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Appalti di forniture in sanità: il ruolo del Rup come project manager e le sfide del PNRR

Dietro agli appalti c’è sempre lui: il Responsabile unico del procedimento, meglio noto come Rup. L’art. 31 del D.Lgs. 50/2016 stabilisce infatti che negli appalti di lavori, servizi e forniture e nelle concessioni le stazioni appaltanti individuino un Rup. Le linee guida dell’Autorità nazionale anticorruzione (Anac) hanno anche introdotto il concetto di “Rup come project manager” nei progetti di particolare complessità.

L’art. 31 è riferibile anche anche alle stazioni appaltanti che ricorrono ai sistemi di acquisto e di negoziazione delle centrali di committenza. Le stazioni appaltanti sono pertanto tenute a individuare uno o più soggetti cui affidare i compiti propri del Rup.

Il Rup come project manager

Alla figura del Rup come project manager, con i suoi requisiti, nomina, compiti, responsabilità e incentivi, è stato dedicato il seminario online “Il Rup project manager. Sanità e trasporti. Appalti di forniture”.

Francesco Barbaccia

“Quello del Rup è un ruolo assolutamente centrale e di fondamentale importanza in particolar modo per affrontare le sfide del Piano Nazionale di Ripresa e Resilienza (PNRR) – commenta Francesco Barbaccia, presidente dell’Istituto Crevit che ha organizzato il webinar mettendo a confronto il settore ospedaliero con quello dei trasporti -. Proporre un accostamento fra ambiti differenti come i trasporti e la sanità e le diverse figure di supporto al Rup è di certo un momento di forte crescita professionale. Il nostro istituto si propone sempre di più come riferimento per l’attività di divulgazione tecnico scientifica di alto profilo”.

Gli appalti di fornitura negli ospedali

L’approfondimento sul tema del Rup e delle forniture ospedaliere è stato affidato alla  Società Italiana dell’Architettura e dell’Ingegneria per la Sanità (Siais).

Daniela Pedrini

“Alla base di tutti i ragionamenti c’è la differenza con le altre amministrazioni pubbliche: le aziende sanitarie sono appunto aziende, cioè imprese pubbliche con impostazione manageriale imperniata su contabilità economico – patrimoniale”, ha spiegato Daniela Pedrini, presidente della Siais e e dell’International Federation of Healthcare Engineering (Ifhe), che è Rup e Project Manager certificato e direttrice dell’Unità Ospedaliera Gestione del Patrimonio dell’Azienda ospedaliero-universitaria Policlinico di Sant’Orsola e Ausl di Bologna. “Gli altri enti, per lo più, utilizzano tuttora la contabilità finanziaria”.

Il Codice degli appalti individua e delinea due figure di governo delle procedure: il Responsabile unico del procedimento – Rup, che svolge tutti i compiti relativi alle procedure di programmazione, progettazione, affidamento ed esecuzione previste dal codice degli appalti, che non siano specificatamente attribuiti ad altri organi o soggetti e, per la fase di esecuzione, il Direttore dell’esecuzione del contratto – Dec (cfr. D.M. 7 marzo 2018, n. 49, concernente il Regolamento recante l’“Approvazione delle linee guida sulle modalità di svolgimento delle funzioni del direttore dei lavori e del direttore dell’esecuzione”). Nel campo della sanità si pensi, oltre ai lavori, alle forniture e installazione di attrezzature complesse, alle pulizie, al lavanolo, alla sterilizzazione, ai rifiuti, ai servizi di supporto alla persona, ai servizi informatici, ai trasporti, ai servizi energetici e a tutte le facility che costituiscono una parte rilevante del bilancio aziendale.

Ripercorrendo la storia dei riferimenti normativi relativi alla figura del Rup, la legge quadro del 1994 introduceva per la prima volta la figura del Rup e ne stabiliva l’applicazione a tutti i settori pubblici tranne che per l’amministrazione dei servizi militari. Uno degli obiettivi era proprio superare il concetto “rigido” presente nel Regolamento 350/1895 relativamente alla struttura verticale (uffici diretti da un ingegnere capo) e introdurre obiettivi di “risultato” e di coordinamento trasversale rivolti al raggiungimento dell’obiettivo (project management). Da quel momento in poi sono nati gruppi di progetto e/o di lavoro selezionando le persone che in base ad attività documentata hanno le competenze migliori per il conseguimento degli obiettivi fissati.

L’introduzione di un Rup – Responsabile Unico del Procedimento aiuta a superare l’organizzazione separata e gerarchica a favore del nuovo concetto di trasversalità assai vicino al modus operandi del Project Management

Nelle aziende sanitarie, ad esempio, per elaborare compiutamente un progetto sono necessarie competenze allocate non solo nell’ufficio tecnico, ma anche in altre strutture aziendali (Economato e Provveditorato per le forniture, Direzione Medica e Direzione Infermieristica per il progetto funzionale, ecc.). L’introduzione di un Rup aiuta a superare l’organizzazione separata e gerarchica a favore del nuovo concetto di trasversalità assai vicino al modus operandi del Project Management.

Oggi per la corretta gestione dei complessi processi di un’azienda sanitaria è necessario gestire i vari stakeholder, interni ed esterni, rispetto ai processi ai quali partecipano e nelle modalità migliori per governare tali interazioni complesse, per arrivare agli obiettivi previsti, nei tempi programmati. Un esempio centrale può essere quello degli appalti per i servizi di pulizia e sanificazione che coinvolgono molte discipline professionali e agiscono in un’area che ha stretta incidenza con le infezioni ospedaliere e, quindi, con ricadute pesanti in termini di salute e di responsabilità medico legali.

Il contesto normativo

Amedeo De Marco

Illustrare nel dettaglio il quadro normativo è toccato ad Amedeo De Marco, vice presidente Siais, Rup e Direttore del Dipartimento Tecnico Amministrativo dell’Azienda Ospedaliera di Cosenza. Il riferimento è la Legge n.296/2006 (Finanziaria 2007) all’articolo 1, comma 449, in base al quale gli Enti del Servizio Sanitario Nazionale devono avvalersi, per gli appalti sopra soglia, di:

  • Le convenzioni stipulate dalle centrali regionali
  • Le convenzioni Consip (in caso di assenza delle convenzioni regionali)

Invece al comma 450 dell’art.1 si prevede che, fermi restando gli obblighi e le facoltà previsti al comma 449 dell’articolo, le altre amministrazioni pubbliche di cui all’articolo 1 del decreto legislativo 30 marzo 2001, n. 165, nonché le autorità indipendenti, per gli acquisti di beni e servizi di importo pari o superiore a 5 mila e di importo inferiore alla soglia di rilievo comunitario sono tenute a fare ricorso al mercato elettronico della Pubblica Amministrazione ovvero ad altri mercati elettronici istituiti ai sensi del medesimo articolo 328 ovvero al sistema telematico messo a disposizione dalla centrale regionale di riferimento per lo svolgimento delle relative procedure.

Le attuali soglie comunitarie sono fissate a:

a) 5.382.000 euro per gli appalti pubblici di lavori e per le concessioni;

b) 140.000 euro per gli appalti pubblici di forniture, di servizi e per i concorsi pubblici di progettazione aggiudicati dalle amministrazioni aggiudicatrici che sono autorità governative centrali;

c) euro 215.000 per gli appalti pubblici di forniture, di servizi e per i concorsi pubblici di progettazione aggiudicati da amministrazioni aggiudicatrici sub-centrali;

In pratica, per l’acquisto di beni e servizi “sotto soglia” (fino ad € 215.000 i.e.) le aziende sanitarie operano attraverso:

  • Il mercato elettronico di Consip (Mepa)
  • Il mercato elettronico della centrale regionale di riferimento

La scelta del mercato elettronico a cui rivolgersi dipende dall’azienda sanitaria, le opzioni sono alternative.

Per l’acquisto di beni e servizi “sopra soglia” le aziende del Servizio Sanitario Nazionale devono utilizzare le convenzioni stipulate dalle centrali regionali di riferimento o le convenzioni Consip (se non vi sono convenzioni regionali).

Nel 2015, con la Legge n.208 (Legge di stabilità 2016), si è previsto con i commi 548 e 549 che al fine di garantire la effettiva realizzazione della spesa mediante aggregazione degli acquisti di beni e servizi, gli Enti del Servizio Nazionale sono tenuti ad approvvigionarsi, relativamente alle categorie merceologiche del settore sanitario in via esclusiva delle centrali di committenza regionali, ovvero presso Consip.

Qualora le centrali di committenza non siano disponibili oppure non operative, gli Enti del Servizio Sanitario Nazionale per gli acquisti di beni e servizi per le categorie merceologiche del settore sanitario, si avvalgono in via esclusiva delle centrali di committenza iscritte nell’elenco dei soggetti aggregatori: Consip S.p.a.; per la Regione Calabria: Stazione Unica Appaltante Calabria; per la Regione Campania: So.Re.Sa. Spa; per la Regione Emilia Romagna: Agenzia regionale Intercent-ER, ecc.

Una deroga alla normativa riguarda affidamenti in alcune categorie merceologiche come energia elettrica, gas, carburanti rete ed extra-rete, combustibili per riscaldamento, telefonia fissa e mobile, anche fuori convenzioni, a condizione che gli stessi conseguano ad approvvigionamenti da altre centrali di committenza o a procedure di evidenza pubblica, e prevedano corrispettivi inferiori almeno del 10 per cento per le categorie merceologiche telefonia fissa e telefonia mobile e del 3 per cento per le categorie merceologiche carburanti extra-rete, carburanti rete, energia elettrica, gas e combustibili per il riscaldamento rispetto ai migliori corrispettivi indicati nelle convenzioni e accordi quadro messi a disposizione da Consip e dalle centrali di committenza regionali.

“Tutti i contratti stipulati in deroga devono essere trasmessi all’Anac e devono essere sottoposti a condizione risolutiva con possibilità per il contraente di adeguamento ai migliori corrispettivi nel caso di intervenuta disponibilità di convenzioni Consip e delle centrali di committenza regionali che prevedano condizioni di maggior vantaggio economico in percentuale superiore al 10 per cento rispetto ai contratti già stipulati”, precisa De Marco.

Un’altra deroga prevede la possibilità di procedere ad approvvigionamenti al di fuori delle modalità previste dalla normativa vigente, esclusivamente a seguito di apposita autorizzazione motivata dell’organo di vertice amministrativo, qualora:

  • il bene o il servizio non sia disponibile
  • il bene o servizio non sia idoneo al soddisfacimento dello specifico fabbisogno dell’amministrazione
  • ovvero in casi di necessità e urgenza comunque funzionali ad assicurare la continuità della gestione amministrativa

L’autorizzazione dell’organo di vertice deve essere trasmessa alla Corte dei Conti.

Le novità del decreto Semplificazioni

Un nuovo capitolo è quello della semplificazione adottata con il decreto legge 16 luglio 2020, n. 76 (decreto “Semplificazioni”), recante Misure urgenti per la semplificazione e l’innovazione digitale, convertito dalla legge 11 settembre 2020, n. 120. Il nuovo regime per le procedure relative a contratti sotto soglia, è contenuto all’art. 1 del decreto, in deroga agli articoli 36, comma 2, e 157, comma 2, del Codice dei contratti pubblici.

Gli articoli 36, comma 2, e 157, comma 2, del D.Lgs n. 50/2016 non sono stati modificati in via definitiva, ma è stato introdotto un regime derogatorio, di natura temporanea rispetto alla disciplina del Codice.

In particolare, sono previste due tipologie di procedure per l’affidamento dei contratti di lavori, servizi e forniture, dei servizi di ingegneria e architettura, inclusa la progettazione (Art. 1, comma 2, decreto-legge n. 76/2020):

  • L’affidamento diretto di servizi, ivi compresi i servizi di ingegneria e architettura e l’attività di progettazione, e forniture di importo inferiore a 139.000 euro;
  • Procedura negoziata senza bando di cui all’articolo 63 del Codice, previa consultazione di un numero graduato di operatori a seconda dell’importo da affidare, per importi superiori.

È stata prevista, quindi, la consultazione di almeno cinque operatori per forniture e servizi, ivi compresi i servizi di ingegneria e architettura e l’attività di progettazione, di valore inferiore alle soglie europee e per lavori di importo inferiore a 350.000,00 euro; si precisa che anche per i servizi di architettura e ingegneria occorre far riferimento alla soglia europea, quindi a 214.000,00 euro, e non più alle soglie previste dall’art. 157 del Codice, che è stato invece espressamente derogato.

La digitalizzazione tra le missioni del PNRR

In relazione ai contenuti delle missioni del PNRR, il focus sugli ospedali cambia, tuttavia, perché si è capito che una maggiore attenzione va data alle “infrastrutture sanitarie territoriali”. Oltre agli indicatori chiaramente individuati (ridondanza accurata, flessibilità, aumento della distribuzione dell’ossigeno, materiali e dettagli prima non sufficientemente considerati, digitalizzazione più avanzata, ecc.), il miglioramento della resilienza degli ospedali e delle strutture sanitarie, la creazione della rete territoriale di cura, sono interventi che devono ricevere un sostegno finanziario a livello europeo e nazionale e poi realizzati al livello di governo più appropriato, con un’elevata collaborazione locale. Bisogna sottolineare, però, che se questo è un fattore necessario, non è però sufficiente, come dice l’espressione matematica.

“Ad esempio, per quanto riguarda l’Intelligenza Artificiale, la tecnologia è senza dubbio una componente integrante dell’assistenza sanitaria e dovrebbe idealmente svolgere un ruolo importante nel rendere i sistemi più sostenibili ed efficienti, ma la comprensione della complessità è una questione fondamentale da affrontare – commenta De Marco -. In altri termini, siamo in un mondo sempre più caratterizzato dall’interconnessione e dall’interdipendenza”.

L’articolo 53 del Decreto Semplificazioni bis (decreto legge del 2021 n. 77 convertito dalla legge del 2021 n. 108) “Semplificazione degli acquisti di beni e servizi informatici strumentali alla realizzazione del PNRR e in materia di procedure di e-procurement e acquisto di beni e servizi informatici” prevede specifiche regole per l’affidamento di beni e servizi informatici volte alla semplificazione delle procedure di affidamento e dell’avvio dell’esecuzione dei relativi contratti.

