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Distribuzione diretta e per conto: il ruolo delle farmacie di comunità

Angelica Giambelluca
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A inizio anno, la Camera ha avviato un’indagine conoscitiva in materia di “distribuzione diretta (DD)” dei farmaci per il tramite delle strutture sanitarie pubbliche e di “distribuzione per conto (DPC)” per il tramite delle farmacie convenzionate con il Servizio sanitario nazionale. Il punto della questione è capire se la distribuzione diretta generi quel risparmio per cui è stata pensata o se, a fronte dei vantaggi dovuti agli sconti sugli acquisti dei farmaci, vi siano poi una quantità di costi indiretti tali da annullare qualsiasi beneficio economico.

L’erogazione diretta dei farmaci, nelle sue diverse forme organizzative descritte nel DL 347/2001 convertito con legge 405/01, è una modalità di erogazione di farmaci acquistati direttamente dal sistema sanitario tramite le procedure ad evidenza pubblica che consentono l’acquisto al prezzo più conveniente a fronte di quantitativi predeterminati, derivanti da una determinata programmazione dei fabbisogni. Il Servizio sanitario regionale acquista i farmaci con procedure centralizzate la cui base d’asta è rappresentata o dal prezzo massimo di cessione al SSN (comprensivo delle scontistiche obbligatorie e negoziate) o da un benchmark con le stazioni appaltanti di altre Regioni.

In audizione alla Camera si stanno alternando gli attori di questo sistema, da Farmindustria a SIFO, dalla FOFI a Federfarma, dalle Regioni agli economisti sanitari

Ad oggi in audizione alla Camera si stanno alternando gli attori di questo sistema, da Farmindustria a SIFO (Società Italiana di Farmacia Ospedaliera), dalla FOFI (Federazione Ordini Farmacisti Italiani) a Federfarma, l’associazione che rappresenta i farmacisti di comunità e a cui diversi di questi attori guardano (non tutti) per trovare una soluzione al problema.

Se per Massimo Scaccabarozzi (Farmindustria) le terapie prescrivibili dal MMG dovrebbero essere tutte disponibili e contabilizzate sul territorio, per Letizia Moratti, intervenuta quale vice coordinatrice della commissione Salute della Conferenza delle Regioni, la questione non è se tenere in vita entrambi i canali (diretta e per conto) ma come remunerare le farmacie di comunità in modo che la distribuzione dei farmaci sia fatta soprattutto sul territorio. Per SIFO, al contrario, la distribuzione diretta può continuare rafforzando il rapporto con il territorio (menzionano ospedali e case di comunità, home delivery, ma non farmacie territoriali) e pare in linea con il rapporto approvato in Conferenza Stato Regioni a metà dello scorso marzo, rapporto che sarebbe stato presentato proprio in audizione alla camera.

In questo documento la DPC viene ridimensionata nel suo ruolo di possibile sostituta della DD, per una serie di ragioni, tra cui quella che afferma come la DD consenta di assistere con maggiore qualità il paziente in termini di conoscenza complessiva dei farmaci, di farmacovigilanza, di controllo della capacità del paziente di seguire la terapia prescritta e di un rapporto continuo aderenza terapeutica; nella convenzionata e DPC, al contrario, il paziente è libero di recarsi presso qualsiasi farmacia e quindi viene meno la possibilità di creare un rapporto di continuità dell’erogazione dei farmaci, tra una stessa farmacia e uno stesso cittadino. E questo compromette anche il monitoraggio della corretta aderenza terapeutica, perché il paziente può ritirare il farmaco in farmacie diverse. Per le regioni, quindi, la DPC può essere solo complementare alla distribuzione diretta, perché per sua natura non è una attività che possa essere permanentemente garantita.

Che cosa ne pensa Federfarma? Ne abbiamo parlato con Roberto Tobia, segretario nazionale.

Segretario, che cosa pensa di questa indagine sulla DD e DPC?

Qualsiasi indagine che cerchi soluzioni per i pazienti e i cittadini è ben accetta, tanto più che in questo caso viene svolta in un ambito molto istituzionale, come la Camera.  Venendo al contenuto in senso stretto, stiamo parlando di un tema che tiene banco da diversi anni.

Io credo che il meccanismo delle gare che si fanno per la Diretta sia da rivedere perché, in realtà, a fronte al presunto risparmio che deriva dalla minor spesa per i farmaci, esistono costi sommersi che caricano la struttura pubblica e non rendono più conveniente questo canale di distribuzione.

Nelle gare per la distribuzione diretta devono essere evitati costi sommersi che potrebbero inficiare la minor spesa per l’acquisto dei farmaci

La gestione delle gare, l’assunzione del personale addetto ai magazzini, le problematiche relative ai furti dei farmaci che continuano a esserci – e non sono pochi – la necessità di fornire al paziente una quantità di farmaco per terapie per sei mesi, sono tutti costi. Per non parlare degli sprechi: capita che il paziente inizi la terapia (di sei mesi) con un farmaco, e poi debba interromperla perché ha cambiato trattamento o perché è venuto a mancare: dove finiscono i farmaci rimasti? Questo è uno spreco, e quindi un costo.

Sa quante persone incontriamo noi ogni giorno in farmacia con sacchetti pieni di farmaci costosi e di cui non sanno che farsene? Chiedono a noi di smaltirli, ma noi non siamo tenuti a smaltire farmaci che non sono distribuiti nel nostro canale. La Asl dovrebbe farlo. E pagare per smaltirli. Altri costi.

A conti fatti quindi, per lei, la DD genera più costi che risparmi?

Tutti questi costi indiretti di cui ho parlato credo che di fatto annullino lo sconto iniziale che si ottiene in gara. È un risparmio solo di tipo contabile, nella realtà dei fatti i costi sono più alti.

Senza parlare dei disagi procurati alle famiglie che devono andare in ospedale a ritirare il farmaco, e che invece potrebbero trovarlo comodamente sotto casa. Parliamo di soggetti ammalati che spesso non hanno aiuti. In molti casi, si devono percorrere anche 100 km per arrivare al primo presidio sanitario per avere il farmaco. Come vede, non parliamo solo di costi economici, ma anche di costi sociali e umani considerevoli.

La DPC quindi per voi potrebbe essere la soluzione?

Io credo che tutti quei farmaci che non necessitano un controllo ospedaliero possano passare alla DPC. In questo modo da noi, in farmacia, arriverebbero solo le quantità richieste (non per sei mesi!). E già questo è un risparmio.

La remunerazione della DPC si attesta mediamente sui 5 euro a pezzo: se ci mettiamo a calcolare la spesa per i costi indiretti cui ho accennato, vedrete che a conti fatti si risparmia di più passando la DD in farmacia.

I risparmi che la farmacia può procurare al sistema sono superiore ai costi.

Le farmacie di comunità svolgono un ruolo chiave sul territorio, così come è emerso nelle fasi iniziali della pandemia da Covid

Le faccio un esempio per rendere più chiaro il tema: nelle scorse settimane c’è stata la problematica sulla distribuzione del farmaco anti COVID-19, paxlovid, che va somministrato entro cinque giorni dal riscontro della positività. Le persone dovevano ritirarlo in ospedale. Ma i vari giri burocratici erano tali che spesso si arrivava ad ottenere il farmaco oltre i cinque giorni in cui andrebbe assunto. Così, abbiamo deciso di rispondere alla richiesta di AIFA, permettendone la distribuzione gratuita attraverso le farmacie di comunità. Abbiamo dimostrato come la farmacia del territorio può rispondere in tempi brevi e dare soluzioni molto pratiche. E allora, se la farmacia può risolvere questi problemi, perché non renderla davvero un pilastro del SSN?

Possiamo essere attori importanti, insieme ai medici di medicina generali, ai pediatri di libera scelta e alle strutture sanitarie territoriali. Lo abbiamo già dimostrato con la pandemia, quando con apposita ordinanza della Protezione Civile, molti farmaci distribuiti negli ospedali sono passati dalle farmacie: la DD in quel periodo è molto diminuita, in alcuni casi è sparita, e la Protezione Civile ha permesso, con un’apposita ordinanza, di ritirare i farmaci ospedalieri direttamente in farmacia.

A cosa crede siano dovute le resistenze nel passare la DD alla DPC?

Non credo sia una questione di controllo o di aderenza terapeutica, perché semmai in farmacia è possibile fare queste due cose molto meglio. Tutti i farmaci sono tracciati e tracciabili, cosa che non si può dire avvenga sempre nella rete generale del SSN. Per quanto riguarda l’aderenza, io so se il paziente ha completato il farmaco nel momento in cui torna a comprare un’altra confezione, perché so quanto dura quella confezione. Il tema è sul tavolo da molto tempo, la pandemia ha solo accelerato la questione. Non so a quale decisione arriverà la Camera, noi siamo a disposizione.

Fascicolo sanitario elettronico e telemedicina al servizio delle malattie rare

Adriana Riccomagno
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Per le persone affette da malattie rare, la digitalizzazione è fondamentale. L’attesa è grande, così come le aspettative. Tanto più che c’è di mezzo un progetto mastodontico che ha l’innovazione tra i cardini principali e va sotto il nome di Piano Nazionale di Ripresa e Resilienza. È questo il messaggio emerso durante il webinar intitolato “Fascicolo sanitario elettronico e telemedicina: potenzialità e opportunità”, organizzato dal Centro Nazionale Malattie Rare dell’Istituto Superiore di Sanità e Uniamo Federazione Italiana Malattie Rare. Occasione per guardare al futuro dell’assistenza come dovrebbe essere fra pochi anni.

Annalisa Scopinaro

“Il tema di questo 39° Meeting Scientifico Online Malattie Rare: buone pratiche ed azioni è particolarmente centrato, perché Fascicolo sanitario elettronico e telemedicina sono due pezzetti fondamentali per le persone con malattie rare – ha spiegato la presidente di Uniamo Annalisa Scopinaro -. Il Fascicolo esteso a livello nazionale, lo è per la fatica che abbiamo fatto negli anni nel portarci dietro la documentazione clinica: a un certo punto hanno iniziato a crescere i fascicoli regionali, ma non sono sufficienti, perché ci dobbiamo spesso spostare da una regione all’altra. La telemedicina ci consentirà di poter fare visite e teleconsulti anche a distanza: di nuovo qualcosa che ha un’enorme importanza per chi è affetto da una malattia rara, che spesso ha il centro di riferimento molto distante dal luogo in cui risiede”.

Il modello italiano di telemedicina e il PNRR

Francesco Gabbrielli

“È un periodo particolare per la sanità italiana rispetto alle innovazioni digitali – ha spiegato Francesco Gabbrielli, direttore del Centro nazionale per la telemedicina e le nuove tecnologie assistenziali dell’Istituto Superiore di Sanità -. Il punto centrale è l’approccio più corretto dal punto di vista tecnico e scientifico: nessuna tecnologia da sola serve e basta a risolvere i problemi, ma è il modo in cui la usiamo che li risolve. Il modo migliore per le tecnologie digitali, che hanno bisogno di programmazione, è partire dalle esigenze dei pazienti e dei professionisti: non è nemmeno il paziente in sé il centro, ma la relazione tra paziente e professionista. Questo concetto deve ancora farsi veramente strada e soprattutto nell’ambito del Servizio Sanitario Nazionale, che è e sarà ancora per un bel po’ di tempo regolato da una serie di normative che provengono dai tempi in cui i computer non esistevano: questa mentalità non la troviamo trasposta nelle norme che regolano la vita del SSN. Molto si sta facendo ma la strada è lunga”.

