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Biosimilari in immunologia: ruolo chiave per la sostenibilità, innovazione e accesso alle cure

Isabella Cecchini
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Trend crescita farmaci biologici nel mondo e in Europa

I farmaci biologici hanno e avranno nel prossimo futuro un ruolo sempre più fondamentale nel trattamento di patologie in molteplici aree terapeutiche: dall’oncologia all’area cardiovascolare, dalle patologie immunomediate a quelle neurologiche, dall’area infettiva fino alle patologie oftalmiche.

Negli ultimi anni si è assistito ad una forte accelerazione dello sviluppo di farmaci biologici innovativi: sono state lanciate mediamente 13 nuove molecole ogni anno nel periodo 2014-2018 e si prevede che nel periodo 2021-2025 saranno lanciate mediamente 27 nuove molecole all’anno.

Rilevanti, di conseguenza, gli investimenti per garantire l’accesso dei pazienti ai nuovi farmaci: in Europa i farmaci biologici hanno contribuito per il 40% al totale della spesa farmaceutica nel 2020.

Gestire questo settore in crescita favorendo la sostenibilità del sistema è un aspetto cruciale per garantire l’accesso dei pazienti ai nuovi farmaci.

Biosimilari e sostenibilità del sistema

In questo quadro i farmaci biosimilari hanno e potranno avere sempre più un ruolo cruciale per favorire la sostenibilità del sistema, garantire l’accesso ai trattamenti, favorire l’investimento in innovazione.

Nell’Unione Europea sono stati finora approvati biosimilari per 18 farmaci biologici.

Secondo una recente ricerca europea di IQVIA, l’uptake dei biosimilari è diverso da Paese a Paese: per esempio, in quattro paesi dell’UE (Finlandia, Norvegia, Polonia e Danimarca), i biosimilari di infliximab hanno raggiunto il 100% dell’uptake mentre nei paesi extra-europei non hanno superato il 5%. I biosimilari di etanercept in Danimarca hanno raggiunto la copertura totale dei pazienti, mentre in Francia e Spagna la quota si è assestata sotto il 10%. Altri biosimilari, come l’insulina glargine, hanno avuto una diffusione minore o, nel caso di lancio più recente come il biosimilare di rituximab, adozioni davvero eterogenee, ad esempio quasi il 70% in UK e solo il 10% in Spagna.

I paesi adottano diversi modelli di approvvigionamento per i farmaci biologici e biosimilari

Il livello di diffusione dei biosimilari è legato a diversi fattori di tipo clinico, culturale, commerciale e regolatorio. Nei paesi sono stati adottati modelli diversi di accesso che hanno diversamente favorito l’utilizzo e lo sviluppo del mercato dei biosimilari. In un primo modello – tender model – il payer applica schemi rigidi di gara con l’obiettivo di ottenere il costo più basso per una classe terapeutica; questa strategia è stata applicata in Polonia, Norvegia, Finlandia, Danimarca, Gran Bretagna e – con alcune differenze – anche in Italia. Un secondo modello prevede invece l’acquisto dei farmaci da parte degli ospedali: generalmente manca una politica di acquisto nazionale e gli ospedali negoziano il prezzo direttamente con le aziende produttrici. Questa politica è adottata in Spagna, Gran Bretagna e Germania.

Infine, un ulteriore modello, al momento applicato soltanto in Svizzera, prevede una competizione guidata dal libero mercato, nel quale la definizione del prezzo viene stabilita dalla concorrenza e i payer sono coinvolti marginalmente.

In Italia le procedure di gara sono espletate dalle Regioni, ma sono state definite delle linee guida a livello nazionale specifiche per i biosimilari, che impongono il ricorso a uno schema comune per le procedure di acquisto (gara a lotto unico con accordo quadro e indicazione di utilizzo dei primi 3 prodotti classificati).

In alcuni Paesi, ad esempio nell’Europa del Nord, sono state implementate delle linee guida che raccomandano lo switch tra originator e biosimilari che hanno favorito una penetrazione elevatissima dei biosimilari, mentre nei Paesi che hanno legislazioni più prudenti la penetrazione dei biosimilari è stata inferiore.

In Italia il “Secondo Position paper AIFA sui Farmaci Biosimilari”, pubblicato nel 2018, incoraggia l’uso dei biosimilari, sia nei pazienti naïve che nei pazienti già in trattamento, e raccomanda lo switch da originatore a biosimilare.

In tutti i Paesi, l’introduzione dei biosimilari ha determinato una riduzione dei prezzi medi sia del biosimilare sia del prodotto di riferimento; con l’eccezione dell’insulina, l’aumento della competizione ha avuto un impatto sul prezzo dell’intera classe di prodotti e sul mercato totale.

Nell’area delle patologie immunomediate (reumatologiche, dermatologiche e gastrointestinali) dove i farmaci biologici rappresentano un’opzione terapeutica fondamentale, che ha cambiato la storia naturale della malattia, l’ingresso dei farmaci biosimilari ha avuto un impatto significativo sul mercato riducendo in modo sostanziale il prezzo medio dei farmaci biologici e favorendo un maggiore accesso dei pazienti alle cure.

Biosimilari nel mercato delle patologie immunomediate in Italia

In Italia, nel mercato delle patologie infiammatorie autoimmuni (reumatologiche, gastroenterologiche e dermatologiche), dal lancio dei primi biosimilari nel 2015 ad oggi (dicembre 2021) i biosimilari hanno raggiunto la penetrazione di oltre il 70% sul totale delle molecole a brevetto scaduto, riducendo il prezzo medio delle molecole a brevetto scaduto del 70%.

Contestualmente si è ampliato significativamente il numero di pazienti trattati con farmaci biologici (+73% 2021 vs 2016), a fronte di una più limitata crescita della spesa complessiva (+13% 2021 vs 2016).

Infatti tra il 2016 e il 2021 i pazienti con patologie autoimmuni trattati con biologici sono passati da 73.000 pazienti a 126.000 (circa 53.000 pazienti), mentre il costo medio per paziente in trattamento con farmaci biologici si è ridotto del 35% (da circa 2.627 euro a 1.708 euro per paziente) (Figura 1).

La riduzione della spesa dovuta ai biosimilari, oltre a ridurre complessivamente la spesa media, ha anche liberato risorse per i farmaci di recente introduzione favorendo ad un maggior numero di pazienti l’accesso ai farmaci biologici innovativi.

 

Figura 1. Totale mercato biologici e Jak inibitori per le patologie autoimmuni

Differenze regionali in Italia

Se la penetrazione dei farmaci biosimilari nella maggior parte delle regioni italiane è superiore al 70%, esiste tuttavia una forte variabilità: in alcune Regioni l’uso del biosimilare è ancora limitato (soprattutto nel Centro e nel Sud), in altre la penetrazione dei biosimilari rasenta la totalità dei trattamenti.

L’ingresso dei biosimilari in ogni Regione deriva dalla combinazione di più fattori: l’orientamento dei payer (sia a livello regionale che di Azienda Ospedaliera), la propensione dei medici a utilizzare questi farmaci e la risposta competitiva degli originator.

Tale variabilità è legata sia alle diverse politiche regionali (che regolamentano in misura diversa l’utilizzo dei biosimilari nelle Regioni) sia alla libertà prescrittiva dei medici, su cui ricade la responsabilità della scelta dei trattamenti (così come nella maggior parte dei paesi europei).

Pur coerentemente con le linee guida del governo (definite nella legge di bilancio 2017), le Regioni hanno adottato modelli di gara diversi: con/senza quote prefissate per i primi farmaci in graduatoria, con prezzi a base d’asta definiti su diversi criteri, con diverse tempistiche per la preparazione della gara.

Molte Regioni hanno inoltre implementato ulteriori leve per incoraggiare l’utilizzo dei biosimilari: raccomandazioni ai clinici (es. obbligo di utilizzo per pazienti naïve, raccomandazione di switch al biosimilare meno costoso), obiettivi specifici di utilizzo e monitoraggio dell’attuazione delle delibere.

Biosimilari e opportunità per l’innovazione

Diversa anche fra le Regioni la strategia di utilizzo dei biosimilari in relazione all’accesso ai farmaci biologici innovativi: in alcune Regioni si osserva una strategia consapevole di utilizzo dei biosimilari per liberare risorse e investire in farmaci innovativi (secondo una strategia di appropriatezza e di accesso all’innovazione), in altre – guidate soprattutto dall’obiettivo del risparmio –  l’utilizzo dei biosimilari non sembra invece favorire l’accesso agli innovativi ma vige una logica di risparmio tout court; in altre Regioni ancora non pare esserci una chiara strategia.

Considerazioni conclusive

Le analisi mostrano come l’ingresso dei biosimilari abbia favorito negli ultimi 5 anni l’accesso dei pazienti alle cure e contemporaneamente il contenimento della spesa.

L’ingresso dei biosimilari stimola la concorrenza all’interno di un’area terapeutica consolidata, consente di ridurre i prezzi, permettendo a più pazienti di essere trattati con terapie biologiche, favorendo il trattamento più precoce dei pazienti, liberando risorse per servizi aggiuntivi e il reinvestimento in futuri farmaci innovativi.

Va tuttavia sottolineato come la sostenibilità del sistema nel suo complesso deve tenere in considerazione diversi fattori e non può essere guidata solo dalla riduzione del prezzo.

La definizione di sostenibilità comprende anche altri e ulteriori elementi che coinvolgono diversi stakeholders: pazienti, medici e operatori sanitari, payers, istituzioni pubbliche, aziende. Garantire la sostenibilità significa garantire la necessità di un ampio accesso alle terapie da parte dei pazienti, la disponibilità di opzioni terapeutiche per il medico prescrittore, la sostenibilità economica dei sistemi e non da ultimo un sano e corretto sviluppo concorrenziale del mercato in grado di mantenersi nel tempo e di investire in innovazione.  

Perché il sistema complessivo possa essere sostenibile nel medio-lungo termine è fondamentale garantire:

  • policies che regolino l’utilizzo dei biosimilari: fondamentale definire in alleanza con tutti gli attori – payer, clinici e pazienti – protocolli e ambiti di utilizzo;
  • la competitività del mercato, che favorisca la partecipazione di tutti i player del mercato: spesso l’inclusione nel prontuario ospedaliero/regionale di una sola molecola vincitrice della gara (di solito il farmaco con il prezzo più basso) non solo limita significativamente la varietà di terapie a disposizione del medico, ma riduce la competitività del mercato;
  • l’incentivazione all’utilizzo dei biosimilari, con la finalità di ampliare la platea di pazienti trattati con farmaci biologici oltre che a sostenere l’innovazione, incoraggiando l’uso anche attraverso attività di education e formazione sia presso i medici che presso i pazienti.

Va considerato tuttavia che la continua corsa al ribasso dei prezzi nelle gare regionali potrebbe mettere a serio rischio nel medio termine la sostenibilità del mercato dei biosimilari, con una ripercussione negativa anche sulla sostenibilità del Servizio Sanitario.

Il recente Position Paper di AIFA ribadisce che “i biosimilari sono uno strumento irrinunciabile per lo sviluppo di un mercato dei biologici competitivo e concorrenziale, necessario alla sostenibilità del sistema sanitario e delle terapie innovative, mantenendo garanzie di efficacia, sicurezza e qualità per i pazienti e garantendo loro un accesso omogeneo, informato e tempestivo ai farmaci, pur in un contesto di razionalizzazione della spesa pubblica.”

L’avvento dei biosimilari e la competizione tra farmaci biologici in diverse aree terapeutiche hanno permesso di garantire a breve termine un risparmio per i sistemi sanitari e la riduzione dei costi delle cure. Tutti gli stakeholder (aziende farmaceutiche, payers, medici e pazienti) sono chiamati fin da oggi e nel prossimo futuro a individuare strategie e approcci innovativi per reinvestire il risparmio generato dall’introduzione dei biosimilari in nuove opportunità di cura per i pazienti.

 

Riferimenti bibliografici

Ridisegnare la sanità secondo il Forum Permanente sul Sistema Sanitario Nazionale Post Covid

Nicole Beneventi
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Carenza di posti letto, mancanza di personale specializzato, fondi inadeguati: l’emergenza Covid-19 ha sottolineato le già evidenti criticità del nostro Sistema Sanitario Nazionale.

In un’Italia profondamente colpita dalla pandemia, con quasi 140mila morti dall’inizio dell’emergenza e tra i primi paesi nelle classifiche mondiali per decessi, diverse società scientifiche hanno deciso di riunirsi nel Forum Permanente sul Sistema Sanitario Nazionale Post Covid. L’obiettivo? Proporre soluzioni concrete per ridisegnare la sanità alla luce delle difficoltà emerse con l’emergenza sanitaria.

Le cure “mancate”

“Le carenze del settore ospedaliero sono tra le cause principali che hanno provocato e indotto effetti estremamente dannosi durante la pandemia” affermano nel documento programmatico le società scientifiche raccolte nel Forum.

