Le persone con patologia cronica e rara oggi non rappresentano ancora una vera priorità per le politiche pubbliche socio-sanitarie in Italia. Tutto questo nonostante l’incidenza, la diffusione, l’impatto sulla qualità della vita, sulla sfera lavorativa della persona malata e di chi la assiste, famiglia in primis, sui redditi familiari e sul bilancio della sanità pubblica e dei servizi socio-assistenziali.
A scattare questa istantanea, che mette in luce vecchie e nuove problematiche di chi è affetto da una patologia cronica o rara, è il XIX rapporto nazionale di Cittadinanzattiva sulle politiche della cronicità “La cura che (ancora) non c’è”, presentato il 14 dicembre.
Diversi i temi che sono stati indagati dalla ricerca dell’associazione civica, grazie al coinvolgimento di 64 associazioni di pazienti (il 52% dedicate a patologie croniche, il 30% a malattie rare e il 17% a entrambe) aderenti al CnAMC – Coordinamento nazionale delle associazioni dei malati cronici – di Cittadinanzattiva, e alle risposte di circa 3.000 cittadini. Da un lato aspetti quali innovazione e cambiamenti positivi indotti dalla pandemia sui percorsi di diagnosi e cura, dall’altro le problematiche che l’emergenza sanitaria ha portato con sé e che rischiano di produrre i propri effetti ancora per lungo tempo, dall’allungamento delle liste d’attesa, ai mancati screening, ai costi privati per accedere a diagnosi e cure. Fino al ruolo delle associazioni di pazienti.
Ma andiamo con ordine.
I registri
Secondo le associazioni di pazienti, uno dei principali nodi da sciogliere resta quello dei Pdta (Percorso diagnostico terapeutico assistenziale). Non sempre definito per tutte le patologie e, quando presente, applicato in modo disomogeneo sul territorio. Divenendo così foriero di una marcata non equità di accesso alla salute, segnalata da quasi tre associazioni su quattro.
Secondo le associazioni di pazienti, uno dei principali nodi da sciogliere resta quello dei Pdta
Gran parte del problema nasce dalle spiccate differenze regionali in termini di registri di patologia, che sarebbero presenti e conosciuti dai pazienti solo nel 52% dei casi. Parimenti poco noti (se esistenti) sono i Pdta specifici per le diverse tipologie di malati: esistono o sono noti solo per il 52% dei casi, non esistono nel 32%. Il guaio, riportano i pazienti è che il 70,6% dei Pdta è regionale, mentre solo il 35,5% è di livello nazionale. Riporta l’analisi di Cittadinanzattiva “solo l’associazione Fand, Simba e Fondazione ANT sono fornite di un PDTA in tutte le regioni. Ancora una volta ci tocca evidenziare una disuguaglianza: se e dove esistono dei percorsi, vengono realizzati solamente per alcune patologie, solo in alcune regioni e spesso anche parzialmente. In altri casi esistono ma solo a livello aziendale e sono nell’applicazione tutti diversi tra loro”.
Associazione
Elenco delle Regioni nelle quali è presente un PDTA sulla patologia
A.B.I.STOM ODV
Emilia Romagna
A.M.I.C.I. ONLUS
Sicilia – Fvg – Abruzzo – Marche
A.N.N.A. ASSOCIAZIONE NAZIONALE NUTRITI ARTIFICIALMENTE
Piemonte, Toscana Sempre Parziali
AISF ODV
Toscana, Lombardia, Sicilia, Valle D’Aosta, Veneto
ANMAR ONLUS
Molte (1)
APISTOM TORINO ODV
Piemonte
ASSOCIAZIONE NAZIONALE ALFA1-AT ODV
Lombardia
ASSOCIAZIONE APNOICI ITALIANI APS
Puglia, Sicilia, Abruzzo, Toscana. Basilicata. Lazio.
In Basilicata ed Emilia Romagna in fase di delibera.
Regioni nelle quali è presente un PDTA sulla patologia
(1) Deliberati in molte, create in poche
(2) Il PDTA è presente in quasi tutte le regioni ma non viene applicato o seguito in alcune con diversità anche all’interno della regione. Ad es. Lombardia e Sardegna sono in fase di studio; in Veneto, Piemonte, Lazio, Marche il PDTA c’è e viene applicato. In Sicilia, Calabria, Umbria, Liguria esiste il PDTA ma non viene applicato. In Campania non c’è a livello regionale ma è presente nelle singole ASL. In Sardegna e in Lombardia è in fase di stesura
Fonte: Cittadinanzattiva, XIX Rapporto nazionale sulle politiche della cronicità
L’innovazione
A fronte di un generale accordo sul fatto che l’enorme passo avanti fatto “grazie” alla pandemia in termini della nuova dimensione assunta dal Ssn non possa andare perduto, ma debba diventare strutturale – ad esempio lo spostamento di alcuni farmaci dalla distribuzione ospedaliera a quella per conto nell’ottica di una maggiore prossimità delle cure, e dell’attivazione di programmi di telemedicina che il 58% dei pazienti reputa utili alla gestione della patologia – si rileva la necessità di interventi di macrosistema affinché le informazioni e i dati siano condivisi e gestiti in modo unitario.
Tra le innovazioni messe a terra in periodo pandemico ritenute più utili, vi sono i programmi di telemedicina/e-health, soprattutto quelle che hanno visto l’impiego di tecnologie informatiche per lo scambio di informazioni per diagnosi, trattamento e prevenzione, che ha visto coinvolti quasi otto pazienti su dieci. Super apprezzata la ricetta dematerializzata, oggi utilizzata dal 74% dei malati cronici e rari, che dichiarano comunque di averne già fruito ante pandemia nel 67% dei casi.
L’effetto Covid sulla patologia
La pandemia, lo sappiamo, ha costretto la conversione di molti reparti ordinari a reparti dedicati alla cura dei pazienti Covid. E ciò ha avuto tra le sue conseguenze il fatto che si siano allungate le liste d’attesa per esami diagnostici, visite specialistiche e interventi programmati. Anche per i malati cronici e rari, che nel 40% segnalano un peggioramento della situazione per quanto riguarda le visite specialistiche e prestazioni diagnostiche.
Le liste d’attesa si sono allungate e sono raddoppiate le visite private o in intramoenia
Rimangono e peggiorano le criticità nel tornare dal medico per avere nuove prescrizioni di prestazioni, tanto che, pur di non rinunciare alle cure, coloro che sono stati costretti a rivolgersi al privato o al regime intramoenia sono quasi raddoppiati, dal 15 al 49%. Grave la situazione di chi, per ragioni economiche non ha potuto optare per questa soluzione: sale da 24 a 35 la percentuale di chi rinuncia alle cure.
La campagna vaccinale anti-Covid
Malati cronici e rari sono tra le prime categorie “fragili” per le quali si è aperta la campagna vaccinale anti-Covid. Una campagna che, fortunatamente, è stata ben comunicata e accessibile per queste persone. Informazioni giudicate accessibili dal 58% dei malati, complete per il 22% e coerenti per il 13%. Ancora migliore la percezione delle modalità di prenotazione, valutate facili da sette pazienti su dieci. Cosa che ha portato il 90% dei pazienti a prenotare senza difficoltà e, conseguentemente a un’adesione elevatissima: l’88% dei malati cronici e rari risulta vaccinato. Dato che è ancora più emblematico se si considera che la metà del 12% dei non vaccinato era minore di 12 anni (cioè non eligibile per la vaccinazione) al momento dell’indagine.
Il ruolo delle associazioni
Guardando al prossimo futuro, anche nell’ottica di stilare i progetti concreti che si potranno realizzare con i fondi europei destinati alla salute e per dare vita a quella che tutti vorrebbero come sanità di prossimità, i pazienti evidenziano l’importanza che le loro associazioni possano sedere ai tavoli di lavoro. Ma che vengano anche ascoltate e che il proprio parere e indicazioni trovino poi riscontro nelle politiche sanitarie e farmaceutiche.
Le associazioni di pazienti chiedono infatti di diventare veri partner istituzionali quando si debbano definire i bisogni sanitari e la corrispondente programmazione che possa dare risposte concrete alle specifiche domande di salute e di assistenza sanitaria.
Oggi invece la situazione vede poco coinvolto in questi processi ben il 54% delle associazioni a fronte di un misero 11% che ritiene di essere ben inserito sul piano istituzionale e di un 20% che dichiara di non contare ancora nulla. Di particolare rilevo il fatto che oltre la metà delle associazioni è consapevole del fatto che i propri pareri vengono poco presi in considerazione al momento di definire le politiche sanitarie regionali.
Coinvolgimento delle associazioni dei pazienti da parte delle istituzioni
Fonte: Cittadinanzattiva, XIX Rapporto nazionale sulle politiche della cronicità
What’s next?
Stante la situazione descritta dall’indagine quali sono i prossimi passi da compiere? Li delinea chiaramente la segretaria generale di Cittadinanzattiva, Anna Lisa Mandorino: “Le risorse che stanno arrivando con il Pnrr sono preziose, ma vanno accompagnate con misure che ne consentano solidità strutturale anche dopo il 2025, a cominciare da un adeguato potenziamento del personale sanitario, e con la realizzazione di quelli che da tempo sono strumenti prioritari ma ancora non attuati appieno per rispondere alle esigenze dei malati cronici e rari.
Le risorse che stanno arrivando con il Pnrr sono preziose, ma vanno accompagnate con misure che ne consentano solidità strutturale anche dopo il 2025
Si tratta innanzitutto di dare ovunque ed uniforme attuazione, tanto al livello regionale, quanto a quello aziendale, ai Pdta e al Piano nazionale delle cronicità e monitorare il raggiungimento degli obiettivi previsti; di finanziare e monitorare il rispetto dei Livelli essenziali di assistenza (Lea) su tutto il territorio, al fine di ridurre le diseguaglianze tra regioni e assicurare a tutti i cittadini pari diritti. Tutto questo è importante che sia fatto attraverso un confronto costante con i cittadini e le associazioni di tutela dei diritti dei pazienti che, in questo anno e mezzo di pandemia, hanno mostrato di essere un fondamentale tassello del welfare del nostro Paese”.
Il Piano Nazionale di Ripresa e Resilienza (PNRR) tenga conto dei bisogni di chi è affetto da malattie rare. È l’appello lanciato durante la presentazione 5° Rapporto Annuale OSSFOR 2021 da parte del Consorzio Per La Ricerca Economica Applicata In Sanità (Crea) e Osservatorio Malattie Rare (Omar). Tra queste, l’integrazione del Fascicolo Sanitario Elettronico, l’utilizzo puntuale dei dati raccolti nei database regionali, Piani Terapeutici immediatamente autorizzativi, l’implementazione della telemedicina, del teleconsulto e la disponibilità di dispositivi diagnostici portatili per l’assistenza domiciliare, e l’adeguamento del domicilio alle esigenze di salute.
“Oltre all’orgoglio per questa quinta edizione di un rapporto che cresce ed è sempre più spesso preso come punto di riferimento a livello istituzionale, sono lieto di annunciare diverse novità – ha affermato il coordinatore OSSFOR Francesco Macchia -: la collaborazione con la Regione Lombardia, che ci ha consentito di superare la copertura del 50% della popolazione nazionale, l’accordo strategico di collaborazione scientifica con la Società Italiana Farmacisti Ospedalieri (SIFO) e le partnership con Società Italiana di Farmacologia Clinica e Tavolo Interregionale Malattie Rare – Commissione Salute”.
“Purtroppo – ha sottolineato Federico Spandonaro, professore di Economia Sanitaria all’Università Telematica San Raffaele di Roma e Presidente del Comitato Scientifico di Crea Sanità – le malattie rare, nel PNRR, sono citate soltanto nella linea di investimento denominata ‘Valorizzazione e potenziamento della ricerca biomedica del SSN’: 200 milioni di euro per malattie e tumori rari, da spendere fra il 2023 e il 2025 dopo avere espletato le relative gare. Si tratta di una cifra significativa ma, di per sé, certo non risolutiva. Nel PNRR inoltre l’aspetto sanitario (Missione 6) e quello sociale (Missione 5) sono stati tenuti separati, eppure da tanti anni si parla di integrazione e sarebbe bene, nei concreti progetti di ‘messa a terra’, che questa integrazione avvenga veramente. Da valutare poi bene se alcuni strumenti proposti siano davvero utili ai malati rari: le case di comunità, ad esempio, potrebbero rivelarsi un livello intermedio tra medico di medicina generale e centro di riferimento che, se non ben delineato nelle sue funzioni, potrebbe anche rappresentare una complicanza o, peggio, un carico burocratico aggiuntivo laddove invece sarebbe estremamente importante snellire e semplificare”.
Fotografia delle malattie rare in Italia
Stando al Rapporto, e considerando i dati disponibili per gli anni 2018-2020 riferiti a Lazio, Lombardia e Toscana, si può stimare una prevalenza di soggetti portatori di almeno una esenzione per malattia rara, compresa tra lo 0,65% e lo 0,76% della popolazione, con la Regione Lombardia sull’estremo superiore: in totale circa 400.000 pazienti esenti per malattia rara in Italia. Si tratta di una cifra che pur non essendo esaustiva di tutti i malati rari – perché alcuni di questi privi di codice di esenzioni, privi di diagnosi definitiva o, magari, già esenti per reddito – rapporto dopo rapporto si avvicina sempre di più al reale, grazie anche all’ampliamento della lista delle malattie rare esenti operato a livello nazionale.
Le malattie rare colpiscono in misura superiore le donne, con una prevalenza dello 0,81% rispetto allo 0,69% degli uomini, anche se i dati dimostrano che ad assorbire maggiori risorse economiche sono, invece, gli uomini che assorbono il 53,7% delle risorse contro il 46,3% delle donne. Per quanto riguarda la distribuzione per età, si osserva una regolarità tra le Regioni analizzate con un primo picco in età adolescenziale (10-19 anni), un successivo picco nella quinta decade e poi un generale aumento in età anziane quando alla malattia rara si associano altre comorbidità: fanno però eccezione le malattie ultra rare, che sono per lo più caratterizzate da esordio infantile e spesso senza alcuna terapia e con esito infausto, e quindi con un picco assoluto nei primi anni di vita.
Il rapporto OSSFOR
Il rapporto contiene un approfondimento dell’epidemiologia delle malattie rare in Italia; analizza le problematiche di accesso ai farmaci orfani; esamina l’andamento delle traiettorie di accesso al mercato dei farmaci orfani e le dimensioni del relativo consumo e spesa. Viene, poi, affrontato il tema della governance delle malattie rare, del ruolo della Real-World Evidence per la valutazione post-marketing, della revisione dei regolamenti per i farmaci orfani e pediatrici e delle sperimentazioni cliniche per i farmaci orfani. Infine, una particolare attenzione è stata riservata al tema del Testo Unico per le malattie rare e appunto del PNRR, concentrandosi sulle possibili proposte che possono offrire soluzioni alle problematiche che i pazienti con malattia rara si trovano ad affrontare.
Alcuni degli esperti che hanno contribuito al rapporto sono intervenuti con le loro considerazoni. Tra questi, Tiziana Corsetti, direttrice dell’U.O.C. Farmacia, Ospedale Pediatrico Bambino Gesù di Roma e responsabile dell’Area Scientifica Malattie Rare SIFO. Al centro delle sue riflessioni, il ruolo centrale del farmacista ospedaliero nella continuità terapeutica ospedale-territorio.
Gli obiettivi: implementazione del numero di PDTA, redazione di un prontuario specifico per le malattie rare, redazione di Standard Operating Procedure (SOP) interne a ogni ospedale, per tipologia di malattia rara, e supporto al clinico (gara regionale di medicinali, dispositivi e alimenti speciali).
Un altro importante ambito in cui il farmacista è coinvolto in prima persona è quello della galenica sterile e non sterile. “Non è raro che, per motivi economici, l’azienda produttrice decida di cessare la commercializzazione di un farmaco, oppure che una formulazione farmaceutica non sia adatta per la somministrazione in una determinata situazione clinica, ad esempio per un dosaggio troppo basso o per la somministrazione per Gastrostomia Endoscopica Percutanea (PEG) – ha detto -. Nell’ambito della galenica non sterile, i preparati che vengono richiesti più di frequente sono antiaritmici o antiipertensivi in capsule o sospensione, colliri di ciclosporina e tacrolimus, levotiroxina, l-citrullina, acido chenodesossicolico, riboflavina sospensione orale, idebenone capsuole o ubidecarenone capsule. I dosaggi di tali preparazioni sono personalizzati, costituendo un ulteriore vantaggio in termini di compliance del paziente”.
