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HIV problema di salute pubblica: in campo l’Istituto Superiore di Sanità

Redazione TrendSanità
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HIV problema di salute pubblica: dall’Istituto Superiore di Sanità lo sforzo congiunto di clinici, istituzioni e terzo settore per nuove proposte. Urgente riformare la Legge 135/90 su prevenzione, ricerca e sorveglianza

“Oggi abbiamo le seguenti priorità: far emergere il sommerso agevolando l’accesso ai test; costruire una rete di servizi multidisciplinari per un’assistenza di lungo periodo; una maggiore precisione nella rilevazione dei dati” sottolinea la Dott.ssa Barbara Suligoi, Centro Operativo AIDS, Dipartimento Malattie Infettive, ISS

Oggi l’infezione da HIV può considerarsi una malattia cronica. Le terapie antiretrovirali, infatti, se regolarmente assunte, rendono la viremia non più rilevabile nel sangue, come sintetizzato anche nell’evidenza scientifica U=U, Undetectable=Untransmittable, Non rilevabile=Non trasmissibile. Tuttavia, restano aperte ancora numerose questioni che rendono l’HIV una questione di Salute Pubblica a livello globale. Vi è poca informazione, soprattutto tra i giovani; l’accesso ai test è limitato; numerose sono le diagnosi tardive, spesso in età avanzata e con altre comorbidità. Serve dunque un maggiore impegno delle istituzioni e dei diversi specialisti.

LA NUOVA SINERGIA CONTRO L’HIV – La necessità di implementare uno sforzo per fronteggiare le nuove sfide poste dall’HIV è stata raccolta dall’Istituto Superiore di Sanità con il meeting “HIV Screening & Linkage to Care: a Public Health problem?”. L’iniziativa si tiene presso l’Aula Marotta dell’ISS, con il patrocinio del Ministero della Salute e dell’Istituto Superiore di Sanità, della Società Italiana di Malattie Infettive e Tropicali (SIMIT), della Società Italiana della medicina di emergenza-urgenza (SIMEU) e del Gruppo Italiano per la Stewardship Antimicrobica (GISA-APS), organizzata con il contributo non condizionante di Gilead Sciences. Con la moderazione del giornalista scientifico Daniel Della Seta, partecipano il Prof. Stefano Vella, Presidente Commissione Nazionale per la lotta contro l’Aids (CTS sezione L); Prof. Massimo Andreoni, Direttore Scientifico SIMIT; Dott.ssa Barbara Suligoi, Centro Operativo AIDS, Dipartimento Malattie Infettive, ISS; On. Mauro D’Attis, XII Commissione Affari Sociali, Camera dei Deputati; Prof. Francesco Saverio Mennini, Presidente SIHTA; Prof.ssa Anna Teresa Palamara, Direttore MIPI ISS; Prof.ssa Loreta Kondili, Responsabile Scientifico piattaforma PITER, Centro per la salute Globale ISS; Prof. Claudio Mastroianni, Presidente SIMIT; Prof. Fabio De Iaco, Presidente SIMEU; Prof. Francesco Menichetti, Presidente GISA-APS.

LO SCENARIO MONDIALE E NAZIONALE: I NUMERI E LE NUOVE SFIDE DELL’HIV – In Italia, l’ultimo report COA dell’ISS attesta nel 2020 1.303 nuove diagnosi, un numero che ha risentito dell’emergenza COVID-19, ma che segue un trend in costante diminuzione dal 2018. Tuttavia, il 60% dei soggetti diagnosticati vi giungono in una condizione di late presenter, cioè in una condizione di sistema immunitario già compromessa.

“Il numero delle persone HIV positive residenti in Italia aumenta ogni anno – sottolinea la dott.ssa Barbara Suligoi – Siamo passati da circa 70mila casi di persone con HIV nel 2000 a più del doppio oggi. Questo aumento avviene nonostante l’incidenza si riduca: il merito è delle nuove terapie, che prolungano l’aspettativa di vita delle persone HIV positive a 71 anni, non lontana da quella della popolazione generale. Affinché si raggiunga questo risultato, però, è necessaria una corretta e regolare assunzione della terapia antiretrovirale, oltre a una diagnosi precoce. Condizioni per le quali occorre maggiore impegno. Oggi abbiamo le seguenti priorità: anzitutto, è indispensabile far emergere il sommerso, visto che si stima che il 10% delle persone HIV positive ancora non ne sia consapevole; ciò significa che non accedono alle terapie e rischiano di trasmettere involontariamente il virus ad altre persone. Si deve pertanto agevolare l’accesso al test per accelerare l’avvio della terapia e interrompere la catena dei contagi. Il secondo punto riguarda la necessità di una rete di servizi multidisciplinari che offra un’assistenza di lungo periodo alle persone con HIV per i diversi problemi sanitari a cui possono andare incontro, specialmente avanzando con l’età. Infine, serve maggiore precisione nella rilevazione dei dati, un sistema di raccolta dei dati moderno e integrato tra HIV e AIDS, includendo anche la conoscenza di eventuali comorbidità al momento della diagnosi”.

L’HIV resta ancora un problema globale. “Si stima che le persone affette da HIV nel mondo siano circa 38 milioni – evidenzia il Prof. Stefano Vella – Si tratta di una pandemia ancora in corso e pertanto di un problema di salute globale. Un’eradicazione del virus dall’organismo o un vaccino preventivo sono ipotesi ancora molto lontane. I farmaci antiretrovirali rappresentano un progresso eccezionale, ma restano le difficoltà di penetrare nelle key population, i ritardi diagnostici, le complicazioni nell’accesso alla terapia, con alcuni Paesi che hanno sistemi sanitari ancora poco sviluppati. In un mondo globalizzato, come dimostrato dal Covid, la diffusione di un virus non si può arrestare ed è difficile da debellare”.

