere in numero sufficiente alle esigenze del nuovo modello. In questo disegno l’infermiere è il naturale “collettore” sia delle professioni tra loro che fra le professioni e i cittadini.
Pertanto, l’infermiere che nasce con il PNRR, e che tuttavia è già quello che opera oggi nei servizi sanitari e al quale le evidenze della pandemia hanno dato massima visibilità, è un professionista formato ad hoc, specialista per aree di competenza, che si occupa del coordinamento dei servizi, ma anche della gestione e del monitoraggio dell’assistenza alla persona.
L’infermiere che nasce col PNRR è un professionista formato, specialista per aree di competenza, che si occupa del coordinamento dei servizi, della gestione e del monitoraggio dell’assistenza alla persona
Un infermiere che non ha più responsabilità di quelle odierne, ma che assume un ruolo di case manager per garantire che l’assistenza scorra liscia sul territorio e che gli ospedali restino davvero luogo di elezione dell’acuzie e dei casi più gravi. Compiti, questi, che consentiranno di migliorare la compliance per i cittadini, di ridurre le liste di attesa e tagliare i ricoveri e l’uso improprio dei letti ospedalieri. I vantaggi saranno sia per i professionisti che potranno lavorare al meglio secondo la loro formazione peculiare, che per i cittadini, che ovviamente troveranno un percorso efficiente e senza duplicazioni, e per il sistema, che eviterà colli di bottiglia nell’assistenza e spese inutili perché improduttive rispetto a una gestione organizzata dei servizi”.
Cosa comportano queste novità?
“Come Federazione lo abbiamo già evidenziato in un documento messo a punto da un advisory board di personaggi illustri del mondo sociosanitario e presentato a governo e parlamento, che contiene alcune richieste principali di sviluppo della professione. Sono da potenziare e ampliare le competenze infermieristiche anche in riferimento alla possibilità di prescrizione – non di farmaci etici ovviamente, ma di quelli di automedicazione e soprattutto di presidi – per adeguarle alle esigenze, identificare meglio il ruolo nei vari setting assistenziali anche in relazione agli standard di esiti di cura attesi sulla popolazione.
Serve inoltre risolvere il fabbisogno di personale infermieristico, sia in termini di programmazione degli accessi ai percorsi di studio, sia migliorando le prospettive di carriera anche rispetto al trattamento economico, sia riorganizzando gli organici oggi assolutamente carenti. Vanno migliorati i modelli organizzativi della rete ospedaliera e territoriale, valutando un’adeguata programmazione dei bisogni, valorizzando il contributo del sapere infermieristico, stabilendo tra i professionisti un livello di integrazione multidisciplinare (il team) e un livello di differenziazione dei rispettivi ruoli e competenze anche attraverso nuovi strumenti per potenziare l’assistenza territoriale come la teleassistenza e il telenursing”.
È solo una svolta in positivo, come riconoscimento dell’operato degli infermieri, o ci sono anche delle criticità e preoccupazioni?
“Tutti gli aspetti di cui abbiamo parlato finora richiedono passi preliminari che, se da una lato rappresentano il naturale riconoscimento del ruolo degli infermieri, ampiamente testimoniato dalle stesse associazioni dei cittadini-pazienti che ne chiedono maggiore disponibilità oltre che numerica (siamo di fronte a una carenza di oltre 60 mila professionisti che si ripercuote soprattutto proprio sul territorio), anche dal punto di vista dell’autonomia decisionale, delle specializzazioni e delle responsabilità assistenziali, dall’altro genera alcune preoccupazioni di carattere più che altro organizzativo-normativo.
Siamo di fronte a una carenza di oltre 60 mila infermieri che si ripercuote soprattutto sul territorio
Ad esempio, sotto l’aspetto della carenza di personale, che sta assumendo connotati molto preoccupanti rispetto alle nuove previsioni del PNRR, sarebbe necessario dare a medio termine maggiore sviluppo alla disponibilità universitaria di posti a bando per la formazione che invece resta ancorata a numeri bassi, legati alla disponibilità didattica degli atenei che tuttavia, proprio grazie al PNRR potrebbe essere aumentata. Se negli ultimi dieci-quindici anni fossero state ascoltate le richieste di posti a bando della Federazione, che si basano sui dati oggettivi provenienti dagli ordini provinciali, sarebbero già in servizio 15 mila infermieri in più. Non sarebbe la soluzione assoluta alla carenza, che per essere colmata ne richiede il quadruplo, ma di sicuro darebbero maggiore respiro soprattutto all’assistenza sul territorio.
Basta pensare che il Decreto Rilancio di maggio 2020 ha previsto 9.600 infermieri di famiglia e comunità proprio per l’assistenza territoriale e che di questi non si è riusciti, secondo il dato fornito dalla Corte dei conti, ad andare oltre il 12% attualmente in servizio. L’Agenas nel suo documento-proposta proprio per l’applicazione del PNRR, ne prevede almeno uno ogni 2.000-2.500 abitanti, circa il triplo.
Poi c’è il discorso essenziale della formazione, ormai consolidata in ambito accademico da oltre un ventennio. È un momento strategico per provare a ripensare ai percorsi, alle declinazioni dei profili delle diverse professioni, agli sviluppi specialistici delle stesse in coerenza con i bisogni di salute della popolazione da un lato, ma anche con le finalità del Servizio Sanitario Nazionale dall’altro.
Ne conseguono anche altri tipi di ragionamento, perché attualizzare la formazione delle professioni sanitarie significa mettere in conto di riflettere anche sulle modifiche normative e non solo regolamentari. Comporta mettere in conto di intervenire anche sugli aspetti contrattuali, non solo del pubblico, anche se questo raccoglie la maggior parte dei professionisti, ma in generale sulle evoluzioni che coinvolgono anche il sistema privato e privato accreditato. Sono solo alcuni esempi. Per cancellare le numerose criticità bisogna mettere mano alle norme che le determinano”.
Come prepararsi nel concreto al nuovo scenario delineato dal PNRR?
“I punti su cui agire sono chiari. Come accennato, ad esempio, la formazione è regolata da norme che ormai hanno quasi vent’anni e non rappresentano più l’attualità della situazione. Il consolidamento dei percorsi formativi accademici, anche per l’acquisizione di competenze specialistiche, non avviene esclusivamente con un anno di formazione aggiuntiva, ma significa intraprendere percorsi strutturati multilivello per acquisire competenze che consentano poi di agire in un esercizio professionale in tutta sicurezza e dimostrandosi all’altezza delle aspettative dei bisogni del Servizio Sanitario Nazionale.
Poi ci sono le carenze che rischiano di mettere in dubbio la stessa applicazione del PNRR: per queste come Federazione abbiamo messo a punto una proposta di interventi a breve, medio e lungo termine. A breve termine – perché il problema si pone ora, così come ora deve partire l’applicazione del PNRR – c’è il tema del superamento del vincolo di esclusivitàche oggi lega l’infermiere nel rapporto di lavoro con il servizio sanitario pubblico e la possibilità di esercizio libero professionale a supporto delle strutture sociosanitarie territoriali.
Inoltre possono essere previsti progetti con lo scopo di garantire il supporto in termini di prestazioni di assistenza infermieristica da parte delle Aziende Sanitarie alle strutture residenziali territoriali, con attività svolta al di fuori dell’orario di servizio e remunerata a parte. Un’altra norma da rivedere è quella sui percorsi di incentivazione per “distacchi” o “comandi” dall’azienda sanitaria ospedaliera verso le strutture sociosanitarie territoriali, favorendo il riavvicinamento territoriale del dipendente in base alla residenza.
Infine, è importante favorire l’accreditamento delle strutture sociosanitarie come sedi di tirocinio dei corsi di laurea in Infermieristica peraumentare le possibilità di svolgimento di tirocini curricolari da parte degli studenti del triennio.
Attualmente si calcola che lavorino all’estero circa 20 mila infermieri italiani
A medio termine andrebbero ridefinite le regole di accreditamento delle strutturein relazione all’evoluzione dei bisogni dei cittadini. Per valorizzare la professione infermieristica nelle strutture socio sanitarie territoriali, servirà prevedere uno sviluppo in chiave clinica per attualizzare la necessaria maggiore pertinenza alla complessità e tipologia assistenziale di carriera e sotto il profilo gestionale. Ancora, è necessario adeguare i contingenti forativi e valorizzare le competenze sia dal punto di vista economico che della responsabilità e dell’autonomia.
