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L’evoluzione delle cure palliative, che assorbono il 20% delle risorse del Ssn

Michela Perrone
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Una stima di Cergas Bocconi su dati del 2017 indica che una forbice compresa tra le 447.000 e le 543.500 persone adulte avrebbe bisogno di cure palliative nel nostro Paese. A queste vanno aggiunti 11.000 bambini con meno di 15 anni. Altri lavori parlano dell’1-1,5% della popolazione.

Un recente report uscito su The Lancet ha evidenziato come, nel mondo, si spenda molto per allungare la vita alle persone e non abbastanza per accompagnarle dignitosamente nell’ultima fase della vita, proprio a causa di un’attenzione carente nei confronti delle cure palliative.

“In realtà l’Italia destina circa il 20% delle risorse dell’intero Ssn alle cure palliative – afferma Gino Gobber, presidente della Società italiana cure palliative (Sicp) – Il problema, come spesso succede, è l’appropriatezza. In ospedale, per esempio, muoiono ancora troppe persone in reparti come la Medicina interna. Si spendono molti soldi per chi muore, ma non per garantire loro un buon percorso che li accompagni fino alla morte”.

Per Italo Penco, past president della società scientifica, la sfida è “riuscire a fare capire a tutti i professionisti l’importanza di indirizzare le persone che sono inguaribili, che non hanno più chance terapeutiche, a setting assistenziali diversi, che permettano di migliorare la loro qualità di vita”.

Sono tre le reti previste: cure palliative per l’adulto (oncologico e non), terapia del dolore e cure palliative e terapia del dolore per la popolazione pediatrica

Oggi in Italia le cure palliative sono ben definite: introdotte dalla legge 39/1999, rafforzate dalla legge 38/2010 e perfezionate dall’accordo Stato-Regioni del 27 luglio 2020, che ha definito gli elementi che devono caratterizzare le reti regionali e locali e ha avviato le procedure di accreditamento, che si sarebbero dovute completare entro un anno. La legge 106/2021, infine, ha stabilito che questo avvenga entro tre anni.

Sono tre le reti previste per la presa in carico: quella delle cure palliative per l’adulto (oncologico e non), quella della terapia del dolore e quella delle cure palliative e terapia del dolore per la popolazione pediatrica.

Una recente ricognizione di Agenas sull’attuazione delle reti di cure palliative a livello regionale ha evidenziato come quasi tutte le Regioni si stiano adeguando, sebbene a velocità diverse.

Non solo gli oncologici

Le cure palliative sono nate in oncologia, per accompagnare i malati terminali nei loro ultimi giorni. “Oggi sappiamo che il 60% di chi necessita di questo tipo di assistenza non ha nulla a che fare con il cancro, eppure non riusciamo ancora a intercettare bene questo bisogno – afferma Gino Gobber – I numeri, in oncologia, sono chiari: sappiamo perfettamente quanti sono i morti per tumore, immaginiamo che percentualmente sia molto importante la fetta che ha bisogno di un percorso di cure palliative, con intensità diversa da caso a caso. Sui non oncologici, invece, c’è ancora molta strada da fare”.

Esistono intensità diverse di cure palliative, che possono essere erogate in ospedale, negli hospice o al domicilio del paziente

Italo Penco

Per la Sicp, il problema è anche culturale: “Siamo fermi a una definizione di cure palliative che riguarda le persone con un’aspettativa di vita limitata – osserva Penco – come chi ha un tumore incurabile, appunto. In realtà oggi questo non è più vero: si pensi per esempio a chi ha una patologia neurodegenerativa, oppure a chi soffre di dolore cronico: si tratta di persone che hanno davanti a loro molti anni di vita”. Oggi infatti si parla di complessità della malattia inguaribile: “Spesso si ritarda la presa in carico di un paziente non oncologico per il timore di iniziare il trattamento troppo precocemente. Questo significa un costo importante per le aziende sanitarie”, riflette Penco.

Lo studio di Cergas Bocconi, condotto in collaborazione con Vidas, stima anche il tasso di copertura del bisogno: “A livello nazionale, abbiamo una media che oscilla tra il 23 e il 28% – dichiara Gobber – Inghilterra e Germania, per fare un paragone, presentano un tasso di copertura rispettivamente del 78 e del 64%. Ciò che emerge dall’indagine sul nostro Paese è una situazione disomogenea, con una copertura inadeguata, poche reti di cure palliative pediatriche, sebbene siano in aumento, e con il paziente non oncologico messo in secondo piano. Inoltre, il domicilio appare più in difficoltà rispetto all’hospice”.

Esistono intensità diverse di cure palliative, che possono essere erogate in ospedale, negli hospice o al domicilio del paziente. Mentre i flussi che riguardano ospedali e hospice sono ben tracciati, però, lo stesso non si può dire di quelli che hanno a che fare con il domicilio. Per quest’ultimo manca infatti un sistema informatico adeguato e dedicato.

Il territorio

Il Pnrr porta con sé una serie di interventi importanti sul territorio, in termini di strutture e di tecnologie, sollecitando le Regioni e le aziende sanitarie a lavorare su progetti riorganizzativi. Il Piano non cita esplicitamente le cure palliative, anche se queste andranno inserite, in un’ottica di valorizzazione di tutto ciò che si trova al di fuori dell’ospedale.

“Il Pnrr offre risorse importanti, che dovranno essere sfruttate nel migliore dei modi – chiosa Gobber – In queste settimane, però, si discute anche su un altro testo, il Dm71 sullo sviluppo dell’assistenza territoriale. Che sia licenziato come è adesso oppure no, resterà comunque una pietra miliare all’interno dell’organizzazione del Servizio sanitario nazionale. Per quanto riguarda le cure palliative, poi, ha il pregio di delineare il perimetro di gioco”.

Le cure palliative devono essere centrali nell’attività domiciliare, devono diventare un volano e un motore di tutto ciò che succede al di fuori degli ospedali

Il presidente della Sicp ricorda infatti che il 12° capitolo del documento è dedicato proprio all’importanza delle reti di cure palliative: “Le cure palliative devono essere centrali nell’attività domiciliare, devono diventare un volano e un motore di tutto ciò che succede al di fuori degli ospedali”, afferma Gobber.

Oggi la maggior parte dei medici palliativisti sono anestesisti: “Negli ultimi due anni questa figura professionale è stata legata ai ventilatori – rileva Gobber – I colleghi si sono trovati a non essere più specialisti, ma erogatori di prestazioni specialistiche, che sono due aspetti molto diversi del lavoro”.

Alla Sicp approdano persone che desiderano recuperare una dimensione più medica e relazionale: “Il nostro lavoro, che all’esterno può sembrare poco attrattivo, è in realtà meraviglioso – continua Gobber – Chi si occupa di cure palliative ha la possibilità di esercitare l’arte medica così come ce l’hanno insegnata, con la dimensione relazionale come tempo di cura. Credo che questo sia il punto più alto della gratificazione professionale”.

Il nodo formativo

Nell’autunno del 2022 partiranno le prime scuole di specializzazione in Italia. Finora, infatti, i palliativisti potevano accedere ai concorsi medici di medicina generale, oppure specialisti in anestesia e rianimazione, geriatria, neurologia, oncologia, radioterapia e pediatria. Laddove il titolo non fosse tra uno di questi, faceva fede aver maturato un’esperienza almeno triennale nel campo delle cure palliative e della terapia del dolore.

Nell’autunno del 2022 partiranno le prime scuole di specializzazione in Italia

“Le cure palliative sono per definizione multidisciplinari e multiprofessionali – spiega Gobber – Oltre ai medici, nella nostra società scientifica ci sono anche infermieri, psicologi, fisioterapisti, assistenti sociali, assistenti spirituali… Abbiamo inoltre una grande sinergia con mondo del volontariato. Questa eterogeneità, però, fa sì che sia più difficile contarci”.

Dal punto di vista della formazione, nonostante siano stati fatti passi avanti all’interno dell’Università e quindi si sia stabilito che debbano essere svolti dei crediti specifici nei corsi di laurea, ad oggi le cure palliative ancora non sono insegnate in tutte le facoltà. “Questo è un problema, perché molti malati possono finire la loro vita con bisogni di base che potrebbero essere gestiti in tranquillità dal medico di medicina generale o da altri specialisti – riflette Penco – Sappiamo infatti che il 75% di chi ha bisogno di cure palliative necessita di un’assistenza specialistica, per il 20% in hospice e per l’80% a domicilio. Il restante 25%, invece, può ricevere un’assistenza di base”.

Da una survey uscita nel giugno 2021 si evince come sia possibile stimare correttamente il bisogno di personale solo per quanto riguarda gli hospice, che in Italia sono 303, con un numero medio di letti di 13. In queste strutture i medici palliativisti dovrebbero essere 785.

“Se si considera che qui si trova il 20% delle persone che necessita di questo tipo di assistenza, possiamo stimare che l’80% debba essere assistito a casa – afferma il past presidente della Sicp – Se contiamo un medico ogni 100.000 abitanti, vediamo che ne servirebbero 2.400. Infine, se consideriamo un professionista ogni 300 letti per acuti negli ospedali, abbiamo la necessità di avere 600 specialisti nei nosocomi. Per rispondere adeguatamente ai bisogni di cure palliative in Italia, nel prossimo decennio avremmo bisogno quindi di circa 3.500 medici palliativisti. Possiamo ipotizzare che ad oggi ne manchino almeno 1.000”.

In mancanza di una rete di cure palliative ben strutturata, il paziente viene assistito a livello prestazionale, con il rischio di appiattire l’interazione sui meri aspetti tecnici

Questo senza contare il turnover. I medici che hanno risposto alla survey avevano una media di 56 anni: si ipotizza quindi che nel prossimo decennio vadano in pensione. Una delle sfide è capire se ci saranno abbastanza giovani per coprire questi posti.

Ma cosa succede al paziente nelle Regioni nelle quali le cure palliative non sono ancora ben strutturate? “Il paziente viene assistito a livello prestazionale, nei limiti del possibile – afferma Penco – Di solito è attivata un’assistenza domiciliare integrata che assegna al malato una serie di prestazioni. Si tratta di interventi puntuali che spesso però non tengono conto della persona nella sua totalità. La caratteristica delle cure palliative è proprio quella di prendersi cura della persona in tutte le sue dimensioni. Per questo ci sono tante figure professionali che operano in équipe: si guarda l’aspetto spirituale, quello psicologico, clinico, familiare… Il rischio dell’assistenza prestazionale è di appiattire l’interazione sui meri aspetti tecnici”.

Il progetto Relief

La Campania è una delle Regioni che si sta adeguando alla normativa nazionale. Nel periodo pandemico è stato lanciato il Progetto Relief, per sensibilizzare le istituzioni sul tema del dolore: “Ci sembrava che sulle cure palliative i percorsi fossero più solidi, con una tradizione in quasi tutte le Regioni – sostiene Arturo Cuomo, direttore della struttura complessa di anestesia, rianimazione e terapia antalgica dell’Istituto dei tumori di Napoli e leader del progetto in Campania – Il mondo della terapia del dolore, invece, è un po’ più negletto”.

Anche qui i dati scarseggiano: “Si stima che i pazienti che soffrono di dolore persistente o cronico in Italia siano 2 milioni, di cui uno sono pazienti che sono affetti da disabilità dolorosa, quella che va presa in carico. Qualche studio ormai datato stimava il costo assorbito da queste persone nell’1,7% del Pil”.

Il dolore cronico inoltre riguarda per l’85% pazienti non oncologici che soffrono di mal di schiena, di dolore legato all’artrosi, oppure all’età. “Un’indagine europea di qualche anno fa mostrava come le persone affette da dolore cronico siano per il 20% depresse, mentre il 15% finisca demansionato oppure perda il lavoro a causa del dolore invalidante”, rende noto l’esperto.

Nel periodo pandemico in Campania è stato lanciato il Progetto Relief per sensibilizzare le istituzioni sul tema del dolore, e i risultati stanno arrivando

“Con il Progetto Relief volevamo portare all’attenzione questo problema, lanciando 5 sfide: la necessità che ci fosse una consapevolezza politica sul problema perché il dolore non ha un peso nella coscienza politica regionale; la necessità di avvio dei coordinamenti regionali; la necessità che ci sia equità di accesso e monitoraggio delle cure perché una rete non standardizzata rischia di penalizzare alcune aree; la necessità di formazione continua prevista dalla legge, che si è persa per strada: la nostra è una presa in carico multidisciplinare e abbiamo bisogno di parlare un linguaggio comune. Infine, la necessità di informazione”.