PRONTA UNA RETE DI SPECIALISTI – I servizi di Malattie Infettive hanno sviluppato una particolare sensibilità nei confronti del test HIV, ma non sempre ciò è accaduto anche in altre realtà specialistiche. Eppure, un accesso ai test anche in diversi contesti sarebbe suggerito dai dati di letteratura, che mostrano un’associazione fra la presenza di alcuni sintomi o di particolari patologie (malattie a trasmissione sessuale, co-infezione HCV/HBV, TBC, linfoadenopatie, sindrome simil-mononucleosica, patologia linfomatosa, HZV in giovane età, ecc.) e l’infezione da HIV. “Gli infettivologi stanno avviando diverse collaborazioni con altri specialisti che auspichiamo possano consolidarsi ulteriormente – spiega il Prof. Claudio Mastroianni – Bisogna creare diverse opportunità affinché si possano fare test per l’HIV anche a livello di setting diversi che possono scaturire da sinergie con altre società scientifiche. Una collaborazione particolarmente fruttuosa per incrementare gli screening può essere quella con gli specialisti di medicina d’urgenza, al fine di implementare i test nell’ambito del pronto soccorso, dove si possono identificare gli eventi sentinella come una linfadenopatia, l’Herpes Zoster, l’Epatite A, una polmonite interstiziale sospetta, altre malattie a trasmissione sessuale. Questi segnali possono far sospettare la presenza di HIV e favorire uno screening per anticipare le diagnosi”.

LA PROPOSTA DI AGGIORNAMENTO DELLA LEGGE 135/90 – L’impegno dei clinici e delle autorità sanitarie deve collocarsi entro un perimetro normativo adeguato. In questo senso è stato fatto il primo passo in Commissione Affari Sociali alla Camera dei Deputati con la legge “Interventi per la prevenzione e la lotta contro l’AIDS e le epidemie infettive aventi carattere di emergenza”, presentata dall’On. Mauro D’Attis, con il fine di aggiornare la Legge 135/90 e di riprendere le istanze già promosse con il Piano Nazionale AIDS del 2017. “La Commissione Affari sociali di Montecitorio ha approvato il testo della proposta di legge il 21 aprile scorso, mia prima firma e di cui sono relatore, per nuovi interventi e per la prevenzione e la lotta contro l’HIV, l’AIDS, l’HPV e le infezioni e malattie a trasmissione sessuale. Lo stesso testo è sottoposto al parere della Commissione Bilancio e delle altre Commissioni competenti e mi auguro che entro la fine del mese di luglio o al massimo a settembre potrà essere esaminato dall’Aula di Montecitorio. È il primo passo formale per un nuovo provvedimento su un tema delicato e socialmente importante, anche se ultimamente trascurato, sul quale abbiamo deciso di riaccendere i riflettori” afferma l’On. D’Attis.

Life Science: è il tempo dell’innovazione

Adriana Riccomagno
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L’innovazione, spesso supportata dalle tecnologie digitali, sta trasformando profondamente, anche nel nostro Paese, il settore Life Science. Le nuove tecnologie offrono la possibilità ai diversi attori del settore di sviluppare nuovi prodotti e servizi, come farmaci e terapie innovative e sensori, e di innovare gli stessi processi di ricerca, dai Decentralized Clinical Trial all’uso di Real World Data, permettendo di ottenere benefici importanti per l’intero ecosistema e, soprattutto, per il paziente.

Alcune innovazioni sono già entrate nelle strategie delle aziende del settore: il 25% delle aziende Pharma che operano in Italia afferma di aver già incluso nella propria offerta Terapie Avanzate, mentre il 46% di aver sviluppato altri farmaci innovativi. Alcune innovazioni si devono ancora affermare nel nostro Paese, come le Terapie Digitali, dispositivi medici basati su App e/o videogiochi prescritte dal medico in combinazione a un farmaco o standalone, che nel contesto italiano sono ancora in attesa di rimborsabilità e maggiore chiarezza sul percorso di validazione clinica necessario. Il 36% delle aziende del settore, le considera però tra le priorità per il futuro. L’innovazione riguarda anche le modalità con cui sono condotte le sperimentazioni cliniche. L’emergenza sanitaria ha costretto molti centri di ricerca a svolgere alcune fasi da remoto, andando nella direzione dei Decentralized Clinical Trial. Come emerso dalla rilevazione svolta in collaborazione con Ame, Amco, Fadoi, Pke e Simfer, il 25% dei medici specialisti ha già partecipato a sperimentazioni cliniche con almeno una fase decentralizzata e il 50% di chi non l’ha ancora fatto sarebbe interessato a farlo in futuro.

Tuttavia, il grande impatto potenziale è sui pazienti. Tra i pazienti cronici o con problematiche gravi – coinvolti nella ricerca in collaborazione con Aisc, Alleanza Malattie Rare, Apmarr, Fand, FederAsma, Onconauti e Ropi – emerge che sei pazienti su dieci sono propensi a utilizzare terapie avanzate, se consigliate dal proprio medico. Tre su quattro, invece, sarebbero interessati a prendere parte a una sperimentazione clinica che coinvolga l’utilizzo di tecnologie digitali come i dispositivi indossabili e la tele-visita.