Sulle conseguenze di queste carenze il report di Salutequità “Le cure mancate nel 2020” parla chiaro: nel 2020 sono stati oltre 1,3 milioni i ricoveri in meno rispetto al 2019, considerando anche i ricoveri urgenti. L’attività chirurgica elettiva ha visto una contrazione dell’80%, quella d’urgenza fino al 35%, molti degli interventi saltati erano per tumore.

Chirurgia Generale, Otorinolaringoiatria e Chirurgia Vascolare le aree particolarmente coinvolte dal calo delle prestazioni. Ad esempio, in ambito cardiovascolare, si è assistito ad un calo di circa il 20% degli impianti di defibrillatori, pacemaker ed interventi cardiochirurgici maggiori.

Rimane però l’ambito oncologico a preoccupare di più: i ricoveri in chirurgia oncologica hanno visto una contrazione del 13%, quelli per radioterapia del 15%, del 10% quelli per chemioterapia.

Le carenze del settore ospedaliero sono tra le cause principali che hanno provocato e indotto effetti estremamente dannosi durante la pandemia

Cancellazioni e ritardi anche nello screening oncologico, con conseguenze non ancora quantificabili, ma prevedibili, per quel che riguarda la diagnosi tempestiva di tumori.

Qualche numero: per lo screening dei tumori della cervice sono state contattate nel 2020 1.279.608 donne in meno rispetto al 2019, una contrazione del 33%. Gli screening cervicali realizzati sono stati 669.742 in meno (-43,4%) con conseguenti 2782 lesioni pre-neoplastiche diagnosticate in meno. Le mammografie effettuate nel 2020 sono state 751.879 in meno (-37,6%), i carcinomi diagnosticati sono stati quindi 3.324 in meno rispetto all’anno precedente. Per quel che riguarda lo screening del tumore del colon-retto sono state effettuate invece 1.110.414 colonscopie in meno (- 45,5%), con 7.474 lesioni precancerose diagnosticate in meno.

Non solo interventi urgenti e screening, anche i malati cronici hanno subito forti disagi. Secondo una stima di Agenas i ricoveri in area medica per pazienti cronici complessi o con riacutizzazioni sono stati 600mila in meno rispetto al 2019. Un problema ancora attuale, alla luce dell’ultima ondata ancora in corso.

Posti letto e risorse umane

Lo spazio è un tema centrale nel nuovo disegno della sanità auspicato dal Forum. In Italia, infatti, si conta un numero complessivo di posti letto ordinari per 100mila abitanti più basso rispetto alla media europea (dati OCSE) e ciò colloca il nostro paese al 22° posto in Europa. La situazione non è migliore per i letti in terapia intensiva: “Se in era pre-Covid avevamo 8,6 posti ogni 100mila abitanti, con l’emergenza sanitaria sono stati aumentati a 14, sebbene solo una piccola parte risulterebbe poi stata effettivamente attivata, e comunque parliamo di numeri inferiori rispetto ad esempio alla Germania, con 33 posti letto ogni 100mila abitanti”, riporta il documento programmatico.

A scarseggiare non sono solo i letti, ma anche le risorse umane. I medici specialisti ospedalieri in Italia sono circa 130mila, 60mila unità in meno rispetto alla Germania e 43mila in meno della Francia. Sotto organico soprattutto gli infermieri: ce ne sono 7 ogni 1.000 abitanti contro gli 11 della Francia e i 13 della Germania.

La spesa sanitaria e il PNRR

Anche per quanto riguarda la spesa sanitaria la situazione italiana non è delle migliori. “Secondo i dati Eurostat, l’Italia spende solo l’8,8% del suo PIL per la sanità, di cui circa 1,5/2 punti sono rappresentati dai contributi alla spesa dei privati cittadini, mentre Paesi come Francia e Germania superano l’11%. Inoltre la spesa sanitaria corrente per abitante è stata stimata in Italia intorno a 2.500 euro, contro i 5.100 euro della Svizzera, i 4.100 della Germania e i 3.800 di Francia e Regno Unito”, riporta il documento.

Alla mancanza di fondi si aggiunge il problema delle risorse stanziate per il recupero delle prestazioni, circa il 67% delle risorse stanziate nel 2020 non sono state spese dalle Regioni. L’accantonamento delle risorse è stato pari al 96% nelle Regioni meridionali e insulari, circa il 54% al Nord e il 45% al Centro.

Alla mancanza di fondi si aggiunge il problema delle risorse stanziate per il recupero delle prestazioni

“Il Governo sta provando a fornire una risposta a questa situazione attraverso il recente Decreto-Legge 25 maggio 2021, n. 73 “Misure urgenti connesse all’emergenza da Covid-19, per le imprese, il lavoro, i giovani, la salute e i servizi territoriali”, che prevede il recupero da parte delle Regioni delle prestazioni non erogate durante il 2020 e l’utilizzo delle risorse stanziate ma in gran parte ancora non impegnate. Ma il finanziamento di questa misura da solo non basta più.”

Il piano “Missione Salute 6” (M6) del PNRR riserva l’8,3% dei fondi alla sanità, ovvero 15.63 miliardi. Di questi, 7 miliardi sono per il potenziamento dell’assistenza sanitaria territoriale, 8,6 miliardi per l’aggiornamento tecnologico degli ospedali e la ricerca scientifica.

“Con la diffusione dei vaccini e con l’auspicabile prossimo ritorno alla normalità, si pone l’assoluta necessità di ridisegnare il Sistema Sanitario Nazionale anche sulla base delle carenze emerse durante la pandemia e utilizzando i fondi cospicui anche se insufficienti che arriveranno con il Recovery Fund. A questo riguardo è da segnalare come quanto attribuito alla Sanità e cioè soltanto l’8% dell’intero fondo è da considerarsi davvero poco se si considera che questo provvedimento finanziario assolutamente straordinario è stato determinato proprio da una catastrofe sanitaria.”

Le proposte del Forum

Sono principalmente 6 gli ambiti concreti di intervento caldeggiati dal Forum, che vanno dalla necessità di individuare un sistema efficace e veloce per il recupero delle prestazioni non erogate da parte delle Regioni, all’urgenza di modernizzare l’ospedale, sia a livello strutturale, che di tecnologie impiegate. L’esigenza dichiarata, infatti, è quella di un ospedale “moderno” che necessita per questo di una gestione “partecipata, diffusa e decentrata”, per poter far fronte alla più alta complessità che ci si attende da questo tipo di struttura.

Un nodo centrale rimangono le risorse umane, sia in termini di numeri che di competenze

Un nodo centrale rimangono le risorse umane, sia in termini di numeri che di competenze. “Deve essere considerato il valore strategico dell’elemento professionale come fattore produttivo e deve essere attentamente considerata la necessità di sviluppare le discipline mediche dal punto di vista scientifico, organizzativo ed operativo. Da valutare inoltre l’introduzione negli ospedali di nuove figure professionali quali, per esempio, i case manager, i data manager e gli infermieri di ricerca attualmente non previste nel SSN nonché la rifondazione negli ospedali delle infrastrutture dell’informazione e comunicazione (ICT), attualmente vecchie e di qualità molto scadente.”

A tal proposito, tra le proposte del Forum, troviamo l’aumento di borse di studio per nuovi specializzandi, soprattutto nelle specialità con particolare penuria di medici specialisti, per tentare di colmare il gap tra medici laureati e posti in specializzazione. Ciò, ad avviso delle società scientifiche, non risolverebbe il problema del basso numero dei laureati in medicina, che potrebbe essere superato invece tramite una revisione del sistema del numero chiuso. “Anche il numero degli infermieri è molto sotto soglia, quindi serve un investimento in questo senso. Inoltre è stato stanziato un fondo per l’assunzione delle figure degli infermieri di famiglia sul territorio, una nuova figura assistenziale.”

Altro problema legato alle risorse umane è la “fuga di cervelli” all’estero di giovani medici verso paesi più attrattivi professionalmente. Per questo motivo, il Forum sottolinea come sia necessario creare “opportunità diverse e più interessanti per i nuovi laureati e per gli specialisti, perlomeno simili a quelle offerte da altri Paesi Europei.”

Dati cancellazioni e ritardi per visite e interventi, la proposta del Forum è di separare nettamente i percorsi ospedalieri e assistenziali per pazienti Covid e non Covid

Venendo all’emergenza sanitaria, data l’allarmante situazione in termini di cancellazioni e ritardi per visite e interventi, la proposta del Forum è quella di iniziare a separare nettamente i percorsi ospedalieri e assistenziali per pazienti Covid e non Covid, con personale dedicato per ogni percorso, soprattutto nel caso la situazione emergenziale si perpetrasse o peggiorasse a causa delle varianti. Questo per non sovraccaricare un Sistema Sanitario definito “quasi al collasso” e per arginare le conseguenze della pandemia sulla mortalità per malattie tempo-dipendenti e per tumori.

A tal proposito, il documento suggerisce come tutte le strutture di oncologia medica, cardiologia, ematologia, medicina interna e di area medica in genere per l’assistenza alle malattie croniche, debbano rimanere pienamente operative anche a livello ambulatoriale, per garantire una diagnosi e cura tempestiva. Da non sottovalutare anche l’importanza della prevenzione: “gli screening oncologici devono ripartire immediatamente ed a pieno regime in tutte le Regioni. Bisogna con urgenza verificare in ogni singola Regione l’entità degli scostamenti registrati rispetto all’epoca pre-Covid e il livello dei recuperi eventualmente realizzati.”

Fondamentali saranno le riforme nel campo della medicina territoriale e nella telemedicina

Per ridisegnare il Sistema Sanitario poi, importanti riforme dovrebbero essere attuate anche nel campo della medicina territoriale e nella telemedicina. Nella prima “attraverso la istituzione di grandi strutture ad hoc ambulatoriali e residenziali, atte a svolgere funzioni attualmente svolte impropriamente dagli ospedali, quali: le attività di screening, di follow up e riabilitazione dei pazienti, di assistenza domiciliare e cure palliative”. La seconda “tramite l’attivazione e diffusione su tutto il territorio nazionale di programmi avanzati e strutturati, con previsione dei costi di sviluppo e gestione ed emanazione di norme specifiche che li regolino, anche a tutela dei medici coinvolti in queste attività.”

Per concludere, il punto sulla spesa sanitaria: i fondi del PNRR costituiscono una buona occasione di ripresa ma servono risorse stabili per una pianificazione più a lungo termine.

PNRR, a che punto siamo?

Redazione TrendSanità
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Il Piano nazionale di ripresa e resilienza (PNRR) rappresenta un’opportunità rara per il nostro Paese e coinvolge moltissimi settori: come noto, per la sanità sono stanziati 15,6 miliardi. Una mole ingente di risorse che, per la prima volta dopo molti anni, immetterà fondi preziosi per rinnovare il sistema salute.

Nei prossimi cinque anni sono molte le scadenze che attendono l’Italia, per la verifica dell’attuazione del PNRR e la corretta erogazione dei fondi.

In sanità, a quali progetti sono dedicate le risorse del PNRR? Quali strumenti possono (e devono) essere utilizzati per accompagnare l’attuazione del PNRR con una logica chiara e trasparente? Sotto questo aspetto, a che punto siamo?

Ne parliamo con:

  • Francesco Saverio MenniniFrancesco Saverio Mennini
    Research Director EEHTA del CEIS, Facoltà di Economia dell’Università di Roma Tor Vergata e Presidente SiHTA
  • Enrico CoscioniEnrico Coscioni
    Presidente Agenzia Nazionale per i Servizi Sanitari Regionali (AGENAS)

Con la partecipazione di:

  • Andrea CostaAndrea Costa
    Sottosegretario di Stato al Ministero della Salute

Conduce:

  • Angelica GiambellucaAngelica Giambelluca
    Giornalista professionista in ambito medico

Quali priorità per il cambio di paradigma verso la “nuova” normalità?

Carlo M. Buonamico
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Quali sono le principali luci e ombre prodotte dalla pandemia sul Ssn? Ed è proprio vero che la nuova sanità dovrà passare dell’essere ospedale-centrica a territoriale?

Per cambiare ed essere pronti a gestire il burden sanitario futuro prodotto dalle cronicità legate all’età e al contempo le emergenze sanitarie bisogna stabilire le priorità su cui agire. In primis la presa in carico delle cronicità con indicatori di esito di salute che diventino un nuovo vettore di integrazione professionale e cambiare modelli di servizio rendendo la fruizione più digitale. Senza commettere l’errore di un approccio enciclopedico.

A colloquio con il professor Francesco Longo, ricercatore del Cergas, Centro di Ricerche sulla Gestione dell’Assistenza Sanitaria e Sociale dell’Università Bocconi.