Per gli affidamenti di beni e servizi informatici sotto soglia il comma 1 prevede il ricorso al solo affidamento diretto come previsto dall’articolo 1 c. 2 lett. a) del (primo) D.L. Semplificazioni (n. 76/2020 conv. in legge 120/2020).

A differenza della regola generale prevista dal D.L. n. 76/2020 per affidamenti sotto soglia, che prevede l’affidamento diretto esclusivamente per i servizi e le forniture inferiori ad 139.000,00 euro, l’articolo 53 comma 1 dispone che: “Fermo restando, per l’acquisto dei beni e servizi di importo inferiore alle soglie di cui all’art.35 del decreto legislativo n. 50 del 2016, quanto previsto dall’articolo 1, comma 2, lettera a) del decreto-legge n. 76 del 2020, così come modificato dal presente decreto, le stazioni appaltanti possono ricorrere alla procedura di cui all’articolo 48, comma 3, in presenza dei presupposti ivi previsti, in relazione agli affidamenti di importo superiore alle predette soglie, aventi ad oggetto l’acquisto di beni e servizi informatici, in particolare basati sulla tecnologia cloud, nonché servizi di connettività, finanziati in tutto o in parte con le risorse previste per la realizzazione dei progetti del PNRR, la cui determina a contrarre o altro atto di avvio del procedimento equivalente sia adottato entro il 31.12.2026″.

L’articolo 53 al successivo comma 2, prevede, inoltre, sempre a fini di semplificazione e accelerazione, che le amministrazioni possano procedere alla stipula immediata del relativo contratto. Ai commi 3 e 4, l’articolo 53 individua l’organismo che dovrà occuparsi del coordinamento degli acquisti ICT strettamente finalizzati alla realizzazione del PNRR così come previsto dall’articolo 14 bis comma 2 lett. g) del D.Lgs. n. 82/2005.

L’articolo 53 (al comma 5) è intervenuto anche sulla trasparenza e pubblicità degli appalti, tali modifiche al Codice dei contratti pubblici riguardano tutti gli appalti e non solo gli affidamenti di beni e servizi informatici.

Una disciplina specifica è prevista per i servizi di pulizia o di lavanderia in ambito sanitario o ospedaliero.

Acquisizione di servizi e forniture sotto soglia

Per l’acquisizione dei servizi e forniture sotto soglia, vale sempre il rispetto del D.Lgs. n. 50/15 “Codice dei Contratti Pubblici”, delle Linee guida Anac, del DPCM 24.12.2015, della Legge n.120/2020 e successive.

Procedure da eseguire tramite Mepa ai sensi art.1, comma 450, L. n.296/2006, per gli importi superiori agli euro 5.000,00 Iva esclusa, oppure eventuali piattaforme telematiche autorizzate, nei casi in cui la categoria merceologica di riferimento non sia presente su Consip.
Tutte le procedure devono essere espletate:

a) nel rispetto dei principi generali dell’ordinamento comunitario e dell’ordinamento nazionale;

b) nel rispetto della libera concorrenza;

c) nel rispetto dei principi di legalità, efficienza, efficacia, economicità, tempestività, trasparenza e parità di trattamento;

d) nel rispetto dei principi e delle disposizioni di tutela dei lavoratori.

Per l’acquisizione di Servizi o Forniture indicati dal DPCM 24.12.2015, è obbligo ricorrere a Consip S.p.A. o agli altri soggetti aggregatori di cui ai commi 1 e 2 , dell’art.9 D.L. n.66/2014.

Per l’espletamento delle procedure sopra soglia comunitaria è obbligatorio ricorrere alla Stazione Unica Appaltante Regionale.

Gli importi delle forniture di beni e servizi non possono essere frazionati artificiosamente allo scopo di ricondurne l’esecuzione alla disciplina sotto soglia. Non configura frazionamento artificioso la suddivisione dell’approvvigionamento giustificata da specifiche ragioni tecniche esplicitate in relazione del Responsabile Unico del Procedimento.

Il calcolo del valore stimato dell’approvvigionamento è basato sull’importo totale massimo di ciascun contratto ivi compresa qualsiasi forma di opzione o rinnovo dello stesso.

Per contratti pluriennali si tiene conto dell’importo complessivo dell’intera durata degli stessi.

La liquidazione in favore del contraente è subordinata:

A. alla verifica dell’esatto adempimento della prestazione, anche mediante verifiche, prove o collaudi;

B. all’accertamento della insussistenza delle condizioni che giustifichino l’applicazione di
penali o la risoluzione del contratto;

C. all’accertamento che non sussistano ragioni di credito della società da portare in
compensazione con i crediti del contraente.

Compete al Responsabile Unico del Procedimento attestare le condizioni di cui al
precedente periodo, dietro apposita verifica del Direttore dell’Esecuzione del contratto.

Il Responsabile Unico del Procedimento

In relazione all’art. 31 del D.Lgs 50/2016, che introduce la figura del Responsabile unico del procedimento (Rup), di solito l’organizzazione strutturale Aziendale attribuisce le competenze relative alle procedure di individuazione dei contraenti (per beni e servizi) ad un Ufficio distinto e separato (salvo per gli acquisti dell’U.O.C di Farmacia e dell’U.O. Economato) dagli Uffici competenti alla gestione, vigilanza e corretta esecuzione dei contratti.

La Struttura competente alla gestione della gara esaurisce i compiti relativi all’affidamento con la predisposizione del provvedimento di aggiudicazione e la eventuale stipula del relativo contratto.

Possono essere valutati ai fini della responsabilità del Rup per danno erariale:

  • il mancato rispetto dei termini previsti;
  • la mancata tempestiva stipulazione del contratto;
  • e il tardivo avvio dell’esecuzione dello stesso.

Qualora tali ritardi siano imputabili all’operatore economico, essi costituiscono causa di esclusione dell’operatore dalla procedura o di risoluzione del contratto per inadempimento.

L’altra figura prevista dalla normativa è quella del Direttore dell’esecuzione di solito coincide con il Dirigente (o funzionario da questi delegato) della Struttura responsabile della gestione della fornitura o servizio (Farmacia, Economato, Servizio Informatico, Gestione Infrastrutture e Patrimonio, Ingegneria Clinica, Direzione Medica di Presidio Unico, Affari Generali, Servizi Amministrativi P.U. e Gestione Risorse Umane).

Tipologie di forniture ricorrenti nelle aziende sanitarie

Le forniture ricorrenti in ambito sanitario sono:
• elettromedicali
• dispositivi medici
• materiale monouso
• attrezzature complesse (TAC, RM, angiografi, acceleratori, ecc.)
• farmaci
• informatiche
• attrezzature sanitarie
• presidi ospedalieri

Acquisizione di:
• dispositivi medici
• materiale monouso
• farmaci
• presidi ospedalieri

Al centro dell’operatività ci sono:
• Fabbisogno annuale
• Programma biennale acquisti di beni e servizi

Un esempio dell’interdisciplinarietà tipica delle forniture ospedaliere è quello della fornitura di un’attrezzatura sanitaria complessa e della relativa installazione e attivazione, come ad esempio quella di una Risonanza Magnetica (RM). Tutti i requisiti e le caratteristiche della fornitura e dell’installazione, nonché i requisiti della gestione possono e devono essere previsti in fase progettuale all’interno del capitolato speciale d’appalto. Inoltre è necessario responsabilizzare tutte le figure dell’organizzazione aziendale, prevedere una formazione continua per il personale e applicare così sempre più gli strumenti operativi di Project Management nei suddetti processi.

“Nel mondo sempre più complesso della sanità, al fine di assicurare la corretta, sicura e appropriata erogazione delle cure e le aspettative dei pazienti è indispensabile un approccio multidisciplinare che affronti la valutazione e gestione del rischio e garantisca la sicurezza e la qualità, riconoscendo che il ruolo dei tecnici (ingegneri, architetti, ecc.) è sempre più fondamentale e insostituibile – conclude Pedrini -. In altre parole, i “tecnici della sanità” devono garantire la continuità produttiva della struttura sanitaria mantenendo la funzionalità e la sicurezza di strutture, impianti, tecnologie, ICT e dispositivi medici in un’ottica di riduzione del rischio clinico, governando nel contempo i costi, onde rendere il sistema “salute” complessivamente sostenibile e rispettando criteri di etica, trasparenza e legalità. Questo è uno dei cardini principali dell’Associazione Siais e della federazione internazionale Ifhe”.

PNRR e ripartizione dei fondi tra Regioni. Borghi (Cefriel): “Finalmente si mette in pratica il concetto di accountability”

La Missione 6 del PNRR è dedicata alla filiera della salute e comporta un importante investimento pari a 15,63 miliardi di euro. Come noto, si articola in due importanti aree di intervento: reti di prossimità, strutture e telemedicina per l’assistenza sanitaria territoriale; innovazione, ricerca e digitalizzazione del Servizio sanitario nazionale.

In questi mesi, i lavori stanno andando avanti per concretizzare i vari obbiettivi e la ripartizione dei fondi appare chiara. Lo scorso 9 marzo è stato pubblicato in Gazzetta il Decreto 20 gennaio 2022 sulla “Ripartizione programmatica delle risorse alle Regioni e alle province autonome per i progetti del Piano nazionale di ripresa e resilienza e del Piano per gli investimenti complementari”. Si tratta delle risorse del «Piano nazionale di ripresa e resilienza» (PNRR) e del «Piano nazionale per gli investimenti complementari» (PNC), destinate alla Missione 6 del PNRR. In questa fase sono stati stanziati in totale poco più di 8 miliardi, 6,6 a valere sul PNRR e 1,4 a valere sul PNC.

Nel decreto ci sono due tabelle che dettagliano quanti finanziamenti sono stati decisi per ogni Regione, secondo il singolo ambito.

I fondi sono stati ripartiti con criteri vecchi e nuovi.

Da una parte si è tenuto conto della modalità di riparto basata sulla quota di accesso al Fondo sanitario nazionale (2021) e il criterio, secondo l’art. 2, comma 6 -bis, del decreto 77/2021, secondo il quale alle Regioni del Sud sia destinato almeno il 40% del totale delle risorse.

I “nuovi” criteri attengono alle caratteristiche e bisogni specifici delle singole Regioni:

  • gli investimenti per i progetti relativi alla Casa come primo luogo di cura e Telemedicina (Componente 1 della Missione 6) sono stati ripartiti sulla base degli standard indicati nel PNRR (1 Centrale ogni 100.000 abitanti);
  • la ripartizione delle risorse per i corsi di formazione in infezioni ospedaliere (Componente 2 della Missione 6), pur garantendo conformità al decreto 77/2021, non tiene conto della quota capitaria di accesso, bensì del fabbisogno calcolato rispetto al personale dipendente.

Altro aspetto interessante è il fatto che queste risorse potrebbero essere revocate qualora il «Contratto istituzionale di sviluppo» (CIS) non venga sottoscritto con l’amministrazione attuatrice entro il 31 maggio 2022 e, comunque, nel caso di mancato raggiungimento della Milestone EU che prevede l’approvazione di tutti i CIS con tutte le Regioni e province autonome entro il 30 giugno 2022.

Come si evince, con i fondi del PNRR non si scherza.

Qui c’è in gioco non solo l’aumento di posti letto ma la rivoluzione stessa del SSN per come lo conosciamo. L’innovazione è il perno su cui ruota buona parte di questi obbiettivi. I meccanismi di riparto di questi fondi sono all’altezza degli obbiettivi da raggiungere?

Gabriella Borghi

Ne abbiamo parlato con Gabriella Borghi, esperta in progettazione e gestione di progetti di sanità digitale per Cefriel, Centro di Innovazione Digitale del Politecnico di Milano.

Il motto di Cefriel è innovare con metodo scientifico: crede che con il PNRR si stia seguendo un criterio rigoroso per lo stanziamento dei fondi ma anche per il controllo del corretto impiego degli stessi?

Il PNRR è indubbiamente un documento complesso e articolato su un ampio spettro di interventi. Ponendo ora l’attenzione ai contenuti della Missione 6 Salute, che prevede risorse pari ad oltre 15 miliardi di Euro (quasi il 9% del PNRR) suddivise in due componenti, si vede che la Componente 1 “Reti di prossimità, strutture e telemedicina per l’assistenza sanitaria territoriale” e la Componente 2 “Innovazione, ricerca e digitalizzazione del Servizio sanitario nazionale” avranno rispettivamente a disposizione risorse per 7 e 8,63 miliardi ciascuna. Risorse per interventi certamente necessari per innovare il sistema, così come necessarie sono le due riforme previste: “Reti di prossimità, strutture e telemedicina per l’assistenza sanitaria territoriale e rete nazionale della salute, ambiente e clima” e “Riorganizzare la rete degli IRCCS”.

Tutto il Piano è attualmente monitorato e la sua attuazione può essere seguita sul sito Italiadomani, di facile accesso, che documenta bene quanto viene man mano attuato con molta attenzione alle scadenze previste. Questo aspetto consentirà quindi di avere se non un controllo diretto, che non compete ai cittadini, certamente il quadro di quanto si va attuando e quindi un controllo sull’attuazione e sull’uso delle risorse anche da parte dei cittadini.

Sempre dal sito Italiadomani è possibile disporre di bandi, avvisi e altre procedure pubbliche per la presentazione e selezione dei progetti PNRR. Per la Missione 6, ad esempio, recentemente Agenas ha pubblicato l’avviso per manifestazione di interesse per la presentazione di proposte di partnership pubblico privato (PPP) per la progettazione, realizzazione e gestione dei Servizi Abilitanti della Piattaforma Nazionale di Telemedicina. Mentre per altri interventi come quello relativo, ad esempio, al Fascicolo Sanitario Elettronico si sta procedendo, nell’ambito del DL Sostegni ter, con la riforma che, portata in Conferenza Stato Regioni, innescherà l’iter attuativo e il decreto di ripartizione delle risorse con l’ipotesi di usare un “criterio di riparto basato sulla popolazione delle Regioni ma anche sullo stato di partenza, in ottemperanza alla missione PNRR di colmare il divario territoriale”.

Italiadomani rende inoltre disponibili anche le audizioni in Parlamento dei ministri per meglio comprendere anche da parte dei cittadini interessati le motivazioni che hanno guidato le scelte attuate. Possiamo dire che le azioni poste in essere per l’attuazione e la rendicontazione del PNRR stiano mettendo in pratica il concetto di “accountability” che per anni abbiamo invocato nella realizzazione, ad esempio, delle opere pubbliche.

