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Il sistema dei farmaci generici tra carenza di materie prime e colli di bottiglia nelle catene del valore

Adriana Riccomagno
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Un settore che funziona, con 39 mila occupati, su cui gravano alcune criticità: carenza di materie prime, colli di bottiglia nelle catene del valore, e, sul fronte delle gare ospedaliere, la difficoltà a definire i fabbisogni. È quanto emerso dalla presentazione annuale dell’Osservatorio sul Sistema dei Farmaci Generici in Italia realizzato da Nomisma in collaborazione con Egualia (già Assogenerici), associazione dell’industria italiana dei farmaci generici, equivalenti e dei biosimilari.

Le materie prime, arma di competizione letale

Presentare i dati principali sul sistema dei farmaci generici in Italia è toccato a Lucio Poma, capo economista di Nomisma e coordinatore scientifico dello studio. Il contesto complessivo dell’industria farmaceutica vede il nostro Paese confermarsi primo in Europa. Per quanto riguarda gli equivalenti, il 75% di quelli consumati a livello globale è prodotto in Europa e Germania e Italia si confermano come maggiori Paesi produttori.

Le imprese generano un volume d’affari di 4,3 miliardi di euro (+8% medio annuo), ma l’indicatore EBITDA sui ricavi al 10.6% è inferiore ai livelli del 2014, segno della complessa sfida della sostenibilità delle imprese di equivalenti (stesso indicatore per le altre imprese farmaceutiche al 15,1% in crescita). Le imprese associate a Egualia registrano un impatto complessivo (effetto diretto, indiretto e indotto) pari a circa 8 miliardi di euro in valore produzione e oltre 39 mila occupati.

 

 

“Sulla manifattura nel suo complesso agisce il problema della carenza delle materie prime, che è strutturale e non finirà con l’emergenza Covid – ha sottolineato Poma -. Per questo le risposte devono essere strutturali, non congiunturali”.

Alla base della questione, le delocalizzazioni finora percepite come un vantaggio sia in Italia che in Europa: dopo essersi impoverita per decenni delle lavorazioni primarie a basso valore aggiunto, lasciate ai Paesi emergenti, per concentrarsi sugli anelli finali, più ricchi di marginalità, l’Unione è costretta a correre ai ripari a fronte di situazioni limite di quasi scarsità. “Il controllo delle nuove materie prime e delle produzioni primarie da parte dei Paesi asiatici è diventata ormai un’arma di competizione letale – ha detto Poma -. Per questo uno degli obiettivi primari della nuova Pharmaceutical Strategy europea punta a diversificare le catene di produzione e di approvvigionamento, promuovendo gli investimenti produttivi all’interno dell’Unione”.

Nel breve termine, emerge dal report, le strategie ipotizzabili per ridurre i colli di bottiglia in tema di principi attivi e materie prime farmaceutiche sono principalmente due: moltiplicare le fonti di approvvigionamento, operazione difficile vista la concentrazione geografica dei fornitori nei Paesi asiatici, oppure, soluzione più radicale e strutturale, internalizzare alcune fasi della catena fino al raggiungimento di un livello accettabile di autosufficienza strategica. Ma, precisano i ricercatori, c’è reshoring e reshoring.

“I prezzi dei principi attivi variano da pochi euro al chilo a migliaia di volte quel valore. Se il principio attivo ha un valore molto elevato sarà possibile produrlo, in regime di completa concorrenza, anche in Italia; per i principi attivi di scarso valore unitario il discorso è diverso – ha precisato Poma -. Le dimensioni minime efficienti sono enormi, come importante è l’asimmetria tra Asia e Ue sui costi del lavoro. Senza aiuti di stato all’impresa o meccanismi di controllo della domanda, assieme a politiche di acquisto più sostenibili nel tempo, difficilmente potrà nascere una impresa di dimensioni tali da poter competere contro i colossi asiatici”.

 

Focus su Temporary framework e reshoring

Un primo panel di discussione alla luce dei risultati della ricerca è stato dedicato a Temporary framework e reshoring. Il consigliere economico del ministro dello Sviluppo Economico Giovanni Tria ha sottolineato come sia necessario guardare al comparto farmaceutico con uno sguardo simile a quello che si usa per l’industria della difesa: “Il Covid ha evidenziato come si tratti di questioni di sicurezza nazionale”.

A livello europeo, ha rimarcato Tria, si è prestata molta attenzione alla concorrenza interna al mercato unico, ma non altrettanta a quella dall’esterno: “Bisogna conciliare le due cose”.

Tutte le fasi, dalla ricerca e sviluppo alla messa in commercio di un farmaco quando il brevetto scade, vanno tenute in conto con attenzione in un’ottica di eventuali interventi, ha affermato il direttore generale di Egualia Michele Uda. E sul problema del controllo delle materie prime da parte di paesi extraeuropei, se l’Europa vede il nodo come strategico e  centrale, come dimostrato dall’esigenza di consentire la disponibilità sia di vaccini che di altri farmaci essenziali durante la pandemia, il Temporary framework è uno strumento utile ma nato per gestire qualcosa di temporaneo: non è l’intervento strutturale di cui la farmaceutica ha necessità”.

Ecco come occorre procedere secondo Uda: “Mi auguro possa giungere dal dibattito europeo un risultato concreto come la possibilità per le imprese di accedere a finanziamenti a fondo perduto della durata di almeno 3-5 anni, quella minima per poter pensare di costruire o riportare produzioni nel Paese”.

Come arrivare a una migliore definizione dei fabbisogni

Un secondo tavolo di discussione è stato dedicato al tema delle gare ospedaliere e quindi della difficoltà nella definizione corretta dei fabbisogni. Secondo quanto emerso dal report, il tema del calcolo impreciso dei fabbisogni riguarda in media l’intero ambito nazionale. Nella maggior parte dei casi la stima viene effettuata sulla base dello storico degli anni precedenti, spesso ricostruito a partire da flussi informativi sui consumi poco strutturati a livello di rete.

“L’organizzazione degli acquisti in sanità è fortemente regionalizzata, con procedure estremamente diverse l’una dall’altra – ha affermato Massimiliano Rocchi, vice presidente di Egualia -. Dalla consapevolezza delle difficoltà di produrre stime di fabbisogno adeguate, discende la necessità di una profonda collaborazione fra parte pubblica e privata, che hanno direi quasi l’obbligo di collaborare nel momento in cui, pur essendo portatori di interessi diversi, si confluisce nel grande risultato di migliorare la qualità del servizio erogato ai pazienti”.

Salvatore Torrisi, presidente Fare, ha commentato: “La discussione si sta finalmente evolvendo, perché ci incontriamo un po’ di più e perché il dialogo fra parte pubblica e privata non è più visto come un crimine. Ho una serie di tesi sul punto del fabbisogno: innanzitutto dovremmo definire se è un elemento statico o dinamico, perché una procedura di gara ha bisogno della determinazione del fabbisogno, che viene stabilito in un momento ma non è detto che sia lo stesso anche dopo. Serve pertanto un criterio che consenta di modificarlo”.

Innanzitutto dovremmo definire se il fabbisogno è un elemento statico o dinamico

Inoltre, ha sottolineato Torrisi, i dati sulle esigenze dei farmaci sono disponibili ma non sono messi a sistema: “Una mole di dati enorme che potrebbe fornire un quadro dei bisogni in Italia, nella regione, nell’ospedale e nel reparto. La digitalizzazione non può essere una parola: è un sistema che va messo in pratica, perché le informazioni non mancano. Manca la volontà, probabilmente”.

“Il problema centrale dei farmaci generici e ancora più dei biosimilari è ancora quello della fiducia e della consapevolezza da parte delle persone normali, cioè al di fuori dal settore: c’è il vecchio adagio per cui se costa di meno ci sarà un perché e nessuno va a spiegare ai medici stessi che la modalità con cui l’Aifa concede un prezzo di rimborso a un farmaco ha poco a che vedere con i costi di produzione, per cui quando scade un brevetto saltano tutti gli schemi – ha dichiarato Alessandro D’Arpino, vice presidente Sifo -. Quando un produttore mantiene un prezzo più alto, lo fa perché sa che non c’è fiducia nei farmaci che in maniera equivalente arrivano sul mercato. Si tratta quindi di creare negli operatori sanitari la consapevolezza del fatto che lo standard di produzione che determina la qualità prodotti è lo stesso: ancora oggi, infatti, molti scrivono “non sostituibile” senza alcuna motivazione reale e i pazienti accettano di spendere perché pensano che se si spende di più ci sarà un perché, probabilmente da ricercare nella qualità.

I pregiudizi sui farmaci generici contribuiscono al disallineamento nella definizione dei fabbisogni

A loro volta anche i farmacisti fanno troppo poco per informare il paziente che non c’è nulla da temere: un altro bias che genera disallineamento nella definizione dei fabbisogni”.

