Lo scorso 3 maggio la Commissione europea ha lanciato la proposta di regolamento sulla definizione dello Spazio europeo per i dati sanitari. Tra gli obiettivi da raggiungere, un Fascicolo sanitario elettronico europeo, un’Autorità per la sanità digitale in ogni Stato membro, un quadro giuridico per l’uso delle informazioni contenute nei dati sanitari nelle attività di ricerca, innovazione e sanità pubblica.
Se tutto sarà implementato, previsti anche oltre 10 miliardi di risparmi in 10 anni tra miglioramento dell’accesso alla salute e nuove politiche sanitarie. Ma l’iter legislativo prevede ora la discussione nel Parlamento europeo e poi il vaglio del Consiglio. Secondo le stime più ottimistiche l’attuazione di queste novità negli Stati membri non avverrà prima del 2026. Proprio in linea con la completa attuazione delle misure previste dal Pnrr, che fa della sanità digitale uno dei principali pilastri.
Approfondiamo questo argomento insieme all’Avvocato Vincenzo Salvatore, Leader Focus Team Healthcare and Life sciences di BonelliErede.
Nonostante i passi in avanti degli ultimi anni nell’ambito digitale, informatica e sanità hanno ancora una relazione complicata. La forte spinta all’innovazione, favorita anche dai fondi del Pnrr che stanno iniziando ad arrivare, da sola non basta per superare i tanti ostacoli che si frappongono lungo il percorso.
“Da quando è nata, nel 2003, Aisis vuole coinvolgere tutti gli informatici che lavorano nella sanità, sia pubblica sia privata, e disseminare conoscenza specifica dell’ambiente sanitario”. Alberto Ronchi è il presidente dell’Associazione italiana Sistemi informativi in sanità, oltre che direttore dei sistemi informativi all’Istituto Auxologico di Milano.
L’impegno di Aisis ha iniziato a dare i suoi frutti, contribuendo a diffondere una maggiore consapevolezza in chi, pur avendo un ruolo strettamente tecnico, è inserito in un ambiente, quello sanitario, governato da regole ben precise.
In particolare, l’ambito della sicurezza è fondamentale. Fino a qualche anno fa, si tendeva a pensare che soltanto i computer dovessero essere collegati in rete. Oggi quasi tutti i dispositivi medici presenti in ospedale lo sono: se questo permette una gestione più fluida dei dati, che possono essere scambiati in tempo reale, rende allo stesso tempo l’intero sistema più vulnerabile.
Nonostante i passi in avanti degli ultimi anni nell’ambito digitale, informatica e sanità hanno ancora una relazione complicata
Negli ultimi anni, gli attacchi informatici alla sanità sono cresciuti, anche perché sono più accessibili di altri. “Oggi è ancora difficile avere una figura dedicata alla cybersicurezza – afferma Ronchi – Molti non ne sentono la necessità e spesso la parte di security viene assimilata a quella infrastrutturale. È chiaro che in ambienti molto complessi una figura che si occupi di security in modo trasversale sarebbe invece utile”. È il Ciso, Chief Information Security Officer, un ruolo che porta con sé un problema di costo (è un manager) e di governance: “Dovrebbe essere una figura trasversale e come tale si dovrebbe inserire tra le due figure classiche in ambito informatico, il responsabile delle infrastrutture e quello delle applicazioni”, commenta Ronchi.
L’esperto sottolinea l’importanza di un approccio risk-based: “È utopistico pensare di poter sistemare tutto – rileva – Come suggerito da linee guida internazionali, occorre effettuare una valutazione basata sul rischio. In questo senso il Ciso potrebbe essere una figura indipendente che aiuta il risk manager”.
(Manca) la normativa
“In base al nostro osservatorio, al momento la figura che si occupa di cybersecurity non è separata da chi segue i sistemi informativi. La maggior parte delle aziende, inoltre, si protegge basandosi su prodotti e non sulla valutazione del rischio: installare antivirus, antimalware e firewall è utile, ma da solo non basta più”. Per l’esperto, poi, oggi le valutazioni sui bisogni non partono dall’analisi dei rischi della singola struttura: “Spesso ci si fa guidare dai fornitori, dal mercato, dagli analisti, dalle notizie che si leggono… Da un paio di anni Aisis cerca di diffondere anche questo tipo di cultura. Ad oggi, tuttavia, non saprei citare delle aziende sanitarie che stiano mettendo in pratica questa modalità. Siamo ancora un po’ indietro da questo punto di vista”.
Al momento la figura che si occupa di cybersecurity non è separata da chi segue i sistemi informativi
Per Ronchi, tuttavia, è solo questione di tempo: “Sono convinto che gli investimenti ci saranno, visto che è nata l’Agenzia per la cybersicurezza nazionale e visto il focus sulla sanità digitale previsto dal Pnrr”.
In questo momento, a differenza di quanto avviene per la privacy, la cybersicurezza non è ancora normata. “Credo che presto lo sarà – afferma Ronchi – Esistono direttive a livello europeo come Nis e Nis2 che forniscono indicazioni. Lo fanno per le cosiddette infrastrutture critiche, ma se riuscissimo già a proteggere quelle sarebbe ottimo. L’Agenzia per la cybersecurity nazionale è nata anche per vigilare e portare avanti l’attuazione di queste indicazioni minime almeno per le aziende strategiche, per portare tutti allo stesso livello”.
La sanità territoriale
Il Pnrr porta con sé un altro elemento cardine: la sanità territoriale. Le sfide sul piatto sono molte e quella sulla cybersicurezza non fa eccezione. Recentemente Agenas ha prorogato i termini del bando per ricevere proposte di partnership pubblico-privata per le reti di prossimità, la telemedicina e l’assistenza sanitaria territoriale. “Si stanno gettando adesso le basi: tra qualche tempo sapremo chi saranno i partner – afferma Ronchi – Dal punto di vista della cybersecurity, non è ancora chiaro se ci sarà un sistema unico per tutti o un backbone nazionale a cui si agganceranno le Regioni”.
Ci sono strategie che permetterebbero di limitare i danni e proteggere meglio i sistemi informatici in sanità?
Di una cosa il presidente Aisis è sicuro: “Questo sistema sarà molto capillare perché dovrà essere raggiungibile dappertutto, da tutti i device, avrà parti di App… Tecnicamente, come dicono gli esperti di sicurezza, questo significa ampliare di molto la superficie d’attacco. L’aumento del rischio va quindi segmentato e gestito. Spero vengano adottate policy davvero molto stringenti per evitare che questa aumentata superficie d’attacco faciliti le intrusioni”. Oggi si parla molto di zero trust policy, una strategia che richiede convalide continue per ogni interazione digitale. Ottimo per la sicurezza, meno per il risvolto pratico, soprattutto in ambito sanitario.
Il nodo dell’ingegneria clinica
Ci sono strategie che permetterebbero di limitare i danni e proteggere meglio i sistemi informatici in sanità? “Innanzitutto si potrebbe utilizzare di più il cloud – prosegue Ronchi – In questo modo si demanderebbe la sicurezza ad aziende più strutturate. Parallelamente, occorrerebbe rivolgersi a realtà che si occupano di cybersecurity, esternalizzando il maggior numero di attività possibile. Tenere in casa gli esperti è sempre più difficile: se sono davvero bravi se ne vanno, altrimenti rischiano di soffrire di ‘obsolescenza’ e quindi non essere sempre aggiornati”.
La terza priorità individuata da Ronchi è culturale: “Bisogna andare verso una gestione basata sui rischi e non pretendere di investire tutto subito”. Infine, “gestire meglio tutto quello che è ingegneria clinica, ancora poco attenta alla cybersecurity”.
Oggi è infatti impensabile avere dispositivi medici non collegati in rete. Farlo, però, significa rendere vulnerabili questi strumenti, che raccolgono dati anagrafici e sensibili sui pazienti. In quanto medical device, questi dispositivi sono sottoposti a una normativa stringente e qualunque piccola modifica rischia di far perdere loro la certificazione del fabbricante.
“L’ingegneria clinica purtroppo è indietro da questo punto di vista – ammette Gianluca Giaconia, membro del Consiglio direttivo e del Comitato ICT dell’Associazione italiana ingegneri clinici (Aiic) – Chi produce un software puro si è già posto da almeno 20 anni il problema della cybersicurezza e ha assimilato la privacy by default e quella by design. Oggi infatti tutti i software che arrivano sul mercato prevedono regole di complessità della password, la scomposizione dei dati anagrafici da quelli clinici e sistemi che fanno andare in standby il software se non c’è nessuno loggato. Tutto questo è ormai assodato nell’ambito dell’information technology. Nel nostro mondo non ancora”.
E per capire la complessità che cela questa affermazione, Giaconia, che è anche Direttore dell’Uoc di Ingegneria Clinica – HTA dell’Azienda ospedaliera dei colli Monaldi-Cotugno-CTO di Napoli, fa un esempio pratico: “Qualche tempo fa abbiamo dovuto installare un modulo per la firma digitale su qualsiasi postazione dove si potesse fare refertazione – racconta – Abbiamo chiamato chi ci aveva fornito le workstation legate per esempio alle tac, alle risonanze magnetiche, alle pet, e un fabbricante in particolare ci ha dato risposta netta: non era possibile installare software di terze parti, pena la perdita della certificazione”. La modifica del medical device, per quanto banale, non è quindi semplice da gestire. E la certificazione, al momento, è gestita completamente dal fabbricante.
E quindi nella pratica?