Con quali criteri crede dovrebbero essere ripartire le risorse tra le Regioni?

L’esempio citato in precedenza per il FSE potrebbe essere un buon compromesso fra esigenze di equità territoriale, di indirizzo generale condiviso e di attuazione locale con il supporto tecnologico centrale. Si prevede anche che le somme siano erogate in base al raggiungimento di Milestone e Target e questo consentirebbe di mantenere la tempistica di realizzazione. Se da tutto ciò si potesse avere poi una sostenibilità a regime si potrebbe parlare certamente di un buon risultato.  Risultato che sarebbe ottimo se il FSE, per restare nell’esempio, riuscisse ad essere più utilizzato dai cittadini e dal personale sanitario creando una rete reale a supporto dei bisogni delle persone e un’ampia disponibilità di informazioni per la ricerca clinica.

Si può applicare anche nel settore salute quanto ha fatto il Ministero dell’Università e della Ricerca con i bandi innovativi?

I bandi innovativi del MUR sono esemplificativi in termini di messa in competizione al fine di ottenere il miglior risultato possibile, ma certamente il contesto della salute con il ruolo delle Regioni avrebbe complicato il percorso. In ogni caso, ora una scelta è stata attuata e quindi occorre vegliare affinché il percorso definito riesca a garantire i risultati previsti in ciascun territorio. Quindi è necessaria una forte azione di contributo e di controllo degli esiti per migliorare l’accesso e la cura ai cittadini.

È molto interessante quanto riportato nelle Linee Guida per le iniziative del Piano complementare al PNRR (D.L. n.59/2021) presentate con Decreto Interministeriale MUR e Ministero della Salute del 28 gennaio scorso che prevedono due linee di attuazione: la prima, a cura del MUR, gestita sempre attraverso bandi competitivi; la seconda, in capo al Ministero della Salute, sull’ecosistema innovativo della salute che introduce il percorso della manifestazione di interesse da parte degli enti sanitari.

La Missione 6 punta molto sull’innovazione in ambito di cure domiciliari (telemedicina, sanità digitale) ma anche per il rinnovo del parco tecnologico e per la ricerca scientifica: a suo avviso, come dovrebbero essere realizzati i bandi?

Anche in questo caso il campo è molto ampio e pertanto le soluzioni possono e devono essere diverse. Un conto è l’Investimento 1 della Componente 2 “Ammodernamento del parco tecnologico e digitale ospedaliero” per 4 milioni di euro attuato “tramite l’acquisto di 3.133 nuove grandi apparecchiature ad alto contenuto tecnologico (TAC, risonanze magnetiche, Acceleratori Lineari, Sistema Radiologico Fisso, Angiografi, Gamma Camera, Gamma Camera/TAC, Mammografi, Ecotomografi) caratterizzate da una vetustà maggiore di 5 anni” ove si può disporre del supporto dell’HTA (Health Technology Assesment), processo che si fonda su evidenze scientifiche che può dare maggiori certezze in fase di bando. Bandi che forse potrebbero essere centralizzati a seguito della raccolta delle richieste regionali.

Altro è invece l’ambito delle cure domiciliari dove peraltro, anche attraverso Agenas, si sta procedendo con l’avvio di collaborazioni pubblico privato in quanto la risposta deve essere più articolata e sono richieste modalità di intervento che possano creare la premessa per un’evoluzione più armonica, innovativa e prospettica fra il mondo della salute e il mondo industriale.

 

In definitiva il PNRR, oltre a essere un progetto complesso che va realizzato in appena quattro anni, è anche un’occasione per rafforzare il concetto di accountability: le Regioni dovranno rendere conto di quanto stanno spendendo e di come lo stanno spendendo. I meccanismi di controllo non sono ancora del tutto noti, Agenas è tra gli attori che monitoreranno da vicino il corretto uso dei finanziamenti. Oggi la priorità è stanziare le risorse, domani (si spera) la priorità sarà quella di verificare che siano state spese nel modo giusto. Perché di tutto questo dobbiamo rendere conto all’Ue, alla quale risponde l’Italia come Paese, non le singole Regioni.

Un nuovo regolamento per rafforzare l’Agenzia Europea del Farmaco

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La pandemia da Covid-19 ha messo in luce una difficoltà oggettiva nella gestione efficace dell’emergenza sanitaria: il raggio d’azione limitato dell’Ema, l’Agenzia Europea del Farmaco. Ecco perché il Parlamento europeo ha recentemente dato il green light all’accordo raggiunto con il Consiglio l’anno scorso per rafforzare i poteri dell’ente regolatore europeo dei farmaci.

Grazie a questa risoluzione, l’Ema potrà monitorare attentamente farmaci e dispositivi medici, segnalare eventuali carenze e agevolare una più veloce approvazione di medicinali che potrebbero curare o prevenire una patologia causa di una crisi sanitaria.

La definizione di “emergenza sanitaria” nel nuovo documento

Imparando dalla pandemia, le istituzioni dell’Unione Europea hanno voluto formulare una definizione comune di emergenza sanitaria nell’ambito della quale sarà possibile adottare un elenco di medicinali critici e far affidamento su un solido finanziamento dal bilancio dell’Unione per le attività connesse a questo tipo di emergenze.

Il testo del regolamento è stato approvato in via definitiva con 655 voti favorevoli, 31 contrari e otto astensioni, e si applica a partire dal 1° marzo 2022. Le disposizioni relative al monitoraggio delle carenze di dispositivi medici, fatta eccezione per il trasferimento dei gruppi di esperti, troveranno applicazione 12 mesi dopo l’entrata in vigore del regolamento stesso.

L’adozione di un mandato rafforzato dell’Ema fa parte di un progetto più ampio sull’Unione europea della salute

L’adozione di un mandato rafforzato dell’Ema fa parte di un progetto più ampio sull’Unione europea della salute proposto dalla Commissione nel novembre 2020. A tal riguardo, nel giorno della risoluzione, Stella Kyriakides, Commissaria per la Salute e la sicurezza alimentare, ha dichiarato: “Oggi compiamo un importante passo avanti verso la realizzazione di un’Unione europea della salute forte. L’Agenzia europea per i medicinali è un’autorità di regolamentazione di fama mondiale ed è stata in prima linea nel lavoro dell’Ue volto a fornire ai cittadini vaccini e terapie sicuri ed efficaci durante la pandemia di Covid-19”.

“Con un’Agenzia rafforzata – ha proseguito la commissaria europea – potremo garantire che i medicinali e i dispositivi medici essenziali siano sempre a disposizione dei cittadini e che i nuovi medicinali per le situazioni di emergenza possano essere approvati più rapidamente”.

“Questo regolamento pone l’accento sulla necessità di un maggiore coordinamento degli Stati membri con l’Ema e lo fa concretamente individuando un gruppo direttivo deputato ad occuparsi delle carenze dei medicinali – ha commentato anche Alice Cauduro, ricercatrice di diritto amministrativo dell’Università degli Studi di Torino –. Basterà? Certo ridefinire le procedure dei soggetti preposti a gestire il monitoraggio dei farmaci è un primo passo. Il resto dipenderà molto anche dalle volontà politiche dei singoli Stati di collaborare e di condividere dati. Se le tempistiche di approvazione di nuovi farmaci cambieranno è presto per dirlo, staremo a vedere”.

Le criticità di Ema nella gestione dell’emergenza sanitaria

La crisi sanitaria da Sars CoV-2 ha evidenziato alcune aree di debolezza dell’Ue nel coordinamento delle attività volte ad assicurare l’approvvigionamento di farmaci e dispositivi medici quali ventilatori, mascherine chirurgiche e kit per test antigenici. Ad esempio, tutte le volte in cui si è ipotizzata l’efficacia di alcuni medicinali nella cura o prevenzione della Covid-19, l’Ema non sempre ha avuto accesso a dati sanitari sufficienti per fornire raccomandazioni coordinate in tutta l’Unione.

L’Agenzia ha svolto attività di consulenza scientifica sul loro sviluppo e sulla loro capacità di contrastare l’epidemia, ma questo in assenza di una struttura formale di gestione delle crisi, senza poter sfruttare il vantaggio di procedure accelerate e senza che gli Stati membri e gli sviluppatori avessero l’obbligo di collaborare. In particolare, gli sviluppatori hanno evidenziato un’assenza di armonizzazione sugli aspetti relativi alle sperimentazioni cliniche, imputabile in via principale al fatto che ogni sperimentazione deve essere autorizzata in modo separato in ciascuno Stato membro.

La crisi sanitaria da Sars CoV-2 ha evidenziato alcune aree di debolezza dell’Ue nel coordinamento delle attività volte ad assicurare l’approvvigionamento di farmaci e dispositivi medici

Lo stesso premier italiano, Mario Draghi, dopo il consiglio Ue dello scorso giugno, aveva già richiamato l’attenzione sulla necessità di un rinforzo dei poteri per l’Agenzia europea del farmaco. A fargli eco anche la direttrice esecutiva dell’Ema, Emer Cooke, la quale aveva sollevato l’esigenza di un nuovo quadro normativo, all’interno del quale l’Agenzia potesse assumere “un ruolo più formale” ed “essere più proattiva” nell’eventualità di un’emergenza sanitaria.

“È evidente come questo regolamento sia ‘figlio della pandemia’ – ha proseguito la ricercatrice dell’Università torinese –: per questo si occupa separatamente sia di medicinali che di dispositivi medici, di cui c’era un gran bisogno nel momento più serio dell’emergenza. L’utilità è quindi evidente ma potrebbe rivelarsi parziale se pensiamo al futuro e alle nuove tematiche che emergeranno, come per esempio l’antibiotico resistenza e la necessità di avviare sin d’ora ricerche e sperimentazioni su nuovi antibiotici in grado di funzionare quando i vecchi si riveleranno sempre meno efficaci. Il discorso, insomma, è più ampio e dovrebbe riguardare più in generale una riorganizzazione dell’amministrazione farmaceutica europea e un rafforzamento del ruolo dell’Unione che però era già in atto”.

I limiti della sovranazionalità di Ema

Che l’Ema avesse bisogno di una riforma, in grado di ampliarne il raggio d’azione e consentire le opportune procedure d’urgenza, è una circostanza già provata da esempi più efficienti di gestione della pandemia, come quello oltreoceano della Fda, la Food and Drug Administration statunitense.

La ragione di interventi più efficaci e tempestivi da parte della Fda americana risiede nella sua natura di ente nazionale. Come la Fda, anche l’Aifa e le agenzie spagnole, francesi, inglesi e dei diversi Paesi si configurano come enti nazionali, con poteri esercitabili immediatamente nei propri territori.

L’Ema, al contrario, è un ente sovranazionale, che può soltanto autorizzare un farmaco o un vaccino e non imporne le modalità d’utilizzo. Al momento di autorizzarne il ruolo, infatti, non erano in vista situazioni di crisi o possibili pandemie, e così nessuno ha previsto procedure di autorizzazioni d’urgenza, riservate in via esclusiva ai singoli Stati membri.

L’Ema valuta la qualità̀, la sicurezza e l’efficacia dei medicinali nell’ambito del relativo processo di autorizzazione, ma non può intervenire sulle normative d’applicazione che spettano ai singoli Stati

In Gran Bretagna, per esempio, quando in piena emergenza il numero dei contagi e dei morti era in costante aumento, il Governo ha autorizzato l’uso del vaccino AstraZeneca senza limiti d’età, pur in assenza dei dati epidemiologici necessari. Un’azione come questa, però, non è attualmente contemplata per l’Ema, perché la procedura d’emergenza non rientra tra le sue disponibilità e, quindi, i tempi di autorizzazione dei vaccini anti-Covid sono stati più lenti.

“Non basta un regolamento per cambiare questa situazione – ha concluso la dottoressa Cauduro –. Ema e Fda restano e resteranno due realtà non paragonabili”.

Oggi l’Ema fornisce consulenza scientifica, valuta la qualità̀, la sicurezza e l’efficacia dei medicinali nell’ambito del relativo processo di autorizzazione, ma non può intervenire sulle normative d’applicazione che spettano ai singoli Stati. In Italia, poi, l’organizzazione sanitaria è di competenza regionale, con tutte le difficoltà che questo comporta.

Ciò non toglie che definire meglio i compiti e le modalità di intervento dell’Agenzia europea consentirà all’Unione di reagire in modo più rapido, efficiente e coordinato in presenza di nuove eventuali crisi sanitarie.

I nuovi poteri dell’Agenzia Europea del Farmaco

Le nuove disposizioni andranno a integrare e sviluppare ulteriormente i compiti fondamentali già attribuiti all’Ema. Come si legge nella proposta di regolamento, gli obiettivi generali sono:

  • assicurare un alto livello di protezione della salute umana rafforzando la capacità dell’Unione di gestire e rispondere alle emergenze di sanità pubblica che hanno un impatto sui medicinali e sui dispositivi medici;
  • contribuire a garantire l’adeguato funzionamento del mercato interno per questa tipologia di prodotti nel corso delle emergenze sanitarie.

Inoltre, gli obiettivi più specifici del regolamento sono:

  • monitorare e calmierare le carenze potenziali ed effettive di medicinali e dispositivi medici ritenuti critici per fronteggiare una determinata emergenza di sanità pubblica o, nel caso di medicinali, altri eventi gravi che possono avere pesanti ripercussioni sulla salute pubblica;
  • assicurare lo sviluppo tempestivo di farmaci di alta qualità, sicuri ed efficaci, soprattutto con riguardo a un’emergenza di sanità pubblica;
  • garantire il corretto funzionamento dei gruppi di esperti per la valutazione di alcuni dispositivi medici ad alto rischio e il ricorso alla consulenza essenziale.

Oltre a interventi nel segno del coordinamento e di una maggiore partecipazione, sotto il profilo dell’innovazione saranno sostenuti i test clinici per sviluppare vaccini e i trattamenti, aumentando la trasparenza

Saranno creati due gruppi direttivi, uno per i medicinali e l’altro per i dispositivi medici, e l’Agenzia svilupperà e gestirà una piattaforma europea per il monitoraggio delle così dette “shortages” (ossia carenze di farmaci e dispositivi).