Annamaria De Luca, professore Ordinario Dipartimento di Farmacia – Scienze del Farmaco all’Università degli Studi “Aldo Moro” di Bari, coordinatrice del gruppo di lavoro malattie rare e farmaci orfani della Società Italiana di Farmacologia Clinica, si è concentrata sulla possibilità di ridurre il rischio nella ricerca pre-clinica: “Come sappiamo, una volta arrivati alla fase clinica molti farmaci orfani falliscono. Questa è avvertita come un’enorme perdita per il colossale bisogno medico, ma anche come spreco di tempo e risorse, ne è avvertita la frustrazione da parte degli stakeholder e porta anche a esporre i pazienti a farmaci che possono essere inefficaci e a eventuali tossicità. In altri casi, il farmaco è approvato con scarse evidenze”.
De Luca ha quindi illustrato alcuni esempi di come sia possibile intervenire per arrivare al paziente con maggiore consapevolezza sulla “clinical promise” di nuove potenziali terapie. Le conclusioni: “È necessario prestare attenzione alla qualità dei dati preclinici prima di passare alla fase clinica; devono essere implementati studi orientati alla clinica, per arginare la traslazione precoce e ridurre il rischio di fallimento; comitati multidisciplinari indipendenti di esperti come il Treat Nmd Advisory Board for Therapeutics (TACT) possono colmare le lacune nella corretta conoscenza del rischio e aiutare i piani decisionali a orientarsi secondo un percorso realistico; infine un ampio consenso nella comunità delle malattie rare sulle strategie di riduzione del rischio può aiutare la ricerca e sviluppo e l’Health Technology Assessment (HTA)”.
Giovanna Scroccaro, direttrice della Direzione Farmaceutico, protesica, dispositivi medici della Regione Veneto e presidente del Comitato prezzi e rimborso (CPR) dell’Agenzia italiana del farmaco (AIFA), è intervenuta per commentare la riduzione dei tempi di approvazione dei farmaci da parte dell’Agenzia stessa: “Credo sia doveroso continuare su questa strada, per garantire l’approvazione dei farmaci in tempi certi. Tengo a ricordare che la velocità con cui si chiude la negoziazione di un farmaco è fortemente collegata alla volontà di accettazione da parte dell’azienda proponente del prezzo proposto dal CPR: nel caso in cui si osservi un irrigidimento, che può verificarsi da entrambe le parti, i tempi sono decisamente più lunghi. Invito quindi le aziende farmaceutiche a valutare attentamente il rapporto della Commissione consultiva tecnico-scientifica (CTS) da cui è possibile capire il prezzo che sarà individuato. Ma invito anche le associazioni di pazienti a farsi portavoce non solo dell’obiettivo, giusto, di avere un farmaco nel più breve tempo possibile, ma anche di richiedere alle aziende farmaceutiche che il prezzo sia equo, al fine di garantire un maggior accesso da parte dei cittadini e una maggiore sostenibilità generale, che a sua volta determina un più celere accesso per successivi farmaci”.
L’impatto della pandemia sui pazienti
La pandemia ha colpito tutti, con un impatto maggiore sulle categorie più fragili: gli anziani e le persone affette da patologie pregresse, e tra questi senza dubbio vi sono i malati rari. Eppure, nonostante i gravi disagi patiti dalla rete ospedaliera le Regioni sono riuscite a dare una risposta straordinaria attraverso un aumento dei servizi sul territorio e in modo particolare dell’Assistenza Domiciliare Integrata (ADI). Questo è quanto risulta dai dati raccolti attraverso una survey condotta su 15 regioni del Tavolo Tecnico Interregionale Malattie Rare e dall’analisi dei database amministrativi della Regione Lombardia, che costituiscono parte del 5° Rapporto OSSFOR.
Dai dati di un’indagine condotta su 15 regioni e dall’analisi dei database amministrativi della Regione Lombardia emerge che le regioni hanno risposto ai disagi della rete ospedaliera con un impegno straordinario nei servizi territoriali e domiciliari
L’incremento di ricorso all’ADI è ampiamente illustrato nel capitolo “L’Assistenza domiciliare ai malati rari in Italia” condotta dal Tavolo Tecnico Interregionale Malattie Rare presso la Commissione Salute, partner del lavoro svolto da OSSFOR nel 2021. La rilevazione è stata fatta attraverso il monitoraggio di 45.433.594 milioni di abitanti (76,2% della popolazione) e consente di fare un raffronto tra il 2019 e il 2020, e quindi prima e durante la pandemia. Ne emerge che nel 2020, su 320.101 soggetti registrati come malati rari, 10.762 hanno ricevuto un’assistenza domiciliare integrata e tale dato risulta in crescita rispetto al periodo pre-pandemico quando tale cifra era pari a 9.661 soggetti. I malati rari seguiti in ADI rappresentano l’1,6% del totale dei pazienti a cui l’ADI viene garantita. Del totale dei malati rari, il 3,4% riceve assistenza domiciliare, valore in aumento di 0,1 punti percentuali rispetto al 2019.
“Questo dimostra come, nonostante il momento drammatico ed emergenziale, i malati rari non siano stati abbandonati a sé stessi – ha spiegato nel corso della presentazione la professoressa Paola Facchin, coordinatrice del Tavolo Interregionale Malattie Rare – Commissione Salute Conferenza delle Regioni –. Le Regioni, nonostante la limitazione all’accesso a strutture anche ambulatoriali gestite dagli ospedali, infatti, hanno messo in campo organizzazioni alternative alle tradizionali per permettere la continuità assistenziale, specie ai malati cronici e complessi o comunque in situazione di gravità. Questo ha portato un rinnovato interesse all’organizzazione territoriale e una accelerazione nell’utilizzo delle modalità di teleassistenza, di assistenza domiciliare, fino alla distribuzione di prodotti per trattamenti che non potevano essere sospesi né approvvigionati direttamente dalle farmacie aperte al pubblico”.
Non si vuol negare che i malati rari abbiano subito, come tutte le persone fragili, gli impatti della pandemia, precisano gli estensori del documento. Tale impatto trova infatti riscontro anche nell’analisi condotta sui database amministrativi della Regione Lombardia che mostrano un calo del 2,8% della prevalenza delle persone con malattia rara tra il 2019 e il 2020 e una contrazione della spesa sanitaria pro capite del -6,9%. Tale contrazione della spesa risulta essere relativa nell’ordine a una riduzione di spesa per ricoveri ordinari (-3 punti percentuali rispetto al 2019), “altre prestazioni” (-1,6 punti percentuali), ricoveri in Day Hospital (-0,5 punti percentuali) e analisi di laboratorio (-0,2 punti percentuali). In crescita rispetto all’anno precedente solamente la spesa per farmaci (+5 punti percentuali) e per protesi ed ausili (+0,3 punti percentuali). Due dati che sono certamente legati tra loro.
La diminuzione della prevalenza dei pazienti potrebbe essere legata a diversi fattori concomitanti: da una parte la maggiore mortalità di questi pazienti, che trova la sua ratio nella maggiore mortalità generale dei soggetti ‘fragili’, e dall’altra parte ad un probabile rallentamento degli iter di diagnosi, per il rinvio di esami di laboratorio e strumentali finalizzati o anche per il rallentamento di tutti gli iter burocratici necessari ad arrivare all’esenzione per malattia rara, o ancora legati ad una ridotto afflusso verso gli uffici amministrativi durante i periodi di lockdown.
Senza dubbio il mix di tutte queste cause merita un ulteriore approfondimento: Regione Lombardia e OSSFOR sono già in accordo per condurre questa ulteriore analisi nei prossimi mesi.
“È chiaro che tutta l’attività di assistenza domiciliare va potenziata e sviluppata ma i passi avanti e gli sforzi straordinari fatti in quest’anno dalle Regioni sono innegabili”
“È chiaro che tutta l’attività di assistenza domiciliare va potenziata e sviluppata – ha commentato Francesco Macchia – ma i passi avanti e gli sforzi straordinari fatti in quest’anno dalle Regioni sono innegabili. Questo momento storico in cui si sta pensando alla riorganizzazione e al nuovo modello di cure territoriali, anche grazie ai progetti che saranno legati al PNRR, rappresenta un’importante occasione da sfruttare anche tenendo ben presenti le particolari necessità dei malati rari e che non dimentichi anche l’importanza di una reale integrazione tra il livello sanitario e quello sociale”.
Le cinque proposte per l’uso del PNRR
“Facendo un confronto con le elaborazioni degli anni passati, si conferma la loro attendibilità – Barbara Polistena, Responsabile Scientifica e Consigliera di Amministrazione Crea Sanità – questo dovrebbe ormai consentire di fare una programmazione, della spesa e dei carichi assistenziali, sempre più precisa e gestibile: le malattie rare non possono più essere, dal punto di vista delle politiche sanitarie, qualcosa di inatteso e difficilmente gestibile”.
Le malattie rare non possono più essere, dal punto di vista delle politiche sanitarie, qualcosa di inatteso e difficilmente gestibile
Il quinto Rapporto OSSFOR viene pubblicato in un momento topico per la Società italiana e, in particolare per il mondo delle malattie rare: la pandemia di Covid-19, non ancora definitivamente vinta, ha messo a dura prova il SSN e l’Economia italiana, e lascerà strascichi rilevanti. Oltre ai 130.000 morti (e più) attribuibili al Covid-19, estrapolando le prime stime dell’Istat sull’eccesso di mortalità 2020, si evidenzia un ulteriore eccesso di 50/60.000 morti per altre cause (al netto, quindi, delle morti per Covid-19), la cui eziologia è ancora da chiarire completamente, ma è certamente da attribuire anche al “blocco” di fatto dell’assistenza alle “altre” patologie: ritardi di diagnosi e (almeno) posticipazione di controlli, hanno arrecato un danno ancora difficilmente quantificabile.
A questi costi non si sottrae il mondo delle malattie rare, ed anzi è presumibile che sia stato uno degli ambiti maggiormente colpiti, sia perché è, di per sé, caratterizzato da problemi di (ritardo di) diagnosi; sia perché in questo ambito sono vitali i controlli e l’assistenza domiciliare e sociale a pazienti che spesso sono disabili e non autosufficienti.
Le evidenze del Rapporto confermano, dai dati elaborati sui database amministrativi della Lombardia, la rilevanza dell’impatto del Covid-19 sui “malati rari”: la diminuzione nel 2020 della prevalenza rispetto all’anno precedente, come anche la ancor maggior contrazione dei costi di cura e assistenza, fanno paventare un forte impatto, anche in termini di vite, della pandemia sui “malati rari”.
Per evitare che i “malati rari” rischino di essere ulteriormente penalizzati, per effetto di un minore accesso alle conseguenze “benefiche” della pandemia, in primis gli investimenti del PNRR, il Rapporto ne ha analizzato i contenuti, elaborando indicazioni sugli investimenti che potrebbero favorire il mondo delle malattie rare.
Le malattie rare, nel PNRR, sono citate soltanto nella linea di investimento denominata “Valorizzazione e potenziamento della ricerca biomedica del SSN”: in complesso € 520 miliardi, di cui certamente € 200 miliardi (poco meno del 40%) per malattie e tumori rari, da spendere fra il 2023 e il 2025 dopo avere espletato le relative gare.
Si tratta, sottolinea il Rapporto, di una somma significativa sebbene non sembri tale da poter essere risolutiva nel rilancio della ricerca biomedica nel settore; e, in ogni caso, per spendere le cifre previste, nei tempi previsti, stante la complessità di gestione delle gare che caratterizza il settore pubblico, sarà opportuno prevedere procedure semplificate, sulla scorta della esperienza delle procedure in deroga messe in campo durante la pandemia, promuovendo altresì una maggiore partecipazione del mondo delle malattie rare (professionisti e pazienti in primo luogo) e della rappresentanza civica nella valutazione dei progetti; infine, prevedere meccanismi premiali per le partnership pubblico-privato che, nel settore della ricerca, hanno il duplice merito (almeno potenziale) di promuovere un effetto leva finanziaria e di “garantire” l’effettiva capacità traslazionale della ricerca.
In base a quanto emerso dal rapporto, insomma, il quadro generale delle malattie rare ha delle tinte sempre più definite ed è ora possibile pensare alla programmazione del futuro, a partire dall’impiego delle risorse del PNRR lungo linee progettuali che siano davvero in grado di produrre effetti reali e positivi. Ecco come:
1. Per quanto riguarda lo sviluppo del Fascicolo Sanitario Elettronico, si propone di considerare una integrazione che lo renda sempre più un omnicomprensivo, includendo indicazioni per la gestione dell’emergenza nonché il piano terapeutico del paziente “raro”. Questo potrebbe anche renderei il Piano Terapeutico Individuale automaticamente autorizzativo e contribuire a snellire la burocrazia a carico delle famiglie. Il FSE dovrebbe insomma diventare sempre più “individualizzato” e poter dire più cose possibili su tutto il percorso del paziente.
Il Fascicolo Sanitario Elettronico dovrebbe diventare sempre più “individualizzato” e poter dire più cose possibili su tutto il percorso del paziente
2. Ai fini di una migliore programmazione nazionale e regionale si propone di fare un utilizzo puntuale dei dati, ormai molto completi, contenuti nei database e nei registri regionali, mettendoli tutti in comunicazione tra loro ed evitando di costruire nuove sovrastrutture a sé stanti.
3. Per quanto riguarda l’utilizzo dei Fondi individuati nel PNRR per la ricerca, che dovranno essere allocati tramite gare, la richiesta è quella di prevedere delle procedure semplificate, sulla scorta della esperienza delle procedure in deroga messe in campo durante la pandemia, affinché questi fondi possano essere utilizzati entro il 2025 in modo efficiente e tempestivo.
A tal fine sarebbe anche utile promuovere una maggiore partecipazione del mondo delle malattie rare (professionisti e pazienti in primo luogo) e della rappresentanza civica nella valutazione dei progetti. In modo particolare per la ricerca, ma in generale per l’attuazione della maggior parte dei progetti, si fa notare che non sono previste misure di integrazione tra pubblico e privato, che invece genererebbero un effetto leva finanziaria e garantirebbero sulle reali prospettive di “rendimento” degli investimenti.
4. Una particolare attenzione è posta dal Rapporto al tema dell’Assistenza Domiciliare. Se l’obiettivo è quello di mantenere le persone per quanto più possibile in una condizione di autonomia, e quindi al di fuori dell’ospedale, è necessario rendere l’assistenza domiciliare sempre più forte – seguendo il trend cominciato con la pandemia – e magari far sì che anche il domicilio venga adeguato alle esigenze, anche attingendo ai fondi per l’edilizia stabiliti dal PNRR, sia per l’adeguamento delle private abitazioni che per la costruzione di spazi di housing sociale. Questo però prevede che vi sia fin dall’inizio la volontà e capacità di mettere insieme interventi di tipo sociale (missione 5) e sanitario (missione 6). Connesso all’assistenza domiciliare è il tema del potenziamento del teleconsulto in funzione della continuità assistenziale, l’integrazione dei servizi di prossimità con il monitoraggio dei Centri di riferimento e anche qui l’integrazione tra pubblico e privato.
5. Grazie al PNRR sarebbe poi possibile anche procedere ad un adeguamento del parco tecnologico sia prevedendo l’acquisto di attrezzature per le Advanced Therapies e comunque di altissima specialità, che di attrezzature “mobili” oltre che sviluppare la telemedicina e le pratiche di teleconsulto, che a questo punto dovrebbero anche diventare una voce di rilievo nei PDTA.
PNRR e malattie rare: prospettive
Al tema delle malattie rare in relazione alle opportunità del PNRR è stata dedicata la tavola rotonda conclusiva dell’evento di presentazione del rapporto. Tra i partecipanti Paola Binetti, Presidente Intergruppo Parlamentare per le Malattie Rare, che, in relazione all’implementazione delle Case della Comunità previste dal Piano, ha dichiarato: “Ancora oggi possiamo dire che i malati rari trovano risposta ai loro bisogni esclusivamente nel centro di riferimento di eccellenza cui si rivolgono: manca al momento una cintura di trasmissione fatta di competenze e servizi resi ai pazienti”.
La senatrice ha inoltre affrontato il nodo dei farmaci: “È molto importante il lavoro svolto dalla Farmacia ospedaliera quando consegna al paziente dimesso le medicine in modo che non debba andare incontro a vuoti di prescrizione, ma poi vogliamo che si trovi la dimensione della maggiore prossimità possibile: non possiamo pensare che necessariamente la Farmacia ospedaliera rappresenti l’unico modo di approvvigionarsi dei farmaci di cui si ha bisogno. Serve un ripensamento della filiera dell’assistenza, da prevedere quando si andranno a scrivere i PDTA ma anche il Piano nazionale delle malattie rare: questi obiettivi intermedi vanno esplicitati”.