Un altro esempio riguarda l’applicazione dei vari regolamenti ai device medicali. “Per la privacy, i dati di una centrale di monitoraggio per la terapia intensiva non devono essere leggibili da terzi – spiega Giaconia – Dati personali e tracciati non devono per esempio essere accessibili a chi passa in un corridoio”. Come suggerisce il nome, la centrale monitora costantemente i ricoverati e, se registra qualche anomalia, suona in modo che il personale sanitario possa correre al letto del paziente e verificare che cosa non vada. È impensabile che a un dispositivo del genere siano applicate le regole che si usano per esempio per il computer di un amministrativo. “La centrale non può andare in standby dopo un minuto che non viene utilizzata, e, alla sua eventuale riattivazione, non deve essere chiesta una password per poter vedere i tracciati in tempo reale. Il monitor al letto del paziente in terapia intensiva non va in standby e così la centrale di monitoraggio. Il defibrillatore non può chiedere una password quando viene acceso: se l’operatore non la conosce, chi ne avrebbe bisogno muore. Per questo, bisogna prevedere una serie di eccezioni infinite, si tratta di un lavoro certosino e affatto banale”.
Nella pratica, è necessario pensare non solo alle misure informatiche, ma anche a quelle organizzative
L’invito di Giaconia è di pensare non solo alle misure informatiche, ma anche a quelle organizzative: se la centrale di monitoraggio deve essere protetta rispetto a terzi, si potrà fare in modo che i dati non siano leggibili da chi passa nel corridoio. I nomi e cognomi delle persone possono essere sostituiti dalle iniziali. “È necessario inventare strategie diverse rispetto a quelle già previste da molti anni nei sistemi informativi”.
Anche per l’ingegnere clinico la territorializzazione della sanità comporta problemi non banali. “È chiaro che la distribuzione di device sul territorio che devono trasmettere i dati del paziente aumenta il rischio di attacco e la vulnerabilità del sistema – afferma – In questo caso, come ingegneri clinici abbiamo le armi smussate: dovrebbe intervenire la cultura tecnologica, progettando il device domiciliare in modo che abbia già requisiti assimilabili a un sistema informatico. Per esempio la trasmissione cifrata o la possibilità di fare degli aggiornamenti”.
Il sistema, insomma, deve nascere già protetto. “Se questo avviene resta poi la responsabilità legata alla gestione: come ingegneri clinici dobbiamo capire che probabilmente in futuro saranno rilasciati periodicamente degli aggiornamenti sulla sicurezza e noi dovremo gestire anche il livello di aggiornamento software dei singoli device”.
A tutto questo si aggiunge un ulteriore elemento di complessità: quello della responsabilità. Se chi si occupa di information technology infatti è esposto a malfunzionamenti ai sistemi, disagi e furti di dati, gli ingegneri clinici hanno un rischio collegato al funzionamento dell’apparecchiatura.
Esiste una norma tecnica molto dettagliata, che differenzia safety e security: della prima si occupano gli ingegneri clinici, della seconda gli informatici
“Esiste una norma tecnica, molto dettagliata, che differenzia tra safety e security. Della prima si occupano gli ingegneri clinici, della seconda gli informatici”.
Anche qui, un esempio può aiutare: “Credo che negli anni le pompe infusionali siano stati i device più attaccati – premette Giaconia – Se un attacco compromette il funzionamento di una pompa infusionale alla quale è legato un farmaco salvavita, questo può portare alla morte del paziente”.
Da alcuni anni le associazioni di ingegneri clinici e responsabili dei sistemi informativi interagiscono per cercare di ovviare insieme anche ai problemi di sicurezza: “Abbiamo una collaborazione fruttuosa: entrambi i mondi sono consapevoli della necessità di fare le cose insieme – commenta Giaconia – I problemi maggiori, tuttavia, si riscontrano a livello aziendale, quando tutto si gioca sulla relazione personale tra il direttore dell’ingegneria clinica e quello dei sistemi informativi”. Se vanno d’accordo, anche la struttura funzionerà bene. Laddove questo non succeda, servirà “la lungimiranza del direttore generale, oppure la presenza di una struttura di coordinamento che si occupi della mediazione tra quelli che sono gli ambiti, i limiti e le responsabilità delle due figure. Chiaramente servirebbe però che tutto questo fosse sistematico e strutturato e non frutto dell’iniziativa personale e della buona volontà dei singoli”.
La creatività è una capacità individuale, potenzialmente presente nei campi più disparati, che consiste nel cogliere i rapporti fra cose o idee in modo nuovo o nel formulare intuizioni non previste dagli schemi di pensiero abituali o tradizionali. Ma qual è la natura del processo creativo? Esistono diversi tipi di creatività? Quali sono le basi neuronali della creatività? In definitiva, qual è il rapporto tra creatività, arte e scienza?
Il tema è stato affrontato da Fabio Benfenati, coordinatore di un gruppo di ricerca presso il dipartimento di Neuroscienze e neurotecnologie dell’Istituto italiano di tecnologia e presso il dipartimento di Medicina sperimentale dell’Università di Genova, ospite dell’Accademia delle Scienze di Torino come vincitore del Premio Herlitzka 2020 per gli studi nel campo della neurofisiologia umana.
Nella conferenza, il professore ha citato come premesse la lettura de La visione dall’interno. Arte e cervello di Semir Zeki e una tavola rotonda sul tema organizzata dalla Bogliasco Foundation: “Si tratta di campi ritenuti molto differenti, che vengono implementati in ambienti molto diversi, ma se andiamo a vedere in profondità le motivazioni e meccanismi che guidano e alimentano la ricerca artistica e quella scientifica troviamo molte aree condivise”.
Si evince già dalle definizioni presenti nei dizionari e nelle enciclopedie, ad esempio: “Creatività è un termine che indica genericamente l’arte o la capacità cognitiva della mente di creare e inventare”.
“Creatività significa innovazione, dare vita a qualcosa che prima non esisteva – spiega Benfenati -. Spesso parliamo di talento o di genio e Arthur Schopenhauer ne ha dato una bellissima definizione: Il talento coglie un bersaglio che nessun altro riesce a colpire; il genio coglie un bersaglio che nessun altro riesce a vedere. La creatività è quindi un momento di rottura col precedente”.
Inoltre, l’atto creativo coinvolge tutti gli aspetti dell’attività umana: “Nonostante normalmente la associamo all’arte e alla scienza, la creatività è una caratteristica costante della vita degli esseri umani: c’è negli affari, trova grande spazio nell’insegnamento (e anzi ciascuno si augurerebbe di incontrare un insegnante capace di cambiargli la vita), nella capacità quotidiana anche molto concreta di risolvere problemi. L’umorismo è una forma molto importante di creatività e questa si ritrova anche nelle relazioni interpersonali”.
Le basi neurologiche della creatività
“Se, essendo scienziati, vogliamo andare più a fondo e indagarne le basi, possiamo dire che lo sviluppo della creatività nel corso dell’evoluzione è parallelo a quello della corteccia associativa, quella zona di corteccia che non ha rapporti diretti con il corpo e il mondo esterno, ma è una zona intima di rielaborazione e processamento delle informazioni”, dice Benfenati.
La creatività è un’attività corale del cervello, senza una sede cerebrale precisa o un singolo circuito neuronale
“Parlando di corteccia associativa, dobbiamo inquadrare la creatività come attività corale di tutte le diverse aree della corteccia: non c’è una precisa area della creatività, ma ce ne sono di multiple e molto simili nel cervello dell’artista e del ricercatore che vengono chiamati a svolgere un compito creativo”, precisa.
La creatività, inoltre, implica flessibilità cognitiva: “La nostra capacità concettuale è estremamente importante”. A questo proposito, Benfenati fa riferimento agli studi nel campo della memoria di Rodrigo Quian-Quiroga, professore di bioingegneria e direttore del Centre for Systems Neuroscience dell’Università di Leicester. “Lo studioso ha rilevato che la memoria umana non ha una grande capacità, se paragonata a quelle dei computer, ma è dotata di una caratteristica unica e fondamentale: la capacità di generalizzare, cioè di estrarre concetti da esperienze diverse per poi usarle nel futuro”.
Ecco quindi in sintesi le basi neurologiche della creatività:
La creatività è una proprietà emergente del sistema nervoso centrale, aumenta con la sua complessità
Lo sviluppo della creatività lungo l’evoluzione è parallela allo sviluppo della corteccia associativa
Non vi è una sede cerebrale precisa o un singolo circuito neuronale. La creatività emerge dall’attività di ampie aree della corteccia associativa (spazio di lavoro globale) dove è rappresentata con un notevole grado di ridondanza
Malattie neurologiche come Parkinson e ictus non alterano l’espressione della creatività
La creatività implica flessibilità cognitive, generalizzazioni e ricche associazioni
L’intuizione creativa è un momento di discontinuità, di non-linearità, un conflitto momentaneo fra percezione e cognizione
La creatività è esclusivamente umana?
Anche se siamo soliti pensare alla creatività come atto esclusivamente umano, ci sono casi come quello di Congo, lo scimpanzé pittore degli anni ’50, apprezzato da Picasso e Dalì, che dimostrano come non sia in realtà appannaggio del genere umano. “Ma, al di là di situazioni eccezionali come quella, la creatività è molto diffusa anche tra altri animali inferiori”, sostiene Benfenati.