Il progetto ha funzionato e a inizio marzo una delibera della Giunta regionale ha istituito i nuovi coordinamenti regionali per le tre reti previste. “Attualmente la Regione sta lavorando ai regolamenti e alle nomine nei coordinamenti – rende noto Cuomo – La consideriamo quindi una partita vinta e la conferma che portare nelle sedi competenti queste istanze è stato un percorso virtuoso”.

Regolamento Dispositivi Medici: cosa cambia nelle indagini cliniche

Angelica Giambelluca
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Del “nuovo” Regolamento sui Dispositivi Medici (MDR), il n.745/2017, diventato pienamente operativo quasi un anno fa, si è parlato molto e se ne continua a parlare: tra le difficoltà di convivenza tra i dispositivi legacy e quelli nuovi, la necessità di ricertificare entro due anni migliaia di medical device, i colli di bottiglia che si creano presso gli organismi notificati che hanno visto aumentare vertiginosamente le richieste di certificazione, la banca dati Eudamed che funziona solo in parte… le sfide da vincere sono molte.

Una su tutte, capire come portare avanti in modo corretto la sperimentazione clinica dei dispositivi medici. Che è meglio chiamare indagine clinica.

Una rivoluzione che impatta sul dispositivo stesso, sul mercato di riferimento e sul lavoro e le risorse che dovranno essere impegnate da parte delle aziende produttrici.

Ne abbiamo parlato con Carolina Gualteri, Clinical Research Coordinator presso il Policlinico Gemelli di Roma e specializzata in dispositivi medici, Ferdinando Capece, Quality & Regulatory Affairs Manager di Confindustria Dispositivi Medici e Silvia Stefanelli, avvocata esperta di diritto sanitario, sanità digitale e medical device.

L’importanza di dimostrare il beneficio clinico

Il vero nodo della questione è la valutazione clinica, che nelle vecchie direttive (direttiva 90/385/CEE, direttiva 93/42/CEE)  non aveva il peso che ricopre oggi con il Regolamento. Nella direttiva, per ottenere la marcatura CE, il fabbricante doveva dimostrare che il dispositivo fornisse, nelle normali condizioni di impiego, le prestazioni per cui era stato progettato e che i rischi prevedibili e la frequenza degli eventuali eventi avversi fossero ridotti al minimo accettabile, tenuto conto dei benefici apportati. Se i dati a supporto di quanto richiesto non erano sufficienti, l’Organismo Notificato poteva raccomandare lo svolgimento di ulteriori indagini cliniche.

Il Regolamento prevede espressamente che per ottenere la conformità ai requisiti essenziali di sicurezza e prestazione, le aziende produttrici debbano effettuare una valutazione clinica dei dati disponibili, ed eventualmente, se i dati non sono sufficienti, predisporre ulteirori indagini cliniche. La valutazione serve non solo per confermare la sicurezza del dispositivo, ma anche per verificare gli effetti collaterali e l’accettabilità del rapporto rischio/beneficio.

La valutazione serve non solo per confermare la sicurezza del dispositivo, ma anche per verificare gli effetti collaterali e l’accettabilità del rapporto rischio/beneficio

Diventa pertanto necessario, da parte del fabbricante, predisporre un piano di valutazione e indagine che garantisca opportuni controlli lungo tutto il ciclo di vita del prodotto, attraverso l’introduzione di sistemi per la tracciabilità e la stesura del PMCF (Post Marketing Clinical Follow Up).

L’indagine clinica non è sempre obbligatoria. Fatta eccezione per i dispositivi medici di classe III e gli impiantabili, per i quali il Regolamento obbliga il fabbricante a predisporre una valutazione clinica (salvo alcuni casi specifici previsti all’art. 61, commi 4,5,6,e 7), per gli altri dispositivi deve essere effettuata nel caso in cui i dati clinici reperibili (letteratura scientifica, Sorveglianza Post Marketing o PMCF) non siano sufficienti a garantire il rispetto di uno o più requisiti essenziali di sicurezza e prestazione.

Un fabbricante di medical device legacy (quelli prodotti secondo le vecchie direttive) ha poco più di due anni di tempo per iniziare la valutazione clinica dei propri dispositivi, perché:

  • i dispositivi di Classe I potranno essere immessi sul mercato entro e non oltre il 26 maggio 2024;
  • quelli di Classe IIa, IIb e III potranno sfruttare la data di scadenza del Certificato di Conformità, ma in ogni caso non andare oltre maggio 2024;
  • in entrambi i casi, i legacy non possono essere messi a disposizione oltre il 27 maggio 2025.
Ferdinando Capece

“Oggi il fabbricante deve fare diverse analisi sui dispositivi che ha in casa per capire come dimostrarne il beneficio – sottolinea Ferdinando Capece – Deve quindi analizzare se ha dati a sufficienza o se ne ce sono a livello di letteratura scientifica su device simili a quello che vuole produrre. In caso negativo, dovrà impostare un’indagine clinica, ed è qui che iniziano le difficoltà”.

Secondo le analisi di Confindustria Dispositivi Medici, oggi una ricerca clinica su un device può costare in media 100.000 euro. “Portare avanti le sperimentazioni nei centri di ricerca è diventato molto più oneroso – spiega Carolina Gualteri – perché occorre lavorare con pazienti ricoverati, oppure seguiti a domicilio, ma in ogni caso è l’azienda o sponsor della ricerca che dovrà coprire non solo i costi del dispositivo, ma tutte le spese  legate alla sperimentazione (che non devono in alcun modo ricadere a carico del SSN): il costo della tariffa per il comitato etico, quello per la farmacia, poi ci sono i Clinical Trial Center che si prendono anche loro una loro percentuale per il loro lavoro. Si tratta di un onere che per le piccole aziende può essere impossibile da gestire”.

Per le imprese di piccole dimensioni, le spese per le indagini cliniche di ogni device possono essere difficilmente sostenibili

Molte imprese, anche di piccole dimensioni, hanno infatti all’attivo diversi device: come può essere sostenibile un’indagine clinica per ogni dispositivo che commercializzano?

“Occorre ricertificare circa decine di migliaia di dispositivi entro il 2024 – riprende il responsabile Regulatory Affairs di Confindustria DM – quindi molte aziende dovranno trovare investitori che le supportino o rischiano di essere inglobate da realtà più grandi, un fenomeno che sta già accadendo, per certi versi”.

La certificazione dei device è in mano agli organismi notificati. Ad oggi in Europa ce ne sono 27. E al momento hanno certificato solo 500 dispositivi delle migliaia presenti sul mercato.

Viste queste difficoltà, è probabile che assisteremo a una diminuzione del numero dei dispositivi in commercio: “Che non è detto che sia un male – riprende la ricercatrice del Gemelli – perché ci si concentrerà su quelli che hanno veramente un senso e possono stare sul mercato.

Sperimentazioni per farmaci e dispositivi, quali differenze?

Più che di sperimentazione,  se ci riferiamo ai dispositivi medici, è meglio parlare di indagini cliniche: sottigliezze che tali non sono, soprattutto quando occorre stendere il protocollo di studio.

Carolina Gualtieri

“Per quanto riguarda l’indagine clinica – sottolinea la dottoressa Gualteri – il Regolamento dei Dispositivi Medici è molto simile a quello sulla Ricerca Clinica dei farmaci a uso umano (il 536/2014), diventato operativo alla fine dello scorso gennaio. Essendo i due iter andati avanti in parallelo, c’è stato sicuramente un grosso avvicinamento dei due regolamenti, e questo fa sì che le piccole imprese si trovino ad affrontare dei cambiamenti epocali, perché hanno sempre lavorato secondo le vecchie direttive, utilizzando regole molto diverse”.

Il mondo dei dispositivi è molto eterogeneo: si spazia dalle grosse apparecchiature alla siringa, fino agli sciroppi definiti come dispositivi medici a base di sostanze. In quest’ultimo caso, la questione è ancora più delicata: il fatto che una sostanza sia dispositivo o farmaco dipende dall’azione principale svolta da questo prodotto sulle funzioni biologiche: azione che può essere meccanica, immunologica o farmacologica.

A complicare la questione è stata la recente linea guida Meddev 2.1/3 sull’MDR che prevede la revisione della definizione di farmacologico, immunologico e metabolico. Una normativa che potrà impattare anche sulle sperimentazioni cliniche: se un dispositivo sarà considerato farmaco dovrà seguire le disposizioni della sperimentazione che attengono ai farmaci, cambiando ancora una volta la regole del gioco (e i costi) per i fabbricanti di medical device. Senza contare che alcuni dispositivi, con queste regole così restrittive che sembrano superare quanto affermato dall’MDR, potrebbero rimanere senza classificazione.

Il mondo dei dispositivi è molto eterogeneo e non sempre è facile stabilire se si tratta di solo device o farmaco

Tornando al tema, non è facile sempre definire se un dispositivo è solo dispositivo o farmaco: “Ci sono dei casi limite – racconta la ricercatrice del Gemelli – dove la distinzione è molto sottile, ci può essere un prodotto che esplica le varie azioni quasi alla pari. In questo caso, la scelta è del produttore che deve decidere se certificarlo come medicinale o come dispositivo medico. Perché ci sono pro e contro: la sperimentazione di un farmaco è più lunga, ma il farmaco dura anche di più nel tempo. La ricerca per un dispositivo è molto più breve, ma con le nuove regole introdotte dai regolamenti Ue i tempi potrebbero allungarsi anche per i DM”.

Un nuovo farmaco può basarsi su una molecola scoperta per caso o cercata apposta.

Nell’iter di un farmaco generalmente c’è tutta la fase clinica sull’animale, poi si arriva alla fase 1, la fase 2, la fase 3 e poi c’è l’immissione sul mercato; invece l’iter di un dispositivo è molto più veloce (non si cercano molecole) anche perché a volte può essere un prodotto che riflette un dispositivo già esistente per altre indicazioni.

Con le vecchie direttive, quando non era possibile testare il dispositivo sugli animali, era sufficiente garantire che per le materie prime di base non si utilizzasse qualcosa che potesse scatenare allergie o altre reazioni avverse. Ma oggi, con la nuova legislazione, non basta assicurare la sicurezza clinica, occorre anche rappresentare un beneficio clinico evidente.

“In passato molte aziende uscivano con un prodotto che poi non aveva alcun beneficio clinico. Si testava a posteriori se il device piacesse o meno: oggi questo non è più possibile”, rimarca la ricercatrice.

Non si può sempre randomizzare

Un altro aspetto importante che differenzia il percorso dell’indagine clinica sui device dalla sperimentazione sui farmaci è la possibilità di randomizzare. Il golden standard nella sperimentazione dei medicinali è rappresentato dagli studi randomizzati, dove le persone, sia nel gruppo dove si sperimenta il farmaco da testare sia nel gruppo dove si impiega placebo o altro farmaco esistente (il cosiddetto gruppo di controllo) non hanno idea a quale gruppo appartengano. Questo è un aspetto fondamentale per evitare che la persona, sapendo di prendere o meno un farmaco, possa essere influenzata nel dare un adeguato feedback sulla cura ricevuta.

Con i dispositivi medici la randomizzazione non è sempre possibile: un dispositivo o lo indossi o non lo indossi, non esiste un device placebo. Non si può randomizzare con dispositivi indossabili come le protesi, per fare un esempio.

Per questo motivo, in passato, molti studi non venivano approvati da comitati etici.

Il beneficio clinico si può anche dimostrare analizzando la letteratura scientifica su dispositivi simili: “Si possono usare gli altri studi pubblicati nelle letteratura scientifica – ricorda Silvia Stefanelli – però occorre dimostrare che i risultati riguardino dispositivi assolutamente equivalenti a quello che si vuole sperimentare”.

L’importanza del follow-up

Finora abbiamo parlato di indagine clinica realizzata per ottenere la certificazione CE del dispositivo.

Ma la sorveglianza sull’efficacia del dispositivo non si ferma dopo aver ottenuto la certificazione.