A lungo termine, poi, si dovrebbe favorire il rientro degliinfermieri italiani emigrati all’estero con incentivi in termini contrattuali ed economici. Attualmente si calcola che lavorino all’estero circa 20 mila infermieri italiani”.
Le vengono in mente esempi a cui guardare?
“Molti li stiamo illustrando nel nostro “Congresso nazionale itinerante”, pensato così quest’anno affinché si possa svolgere senza assembramenti. I componenti del Comitato centrale della Federazione fino a maggio del prossimo anno sono impegnati in un viaggio a tappe nell’intero paese e presentano in ogni occasione le buone pratiche e le eccellenze della professione infermieristica che, soprattutto sul territorio, hanno consentito di gestire l’assistenza, anche durante la pandemia, rimanendo sempre vicini ai cittadini, non lasciando solo nessuno e con l’unico obiettivo di soddisfare tutti i diversi bisogni di salute.
Solo per citarne alcuni, l’infermiere scolastico in Lombardia è già una realtà in numerose esperienze, a Pavia ad esempio, e si fa strada in modo concreto l’infermiere di famiglia/comunità, figura già presente prima della previsione di assunzioni del Decreto Rilancio e che conta numerose sperimentazioni anche in collaborazione con l’estero (con una joint venture tra Piemonte e Svizzera) perché rappresenta la vera soluzione per l’assistenza sul territorio.
L’infermiere di famiglia/comunità usa la telemedicina per la sua attività, si muove ed è presente nelle aree interne dove di solito assistere è più difficile e le strutture sono di meno; visita a domicilio e nel suo ambulatorio; lavora in rete per supportare e aiutare l’anziano fragile: è un vero jolly dell’assistenza che riesce a svolgere mansioni assistenziali, cliniche e organizzative diverse nel momento in cui è necessario.
In Friuli Venezia Giulia l’infermiere di comunità è attivo dal 2000 con risultati eccellenti: -18% codici bianchi in ospedale, + 3% di over 65 assistiti a domicilio con un Piano assistenziale individualizzato e una presa in carico integrata degli over 75 maggiore di circa il 5%, -12 per mille del tasso di ospedalizzazione. Il dato dell’azienda è tra i più bassi d’Italia e significa anche meno ricoveri impropri”.
Il trial clinico randomizzato rappresenta il gold standard per stabilire l’efficacia di un trattamento, ma i risultati non sono estendibili a livello universale. Infatti, solo i dati della Real World Evidence, cioè della pratica clinica, le evidenze prodotte nel mondo reale, in corsia, giorno dopo giorno, potranno confermare o meno la validità di quei risultati e di conseguenza migliorare la e governance sanitaria.
Dallo sviluppo del farmaco all’assistenza clinica, usare i dati della pratica clinica (Real World Data) potrebbe quindi aiutare a ridurre le inefficienze e colmare le lacune dovute alla gestione in silos delle informazioni generate da tutti gli attori che concorrono al patient journey.
Un risultato possibile grazie all’uso sapiente delle tecnologie e la creazione di ecosistemi tra aziende sanitarie (pubbliche e private), aziende farmaceutiche ed enti governativi.
Alla luce di queste considerazioni e finalità, i Real World Data (RWD) sono importanti per migliorare e implementare le conoscenze sulle prestazioni mediche, per generare nuove evidenze e rispondere a esigenze cliniche irrisolte. L’interpretazione dei Real World Data crea un’evidenza scientifica reale, meglio conosciuta come Real World Evidence, RWE, che può essere pertanto particolarmente utile per la governance sanitaria.
Come può la RWE migliorare l’assistenza e la sostenibilità del sistema sanitario nazionale?
Ne parliamo con:
Gianluca Trifirò
Professore Ordinario di Farmacologia, Dipartimento di Diagnostica e Sanità Pubblica, Università degli Studi di Verona
Eliana Ferroni
Servizio Epidemiologico Regionale (SER) Azienda Zero – Regione Veneto
Conduce:
Angelica Giambelluca
Giornalista professionista in ambito medico
Le fratture da fragilità nei pazienti con osteoporosi rappresentano una patologia con un forte impatto sia per il paziente sia per la famiglia e la società. Studi internazionali sono concordi nel sottolineare l’importanza di evitare le rifratture in pazienti che abbiano già sperimentato una frattura. Quali strumenti possono essere utilizzati per raggiungere questo obiettivo, migliorando la presa in carico e il follow-up del paziente? Che ruolo possono avere i dati sanitari per migliorare l’aderenza terapeutica del paziente e i modelli di prevenzione?
Ne parliamo con Achille Pellegrino, Direttore U.O.C. di Orto-Traumatologia dell’Ospedale San Giuseppe Moscati di Aversa (CE).
Come è organizzato il vostro percorso di presa in carico del paziente con fratture da fragilità e che cosa prevede?
Le fratture da fragilità rappresentano una patologia in forte crescita in questi ultimi anni, anche per l’evento pandemico che stiamo attraversando e che sta creando non pochi problemi ai nostri pazienti.
Il nostro percorso ha preso avvio nel 2020, in piena pandemia, con la stretta collaborazione della Direzione Strategica della nostra A.S.L., vale a dire quella di Caserta, e del Presidio Ospedaliero “San Giuseppe Moscati” di Aversa (CE) presso il quale è situata la U.O.C. di Orto-Traumatologia. Con il supporto del nostro sistema informatico aziendale e la consulenza di alcuni esperti esterni specializzati in gestione e analisi di dati sanitari, siamo riusciti a realizzare un “database” dedicato alla raccolta delle informazioni sanitarie dei pazienti con fratture da fragilità che afferiscono alla nostra struttura, corredato da una cartella clinica creata ad hoc, e denominata appunto “Cartella Clinica F.L.S.”.
La Cartella Clinica F.L.S. è suddivisa in tre parti (Figura 1): la prima parte è costituita dalla scheda anagrafica, che riporta tutti i dati del paziente e la storia anamnestica in breve; la seconda parte presenta le informazioni strumentali e diagnostiche relative agli esami di laboratorio di primo e secondo livello eseguiti dal paziente sia durante la degenza sia nel corso dei vari follow-up. È previsto inoltre che questi esami di laboratorio siano completati dai risultati della densitometria ossea con tecnica di assorbimento a raggi x (D.E.X.A.), da eseguire al momento della dimissione del paziente. Infine, la terza parte della Cartella Clinica F.L.S. è dedicata alla terapia e riporta i dati relativi a tutte le prescrizioni a carico del paziente e soprattutto, elemento molto importante a nostro parere, le informazioni relative all’aderenza terapeutica del paziente. In quest’ottica, questo strumento costituisce una sorta di “finestra” per quei pazienti che non possono sottoporsi ai controlli di persona ma necessitano di un monitoraggio a distanza tramite attività di telemedicina. Ed è stato proprio questo evento pandemico a favorire lo sviluppo del percorso di follow-up a distanza per verificare se il paziente segue attentamente la terapia che ha ricevuto.
Perché avete scelto questo modello per la presa in carico del paziente e qual è lo scopo del vostro percorso?
Lo scopo del nostro database è stato quello di creare un ambulatorio dedicato ai pazienti degenti presso il nostro reparto affetti da fratture da fragilità in modo da realizzare un percorso organizzativo adeguato secondo i modelli elaborati sia a livello internazionale dall’International Osteoporosis Foundation (I.O.F.) sia a livello nazionale dalla Società Italiana di Ortopedia e Traumatologia (S.I.O.T.). L’obiettivo finale, così come riassunto efficacemente dal programma dell’I.O.F. denominato “Capture the fracture”, è quello di evitare le rifratture in questi pazienti, seguendoli in modo attento e controllato, per impedire il cosiddetto “fragment gap”, cioè un periodo nel quale i pazienti non assumono correttamente la terapia ricevuta e sono maggiormente esposti al rischio di rifratture.
Le fratture del collo del femore rappresentano solo la punta dell’iceberg delle fratture da fragilità, che comprendono tanti altri tipi di fratture, come quelle dorso-lombo-sacrali, dell’omero prossimale, di polso, del terzo distale di femore. E l’impatto di queste patologie è molto pesante, sia per il paziente sia per il gruppo familiare e la società.