Tiziana Nicoletti, responsabile Coordinamento nazionale delle Associazioni dei Malati Cronici (CNAMC) di Cittadinanzattiva, ha affermato: “È fondamentale da parte delle organizzazioni civiche e dalle associazioni dei pazienti monitorare la ‘messa a terra’ di quanto previsto nel PNRR. Quanto al contenuto, ci chiediamo: si parla di 1.350 Case della Comunità che dovranno essere realizzate, ma dove? Non dimentichiamo che il nostro territorio è lungo e stretto, non dimentichiamoci le aree interne e che le malattie rare hanno una bassa incidenza: serve dare la possibilità a tutti i pazienti di accedere a queste strutture. Inoltre si è parlato tanto di ADI. Sappiamo benissimo quanto nel corso degli anni, anche prima della pandemia, sia stata penalizzata. Se vogliamo far fronte alle difficoltà emerse in modo ancora più evidente con l’avvento del Covid, è necessario pensare anche alle carenze di personale: servono medici di medicina generale, infermieri e le altre figure professionali che lavorano sul territorio. Sappiamo quanto sia difficile arrivare a una diagnosi, ma come si fa se non ci sono le persone e non sono formate per andare a cogliere insieme ai pazienti i primi sintomi?”.
Infine, ha sottolineato Nicoletti, prima che ci sia una reale ricaduta dai fondi del PNRR ci vorrà del tempo: “Passeranno anni. Ma nel frattempo ci sono pazienti che hanno bisogno di diagnosi e di cure. Non vorrei che la diminuzione evidenziata dal Rapporto fosse legata all’impossibilità per molti cittadini di avere una diagnosi”.
Paolo Ursillo, Dirigente Medico, Ufficio Monitoraggio Performance Sanitarie dell’Agenzia Nazionale per i Servizi Sanitari Regionali (AGENAS), conclude: “Nel panorama nazionale, è evidente come le regioni, seppur nella diversità, riescano a dare risposte pronte alle domande di sanità pubblica. Il PNRR è una grande opportunità che non va sprecata perché può far fare un salto avanti di decenni al sistema sanitario. Questo vale soprattutto per la digitalizzazione e il passaggio a processi totalmente digitali: non si tratta solo di informatizzare qualcosa che oggi è cartaceo, ma di arrivare ad avere banche dati che si parlano e che con i dati disponibili si possano fare attività di monitoraggio, individuazione dei fabbisogni e in definitiva offrire servizi migliori ai cittadini”.
La corruzione in sanità provoca perdite pari a circa il 15% dei finanziamenti pubblici. Ed è un fenomeno che non riguarda solo il nostro paese, ma anche le altre nazioni europee. In Italia, con la legge Severino (la 190 del 2012) qualcosa si è mosso, soprattutto in termini di trasparenza e consapevolezza, ma la strada è ancora lunga. Perché la corruzione si trasforma, perché con il digitale può nascondersi in modo ancora più subdolo e provocare danni incalcolabili. Perché lo scambio di mazzette non esiste praticamente più, al suo posto ci sono triangolazioni societarie, contratti poco chiari, che dietro ad un’apparente sperimentazione clinica possono nascondere la cessione di banche dati, e benefici indiretti come assunzioni di parenti o amici in società di comodo.
Con il digitale la corruzione può nascondersi in modo ancora più subdolo e provocare danni incalcolabili
Secondo l’indice di percezione della corruzione 2020 l’Italia sta fortunatamente guadagnando qualche posizione, attestandosi su un punteggio di 53 (0 significa molto corrotto, 100 pulito), in rimonta rispetto agli anni passati (nel 2012 avevamo solo 42 punti). In ogni caso, non c’è da gioire: secondo gli ultimi dati di Trasparency International Italia, tra inizio 2020 e aprile 2021 nel nostro paese sono stati riportati dai media 132 casi di corruzione nell’ambito sanitario/farmaceutico, al secondo posto rispetto al generale settore pubblico.
Ne abbiamo parlato con Francesco Macchia, vice presidente dell’EHFCN – European Healthcare Fraud & Corruption Network, e Lorenzo Segato, Head of Research di REACT, start up innovativa a vocazione sociale per la prevenzione del crimine e la corruzione.
La legge Severino non basta
La legge 190/2012, che il prossimo anno compie dieci anni, ha introdotto l’obbligo in capo alle aziende pubbliche (quindi anche le Asl) di produrre il piano triennale di prevenzione della corruzione (PTPC), un documento di natura programmatica che ingloba tutte le misure di prevenzione obbligatorie per legge, e che deve essere pubblicato sul sito dell’ente in amministrazione trasparente.
Ma non basta pubblicare il piano anticorruzione per essere al riparo da frodi e atti corruttivi.
Con la legge 190 del 2012 qualcosa si è mosso, soprattutto in termini di trasparenza e consapevolezza, ma la strada è ancora lunga
Secondo un’indagine svolta da REACT in questi ultimi due anni, soltanto il 2% dei dipendenti dichiara di conoscere molto bene il piano anticorruzione e solo l’8% di conoscere il codice di comportamento adottato dal proprio ente. Quasi il 90% dei dipendenti dichiara di non essere stato coinvolto nell’elaborazione della strategia anticorruzione e uno su tre non conosce il responsabile anticorruzione del proprio ente.
Solamente il 3% dei piani anticorruzione degli enti sanitari presenta un’impostazione ritenuta sufficiente ad identificare in maniera corretta gli eventi rischiosi e le misure da adottare per neutralizzarli. Inoltre, più del 12% degli enti sanitari non inserisce all’interno del proprio piano una definizione chiara di corruzione, non permettendo così ai propri dipendenti di comprendere il fenomeno. I risultati del monitoraggio e quanto emerso dalle rilevazioni rendono manifesta la necessità di accrescere il coinvolgimento e le competenze legate all’anticorruzione dei dipendenti pubblici.
Un sistema sotto finanziato è più soggetto alla corruzione
“Noi avevamo lanciato l’allarme già nel 2012 – sottolinea Macchia, che è anche presidente di ISPE Sanità, l’istituto per la promozione dell’etica in sanità – avvertendo che con un sistema sanitario corrotto e sotto finanziato, come era il Servizio Sanitario Nazionale, presto si sarebbe arrivati al collasso. E ciò che è successo in questa emergenza sanitaria è sotto gli occhi di tutti. Eravamo totalmente impreparati rispetto alla pandemia, non solo da un punto di vista tecnico, ma anche tecnologico. Non avevamo posti letto, sale d’emergenza adeguate, perché avevamo risorse scarse e mal allocate. Oggi abbiamo la grande occasione del PNRR per rifinanziare il SSN, ma dobbiamo stare attenti a corruzione e incompetenze, altrimenti si rischia di mettere acqua in un secchio pieno di buchi”.
E dal 2012 ad oggi le cose non sono troppo cambiate. Il tema della corruzione in sanità è più che mai attuale.
Le aree più colpite sono gli acquisti, la sanità privata (per i mancati controlli), la farmaceutica (anche se in questo ambito le cose sono migliorate) e la questione delle nomine, che sono ancora oggetto di pesanti ingerenze politiche.
Le aree più colpite sono gli acquisti, la sanità privata, la farmaceutica e la questione delle nomine
In passato, gli interessi che generavano corruzione erano legati soprattutto agli appalti: si andava dalla costruzione di opere fino ai servizi ad alta e bassa specializzazione. Le pratiche corruttive erano molto diffuse, soprattutto perché mancava una capacità repressiva e una strategia preventiva. Dal 2012 in poi l’attenzione su questo tema è aumentata, e l’Autorità Nazionale Anticorruzione (ANAC) si è ripetutamente occupata di sanità. Sono state introdotte norme che hanno codificato le procedure, è aumentata la trasparenza e si è pian piano diffusa una cultura dell’etica e dell’integrità nella pubblica Amministrazione.
“Ma le trasformazioni del sistema sanitario hanno fatto nascere nuovi rischi di corruzione, prima latenti – sottolinea Segato – alcune regioni hanno spinto sulla privatizzazione del sistema sanitario, aumentando il rischio di corruzione nella fase dell’accreditamento, dei rimborsi e della conferma dei requisiti. Il settore farmaceutico e protesico rimane esposto ai rischi legati alla sperimentazione e all’innovazione, che per loro natura non possono essere vincolate da procedure troppo stringenti. Il tema delle nomine, poi, rimane estremamente fragile. C’è invece un settore in grande espansione, in termini di rischio di corruzione, legato alla digitalizzazione della sanità: si tratta della gestione dei dati sanitari e clinici, che fanno gola a imprese farmaceutiche, assicurative, di servizi per la cura alla persona ma anche a giganti informatici che puntano a profilarci per poi vendere le nostre caratteristiche a terzi”.
Qui la corruzione riguarda il pagamento di dipendenti pubblici per fare in modo che condividano dati sanitari o altri flussi informativi. “Sono particolarmente preoccupato – rimarca Segato – perché in questo settore le competenze dei dipendenti pubblici sono spesso scarse, e lo smart working, così come le debolezze infrastrutturali delle reti informatiche, costituiscono fattori di rischio elevati”.
Negli altri paesi Ue le cose non sono troppo diverse
Lo scorso ottobre si è tenuta la 14esima International Conference dell’European Healthcare Fraud & Corruption Network (EHFCN),e si è discusso di quanto sia importante definire approcci comuni per contrastare gli sprechi e i fenomeni corruttivi e non perdere la preziosa occasione del “Next Generation EU”, il più grande programma di finanziamento mai avviato in Europa dalla sua fondazione.
Secondo una ricerca svolta nel 2014 sempre da EFHCN, ma tutt’ora attuale (al netto di quanto successo durante l’emergenza pandemica), tra i vari sistemi sanitari europei non c’è una differenza sostanziale in termini di sprechi, frodi, corruzioni. In generale, un quinto della spesa sanitaria non è impiegato nel modo corretto. Ma c’è di più, come spiega il vice presidente EFHCN: “Abbiamo rilevato che nei paesi tax based, come il nostro, prevale la corruzione in sanità, mentre in quelli insurance based, come Germania e Francia, prevalgono le frodi e questo è facilmente intuibile proprio per i differenti sistemi sanitari. La gestione in emergenza legata alla pandemia potrebbe aver peggiorato la situazione a vari livelli, ma lo capiremo fra un po’, adesso è presto per tirare le somme”.
In generale, un quinto della spesa sanitaria non è impiegato nel modo corretto
Di certo, durante la pandemia si è assistito a un paradosso: nonostante la legge 190 del 2012 e il Codice degli appalti (due norme che evidentemente ingessano piuttosto che semplificare il sistema), durante l’emergenza sanitaria i provveditori hanno lavorato pressoché in deroga alle varie norme, perché non esistevano norme più flessibili.
“È stato fatto tutto a fin di bene per rispondere velocemente alle esigenze legate alla pandemia – riprende Macchia – però gli scandali ci sono stati comunque, i casi di mascherine pagati un milione di euro e mai arrivate, ad esempio. Tutto questo ci conferma che la corruzione è ancora ben presente e riaffiora ogni volta che i controlli si allentano”.
Per Macchia sarebbe opportuna una revisione che riduca le complessità ex ante del vecchio codice appalti e cerchi di introdurre controlli ex post più veloci e snelli: “Ora ci sono tanti controlli, fatti da diversi soggetti talvolta sulle stesse cose. Un eccesso di controlli a monte, per evitare i quali entra in gioco la corruzione. Mi domando perché, invece, non si aumentino i controlli ex post, per verificare che i procedimenti siano stati fatti nel modo giusto, anche dopo la prima verifica”.
In questo senso, sul Recovery Plan gli Stati dovranno attuare una valutazione del rischio, una vera e propria compliance in tema di anticorruzione, di conflitto d’interesse e di frode. In Italia la valutazione del rischio sarà in capo alla cabina di regia del ministero dell’Economia.
Sarebbe opportuna una revisione che riduca le complessità ex ante del codice appalti e introduca controlli ex post più veloci e snelli
Ma il vero rischio viene dall’urgenza di spendere risorse ingenti in un tempo relativamente breve e con un sistema di appalti lento e farraginoso. È chiaro che dovranno essere previsti rigidi e pervasivi controlli in un secondo tempo.
“Questo è un punto su cui le istituzioni dovrebbero riflettere e parlo per tutti i paesi Ue, non solo il nostro – conclude Macchia – ciascun Paese si sta organizzando autonomamente per capire come controllare che le risorse siano usate nel modo appropriato ma non c’è un coordinamento europeo in tal senso: il network EHFCN si propone di promuovere un maggior coordinamento individuando e diffondendo best practice”.
“Io trovo che l’utilizzo di procedure accelerate possa aiutare la pubblica amministrazione a rispondere alle necessità della popolazione – aggiunge Segato – ma questo può comportare rischi di corruzione, e in ogni caso le procedure di emergenza non possono diventare la prassi. La cosa positiva è aver scoperto che le aziende sanitarie sono in grado di fare acquisti in pochi giorni. Questa velocità deve bilanciarsi con una maggiore responsabilità per chi gestisce il procedimento e con un sistema di controlli ex post più efficienti”.
Sanità privata, chi controlla?
Il controllo del privato è sempre stato un vulnus della sanità italiana. Ci sono naturalmente delle eccellenze, ma in generale questo settore non è controllato come quello pubblico.
Un esempio? Il controllo dell’accreditamento viene fatto la prima volta, se poi la struttura cambia, anche in modo sostanziale (ad esempio cancellando un dipartimento), non si viene a sapere perché non ci sono più controlli.
Per le aziende private esiste una normativa diversa, che attribuisce agli amministratori dell’azienda responsabilità penali per i reati commessi dai propri dipendenti in favore dell’ente. È il famoso modello introdotto dal decreto Legislativo 231 dell’8/06/2001 che ancora oggi purtroppo sconta di una mancanza generalizzata di competenze nella analisi dei rischi.
Bisogna lavorare su due fronti, quello della formazione specialistica e quello dell’educazione delle persone
Si tratta di un modello di organizzazione e gestione, non obbligatorio, utile per permettere alle imprese di essere dispensate dai reati imputati ai singoli dipendenti. La società che lo sottoscrive può chiedere legittimamente l’esclusione o la limitazione della propria responsabilità derivante da uno dei reati menzionati nella norma.
“Noi collaboriamo con alcuni enti sanitari privati proprio per condurre analisi dei rischi accurate e sofisticate – spiega Segato – mentre spesso ci troviamo dei modelli 231 copia incolla che non tutelano l’ente e i suoi amministratori, in caso ci sia qualche episodio di corruzione. Nel caso delle aziende convenzionate, il sistema pubblico deve mantenere il controllo delle risorse che trasferisce, e qui ancora una volta ci si scontra con la volontà e con la capacità degli enti pubblici di effettuare controlli accurati ed efficaci. Da questo punto di vista bisogna lavorare su due fronti, quello della formazione specialistica e quello dell’educazione delle persone”.
Più che un problema di trasparenza, è un tema di responsabilità
La trasparenza da sola serve a poco se non esiste la responsabilità, la cosiddetta accountability. Se la trasparenza viene violata in qualche modo, quali sono le conseguenze? Come si individuano i responsabili?
“Io credo serva una trasparenza intelligente – riprende l’Head of Research di REACT – che punti all’accessibilità delle informazioni più che alla messa a disposizione di banche dati senza alcun criterio. Prendiamo ad esempio il Freedom of information act (FOIA): una conquista di civiltà nel nostro paese, ma lo strumento rimane praticamente inutilizzato.
Se la trasparenza viene violata in qualche modo, quali sono le conseguenze? Come si individuano i responsabili?
Durante la pandemia è stato spesso impiegato per ottenere dati sui malati di COVID e sulle vaccinazioni, ma non abbiamo visto utilizzi di questi dati che abbiano portato valore aggiunto ai cittadini che erano in difficoltà. Piuttosto, sono stati usati come strumento politico per chiedere conto a questa o quella regione. Come cittadino, anch’io voglio avere gli elementi per valutare l’operato dei politici che ci governano, ma, come tecnico, devo anche sapere che la produzione di questi dati richiede tempo e risorse alla pubblica amministrazione. Ritengo quindi che sia fondamentale imparare a utilizzare gli strumenti della trasparenza per ottenere le informazioni che davvero interessano”.
Il Sunshine act è già tramontato?