In questo nuovo scenario, sarà riservato più spazio ai diversi attori responsabili nella catena di approvvigionamento, con la consulenza di esperti rappresentanti dei pazienti e di professionisti del settore medico, di titolari per autorizzazioni all’immissione in commercio, distributori all’ingrosso e altri soggetti strettamente coinvolti nell’assistenza sanitaria.

Oltre a interventi nel segno del coordinamento e di una maggiore partecipazione, sotto il profilo dell’innovazione saranno sostenuti i test clinici per sviluppare vaccini e i trattamenti, aumentando la trasparenza: i dati relativi alle sperimentazioni cliniche e le informazioni sui prodotti medicinali autorizzati saranno resi disponibili in modo veloce e accessibile.

Telemedicina: l’esperienza positiva della Puglia, anche a supporto del sistema Paese

Agenas ha recentemente pubblicato un avviso relativo alla Piattaforma nazionale di Telemedicina. Di che si tratta? E perché Puglia e Lombardia sono state chiamate a fare da “guida” per le altre Regioni relativamente all’utilizzo dei fondi del Pnrr per la telemedicina?

Le best practice già sviluppate dalle realtà più avanzate possono essere messe a disposizione di chi dovrà realizzare nuovi progetti.  Per risparmiare tempo e denaro. Ne parliamo con l’ingegner Tommaso Petrosillo, Dirigente Responsabile dei Sistemi Informativi e TLC presso l’Asl Foggia

L’ospedale del futuro, istruzioni per l’uso

Correva l’anno 2000 quando Umberto Veronesi, allora ministro della Sanità del Governo Amato II formava una commissione di esperti con a capo Renzo Piano. Obiettivo: riprogettare gli ospedali italiani con criteri più moderni e uniformi a livello nazionale. Da quella riflessione scaturì un decalogo di principi che vanno dall’umanizzazione delle strutture alla loro sicurezza che per molti versi è valido ancora oggi.

A 22 anni di distanza, tuttavia, i dati sull’edilizia ospedaliera non sono confortanti: oltre il 50% del patrimonio immobiliare non è adeguato ai modelli organizzativi, gestionali e sanitari contemporanei. Inoltre, più del 70% degli ospedali italiani è in attività da oltre cinquant’anni, finestra temporale considerata come ciclo di vita ottimale per una struttura sanitaria.

Stefano Capolongo

Questi dati sono vecchi – risalgono rispettivamente al 2017 e al 2012 – e ad oggi manca un censimento aggiornato del patrimonio immobiliare ospedaliero a livello regionale. “Spesso è complicato ottenere questo genere di informazioni addirittura dall’ospedale stesso”, afferma Stefano Capolongo, direttore del Dipartimento di Architettura, Ingegneria delle costruzioni e Ambiente costruito del Politecnico di Milano e neo-direttore del Centro nazionale per l’edilizia e la tecnica ospedaliera (Cneto).

“L’edilizia ospedaliera è regolata dalle norme generali sulle costruzioni, cui si aggiungono i requisiti di accreditamento nazionali che poi le regioni fanno propri aggiungendone di ulteriori, laddove lo ritengano necessario – ricorda Capolongo – In realtà si tratta di caratteristiche ormai datate e che non rispondono al concetto assistenziale e di centralità delle cure contemporanei”.

Il Martini Hospital a Groningen, in Olanda, è tra i modelli ai quali i progettisti guardano con interesse: “È ritenuto uno degli ospedali più flessibili al mondo – afferma Capolongo –: oltre a poter riconfigurare velocemente lo spazio, trascorso il suo ciclo di vita viene completamente smontato e l’area può essere utilizzata per una nuova costruzione”. Questo perché riadattare l’esistente spesso è più complesso che costruire ex novo. Tanto vale quindi smaltire la vecchia struttura e pensare a una più moderna”.

Oggi nel nostro Paese c’è un un progetto ispirato a quello di Veronesi e Piano: “A fine febbraio è partita quella che in gergo si chiama Jrp, una Joint Research Platform dedicata all’infrastruttura sanitaria – prosegue l’architetto – Si tratta di un progetto molto ambizioso, un centro di ricerca promosso dal Politecnico per studiare un modello di ospedale che guardi al futuro. L’idea è quella di creare un modello condiviso tra i vari attori: progettisti, policy maker, istituzioni, aziende”.  Tutti insieme per pensare all’ospedale 4.0.

L’esperienza bergamasca

Tra gli ospedali più recenti che abbiamo in Italia c’è il Papa Giovanni XXIII di Bergamo, inaugurato nel dicembre 2012.

Ha 1.024 posti letto, di cui 88 di area critica (80 di questi di terapia intensiva) e 167 tecnici (per effettuare per esempio la dialisi). È composto da sette torri di cinque piani ciascuna, collegate tra loro da quella che viene chiamata street, una grande strada ai cui lati si aprono gli ingressi agli ambulatori, numerati come se ci si trovasse in una via cittadina: da una parte le cifre pari, sul lato opposto quelle dispari.

La sua superficie complessiva è di 320.000 metri quadri, ha una delle rianimazioni più grandi d’Europa, possiede 36 sale operatorie e 8 sale travaglio.

Maria Beatrice Stasi

“L’ospedale è stato costruito con logiche profondamente innovative, non solo per quanto riguarda l’edificio in sé, ma anche la sua collocazione – spiega Maria Beatrice Stasi, direttore generale della struttura – Si trova infatti all’interno di un parco, con una strada che collega tutte le torri e i servizi. Inoltre, è portatore di concezioni tecnologiche innovative, dai trasporti alla logistica, che lo rendono un ospedale davvero moderno”.

Tra i punti a favore della progettazione, anche il riutilizzo della vecchia struttura: “Tra le criticità poco esplorate che emergono quando si sposta una struttura sanitaria c’è la destinazione d’uso dei vecchi spazi – ricorda Stasi – Nel nostro caso, gli edifici che componevano gli Ospedali Riuniti sono stati acquisiti dall’Accademia della Guardia di Finanza e recentemente è stata inaugurata l’Accademia dove verranno formati i futuri ufficiali. Credo si tratti di un esempio molto bello di recupero degli spazi”.

Bergamo è stata tra le aree più colpite al mondo dalla pandemia di Covid-19. Nonostante questo, “durante la seconda ondata il Papa Giovanni è riuscito a garantire l’80% della chirurgia programmata e abbiamo continuato i trapianti – rende noto Stasi – Tutto questo è stato possibile anche grazie a questa struttura moderna”.

La concezione del Papa Giovanni si basa su una versione rivisitata dell’ospedale a padiglioni ottocentesco: a Bergamo questi sono spariti, lasciando spazio alle più moderne torri. “Nel periodo pre-pandemico ciascuna aveva una destinazione precisa: c’era quella dedicata alla Pediatria, quella per i Servizi cardiovascolari, quella della Psichiatria – prosegue il direttore generale – Al piano terra avevamo gli ambulatori, specialistici, poi tre piani di degenza e infine all’ultimo piano lo spazio era dedicato agli studi medici e ad altri uffici. Il Covid ci ha spinto a modificare questo assetto per via del gran numero di persone ricoverate. La struttura a torri, però, ci ha permesso, al di là della prima ondata, di continuare a gestire i pazienti con le altre patologie”.

La pandemia ha evidenziato la necessità di avere una torre in più, dedicata ai pazienti più fragili, gli onco-ematologici: “Il progetto è già stato individuato da Regione Lombardia tra quelli finanziabili. Speriamo si possa iniziare presto la progettazione”, auspica il direttore generale.

L’auditorium da 500 posti utilizzato per gli eventi scientifici durante l’emergenza è tornato utile per formare il personale medico: “Fortunatamente avevamo questo spazio in cui abbiamo potuto organizzare, rispettando il distanziamento, corsi di formazione per medici e infermieri, per permettere agli specialisti di trattare un paziente Covid. In questi anni abbiamo ricoverato 5.500 persone per Covid, di cui 2.700 solo durante la prima ondata. Di queste, almeno 1.000 hanno passato almeno un giorno in terapia intensiva”.

In pochi hanno avuto il privilegio di affrontare la pandemia in uno spazio moderno. Farlo a Bergamo ha permesso di individuare alcune caratteristiche che le strutture dovrebbero avere: “Prima di tutto la sicurezza – afferma Stasi –, intesa sia in termini logistici, con strutture modulabili, ma anche per quanto riguarda i processi operativi, come per esempio i sistemi di riconoscimento dei pazienti per le sacche di sangue”.

L’ospedale 4.0 deve essere tecnologico: “Oggi abbiamo a disposizione tecnologie davvero rivoluzionarie, ma devono essere affidate a ospedali che siano in grado di usarle in modo adeguato, sia in termini di preparazione dei professionisti, sia in termini di utilizzo pieno dei dispositivi. Servono professionalità e policy altamente consolidate”

L’ospedale 4.0, poi, deve essere tecnologico: “Oggi abbiamo a disposizione tecnologie davvero rivoluzionarie, ma devono essere affidate a ospedali che siano in grado di usarle in modo adeguato, sia in termini di preparazione dei professionisti, sia in termini di utilizzo pieno dei dispositivi. Per ottenere tutto questo, servono professionalità e policy altamente consolidate”.

Infine, la flessibilità: durante la pandemia il Papa Giovanni ha gestito, oltre all’ospedale della Val Brembana, anche la struttura temporanea in località Fiera, che è stata operativa per 16 mesi: “Lì sono confluiti molti dei volontari e dei contingenti medici stranieri, che abbiamo dovuto formare e con i quali abbiamo condiviso i nostri protocolli. La pandemia ci ha insegnato che dobbiamo uscire dai mansionari, dall’iper specialità, a volte addirittura dall’ospedale, come successo a noi in Fiera”.

Per il direttore generale durante l’emergenza “chi ha risposto meglio è chi è riuscito a costruire una struttura a testuggine, coinvolgendo tutti, formandoli e convincendoli del percorso che bisognava fare insieme, andando oltre le singole specialità. A questo si unisce il poter creare percorsi adeguati all’interno dell’ospedale. Noi abbiamo avuto la fortuna di avere anche un ospedale strutturalmente adeguato, che abbiamo potuto adattare alla nuova organizzazione e non viceversa”.

Un ospedale contemporaneo

“L’esperienza Covid non ha fatto altro che accelerare alcuni processi e tecnologie che già conoscevamo – afferma Capolongo – I nostri ospedali, soprattutto durante la prima ondata, si sono dedicarti per il 90% al Covid, dimenticandosi tutte le altre patologie, che hanno continuato a esserci. Il nostro obiettivo è far sì che questo non accada più in futuro”.

Per l’esperto sono due le caratteristiche che un ospedale contemporaneo deve avere: flessibilità e resilienza. Per portarle nella pratica, tuttavia, occorre elaborare e consolidare una strategia precisa, da applicare ogni volta che si inizia a pensare a un nuovo ospedale.

“Prima di tutto la localizzazione – inizia l’architetto – La struttura deve essere accessibile, sia geograficamente sia da un punto di vista digitale. Il luogo nel quale si decide di collocare un ospedale è importante per poter creare delle zone cuscinetto o degli ingressi dedicati”. La struttura deve potersi trasformare, anche crescendo laddove necessario. Un po’ come è successo, in modo un po’ improvvisato e senza i materiali ottimali, con le tende montate davanti a molti ospedali italiani durante le varie ondate della pandemia.

Oggi per costruire un ospedale si impiegano mediamente dieci anni: un tempo giudicato troppo lungo. “Dal punto di vista delle tecniche costruttive, si deve far ricorso all’assemblaggio a secco e a materiali che permettano di riconfigurare velocemente gli spazi”. L’assemblaggio a secco prevede l’utilizzo di materiali prefabbricati e privi di acqua: in questo modo non occorre aspettare l’asciugatura e le strutture sono più leggere e flessibili. No a cemento e calcestruzzo, sì a cartongesso e metalli. “Esistono per esempio pannelli metallici rivestiti in pvc e calamitati tra di loro. In questo modo le pareti si possono spostare velocemente al bisogno”.

E poi gli impianti: impensabile dover bloccare delle aree dell’ospedale per un malfunzionamento. “Occorre creare spazi sia orizzontali che verticali dedicati al solo passaggio degli impianti, in modo che non interferiscano con la struttura – prosegue Capolongo – Oggi si possono per esempio costruire dei building dedicati e affiancati agli ospedali. In questo modo si ha un edificio parallelo accanto alla struttura principale, che si sviluppa in verticale e che poi si connette all’ospedale attraverso i vari controsoffitti. L’implementazione e la manutenzione degli impianti possono essere svolte in maniera autonoma rispetto all’ospedale”.

E infine la questione energetica, un tema caldissimo, non solo nell’edilizia ospedaliera. Lo stesso Pnrr parla di un “ospedale sicuro e sostenibile”, ma non è chiarissimo come si possa raggiungere questo obiettivo. “Gli ospedali sono organismi edilizi complessi, una sorta di città nelle città che funzionano 24 ore al giorno – premette Capolongo – In termini tecnici si parla di sistemi energivori, che “mangiano” energia. Tuttavia, non mancano gli sprechi, a partire per esempio dall’illuminazione. Oggi si lavora molto sulla sostenibilità dell’ospedale in termini di isolamento termico e di produzione dell’energia. Una buona pratica, seppur ormai datata, è quella messa in campo dall’ospedale pediatrico Meyer di Firenze, che ha avviato un monitoraggio dei dati energetici grazie a un progetto europeo”.

Tra gli intervisti previsti, si è pensato di portare il più possibile la luce naturale dentro l’ospedale, oppure prevedere un sistema fotovoltaico per produrre energia. “Si tratta di interventi importanti che, come nel caso della luce naturale, possono portare un beneficio anche alle persone, oltre che un risparmio energetico – ragiona Capolongo – Ecco, credo che in futuro si dovrebbe andare in direzioni simili”.

Credo che dovremmo prendere la struttura a padiglioni e traslarla in un ospedale monoblocco, suddiviso per nuclei funzionali, indipendenti ma compatti

Infine, Capolongo non è convinto che i padiglioni siano l’opzione migliore: “Sono una struttura utile per fronteggiare le malattie infettive – premette –: a questo scopo hanno funzionato bene nell’ottocento e durante il Covid. Il problema è tutto il resto, che va gestito comunque al meglio. Credo che dovremmo prendere la struttura a padiglioni e traslarla in un ospedale monoblocco, suddiviso per nuclei funzionali, indipendenti ma compatti. Serve un’organizzazione dello spazio per modelli di intensità di cura, per patologia d’organo, per dipartimenti. In questo modo, un paziente che ha bisogno di una Tac, non deve essere spostato da un padiglione all’altro, per esempio. Così avremo un ospedale davvero contemporaneo”.