Secondo il Regolamento, infatti, la commercializzazione del prodotto è parte integrante del ciclo di vita del dispositivo, diventa quindi molto importante la sorveglianza post market (PMS) e il follow-up clinico post-market (PMCF).

Silvia Stefanelli

“La sorveglianza post commercializzazione è la macro categoria all’interno della quale troviamo il post marketing clinical follow up: qui si analizza il beneficio clinico di un device che ha già ottenuto la certificazione CE – sottolinea Stefanelli – È quello che viene chiamato, nel mondo del farmaco, studio osservazionale: si cerca di capire, nella pratica clinica, quanto e come viene usato il dispositivo e con quali risultati. Questa raccolta di informazioni può avvenire attraverso l’attività dei sanitari  all’interno degli ospedali ove viene utilizzato il dispositivo,  oppure dal paziente per i  dispositivi di uso diretto; ovviamente in questa seconda ipotesi occorrerà tenere in considerazione, nella valutazione dei dati raccolti, che la raccolta stessa è avvenuta al di fuori del controllo di un sanitario”.

Il fatto di poter raccogliere dati in modalità PMCF può essere molto utile per le aziende che hanno dispositivi legacy: “Questi produttori, per poter continuare a commercializzare i device legacy anche dopo il 2024, dovranno dimostrare il beneficio clinico e altri requisiti richiesti dall’MDR. Se in questi due anni raccolgono dati osservazionali, possono arrivare preparati all’appuntamento con evidenze robuste raccolte proprio nel follow up” ha rimarcato Capece.

I principali step per iniziare un’indagine clinica

Per riassumere, un produttore che debba iniziare a pensare alla sperimentazione clinica, dovrebbe identificare:

  • il beneficio clinico che vuole dimostrare
  • il posizionamento sul mercato o l’eventuale vantaggio economico competitivo
  • i centri sperimentatori, possibilmente tra coloro che utilizzano già dispositivi medici simili a quelli che si vuole produrre
  • il numero di pazienti che si vuole coinvolgere

“A questo punto il produttore chiede l’autorizzazione per avviare l’indagine sia al Ministero della Salute sia al Comitato Etico di riferimento – riprende Capece – ottenuta la quale, si può procedere nello sviluppo del protocollo clinico, coinvolgendo il centro sperimentatore, i medici, definendo meglio la popolazione, stimando i vari costi. Nel momento in cui crede di aver raccolto un numero sufficiente di dati, il produttore presenta il Dossier Clinico all’Organismo Notificato, che si esprime sulla certificazione”.

Sul numero dei pazienti da coinvolgere non esiste una quota minima: “Il numero va deciso in relazione all’end point che si vuole dimostrare – specifica Silvia Stefanelli – Se poi in letteratura sono già presenti diversi studi su dispositivi equivalenti a quello che voglio testare, potrò impostare un protocollo clinico anche con meno pazienti. Bisogna ragionare sulla base della letteratura che si possiede, della tipologia di dispositivo e di quella che è poi la sua destinazione d’uso”.

Detto questo, va ribadito che tutta la gestione dell’indagine e dello studio è in capo alla struttura sanitaria: al di là del pagamento del comitato etico, c’è una convenzione tra il fabbricante e il Centro di Sperimentazione. I Centri sono in ogni regione. “E sono per buona parte  pubblici, nei centri privati l’attività di sperimentazione è molto limitata; più sviluppata ovviamente in settori come l’odontoiatria che è erogata per buona parte in ambito privato”, rimarca l’avvocato.

Su questo punto Confindustria osserva un cambio di tendenza: “Secondo alcune indagini interne in realtà molti fabbricanti iniziano a preferire IRCCS privati, probabilmente più propensi a fare questo tipo di ricerche”.

Un’opportunità per il paese

Molte aziende, grandi e piccole, oggi sono ancora spaesate dal MDR e non sanno bene quali passi compiere.

“Credo ci sia una grande mancanza di cultura – riprende Gualteri – le stesse grandi aziende che sono abituate a lavorare a fianco ad AIFA per la sperimentazione clinica dei farmaci, oggi con i dispositivi medici pare non abbiano riferimenti. Anche i comitati etici si trovano in difficoltà perché non sanno bene come agire a causa delle piccole differenze nel regolamento”.

La normativa comunitaria sulla sperimentazione clinica dei farmaci ha ridotto il numero di comitati etici, ma non ha dimezzato le mansioni, perché questi organismi si occupano anche di sperimentazione di prodotti diversi dai farmaci, come appunto i dispositivi medici, le terapie digitali, i cosmetici, ecc.

Bisogna saper sollecitare il mondo della ricerca clinica che è più abituato a fare indagini sui farmaci che non sui dispositivi medici

Ma al di là delle complicazioni dovute al nuovo Regolamento, il momento storico che stiamo vivendo è un’ottima opportunità per chi deve  fare ricerca sui dispositivi medici. “Bisognerebbe cavalcare questa onda – rimarca Gualtieri – chi è interessato a fare ricerca nei grandi centri dovrebbe focalizzare l’attenzione e supportare anche il piccolo produttore che ha voglia di sperimentare in questo momento; potrebbe esserci una buona sinergia, anche perché la sperimentazione clinica dei farmaci, viste le lungaggini per l’approvazione dei decreti attuativi che permettono di implementare la legislazione europea sulla ricerca clinica, potrebbe essere accantonata per un bel po’. E, al contrario, quella per i dispositivi medici invece potrebbe crescere”.

Bisogna saper sollecitare il mondo della ricerca clinica che non è certamente abituato a fare indagini sui dispositivi medici, ma solo sui farmaci.

Certamente non si può fare ricerca ovunque. Ci sono alcuni dispositivi talmente avanzati da poter essere utilizzati solo da personale altamente qualificato, che non si trova in qualsiasi struttura.

“Quando parliamo di prodotti nuovi, come alcune nuove suturatrici meccaniche per via endoscopica oppure protesi, ci riferiamo a strumenti che richiedono una manualità importante.- conclude Gualtieri – Le aziende che vogliono produrre questi dispositivi dovranno quindi scegliere i centri/ospedali in cui vi siano figure che sappiano maneggiarli. Anche questi sono aspetti da considerare per chi vuole produrre nuovi medical device: assicurarsi che ci siano professionisti in grado di usarli”.

Le realtà in cui si potrebbe sperimentare sono quindi molto variegate: in alcune c’è il supporto tecnico professionale per fare questo tipo di sperimentazioni, in altre non c’è interesse o un’adeguata organizzazione.

Quello delle indagini cliniche sui dispositivi medici è un mondo nuovo di cui non si è compreso ancora del tutto il potenziale.

 

Per saperne di più, iscriviti alla Live “Regolamenti Ue sui dispositivi medici: a che punto siamo?”, in programma giovedì 19 maggio, ore 15:30 – 16:15

I contratti per la sanità digitale al tempo del PNRR

Redazione TrendSanità
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L’Italia accelera sulla sanità digitale: è uno dei cardini della Missione 6 – Salute del Piano Nazionale di Ripresa e Resilienza (PNRR). Vanno in questa direzione le iniziative di Consip che mettono a disposizione delle amministrazioni del Servizio sanitario nazionale, e di quelle che operano a suo favore e per suo conto, servizi applicativi e di supporto al processo di trasformazione digitale della sanità pubblica.

Sul piatto più di 2 miliardi di euro, collegati a prime tre gare in ambito Sanità Digitale: la prima, Sistemi Informativi clinico assistenziali, da 600 milioni (accordo quadro attivo), la seconda, Sistemi Informativi sanitari e servizi al cittadino, da 540 milioni (pubblicata fine 2021) e l’ultima, Sistemi Informativi Gestionali, da 900 milioni (pubblicazione prevista fine primo semestre 2022).

Con il referente per le gare Sanità Digitale di Consip, William Frascarelli, scopriremo in concreto a quali tipi di acquisti sono rivolte le procedure e come approcciarsi a queste opportunità. Sarà con noi anche il responsabile ICT, tecnologie e strutture sanitarie della Regione Emilia Romagna Gandolfo Miserendino per condividere la sua esperienza.

Ne parliamo con:

  • William FrascarelliWilliam Frascarelli
    Senior Procurement Manager Specialist, Digital Healthcare & Innovation, Consip
  • Gandolfo MiserendinoGandolfo Miserendino
    Responsabile servizio ICT, tecnologie e strutture sanitarie, Regione Emilia Romagna

Conduce:

  • Adriana RiccomagnoAdriana Riccomagno
    Giornalista professionista esperta di temi sanitari

Il sistema sanitario israeliano alla prova del Covid. Mairov: “I punti di forza sono domiciliarità e telemedicina”

Adriana Riccomagno
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Il sistema sanitario israeliano alla prova del Covid. Mairov: “I punti di forza sono domiciliarità e telemedicina” Deprecated: strip_tags(): Passing null to parameter #1 ($string) of type string is deprecated in /home/u574095676/domains/test.trendsanita.it/public_html/wp-content/plugins/td-composer/legacy/Newspaper/loop.php on line 65
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Assistenza a domicilio e telemedicina: così lo Stato di Israele ha tenuto a bada la pandemia. Oltre a una campagna vaccinale tempestiva e massiccia. A spiegare il segreto del successo della risposta israeliana al virus e il funzionamento del sistema sanitario nel Paese è stato Enrico Mairov, medico che vive a Milano dove è docente universitario, ospite del ciclo di conferenze “Pandemia e pandemie” organizzato dall’Ufficio Pastorale della Salute dell’Arcidiocesi di Torino.

Difficile fare confronti con altre realtà, tenendo conto in particolare del fatto che lo Stato di Israele ha poco più di 9 milioni di abitanti (circa un sesto degli italiani) su una superficie di circa 20.770 chilometri quadrati, poco più della Puglia. Ma è indubbiamente un caso di successo nella gestione pandemica che va analizzato.

Com’è organizzato il sistema sanitario israeliano

Enrico Mairov

Mairov, che è stato anche Responsabile Struttura Complessa Grandi Emergenze Internazionali dell’Agenzia regionale emergenza urgenza della Lombardia, ha spiegato: “Il sistema sanitario israeliano si basa sul Ministero della Sanità, che ha a disposizione quattro aziende sanitarie paragonabili quelle italiane. Ma, a differenza di queste ultime, le aziende sanitarie israeliane non hanno un limite territoriale: sono tutte presenti su tutto il territorio nazionale”.

I cittadini devono iscriversi a una di esse per ottenere le prestazioni in base alla legge sull’assicurazione pubblica sanitaria e, se non sono soddisfatti, possono cambiare azienda due volte l’anno. “Si tratta di un buon esempio di competizione guidata nel pubblico, perché le aziende fanno a gara per offrire servizi e assistenza migliori”, ha commentato il medico.

In Israele operano quattro aziende sanitarie su tutto il territorio nazionale: è una forma di competizione guidata nel pubblico

Gli ospedali sono organizzati su livelli: ce ne sono nove di livello 1, tra cui lo Sheba Medical Center di Tel Hashomer (Tel Aviv) che la rivista Newsweek ha messo al nono posto nella classifica dei migliori ospedali al mondo. Al suo interno, ha sottolineato Mairov, ci sono ben 180 centri di ricerca internazionali. La struttura ha coordinato l’Unità di crisi anti-Covid e oggi gestisce l’ospedale da campo allestito in Ucraina, a Mostyska, a 15 chilometri dal confine polacco nella zona di Leopoli, con 66 posti letto e cure possibili per 150 pazienti. Israele è stato il primo paese a stabilire un ospedale da campo nel Paese in guerra.

Sul territorio sono poi presenti altri ospedali governativi o delle aziende sanitarie, che assistono i pazienti cronici o geriatrici. Questa è una delle caratteristiche principali del servizio sanitario israeliano: i posti letto per acuti sono meno del 2 per mille e la degenza media è di circa due o tre giorni per paziente. “Non sono pochi: sono sufficienti, anche perché la maggior parte dei pazienti cronici è assistita al domicilio – dice Mairov -. È stata sviluppata una larghissima rete di assistenza domiciliare, che viene fornita da tutte le quattro aziende socio-sanitarie per conto proprio o in collaborazione con realtà convenzionate”.