Alcuni esempi: la cinciallegra che in Inghilterra ha scoperto come bucare la pellicola di plastica sulla bottiglia del latte, novità presto diffusa sia a Londra che nei paesi limitrofi; o le scimmie giapponesi che hanno intuito che immergerle nelle acque del fiume fosse il modo più semplice per togliere la sabbia dalle patate. Il punto centrale non è infatti l’innovazione in sé, ma la trasmissione dell’innovazione che porta a un vantaggio per la specie.
La creatività nell’arte e nella scienza
La creatività nell’arte e nella scienza sono mosse da finalità profondamente diverse, sottolinea l’esperto: “L’artista cerca di mettere in atto il proprio sentire interiore e ai fruitori tocca cercare di ricostruire il mondo interiore dell’artista dall’opera d’arte, mentre l’obiettivo della ricerca è svelare qualcosa che esiste già nel mondo o nell’universo, ma in un linguaggio non facilmente comprensibile: noi cerchiamo la chiave per riuscire a decifrare questi aspetti. Ma, nonostante ciò, le due attività non sono in realtà lontane come sembrano”.
“Lo scienziato non studia la natura perché sia utile farlo. La studia perché ne ricava piacere; e ne ricava piacere perché è bella” – Henri Poincaré
I punti in comune fra arte e scienza:
Si pongono domande non ovvie
Necessitano di talento e genialità
Fanno avanzare la conoscenza
Sperimentano ed esplorano
Espandono la nostra percezione
Producono emozioni e generano bellezza e armonia
Vengono stimolate dal progresso scientifico e tecnologico
Soddisfano un impulso “interiore (non sono “lavori”)
Pensatori del passato, come Francois Jacob, premio Nobel per la Medicina nel 1965, sono riusciti a inquadrare il senso di questa affinità: La scienza in biologia non si propone di spiegare l’ignoto con ciò che è noto, come in certe dimostrazioni matematiche. Essa mira a giustificare ciò che si osserva con le proprietà di ciò che si immagina, a spiegare il visibile con l’invisibile, ed evolve con l’evoluzione dell’invisibile, con il ricorso a nuove strutture nascoste, a nuove proprietà ipotetiche.
C’è di più: gli artisti, e in questo i pittori sono maestri, sono in realtà degli scienziati inconsapevoli, che sanno sfruttare meccanismi connaturati alla nostra percezione; così come d’altro canto gli scienziati sono, nel momento magico della scoperta, in realtà degli artisti, pur senza saperlo. Un esempio: l’arte cinetica e la percezione del movimento.
“Dinamismo di un cane al guinzaglio” di Giacomo Balla
Nell’ultima parte della conferenza, Benfenati è passato a illustrare come la scienza influenza l’arte e viceversa. Un esempio del primo tipo di influsso arriva con Vasilij Vasil’evič Kandinskij, che dipinse il primo quadro astratto avendo in mente la teoria della relatività e la celeberrima equazione di Einstein E = mc2, riflettendo cioè su come la materia, che siamo abituati a immaginare con una forma, si possa trasformare in energia. Di contro, c’è la cronofotografia, base dell’odierno motion capture: Étienne-Jules Marey (1830-1904), medico fisiologo francese, inventò il cronofotografo per portare avanti i suoi studi sul movimento degli uccelli, dei cavalli e soprattutto dell’uomo.
Quando la scienza avrà messo tutto in ordine, toccherà agli artisti mischiare daccapo le carte. – Ennio Flaiano
Infine, ha spiegato Benfenati citando Einstein, c’è un momento in cui i due campi si toccano: Raggiunto un alto livello di competenza tecnica, la scienza e l’arte tendono a fondersi nell’estetica, nella plasticità e nella forma: i più grandi scienziati sono sempre anche degli artisti.
Gianni Tognoni è un medico esperto di epidemiologia clinica e comunitaria; è stato per quarant’anni il responsabile della ricerca clinica dell’Istituto Mario Negri.
Al Salone del Libro di Torino ha presentato il volume “La nostra salute“, pubblicato da Edizioni Gruppo Abele, un viaggio tra i cambiamenti che hanno interessato il nostro Servizio Sanitario Nazionale e un vademecum per rimettere al centro i bisogni di salute dei pazienti. Un “promemoria controcorrente per il dopo pandemia“.
Negli ultimi anni il settore dei dispositivi medici è stato al centro di molte novità e cambiamenti, non solo dovuti alla pandemia ma soprattutto in relazione all’entrata in vigore dei Regolamenti Ue n. 745 e 746 del 2017. Quali risultati sono già stati ottenuti e quali difficoltà stanno ancora riscontrando le aziende produttrici e le pubbliche amministrazioni che devono acquistare i dispositivi? Quali sono i prossimi passi previsti e in che tempistiche?
Il punto della situazione e gli ultimi aggiornamenti con le nostre esperte:
Fernanda Gellona
Direttore Generale Confindustria Dispositivi Medici
Silvia Stefanelli
Avvocato Cassazionista, esperta in diritto sanitario
Conduce:
Angelica Giambelluca
Giornalista professionista in ambito medico
Cambiamenti climatici: non solo questione di ambiente, ma anche, e tanto, di salute. Con quali conseguenze? Come invertire la tendenza? Ne parliamo con Marco Martuzzi, direttore del dipartimento di Ambiente e Salute dell’Istituto Superiore di Sanità.
Climate change e salute: a che punto siamo?
“Il quadro è preoccupante. Il cambiamento climatico ha un’evoluzione rapida. Da pochi giorni è uscito uno dei tanti aggiornamenti dei rapporti dell’Intergovernmental Panel on Climate Change (Ipcc) mostra che tutti i trend sono in peggioramento: le temperature medie, gli eventi estremi, il deterioramento dei cicli climatici. In base alle previsioni, sarà già molto difficile riuscire a centrare il target dell’accordo di Parigi, che punta a limitare l’aumento delle temperature a 1,5 °C rispetto ai livelli preindustriali. Gli effetti sulla salute vanno di pari passo”.
Quali sono gli effetti principali del cambiamento climatico sulla salute?
“Il cambiamento climatico non è uno di quegli agenti, come ad esempio l’inquinamento dell’aria, di cui è possibile quantificare piuttosto bene le conseguenze. Ha impatti diretti sulla salute, che sono le ondate di calore, gli eventi estremi o l’aumento di malattie trasmissibili portate da vettori il cui habitat è favorito, però c’è anche una ricaduta più importante di effetti indiretti legati al cambiamento sociale: a questi ultimi si possono ricondurre migrazioni, problemi di cibo ed energia. Gli effetti negativi sono già presenti e, in molte situazioni, drammatici.
Negli ultimi anni ho lavorato molto nella regione pacifica, dove molti Paesi stanno andando sott’acqua: si parla di perdere il luogo dove si vive.. In India la recente ondata di calore ha causato un’ecatombe e anche da noi si osservano migliaia di morti in eccesso durante le ondate di calore. La siccità che si è verificata soprattutto nel nord Italia avrà ripercussioni forti sulla disponibilità dell’acqua, ma anche sull’agricoltura e sulla produzione di energia”.
Cosa si sta facendo a livello di politiche sanitarie a livello internazionale e nel nostro Paese?
“Da qualche anno il settore sanitario ha preso consapevolezza del fatto che il cambiamento climatico è una questione sanitaria. Per molto tempo, infatti, se ne è discusso esclusivamente nell’ambito dell’ambiente. È stato un processo un po’ lungo e tuttora la presenza della componente sanitaria nel dibattito è meno intensa di quello che vorremmo. Nell’ultima Conferenza delle Nazioni Unite sui cambiamenti climatici del 2021, la Cop26, per la prima volta se ne è parlato abbastanza.
Solo da qualche anno il settore sanitario ha preso consapevolezza del fatto che il cambiamento climatico è una questione sanitaria
In concreto si tratta innanzitutto di sviluppare piani di prevenzione delle ondate di calore e degli eventi estremi. C’è poi una parte di preparazione e resilienza dei servizi sanitari, che andranno inesorabilmente incontro a un aumento di carico per gli effetti legati al clima, diretti e indiretti. Andiamo verso una maggiore diffusione anche delle malattie portate da vettori come le zecche”.
Con che tipo di approccio è meglio ragionare in questo contesto?
“Un tema importante è la questione dei co-benefici. Con questa espressione intendiamo il fatto che tantissime azioni che si intraprendono per mitigare il cambiamento climatico in numerosi campi, dall’energia ai trasporti all’ambiente urbano, portano benefici diretti come la riduzione delle emissioni di gas serra, ma quasi invariabilmente ne hanno anche altri di salute. Un esempio tipico è il trasporto: è ormai assodato che se miglioriamo la qualità dei trasporti soprattutto urbani limitando l’uso di veicoli a motore privati e potenziando i mezzi pubblici, si riducono le emissioni, e questo è un primo grande pro per la qualità dell’aria e i noti impatti sulla salute, ma così facendo si aumenta anche l’attività fisica, con benefici consistenti in termini di prevenzione delle malattie cardiovascolari, diminuisce il rumore, migliora la sicurezza poiché si verificano meno incidenti stradali.
C’è la questione dei co-benefici: tantissime azioni che si intraprendono per mitigare il cambiamento climatico in numerosi campi, dall’energia ai trasporti all’ambiente urbano, quasi invariabilmente hanno anche vantaggi di salute
Un altro rapporto da evidenziare è quello tra clima, agricoltura e alimentazione. L’agricoltura è uno dei settori responsabili di una quantità enorme di emissioni, anche perché gran parte della produzione agricola viene usata per la produzione di carne. Quindi, ridurre il consumo di carne avrebbe un impatto sulle emissioni, oltre a essere più sano, perché stime affidabili dimostrano che si eviterebbe anche un certo quantitativo di malattie.