Tumore al pancreas: con i test sui geni BRCA si salvano vite

Adriana Riccomagno
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L’adenocarcinoma del pancreas rappresenta il 6,9% di tutte le morti oncologiche ed è il terzo tumore più letale dopo quelli del polmone e del colonretto. Nuove prospettive si aprono però grazie ai test in grado di riconoscere le mutazioni genetiche. L’obiettivo: far sì che i pazienti possano usufruire di questa possibilità in modo omogeneo e diffuso.

Il test sia reso disponibile in modo capillare sul territorio nazionale

Michele Reni

Facciamo il punto sulla patologia e sulle nuove opportunità di diagnosi e cura offerte dai test BRCA con Michele Reni, direttore del Programma Strategico di Coordinamento Clinico, Pancreas Center, dell’IRCCS Ospedale San Raffaele di Milano, tra gli autori della recente monografia “get Behind pancReatic Cancer”, dedicata alla valutazione del grado di applicazione e strategie d’implementazione delle raccomandazioni sul testing dei geni BRCA nei tumori del pancreas.

Qual è oggi la situazione del tumore al pancreas?

In Italia nel 2020 sono state stimate circa 14.155 nuove diagnosi (uomini 6.425; donne 7.730), e nel 2020 circa 12.917 decessi: rappresenta la terza causa di morte per cancro dopo il carcinoma polmonare e quello del colon retto, superando il numero di morti per carcinoma della mammella.

Il carcinoma del pancreas si presenta nel 80-85% dei casi alla diagnosi già in stadio localmente avanzato o metastatico, è gravato da sintomi rilevanti e invalidanti, è biologicamente aggressivo, sviluppa rapidamente chemioresistenza. Inoltre, sono stati fatti pochi progressi negli ultimi trent’anni e, a tutt’oggi, disponiamo di un armamentario terapeutico per contrastarlo estremamente limitato. Per tutti questi motivi, ha la peggiore prognosi tra tutti i tumori solidi: la sopravvivenza dei pazienti a cinque anni dalla diagnosi che varia tra 5 e 15%.

Quale rilievo può avere in questo contesto il test BRCA?

La mutazione di BRCA è legata ad un maggior rischio di sviluppare tumori della mammella, dell’ovaio, del pancreas e della prostata. La presenza di una mutazione ereditaria di BRCA nei pazienti con tumore del pancreas è cruciale per tre ragioni principali:

1) i tumori nei pazienti portatori di questa mutazione sono più sensibili ad alcuni chemioterapici. Individuarla consente quindi di orientare meglio le scelte terapeutiche ottenendo un importante vantaggio nel controllo della malattia e prolungando significativamente la vita del paziente. Non identificare la mutazione nei pazienti portatori, li priva di un potenziale consistente beneficio;

2) l’utilizzo di un farmaco a bersaglio somministrato per bocca e ben tollerato al termine della chemioterapia può prolungare il tempo libero da progressione di malattia. Questo aspetto è particolarmente rilevante perché ritarda i sintomi provocati dalla malattia e ritarda l’esigenza di riprendere i trattamenti chemioterapici con il corteo di sintomi ad essi correlati. In ultima analisi, regala perciò tempo di buona qualità perché libero da sintomi e da tossicità;

3) screenare i parenti di chi ha questa mutazione può permettere di identificare dei portatori sani e sottoporli a programmi di prevenzione e diagnosi precoce. In altre parole, può permettere di salvare vite.

Quanto sono diffusi al momento?

Nella popolazione italiana di pazienti con tumore del pancreas metastatico ed età inferiore ai 74 anni, la probabilità di identificare una mutazione di BRCA è di circa il 10% mentre nei pazienti con malattia non metastatica è superiore al 7%. Si tratta certamente di percentuali non trascurabili. Le probabilità di identificare una mutazione sono maggiori nelle persone giovani o in quelle che hanno una familiarità nota per le malattie precedentemente ricordate, tuttavia anche il 5-6% delle persone che hanno una anamnesi oncologica familiare muta sono portatrici della mutazione.

A quale obiettivo tendere e come raggiungerlo?

Credo sia importante che gli oncologi, in genere orientati a un atteggiamento nichilistico nei confronti di questa malattia, prendano rapidamente coscienza dell’importanza del test e lo richiedano in modo sistematico per consentire ai pazienti, quando indicato, di essere sottoposti ai trattamenti più opportuni. Questa raccomandazione è già inserita nelle linee guida dell’associazione degli oncologi ma è certamente utile ‘fare cultura’ soprattutto tra chi non si occupa specificamente di questa patologia.

Occorre poi che il test sia disponibile in modo capillare su tutto il territorio nazionale o, in alternativa, che vengano definiti dei centri di riferimento cui inviare i campioni per le opportune analisi. Gli strumenti per ottenere questo obiettivo devono spaziare da una campagna di educazione ed informazione rivolta ai vari interlocutori – siano essi specialisti coinvolti nella cura dei tumori del pancreas (chirurghi, gastroenterologi, oncologi, radioterapisti), medici di medicina generale, associazioni di pazienti, pazienti stessi o i loro caregiver – a un’azione di politica e organizzazione sanitaria che consenta di usufruire di questa possibilità in modo omogeneo e diffuso.

Non ultimo, serve sensibilizzare gli organismi regolatori perché consentano l’impiego dei farmaci efficaci in tempi ragionevolmente brevi, con saggezza e ampiezza di vedute tenendo conto delle specificità e del contesto di questa malattia.

Il rapporto fra variante patogenetica (VP) e adenocarcinoma pancreatico

Le varianti patogeniche nei geni BRCA 1 e BRCA 2 sono note per aumentare il rischio di sviluppare il cancro al seno e alle ovaie, da cui tali geni hanno preso anche il nome: BReast CAncer genes. Ma le stesse varianti aumentano anche la probabilità di incorrere in altre forme di cancro, come quello al pancreas. A spiegare come è la genetista Paola Ghiorzo, responsabile del Laboratorio di Biologia e Genetica dei Tumori Rari dell’IRCCS Ospedale Policlinico San Martino di Genova.

Quali sono le varianti patogenetiche (VP) che aumentano la probabilità di sviluppare l’adenocarcinoma pancreatico (ACP)?

Mutazioni riscontrate a livello germinale nei geni che predispongono ad alcune sindromi tumorali ereditarie predispongono anche al tumore del pancreas. Infatti il tumore del pancreas, oltre che nella più comune forma sporadica, può presentarsi sia in forma familiare (più casi di neoplasia al pancreas in famiglia), sia in associazione ad altri tumori nel contesto di uno spettro tipico familiare sindromico. Circa il 10% dei tumori al pancreas mostrano ricorrenza familiare, e di questi circa un terzo (ovvero il 3% dei casi totali) insorge nel contesto di una sindrome genetica definita. Le principali sindromi tumorali ereditarie associate ad aumento del rischio di tumore al pancreas sono la sindrome ereditaria del carcinoma mammario ed ovarico da difetti dei geni BRCA e il melanoma ereditario CDKN2A-relato. In entrambe queste condizioni le neoplasie più comuni sono a carico di altri organi, ma il tumore al pancreas costituisce comunque una manifestazione importante del quadro fenotipico, in particolare in alcune famiglie. Il 4-5% di tutti i tumori al pancreas, indipendentemente dalla storia familiare, si sviluppa in soggetti portatori di mutazioni nei geni BRCA1 o BRCA2, e le mutazioni di BRCA2 rappresentano il fattore di rischio ereditario più frequente per questa neoplasia, seguite da quelle in CDKN2A. Il rischio di tumore al pancreas è aumentato anche nella sindrome di Lynch, nella sindrome di Peutz-Jeghers e nella sindrome di Li-Fraumeni, nonché nei portatori di mutazioni dei geni ATM e PALB2. Infine vanno considerate le forme associate a pancreatite ereditaria, dovute in particolare ai geni PRSS1 e SPINK. Le caratteristiche cliniche delle forme ereditarie di tumore al pancreas differiscono a seconda del gene coinvolto, così come anche il rischio di sviluppare questo tipo di cancro.

Nel quadro fenotipico familiare delle sindromi genetiche multitumorali prevalgono generalmente le neoplasie per le quali sussistono rischi più elevati (ad esempio carcinoma della mammella e dell’ovaio per le forme BRCA-relate, melanomi per le forme CDKN2A-relate, carcinomi colorettali e dell’endometrio per le forme legate alla sindrome di Lynch).

Solo un 10-20% delle forme familiari che associano due o più tumori pancreatici in parenti di primo grado presenta una mutazione genetica predisponente, mentre il restante 80%  dei casi è definito come forma familiare in assenza di ereditarietà. Le forme familiari mostrano un’età di insorgenza lievemente inferiore rispetto alle forme sporadiche (64-65 anni verso 71 anni). In ogni caso, una storia familiare positiva per tumore al pancreas in un parente di primo grado raddoppia il rischio di sviluppare la medesima patologia.

A quali test genetici vengono sottoposti i pazienti con tumore al pancreas? E i familiari?

I pazienti affetti da tumore al pancreas vengono sottoposti, in accordo alle recenti “Raccomandazioni per l’implementazione dell’analisi mutazionale BRCA nei pazienti con adenocarcinoma del pancreas metastatico” pubblicate da AIOM in collaborazione con AISP, SIAPEC/IAP, SIBIOC, SICO, SIF, SIGE, SIGU al test genetico  BRCA1 e BRCA2 con duplice scopo:

  1. identificare  pazienti suscettibili di terapia sistemica antitumorale con inibitori di PARP dopo una prima linea contenente platino;
  2. identificare portatori di mutazioni  germinali nei geni BRCA associate ad alto rischio di tumori (mammella, ovaio, prostata, oltre pancreas) ai fini di una prevenzione (primaria e/o secondaria) oncologica nell’ambito familiare.

Il test pertanto può pertanto trovare applicazione clinica sia in ambito terapeutico che preventivo, in ambito familiare. In caso di storia familiare suggestiva di rischio elevato per altri tipi di neoplasie in contesto sindromico, possono essere testati gli altri geni di predisposizione, analisi eseguibile a oggi grazie alle metodiche di sequenziamento massivo parallelo in cui in un unico esperimento, già da subito, posso essere analizzati contemporaneamente altri candidati alla predisposizione insieme a BRCA1 e BRCA2.

Cosa succede se un paziente scopre di avere una mutazione?

A seconda del tipo di mutazione riscontrata, il paziente può beneficiare di una terapia mirata e allo stesso tempo può promuovere la ricerca della mutazione nei familiari, in modo da verificare chi potrebbe essere ad alto rischio e quindi potrebbe beneficiare di protocolli di prevenzione mirata. Il riscontro di una positività al test BRCA, ad esempio, in pazienti con carcinoma pancreatico permette ai loro familiari sani di primo grado l’accesso alla consulenza genetica oncologica al test preventivo, finalizzato a verificare la presenza o meno della mutazione familiare. Nel caso di esito positivo, i familiari sani con mutazione BRCA saranno avviati a programmi finalizzati a percorsi di prevenzione primaria e secondaria dei tumori associati alle sindromi con trasmissione eredo-familiare da difetti dei geni BRCA ed alla riduzione del rischio. I familiari sani portatori di mutazione germinale BRCA di pazienti con carcinoma pancreatico devono quindi essere avviati a tali programmi.

A seconda del tipo di mutazione riscontrata, il paziente può beneficiare di una terapia mirata e allo stesso tempo può promuovere la ricerca della mutazione nei familiari, in modo da verificare chi potrebbe essere ad alto rischio e quindi potrebbe beneficiare di protocolli di prevenzione mirata

Tuttavia i pazienti possono essere portatori, oltre che delle suddette mutazioni a carico di BRCA 1 e 2, anche di mutazioni in altri geni di predisposizione, che predispongono alla forma familiare o alla forma sindromica di tumore al pancreas, quindi essere a rischio anche per altri tipi di neoplasie per le quali è possibile effettuare prevenzione e screening mirati.

Per i familiari sani portatori di mutazioni BRCA e con un consanguineo di primo o di secondo grado affetto da carcinoma pancreatico, o in altri geni di predisposizione alle sindromi tumorali ereditarie, esistono attualmente dati sufficienti per raccomandare un percorso di diagnosi precoce di carcinoma pancreatico solo nell’ambito di studi clinici da attuarsi in centri ad alta specializzazione per lo studio del pancreas. Pertanto è raccomandata la gestione dei pazienti e dei familiari in centri ad alta specializzazione in cui  possa essere garantita la multidisciplinarietà delle competenze (diagnostiche, terapeutiche, genetiche).

Quali sono le criticità e le prospettive in questo settore?

L’andamento temporale dell’incidenza di questa neoplasia, al netto delle variazioni di età nella popolazione, è in crescita significativa tra gli uomini (+0,4%/anno). Una diagnosi  effettuata tardivamente, la base percentuale di pazienti operabili alla diagnosi (10%) e la scarsa risposta alle terapie determinano una sopravvivenza dei pazienti con carcinoma pancreatico in Italia dell’8,1% a cinque anni e del 3% a dieci anni. La dimensione media del tumore al momento della diagnosi è di circa 31 millimetri e non è cambiata significativamente negli ultimi trent’anni. La scarsa diagnosi precoce di un tumore è stata attribuita ai sintomi che si presentano tardivamente.