“Capture the fracture”: l’obiettivo è evitare le rifratture nei pazienti affetti da fratture da fragilità
Da dati proiettivi, le stime sono allarmanti: nel 2017 sono state diagnosticate in Italia 560.000 fratture da fragilità; nel 2030 si prevede un aumento esponenziale, addirittura del +22%, con un dato di 690.000 fratture. Sono numeri preoccupanti, sia per la salute dei pazienti sia per i costi da sostenere, che non si limitano ai soli costi della terapia ma devono comprendere anche quelli a carico della famiglia e della società. Pensiamo a tutta quella “rete di assistenza” necessaria per la gestione di un paziente con frattura da fragilità e alle ripercussioni anche in termini di giornate di lavoro perse da parte dei familiari. Prevenire queste fratture è di vitale importanza.
Come dicevamo, nella nostra realtà, tutti i pazienti alla dimissione vengono indirizzati per i successivi follow-up a questo ambulatorio, dove Dirigenti Medici della U.O.C. di Orto-Traumatologia una volta a settimana ricevono i pazienti al controllo, in base al calendario di visite del singolo paziente. E, nel caso in cui il paziente non possa venire alla visita di persona, abbiamo predisposto i controlli a distanza, coinvolgendo anche familiari e caregiver, per uno stretto monitoraggio della terapia.
Nell’osteoporosi buoni risultati si hanno sulla prescrizione, ma bisogna ancora lavorare per raggiungere l’aderenza
L’aderenza alla terapia, a nostro parere, è l’obiettivo centrale nella gestione di questi pazienti, che sono anziani e a volte sono assistiti da caregiver che hanno difficoltà a comprendere correttamente i messaggi dei medici. Serve una grande opera di sensibilizzazione su questo tema: nella terapia dell’osteoporosi, siamo sulla buona strada per quanto riguarda la prescrizione, ma adesso è fondamentale lavorare per raggiungere l’aderenza al trattamento, cioè controllare che questi pazienti assumano correttamente il farmaco e si presentino alle visite di controllo. Per questo motivo, come accennavo prima, abbiamo progettato anche una sorta di servizio di telemedicina, cioè di controllo a distanza effettuato anche tramite telefonate, per seguire più attentamente questi pazienti nel loro percorso terapeutico.
Con la realizzazione del database e della cartella clinica F.L.S. e l’avvio dell’ambulatorio, la nostra struttura è riuscita ad ottenere importanti riconoscimenti, come il “Certified Gold Standard 2021” del programma I.O.F. “Capture the fracture” e il riconoscimento di Fracture Liaison Services (F.L.S.) alla nostra Unità Operativa Complessa da parte della S.I.O.T.
Quali sviluppi prevedete per il futuro e quali benefici potranno esserci, per il paziente e il SSN?
Come suddetto, l’ambulatorio è partito da poco, quindi è ancora presto per una valutazione dei risultati. Ma il nostro obiettivo è quello di poter avere a disposizione, nel giro di un paio di anni, una mole consistente di dati per verificare se questo protocollo è utile per ridurre il numero di rifratture in questa tipologia di pazienti.
Il nostro progetto è nato anche per creare un ambulatorio che fosse quanto più in linea possibile con le prescrizioni di terapie antiosteoporotiche, con piani terapeutici ben dettagliati e redatti secondo le linee guida attuali, in accordo anche con la Nota 79, in modo tale da poter valutare, a distanza di tempo, se effettivamente grazie alle terapie adeguate e all’aderenza dei pazienti si riduce il rischio di fratture.
Avere a disposizione una mole consistente di dati consente di verificare i protocolli anche in termini di prevenzione
In Regione Campania esiste già un Atto di indirizzo per la prevenzione, la gestione e la presa in carico del paziente affetto da frattura di fragilità con una proposta di una cartella clinica dedicata a questi pazienti, ma al momento è solo in formato cartaceo e non informatico, pertanto è più difficile raccogliere i dati e analizzarli anche a fini di ricerca e tra le diverse A.S.L., con l’obiettivo di elaborare ulteriori modelli di prevenzione delle rifratture.
Come prospettiva futura, vorremmo ampliare questa esperienza a livello regionale, anche in ambito A.C.O.T.O. (Associazione Campana degli Ortopedici e Traumatologi Ospedalieri), cercando di promuovere al di fuori della nostra Azienda questo database per far sì che si possano raccogliere tutti i dati dei pazienti con fratture di fragilità nella Regione e generare dei risultati ancor più significativi in termini di prevenzione.
Gli appalti innovativi sono una priorità per l’Europa, consapevole di aver sottoinvestito in questo campo. In Italia non decollano, ma le premesse ci sono e un ruolo potrà giocarlo il Piano Nazionale di Ripresa e Resilienza. A seguito della recente comunicazione della Commissione Ue recante Orientamenti in materia di appalti per l’innovazione, abbiamo approfondito l’argomento con Claudio Amoroso, membro del direttivo della Federazione delle Associazioni Regionali degli Economi e Provveditori della Sanità (Fare), e Adriano Leli, direttore dell’Agenzia regionale per lo sviluppo dei mercati telematici della Regione Emilia-Romagna Intercent-ER e vicepresidente Fare.
Appalti innovativi: l’Europa sottoinveste nel settore
Alla fine dell’anno scorso è stata pubblicata un’analisi comparativa a livello Ue sugli appalti per l’innovazione in tutta Europa. Le evidenze dimostrano che la lenta adozione di soluzioni innovative è il tallone d’Achille dell’Europa per la ripresa economica. Negli ultimi anni, l’industria europea ha ripetutamente richiamato l’Europa e gli Stati membri a porsi obiettivi chiari in materia di procurement. Come evidenziato dalla Commissione, l’approvvigionamento per l’innovazione riguarda il primo 20% del mercato per soluzioni innovative; un’economia sana ha bisogno del 3% dei clienti innovatori e del 17% di early adopter per incoraggiare i clienti più cauti ad adottare in seguito soluzioni innovative in modo esteso. Serve inoltre che il 20% degli appalti pubblici sia costituito da appalti per l’innovazione (il 3% appalti pubblici in materia di ricerca e sviluppo e il 17% per soluzioni innovative). La conclusione degli studi effettuati in Europa in questo settore è che il Vecchio Continente sta ancora sottoinvestendo; il sottoinvestimento maggiore è quello in ricerca e sviluppo.
La lenta adozione di soluzioni innovative è il tallone d’Achille per la ripresa economica
In termini di distribuzione geografica, emerge che in generale i paesi dell’Europa nord-occidentale hanno prestazioni migliori, insieme ad altri come Austria e Spagna. Al contrario, i paesi sud-orientali tendono ad avere performance modeste o basse. Infine, le tre maggiori economie dell’Unione, cioè la Francia, la Germania e l’Italia, fanno parte degli attori con risultati moderati, insieme a Slovenia e Lituania.
Nei Paesi come l’Italia, a prestazioni definite moderate, le politiche di approvvigionamento dell’innovazione si collocano tra il 27,6% e il 33,5% del pieno potenziale. Secondo i ricercatori, questi Paesi possono contare su un impegno politico relativamente consolidato verso gli appalti di innovazione, ma non raggiungono un livello di impegno considerato più maturo e avanzato.
L’Italia al 12° posto in Europa per il procurement innovativo
Nella classifica delle politiche di approvvigionamento in innovazione in tutta Europa, l’Italia si trova in dodicesima posizione, con un punteggio totale del 32,5% (comunque superiore alla media europea, che si attesta al 26,6%): secondo i ricercatori, per raggiungere il suo pieno potenziale del 100%, è necessario un significativo rafforzamento dell’impegno politico in questa direzione.
Figura 1. Classifica generale dell’utilizzo di appalti innovativi in Ue
Dal report emerge un notevole impegno della Lombardia su questo fronte; le prestazioni delle altre regioni sono inferiori e fortemente disomogenee.
Tutti gli ambiti del pubblico in Italia hanno acquistato soluzioni innovative. Servizi sanitari e sociali, ordine pubblico, sicurezza e trasporto pubblico sono significativamente al di sotto delle medie europee, mentre gli investimenti sono significativamente superiori alla media europea in servizi generali e servizi postali. In particolare, l’ambito sanitario, che ci interessa, è di 9 punti percentuali sotto la media europea: 12% contro il 21%.