Il Sunshine act all’italiana, meglio conosciuto come Disposizioni in materia di trasparenza dei rapporti tra le imprese produttrici, i soggetti che operano nel settore della salute e le organizzazioni sanitarie (atto 1201 del Senato), potrebbe essere uno strumento prezioso per aumentare la trasparenza in sanità, ma ad oggi non è stato ancora approvato in via definitiva e giace inerte in Commissione Igiene e Sanità a Palazzo Madama. Il disegno di legge introduce obblighi di trasparenza nei rapporti tra le aziende farmaceutiche e gli operatori sanitari. Il testo introduce il principio di trasparenza totale ed è all’avanguardia nel nostro paese. Forse troppo. Le aziende farmaceutiche saranno obbligate a pubblicare tutti i finanziamenti, diretti e indiretti, verso gli operatori sanitari, altrimenti pagheranno multe di 20 volte il valore dell’omessa dichiarazione.
Occorre l’accettazione culturale del fatto che, nel rispetto di trasparenza e leggi, possono esserci rapporti commerciali tra strutture sanitarie e aziende farmaceutiche
“Questo disegno fa un po’ fatica a decollare anche perché in Italia abbiamo un conflitto perenne tra trasparenza e privacy – rimarca Macchia – ma ci sono anche delle resistenze culturali con cui fare i conti. Se negli USA un’azienda farmaceutica dichiara in tutta trasparenza di aver dato dei soldi a un ospedale per un particolare progetto, nessuno si scandalizza. Da noi si scatenerebbe un putiferio e si griderebbe subito allo scandalo. In Europa c’era stato un tentativo da parte di EFPIA di realizzare un codice di trasparenza, ma appena avviato, la stampa ha fatto uscire subito articoli sensazionalistici e non se ne è fatto più nulla. Il punto è che occorre prima un’accettazione culturale del fatto che, nel rispetto della trasparenza e delle leggi, ci possono essere dei rapporti commerciali tra strutture sanitarie e aziende farma”.
Un concetto fatto proprio anche da REACT: “Sosteniamo la richiesta di approvare il Sunshine act, ma dall’applicazione della norma non deve derivare un fenomeno di ‘name and shame’, piuttosto bisogna rendere espliciti i rapporti economici fra enti privati ed enti pubblici. Mi pare che il rischio maggiore che emerge da una lettura macro di questi dati sia di una abdicazione nel sistema sanitario pubblico versus sistema privato. Confido che i progetti e le risorse del PNRR vadano nella direzione di rinforzare il sistema pubblico sanitario, che organizza le proprie cure non in termini di remuneratività ma nei termini costituzionali di cura universale delle persone”.
L’emergenza Covid-19 ha posto una sfida unica per il personale sanitario. Non solo perché ha comportato un aumento del carico di lavoro e un improvviso stravolgimento delle attività, ma, soprattutto, per il suo carico emotivo. L’impatto psicologico della pandemia sugli operatori sanitari, infatti, è stato considerevole. Diversi studi hanno evidenziato come stress, ansia e disturbi del sonno siano aumentati tra coloro che hanno vissuto in prima linea l’emergenza sanitaria.
La sfida è tuttavia ancora in corso, e il suo prolungarsi aumenta la pressione sugli operatori sanitari. Il rischio è che lo stress cronicizzi, determinando un esaurimento delle risorse psicologiche e conseguenti sindromi da burnout.
A due anni dallo scoppio della pandemia dunque, quali passi in avanti sono stati fatti per tutelare il benessere emotivo dei professionisti in ambito sanitario? Abbiamo fatto il punto della situazione con Valentina Simonetti, ricercatrice al dipartimento di Biomedical Science and Human Oncology dell’Università di Bari, e Cristina Di Tecco, psicologa del lavoro e ricercatrice presso il dipartimento di Medicina, Epidemiologia, Igiene del lavoro e Ambientale dell’Inail.
Hanno dovuto far fronte a turni di lavoro estenuanti, alla carenza di dispositivi di protezione adeguati, a cambiamenti drastici in termini di organizzazione del lavoro e dinamiche relazionali.
Il sovraccarico fisico ed emotivo nel tempo ha portato molti sanitari a rischio di burn-out e insoddisfazione lavorativa
Se a tutto ciò sommiamo il rischio maggiore di esposizione al virus, la paura di contagiare le persone care e, soprattutto nei primi mesi, lo stigma sociale riservato a tutti coloro che lavoravano a stretto contatto con i pazienti Covid, la pressione a cui sono sottoposti risulta notevole.
Un sovraccarico fisico ed emotivo che nel tempo ha portato molti sanitari a soffrire di stress, ansia e disturbi del sonno che, se non trattati, possono sfociare in una vera e propria sindrome da burn-out.
Gli infermieri, personale in prima linea
A riscontrare sintomi particolarmente gravi sono specialmente gli infermieri. Coinvolti in prima linea nella cura dei pazienti, sono stati maggiormente esposti al contagio, con ovvie conseguenze sul carico di stress. Già ad aprile 2020, infatti, gli infermieri rappresentavano il 47,4% dei contagiati tra i sanitari, insieme alle ostetriche, arrivando a giugno 2020, secondo un’indagine condotta dal Centro Studi FNOPI, a quota 14.000. Inoltre sono tra i professionisti sanitari che più si sono interfacciati direttamente con la sofferenza e la morte, altro fattore di carico emotivo.
“Gli infermieri sono stati tra il personale più a contatto, soprattutto in termini di tempo, con i pazienti affetti da Covid”, racconta Valentina Simonetti, ricercatrice al dipartimento di Biomedical Science and Human Oncology dell’Università di Bari e tra le autrici di uno studio sull’impatto emotivo della pandemia sugli infermieri italiani. “Questo, unito al fatto che spesso il personale è stato ricollocato da un giorno all’altro in unità operative Covid o in ospedali da campo, a volte senza una formazione emergenziale adeguata, ha contribuito al forte stress a cui questi professionisti sono stati sottoposti”, continua.
Molte professioni sanitarie lavorano già da anni sotto organico e lo stress aumenta il rischio di abbandono del lavoro
La ricerca, condotta tra febbraio e aprile 2020 su oltre 1.000 infermiere e infermieri equamente distribuiti in tutta Italia, ha evidenziato come soprattutto i disturbi del sonno, ma anche l’ansia e l’incapacità di fronteggiare lo stress, siano aumentati notevolmente durante l’emergenza. Il 71,4% degli intervistati, infatti, ha affermato di soffrire di disturbi del sonno, il 33,23% di ansia moderata e il 50,65% di avere una scarsa autoefficacia. L’autoefficacia, ovvero una bassa capacità di fronteggiare lo stress, è un importante predittore di salute mentale, con impatto sia sull’ansia che sui disturbi del sonno.
“La mancanza di sonno, unita all’ansia e allo stress, può inoltre portare a un calo della memoria e dell’attenzione, con ovvi impatti negativi sia sugli assistiti, che sull’operatore stesso”, aggiunge Valentina Simonetti. Occorre inoltre ricordare come i sanitari, in particolare nelle prime fasi dell’emergenza, fossero inseriti in un contesto sociale di lockdown e isolamento che ha esasperato lo stress lavorativo, amplificando in alcuni casi questi sintomi. “Tutto ciò può poi portare a un insoddisfazione lavorativa e contribuire al burn-out, con il rischio che molti infermieri lascino il lavoro, in una categoria che da anni lavora già sotto organico”.
Impatti a lungo termine: il rischio di burn-out
Stress, ansia e disturbi del sonno sono dunque un campanello di allarme per il rischio di burn-out, ma in cosa consiste questa sindrome?
L’OMS ha definito il burn-out come una “malattia occupazionale”, derivante da uno stress cronico sul posto di lavoro, non adeguatamente gestito. È caratterizzato da perdita di energie ed esaurimento, aumento della distanza mentale e di sentimenti negativi o cinici verso il lavoro e da una riduzione dell’efficacia lavorativa. È inoltre definito come un fattore che influenza la salute della persona e il suo successivo ricorso al sistema sanitario.
Spesso questa condizione è correlata alle professioni “d’aiuto”, come quelle sanitarie, in cui il coinvolgimento emotivo può esasperare una condizione di stress. Si può quindi facilmente intuire come, in una situazione di emergenza come la pandemia, il burn-out sia un rischio concreto e si debba agire con misure di prevenzione per i lavoratori.
Le azioni di tutela, a che punto siamo?
Alla luce di queste considerazioni, è chiaro come il tema della tutela della salute mentale degli operatori sanitari sia quanto mai attuale. “È necessario proporre misure organizzative di gestione del problema immediate e orientate alla gestione del disagio dei singoli lavoratori”, evidenzia Cristina Di Tecco, ricercatrice Inail e psicologa del lavoro. “Ciò ha portato il Dipartimento di Medicina Epidemiologia e Igiene del Lavoro e Ambientale (Dimeila) dell’Inail e il Consiglio Nazionale dell’Ordine degli Psicologi (Cnop) ad avviare, sin dai primi mesi dell’emergenza sanitaria, una proficua collaborazione, finalizzata a identificare indicazioni e strumenti metodologici utili a fornire supporto agli operatori sanitari nella gestione dello stress e del malessere crescente legato all’emergenza”, continua.
L’iniziativa è stata tesa a promuovere l’attivazione di task force di psicologi all’interno delle strutture sanitarie, con lo scopo di garantire un servizio di supporto e sostegno psicologico e psicosociale rivolto agli operatori sanitari per la prevenzione del burn-out. A tal fine, sono stati forniti strumenti e materiali di supporto per i servizi, in alcuni casi già attivi sul territorio, e la possibilità di costruire una rete nazionale, con il raccordo di Inail, per la condivisione di esperienze, modalità e strumenti. La rete attivata ha incluso 15 strutture sanitarie in 8 regioni differenti, a cui è stato fornito supporto informativo e assistenza.
È necessario proporre misure organizzative immediate e orientate alla gestione del disagio dei singoli lavoratori
“La costruzione della rete di aziende ha permesso inoltre lo sviluppo di un’attività di monitoraggio dedicato alle modalità di implementazione della procedura a livello territoriale e finalizzato anche all’ottimizzazione degli strumenti e delle risorse fornite”. Sono infatti state raccolte schede di triage psicologico anonimizzate, per poter monitorare l’andamento dell’iniziativa.
“Le schede attualmente raccolte su 8 strutture sanitarie rilevano più di 800 richieste tra aprile e settembre 2020 e circa 2.000 colloqui di supporto psicologico condotti. L’approfondimento dei dati di monitoraggio e il confronto nel tempo dei dati raccolti saranno oggetto di pubblicazione nel 2022”, conclude Cristina Di Tecco.
“Abbiamo osservato come la pressione prolungata, in alcuni casi, ha portato gli operatori sanitari a sviluppare sindromi post traumatiche da stress e, in situazioni estreme, al suicidio. La presenza di una rete capillare di sostegno psicologico, su tutto il territorio nazionale, si rende dunque essenziale e, dove presente, andrebbe il più possibile implementata”, aggiunge Valentina Simonetti.
Uno sguardo al futuro
La pandemia ha reso più evidenti una serie di necessità e carenze già note anche prima del Covid-19. “L’attuale situazione emergenziale ha in realtà intensificato criticità già esistenti nel settore sanitario che, per le peculiarità dell’attività svolta e la presenza di potenziali molteplici condizioni di lavoro sfavorevoli, è tra i settori a maggiore esposizione al rischio stress lavoro-correlato”, afferma Cristina Di Tecco. Dato confermato anche da una recente indagine sulla salute e sicurezza sul lavoro condotta, sempre da Inail, nel 2021.
“A partire dal 2011, l’Inail ha pubblicato una proposta metodologica per la valutazione e gestione del rischio stress lavoro-correlato, aggiornata nel 2017, volta a offrire alle aziende un percorso di semplice utilizzo, garantendo il rigore metodologico. Le evidenze scientifiche degli ultimi anni hanno rilevato l’opportunità di contestualizzare e integrare gli strumenti offerti dalla metodologia Inail prendendo in considerazione fattori di rischio specifici del settore sanitario. È stata pertanto avviata un’attività di ricerca finalizzata a fornire strumenti di valutazione
Inail ha elaborato un percorso metodologico e strumenti di valutazione integrativi per il settore sanitario
Tale attività, avviata nell’ambito di un progetto CCM finanziato dal Ministero della salute, è continuata con lo sviluppo di una sperimentazione che ha coinvolto tre grandi strutture sanitarie dislocate sul territorio nazionale, che hanno utilizzato il percorso metodologico Inail e gli strumenti di valutazione integrativi per il settore sanitario. Gli strumenti integrativi per il settore sanitario, aggiornati alla luce dei rischi emergenti connessi alla situazione pandemica, verranno resi pubblici da Inail a partire dall’inizio del 2022, con il fine di dotare le strutture sanitarie, che si trovano ad effettuare la valutazione e gestione del rischio, di strumenti di valutazione integrati e soglie di rischio tarate sulle specificità del settore”
L’emergenza, tuttavia, ha fornito anche la spinta per la nascita di realtà innovative per la prevenzione dello stress lavorativo correlato alla pandemia. È il caso di MIND-VR, un progetto dell’Università degli Studi di Milano-Bicocca in collaborazione con la piattaforma Produzioni dal Basso. Si tratta di un contenuto psicoeducativo in realtà virtuale su stress e disturbi d’ansia, messo a disposizione gratuitamente in italiano e inglese, per il supporto psicologico al personale sanitario ospedaliero coinvolto nell’emergenza Covid-19.
Non solo supporto psicologico: un ulteriore studio condotto sugli infermieri italiani durante la pandemia ha evidenziato come anche una formazione emergenziale adeguata possa contribuire alla riduzione dello stress. Infatti solo alcuni dei partecipanti alla ricerca aveva seguito corsi specifici per la gestione delle emergenze.
Supporto psicologico diffuso e immediato, maggior comunicazione con la leadership decisionale e formazione adeguata sono gli elementi da rafforzare
“Inoltre gli infermieri intervistati sottolineano la carenza di comunicazione tra il vertice organizzativo e il nucleo operativo, con ovvie problematiche logistiche connesse. Protocolli gestionali che favoriscano il dialogo possono essere, dunque, un ulteriore e importante strumento d’azione”, aggiunge Valentina Simonetti.
Supporto psicologico diffuso e immediato, maggior comunicazione con la leadership decisionale e formazione adeguata sono solo alcuni degli strumenti che possono essere utilizzati e migliorati per preservare la salute mentale degli operatori sanitari. A due anni dall’inizio della pandemia infatti, il rischio che lo stress prolungato favorisca il burn-out è sempre più concreto.
L’emergenza Covid-19 ha acceso i riflettori sulla tutela del benessere psichico dei professionisti sanitari, l’esperienza maturata deve essere un punto di partenza per l’attuazione di nuovi protocolli e lo sviluppo di nuovi strumenti. Questo perché le nuove misure di tutela diventino una prassi e possano aiutare nel caso di nuove emergenze.
Il farmaco funzionerà? A dirlo sarà un organo su chip (insieme a un modello matematico). A spiegare come funziona sono Luca Businaro, esperto di tecniche di nano-fabbricazione dell’Istituto di nanotecnologia del CNR e Roberto Natalini, matematico e direttore dell’Istituto per le Applicazioni del Calcolo del CNR, che sono stati protagonisti di un appuntamento di GiovedìScienza, lo storico format di divulgazione scientifica nato a Torino con l’intento di rendere la scienza chiara, semplice e sempre più accessibile.
Perché un organo su chip?
Capire cosa accade nel nostro corpo durante una malattia, oppure quando si assume un farmaco, è un problema di straordinaria complessità, che implica osservare, misurare e descrivere processi che vanno dal livello molecolare a quello dell’intero organismo. Di recente, gli esperti hanno cominciato a costruire alcuni modelli di organi e delle loro connessioni su un chip, per cercare di renderli più verosimili. Nel contempo, oltre agli organ-on-a-chip si stanno anche elaborando nuovi modelli matematici che fanno da ponte tra queste realtà semplificate e gli organi veri e propri.
“Più si va avanti, più emerge che molti modelli comunemente usati negli studi per ottenere risultati in tempi rapidi, dal topo alle colture di cellule in vitro, spesso e volentieri portano a falsi positivi: si ritiene cioè che una sostanza darà un certo tipo di riscontro, cosa che invece non si verifica al momento della somministrazione all’uomo – spiega Businaro -. Si pone quindi il problema di creare modelli che riassumano la complessità del corpo umano, mantenendone la specificità della fisiologia. Si è iniziato a creare nuovi modelli, di cui una famiglia sono gli organi su chip”.
Cosa sono gli organ-on-a-chip? “Dispositivi in plastica, piastrine con dentro camerette e canali che possono essere perfusi, cioè al loro interno può essere iniettata una sostanza che contiene un farmaco o un vaccino – dice l’esperto -. Ad esempio, in una cameretta mettiamo cellule tumorali e in quella a fianco cellule del sistema immunitario: possiamo iniettare con una siringa una terapia per il tumore e vedere come quest’ultimo risponde”.