Sorprende l’accettazione verso sensori impiantabili o ingeribili: un cittadino italiano su due è propenso a utilizzare un sensore di questo tipo per raccogliere dati su parametri clinici per monitorare una patologia

Sorprende l’accettazione verso sensori impiantabili o ingeribili: un cittadino italiano su due è propenso a utilizzare un sensore di questo tipo per raccogliere dati su parametri clinici per monitorare una patologia, se consigliato dal medico curante, mentre per i pazienti coinvolti nella ricerca la propensione è ancora più elevata e arriva al 62% per i sensori ingeribili.

Sono alcuni dei risultati della ricerca dell’Osservatorio Life Science Innovation della School of Management del Politecnico di Milano, presentata durante il convegno “Life Science: cavalcare l’onda dell’innovazione”.

life science innovazione

 

Il settore Life Science, strategico e in evoluzione, è formato da oltre 500 aziende e conta circa 190 mila dipendenti; ha un valore di produzione di oltre 55 miliardi.

Emanuele Lettieri

“L’ecosistema Life Science è oggi colpito da più onde di innovazione tecnologica sia radicale che incrementale che stanno disegnando nuovi scenari di cura del paziente e dischiudendo nuove opportunità – commenta Emanuele Lettieri, responsabile scientifico dell’Osservatorio Life Science Innovation -. Tutti i player di questo ecosistema sono chiamati a comprendere come cavalcarla, per non rimanerne travolti. Per riuscirci, bisogna accelerare la trasformazione culturale di questo ecosistema, creando maggiore consapevolezza e nuove competenze, sviluppare normative e regolamenti sia a livello europeo sia nazionale e favorire la condivisione di conoscenze, strumenti e best practice su scala almeno europea”.

Decentralized Clinical Trial: ha già partecipato il 25% degli specialisti italiani

L’innovazione digitale consente di ottimizzare alcune fasi del processo di ricerca e di sviluppo di un farmaco o di un dispositivo medico, ma può migliorare anche l’organizzazione dei trial clinici. L’emergenza sanitaria ha costretto molti centri di ricerca a svolgere alcune fasi delle sperimentazioni cliniche da remoto. Dalla ricerca svolta emerge grande interesse per i Decentralized Clinical Trial, cui hanno già partecipato già il 25% dei medici specialisti italiani. I potenziali benefici sono rilevanti: per i medici, l’opportunità di raccogliere un maggior numero di dati durante la sperimentazione (evidenziato dal 61% degli specialisti) e l’opportunità di differenziare maggiormente la tipologia di pazienti coinvolti (56%). Gli stessi benefici sono riconosciuti anche dai Data Manager (rispettivamente 75% e 54%) coinvolti nella ricerca, svolta in collaborazione con il Gruppo Italiano Data Manager (Gidm).

life science innovazione

 

Le soluzioni digitali ad oggi più utilizzate nelle sperimentazioni cliniche sono quelle per digitalizzare e gestire i dati relativi ai pazienti che partecipano alla sperimentazione, come l’electronic Case Report Form (utilizzate dal 58% dei medici specialisti) e per raccogliere dati sui pazienti anche da remoto, come i dispositivi wearable (utilizzate dal 44%). Tra le soluzioni meno diffuse, ma di maggiore interesse per i medici, emergono quelle per fornire un supporto al paziente durante il trattamento.

Chiara Sgarbossa

“In Italia, nonostante i numerosi benefici che i Decentralized Clinical Trial potrebbero apportare alla ricerca clinica, diverse barriere ne limitano ancora l’adozione – dichiara Chiara Sgarbossa, direttrice dell’Osservatorio Life Science Innovation -. Le più rilevanti riguardano la cultura e le competenze digitali degli attori coinvolti, dai professionisti agli stessi pazienti, l’incertezza legata al quadro normativo e alcune complessità legate alla gestione della privacy e sicurezza dei dati del paziente. È quindi prioritario sviluppare un contesto culturale, organizzativo e normativo che consenta di abbattere queste barriere”.

Il tema dei Decentralized Clinical Trial è stato approfondito da Deborah De Cesare, ricercatrice senior dell’Osservatorio Life Science Innovation, a partire dalla definizione della Food And Drug Administration del 2021, secondo cui un Decentralized Clinical Trial è “una sperimentazione clinica nella quale alcune o tutte le attività legate alla sperimentazione avvengono in una sede diversa da quella dello sperimentatore”.

Alla luce di questa definizione si comprende come la grande maggioranza degli studi del genere in corso non sia pertanto completamente decentralizzata, con tutte le attività e le visite previste da remoto, ma si tratti di studi ibridi, in cui avvengono in parte nel centro e in parte da remoto.

I pro: è possibile raccogliere un maggior numero di dati sul paziente (ad esempio Real World Data) durante la sperimentazione e si può aumentare e differenziare maggiormente la tipologia di pazienti coinvolti.

Tra le barriere ancora da superare, il grande nodo della privacy e della protezione dati e il fatto che i Digitalized Clinical Trial richiedono competenze digitali specifiche.

Da queste premesse ha preso il via la prima tavola rotonda.

 

 

 

Chiara Di Somma, funzionaria del Dipartimento Sanità e Ricerca dell’Autorità Garante per la Protezione dei Dati Personali, ha sottolineato come negli ulti anni l’attività del legislatore comunitario su questioni di ricerca scientifica sia al centro di un acceso dibattito, passando a distinguere tra elementi normativi già disponibili e altri de iure condendo.

“Studiando i documenti su Decentralized Clinical Trial, Intelligenza Artificiale e Real World Data, si riconosce l’ambizione di sfruttare le nuove tecnologie per porre il paziente al centro e in questa direzione serve ragionare su soggetto non solo come paziente ma anche come interessato, in termini di privacy: la sfida è trovare una sintesi”, ha commentato.