Figura 2. Investimenti in soluzioni innovative di public procurement suddivise per settore di attività
Appalti innovativi: l’esperienza di Piemonte ed Emilia-Romagna
Prima in Scr Piemonte, poi in Intercent-ER, Adriano Leli ha toccato con mano gli ostacoli concreti all’avvio di appalti innovativi. “Metterli in pratica è molto complesso: la struttura norma
tiva è faticosa da applicare rispetto alle esigenze specifiche – afferma -. Fino ad aprile ero in Piemonte, dove il programma era di bandirne alcuni piccoli, sotto la soglia comunitaria, ma applicando le regole comunitarie. Di tre, uno è andato a termine: il fornitore è ancora in fase di valutazione, ma si può dire che la soluzione sia stata trovata. Uno non è partito perché ci sono state delle difficoltà nell’esprimere nel dettaglio le caratteristiche di un’esigenza di massima, che era un sistema tecnologico che trasmettesse già dall’ambulanza i dati delle
donne e dei bambini prematuri. Non si trovavano soluzioni in cui il fornitore cercasse di calarsi nelle esigenze della direzione sanitaria: avevano la loro soluzione e cercavano di rivendere quella che più si avvicinava al servizio, mentre l’appalto innovativo dovrebbe incentivare servizi nuovi, non reperire cose che esistevano già prima. Infine, l’altra esperienza negativa riguarda un titolo che si è rivelato vago: sistemi informativi per ridurre le malattie causate dall’eccessivo uso di antibiotici, con riferimento a un progetto europeo. Quando abbiamo cercato di coinvolgere un’azienda sanitaria, non siamo riusciti a trovare qualcuno che ci aiutasse a definire il titolo”.
Anche in Emilia-Romagna l’obiettivo è di attuare questo tipo di bandi: “Partecipiamo a tantissimi progetti europei e, visto che l’Europa spinge molto in questo senso, stiamo facendo il possibile per partecipare a progetti al cui interno siano collocabili appalti innovativi”.
Serve formazione e informazione per sensibilizzare le aziende sanitarie su questa possibilità
Come si può migliorare? “Sensibilizzando le aziende sanitarie su questa possibilità, facendo formazione e informazione: la centrale può avere un ruolo di stimolo, ma, a differenza delle soluzioni più classiche che rientrano nei budget, in questo caso bisogna che l’azienda sanitaria stanzi dei fondi. Serve quindi una forte collaborazione. Inoltre affidarsi a un fornitore illuminato può essere una soluzione: nella logica della partnership che contraddistingue quest’ambito, più ci si avvicina al fornitore e meglio è”.
Le indicazioni dall’Europa dopo la pandemia
La Direttiva europea 24/2014/EU, rispetto alla precedente del 2004, ha adeguato la normativa sugli appalti pubblici in tema di fornitura di beni e servizi alle esigenze degli acquirenti pubblici e degli operatori economici derivanti dagli sviluppi tecnologici, dalle tendenze economiche e dalla maggiore attenzione rivolta dalla società alla sostenibilità della spesa pubblica.
“Uno degli obiettivi della direttiva è stato quello di utilizzare la domanda pubblica come leva strategica per favorire lo sviluppo di soluzioni innovative, guidando le imprese verso i fabbisogni della pubblica amministrazione non ancora soddisfatti dal mercato anche attraverso analisi di mercato e studi di fattibilità – spiega Claudio Amoroso -. Occorre constatare che, nonostante la direttiva abbia messo a disposizione strumenti quali l’appalto pre-commerciale, il partenariato per l’innovazione e l’appalto di soluzioni innovative, mancavano indicazioni concrete applicative, per cui la Commissione Europea è intervenuta con la comunicazione (2021/C267/01) con la quale fornisce orientamenti in materia di appalti per l’innovazione. L’intervento della Commissione è in linea con gli strumenti e investimenti messi in atto a livello europeo e nazionale per stimolare e migliorare la ripresa economica dell’Unione dopo la crisi dovuta al Covid-19, tenendo conto che la maggior parte degli investimenti sarà convogliata attraverso gli appalti pubblici. Infatti l’Europa sfrutta solo metà del potenziale degli appalti per l’innovazione, la cui applicazione permette il ricorso a soluzioni di maggiore qualità ed efficienza a favore di benefici ambientali e sociali, una migliore efficacia in termini di costi e nuove opportunità per le imprese”.
I suggerimenti della Commissione
Con la comunicazione, la Commissione va a delimitare l’ambito applicativo dell’appalto per l’innovazione: “Lo fa attraverso l’analisi di sperimentazioni messe in atto da diverse amministrazioni pubbliche europee evidenziando una serie di difficoltà applicative ma fornendo anche soluzioni – dice Amoroso -. Viene rilevato che introdurre prodotti e servizi innovativi può essere difficile da giustificare, perché comportano un maggior margine di rischio. Da qui il suggerimento di partire in piccolo per progredire velocemente: adottare un approccio fondato su un processo di apprendimento graduale, partendo dalla risoluzione di problemi semplici e pratici in modo da creare la credibilità e la fiducia necessarie a incentivare progetti di maggiore portata.
Introdurre prodotti e servizi innovativi può essere difficile da giustificare, perché comportano un maggior margine di rischio
La Commissione, per ovviare all’avversione al rischio da parte degli acquirenti pubblici, per esempio come conseguenza della mancata fornitura di un prodotto o di un servizio o dello squilibrio che si potrebbe determinare tra risultati attesi e soluzione offerta, suggerisce il ricorso ad incentivi finanziari e non, con l’intento di rafforzare la motivazione degli acquirenti.”
Le indicazioni concrete per attrarre soluzioni innovative
La Commissione, inoltre, suggerisce agli acquirenti pubblici di concentrare la loro attenzione sulle modalità per attrarre soluzioni innovative nel quadro di ogni procedura di appalto pubblico: “In tal caso, fondamentale risulta, prima di redigere le specifiche tecniche, effettuare una valutazione ad ampio raggio delle esigenze in modo da definire il problema da risolvere – precisa l’esperto -. Limitarsi a esporre specifiche tecniche descrittive con vincoli eccessivi difficilmente stimola il mercato a generare soluzioni innovative, quindi redigere le specifiche tecniche in termini di requisiti funzionali. Un esempio italiano: Consip, anziché acquistare sistemi di riscaldamento o raffreddamento, acquista gradi di temperatura.
Non servono specifiche tecniche eccessivamente vincolanti ma piuttosto espresse in termini di requisiti funzionali
Inoltre, anziché sostituire semplicemente le attrezzature obsolete con altre della stessa tipologia o di rinnovare appalti di servizi scaduti, va fatta un’analisi funzionale delle esigenze dell’organizzazione e degli utenti per identificare i problemi e i settori da migliorare. A tal fine va usata la consultazione preliminare di mercato per raccogliere informazioni, ricercare soluzioni innovative adeguate che potrebbero essere già disponibili o essere ottenute adeguando o combinando soluzioni esistenti e in definitiva ottenere un feedback dal mercato su un progetto proposto, esaminando opportunità, rischi e soluzioni potenziali ad esso associati”.
Gli strumenti disponibili
Gli appalti pubblici di soluzioni innovative consentono alle Pubbliche Amministrazioni di acquisire beni, servizi e lavori caratterizzati da un elevato grado di innovazione, che non hanno subito un processo di standardizzazione e di industrializzazione. In quest’ambito, quindi, l’Amministrazione si comporta da early adopter di soluzioni innovative non ancora commercializzate su larga scala, contribuendo a determinare una stabilizzazione dei loro standard di qualità e un miglioramento dei prezzi offerti.
Per tali appalti la Commissione sottolinea la possibilità di utilizzare:
la procedura competitiva con negoziazione e il dialogo competitivo per appalti che richiedono soluzioni immediatamente disponibili di natura particolarmente complessa o le cui specifiche tecniche non possono essere stabilite con sufficiente precisione.
l’appalto pre-commerciale: ha lo scopo di garantire servizi pubblici sostenibili e di elevata qualità, prevede un affidamento multiplo di servizi di ricerca e sviluppo a più operatori economici che attraverso una gara ricerca soluzioni radicalmente nuove a fabbisogni tecnologicamente complessi. Non viene applicata la direttiva europea nel caso in cui l’acquirente pubblico non riserva al suo uso esclusivo tutti i benefici derivanti ma li condivide con gli operatori economici a condizioni di mercato.
il partenariato per l’innovazione: si tratta di una procedura di acquisto legata ad un bisogno della stazione appaltante che non può essere soddisfatto acquisendo un prodotto o servizio già presente sul mercato.