Gli obiettivi proposti nel report Nomisma sono: meno discrezionalità delle stazioni appaltanti, più uniformità dei procedimenti, sburocratizzazione e diminuzione degli oneri per le imprese. Queste le strategie operative suggerite per conseguirli:

  • creare un algoritmo previsionale a livello nazionale, utilizzabile e personalizzabile dalle diverse regioni, in grado di sistematizzare i dati di consumo con i profili epidemiologici, attuali e prospettici, della popolazione;
  • valutare congiuntamente fattori di prezzo assieme ad elementi qualitativi che aggiungano valore, misurabile, all’offerta in base alle categorie di farmaci (disponibilità di dosaggi; eventuali device per la somministrazione/trasporto; la disponibilità di più fonti di approvvigionamento, la maturità o meno della catena del valore del principio attivo, l’affidabilità del fornitore / rating d’impresa non discriminatorio);
  • realizzare accordi quadro che permettano la compartecipazione di più imprese per l’aggiudicazione delle forniture, salvaguardando la presenza di più operatori sul mercato e mitigando i rischi di interruzione di approvvigionamento dei prodotti;
  • prevedere l’obbligatorietà di riaprire il confronto competitivo tra le imprese all’ingresso del primo equivalente sul mercato (come accade sui biosimilari), invece di contrattare unicamente con l’originator allineamenti di prezzo ai livelli più bassi vigenti.
  • limitare il carico di documenti necessario per partecipare alla gara, lasciando al solo vincitore l’onere di presentazione della documentazione completa;
  • fissare un tetto minimo oltre il quale l’ente appaltante non può scendere nella richiesta di ordinativo effettivo all’impresa.

Dal congresso FARE 2021 i nuovi obiettivi del procurement

Angelica Giambelluca
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Tempi certi delle procedure, stima reale dei fabbisogni, capacità di innovare e generare valore, disponibilità a collaborare con il privato e ruoli definiti per tutti gli attori del processo di acquisto, dal provveditore alla centrale di committenza, passando per farmacisti ospedalieri e clinici che devono entrare un po’ più nel merito degli acquisti. Si è parlato di tutto questo all’ultimo congresso FARE, Federazione delle Associazioni Regionali Economi e Provveditori della Sanità, tenutosi a Milano il 28 e 29 ottobre, durante il quale Salvatore Torrisi è stato confermato presidente per il secondo mandato, coadiuvato dai vice presidenti Adriano Leli e Maria Luigia Barone.

La valorizzazione del procurement sanitario e dei provveditori

Tra i partecipanti era palpabile la sensazione di avere assunto, proprio sulla spinta della pandemia che ha messo in luce le capacità di chi si occupa di acquisti in sanità, un ruolo diverso di fronte a cittadini e istituzioni.

Salvatore Torrisi

“Noi provveditori siamo persone per bene fino a prova contraria – ha esordito Torrisi, senza mezzi termini – e grazie alla capacità e competenza che abbiamo saputo dimostrare durante il tempo della pandemia, e non solo, sarebbe ora di smetterla di etichettarci solo come soggetti la cui azione non è sempre limpida. Ora è giunto il tempo di riconoscere a questa categoria il valore costante della sua professionalità”.

Questo congresso FARE è stato diverso dal solito. “C’era molta voglia di ritrovarsi – ha detto Torrisi – ci sono nuove prospettive per noi, sono sotto gli occhi di tutti e sono felice perché in questa pandemia e nel modo con cui l’abbiamo gestita abbiamo ritrovato un certo orgoglio di categoria per la nostra attività. Abbiamo dimostrato come, nonostante a rispondere fosse una filiera degli acquisti resa a dir poco debole da una delocalizzazione e burocratizzazione spietata, si è riusciti a dare una risposta sanitaria economica, efficiente ed efficace anche in quei giorni”.

Va anche detto però che a seguito di queste buone pratiche che hanno permesso di reperire materiali spesso introvabili, sono poi seguiti i controlli che Torrisi stesso definisce “vecchia maniera” e che hanno di fatto paralizzato praticamente tutti gli uffici acquisti: “Impegnandoli a riempire fogli su fogli di mera burocrazia di cui si poteva fare certamente a meno, non fosse che per motivare il lavoro di chi era ed è restato sul campo di battaglia, sempre.  Controlli, purtroppo, ancora basati sulla forma e non sulla sostanza”.

PNRR: un’occasione da non perdere

Con il Piano Nazionale di Ripresa e Resilienza arriveranno diversi miliardi di euro per la sanità italiana, ma il timore palpabile, anche tra coloro che saranno chiamati in prima linea a spendere quei denari, è quello di non avere ancora le idee chiare su come questi soldi saranno spesi e, soprattutto, quali parametri siano stati presi in considerazione per decidere i vari investimenti nel procurement sanitario. Ha senso avere molti posti letto in più? Le nuove apparecchiature come sono state scelte? Quali stime sono state fatte?

Alla Tavola Rotonda intitolata “Visione e progettualità anche alla luce del recovery plan” si è parlato proprio di questo e nello specifico di innovazione, fabbisogni, competenze, normative e aspetti giuridici delle gare d’appalto, tutto in ottica PNRR. Per capire se il sistema è pronto ad accogliere una mole di investimenti in sanità che difficilmente si ripeterà.

Le centrali di committenza avranno un ruolo sempre maggiore per stimolare innovazione e il mercato oggi è sempre più attento anche all’impatto che le singole produzioni o servizi hanno sull’ambiente e sulla società.

Veronica Vecchi

“A livello di policy maker centrali, nazionali ed europei, questa sensibilità e attenzione verso l’impatto della sanità su società e ambiente esistono – ha affermato Veronica Vecchi, Professoressa della SDA Bocconi School of Management e moderatrice della Tavola Rotonda – ma questa tensione al cambiamento, a mano a mano che si scende a livello regionale e aziendale, si perde. Queste dovrebbero essere le mission delle aziende sanitarie ma purtroppo ancora ci si focalizza sul value for money, invece che puntare a una governance collaborativa: perché la pubblica amministratore non può essere la sola ad agire, ma deve saper coordinare i vari attori, anche privati, per raggiungere questi obiettivi”.

La PA non può fare tutto da sola

Angelo Aliquò, direttore generale ASP Ragusa, ha parlato della necessità di saper valutare in modo concreto i fabbisogni: “Noi per tanti anni abbiamo fatto i ragionieri della sanità, guardavamo solo i conti, senza pensare che tutto quello che dovevamo acquistare serviva a mantenere la più grande opera pubblica mai pensata. Il sistema degli acquisti va ammodernato e io sono anche d’accordo a collaborare con il privato, basta che non sia visto come un’alternativa a Consip. Devono essere collaborazioni che portano valore aggiunto. La sinergia con il privato serve al pubblico per vedere ciò che non riesce a vedere. Perché il pubblico ha delle sue incapacità. Dobbiamo essere obiettivi ed essere capaci di affiancarci ai privati per soddisfare i nostri fabbisogni. Questo per me è l’innovazione, coniugare le esigenze di tutti i partner”.

Il sistema degli acquisti va ammodernato e io sono anche d’accordo a collaborare con il privato, basta che non sia visto come un’alternativa a Consip

La Asp di Ragusa, come abbiamo già avuto modo di raccontare in una Live dedicata al procurement a cui ha partecipato il presidente Torrisi, sta lavorando a una partnership con il privato per la logistica del farmaco, un settore che né i provveditori né i farmacisti ospedalieri riescono a monitorare in modo efficiente e quindi anche la collaborazione del privato potrebbe aiutare.

“La divisione delle responsabilità tra pubblico e privato – ha sottolineato Aliquò – è qualcosa su cui lavorare, non tanto per definire solo responsabilità, ma soprattutto ruoli e interessi, nostri e del privato, per soddisfare insieme l’interesse sociale. Il metodo non è fare velocemente, ma lavorare con qualità”.

Per Ivo Locatelli, Senior Expert e team leader di Innovative Procurement presso la Commissione Europea, l’occasione del PNRR per gli acquisti sanitari targati EU è unica. “Il public procurement in Europa rappresenta il 14% del Pil – ha affermato l’esperto – Gli acquisti sanitari valgono 90 miliardi di euro, il NEXT Generation Eu è una opportunità rara per acquisire innovazione. Lo scorso giugno abbiamo pubblicato una nuova guidance su innovazione e acquisti sociali. Siamo in una fase particolare dell’economia e il public procurement non può non contribuire. Gli appalti non possono restare indietro. Ed è impossibile, oggi, non interloquire con il mercato. Nei rapporti con l’ecosistema dell’innovazione ci vuole co-creazione, perché il pubblico non dispone di tutte le capacità necessarie e il privato non intuisce sempre i bisogni di tutte le stazioni appaltanti”.

Determinare i fabbisogni, la vera sfida del procurement

Giovanni Pavesi, Direttore generale Welfare Regione Lombardia, ha esordito ringraziando prima di tutto la categoria dei provveditori: “Nessuno dice mai che uno dei problemi più grandi della pandemia è stato trovare e acquistare dispositivi di protezione in modo trasparente. Oltre a medici e infermieri quindi dovremmo ringraziare anche voi provveditori. Se c’è una cosa che l’eredità del Covid ci ha lasciato è la valorizzazione del vostro ruolo, e la centralità e l’importanza degli acquisti”.