Ripartire dagli screening imparando a comunicarli

Nel calderone della sanità perduta durante la pandemia sono finiti anche gli screening. Sospesi durante le fasi più critiche, ripartiti non dappertutto a pieno regime. Comunque ritardati o addirittura saltati. Mai come adesso però potrebbero rivelarsi un alleato fondamentale per gestire il rischio dell’imminente “tsunami oncologico” preannunciato con estrema preoccupazione da più fronti.

Screening: la storia e il futuro nella personalizzazione

Marco Zappa

La memoria storica della nascita dei programmi di screening nel nostro Paese è Marco Zappa, primo direttore dell’Osservatorio Nazionale Screening: nell’arco di un ventennio le precedenti esperienze locali si sono trasformate in un percorso organizzato e coordinato.

“Definiamo screening un intervento di sanità pubblica che parte dall’identificazione di una popolazione bersaglio da investire dall’offerta sanitaria, alla quale si fa recapitare un invito – che, almeno fino a oggi, nella maggior parte dei casi è una lettera – a sottoporsi a un esame di prevenzione”.

Attualmente sono attivi tre programmi di screening: mammografico, cervicale e colorettale. “A che caratterizzarli è l’intervento organico e attivo di offerta – afferma Zappa -. Non si tratta di un semplice invito a effettuare esami di prevenzione, che ciascuno può fare dove crede e con la frequenza che crede: qui, se accetta, la persona viene presa in carico secondo gli interventi stabiliti dalle linee guida. Ad esempio, ogni due anni alle donne dai 50 ai 69 anni viene offerta la mammografia”.

Interventi di questo tipo sono iniziati fra la fine degli anni ’80 l’inizio degli anni ’90 in alcune città e zone, poi, a partire dagli anni ’90 alcune regioni, come Toscana, Emilia-Romagna e Veneto hanno intrapreso programmi regionali. “È un progetto che si è sviluppato nel tempo: a un certo punto da un’esperienza spontanea è nato l’Osservatorio Nazionale Screening, un organismo che intende non solo promuovere ma anche monitorare costantemente la qualità dell’intervento offerto e, dal 2004, è riconosciuto come l’organo cui spetta il controllo sull’andamento degli screening in Italia”.

Dal 2001 i programmi di screening sono anche entrati a far parte dei Livelli Essenziali di Assistenza (Lea): l’iniziativa spontanea avviata in alcune zone e regioni, dall’inizio degli anni Duemila è stata assunta dal Servizio Sanitario Nazionale come qualcosa che deve essere garantito ai cittadini di tutte le regioni. Zappa, che è in pensione da un anno e mezzo, traccia un bilancio di luci ed ombre. I pro: “Il sistema di monitoraggio e valutazione degli screening è eccellente e non ha molti eguali nella sanità pubblica italiana: non si monitora solo la fase dell’invito, ma ogni passaggio successivo che la persona può eventualmente seguire a seconda del risultato. Credo che probabilmente siamo stati i primi a pensare alla sanità come percorso e a monitorarne la qualità: oggi si parla molto in ambito oncologico di percorsi, ma sono nati nell’ambito degli screening, con una logica molto chiara sin dall’inizio. Un vero cambiamento culturale”.

Lati negativi? “Il SSN si porta dietro come ben noto un gradiente di copertura e qualità fra nord e sud abbastanza evidente e i programmi di screening solo in parte sono riusciti a superarlo”.

Gli screening si sono diffusi e sono cambiati nel tempo, ma c’è spazio per ulteriori miglioramenti in un’ottica di personalizzazione

Infine, uno sguardo al futuro: gli screening si sono diffusi e sono cambiati nel tempo, ma c’è spazio per ulteriori miglioramenti in un’ottica di personalizzazione. “Ad esempio per lo screening cervicale si è passati dal Pap test al test Hpv. Si apre la prospettiva, visto che si arriva all’età in cui ci sono ragazze vaccinate, di proporre percorsi differenziati a seconda se siano vaccinate o meno – spiega Zappa -. Un’evoluzione che fa parte del processo di personalizzazione dei programmi di screening, che sono partiti con lo stesso esame offerto a tutta la popolazione selezionata solo per età, mentre oggi sia per lo screening cervicale che per la mammella si ipotizza un’offerta differenziata a seconda del livello di rischio”.

L’impatto della pandemia e le prospettive di comunicazione

Con Paola Mantellini, direttrice dell’Osservatorio, facciamo il punto sull’impatto della pandemia sugli screening. E su cosa succederà adesso: è possibile pensare che la sanità riparta proprio dagli screening per tornare all’operatività pre-Covid (e forse migliorare)? Spoiler: sì. Ma è fondamentale lavorare sulla comunicazione. Ecco come.

Cosa è successo agli screening durante la pandemia?

Paola Mantellini

La risposta alla pandemia ha comportato di fatto un’improvvisa interruzione di molte attività assistenziali di routine, tra le quali sono state ricomprese anche le prestazioni di screening di primo livello (erogazione dei test di screening), per definizione rivolte a una popolazione clinicamente asintomatica. Le prestazioni di secondo livello (approfondimenti diagnostici in caso di test di screening dubbio o sospetto) sono state invece oggetto di una nota di chiarimento da parte del Ministero che ne ha puntualizzato l’indifferibilità.

È noto che per i tumori oggetto di attività di prevenzione secondaria organizzata per colon-retto, cervice uterina e mammella vi sono evidenze che la diagnosi precoce si associ a una riduzione della mortalità (e in alcuni casi anche dell’incidenza) e che i risultati clinici sono largamente dipendenti da una tempestiva gestione multiprofessionale del caso e che quindi la sospensione e i rallentamenti nelle erogazione delle attività potrebbero avere un impatto importante sulla popolazione.

A questo proposito è opportuno ricordare che gli screening a cui ci si riferisce sono quelli organizzati, meglio conosciuti come Livelli Essenziali di Assistenza (Lea). Essi sono percorsi complessi di assistenza e si caratterizzano per l’applicazione di protocolli e procedure standardizzate rivolte alla popolazione sana in specifiche fasce di età. In particolare lo screening mammografico e colorettale coprono la fascia di età dai 50 ai 69 anni (per lo screening colorettale sia uomini che donne) e quello del collo dell’utero coinvolge le donne dai 25 ai 64 anni di età. La sospensione delle prestazioni di screening di primo livello in Italia si è verificata nei mesi di marzo e aprile 2020, ancorché in modo non omogeneo su tutto il territorio nazionale.

A partire da maggio i programmi di screening sono stati riattivati, ma di nuovo con tempistiche, intensità e modalità diverse fra le varie Regioni e all’interno della stessa Regione.

L’Osservatorio Nazionale Screening ha avuto un ruolo nella ripartenza?

L’Osservatorio, che è un network di centri regionali ed è l’organo tecnico di riferimento a supporto di Regioni e Ministero per il monitoraggio dei programmi di screening, per il miglioramento continuo della qualità e per la formazione specifica, ha seguito e accompagnato questo processo da vicino intensificando le riunioni del proprio consiglio direttivo a cui partecipano tutti i 21 coordinamenti regionali degli screening, censendo le disposizioni che ciascuna Regione si era data in ambito di screening durante il lock down di marzo-aprile 2020, definendo le linee di indirizzo per la ripresa a maggio 2020 e monitorando la velocità della ripartenza attraverso apposite e periodiche indagini quali-quantitative.

A maggio 2020 la sfida che si presentava alle Regioni era prima di tutto recuperare quei cittadini che avevano subito una sospensione dell’invito programmato nel periodo marzo aprile 2020 e al contempo organizzare l’attività tenendo conto che per garantire le misure di sicurezza e di sanificazione i ritmi di invito e di erogazione degli esami di primo e secondo livello erano inevitabilmente rallentati. Fronteggiare questa sfida non era per niente scontato anche perché le risorse su cui poteva contare lo screening erano depauperate rispetto al periodo pre-Covid.

La maggior parte delle Regioni ha dovuto modificare i propri modelli organizzativi e per un periodo più o meno lungo in molte realtà si è ricorsi al contatto telefonico o a un invito con lettera senza appuntamento prefissato, modalità che ha una sua specifica evidenza di efficacia, per evitare che rimanesse vuoto anche un solo posto di quelli messi a disposizione

Infatti, molti dei professionisti che operavano nelle varie fasi del percorso di screening sono stati destinati a molteplici attività a supporto della emergenza pandemica dal tracciamento dei contagi all’assistenza nei reparti Covid. E non si è trattato solo di un problema di personale: in alcune realtà, ad esempio, i laboratori impegnati nell’analisi dei test di screening sono stati convertiti e totalmente impegnati alla processazione dei tamponi.

Ancora, in alcuni frangenti sono proprio venuti meno gli spazi fisici in cui si operava perché tutta una serie di presidi ospedalieri sono stati convertiti a presidi Covid. In tutti i casi l’impegno a supporto del Covid si è protratto ben oltre il periodo di lockdown stretto e in alcune realtà è ancora presente. Dalle analisi qualitative condotte a maggio 2020 è emerso che la maggior parte delle Regioni ha dovuto necessariamente modificare i propri modelli organizzativi e per un periodo più o meno lungo in molte realtà si è ricorsi prevalentemente al contatto telefonico o a un invito con lettera senza appuntamento prefissato, modalità quest’ultima che ha una sua specifica evidenza di efficacia, per evitare che rimanesse vuoto anche un solo posto di quelli messi a disposizione.

In alcune Regioni si è cercato di recuperare ricorrendo a istituti specifici come la produttività aggiuntiva (cioè a fronte di un corrispettivo economico, il personale presente ha fatto turni di lavoro aggiuntivi e/o più lunghi), ad acquisizione di nuovo personale (più raramente perché è difficile trovare personale già formato che sia in grado fin da subito di farsi carico della erogazione di test di screening), a prestazioni in outsourcing o a privato accreditato sulla base di convenzioni.

E i numeri?

A fronte di queste iniziative, peraltro agite con ritmi e intensità diverse tra una Regione e l’altra anche in funzione dello stato di emergenza nei singoli territori, l’indagine quantitativa condotta aggiornata al 31 maggio 2021 ha confermato lo stesso andamento. Rispetto all’analogo periodo standard di riferimento stimato relativo al 2019, nel periodo gennaio 2020-maggio 2021 (quindi un totale di 17 mesi) sono stati effettuati complessivamente oltre 4.480.000 inviti e 2.790.000 test di screening in meno.

Seppure quindi anche all’inizio del 2021 si osservassero ritardi è importante sottolineare che, dal confronto tra i vari periodi analizzati nelle indagini dell’Osservatorio, tali ritardi registravano un andamento decrescente. Anche se con sensibili differenze tra una Regione e l’altra, lo screening che sembra aver espresso una maggiore resilienza è quello mammografico che specie in alcune realtà ha dimostrato una capacità di ripresa pressoché completa con invece criticità più rilevanti per lo screening del collo dell’utero e quello del colon-retto.

Rispetto all’analogo periodo standard di riferimento stimato relativo al 2019, nel periodo gennaio 2020-maggio 2021 sono stati effettuati complessivamente oltre 4.480.000 inviti e 2.790.000 test di screening in meno

Traducendo in numeri queste argomentazioni, nel periodo gennaio 2020-maggio 2021, rispetto a quello preso a riferimento, il numero di inviti e test erogati in meno è stato del 20,3% e 28,5% per lo screening mammografico, del 28,4% e del 35,6% per lo screening cervicale, del 24,4% e del 34,3% nello screening colorettale. Espresso in termini di mesi standard di ritardo (un indicatore sintetico che esprime il numero di mesi di attività che sarebbero necessari per recuperare il ritardo accumulato se il programma andasse alla stessa velocità del periodo pre-pandemia) i tre programmi si attestano, rispettivamente, su 4.8, 6.0 e 5.8 mesi di ritardo nella erogazione del test.

 

Tabella 1. Differenza in numero assoluto e percentuale di utenti invitati/contattati ed esaminati, numero di mesi standard di ritardo nella erogazione degli esami per le 3 campagne di screening e complessivo per l’Italia. Confronto del periodo gennaio 2020 Maggio 2021 con periodo standard di riferimento stimato relativo al 2019

ITALIA
 Utenti invitati in meno (%)Utenti esaminati in meno (%)Mesi standard di ritardo
Screening mammografico1.093.354 (20,3)816.966 (28,5)4,8
Screening cervicale1.575.164 (28,4)784.760 (35,6)6,0
Screening colo-rettale2.175.318 (24,4)1.195.987 (34,3)5,8

 

Nelle indagini dell’Osservatorio si è inoltre stimato il numero di lesioni che potrebbero aver subito un ritardo diagnostico e che sono risultate pari a 3.558 carcinomi mammari, 3.504 lesioni cervicali CIN2+, 1.376 adenocarcinomi colorettali e 7.763 adenomi avanzati del colon-retto. Le conoscenze della storia biologica della singola patologia e una serie di recenti analisi epidemiologico-statistiche indicano che le conseguenze cliniche cioè un possibile avanzamento dello stadio alla diagnosi potrebbero essere maggiori per lo screening mammografico e quello colorettale.

Altro elemento che si evince dai numeri, ma che è sempre opportuno sottolineare è che vi è stata da parte della popolazione una partecipazione ridotta rispetto al periodo pre-Covid. Tale riduzione è senz’altro dettata dalla paura di recarsi in presidi sanitari che si ritenevano, specie nella prima ondata, a rischio di contagio e quindi scarsamente sicuri, ma non si è ancora in grado di dire se in realtà questo timore è qualcosa che tuttora affligge i cittadini o se, come tutti i programmi si augurano, sia solo un atteggiamento passeggero.

Peraltro è possibile che le classi di popolazione meno deprivate (livelli di istruzione più elevati, in condizioni economiche più agiate e con alti livelli di health literacy) abbiano avuto la possibilità di ricorrere a prestazioni erogate nel privato e che il maggior impatto dei ritardi possa essersi riversato sui soggetti più deprivati di fatto accentuando dis-equità di accesso già conosciute in alcuni contesti.