Gabbrielli ha quindi illustrato l’attività del Centro nazionale per la telemedicina e le nuove tecnologie assistenziali, fondato nel 2017, sottolineando che il nostro Paese comincia a essere tenuto in considerazione anche all’estero in materia di telemedicina. Tre le linee di sviluppo che guidano il lavoro del Centro e definiscono il modello italiano di telemedicina:

  1. Consulting per governance & progetti, che si concretizza nel supporto a istituzioni nazionali, regionali e locali; design e coordinamento di progetti locali; supporto a organizzazioni di pazienti e partnership per ricerca e sviluppo
  2. Definizione dei pilastri nazionali: cybersecurity, studi sull’aggiornamento normativo, metodo di valutazione economica, best practice e linee guida sanitarie
  3. Creare una comunità professionale: tools per condividere esperienze, metodo di valutazione e audit, divulgazione, formazione di sanitari e gestori

“Il modello italiano di telemedicina è importante perché il nostro sistema sanitario ha caratteristiche particolari, che vogliamo mantenere perché sono un valore sociale ma anche poter far rimanere sostenibile dal punto di vista organizzativo ed economico”, ha spiegato Gabbrielli.

Il modello viene promosso e valorizzato con collaborazioni e partnership a livello nazionale e internazionale: il Centro aderisce infatti all’International Society for Telemedicine and Health (Isfteh) e al Digital Health Advisory Group for Europe (Dhage).

Le attività del Centro sono molteplici.

 

telemedicina

 

“Siamo lavorando per costruire un sistema molto solido, che duri nel tempo”, ha affermato Gabbrielli. “Quello che stiamo vivendo si può definire un’onda globale. La telemedicina non è qualcosa che possiamo decidere o meno di avere. Sta avvenendo comunque. Abbiamo quindi due scelte: o ce la facciamo dare da altri e la subiamo, oppure lavoriamo per creare una nostra strada per la digitalizzazione della sanità, che non è solo digitalizzazione dell’atto medico ma di tutta l’organizzazione della sanità”.

 

telemedicina 2

 

L’esperto è quindi passato ad analizzare il tema della telemedicina alla luce del PNRR, che prevede una vera e propria rivoluzione nel sistema della sanità territoriale. “In parte il Piano prevede la creazione di edifici, che andranno popolati con personale qualificato, ma nell’ottica di erogare prestazioni a domicilio è importante concentrarci su cosa c’è nelle freccette: non sono persone che si spostano, ma telecomunicazioni – ha affermato Gabbrielli -. Questo comporta un impatto notevole sulla revisione dei processi di lavoro. Il punto più difficile dei prossimi tre o quattro anni, infatti, non saranno le tecnologie digitali e nemmeno l’evoluzione della mentalità delle persone, perché l’emergenza Covid ci ha insegnato come questa può svilupparsi rapidamente laddove le cose funzionano; ma la revisione dei processi di lavoro nella nostra sanità digitale”.

 

 

Ma i passi avanti sono già in atto. L’esempio scelto da Gabbrielli è quello della teleriabilitazione: le indicazioni nazionali del novembre 2021, frutto per la parte tecnica del lavoro del Centro nazionale per la telemedicina e le nuove tecnologie assistenziali, aprono infatti a opportunità completamente nuove per il SSN. In base a esse, le prestazioni di teleriabilitazione possono essere fruite da qualsiasi luogo assistenziale e/o educativo in cui si trova il paziente: strutture sanitarie, comunità residenziali, contesti comunitari, residenze sanitarie o sociosanitarie, scuole, luoghi di lavoro basati sulla comunità, istituti penitenziari, istituti di formazione, domicilio, case-famiglia e università. Per alcuni di essi è inoltre possibile la fruizione in mobilità, ovvero da luoghi non ordinariamente prestabiliti per la riabilitazione.

Un altro tema toccato da Gabbrielli è la piattaforma nazionale di telemedicina: “Sarà una  specie di Netflix della telemedicina, grazie alla quale aziende sanitarie, regioni e territori che ne hanno diritto potranno collegarsi e fruire di servizi software. Ad esempio, se hanno necessità di un sistema per fare una televisita, la piattaforma lo renderà disponibile. Questo non vuol dire che ci dovrà essere un unico software per tutte le regioni, intanto perché la piattaforma copre solo alcune attività; e poi ogni azienda e professionista potrà usare quello che ritiene opportuno, purché tutti i sistemi siano interoperabili a livello di dati. Quindi finalmente si arriva all’interoperabilità e all’interoperabilità con il FSE che viene sottoposto tramite il PNRR a una reingegnerizzazione per la parte di utilizzo clinico, una richiesta su cui ci siamo sempre impegnati e che ora viene recepita dalle istituzioni e speriamo venga attuata”.

Se il software è finanziato da ente privato esterno alla struttura sanitaria pubblica, come si può risolvere il problema della privacy dei pazienti? Gabbrielli ha risposto così alla domanda posta da un utente: “Usando già in fase progettuale le norme del General Data Protection Regulation (Gdpr): se le usa come linea guida quando costruisce il software, non ci saranno problemi. Il problema c’è se si costruisce la piattaforma e solo dopo si va a vedere il Gdpr”.

È possibile fare consulenze genetiche in telemedicina? “Sì e abbiamo un gruppo che si sta dedicando a questo aspetto. Basta saperle fare”.

La spinta dall’Europa e il Fascicolo che avremo

Claudia Biffoli

La seconda parte del webinar è stata dedicata al Fascicolo sanitario elettronico. “La digitalizzazione dei sistemi sanitari è una parte fondamentale della strategia della Commissione europea per responsabilizzare i cittadini e costruire una società più in salute – ha spiegato Claudia Biffoli, direttrice Ufficio 4, Direzione generale della digitalizzazione, del sistema informativo sanitario e della statistica del Ministero della Salute -. In questo contesto, la Commissione ha stabilito le priorità per trasformare digitalmente il sistema sanitario in un mercato unico digitale e mettere i cittadini dell’Unione europea al centro di esso”.

I cittadini devono essere in grado di accedere e condividere i propri dati ovunque nell’Unione europea, e ne va rimarcata l’importanza per la promozione della ricerca, la prevenzione delle malattie, l’assistenza personalizzata e l’accessibilità degli strumenti digitali per un’assistenza centrata sulla persona

I dati sono ormai riconosciuti come un fattore chiave per la trasformazione digitale del settore sanitario. “I cittadini devono essere in grado di accedere e condividere i propri dati ovunque nell’Unione europea, e ne va rimarcata l’importanza per la promozione della ricerca, la prevenzione delle malattie, l’assistenza personalizzata e l’accessibilità degli strumenti digitali per un’assistenza centrata sulla persona – ha sostenuto l’esperta -. La Commissione ha inoltre evidenziato il valore che rappresenta il cosiddetto “uso secondario dei dati sanitari”: per  la ricerca scientifica e l’innovazione, per l’attività di definizione delle politiche e di regolamentazione”.

Al fine di garantire che l’Unione europea consegua gli obiettivi di una trasformazione digitale conforme ai propri valori, gli Stati membri hanno concordato l’11 maggio 2022 un mandato negoziale relativo al programma strategico per il 2030, dal titolo Percorso per il decennio digitale. Tra gli indicatori di digitalizzazione da raggiungere è previsto il 100% di disponibilità dei FSE per tutti i cittadini dell’Unione.

Fatta questa premessa, l’esperta è scesa nel dettaglio della definizione del FSE: è l’insieme dei dati e documenti digitali di tipo sanitario e sociosanitario generati da eventi clinici presenti e trascorsi. Il FSE ha due finalità: di cura e secondarie (governo e ricerca).

È stato istituito nel 2012, i primi contenuti nazionali sono stati definiti nel 2015 con due documenti obbligatori a livello nazionale (profilo sanitario sintetico e referto di laboratorio), ma solo nel 2017 è stata definita l’interoperabilità. Nel 2020 è arrivata la novità dell’apertura dei fascicoli per legge: prima era necessario il consenso.

Gli attori che contribuiscono al FSE sono numerosi: le Regioni gestiscono i FSE e sono responsabili per le informazioni; il Ministero dell’Economia e Finanza con Sogei gestiscono INI, il sistema di interoperabilità che consente la circolarità dei documenti tra fascicoli di regioni diverse e il Ministero della Salute è responsabile di definire i contenuti del FSE che devono valere su tutto il territorio nazionale.

Uno dei grandi problemi del FSE finora, ha spiegato Biffoli, è l’alimentazione non uniforme e anche i servizi offerti sono disomogenei.

 

FSE

servizi FSE

 

Anche la ricerca condotta dall’Osservatorio Innovazione Digitale in Sanità della School of Management del Politecnico di Milano ha evidenziato che al momento il FSE è ancora poco conosciuto: non è al momento un punto di riferimento per i cittadini per le informazioni di salute. Il Fascicolo è infatti risultato come conosciuto dal 73% dei pazienti cronici o con gravi problemi di salute e usato dal 37%, mentre solo il 38% degli assistiti lo conosce e il 12% lo usa. Sebbene cresca la propensione dei cittadini a usare i canali digitali rispetto ai problemi di salute e malattie (69%), rispetto a farmaci e terapie (65%) e per cercare di formulare una propria diagnosi sulla base dei sintomi (62%), il FSE non rappresenta a oggi un punto di riferimento per acquisire tali informazioni.

Il Fascicolo sanitario elettronico può però trovare la sua grande occasione nel PNRR.

 

FSE PNRR

 

L’investimento 1.3.1. punta al potenziamento del FSE al fine di garantirne la diffusione, l’omogeneità e l’accessibilità su tutto il territorio nazionale da parte degli assistiti e degli operatori sanitari. L’obiettivo dell’intervento è favorire lo sviluppo di un FSE omogeneo attraverso una trasformazione tecnologica dei sistemi informativi a livello nazionale e regionale, per:

  • garantire un single access point ai servizi sanitari per cittadini e pazienti
  • garantire una fonte unica di informazioni per i professionisti sanitari che dettagli la storia clinica del paziente
  • garantire che le Aziende sanitarie, le Regioni e il Ministero della Salute abbiano a disposizione strumenti per effettuare analisi dei dati per migliorare la cura e la prevenzione

Due gli interventi previsti in quest’ottica per un investimento totale di 810, 4 milioni di euro.

  1. Creazione di un repository centrale. L’obiettivo è la creazione di un’architettura che garantisca omogeneità e accessibilità sia per i pazienti che gli operatori sanitari su tutto il territorio nazionale. Il budget è di 200 milioni di euro
  2. Alimentazione del FSE, con un budget di 610,4 milioni di euro

Biffoli è quindi passata a illustrare il percorso da svolgere: “Le linee strategiche per il FSE si articolano in quattro direttrici di azione: servizi, contenuti, architettura e governance”.