Se c’è una cosa che l’eredità del Covid ci ha lasciato è la valorizzazione del ruolo dei provveditori, e la centralità e l’importanza degli acquisti

E su questi Pavesi fa un inciso, parlando della necessità di determinare in modo chiaro i fabbisogni delle aziende, una delle grandi sfide dell’approvvigionamento in sanità: “Conosciamo le procedure, i termini, ma non siamo ancora in grado di stabilire in modo concreto i fabbisogni. A me arrivano sempre numeri strani. Le nostre ASST devono darci il fabbisogno, il piano viene approvato annualmente e poi se ne discute in un tavolo tecnico con il Dg welfare, che comunque non entra nel merito della qualità dell’acquisto, deve solo capire se la richiesta sia congrua in termini di pianificazione. Ad esempio, ora chiedono tutti il robot. Io personalmente non lo darei a nessuno, per capirci. Noi in Regione lavoriamo con Aria, soggetto aggregatore, ma non possiamo delegare a lui i ragionamenti che dobbiamo fare noi come Dg welfare, le scelte politiche devono venire da noi. Aria nel 2020 ha fatto un centinaio di procedure, tre miliardi di fatturato. Di più non può fare. Ma io ho bisogno di sapere cosa Aria non può fare. Non possiamo avere soggetti aggregatori che non sanno dire di no. Ci vogliono tempi certi e fabbisogni chiari, occorre un tavolo che dia un’indicazione precisa di cosa si può fare, e un soggetto aggregatore che lavori nelle sue possibilità”.

E sulla capacità di acquistare innovazione, il Direttore Generale di Regione Lombardia rimarca: “La formazione qui è molto importante, occorre la capacità di andare oltre la gara”.

E in questo senso fa l’esempio dell’acquisto delle protesi ortopediche: non c’è un primario a cui vadano bene le protesi che poi vincono la gara. Non sono mai soddisfatti.

È importante che ci sia quindi un accreditamento dei fornitori per tipo di prodotto e per l’innovazione che possono offrire e il prezzo a cui la propongono. In questo modo si può lasciare più libertà negli acquisti.

Ma è anche vero, e questo è un fatto rimarcato anche dagli stessi provveditori, che i clinici e gli stessi farmacisti ospedalieri dovrebbero essere coinvolti maggiormente nella fase di acquisto, perché alla fine si comprano prodotti o servizi che servono prima di tutto ai medici e che, da ultimo, devono soddisfare i bisogni dei pazienti.

I clinici e gli stessi farmacisti ospedalieri dovrebbero essere coinvolti maggiormente nella fase di acquisto

Anche i termini delle procedure sono troppo lunghi e al congresso si è discusso sulla necessità di renderli più rapidi. Per realizzare oggi un ospedale ci vogliono cinque progetti: idea, pre-preliminare, preliminare, definitivo, esecutivo. E poi inizia il cantiere. Ma tra l’idea e il cantiere possono passare anni, con il risultato che, quando si inizia a posare la prima pietra, il progetto è già vecchio.

Chi saranno i provveditori del futuro?

Uno dei temi più discussi al congresso è stato quello della formazione dei futuri responsabili degli acquisti in sanità, un ruolo che non ha un curriculum predefinito e per il quale non esistono percorsi accademici dedicati. Nei prossimi anni andranno in pensione molti responsabili acquisti e non c’è esattamente la fila fuori dalle aziende sanitarie per prendere il loro posto.

“Non ci sono nuove leve pronte a impegnarsi per lavorare nella filiera degli acquisti della sanità anche perché, ancora oggi, non sono stati pensati corsi universitari specifici in grado di formare i nuovi professionisti degli acquisti – ha rimarcato Salvatore Torrisi – ma nelle selezioni per la ricerca di nuovo personale, tra i requisiti richiesti ai candidati provveditori, vi è ancora la necessità della conoscenza del diritto penale e di molte altre nozioni che nulla hanno a vedere con le specificità di management degli acquisti”.

Per Pavesi questa professione è anche poco appetibile: “L’area tecnica e amministrativa della pubblica amministrazione paga poco, purtroppo. In ogni caso occorre realizzare percorsi specifici di crescita e formazione, per far ritrovare a chi lavora in PA un senso di appartenenza. Anche perché chi lavora nel pubblico si fa un’esperienza straordinaria, è una palestra preziosa. Chi ha lavorato nella pubblica amministrazione, quando esce sul mercato, è molto richiesto”.

Torrisi, un nuovo mandato, con nuovi obiettivi

Per il neoconfermato presidente della FARE i prossimi anni saranno caratterizzati da momenti di formazione e aggiornamento degli iscritti, ma anche di diffusione della metodologia. E non solo.

“Dobbiamo lavorare su una maggiore collaborazione con le centrali di committenza e i soggetti aggregatori – ha detto Torrisi – perché non possono fare tutto da soli. Noi siamo sul campo, siamo in prima linea, dobbiamo far evolvere questa collaborazione e aiutarci, per evitare quel cortocircuito che a marzo del 2020 ha permesso a incompetenti di prendere decisioni importanti per gli approvvigionamenti sanitari”.

All’Università, si potrebbero offrire corsi di specializzazione per Giurisprudenza, Economia e commercio o Scienze Politiche

Il tema della formazione è sempre presente. Conclude Torrisi: “Siamo gli unici in Italia a occuparci di questo, ma lo facciamo per gli iscritti. Occorrerebbe avere anche un percorso esterno, per chi volesse intraprendere questa professione. All’Università, si potrebbero offrire corsi di specializzazione per Giurisprudenza, Economia e commercio o Scienze Politiche. Penso a un corso di specializzazione biennale focalizzato sugli approvvigionamenti nella Pubblica Amministrazione e che preveda un tirocinio pratico, perché non occorre solo conoscere le norme ma anche saper utilizzare in modo appropriato gli spazi di discrezionalità che si sono aperti nel settore degli acquisti”.

Ingegneri clinici, uno sguardo al futuro della sanità fra innovazione e PNRR

Adriana Riccomagno
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Il futuro della sanità passa dall’innovazione: come tradurre l’assunto in azioni concrete, sfruttando al meglio le risorse del Piano Nazionale di Ripresa e Resilienza, è il tema in discussione al XXI Convegno Nazionale dell’Associazione italiana ingegneri clinici (Aiic) “Verso un nuovo SSN. Professionisti, innovazione e PNRR”, incentrato sulla necessità di offrire basi robuste e affidabili al rinnovamento qualitativo e tecnologico del Servizio Sanitario Nazionale.

“Il PNRR esprime concetti molto chiari parlando di sanità – ha dichiarato Umberto Nocco, presidente Aiic -. Si sofferma infatti su reti di prossimità, innovazione e ricerca, digitalizzazione e telemedicina. Sappiamo tutti che proprio su questi pilastri si basa il rinnovamento del Servizio Sanitario Nazionale che ha bisogno di rilanciare la qualità delle cure, l’innovazione reale, la sanità interconnessa e paziente-centrica, la nuova organizzazione”. Ecco gli argomenti al centro del convegno, ma, sottolinea l’ingegnere, “noi desideriamo affrontarli con quell’approccio pragmatico che è specifico della nostra professione. Ci chiediamo infatti: come il PNRR si tradurrà in progetti esecutivi? Cosa serve al SSN ed ai vari servizi regionali per rinnovarsi? Come i progetti del Piano si connetteranno all’ecosistema digitale del nostro Paese? Come dialogheranno le professioni per realizzare questo cambiamento? Abbiamo creato differenti momenti di discussione multidisciplinare proprio perché riteniamo che siano molteplici i punti di vista con cui osservare e giudicare il PNRR, che è una grande opportunità che va colta in tutta la sua portata”.

Ma non è tutto. Perché, soprattutto, precisa Nocco, l’evento è un’occasione per tornare a confrontarsi in presenza sulle priorità per la professione per la prima volta dallo scoppio della pandemia.

 

Tra le sessioni di maggiore interesse, uno dei panel inaugurali del congresso, dedicato alle domande e risposte sul Regolamento UE 2017/745 sui dispositivi medici, coordinato dal direttore del Centro Studi dell’Aiic Stefano Bergamasco.

Nel suo intervento, Carla Cambiano, ingegnere biomedico del Ministero della Salute, ha fatto il punto su Eudamed: “I mesi di buffer inizieranno dalla pubblicazione in Gazzetta Ufficiale dell’avviso di piena funzionalità della banca dati europea, probabilmente nel giugno del 2023. Qualora l’equivalente dispositivo MDR/IVDR non sia già stato registrato, da quel momento resteranno per la registrazione dei legacy device la scadenza di 18+6 mesi”.

È invece toccato a Giada Necci, new solutions specialist di GS1 Italy, rispondere agli stimoli sull’attribuzione della codifica UDI: “Il punto non sarà tanto acquistare un lettore di barcode, perché sul mercato ce ne sono infiniti, ma trovare una soluzione in grado di decodificare e registrare le informazioni descritte sui codici a barre secondo gli standard delle agenzie di emissione”.

Il tema dell’immissione sul mercato di dispositivi e periodo transitorio è stato affrontato dall’avvocato Silvia Stefanelli dello Studio legale Stefanelli&Stefanelli di Bologna. “Il regolamento è diventato pianamente efficace a maggio di quest’anno – ha spiegato -. Ma fino al 2024 non tutti i prodotti vanno certificati in base ad esso: c’è la possibilità di un doppio binario, che consente che i dispositivi medici possano ancora legittimamente essere messi sul mercato come in precedenza”.