Appalti innovativi e Pnrr
“In conclusione, va evidenziato che il ricorso agli appalti per l’innovazione promuove la ripresa economica, la transizione verde e digitale e la resilienza dell’UE, per tale motivo l’Unione Europea ha risposto alla crisi pandemica con il Next Generation EU e l’Italia ha approvato il Piano Nazionale di Ripresa e Resilienza (Pnrr) – commenta Amoroso -. Il Piano interviene su più ambiti, in materia di contratti pubblici, a tal fine è stato presentato un disegno di legge delega da realizzare mediante decreti legge: infatti, con il D.L. 77 del 31/5/2021, sono state approvate disposizioni di rafforzamento delle strutture amministrative, accelerazione e snellimento delle procedure degli appalti.
Se gli strumenti ci sono, occorre chiedersi quali criticità permangono
Quindi se gli strumenti ci sono, occorre chiedersi quali criticità permangono: un dialogo con il mercato da parte della Pubblica Amministrazione spesso formale, una difficoltà a superare la cultura del sospetto. Occorre, quindi, avviare una vera partnership con il privato in quanto il sistema appalti risente proprio di questo stato di diffidenze, timori, dubbi e incertezze. Il Responsabile Unico del Procedimento (Rup) non può affrontare da solo tali percorsi: ha necessità di avere delle regole a monte, le decisioni strategiche vanno assunte a livello regionale o nazionale. Le stazioni appaltanti devono essere dotate di quelle skill di conoscenze e competenze nel coinvolgimento del mercato e delle parti interessate, devono possedere competenze di base relative ad un quadro giuridico pertinente e alla capacità di esperire trattative e gestire i contratti e infine devono avere competenze specifiche nel settore dell’innovazione e nella valutazione dei rischi”.
Utenti pionieri: esempi concreti nel nostro Paese
In questa sede va messo in rilievo che gli acquirenti pubblici che la Commissione definisce “utenti pionieri”, nel senso che acquistano un prodotto o servizio o un processo ancora sconosciuto al mercato con caratteristiche fondamentalmente innovative, ci sono. “Prendiamo ad esempio le procedure innovative sviluppate dalla Centrale Acquisti Estar della Regione Toscana, che, relativamente ad alcuni dispositivi medici, come reti biologiche, stent carotidei, cateteri per elettrofisiologia, ha applicato una metodologia value based healthcare che non valuta il prodotto ma il risultato (outcome) e ha condiviso i rischi di eventuali negatività dei risultati con il privato (risk sharing), andando quindi a coprire l’eventuale surplus in termini di costi e rischi che potevano scaturire da tali procedure. Inoltre, per l’utilizzo delle Car-T per la cura di determinate leucemie, diverse strutture ospedaliere stanno legando il pagamento del prodotto a step di verifica sul miglioramento della malattia. Con queste premesse, il cantiere Italia in materia di innovazione può dirsi ben avviato”.
“Il rapporto tra architettura e ingegneria, e più in generale con quello che possiamo chiamare ambiente costruito e salute c’è sempre stato – spiega Stefano Capolongo, direttore del Master in Pianificazione Programmazione e Progettazione dei Sistemi Ospedalieri e Socio-sanitari di Politecnico di Milano, Università Cattolica del S. Cuore e Università di Milano -. Un esempio evidente sono le città ottocentesche: molte, durante il periodo dell’illuminismo e della rivoluzione industriale, sono state ridisegnate in funzione di grandi temi legati all’igiene urbana. Quel periodo sancisce infatti nascita della città industriale, col trasferimento di gran parte della popolazione dalle campagne alle aree urbane e i conseguenti fenomeni legati alla densità abitativa: problematiche sociali e igienico sanitarie di rilevanza”.
Tra le città europee che sono state modellate sulla base di istanze sociali legate alla salute, la Parigi di Haussman, con le grandi boulevard, lo spostamento dei piccoli cimiteri verso le aree esterne, la rete fognaria, o Barcellona che si espande a partire da due grandi arterie di collegamento, le cosiddette diagonali, su cui si fonda una maglia a scacchiera: l’orientamento nord-est sud-ovest consente il massimo soleggiamento d’inverno e il minimo d’estate.
“Mi piace anche ricordare che spesso si usano per le città termini legati alla medicina – dice Capolongo -: il centro è il cuore, i parchi sono il polmone verde, i sistemi di trasporto la circolazione, le strade le arterie principali”.
L’impatto della pandemia
Se il legame tra architettura, ingegneria e salute è storico, la pandemia lo ha però reso ancora più evidente. “Col tempo, il forte investimento nel settore dell’innovazione nelle costruzioni aveva fatto lasciare un po’ in disparte i temi della salute e le questioni legate all’igiene urbana, ma l’emergenza Covid ha riacceso il legame fra le città, gli spazi e i luoghi della salute, per il semplice fatto che ci siamo visti costretti a vivere in ambienti confinati – afferma Capolongo -. Abbiamo visto come il primo e più efficace metodo di prevenzione nella prima ondata sia stato confinarci nelle abitazioni per cercare di ridurre il rischio di contagio: per questo i progettisti hanno responsabilità sociali nei confronti della salute sempre più importanti”.
“Tutti sono d’accordo sull’associare la buona architettura alla buona salute: gli spazi a misura d’uomo, in luoghi salubri, sono il segreto di una vita sana e in equilibrio con gli altri e con l’ambiente che ci circonda – afferma Daniela Pedrini, presidente della Società Italiana dell’Architettura e dell’Ingegneria per la Sanità (Siais) e dell’International Federation of Healthcare Engineering (Ifhe) -. Ciò è indispensabile anche per il “controllo” delle malattie: possiamo usare l’ambiente costruito come un modo per controllare la diffusione delle epidemie. Nella storia infatti, l’uso dello spazio e del tempo per stare “lontani” dal pericolo “epidemia” è sempre stato naturale ed istintivo, ad esempio il concetto della “quarantena”, è una forma di protezione, di isolamento nello spazio e nel tempo antichissima ed oggi il concetto è ancora attuale come un “modo di vivere” lo spazio e il tempo in risposta ad un’emergenza. Detto ciò, va sottolineato che anche in questo caso l’approccio multidisciplinare con le diverse professionalità coinvolte, come architetti e urbanisti, ingegneri di varie specializzazioni (civili, impiantisti, informatici) e igienisti, è indispensabile per la progettazione e la realizzazione di architetture che promuovano stili di vita corretti”.
Gli spazi come promotori di salute
“La definizione dello stato di salute della popolazione data dall’Organizzazione Mondiale della Sanità nel 1988 non riguarda solo l’assenza di malattia, ma comprende anche il benessere fisico e sociale – sottolinea Capolongo -. In quest’ottica, il rapporto fra architettura e salute si consolida perché oggi l’approccio alla salute non è più di carattere soltanto medico, ma sempre più sociale: è infatti ormai dimostrato come molti dei determinanti di salute dipendano in prima istanza da fattori socio-economici. Aspetti come l’urbanizzazione, la globalizzazione, l’età della popolazione portano a sviluppare le principali malattie che caratterizzano le società sviluppate: nel nostro Paese, così come in tutta Europa, si tratta di malattie cronico degenerative, infarti, patologie cardiocircolatorie e respiratorie, obesità, che dipendono in grande misura dall’attività fisica”.
L’emergenza Covid ha riacceso il legame fra le città, gli spazi e i luoghi della salute
È alla luce di questo che, afferma il professore, l’ambiente costruito gioca un ruolo centrale: “La proporzione tra i determinanti di salute al momento è individuata in circa il 10% fattori attribuibili all’accessibilità dei servizi, il 30% a quelli cosiddetti ambientali, il 30% a quelli comportamentali e il rimanente ai fattori di rischio genetici. Fatti salvi i fattori genetici, su cui la medicina sta investendo molto, per tutti gli altri l’ambiente gioca un ruolo decisivo”. Il compito del progettista è quindi estremamente importante: “Oggi il nostro obiettivo è far sì che gli spazi diventino promotori di salute, sia a livello di città che di spazi abitativi, intesi come luoghi dell’abitare: non solo la casa ma anche i posti di lavoro e del tempo libero. La sfida è farli diventare spazi proattivi in termini di salute”.