Nel corso degli anni, è stato osservato un miglioramento nella diagnosi del cancro del pancreas, legato al progresso delle tecniche di imaging così come alla crescente conoscenza della storia del cancro e della genetica. La gestione dei pazienti con carcinoma pancreatico ha visto un notevole miglioramento in quanto tecniche affidabili possono ora essere sfruttate e implementate per determinare la resecabilità del cancro e per il trattamento. Ad esempio, come abbiamo visto, la presenza di mutazioni dei geni BRCA di natura germinale rappresenta infatti un biomarcatore predittivo di maggiore sensibilità al trattamento con alcuni farmaci, tra cui gli inibitori dell’enzima PARP e i chemioterapici a base di platino.

Nel corso degli anni, è stato osservato un miglioramento nella diagnosi del cancro del pancreas, legato al progresso delle tecniche di imaging così come alla crescente conoscenza della storia del cancro e della genetica

L’introduzione diffusa del sequenziamento di nuova generazione nella pratica clinica di laboratorio ha portato all’uso comune di pannelli multigenici attraverso il quale gli individui vengono testati contemporaneamente per mutazioni in più geni che sono (o si sospetta siano) associati allo sviluppo del tumore. Tali pannelli hanno anche portato all’identificazione di mutazioni in una gamma più ampia di geni del previsto per alcuni tipi di cancro e l’identificazione di mutazione in individui che non soddisfano i criteri di  selezione per il test, a oggi noti (ad esempio, la giovane età alla diagnosi, storia familiare di tumore al pancreas o di altri tumori).

Studi su serie di pazienti con tumore al pancreas non selezionati in base a storia familiare o caratteristiche cliniche particolari hanno identificato mutazioni nel 3,8% -11,5%, con numeri che variano in parte in base al numero di geni analizzati e alla valutazione e alla composizione della popolazione di pazienti analizzata. I geni più frequentemente alterati e di solito inclusi in questi pannelli includono ATM, BRCA1, BRCA2, CDKN2A, PALB2, MLH1, MSH2, MSH6 e PMS2, EPCAM, TP53.

La diagnosi di tali varianti di predisposizione può facilitare l’utilizzo di protocolli di prevenzione e aumentare il rilevamento tempestivo segnalando la necessità di una maggiore sorveglianza e interventi di riduzione del rischio nei portatori di mutazioni e nei loro parenti sani. Inoltre, i test germinali hanno implicazioni terapeutiche crescenti per gli individui con cancro avanzato, data l’efficacia degli inibitori della poli(ADP) ribosio polimerasi (PARP) nei pazienti con VP nei geni dsDDR e anticorpi anti-PD-1 nei pazienti con VP nei geni del mismatch repair.

Dal momento che non esistono a oggi dati sufficienti per raccomandare un percorso di diagnosi precoce di carcinoma pancreatico al di fuori di studi clinici da attuarsi in centri ad alta specializzazione per lo studio del pancreas, è raccomandata la gestione dei pazienti e dei familiari proprio in questi centri in cui è garantita la multidisciplinarietà delle competenze.

Il ruolo dello psiconcologo

Loparco

La figura dello psiconcologo è centrale nella gestione della patologia e interviene in tutte le fasi di malattia; ancora più rilievo riveste alla luce della famigliarità delle mutazioni genetiche. A illustrare il ruolo di questa figura è Dario Loparco, psicologo clinico esperto in Psiconcologia e Cure palliative del servizio di Oncologia Medica dell’Ospedale A. Perrino di Brindisi.

“Il contatto inizia sin dal primo accesso del paziente a quello che in Puglia si chiama Centro di orientamento oncologico, mentre ad esempio in Piemonte è detto Centro Accoglienza e Servizi (CAS): viene preso in carico tenendo conto di una serie di fragilità che vengono valutate con uno screening – spiega -. Poi si prosegue su segnalazione dell’oncologo, che ci comunica quando un paziente abbia fragilità o difficoltà famigliari. In generale noi cerchiamo di prendere in carico il 90% dei pazienti che accedono al servizio,  tra cui chi è affetto da tumore al pancreas”.

I malati di tumore al pancreas e i loro famigliari vengono informati e seguiti dallo specialista. “Questo tipo di cancro non ha purtroppo una buona prognosi, quindi entra in gioco anche il tema delle cure palliative precoci, che dovrebbero essere attivate nei sei mesi precedenti il decesso – afferma Loparco -. Quindi, in base allo stato di salute del paziente e allo stadio di malattia, iniziamo anche a parlare con il malato di questa possibilità e di temi come le Disposizioni anticipate di trattamento (DAT)”.

Il servizio prende in carico anche le famiglie o le persone designate e autorizzate ad acquisire le informazioni sullo stato di salute del malato

Il servizio prende in carico anche le famiglie o le persone designate e autorizzate ad acquisire le informazioni sullo stato di salute del malato. “Se la patologia è in fase peggiorativa, proponiamo anche l’ipotesi di ricovero in Hospice e cerchiamo di indagare volontà del paziente; e a chi gli sta vicino, garantiamo un servizio di supporto all’elaborazione del lutto – dichiara -. Mentre per chi è assistito in Day Hospital il sostegno psicologico può avvenire con terapie individuali oppure, come nel mio caso essendo di orientamento sistemico-famigliare, gli incontri coinvolgono sempre la famiglia. Convochiamo in particolare le famiglie fragili, cioè quelle in cui sono presenti minori, patologie psichiatriche o difficoltà economiche”.

Gli aspetti che vengono trattati dallo psiconcologo insieme ai pazienti sono numerosi: vanno dalla relazione di coppia alla questione lavorativa e alla perdita di autonomia. Ma in questo caso di mezzo c’è anche il tema della mutazione genetica: “Il problema più grave è l’impatto sui famigliari, che possono sperimentare la sensazione di avere una spada di Damocle che incombe su di loro dopo aver ricevuto la diagnosi della mutazione, come una sentenza di morte. Si agisce quindi sull’ansia ma anche sull’angoscia del paziente per aver trasmesso la mutazione”.

Una monografia dedicata a tumore al pancreas e mutazioni ai geni BRCA

È online da qualche settimana in formato Open Books, disponibile da scaricare gratuitamente, la monografia “get Behind pancReatic Cancer” (SEEd Medical Publishers), dedicata alla valutazione del grado di applicazione e strategie d’implementazione delle raccomandazioni sul testing dei geni BRCA nei tumori del pancreas. Oltre a Ghiorzo, Loparco e Reni, hanno collaborato alla stesura del volume Ilario Giovanni Rapposelli, Dirigente Medico dell’Istituto Tumori della Romagna (IRST) IRCCS, Lisa Salvatore, specialista di Oncologia presso la Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS ed Enrico Tagliafico, responsabile del servizio di Genomica clinica dell’AOU di Modena.

Alla luce delle nuove evidenze in merito all’utilità dell’esecuzione del test BRCA anche nei pazienti con adenocarcinoma pancreatico, nell’ottobre 2019 l’Associazione Italiana di Oncologia Medica (AIOM), in collaborazione con Associazione italiana studio pancreas (AISP), Società Italiana di Anatomia patologica e di Citologia Diagnostica (SIAPEC/IAP), SIBIOC– Medicina di Laboratorio, Società Italiana di Biochimica Clinica e Biologia Molecolare Clinica, Società Italiana di Chirurgia Oncologica (SICO), Società Italiana di Farmacologia (SIF), Società Italiana di Gastroenterologia (SIGE), Società Italiana di Genetica Umana (SIGU) ha pubblicato le prime “Raccomandazioni per l’implementazione dell’analisi mutazionale BRCA nei pazienti con adenocarcinoma del pancreas metastatico” in cui il test BRCA veniva raccomandato in quanto predittivo di efficacia delle terapie antitumorali. A luglio 2020 le raccomandazioni sono state aggiornate includendo la raccomandazione a effettuare il test anche per la diagnosi di predisposizione ereditaria.

Il gruppo di lavoro “get Behind pancReatic CAncer” è stato costituito con l’obiettivo di indagare il livello di applicazione delle Raccomandazioni AIOM 2020 in Italia, identificare le barriere all’implementazione di tali Raccomandazioni e suggerire strategie e attività volte al superamento degli ostacoli individuati. Il fine ultimo del progetto è incrementare la conoscenza e l’applicazione delle Raccomandazioni AIOM tramite la loro disseminazione nella comunità scientifica.

Il progetto ha ricevuto il patrocinio dell’Associazione Italiana per lo Studio del Pancreas (AISP).

Giardini terapeutici: se il verde entra in ospedale

Adriana Riccomagno
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Sono passati 15 anni dalla prima edizione del Corso di Perfezionamento organizzato dalla Facoltà di Scienze Agrarie a Milano: oggi gli healing garden sono molto più conosciuti. Ma il nostro Paese non brilla per valorizzazione del verde come terapia. Scopriamo come si progetta un giardino terapeutico e alcuni esempi già realizzati insieme a uno dei massimi esperti in Italia.

Giulio Senes

“Negli ultimi vent’anni la ricerca, con una produzione scientifica che è andata aumentando esponenzialmente, ha mostrato con evidenza crescente come il contatto con la natura contribuisca in maniera determinante al miglioramento della salute e del benessere degli esseri umani – spiega Giulio Senes, professore di Pianificazione del paesaggio rurale e progettazione del paesaggio al Dipartimento di Scienze Agrarie e Ambientali dell’Università di Milano -. Trascorrere del tempo a contatto col verde, sia in città (parchi e giardini, ma anche greenway e viali alberati) che fuori dai centri urbani (boschi, territori agro-silvo-pastorali e naturali) porta infatti a risultati positivi e duraturi in termini di salute e benessere facilmente misurabili: i cosiddetti outcome delle ricerche in campo sanitario”.

Il verde che cura

La gamma delle patologie e dei disturbi positivamente influenzati dal contatto con la natura è molto varia: si va dalla depressione al diabete ai disturbi dell’attenzione, tumori, malattie infettive, cardiovascolari e respiratorie, fino all’obesità. “I meccanismi legati a tali benefici sono diversi e dipendono sia dalle caratteristiche dell’ambiente che dalle condizioni fisiologiche e psicologiche della persona, nonché dai suoi atteggiamenti e comportamenti – afferma Senes -. Diverse sono le teorie, tra cui le più citate sono quella della biofilia, l’Attention Restoration Theory e la Stress Reduction Theory. Nel complesso, però, è ormai dimostrato che il contatto con la natura ha effetti benefici sostanziali sul sistema immunitario e, quindi, a cascata, su moltissime malattie”.

Se il verde fa così bene alla salute, si sono domandati gli studiosi, perché parlare di healing garden? “Già nel 2002 Ulrika Stigsdotter dell’Università di Copenaghen si chiedeva se sia possibile per un giardino non essere healing: “Non è il benessere intessuto nel concetto stesso di giardino?” – racconta l’esperto -. La risposta è, in realtà, molto semplice: un healing garden è un giardino specificamente progettato per essere healing, in pratica uno spazio esterno, oppure un’area verde interna, progettato proprio per promuovere e migliorare la salute e il benessere delle persone. In sostanza è l’approccio salutogenico che contraddistingue la progettazione degli healing garden“.

La gamma delle patologie e dei disturbi positivamente influenzati dal contatto con la natura è molto varia: si va dalla depressione al diabete ai disturbi dell’attenzione, tumori, malattie infettive, cardiovascolari e respiratorie, fino all’obesità

Il punto quindi è l’approccio con cui si progetta. “La ricerca scientifica è la base su cui deve essere costruito il progetto e su cui impostare le attività che si prevede di realizzare nel giardino – sottolinea Senes -. Si tratta di un approccio noto come Evidence-Based Design (Ebd): la progettazione degli healing garden viene conformata alle conoscenze provenienti da diverse discipline, come la psicologia ambientale, le neuroscienze, la biologia e la psiconeuroimmunologia”.

Questo tipo di progettazione prevede che i benefici per la salute derivanti dagli healing garden siano verificati con una valutazione ex post, nota come Post-Occupancy Evaluation.

“La maggior parte degli healing garden è annesso a ospedali, case di cura, residenze per anziani, centri di riabilitazione – dice il docente -. Appare logico che in un luogo progettato e realizzato per promuovere e migliorare lo stato di salute e il benessere degli esseri umani tutti gli spazi vengano concepiti a questo scopo. Purtroppo, l’esperienza comune spesso è molto diversa e ciò che connota i luoghi della salute è più la sofferenza che la speranza. Ma negli ultimi anni la situazione, specialmente all’estero, è però migliorata e molti nuovi ospedali prevedono la realizzazione di healing garden a beneficio di pazienti, visitatori e staff, al fine di garantire una migliore qualità dell’assistenza. La natura nei luoghi di cura svolge così un ruolo salutogenico nella prevenzione delle malattie e nella promozione della salute”.