AIIC 2021

Stefanelli ha approfondito anche il tema dei diagnostici in vitro: “Se il regolamento presenta delle novità per i dispositivi medici, per i diagnostici in vitro si tratta di una vera rivoluzione copernicana. La disciplina introduce infatti anche per questi le classi di rischio dalla lettera A alla D in modo analogo ai dispositivi medici: a oggi solo l’8% di essi dispone di questo tipo di documentazione, mentre a regime sarà l’80% a dover avere la certificazione da parte degli organismi notificati. Al momento però sono solo sei in tutta Europa, di cui, ad esempio, nessuno in Italia, con possibili criticità a partire dalla lingua. Anche per questa ragione si ipotizza uno slittamento dell’applicazione della disciplina al 2022, con uno scivolamento per l’ottenimento delle certificazioni per le classi B, C e D fino al 2025, 26 e 27”.

Si è collegato a distanza Pietro Calamea, direttore dell’Ufficio Sperimentazioni Cliniche – Direzione Generale Dispositivi Medici e Servizio Farmaceutico del Ministero della Salute: “Innanzitutto bisogna distinguere fra tempi complessivi per l’implementazione di un prodotto, dalla fase degli studi al compimento di tutte le procedure, e tempi di passaggio dalle autorità competenti: è su questo che si focalizza l’attenzione, ma non deve essere considerato un ostacolo allo sviluppo di un prodotto e dell’intero percorso, che dura anni, è una parte sicuramente minoritaria. Il regolamento, comunque, giustamente opera in funzione di una gestione snella del passaggio con i valutatori, con tempi contingentati per le autorità competenti per le valutazioni”.

Alice Ravizza di USE-ME-D è intervenuta sul tema dell’importanza cruciale dell’usabilità nell’intero ciclo di vita di un prodotto: “Quando pensiamo a una nuova interfaccia o manipolabilità di un oggetto biomedicale, le necessità dell’utente devono essere il primo punto, insieme agli attributi tecnici di sicurezza. Una tecnologia più è usabile e più è efficiente – ha affermato -. Un altro tema è l’usabilità nell’attività post market, per la comprensione di cosa si possa essere verificato, un incidente o un malfunzionamento: aiuta il fabbricante e l’autorità competente nelle indagini del caso”.

I risvolti tecnici del regolamento per i servizi di ingegneria clinica, a partire dal nodo delle parti di ricambio, sono stati illustrati da Roberto Belliato, di MedTech Projects, membro del centro studi AIIC: “Si è diffusa la voce che anche i ricambi debbano essere marchiati Ce. Non è così: prima di tutto il ricambio, ad esempio un trasformatore, non è un dispositivo medico, quindi ha la propria marcatura di prodotto – ha spiegato -. Altro aspetto è quello dei ricambi identici o simili: chi li mette sul mercato ha l’onere di dimostrare che sono identici o simili e hanno una precisa destinazione d’uso per quel tipo di componente. In questo ragionamento non rientra la componentistica universale perché non specificamente destinata a un uso particolare: per quanto concerne un interruttore, sei tu con tua competenza a stabilire che è identico o simile a quello che si va a sostituire su un elettrocardiografo”.

Gli spunti sono numerosi e l’attività dell’Aiic non si ferma. “Il regolamento è complesso, ma in certi casi, come ad esempio sull’ipotetica marchiatura Ce, è nata un po’ di mitologia forse legata a interessi: su punti già ben precisati, come quello, è importante cercare di fare chiarezza – ha concluso Bergamasco -. Come Aiic e centro studi continueremo a lavorare sul tema per fare formazione e informazione. Sono tempi interessanti e il nostro auspicio è che quelle che si stanno gettando siano le fondamenta per i prossimi 25 anni di lavoro: è normale uno scossone transitorio. Noi ci impegneremo per applicare la disciplina nel modo più corretto possibile”.

Telemedicina e cronicità: esperienze in cardiologia, diabetologia e pneumologia

Redazione TrendSanità
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Parliamo di telemedicina e cronicità. La pandemia ha favorito l’accelerazione di processi già in atto, soprattutto in un’ottica di sanità digitale. In quest’ambito, e nella prospettiva di una sempre maggiore centralità delle terapie a domicilio, assumono particolare rilievo le opportunità della telemedicina. Ma nel quotidiano fino a che punto la telemedicina è già una realtà nella gestione dei pazienti cronici in ambito cardiologico, diabetologico e respiratorio e quali sono i margini e le prospettive di miglioramento?

Ne parliamo con:

  • Federico BertuzziFederico Bertuzzi
    Diabetologo, Ospedale Niguarda
  • Gianluca PolvaniGianluca Polvani
    Cardiochirurgo, Centro Monzino
  • Michele VitaccaMichele Vitacca
    Pneumologo, ICS Maugeri

Conduce:

  • Angelica GiambellucaAngelica Giambelluca
    Giornalista professionista in ambito medico

Approccio sistemico alla comunicazione in sanità: aspetti organizzativi e di risk management

Maria Nefeli Gribaudi
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Criticità relative alla comunicazione e al trasferimento delle informazioni rappresentano, da diverse angolazioni, la causa profonda di eventi avversi, chiamando in campo profili organizzativi, di risk management, etici e giuridici che richiedono un approccio di tipo sistemico, strategico e multidisciplinare al problema.

Tali criticità devono essere analizzate e affrontate attraverso una prospettiva che tenga conto del fatto che si inscrivono in un sistema organizzativo complesso come quello sanitario, tanto in riferimento al numero e alle diverse competenze specialistiche dei professionisti coinvolti nella cura del paziente, quanto rispetto alla natura e alla complessità della prestazione erogata e dei diversi setting di cura, tali da imporre una comunicazione interna chiara, tempestiva, efficace e integrata.

E ciò avuto riguardo sia ai rapporti verticali tra organizzazione e operatori sanitari che vi operano all’interno, sia ai rapporti orizzontali tra professionisti sanitari che intervengono sincronicamente o diacronicamente (passaggi di consegne) nella relazione di cura, ove la comunicazione è chiamata a confrontarsi con la sempre maggiore frammentazione della relazione di cura e alla parcellizzazione dei saperi e destinata a riflettersi non solo su aspetti organizzativi, gestionali e relazionali ma anche sulla prestazione tecnica in senso stretto (errori, ritardi, omissioni) nonché sulla continuità e qualità delle cure.

Aumentare l’efficacia della comunicazione e della condivisione delle informazioni tra tutti gli operatori sanitari che intervengono nella cura attraverso l’adozione di metodi strutturati, integrati e condivisi, nonché mediante l’impiego di un linguaggio comune e di comportamenti uniformi, significa incidere positivamente sulla sicurezza delle cure quale parte costitutiva del diritto alla salute che, anche in un’ottica legislativa (art. 1 l.24/17), si realizza mediante l’insieme di tutte le attività finalizzate alla prevenzione e alla  gestione  del rischio connesso all’erogazione di prestazioni sanitarie.

Sul punto è necessario rimarcare come a corollario di un efficace trasferimento delle informazioni tra gli esercenti la professione sanitaria, si ponga la corretta gestione della cartella clinica e di tutta la documentazione clinica che la compone, che rappresenta un veicolo informativo essenziale, avente tra l’altro valore probatorio privilegiato, e che deve rispondere ai requisiti redazionali di comprensibilità, veridicità, contestualità, tracciabilità e pertinenza.

La corretta gestione della cartella clinica e di tutta la documentazione clinica che la compone rappresenta un veicolo informativo essenziale

In un’ottica prospettica e strategica occorre evidenziare che significative potenzialità in punto di scambio delle informazioni rilevanti relative al paziente provengono dall’implementazione, dal potenziamento e dall’interoperabilità del Fascicolo Sanitario Elettronico e dalla sua integrazione con la telemedicina, entrambi valorizzati dallo stesso Piano Nazionale di Ripresa e Resilienza (PNRR).

Un’efficace comunicazione rappresenta inoltre un asset strategico di risk management anche nella sua dimensione esterna e in particolare nella relazione tra équipe sanitaria e paziente-familiari, in cui omissioni e carenze a livello informativo/comunicativo/ relazionale non di rado rappresentano la causa più profonda del contenzioso medico-legale, oltre ad avere una propria autonomia giuridica e risarcitoria rispetto ad eventuali errori di natura tecnica.

Una comunicazione chiara, efficace e trasparente con il paziente si riflette positivamente in termini di governo clinico, appropriatezza e adeguatezza delle cure, di outcome, di fiducia e di soddisfazione, di adozione di comportamenti preventivi e di aderenza alle prescrizioni mediche, oltre ad essere funzionale all’esercizio del diritto di autodeterminazione del paziente.

Una comunicazione efficace con il paziente non deve tuttavia arrestarsi ed essere strumentale alla sola corretta acquisizione del consenso informato all’atto medico, ma deve accompagnare l’intero processo di cura e deve essere mantenuta anche a fronte del verificarsi di un evento avverso: ciò ha mostrato rilevanti ricadute positive anche in termini di riduzione dei costi e di rischio contenzioso, consentendo di ottenere controlli e trattamenti appropriati e tempestivi, mitigare danni, ottenere scelte consapevoli del paziente e favorire l’adesione a nuovi trattamenti o a modifiche del piano terapeutico ed assistenziale e a prevenire il contenzioso.