Nella parte dei servizi rientrano:

  • Semplificare e uniformare l’accesso e l’uso dei servizi del SSN per cittadini e operatori sanitari
  • Integrare e condividere dati clinici tra professionisti e strutture sanitarie
  • Supportare una sempre maggiore qualità e personalizzazione delle cure

Quanto ai contenuti, saranno presenti:

  • dati identificativi e amministrativi (inclusi prenotazioni, libretto sanitario, esenzioni ecc.)
  • dati clinici e documenti prodotti nelle attività di prevenzione, diagnosi e cura
  • dati del Profilo sanitario sintetico (Patient summary)
  • dati di refertazione per ogni branca
  • dati clinici derivanti da episodi di ricovero
  • dati di emergenza-urgenza (118, pronto soccorso)
  • dati provenienti da Cartelle cliniche
  • dati del Dossier farmaceutico
  • dati di vaccinazione
  • dati acquisiti durante campagne di screening
  • dati delle prescrizioni elettroniche, gestiti dal sistema TS
  • dati clinici e vitali acquisiti dai sistemi di Telemedicina
  • Patient Generated Health Data

Infine, Biffoli è passata a illustrare i prossimi passi in programma per il 2022/23:

  • Messa a punto del supporto normativo e regolamentare per l’attuazione dei requisiti minimi
  • Adozione delle Linee Guida per l’attuazione del FSE
  • Predisposizione del piano di adozione da parte di ciascuna Regione
  • Suddivisione su base regionale dei fondi necessari all’investimento
  • Avvio delle attività regionali e delle Aziende sanitarie
  • Predisposizione del Repository centrale (Ecosistema Dati Sanitari) che raccoglierà i dati degli eventi clinici e consentirà di monitorare in piena trasparenza l’avanzamento del progetto
  • Innalzamento della capacità di utilizzo di strumenti digitali da parte degli operatori sanitari attraverso importanti campagne di formazione, anche con il supporto della Commissione europea (Dg Reform)
  • Messa a punto del supporto normativo e regolamentare per l’attuazione dei requisiti a regime

Dopo cosa c’è? Altro. L’estensione al privato e la creazione di uno Spazio europeo dei dati sanitari. La digitalizzazione non si ferma.

Dal Congresso europeo di farmacia ospedaliera la fotografia di una professione che sta cambiando

Rossella Iannone
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Se c’è una professione per la quale la pandemia ha tracciato un solco fra prima e dopo, è la farmacia ospedaliera: i farmacisti ospedalieri hanno finalmente assistito al riconoscimento del loro ruolo come snodo fondamentale dell’assistenza, punto di riferimento per l’approvvigionamento dei medicinali – e non solo – durante l’emergenza.

Piera Polidori

L’occasione per mettere a confronto le esperienze e guardare al futuro è stato il 26° Convegno annuale della European Association of Hospital Pharmacy (Eahp), recentemente concluso, a Vienna. Significativo sin dal titolo “Ruoli che cambiano in un mondo che cambia”: “Nel corso del periodo del Covid-19 i farmacisti ospedalieri hanno vissuto una particolare stagione professionale. Da un lato infatti l’emergenza pandemica ha mostrato quanto la nostra professione sia stata nevralgica e importante, sia per i vaccini, che per i presidi, che per la gestione dei farmaci. Dall’altro lato, tutto questo ci ha offerto un’inedita visibilità, perché anche i media oltre alla società ed ai cittadini, si sono accorti più che mai nel passato di quanto la nostra professione sia importante e sostanziale per la stessa qualità dei servizi sanitari”, spiega Piera Polidori, Presidente del Collegio dei Sindaci della Società Italiana di Farmacia Ospedaliera (Sifo) e componente italiana del board Eahp, che a Vienna ha ricevuto un nuovo prestigioso incarico: è stata infatti inserita come componente esperto in rappresentanza di Eahp nel gruppo di lavoro della European Medicine Agency (Ema) sulle carenze del farmaco, tema su cui anche Sifo in Italia è particolarmente attiva. “Ecco spiegato il titolo dell’evento di quest’anno: dobbiamo interpretare un nuovo ruolo in un mondo che sta cambiando a velocità vertiginosa. Il convegno Eahp ha voluto mettere a fuoco questa considerazione, offrendo ai partecipanti strumenti e metodi per interpretare al meglio questa nostra nuova condizione professionale di protagonisti finalmente riconosciuti della sanità per aver garantito la continuità e la qualità delle cure. Ma non è tutto: ad esempio come Eahp durante l’emergenza abbiamo prodotto un sistema informatico che aiutava a stabilire il quantitativo di farmaci necessari tenendo conto dell’andamento epidemiologico del Covid, che è stato fondamentale nel periodo clou”.

Quali sono i principali temi emersi durante l’evento?

L’Eahp ha condiviso la revisione degli European Statements dell’Hospital Pharmacy, documento di riferimento della professione realizzato nel 2014 e oggi soggetto a un processo di revisione in cui sono coinvolte a partire da Vienna non solo le Associazioni nazionali di farmacia ospedaliera, ma anche oltre trenta soggetti “laici”, tra cui associazioni di pazienti ed altre società scientifiche.

Tra gli altri progetti rilevanti in atto, vale la pena citare la revisione della legislazione sulla gestione di sangue, tessuti e cellule, l’apertura a iscrizioni di realtà associative non-europee e l’attenzione continua al mondo degli studenti, con specifici ‘Students science awards’ che, sviluppati già negli anni, che hanno proprio l’obiettivo di introdurre, in collaborazione con la European Pharmacutical Students Association (Epsa), i giovani professionisti in una visione di collaborazione internazionale.

È stata molto interessante, inoltre, la sessione in cui si è parlato di intelligenza artificiale, algoritmi e strumenti decisionali di supporto che, insieme alla tecnologia informatica, rappresentano la nuova sfida per affrontare al meglio il futuro della nostra professione.

Va sottolineata l’importanza dell’avvio degli Special Interest Group (Sig), team collaborativi multiprofessionali in cui farmacisti ospedalieri, medici, infermieri, pazienti e partner possono contribuire a creare una cultura specifica rispondendo a particolari quesiti

Da ultimo sottolineo l’importanza enorme dell’avvio degli Special Interest Group (Sig), gruppi collaborativi multiprofessionali, dove farmacisti ospedalieri, ma anche medici, infermieri, pazienti e vari partner possono contribuire a creare una cultura specifica rispondendo a particolari quesiti.

In concreto di cosa si tratta?

Sono sei gruppi di lavoro europei che da subito, anche con il coinvolgimento Sifo, si sono messi a lavorare su ambiti specifici: medicinali pericolosi (il cui primo report è stato già presentato proprio a Vienna); indagine sugli errori nelle unità di terapia intensiva; management delle automazioni ospedaliere (in termini di sicurezza ed efficienza delle cure); uso e gestione delle siringhe pre-riempite (prefilled); grado di preparazione alla gestione per le terapie geniche; eliminazione dei danni evitabili (altro progetto che punta sulla safety e sul management del rischio).

Avendo l’obiettivo di sviluppare una rete collaborativa, ciascun gruppo esprime al meglio proprio il valore basilare che come associazione europea intendiamo portare avanti: il futuro si costruisce attraverso reti professionali che siano in grado di affrontare insieme criticità presenti nel quotidiano di chi opera in sanità.

Quali ricadute sul panorama nazionale?

I contenuti ed i temi sviluppati dall’Eahp presentano lo stadio più avanzato di ciò che la nostra professione sta affrontando sullo scenario internazionale. Come realtà italiana della farmacia ospedaliera possiamo di certo interagire intensamente con i contenuti e con i progetti emersi, ad esempio partecipando attivamente alle survey proposte dai sei Special Interest Group e anche – ma questa è un’attività ormai tradizionale e consolidata – continuando a ospitare all’interno del Congresso Sifo la Sessione internazionale che anche quest’anno ha il fondamentale supporto della presidenza.

Eahp sta portando a termine un progetto internazionale di accreditamento omogeneo degli eventi formativi

Inoltre possiamo spingere verso un sempre maggiore coinvolgimento dei giovani nell’invio di poster e abstract come strumento per confrontare le proprie progettualità con i colleghi europei. Infine, ricordo che Eahp sta portando a termine un progetto internazionale di accreditamento omogeneo degli eventi formativi. L’obiettivo è che tutti i colleghi che partecipano ad eventi sovranazionali si vedano riconosciuti i crediti formativi all’interno del proprio Paese di appartenenza. Anche questa sarà un’iniziativa capace di positive ricadute anche per i farmacisti ospedalieri del nostro Paese.

Come valuta il nuovo regolamento che rafforza l’Agenzia Europea del Farmaco (Ema)?

L’Agenzia sta mettendo in atto diverse iniziative in questo senso e sono convinta che troverà il modo per essere più forte e incisiva: ha compreso l’importanza del suo ruolo come ente sovranazionale e la necessità che alcune attività siano centralizzate a livello europeo. Ad esempio il problema della carenza dei farmaci non è di un singolo stato, ma di tutta Europa.

Così la realtà aumentata entra in sala operatoria

Adriana Riccomagno
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Così la realtà aumentata entra in sala operatoria: si può creare una vera e propria ‘bacheca’ digitale con le informazioni necessarie, come le immagini radiologiche del paziente. Occhiali e visori intelligenti che permettono di visualizzare contenuti digitali sovrapposti al campo visivo del chirurgo e del suo team: un’opportunità utile soprattutto nel campo della chirurgia mininvasiva.

Ne parliamo con Corrado Calì, ricercatore del Neuroscience Institute Cavalieri Ottolenghi (Nico) e docente di Anatomia umana del Dipartimento di Neuroscienze dell’Università di Torino e co-fondatore della startup Intravides insieme a Matteo Cavalieri, Luca Damiani e Daniya Boges.

Nuova strategia europea sui dati: quale impatto sulla sanità?

Adriana Riccomagno
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New European Data Strategy: le proposte di regolamento della Commissione europea tracciano i contorni di una nuova strategia europea in materia di dati con l’obiettivo di renderne più “libera” e agevole la diffusione, pur nel rispetto della privacy.

Che cosa comporta il nuovo approccio e quale impatto avrà sul mondo della sanità? Ne parliamo con Giacomo Conti, ricercatore e Project Manager presso il Centro Nexa del Politecnico di Torino, dove si occupa primariamente di dati e di responsabilità.

Perché si può parlare di una nuova strategia europea sui dati?

Giacomo Conti

“La nuova strategia europea è una creazione multiforme della Commissione Europea, che investe numerosi settori tra cui quello sanitario. Dal 2016 in avanti, l’Unione Europea ha inteso rivoluzionare il suo approccio ai dati, a partire dalla General Data Protection Regulation (Gdpr), dando origine a un mercato dei dati differente, che tiene conto delle elevate potenzialità economiche, di ricerca e sociali dei dati. Il problema dei dati sanitari è che sono molto sensibili e pertanto nel tempo sono state previste diverse limitazioni alla loro diffusione e commercializzazione.

La Commissione Europea, consapevole del grande valore dei dati, si pone l’obiettivo di una migliore diffusione, nel rispetto degli interessati, con il fine ultimo di giovare alla società nel suo complesso grazie alla disponibilità delle informazioni

Ma sono anche tanti: se proviamo a immaginare la quantità di dati raccolta dal piccolo studio dentistico fino al più grande ospedale, abbiamo una mole enorme di informazioni che in prospettiva potrebbero essere utili alla collettività, fornendo indicazioni sullo stato di salute di una popolazione o di un quartiere. La Commissione Europea, consapevole del grande valore di questi dati, si pone l’obiettivo di una migliore e più tranquilla diffusione, nel rispetto degli interessati, con il fine ultimo di giovare alla società nel suo complesso grazie alla disponibilità di queste informazioni”.