Kronstad Psychiatric Hospital (Bergen, Norway)
Kronstad Psychiatric Hospital (Bergen, Norvegia)

Come si progetta uno healing garden

Alla base del progetto, sostiene Senes, c’è il tipo di struttura a cui il giardino è annesso: ospedali generali per acuti, strutture di ricovero per lungodegenti, strutture ambulatoriali, strutture di accoglienza e assistenza, Rsa, strutture psichiatriche, hospice o strutture sanitarie specializzate come  centri di riabilitazione, ospedali pediatrici, ortopedici, oncologici, materno-infantili, centri Alzheimer.

Una seconda caratterizzazione è legata all’utenza: tipologia (pazienti o ospiti, familiari, staff), età (bambini e ragazzi, adulti, anziani), tipo di malattia e grado di autonomia, genere. “Non molto tempo fa, ad esempio, in Lombardia è stato presentato il progetto per trasformare il presidio milanese Macedonio Melloni nel primo “ospedale di genere” in Italia, dedicato alle donne, che prevede anche la realizzazione di uno specifico giardino – afferma il professore -. Sempre legato alle differenze di genere, è il progetto portato avanti con l’associazione Cerchi d’Acqua di Milano di realizzare un giardino dedicato alle donne vittime di violenza”.

Ulteriori fattori sono la posizione e la conformazione del giardino all’interno della struttura di cura, che ne possono condizionare lo scopo, la funzione e l’utenza. “In realtà, la natura, il paesaggio, il verde, la luce del sole e l’aria fresca, l’acqua sono sempre stati una componente essenziale del processo di guarigione nell’ambito delle strutture di cura – precisa Senes -. Dagli anni ’50 del secolo scorso, nella maggior parte dei Paesi occidentali, il valore terapeutico dell’accesso alla natura è quasi scomparso dai criteri progettuali delle strutture di cura: si è passati dalla “cura della persona” alla “cura della malattia” e l’ospedale è diventato il luogo dove perseguire l’efficienza e l’efficacia del processo di cura creando spazi specificatamente dedicati ai diversi tipi di malattia, dove fosse possibile esaltare la specializzazione della cura”.

Giardini terapeutici nel mondo e nel nostro Paese

“Di recente, la maggiore attenzione a una visione che mette al centro la persona ha permesso di riproporre lo spazio verde annesso alle strutture di cura come spazio utile, se non fondamentale, al benessere delle persone, e non un mero accessorio all’edificio – afferma -. Si sono diffusi concetti e approcci come l’umanizzazione degli spazi di cura e la progettazione “umano-centrica” (Human Centred Design, Hcd, e Patient Centred Design, Pcd). I protocolli e i sistemi di certificazione più innovativi come Well, Leed e Sites introducono l’accessibilità a spazi naturali e aree verdi tra i requisiti premiali. Per esempio, il Leed for Healthcare prevede una premialità per le strutture di cura con “spazi aperti tranquilli dove pazienti, personale e visitatori possano godere dei benefici per la salute derivanti dal contatto con l’ambiente naturale, […] spazi accessibili direttamente dall’interno dell’edificio o situati entro 60 metri dai punti di accesso alla struttura”.

Negli ultimi anni, la maggiore attenzione a una visione che mette al centro la persona ha permesso di riproporre lo spazio verde annesso alle strutture di cura come spazio utile, se non fondamentale, al benessere delle persone, e non un mero accessorio all’edificio

Anche gli interventi di recupero edilizio delle strutture possono essere occasione per applicare una nuova visione dei luoghi della cura. Per esempio, il Reading Hospital di West Reading, negli Stati Uniti, ha realizzato nel 2017 un nuovo edificio e ha deciso di utilizzare la copertura della nuova piattaforma chirurgica per realizzare un grande healing garden di circa 8mila metri quadri sul nuovo tetto, il terzo più grande tetto verde su un edificio sanitario negli Stati Uniti. Lo healing garden si estende ai giardini pubblici adiacenti, integrando fisicamente la struttura sanitaria con il quartiere. Giardini terapeutici stanno comunque nascendo in tutto il mondo, dall’Asia all’Australia e all’Europa.

Kronstad Psychiatric Hospital (Bergen, Norway)
Kronstad Psychiatric Hospital (Bergen, Norvegia)

Il nostro Paese non è stato tra i più pronti a recepire l’opportunità del verde che cura. “La resistenza culturale che si trova in Italia, in ambiente sanitario, amministrativo e costruttivo, ha causato ritardi e lentezze – commenta Senes -. Se da una parte si assiste a una rapida e crescente produzione scientifica che dimostra gli effetti benefici del verde terapeutico, l’effettiva creazione di spazi verdi idonei non è adeguata: poco verde, non accessibile e/o fruibile, non progettato né pensato per essere healing, non gestito, né mantenuto in modo ottimale”.

Il ritardo culturale italiano sul tema del verde terapeutico si riflette in maniera evidente anche sulle realizzazioni fatte: un giardino non basta realizzarlo, bisogna curarlo. “Sembra paradossale che proprio nei luoghi di cura manchi la volontà di curare anche il verde, considerando che il prendersi cura del verde è in diverse parti del mondo una vera e propria attività terapeutica per gli esseri umani”.

L’Italia dei giardini terapeutici

Nel 2018, in collaborazione con la rivista tecnica sul verde pubblico Acer, il gruppo di ricerca di Senes ha condotto un primo “censimento” degli healing garden in Italia, considerando solo gli ospedali e le strutture di ricovero e cura. Su circa 850 strutture censite, soltanto 46 (circa il 5%) hanno registrato la presenza di un giardino classificabile come healing garden; 32 delle 46 strutture si trovano nelle regioni del Nord. “I giardini, tutti realizzati nell’ultimo decennio, in diversi casi, su terrazze o tetti, sono per lo più dedicati ai bambini, ai malati oncologici, alla riabilitazione (psichiatrica e/o fisica) o annessi ad hospice”.

Ma secondo l’esperto non è detto siano i numeri reali: “Spesso le stesse strutture non danno visibilità a tali aree. Anche questo è un segnale del ritardo culturale del nostro Paese, che si caratterizza soprattutto per la mancanza di comunicazione. Innanzitutto verso l’esterno: in ambito pubblico, e meno nelle strutture private, non è ancora abbastanza diffuso il pensiero che la presenza di un giardino dedicato possa rappresentare uno dei criteri di scelta da parte degli utenti. Il problema però si manifesta anche verso l’interno: il paziente, una volta entrato in struttura, non viene portato a conoscenza dell’esistenza del giardino, della possibilità di accedervi; spesso non ci sono neppure le indicazioni per raggiungerlo”.

Spesso le stesse strutture non danno visibilità a tali aree. Anche questo è un segnale del ritardo culturale del nostro Paese, che si caratterizza soprattutto per la mancanza di comunicazione

Anche in Italia, però, la situazione sta cambiando. Alcune aziende hanno investito nel verde terapeutico, come il Meyer di Firenze e i nuovi ospedali di Mestre, Bergamo, Como. Al nuovo ospedale “Pietro e Michele Ferrero” di Alba e Bra, tra le colline di Verduno, sono stati creati spazi verdi e due diversi healing garden, e altri sono in corso di realizzazione. Altre strutture stanno ragionando sulla possibilità di sfruttare ammodernamenti, ristrutturazioni ed espansioni per ripensare il ruolo del verde in funzione terapeutica: è il caso degli ospedali Buzzi, Fatebenefratelli e Melloni di Milano, del Gaslini di Genova, dell’ospedale di Orbassano, di quello di Asti. Infine, ci sono i progetti per i nuovi ospedali che mostrano, almeno sulla carta, una forte attenzione al verde in funzione terapeutica: la Città della Salute di Sesto San Giovanni, il nuovo Policlinico di Milano, la Città della Salute di Novara.

Ci sono anche esempi già realizzati, come il Giardino degli Abbracci dell’ospedale San Carlo di Milano. A Imola è nato il Giardino Riabilitativo del Montecatone Rehabilitation Institute, che prevede sia spazi dedicati alla fruizione passiva e alla socializzazione, sia aree destinate alla riabilitazione. Forse la tipologia di verde terapeutico più diffuso in Italia, in modo particolare al Nord, è quello legato alle strutture di cura e assistenza per gli anziani. Nelle Rsa e nei Centri Alzheimer il verde è una componente quasi sempre presente e di discreta qualità, anche se non sempre fruibile, sia per limitazioni progettuali che organizzative delle strutture. “Un bell’esempio è l’healing garden della Fondazione Honegger RSA di Albino, in provincia di Bergamo, progettato come un ambiente familiare, rassicurante e inclusivo per gli ospiti e per il personale, di conforto in condizioni di sofferenza e stress”.

Altro esempio significativo legato agli anziani è l’healing garden appena realizzato presso il Giardino San Faustino a Milano, nell’ambito del progetto “Green Age” finanziato da Fondazione Cariplo. Si tratta di un healing garden progettato in modo partecipato, con il coinvolgimento degli ospiti e dello staff di due Rsa confinanti con l’area e degli abitanti del quartiere, pensato fin dall’inizio per la salute e il benessere degli anziani. È in corso la Post Occupancy Evaluation, per la valutazione ex-post dei benefici.

Salute tra le colline: i giardini terapeutici del Nuovo Ospedale di Alba e Bra

“Una delle esperienze più interessanti è rappresentata dalla collaborazione in atto tra il mio gruppo e quello della professoressa Natalia Fumagalli del Dipartimento di Scienze Agrarie e Ambientali dell’Università degli Studi di Milano e la Fondazione Ospedale Alba-Bra per la sistemazione degli spazi aperti annessi al nuovo Ospedale Michele e Pietro Ferrero sito in Verduno (CN) ai fini della creazione di healing garden – dice Senes -. La Fondazione, nelle persone del Presidente Bruno Ceretto e del Direttore Generale Luciano Scalise, hanno da sempre posto al centro del loro operare il rapporto tra il nuovo ospedale e il territorio, con le sue risorse paesaggistiche e naturalistiche, credendo fermamente nel ruolo salutogenico del contatto con la natura, tanto che il motto della Fondazione recita: la natura nell’ospedale, l’ospedale nella natura“.

Il motto della Fondazione Nuovo Ospedale di Verduno, sorto tra le colline a metà strada fra Alba e Bra, è: la natura nell’ospedale, l’ospedale nella natura

Il gruppo di Senes ha adottato un approccio alla progettazione “basato sull’evidenza scientifica” e “partecipato”, coinvolgendo in incontri specifici tutte le diverse componenti del personale coinvolto, in modo da ottenere specifiche informazioni sulle caratteristiche organizzative di ogni reparto, sulle esigenze dei pazienti e dei loro familiari, sulle esigenze e aspettative del personale stesso.

Il giardino del reparto di Psichiatria è stato il primo a essere progettato. In accordo con i diversi attori interessati (Fondazione, ASL e Dipartimento di Psichiatria), è stato scelto di convertire parte del parcheggio ovest nel giardino della Psichiatria, in modo che fosse garantito l’accesso diretto dal reparto al giardino. “In primo luogo si è proceduto ad una specifica analisi bibliografica della letteratura scientifica internazionale volta ad individuare le specifiche indicazioni progettuali provenienti dalla ricerca scientifica internazionale relativamente agli spazi dei reparti di psichiatria – dice Senes -. Le evidenze scientifiche sono state, poi, interpretate alla luce delle indicazioni emerse nell’incontro con il personale. Infine, è stata fatta una ricerca per individuare esempi concreti di giardini realizzati nei reparti di psichiatria degli ospedali”.