È noto infatti che tanto i malati quanto i loro familiari ricordano quanto hanno ricevuto non solo in termini di risultati clinici ma anche di umanità e di vicinanza e sostegno psicologico da parte delle équipe di cura: anche in caso di conflitto è utile creare un contesto che faciliti la partecipazione del paziente e dei suoi familiari e ristabilisca la relazione attraverso la comunicazione e l’ascolto delle parti e un approccio trasformativo del conflitto stesso.

I malati e i loro familiari ricordano quanto hanno ricevuto non solo in termini di risultati clinici ma anche di anche di umanità e di vicinanza e sostegno psicologico

Dall’angolo prospettico della relazione medico-paziente è opportuno richiamare la legge 219/17, frutto di un lungo percorso etico e culturale prima ancora che giuridico e giurisprudenziale, che ha messo al centro l’autonomia decisionale del paziente a cui sono funzionali gli obblighi di informazione gravanti sul medico.

Nella stessa prospettiva legislativa, la comunicazione con il paziente rappresenta un processo informativo e relazionale che assurge a tempo di cura e che si inscrive entro la relazione tra équipe di cura e paziente, ove si incontrano da un lato competenze e responsabilità professionale del medico e dall’altro lato l’autonomia decisionale del paziente, coinvolgendo aspetti organizzativi e formativi che le strutture sanitarie sono chiamate ad attuare.

Una relazione, quella tra medico e paziente, che è bene ricordare ha caratteristiche del tutto peculiari. Si tratta infatti di una relazione che sorge in ragione di una malattia e di una richiesta di cura che pone il paziente in una posizione di vulnerabilità e di asimmetria non solo sul piano informativo, ma anche relazionale ed emotivo e che non di rado coinvolge anche i familiari/caregiver: la malattia e la cura spesso non coinvolgono infatti solo il malato ma l’intero nucleo familiare e ciò sia sotto il profilo decisionale quanto esistenziale, emotivo e psicologico.

Un simile contesto richiede, anche in un’ottica legislativa, che a fianco e ad integrazione delle competenze tecniche dei professionisti sanitari siano sviluppate competenze non tecniche di tipo comunicativo/relazionale e sottende a monte una concezione di malattia e a valle una concezione di cura refrattarie a definizioni meramente cliniche e universali, ma coinvolgenti valutazioni strettamente personali che riflettono l’idea di dignità, di qualità della vita e il bagaglio valoriale e culturale del singolo e la stessa singolare e irripetibile esperienza della malattia, tracciando i binari verso il fondamentale passaggio dalla cura della malattia al prendersi cura del malato.

In questo senso, anche in un’ottica di risk management reattivo e proattivo, occorre apprendere dagli insegnamenti offerti dalla pandemia da SARS-Cov-2 la quale ha definitivamente messo in evidenza l’importanza della continuità e qualità della comunicazione e degli aspetti umani e relazionali della cura.

Occorre apprendere dagli insegnamenti offerti dalla pandemia, che ha definitivamente messo in evidenza l’importanza della continuità e qualità della comunicazione e degli aspetti umani e relazionali della cura

L’importanza di tali aspetti si è infatti mostrata ancor più incalzante a fronte della condizione di isolamento dei pazienti dai propri familiari e delle incertezze scientifiche, terapeutiche ed evolutive che ancora oggi la caratterizzano e che hanno messo in evidenza alcuni inevitabili limiti della medicina evidence based nonché dell’impatto emotivo e psicologico del contesto di riferimento tanto per il paziente e i suoi familiari quanto per gli stessi operatori sanitari.

In particolare occorre tener presente che si tratta di una comunicazione che trascende la mera informazione ma assurge a processo relazionale e bidirezionale che si compone non solo di aspetti verbali, ma anche para verbali e non verbali oltre che di empatia, ove vengono in rilievo non solo aspetti contenutistici ma anche qualitativi di cui devono farsi carico non solo i singoli operatori sanitari ma anche l’organizzazione sanitaria, predisponendo raccomandazioni, tempi e luoghi idonei per una comunicazione efficace con il paziente.

In definitiva, in un’ottica strategica di risk management, ma anche etica, giuridica ed organizzativa, occorre promuovere e favorire a livello di sistema una comunicazione, esterna e interna efficace, definire tempi, modalità e procedure dell’agire comunicativo e standard qualitativi, sviluppare le competenze comunicative e relazionali di ogni operatore sanitario e dirigente e adeguati percorsi formativi.

Scroccaro, presidente Cpr: come si dà valore al vantaggio di un nuovo farmaco

Adriana Riccomagno
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A sostegno dell’autorevolezza e dell’autonomia scientifica dell’Agenzia italiana del farmaco (Aifa), l’attività del suo Consiglio di amministrazione è coadiuvata da quella di due commissioni tecnico-scientifiche, la Commissione consultiva tecnico-scientifica (Cts) e il Comitato prezzi e rimborso (Cpr), formate da esperti di comprovata e documentata esperienza nel settore.

Dopo un periodo in cui si sono rincorse voci sull’ipotesi di una riforma in base alla quale potrebbero essere unificate e a esse si ipotizza di affiancare un collegio dedicato specificamente ai farmaci usati in ambito oncologico, e dopo la scadenza delle nomine, risalente al 20 settembre scorso, il Decreto legge n. 152 del 6 novembre 2021 (art. 38) ha prorogato le Commissioni, stabilendo che i membri nominati nel 2018 restino in carica fino al 28  febbraio 2022.

Per comprendere meglio i compiti e le modalità operative in particolare del Cpr, il collegio che si occupa della contrattazione dei prezzi dei farmaci rimborsati dal Servizio Sanitario Nazionale, abbiamo interpellato la presidente Giovanna Scroccaro.

Qual è la funzione del Cpr?

Giovanna Scroccaro

“Il Comitato prezzi e rimborso (Cpr) ha il compito di negoziare i prezzi dei farmaci nel caso in cui le aziende farmaceutiche sottopongano un dossier di Prezzo e Rimborso. Le aziende che non sono interessate a negoziare prezzo e rimborsabilità, dopo il parere favorevole della Cts, commercializzano il farmaco a un prezzo libero non negoziato. Il lavoro del Cpr inizia quindi a valle delle decisioni della Cts, una volta che questa ha definito il regime prescrittivo e di rimborso, il place in therapy del farmaco, il grado di innovatività e le alternative disponibili nella pratica clinica”.

In base a quali aspetti il Cpr fa le proprie valutazioni?

“Il Cpr, per definire il prezzo da proporre all’azienda farmaceutica, prende in esame diversi fattori: i costi delle terapie alternative, l’impatto di spesa generato dal nuovo farmaco, gli studi di costo-efficacia e le Analisi di impatto sul budget (Bia) sottoposti dalle aziende, le valutazioni espresse dalle principali agenzie di Health Technology Assessment e i prezzi negli altri paesi riportati dalla banca dati Euripid. Al termine del lavoro istruttorio, il Cpr propone un prezzo all’azienda e inizia la negoziazione. Gli esiti della negoziazione vengono sottomessi al parere del Consiglio di Amministrazione di Aifa, essendo il Cpr una commissione consultiva”.

La difficoltà principale della negoziazione è attribuire un valore al vantaggio clinico che il nuovo farmaco presenta rispetto alle alternative disponibili

Quali sono le maggiori criticità nel lavoro del Cpr?

“La difficoltà principale della negoziazione è attribuire un valore al vantaggio clinico che il nuovo farmaco presenta rispetto alle alternative disponibili: se il farmaco viene considerato dalla Cts sovrapponibile alle alternative già disponibili, il Cpr propone un prezzo allineato; se esiste un vantaggio, il Cpr propone un premio di prezzo (premium price), ma le aspettative delle aziende farmaceutiche sono sempre più elevate rispetto al premio di prezzo che il Cpr è disposto a riconoscere; in questi casi inizia una lunga trattativa che può allungare i tempi per ottenere la rimborsabilità. Nel caso di farmaci che non presentano delle reali alternative, le aziende richiedono prezzi molto elevati anche quando i vantaggi sono incerti, perché derivano da dati ancora immaturi: anche in questo caso è difficile conciliare la volontà di rendere disponibile il farmaco in tempi brevi con la sostenibilità del sistema”.

Telemedicina e malattie neurodegenerative: come passare dalla progettualità alla pratica?

Angelica Giambelluca
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Il PNRR dedica all’assistenza territoriale e alla telemedicina risorse importanti. Ma senza un’efficace rete tra medici di medicina generale e ospedalieri e senza una diffusione di competenze trasversali, da quelle digitali a quelle relazionali e comunicazionali, il progetto della “Casa come luogo di cura” potrebbe avere qualche difficoltà a vedere la luce in tempi brevi.