Inoltre si punta molto sulla telemedicina o sulla telesorveglianza: “Ogni cittadino sul proprio computer o smartphone ha un’app con cui può parlare direttamente con un call center dei servizi sociosanitari in video con un infermiere triagista che predispone la risposta più adeguata”.

I pazienti vengono seguiti il più possibile al domicilio e con la telemedicina

Per la gran parte dei pazienti cronici viene attivato un programma di mantenimento a domicilio: “L’idea è di lavorare sull’appropriatezza: si evita di dover andare in modo inappropriato negli ospedali di primo livello, che sono riservati ai casi gravi o a interventi ed esami che non si possono effettuare al domicilio o in altri ospedali e strutture sul territorio. Vi sono infatti centri di pronto soccorso territoriali dove vengono assistiti i pazienti che non necessitano di recarsi nel pronto soccorso di un grande ospedale: ad esempio chi deve essere sottoposto a una visita internistica o fare una lastra o ricevere qualche punto di sutura”.

È attiva anche una relazione diretta tra ospedali e farmacie: “Se vengono prescritti dei medicinali, la ricetta viene inviata alla farmacia più comoda. Quando il paziente arriva, lo aspetta un sacchetto che contiene l’esatto numero di pastiglie necessarie per la terapia: in questo modo si evitano sprechi e immissione di sostanze inquinanti nell’ambiente e nell’acqua”.

Per le situazioni di emergenza si può chiamare il numero unico 101, simile al 118 del nostro Paese. Negli ospedali sono presenti uffici delle quattro aziende sanitarie, che ogni tre ore ricevono dalla direzione sanitaria un’email con l’indicazione dei loro assistiti ricoverati e possono informare i distretti o il medico curante o l’assistenza domiciliare e, alla fine del ricovero, programmare eventuali dimissioni protette. Poi entra in gioco la telemedicina.

“Una persona che avuto per esempio un infarto, una volta stabilizzata e curata viene dimessa con la previsione di assistenza domiciliare per due o mesi, cui si aggiunge la telemedicina attiva 24 ore su 24 con trasmissione anche dei dati biometrici al medico curante grazie a un apposito braccialetto – dichiara Mairov -. Al termine di questo periodo, se il paziente vuole continuare a usufruire del servizio, può abbonarsi e continuare ad averlo anche a vita pagando un ticket privato per modiche cifre intorno ai 50-60 euro al mese”.

La lotta contro il virus

Il fatto che la gran parte dei malati sia seguito con percorsi domiciliari ha salvato molte vite in Israele durante la pandemia: “In questo modo si è evitato il contagio negli ambienti ospedalieri”, osserva Mairov. “Inoltre, il governo israeliano, avendo capito già nell’ottobre del 2020 che Pfizer aveva preparato un vaccino, si è munito sin da subito di molti milioni di dosi di vaccino. Alla fine di febbraio, la stragrande maggioranza soprattutto degli anziani e dei pazienti cronici e lungodegenti era già vaccinata. Infatti a marzo è stato riaperto tutto fino all’estate. Poi ci sono stati dei ritardi legati alla seconda e alla terza dose, comunque recuperati, ma in generale il Paese è andato bene nella gestione dell’emergenza e relativamente alla popolazione ci sono stati pochi danni e morti. Nell’arco di circa 24 mesi, sono stati circa 10 mila i morti su tutto il territorio”.

Anche durante la pandemia non c’è stata una corsa verso gli ospedali: in questo modo si è limitata la diffusione del virus in ambiente ospedaliero

Adesso è in corso la vaccinazione con la quarta dose, che è consigliata agli over 60 e ai pazienti cronici e fragili. “Non è obbligatoria, ma in continuazione in televisione viene ricordato a tutti che, malgrado le emergenze che ci sono nel mondo, a partire dal disastro della guerra in Ucraina, bisogna essere consapevoli che il virus è ancora tra noi e che nel mondo molte persone muoiono ogni giorno e che per questo è fortemente raccomandato sottoporsi al richiamo. Grazie alla notevole adesione alla campagna vaccinale, oggi Israele è un Paese pressoché del tutto aperto, anche al turismo straniero, e la situazione in questo momento è sotto controllo”.

Attualmente in Israele permane l’obbligo di usare le mascherine al chiuso e chi arriva in aereo viene sottoposto a un tampone molecolare. “Un mese fa c’è stata una certa risalita dei casi, ma con l’aumento delle persone vaccinate con la quarta dose i numeri di questi giorni sono sempre più bassi – ha concluso l’esperto – In futuro vedremo cosa succederà, anche perché trattandosi di un virus influenzale sarebbe dovuto morire in estate ma questo non è avvenuto. Vedremo come andrà in autunno e se ci sarà un vaccino specifico per la variante Omicron. Sappiamo che i migliori specialisti al mondo ci stanno lavorando”.

Leggi anche:

Il modello sanitario americano e le sue evoluzioni

 

Medici in fuga dalla sanità pubblica, come invertire la rotta?

Sofia Rossi
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Turni di lavoro massacranti, carenza sistematica di personale, carichi burocratici duplicati e stipendi fra i più bassi in Europa. Sono queste le premesse alla base di un vero proprio esodo dei medici italiani dal Servizio Sanitario Nazionale. La maggior parte va verso il sistema privato e, mentre gli anziani puntano al prepensionamento, chi ha appena finito gli studi e deve ancora costruirsi una carriera ambisce ad ottenere incarichi all’estero.

L’emergenza provocata dalla pandemia da SARS-CoV-2 ha solo amplificato un problema che di fatto era già sistemico nella sanità pubblica italiana, aggravando ulteriormente la situazione nel comparto dell’emergenza.

A lanciare l’allarme sul futuro dell’assistenza medico-sanitaria è Giovanni Leoni, vicepresidente della Federazione Nazionale dell’Ordine dei Medici Chirurghi e degli Odontoiatri (FNOMCeO), nonché medico impegnato da più di 20 anni nel CIMO, il sindacato dei medici.

I numeri dell’esodo

I dati sono quelli resi noti da FESMED, la Federazione sindacale medici dirigenti, dal SMI, il Sindacato Medici Italiani e della FIMMG, la Federazione Italiana dei Medici di Medicina Generale.

Dal conto annuale del Tesoro del 2019 (quindi prima della pandemia), risulta che il 2,9% dei medici ospedalieri ha deciso di dare le dimissioni, con picchi in alcuni settori come quello dell’emergenza, dove il problema dei turni troppo pesanti a fronte di straordinari non pagati perché ritenuti non sicuri a tutela dei medici stessi, ha un peso ancora più rilevante.

Turni di lavoro massacranti, carenza sistematica di personale, carichi burocratici duplicati e stipendi fra i più bassi in Europa: sono queste le premesse dell’esodo dei camici bianchi dal SSN

Un altro dato significativo è quello relativo al pronto soccorso: a fronte dei 21 milioni di interventi registrati ogni anno (il dato si è leggermente ridotto nel 2020 per la pandemia), in Italia lavorano nell’emergenza urgenza 12 mila medici, ossia 4 mila in meno rispetto a quelli in realtà sufficienti. Ciò significa che viene normalmente erogato un servizio con un quarto dell’organico necessario in meno. In questo caso, oltretutto, si parla di una media, perché in alcuni casi la carenza di personale tocca addirittura il 50 o 60% dell’organico totale. Si tratta di un numero che desta ancora più preoccupazione, se si osserva che i medici di urgenza nell’ultimo biennio si sono ridotti di 2 mila unità.

Se si considera il numero di specializzandi che concluderanno il percorso di formazione da qui al 2025 (rientrando quindi tra i potenziali candidati all’assunzione) e, contestualmente, lo si mette in relazione al numero di addetti che, nello stesso arco temporale, andranno in pensione, si scopre che in realtà l’organico subirà una riduzione ulteriore pari a 4 mila unità.

Il medico ospedaliero, una professione che ha perso appeal

L’intervento dei ministeri alla Salute e all’Università nell’ultimo biennio ha decretato l’aumento del numero dei posti nelle specialità di tutte le discipline. In particolare, quelli per l’emergenza urgenza nel 2021 erano 1.100.

Tuttavia, chi si attendeva una risposta positiva è stato presto smentito: i giovani non sono motivati a lavorare nel pronto soccorso, forse anche sull’onda del grande malcontento che circola tra il personale ospedaliero.

Ben 520 posti disponibili in specializzazione sono rimasti scoperti.

I posti disponibili nel 2021 per la specializzazione in emergenza-urgenza erano 1.100 ma ben 520 sono rimasti scoperti

Ma quali sono le ragioni di una tale crisi di sfiducia? Perché il SSN sta perdendo il suo potere attrattivo? Cosa sta spingendo sempre più medici a dirigersi verso il privato?

Giovanni Leoni

“In estrema sintesi – ha spiegato il dottor Leoni – lavorare in ospedale non è più attraente come prima per i nuovi medici. La carenza sistemica di personale ha fatto sì che si lavori spesso su doppi turni non retribuiti, accumulando ferie che non si riescono a fare per non lasciare i reparti scoperti e gli ambulatori inattivi. Il tutto sotto pressioni, e grosse, che non sono assolutamente commisurate al compenso che si percepisce e che è molto meno di quello che prendono i colleghi degli altri paesi europei”.

Il nodo centrale del malcontento riguarderebbe quindi un eccessivo carico lavorativo che ricade sul personale, riducendo drasticamente l’appeal della professione. Tra le motivazioni alla base di un tale malcontento ce ne sono certamente alcune di carattere organizzativo-strutturale.

I medici di medicina generale sempre più oberati dalla burocrazia

In Italia storicamente l’assistenza territoriale è stata affidata ai medici di medicina generale: “I MMG vengono scelti dai pazienti e dovrebbero basare il proprio rapporto terapeutico sulla fiducia – ha detto il dottor Leoni –. Peccato che il carico di lavoro burocratico a loro richiesto è stato valutato ormai tale da risultare pari o superiore al tempo dedicato ai pazienti: siamo passati dal 40 all’80% del lavoro dedicato solo alla parte amministrativa. Mi sembra quindi scontato che sempre meno giovani medici decidano di fare il medico di medicina generale perché il lavoro amministrativo richiesto è diventato troppo preponderante”.

Il carico di lavoro burocratico richiesto agli MMG è pari o superiore a quello dedicato ai pazienti

In una logica simile, nella quale il medico di base spesso opera da solo, senza aiuti amministrativi e in un ristretto orario ambulatoriale non sufficiente a soddisfare i bisogni quotidiani dei pazienti, il pronto soccorso finisce per trasformarsi in una sorta d’imbuto. Ciò che negli ospedali sarebbe dedicato all’emergenza diviene così la destinazione di qualsiasi tipo di patologia che non può essere presa in carico o semplicemente filtrata dai medici di medicina generale. Secondo alcune stime circa l’85% degli accessi è inadeguato, quasi nove persone su dieci potrebbero evitare l’ingresso in pronto soccorso se ci fosse un adeguato sistema di filtro.

I professionisti del settore emergenza, non riconosciuti e oberati di lavoro, sono la chiara spia di un malessere generalizzato che riguarda il comparto ospedaliero.

L’appello di FESMED e il sondaggio del sindacato

E sul tema della grande fuga dalle strutture sanitarie pubbliche FESMED, a conclusione del congresso annuale 2021, ha richiamato ufficialmente l’attenzione del Ministro Speranza e del Premier Draghi.

In una nota dell’associazione, tra le altre viene sollevata l’annosa questione del contratto di lavoro: “Atteso da 10 anni, fortemente contestato e in contrapposizione con altre OO.SS., siglato dopo la naturale scadenza del triennio 2016 – 2018, ancora oggi, in oltre il 90% delle aziende sanitarie risulta inapplicato, segno chiaro che i medici non rappresentano per le Regioni una priorità del sistema sanitario pubblico.

Ciò fa emergere con chiarezza l’incuria amministrativa nell’assicurare i diritti del personale, la scarsa sensibilità nel valorizzare i professionisti, che all’improvviso vengono dichiarati eroi. Alla straordinaria capacità di resistenza e resilienza di chi lavora nel SSN c’è un limite.”