In concreto a che tipo di atti ci riferiamo?

“La Commissione Europea, organo esecutivo dell’Unione, opera con proposte di regolamento. La caratteristica principale dei regolamenti è che sono direttamente applicabili dall’entrata in vigore, non necessitando di essere recepiti dagli Stati membri. Va sottolineato però che in questa fase si tratta ancora di proposte e la loro realizzazione potrebbe essere in là nel tempo.

Lo spazio comune europeo dei dati sanitari punta a migliorare l’accesso a diversi tipi di dati sanitari (FSE, dati genomici) e il loro scambio, non solo per sostenere l’erogazione dei servizi sanitari ma anche a fini di ricerca e di elaborazione di politiche in ambito sanitario

Il primo è sicuramente il Data Governance Act, che ha lo scopo di favorire un maggiore scambio di dati. Ce ne sono altri, come il Data Services Act e il Data Markets Act, che riguardano le piattaforme online. C’è anche un Data Health Act che apre alla creazione di uno Spazio europeo dei dati sanitari: si propone di tutelare maggiormente l’interessato e al contempo di permettere una certa diffusione dei suoi dati, soprattutto nel caso in cui abbia dato il consenso. Si darebbe cioè più rilievo al principio del cosiddetto data altruism, l’altruismo dei dati, in base al quale l’interessato può accettare che, anche se il dato è sensibile, possa andare comunque bene se certi enti abbiano l’opportunità di usarlo per il benessere della comunità”.

Quindi cosa ci si può aspettare?

“L’Unione Europea ha dimostrato con l’esperimento del Gdpr che questo tipo di approccio funziona bene e di certo sarà ripreso con queste nuove norme. Si tratta innanzitutto di porre degli obiettivi con una sorta di obbligo di risultato. Se torniamo al momento in cui si è trattato di adeguarsi al Gdpr, ricordiamo che sembrava una situazione al limite dell’ingestibile, con una quantità di norme da tenere d’occhio, ma in realtà l’obiettivo dell’Unione è che i dati siano salvi: non sono previste prescrizioni gravose cui attenersi, bensì si prevede che una serie di principi vengano rispettati, che l’interessato goda di certi diritti che vanno salvaguardati. Con una dose di ragionevolezza, non si pretende che il piccolo studio dentistico abbia un meccanismo di protezione dai dati simile a quello del Pentagono: le prescrizioni dipendono dal rischio connaturato al tipo di attività.

È probabile che nei prossimi atti l’Unione Europea segua l’approccio inaugurato con il Gdpr: obiettivi programmatici e sanzioni proporzionali

In secondo luogo, sempre sulla scorta del Gdpr, possiamo immaginare sanzioni proporzionali al fatturato, metodo molto utile nel caso in cui a essere sanzionate siano  grandi imprese: se si multa Google per 10mila euro è un conto, mentre se lo si fa per il 4% del fatturato le cose cambiano. Questi sono i criteri che è ragionevole pensare saranno seguiti anche nei prossimi provvedimenti in materia di dati”.

Per approfondire

La privacy dei dati sanitari al tempo della pandemia

 

Intramoenia e liste d’attesa: è nato prima l’uovo o la gallina?

Michela Perrone
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Nel 1999 l’allora ministro della Salute Rosy Bindi introdusse per la prima volta il concetto di intramoenia, cioè la possibilità, per i medici che avessero scelto un rapporto di esclusività con il Servizio sanitario nazionale, di lavorare in libera professione all’interno delle strutture sanitarie.

La scelta, non revocabile e da compiere all’inizio del rapporto di lavoro, comporta un’indennità in busta paga e l’impossibilità di lavorare presso cliniche o studi privati. Da allora chi lo desidera, tuttavia, può, dopo aver espletato i propri compiti verso il Ssn, dedicarsi alla libera professione negli ambulatori e con la strumentazione messa a disposizione dall’azienda per la quale lavora. Dal compenso che riceverà dal paziente, il medico dovrà destinare una quota alla propria azienda, più un 5% previsto dalla legge per finanziare attività volte all’abbattimento delle liste d’attesa.

Negli anni, a causa della mancanza di spazi, si è spesso assistito alla cosiddetta intramoenia allargata: il professionista, cioè, era costretto a esercitare la libera professione al di fuori della propria struttura di appartenenza, con una serie di problemi logistici e non solo. E non sono purtroppo mancate le truffe ai danni del Servizio sanitario nazionale.

La legge 120/2007 prima e il decreto Balduzzi poi hanno cercato di contenere questo fenomeno (che avrebbe dovuto avere carattere temporaneo) che negli anni è effettivamente andato calando. Secondo i dati dell’ultimo monitoraggio  Agenas sullo stato di attuazione dell’esercizio dell’attività libero-professionale intramuraria (Alpi), infatti, nel 2020 il 91% delle prestazioni è stato erogato esclusivamente all’interno degli spazi aziendali, l’8% esternamente all’azienda ma secondo le tipologie previste (come studi privati collegati in rete o presso altre strutture pubbliche previa convenzione). Soltanto l’1% dell’attività è stata svolta presso studi non ancora collegati in rete.

Nonostante l’intramoenia sia stata più volte demonizzata, nelle intenzioni del legislatore dovrebbe garantire una possibilità in più al cittadino che, se lo desidera, può scegliere un professionista di riferimento

Oggi, i professionisti che esercitano la libera professione intramuraria sono sempre meno: se nel 2013 esercitava l’Alpi il 46,1% dei medici dipendenti del Ssn, nel 2020 questa percentuale è scesa al 38,9%, poco più di un terzo. La ragione? Principalmente economica (i professionisti preferiscono mantenere la possibilità di esercitare anche l’attività privata al di fuori degli ospedali) e di carico di lavoro (il Covid ha peggiorato le condizioni di lavoro dei dipendenti del Ssn).

Nonostante l’intramoenia sia stata più volte demonizzata, nelle intenzioni del legislatore dovrebbe garantire anche una possibilità in più al cittadino che, se lo desidera, può scegliere un professionista di riferimento.

In un sistema sanitario che funziona, intramoenia e liste d’attesa sono due binari paralleli: “L’idea è permettere al cittadino che lo desideri di avere a che fare con lo stesso medico in una particolare specialità – afferma Maria Pia Randazzo, Dirigente Ufficio Statistica e flussi informativi sanitari di Agenas – Non è un caso che la visita e l’ecografia ginecologica siano tra le visite e prestazioni più richieste in intramoenia. Di fronte a un tema così delicato, è comprensibile che la donna desideri avere un punto di riferimento da incontrare periodicamente”. Nel pubblico, infatti, il cittadino sceglie l’ambulatorio, mentre non ha voce in capitolo rispetto al professionista che lo prenderà in carico e che, nel caso di visite multiple, potrebbe cambiare.

Il mancato equilibrio tra i volumi

Agenas stila ogni anno un rapporto delle prestazioni prenotate in attività libero professionale che analizza i trend basandosi su un set di 12 indicatori: 3 riguardanti adempimenti regionali e 9 quelli delle singole aziende. “L’ultimo report ha mostrato come le Regioni stiano andando verso il totale adeguamento alle norme – afferma Randazzo – A livello territoriale, invece, la situazione è abbastanza variegata e ci sono differenze soprattutto a livello aziendale”. Al momento infatti sono 14 le Regioni che hanno raggiunto i 3 obiettivi, tutti riconducibili alla pianificazione, al coordinamento e alla valutazione e controllo (Abruzzo, Campania, Emilia Romagna, Lazio, Liguria, Lombardia, Marche, Molise, Piemonte, Puglia, Sardegna, Toscana, Umbria e Veneto); ne restano 7 che devono ancora implementare alcune parti. L’unica Regione che dal 2018 ha superato l’esame per tutti e 12 gli indicatori sono le Marche: “Sono ormai 4 anni, quindi possiamo parlare di un trend consolidato. Una delle ragioni che potrebbe aver contribuito a questo ottimo risultato è l’avere una sola Asl – ragiona Randazzo – Anche se questo elemento, da solo, non basta, come possiamo vedere da altre Regioni che hanno una situazione analoga ma non hanno ancora completato l’iter di adeguamento”.

Gli indicatori aziendali sono relativi al pagamento delle prestazioni direttamente all’azienda tramite metodi di pagamento che ne garantiscono la tracciabilità, la determinazione degli importi da corrispondere d’intesa con i dirigenti, l’applicazione della trattenuta del 5% del compenso corrisposto al professionista per interventi di prevenzione o per l’abbattimento dei tempi di attesa, la definizione dei volumi in attività libero professionale, allineamento dei tempi di attesa.

La legge prevede che, per ciascun professionista, i volumi della libera professione intramuraria non possano essere superiori a quelli che effettua nel Ssn

E proprio questo ultimo punto è il più critico: “Si tratta di un adempimento che dovrebbe essere stabilito nel momento in cui si definiscono i budget – spiega Randazzo – Siccome però i volumi non possono essere infiniti, occorre porre un tetto calcolato in relazione alla domanda. Occorre quindi guardare i trend delle singole strutture e valutare quanti medici hanno optato per l’esclusività”.

La legge prevede infatti che, per ciascun professionista, i volumi della libera professione intramuraria non possano essere superiori a quelli che effettua nel Ssn.

Esiste quindi un problema di pianificazione a monte e di controllo a valle: nonostante siano le stesse aziende sanitarie a fornire i dati ad Agenas, alla fotografia scattata raramente seguono interventi operativi per mitigare la situazione.

“I volumi sono quindi un elemento nel quale non siamo ancora arrivati a un risultato soddisfacente – allarga le braccia Randazzo – Tuttavia, stiamo prestando maggiore attenzione a questo tema: abbiamo avviato una serie di audit con alcune Regioni, proprio per capire insieme come intervenire per andare a migliorare questo aspetto dell’equilibrio tra i volumi”.

Le liste d’attesa

Sebbene in un mondo ideale intramoenia e liste d’attesa non dovrebbero avere punti in comune, la realtà dei fatti è ben diversa. Cittadinanzattiva, nel suo ultimo rapporto civico, evidenzia come il 36,7% delle persone che hanno effettuato segnalazioni ha dichiarato di essersi rivolta alle attività libero professionali intramurarie a causa della mancata certezza sui tempi di erogazione delle prestazioni nel pubblico. “Per alcune prestazioni in questo periodo nel pubblico ci sono attese che superano anche l’anno – afferma Valeria Fava, responsabile del coordinamento delle politiche della salute di Cittadinanzattiva – Le stesse prestazioni, se effettuate in intramoenia, sono erogate in qualche decina di giorni. E spesso è lo stesso Cup a dirottare verso l’intramoenia”.

Nel suo rapporto Agenas conferma questo dato: il 57,1% delle prenotazioni in Alpi ha un tempo di attesa inferiore ai 10 giorni, il 28,4% viene fissato tra gli 11 e i 30-60 giorni e solo il 14,5% ha tempi che superano i 30-60 giorni.