Il nostro Servizio Sanitario è caratterizzato da forte disomogeneità tra le diverse regioni: come se la sono cavata?

Se si scende più in dettaglio e si analizzano i dati per area, le Regioni che esprimono maggiori criticità non sono solo quelle che sono state maggiormente colpite dalla pandemia: ci sono state infatti Regioni, specie al Sud, che sebbene non particolarmente toccate dalla pandemia durante la prima ondata, hanno registrato fin da subito le maggiori difficoltà nella ripresa. Tutto questo a fronte del fatto che la macro-area Sud nel periodo 2018-2019 aveva dimostrato un sensibile miglioramento, superiore a quello delle altre due macro-aree, della estensione dell’offerta dello screening rispetto agli anni precedenti facendo ben sperare in una progressione positiva e duratura.

I livelli del 2019 sono stati presi come metro di confronto: quella “normalità” era l’optimum? È quello il target a cui tendere?

Come sottolineato in tutti i rapporti pubblicati dall’Osservatorio, il 2019 è stato preso come periodo di “normalità” per misurare i ritardi, ma per la maggior parte delle Regioni non poteva essere considerato il gold standard di riferimento e nella quarta indagine dell’Osservatorio su screening e Covid si è quindi deciso di riportare anche l’indicatore Lea di copertura che esprime il numero dei test di screening erogati sul totale della popolazione avente diritto (come riferimento si prende quella Istat) per 2019 e 2020, per singolo programma di screening e per Regione.

Anche prima della pandemia ci trovavamo di fronte a un paese a due velocità e chi probabilmente ha sofferto di più della emergenza pandemica è stata la maggior parte delle Regioni del Sud e qualche Regione del Centro-Nord

Questo indicatore, non solo è quello principale in base al quale il Ministero valuta le performance regionali, ma ha una sua rilevanza nel mettere in evidenza con chiarezza quale era la situazione regionale prima e dopo l’epidemia. Se per lo screening del collo dell’utero consideriamo come valore di copertura accettabile il 50%, nel 2019 erano 8 le Regioni al di sopra di tale valore, di queste 8 solo 5 sono riuscite a confermare questa performance nel 2020. In merito allo screening mammografico, se consideriamo accettabile un valore di copertura del 60%, nel 2019 le Regioni con valore superiore erano 8 e solo una riusciva a conservare tale valore nel 2020.

Infine, considerando che lo screening colorettale è un intervento più recente rispetto ai precedenti e in alcune Regioni non è ancora perfettamente consolidato, se valutiamo come accettabile un valore di copertura del 40%, le Regioni che soddisfacevano questa percentuale erano 9 nel 2019 e 4 nel 2020. In sintesi, anche prima della pandemia ci trovavamo di fronte ad un paese a due velocità e chi probabilmente ha sofferto di più della emergenza pandemica è stata la maggior parte delle Regioni del Sud e qualche Regione del Centro-Nord.

Quanto “costano” in termini economici e di risorse gli screening al SSN? E quanto questa attività di prevenzione consente di risparmiare?

La domanda sui costi è molto interessante perché pone il problema della valorizzazione del costo degli screening che non possiamo dare in alcun modo per scontato. Nella valutazione degli screening le dimensioni economiche di cui si è sempre tenuto conto, anche in ambito di studio e ricerca, sono quella sanitaria e quella sociale. Quest’ultima poi in un qualche modo correla con concetti etici e di equità.

Se però ci limitiamo alla sola valorizzazione economica di tipo sanitario, come ricordavo in precedenza, lo screening oncologico organizzato non è una prestazione, ma un percorso complesso di assistenza che interessa la popolazione sana e si estrinseca attraverso varie fasi e cioè dalla presa in carico del cittadino per l’invito fino alla conclusione dell’approfondimento diagnostico e l’eventuale indicazione al trattamento.

Finora solo alcune Regioni e alcune particolari esperienze hanno provato a quantizzare i costi a partire dalle attività che compongono ogni singolo processo di questo percorso, mentre a livello nazionale non sono state operate valutazioni in tal senso. Questo è particolarmente critico proprio adesso che dobbiamo recuperare e quindi prevedere investimenti ad hoc, ed è bene precisare che non è pensabile quantizzare i costi facendo una mera somma del costo delle prestazioni che compongono il percorso.

Tanto per fare un esempio, il costo della prestazione mammografia bilaterale che viene attualmente imputato ogni qualvolta una donna fa una mammografia ad accesso spontaneo non può corrispondere al costo della mammografia di screening in cui il protocollo prevede che la lettura sia effettuata da due o addirittura tre medici. Non solo, il programma di screening si caratterizza per una importante fase organizzativa e prevede controlli di qualità in ognuna delle fasi: la quantizzazione economica di questi specifici ambiti non può quindi essere trascurata se si vuole fare una seria valutazione dei costi.

Uno screening è economicamente competitivo se applica protocolli e procedure accurate, se utilizza in maniera appropriata le risorse sia quelle tecnologiche che quelle umane

Se è difficile parlare dei costi, non è nemmeno facile parlare dell’impiego di risorse. Uno screening è economicamente competitivo se applica protocolli e procedure accurate, se utilizza in maniera appropriata le risorse sia quelle tecnologiche che quelle umane. Utilizzare in maniera appropriata le risorse significa non solo averle a disposizione, ma anche allocarle in maniera adeguata.

Si deve quindi disporre di personale dedicato e costantemente formato e si deve far riferimento a requisiti di tecnico-organizzativo-professionali ben definiti. Credo che la mancanza di risorse sia in termini numerici che in termini di corretta allocazione e una carente organizzazione siano il problema critico che affligge da sempre gli screening organizzati e che è forse più evidente nelle Regioni del Sud. Non si può pensare che in alcune aree per fare una mammografia o un Pap test bastino 15 minuti e in altre ce ne vogliano 30. Perché in alcune realtà le tecnologie disponibili (ad esempio i mammografi o gli apparecchi di laboratorio), a parità di personale, lavorano al di sotto delle proprie capacità e in altre invece a pieno ritmo?

Negli screening oncologici organizzati vi sono ancora elementi di arretratezza tecnologica non trascurabili: basti pensare che sono ormai disponibili da anni tecnologie che permettono l’invio massivo della posta senza che si debba ricorrere all’imbustamento manuale piuttosto che adottare sistemi informatizzati che permettono agli utenti di spostare il proprio appuntamento da soli collegandosi semplicemente a un portale.

Alla luce di questi ultimi due anni, possiamo pensare che la sanità italiana “riparta dagli screening”? Come fare?

Rispetto a queste ultime domande vorrei far osservare che prima della pandemia non si parlava così tanto dello screening oncologico organizzato. Il tema del rischio connesso al differimento delle diagnosi precoci di tumore a causa della Covid-19 e di tempestiva presa in carico dei soggetti con test positivo è divenuto recentemente oggetto di attenzione da parte del mondo scientifico e dei decisori compreso quelli politici.

I presupposti per “ripartire” dagli screening sembrerebbero esserci tutti, a partire dal Piano Nazionale della Prevenzione 2020-2025 che cerca di potenziare le linee di indirizzo già tracciate da anni. In questa direzione vanno il rafforzamento dei coordinamenti regionali di screening e le già citate definizione e applicazione di requisiti tecnico-organizzativo-professionali omogenei su tutto il territorio.

Ci sono però anche incertezze che riguardano innanzitutto la volontà di ripartire a tutti i livelli, nazionale, regionale e aziendale. Volontà nel dare mandati chiari e trasparenti, volontà nell’allocare correttamente le risorse, volontà di riconoscere le competenze. E a proposito di competenza l’allocazione corretta delle risorse passa anche da lì: negli ultimi 20 anni sono andate mancando competenze organizzative e gestionali e senza di queste non si va da nessuna parte. Senza competenze gestionali e organizzative non saremo in grado di governare nemmeno le innovazioni tecnologiche alle quali, da tempo, aneliamo e che sembrano essere a portata di mano grazie al PNRR.

Infine, il monitoraggio e il controllo che non può essere, in alcun modo, fine a sé stesso. Ogni programma di screening deve essere in grado di controllarsi in autonomia perché questo permette di apportare azioni migliorative in continuità, ma il monitoraggio deve essere agito in maniera snella e puntuale anche a livello aziendale, regionale e nazionale con l’obiettivo ultimo, quando necessario, di operare “negoziazioni” efficaci ed efficienti.

Quanto è importante l’informazione sugli screening e quali modalità di comunicazione ritiene più efficaci oggi?

L’informazione sugli screening è essenziale ed è quindi necessario curare con estrema attenzione la comunicazione che ad essa si accompagna. La partecipazione allo screening non è obbligatoria e l’obiettivo della comunicazione non è convincere meramente i cittadini a partecipare bensì fornire loro le informazioni necessarie in maniera semplice e, al tempo stesso, trasparente.

Specialmente in questi ultimi decenni, la comunità scientifica ha compreso che una forte alleanza tra mondo sanitario e beneficiari (cittadini e pazienti) passa da una informazione corretta ed esaustiva e da una comunicazione chiara e onesta

Specialmente in questi ultimi decenni, la comunità scientifica ha compreso che una forte alleanza tra mondo sanitario e beneficiari (cittadini e pazienti) passa da una informazione corretta ed esaustiva e da una comunicazione chiara e onesta. In sanità l’obiettivo non dovrebbe essere “vendere un prodotto o servizio sanitario”, ma mettere pazienti e cittadini in condizione di capire il significato di ciò che gli si propone, di aiutarli a valutarne aspetti positivi e negativi e di permettere loro di scegliere se accettare o meno la proposta in funzione delle proprie attitudini e dei propri valori. Se il paziente/cittadino è in condizioni di fare una scelta informata e consapevole l’efficacia dell’atto sanitario ne beneficerà senz’altro.

Informare e comunicare sullo screening oncologico organizzato non è affatto semplice: a parte le campagne di comunicazione di tipo istituzionale (cartellonistica, passaggi informativi su radio e TV locali) che sono spesso “una tantum” e la cui efficacia è difficile da valutare, il primo contatto con l’utenza è, nella maggior parte dei casi, rappresentato dalla lettera di invito. Da numerosi studi condotti in passato sappiamo che il tempo dedicato alla lettura della lettera è molto limitato e quindi le informazioni in essa contenuta devono essere utili e brevi.

Sappiamo anche che se la lettera di invito è inviata a nome del Medico di Medicina Generale l’attenzione di chi la riceve è maggiore in considerazione del rapporto di fiducia instaurato con questo sanitario. Certo è che né la lettera di invito né altre modalità “veloci” di contatto, quali ad esempio la messaggistica sms, possono contenere informazioni molto dettagliate ed è quindi necessario che siano previsti altri strumenti di comunicazione.

In molte realtà regionali alla lettera si accompagna un dépliant esplicativo la cui efficacia dipende molto anche da come è scritto e, a questo proposito, molte indicazioni sono da tempo disponibili in letteratura. Senz’altro adesso possiamo disporre di strumenti più “smart” come ad esempio le App che possono aiutare i cittadini a comprendere in maniera più diretta le informazioni, ma al di là del mezzo che si può utilizzare per informare è importante il come.

La più recente ricerca qualitativa e l’evoluzione sociale, storica e culturale degli ultimi decenni ci hanno fatto capire che la relazione medico-paziente è una relazione di cura e rappresenta quindi uno degli strumenti con cui si affronta una determinata situazione clinica

Nei decenni passati l’approccio era molto paternalistico e unidirezionale con il medico che stabiliva cosa era giusto e il paziente che si doveva ciecamente affidare. La più recente ricerca qualitativa e l’evoluzione sociale, storica e culturale degli ultimi decenni ci hanno fatto capire che la relazione medico-paziente è una relazione di cura e rappresenta quindi uno degli strumenti con cui si affronta una determinata situazione clinica.

Nel caso degli screening ci si rivolge ad una popolazione “sana” invitandola in maniera proattiva a fare una scelta di salute ed è doveroso che tale scelta venga operata in condizioni di massima trasparenza ed in particolare è fondamentale che le persone siano messe a conoscenza dei pro e dei contro di una determinata proposta di salute. Sempre di più in tutte quelle che sono le raccomandazioni nazionali ed internazionali si fa riferimento al fatto che la decisione informata e consapevole deve essere garantita da strumenti di aiuto decisionale (meglio noti come strumenti di Decision Aid) che i programmi di screening devono mettere a supporto dei cittadini.

Sempre più si parla di medicina personalizzata è probabile che si debba cominciare a riflettere sull’importanza di operare sistematicamente con più linguaggi comunicativi, potremmo dire quindi maggiormente personalizzati

Mi preme infine sottolineare che probabilmente le necessità informative e le modalità comunicative non sono uguali per tutti e che i propri vissuti, la percezione del proprio stato di salute e la propria cultura influenzano senz’altro le modalità con cui si recepisce l’informazione che viene offerta. Sempre più si parla di medicina personalizzata sia in ambito diagnostico che di cura ed è probabile che accanto a questa si debba cominciare a riflettere sull’importanza di operare sistematicamente con più linguaggi comunicativi, potremmo dire quindi maggiormente personalizzati, in particolare in una realtà come quella dello screening organizzato che rivolgendosi alla popolazione ritenuta “sana” deve poter raggiungere tutti gli aventi diritto a prescindere dalla cultura ed etnia di appartenenza così come dal contesto sociale ed economico in cui vivono.

Marco Sacchi
Con questo approfondimento l’autrice ha vinto il Premio giornalistico nazionale “Curare è bene, prevenire è meglio” 2022 indetto dall’Associazione Marco Sacchi

Le nuove linee guida della FDA per la sanità digitale

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Solo pochi mesi fa, nel dicembre 2021, la Food and Drug Administration, la più antica agenzia governativa americana, ha prodotto delle nuove linee guida per orientarsi sulla corretta applicazione delle tecnologie digitali per l’acquisizione di dati da remoto nei trial clinici.

Il documento apre così ufficialmente il dibattito sulle “Digital Health Tecnologies” (DHT).

Questo intervento costituisce un grande avanzamento verso l’adozione di sperimentazioni cliniche decentralizzate – Decentralized Clinic Trial (DCT) – il cui grande potenziale è stato messo in evidenza dall’emergenza sanitaria provocata dall’epidemia da Covid-19.