Secondo un sondaggio CIMO-FESMED, il 72% dei medici che hanno risposto confermerebbe la scelta della professione, ma solo il 28% continuerebbe a lavorare in una struttura pubblica

FESMED, inoltre, ha denunciato anche il dimezzamento dei posti di primario e la crescente copertura da parte di personale universitario, in virtù di convenzioni “ad hoc” e non per concorso pubblico, che ha avuto l’effetto di demotivare tanti medici a proseguire una carriera oramai senza più sbocchi.

A fotografare in modo dettagliato il malcontento che serpeggia in corsia ci ha pensato il sondaggio della Federazione CIMO-FESMED, sindacato che rappresenta oltre 18mila camici bianchi.

“Stanco, rassegnato e pronto alla fuga”: questo sarebbe l’identikit del medico ospedaliero emerso da un’indagine, promossa dal Presidente Guido Quici, e condotta su 4.258 medici italiani.

In particolare, il 72% vorrebbe lasciare l’ospedale pubblico; il 73% è costretto agli straordinari e il 42% ha accumulato oltre 50 giorni di ferie; per il 30% la qualità̀ della vita è insufficiente. Male anche per quanto riguarda le esperienze dei giovani medici: in meno di 5 anni di lavoro, a picco le aspettative di carriera e retribuzione.

Il risultato sembra essere in linea con le stime della Società Italiana di medicina di emergenza-urgenza secondo cui, nel biennio 2020-2021, il 18% degli studenti ha abbandonato il percorso di studi.

Un dato su tutti dovrebbe però destare un particolare allarme: se da una parte il 72% dei medici partecipanti, potendo tornare ai tempi della fine del liceo, risceglierebbe la stessa professione, solo il 28% continuerebbe a lavorare in una struttura pubblica. Gli altri preferirebbero trasferirsi all’estero (26%), anticipare il pensionamento (19%), lavorare in una struttura privata (14%) o dedicarsi alla libera professione (13%).

Per quanto riguarda l’incidenza del Covid-19 sulla professione, in linea con quanto ci si sarebbe potuti aspettare, emerge che per il 69% dei medici la pandemia ha avuto un impatto importante sul proprio stress psicofisico e per il 55% ha messo a repentaglio la sicurezza della propria famiglia.

Omeopatia: quanto costa al SSN?

Adriana Riccomagno
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Le aziende fanno pubblicità. I medici la prescrivono, i farmacisti la vendono. A volte sono le stesse istituzioni, dal mondo universitario a quello degli Ordini regionali dei medici, ad avallarne l’uso organizzando o patrocinando eventi o seminari a tema. Di cosa parliamo? Omeopatia. Evidenze scientifiche? Nessuna.

In occasione della giornata mondiale dedicata, ecco il nostro approfondimento sulla situazione e sui relativi costi per le casse pubbliche nel nostro Paese.

Di cosa parliamo quando parliamo di omeopatia

I medicinali omeopatici sono dei prodotti ottenuti utilizzando sostanze di origine minerale, chimica, vegetale, animale e biologica (definite ceppi omeopatici) attraverso metodi di produzione specifici, definiti nelle farmacopee ufficiali. (Farmacopea Europea o Farmacopea Francese o Farmacopea Omeopatica Tedesca).

La caratteristica dei medicinali omeopatici è quella di utilizzare sostanze altamente diluite e “dinamizzate”. Il processo di diluizione solitamente è responsabile dell’effetto di non rilevabilità del contenuto di partenza del ceppo omeopatico. In tali casi, il medicinale finito risulta, dal punto di vista chimico-fisico, unicamente costituito da eccipienti.

Tuttavia, alcuni medicinali omeopatici possono essere costituiti da sostanze in concentrazione ponderale (ovvero analiticamente rilevabile), oppure direttamente da tinture madri o macerati glicerici.

Il quadro normativo

I medicinali omeopatici attualmente in commercio in Italia hanno goduto delle disposizioni transitorie definite dall’art. 20 del D.lgs. 219/2006 che ha permesso ai prodotti già presenti sul mercato alla data del 6 giugno 1995 di rimanere in commercio, in virtù di una disposizione ope legis. Tali disposizioni transitorie sono terminate il 31 dicembre 2019.

La legge n.190/2014 ha disposto che, per ottenere un rinnovo dell’autorizzazione alla commercializzazione, il titolare dovesse depositare in Agenzia Italiana del Farmaco (Aifa) i dossier di registrazione entro il 30 giugno 2017. L’Agenzia, in caso di valutazione favorevole del dossier, concede un’autorizzazione all’immissione in commercio.

Con Legge 160/2019 è stato stabilito il proseguo della commercializzazione per i prodotti interessati da un procedimento di richiesta di autorizzazione (Aic) depositata all’Aifa entro il 30 giugno 2017, mentre per  gli altri prodotti, per i quali il titolare non ha presentato la domanda di rinnovo, è stato concesso lo smaltimento delle scorte presenti nel canale distributivo alla data del 1 gennaio 2020, fino alla data di scadenza indicata in etichetta e comunque non oltre il 1 gennaio 2022.

Cartabellotta: “L’omeopatia costa 30 milioni alla collettività”

Un business milionario a fronte di nessun beneficio. Nino Cartabellotta, presidente della Fondazione Gimbe, fa il punto sui costi dell’omeopatia per la collettività.

Nino Cartabellotta

Qual è il valore economico dell’omeopatia in Italia?

Secondo i dati di Federfarma nel 2020 la spesa per prodotti omeopatici è stata di € 164,5 milioni, confermando il crollo degli ultimi anni. Dai € 256,7 milioni nel 2013 tale spesa è rimasta pressoché stabile sino al 2016, per poi iniziare a ridursi di circa € 20 milioni/anno.

C’è anche un valore terapeutico?

Nessuno! Le evidenze scientifiche documentano inequivocabilmente che i prodotti omeopatici non sono efficaci per curare nessuna malattia e, come tali, non sono integrativi né tanto meno alternativi ai trattamenti di provata efficacia.

Le evidenze scientifiche documentano inequivocabilmente che i prodotti omeopatici non sono efficaci per curare nessuna malattia

Nel marzo 2015 la pietra tombale sull’omeopatia è stata posta da una revisione sistematica indipendente condotta dal National Health Medical Research Council (NHMRC) australiano che conclude: «Basandosi su una rigorosa valutazione delle evidenze scientifiche, non esiste alcuna patologia in cui sia provata l’efficacia dell’omeopatia; di conseguenza, non dovrebbe essere utilizzata per trattare malattie croniche, severe o che potrebbero diventare tali».

Quali sono secondo Lei le ragioni di questa penetrazione?

Sostanzialmente l’efficacia dei prodotti omeopatici è stata legittimata puntando sul fatto che vengono utilizzati da milioni di persone in tutto il mondo. Ma questa è una strategia di persuasione pubblica basata su teorie di marketing e non sul metodo scientifico. Infatti, analogamente a qualunque farmaco o intervento sanitario, l’efficacia dei prodotti omeopatici deve essere dimostrata da rigorose sperimentazioni cliniche controllate e randomizzate, che di fatto hanno dimostrato che l’omeopatia non è altro che un “costoso placebo”.

Oltre al “lato utente”, l’omeopatia fa parte della formazione dei medici?

Bisognerebbe insegnare nei corsi di laurea che l’omeopatia non serve a nulla. Invece, alcune Università e Ordini dei Medici organizzano corsi per formare i medici all’uso dell’omeopatia. Un inaccettabile paradosso.

Ci sono dei rischi per la salute?

Direttamente no, nel senso che i prodotti omeopatici non presentano effetti collaterali. Ma le persone che utilizzano l’omeopatia mettono a rischio la loro salute quando rifiutano o ritardano terapie efficaci.

Sia a livello di SSN, che di quelli regionali (in particolare in Toscana) e come detrazioni, il sistema omeopatia è un costo per le casse pubbliche: è corretto?

Il Testo Unico per le imposte sui Redditi prevede che “le prestazioni rese da un medico generico (comprese le prestazioni rese per visite e cure di medicina omeopatica)” e “l’acquisto di medicinali (compresi i medicinali omeopatici)” possono essere detratti dall’Irpef nella misura del 19%, oltre la franchigia di € 129,11.

Tenendo conto che il mercato di prodotti omeopatici nel 2020 si approssima ai € 165 milioni, è presumibile che una cifra intorno ai € 30 milioni sia a carico della collettività

Nell’impossibilità di conoscere l’entità delle prestazioni rese da medici omeopati, tenendo conto che il mercato di prodotti (che ingiustificatamente la norma chiama “medicinali”!) omeopatici nel 2020 si approssima ai € 165 milioni, è presumibile che una cifra intorno ai € 30 milioni sia a carico della collettività. Riguardo ai servizi sanitari regionali, a parte la Toscana, non risultano altre Regioni che offrono servizi di omeopatia a carico del SSN.

 

Cattaneo: “Non bisogna avallare con risorse pubbliche prodotti e pratiche mediche che non si fondano su evidenze scientifiche”

Nessuno mette in discussione il diritto per ogni privato cittadino di scegliere liberamente quale percorso di cura seguire, ma, sottolinea la senatrice Elena Cattaneo, le risorse del SSN sono limitate: non vanno sprecate.

Elena Cattaneo
La senatrice Elena Cattaneo ©2017 Fotografico, Senato della Repubblica

Professoressa, da scienziata e farmacologa e dal 2013 in qualità di senatrice a vita, cosa ne pensa della possibilità di detraibilità delle spese sostenute per l’acquisto di prodotti omeopatici?

Fin dal 2018, commentando le stime di costo per la collettività allora elaborate da GIMBE, proponevo che i risparmi derivanti dalla eliminazione della possibilità di detrarre spese “mediche” di preparati senza alcuna evidenza – piccole o grandi che fossero – potessero essere investiti a beneficio di altri settori sanitari, ad esempio, nell’assistenza ai malati cronici. Il valore di una decisione del genere ha anche una valenza culturale nel non avvallare, nella percezione del cittadino-paziente, l’utilizzo di preparati privi di evidenze scientifiche. In questo senso mi piace segnalare l’enorme passo avanti fatto dalla Francia, proprio il paese sede della Boiron, la multinazionale dei prodotti omeopatici, dove si stima che il sistema sanitario abbia rimborsato ai pazienti oltre 126 milioni di euro per l’omeopatia nel 2018.

Cosa è successo in Francia?

Nel 2019, un parere dell’Alta autorità della salute (equivalente del nostro Istituto Superiore di Sanità), dopo aver condotto un’analisi su oltre 800 studi scientifici, ha concluso che i prodotti omeopatici non hanno dimostrato scientificamente un’efficacia sufficiente a giustificarne il rimborso. Il Governo, di conseguenza, ha recepito l’analisi disponendo la fine progressiva del “sostegno economico pubblico” a tali prodotti passando da un sistema assicurativo che garantiva un 30% di rimborso a questo tipo di preparati, ad uno del 15% nel 2020, fino alla cancellazione totale dal 2021.

Crede che la scelta francese debba essere seguita dall’Italia?

Questa, come altre decisioni assunte da stati a noi vicini, dovrebbe aiutare il Paese a ripensare alle politiche di settore evitando di avallare con risorse pubbliche – dirette o indirette – prodotti e pratiche mediche che non si fondano sulle migliori evidenze scientifiche disponibili.

Ferma restando la libertà di ciascuno di curarsi come meglio crede, farlo fuori dal perimetro delle evidenze scientifiche disponibili non può contemplare l’utilizzo di risorse della collettività

Ferma restando la libertà di ciascuno di curarsi come meglio crede, farlo fuori dal perimetro delle evidenze scientifiche disponibili non può contemplare l’utilizzo di risorse della collettività che, scarse per definizione, in un sistema sanitario universalistico come il nostro devono essere attentamente erogate e giustificate.

Cos’altro andrebbe fatto per far capire ai cittadini la mancanza di scientificità della omeopatia?

L’informazione è fondamentale. Per aiutare i cittadini nelle libere scelte di cura mi sembra utile e sempre attuale il parere del Comitato nazionale di Bioetica che, nel 2017, osservava come la dizione attualmente riportata in etichetta di “medicinale omeopatico senza indicazioni terapeutiche approvate” non sia comprensibile per il cittadino medio, né completa. Opportunamente il Comitato proponeva di sostituire il termine “medicinale” con “preparato” e riteneva fosse doveroso chiarire che l’efficacia dei preparati omeopatici “non è convalidata scientificamente”. Finché li chiameremo “medicinali”, infatti, sarà più complicato ricordare a tutti che, in questi casi, ad oggi non c’è prova di efficacia e appropriatezza.