Eppure professionisti e strutture sono le stesse. Come si spiega questa differenza di trattamento? “Credo sia un mero problema organizzativo – spiega Randazzo – Serve un controllo assoluto sulla domanda e sull’offerta, con una capacità di mettere in rete anche l’offerta delle strutture private accreditate e con monitoraggi settimanali per modificare eventuali disallineamenti. Quando questo viene fatto, prestazioni con 80-90 giorni d’attesa vengono erogate in 15 giorni”.

La forbice temporale che esiste tra l’erogazione da parte del Ssn e quella in intramoenia ha conseguenze anche sull’appropriatezza prescrittiva

La forbice temporale che esiste tra l’erogazione da parte del Ssn e quella in intramoenia ha conseguenze anche sull’appropriatezza prescrittiva: “Le prestazioni in Alpi non hanno un codice di priorità, mentre quelle del canale pubblico sì – ricorda Fava – Assistiamo quindi a richieste pressanti dei pazienti nei confronti dei propri medici curanti affinché questi inseriscano un codice di priorità che magari non ritengono necessario, solo per accelerare l’erogazione della prestazione. Si tratta di un meccanismo perverso che genera un grande caos”.

Per Fava questo avviene per mancanza di controllo e cattiva applicazione della normativa esistente: “La legge 120 prevede un meccanismo fondamentale: i volumi delle prestazioni erogate in intramoenia non possono superare quelle del pubblico – ricorda – E anche nel Piano nazionale per il governo delle liste di attesa, che è scaduto da un anno, afferma che, qualora io non riceva l’appuntamento nel Ssn nei termini stabiliti, possa accedere comunque alla prestazione utilizzando i canali istituzionali (dentro una struttura pubblica o nel privato convenzionato) e alle stesse condizioni, quindi pagando solo il ticket se previsto. Queste due norme che riguardano il mantenimento dell’equilibrio dei volumi e il rispetto dei tempi, però, non sono controllate in modo costante, per cui avvengono quelle situazioni registrate dalla stessa Agenas, che fa un lavoro ottimo di trasparenza”.

Fava cita l’esempio virtuoso della Lombardia che, almeno in passato, laddove non ci fosse disponibilità nei tempi previsti, attivava in modo automatico il percorso di garanzia.

Per quanto riguarda la vigilanza sull’intramoenia, poi, la rappresentate di Cittadinanzattiva ricorda come dal 2010 sia prevista l’istituzione di organismi regionali di controllo, che vedano la presenza anche delle organizzazioni civiche e delle associazioni. “Da quanto emerge dall’ultima relazione al Parlamento sullo stato di attuazione dell’esercizio dell’attività libero-professionale intramuraria, questi non sono presenti in 5 Regioni e, laddove sono stati attivati, sono trattati come meri adempimenti formali, con una ridotta partecipazione esterna – osserva Fava – Gli strumenti per far funzionare l’Alpi esistono, si tratta di renderli efficaci”.

L’educazione del cittadino

Nel nostro Paese esiste un problema di appropriatezza: non sempre tutti gli esami diagnostici prescritti, per esempio, sono davvero necessari o quantomeno urgenti. Questo aspetto si nota soprattutto nella diagnostica per immagini.

Uno degli elementi che potrebbe controllare visite in eccesso è la telemedicina che, se ben strutturata, potrebbe risolvere gran parte delle criticità che oggi sono presenti sulle visite di controllo. “È necessario che il prossimo Piano di governo delle liste d’attesa, che mi auguro arrivi a breve, tenga conto dei cambiamenti avvenuti, in primis Pnrr e piano territoriale, che andrebbero recepiti”, afferma Randazzo.

“Credo che, oltre all’azione di audit che abbiamo avviato con la Direzione delle professioni sanitarie del Ministero e le Regioni, sarebbe altrettanto importante promuovere campagne di sensibilizzazione degli utenti in merito all’appropriatezza – afferma Randazzo. La sanità non ha fondi infiniti e a volte manca questa consapevolezza nel cittadino”. La dirigente Agenas, che precisa di star parlando a titolo personale, richiama i principi della Slow Medicine, quella filosofia che combatte lo spreco richiamandosi all’appropriatezza e affermando il principio che non sempre fare di più significa fare meglio. “Credo che una maggiore sensibilizzazione dei cittadini, partendo magari dalle scuole, potrebbe aiutare in questo senso”.

Dello stesso avviso anche Fava: “Il problema esiste – ammette – Penso sia un percorso da compiere insieme e che ha molto a che vedere con la relazione medico-paziente. Il primo dovrebbe recuperare un po’ di quell’autorevolezza che ha perso, scalzato dal dottor Google. D’altra parte, però, il cittadino dovrebbe imparare ad ascoltare e affidarsi ed eseguire quello che il medico gli dice. La mancata aderenza alle terapie è un danno enorme, sia per il cittadino che per il sistema. È un doppio binario che si dovrebbe incontrare a un certo punto, in uno scambio”.

Brevetti e vaccini: come la pandemia cambierà la proprietà intellettuale

Adriana Riccomagno
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Sospensione dei brevetti: molto se ne è discusso negli ultimi due anni, poco si è concretizzato finora. Ma gli effetti delle istanze di cambiamento nel regime della proprietà intellettuale dei farmaci e soprattutto dei vaccini emerse durante la pandemia potrebbero dispiegarsi in un tempo più lungo. Come? Ne abbiamo discusso con Maurizio Borghi, professore ordinario di Diritto commerciale all’Università degli Studi di Torino.

Qual è il quadro normativo attuale in Italia?

Maurizio Borghi

I brevetti sono regolati dal Codice della Proprietà Industriale (Cpi) negli articoli 45-81. Fino a prima della pandemia esisteva una sola previsione di licenza obbligatoria che consentiva l’uso senza richiesta di autorizzazione da parte del titolare del brevetto, dietro pagamento di un equo compenso, quella dell’articolo 70. Ma si trattava di un’ipotesi abbastanza limitata, perché concretizzabile solo quando il titolare del brevetto o non produce o lo fa in modo insufficiente; questo, con tempi non compatibili con una pandemia, perché la mancata attuazione si configura dopo tre anni.

In concreto, l’idea è che un inventore ottenga un brevetto, per tre anni non faccia nulla, e, a fronte del bisogno della nazione di avere per esempio un farmaco necessario, dopo tre anni, sia possibile ottenere la licenza obbligatoria: una strada abbastanza stretta e poco utile in caso di emergenza.

Di recente, con la Legge n. 108 del 29 luglio 2021, è stato introdotto l’articolo 70-bis che prevede una nuova ipotesi di licenza obbligatoria in caso di emergenza nazionale sanitaria, cioè una norma cucita per la pandemia da Covid-19. Anche questa però ha condizioni abbastanza gravose:

  • devono verificarsi comprovate difficoltà nell’approvvigionamento di specifici medicinali o dispositivi essenziali
  • la licenza può essere chiesta durante il perdurare del periodo emergenziale o entro 12 mesi dopo la fine dell’emergenza
  • infine la produzione deve essere prevalentemente per il mercato interno.

Questo significa che ad esempio non si può usare questa disciplina per produrre vaccini da esportare verso Paesi che ne hanno bisogno (un’ipotesi prevista a livello comunitario dal Regolamento n. 816/2016).
Comunque al momento risulta che nessuno abbia fatto richiesta di licenza obbligatoria nel nostro paese.

E a livello internazionale?

C’è sempre la proposta di sospensione temporanea dei brevetti avanzata da Sud Africa e India nell’ottobre del 2020 in sede di Consiglio Generale Trips. Ma a essa non sono seguite iniziative a livello di Organizzazione Mondiale del Commercio e il punto politico è rimasto in sospeso prevalentemente per l’opposizione dell’Unione Europea e di altri paesi produttori di farmaci come Gran Bretagna, Svizzera e Giappone.

A marzo è stata annunciata una bozza di accordo, che introduce alcune limitate flessibilità all’ordinamento attuale internazionale regolato dall’accordo Trips (Trade-Related Aspects of Intellectual Property Rights), che a mio parere sono assolutamente insufficienti e non rispondono assolutamente alle esigenze che i Paesi meno ricchi hanno avanzato. Ma forse su questa base ci potrebbero essere prospettive di sviluppo nei prossimi mesi, anche in virtù di alcune dinamiche che stanno cambiando.

I rapporti di forza a livello di Organizzazione Mondiale del Commercio stanno cambiando

Penso all’India e al Sud Africa, paesi che stanno acquistando sempre più peso nel commercio internazionale e sono forti produttori di farmaci generici, che esportano in tutto il mondo, e per questo sono storicamente sempre stati avversi a politiche aggressive di brevetto dei farmaci. La Cina, dal canto suo, è diventata leader nelle nuove tecnologie e in particolare quelle satellitari, l’Intelligenza Artificiale e la ricerca medica, quindi si sta collocando su posizioni più protezioniste rispetto al passato. I rapporti di forza a livello di Organizzazione Mondiale del Commercio stanno cambiando.

Quelli dei farmaci e dei vaccini non sono brevetti come tutti gli altri: c’è di mezzo il rapporto con il diritto alla salute. Come possiamo inquadrarlo dal punto di vista giuridico ed etico?

Per i giuristi ormai è un dato assodato che l’accesso ai farmaci sia una componente integrante del diritto alla salute: c’è già una giurisprudenza internazionale abbastanza consolidata su questo punto. L’accesso ai farmaci dipende da due variabili: costo dei farmaci e quantità prodotte. Il brevetto consente di controllare entrambe le grandezze e per questo si pone in un conflitto direi quasi naturale con la tutela del diritto alla salute.

Il brevetto fa due cose: da un lato divulga un’invenzione, perché è sostanzialmente un testo tecnico che spiega come funziona l’invenzione e come si realizza. Quindi, quando scade, in teoria chiunque può produrre quell’invenzione liberamente. Il secondo aspetto è che il brevetto serve per proteggere l’investimento che viene fatto per inventare quel particolare ritrovato o processo per produrlo.

Per i giuristi ormai è un dato assodato che l’accesso ai farmaci sia una componente integrante del diritto alla salute

Oggi però entrambi gli aspetti della tutela brevettuale sono messi in crisi dal modo in cui l’industria farmaceutica opera sul mercato perché quanto al primo aspetto, quello della divulgazione, in realtà il brevetto non è come una ricetta di cucina che chiunque, con i mezzi appropriati, può realizzare: in realtà produrre un farmaco, e in particolare si è visto con i vaccini a mRna, richiede una serie di altre conoscenze che non sono scritte nel brevetto ma sono segreti industriali, know-how, informazioni coperte da altri brevetti e da una rete complessa di diritti di proprietà intellettuale. Questa è anche un’obiezione che è stata fatta alla proposta di sospensione dei brevetti: anche se fossero sospesi, i titolari del brevetto sarebbero comunque in grado di impedirne la produzione facendo leva sui propri segreti industriali.

Anche il secondo aspetto, quello della protezione dell’investimento, è problematico e si è visto con vaccini, perché la ricerca su questi farmaci è finanziata quasi interamente con denaro pubblico. L’investimento delle case farmaceutiche consiste nell’andare a individuare delle linee di ricerca promettenti, nel fare campagne di marketing, contratti con il settore pubblico, e soprattutto nei costi dei test clinici che sono molto dispendiosi soprattutto nella fase 3. Ma nel caso dei vaccini contro il Covid-19 i test sono stati coperti da fondi pubblici e i contratti di pre-acquisto siglati con i governi hanno sollevato le case farmaceutiche da ogni rischio. Mi pare quindi che venga meno la giustificazione della tutela brevettuale da parte di soggetti privati.