Quello delle politiche dei co-benefici è un approccio che stiamo promuovendo attivamente anche con il Ministero della Salute in un’ottica di sensibilizzazione su un fronte che apre a opportunità davvero interessanti. Infine c’è ancora un altro aspetto da tenere in conto: l’impatto ambientale del settore sanitario”.
Come possiamo inquadrare l’argomento?
“Come da stime dell’Organizzazione Mondiale della Sanità, nei Paesi industrializzati come il nostro, la sanità è una grande macchina responsabile di consistenti emissioni clima-alteranti. Ci sono gli ospedali e le strutture sanitarie, dove si usa energia, si producono rifiuti e si mette in moto un flusso di materiali che raggiunge il 5-6% delle emissioni complessive.
La sanità, rendendosi sempre più attiva e presente nella questione del cambiamento climatico, può sistemare molte cose in casa propria, riducendo le emissioni, con benefici diretti, indiretti e anche politici, perché darebbe più forza a questo tipo di messaggio
È anche stato dimostrato che, nei Paesi in cui si sono messi a fare i conti e a guardare cosa potesse essere migliorato, come l’Inghilterra e alcuni Stati asiatici, con misure relativamente fattibili (uso di fonti energetiche rinnovabili e risparmio energetico, procurement sostenibile, razionalizzazione della gestione dei rifiuti) questo impatto si può ridurre parecchio. Il settore sanitario, rendendosi sempre più attivo e presente nella questione del cambiamento climatico, può sistemare molte cose in casa propria, riducendo le emissioni, con benefici diretti, indiretti e in un certo senso anche politici, perché darebbe più forza a questo tipo di messaggio.
In Italia è una questione abbastanza giovane. Ci sono esperienze di ospedali green e sostenibili a livello locale, dal basso, ma stiamo cercando di promuovere l’argomento e vedo che la sensibilità sul tema cresce in fretta, anche perché le notizie che ci arrivano tutti i giorni mostrano una situazione davvero preoccupante: è giusto agire in fretta”.
È tempo di individuare la strada corretta per mettere a terra gli obiettivi definiti e attuare quel cambio di marcia ormai necessario per attuare l’evoluzione verso il modello della connected care.
I numeri: la Sanità digitale vale 1,69 miliardi di euro
Nel 2021 la spesa per la Sanità digitale in Italia è cresciuta del 12,5% rispetto al 2020, toccando quota 1,69 miliardi di euro, pari all’1,3% della spesa sanitaria pubblica. Una crescita superiore a quella degli ultimi anni, ma non ancora sufficiente a imprimere il “cambio di marcia” necessario a colmare il ritardo accumulato. La tanto attesa trasformazione digitale potrebbe arrivare grazie agli investimenti previsti dal PNRR, che dedica a riforme e investimenti nel settore Salute l’intera Missione 6, con ben 15,63 miliardi di euro di risorse.
La pandemia ha influito decisamente sulla conoscenza e l’utilizzo del Fascicolo Sanitario Elettronico, spinto dalla necessità di scaricare Green Pass, referti dei tamponi e certificati vaccinali. Dalla rilevazione svolta in collaborazione con Doxapharma, emerge che il 55% dei cittadini ne ha sentito parlare almeno una volta (era il 38% nel 2021) e il 33% lo ha già utilizzato (il 12% nel 2021). Tra i pazienti cronici o con problematiche gravi – coinvolti nella ricerca svolta in collaborazione con AISC, Alleanza Malattie Rare, APMARR, FAND, FederASMA, Onconauti e ROPI – le percentuali di conoscenza e utilizzo dello strumento sono ancora più elevate: l’82% lo conosce e il 54% lo ha utilizzato (nel 2021 era il 37%).
Il 73% degli specialisti, il 79% dei MMG e il 57% degli infermieri utilizza App di messaggistica (come WhatsApp) per comunicare con i pazienti, che sono molto interessati al loro uso soprattutto per la rapidità con cui è possibile ricevere risposte
Il digitale è molto utilizzato dagli italiani per cercare informazioni in ambito salute: il 53% dei cittadini ha utilizzato Internet per identificare possibili diagnosi sulla base dei sintomi e il 42% per cercare informazioni su sintomi e patologie anche prima di una visita. Inoltre, il 73% di chi ha utilizzato Internet dichiara di prendere decisioni sulla salute basandosi sulle informazioni trovate online. Ma soprattutto, il digitale si è ormai affermato nella comunicazione tra professionista sanitario e paziente, come emerso dalla rilevazione svolta sui medici specialisti, in collaborazione con AME, ANMCO, FADOI, PKE e SIMFER, sui medici di medicina generale (MMG), grazie alla collaborazione con FIMMG, e sugli infermieri, in collaborazione con FNOPI. Il 73% degli specialisti, il 79% dei MMG e il 57% degli infermieri utilizza App di messaggistica (come WhatsApp) per comunicare con i pazienti, che sono molto interessati al loro uso soprattutto per la rapidità con cui è possibile ricevere risposte.
“Il Piano Nazionale di Ripresa e Resilienza sta giocando, anche nel settore sanitario, un ruolo rilevante per il rilancio del nostro Paese – afferma Mariano Corso, responsabile Scientifico dell’Osservatorio Sanità Digitale –. In particolare, il potenziamento della Sanità territoriale, anche grazie allo sviluppo di servizi di Telemedicina, e la raccolta e valorizzazione dei dati in Sanità, soprattutto attraverso la diffusione del Fascicolo Sanitario Elettronico, rappresentano alcune delle principali sfide per i prossimi anni. Il PNRR rappresenta un’occasione epocale di rilancio perché assegna al settore della Sanità 15,63 miliardi di euro con investimenti sostanziali sulla digitalizzazione. Tuttavia, l’effettiva disponibilità e l’efficace messa a terra di queste risorse è tutt’altro che scontata. Lo sblocco di questi fondi da parte delle Istituzioni Europee è condizionato allo sviluppo in tempi rapidi di programmi e riforme la cui realizzazione non è semplice, soprattutto a causa della frammentazione della governance del sistema sanitario pubblico”.
Gli ambiti su cui investire
Dalla ricerca svolta in collaborazione con la Federazione Italiana Aziende Sanitarie e Ospedaliere (Fiaso) sulle Direzioni Strategiche delle strutture sanitarie italiane, emerge che tra gli ambiti investimento previsti dal PNRR il 64% dei direttori ritiene molto rilevante lo sviluppo di soluzioni aziendali per garantire la raccolta del dato di cura del paziente, come la Cartella Clinica Elettronica: il 60% delle aziende sanitarie ha infatti intenzione di investire in questo ambito. A seguire, i sistemi per l’integrazione ospedale-territorio e in particolare la Telemedicina (rilevante per il 56% dei direttori e ambito di investimento previsto nel 2022 per il 58% delle aziende sanitarie), e le soluzioni che consentono l’integrazione con sistemi regionali e/o nazionali come il Fascicolo Sanitario Elettronico (ambito prioritario per il 47% dei direttori).
I direttori delle aziende sanitarie ritengono molto rilevante l’attuazione degli interventi identificati nelle linee di indirizzo del PNRR, ma il 46% di loro denuncia come ci sia a oggi ancora poca chiarezza su come utilizzare le risorse in gioco. Sarà quindi importante definire la strada corretta per mettere a terra gli obiettivi definiti e monitorare questa trasformazione verso il modello della connected care.
Il Fascicolo Sanitario Elettronico aspetta il PNRR
Gli anni della pandemia hanno determinato una maggiore conoscenza e un più diffuso utilizzo del Fascicolo Sanitario Elettronico. “Se da un lato, il Fascicolo è stato attivato per tutti i cittadini e ha raggiunto ad oggi anche percentuali significative di utilizzo (il 33% dei cittadini e il 54% dei pazienti) – spiega Paolo Locatelli, responsabile scientifico dell’Osservatorio Sanità Digitale -, il livello di alimentazione dei documenti del nucleo minimo nella gran parte delle Regioni è ancora molto limitato”.
Secondo la rilevazione effettuata dal Ministero per l’innovazione tecnologica e transizione digitale, infatti, solo Emilia-Romagna, Lombardia, Toscana e Piemonte hanno una percentuale di alimentazione del FSE superiore al 50% (percentuale di documenti pubblicati e indicizzati sul FSE rispetto al totale delle prestazioni erogate dalle strutture sanitarie pubbliche negli ultimi due anni). Altre quattro Regioni (Campania, Liguria, Sicilia e Calabria) hanno invece livelli che non superano il 5%.
“Anche su questo fronte ci si aspetta nei prossimi anni un’evoluzione importante – continua Paolo Locatelli – dato che nell’ambito del PNRR le risorse per potenziare i FSE regionali non mancano, con 610 milioni di euro per l’adozione e utilizzo del FSE da parte delle Regioni, di cui 299,6 milioni per il potenziamento dell’infrastruttura digitale dei sistemi sanitari e 311,4 per aumentare le competenze digitali dei professionisti del sistema sanitario”.
Telemedicina: uso in calo dopo il boom Covid
Sin dai primi mesi della pandemia l’utilizzo dei servizi di Telemedicina è molto aumentato, perché ha facilitato la collaborazione tra i professionisti e garantito continuità di cura e assistenza ai pazienti. In assenza di strategie e investimenti specifici, tuttavia, parte di questo effetto rischia di svanire con il progressivo ritorno alla normalità. Nel 2021 l’utilizzo della Telemedicina da parte dei medici è calato significativamente, seppure ci si assesti su percentuali di utilizzo più elevate rispetto a quelle pre-pandemia.