Non solo Covid-19: in gioco future pandemie e cambiamento climatico
Lo scenario attuale è una combinazione di quanto è successo e sta accadendo con la pandemia e le conseguenze determinate dal cambiamento climatico, le cui conseguenze e la cui complessità, evidenzia Pedrini, probabilmente non sono ancora del tutto state comprese. “Tra le comunità scientifiche è largamente diffusa la preoccupazione di possibili nuove pandemie e non c’è dubbio che l’architettura delle strutture sanitarie, a partire dagli ospedali, debba riflettere tale sviluppo – dice -. Alcuni requisiti sono stati chiaramente affrontati e risolti: ridondanza accurata, flessibilità, aumento della distribuzione dell’ossigeno, materiali e dettagli non considerati in precedenza, digitalizzazione più avanzata. L’attenzione all’evoluzione degli edifici ospedalieri, tuttavia, non deve essere l’unica priorità, infatti una maggiore attenzione va data anche alle “infrastrutture sanitarie territoriali”, in primo piano a quelle che riguardano le cure primarie.
Per contrastare la diffusione di una possibile nuova pandemia occorre intervenire anche contro il cambiamento climatico e l’inquinamento
Miglioramento della resilienza degli ospedali, creazione della rete territoriale di cura, sono interventi prioritari e la pianificazione per mitigare le conseguenze di una futura pandemia deve essere all’ordine del giorno di ogni istituzione. Occorre però sottolineare che, pur essendo un fattore necessario, non è sufficiente, si deve infatti comprendere la lezione fondamentale della pandemia: per contrastare la diffusione di una possibile nuova pandemia occorre andare di pari passo con la battaglia contro il cambiamento climatico, l’inquinamento atmosferico e tutti i fattori di distruzione del nostro pianeta e delle sue biodiversità”.
Il ruolo dei decisori della sanità
“I decision maker hanno un ruolo prioritario e determinante per accelerare questi processi: l’importante è fare scelte che non guardino all’oggi ma ai prossimi cinquant’anni”, dichiara Capolongo. “L’esperienza ci porta a considerare la necessità di sfruttare strumenti che abbiano un’evidenza scientifica anche per questioni legate al design e alla progettazione: è imprescindibile che il decisore sia affiancato da strumenti tecnici in grado di definire degli indicatori sia quantitativi che qualitativi per misurare l’efficacia dell’ambiente costruito in termini di salute.
Sono necessari strumenti tecnici e indicatori per misurare l’efficacia dell’ambiente costruito in termini di salute
Ad esempio, le infezioni ospedaliere sono sempre esistite ma oggi il relativo controllo è un elemento ancora più emergente: servono strumenti in grado di decidere i percorsi e i materiali, indicatori della qualità dell’aria. C’è poi il tema dei giardini terapeutici come elemento di benessere non solo fisico ma anche mentale, garantendo una capacità di recupero più rapida, come dimostrato dal ricercatore olandese Roger Ulrich. Non si tratta per altro solo di un’opportunità per le strutture ospedaliere: il paesaggio ha una funzione terapeutica anche su scala urbana e in un’ottica di inclusione sociale”.
L’ospedale del futuro
Le caratteristiche dell’ospedale del futuro secondo Capolongo sono flessibilità e resilienza, requisiti imprescindibili per avere la possibilità di adattarsi in tempi rapidi a qualsiasi evenienza. “L’esperienza con il Covid ci ha insegnato che gli ospedali, anche durante le maxi emergenze, devono continuare a funzionare: durante la prima ondata sono stati trasformati quasi tutti in ospedali Covid, ma tutte le altre patologie continuano a esserci ed è importante che il sistema socio-sanitario sia in grado di dare risposte anche a queste. L’ospedale dovrà essere in grado di accogliere i momenti di criticità, mantenendo in maniera efficace la capacità di erogare servizi in termini assistenziali”. In concreto, il nosocomio continuerà, a parere dell’esperto, a essere organizzato per nuclei e non per padiglioni: “Serve pensare per nuclei in termini di percorsi e di organizzazione, gestione e di impianti in modo che un’eventuale infezione ospedaliera non metta in crisi l’intero sistema. Ragioniamo su nuclei compatti”.
Flessibilità, resilienza, innovazione dei materiali, sicurezza e sostenibilità: queste le parole chiave per l’ospedale del futuro
Inoltre, i nuovi ospedali saranno progettati con camere singole in cui si sarà meglio garantito non solo il controllo delle infezioni ma anche un servizio alberghiero e assistenziale più efficiente: “Avverrà in stanza la gran parte delle attività assistenziali e sanitarie. Solo quelle più “hard” chirurgiche e diagnostiche saranno delegate ad altri spazi. L’ottica sarà comunque sempre quella della capacità di trasformarsi per diventare camere doppie, aumentando i posti letto in caso di emergenze, che possono essere anche calamità naturali, dissesti idrogeologici o problemi geopolitici: tutte le cosiddette maxiemergenze cui l’ospedale deve saper rispondere”. Un ulteriore fronte è quello dell’innovazione nel campo dei materiali da costruzione: “Le nuove frontiere dell’innovazione tecnologica si concentrano sulla possibilità di disporre di materiali antibatterici e antivirali: immagino che i progetti saranno sempre più dominati da elementi di finitura con questi tipi di materiali”. Per l’ingegnera Pedrini, oltre alla flessibilità, le parole chiave dovranno essere sicurezza e sostenibilità: “Va ribadita l’importanza di mettere a sistema nuovi criteri volti a garantire la sicurezza di pazienti e operatori. La cultura della sicurezza è centrale, dalla fase progettuale in cui viene deciso dove collocare una struttura rispetto al territorio, alla progettazione vera e propria anche dei singoli dettagli costruttivi. È fondamentale assicurare un sistema di building management unitamente all’uso di materiali ecosostenibili ed è necessario puntare non solo sull’efficienza energetica, ma su un progetto complessivo di sostenibilità”.
Ospedali e ambiente
Gli edifici ospedalieri hanno una significativa impronta ecologica conseguente alla loro attività, ai prodotti e alle tecnologie utilizzate, all’energia e alle risorse materiali consumate, ai rifiuti generati e agli edifici occupati.
Una sfida importante sarà quella dell’utilizzo razionale delle risorse incrementando l’efficienza energetica
“Per gli ospedali del futuro una sfida importante sarà quella dell’utilizzo razionale delle risorse incrementando l’efficienza energetica, prevedendo sistemi per il riciclaggio dei rifiuti, impianti per il recupero dell’acqua piovana, migliorando la struttura dell’edificio stesso impiegando materiali ecosostenibili – precisa Pedrini -. Questo è un tema centrale per la nostra associazione, perché sfide globali come il cambiamento climatico e le sue conseguenze sulla salute umana e ambientale, anche prima dell’assalto inaspettato e aggressivo di un nuovo virus, avevano portato alla conferma che il ruolo dell’ingegneria e dell’architettura ospedaliera doveva essere riorientato. L’obiettivo di costruire e gestire “ospedali verdi” ha raggiunto buoni risultati nel settore energia, grazie alle campagne di risparmio ed al consumo razionale dell’energia (save energy-save lives) e all’uso di energia verde, ma è possibile fare di più con un approccio integrato e sistemico. Le strutture ospedaliere devono essere sempre più “resilienti” ed essere progettate, costruite, riviste e manutenute per resistere all’impatto di eventi naturali straordinari (precedentemente studiati ed eventualmente previsti) in modo da consentire di raggiungere però lo stesso livello di prestazioni”.
Secondo l’Organizzazione mondiale della sanità, infatti, “il cambiamento climatico è la più grande minaccia per la salute globale nel 21° secolo” e le indicazioni dell’Intergovernmental Panel on Climate Change (Ipcc) sono di ridurre le emissioni aggregate del 45% entro il 2030 e del 100% entro il 2050.
“Le nuove strutture ospedaliere e sanitarie dovrebbero essere pianificate, progettate, costruite e mantenute in modo da raggiungere emissioni aggregate inferiori del 50% rispetto ai livelli del 2010 entro il 2030 e zero netto emissioni entro il 2050: nel contesto globale e in parallelo alla sicurezza di pazienti ed operatori, la sostenibilità ambientale nella gestione delle strutture ospedaliere e sanitarie è il tema di maggiore importanza da promuovere, in accordo anche con l’Oms”.