Quindi Lei è a favore della sospensione dei brevetti?

Sì. Se la salute è un bene pubblico e i vaccini sono necessari per sconfiggere la pandemia (come viene continuamente ripetuto dai leader dei governi occidentali), il passo successivo sarebbe la sospensione del diritto di proprietà sui brevetti. Mi chiedo perché in pandemia tutti i diritti vengano compressi, come quelli allo studio, al lavoro, alla riunione pacifica o all’impresa, ma quello di proprietà non possa essere toccato.

Ci sono anche altre considerazioni che si aggiungono: sulla base di ricerche sulle tecnologie di produzione dei vaccini, Human Rights Watch ha individuato più di 100 produttori in Africa, Asia e America Latina che sarebbero in grado di produrre vaccini mRna se non vi fossero i brevetti a impedirlo. Del resto, in Cina e Tailandia sono stati prodotti vaccini mRna sfruttando conoscenze di pubblico dominio nella ricerca medica. Non è una tecnologia che solo poche case farmaceutiche sanno utilizzare.

Quanto le istanze espresse durante la pandemia potranno influire in futuro? Quali prospettive?

Siamo in un quadro giuridico in evoluzione sotto diversi punti di vista. Per quanto riguarda la proprietà intellettuale in senso stretto, vedremo dove porterà la discussione a livello di Organizzazione Mondiale del Commercio sulla sospensione dei brevetti: i nuovi rapporti di forza nel commercio internazionale potrebbero portare a qualche revisione sostanziale dell’attuale quadro normativo internazionale. Su questo aspetto è difficile fare previsioni e potrebbe essere cosa che non accade nei prossimi mesi, ma magari negli anni, perché in questo tipo di forum i tempi sono molto lunghi.

Durante la pandemia è stato sollevata con forza la richiesta di accesso completo e incondizionato ai dati dei test clinici sui vaccini e credo che i tempi siano maturi per un cambiamento di rotta dell’Unione Europea su questo punto

Vedo due cose nel futuro, una più vicina e una più lontana. Da un lato ci sono delle riforme che sono secondo me alla portata, abbastanza vicine. Una ha a che fare con i vaccini e i farmaci a livello europeo ed è l’accesso ai dati clinici: l’Agenzia Europea del Farmaco ha già una politica di accesso ai dati clinici più avanzata rispetto, ad esempio, a quella della Food and Drug Administration negli Stati Uniti, ma non ancora sufficiente, ovvero ci sono dati che non vengono divulgati perché protetti da segreto industriale e così via. Durante la pandemia è stata sollevata con forza la richiesta di accesso completo e incondizionato ai dati dei test clinici sui vaccini e credo che i tempi siano maturi per un cambiamento di rotta dell’Unione Europea su questo punto.

L’altra, più lontana, è la riforma del sistema dei brevetti farmaceutici nell’Unione Europea, che ha sempre avuto una posizione molto rigida sull’argomento. Infatti non mi aspetto che le iniziative in questa direzione arrivino dal diritto dell’Unione, ma dall’India o dal Sud Africa e quindi dal diritto internazionale. Però, anche all’interno del quadro attuale ci sono piccoli miglioramenti che potrebbero essere fatti, ad esempio richiedere che la ricerca fatta con fondi pubblici europei sia poi sottoposta a certe condizioni come i brevetti condivisi o solo dati con licenza non esclusiva, un po’ come accade ora per gli obblighi di open access sulle pubblicazioni dei risultati di ricerche finanziate con fondi europei.

Si tratta di politiche brevettuali che adottano già alcuni centri di ricerca e potrebbero essere previste a livello europeo. Non è vero che non vi sarebbe innovazione nella ricerca farmacologica senza i brevetti: nel nostro Paese lo dimostra un istituto come il Mario Negri, che fa ricerca avanzatissima in alcuni settori e per politica non fa brevetti su di essa. Altri enti di ricerca internazionali, seppure non rinuncino completamente ai brevetti, hanno politiche di condivisione e accesso aperto. Insomma, un uso dei brevetti rispettoso del diritto alla salute e meno aggressivo di quello a cui ci hanno abituato le case farmaceutiche in questa pandemia.

Le carenze della sanità fotografate dai cittadini

Michela Perrone
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Prevenzione, accesso alle prestazioni, assistenza territoriale: sono questi i cardini su cui si concentra il Rapporto civico sulla salute 2022 presentato il 5 maggio da Cittadinanzattiva.

“Si tratta di settori particolarmente fragili, le cui criticità si sono acuite con la pandemia”, ha osservato in apertura Anna Lisa Mandorino, segretaria generale di Cittadinanzattiva.

Il documento quest’anno unisce due analisi: la prima riguarda le 13.748 segnalazioni ricevute dai cittadini, l’altra si concentra invece sul federalismo sanitario, per descrivere i servizi regionali dal punto di vista organizzativo, la loro capacità di amministrare e di fornire risposte ai cittadini.

Il 23,8% delle segnalazioni ha riguardato la difficoltà di accesso alle prestazioni. Oltre il 70% dei cittadini ha lamentato attese troppo lunghe: “Il nostro campione non è statisticamente significativo perché basato su segnalazioni spontanee – ha premesso Isabella Mori, responsabile del servizio di tutela di Cittadinanzattiva – Questo però non ci impedisce di segnalare i tempi d’attesa massimi per alcuni esami diagnostici o visite specialistiche”. Parliamo di quasi due anni (720 giorni) per una mammografia e di circa un anno per un’ecografia (375 giorni), una tac (365), o un intervento ortopedico (360).

Prevenzione, accesso alle prestazioni, assistenza territoriale: sono questi i cardini del Rapporto civico sulla salute 2022 di Cittadinanzattiva

Secondo le analisi della Corte dei Conti e di Agenas-Sant’Anna di Pisa, per quel che riguarda la specialistica ambulatoriale si è assistito a una riduzione complessiva fra il 2019 e il 2020 di oltre 144,5 milioni di prestazioni, per un valore complessivo di 2,1 miliardi di euro. Il volume dei ricoveri totali erogati (ordinari e in Day Hospital) nelle strutture pubbliche o private si è ridotto di circa 1.775.000 prestazioni (pari a -21%, -14,4% di quelli urgenti e – 26% degli ordinari).

Nell’area oncologica, tra il 2019 e il 2020 c’è stata una riduzione di circa 5.100 interventi chirurgici per tumore al seno (-10% a livello nazionale), 3.000 per tumore al colon retto (-17,7% a livello nazionale), 1.700 per il cancro alla prostata.

Si calcola che a rinunciare alle cure, nel corso del 2021, sia stato più di un cittadino su dieci. “Tipicamente a patire di più questa situazione sono le persone più fragili, che avrebbero bisogno di un sistema più organizzato di visite e controlli”, ha affermato Mori.

 

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La prevenzione

Per la prima volta il report considera anche la prevenzione. Anche in questo caso il quadro non è incoraggiante, con screening oncologici in ritardo in oltre la metà delle Regioni e coperture in calo per i vaccini ordinari.

Nonostante la spesa per i vaccini sia raddoppiata dal 2014 al 2020, passando da 4,8 a 9,4 euro pro capite, 6 Regioni non raggiungono ancora la percentuale ottimale del 95% nella copertura dell’esavalente, secondo gli ultimi dati disponibili del Ministero della Salute (2019).

Regioni bocciate anche per quanto riguarda il vaccino antinfluenzale: nella stagione 2020-2021 soltanto in tre hanno superato il 75% di copertura (Umbria, Calabria e Sicilia).

In picchiata la vaccinazione Hpv: le ragazze undicenni che hanno effettuato il ciclo completo passano dal 41,6% del 2019 al 30,3% del 2020. I dati riferiti alla popolazione maschile segnalano tassi di copertura ancora più bassi: 24,2% nel 2020 rispetto al 32,2% nel 2019.

Le principali criticità evidenziate per le vaccinazioni ordinarie sono state:

  • la generale riduzione dell’attività dei centri vaccinali
  • la carenza o indisponibilità di dosi
  • i tempi di attesa
  • le chiusure centri vaccinali

“Dalle interviste con le segreterie regionali è inoltre emerso che solo il 47% delle Regioni ha attivato campagne di informazione e formazione per cittadini e operatori sanitari coinvolti nell’attuazione delle strategie vaccinali – ha riportato Valeria Fava, responsabile del coordinamento delle politiche della salute di Cittadinanzattiva – Accogliamo invece come buona notizia che esistano accordi regionali per effettuare le vaccinazioni ordinarie in farmacia nel 45% dei casi”.

Per la prima volta il report considera anche la prevenzione, ma i dati che emergono non sono incoraggianti

In calo anche le coperture per gli screening. In particolare, nel 2021 si è registrato un -28,5% per gli esami mammografici, -34,3% per quelli del colon-retto e -35,6% per la cervice uterina, con adesioni rispettivamente del 53,7%, 48% e 38,5%.

“Sono stati registrati rallentamenti sistemici in tutte le Regioni, mentre Piemonte e Sardegna hanno segnalato che le interruzioni hanno riguardato solo alcuni territori, in particolare nelle aree interne”, ha commentato Fava.

L’assistenza territoriale

L’assistenza territoriale integrata (Adi) è uno dei pilastri del Pnrr, che, a fronte di un investimento di 2,7 miliardi, si propone, entro il 2026, di raggiungere il 10% (nel 2020 la media nazionale è stata del 2,8%) Al momento, infatti, è tra gli ambiti nei quali si segnalano le maggiori inefficienze. Il 17,4% delle 13.748 segnalazioni ricevute da Cittadinanzattiva riguarda questo tema, in particolare:

  • il rapporto con i medici di medicina generale (mmg) e i pediatri di libera scelta (25,8%), di cui i cittadini lamentano lo scarso raccordo con gli specialisti e i servizi sul territorio, la scarsa disponibilità in termini di orario, reperibilità e presa in carico;
  • le carenze dei servizi di continuità assistenziale (13,9%) come irreperibilità o orari limitati della guardia medica;
  • le carenze dell’assistenza domiciliare integrata (12,1%), soprattutto per la mancata integrazione dei servizi sociali e sanitari, le difficoltà nell’attivazione, la mancanza di alcune figure specialistiche (fra cui gli psicologi), il numero inadeguato di giorni o ore.

Franco Lavalle, vicepresidente Omceo di Bari, ha commentato: “I mmg hanno un rapporto privilegiato con il paziente che noi specialisti non abbiamo. È vero che spesso manca il tempo di cura, ma è un problema di mancanza di personale, che almeno fino al 2025 non migliorerà. È importante capire che oggi abbiamo una carenza nelle piante organiche che provoca effetti a cascata in tutti gli ambiti”.

“Abbiamo attivato una mappatura civica delle nuove strutture sanitarie previste dalla Missione 6 del Pnrr, per capire in che modo i soldi saranno investiti sui territori – ha reso noto Fava – Si tratta di un documento dinamico, che sarà aggiornato costantemente”.