Spiega il docente: “Su tali basi è stato sviluppato il masterplan dell’healing garden del reparto di Psichiatria, che prevede i seguenti elementi chiave: presenza di una recinzione di sicurezza, “mascherata” (sia per questioni estetiche che di privacy) da una ricca vegetazione di rampicanti e arbusti sia all’interno che all’esterno; accessibilità diretta dal reparto; presenza di tre “stanze” in corrispondenza dei pre-esistenti posti auto, la prima per il fumo all’aperto (tema molto delicato ma purtroppo occupazione principale dei pazienti ricoverati in quel reparto), la seconda per il gioco all’aperto, la terza per i colloqui con i visitatori; presenza di un “corpo principale” del giardino, ricco di vegetazione (diverse specie per portamento, epoca di fioritura e colori) con un percorso utile a “immergersi” nella natura, un’area con vasche rialzate per l’ortoterapia, un’area attrezzata con tavoli e sedie per eventuali attività di gruppo, sedute di diversa tipologia (poltrone, panche e chaise longue); inserimento sulla facciata di tre “canali di luce” in grado di convogliare la luce naturale all’interno del giardino, consentendo l’illuminazione della vegetazione e delle finestrature del reparto”.

giardino terapeutico Psichiatria Verduno
Il giardino terapeutico della Psichiatria a Verduno (CN)

Il secondo giardino a essere progettato è quello del reparto di Radioterapia. La presenza di un cavedio direttamente connesso con il reparto e senza alcuna specifica destinazione d’uso, se non quella di consentire l’ingresso della luce naturale, ha fin da subito stimolato la fantasia del gruppo di lavoro dell’Università di Milano. Il masterplan dell’healing garden della Radioterapia, anch’esso sviluppato sulla base delle evidenze scientifiche interpretate alla luce delle indicazioni emerse nell’incontro con il personale, prevede i seguenti elementi chiave: accessibilità diretta dal reparto, attraverso due porte, una per i pazienti, dalla sala d’attesa, e l’altra per il personale, dai locali dedicati al trattamento; presenza di due porzioni distinte, anche se non separate fisicamente, una per i pazienti e una per il personale; presenza di vasche in muratura, di colore chiaro per favorire la luminosità del cavedio, dotate di una ricca vegetazione, di forma irregolare con angoli ampi e smussati, con uno “sperone” pensato per delimitare la parte dedicata allo staff e aumentare la privacy; sistemazione e verniciatura con colore chiaro delle pareti del cavedio, in modo da aumentare la luminosità del luogo e valorizzare la presenza della vegetazione grazie al contrasto cromatico tra il bianco delle pareti e il verde della vegetazione stessa; presenza di tavoli con sedie, panchine e di una piccola area per il gioco dei bimbi come richiesto dal personale.

Vista la scarsa illuminazione presente nel cavedio e la conseguente difficoltà per le piante di crescere e svilupparsi, è stato realizzato un impianto per l’illuminazione diurna, pensato specificatamente per illuminare la vegetazione e facilitarne la crescita e lo sviluppo, che prevede l’utilizzo di appositi faretti con lampade che emettono luce bianca fredda (con temperatura di colore di circa 5000 K).

Healing garden in Radioterapia a Verduno (CN)
Healing garden in Radioterapia a Verduno (CN)

Terapie digitali: evidenze dalla letteratura e opportunità

Angelica Giambelluca
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Qual è lo stato dell’arte delle terapie digitali, a livello internazionale e in base agli studi pubblicati in letteratura? Il Laboratorio Informatica Medica dell’Istituto Mario Negri di Milano ha condotto una corposa ricerca sugli studi attualmente disponibili: diversi sono gli strumenti utilizzati, da app a videogiochi, e diverse le aree terapeutiche interessate. Ma c’è ancora molta confusione su cosa siano davvero le terapie digitali. E in Italia, per il momento, è ancora troppo presto.

Intervista a Eugenio Santoro, Capo Laboratorio Informatica Medica dell’Istituto Mario Negri di Milano.

Design e salute: come si progettano i dispositivi medici

Adriana Riccomagno
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Design e salute: non è certo questione solo di aspetto. Dietro ci sono i grandi temi dell’usabilità e della sicurezza. Abbiamo approfondito l’argomento con Mattia Pistolesi, Ph.D in Design e designer, professore a contratto di Laboratorio di ergonomia e design – Applicazioni, del Corso di Laurea Triennale in Disegno Industriale, Dipartimento di Architettura (Dida) dell’Università di Firenze.

Che rapporto c’è fra design e salute e soprattutto fra design e sanità?

Mattia Pistolesi

Prima di rispondere a questa domanda, vorrei soffermarmi brevemente sul concetto di design, o meglio, su ciò che noi addetti ai lavori intendiamo per design, perché molto spesso il termine viene associato alla sola estetica degli artefatti, ma non è così. Il design nasce per rispondere tramite il progetto di prodotti, ambienti e servizi ai bisogni e alle necessità delle persone. Il design quindi si può avvalere di metodi che, se opportunatamente usati, possono aiutare a immaginare nuove forme e nuove modalità d’uso degli artefatti.

Mi piace usare le esatte parole del mio mentore, la professoressa Francesca Tosi, la quale sostiene che il ruolo del design risiede nella sua capacità progettuale, ossia di intervento propositivo sull’esistente, basato sulla capacità di interpretare la complessità dei fattori di innovazione e di mutamento che ci circondano, e di elaborare soluzioni di intervento capaci di rispondere ai bisogni alle aspettative e ai desideri delle persone, ma anche di proporre nuovi comportamenti e suggerire nuovi stili di vita.

 Il design nasce per rispondere tramite il progetto di prodotti, ambienti e servizi ai bisogni e alle necessità delle persone

Questa definizione mi aiuta a motivare il rapporto tra design e sanità perché il design può operare all’interno di un sistema di competenze e specificità disciplinari e professionali anche molto distanti tra loro. L’interesse del design verso la sanità, e viceversa, si è rafforzato nel tempo in relazione all’aumentata complessità delle cure ospedaliere, alla maggiore sensibilità dei diversi attori coinvolti nel percorso di cura (staff sanitario-cittadino), all’innovazione tecnologica, all’usabilità dei dispositivi medici e, non per ultimo, alle aspettative della popolazione circa gli outcome terapeutici.

Questo interesse si rafforza ancora di più in relazione all’ormai noto fenomeno dell’invecchiamento della popolazione, che colloca l’Italia fra i paesi con più anziani al mondo, e il conseguente aumento delle patologie croniche. Per fronteggiare le attuali difficoltà economiche del nostro sistema sanitario, trattare il paziente a domicilio (deospedalizzazione) può essere una soluzione. In questo senso, il Covid-19, ha accelerato l’uso dei servizi di telemedicina e teleconsulto.

La deospedalizzazione permette un miglioramento della qualità assistenziale perché il medico ha una “immagine” aggiornata dello stato del paziente e delle azioni già effettuate, riduce i disagi dovuti agli spostamenti delle persone malate e disabili, riduce il costo sociale sia per il paziente che per i familiari che lo accompagnano e riduce il costo pubblico e privato dell’assistenza sanitaria.

L’innovazione tecnologica può produrre un cambiamento di scenario o introdurre elementi che creano strade percorribili in grado di dare risposte diverse e migliori

Ma per far ciò, occorre progettare dispositivi medici in grado di essere gestiti e capiti anche dall’utente privo di qualsiasi formazione sanitaria. L’innovazione tecnologica può produrre un cambiamento di scenario o può introdurre elementi che creano strade percorribili in grado di dare risposte diverse e migliori. La strada da percorrere è ancora lunga.

Credo vivamente che occorra pensare prodotti, servizi e sistemi che non mettano da parte l’uomo, ma che lo coinvolgano. Non devono solo essere efficaci, ma comprensibili e trasparenti nel loro processo decisionale, affinché l’individuo sia consapevole di cosa sta succedendo o cosa potrebbe succedere, prevedendone le conseguenze.

Quindi, il design è chiamato a dare il suo contributo, utilizzando strategie e metodi di innovazione propri, al fine di individuare e scorgere scenari possibili futuri e possibili soluzioni di prodotti, servizi e sistemi innovativi, con la finalità di trovare soluzioni che facilitino e migliorino l’assistenza sanitaria e l’Home Care.

Quali sono gli obiettivi che il designer si deve porre nel progettare dispositivi medici?

Il designer ha due obiettivi: progettare dispositivi medici che rispondano alle prescrizioni normative e dispositivi medici che soddisfino le esigenze degli utenti, sia dal punto di vista dell’usabilità che della sicurezza d’uso. Mi vorrei soffermare su questo secondo punto.

Quando si progetta un dispositivo medico, semplice o complesso che sia, il designer si deve porre delle domande: chi sono gli utenti finali, per quali motivazioni viene utilizzato il dispositivo medico, in quale ambiente e per quanto tempo viene usato il dispositivo medico. Queste domande consentono al progettista di studiare il contesto in cui un dispositivo medico sarà utilizzato.

Quando progetta un dispositivo medico, il designer si deve porre delle domande: chi sono gli utenti finali, per quali motivazioni si usa il dispositivo medico, in quale ambiente e per quanto tempo

Come riportato nel libro Design & Usabilità in ambito sanitario. Il progetto dei dispositivi medici, l’obiettivo del designer è infatti non solo la capacità di saper cogliere le esigenze dell’utilizzatore finale, ma anche saperle concretizzare in un prodotto innovativo, che risponda alle sue reali necessità psico-fisiche.

Come si procede in concreto?

Per procedere nel concreto a quanto espresso alla domanda precedente occorre utilizzare un approccio, conosciuto come Human-Centred Design (HCD), tradotto letteralmente come progettazione centrata sugli utenti.

I principi operativi di questo approccio possono essere riassunti in:

  • il progetto del dispositivo medico si basa su una comprensione esplicita di utenti, compiti e ambienti di utilizzo;
  • gli utenti sono coinvolti durante la progettazione e lo sviluppo;
  • la progettazione è guidata da una valutazione centrata sull’utente;
  • il processo è iterativo, ossia l’atto di ripetere ciclicamente una fase fino a che questa non ha generato dati soddisfacenti;
  • il progetto del dispositivo medico risponde all’intera esperienza dell’utente finale;
  • il team di progettazione include soggetti con competenze e prospettive multidisciplinari (ad esempio medico, infermiere, cittadino, designer).

Per soddisfare i principi operativi dell’approccio HCD è necessario applicare dei metodi, che si differenziano per il coinvolgimento diretto o indiretto degli utenti, per la tipologia di informazione che voglio ottenere (dati qualitativi o quantitativi) e infine per il tempo di impiego. Per fare un esempio mi riferisco ai test di usabilità, alla progettazione partecipata (co-progettazione), interviste, questionari, valutazione empiriche, focus group, osservazione diretta/indiretta.

Nella letteratura di settore si possono trovare moltissimi metodi, circa 250, e qualunque metodo si usi, l’importante è che gli utenti siano coinvolti in un modo o in un altro. Coinvolgere gli utenti significa acquisire dati, considerazioni sulla progettazione che rappresentano gli elementi che forniscono gli input che poi di conseguenza influenzeranno il processo di progettazione, dallo sviluppo del concetto fino alla risoluzione dei problemi.

Questo coinvolgimento però ha un prezzo da pagare, sia in termini di capitale umano che in termini di risorse economiche e temporali che un’azienda deve considerare.

Quali sono le possibili criticità?

Una scarsa usabilità di un prodotto medico può essere causa di fastidio, frustrazione ma anche pericolo per la sicurezza e addirittura per la vita dell’utente.
Come ampiamente descritto nel mio libro, l’usabilità di un dispositivo medico ha quattro ricadute fondamentali:

  • può influire sullo stato d’animo dell’utilizzatore finale in termini di soddisfazione, fastidio e frustrazione;
  • sulla vendita; l’usabilità è una delle aree in cui i produttori possono ottenere vantaggi, in termini economici, nei confronti dei loro competitors;
  • sulla produttività; l’usabilità ha un effetto diretto sul livello di soddisfazione del lavoro, perché i prodotti che sono difficili da utilizzare nel contesto lavorativo possono far perder tempo agli operatori e denaro all’azienda oltre ad avere ricadute negative come ridotta motivazione del personale, assenteismo e procedure rischiose;
  • e infine sulla sicurezza; l’usabilità può influire sulla sicurezza di chi utilizza il prodotto, nonché sulla sicurezza degli altri, ad esempio nei casi in cui i dispositivi medici presentano un’interfaccia utente mal progettata, difficile da utilizzare e che porta gli utenti molto spesso a commettere errori.

Una scarsa usabilità di un prodotto medico può essere causa di fastidio, frustrazione ma anche diventare un pericolo per la sicurezza o addirittura per la vita del paziente

La situazione odierna mette in luce che i prodotti medicali tendono a essere tecnologicamente avanzati, ma molto spesso non soddisfano le esigenze degli utenti finali, questo perché la cultura umanocentrica è ancora poco assimilata nella mentalità industriale italiana. La situazione odierna ci mostra quanto ancora dobbiamo lavorare per raggiungere, per quanto possibile, una maggiore performance e un miglior benessere degli operatori all’interno dei contesti dei luoghi di lavoro e in ambito domestico. È necessario quindi un immediato cambio di mentalità a favore di una cultura in cui l’essere umano assuma la sua centralità.

Per concludere, se da un lato, la deospedalizzazione, e di conseguenza l’utilizzo di dispositivi medici a domicilio sembra offrire benefici sia dal punto di vista del sistema sanitario che dei pazienti, dall’altro lato, pone preoccupazioni riguardo l’utilizzo dei prodotti medicali da parte di utenti laici (privi di formazione medico-sanitaria), e di conseguenza l’errore che questi utenti possono commettere durante la fase di utilizzo. Difatti, uno studio condotto da due ricercatori della Johns Hopkins University School of Medicine di Baltimora nel 2013 dimostra che gli errori medici rappresentano la terza causa di mortalità negli Stati Uniti, con un indice di accadimento pari a 251mila errori annui.