I vantaggi degli studi clinici decentralizzati

Uno dei costi non previsti della pandemia è stato proprio il ritardo o il mancato arrivo sul mercato di nuove terapie potenzialmente utili a causa del rallentamento o addirittura dell’interruzione di studi clinici. Ecco perché è stata presto evidente l’esigenza di nuovi modelli di sperimentazione, capaci di proseguire le indagini anche in situazioni particolari come quelle riscontrare durante la crisi sanitaria.

Rispetto ai trial tradizionali, le sperimentazioni cliniche decentralizzate, denominate anche “studi diretti al partecipante” o “studi virtuali”, mettono il paziente al centro della sperimentazione in qualità di soggetto promotore.

Quest’ultima viene concepita e sviluppata intorno al paziente, grazie a soggetti selezionati perché ritenuti esperti e affidabili. Si osserva dunque una vera e propria inversione di tendenza rispetto al modello tradizionale, nel quale è invece lo sperimentatore ad essere al centro del trial, che viene disegnato da lui stesso.

Grazie all’impiego di tecnologie digitali, i DCT presentano l’indubbio vantaggio di essere meno dipendenti dalle strutture di ricerca tradizionali o comunque dagli intermediari specializzati per la raccolta dati.

Attraverso PC, tablet, dispositivi medici indossabili, gli studi decentralizzati rendono possibili visite a domicilio, interfacce sanitarie virtuali e la consegna di farmaci e materiali necessari per le analisi direttamente a casa dei pazienti

Attraverso PC, tablet, dispositivi medici indossabili, gli studi decentralizzati rendono possibili visite a domicilio, interfacce sanitarie virtuali e la consegna di farmaci e materiali necessari per le analisi direttamente a casa dei pazienti.

“Questa bozza di guida fornisce raccomandazioni per facilitare l’uso dei DHT nelle indagini cliniche – ha commentato la FDA in una nota a PPHC.it spiegando la struttura del documento –. In particolare, la guida copre:

  • la selezione di un DHT e il razionale per l’uso in un’indagine clinica;
  • la descrizione del DHT in una presentazione;
  • la verifica, la convalida e l’usabilità dei DHT;
  • la valutazione degli endpoint clinici dai dati raccolti utilizzando i DHT;
  • l’analisi statistica;
  • le considerazioni sui rischi quando si utilizzano i DHT;
  • la protezione e la conservazione dei record;
  • altre considerazioni quando si utilizzano i DHT durante un’indagine clinica”.

Il ruolo nei trial clinici delle tecnologie digitali

La FDA evidenzia come gli strumenti digitali per l’acquisizione dei dati da remoto possano giocare un ruolo cruciale nella ricerca clinica. La loro abilità di trasmettere i dati a distanza può incrementare la facoltà dei pazienti di partecipare ai trial, soprattutto nel caso di tutti quelli che non sarebbero in grado di abbattere le barriere geografiche per raggiungere il luogo della sperimentazione.

“La Food and Drug Administration degli Stati Uniti intende fornire la chiarezza necessaria per incoraggiare l’esplorazione di questi progressi tecnologici”, prosegue l’Ente americano a PPHC.it , specificando che la guida è stata progettata grazie ad una collaborazione trasversale della FDA che include il Center for Drug Evaluation and Research (CDER), il Center for Biologics Evaluation and Research (CBER), il Center for Devices and Radiological Health (CDRH) e l’Oncology Center of Excellence.

“Per rispondere a questo ecosistema tecnologico in rapida evoluzione, l’agenzia ha pubblicato una bozza di guida che fornisce raccomandazioni a sponsor, sperimentatori e altre parti interessate sull’uso delle DHT per acquisire dati a distanza dai partecipanti alle indagini cliniche che valutano i prodotti medici”, ha dichiarato l’Ente.

Il monitoraggio da remoto e la raccolta dei dati in modalità virtuale minimizzano, quindi, le difficoltà logistiche nell’accedere al luogo dell’indagine, i costi di viaggio, così come, per esempio, la non accettazione delle assenze dal lavoro o le problematiche di mobilità

Le DHT consentono di immagazzinare dati provenienti direttamente dai partecipanti, indipendentemente dalla loro ubicazione fisica. Il documento sottolinea quindi come alcune tecnologie possano anche agevolare la raccolta diretta di informazioni da parte di partecipanti che non sono in grado di riportare le proprie esperienze. Strumenti simili possono includere sensori hardware, ma anche applicazioni software.

Il monitoraggio da remoto e la raccolta dei dati in modalità virtuale minimizzano, quindi, le difficoltà logistiche nell’accedere al luogo dell’indagine, i costi di viaggio, così come, per esempio, la non accettazione delle assenze dal lavoro o le problematiche di mobilità.

Il plus dell’inclusività

Un corollario importante, discendente dall’uso di tecnologie digitali a distanza, potrebbe essere l’incremento di accesso alle sperimentazioni da parte di popolazioni di pazienti altrimenti sottorappresentate in uno studio di tipo tradizionale. Come per esempio i neonati, gli anziani, le persone disagiate dal punto di vista socioeconomico o i soggetti che vivono in luoghi lontani ma anche le minoranze etniche.

Inoltre, una raccolta dati automatica e il monitoraggio da remoto implicano un ridotto numero di valutazioni individuali e una minore variabilità dei dati riportati dai pazienti. Le interazioni con questi ultimi possono avvenire più assiduamente e in orari e luoghi più convenienti per il soggetto, migliorando così l’aderenza al protocollo e generando potenzialmente risultati che riflettono meglio la sicurezza e l’efficacia del prodotto oggetto del trial.

Un esempio di un sistema di raccolta delle informazioni completamente virtuale potrebbe essere la trasmissione automatica dei dati a intervalli prestabiliti da un dispositivo indossabile di monitoraggio continuo del glucosio alla piattaforma di ricerca. Questo non richiede alcuna interazione da parte del paziente o di un intermediario. Le indagini che si fondano su simili device richiedono teoricamente meno gruppi di ricerca e costi più bassi per gli sponsor, sia per la formazione sia per il lavoro dei dipendenti.

Le principali raccomandazioni della FDA e il concetto di “Fit-for-purpose”

La bozza della FDA indica agli sponsor dei trial alcune raccomandazioni fondamentali da seguire circa:

  • la selezione di DHT adatte all’impiego in trial clinici
  • la verifica e validazione di DHT per l’uso in sperimentazioni cliniche
  • l’uso di DHT per raccogliere dati per gli endpoint dei trial
  • l’identificazione di rischi associati all’uso di DHT nei trial clinici
  • la gestione dei rischi legati all’impiego di DHT nella sperimentazione clinica

Le linee guida si soffermano sulla definizione di “Fit-for-purpose” per una DHT, affinché questa si configuri come adeguatamente validata per risultare utile nell’ottica d’interpretazione del dato.

Nello specifico, gli elementi per poter attestare che una tecnologia digitale o DHT sia idonea, ossia “Fit-for-purpose”, sono diversi e includono:

  • il design (es: materiale, peso e dimensioni, portabilità)
  • la facilità d’uso
  • indicatori come la durata della batteria
  • la tipologia di raccolta dati
  • la risposta a fattori ambientali (temperatura ecc.);
  • la gestione del dato, privacy e sicurezza.

Il documento porta l’attenzione sulla possibilità di selezionare, ai fini della raccolta dati, DHT proprie del paziente (come ad esempio glucometri, activity tracker ecc) o piattaforme generiche (per esempio cellulari, tablet, o smart watch), valutandone vantaggi e svantaggi. Per esempio, l’utilizzo da parte di pazienti di dispositivi con cui hanno già familiarità riduce il carico addizionale derivante dall’uso di nuovi strumenti forniti dallo sponsor.

Interoperabilità ed endpoint

Altro tema brevemente affrontato nella bozza è quello dell’interoperabilità, ossia la facoltà di condividere le informazioni in modo efficace e sicuro attraverso protocolli unificati. In particolare, a tal riguardo, la FDA promuove l’utilizzo di standard per l’interscambio di dati pubblici (“public data exchange standards”), inclusa una chiara e precisa identificazione della fonte.

Nella sezione dedicata alle osservazioni finali/risultati di una possibile sperimentazione clinica si pone l’accento sui così detti “Novel endpoints”, ossia endpoint originali ottenibili dall’impiego di DHT. Si tratta di risultati capaci di fornire importanti insight sulla performance del partecipante al trial, attraverso la valutazione di parametri fino ad oggi difficilmente misurabili, come per esempio l’entità dei tremori in un paziente con problemi neurologici.

L’impiego di tecnologie digitali potrebbe condurre a una migliore comprensione delle risponde individuali al trattamento sotto il profilo dell’efficacia e tollerabilità.

Tuttavia, nel documento gli sponsor vengono invitati a raccogliere input dai vari stakeholder (pazienti, esperti, personale sanitario, clinici, ingegneri ed enti regolatori) per accertarsi che i novel endpoint siano clinicamente rilevanti e i dati adeguatamente “catturati” dalla DHT.

Se i medici non sono soddisfatti dei software che usano nella pratica clinica. Anaao: “Servono formazione e supporto amministrativo”

I software informatici usati quotidianamente nei reparti degli ospedali funzionano? Sono programmi pensati per i medici e con i medici, oppure sono progettati senza il coinvolgimento di chi dovrà farne uso nella pratica clinica e quindi non agevolano a sufficienza il lavoro? Per scoprirlo, il sindacato dei Medici e dei Dirigenti Sanitari piemontesi Anaao Assomed Piemonte ha condotto nelle scorse settimane un’indagine sull’argomento tramite il proprio sito web. Ne emerge una sostanziale insoddisfazione e, sottolinea il Segretario Nazionale del sindacato, il problema non è solo piemontese.

L’indagine in Piemonte: è scontento oltre il 60%

Quello che emerge è che oltre il 60% dei medici che hanno risposto alle domande poste dal sindacato si dichiara insoddisfatto dei programmi che usa.

Chiara Rivetti

“Alla luce dei risultati del sondaggio, viene da chiedersi se i software informatici degli ospedali sono al servizio del medico, o è il medico al loro servizio – commenta la Segretaria Regionale Anaao del Piemonte Chiara Rivetti -. I sanitari vorrebbero fare i clinici e tutto ciò che non è clinica viene percepito come frustrante burocrazia. Soprattutto se funziona male, fa perdere tempo ed è molto costoso. Ricordiamo che il carico di lavoro burocratico è dimostrato essere tra le cause del burnout dei sanitari. Il sondaggio dimostra anche che quando i medici sono coinvolti nella programmazione o nell’ottimizzazione dei sistemi informatici, cosa che avviene di rado, la loro soddisfazione è nettamente più alta”.

Il 63,2% si sente del tutto o per molti aspetti insoddisfatto del software di gestione dei pazienti e il 66,3% non ritiene lo strumento adeguato alle necessità del lavoro

Com’è andata nel dettaglio? “I risultati del sondaggio, al quale hanno risposto 227 dirigenti piemontesi, confermano un giudizio molto negativo. In particolare, il 63,2% si sente totalmente o per molti aspetti scontento del software di gestione dei pazienti e il 66,3% non ritiene lo strumento adeguato alle necessità del lavoro”.

L’83% riferisce che il malfunzionamento del software rallenta l’attività clinica e per il 42% del totale questo avviene quotidianamente.

L’unico campo che tende alla sufficienza, senza tuttavia raggiungerla, è quella del supporto tecnico (punteggio medio 2.6 su 5, sufficiente per il 45% dei partecipanti). Molto negativi invece i giudizi riguardanti la soddisfazione globale (sufficiente solo per il 20%) ma soprattutto per l’ottimizzazione in base alle esigenze del singolo reparto (sufficiente solo per il 15%) e per i miglioramenti (sufficiente per il 15.8%)”.

“Purtroppo per l’83,6% dei medici i software in ospedale sono molti: uno per gli esami di laboratorio, uno per quelli radiologici, uno per i pazienti ricoverati, ancora un altro per i pazienti ambulatoriali e di pronto soccorso, poi per la richiesta di farmaci, per le esenzione, per i certificati vari – dichiara Rivetti -. Insomma, un dedalo di password, piattaforme differenti, logiche di sistema una diversa dall’altra. Perché per il 72% di chi ha più software questi sistemi sono diversi e non si parlano tra loro. Quindi, per visionare gli esami di un paziente, è necessario uscire da un sistema ed entrare in un altro”.

Il 73% dei medici che hanno risposto alle domande di Anaao ritiene che il malfunzionamento dei software causi un rallentamento del lavoro del medico e di maggiore permanenza in ospedale: “È inutile sottolineare come, in periodi di carenza di personale e liste d’attesa da recuperare, il tempo dei medici sia prezioso e dovrebbe essere utilizzato meglio – dice la dottoressa -. Non a caso il 96% ritiene che la scarsa funzionalità dei sistemi informatici contribuisca allo stress lavoro correlato. Questi risultati impongono una revisione dell’efficienza della rete informatica”.

Il punto è la partecipazione alla progettazione: tra i medici coinvolti nell’implementazione dei sistemi informatici, il grado di soddisfazione passa dal 13,6% al 44%

Ma perché i sistemi non sono adeguati alle necessità dei clinici? “Sicuramente perché i medici non sono stati coinvolti ed ascoltati in fase di progettazione. Infatti, tra i medici coinvolti nell’implementazione dei sistemi informatici, il grado di soddisfazione aumenta dal 13,6%  al 44% e chi dà un giudizio nettamente negativo scende dal 63,2% al 22%. Per questo Anaao Piemonte sollecita un maggiore confronto tra direzioni, servizi di ingegneria clinica e medici per lo sviluppo e il miglioramento costante dei programmi”.

Un problema diffuso. Palermo: “Usare i fondi del PNRR”

Carlo Palermo

“Il dato piemontese è interessante perché può essere assunto come indicativo a un livello più ampio – osserva Carlo Palermo, segretario nazionale di Anaao Assomed -. In particolare, dall’indagine condotta merge la scarsa partecipazione dei medici allo sviluppo dei programmi, che sembrano qualcosa di estraneo alla vita quotidiana del reparto e la sensazione che in qualche modo si punti al controllo dei costi e alla standardizzazione dei piano diagnostico terapeutici più che alla semplificazione e alla “sburocratizzazione” del lavoro e, in ultima analisi, al rapporto con i pazienti”.