Il 12,8% delle segnalazioni che riguardano l’assistenza territoriale richiamano il tema della salute mentale, trascurata e sottofinanziata non solo in Italia.

L’assistenza territoriale integrata è uno dei pilastri del Pnrr ma al momento è tra gli ambiti nei quali si segnalano le maggiori inefficienze

Nel nostro Paese si contano 126 Dipartimenti per la Salute Mentale e 1.299 strutture territoriali: è la Toscana a registrare il valore più alto (7,5 strutture ogni 100.000 abitanti), seguita da Valle d’Aosta (5,7) e Veneto (4,4). Sono 15 le Regioni che presentano valori inferiori alla media nazionale (pari a 2,6).

Le problematiche più segnalate riguardano le difficoltà nella gestione di una situazione ormai diventata insostenibile a livello familiare (28%), la protesta per la scarsa qualità dell’assistenza fornita dai Dipartimenti di Salute Mentale (24%), le difficoltà di accesso alle cure pubbliche (20%), l’incapacità di gestire gli effetti collaterali delle cure farmacologiche (12%), lo strazio legato alle procedure di attivazione del trattamento sanitario obbligatorio (8%).

Di fronte a questi numeri, Paolo Petralia, vicepresidente vicario di Fiaso, ha invitato alla collaborazione: “Dobbiamo essere in grado di costruire una riforma che oltre a essere tecnica, giuridica, economica e organizzativa, manageriale, sia anche una riforma culturale. Per costruire assetti stabili dobbiamo ripartire dall’importanza della relazione”.

La sanità digitale

Altro caposaldo del Pnrr riguarda la sanità digitale: è previsto oltre un miliardo di euro, per esempio, per rendere il Fascicolo sanitario elettronico (Fse) omogeneo e per diffonderlo. “Abbiamo visto che l’utilizzo da parte dei cittadini ma anche dei medici è ancora insufficiente e differisce molto da Regione a Regione”, ha ricordato Fava.

Il monitoraggio realizzato dall’Agenzia per l’Italia Digitale mette infatti in evidenza uno scarto tra attivazione e utilizzo del Fse: mentre la realizzazione del Fse regionale raggiunge un valore tra il 90 e il 100% per tutte le Regioni d’Italia, l’indicatore di utilizzo, da parte dei cittadini, dei medici e delle aziende sanitarie, come mostra la rilevazione svolta da Doxapharma e Crea Sanità, conferma che solo il 38% della popolazione italiana ha sentito parlare del Fse e solo il 12% è consapevole di averlo utilizzato almeno una volta.

 

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E poi c’è la telemedicina: prima dell’emergenza sanitaria il suo utilizzo superava di poco il 10%, adesso è oltre il 30% per molte applicazioni. Il servizio più utilizzato è il teleconsulto con medici specialisti (da parte del 47% degli specialisti e del 39% dei mmg), che raccoglie l’interesse per il futuro di 8 medici su 10. Seguono, in termini di utilizzo durante l’emergenza, la televisita (39% degli specialisti e dei mmg) e il telemonitoraggio (rispettivamente 28% e 43%).

I servizi di telemedicina sono invece ancora poco utilizzati dai pazienti, non tanto per la mancanza di interesse, ma a causa dell’offerta ancora limitata. I pazienti hanno infatti dichiarato che la modalità più utilizzata per monitorare a distanza il loro stato di salute è una semplice telefonata oppure una videochiamata di controllo (per il 23% dei casi). Molto meno utilizzati i vari servizi strutturati, come la televisita con lo specialista (nell’8%), la teleriabilitazione (6%) o il telemonitoraggio dei parametri clinici (4%).

Farmacisti e infermieri in prima linea

“Mi fa piacere constatare che c’è una riduzione delle segnalazioni che hanno a che fare con il mondo delle farmacie – ha commentato Andrea Mandelli, presidente della Federazione degli Ordini dei Farmacisti italiani (Fofi) – Le criticità che ci sono purtroppo sono sistemiche e non dipendono da noi, sebbene restino uno stimolo a mantenere alto l’impegno”.

Mandelli ha poi ricordato come, durante la pandemia, la farmacia sia stata il presidio di prossimità più vicino al cittadino: “Non abbiamo mai chiuso, abbiamo allungato gli orari in pausa pranzo per garantire accesso e il distanziamento persone che venivano in farmacia”.

Ad oggi sono 2,5 milioni le vaccinazioni anti-Covid somministrate in farmacia: “Abbiamo livelli di gradimento che sfiorano il 100% – ha affermato il presidente di Fofi – Dobbiamo partire da qui per ragionare di una prevenzione più attiva che il farmacista può fare, anche nelle vaccinazioni tradizionali. Somministrare il vaccino in farmacia significa inoltre permettere ai medici di tornare in ospedale, fondamentale in un momento di carenza come questo”.

Il report di Cittadinanzattiva ha infatti evidenziato un altro problema endemico del nostro paese: la mancanza di personale sanitario, medici ma non solo. Tra il 2009 e il 2018 il personale dipendente del Servizio sanitario nazionale è calato del 6,5%, passando da 693.600 unità a 648.507. Per quanto riguarda gli infermieri, la media Ocse supera l’8,5 per mille abitanti. La media italiana è di 5,7. E sebbene il Decreto Rilancio abbia previsto un incremento di 9.600 infermieri di famiglia e di comunità, al momento ne mancano all’appello quasi il 90%: sono infatti in servizio 1.132 professionisti, pari all’11% di quanto previsto.

Le politiche sanitarie in Italia non hanno mai brillato per investimento nelle professioni sanitarie

“Le politiche sanitarie in Italia non hanno mai brillato per investimento nelle professioni sanitarie – ha commentato Nicola Draoli, consigliere nazionale della Federazione Nazionale Ordini Professioni Infermieristiche (Fnopi) – Il Dm71 ci dice che sono necessari complessivamente 50.000 infermieri, di cui circa la metà sono di famiglia e comunità. I numeri di immatricolazione all’università non ci permetteranno di colmare questo gap, però noi possiamo agire su tre livelli: un adeguato skill mix, una varianza di professionisti in posti diversi; competenze differenziate e specializzazioni riconosciute. Forse possiamo avere un minor numero di infermieri, a patto che una parte di questi siano in grado di fare anche da care manager di una filiera assistenziale che non necessariamente deve essere composta solo da infermieri. Dobbiamo essere in grado di mettere il professionista giusto al posto giusto. Per farlo, serve una riforma coraggiosa della Pubblica amministrazione sul tema del reclutamento. Si tratta di un cambio culturale che deve riguardare tutti”.

Il passaporto del lungo sopravvivente tutela i pazienti pediatrici guariti da tumore

Caterina Fazion
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I tassi di sopravvivenza nel cancro infantile sono in aumento: oltre l’80% dei pazienti, infatti, guarisce. Anche se questo è un grande successo, fino al 60-70% dei sopravvissuti a tumore pediatrico soffre di effetti a lungo termine. Per questo motivo si è resa necessaria la creazione di un documento, definito passaporto del lungo sopravvivente, per raccogliere le informazioni riguardanti la storia di malattia e indicazioni personalizzate su futuri esami di screening e follow-up.

Che cos’è il Passaporto del Guarito

Riccardo Haupt

Il “Passaporto del Lungo Sopravvivente”, detto anche Passaporto del Guarito, è stato sviluppato nel 2011 grazie a un finanziamento europeo (Encca) coordinato dal dottor Riccardo Haupt, oncologo pediatra ed epidemiologo dell’Istituto Giannina Gaslini di Genova, con il contributo di medici di tutta Europa e con il coinvolgimento delle associazioni di genitori e degli stessi lungo sopravviventi da tumore pediatrico. Lungo sopravviventi sono definiti tutti quei pazienti che, a cinque anni dalla diagnosi, sono ancora in vita.

Il Passaporto del Guarito, disponibile sia in formato cartaceo, sia elettronico, rappresenta un passo in più verso la digitalizzazione sanitaria del nostro paese. Traducibile in più lingue, è consegnato ai pazienti pediatrici, bambini o adolescenti, dopo la fine del programma terapeutico per loro previsto, e contiene la storia dettagliata di malattia. Vengono indicati il tipo di tumore, le caratteristiche cliniche e biologiche, i trattamenti ricevuti con le relative dosi, eventuali complicazioni durante le cure, o gli interventi chirurgici, e la presenza di malattie predisponenti.

Inoltre, viene indicato quali esami di screening effettuare per monitorare nel tempo e possibilmente prevenire eventuali effetti a distanza secondari alle cure ricevute. Il suo valore aggiunto è legato al fatto che, oltre a raccomandazioni generiche, vengono fornite raccomandazioni personalizzate per il follow-up a lungo termine. Queste vengono generate automaticamente dal sistema informatico grazie ad algoritmi basati su linee guida internazionali approvate dall’International Guidelines Harmonization Group e da PanCare, rete paneuropea multidisciplinare di professionisti, sopravvissuti e le loro famiglie, che tutela bambini e adolescenti dopo il trattamento del cancro.

PanCare ha l’obbiettivo di garantire un follow-up a lungo termine personalizzato per tutte le persone che hanno superato il tumore in età pediatrica o adolescenziale, mantenere aggiornate le linee guida e fornire informazioni basate sulla ricerca scientifica riguardanti tutti gli effetti collaterali tardivi del trattamento del cancro. Un fine importante di PanCare è lavorare con la Comunità Europea per aumentare la consapevolezza e la ricerca sui sopravvissuti al cancro infantile.

La situazione in Italia

Attualmente, oltre al Gaslini, istituto leader che ha sviluppato il prototipo, il passaporto è disponibile e utilizzato in molti centri dell’Associazione Italiana Ematologia Oncologia Pediatrica (Aieop).

Il sistema del Passaporto del Guarito è supportato su una piattaforma informatica presso il centro interuniversitario di calcolo Cineca (Bologna) che è messa a disposizione grazie a un accordo tra Cineca e Aieop. Dove possibile, e se precedentemente già raccolti su formato informatico, per ogni soggetto che raggiunge la fine elettiva delle cure, i dati possono parzialmente essere trasferiti direttamente sulla piattaforma, altrimenti sarà necessario un inserimento manuale degli stessi.

Perché è importante

«La necessità di avere il Passaporto del Guarito – spiega il dottor Riccardo Haupt – nasce perché, fortunatamente, oltre l’80% dei tumori pediatrici trattati con i moderni protocolli può giungere a guarigione, con il rischio, tuttavia, di sviluppare, anche a lunga distanza, effetti collaterali alle terapie. I lungo sopravviventi, man mano che entrano nell’età adulta, potrebbero perdere contatto con il centro pediatrico curante e avere uno strumento come il passaporto del lungo sopravvivente, che contenga tutte le informazioni sulla storia della malattia e consigli su screening e follow-up personalizzati per ogni paziente, rappresenta un aspetto di fondamentale importanza. Oltre ai secondi tumori, infatti, le problematiche più importanti che si potrebbero sviluppare sono di tipo endocrino, cardiaco, polmonare, ortopedico o di fertilità. Ogni tumore ha un suo profilo caratteristico in base alla sede del tumore stesso e ai trattamenti per esso considerati più efficaci».