“La riduzione nei livelli di utilizzo della Telemedicina da parte dei medici va colto come il segnale dell’esigenza di un’innovazione più strutturale, un passaggio a un modello nel quale questa non rappresenti più una soluzione di emergenza, ma un’opportunità per migliorare il sistema di cura – afferma Cristina Masella, Responsabile Scientifico dell’Osservatorio Sanità Digitale –. Ad oggi questo cambiamento di modello deve ancora essere concretizzato: per medici e infermieri le attività di Telemedicina spesso costituiscono un’aggiunta in termini di tempo a quelle tradizionali”.
Nonostante questo, l’interesse rimane alto. Oltre la metà di medici e infermieri e l’80% dei pazienti vorrebbe utilizzare questi servizi anche in futuro. Le farmacie territoriali potrebbero avere un ruolo rilevante di spinta alla diffusione di questi servizi. L’indagine rivolta ai titolari/responsabili di farmacia, svolta in collaborazione con Doxapharma, ha fatto emergere che già nella metà dei casi offrono servizi di Tele-cardiologia e dichiarano interesse anche per l’erogazione di altri servizi di Telemedicina, come ad esempio la Tele-dermatologia (55% delle farmacie).
La comunicazione tra professionisti sanitari e pazienti
La pandemia ha spinto l’utilizzo di App di messaggistica istantanea, che hanno permesso una comunicazione veloce e diretta tra professionisti sanitari e paziente. “Oltre a problemi di sicurezza e privacy, l’utilizzo di questi strumenti può impattare negativamente sulle attività lavorative dei professionisti coinvolti, da cui spesso i pazienti si aspettano risposte immediate. – spiega Chiara Sgarbossa, direttrice dell’Osservatorio Sanità Digitale -. “Stentano ancora a diffondersi strumenti più appropriati, sicuri e dedicati all’attività professionale”.
Ad oggi, infatti, solo un professionista sanitario su tre utilizza piattaforme di comunicazione dedicate o certificate, sebbene l’interesse sia elevato soprattutto tra i medici (74% degli specialisti e 72% dei medici di medicina generale). La necessità di ricevere risposte veloci su un problema di salute rappresenta anche una delle motivazioni per cui i cittadini fanno ricorso alla ricerca di informazioni in ambito salute su Internet.
Servono competenze per lo sviluppo della Sanità Digitale
Il 38% delle Direzioni Strategiche delle aziende sanitarie indica la mancanza di competenze digitali come barriera all’innovazione. “La trasformazione dell’ecosistema salute non può prescindere dal fattore umano e, in particolare, dalla cultura e dalle competenze degli attori coinvolti, tra cui i professionisti sanitari – afferma Emanuele Lettieri, responsabile Scientifico dell’Osservatorio Sanità Digitale – Per le aziende sanitarie è prioritario investire nella formazione del personale sanitario, soprattutto su ambiti come la Cartella Clinica Elettronica, privacy e sicurezza dei dati e Telemedicina, oltre alla formazione sugli strumenti informatici di base, necessaria per fornire ai professionisti una preparazione più completa”.
Guardando alle Digital Soft Skills, la competenza maggiormente presidiata dai professionisti sanitari è legata alla capacità di comunicare in modo efficace con i colleghi utilizzando strumenti digitali. Per i medici sono da sviluppare le competenze di eLeadership, relative alla gestione del cambiamento e alla valutazione dei risultati dei progetti, aspetti chiave nel processo di trasformazione digitale. Per gli infermieri, invece, è migliorabile l’efficacia della comunicazione attraverso strumenti digitali con i pazienti, che sarà ancora più cruciale per poter utilizzare strumenti di Telemedicina.
La riforma del territorio e il ruolo della Telemedicina
Al termine della presentazione dei dati dell’Osservatorio, ha preso il via il dibattito con gli esperti. Una prima tavola rotonda è stata dedicata al tema della riforma della sanità territoriale e la telemedicina.
Il direttore generale dell’Unità di missione per l’attuazione del PNRR per la parte che riguarda la salute Stefano Lorusso ha sottolineato come un notevole spazio nell’ambito del Piano sia dedicato all’integrazione fra ospedale e territorio, che passa soprattutto attraverso le Case di Comunità, luogo di riferimento della prossimità, e le Centrali Operative Territoriali (Cot), segno dell’evoluzione del modello organizzativo. “Anche se ci sono ancora molti passi da compiere per definire in maniera più puntuale e contestualizzata rispetto alle diverse realtà, il PNRR indica la strada giusta”, ha affermato.
E sul FSE ha rimarcato l’ingente investimento di 311 milioni per aiutare le Regioni ad affrontare l’enorme processo di cambiamento organizzativo che comporta. “Ben 18 milioni serviranno per la formazione in termini di competenze manageriali, tecnico-professionali e digitali e sul lavoro sulle attitudini, che ritengo fondamentali”, ha dichiarato, ponendo anche l’accento su coloro che ha definito i “sacerdoti” di questo processo di trasformazione, i direttori di distretto.
A Giulio Siccardi dell’Agenzia Nazionale per i Servizi Sanitari Regionali (Agenas) è toccato illustrare gli obiettivi della piattaforma nazionale di telemedicina e lo stato dell’arte: “Il PNRR non ci dà obiettivi di spesa ma fattuali. Sulla telemedicina l’obiettivo è duplice: entro il 2023 fare in modo che tutte le Regioni abbiano attivo un progetto di telemedicina ed entro la fine del 2025 che ci siano 200 mila persone assistite con telemedicina”.
Sulla telemedicina l’obiettivo è duplice: entro il 2023 fare in modo che tutte le Regioni abbiano attivo un progetto di telemedicina ed entro la fine del 2025 che ci siano 200 mila persone assistite con telemedicina
Come si sta procedendo? “Abbiamo diviso il problema in due parti. Una è la Piattaforma nazionale di telemedicina per cui abbiamo lanciato un avviso di partnership pubblico privato, la cui scadenza è prevista per il 6 giugno alle 12; in secondo luogo ci sono le piattaforme regionali per l’implementazione di servizi minimi di televisita, telemonitoraggio, teleconsulto e teleassistenza, in un’ottica di maggiore omogeneità tra le Regioni”.
Le scadenze: “Prevediamo di terminare la valutazione delle proposte che arriveranno per la Piattaforma nazionale di medicina entro settembre-ottobre con la scelta del soggetto e del progetto promotore, in modo da appaltare con la gara successiva entro la fine dell’anno. L’obiettivo che ci siamo posti è di attivare la Piattaforma nazionale entro la fine del 2023 – ha spiegato -. Parallelamente stiamo lavorando con il Dipartimento per la Trasformazione Digitale e il Ministero della Salute per individuare le linee guida per lo sviluppo dei servizi minimi in maniera uniforme su tutte le Regioni, grazie al supporto della Lombardia e della Puglia”.
Le due Regioni all’avanguardia hanno quindi portato le loro esperienze. Giovanni Gorgoni, direttore generale dell’Agenzia regionale strategica per la salute e il sociale (Aress) Puglia, ha presentato il progetto COReHealth (Centrale Operativa Regionale di Telemedicina delle cronicità e delle reti cliniche) istituito da Aress Puglia e Policlinico di Bari. Al centro una infrastruttura tecnologica in grado di far dialogare medico e paziente. Molte le criticità da superare, tra cui gli aspetti organizzativi, ma le prospettive di sviluppo sono molto buone e non a caso la Regione è tra le esperienze che guidano lo sviluppo dei piani nazionali.
Giovanni Delgrossi, dirigente dell’Unità Organizzativa Sistemi Informativi e Sanità Digitale della Direzione Generale Welfare, Regione Lombardia, ha spiegato come “l’azione della Regione è fortemente orientata a governare le risorse economiche e i modelli organizzativi e le progettualità per non perdere l’opportunità offerta dal PNRR per portare a sistema i servizi di sanità digitale. Il progetto è iniziato formalmente nel gennaio 2022 e intende molto velocemente dotare il territorio di strumenti, tecnologie e servizi digitali per applicare i nuovi modelli organizzativi della sanità territoriale: una vera sfida su un’area estesa come la nostra”.
Ma le scadenze sono a brevissimo: già a giugno è prevista la promozione dell’iniziativa a favore delle aziende che non hanno partecipato alla progettualità e le Case di Comunità avranno a disposizione le nuove tecnologie per gestire i nuovi modelli territoriali.
Ultimo caso studio, la Ausl di Ferrara, illustrato dalla direttrice generale Monica Calamai. L’Infermiere di famiglia e di comunità, la telemedicina, la presenza capillare sul territorio degli Ospedali di Comunità (Osco), le Case della salute nate nel territorio che diventeranno Case di comunità. Sono solo alcuni esempi di esperienze organizzative in sanità presenti in Emilia-Romagna e in particolare messe a punto dall’Ausl di Ferrara.
“Per una trasformazione digitale vera – commenta Calamai – non basta una implementazione ed adozione delle nuove tecnologie, ma è necessario un cambiamento della visione strategica all’interno dell’Azienda oltre che un pieno coinvolgimento di professionisti e operatori che vanno accompagnati nei processi di transizione sia organizzativa sia digitale. In provincia di Ferrara e, credo, non solo, se ne sente un bisogno profondo”.