Come si passa dal progetto all’uso di un oggetto?

Sia che si tratti di progettare un dispositivo chirurgico avanzato per la sala operatoria o che si tratti di un dispositivo per l’assistenza domiciliare, il buon design dei dispositivi medici inizia con la comprensione degli utenti finali.

Il processo di sviluppo di un dispositivo medico si articola in cinque fasi:

  • fase 1: il processo inizia con una prima fase di definizione dei bisogni che il nuovo prodotto dovrà soddisfare. Questa fase di esplorazione è anche conosciuta come ricerca. La ricerca permette alle aziende produttrici, e alle agenzie di design, di entrare nelle menti degli utenti e di comprendere i loro desideri, le necessità, le aspirazioni e capire cosa li farà desiderare di utilizzare un prodotto. Questa fase è aperta; questo significa che il progettista deve essere aperto a tutto: non ci sono blocchi, nulla è considerato stupido.
  • fase 2: a seconda del problema che si intende risolvere, indipendentemente dalla forma che assumerà il prodotto, l’approccio HCD è utile per raccogliere preziose informazioni sugli utenti. Questa attività è necessaria per sviluppare una specifica completa prima di passare alla fase di progettazione concettuale o preliminare. Nella seconda fase, il progettista o il team di progetto si occuperanno di sviluppare le idee iniziali, da cui selezionare un singolo progetto, quello ritenuto più idoneo;
  • fase 3: fase della realizzazione, in cui viene sviluppato un prototipo finale e testato con gli utenti finali. È necessario produrre un prototipo per mettere alla prova quanto ideato. Lo sviluppo di un prototipo durante la fase di specificazione del problema serve a capire se il problema reale è stato opportunamente capito e affrontato. Infine, la verifica viene eseguita con il prototipo precedentemente realizzato e fatto utilizzare ad un campione di utenti reali o potenziali. Come la costruzione di prototipi, anche la verifica si esegue nella fase di specificazione del problema per accertarsi di averlo definito esattamente, poi di nuovo nella fase della soluzione per vedere se il design corrisponde davvero alle esigenze e capacità degli utenti.
  • fase 4: messa in produzione;
  • fese 5: realizzazione della documentazione finale.

Quali invece le prospettive e potenzialità del settore?

Grazie al progresso ingegneristico dell’hardware e software, le tecnologie digitali, inclusi i dispositivi indossabili e i prodotti interconnessi secondo il paradigma dell’Internet of Things (IoT), possono supportare l’invecchiamento in casa e il mantenimento dell’indipendenza delle persone il più a lungo possibile, garantendo una valida e meno costosa alternativa alle cure istituzionalizzate.

Negli ultimi anni, lo sviluppo e la rapida diffusione di dispositivi interattivi (come computer, smartphone e dispositivi indossabili) ha generato una vera e propria rivoluzione digitale.

L’IoT indica la connessione di dispositivi e prodotti ad internet, inclusi elettrodomestici, apparecchi sanitari, autoveicoli, ecc. Una volta connesso, ogni prodotto può archiviare ed elaborare informazioni in rete in modo indipendente ma anche comunicare con altri dispositivi appartenenti alla rete. Appare evidente, dunque, che le tecnologie IoT possono rappresentare un valido strumento a supporto dell’Ageing in Place, sia nell’ambito della casa intelligente che nella telemedicina e nel monitoraggio a distanza.

 Le tecnologie IoT possono rappresentare un valido strumento a supporto dell’Ageing in Place, sia nell’ambito della casa intelligente che nella telemedicina e nel monitoraggio a distanza

In questo senso anche la robotica, l’intelligenza artificiale, la realtà aumentata sono quelle tecnologie che lasciano più spazio all’immaginazione, proponendo le innovazioni più avveniristiche.

Le potenzialità e i vantaggi dell’applicazione dell’approccio HCD nel design di prodotti e sistemi per il settore sanitario è ben esemplificato in alcuni prodotti di recente realizzazione, come ad esempio OcuCheck, un dispositivo medico oculare attualmente prodotto dall’azienda InnSight Technology Inc., la cui progettazione si è basata sull’applicazione di alcune metodologie proprie dello HCD con la finalità di soddisfare le esigenze dell’utente finale, in particolare del medico oculista e del paziente.

 

OcuCheck
OcuCheck

Anche i dispositivi medici come ad esempio la Computed Axial Tomography (CAT) possono essere progettati a misura d’utente. Prodotto da General Electrics Healthcare, il nuovo modello di apparecchio di CAT è a misura di bambino, perché è stato progettato per somigliare ad una nave pirata. Invece di limitarsi a dire ai bambini cosa fare, lo staff medico trasforma l’esperienza in una storia. I bambini sono meno spaventati e più disposti a seguire le istruzioni, e una percentuale importante di bambini non ha bisogno dell’anestesia prima di entrare nella macchina, risparmiando così, tempo, denaro e aumentando l’efficacia della procedura medica.

CAT
Anche i dispositivi medici come ad esempio la CAT (Computed Axial Tomography) possono essere progettati a misura d’utente

Per concludere, il nuovo Apple Watch monitora il battito cardiaco nell’arco della giornata, così l’utilizzatore può controllarlo quando vuole e verificarne l’andamento. Una frequenza cardiaca troppo alta o troppo bassa può essere la spia di un problema di salute anche grave, ma poiché molte persone non riconoscono i sintomi, capita spesso che le cause profonde non vengano mai diagnosticate. Questo nuovo dispositivo avvisa se ci sono irregolarità oltre a offrire la possibilità di fare chiamate di emergenza.

Quali sono i progetti più interessanti di cui si sta occupando in questo periodo?

In particolar modo due progetti di ricerca. Il primo è CloudIA, progetto di ricerca regionale che ha visto la partecipazione di due organismi di ricerca universitari, il Laboratorio di ergonomia e design LED dell’Università di Firenze, dove faccio ricerca dal 2014, l’Istituto di Biorobotica della Scuola Superiore Sant’Anna di Pisa e cinque cooperative sociali: Uscita di Sicurezza, Gli Altri, ARCA, C.RE.A e Pane e Rose.

L’obiettivo è stato quello di sviluppare, integrare e testare soluzioni innovative in Cloud, che includono un robot, un dispositivo indossabile e un sistema di sensori, finalizzati a migliorare la qualità della vita e l’indipendenza delle persone anziane e supportare l’attività dei relativi caregiver in tre diversi contesti: Residenza Sanitaria Assistenziale, Residenza Sanitario-Assistenziale per persone con Disabilità e assistenza domiciliare.

Il sistema di prodotto-servizio ha la funzione di supportare gli operatori socio-sanitari nell’erogazione dei principali servizi, quali somministrazione di terapie, attività riabilitative sia cognitive che fisiche, attività ludico/ricreative, monitoraggio dello stato di salute, deambulazione all’interno delle residenze e presso il domicilio.

Nello specifico, CloudIA ha visto la progettazione, lo sviluppo e l’integrazione di un robot, di un dispositivo indossabile e di sensori integrati per l’assistenza a persone fragili anche attraverso la sperimentazione delle soluzioni Cloud proposte con gli stakeholders coinvolti e la validazione dei suddetti servizi, per migliorare la qualità della vita delle persone anziane e dei caregiver.

CloudIA - Dispositivo indossabile
Dispositivo indossabile. Progetto di ricerca CloudIA
CloudIA - Robot
Robot. Progetto di ricerca CloudIA

Infine l’ultimo caso studio, ancora in corso di svolgimento, promosso dalla Società Italiana di Ergonomia e Fattori Umani (SIE) e da World Usability Day WUD SIE, ha l’obiettivo di provare a rispondere alla domanda su come la tecnologia potrà migliorare le cure domiciliari nei prossimi vent’anni attraverso la definizione di uno scenario preferibile considerando cinque driver: tecnologia, società, politica, economia e ambiente.
Il team è composto da sette ricercatori oltre al sottoscritto, provenienti da tutta Italia e da varie discipline, tra cui architettura, design, psicologia, ambiente, sanità e scienze geologiche.

Patient Support Program: utili per il sistema, ma mancano regole standard

Angelica Giambelluca
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I Patient Support Program sono nati una decina di anni fa per supportare i pazienti nel loro percorso di cura e aderenza terapeutica. Sono strumenti che si integrano ai servizi erogati dal SSN, ma non vi si sovrappongono.

Sono attivabili (e pagati totalmente) dalle aziende farmaceutiche, di concerto con le strutture sanitarie e su iniziativa del medico curante (di solito, lo specialista).

I Patient Support Program si integrano ai servizi del SSN, ma non vi si sovrappongono

Non c’entrano nulla con l’assistenza domiciliare integrata (ADI) prevista dal Servizio Sanitario Nazionale, ma offrono l’opportunità di seguire il paziente per determinate esigenze che non rientrano tra quelle erogate dal sistema pubblico. Servizi accessori, ma anche preziosi, per aiutare i pazienti a seguire le terapie e ad ottenere il sostegno, anche psicologico, di cui hanno bisogno.

I PSP hanno sperimentato una crescita durante il periodo pandemico, sono sicuramente uno strumento molto utile per il SSN, ma ad oggi non trovano un inquadramento giuridico omogeneo e una governance standardizzata.

Perché usare i PSP

Il Patient Support Program (PSP) è un insieme di servizi, di programmi di supporto medico/clinico, di strumenti fisici o digitali, incentrati sul paziente, offerti da team multidisciplinari (medici, infermieri, etc..).

L’obbiettivo è affiancare l’assistenza sanitaria pubblica, facilitando l’accesso e l’aderenza alla terapia, utilizzando anche servizi e strumenti di sanità digitale, in modo da aumentare anche la persistenza ai trattamenti, migliorare gli outcome terapeutici e la qualità della vita.

Come raccontato in un position paper di IQVIA, provider globale di dati, analisi, consulenza e tecnologie innovative in ambito sanitario, in un contesto in cui il SSN affronta le sfide della sostenibilità e della qualità delle cure in un quadro di invecchiamento della popolazione, di innovazione tecnologica e di crescente complessità per l’adeguamento al GDPR, la domanda di PSP è destinata ad aumentare e ad evolversi.

L’obbiettivo è affiancare l’assistenza sanitaria pubblica, facilitando l’accesso e l’aderenza alla terapia

Anche perché a crescere è anche la popolazione anziana e, di conseguenza, i pazienti con patologie croniche.

Secondo il rapporto Osservasalute 2020, infatti, il processo di invecchiamento è destinato ad accentuarsi nei prossimi anni, quando le coorti del babyboom (1961-1976) passeranno dall’età attiva (39-64 anni) a quella anziana (65 anni ed oltre). Si prevede che il picco dell’invecchiamento si avrà nel 2045-2050, quando la quota di ultra 65enni arriverà a toccare circa il 34% della popolazione italiana.

L’Organizzazione Mondiale della Sanità ha stimato che oltre l’80% dei costi in sanità è assorbito dalla cronicità, che rappresenta quindi la grande sfida di tutti i Paesi industrializzati.

Questo quadro generale interessa in particolar modo il nostro Paese, dove gli ultra sessantacinquenni già nel 2019 rappresentavano circa il 23% della popolazione.

Come sono regolamentati i PSP

Ad oggi, l’unico inquadramento specifico dei PSP è previsto solo dal Codice Deontologico di Farmindustria che li disciplina all’articolo 4.7.

Secondo il codice, il Patient Support Program è un programma di assistenza sanitaria realizzato, a beneficio del paziente in trattamento con un farmaco già autorizzato all’immissione in commercio, da parte dell’azienda/e farmaceutica/e. Ad esempio: servizi telefonici e domiciliari di supporto alla terapia, servizi di monitoring della terapia anche attraverso attività diagnostiche, etc.

Inoltre:

  • Il PSP deve garantire comunque la gestione della farmacovigilanza, la gestione della privacy, la responsabilità della gestione dei materiali, la responsabilità per la compliance e la gestione giuslavoristica (non è possibile la somministrazione di manodopera).
  • La funzione aziendale che ha la responsabilità decisionale del PSP non deve essere commerciale, con la supervisione della funzione compliance dell’azienda.
  • I dati raccolti nel PSP devono essere utilizzati solo per le finalità del supporto ai pazienti. L’eventuale uso per altri scopi deve essere separatamente contrattualizzato, nel rispetto delle disposizioni normative e deontologiche vigenti in materia.
  • Il soggetto incaricato a dare supporto al paziente deve essere un medico o un operatore qualificato con le competenze necessarie in base alla specifica attività.

Ad oggi l’unico inquadramento specifico dei PSP è nel Codice Deontologico di Farmindustria

I PSP sono supportati e finanziati dalle aziende farmaceutiche. Le Asl non pagano nulla, ma sono coinvolte nel disegno e sta a loro approvare il PSP. Si tratta di un servizio accessorio, un addendum al contratto di vendita del farmaco già in essere tra l’azienda e la Asl. Il PSP, inoltre, ha una valenza verticale sul farmaco di riferimento: se il paziente cambia terapia, il PSP decade.