Non basta infatti stanziare dei fondi e decidere di creare 1.200 casi di cura, se prima non si lavora sulla formazione, sulla rete, sulla presa in carico del paziente davvero condivisa tra territorio e ospedale. E questo vale in particolar modo per il paziente con patologie neurodegenerative, come la sclerosi multipla, che necessita di assistenza costante, non una tantum, che può avere difficoltà a deambulare e per il quale la relazione con il medico curante, poterlo vedere negli occhi, sentire la sua voce e la sua vicinanza, sono condizioni imprescindibili per il successo delle cure e l’aderenza terapeutica.

I pazienti con sclerosi multipla hanno mostrato interesse a essere assistiti con la telemedicina, perché questa forma di assistenza consente di monitorare e curare a distanza, risolvendo problemi di trasporto, di logistica, permettendo di risparmiare del tempo e consentendo allo stesso modo ai medici e agli operatori sanitari di essere ancora più presenti.

Ma i medici e la rete assistenziale territoriale italiani sono pronti? Ne abbiamo parlato in una Live dedicata lo scorso 26 ottobre, insieme a Daiana Taddeo (medico di medicina generale e membro area nazionale Ricerca Simg, Società italiana di medicina generale e delle cure primarie), Luigi Lavorgna (neurologo Clinica Neurologica  dell’Università degli Studi della Campania Luigi Vanvitelli, responsabile gruppo Digital della Sin, Società Italiana di Neurologia) e Paolo Bandiera (direttore affari generali e advocacy Aism, Associazione italiana sclerosi multipla).

La telemedicina è un lavoro di squadra

Con le case di cura che arriveranno nei prossimi anni e gli importanti finanziamenti che il PNRR destina all’assistenza territoriale, ci si aspetta che medici di medicina generale e ospedalieri siano in grado di fare rete, non solo per far funzionare la telemedicina ma anche l’assistenza territoriale.

“Noi siamo pronti per questa sfida – ha sottolineato la dottoressa Taddeo – e come medici di medicina generale abbiamo già una fondamentale struttura di connessione e di collaborazione con le altre società scientifiche. La difficoltà vera e propria, e qui parlo come medico di medicina generale che assiste 1.700 pazienti, è poi calare tutto questo sul territorio, costruire le reti che ci permettano di comunicare tra di noi e soprattutto con i vari professionisti che entrano nel gruppo multidisciplinare. Perché sappiamo bene che questo tipo di paziente, come quello neurologico, è un soggetto che ha bisogno di varie figure assistenziali per cui il modello sanitario della telemedicina sicuramente dovrà essere incrementato. Noi, come medici di medicina generale, stiamo lavorando per poter costituire queste reti territoriali di collaborazione, proprio in un’ottica paziente-centrica”.

Il punto infatti è che il medico territoriale deve collaborare con quello ospedaliero e il caso del paziente neurologico è emblematico: il primo aiuta a intercettare i pazienti, il secondo li assiste, ma la presa in carico è multidisciplinare.

Luigi Lavorgna

“Il sistema credo sia pronto – ha sottolineato il dottor Lavorgna – nel senso che i pazienti ma anche i miei colleghi sono ben disposti a utilizzare la telemedicina. Però, quando poi voglio passare dalla progettualità alla pratica, ecco che arrivano mille ostacoli. I pazienti di sclerosi multipla, e in generale i pazienti cronici neurologici, hanno bisogno di un monitoraggio costante, perché anche ciò che accade tra una visita e l’altra potrebbe essere fondamentale per capire qual è la migliore terapia per il paziente, se stiamo agendo in modo corretto, se dobbiamo fare di più”.

I pazienti sono stati i primi ad accorgersi di quale può essere il beneficio della telemedicina. I medici fino a qualche tempo fa mostravano più resistenze ma anche loro adesso si stanno rendendo conto dell’importanza della telemedicina.

La telemedicina può rendere le cure più accessibili

Le lista d’attesa infinite e gli ospedali che distano decine, se non centinaia, di chilometri, in alcuni casi, sono elementi che non danno l’immagine di assistenza sanitaria davvero universalistica come dovrebbe essere quella del nostro paese. Non è vero che tutti hanno uguale accesso alle cure.

Le disuguaglianze in termini di assistenza ricevuta sono molte nel nostro paese. E se la telemedicina può fare la differenza in qualcosa, quel qualcosa è rendere le cure davvero democratiche. Perché tutti, dall’anziano che non riesce a muoversi, al paziente con sclerosi multipla, fino alla donna in gravidanza che vive a 50 chilometri dal primo ambulatorio, con la telemedicina possono essere assistiti, in qualsiasi momento.

“I pazienti vedono la telemedicina come una soluzione che possa recuperare i tempi infiniti delle liste d’attesa ma anche un modo per garantire equità di accesso alle cure – ha affermato il dottor Bandiera – e il caso della sclerosi multipla è significativo: abbiamo una rete molto ben distribuita di centri a livello nazionale per l’assistenza di questi pazienti, ma in alcuni casi le case dei pazienti distano anche 150 chilometri dal centro più vicino. E con la pandemia non possiamo pensare di aumentare gli accessi in ospedale. La telemedicina allora può essere strumento per riprendere in mano il percorso di continuità, per intercettare e seguire anche attraverso il telemonitoraggio l’evoluzione della malattia. Dobbiamo lavorare affinché il neurologo e tutta l’equipe medica, compresa la medicina del territorio, possano seguire costantemente l’evoluzione della malattia”.

In questo senso, occorre ripensare ai processi, perché non si può applicare tour court la modalità di visita in presenza a quella virtuale, occorre rivedere l’ambito regolatorio, il consenso informato, il meccanismo di condivisione di dati: “Come facciamo a garantire che il paziente rimanga al centro del percorso con la telemedicina – si è chiesto il dottor Bandiera – quali sono le nuove regole d’ingaggio e di protagonismo di un cittadino con la telemedicina? Sono queste le questioni su cui dobbiamo lavorare”.

La telemedicina può essere lo strumento per riprendere in mano il percorso di continuità, per intercettare e seguire l’evoluzione della malattia anche attraverso il telemonitoraggio

Ci sono numerose pubblicazioni scientifiche che hanno mostrato il valore della telemedicina anche in ambito neurologico, e soprattutto il valore dei wearable device. “Nella nostra esperienza – ha sottolineato il responsabile Gruppo Digital della Sin – i device si sono dimostrati strumenti preziosi per la valutazione dei parametri che possono aiutare il neurologo a capire come sta andando la condizione clinica, in alcuni casi questi dispositivi aiutano a capire cosa vuole comunicarci il paziente, molto meglio rispetto all’uso degli strumenti tradizionali, come esami clinici, risonanza magnetica, etc..”.

Oltre a queste applicazioni, si sta testando anche l’impiego dell’intelligenza artificiale e del machine learning.

“Lo voglio ribadire – riprende il neurologo – questi strumenti non sono sostitutivi della visita tradizionale e del rapporto tradizionale tra medico e paziente. Sono second opinion di cui noi neurologi alle volte abbiamo bisogno”.

Il ruolo della rete

Nell’ambito delle patologie neurodegenerative, come la sclerosi multipla, la diagnosi precoce e tempestiva è cruciale e qui entra in gioco il ruolo chiave del MMG. Perché il paziente ai primi sintomi si rivolge prima di tutto al medico di medicina generale: “E qui diamo per scontato che ormai il medico di medicina generale abbia tutte le competenze – ha ripreso la dottoressa Taddeo – e che possa contare su gestionali capaci di poter aiutare nelle ipotesi diagnostiche e nelle diagnosi differenziali. Il medico deve poi conoscere quali siano i centri di riferimento territoriali a cui mandare direttamente il paziente. Ma il problema arriva dopo”.

Una volta avviato il paziente verso questi centri, può infatti capitare che il paziente non rientri dal medico di medicina generale se non quando ha già in mano la diagnosi definitiva e si rivolga al medico di famiglia solo per richiedere certificazioni di invalidità e quant’altro.

Oggi più che mai occorre creare reti professionali per rendere il patient journey più semplice possibile

Fare rete significa quindi collaborare nella presa in carico del paziente fin dall’inizio: “La gestione di questi tipi di pazienti prevede una conoscenza del territorio, delle leggi e normative, per questo è indispensabile poter contare su una rete di esperti che può supportare il MMG, in modo da fare squadra. Quindi oggi più che mai occorre creare queste reti professionali per rendere il patient journey più semplice possibile” ha concluso la rappresentante della Simg.

Oltre alle reti, sarà comunque indispensabile lavorare sulle competenze digitali di medici e pazienti, onde evitare che il potenziale della telemedicina, di cui si parla tanto, rimanga solo sulla carta.

Tra le competenze da sviluppare ci sono senza dubbio quelle legate all’empatia, alla comunicazione, capacità che la videochiamata può in qualche modo inficiare. I soggetti più fragili e gli anziani potrebbero infatti avere delle difficoltà a comunicare via video e potrebbero, per questo motivo, continuare a preferire il medico in presenza.

“Fin quando non saremo in grado di mantenere la relazione fiduciaria tra medico e paziente anche online – ha ripreso Bandiera – dobbiamo comunque proteggere anche la relazione in presenza, il contatto visivo, perché sono elementi irrinunciabili”.