I medici omeopati nel nostro Paese

Nel nostro Paese, in base ai numeri forniti dalla Federazione Nazionale degli Ordini dei Medici Chirurghi e degli Odontoiatri (Fnomceo), si contano almeno 1.849 medici omeopati.

 

 

Elaborazione a cura del CED-FNOMCEO 4 marzo 2022 FNOMCeO

 

I dati, precisa la Fnomceo, provengono dai flussi informatici dei singoli Ordini provinciali dei Medici Chirurghi e degli Odontoiatri e la Federazione è competente alla tenuta dell’Albo Unico Nazionale sulla base delle informazioni trasmesse dagli Ordini provinciali. Ma questi numeri non possono ritenersi completi ed esaustivi, pur considerando che il medico ai sensi dell’art. 64 del codice di deontologia medica dovrebbe comunicare all’Ordine le specializzazioni e i titoli conseguiti.

La figura conferma la maggior presenza di omeopati in Toscana: 317. Di questi, ben 109 sono in provincia di Firenze. A livello nazionale, ci sono però due realtà che ne hanno un numero ancora maggiore: Catania, con 113, e Milano, con 111.

La realtà toscana costituisce comunque un unicum nel panorama nazionale: le medicine complementari sono state inserite nei programmi per la salute dal 1996 ed è notizia di poche settimane fa che la Toscana sia stata la prima regione italiana ad approvare un Percorso Diagnostico Terapeutico Assistenziale che prevede l’uso di trattamenti integrativi per i malati di tumore.

Long Covid, l’onda lunga del virus e il progetto CCM

Sofia Rossi
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Sono passati più di due anni da quando, l’11 marzo 2020, l’Organizzazione Mondiale della Sanità, tramite del suo direttore Tedros Adhanom Ghebreyesus, ha dichiarato la diffusione del Coronavirus in Cina non più un’epidemia confinata a circoscritte aree geografiche, ma una vera e propria pandemia capace di incidere a livello globale sulla salute pubblica.

Da allora si sono susseguiti numerosi studi e ricerche sul tema, la letteratura disponibile è in continua evoluzione, poiché ad oggi sono ancora numerosi gli aspetti opachi o ignoti di questa patologia. Così come l’impatto individuale sui singoli pazienti, non in base all’età.

C’è chi si è ammalato di Covid-19 sperimentando i sintomi di una comune influenza, chi ha perso la vita e chi ne è guarito ma da quel momento ha manifestato una sintomatologia post guarigione più o meno debole. La cosiddetta “Long Covid”. Per trattarla, in Italia e all’estero, sono già nati diversi centri che per ora hanno agito in autonomia.

La condizione post Covid-19 si verifica in individui con una storia di probabile o confermata infezione da SARS-CoV-2, di solito a 3 mesi di distanza dall’inizio del Covid-19, con sintomi che durano per almeno 2 mesi e non possono essere spiegati da una diagnosi alternativa

Per uniformarne l’approccio e la gestione clinica a livello nazionale, ma anche per valutare l’impatto di questa nuova patologia sulla spesa sanitaria, di recente il Ministero della Salute ha lanciato e finanziato il progetto CCM, capitanato dall’Istituto Superiore di Sanità e che coinvolgerà, per due anni una serie di Enti in tre Regioni (Friuli Venezia Giulia, Toscana, Puglia): ARS Toscana, Aress Puglia, Azienda Sanitaria Universitaria Friuli Centrale, Rete delle Neuroscienze e Neuroriabilitazione, Rete Aging, Associazione Rete Cardiologica, Università Cattolica del Sacro Cuore.

Una sindrome post virale confermata da OMS e ISS

Si tratterebbe di una sindrome post-virale in grado di debilitare una persona sotto molti aspetti anche per diverse settimane o mesi dopo l’eliminazione del virus dall’organismo. In certi ambienti la preoccupazione è tale da far preludere a una specie di nuova mini-pandemia, proprio all’indomani della più grande emergenza sanitaria, ma anche economica e civile, mai affrontata dal dopoguerra a oggi.

Nell’ottica di incrementare le conoscenze sulla Long Covid, il 9 febbraio 2022 l’Istituto Superiore di Sanità ha dato il via al progetto CCM: “L’iniziativa, lanciata dal Ministero, mira a dimensionare, riconoscere e affrontare questa condizione, attraverso l’istituzione di una rete nazionale di sorveglianza, una mappa di centri clinici collegati tra loro e capaci di condividere buone pratiche – ha detto Silvio Brusaferro, presidente dell’Istituto Superiore di Sanità –. L’iniziativa ha dato il segnale di partenza a qualcosa che ormai si attendeva da tempo: una definizione ufficiale di questa sindrome sperimentata da molti “guariti” dall’infezione provocata dal Coronavirus”.

L’ufficialità era stata già fornita dall’OMS nell’agosto 2021, quando l’organismo internazionale aveva annunciato che “la condizione post Covid-19 si verifica in individui con una storia di probabile o confermata infezione da SARS-CoV-2, di solito a 3 mesi di distanza dall’inizio del Covid-19, con sintomi che durano per almeno 2 mesi e non possono essere spiegati da una diagnosi alternativa”.

Tra i disturbi più comuni stanchezza, dispnea, perdita di gusto e olfatto e la cosiddetta “nebbia mentale”

Il disturbo più comune sembrerebbe essere la stanchezza (fatigue o astenia), seguito dalla dispnea e dalla perdita di gusto e olfatto che in alcuni casi non vengono recuperati completamente. Un altro sintomo riscontrato frequentemente è la così detta “nebbia mentale”, riassumibile in problemi di memoria e concentrazione, in aggiunta al costante senso di spossatezza.

Sotto il profilo scientifico, questa condizione è già nota come “sindrome da stanchezza cronica” e può verificarsi dopo infezioni batteriche o virali con cause che non sono del tutto chiare.

Alcuni disturbi permangono per anni dalla fine dell’infezione e, a volte, sono accompagnati da segni clinici che non sono provocati da una specifica patologia organica, come per esempio l’affaticamento cronico denominato sindrome somatoforme.

Complessivamente oltre 200, secondo uno studio pubblicato su Lancet EClinMedicine, le manifestazioni cliniche del Long Covid che possono essere di nuova insorgenza, dopo il recupero iniziale da un episodio acuto di Covid-19, o perdurare dalla malattia iniziale. Possono inoltre presentare un andamento non lineare, con alti e bassi, e provocare anche ricadute.

E se a lungo si è creduto che a una maggiore gravità della malattia acuta corrispondesse una più rilevante entità dei sintomi nel tempo, alcune recenti evidenze riportano che chi soffre di Long Covid ha spesso contratto l’infezione in forma lieve o asintomatica.

Le finalità del progetto CCM dell’ISS

Graziano Onder

“Tra i vari obiettivi del progetto CCM figurano il miglioramento delle conoscenze mediche di questa sindrome, la mappatura della rete nazionale della cinquantina di centri nati in Italia e la definizione di alcune linee guida terapeutiche che possano uniformare i protocolli di cura e modalità di accesso che ad oggi sono affidati all’autonomia delle singole strutture”, ha spiegato il referente del progetto dell’ISS, il professor Graziano Onder.

D’altro canto, il progetto si rivolge anche alla cittadinanza e vuole migliorare la conoscenza di questa sindrome per far emergere i casi non ancora diagnosticati.

“Dalle prime analisi è emerso che le persone ospedalizzate che hanno avuto una forma severa di Covid, una volta guarite accedono agli ospedali in misura 2/3 volte superiore ai cittadini che non si sono ammalati gravemente di Covid – ha proseguito Onder -: per questo è ancora più importante definire le buone pratiche cliniche che verranno presto rese pubbliche su un sito dedicato”.

Fra i vari obiettivi figurano il miglioramento delle conoscenze mediche, la mappatura della rete nazionale dei centri italiani e la definizione di alcune linee guida terapeutiche

Il 6 aprile 2022 presso l’ISS si è tenuto un webinar informativo per fare il punto della situazione e dare conto delle ultime ricerche. La sfida del team dell’Istituto Superiore di Sanità, che ha il mandato di lavorare sul tema per i prossimi due anni, sarà poi quella di capire quanto e se questa nuova patologia andrà avanti e che impatto avrà sulla spesa sanitaria nazionale.

I Long Haulers

Esisterebbe poi un particolare sottogruppo di malati Long Covid, ancora perlopiù sconosciuto, portato recentemente alla luce da uno studio condotto da Alessandro Santin, responsabile del team di ricerca dello Smilow Cancer Center e direttore del dipartimento di oncologia di Yale School of Medicine.

Nello specifico si definiscono “Long-Haulers” (dal verbo inglese to hauler, che significa trascinare per un lungo tragitto) i soggetti che presentano sintomi per oltre sei mesi dalla fine della fase acuta della malattia o dalla negativizzazione del tampone.

Fra il 10% e il 30% degli infettati in forma lieve o moderata in Italia e nel mondo potrebbe appartenere a questa categoria. Se si pensa che il numero di casi confermati è già elevatissimo sia in Italia sia nel mondo e che l’OMS stima che il numero di soggetti che hanno già incontrato il Covid sia in realtà circa 8-10 volte superiore al numero di casi confermati con tamponi, si deduce come il numero di long-haulers presenti sia già di proporzioni enormi.

Sintomi e incidenza

Per quanto riguarda la tipologia di manifestazioni da Long Covid, secondo quanto riportato dall’ISS, si possono individuare due classi principali: sintomi generali e sintomi organo-specifici. “Tra i primi si riscontrano fatigue/astenia, febbre, debolezza muscolare, dolori diffusi, mialgie, artralgie, peggioramento dello stato di salute percepito, anoressia, riduzione dell’appetito, perdita di massa muscolare – ha spiegato il professor Onder –. Tra i secondi: problemi polmonari come dispnea, affanno e tosse persistente”.

Altri segni clinici possono essere disturbi cardiovascolari, come miocardite, ma anche neurologici, psichiatrici, gastrointestinali.

In riferimento a questi ultimi, esiste uno studio, risalente allo scorso giugno, della Gastroenterologia ed Endoscopia del Policlinico di Milano, pubblicato sulla rivista “Neurogastroenterology and Motility”. La ricerca – che ha coinvolto oltre 340 partecipanti sprovvisti di una precedente diagnosi di sindrome dell’intestino irritabile, malattia infiammatoria intestinale o malattia celiaca – ha rilevato la presenza di sintomi gastrointestinali e somatici anche a distanza di mesi dall’infezione da SARS-CoV-2.

Dal punto di vista eziologico, i sintomi da Long Covid possono essere generati da diversi fattori: un danno diretto agli organi provocato dal virus o dalla malattia, la compromissione del sistema nervoso, una risposta anomala del sistema immunitario che, nel tentativo di eliminare il virus, innesca un processo autoimmune per cui aggredisce erroneamente anche organi e tessuti del proprio organismo.

Dal punto di vista eziologico, i sintomi da Long Covid possono essere generati da diversi fattori: un danno diretto agli organi provocato dal virus o dalla malattia, la compromissione del sistema nervoso, una risposta anomala del sistema immunitario

I soggetti colpiti sono indistintamente soggetti di sesso maschile e femminile di qualsiasi età, ma sono soprattutto le donne tra i 40 e 60 anni. Si è osservato anche qualche caso in età pediatrica. Se ad agosto del 2020 solo circa il 10% dei pazienti guariti dal Covid-19 era affetto da Long Covid, stime più recenti riportano che la percentuale di persone guarite dall’infezione da SARS-CoV-2 che necessita di assistenza sanitaria, anche dopo settimane o mesi dalla negatività al test, si aggirerebbe intorno al 50%.