La raccolta e valorizzazione dei dati in sanità: quali opportunità?
Piattaforma nazionale di telemedicina, FSE, Cartelle Cliniche digitalizzate. La sanità digitale significa dati e proprio a questi ultimi è stata dedicata la tavola rotonda conclusiva della presentazione dei dati dell’Osservatorio milanese.
“Durante la pandemia abbiamo imparato che i dati sono centrali in tutte le attività che svolgiamo – ha affermato il presidente dell’Istituto Superiore di Sanità Silvio Brusaferro -. Abbiamo anche imparato, in una situazione straordinaria come quella che abbiamo vissuto, che nel giro di pochi giorni è stato possibile attivare un sistema nazionale che è diventato il monitoraggio settimanale con i dati corretti e aggiornati sull’andamento pandemico; un rapporto che è frutto di un lavoro capillare che parte dal singolo paziente o persona che fa il test per arrivare fino a livello del governo. È la testimonianza che si può fare. E sta funzionando”.
L’obiettivo non è raccogliere il maggior numero di dati possibile ma scegliere quelli rilevanti e utili per diventare informazioni
Un altro elemento appreso dalla pandemia, secondo Brusaferro, è entrare nel merito del dato: “Avere troppi dati non ci aiuta – ha dichiarato -. Il dato che dà l’informazione è quello rilevante e bisogna saperlo individuare: non funziona un pensiero tipo più dati ci sono e meglio è. Parallelamente, lo sapevamo già prima ma l’emergenza ha reso ancora più evidente che produrre un dato costa: serve capire quale valore produce rispetto alle capacità decisionali.”
Qualità e tempestività sono alcuni dei criteri fondamentali.
Interpellato su quale sia secondo lui la vera priorità per il SSN, Brusaferro ha risposto: “Il primo elemento è proprio la cultura del dato. Noi possiamo misurare tutti i fenomeni e misurarli è fondamentale per valutare e decidere. Secondo elemento: il dato non basta, deve diventare un’informazione. Qui si apre il tema di essere capaci di tradurre e rendere disponibile l’informazione per i destinatari per i quali è rilevante averla. Ed ecco il punto delle skills, che nel nostro Paese è un problema reale che riguarda tutti, i cittadini così come i professionisti. Un forte investimento in questo senso è necessario”.
“La sfida principale è l’omogeneità. E avere un punto unico per il cittadino e il medico per poter accedere ai servizi online”, ha dichiarato Stefano Micocci, Project Manager CTO Sanità Digitale, Dipartimento per la Trasformazione Digitale della Presidenza del Consiglio dei Ministri. “Bisogna far crescere il FSE da sistema che mette a disposizione i dati (per altro in modo ancora incompleto) a volano per un uso evoluto del dato”.
Ruggero De Maria, direttore dell’Istituto di Patologia Generale dell’Università Cattolica di Roma e presidente Alleanza contro il Cancro, ha illustrato la particolare importanza che i Big Data rivestono in campo oncologico, citando anche il rilevo della Real World Evidence. A questo proposito, Alleanza contro il cancro ha lanciato nel 2020, in collaborazione con il Ministero della Salute, il progetto Health Big Data. L’orizzonte si amplia a livello europeo con l’iniziativa 1+ Million Genomes che punta a migliorare la prevenzione delle malattie, consentire trattamenti più personalizzati e sostenere la ricerca.
“In base alla mia esperienza, posso porre l’accento sul tema della governance strategica del dato, elemento che richiederebbe uno sforzo da parte di tutte le istituzioni e del governo centrale per evitare il rischio che oggi si corre di sovrapposizione di ruoli, attività e delle conseguenti responsabilità; ne deriverebbe anche una migliore allocazione delle risorse – ha dichiarato Renato Botti, direttore generale, IRCCS Istituto Giannina Gaslini -. Ad esempio, noi siamo coinvolti in alcun progetti di telemedicina a livello regionale e non sempre è chiaro cosa debba fare l’Azienda, cosa la Regione e cosa possa invece rientrare in un campo ancora più ampio. Un secondo punto è che ancora manca a monte una metrica comune: per alcuni dati non usiamo tutti gli stessi nomenclatori e lo stesso modo di categorizzare eventi e attività. Lo vediamo sul territorio, dove molte attività nelle diverse Regioni sono classificate e a volte anche remunerate in maniera diversa”.
Infine, Botti ha voluto porre l’accento sul tema del valore della Telemedicina, inteso dal punto di vista economico: “Serve dare un valore alle prestazioni, cosa che adesso non accade ad esempio per il teleconsulto, mentre la televisita è normata come seconda visita di controllo. Se, come si dice, you get what you pay, si tratta di un passo cardine per guidare questo passaggio”.
Entro il 2026 il Fascicolo Sanitario Elettronico (FSE) dovrà essere regolarmente utilizzato da almeno l’85% dei medici di base in tutte le Regioni italiane e contenere tutti i dati sanitari più importanti di ogni paziente in formato digitale. Questo obiettivo, fissato dai progetti che stanno mettendo a frutto i fondi messi a disposizione per la digitalizzazione sanitaria dal PNRR, è diventato ancor più concreto nel febbraio 2022, quando è stata rilasciata la nuova versione della documentazione tecnica per l’interoperabilità tra i sistemi regionali dei fascicoli sanitari. Ed è proprio l’interoperabilità degli attuali sistemi informativi, formalmente attiva ma non sempre funzionante, ad essere uno snodo centrale e indispensabile per il corretto funzionamento del Fascicolo Sanitario Elettronico.
Un ulteriore passaggio è avvenuto inoltre nel mese di aprile 2022, quando in Conferenza Stato-Regioni sono state approvate le linee guida che “garantiranno l’omogeneità dell’applicazione su tutto il territorio nazionale” entro il 2026.
Il FSE, importante avamposto della sanità del futuro, digitalizzata e integrata, dovrà diventare un vero personal data account in grado di accompagnare con effettiva continuità il cittadino dalla culla alla tomba, raccogliendone i dati complessivi in formato realmente digitale e non solo attraverso l’upload di documentazione cartacea, come avviene al momento.
Inoltre, ogni Regione e Provincia Autonoma – secondo quanto già disposto dal DPCM n. 178 del 29/09/2015 – deve istituire il Fascicolo Sanitario Elettronico attraverso un’infrastruttura tecnologica capace di interoperare con le altre soluzioni regionali di FSE, esponendo opportuni servizi che consentono la realizzazione di una serie di processi interregionali. I servizi di interoperabilità nella nuova versione 2.2 consentono di eseguire le operazioni di ricerca, recupero, registrazione, cancellazione di documenti e trasferimento indice del FSE.
Le nuove linee guida
Tante Regioni, un unico database nazionale online per i dati sanitari. L’approvazione delle linee guida nella conferenza Stato-Regioni per il FSE sono un importante passo avanti nell’ottica di garantire che sul territorio nazionale il fascicolo sanitario elettronico venga usato in modo uniforme, senza pregiudicare la comunicazione e la condivisione dei dati fra le Regioni. Dai servizi, ai contenuti, all’architettura informatica fino alla governance, la linea di sviluppo dettata per questo strumento sarà unica e uniforme fra tutte le Regioni.
Solo in questo modo sarà infatti possibile garantire alle istituzioni sanitarie dati realmente utili a fare programmazioni di spesa e di governo, ricerca utile a promuovere politiche di prevenzione e ad indirizzare la ricerca medica.
L’interoperabilità degli attuali sistemi informativi, formalmente attiva ma non sempre funzionante, ad essere uno snodo centrale e indispensabile
Ma quali sono le novità per i cittadini? Rispetto a ciò che già era stato previsto e suggerito, resta confermata la consultazione dei propri dati clinici, la prenotazione e il pagamento delle viste, ma si aggiunge l’accesso alla telemedicina. Vengono potenziati invece i servizi per medici di famiglia e farmacisti. Anche questi ultimi infatti potranno avere accesso al foglio informativo delle terapie prescritte e ai dati dei pazienti, mentre i clinici potranno comunicare fra loro tramite un sistema che mette in contatto i vari professionisti fra loro (specialisti e medici di base) per un supporto nel processo di cura, di presa in carico e di prevenzione primaria e secondaria.
Obiettivo semplificazione
Con l’obiettivo di semplificare l’interoperabilità dei sistemi regionali di FSE,
le modifiche normative intercorse nell’ambito della Legge di Bilancio del 2017 hanno introdotto l’Infrastruttura Nazionale per l’Interoperabilità (INI), progettata dall’Agenzia per l’Italia Digitale (AgID) e realizzata presso il Ministero dell’Economia e delle Finanze.
L’INI ha il compito di garantire l’interoperabilità dei FSE regionali, l’identificazione dell’assistito attraverso l’allineamento con l’Anagrafe Nazionale degli Assistiti (ANA), l’interconnessione dei soggetti previsti per la trasmissione telematica dei dati per le regioni che ne fanno richiesta (entro il termine previsto), la gestione delle codifiche nazionali e regionali stabilite e rese disponibili dalle Amministrazioni e dagli enti che le detengono.
Grazie a questa piattaforma, il personale sanitario o l’assistito dovrebbero poter accedere a documenti del FSE riguardanti eventi clinici che si sono verificati in regioni o province autonome diverse da quella di residenza dell’assistito.
Ammodernare i sistemi informatici e rafforzare gli strumenti di raccolta, elaborazione e analisi dei dati sono interventi necessari per garantire la diffusione del FSE ed erogare LEA uniformi in tutto il Paese
Essa, inoltre, ha il compito di assicurare il trasferimento dei FSE in capo a Regioni o Province Autonome diverse in caso di cambio di residenza dell’assistito.