Tra le competenze da sviluppare ci sono senza dubbio quelle legate all’empatia e alla comunicazione

In tutto questo Bandiera sottolinea la necessità di chiarire a livello generale che cosa si intenda davvero per telemedicina: “In questi mesi abbiamo visto fiorire diverse esperienze, dall’uso di messaggistica a quello del telefono, credo sia importante mettere ordine nella tassonomia per evitare ingolfamenti. Perché queste esperienze, per quanto proficue, rischiano di essere dispersive se non ricondotte a un disegno unitario.

E questa è una responsabilità di tutti noi: dobbiamo condurre con redini salde questa progettualità, perché al momento non è ben disciplinata”.

Verso un PDTA 2.0

L’arrivo improvviso, non calcolato, non previsto e poco strutturato della telemedicina ha sorpreso tutti i vari settori dell’assistenza sanitaria. Ma in poco tempo ha anche mostrato un potenziale che non si può più ignorare e per alcune categorie di soggetti, come i fragili e gli anziani, può rappresentare la differenza in termini di accesso alle cure.

Il nuovo concetto di PDTA dovrà incorporare anche la dimensione digitale

“Noi come sclerosi multipla avevamo lavorato a un PDTA che non contemplava la telemedicina – ha ribadito il direttore affari generali Aism – e in questo momento, quindi, dobbiamo ripensare a tutti i protocolli per includere anche questo tipo di assistenza, definire i processi e i sistemi di raccolta dei dati, tutto nell’ottica della medicina digitale. Non è qualcosa che si può fare nell’immediato, ma il nuovo PDTA, il 2.0, dovrà incorporare anche la dimensione digitale”.

 

Oltre al fatto che occorre lavorare su una gestione dei dati più efficiente, sistemi informativi che parlano fra di loro, occorrono garanzie sul fatto che questa ingente mole di dati che viene prodotta ogni giorno, e che di certo aumenterà con la telemedicina, possa essere un patrimonio a cui può attingere, in modo sicuro, anche il cittadino.

Ruolo e compiti di Hera, la nuova autorità europea per le emergenze sanitarie

Carlo M. Buonamico
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Il 1° gennaio 2022 diventerà operativa la nuova Autorità europea per la preparazione e la risposta alle emergenze sanitarie (Hera – Health Emergency preparedness and Response Authority).

Sulla falsa riga dell’americano Barda (Biomedical advanced research and development authority), grazie a Hera l’Unione europea avrà una maggior forza contrattuale nei confronti delle aziende produttrici di medicinali, rispetto alle possibilità negoziali dei singoli Stati membri. Ma cosa cambierà veramente, e quale impatto ci sarà per l’Italia? Ne parliamo con l’Avvocato Vincenzo Salvatore, Professore ordinario di Diritto dell’Unione Europea presso l’Università dell’Insubria e Leader Focus Team Healthcare and Life sciences di BonelliErede.

Health Policy Forum: così l’HTA aiuta a realizzare il PNRR

Sofia Rossi
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Il congresso della Società Italiana di Health Technology Assessment (Sihta) è stato anche quest’anno l’occasione per promuovere un importante momento di discussione fra l’industria del settore, i regolatori, le associazioni di professionisti e gli utenti finali delle innovazioni tecnologiche. Si tratta dell’Health Policy Forum (HPF), appuntamento annuale promosso da Sihta insieme all’Associazione Italiana di Economia Sanitaria (Aies), la Società Italiana di Igiene, Medicina Preventiva e Sanità pubblica (Siti), la Società Italiana dei Farmacisti Ospedalieri (Sifo) e la Società Italiana di Epidemiologia (Aie). Riunendo circa 70 rappresentanti di ciascuna categoria, quest’anno il meeting ha prodotto un interessante documento con tutti i suggerimenti degli stakeholder del settore per arrivare ad una realizzazione sensata del Piano Nazionale di Ripresa e Resilienza. Le metrologie utilizzate dal forum per incoraggiare lo scambio libero di opinioni fra i partecipanti si sono basate sul Chatham House Rule, un modello relazionale nato a Londra nel 1927 e molto utilizzato dagli organismi internazionali per garantire la libera espressione dei partecipanti. In questo modo il forum ha creato le condizioni affinché tutti gli stakeholder potessero discutere in modo aperto degli aspetti metodologici del processo dell’Health Technology Assessment in relazione al Pnrr, segnalandone problemi e criticità.

Ne abbiamo parlato con il coordinatore del forum HPF, il professor Americo Cicchetti, direttore dell’Alta Scuola di Economia e Management dei Sistemi Sanitari dell’Università Cattolica di Roma.

PNRR, fra bisogni reali e procedure di disinvestimento

Americo Cicchetti

L’intero Health Policy Forum di quest’anno ha ruotato intorno ai primi passi mossi nella realizzazione di quanto prescritto dal Pnrr dal punto di vista dell’allocazione delle risorse. Lo scopo? Capire se i tanti fondi stanziati stanno andando nella giusta direzione.

“Siamo partiti dagli obiettivi dettati dal Piano, analizzandoli uno ad uno – ha detto il professor Cicchetti.  Partendo dall’ammodernamento del parco tecnologico, un investimento che vale 2,2 miliardi, abbiamo subito evidenziato come manchi una lista dei bisogni reali del Paese”. Secondo gli esperti, infatti, sostituire tutte le apparecchiature obsolete, selezionando indistintamente quelle più vecchie di 5 anni non basta. “L’ammodernamento delle apparecchiature dovrebbe dipendere dall’analisi del fabbisogno tecnologico sulla base delle risorse strutturali della presenza del personale che poi le userà – ha spiegato Cicchetti –. Solo così si possono valutare costi e benefici dell’operazione e rendere misurabile l’efficacia dell’investimento”.

Il tutto senza contare che prima ancora di “comprare” qualcosa di nuovo servirebbe assicurarsi che serva ancora. Ci dovrebbe essere quindi una procedura di disinvestimento in grado di capire se è opportuno allocare le risorse per sostituire tutti i macchinari obsoleti, alcuni dei quali potrebbero essere sottoutilizzati, oppure ridisegnare la mappa delle grandi apparecchiature presenti negli ospedali per collocarle in maniera più strategica.

Fattibilità e digitalizzazione

“Un altro punto importante che è emerso dai lavori del forum riguarda la fattibilità di alcune operazioni previste dal Pnrr – ha proseguito il professore. Al momento sembra impossibile riuscire a produrre, installare e rendere funzionanti in soli 5 anni tutti i macchinari obsoleti che risultano da sostituire. Occorre quindi che le commissioni del Ministero studino bene le tempistiche reali che un’operazione del genere richiede al fine di non perdere gli incentivi che per l’Italia rappresentano una occasione più unica che rara per rimettersi in pista”.

Anche l’altro grosso tema del Pnrr, la digitalizzazione, deve essere declinata in chiave più realistica. Agli esperti non risulta infatti chiaro come una maggior digitalizzazione del sistema possa andare, da sola, a superare la frammentazione del patrimonio tecnologico degli utenti. “Il Fse, il fascicolo sanitario elettronico, non è assolutamente sufficiente perché non è altro che una collezione di documenti in pdf – ha spiegato Cicchetti –. Serve invece una vera e propria cartella clinica elettronica in grado di integrare i dati che provengono da qualsiasi punto del sistema sanitario: dalle visite della sanità privata all’acquisto di farmaci in farmacia”.

Ripartizione delle risorse e superamento delle differenze locali

Il Pnrr è l’ultima occasione che il Paese ha di riequilibrare le differenze fra le singole regioni, dove spesso ci sono modelli diversi. La proposta di ripartire le risorse in base alla spesa corrente, secondo il consueto modello pro-capite, risulta secondo gli esperti dell’HPF del tutto inadeguata a superare le differenze locali.

“Per capire come allocare le risorse in un modo realmente efficace serve coinvolgere l’utenza – ha continuato Cicchetti. Cittadini e pazienti, ovvero i destinatari finali dell’azione sanitaria, devono poter orientare le scelte di stanziamenti la cui efficacia può essere riconfermata dal modello della leva finanziaria per la quale i fondi arrivano solo ad obiettivi raggiunti”.

“Questo incontro – ha ricordato infine il professore, parlando del tema generale del forum – lo abbiamo chiesto perché i segnali iniziali non sono incoraggianti e vanno verso una distribuzione a pioggia e non una valutazione puntuale dei bisogni. Abbiamo avanzato delle proposte. Quello che vediamo è che c’è poca trasparenza nel Pnrr nei criteri di richiesta”.

La valutazione Hta

L’Hta, la valutazione delle tecnologie, è un processo multidisciplinare che sintetizza le informazioni sulle questioni cliniche, economiche, sociali ed etiche connesse all’uso di una tecnologia sanitaria, in modo sistematico, trasparente, imparziale e solido. È un modello nato in Canada negli anni ’70 con l’obiettivo di contribuire all’individuazione di politiche sanitarie sicure, efficaci, incentrate sui pazienti e mirate a conseguire il miglior valore.  Il processo di Hta si basa su evidenze scientifiche tratte da studi e analizzate per specifiche tipologie di intervento sanitario su determinate popolazioni di pazienti, confrontando gli esiti e i risultati con quelli di tecnologie sanitarie di altro genere o con lo standard di cura corrente. Le tecnologie oggetto di valutazione possono essere farmaci, dispositivi medici, vaccini, procedure e, più in generale, tutti i sistemi sviluppati per risolvere un problema di salute e migliorare la qualità della vita.