Ma come sapere se si è più predisposti di altri allo sviluppo della sindrome Long Covid? Un gruppo di studiosi dell’Institute for Systems Biology – istituto di ricerca senza scopo di lucro con sede a Seattle – ha provato a rispondere a questo quesito, attraverso l’identificazione di quattro principali fattori di rischi. Secondo un primo studio, pubblicato sulla rivista Cell e divulgato anche dal New York Times, essi sono riconducibili a:

  • la presenza di auto-anticorpi nel sangue; si tratta particolari anticorpi diretti contro l’organismo stesso, come quelli presenti nelle malattie autoimmuni (ad esempio il lupus). All’aumentare di questi componenti, spiegano i ricercatori, diminuisce l’effetto protettivo di quelli specifici contro Sars-Cov-2, e questa dinamica potrebbe giocare un ruolo
  • il diabete di tipo 2 preesistente
  • un’alta carica virale
  • la presenza del virus Epstein-Barr (responsabile della mononucleosi), riattivato con l’infezione da coronavirus.

Le terapie disponibili e il ruolo della vaccinazione

Attualmente, purtroppo, non esiste ancora una cura specifica per il Long Covid. L’unica via praticabile è attendere la regressione dei sintomi, puntando semplicemente ad attenuarli, ricercandone le cause e adottando terapie personalizzate. Queste possono includere esercizi di riabilitazione fisica, diete alimentari per riprendere peso o massa muscolare o, al contrario, per ridurre il peso, supporto psicologico per quanti risultano affetti da stress post-traumatico.

Un lavoro pubblicato su Nature a novembre 2021 afferma che il Long Covid potrebbe essere causato da particelle virali che si nascondono in diversi tessuti, e che continuano a causare danni. In alternativa, potrebbe essere causato da una forte risposta immunitaria che si innesca dopo l’infezione iniziale, generando anticorpi e altre reazioni immunologiche contro i tessuti dell’organismo. Questa sarebbe la spiegazione del prolungarsi di complicanze anche dopo il termine dell’infezione.

La vaccinazione, però, riveste un ruolo importante nella riduzione di fenomeni come quello appena descritto, come confermato anche dal professor Graziano Onder.

A tal proposito, un recente studio condotto dall’epidemiologo Michael Edelstein, dell’israeliana Bar-Ilan University, riporta che la vaccinazione contro Sars-CoV-2 rende meno probabile il Long Covid in chi si infetta, mentre ci sono segnalazioni di persone che lo hanno superato dopo essersi sottoposte a vaccinazione. Ciò significa che il vaccino è in grado di prevenire o riparare la disfunzione immunitaria alla base del Long Covid.

Il progetto CCM approfondirà anche questo dato che dimostra, ancora una volta, – come ha concluso il professor Onder – che l’importanza della vaccinazione non riguarda solo la sopravvivenza alla malattia ma anche tutte le conseguenze mediche collaterali ad essa associate.

Il Nobel Young lancia la Talent School nel segno di Giuseppe Levi, maestro di Luria, Dulbecco e Montalcini

Adriana Riccomagno
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Nasce a Torino la Talent School Giuseppe Levi: l’obiettivo è di fornire a studenti eccezionali e fortemente motivati un ambiente multidisciplinare che li aiuti a sviluppare l’apertura culturale e le competenze necessarie per affrontare i temi di avanguardia negli studi sulla complessità biologica.

A inaugurare un’iniziativa così ambiziosa, che porta nel nome il maestro di tre vincitori del premio Nobel, è stato chiamato Michael W. Young, genetista e biologo statunitense, vincitore del Nobel per la Medicina nel 2017 insieme a Jeffrey C. Hall e Michael Rosbash “per le loro scoperte sui meccanismi molecolari che controllano il ritmo circadiano”. La lectio, che si è svolta all’Accademia delle Scienze di Torino, è stata dedicata proprio al tema dei geni che regolano il sonno e i ritmi circadiani.

 

La lectio di Young sui geni che regolano il sonno

Il premio Nobel Michael W. Young è considerato uno dei “papà” dell’orologio biologico per aver scoperto il meccanismo molecolare che controlla il ritmo circadiano, cioè il meccanismo con il quale tutti gli esseri viventi, dalle piante agli esseri umani, riescono a regolare i loro ritmi biologici in sintonia con l’ambiente, ad esempio con l’alternarsi di giorno e notte conseguenza della rotazione della Terra. Studiando il Dna degli organismi più semplici e più studiati dai genetisti, i moscerini della frutta, i ricercatori sono riusciti a isolare diversi geni che regolano questo comportamento universale. La prima scoperta è stata l’identificazione di un gene controlla la produzione di una proteina che si accumula nelle cellule durate la notte e che viene degradata durante il giorno.

In seguito i tre ricercatori hanno identificato una seconda proteina, altrettanto importante per far funzionare il meccanismo. Solo in seguito a queste scoperte siamo in grado di dire che i principi in base ai quali funziona l’orologio biologico sono gli stessi in tutti i viventi.

 

Michael W. Young
Michael W. Young, premio Nobel per la medicina e la fisiologia 2017

Tra i punti toccati da Young nella relazione, la sovrapposizione tra geni che regolano i ritmi circadiani, geni noti per essere associati a malattie e bersagli farmacologici: uno studio del 2014 (Zhang et al., Pnas, nov. 11, 2014) ha rilevato che 56 dei 100 farmaci più venduti negli Stati Uniti hanno bersagli genici legati ai ritmi circadiani.

Un altro tema è quello della Delayed sleep phase syndrome (Dspd). “È tra i disturbi del sonno più comuni diagnosticati negli Stati Uniti: intorno al 5%”, ha spiegato, per poi illustrare la correlazione con una particolare mutazione del gene Cr1, originariamente identificata in soggetto affetto da grossi problemi nella periodicità del sonno. “In studi condotti su diverse famiglie non imparentate, la presenza della mutazione era in grado di prevedere il disturbo. La penetranza e la frequenza di questo allele suggeriscono un ampio contributo della mutazione al Dspd in tutto il mondo”.

L’analisi dei database disponibili, comprendenti centinaia di migliaia di sequenze di soggetti diversi, dovrebbe già comprendere la maggior parte delle variazioni umane ereditabili associate a disturbi clinici del sonno

A conclusione dell’intervento, ha affermato che l’analisi dei database disponibili, comprendenti centinaia di migliaia di sequenze di soggetti diversi, dovrebbe già comprendere la maggior parte delle variazioni umane ereditabili associate a disturbi clinici del sonno, e pertanto potrà essere sfruttata per chiarire meglio le basi genetiche e molecolari dei disturbi della ritmicità quotidiana.

Giuseppe Levi e la scuola di Torino

Il progetto della Talent School è intitolato a Giuseppe Levi perché ne vuole rinnovare la straordinaria eredità. Levi è stato innanzitutto un pioniere nello sviluppo di una visione dinamica della biologia, in cui la descrizione delle strutture anatomiche e istologiche era intimamente legata alla loro analisi quantitativa e all’indagine della loro funzione. La sua visione innovativa si basava sulla ricerca della comprensione degli eventi biologici nella loro plasticità e nel progresso temporale, ad esempio nello sviluppo dell’embrione e nell’invecchiamento.

Giuseppe Levi è stato uno scienziato, medico e anatomista. È ricordato anche per essere stato maestro dei tre premi Nobel Rita Levi-Montalcini, Renato Dulbecco e Salvador Luria

Ma è stato anche un grande maestro. Nel 1919 l’Università di Torino gli affida la cattedra di Anatomia umana: qui è il primo mentore dei premi Nobel Salvador Luria, Renato Dulbecco e Rita Levi-Montalcini, scienziati che forniscono contributi fondamentali alla nascita e alla crescita della Biologia Molecolare, della Scienza del Genoma e delle Neuroscienze, attraverso la contaminazione tra diversi campi di ricerca e approcci metodologici.

Levi Talent School
Una lezione di Levi nella sala settoria dell’Istituto di Anatomia umana dell’Università di Torino

Tra gli allievi di Levi si annoverano anche Herta Mayer, Rodolfo Amprino, Tullio Terni, Luigi Bucciante, Oliviero Mario Olivo, Giovanni Godina, Angelo Bairati e Guido Filogamo. Si può quindi parlare di una “scuola” di Torino e di un eccezionale scienziato scopritore di talenti. Il progetto della Talent School è nato proprio tre anni fa in occasione di un convegno dedicato alla figura di Levi maestro, scienziato e antifascista.

La Talent School Giuseppe Levi

La Talent School Giuseppe Levi è la nuova iniziativa formativa promossa dal Dipartimento di Neuroscienze Rita Levi Montalcini dell’Università di Torino in collaborazione con diversi Corsi di Studio dell’Ateneo. Le finalità del percorso saranno perseguite soprattutto attraverso l’interazione con i docenti e con i colleghi, nonché attraverso il coinvolgimento diretto nello sviluppo di temi di ricerca interdisciplinari. Per facilitare lo scambio tra studenti e docenti, saranno dedicati appositi spazi di incontro, all’interno dello storico Istituto di Anatomia Umana, in cui Giuseppe Levi ha svolto tutta la sua attività scientifica e didattica.

L’obiettivo della Talent School è di fornire a studenti eccezionali e fortemente motivati un ambiente multidisciplinare che li aiuti a sviluppare l’apertura culturale e le competenze necessarie per affrontare i temi di avanguardia negli studi sulla complessità biologica

“Rispetto ad altre iniziative dell’Università con finalità simili alla nostra, come la Scuola di Studi Superiori Ferdinando Rossi, la Talent School vuole essere più snella e informale – spiega Ferdinando Di Cunto, professore ordinario di Biologia molecolare all’Università degli Studi di Torino e ricercatore presso il Neuroscience Institute Cavalieri Ottolenghi -. In particolare, ci proponiamo di fornire un ambiente che possa stimolare studenti già molto motivati ad entrare in contatto diretto con discipline e problemi di ricerca un po’ diversi da quelli che affrontano nei loro corsi di studio, ma che comunque si collocano sempre sulla frontiera della comprensione dei meccanismi biologici. Inoltre, speriamo di poter aiutare gli studenti ad entrare in contatto diretto con istituzioni di ricerca prestigiose, come quella in cui lavora il Prof. Young, svolgendo presso di essi brevi ma significativi periodi di studio”.

Ferdinando Di Cunto
Ferdinando Di Cunto è professore ordinario di Biologia molecolare all’Università degli Studi di Torino e ricercatore presso il Neuroscience Institute Cavalieri Ottolenghi

I corsi di laurea che supportano l’iniziativa sono Biotecnologie, Biotecnologie mediche, Biotechnology for Neuroscience, Cellular and Molecular Biology, Fisica dei Sistemi Complessi, Molecular Biotechnology e Scienze Biologiche. Il recruitment, sia tra gli studenti dei corsi di laurea che dei master, è in programma a partire dall’estate e le attività inizieranno a ottobre di quest’anno.

Clinical Trial Decentralizzati e digital health: quale ruolo per la telemedicina?

Carlo M. Buonamico
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Tra condivisione dei real world data e realizzazione di reti collaborative, alcune best practice possono fare da apripista per nuovi progetti. Fondamentale la sinergia tra enti, ricerca pubblica e aziende private.

Che cosa si intende per Clinical Trial Decentralizzati e quali vantaggi possono comportare, per il paziente e il Servizio sanitario Nazionale?  Approfondiamo questo tema con la Dottoressa Manuela Bocchino, dirigente medico dell’Asl Roma 3, collaboratrice del Centro Nazionale per la Telemedicina e le Nuove Tecnologie Assistenziali dell’Istituto superiore di sanità, e co-autrice del recente Rapporto Istisan dedicato ai Clinical Trial Decentralizzati.

Ripensare il recupero dei rifiuti sanitari

Michela Perrone
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Un recente rapporto dell’Organizzazione mondiale della sanità (Oms) ha evidenziato come la pandemia abbia impattato sull’ambiente, almeno per quanto riguarda i rifiuti sanitari. Da quando è scoppiata, infatti, si sono moltiplicati i dispositivi di protezione individuale (dpi) usa e getta, e dunque si è posto il problema del loro smaltimento.

L’indagine Oms ha rilevato come, a livello globale, i sistemi di gestione dei rifiuti sanitari siano carenti, soprattutto nei Paesi più poveri. Nel 2019 una struttura sanitaria su tre non gestiva in modo sicuro i rifiuti sanitari. La pandemia ha aumentato la quantità di rifiuto potenzialmente infettivo da gestire, facendo crescere, in alcuni casi, l’impatto ambientale dei rifiuti solidi.