 

 

“Il Gdpr offre strumenti per questo equo bilanciamento, ma è una questione che gli scienziati non possono affrontare da soli: si tratta di una normativa complessa, che a questo scopo introduce la figura del Data protection officer (Dpo) e precisa che è necessario si doti di una struttura per integrare competenze differenti – ha affermato -. Bisogna poi ricordare che la privacy ha un costo, che può essere considerato un’economia di scala, e che non tutto ciò che è possibile a livello tecnologico lo è anche su quello giuridico”.

Il trial decentralizzato impone una svolta in questo senso: serve una valutazione di impatto che chiamerà il titolare del trattamento a chiarire rischi e misure implementate per ridurre i rischi e garantire la sicurezza e verifiche costanti sull’adeguatezza delle misure. “Inoltre sarà necessario porre un occhio alla qualità dei fornitori che coinvolgiamo, assicurandosi che siano specchiati nell’applicazione della disciplina sulla privacy, per esempio aderendo a codici di condotta – ha detto Di Somma -. Attenzione anche ai possibili trasferimenti di dati verso Paesi terzi”.

I Real World Data, ha segnalato l’esperta, portano con sé anche altre problematiche, connesse all’esattezza del dato, soprattutto nel caso di pazienti non avvezzi alle tecnologie, o in tema di minimizzazione laddove le informazioni potrebbero risultare ridondanti rispetto alla finalità della ricerca. Insieme al Gdpr in questo senso sarà rilevante l’evoluzione dello Spazio europeo dati sanitari, che nasce con l’obiettivo di consentire la raccolta di dati sanitari non solo per fini di cura ma anche secondari, tra cui in particolare quello della ricerca.

Sandra Petraglia

Nel dibattito è quindi intervenuta Sandra Petraglia, dirigente Ufficio Ricerca e Sperimentazione Clinica e Coordinatore dell’Area Pre-autorizzazione dell’Aifa. “Le riflessioni sul tema dei trial clinici decentralizzati risalgono a molti anni prima della pandemia, che possiamo però considerare uno spartiacque che ha portato a un profondo mutamento di scenario e sdoganato questo tipo di studi con una rapidità che non avremmo avuto solo sulla scia del processo tecnologico e digitale – ha spiegato -. Abbiamo notato come il 25-50% delle sperimentazioni presentate abbia adesso almeno un elemento decentrato e siamo state una delle prime agenzie nazionali a produrre una Guida alla presentazione della domanda di autorizzazione alla Sperimentazione Clinica che preveda l’utilizzo di sistemi di Intelligenza Artificiale (AI) o di Machine Learning (ML)”.

Uno degli aspetti su cui verte il dibattito a livello europeo, ha sottolineato, è l’integrazione della normativa del mondo del farmaco e del dispositivo medico: sarà predisposta una guidance unica, auspicata entro la fine dell’anno almeno per una presentazione al confronto pubblico.

Il punto di vista dell’industria è arrivato con Marco Zibellini, direttore della Direzione Tecnico Scientifica di Farmindustria.

 

 

L’apertura dei pazienti verso le Terapie Avanzate e i sensori

Le aziende dell’ecosistema Life Science stanno cercando di trovare risposte a problemi e bisogni di cura finora irrisolti tramite il ripensamento delle terapie tradizionali. Per trattare patologie che non hanno ancora cure disponibili o per rispondere in maniera più efficace a specifici bisogni, emergono terapie innovative, come le Terapie Avanzate.

Gabriele Dubini

“Sono medicinali biologici classificati in quattro categorie – spiega Gabriele Dubini, responsabile scientifico dell’Osservatorio Life Science Innovation – : medicinali di terapia genica (ad esempio le CAR-T), medicinali di terapia cellulare somatica, medicinali di ingegneria tissutale, anche ormai ottenibili mediante biostampa 3D di tessuti, e infine medicinali per terapie avanzate combinate, che contengono uno o più dispositivi medici come parte integrante del medicinale a base di cellule o tessuti. Le opportunità offerte sono però ancora poco conosciute alla maggior parte dei professionisti sanitari, che non hanno ancora maturato un giudizio su quanto possano essere promettenti per il futuro”.

Il 59% dei pazienti coinvolti nella ricerca è propenso a utilizzare questa tipologia di terapie se consigliate dal proprio medico

Interessante osservare che il 59% dei pazienti coinvolti nella ricerca è propenso a utilizzare questa tipologia di terapie se consigliate dal proprio medico.

 

 

 

Alberto Redaelli

Un altro ambito di innovazione di prodotto nel Life Science è quello dei sensori, indossabili, ingeribili e impiantabili. “Queste innovazioni possono abilitare la raccolta di ingenti volumi di dati sul paziente, anche di Real World – commenta Alberto Redaelli, Responsabile Scientifico dell’Osservatorio Life Science Innovation -. Dalla ricerca svolta in collaborazione con Doxapharma su un campione rappresentativo della popolazione italiana, emerge che gli italiani ne riconoscono le potenzialità, tanto che uno su due sarebbe disponibile ad utilizzarne uno di tipo impiantabile o ingeribile, se fosse consigliato dal proprio medico”.

Inoltre, i pazienti sono aperti alla possibilità di condividere i dati raccolti dai sensori, e da altri strumenti digitali, per scopi come la diagnostica, la ricerca clinica, la medicina personalizzata. Circa un paziente su quattro si dice pronto a condividere i propri dati, non solo con le strutture che li hanno in cura, ma anche con altri attori, come le aziende che producono farmaci o dispositivi medici.