I vantaggi degli organi su chip sono tanti. “Trattandosi di sistemi in vitro, le aziende farmaceutiche non usano animali per i loro test. Inoltre sono compatibili con quasi tutte le tecniche di analisi che si usano in biologia e soprattutto con la microscopia: sotto il microscopio ho la ricostruzione di un fenomeno che interessa un organo del corpo umano e lo posso misurare a piacimento, ottenendo una grandissima quantità di dati che si interfacciano con una parte di analisi dati avanzata che coinvolge anche l’Intelligenza Artificiale e i modelli matematici”.
Gli organi su chip oggi e domani
Non si tratta del futuro, ma del presente della ricerca biomedica sia in Europa che negli Stati Uniti, dove alcune tra le principali case farmaceutiche stanno lavorando a un progetto da 130 milioni di euro. “Per il momento, però, si sta sviluppando in questo modo la fase in cui si devono validare le sostanze per lo sviluppo dei farmaci – precisa Businaro -. Per passare al trial clinico gli organ-on-a-chip dovranno essere validati dall’Agenzia europea per i medicinali e Fda, ma nella fase preclinica dello studio dei farmaci c’è già grande impegno a usarli. Nel Lazio ci stiamo lavorando per alcuni progetti con piccole aziende locali che sviluppano vaccini antitumorali e anti-Covid che puntano a usare modelli su chip per vedere se i loro vaccini stanno funzionando prima di passare alla fase successiva”.
Questi oggetti fanno parte del filone delle “tre r”: reduce, refine e replace per la sperimentazione animale. “È presto per dire che gli animali possono essere rimpiazzati in laboratorio da questi oggetti, ma di certo in prospettiva potrebbero dare risultati anche migliori – afferma Businaro -. In concreto, si potrebbero usare le cellule staminali pluripotenti indotte ottenute da un donatore o paziente prelevando sangue o un pezzo di tessuto: si fanno regredire le cellule mature a staminali e si riprogrammano per diventare il tipo di cellule che servono dentro il chip. In questo modo si potranno fare test su neuroni che hanno il patrimonio genetico del donatore: se vorrò studiare una malattia del sistema nervoso potrò farlo su cellule cervello di quel paziente. In futuro si potranno fare modelli davvero personalizzati per testare i farmaci, ma già ora si sta lavorando per arrivare a una medicina personalizzata per macrofamiglie: uomini, donne, bambini, anziani”.
Cosa c’entra la matematica
“Gli organi su chip sono modelli che agiscono in un microsistema simile all’organo, con magari 10mila o anche meno cellule, ma noi vogliamo simulare quello che succede nel vero fegato – afferma Natalini -. Con un modello matematico computazionale che tiene conto degli esperimenti condotti in questi organi, noi possiamo fare simulazioni che offrono numerosi vantaggi: sappiamo che fare sperimentazione sulle cellule è costoso, che magari una linea cellulare muore, e che comunque non è facile come con un computer variare i parametri”.
Il paragone che suggerisce l’esperto è quello con la progettazione degli aeroplani: prima si lavorava con chiavi inglesi e bulloni, mentre oggi per il 95% si usa il computer fino al momento in cui si capisce che il mezzo va bene, e a quel punto è praticamente pronto per volare.
Anche in questo caso la rivoluzione è in corso ma non ancora del tutto realizzata: “Siamo nella preistoria, nel senso che prendiamo esperimenti fatti e costruiamo un modello matematico che ha l’obiettivo di mediare fra la dimensione della cellula e quella dell’organo: se per il medico conta l’organo e per il biologo il comportamento delle singole cellule, noi cerchiamo di far comunicare questi mondi, fungendo da ponte – dice Natalini -. Possiamo far variare la situazione in tanti modi diversi per capire ad esempio che cosa succede se ci sono 20 o 50 cellule tumorali oppure se questo farmaco ha una migliore efficacia, senza usare gli animali che hanno caratteristiche diverse”.
L’antibiotico resistenza è un argomento che si percepisce poco e di cui non si parla abbastanza.
In Italia ogni anno muoiono circa 10.000 persone a causa dell’antibiotico resistenza, in Europa ne muoiono 33.000; l’Italia come paese è uno dei sorvegliati speciali per questo fenomeno, che è ormai diventato un problema di sanità pubblica a livello mondiale, con importantissime implicazioni da un punto di vista clinico come l’aumento della morbilità, della letalità, della durata della malattia, dello sviluppo di possibili complicanze, ma anche in termini di ricaduta economica. Perché non bisogna dimenticare il costo aggiuntivo richiesto per l’impiego di determinati farmaci, di procedure più onerose e di ulteriori farmaci per l’allungamento delle degenze in ospedale o per eventuali invalidità.
L’Italia è uno dei sorvegliati speciali per questo fenomeno, dalle implicazioni cliniche ed economiche molto rilevanti
Secondo recenti studi di IQVIA, provider di analisi e tecnologie in ambito sanitario, nel 2021 la spesa pro capite italiana per antibiotici è stata la più elevata tra i paesi EU5+UK, anche se in flessione (-12%) rispetto al 2020. In generale, nel 2020-2021 l’uso di antibiotici è diminuito rispetto agli anni precedenti, sia in ambito ospedaliero sia retail e questo è probabilmente dovuto alla pandemia, al limitato accesso agli ospedali e agli ambulatori. Nonostante questo calo generale, ancora nel 2021 l’Italia è uno dei paesi che consumano più antibatterici in ospedale.
Le stesse previsioni di IQVIA confermano che nei prossimi anni l’impiego di questi farmaci tornerà a salire.
Figura 1. Spesa pro capite per acquisto di antibiotici, anni 2021-2019
Esistono molti sistemi di sorveglianza nel nostro paese, a livello europeo e mondiale, però a livello strategico e operativo si può dire che si è fatto ancora poco per invertire la tendenza e per arginare questa pandemia silenziosa.
A novembre, AIFA ha attivato il nuovo gruppo di lavoro AIFA OPERA (Ottimizzazione della PrEscRizione Antibiotica) che raccoglie alcuni tra i maggiori esperti nazionali di antibiotici e di resistenze per supportare l’agenzia al fine di promuovere l’uso ottimale e specifico di questi farmaci.
Tra questi esperti c’è anche la professoressa Stefania Stefani, Docente di Microbiologia e Microbiologia Clinica, Università di Catania, Presidente Società Italiana di Microbiologia e che ha partecipato alla nostra Live dedicata al tema lo scorso 23 novembre, insieme a Monica Monaco, del Dipartimento Malattie Infettive dell’Istituto Superiore di Sanità e Rossana Monciino, Farmacista Dirigente della ASL di Vercelli.
Che cos’è l’antibiotico resistenza
Come suggerisce il nome, si tratta della resistenza da parte dei batteri agli antibiotici che dovrebbero distruggerli o perlomeno bloccarli.
L’antibiotico resistenza può causare infezioni più pericolose perché il farmaco, avendo perso un certo tipo di potere terapeutico, non permette di debellare un’infezione, che quindi risulta più pericolosa e meno gestibile.
“La resistenza agli antibiotici è sempre esistita – spiega la professoressa Stefani – ma quello che è davvero nuovo come problema è che questi meccanismi di resistenza si sono uniti insieme in un unico microorganismo, in un’unica specie; ciò significa che adesso ci sono alcune specie microbiche (tra i batteri Gram negativi, Klebsiella pneumoniae, Acinetobacter baumannii e Pseudomonas aeruginosam; tra i Gram positivi, Staphylococcus aureus, pneumococco e gli enterococchi) che albergano nel loro Dna molti determinanti di resistenza a gran parte delle famiglie antibiotiche”.
Facciamo un esempio concreto: se negli anni 50 esisteva uno pneumococco che era resistente solo alla penicillina, adesso quel ceppo è resistente alla penicillina, ai macrolidi, ai fluorochinoloni, cioè ha acquisito più resistenze nel tempo, questo si traduce nella difficoltà di curare in modo efficace come si faceva un tempo, perché nessuno degli antibiotici in realtà è più efficace come lo era all’inizio.
La resistenza agli antibiotici da parte delle specie microbiche è aumentata moltissimo nel tempo
“Accanto a questo – riprende la presidente della Società Italiana di Microbiologia – c’è da considerare la loro epidemicità: questi ceppi si diffondono soprattutto in ospedale e in una certa misura anche nella comunità, ma ci sono altri settori colpiti dalla diffusione dell’antibiotico resistenza, come quello agricolo-veterinario: laddove c’è pressione selettiva, si selezionano microrganismi. Il problema dell’antibiotico resistenza c’è, esiste, magari non è visibilissimo come l’attuale pandemia, ma è presente in modo strisciante e molto importante”.
Il problema è la mancanza di nuovi antibiotici
Sembra un paradosso, ma per combattere l’antibiotico resistenza servono… nuovi antimicrobici. Molto più potenti di quelli che abbiamo a diposizione oggi. Ma le principali sfide scientifiche poste da questi farmaci necessitano di un forte programma di ricerca che non può essere portato avanti soltanto dalle piccole aziende.
“Quando si parla di antibiotico resistenza bisogna separare i due “mondi” – riprende Stefani – perché un conto sono le infezioni acquisite in comunità, un’altra le infezioni ospedaliere. Queste ultime sono più complicate e richiedono uno sforzo maggiore anche dal punto di vista della Ricerca e Sviluppo. Nel 2010 era uscito un editoriale in cui la società di malattie infettive americana chiedeva alle grandi compagnie di produzione di sviluppare almeno dieci nuovi farmaci entro il 2020. Si è arrivati ad avere una decina di molecole nuove che sono state introdotte sul mercato anche con l’aiuto delle piccole aziende che si sono occupate della fase 1 e 2, mentre le grandi hanno lavorato sulla fase 3, la più costosa”.
Ci vogliono nuovi farmaci, ma anche un’educazione più capillare a operatori sanitari e cittadini
Il punto però è che non basta un’unica azione per debellare l’antibiotico resistenza. Ci vogliono nuovi farmaci, ma anche un’educazione e formazione più capillare a operatori sanitari e cittadini sull’uso corretto di questi medicinali.
“Bisogna anche imparare a pensare in modo globale, anche se si lavora nel locale. Perché le resistenze possono manifestarsi in un ospedale più che in un altro e occorre agire in rete anche per affrontare queste problematiche, senza pensare solo ed esclusivamente alla propria realtà locale”, ha concluso la dottoressa Stefani.
L’Italia rimane un sorvegliato speciale per le maggiori condizioni cliniche
Secondo l’ultimo rapporto AIFA 2019, nel nostro paese l’impiego inappropriato di questi farmaci supera il 25% in tutte le condizioni cliniche studiate, ma un uso improprio lo abbiamo anche visto durante le prime fasi della pandemia, quando alcuni casi di Covid venivano trattati con l’utilizzo di antibiotici, perché si sospettava che ci fossero delle infezioni batteriche secondarie, che in realtà si erano presentate solamente in un esiguo numero di casi.
“Ciò che incide significativamente sui consumi e gli usi inappropriati – ha sottolineato la dottoressa Monaco – sono le attitudini prescrittive dei medici e le differenze culturali e demografiche dei vari contesti sociali, e su questo si può lavorare per migliorare la situazione. Si prescrive molto di più al centro e al sud rispetto al nord Italia e le differenze d’uso riguardano non solo il numero di prescrizioni che vengono effettuate, ma anche le diverse molecole che vengono prescritte, molecole più ad ampio spettro piuttosto che quelle a spettro ristretto”.
Per contrastare l’antibiotico resistenza, da molti anni si sta lavorando sia in ambito nazionale sia internazionale per migliorare l’uso delle prescrizioni e l’uso consapevole degli antibiotici. In Italia nel 2017 è stato approvato il piano nazionale di contrasto dell’antimicrobico resistenza (PNCAR 2017-2020) che è in linea con le principali raccomandazioni internazionali. Avrebbe dovuto concludersi nel 2020, ma è stato prorogato al 2021, anche a causa della pandemia che ha rallentato i lavori e la realizzazione di alcuni obiettivi.
“Si sta lavorando anche a una nuova strategia – riprende Monaco – e a un nuovo piano di contrasto dell’antibiotico resistenza che prevede una sezione sull’uso prudente di questi farmaci e, tra i numerosi obiettivi, c’è quello di migliorare i programmi di stewardship antimicrobica attraverso la predisposizione di documenti e raccomandazioni di linee guida e linee di indirizzo. Altre azioni riguarderanno l’implementazione dei servizi diagnostici a livello ospedaliero e territoriale per supportare una diagnosi rapida delle infezioni: questo potrebbe facilitare le decisioni riguardo la terapia più mirata da intraprendere per il paziente”.
La dottoressa Monciino, che si occupa delle analisi per le prescrizioni territoriali, racconta la tendenza del consumo degli antibiotici degli ultimi anni: “Tra il 2019 è il 2020 c’è stata una riduzione del consumo di antibiotici di circa il 25%, tra il 2020 e il 2021 sono state ridotte le prescrizioni del territorio del 14% a livello italiano. Questo è dovuto soprattutto alla pandemia (per il 2020), mentre per 2021 il risultato è probabilmente dovuto al rapporto sull’uso degli antibiotici redatto da AIFA per gli operatori sanitari. L’informazione ai professionisti sanitari non va sottovalutata, di questo se ne occupano i servizi farmaceutici territoriali che facilitano il canale informativo per alleggerire la routine giornaliera di chi ha tanti pazienti: quando questo avviene si può agire sulla prescrizione e sulle abitudini prescrittive. Lavorare sulle abitudini prescrittive dei medici e sull’uso improprio da parte della popolazione potrebbe portare al miglioramento della situazione relativa all’antibiotico resistenza”.
Non esiste un sistema automatico di sorveglianza e alert
In Italia esiste la sorveglianza della antibiotico resistenza, coordinata dall’Istituto Superiore di Sanità e esiste anche la sorveglianza delle batteriemie dovute a batteri resistenti ai carbapenemi, farmaci di riserva molto importanti, generalmente utilizzati in caso di infezioni gravi: il problema è che negli ultimi anni la resistenza a questi farmaci è aumentata esponenzialmente e stanno emergendo tutti i casi di batteriemia segnalati dalle aziende ospedaliere, dalle unità sanitarie locali e dalle strutture del sistema sanitario nazionale.
La sorveglianza controlla 8 patogeni inclusi anche nella sorveglianza europea, mancano però meccanismi di alert automatici
La sorveglianza dell’antibiotico resistenza controlla otto patogeni che sono inclusi anche nella sorveglianza europea, però ad oggi non esiste nessun sistema di allerta automatico, le regioni hanno a disposizione anche le sorveglianze regionali, ma non c’è un meccanismo di alert a livello nazionale per segnalare un’emergenza, ci sono solo delle sorveglianze passive che consentono di raccogliere i dati dell’anno precedente. Questo è un altro tema che andrebbe affrontato nel prossimo PNCAR, perché un sistema efficiente di alert potrebbe permettere di intervenire tempestivamente e in modo più efficace nella lotta alle resistenze.
L’uso improprio in ambito domiciliare
E non bisogna dimenticarsi il contesto privato, perché ancora molte persone usano gli antibiotici senza prescrizione, magari perché avanzano delle confezioni a casa e ai primi malesseri li usano, senza nemmeno chiedere al medico.
Una recente ricerca da parte del Censis ha rivelato come nel 2021 gli italiani che hanno assunto antibiotici senza prescrizione medica siano stati l’8,2%, contro il 3% del 2019.
“Questo aumento dipende da vari fattori – riprende l’esperta dell’ISS – a cominciare dal fatto che l’indagine si riferisce al periodo pandemico: ciò significa che ci sono stati dei motivi per i quali i cittadini hanno preferito auto prescriversi l’antibiotico: il lockdown, le varie restrizioni, la paura di contagiarsi anche negli ambulatori medici. Il problema dell’automedicazione esiste da molti anni e dipende da vari fattori, in primis culturali e sociali: la mancanza di tempo dovuta a problemi di lavoro o di famiglia, oppure ci si informa sul web e si pensa che internet sia il medico virtuale che ci possa aiutare in quel momento, ma questo è un modo sbagliato di approcciarsi perché bisogna consultare il medico, solo lui sa bene cosa sia necessario per noi. Che non è necessariamente un antibiotico”.
L’approccio One Health
La nostra salute è strettamente connessa a quella dell’ambiente in cui viviamo e a quella del mondo animale. Questo è l’assunto dell’approccio One Health, che vede nella cura della salute di tutti questi tre ambiti della vita terrestre la strada per il benessere collettivo. Un approccio come questo fa anche parte del PNCAR.