Silvia Stefanelli

“In altre parole – spiega l’avvocato Silvia Stefanelli, esperta in diritto sanitario – abbiamo un PSP quando un paziente è già in cura con uno specifico medicinale e quando la somministrazione del medicinale stesso richiede un’assistenza particolare. Ne consegue  che il PSP non può in alcun caso riguardare farmaci sottoposti a sperimentazione clinica o utilizzati al di fuori della stessa (ovvero i c.d.  farmaci ad30 uso compassionevole D.M. 7 settembre 2017) e deve avere come scopo principe il beneficio per il paziente, con totale esclusione della finalità promozionale”.

“Nella pratica – continua l’avvocato – l’azienda che intende promuovere il PSP comunica il progetto all’Azienda Sanitaria/Ospedale che ha in cura i pazienti, il progetto viene poi presentato ai pazienti tramite il medico che li ha in cura e i pazienti stessi possono (o meno) accettare il servizio PSP; in caso di accettazione del paziente, il servizio verrà erogato da un soggetto terzo (il c.d. provider) incaricato e contrattualizzato dall’azienda promotrice del progetto PSP”.

Da notare che la Asl approva il PSP, ma non deve autorizzare il provider, che sarà scelto in modo autonomo dall’azienda farmaceutica.

Il paziente al centro? Non sempre

Una delle maggiori critiche che si fanno al PSP è che nel momento del disegno le esigenze del paziente non sono del tutto prese in considerazione.

PAOLA KRUGER

Paola Kruger, paziente esperta EUPATI, ha partecipato alla stesura di diversi PSP: “È uno strumento molto utile che aiuta nell’aderenza terapeutica e può fornire alert sulla salute del paziente, secondo i dati che compila lo stesso”.

Esistono dei PSP che prevedono dei diari pazienti dove gli stessi annotano le informazioni sul loro stato di salute. Ma ad oggi non esiste un meccanismo premiante che motivi i pazienti a continuare nella compilazione.

“Le persone dopo un po’ si stufano – rimarca Kruger – viene chiesto loro di compilare manualmente ogni giorno come si sentono, eventuali sintomi, etc… ma in cambio non è riconosciuto nulla. Non hanno ancora trovato un buon sistema che potrebbe motivare di più i pazienti a partecipare”.

Un altro aspetto su cui lavorare, secondo Kruger, è il percorso paziente: “Viene deciso dall’azienda e dal medico, ma il percorso andrebbe fatto sentendo le esigenze del paziente”.

Le esigenze del paziente devono essere prese in considerazione non solo nel momento del disegno del PSP ma anche nel follow-up

Manca poi una raccolta di dati di qualità sui PSP: i pazienti sono soddisfatti del programma? Nessuno raccoglie questa risposta che certamente potrebbe essere un punto importante di miglioramenti degli stessi PSP.

“Inoltre, al paziente sarebbe opportuno offrire un feedback in modo sistematico ­ – sottolinea Kruger – per aggiornarlo su come stia andando il programma. Sarebbe un importante riconoscimento per il suo impegno nel progetto”.

Levante IQVIA

Una posizione, quella di Paola Kruger, che invece non trova concorde IQVIA, provider globale di dati, analisi, consulenza e tecnologie innovative in ambito sanitario e farmaceutico. “In realtà – ha rimarcato Antonella Levante, che ne è vice President – da quello che vediamo noi di IQVIA, molto è stato fatto. Lo scenario è molto positivo da quando sono state fissate le linee guida deontologiche da parte di Farmindustria. Infatti, la fase di disegno progettuale dei PSP assicura l’indubbia centralità del paziente e dei centri.”

 

La gestione dei dati

Un altro punto interessante riguarda la gestione dei dati. La norma presente nel codice deontologico è riferita ovviamente all’ipotesi in cui l’azienda pharma ricopra il ruolo di titolare dei dati.

In realtà sarebbe auspicabile determinare i “ruoli privacy” di tutti i soggetti coinvolti dal PSP. Questi di solito sono le ASL (o AO), l’azienda pharma o medical device, il provider (ossia il soggetto terzo che eroga il servizio) e il paziente. Questo passaggio deve essere determinato in fase di disegno dei PSP: un momento di valenza strategica per assicurare impatto positivo ai pazienti, al sistema e compliance verso le norme della privacy, le norme di farmacovigilanza e del codice deontologico.

Cruciale è la definizione dei ruoli privacy di tutti i soggetti coinvolti nel PSP

“Eccetto il paziente, che è fuor di ogni dubbio l’interessato del trattamento, tutti gli altri soggetti sopra elencati non possono essere classificati a priori – riprende Stefanelli – Infatti, i PSP possono essere articolati in modo sostanzialmente differente tra loro. Nel caso in cui, per esempio, il provider si limiti a fornire un dispositivo medico o un software, lo stesso assumerà la veste del Responsabile del trattamento. Diversamente, qualora il provider dovesse organizzare anche servizi di assistenza domiciliare che presuppongono l’intervento di un professionista abilitato (es. infermiere), lo schema dei ruoli muterebbe”.

Alla luce di questo, c’è anche da considerare il fatto che nella maggior parte dei casi, i dati prodotti dal PSP sono di proprietà dell’azienda farmaceutica o del provider. Non del paziente. Il quale certamente può richiedere di accedervi, ma non è un accesso automatico.

Il potenziale dei PSP

L’esperienza IQVIA evidenzia come sia utile, già in fase di disegno, identificare un PSP che possa migliorare la qualità dei processi assistenziali, definendo quali indicatori qualitativi e quantitativi possano essere impattati e quali attori siano sensibili a tale cambiamento per responsabilità diretta nella Sanità.

Ad esempio, nelle patologie rare il problema è spesso l’accesso al Percorso Clinico Assistenziale (qual è il percorso per arrivare alla diagnosi? Dove trovo le migliori competenze per la mia patologia?) e la sostenibilità dello stesso. La complessità è alta, in genere concentrata in piccole coorti di pazienti.

Un PSP che migliora la qualità dei processi assistenziali deve essere di supporto alla rete di offerta sanitaria

Un PSP che migliora la qualità dei processi assistenziali deve essere di supporto alla rete di offerta sanitaria, deve agire su indicatori critici quali, ad esempio, la precocità di diagnosi e la copertura degli screening. Nel caso di patologie specialistiche come quelle oncologiche, la sclerosi multipla o l’asma grave, il problema del processo assistenziale è spesso l’accesso, ma anche il corretto Patient Management. Un PSP che migliora la qualità dei processi assistenziali deve incrementare gli indicatori di aderenza puntuale e continua al Percorso Clinico Assistenziale (accesso, diagnosi, terapia e follow-up). In questo caso la complessità è spesso alta e si applica a coorti numerose di pazienti, che gravitano prevalentemente in ambito ospedaliero, nei suoi setting di degenza o di ambulatorio in day hospital, ma anche di home care (es. terapia infusionale domiciliare onco-ematologica).

Le principali criticità

Il potenziale di applicazione dei PSP è evidente, ma le criticità sul tavolo sono comunque diverse e per ora irrisolte. Come rilevato, i PSP non trovano una definizione giuridica, o una regolamentazione specifica e questo lascia diversi punti scoperti, soprattutto quando vengono applicate tecnologie digitali.

L’indagine IQVIA ha evidenziato, in effetti, che non esiste un unico modello di relazione e successiva contrattualizzazione con le Istituzioni Sanitarie. Si procede per singole realtà locali. La gestione dei PSP spesso non è presente nelle procedure delle Aziende pubbliche e quindi i processi e la documentazione necessarie e le procedure non sono standardizzate, diversamente da ciò che avviene invece per gli studi osservazionali o le sperimentazioni cliniche.

Non esiste un unico modello di relazione e contrattualizzazione con le Istituzioni Sanitarie, si procede per singole realtà locali

“L’unica fonte da cui sembra possibile individuare almeno i “contorni” del PSP è il Codice Deontologico di Farmindustria – ha sottolineato Stefanelli- che, sebbene sia vincolante per le sole aziende aderenti a Farmindustria, vista l’ampia rappresentatività di questa associazione, si può considerare una disciplina di vasta applicazione”.

Detto questo però sarebbe necessario un inquadramento più cogente a livello normativo nazionale, anche per dare un riferimento univoco alle varie Asl che vogliono attivare i PSP. Perché la pubblica amministrazione avrà sempre più bisogno del privato per operare. Quindi, prima si inquadra tutta la questione PSP, più fluido ed efficiente sarà il processo per tutti.

Le sfide del PSP di oggi e di domani

“Il Patient Support Program ragiona su un percorso di quality of life del paziente – ha spiegato Antonella Levante – ma rimane comunque fuori dai LEA e dal SSN. Ha avuto il merito di rompere inerzie e schemi rigidi da parte di aziende e medici/centri nel fare le cose in modo diverso. E si è dimostrato di grande supporto per i pazienti e le loro famiglie, risolvendo questioni che, seppur non gestite direttamente dal sistema sanitario, possono fare la differenza nell’aderenza, nella qualità di vita e nell’esperienza di un percorso accompagnato in modo efficace da figure e servizi collaterali ai medici ed alle strutture deputate”.

Il Patient Support Program ragiona su un percorso di quality of life del paziente

L’ADI (assistenza domiciliare integrata) che presto sarà erogata in tutto il territorio nazionale, in modo mai sperimentato prima, potrebbe trovare nei PSP un modello da cui prendere spunto anche se, come detto, ADI e PSP hanno ambiti e modelli non convergenti.

“I PSP continueranno a fornire un supporto aggiuntivo all’educazione e alla gestione del Paziente, sempre coerenti col SSN. I PSP potrebbero fornire al Sistema Salute spunti di innovazione – ha aggiunto Levante – anche sul fronte della digitalizzazione, del disegno e della misurazione degli indicatori di percorso, di attenzione alla qualità di vita e di esperienza dei pazienti”.

“Occorre certamente definire regole chiare e le competenze necessarie per disegnare i PSP sulle reali esigenze del paziente – prosegue l’esperta IQVIA – soprattutto in un momento come questo, dove la pandemia ha fatto emergere nuove esigenze a cui dare nuove risposte. Sicuramente l’emergenza ha creato le migliori condizioni per valorizzare i PSP, affrontando ambiti di applicazione rilevanti quali il “drug delivery” o il supporto ai medici/centri nel mantenere il contatto con i loro pazienti da remoto o con accesso a piattaforme per la gestione del patient journey.”.

Occorre sicuramente lavorare di più per affinare la misurazione degli impatti del PSP, prevedere un approccio più strategico, incentrato più sull’ottimizzazione del percorso terapeutico e meno come iniziativa di breve periodo.

Occorre impostare la fase di disegno guardando a percorsi ottimizzati, con il paziente/caregiver al centro e pianificando già la misurazione degli esiti

“Crediamo inoltre sia necessaria una maggior attenzione alla qualità e al rigore dei servizi. In generale, occorrerà impostare la fase di disegno, guardando a percorsi ottimizzati, con il paziente/caregiver al centro e pianificando già la misurazione degli impatti in questa fase preliminare, in ottica di outcome clinici, economici e di quality of life, così da poter definire eventuali protocolli formali di raccolta e trattamento dati, nel rispetto delle regole richieste per gli studi osservazionali. La misurazione di impatto sta uscendo dalle logiche di solo outcome clinico ed economico per entrare nella logica della creazione del valore”.

Conclude Levante: “Non dimentichiamoci anche dei Decentralized Clinical Trial (DCT).  Gli ingredienti dei PSP sono certamente alla base dei DCT: personale infermieristico, piattaforme integrate digitali, servizi di logistica. Per questo dobbiamo prepararci all’onda imminente di DCT che arriverà anche nel nostro paese, a partire dal rinnovamento dei comitati etici e degli ospedali stessi, nelle loro competenze digitali: il mondo della ricerca, e il valore che offre al sistema sanitario, rischiano di vedere l’Italia fanalino di coda”.

La sanità digitale dalla sperimentazione alla pratica

Rossella Iannone
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Sanità digitale e telemedicina, è il momento di passare dalla sperimentazione alla messa in pratica, con la sistematizzazione delle esperienze finora sviluppate e la definizione di indicatori di esito e costi.

Dopo due anni di “vita digitale”, quali riflessioni si possono trarre? E quali prospettive si aprono per il futuro? Il PNRR rappresenta una grande opportunità non solo per le risorse che sono in arrivo, ma perché delinea gli obiettivi da realizzare per costruire la sanità del futuro.

Facciamo il punto con l’Ingegner Paolo Locatelli, responsabile dell’Osservatorio Innovazione Digitale in Sanità del Politecnico di Milano.

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