Terapie Digitali: superare l’incertezza in tema regolatorio

Le Terapie Digitali sono una delle più recenti e più promettenti tendenze di innovazione digitale nel Life Science. Si stanno ormai affermando a livello internazionale, in particolare negli USA e in Germania, mentre in Italia alcune barriere, anche di tipo regolatorio, non ne consentono ancora un pieno sviluppo: spiccano la mancata rimborsabilità di queste terapie, segnalata come rilevante dal 60% delle aziende coinvolte nella ricerca – svolta in collaborazione con Confindustria Dispositivi Medici e Farmindustria -, e la scarsa chiarezza del percorso di validazione clinica necessario (61%).

Quest’ultima barriera è riconosciuta anche dal 41% dei medici specialisti, che faticano inoltre a vedere le differenze tra queste soluzioni e altre App per la salute (67%). Affinché questo nuovo ambito di innovazione possa affermarsi concretamente, sarà fondamentale sciogliere le incertezze legate al tema regolatorio e rendere maggiormente uniformi le opportunità offerte agli attori del settore nel contesto italiano a quelle degli altri Paesi.

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Fabio Faltoni

A completare il quadro, l’intervento di Fabio Faltoni, responsabile progetto Frontiere Digitali di Confindustria Dispositivi Medici: “Le problematiche per quanto ci riguarda non sono legate all’innovazione tecnologica, ma la sostenibilità in termini di bilancio e in particolare tengo a porre l’accento su un ostacolo culturale: non bisogna banalizzare il mondo del digitale, perché un cerotto o un dispositivo indossabile che rileva una serie di parametri è un elemento a forte innovazione”.

Tra i nodi da sciogliere, la normativa di riferimento che non è ritenuta ancora adeguata all’evoluzione dell’innovazione e il problema dell’accesso al mercato, che fa riferimento a inserimento nei Lea, alla modifica dei Piani diagnostico terapeutici, fondamentale per l’introduzione delle tecnologie nel processo clinico quotidiano, e infine quello dell’adeguamento degli strumenti di acquisto e gare: “Si va sempre di più nella direzione di mega gare Consip, di difficilissimo accesso per la piccola e media impresa che è la linfa vitale del Paese”.

In questo quadro si colloca il progetto Frontiere Digitali: “L’iniziativa nasce per fare rete e per cercare di dare una risposta positiva a un evento importante come il Piano Nazionale di Ripresa e Resilienza, opportunità che purtroppo in questo momento non si sta rivolgendo a capire come l’innovazione digitale possa modificare i processi e debba essere recepita in questi investimenti strutturali che vanno a modificare nel complesso il Servizio sanitario nazionale – ha detto -. Infine va citato il connubio importante tra scienza e industria, da sempre fattore propulsivo di tutti i processi di innovazione. Anche in questo momento serve un incentivo forte affinché le aziende investano in studi clinici e processi di ricerca e innovazione, superando l’attuale tendenza a demonizzare i rapporti fra mondo medico, della ricerca e dell’industria. Lacci e lacciuoli continuano a ostacolare l’industria”.

Con l’intervento di Mauro Grigioni, direttore del Centro nazionale per le tecnologie innovative in sanità pubblica dell’Istituto Superiore di Sanità, si è tornati sul quadro normativo: “Il Gdpr non è un ostacolo, bensì una sfida per il ricercatore e per il progettista che deve ragionare in questi termini fin dall’inizio del progetto e auspichiamo che lo Spazio europeo dei dati sanitari vada a completare la cornice in tal senso”.

 

 

 

Stefania Marcoli

Stefania Marcoli, Service Design Lead di AstraZeneca, ha sottolineato come AstraZeneca Italia abbia trovato la propria sede da gennaio al Milano Innovation District – Mind: “Il posto giusto per progettare ricerca e innovazione”. A proposito di innovazione, ha commentato: “Non basta cavalcare i bisogni: bisogna guidare il futuro e mettere in pratica tutti insieme il futuro che vogliamo. Crediamo nella cross pollination tra diverse entità e fra pubblico e privato e i nostri progetti nascono per essere pratici e scalabili fin dall’inizio, perché l’innovazione non si può definire tale se non scala. Inoltre crediamo che la tecnologia da sola non sia sufficiente, se non è all’interno del disegno dei processi: non basta il digitale, bisogna capire quale sia l’impatto per il benessere delle persone e riprogrammare i percorsi di cura”.

 

 

Startup: i budget più alti per i Real World Data

A livello mondiale, le startup del life science hanno raccolto mediamente finanziamenti per 36,4 milioni di euro. Il 62% si occupa di realizzare prodotti innovativi, come dispositivi medici o farmaci, mentre la restante parte si focalizza sullo sviluppo di soluzioni per migliorare il processo di ricerca clinica. Analizzando questa seconda categoria, il 44% propone innovazioni alla fase di trial post-market, il 31% alla fase di discovery e ricerca preclinica, il 25% si occupa di innovare la fase di trial clinico. Le startup che hanno ottenuto finanziamenti più significativi si occupano di soluzioni in grado di raccogliere e sfruttare i Real World Data (77 milioni di dollari di finanziamento medio) e di Terapie Digitali (67 milioni), segno della grande fiducia che gli investitori stanno riponendo in queste soluzioni digitali, con particolare attenzione ai dati che consentiranno di raccogliere.