Ambito umano, veterinario e ambientale devono essere integrati per combattere il fenomeno
“Il PNCAR è in linea con le raccomandazioni internazionali – ribadisce Monaco – ed è stato predisposto anche in un’ottica di azioni multidisciplinari che prevede l’integrazione tra l’ambito umano e l’ambito veterinario. Adesso è stato anche introdotto l’ambiente, perché attraverso la multidisciplinarietà e il lavoro integrato in questi tre ambiti si riesce a combattere questo fenomeno che è largamente diffuso e che non è riservato soltanto all’ospedale, perché poi dall’ospedale il batterio resistente può passare alla comunità e viceversa”.
Che cosa aspettarsi nei prossimi anni
Secondo IQVIA, nonostante il calo nell’uso degli antibiotici in questi due anni di pandemia, nei prossimi anni l’uso degli antimicrobici tornerà a salire, forse non come i livelli pre pandemia. “Spero che questo periodo rappresenti un momento di svolta – ha sottolineato la dottoressa Monciino – è stato attivato un processo per attivare il PNCAR, attraverso una serie di progetti che vanno dalle linee guida alle analisi dei dati, per fornire degli strumenti ai medici prescrittori: queste azioni, coordinate insieme, possono portare a una svolta nell’utilizzo degli antibiotici anche perché se questo cambiamento non arriva, ci si troverà davvero con queste super infezioni ospedaliere e con la difficoltà a curarle, perché gli antibiotici nuovi sono costosi e pochi. Le super infezioni ospedaliere vengono al momento trattate, ma fino a quando il sistema potrà reggere in questo modo? Sarebbe quindi opportuno fare prevenzione per evitare il collasso del sistema in tutti gli ambiti”.
Bisognerà lavorare quindi sulla formazione degli operatori sanitari e dei medici, sull’analisi dei dati nell’uso di questi medicinali, su una stewardship antimicrobica multidisciplinare che monitori la somministrazione dell’antibiotico in tutto il percorso, dal letto alle dimissioni. Occorre soprattutto continuare a parlare di questi temi, perché oggi il numero di antimicrobici a disposizione si è esaurito, insieme alla nostra capacità di curare certe infezioni batteriche. Che sembra un paradosso visto che stiamo vivendo un periodo in cui in sei mesi si producono vaccini per un virus nuovo, ma non abbiamo gli strumenti per combattere batteri che conosciamo da tempo.
Sono passati ormai dieci anni da quando i dati sanitari di tutti i pazienti italiani sono potenzialmente accessibili online grazie allo strumento del Fascicolo Sanitario Elettronico. Tutti, o quasi, perché sulla carta il Fse riguarda il 100 per cento dei pazienti ed è attivo in tutte le regioni italiane, con uno sviluppo che dipende da territorio a territorio. In pratica però c’è una considerevole fetta di utenza che non può ancora fare uso di questo strumento: i pazienti in età pediatrica. Gli obiettivi descritti dal Pnrr in tema di telemedicina sono chiari e prescrivono di traghettare la sanità sui binari del digitale. Senza una completa transizione fra digitalizzazione dei dati sanitari gli obiettivi del piano finirebbero per restare solo sulla carta. Questo però comporta la traslazione dei dati su piattaforme elettroniche, un passaggio in più rispetto al caricamento online dei documenti sanitari.
Il fascicolo dovrebbe essere utilizzabile anche dai genitori dei minori, ma permangono ancora disservizi e inefficienze nel sistema
Nel 2021 le statistiche parlano di un aumento considerevole degli utilizzatori del Fse. E questo vale sia per i pazienti che per gli stessi clinici che ne fanno uso. La diffusione soffre ancora di grandi disomogeneità fra regione e regione ma il potenziale di questo strumento è ormai chiaro. Cosa ne pensano i medici che si occupano dei pazienti in età pediatrica? Le reticenze arrivano dagli utenti (che poi sono gli stessi adulti che utilizzano il Fse per i propri dati) oppure dai clinici stessi?
Ne abbiamo parlato con il dottor Sergio Bella, coordinatore del tavolo tecnico della Società Italiana di Pediatria (SIP) per la telemedicina.
Un mercato sempre più ampio e i limiti dell’attuale Fse: una questione qualitativa
Le risorse stanziate per la digitalizzazione della sanità ammontano a 5,84 miliardi per il solo periodo fra il 2021 e il 2026. Secondo i dati forniti al Sole24Ore dalla società di consulenza e analisi di mercato NetConsulting cube, negli ultimi anni il mercato si è notevolmente ampliato, arrivando a valere più di 3,2 miliardi di euro. Prima riguardava solamente i sistemi informativi e le reti. Oggi ci sono anche i dispositivi medici, le apparecchiature dotate di tecnologie in grado di scambiarsi dati e il sistema di salvataggio dei dati di cui il Fse è un esempio.
Ma salvare i dati sanitari online, collezionando semplici pdf di esami e ricette, è sufficiente? Secondo il professor Americo Cicchetti, direttore dell’Alta Scuola di Economia e Management dei Sistemi Sanitari dell’Università Cattolica di Roma, la risposta non può essere che negativa: “La digitalizzazione deve essere declinata in chiave più realistica – ha affermato durante l’Health Policy Forum organizzato da Sihta per approfondire l’applicazione del modello Hta per individuare i bisogni che andranno a colmare gli stanziamenti previsti dal Pnrr nella missione 6, quella dedicata alla salute.
Servirebbe una vera e propria cartella clinica elettronica che raccolga i dati che provengono da qualsiasi punto del sistema sanitario
“Non risulta inoltre chiaro come una maggior digitalizzazione del sistema possa andare, da sola, a superare la frammentazione del patrimonio tecnologico degli utenti – ha aggiunto –. Servono investimenti più mirati anche in considerazione del fatto che il fascicolo sanitario elettronico, così come strutturato attualmente, non è assolutamente sufficiente a portare a termine la missione di digitalizzazione della sanità. I dati non sono fruibili digitalmente, ma collezionati sotto forma di pdf”.
L’attuale Fse non comporta che i clinici redigano una vera e propria cartella elettronica, perciò i dati salvati online, pur essendo più facilmente trasmissibili, non sono facilmente riutilizzabili, né in connessione con tutti gli altri dati prodotti dal sistema sanitario (macchinari ospedalieri, dispositivi medici, acquisto farmaci).
“Serve invece una vera e propria cartella clinica elettronica in grado di integrare i dati che provengono da qualsiasi punto del sistema sanitario: dalle visite della sanità privata all’acquisto di medicinali in farmacia”.
I dati digitali dei bambini e degli adolescenti: una questione quantitativa
Nel 2021 il Fse ha avuto un picco di utilizzo mai visto prima. Ma gli obiettivi del Pnrr sono ambiziosi e il tempo per realizzarli molto poco. Uno degli ostacoli maggiori alla diffusione del Fse sembra la scarsa familiarità che con questo strumento hanno i medici di medicina generale, che spesso non lo sponsorizzano presso i propri pazienti né incoraggiano l’uso. E per i pediatri di base che devono fare anche i conti con delle falle e delle inefficienze nel sistema, la situazione sembra ancora più complessa. Nonostante il fascicolo sia ormai potenzialmente utilizzabile anche dai genitori dei minori in alcune regioni italiane, fra cui anche quelle più avanzate a livello tecnologico come la Lombardia, dopo l’accesso, i documenti non risultano nemmeno consultabili online.
“Del fascicolo sanitario elettronico si parla da anni – ha esordito il dottor Sergio Bella, coordinatore del tavolo tecnico della Società Italiana di Pediatria (SIP) per la telemedicina -. In alcuni stati europei è funzionante. In Italia, nonostante le buone intenzioni, non si può dire sia ancora attivo, se non in qualche situazione sporadica (Lombardia ed Emilia-Romagna) o in qualche struttura. I pediatri e i medici di medicina generale non utilizzano quindi questo applicativo. Sono stati fatti dei momenti informativi che però non hanno dato il risultato sperato”.
Il Fse potrebbe essere molto utile e apprezzato in fascia pediatrica ma la diffusione sul territorio è ancora scarsa e la percentuale di utenti è bassissima
Eppure, come conferma Bella, questo strumento potrebbe essere utilissimo e molto apprezzato anche in fascia pediatrica, ma la scarsa diffusione sul territorio nazionale e la bassissima percentuale di utenti che ne fanno uso spinge i clinici a non approfondirne in prima persona gli usi: “Per quanto di mia conoscenza, questo strumento piacerebbe molto ai pediatri, ma non essendo in essere non provoca fermento”.
Nel caso della Lombardia, il problema di malfunzionamento del fascicolo, le cui funzioni sono limitate per i genitori dei minori al solo accesso, senza la possibilità di visualizzare o scaricare ricette mediche e prescrizioni, sembra non aver destato particolare interesse da parte dei clinici che non hanno avuto un dialogo con i dirigenti regionali a tal proposito: “Ovviamente si tratta di un malfunzionamento – ha confermato Bella, a proposito del caso lombardo -, non sono in grado però di rispondere se la regione si stia attivando o meno”.
Anche nel caso della telemedicina, dove una maggior digitalizzazione era d’obbligo, il problema sembra risiedere nella mancanza di dialogo fra sistemi informatici che non sono stati pensati per “parlarsi” fra di loro: “Una sorta di fascicolo sanitario è previsto in alcune piattaforme di telemedicina, anche perché il dato appartiene al paziente – ha concluso il coordinatore del tavolo tecnico della Società Italiana di Pediatria (SIP) per la telemedicina –. Il problema è che il dato sanitario che si trova all’interno di una piattaforma resta all’interno della stessa e non c’è dialogo fra la piattaforma e un “eventuale” fascicolo sanitario strutturato a livello regionale o nazionale”.
La parità fra uomo e donna e una crescente sensibilità ambientale stanno ridisegnando anche il sistema degli acquisti nella Pubblica Amministrazione. Facciamo il punto sui primi risultati della sperimentazione di gender procurement avviata nel 2020 dalla Regione Lazio e i suoi progetti “green” con Andrea Sabbadini, direttore della Direzione Regionale Centrale Acquisti.
Come nasce l’esigenza di tenere conto di nuovi indicatori nelle gare?
La necessità di inserire obiettivi di Gender responsive public procurement (Grpp) nelle procedure di gara regionali discende dalla volontà di affrontare in modo responsabile i temi legati al gender gap, che rappresenta nel nostro Paese una vera e propria emergenza sociale. Sulla base dei dati del Global Gender Gap report del World Economic Forum, l’Italia si attesta al 63° posto nel panorama internazionale (e nelle retrovie del ranking dei Paesi Ue) ai fini della valutazione composita della parità di genere tra uomo e donna. Tale indicatore sintetizza un ampio spettro di variabili che evidenziano, in particolare, il basso tasso di occupazione femminile (in Italia lavora meno di una donna su due), l’alta percentuale di contratti part time (49,8%), elevata differenza salariale (stimata al 12% da parte di Eurostat) e le ridotte possibilità di carriera. D’altra parte, riteniamo che il public procurement possa svolgere, analogamente alla leva fiscale ovvero a quella contributiva, un efficace strumento di regolazione finalizzato a incentivare la riduzione delle disparità di genere nel mercato del lavoro.
Quando e come in concreto è stato inserito il “gender procurement” nelle gare della Regione Lazio?
Nel 2020 la Direzione regionale Centrale Acquisti della Regione Lazio ha iniziato a inserire nelle iniziative di gara regionali per l’affidamento di forniture e di servizi criteri di Gender responsive public procurement. Tale attività, che opera in piena coerenza con le politiche di gender equality promosse dalla Regione Lazio, è stata avviata a valle di un ampio percorso di confronto e collaborazione con la Consigliera regionale di parità.
La scelta è stata quella di attribuire un punteggio tecnico “migliorativo” ai concorrenti che garantiscano parità di genere all’interno delle proprie organizzazioni. I criteri fino a oggi introdotti fanno riferimento alla percentuale di donne in ruoli apicali; all’assenza di verbali di discriminazione di genere; al possesso della certificazione SA8000 (social accountability) o della UNI EN ISO 26000:2020 (cosiddetta responsabilità sociale) o ad altre certificazioni equivalenti – criterio, quest’ultimo, indirettamente legato alla gender equality.
Tale approccio opera in piena coerenza con il quadro normativo vigente, in base al quale nella valutazione delle offerte possono essere previsti e utilizzati criteri legati alle caratteristiche intrinseche di un’impresa e alle caratteristiche sociali.
In generale, l’incidenza di criteri di genere non supera il 10% del punteggio tecnico totale attribuito. La graduazione di tali criteri nell’ambito della parte qualitativa deve – a nostro avviso – essere continente con le caratteristiche del servizio.
Quali sono i risultati emersi a oggi?
Attualmente sono otto le iniziative di gara regionale per le quali sono stati introdotti obiettivi di Grpp. Quattro di esse sono state aggiudicate, quattro sono invece in corso di valutazione.
Le prime quattro procedure indette dalla Centrale Acquisti della Regione Lazio con la previsione di criteri di gender equality hanno mostrato risultati incoraggianti: tutti gli operatori economici risultati aggiudicatari sono in possesso di almeno una certificazione sulla responsabilità sociale e possono vantare l’assenza di verbali di discriminazione di genere.
Al momento, meno confortanti appaiono le evidenze riguardo alla percentuale di donne in ruoli apicali (Cda, amministratori e dirigenti): solo il 30% dei fornitori che erogheranno i servizi previsti in gara presentano nella propria organizzazione una percentuale superiore al 40% di donne in posizioni di rilievo, mentre i restanti si attestano su valori inferiori al 20%.
Altre quattro procedure indette dalla Centrale Acquisti con la previsione di obiettivi di gender equality sono attualmente in fase di ricezione delle offerte, o in corso di aggiudicazione.
Ci sono delle criticità?
In termini generali, gli operatori economici non hanno manifestato la loro contrarietà rispetto alla scelta della Regione di applicare criteri premiali di genere. A tale risultato ha concorso, oltre alla sempre maggiore consapevolezza che la società ed il mercato sta assumendo in relazione alla necessità di mitigare il divario di genere, anche il positivo sforzo di sensibilizzazione profuso dalle principali associazioni datoriali sul tema. Solo con riferimento all’ultima procedura indetta, un operatore economico ha promosso ricorso ai fini dell’annullamento della gara, ritenendo i punteggi qualitativi riferiti al gender equality immediatamente escludenti in quanto contrastanti con l’assetto normativo e con i principi di uguaglianza e di non discriminazione affermati dal Codice degli Appalti e dalla Carta Costituzionale.
Quali invece secondo lei le potenzialità e prospettive?
L’obiettivo della Centrale Acquisti e più in generale di Regione Lazio resta quello di analizzare con attenzione gli esiti di questa prima fase di implementazione di politiche di genere, per valorizzare e sviluppare in modo sempre più efficace una logica gender mainstreaming, integrando quindi in una prospettiva di genere la preparazione, la progettazione, l’attuazione, il monitoraggio e la valutazione di politiche, misure regolamentari e programmi di spesa, al fine di promuovere la parità tra donne e uomini e combattere la discriminazione nel mercato del lavoro.
Consideriamo la nostra esperienza in materia di gender responsive public procurement come un cantiere in costante evoluzione. Attualmente, anche sull’analisi delle esperienze sinora maturate, stiamo valutando l’introduzione di criteri differenziati in base al settore di riferimento dell’appalto, in quanto il grado di efficacia di ciascun criterio potrebbe variare in base alla specifica tipologia di servizio (ad esempio servizi di pulizia piuttosto che servizi professionali).
Stiamo analizzando la possibilità di introdurre criteri volti a valutare le proposte dei concorrenti per garantire la tutela della gender equality nel corso dell’intera esecuzione dell’appalto
Stiamo inoltre analizzando la possibilità di introdurre criteri volti a valutare le proposte dei concorrenti per garantire la tutela della gender equality nel corso dell’intera esecuzione dell’appalto. Come soluzioni proposte per il mantenimento del work-life balance del personale impiegato, e per prevedere una quota minima di forza lavoro femminile.
A fronte dell’iniziativa pionieristica posta in essere dalla Regione Lazio a partire dal 2020, anche il legislatore nazionale e quello comunitario stanno assumendo una maggiore consapevolezza sul ruolo del Grpp.
L’art. 47 del nuovo Decreto Semplificazioni (D.L. 31 maggio 2021, n.77) stabilisce – con disposizione di portata generale e non limitata al settore degli appalti finanziati dai fondi comunitari – che le stazioni appaltanti prevedono nelle procedure di gara, come requisiti necessari e come ulteriori requisiti premiali dell’offerta, criteri orientati a promuovere l’imprenditoria giovanile, la parità di genere e l’assunzione di giovani e donne.