Un recente rapporto dell’Organizzazione mondiale della sanità ha evidenziato come la pandemia abbia impattato sull’ambiente, almeno per quanto riguarda i rifiuti sanitari

Le autorità sanitarie di tutto il mondo, nella primavera del 2020, hanno infatti puntato a garantire le forniture di dpi necessarie, senza soffermarsi troppo sul problema del loro smaltimento, che in alcune aree del mondo è una questione seria: non riuscire a liberarsi correttamente degli scarti sanitari può infatti significare danneggiare il personale sanitario (che può ferirsi con dispositivi pericolosi non smaltiti correttamente o essere più esposto agli agenti patogeni), mentre siti mal gestiti rischiano di contaminare le falde acquifere.

L’Oms stima che tra marzo 2020 e novembre 2021 siano state acquistate 87.000 tonnellate di dpi, ma si tratta di una minima quantità rispetto ai numeri reali: il dato è infatti relativo al solo portale di approvvigionamento Covid-19 delle Nazioni Unite, mentre non tiene conto di tutto ciò che è stato comprato al di fuori di questo sistema e dei rifiuti generati dai cittadini.

Dalla stessa fonte sappiamo che sono stati conteggiati oltre 140 milioni di kit per i test diagnostici, in grado di generare potenzialmente 2.600 tonnellate di rifiuti solidi non infettivi (soprattutto plastica, il 97% della quale viene incenerita) e 731.000 litri di rifiuti chimici. Gli 8 miliardi di dosi di vaccino somministrate nel periodo considerato, poi, hanno prodotto 144.000 tonnellate di rifiuti aggiuntivi sotto forma di siringhe, aghi e cassette di sicurezza.

La gestione dei rifiuti in Italia

Valeria Frittelloni

I problemi maggiori hanno riguardato i Paesi con meno risorse e sistemi più fragili già in partenza. L’Italia, nonostante sia stata la prima Nazione a dover fronteggiare il virus, si è comportata bene per quanto riguarda la gestione dei rifiuti sanitari: “Fin dalla primavera 2020 l’Istituto superiore di sanità ha definito le linee guida per il trattamento dei dpi, in ambiente domestico e non solo – afferma Valeria Frittelloni, responsabile del Centro Nazionale dei rifiuti e dell’economia circolare dell’Ispra, l’Istituto superiore per la Protezione e la Ricerca ambientale –. La scelta di bloccare la raccolta differenziata in quei nuclei familiari dove ci fosse un positivo è legata a come avviene la selezione all’interno degli impianti: spesso è manuale, con persone che si occupano di separare i vari materiali. Ovviamente nella prima fase della pandemia, quando mancavano le evidenze scientifiche sulla modalità di trasmissione del virus, non potevamo permetterci un focolaio all’interno di un impianto”. Con il tempo abbiamo poi scoperto che il virus non si trasmetteva attraverso le superfici, ma all’epoca era un’informazione di cui non si disponeva.

L’altra indicazione importante contenuta nel documento dell’Iss riguardava il doppio imbustamento di guanti e mascherine usate.

Risale invece a fine marzo 2020 il documento del Sistema nazionale di protezione ambientale (di cui fa parte Ispra con le varie agenzie regionali) che ha fornito indicazioni gestionali per gli impianti. “Non ci risulta che ci siano stati focolai tra gli operatori e la raccolta dei rifiuti è andata bene in tutte le aree del Paese, anche in quelle più colpite dal virus – afferma Frittelloni – L’Europa, poi, quando ha redatto le sue linee guida, si è ispirata molto a quello che abbiamo scritto e fatto noi in Italia”.

Nella primavera 2020, inoltre, l’Ispra aveva svolto un’indagine cautelativa sui presunti volumi di dpi che avrebbero dovuto essere smaltiti nei mesi successivi: “All’epoca il peso delle mascherine era tra i 3 e i 30 grammi, a seconda del tipo e della presenza o meno delle valvole, a cui si dovevano aggiungere i guanti, che in quel momento sembrava che sarebbero diventati obbligatori”.

“Non ci risulta che ci siano stati focolai tra gli operatori e la raccolta dei rifiuti è andata bene in tutte le aree del Paese, anche in quelle più colpite dal virus”

Le stime dell’Istituto restituivano un peso compreso tra le 150.000 e le 450.000 tonnellate. “In realtà nella prima parte dell’emergenza abbiamo usato molto le mascherine chirurgiche e i guanti non sono mai diventati obbligatori – ricorda l’esperta – Quindi siamo rimasti sotto quella stima iniziale. Abbiamo elaborato a dicembre 2021 i dati sui rifiuti urbani del 2020 e abbiamo registrato complessivamente una riduzione, legata anche alla chiusura delle attività commerciali”.

A livello nazionale l’ente ha rilevato un calo di oltre un milione di tonnellate. Nel 2020, infatti, la produzione nazionale di rifiuti urbani è stata di 28,9 milioni di tonnellate, il 3,6% in meno rispetto al 2019.

Nel 2020 inoltre la percentuale di raccolta differenziata è stata del 63% rispetto alla produzione nazionale, facendo registrare un +1,8% rispetto al 2019. In termini assoluti, tuttavia, i volumi sono calati, anche se non in modo significativo (si è passati da 18,4 a 18,2 milioni di tonnellate). La produzione complessiva si è quindi ridotta, ma la qualità del rifiuto è cresciuta, nonostante l’indicazione a sospendere la differenziata nei nuclei familiari con membri positivi o in quarantena.

Gli inceneritori

In Italia non esistono più impianti dedicati allo smaltimento di rifiuti sanitari. Questi ultimi si dividono in rifiuti non pericolosi (il cui smaltimento è assimilato a quello dei rifiuti urbani) e in rifiuti a rischio infettivo, un parametro che non si misura con delle analisi, ma viene assegnato in base alla provenienza del rifiuto stesso.

Nel caso dei rifiuti ospedalieri, per esempio, sono considerati a rischio infettivo quelli che sono venuti in contatto con materiale biologico o che provengono da reparti che trattano malattie infettive. “Nel 2020, poiché la frazione di rifiuti a rischio infettivo è aumentata, alcune persone all’interno degli ospedali hanno iniziato a interrogarsi sull’effettiva utilità di questo metodo di valutazione. In condizioni normali, infatti, alcune frazioni potrebbero prendere strade diverse dopo la sterilizzazione”, ragiona Frittelloni.

Il decreto risale infatti al 2003 e, per i rifiuti speciali, prevede lo smaltimento in inceneritori certificati, oppure la sterilizzazione, che ha il compito di portare la carica batterica al di sotto di un certo limite. Durante la pandemia, il Governo italiano ha permesso di smaltire questi rifiuti sterilizzati in discarica. La legge, che inizialmente aveva validità temporanea (fino alla fine dell’emergenza sanitaria) è poi stata resa permanente. “In realtà, a valle del processo di sterilizzazione, potrebbe essere possibile un riutilizzo di alcuni di questi rifiuti”, rileva l’esperta.

Tra il 2013 e il 2020, sono stati chiusi 11 impianti per l’incenerimento dei rifiuti pericolosi e oggi la maggior parte si trova nelle Regioni del Nord Italia

Tra il 2013 e il 2020, sono stati chiusi 11 impianti per l’incenerimento dei rifiuti pericolosi e oggi la maggior parte si trova nelle Regioni del Nord Italia (le sole Lombardia ed Emilia Romagna ne contano 20 sui propri territori).

Se l’esistente è in grado, almeno sulla carta, di rispondere alle esigenze di smaltimento nazionale, è pur vero che la concentrazione degli impianti in alcune aree geografiche può causare qualche problema, economico e logistico, a chi ne è carente.

È il caso del Molise, che nell’agosto del 2018 ha spento l’ultimo inceneritore della Regione per i rifiuti pericolosi, che si trovava proprio di fronte all’ospedale Cardarelli di Campobasso. Motivo: l’impianto era ormai obsoleto. La pandemia ha però fatto crescere i volumi di rifiuti infettivi che andrebbero smaltiti attraverso questo canale. E con le quantità sono lievitati anche i costi per il loro trasporto fuori Regione. Da qui la volontà di ammodernare e riattivare l’impianto chiuso.

Facile a dirsi, un po’ meno a farsi: nell’agosto 2020 l’Asrem, l’Azienda sanitaria regionale del Molise, ha diffuso un avviso pubblico per trovare privati disposti a farsi carico dell’ammodernamento e della gestione dell’impianto in project financing, una modalità nella quale l’investimento del privato viene ripagato dagli introiti garantiti dalla gestione del bene. Si è fatta avanti una sola azienda e, a distanza di un anno e mezzo dalla chiusura dei termini per la manifestazione d’interesse, non è ancora stata indetta alcuna gara per l’aggiudicazione dei lavori.

L’asfalto a partire dalle mascherine

Daniele Landi

Accanto alle modalità di smaltimento classiche, tuttavia, c’è chi sta cercando alternative che permettano di riutilizzare i rifiuti prodotti. Il progetto Supra (Single Use Ppe Reinforced Asphalt), per esempio, si propone di capire se i dpi opportunamente triturati possano essere utilizzati negli asfalti rinforzati.

Ricercatori dell’Università della Tuscia e dell’Università di Bergamo sono al lavoro, da dicembre 2021, per dimostrare la fattibilità tecnica, economica e ambientale dell’uso di questi dispositivi negli asfalti. “Abbiamo vinto un bando del Ministero della Transizione ecologica – spiega Daniele Landi, ricercatore dell’Università di Bergamo nel Dipartimento di Ingegneria gestionale dell’Informazione e della Produzione – Entro l’estate presenteremo i nostri risultati che, se positivi, potranno dare il via alla fase successiva, nella quale saranno coinvolte anche alcune aziende per portare la ricerca accademica fuori dall’università”.

La fibra presente nei dispositivi di protezione individuale potrebbe essere utilizzata per rafforzare gli asfalti

La fibra presente nei dpi potrebbe essere utilizzata per rafforzare gli asfalti: “In passato abbiamo lavorato su un progetto simile, che però utilizzava gli pneumatici esausti – spiega Landi – Adesso stiamo cercando di capire se questo possa funzionare con materiali diversi, alla luce della crescita di rifiuti come mascherine, camici e cuffie cui abbiamo assistito negli ultimi due anni”.

In realtà l’inserimento di fibre nell’asfalto avviene già oggi, utilizzando però materiali, come la cellulosa, con un impatto economico e ambientale importante. “Con i dpi si avrebbe un doppio vantaggio – rileva l’esperto – non si getterebbero questi rifiuti nell’inceneritore e sarebbe possibile utilizzare asfalto vecchio ottenendo performance simili a quello nuovo”.

Per quanto riguarda il riuso dei dpi in questo settore, le sfide sul tavolo riguardano sia la fase di triturazione, sia quella di raccolta. “Al momento stiamo analizzando la prima – spiega il ricercatore – i tessuti devono infatti diventare simili a dei coriandoli di carnevale, ma i dpi contengono materiale termoplastico e dunque non possiamo raggiungere temperature troppo elevate per non disperderne le proprietà”. I tessuti, poi, sono filamentosi: “Questa caratteristica è importante: non dobbiamo cancellare tutta la storia dei dpi, perché quei fili sono utili per rafforzare l’asfalto. Per questo stiamo lavorando a un progetto di trituratore”.

Infine, l’ultima questione riguarda la composizione: “Stiamo sperimentando varie “ricette” di conglomerati bituminosi, per far sì che i nuovi materiali siano effettivamente un rinforzo per l’asfalto”.

Una volta conclusa questa parte, si passerà a quella che al momento è stata trascurata: la raccolta. “Adesso questi rifiuti, sia a casa sia in ospedale, sono mischiati con gli altri – rileva Landi – La sfida sarà capire come effettuare la raccolta in modo che sia sostenibile economicamente e priva di rischi per chi se ne occupa”. La fase di sterilizzazione, invece, non sembra portare con sé grandi problemi: “Poiché i dpi saranno mescolati ai bitumi ad alte temperature, la sterilizzazione potrebbe avvenire direttamente durante il processo. Stiamo effettuando alcuni test per capire se questa modalità sia effettivamente percorribile”.

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