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Ecco quindi gli ambiti più promettenti secondo la direttrice dell’Osservatorio Chiara Sgarbossa:

  1. Artificial Intelligence. Permette di accelerare diverse fasi della ricerca clinica e, in particolare, quella di discovery. è presente in altre soluzioni digitali che raccolgono dati sul paziente attraverso sensori o App
  2. Sensori o biosensori e Real World Data. Le startup offrono sensori soprattutto indossabili e impiantabili che permettono il monitoraggio e la raccolta di Real World Data che vengono poi sfruttati anche nell’ambito di Decentralized Clinic Trial
  3. Terapie Digitali. Rappresentano un approccio innovativo alla cura soprattutto nell’ambito delle patologie croniche, nei disturbi cognitivo-comportamentali e nella lotta alle dipendenze
  4. Terapie Avanzate. Sono particolarmente diffuse le startup che offrono terapie geniche in ambito oncologico e per trattare malattie rare

Per approfondire

Sanità digitale: il momento è adesso

Anaao: depenalizzare l’atto medico

Redazione TrendSanità
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L’Anaao Assomed, intervenuta questa mattina in audizione presso le Commissioni riunite Giustizia e Affari Sociali della Camera, ha rigettato in toto la proposta di modifica alla legge Gelli sulla responsabilità professionale primo firmatario l’on. Colletti.

“Tale proposta – ha dichiarato Pierino Di Silverio, Segretario Nazionale Anaao Assomed – è in netta contraddizione con quanto da noi richiesto e ormai divenuto imprescindibile, ossia un viraggio deciso verso la depenalizzazione dell’atto medico presente in tutti gli stati democratici. E questo con l’unico scopo di liberare la diagnosi, la terapia e il conseguente benessere del cittadino dalle catene presunte di un tribunale”.

Questi i numeri ribaditi dall’Anaao. Ogni anno in Italia vengono intentate 35.600 nuove azioni legali, mentre ne giacciono 300 mila nei tribunali contro medici e strutture sanitarie pubbliche. Cause che nella maggior parte dei casi si traducono in un nulla di fatto, considerando che il 95% nel penale e il 70% nel civile si conclude con il proscioglimento. Il costo complessivo si aggira intorno ai 12 milioni di euro. La conseguenza è l’incremento della medicina difensiva con costi a carico dei pazienti e dei medici sempre più preoccupati.

“La categoria che mi onoro di rappresentare – ha proseguito Di Silverio – difende il doppio binario previsto dalla legge Gelli-Bianco che è stato sicuramente una conquista. Eliminarlo e far ritornare la responsabilità civile del medico sotto l’alveo della responsabilità contrattuale significherebbe fare retromarcia e comunque non garantirebbe neppure il cittadino. Concedere al malato che si considera parte lesa la possibilità di avere a disposizione 10 anni per agire e ottenere vantaggi sul piano processuale sotto il profilo probatorio, non lo aiuta, ma determina solo un super affollamento giudiziario che si risolve in una mancata “giustizia”, ledendo per di più gli articoli 24 e 32 della Costituzione”.

“Il giusto equilibrio da trovare per garantire la convivenza degli interessi costituzionali (diritto alla difesa e diritto alla salute) va ricercato nella depenalizzazione e nel completamento della legge sulla responsabilità professionale con il passaggio a un sistema “no fault” sul modello europeo superando l’eccezionalità dello “scudo Covid”. Il ripensamento è quindi necessario, ma non nella direzione definita dal disegno di legge Colletti. La posizione dell’Anaao è al contrario quella di ridurre l’accesso ai tribunali, limitare il costo della medicina difensiva, rasserenare l’attività del medico e se e quando necessario prevedere un risarcimento al paziente senza la gogna della categoria medica, senza un lungo processo che determini la colpa del professionista, la determinazione precisa di premi assicurativi onde evitare gli aumenti assolutamente parziali degli stessi con un tetto ai prezzi. In un momento così drammatico per la professione ci saremmo aspettati un passo deciso verso quella tutela del professionista sanitario che troppe volte viene bene annunciata ma disattesa nei fatti. E tutto questo non è assolutamente contemplato nel disegno di legge in esame”.

“Desidero ricordare in ultimo – ha concluso Di Silverio – che la serenità del professionista, il rispetto delle condizioni di lavoro, dell’orario di lavoro e di tutti gli istituti contrattuali e legislativi sono gli unici elementi che garantisco il diritto alla salute, garantiscono le cure, garantiscono la sopravvivenza del Servizio sanitario nazionale retto dall’abnegazione delle donne e degli uomini che lavorano in sanità. Per questo la categoria va difesa, tutelata e non attaccata”.

Modelli matematici per spiegare i tumori resistenti

Redazione TrendSanità
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In uno studio tutto italiano condotto da IFOM, Università di Torino, Università Statale di Milano e Candiolo Cancer Institute FPO IRCCS, un gruppo di ricercatori ha investigato la resistenza alle terapie a bersaglio molecolare con un approccio inedito che combina modelli matematici ed esperimenti di laboratorio. Sono così riusciti a caratterizzare le sottopopolazioni cellulari dei tumori con eccezionali livello di dettaglio e approfondimento. I risultati sono stati pubblicati sull’autorevole rivista scientifica Nature Genetics. Lo studio è stato sostenuto da Fondazione AIRC e da un grant ERC dell’Unione europea

 

Una delle strategie terapeutiche più promettenti per i pazienti oncologici è costituita dalle terapie a bersaglio molecolare. Veicolando il farmaco in modo specifico alle cellule tumorali che portano in superficie un determinato bersaglio, tali terapie garantiscono una maggiore precisione e una minore tossicità rispetto alle chemioterapie tradizionali. L’efficacia di queste terapie è però purtroppo limitata dallo sviluppo di tolleranze e resistenze da parte dei tumori, che possono così dare metastasi.