D’altra parte, la Commissione Ue ha pubblicato di recente sulla Gazzetta ufficiale dell’Unione europea un documento sugli Acquisti sociali – Una guida alla considerazione degli aspetti sociali negli appalti pubblici (seconda edizione) in cui, tra l’altro, prevede che gli appalti pubblici socialmente responsabili possono costituire un fattore trainante a favore della parità di genere (ad esempio facilitando l’equilibrio tra vita professionale e vita privata, riducendo la segregazione settoriale e professionale, garantendo parità di trattamento sul posto di lavoro). In particolare, il documento chiarisce che “la parità di genere è un valore fondamentale dell’Unione, un diritto fondamentale e un principio essenziale del pilastro europeo dei diritti sociali. La promozione dell’uguaglianza tra donne e uomini è un compito che l’Unione deve svolgere, in tutte le sue attività, come richiesto dai trattati. Rientra in tale contesto, ad esempio, il concetto di equilibrio di genere, che riguarda non soltanto la sotto-rappresentazione delle donne nei settori dominati dagli uomini quali quello scientifico, tecnologico, ingegneristico e matematico, ma anche quella degli uomini in settori quali quelli dell’assistenza sanitaria, dell’assistenza sociale, dell’assistenza all’infanzia e dell’istruzione primaria”.
In definitiva, il criterio relativo ad una bilanciata presenza di uomini e donne nelle posizioni decisionali risulta in linea con gli indirizzi regionali e, più in generale, con quelli della Commissione Europea e con quanto stabilito dalla normativa vigente.
Oltre a una maggiore sensibilità sul tema della gender equality se ne stanno diffondendo altre come quella per l’ambiente: è possibile tenerne conto nelle gare?
Assolutamente sì. È bene ricordare che, a differenza del gender responsive public procurement, il green public procurement, ovvero l’insieme di misure di politica ambientale orientate a favorire lo sviluppo di un mercato di prodotti e servizi a ridotto impatto ambientale attraverso la leva della domanda pubblica, rappresenta uno strumento maturo e codificato da molti anni sia su base comunitaria che nazionale.
Il green public procurement è uno strumento maturo e codificato da molti anni sia su base comunitaria che nazionale
Oltre agli aspetti di politica ambientale affidati alle strategie di gara delle singole stazioni appaltanti, da molti anni il legislatore nazionale ha introdotto all’interno della disciplina del Codice degli Appalti i Criteri Ambientali Minimi (Cam), ovvero i requisiti ambientali ed ecologici definiti dal Ministero dell’Ambiente volti ad indirizzare le Pubbliche Amministrazioni verso una razionalizzazione dei consumi e degli acquisti in chiave di sostenibilità ambientale.
L’avete già fatto o avete in programma di farlo? Se sì, come e con quali esiti?
La Regione Lazio ha definito e attuato un sistema integrato e strategico di progettualità denominato Lazio Green finalizzato alla tutela dell’ambiente, alla riduzione dell’inquinamento e alla promozione dell’economia circolare.
Tra le azioni e le attività previste nell’ambito di Lazio Green, la Regione ha avviato il progetto “Ossigeno” che intende perseguire la valorizzazione e la promozione del capitale naturale, attraverso attività in grado di garantire l’implementazione del patrimonio ambientale e della qualità dello stesso ed al contempo il coinvolgimento della fruizione pubblica nel quadro di una gestione economicamente sostenibile.
L’attuazione di tale progettualità, concernente il programma di rimboschimento urbano e periurbano nel territorio della Regione Lazio, è stata resa possibile mediante la “procedura aperta finalizzata alla stipula di un Accordo Quadro per la fornitura e messa a dimora di nuovi alberi e arbusti nel territorio della Regione Lazio”, il cui obiettivo è la piantumazione di sei milioni di nuovi alberi, uno per ogni abitante della Regione.
Tale iniziativa di gara si integra perfettamente nel percorso virtuoso in materia di “appalti verdi”, già intrapreso dalla Regione Lazio con l’approvazione del Piano di Azione della Regione Lazio (D.G.R. n. 310/2017) per l’attuazione del Green Public Procurement (PAR GPP) e l’adesione al progetto GPPbest (Best practices exchange and strategic tools for GPP – Scambio delle migliori pratiche e strumenti strategici per il GPP) finanziato dalla Commissione Europea nell’ambito del programma LIFE (Asse Governance Ambientale e Informazione) per contribuire alla promozione di nuovi modelli di consumo sostenibile e alla diffusione delle migliori pratiche, politiche e approcci di Green Public Procurement, al fine di evidenziarne i vantaggi e di favorirne la sua applicazione più ampia.
Attraverso l’avvio della procedura di gara per la fornitura e messa a dimora di nuovi alberi e arbusti, si intende peraltro favorire il contrasto ai cambiamenti climatici, compensare le emissioni di CO2, grazie all’introduzione di nuove piante, e tutelare la biodiversità dell’ecosistema regionale.
In accordo con tali obiettivi ed in linea con i principi del green procurement, la Regione Lazio ha quindi stabilito per la gara in questione l’applicazione di una serie di criteri di valutazione rispondenti ai più alti standard di eco-sostenibilità.
Ci sono altri aspetti che secondo Lei prenderanno piede cambiando il procurement? Come sarà quindi il procurement del futuro?
In termini generali, il procurement deve avere la capacità di evolvere e di adattarsi alle mutevoli esigenze del mercato e rispondere agli obiettivi di policy, con particolare riferimento agli obiettivi ambientali, lavorativi, sociali e legati alla cura della persona.
Con riferimento a quest’ultimo ambito, la grande sfida è quella del value based procurement, foriera di potenziali benefici in termini di maggiore efficienza, riduzione dei costi, e di maggiore equità in termini di accesso alle cure.
Si tratta di un cambio di paradigma nella capacità dell’operatore pubblico di approvvigionare beni e servizi in ambito sanitario. L’obiettivo è quello di misurare in modo appropriato il valore dell’outcome sanitario derivante dall’impiego di tecnologie farmacologiche e mediche, e non solo il valore economico del bene o del servizio acquistato.
Il 12 giugno 2020 l’Aifa ha emanato la Nota 97 per allargare temporaneamente la prescrizione degli anticoagulanti orali diretti (Doac o Nao) anche ai medici di medicina generale (mmg), limitatamente ai pazienti con fibrillazione atriale non valvolare.
Scaduti i 120 giorni di validità, l’Agenzia ha deciso di rendere permanente la possibilità, per aumentare l’accesso a questa classe di farmaci e per coinvolgere maggiormente la medicina territoriale nella gestione dei pazienti cronici.
A un anno dall’adozione della Nota, Aifa ha diffuso un report in cui evidenzia un aumento del 13% nella prescrizione di Doac e una riduzione di circa il 10% del prezzo dei medicinali.
“Siamo riusciti a trattare più pazienti a parità di risorse economiche – esordisce Francesco Trotta, Dirigente del Settore Hta ed Economia del farmaco dell’Agenzia – Si tratta di un risultato raggiunto grazie alla rinegoziazione del prezzo di tutte e quattro le molecole Doac, una condizione che avevamo posto come essenziale per l’introduzione della Nota”.
Da gennaio 2021 il costo di dabigatran, rivaroxaban, apixaban ed edoxaban è quindi stato ritoccato verso il basso: “L’accesso a questi farmaci sta crescendo negli ultimi anni – evidenzia Trotta –, a fronte di una riduzione dei pazienti trattati con antagonisti della vitamina K, la classe utilizzata prima dell’introduzione dei Doac. L’aumento registrato quest’anno era atteso e pensiamo che sia anche merito della Nota aver rispettato il trend previsto: i pazienti si sono potuti rivolgere al proprio medico invece che allo specialista, che spesso aveva l’ambulatorio ospedaliero chiuso a causa della pandemia”.
Che cosa cambia
I medici di medicina generale potevano già prescrivere gli antagonisti della vitamina K (AVK), una classe di farmaci usata per l’anticoagulazione che, per essere efficaci, necessitano di un costante monitoraggio.
Dal 2012 sono arrivati anche in Italia gli anticoagulanti orali diretti (o nuovi anticoagulanti orali, Nao): prescrivibili solo dagli specialisti, semplificano la vita ai pazienti che, a fronte dell’assunzione di una compressa, si possono dimenticare i frequenti esami di routine e le interazioni con gli altri farmaci.
La Nota 97 permette ai medici di medicina generale di effettuare sia la prima prescrizione sia il rinnovo dei Doac
Dieci anni fa, la scelta è stata quella di legare la prescrizione di queste nuove molecole ai Piani terapeutici, documenti personalizzati che dovrebbero assicurare, oltre all’appropriatezza prescrittiva, anche l’acquisizione di informazioni sull’utilizzo di questi farmaci e indicazioni di tipo clinico. La Nota 97 non abolisce i Piani terapeutici per i Doac, ma permette ai medici di medicina generale di effettuare sia la prima prescrizione, sia il rinnovo.
“Ad oggi abbiamo circa 150 principi attivi coinvolti nei Piani terapeutici – osserva Walter Marrocco, responsabile scientifico della Fimmg, la Federazione italiana dei medici di medicina generale – In realtà non esiste un percorso definito e integrato: è il paziente che si deve muovere in modo autonomo per cercare di comporre correttamente il puzzle”. È infatti chi necessita della prescrizione a doversi attivare per contattare lo specialista, effettuare la visita e recuperare periodicamente i farmaci necessari.
Nel 2019, il Centro studi della Fimmg ha elaborato una ricerca sul costo per il rinnovo dei Piani terapeutici per i Doac, gli anti-diabetici e i broncodilatatori. I risultati sono stati inseriti nel rapporto Crea Sanità e hanno mostrato una spesa che si attesta tra i 60 e i 70 milioni di euro all’anno. “Abbiamo considerato sia i costi diretti necessari, per esempio per il personale specialistico dedicato, ma anche quelli indiretti, come la perdita di produttività del paziente o del caregiver e i costi di spostamento”, spiega Paolo Misericordia, responsabile del Centro studi.
Il primo anno di sperimentazione è andato bene, sebbene tutte le parti in causa concordino sul fatto che sia stato un periodo di prove generali
Sugli oltre 1,5 milioni di Piani terapeutici stimati in quel momento in Italia, circa 700.000 erano relativi ai Doac. E per gli esperti i costi calcolati sarebbero al ribasso poiché non tengono conto di alcuni aspetti come le conseguenze per i pazienti che per vari motivi sono esclusi dall’accesso alle terapie, l’allungamento delle liste d’attesa impegnate da appuntamenti destinati alle procedure di attivazione o di rinnovo dei Piani terapeutici, il danno per la professionalità del medico di famiglia escluso da importanti prerogative prescrittive, con lo screditamento della sua figura nei confronti del paziente.
La fotografia del 2019 non tiene conto né della Nota 97, né della recente Nota 99 sulla Bpco né degli effetti della pandemia: “Oggi chiaramente la situazione sarebbe diversa e le Note dell’Aifa rappresentano un’apertura importante alla medicina del territorio – afferma Misericordia – Speriamo che a breve si sblocchi anche la prescrizione per gli anti-diabetici”.
Proprio a fronte di questi cambiamenti, per gli specialisti oggi i Piani terapeutici sono ancora necessari, sebbene sarebbe auspicabile una forma più snella: “Credo che al momento sia il caso, anche nell’ottica del maggiore coinvolgimento di altre figure professionali come i mmg, di mantenere un sistema di prescrizione che passa attraverso il Piano terapeutico – sostiene Roberto Rordorf, responsabile dell’Unità di Aritmologia della Uoc Cardiologia del Policlinico San Matteo di Pavia e presidente regionale di Aiac, l’associazione italiana di Aritmologia e Cardiostimolazione – Qualche anno fa prescrivere i Doac era piuttosto laborioso: dovevamo passare circa 10 minuti per inserire i dati di ciascun paziente. Per i tempi di una visita ambulatoriale è un periodo troppo lungo. Se il piano terapeutico è snello, favorisce il controllo delle terapie effettuate. In caso contrario, diventa un ostacolo alla prescrizione”.
Come è andato quest’anno
Apparentemente il primo anno di sperimentazione è andato bene, sebbene tutte le parti in causa concordino sul fatto che sia stato un periodo di prove generali: i mmg hanno dovuto formarsi, sia dal punto di vista clinico che da quello burocratico-amministrativo e gli specialisti hanno dovuto fornire informazioni laddove necessario. Sullo sfondo la pandemia, che ha reso difficile l’accesso in ospedale e in generale il rapporto con i medici.
Per cercare di gestire al meglio la situazione, le Regioni hanno prorogato la durata dei Piani terapeutici per i pazienti stabili che fino a quel momento avevano assunto la terapia senza problemi. Chi aveva fibrillazione atriale non valvolare, inoltre, ha potuto rivolgersi al proprio medico di famiglia per ottenere la prescrizione. “Dal nostro osservatorio non sono in molti ad averlo fatto, probabilmente la macchina deve ancora partire – afferma Rordorf – La quasi totalità di chi si è rivolto a noi negli ultimi mesi ha preferito uno specialista sia per la prima prescrizione, sia per il rinnovo”.
Una delle prime sfide affrontate dai medici del territorio è stata la formazione
Per i mmg, invece, l’anno appena passato è stato “impegnativo, ma stimolante: ci ha messo di fronte a una novità procedurale che si è inserita nella quotidianità e nelle problematiche della pandemia – afferma Marrocco – Nella Nota 97 c’è una componente clinica, ma anche una forte presenza burocratico-amministrativa. Con lei inizia un nuovo ruolo per le Note Aifa: quello di essere una sorta di Pdta. Finalmente la medicina generale è stata coinvolta nella gestione del paziente a 360°, nella quale si prova davvero a assicurare la continuità assistenziale. Se a questo poi si aggiunge che i Doac sono farmaci con un miglior profilo di sicurezza e efficacia, possiamo dire che si tratta di un bel passo avanti per tutti”.
Una delle prime sfide affrontate dai medici del territorio è stata la formazione: “Come Federazione ci siamo fatti carico di alcune iniziative a cavallo tra informazione e formazione e abbiamo dedicato uno spazio all’argomento all’interno del nostro congresso nazionale. Tuttavia, si tratta di un percorso che deve continuare”, spiega il responsabile scientifico Fimmg.
Tra i problemi principali individuati dalla Federazione, la difformità regionale e la mancanza di un dialogo strutturato con gli specialisti: “All’inizio il recepimento della Nota 97 da parte delle Regioni è stato a macchia di leopardo e questo ha costituito un problema – ammette Marrocco – Se non tutti gli operatori sanitari si comportano allo stesso modo, significa che l’equità di accesso per il cittadino non è garantita. Inoltre, a mia conoscenza, ad oggi non esistono percorsi strutturati di dialogo tra mmg e specialista. Accedere entrambi alla stessa piattaforma ci ha facilitato, ma il rivolgersi allo specialista resta una decisione in capo al mmg”.
La difformità regionale e la mancanza di un dialogo strutturato con gli specialisti sono tra le difficoltà principali segnalate dalla Fimmg
La piattaforma informatica a cui fa riferimento Marrocco è quella messa a disposizione quasi un anno fa dall’Aifa proprio per incentivare la condivisione di dati tra specialista e mmg. “Si tratta di un grande investimento infrastrutturale per il nostro Paese: è la prima informatizzazione che riguarda la medicina generale”, sottolinea Trotta. Finora infatti con i Piani terapeutici web based l’informatizzazione ha riguardato solo i farmaci prescritti dagli specialisti. Nelle intenzioni di Aifa, questo sarebbe anche uno strumento adatto ad aumentare il dialogo tra figure professionali diverse: “La piattaforma incentiva per la prima volta la comunicazione tra medicina generale e specialista poiché favorisce lo scambio di dati. Tutto questo servirà anche per tutelare meglio il paziente”, conclude Trotta.
La sorveglianza della terapia
Con la Nota 97, i cardiologi non sono più gli unici a poter prescrivere i Doac. Questo, però, non è vissuto come un limite dagli specialisti, anzi: “Personalmente condivido il razionale della Nota 97 per quanto riguarda la prescrivibilità da parte del mmg dei Doac perché, rispetto agli Avk e spesso anche all’eparina a basso peso molecolare, i nuovi anticoagulanti sono di facile gestione e sono sufficienti pochi accorgimenti nella valutazione delle interazioni farmacologiche – commenta Rordorf – Per somministrare in sicurezza questa classe di farmaci basta un follow up del paziente con il controllo di esami clinici di routine. Ritengo che i mmg si possano ritenere tranquilli nel fare questo”.