Le opportunità del Pnrr
“Il Piano Nazionale di Ripresa e Resilienza (Pnrr), insieme altri strumenti importanti come il Programma nazionale per la ricerca (PNR) 2021-27, sono grandi occasioni di rilancio del sistema Paese, soprattutto nell’ambito della sanità in cui, come dico sempre, meglio dieci ospedali nuovi che mille ospedali vecchi – commenta Capolongo -. Sono fondi che vanno presi: occorre avere idee e progetti innovativi per cogliere queste opportunità per fare innovazione sotto l’aspetto dei processi gestionali e dell’organizzazione, ma anche della componente strutturale, fisica, degli ospedali, in modo che possano rispettare le istanze sociali nel futuro. Si tratta di strumenti importantissimi che non vanno lasciati: serve una forte integrazione tra istituzioni, mondo della ricerca e mondo dell’impresa”.
Serve una forte integrazione tra istituzioni, mondo della ricerca e mondo dell’impresa
“L’Italia è stata pesantemente colpita dal Covid 19 e come altri Paesi sta riflettendo e preparandosi all’utilizzo più efficiente ed efficace dei finanziamenti pubblici europei e nazionali, che stanno per arrivare, nonché del contributo degli investimenti privati – dice Pedrini -. Oltre al tema dell’ospedale sicuro e sostenibile e allo sviluppo del tema territoriale (ospedali di comunità), il Pnrr permetterà di accelerare il processo di digitalizzazione e studio per l’uso dell’Intelligenza Artificiale, iniziato già prima della pandemia, ma la questione fondamentale da affrontare sarà una nuova comprensione della complessità.
La questione fondamentale da affrontare sarà una nuova comprensione della complessità
In altre parole, siamo in un mondo sempre più caratterizzato dall’interconnessione e dall’interdipendenza e l’architettura ospedaliera e sanitaria deve trovare il modo di concentrarsi su spazi “temporanei” che facilitino l’assistenza centrata sul paziente. Infine, vi sono iniziative da intraprendere in tempi brevi come una programmazione certa degli interventi da realizzare, l’implementazione delle tecniche di Project Management, che si è dimostrato uno strumento operativo fondamentale anche durante il periodo di emergenza sanitaria, l’utilizzo avanzato dell’innovazione tecnologica (Bim) nei processi di architettura e ingegneria, ma soprattutto la disponibilità di risorse tecniche di alta competenza all’interno delle organizzazioni e di supporto specialistico (tecnico/legale, amministrativo/finanziario, …) necessario alla Pubblica Amministrazione”.
La missione 6 del PNRR ha un unico grande obiettivo: migliorare il SSN dal punto di vista dell’efficacia e da quello dell’efficienza per ridurre al minimo l’impatto delle diseguaglianze sociali fra le persone che accedono al sistema della salute. Le misure prese oggi devono dare i propri effetti in un tempo relativamente breve. I fondi che arriveranno dall’Europa dovranno infatti essere spesi entro cinque anni.
Secondo la maggior parte degli esperti, la riuscita del piano si misurerà anche valutando il suo impatto sociale e non solo quello economico. Una delle cartine tornasole sarà sicuramente il sistema di gestione della cronicità, già coinvolto in un importante cambio di paradigma prima del 2019.
Con l’arrivo della pandemia le problematiche già prima riscontrate nel sistema di gestione dei malati cronici si sono ulteriormente amplificate. Per superarle bisognerà trarre il giusto insegnamento dalla crisi, mettendo a punto il Piano Nazionale Cronicità, approvato in Conferenza Stato-Regioni a settembre del 2016, coniugandolo con la nuova agenda dettata dalla necessità di utilizzare al meglio le risorse del Recovery Fund per la realizzazione della missione 6 del Piano Nazionale di Ripresa e Resilienza.
Dei 191,5 miliardi di euro stanziati dall’Europa il 65% deve essere restituito
Dei 750 miliardi di euro che il bilancio dell’Unione Europea 2021-2027 ha stanziato introducendo il Recovery Fund per la ripresa economica post-pandemica, l’Italia riceverà 191,5 miliardi di euro, in aggiunta agli altri 30,6 miliardi di euro del fondo complementare. La buona notizia è che il Bel Paese si è aggiudicato la quota più alta. Quella “cattiva” è che accettando l’aiuto dell’Europa lo Stato italiano si è indebitato per un importo che è pari al 65% del contributo ricevuto. Solo 390 miliardi, sui 750, infatti sono stati stanziati come contributo a fondo perduto. Il resto deve tornare nelle casse europee.
Entrando nel merito della missione 6, l’assegnazione per il raggiungimento degli obiettivi ammonta ad un totale di 20,23 miliardi di euro (compreso il fondo complementare). Questi fondi dovranno servire da un lato a potenziare l’assistenza territoriale tramite la creazione di nuove strutture, come Ospedali di Comunità e Case della Comunità, dall’altro per il rafforzamento dell’assistenza domiciliare e lo sviluppo della telemedicina, la digitalizzazione e l’aumento del personale impiegato sia nel SSN sia nella ricerca e nella formazione.
La riuscita del PNRR si misurerà anche valutando il suo impatto sociale e non solo quello economico
“Una missione, otto aree di investimento e due di riforme – ha detto il Direttore Generale di AGENAS, Domenico Mantoan -. Si tratta di un’occasione unica, che deve mirare ben oltre il ripristino dell’organizzazione sanitaria e socio-sanitaria pre-emergenza epidemiologica, bensì trarre spunto da quanto si è verificato per imprimere il cambiamento che da anni tutti gli stakeholder impegnati nel SSN ritengono necessario. Non dobbiamo dimenticarci, infatti, come la pandemia abbia acuito le già evidenti disparità territoriali nell’erogazione dei servizi, mettendo in evidenza le criticità nella presa in carico dei pazienti, soprattutto nel passaggio tra assistenza ospedaliera e quella territoriale in raccordo con i servizi sociali”.
Un vademecum dal mondo delle Università
Università Bocconi, Politecnico di Milano, Università Cattolica, Università di Torino, Università di Roma Tor Vergata e Scuola Superiore Sant’Anna. Un gruppo di ricercatori provenienti da questi sei atenei italiani ha stilato una lista delle dieci azioni prioritarie per mettere in pratica con successo la missione salute. Gli esperti, che si occupano di economia, management e politiche sanitarie, hanno sottolineato come gli obiettivi siano ambiziosi e il tempo per raggiungerli non sia molto. Perciò occorre pianificare a livello regionale, attuando le misure richieste nelle singole aziende sanitarie locali, partendo dalla necessità di digitalizzare la macchina sanitaria.
È questo, infatti, l’unico modo per rendere innovativo e competitivo il sistema produttivo che ruota attorno al mondo della salute. Questo cambio di paradigma ha un’anteprima: era già stato, seppur parzialmente, avviato dal PNC, il Piano Nazionale Cronicità, che aveva già tracciato la direzione da prendere per gestire meglio e in maniera più coordinata fra le Regioni il problema della cronicità.
Il PNC anticipa le indicazioni della missione 6 del PNRR
Le linee guida nazionali per la gestione delle cronicità sono state approvate nel 2016. Ben Ben prima, quindi, dell’emergenza pandemica che ha stravolto gli ospedali di tutto il mondo, declassando per quasi due anni le patologie croniche a qualcosa che, di fronte ad un virus dalla sintomatologia acuta, estremamente contagiosa e potenzialmente mortale, poteva aspettare.
Il PNC, diviso in due parti, tratta separatamente il tema della presa in carico del paziente indipendentemente dalla malattia che ne determina la cronicità (sottolineando la necessità di lavorare sui fattori di predisposizione che facilitino la prevenzione e la diagnosi precoce), individuando, quale strumento per la gestione del paziente il Percorso Diagnostico-Terapeutico-Assistenziale (PDTA).
L’indicazione per le Regioni è quella di personalizzare il più possibile questo strumento di assistenza che sembra quasi anticipare ciò che poi sarebbe stato indicato dal PNRR: la creazione di modelli omogenei di stratificazione della popolazione, per garantire che non ci siano differenze interregionali, e la connessione ospedale-territorio per non sovraccaricare gli ospedali e non medicalizzare eccessivamente la vita dei pazienti. Gestire il paziente a domicilio significa infatti sfruttare al meglio la sanità digitale, quindi tutto quello che riguarda la telemedicina, il teleconsulto e la teleassistenza, aspetti ai quali il Piano dedica particolare attenzione.