Lo sviluppo di metastasi e di resistenza alle terapie sono la principale causa di ricadute nei pazienti oncologici. In alcuni casi la recidiva è rapida, ed è dovuta ad alterazioni genetiche già esistenti nella massa tumorale prima della somministrazione del trattamento. In altri casi invece il tumore riappare dopo molto tempo, anche anni dopo la diagnosi, e non sappiamo come e perché. La capacità di prolungare l’efficacia di un trattamento è a oggi limitata dalla scarsa conoscenza dei molteplici meccanismi che portano allo sviluppo della resistenza.

Capire esattamente in che modo i tumori riescono ad opporre resistenza alle terapie è pertanto un quesito cruciale a cui rispondere per riuscire a sconfiggerli, rendendo le terapie a bersaglio molecolare più efficaci e offrendo ai pazienti qualità e aspettative di vita superiori. Un significativo passo avanti in questa direzione è stato segnato dai risultati di uno studio, appena pubblicati sull’autorevole rivista scientifica Nature Genetics. Lo studio è stato condotto in collaborazione a IFOM, all’Università di Torino, all’Università degli studi di Milano e al Candiolo Cancer Institute FPO IRCCS da ricercatori guidati dai Professori Marco Cosentino Lagomarsino e Alberto Bardelli grazie al sostegno di Fondazione AIRC e di un grant ERC dell’Unione europea.

Il gruppo interdisciplinare costituito da fisici e biologi ha investigato la resistenza alle terapie a bersaglio molecolare da un punto di vista quantitativo e con un approccio inedito che combina la matematica alla biologia. Più precisamente, grazie agli strumenti matematici le cellule tumorali sono state caratterizzate nelle loro diverse sottopopolazioni, raggiungendo eccezionali livelli di dettaglio e approfondimento. “Abbiamo adottato – illustra Marco Cosentino Lagomarsino, di IFOM e Università degli Studi di Milano – un metodo molto simile a quello originariamente utilizzato, nel 1943, da Salvador Luria e Max Delbrück per studiare lo sviluppo di resistenza nei batteri. Quell’esperimento pionieristico diede un impulso fondamentale alla moderna genetica sperimentale e si dimostrò cruciale allo sviluppo della biologia molecolare, al punto che i due scienziati ricevettero il premio Nobel per la fisiologia o la medicina nel 1969. Lo stesso approccio era però stato utilizzato finora in modo assai limitato nelle cellule umane, verosimilmente per la complessità e la durata degli esperimenti richiesti. Occorre infatti campionare e caratterizzare tantissime cellule, nel nostro caso ottenute da pazienti affetti da tumore al colon retto, sia durante il trattamento farmacologico che in condizioni normali di crescita.”

“I risultati ottenuti con gli esperimenti di laboratorio si sono arricchiti delle analisi matematiche e viceversa – spiega Alberto Bardelli, di IFOM e Università di Torino –, e la collaborazione è stata essenziale per la buona riuscita di questo progetto. Da un lato le considerazioni teoriche preliminari basate sui modelli matematici ci hanno permesso di progettare gli esperimenti in maniera ottimale per i nostri scopi. Dall’altro, i risultati degli esperimenti di genetica e biologia molecolare ci hanno permesso di applicare modelli matematici per pensare a protocolli di trattamento innovativi, che possano in prospettiva portare a una riduzione della resistenza alle terapie”.

Cosa hanno evidenziato i ricercatori in laboratorio? “Abbiamo osservato – racconta Mariangela Russo, prima autrice dell’articolo, dell’Università di Torino e Candiolo Cancer Institute – che le terapie a bersaglio molecolare inducono nelle cellule tumorali la transizione a uno stato di letargo, rendendole in grado di tollerare temporaneamente il trattamento. Queste cellule, chiamate appunto “persistenti”, essendo tolleranti alla terapia, hanno potenzialmente tempo di acquisire mutazioni genetiche che le rendono in grado di replicarsi in presenza del farmaco, causando così una recidiva di malattia. I nostri studi ci hanno permesso di capire che la terapia induce un aumento significativo della capacità di mutare delle cellule persistenti: non solo le cellule tumorali persistenti hanno del tempo per sviluppare mutazioni a loro favorevoli, ma la terapia rende questo processo più veloce.”

Quali risposte hanno fornito i modelli matematici? “Avvalendoci degli strumenti forniti dalla fisica teorica, siamo stati in grado di tradurre gli esperimenti eseguiti in laboratorio in un linguaggio matematico” – riferisce Simone Pompei di IFOM, che è co-primo autore dell’articolo e ha sviluppato i modelli matematici utilizzati –. “Questi strumenti hanno permesso di interpretare e predire con maggiore precisione il comportamento delle cellule tumorali durante i trattamenti. Abbiamo così potuto quantificare la capacità delle cellule tumorali di diventare persistenti e di riuscire in seguito a sviluppare mutazioni genetiche che comportano resistenza alle terapie. In questo modo abbiamo calcolato che le cellule persistenti mutano fino a 50 volte più velocemente delle cellule tumorali. Questo significa che le cellule persistenti, anche se presenti in piccolo numero, comportano un’alta probabilità di recidiva.”