In quanto presidente regionale Aiac, Rordorf si sta anche spendendo per trovare punti di contatto con il territorio e non solo: “Stiamo cercando di sensibilizzare i mmg perché siano loro i primi attori nella prescrizione dei Doac e nel controllo e monitoraggio di questi pazienti. Con alcuni colleghi abbiamo realizzato quest’anno una serie di tavole rotonde sulla necessità per il paziente che accede in Pronto soccorso di ottenere una prescrizione del nuovo anticoagulante orale direttamente in Pronto o dal mmg dopo la dimissione ospedaliera, senza la necessità di un passaggio ulteriore dallo specialista, che allungherebbe i tempi e ridurrebbe l’aderenza alla terapia. Credo che la medicina del territorio sia l’attore adatto per assicurare che venga trattato il maggior numero di pazienti possibile in maniera sicura. Il mmg è l’unico a poter valutare se davvero il paziente assume il farmaco nel tempo, in assenza degli esami di routine previsti per gli Avk”.
Una prova generale?
La Nota 97 è stata una prova generale accelerata dalla pandemia che ha voluto testare la risposta del territorio e dei mmg alla prescrizione di una classe di farmaci per una patologia specifica. A un anno dalla sua introduzione, tutti sono soddisfatti, al netto di alcuni correttivi da implementare.
“La Nota è stata introdotta in via sperimentale coinvolgendo maggiormente la medicina generale, anche per evitare che durante la pandemia i pazienti andassero presso le strutture per il rinnovo del piano terapeutico e la prescrizione – afferma Trotta – Il documento è stato concepito per portare sul territorio questo tipo di farmaci. Si tratta di un percorso che andrà avanti, anche alla luce dell’introduzione della nuova nota sulla Bpco. Da parte nostra c’è la volontà di coinvolgere maggiormente il territorio e la medicina generale nella presa in carico di pazienti che hanno patologie croniche. Il percorso sarà seguito anche per i farmaci del diabete”, assicura l’esperto.
Il trasferimento di competenze e attività dall’ospedale al territorio è anche uno dei cardini della missione 6 del Pnrr
Il trasferimento di competenze e attività dall’ospedale al territorio è anche uno dei cardini della missione 6 del Pnrr: “È chiaro che la sanità del futuro dovrà essere quella che va dal paziente e non viceversa – ricorda Marrocco – In questo contesto, per rendere più efficace il lavoro del medico di medicina generale dobbiamo mantenere la sua capillarità e parlare anche delle strumentazioni informatiche e tecnologiche necessarie per rispondere meglio ai bisogni del cittadino. Ritengo che la soluzione sia la digitalizzazione della sanità, l’unico strumento che attraverso una medicina di iniziativa, con organizzazione e pianificazione delle attività, consente di gestire non solo la cronicità ma anche la quotidianità dei bisogni dei pazienti”.
La pandemia ha accelerato la diffusione della telemedicina nel nostro paese, anche se alcune realtà la utilizzavano già da anni. Soprattutto nell’ambito della cardiologia e della pneumologia, l’assistenza da remoto non è qualcosa che ci si è inventati in questi due anni di emergenza sanitaria, ma un percorso iniziato vent’anni fa, e che oggi aspetta solo un riconoscimento ufficiale a livello di indicazioni e normative nazionali.
Manca la parte più complessa e importante (quella che serve davvero), vale a dire il telemonitoraggio.
È di pochi giorni fa, invece, la notizia che anche la riabilitazione sarà presto oggetto di indicazioni nazionali per renderne l’erogazione omogenea in tutto il territorio nazionale.
Nell’ambito della cardiologia, della pneumologia e della diabetologia, l’assistenza da remoto è un percorso iniziato già diversi anni fa
Il PNRR, lo ricordiamo, riserva un miliardo di euro alla telemedicina e in Italia, in questi mesi, sia i medici sia le strutture sono all’opera per implementare gli strumenti di telemedicina nella pratica quotidiana. Rispetto a un paio di anni fa, anche i più restii a usare questa modalità si stanno avvicinando alla telemedicina che, soprattutto per gestire pazienti cronici e fragili, sta già facendo la differenza.
Secondo le ultime analisi dell’Osservatorio delle Innovazioni digitali in sanità del Politecnico di Milano, infatti, l’81% dei medici è molto favorevole all’utilizzo di questa modalità di assistenza sanitaria.
Ma se molto spesso di telemedicina parlano esperti di sanità digitale, su Policy and Procurement in Healthcare abbiamo cercato di approfondire il tema con i clinici, i diretti interessati (oltre ai pazienti) alla corretta applicazione di questa innovazione e quelli che vogliono capire se funziona davvero. Dopo aver affrontato il tema della sua applicazione nell’ambito delle malattie neurodegenerative, abbiamo proseguito il nostro percorso dedicando una Live alle esperienze di telemedicina nell’ambito di cardiologia, pneumologia e diabetologia, intervistando Federico Bertuzzi, Direttore della Struttura Complessa di Diabetologia presso l’Ospedale Niguarda di Milano, Gianluca Polvani, Cardiochirurgo Responsabile dell’Unità Operativa di Cardiochirurgia e Telemedicina Cardiovascolare del Centro Cardiologico Monzino di Milano, e Michele Vitacca, Pneumologo Responsabile della Struttura Complessa di Pneumologia Riabilitativa della Fondazione Maugeri di Lumezzane (BS).
La telemedicina non è arrivata con la pandemia
In Italia l’assistenza da remoto non è nata nel 2021, ma si fa da anni. Solo che fino allo scoppio della pandemia, si è usata poco, in modo discontinuo e a macchia di leopardo in tutta la penisola.
In alcuni casi, però, si è cercato di usarla in modo sistematico e ben prima dell’arrivo del virus SARS-COV-2. All’ospedale Niguarda di Milano, ad esempio, il team di Bertuzzi ha iniziato a utilizzare questa innovazione con i pazienti diabetici già alcuni anni fa.
“Abbiamo usato la televisita per venire incontro al paziente cronico, come il paziente con diabete mellito che, come afferma anche il Piano nazionale della cronicità, ha bisogno di una medicina che faciliti la gestione a domicilio e la partecipazione del paziente al processo di cura. In un primo studio che abbiamo effettuato qualche anno fa, è stato dimostrato come i vantaggi a favore del paziente fossero numerosi in termini economici e di risparmio di tempo, e sono stati individuati dei miglioramenti per alcuni outcome clinici. È fondamentale scegliere quali siano i pazienti per i quali sia proponibile e utile una televisita”.
La televisita andrebbe però integrata con il telemonitoraggio, un’attività abbastanza impegnativa (utile per misurare determinati parametri, di solito con l’utilizzo di specifici dispositivi da collegare in rete), che ad oggi non è stata disciplinata in modo omogeneo, come successo per la televisita. Per cui, le aziende si organizzano in modo autonomo, in attesa di avere linee guida nazionali.
“I vantaggi sono indiscutibili anche per i pazienti – riprende Bertuzzi – inoltre ci sono delle ripercussioni anche sull’attività clinica ospedaliera dei medici: per esempio, sono state introdotte delle visite di telemonitoraggio per i pazienti diabetici ricoverati nella degenza”.
Tuttavia, la telemedicina non è per tutti.
La televisita deve essere integrata con il telemonitoraggio, che ad oggi non è disciplinato in modo omogeneo
Il problema non è tanto l’età, ma il motivo per cui si richiede una visita: in caso di prima volta, l’assistenza da remoto è sconsigliata, mentre è indicata per i follow up. Che è il tipico caso del paziente diabetico: una volta che è stata scelta la terapia, si calendarizzano controlli periodici anche per monitorare i profili glicemici.
Alla Clinica Cardiologica Monzino di Milano hanno iniziato a usare la telemedicina oltre venti anni fa, per avere una gestione più globale del paziente cardiaco. Poi, nel 2006, la Regione Lombardia ha identificato un percorso di riabilitazione domiciliare post-chirurgica, riconosciuto e pagato come qualsiasi prestazione sanitaria. Qualche anno dopo è stata introdotta anche la gestione domiciliare del paziente scompensato.
“La gestione domiciliare fatta in telemedicina ha dei vantaggi enormi – sottolinea Polvani – in quanto permette subito il reinserimento sociale del paziente in ambito familiare. Sono stati gestiti migliaia di pazienti con questa modalità. Quello che ha ritardato la crescita della telemedicina in passato è il fatto che non venisse letta come una branca della medicina. Si è creduto erroneamente che il device, cioè il mezzo per monitorare, fosse la telemedicina”.
Anche nell’ambito della pneumologia, la telemedicina non nasce adesso.
“Vent’anni fa è iniziata la telemedicina anche in pneumologia e si collabora anche con i colleghi cardiologi – sottolinea Vitacca – in quanto alcune patologie croniche hanno comorbilità che vanno a sommarsi. In pneumologia, la telemedicina si è rivolta prevalentemente alla broncopneumopatia cronico-ostruttiva (BPCO), per la quale la Lombardia ha riconosciuto un programma chiamato “Nuove Reti Sanitarie”, mentre tutto ciò che non ricade nella BPCO non è ancora stato riconosciuto, come per esempio l’insufficienza respiratoria cronica, l’ossigenoterapia, la ventilazione meccanica oppure per le patologie del sonno come le apnee notturne, che hanno bisogno di macchine che usano le Cpap”.
Aderenza terapeutica, riabilitazione, monitoraggio: le prossime sfide della telemedicina
“La telemedicina – riprende Vitacca – potrebbe essere utile per le visite di follow up, per controllare gli esami e per rinnovare i piani terapeutici. Questo permetterebbe di tagliare le lunghe liste d’attesa: ma anche qui, bisogna trovare il giusto paziente e anche la giusta condizione”.
La telemedicina può rivelarsi preziosa anche per controllare l’aderenza ai farmaci, in particolare per quanto riguarda il paziente asmatico e il paziente con BPCO. In questo campo si è ancora all’inizio, c’è molto da fare e anche le aziende farmaceutiche stanno andando in questa direzione.
Un altro campo di applicazione è la teleriabilitazione, in ottica di network riabilitativo, perché non si cura soltanto la malattia, ma anche le condizioni generali dei pazienti, come il miglioramento degli stili di vita (smettere di fumare, svolgere attività fisica, ecc).
Come detto, i Lea al momento non prevedono in modo esplicito la telemedicina, senza contare che per applicarla al meglio occorre ripensare l’organizzazione del lavoro e formare le giuste competenze, sia tra medici, sia tra pazienti. Due argomenti, questi, che si stanno lasciando alla libera iniziativa delle aziende sanitarie, perché non esiste un coordinamento nazionale che finisca indirizzi precisi su come formare gli utenti e su come riorganizzare il lavoro.
L’inclusione nei Lea delle diverse attività di telemedicina è un passo essenziale
“Sul tema del telemonitoraggio – riprende Bertuzzi – c’è un progetto comune con altri otto ospedali lombardi e ci sono state risposte positive anche con l’associazione dei pazienti, tanto che una di queste ha addirittura finanziato una parte del progetto perché rispondente a una delle necessità che oggi non trovano un’attenzione precisa nella gestione dei processi sanitari per la diabetologia. Da questa collaborazione si cerca di portare dati ed esperienze da proporre in Regione per riuscire ad ottenere per il riconoscimento formale dell’attività di telemonitoraggio nel diabete mellito”.
Per Bertuzzi, l’inclusione nei Lea è un passo essenziale: “Il riconoscimento del telemonitoraggio anche glicemico deve avvenire di pari passo con la pratica clinica, perché viene portata avanti un’attività solo se questa viene riconosciuta. Bisogna lavorare nell’ottica di accelerare questo processo di riconoscimento: senza, si va avanti solo con il finanziamento dei pazienti e con i progetti aziendali”.
Come si calcolano i vantaggi e i costi della telemedicina?
Una delle critiche (poche, ormai) che si fanno alla telemedicina è il fatto di non disporre di analisi adeguate di costo-efficacia.
Ma nell’ambito della cardiologia, uno dei settori dove si è fatta più esperienza in questo senso, i dati esistono. E sono positivi.
“In Lombardia – sottolinea il cardiochirurgo del Monzino – il calcolo costo-efficacia della telemedicina si fa periodicamente. Si è dimostrato come la gestione domiciliare del paziente post cardio-chirurgico sia economicamente più vantaggiosa e, dal punto di vista clinico, uguale alla riabilitazione fatta in ambito ospedaliero”.
Pensare che la telemedicina serva per accorciare i tempi delle visite è un errore concettuale da scartare immediatamente.
In Lombardia è stato calcolato che la gestione domiciliare del paziente post cardio-chirurgico è economicamente più vantaggiosa e parimenti efficace alla riabilitazione ospedaliera
La telemedicina non nasce per abbreviare le visite, né tantomeno per allungarle. Altrimenti il medico potrebbe preferire sempre le visite in presenza. Con la telemedicina, il modo di approcciarsi alla medicina cambia, in un certo senso, ma il grande ostacolo oggi è far capire alle persone che l’assistenza da remoto non è meno qualificata di quella in presenza.
“Questa visione per cui il paziente crede che se il medico non è davanti a lui in carne e ossa non possa curarlo per la sua malattia è una visione che deve scomparire – rimarca Polvani – in emergenza sanitaria sono stati gestiti un numero importante di pazienti Covid positivi a domicilio e i risultati sono stati molto buoni, quindi bisogna spiegare che la telemedicina è una branca della medicina e bisogna avere una visione amministrativo-gestionale che dia linee definite per tutti”.
La telemedicina deve essere vista come uno strumento, non un fine
Per Vitacca, la telemedicina deve essere vista come uno strumento, non un fine: “Così come esiste il fonendoscopio, l’ecografo, il tempo per stare in pronto soccorso in ambulatorio o in un reparto medico e un tempo per la terapia intensiva, così anche la telemedicina è uno strumento che va utilizzato sul paziente giusto, perché se lo si utilizza sul paziente sbagliato e nel tempo sbagliato, non si fa una buona telemedicina. Quindi bisogna pensare e riorganizzare il proprio modo di lavorare, impostare nuovi percorsi e sviluppare nuove competenze e conoscenze, sia da parte del personale medico sia di quello non medico che in questi anni è stato fondamentale nella cogestione del case management, cioè del trattamento del caso clinico che viene seguito nell’arco della sua cronicità”.
Il paziente deve accettare la telemedicina, ma anche gli specialisti devono imparare a usarla in collaborazione con i colleghi del territorio. Soprattutto per gestire la cronicità in modo efficace: “Perché è un fallimento vedere i pazienti cronici rientrare in ospedale dopo 30 giorni: significa che la cronicità si sta gestendo nel modo sbagliato” ha concluso Vitacca.
Competenze digitali e interfacce semplici
Si dice spesso che la telemedicina in Italia faccia fatica a decollare a causa della scarsa cultura digitale. È vero che siamo fra gli ultimi in Europa in questo ambito, ma è anche vero che chiunque abbia un telefonino sa usare WhatsApp. Quindi?
“Tutti utilizzano WhatsApp – spiega il diabetologo – sia le persone più anziane sia i giovani che conoscono anche tutte le piattaforme social, il problema semmai sta nel semplificare le interfacce utente di queste nuove piattaforme, perché nessuno ha problemi a fare una videochiamata con whatsapp, però invece utilizzare una televisita richiede un po’ più di studio”.
Progettare le piattaforme di telemedicina insieme a clinici e pazienti potrebbe fare la differenza in termini di usabilità e accesso
Non bisogna solo migliorare l’interfaccia utente: anche progettare queste piattaforme insieme a clinici e pazienti, potrebbe fare la differenza: “Spesso queste piattaforme nascono in ambienti ingegneristici – sottolinea Vitacca – e non tengono conto del clinico oppure il clinico vorrebbe la piattaforma in un certo modo, ma senza tener conto delle necessità informatiche, quindi ci vorrebbe un team in cui si sviluppi una piattaforma efficiente, ma allo stesso tempo di facile utilizzo da parte sia dei clinici sia dei pazienti”.
Anche perché WhatsApp, telefono ed e-mail non sono considerati atti medici e non attengono alla telemedicina, che deve essere somministrata su piattaforme specifiche e, se si prevedono sistemi integrati di telemonitoraggio, devono essere certificati come medical device.
La strada è ancora lunga e un modo per velocizzare l’applicazione della telemedicina a livello nazionale potrebbe essere proprio quello di prendere esempio da realtà già rodate, come quelle del Niguarda per la diabetologia, del Monzino per la cardiologia e dell’IRCSS Maugeri per la pneumologia. Le varie società scientifiche stanno gradualmente proponendo manuali per la telemedicina nei diversi ambiti di competenza. Tutti segnali positivi che confermano quanto il percorso ormai sia ben delineato, anche se i nodi legati alle competenze digitali, alla formazione, alla gestione delle cronicità e alla corretta condivisione dei dati rimangono all’ordine del giorno e dovrebbero essere considerati una priorità, per fare in modo che la telemedicina si usi davvero in modo omogeneo e sia accessibile a chi ne ha bisogno.
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