Le nuove specifiche tecniche pubblicate di recente sul portale nazionale del FSE riguardano proprio l’interoperabilità tra i sistemi regionali di FSE nella versione 2.2.
Le specifiche sono il risultato del lavoro congiunto dell’Agenzia per l’Italia Digitale e del Consiglio Nazionale delle Ricerche (CNR), in accordo con il Dipartimento per la Trasformazione digitale e Sogei e sono elaborate in linea con il Decreto-Legge del 19 maggio 2020, n. 34 e la successiva normativa sul Fascicolo Sanitario Elettronico. In particolare, si possono ravvisare due documenti distinti: il “Framework e dataset dei servizi base”, che mira a definire i principi, i processi, i servizi e i dataset dell’interoperabilità dei FSE regionali con l’Infrastruttura Nazionale per l’Interoperabilità, e l’“Affinity Domain Italia”, che ha come obiettivo definire Affinity Domain di riferimento per l’interoperabilità dei sistemi di Fascicolo Sanitario Elettronico tra le Regioni e Province Autonome italiane attraverso l’Infrastruttura Nazionale per l’Interoperabilità
L’aggiornamento tecnologico digitale come sfida necessaria per una sanità più efficiente
Le nuove indicazioni sull’interoperabilità tra i vari sistemi regionali s’inseriscono nel più ampio progetto di rinnovamento dei sistemi digitali, parte integrante della missione salute il cui totale ammonta a € 15,63 mld di euro, ossia l’8,16% dell’importo totale del PNRR.
In particolare, ammodernare i sistemi informatici, rafforzare gli strumenti di raccolta, elaborazione e analisi dei dati sono tutti interventi necessari per garantire la diffusione del Fascicolo Sanitario Elettronico ed erogare Livelli Essenziali di Assistenza (LEA) uniformi in tutto il Paese.
Un sistema sanitario più tecnologico e digitale che, secondo quanto riportato dal portale dedicato Italiadomani del PNNR, consentirà:
un fascicolo sanitario elettronico diffuso in tutta Italia per avere i dati a disposizione in qualsiasi momento
cartelle cliniche digitali
la creazione di un archivio centrale per i dati dei pazienti
una sanità più efficiente e in grado di avere dati di previsione
informazioni sullo stato di salute sempre aggiornate digitalmente
La mancanza di integrazione fra sistema pubblico e privato
“La vera novità è la creazione di una repository a livello nazionale dove tutte le strutture sanitarie pubbliche, a partire dai medici di medicina generale, dovranno procedere all’inserimento dei dati digitali dei pazienti: dai referti, agli esami prescritti fino alle ricette emesse”, ha spiegato Enrica Massella Ducci Terri, responsabile dei progetti per la transizione al Digitale dell’Agenzia per l’Italia Digitale.
Questa banca dati sarà a diposizione sia di tutti i clinici che avranno a che fare con il paziente, potendo accedere alla storia medica completa dei soggetti, sia in forma anonima degli organi preposti alla programmazione delle spese sanitarie.
“Mentre per le strutture pubbliche ci saranno supporti economici in grado di supportare questa transizione digitale, per le strutture private non è ancora stata approvato uno stanziamento, motivo per cui al momento c’è solo una indicazione ad adeguarsi”, ha detto la dottoressa Massella, precisando come il database verrà presumibilmente aggiornato solo dalle strutture pubbliche che verranno finanziate con i fondi europei per questo adeguamento.
Nello specifico, la spesa prevista per il potenziamento del Fascicolo Sanitario Elettronico e il processo di digitalizzazione della sanità ammonta complessivamente a 1,67 miliardi.
Le strategie di intervento contro il Covid-19, in primo luogo la vaccinazione, hanno avuto un impatto fondamentale nel ridurre le ospedalizzazioni e i decessi per Covid. Nonostante ciò, la circolazione del virus SARS-CoV-2 rimane alta anche nel nostro Paese e continuano ad essere necessarie misure di profilassi, in particolare dedicate ai soggetti fragili.
Quali strategie di prevenzione devono essere riservate ai soggetti fragili, e come possono essere identificati e raggiunti questi pazienti? Quali percorsi devono essere disegnati, dentro e fuori l’ospedale? Come sta evolvendo lo stato d’emergenza e quali sfide si aprono a livello centrale per definire le priorità di sanità pubblica?
Ne parliamo con:
Claudio M. Mastroianni
Professore Ordinario di Malattie Infettive, Università Sapienza Roma. Presidente SIMIT (Società Italiana Malattie Infettive e Tropicali)
Walter Ricciardi
Professore Ordinario di Igiene e Medicina Preventiva, Università Cattolica Sacro Cuore, Roma. Consigliere scientifico del Ministro della Salute per la pandemia da coronavirus
In quanti modi le stampanti 3D stanno rivoluzionando la sanità? Se da un lato la stampa di protesi è ormai prassi consolidata, nuove prospettive si aprono per la stampa dei farmaci e dei tessuti e degli organi. Quali opportunità? Il punto con due centri all’avanguardia.
Organ-on-a-chip: dispositivi medici?
Stampa 3D e salute: un passo avanti potrebbe segnarlo il nuovo regolamento sui Dispositivi medici (Mdr). A spiegare perché, Giovanni Vozzi, docente di Bioingegneria e direttore del Biofabrication Lab presso il centro di ricerca E. Piaggio dell’Università di Pisa, un polo di eccellenza del settore: “Sui dispositivi biomedicali in genere ci sono due aspetti che vanno considerati: innanzitutto la tecnologia avanza molto più rapidamente di quanto possa legiferare il legislatore. Stavolta, a differenza che nelle norme precedenti in tema di dispositivi medici, si prevede che quest’ultimo si debba interfacciare con chi sviluppa la tecnologia per capire cosa c’è dietro e trovare effettivamente metodi per la corretta standardizzazione e certificazione delle tecnologie”.
Finora spesso non venivano tenute in considerazione le caratteristiche dei dispositivi medici ed era difficile anche la classificazione degli stessi, soprattutto da quando ce ne sono che includono i farmaci, come ad esempio uno stent a rilascio controllato. “In concreto, cos’abbiamo davanti? Un dispositivo medico? Un medicinale? – si domanda l’esperto -. A seconda delle ipotesi cambiano i metodi di certificazione e le altre normative. Ora che si sta sviluppando la rigenerazione dei tessuti, questi cosa sono? Si tratta di strutture polimeriche che vanno a costituire una sorta di protesi; viste come singole cellule possono essere assimilate a un farmaco, ma messe tutte insieme diventano un organo: allora entra in gioco un’altra normativa”.
Va tenuto in conto anche un altro fattore. “La Comunità Europea invita, laddove possibile, alla riduzione della sperimentazione animale. Questo innanzitutto perché l’animale non è un uomo: ha un metabolismo similare ma differente e pertanto serve cercare sistemi che permettano di valutare l’efficacia e la sicurezza dei dispositivi medici con metodi cosiddetti alternativi. Si cerca quindi di usare sistemi basati su cellule umane che consentano di ottenere dei risultati il più possibile simili a quelli dell’organismo umano. Il legislatore si impegna quindi a cercare di capire, laddove ci siano delle lacune, come colmarle. Altrimenti si rischia che tutta una serie di dispositivi medici nuovi non possano uscire sul mercato”.
La stampa 3D si può usare per testare le terapie sulle cellule del paziente e avviare sin dall’inizio la cura con un farmaco a cui si sa che il paziente stesso risponderà
Ad esempio, com’è ormai noto, la stampa 3D si può usare per testare le terapie sulle cellule del paziente e avviare sin dall’inizio la cura con un farmaco a cui si sa che il paziente stesso risponderà. “In Italia è un po’ parlare di fantamedicina perché queste tecniche di stampa tessuti per l’ottimizzazione della terapia in un’ottica di medicina personalizzata non sono ancora presenti – precisa Vozzi -. In realtà, a mancare non sono le competenze, ma i laboratori dedicati a sviluppare questi modelli in vitro. Altri paesi lo stanno già facendo. In America quella di creare “human on a chip” è una prassi ormai quasi consolidata e anche a livello di imprese determinate cose potrebbero essere già sviluppate. Ad esempio un collega ha messo su l’azienda Poietis in Francia, che sviluppa modelli di pelle con e senza peli che vengono usati da L’Oréal per testare cosmetici testandoli su tessuti quanto più possibile simili all’uomo anziché sugli animali. L’immissione sul mercato di farmaci o di principi attivi già testati su questo tipo di modelli ridurrebbe anche l’ipotesi di dover ritirare il medicinale dal commercio per reazioni avverse”.
Poi c’è il grande pro: la versatilità. “Poiché con la stampa 3D la coltura dei tessuti permette di creare copie infinite su cui andare a cambiare i parametri: soggetto giovane, anziano, di mezza età, bambino, oppure si può simulare una patologia. Così si ottiene una simulazione più veritiera della risposta del farmaco e ritagliare meglio i tipo di popolazione su cui, ad esempio, è possibile ottenere una risposta migliore da un certo farmaco”.