Le linee guida nazionali per la gestione delle cronicità sono state approvate nel 2016
“Le strategie necessarie per superare le fragilità delle persone e dell’organizzazione – riferisce la dottoressa Paola Pisanti, Già presidente e Coordinatore della Commissione Nazionale Piano Cronicità e Componente della Cabina di regia del PNC, Ministero della Salute – tenendo conto sia del PNC, che sistematizza la nuova visione ed esalta la necessità di un riorientamento dei servizi e dei professionisti, sia degli obiettivi del PNRR, dovranno rilanciare, secondo una nuova prospettiva, questa sfida alla cronicità e alla fragilità.
Sarà necessario mettere in atto alcune azioni che favoriscano una stretta connessione fra didattica, ricerca, assistenza; individuino e rafforzino l’interfaccia fra le strutture e i professionisti; evidenzino e sostengano il contributo di grande valore portato dall’Associazionismo, che rappresenta il ‘capitale sociale’ del nostro paese. Un associazionismo che è una risorsa della collettività e che deve coordinarsi e avere un dialogo costruttivo con l’intervento pubblico senza ad esso sostituirsi e diventando sempre più un elemento fondamentale in quella rete di relazioni che devono legare in un rapporto di partnership tutti i protagonisti del mondo della salute, del lavoro e dell’ambiente”.
Reti di prossimità e telemedicina per l’assistenza sanitaria territoriale
L’incidenza sociale ed economica delle malattie, in particolare quelle croniche, è minore se le si riesce a fermare ancora prima che si sviluppino. Va da sé che su tutto il territorio, in maniera capillare e non solo nei grandi centri cittadini, dovrebbe essere sempre garantita la presenza di una rete di ospedali piccoli ma in grado di fornire alta qualità delle cure. Come? Il PNRR suggerisce di avvalersi di equipe mediche d’eccellenza con un profilo itinerante e quindi non più legate ad una città o ad uno specifico nosocomio in cui sono i pazienti a doversi recare con un notevole aumento di costi a carico del cittadino e una maggior difficoltà di accesso da parte di chi ha minori disponibilità economiche.
Nella nuova ricetta per la cronicità, le cure devono essere più vicine e accessibili ai pazienti
La nuova ricetta per gestire i cronici dovrà prevedere quindi che le cure siano più vicine e accessibili ai pazienti. La logica sarà quella di accorciare i percorsi di cura. La creazione di strutture di prossimità o la riconversione dei piccoli ospedali in strutture territoriali servirà ad offrire una assistenza di base continua che verrà bilanciata dal potenziamento dei grandi nosocomi specializzati, dove dovranno essere concentrate le tecnologie e le grandi attrezzature clinicamente più efficaci e produttive, in modo da massimizzarne l’utilizzo. Accorpare gli ospedali servirà anche a creare una maggiore massa critica in termini di casistica e competenze cliniche, oltre che a ridurre i costi di gestione. Costi che potranno anche essere ridotti eliminando tutti i contatti inutili fra paziente e ospedale: potenziare l’assistenza domiciliare e sociale è la condizione necessaria per lo sviluppo di una vera e propria assistenza di prossimità che per la gestione delle cronicità è fondamentale.
Sottomisura
Totale
1.2: Casa come primo luogo di cura, assistenza domiciliare e telemedicina
1.2.1: La casa come primo luogo di cura
2.720.000.000 €
1.2.2: Lo sviluppo di un nuovo modello organizzativo: la Centrale Operativa Territoriale
280.000.000 €
1.2.3: Sviluppo delle cure intermedie a supporto dei pazienti con patologie croniche
1.000.000.000 €
Totale
4.000.000.000 €
Dettaglio della sottomisura 1.2 del PNRR (Casa come primo luogo di cura, assistenza domiciliare e telemedicina)
Potenziare l’assistenza domiciliare non basta se poi i nuclei familiari non vengono messi nella condizione di accedere a delle infrastrutture che permettano agli anziani fragili di rimanere autosufficienti con adattamenti delle loro condizioni abitative e grazie ad iniziative di housing o co-housing sociale che rendano economicamente sostenibili queste scelte. L’ottica non deve più essere quella di occuparsi solo del singolo paziente, ma di tutto il nucleo familiare che gli sta attorno.
Se le cure specialistiche dovranno muoversi sempre di più sul modello della telemedicina, sul territorio dovranno integrarsi Case di Comunità, Case della Salute, ambulatori e studi dei medici di medicina generale. Il tutto in una minor densità abitativa.
Ad oggi la medicina di base è una grande risorsa territoriale poco sfruttata
Ad oggi la medicina di base è una grande risorsa territoriale poco sfruttata perché non dialoga sufficientemente con gli ospedali e non ha tecnologie a disposizione. Anche la continuità della cura va garantita con ambulatori che secondo gli esperti dovrebbero funzionare 8 ore al giorno, 6 giorni a settimana. D’altro canto, i medici di base devono essere aiutati con supporto amministrativo e sociosanitario da parte delle strutture più grandi.
Le cure intermedie invece vanno uniformate a livello strutturale e territoriale, valorizzando la componente infermieristica e orientando gli investimenti sulla base delle necessità di riequilibrio territoriale, lavorando sul collegamento con gli ospedali per evitare ricoveri evitabili.
Un parco tecnologico da svecchiare e una digitalizzazione da completare
Gli ospedali italiani hanno tanti, troppi macchinari, molto spesso obsoleti e sottoutilizzati. Il nuovo stanziamento di risorse, utile anche per rinnovare il parco tecnologico dei centri di cura, dovrà quindi allocare meglio le risorse al fine di avere un numero più basso macchinari ma di ultima generazione.
Per allinearsi con la media europea l’Italia dovrebbe puntare ad avere almeno fra il 60% e il 70% delle attrezzature sotto i 5 anni di età, concentrate nei luoghi dove il fabbisogno medio è maggiore. Ad oggi, i dati pubblicati dal Ministero della Salute mostrano che le tipologie di grandi attrezzature sanitarie con più̀ di dieci anni di vetustà sono circa il 24% delle tomografie computerizzate (TAC); circa il 27% delle risonanze magnetiche nucleari (RMN); circa il 31% degli angiografi; circa il 29% delle mammografie; circa il 50% dei ventilatori polmonari.
Gli ospedali italiani hanno troppi macchinari, spesso obsoleti e sottoutilizzati
Anche il tema della digitalizzazione dei sistemi sanitari è una parte fondamentale della strategia della Commissione europea per migliorare i servizi legati alla salute. I dati sono ormai riconosciuti come un fattore chiave per la trasformazione digitale nel settore sanitario. Data l’importanza della promozione della ricerca e della prevenzione delle malattie, i cittadini devono essere in grado di accedere e condividere i propri dati ovunque nell’UE. Nell’Indice di digitalizzazione, l’Italia risulta in 25° posizione su 28 Stati membri dell’UE, davanti solo a Romania, Grecia e Bulgaria. Il punteggio italiano è di ben 9 punti inferiore alla media UE.
Il PNRR prevede il potenziamento del Fascicolo sanitario elettronico e del Nuovo Sistema Informativo Sanitario (NSIS)
Il PNRR, oltre a prevedere investimenti per la digitalizzazione del Paese in maniera trasversale, prevede un investimento specifico per il “Rafforzamento dell’infrastruttura tecnologica e degli strumenti per la raccolta, l’elaborazione, l’analisi dei dati e la simulazione”, che mira ad imprimere un profondo cambio di passo nelle infrastrutture tecnologiche esistenti che trattano dati sanitari. Si parte con il potenziamento del Fascicolo sanitario elettronico (FSE), al fine di garantirne la diffusione, l’omogeneità e l’accessibilità su tutto il territorio nazionale da parte degli assistiti e operatori sanitari per arrivare al rafforzamento del Nuovo Sistema Informativo Sanitario (NSIS), strumento di analisi del Ministero della salute per il monitoraggio della programmazione sanitaria.
Le nuove tecnologie aprono infatti la strada a politiche sanitarie mirate, grazie anche alla disponibilità oggi di strumenti di analisi, simulazione e previsione molto potenti e consentono la personalizzazione dell’assistenza, aumentando il coinvolgimento dei pazienti.
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Gianluca Trifirò
Eliana Ferroni
Angelica Giambelluca
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