Le raccomandazioni inserite nel Passaporto del Guarito servono per individuare quali sono i soggetti a rischio di una complicazione, qual è l’esame più indicato per fare diagnosi precoce, quando iniziare e concludere lo screening

Le raccomandazioni implementate nel Passaporto del Guarito sono generate al fine di individuare quali sono i soggetti a rischio di una determinata complicazione, qual è l’esame più indicato per fare diagnosi precoce, quando iniziare e quando eventualmente concludere lo screening e che cosa fare nel caso in cui venga rilevata qualche problematica.

«Ci sono farmaci – prosegue il dottor Haupt – che possono dare una tossicità a lungo termine, altri anche a brevissimo termine. Fa parte della buona pratica clinica, per un buon oncologo, monitorare non soltanto il tumore, ma anche i possibili effetti tossici delle terapie che si stanno somministrando. In alcune situazioni c’è l’indicazione a monitorare ed, eventualmente, a cambiare il farmaco e proporre quindi un piano alternativo se si ha evidenza che, per motivi metabolici o di predisposizione genetica, il paziente non lo tollera nella maniera ottimale».

Tumori più diffusi

Ogni anno in Italia, circa 1.500 bambini si ammalano di tumore. Le leucemie linfoblastiche acute sono le più diffuse, seguite dai tumori cerebrali. «Circa l’80% di questi pazienti è destinato ricevere il Passaporto, ovvero a sopravvivere per cinque anni dalla diagnosi. Bisogna considerare che ci sono alcuni tumori che hanno una percentuale di guarigione molto più alta di altri.  Le leucemie linfoblastiche acute e i linfomi, seguiti dai tumori del rene e dal retinoblastoma, hanno una percentuale di guarigione che si avvicina al 90%. I tumori su cui c’è ancora da lavorare, invece, sono il neuroblastoma, alcuni tumori cerebrali, i sarcomi e altri tipi di leucemie».

I cinque anni di sopravvivenza dalla diagnosi per definire la “guarigione” sono ovviamente una convenzione. Purtroppo, infatti, alcuni pazienti possono avere recidive tardive, nel qual caso le probabilità di sopravvivenza a lungo termine si riducono ulteriormente. Abbiamo anche evidenza che, escludendo le morti per il tumore, i lungo-sopravviventi hanno un tasso di mortalità superiore rispetto ai loro coetanei nella popolazione generale. La mortalità, perlopiù dovuta a complicazioni a lungo termine dei trattamenti ricevuti, rappresenta solo la punta dell’iceberg che indica quello che generalmente viene definito “il costo della guarigione”; esiste infatti una grossa percentuale di pazienti affetta da una serie di complicanze, più o meno gravi, che possono compromettere pesantemente la qualità di vita, gravando sia sui pazienti, sia sul Sistema Sanitario Nazionale.

“Pensiamo che uno screening ben programmato e condiviso con i pazienti tramite il Passaporto – spiega l’oncologo – possa permettere una diagnosi anticipata di alcune patologie che, se prese per tempo, possono avere una prognosi migliore”

«Noi pensiamo che uno screening ben programmato e condiviso con i pazienti tramite il Passaporto – spiega l’oncologo – possa permettere una diagnosi anticipata di alcune patologie che, se prese per tempo, possono avere una prognosi migliore. Parliamo ad esempio del tumore al seno o di malattie endocrine o renali che, anche se non potenzialmente mortali, se prese in tempo possono essere trattate più facilmente garantendo quindi una qualità di vita migliore. Fondamentale è utilizzare al meglio, e nella maniera più omogenea possibile, le risorse del SSN: con queste raccomandazioni speriamo di evitare che alcune persone a rischio facciano troppi esami di screening e altri troppo pochi, e che tra questi esami vengano scelti quelli più efficaci e meno tossici – come ad esempio ecografie e risonanze magnetiche».

PancareSurPass

Per individuare le strategie migliori per diffondere il “Passaporto del Lungo Sopravvivente” e migliorare quindi la qualità dell’assistenza ai guariti da tumore di tutta Europa, la Commissione Europea ha recentemente finanziato il progetto PanCareSurPass, che è l’ultimo dei tanti altri progetti sviluppati all’interno di PanCare. Il progetto intende sviluppare, testare e attivare la versione 2.0 del Survivorship Passport (SurPass) digitale con la quale sia possibile trasferire direttamente dalla e alla cartella clinica elettronica ospedaliera le informazioni riguardanti i trattamenti ricevuti e il piano di follow-up e screening.

Il progetto PanCareSurPass è operativo in sei nazioni europee: Austria, Belgio, Germania, Italia, Lituania e Spagna. Nel caso in cui per vari motivi ci si debba trasferire in un altro paese, grazie alla piattaforma è inoltre possibile avere una traduzione automatica in inglese, tedesco, italiano, olandese (fiammingo), lituano e spagnolo del proprio Passaporto. L’iniziativa si propone, inoltre, di valutare in ognuna delle sei nazioni coinvolte quali sono i fattori che, a vario livello (etico, legale, sociale e economico), oltre a quello informatico possono agevolare e/o complicare l’implementazione del SurPass nei rispettivi sistemi sanitari. Si vorrà inoltre valutare il grado di “empowerment” e di soddisfazione del sopravvissuto nei confronti dello strumento digitale.  Non ultimo, utilizzando i dati dello studio di implementazione, si intende sviluppare un modello predittivo che possa aiutare le autorità sanitarie, anche di altri paesi, a valutare l’adeguatezza e i costi di utilizzo del SurPass digitale nel loro contesto e prevedere quindi il suo possibile impatto sulle prestazioni del sistema sanitario stesso.

Il periodo successivo alla fine delle cure deve essere supportato a 360 gradi: non solo per quanto riguarda l’aspetto sanitario, ma anche sociale e legale

Della realtà PanCare fa parte anche Fiagop Onlus, la Federazione Nazionale delle Associazioni di Genitori di bambini e adolescenti che hanno contratto tumori o leucemie. «Il periodo del ‘dopo’ ossia quello successivo alla fine delle cure, deve essere supportato a 360 gradi – racconta Giulia Panizza, membro del consiglio direttivo di Fiagop ed ex paziente oncologica pediatrica, affetta da Neuroblastoma 41 anni fa –, non solo per quanto riguarda l’aspetto sanitario, ma anche sociale e legale, tenendo conto di tutti gli ambiti della vita che possono impattare su persone che hanno avuto un trascorso come pazienti oncologici. La società va resa maggiormente in grado di gestire queste situazioni, aumentando la consapevolezza, superando certe contraddizioni, ricordando la complessità di alcuni contesti che meritano attenzione e tutela particolare. All’interno del consiglio direttivo di Fiagop quest’anno c’è una rappresentanza forte di ex pazienti oncologici pediatrici che hanno raggiunto l’età adulta, che negli anni passati era assente o marginale. Sarà quindi finalmente possibile cercare di perseguire al meglio questi obiettivi».

Rapporto di genitori e pazienti con il passaporto del guarito

«La grande maggioranza di genitori e pazienti – spiega Riccardo Haupt – è molto contenta di aver ricevuto il passaporto. Abbiamo iniziato a fornirlo anche a pazienti, ormai adulti, che erano fuori terapia da 10-15 anni. Una piccola percentuale, tra il 5 e 15%, ha espresso un aumento di ansia ed emotività, e alcuni hanno segnalato rabbia per aver ricevuto, anni prima, informazioni diverse o poco precise, o per non aver compreso la situazione. Fondamentale è responsabilizzare sia i genitori, sia i ragazzi, ormai cresciuti, che diventano padroni della gestione della loro salute, precedentemente in mano ai loro genitori».

«Le raccomandazioni sono cambiate nel corso del tempo – racconta Laura Diaco, membro Fiagop e del Consiglio Direttivo di PanCare e mamma di un ragazzo guarito da leucemia –: quando si riceve la diagnosi di cancro del proprio figlio il primo timore è legato alla sua stessa vita. Quando guarisce, si tende a pensare che il problema sia archiviato; invece, si scopre successivamente, anche grazie al Passaporto del Guarito, che la partita non si chiude mai, anche quando il ragazzo sta bene. Il rischio aumentato di sviluppare problemi secondari è presente, e l’obiettivo è quello di intercettarli precocemente, intervenendo per tempo. È importante un’adeguata e appropriata comunicazione nei confronti di genitori e pazienti da parte del personale sanitario per spiegare quanto sia preferibile conoscere la situazione e attrezzarsi per fronteggiarla, senza comunque impedire una vita normale ai ragazzi. Questo strumento andrebbe maggiormente promosso tra medici e pediatri».

Diritto all’oblio

La guarigione medica, purtroppo, non coincide con quella sociale. «Capita spesso che ex pazienti oncologici siano oggetto di discriminazioni importanti – conclude l’oncologo pediatrico del Gaslini – hanno difficoltà ad ottenere un mutuo, ad accedere ai servizi assicurativi, a reinserirsi nel mondo del lavoro e subiscono indagini particolarmente insistenti e accertamenti sanitari durante le procedure di adozione. In Europa ci sono cinque nazioni (Francia, Lussemburgo, Belgio, Olanda e Portogallo), che hanno regolamentato in maniera legislativa il diritto all’oblio.

Alleanza contro il cancro, organizzazione di ricerca oncologica italiana di cui il Gaslini fa parte, sta spingendo perché anche in Italia il “diritto all’oblio oncologico” diventi una norma che permetta di non dichiarare di essere stato paziente oncologico

Il “right to be forgotten” si applica dopo cinque anni dalla fine delle cure per chi ha avuto un tumore pediatrico e dopo dieci anni per chi ha avuto un tumore dell’adulto. Alleanza contro il cancro, organizzazione di ricerca oncologica italiana di cui l’Istituto Gaslini fa parte, sta spingendo perché anche in Italia il “diritto all’oblio oncologico” diventi una norma che permetta di non dichiarare di essere stato paziente oncologico, in modo che la malattia non sia una nota di discriminazione o un carattere invalidante».

Note Aifa: strumento per la riorganizzazione della sanità

Redazione TrendSanità
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La recente introduzione della Nota 100 di Aifa relativa ai farmaci per il diabete mellito di tipo 2 si aggiunge alle precedenti note relative ai nuovi anticoagulanti orali e ai medicinali per la Bpco. Dotando così la medicina generale della reale possibilità di presa in carico delle cronicità.

Ma quanto è attuabile una vera gestione del paziente cronico sul territorio? Quali sono i punti di forza di questa opportunità e quali nodi restano da sciogliere per raggiungere una vera riorganizzazione dell’assistenza sanitaria centrata sulla sinergia tra specialità e medicina generale, tra ospedale e territorio? E con l’obiettivo più alto di offrire ai cittadini italiani una sanità più equa, in grado di rispondere alla domanda di salute e al contempo sostenibile economicamente.

Ne parliamo con:

  • Tiziana Nicoletti
    Responsabile Coordinamento nazionale delle Associazioni dei Malati Cronici e rari (CnAMC), Cittadinanzattiva
  • Gerardo Medea
    Area metabolica diabete Società Italiana di Medicina Generale (Simg)
  • Giuseppe Traversa
    Area Strategia ed economia del Farmaco, Agenzia Italiana del Farmaco (Aifa)

Conduce:

  • Carlo M. Buonamico
    Giornalista professionista esperto di sanità, salute e sostenibilità
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