“Da oltre 50 anni questa metodologia viene usata con successo anche in Europa e piano piano si è diffusa anche in Sudamerica, Asia e Cina – ha spiegato Cicchetti. L’Italia è uno dei pochi Paesi europei industrializzati a non avere ancora una regia unica che si serva di questo modello anche se nell’ultimo aggiornamento del decreto Lorenzin c’è una procedura normata ma ancora non attuata. Siamo ancora in attesa di vederne l’applicazione legislativa”.

Il ruolo ancora marginale dell’HTA in Italia e la cultura del dato

Avviato nel 2010, l’Health Policy Forum è arrivato ormai alla 12esima edizione e spesso ha anticipato percorsi dell’HTA anche a livello istituzionale. Coinvolgendo un rappresentante per ogni istituzione, questa tavola rotonda, a detta del suo stesso moderatore, si propone da tempo un obiettivo molto ambizioso che va oltre i temi scelti di volta in volta: “Vogliamo influenzare la creazione di una agenzia nazionale di HTA – ha concluso Cicchetti – perché crediamo che in Italia vada recuperata una cultura del dato. Se l’Italia è ancora l’unico paese che non ha un istituto per le valutazioni scientifiche delle apparecchiature è per mancanza di fiducia nella scienza. Crederci a parole non basta, bisogna iniziare a basare le scelte politiche su valutazioni che dipendono dall’analisi dei dati come quelle che negli altri paesi industrializzati provengono da uffici di Assessment tecnologico, invece che basarci sui pareri più o meno circostanziati di esperti e consulenti governativi”.

Il PNRR alla prova dell’edilizia sanitaria

Carlo M. Buonamico
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Lo scorso 18 ottobre il Ministero della Salute ha stilato la bozza di ripartizione dei fondi del Piano nazionale di ripresa e resilienza (Pnrr) che saranno destinati agli interventi a favore del SSN previsti dalla mission 6 del Pnrr. Circa 3,3 miliardi di euro saranno allocati per la realizzazione, ex novo o attraverso adeguamenti di varia natura, delle strutture sanitarie necessarie a concretizzare il concetto di sanità di prossimità.

Oggetto di questa trasformazione dell’accesso alla salute da parte dei cittadini saranno ospedali di comunità, case di comunità e residenze sanitarie assistenziali (Rsa).

Ma sarà sufficiente quanto messo in pista dal Pnrr e conseguentemente finanziato dai fondi europei in arrivo, da spendere entro il 2026? Non proprio. Stando ai dati di una recente indagine Nomisma – Rekeep, all’appello mancherebbero 4,9 miliardi di euro per rispondere al fabbisogno standard di salute territoriale con un numero di strutture sanitarie adeguato.

Ma andiamo in profondità.

Edilizia sanitaria: qual è la situazione delle strutture di prossimità in Italia?

Per quanto riguarda gli ospedali di comunità (Odc) – utili per ricoveri brevi, per pazienti che a seguito di acuzie o per riacutizzazione di cronicità necessitano di interventi a bassa intensità di cure che non possono essere erogati a domicilio per la non idoneità del luogo – il fabbisogno standard prevede una struttura ogni 50 mila abitanti per un totale di 1.205 strutture. Al netto dei 163 Odc già attivi, servirebbe realizzarne 1.042. I fondi del Pnrr consentono di attivarne 381, risultando una differenza negativa di ben 661 Odc.

Nel caso delle case di comunità (Cdc) – identificate come strutture sociosanitarie di riferimento continuativo per la popolazione, in termini di prevenzione e promozione della salute e coordinamento delle cronicità grazie alla presenza di team formati da Mmg, Pediatri di libera scelta, specialistici, infermieri di comunità e assistenti sociali – sarebbero necessarie 3.010 strutture. Il Ssn ne vede attive già 489 e il Pnrr ne prevede la realizzazione di altre 1.288. In questo caso il delta, sempre negativo, è di 1.233.

Per le Rsa l’obiettivo sarebbe dotare il territorio di 10 posti letto ogni mille over-65, pari a 527 strutture con in media 70 posti letto ciascuna. Guardando all’Italia nel suo complesso parrebbe una situazione sotto controllo, con 14,6 posti letto ogni mille anziani. A ben vedere, però, esiste un forte gap regionale che vede in netto svantaggio le regioni del Sud. Solo a titolo di esempio, a fronte dei 42 posti letto della Provincia autonoma di Bolzano, si registrano solo 5,9 posti in Lazio e 0,8 in Molise. Finanche ad arrivare alla situazione limite della Valle d’Aosta che, pur essendo nell’estremo Nord, non possiede nemmeno una Rsa.

A fronte di questa disparità tra atteso e realizzabile, lo studio quantifica anche la quota di investimenti che mancano all’appello se si volesse rispondere al fabbisogno standard di strutture sanitarie: ben 4,9 miliardi di euro.

Viene da chiedersi allora perché, nella stesura del Pnrr, non sia stato tenuto conto del reale fabbisogno di una sanità territoriale che ha mostrato le sue debolezze durante la pandemia. Probabilmente, commentano alcuni esperti di sanità, i fabbisogni sono stati messi sul tavolo ma, al momento di decidere quanto chiedere per i diversi interventi, ha prevalso la politica. E si è cercato di fare il meglio che si poteva. Coprendo però solo il 40 per cento circa di quanto sarebbe stato necessario.

To be. Interventi e piano di investimenti

Fonte: Nomisma

Quale sanità di prossimità ci aspetta in futuro?

Nerina Dirindin

“Decisamente migliore di quella di oggi, ma ancora migliorabile”, commenta Nerina Dirindin, docente di Scienza delle finanze ed Economia e organizzazione dei sistemi di welfare all’università di Torino. Che però aggiunge: “Speravamo di poter accedere anche ai fondi del Mes (Meccanismo europeo di stabilità), ma poi la politica ha scelto di non aderire. Abbiamo comunque le risorse del Next Generation Eu. Una quantità di fondi che mai ci saremmo potuti immaginare. La sfida vera è riuscire a usarli tutti, bene e nei tempi previsti, cioè entro il 2026. Se ciò avverrà potremo ritenerci molto soddisfatti perché saremo riusciti a incrementare la capacità di risposta del Ssn e a rafforzare la fiducia dei cittadini nel sistema. Certamente sarebbe bello poter fare di più, ma la debolezza dell’attuale contesto tecnico e politico suggerisce realismo: incominciamo a spendere bene i soldi del Pnrr e ad attivare un’assistenza di prossimità. Ulteriori passi in avanti sono sempre possibili, purché non solo nella costruzione di strutture.”.

Eppure si potrebbe pensare di colmare i 4,9 miliardi necessari a realizzare tutte le strutture di cui il Ssn avrebbe bisogno grazie all’intervento dei privati. Che potrebbero fare squadra con la Pubblica amministrazione (Pa) attraverso partnership pubblico-private. Oltre ai player già affermati della sanità privata, anche quelli afferenti al comparto del facility management potrebbero essere interessati a investire per la realizzazione di nuove strutture sanitarie o per l’adattamento di quelle già esistenti.

L’idea sarebbe di intervenire a fronte della possibilità di ripagare l’investimento attraverso la gestione degli immobili o grazie a operazioni di project financing. E, sostengono i privati, ciò andrebbe a vantaggio del rispetto dei tempi di realizzo ma anche della possibilità di mettere a sistema le competenze progettuali di ambo le parti. Un’ipotesi percorribile? “A livello ipotetico, perché no? In pratica, bisogna stare attenti. – avverte Dirindin. – Troppe volte questo tipo di sodalizio pubblico-privato ha dimostrato di non essere all’altezza delle aspettative. Troppe volte ha prevalso l’interesse dell’investitore e non quello della collettività. Quante sale operatorie non necessarie sono state realizzate; quanta tecnologia non necessaria è stata acquistata”.

È pur vero che, a detta dei privati che si trovano a dialogare con la Pa per realizzare progettualità congiunte, spesso non si trovano le competenze e la forma mentis adatte a gestire una contrattualistica che possa tenere conto tanto delle peculiarità degli enti pubblici quanto delle necessità delle aziende private.

“Mi auguro che la Pa possa acquisire maggiori competenze. Ma vorrei che i privati non abusassero del proprio potere competitivo rispetto a una Pa debole nel suo ruolo di monitoraggio. – conclude Dirindin. Occorrerebbe che ci fosse un maggior richiamo ai valori di eticità specie in un contesto difficile come quello che stiamo vivendo”.

 

Insomma, quello che ci vuole dire la professoressa Dirindin, che ha a lungo frequentato anche l’ambiente politico, è di valorizzare al massimo l’opportunità offerta dal Pnrr. Facendo sì che tutte le oltre 1.700 strutture il cui finanziamento è previsto dal Pnrr siano realizzate. E, soprattutto, che non restino involucri vuoti. Perché ciascuna di esse richiederà adeguato personale, Mmg, specialisti, infermieri e manager. E questo è un altro capitolo molto impegnativo per coloro che si occupano di governance.

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