Le conseguenze, sottolinea Palermo, non riguardano infatti solo una maggiore farraginosità nell’operato del medico, ma si ripercuotono direttamente sul malato. “Inoltre il fatto che il rapporto con il paziente passi in seconda linea può essere uno dei fattori che contribuiscono a quel disagio del medico che già ha poco tempo per le visite di per sé a causa degli organici cronicamente carenti, a cui si aggiunge l’ulteriore carico di gestire i software e i malfunzionamenti della rete, del programma stesso o la mancanza di interoperabilità con altri sistemi, ad esempio con il database radiologico o dei laboratori”.

Serve far partecipare i medici e gli operatori sanitari allo sviluppo dei software, che dovrebbero essere molto friendly e invece spesso appaiono come un ulteriore step burocratico

Cosa fare? “Innanzitutto far partecipare i medici e gli operatori sanitari, come infermieri e tecnici, allo sviluppo dei software, che dovrebbero essere molto friendly e invece spesso appaiono come un ulteriore step burocratico e causa di lungaggini”.

I fondi del Piano Nazionale di Ripresa e Resilienza (che stanzia ben 8 miliardi e 63 milioni di euro per innovazione, ricerca e digitalizzazione del servizio sanitario nazionale) potranno essere usati per migliorare la situazione? “Penso e spero proprio di sì, soprattutto per garantire ai medici percorsi di formazione e per un supporto amministrativo che è necessario per l’attivazione e l’uso dei software”.

La lezione del Covid: imparare a comunicare il rischio

La pandemia ha messo in evidenza l’importanza della comunicazione in ambito scientifico e sanitario, a tutti i livelli: dal rapporto medico-paziente al campo della divulgazione. Ne ha reso ancora più evidenti anche le criticità: il pericolo di creare confusione, la difficoltà di informare sui rischi, la necessità di guardare all’incertezza e alla complessità. A due anni dallo scoppio della pandemia, è tempo di riflettere su quanto accaduto per apprendere le lezioni di questo periodo.

Ne parliamo con:

  • Daniele CoenDaniele Coen
    Medico d’urgenza, per quindici anni direttore del Pronto Soccorso dell’Ospedale Niguarda di Milano; divulgatore scientifico
  • Maria Nefeli GribaudiNefeli Gribaudi
    Avvocata del Foro di Milano, esperta in responsabilità sanitaria e comunicazione

Conduce:

  • Angelica GiambellucaAngelica Giambelluca
    Giornalista professionista in ambito medico

Sperimentazione clinica in pediatria, a che punto siamo in Italia?

I bambini non possono essere considerati piccoli adulti. Le differenze anatomiche, fisiologiche e dello sviluppo dei vari organi sono enormi, anche tra le diverse fasce di età. Per questo motivo, i farmaci andrebbero opportunamente studiati sulla popolazione pediatrica prima di essere somministrati, cosa che, ancora oggi, nonostante i numerosi progressi, non è ancora garantita. Il numero di sperimentazioni cliniche effettuate sui bambini, infatti, è decisamente più basso rispetto alle esigenze terapeutiche.

Criticità legate alla sperimentazione clinica pediatrica

I bambini, fortunatamente, nella maggior parte dei casi rappresentano una popolazione sana, la cui spesa farmaceutica è molto ridotta. Stando all’ultimo Rapporto Nazionale OsMed 2020 sull’uso dei farmaci in Italia, la spesa relativa a soggetti di età compresa tra 0 e 17 anni, è stata di 202,7 milioni sui 30,5 miliardi di spesa totale, vale a dire meno dell’1% (0,66%). Situazione simile si è verificata anche l’anno precedente, senza che fosse presente alcun condizionamento pandemico: nel 2019 la spesa per farmaci pediatrici ha rappresentato solamente 273 milioni sui 30,8 miliardi totali (0,88%).

Lo scarso ritorno economico, dunque, disincentiva fortemente le industrie farmaceutiche a studiare farmaci con indicazione pediatrica, in modo particolare se il farmaco è già presente sul mercato farmaceutico per gli adulti.

Carlo Giaquinto

“Molte patologie – spiega Carlo Giaquinto, Professore Ordinario del Dipartimento di Salute della Donna e del Bambino dell’Università di Padova e Presidente della Fondazione Penta ONLUS, ente di ricerca scientifica dedicata alla salute dei bambini – sono orfane di farmaco perché, essendo rare nella popolazione pediatrica, il numero di pazienti necessari per completare le sperimentazioni cliniche è superiore rispetto ai bambini che presentano la malattia. È il caso della sclerosi multipla, patologia tipica dell’adulto che nel 5-10% dei casi esordisce già in età pediatrica”.

Penta è una rete internazionale per la ricerca indipendente, che si dedica alla ricerca scientifica a favore della salute dei bambini. Nata nel 1991 come network europeo per il trattamento dell’HIV pediatrico, nel corso del tempo ha esteso il proprio portfolio di studi ad altre malattie infettive pediatriche, come l’epatite, la tubercolosi, le malattie fungine e la sepsi.

Inoltre, la ricerca clinica sui bambini solleva molte preoccupazioni etiche, oltre che scientifiche.

fbt

“Enormi difficoltà – racconta Antonio Clavenna, ricercatore presso il Laboratorio per la Salute Materno Infantile dell’IRCCS Mario Negri di Milano – sono comprensibilmente riscontrate nel convincere i genitori a dare il consenso perché i propri figli partecipino allo studio. Mamme e papà sono preoccupati non solo della sicurezza dei farmaci e dei loro possibili effetti avversi, ma anche dell’invasività delle procedure a cui i figli, soprattutto se neonati, verranno esposti durante la sperimentazione”.

L’importanza del consenso informato

Fondamentale per spiegare al meglio la situazione relativa allo studio a genitori e bambini, se sufficientemente grandi da poter apprendere, è l’utilizzo del consenso informato. Questa autorizzazione, utilizzata in Italia, deve essere espressa da un paziente o da un tutore se il soggetto è minorenne, per ricevere un qualunque trattamento sanitario. Il paziente, infatti, ha il diritto e il dovere di conoscere tutte le informazioni disponibili sulla propria salute e la propria malattia, potendo chiedere agli operatori sanitari tutto ciò che non è chiaro, e deve avere la possibilità di scegliere, in modo informato, se sottoporsi a un determinato trattamento o meno.

“Nell’ambito della ricerca clinica in pediatria – prosegue Antonio Clavenna – sarebbe importante possedere diversi modelli di consenso informato che utilizzino linguaggi e forme di comunicazione differenti a seconda dell’età del bambino a cui sono destinati, sfruttando, ad esempio, immagini e vignette. I soggetti minorenni, infatti, pur non potendo esprimere un consenso, è caldamente consigliato diano il loro assenso alla partecipazione allo studio, che può essere fornito coscientemente solo dopo aver compreso al meglio la situazione, spiegata con gli opportuni mezzi”.

La presenza di consensi informati dettagliati, chiari, adatti alle diverse età e gruppi linguistici può incentivare la partecipazione agli studi clinici pediatrici

“È importante non solo l’utilizzo di un linguaggio adeguato – ricorda il professor Carlo Giaquinto –, ma anche di una lingua comprensibile. Non va dimenticato, infatti, che in Italia la quota di stranieri è rilevante e bisogna garantire a tutti i genitori la possibilità di comprendere al meglio quanto viene loro spiegato. La sperimentazione è un diritto: privare un bambino della possibilità di partecipare a uno studio perché i genitori non comprendono la lingua e noi ricercatori non riusciamo a farci capire, non è giusto. Dobbiamo garantire la possibilità di poter scegliere, ad esempio, dotando i vari Clinical Trial Centers delle figure necessarie a spiegare con tutta calma i contenuti del consenso ed, eventualmente, a tradurli”.

La speranza è che la situazione relativa alla presenza di consensi informati dettagliati, chiari, adatti alle diverse età e gruppi linguistici vada incontro ad una omogenizzazione sempre maggiore, così da incentivare genitori e ragazzi alla partecipazione ai vari studi. Solo così sarà possibile garantire farmaci sicuri, testati opportunamente sulla popolazione pediatrica.

Regolamento Pediatrico Europeo del 2007: miglioramenti e limiti

Fino al 2007, oltre il 60% dei farmaci usati in ambito ospedaliero nei bambini – percentuale che arrivava all’80% nei neonati –, erano ad uso off-label, privi dunque dell’indicazione pediatrica. Questa tendenza può essere associata a un maggior rischio di reazioni avverse ai farmaci.

Per incentivare la sperimentazione clinica in pediatria, il Parlamento Europeo nel 2006 ha definito il “Paediatric Regulation”, regolamento pediatrico entrato in vigore nell’Unione europea il 26 gennaio 2007.

Il suo obiettivo era quello di migliorare la salute dei bambini in Europa, facilitando lo sviluppo e la disponibilità di farmaci per i soggetti da 0 a 17 anni.

Questo regolamento prevedeva sostanzialmente due grandi cambiamenti volti a incentivare la sperimentazione clinica pediatrica. Il primo, in caso di sperimentazione anche sui bambini, contemplava l’estensione del brevetto del farmaco per sei mesi. Il secondo, invece, per ricevere l’autorizzazione al commercio di un nuovo farmaco per l’adulto, definiva la necessità di presentare un Paediatric Investigation Plan (PIP), ovvero un piano di sviluppo pediatrico che assicurasse anche la sperimentazione in pediatria. Le uniche patologie che non necessitavano di un PIP erano quelle non esistenti nella popolazione pediatrica, come ad esempio l’Alzheimer.

Il Regolamento Ue del 2007 prevede l’estensione del brevetto per 6 mesi per farmaci sperimentati anche in pediatria e la necessità di presentare un Paediatric Investigation Plan (PIP)

“Inizialmente, a seguito dell’adozione di questo regolamento – ricorda il professor Giaquinto –, gli studi presentati erano estremamente complessi, cosa che si traduceva in una difficoltà e impossibilità nell’effettuare gli studi nel concreto. Negli ultimi anni le sperimentazioni sono state semplificate ed è stata introdotta la possibilità di estrapolare, soprattutto per gli adolescenti, i dati disponibili provenienti da studi condotti sugli adulti, permettendo di ridurre il numero di soggetti pediatrici da arruolare. Questo ha portato a un numero molto maggiore di sperimentazioni nel bambino”.

Nell’ottobre 2017, la Commissione Europea ha pubblicato un rapporto decennale sull’attuazione del regolamento pediatrico, mostrando un aumento dei farmaci per i bambini in molte aree terapeutiche, in particolare in reumatologia e nelle malattie infettive. Tuttavia, mostra anche che sono stati fatti pochi progressi nelle malattie che colpiscono solo i bambini o in cui la patologia mostra differenze biologiche tra grandi e piccoli, in particolare le malattie rare.

Introduzione del Regolamento Europeo 536/2014: che cosa è cambiato da gennaio 2022

A partire dal 31 gennaio 2022, risulta applicabile il Regolamento Europeo 536/2014 (che abroga la precedente direttiva 2001/20). Questo regolamento è volto ad armonizzare il complesso processo di valutazione e autorizzazione della sperimentazione clinica in Europa, condotta da più stati membri. Grazie ad un’unica valutazione congiunta e a tempistiche definite e certe, una sperimentazione clinica potrà avere inizio nei diversi Paesi europei nello stesso momento.

“Considerando la grande difficoltà ad arruolare un numero sufficiente di bambini nelle sperimentazioni cliniche con farmaci – riflette Carlo Giaquinto – risulta molto positiva l’introduzione del Clinical Trials Information System (CTIS), il portale per la gestione di tutte le sperimentazioni in Europa, utile per lo scambio di informazioni e i processi decisionali tra gli stati membri e all’interno degli stessi.  Questo sistema dovrebbe permettere una centralizzazione informatizzata delle richieste di autorizzazione per la sperimentazione clinica dei farmaci: sarà l’Agenzia Europea del Farmaco (EMA) a gestire centralmente questo sistema. Verrà fatta una richiesta sola, automaticamente trasmessa ai comitati etici e alle autorità regolatorie dei vari stati membri che, spesso, non hanno la competenza per valutare importanza o caratteristiche di una sperimentazione pediatrica, portando a blocchi e interruzioni che ovviamente creano rallentamenti nei processi di sperimentazione”.

Molto positive sono l’introduzione del portale unico Clinical Trials Information System (CTIS) e la riorganizzazione dei comitati etici

La riorganizzazione dei comitati etici rappresenta un punto cardine del regolamento, volta a ridurre le tempistiche di attivazione dei centri sperimentali, in quanto da essi dipende il rilascio dell’autorizzazione. La loro efficienza è la diretta conseguenza delle procedure interne e dell’adeguatezza del personale delle rispettive segreterie tecnico-scientifiche, spesso prive di esperienza e non totalmente dedicate a questo compito. Si punta a una sostanziale riduzione numerica, arrivando a un numero massimo di 40 Comitati etici territoriali oltre ai 3 Comitati etici a valenza nazionale. “L’Italia – spiega fiducioso il professor Carlo Giaquinto – credo sia assolutamente vicina all’effettiva attuazione dei decreti riguardanti sia comitati etici, sia informatizzazione delle richieste di autorizzazione dei vari studi”.

Il futuro della sperimentazione clinica in pediatria

“Il mio auspicio – conclude il dottor Antonio Clavenna – è quello che gli studi clinici in pediatria siano sempre più orientati a dare una risposta ai bisogni concreti di salute. Il rischio è quello di imbastire studi riguardanti farmaci per patologie note con terapie già in uso, con uno scarso valore aggiunto dei nuovi trattamenti rispetto a quelli che abbiamo già a disposizione, trascurando invece quelle malattie per le quali ancora mancano studi capaci di fornire terapie efficaci ai piccoli pazienti che ne sono affetti. Inoltre, bisognerebbe approvare studi che cerchino di confrontare tra loro interventi terapeutici diversi per avere informazioni sulle cure più efficaci o meglio tollerate, evitando farmaci fotocopia che non apportano sostanziali migliorie nella terapia. Per ottenere l’autorizzazione alla sperimentazione del nuovo farmaco, infatti, bisogna documentare efficacia e sicurezza, ma non viene chiesto di dimostrarne i vantaggi rispetto a farmaci già in commercio. Sarebbe auspicabile che anche questa richiesta venisse regolamentata, così da garantire la rilevanza dei risultati in grado di avere una ricaduta positiva sulla salute di tutti”.