Anche se guardiamo al Piano Nazionale di Ripresa e Resilienza (PNRR), il tema principe di questi mesi, ci rendiamo conto di come sia molto focalizzato sulla medicina di precisione e personalizzata. “È vero che all’inizio ci sarà un investimento, ma il ritorno è notevole: se riesco a proporre una medicina personalizzata, la persona sta meglio, torna meno in ospedale, torna prima ad una vita normale e resta produttiva ambito lavorativo e così via – sostiene il professore -. Il discorso è quindi di cercare di incentivare le strutture a farlo. Anche la pandemia da Covid-19 dovrebbe aver dimostrato che è proprio l’uso di nuove tecniche di testing ad aver consentito la messa in commercio in tempi molto rapidi dei vaccini”.
Cosa serve per arrivarci? “C’è bisogno di un salto in avanti a livello ministeriale e di riorganizzazione sanitaria. Non di tagli ma di riorganizzazione e investimento in strutture o per la creazione di centri anche condivisi tra diversi ospedali della stessa provincia o regione che mettano in comune i laboratori che vadano a sviluppare questi modelli per i pazienti”.
Voi cosa fate? “Noi facciamo i “pezzettini” degli “human on a chip” e negli ultimi tempi, in particolare, stiamo focalizzando le nostre ricerche sul microbiota intestinale, che prima era considerato un agglomerato di organismi e batteri interno all’intestino, ma in realtà è un organo vero e proprio. Variazioni nel microbiota possono indurre o accelerare molte patologie, dalla schizofrenia all’autismo al “social impairment”. È ormai dimostrato come alterazioni nel microbiota promuovono lo sviluppo di osteoporosi o disturbi a livello cardiaco o metabolico”.
Ma non bisogna pensare che da domani siamo in grado di stampare organi interi: prima di poter stampare un organo da trapianto servirà capire bene come avviene lo sviluppo angiogenetico
Cosa abbiamo dimenticato? “Non bisogna pensare che da domani siamo in grado di stampare organi interi. Uno dei limiti principali è capire come costruire la rete vascolare: finché si tratta di un cubo da un centimetro per lato o di un parallelepipedo da un centimetro per uno per due, questa si riesce a controllare, ma se penso a un fegato è tutto più complesso. Va anche tenuto conto del fatto che dove si crea una vascolarizzazione, se non c’è un suo controllo possono attivarsi delle masse tumorali. Prima di poter stampare un organo da trapianto servirà capire bene come avviene lo sviluppo angiogenetico”.
A Novara si stampano… articolazioni su chip
Tra le numerose realtà impegnate nella stampa di organi su chip c’è il Centro di ricerca sulle malattie autoimmuni e Allergiche dell’Università del Piemonte Orientale (UPO), a Novara. Il polo Ipazia dell’Ateneo ha infatti ottenuto un maxi-finanziamento europeo da sei milioni di euro dal fondo Horizon 2020 per lo studio Flamin-Go – che sta per infiammazione che se ne va -, che coinvolge quattordici partner internazionali tra cui l’Istituto di nanotecnologia del Consiglio nazionale delle ricerche (Cnr Nanotec) di Lecce, la Queen Mary University di Londra, il Max Planck Institute e aziende high-tech come Regenhu, la società svizzera specializzata nelle tecnologie di bioprinting che ha installato ad Novara la stampante 3D di tessuti di ultima generazione.
“Uno degli ambiti più semplici è la stampa della cartilagine – spiega Lia Rimondini, direttrice del dipartimento di Scienze della Salute dell’Upo -. Da questo punto di vista siamo già piuttosto preparati perché stiamo concludendo un progetto europeo fiananziato da una call H2020, denominato Restore, in cui abbiamo sviluppato tecnologie per la stampa di proto-tessuti ingegnerizzati che contengono delle cellule pluripotenti (iPS) che poi sono differenziate i differenziarle in cartilagine. Questi proto-tessuti contengono oltre alle cellule e alla matrice extra-cellulare anche farmaci immunomodulatori, antinfiammatori e antibiotici rilasciati da sistemi nanometrici. La prospettiva è di poter usare cellule del paziente espanse e un cocktail di farmaci nell’ottica di una medicina di precisione centrata sulle specifiche esigenze del paziente”.
Il progetto europeo Flamin-Go ha permesso al centro l’acquisizione di due grosse strumentazioni: la stampante 3D e un secondo strumento da 1 milione di euro che serve per tipizzare l’infiltrato infiammatorio nei pazienti su biopsie. Servirà in parallelo per analizzare il tessuto cresciuto sui chip.
“Ma la nuova stampante di recentissima generazione ci permetterà di aprire anche altre strade, compresa la stampa 3D dei farmaci in collaborazione con la nostra Farmacia ospedaliera che è molto all’avanguardia – commenta Annalisa Chiocchetti, direttrice del Laboratorio di Immunomica -. Chi ha prodotto la stampante ha già dimostrato che è fattibile stampare compresse costituite da numerosi farmaci che vengono rilasciati in momenti diversi dalla giornata. Questa è una prospettiva molto interessante per pazienti neurologici o con disfagia, ma anche in un’ottica di compliance per chi deve assumere schemi terapeutici complessi e che potrà quindi assumere un’unica che compressa che rilascia al momento giusto il farmaco giusto. È un’opzione percorribile e sarebbe un grosso salto in avanti per i pazienti”.
Come siete arrivati a coordinare questo progetto internazionale? “Il Centro di ricerca sulle malattie autoimmuni e allergiche è stato inaugurato nel 2018 grazie a un finanziamento ricevuto dalla Regione Piemonte, ma era necessario reperire fondi di funzionamento – afferma Chiocchetti -. Per individuare la call più adatta ho trascorso un periodo come visiting professor nel Regno Unito in un grosso centro dedicato alla reumatologia e in particolare all’artrite reumatoide. Alla fine ne ho trovata una sul fronte degli organ-on-a-chip. Il punto è che tra i tanti farmaci anche di precisione che sono stati sviluppati per l’artrite reumatoide, non esiste ancora la possibilità di prevedere quali saranno efficaci su quel preciso paziente. Questo è fondamentale perché individuare precocemente il farmaco appropriato, significa fermare il progredire della malattia. Di solito però si dà un farmaco di prima linea, cui risponde il 30-40%; se il paziente non risponde, allora si cambia farmaco passando alla seconda o terza o anche quarta linea: spesso ci vogliono anche uno o due annui per individuare il farmaco giusto, ma trattandosi di una malattia evolutiva nel tempo necessario a individuare la molecola che funziona la malattia progredisce con danni permanenti”.
I ricercatori a questo punto si sono chiesti: perché non creare su chip un’articolazione (che è composta da tanti tessuti diversi) e replicarla in tanti chip su cui testare simultaneamente sin dalla diagnosi, i farmaci a disposizione e verificare a che farmaco quel paziente risponde meglio?
“Il tessuto bersaglio dell’artrite reumatoide è la sinovia, un piccolo tessuto facilmente biopsiabile – racconta l’esperta -. Ma non sembrava sufficiente costruire un organ-on-a-chip della sinovia: serve un vaso in cui scorrono le cellule del sangue del paziente e l’osso, per ricostruire in piccolo quello che c’è da studiare. Inoltre va tenuto conto anche del fatto che tutti questi tessuti in vivo hanno una conformazione spaziale e quindi il chip avrà anche una struttura, detta attuatore, il cui obiettivo è dare pressione in alcuni punti, simulando il movimento. Un ulteriore aspetto è che non si tratta solo di capire come coltivare le cellule ma anche in cosa coltivarle, cioè la matrice”.
Il progetto è concepito come un gioco di costruzioni, dove ogni tessuto è un mattoncino. Saranno creati separatamente un vaso, una sinovia e l’unità osso-cartilaginea e poi i pezzi saranno messi tutti insieme una volta che funzionano da soli
Come procederete quindi? “Il progetto è stato concepito come un gioco di costruzioni, dove ogni tessuto è un mattoncino. Faremo separatamente un vaso, una sinovia e l’unità osso-cartilaginea e poi metteremo i pezzi tutti insieme una volta che funzionano da soli. Adesso siamo all’inizio del secondo anno del progetto. I primi due saranno dedicati a formare i singoli mattoncini: un centro si occupa di produrre la parte vascolare, due, tra cui il nostro, quella sinoviale, e un altro l’osso e la cartilagine. Anche la parte ingegneristica di fabbricazione del chip è importante: i primi otto mesi sono passati a progettare come costruirlo. Inoltre, un punto chiave è individuare come fare per mantenere la coltura viva in una prospettiva in cui ci sono cellule con tempi diversi di sopravvivenza in vitro e con terreni diversi”.
Ma la parte più complessa sarà alla fine del secondo anno, con l’inizio dell’assemblaggio. Per ora ciascuno sta cercando di far stare bene le singole parti ma il momento delicato, che dovrebbe iniziare nel 2023, sarà unire i diversi mattoncini per farli funzionare.
Le potenzialità ci sono e sono ancora tutte da scoprire: “Il nostro centro è concepito con una struttura su due piani, con torri laterali: una è dedicata alla clinica, in particolare in ambito di reumatologia e allergologia, e idealmente da quando il nostro progetto darà i suoi frutti si potranno fare le biopsie – dichiara Rimondini -. Il secondo piano è dedicato alla ricerca con diverse strumentazioni all’avanguardia dedicate alla medicina di precisione e al primo c’è un incubatore d’impresa”.
“La mia ambizione – dice Chiocchetti – è far partire una startup che produca anche per l’ospedale e per le aziende farmaceutiche articolazioni su chip”.
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Fernanda Gellona
Silvia Stefanelli
Angelica Giambelluca
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Claudio M. Mastroianni
Walter Ricciardi
Rossella Iannone
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