“Oltre a portare una maggiore comprensione dei meccanismi molecolari alla base della resistenza alle terapie – concludono Cosentino-Lagomarsino e Bardelli – i risultati ottenuti nello studio aprono a nuove possibilità per prevenire l’insorgere della resistenza e impedire lo sviluppo di metastasi. In prospettiva, dal punto di vista molecolare, si potrebbe agire sui meccanismi che portano le cellule tumorali ad aumentare il proprio tasso di mutazione, possibilmente impedendo tale incremento. I dati preliminari di esperimenti in corso sembrano promettenti. Anche dal punto di vista dei modelli matematici, il potenziale aperto dai risultati dello studio sono estremamente promettenti e nel tempo potrebbero portare a trattamenti mirati e calibrati su ciascun tumore e paziente. Guidati da modelli matematici, i medici potrebbero modulare le dosi e i tempi di somministrazione dei farmaci antitumorali in modo da minimizzare la probabilità di recidiva di malattia.” Il prossimo passo che vedrà impegnati i ricercatori sarà di trasferire il protocollo – per ora applicato solo a linee cellulari – a esperimenti preclinici più significativi, come colture cellulari in tre dimensioni derivate da campioni tissutali ottenuti da pazienti.

Consiglio di Stato su Unità di degenza infermieristica. Fnopi: problema tecnico-organizzativo

Redazione TrendSanità
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La sentenza in merito alle Unità di Degenza Infermieristica (UDI) previste dalla Regione Umbria da parte del Consiglio di Stato (sentenza 05205/2022 del 24 giugno 2022) non rappresenta la messa in discussione del livello professionale che in queste è garantito dagli infermieri, ma la sottolineatura di una “confusione”, come spiega la stessa sentenza, “di ruoli tra personale medico e infermieristico conseguente alla tendenziale separazione tra attività clinica ed attività assistenziale”.

Un problema tecnico-organizzativo quindi e non professionale che non deve generare polemiche, come anche sottolineato dall’accordo di poche settimane fa tra Federazione degli infermieri (FNOPI) e quella dei medici (FNOMCeO) su un percorso comune che non consenta più a nessuno di dividere e strumentalizzare le due professioni, che da sempre lavorano insieme e sulle quali la pandemia ha semplicemente acceso i riflettori. Medici e infermieri si pongono quindi – insieme e in modo concorde – quali interlocutori privilegiati della politica, per garantire ai cittadini tutte le competenze peculiari e sinergiche delle due professioni.

La FNOPI interviene sulla sentenza a distanza di alcuni giorni, dopo numerose interlocuzioni con le istituzioni politiche e con gli ordini provinciali per inquadrare correttamente la portata del pronunciamento, per sottolineare che alcuni passaggi e modalità tecnico-procedurali non possono mettere e non mettono in discussione il ruolo e la professionalità degli infermieri nell’assistenza.

La Federazione, inoltre, ricorda che il modello delle UDI  con l’approvazione del decreto del ministero della Salute 77/2022 di riorganizzazione dell’assistenza territoriale è di fatto superato dall’evidenza e dal livello di responsabilità che il DM assegna agli infermieri nella presa in carico delle cure intermedie ad esempio con gli Ospedali di Comunità (a gestione infermieristica per legge), le Case della Comunità, le Centrali operative e, a livello di domiciliarità, il ruolo prioritario indicato dalla norma per l’infermiere di famiglia e comunità

La sentenza del Consiglio di Stato, pur nella sua validità giurisprudenziale per i profili di competenza e organizzazione a cui si riferisce, rappresenta quindi un granello nell’ingranaggio previsto e ormai avviato del nuovo modello di assistenza territoriale e mette semmai in evidenza, secondo la FNOPI,  la necessità di armonizzare tutti i modelli pregressi con le nuove previsioni di legge che vedono l’assistenza infermieristica in pole position per soddisfare i bisogni di salute delle persone.

Sperimentazione clinica, cosa cambia per i dispositivi medici

Adriana Riccomagno
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Eudamed: è della scorsa settimana la notizia dello slittamento di un ulteriore anno per la piena operatività. Cosa resta? Da un lato l’incertezza, dall’altro la crescita di una nuova cultura nel settore dei dispositivi medici cui il Regolamento europeo sui dispositivi medici 745/2017 ha imposto un’accelerazione.

A un anno dall’effettiva entrata in vigore del regolamento, quindi, la sfida della transizione dal sistema precedente a quello attuale, che ha rafforzato molti dei requisiti legati alle evidenze cliniche, è ancora da vincere. Sul tema sono largamente diffuse segnalazioni di difficoltà e confusione sulle corrette modalità da adottare e sui costi da sostenere. Molte le perplessità che, per le indagini cliniche, sono condivise tanto dalle aziende quanto dalle Contract Research Organization (Cro), che dovranno mettere a punto delle nuove modalità operative specifiche per i dispositivi medici.

In questo contesto, l’Osservatorio Trial ha organizzato un incontro informativo con l’obiettivo di analizzare cosa viene previsto dal nuovo quadro regolatorio, evidenziare le certezze ormai acquisite ma anche i punti ancora irrisolti, condividere esperienze di gestione della transizione tra il modello del passato e l’attuale, con il patrocinio di Confindustria Dispositivi Medici, Associazione Italiana Contract Research Organization (Aicro) e Società Italiana di Medicina Farmaceutica (Simef).

Eudamed: nuovo slittamento a fine 2024

Carla Cambiano

La prima novità (fino a un certo punto, visto che gli slittamenti si susseguono dal 2019) è arrivata da Carla Cambiano, i, e riguarda la banca dati Eudamed: ulteriore slittamento di un anno. Seguono quindi i ricalcoli delle varie fasi: audit indipendenti, poi presentazioni dei risultati del Medical Device Coordination Group (Mdcg) e verosimilmente, secondo l’esperta nel secondo quarto del 2024, pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della piena funzionalità di Eudamed, data importantissima perché da essa partiranno i termini per avviare l’utilizzo obbligatorio.

Qual è la situazione in Italia? Il quadro è quello dell’utilizzo volontario. “Il fabbricante può registrarsi e chiedere il rilascio del Single Registration Number (Srn) – ha spiegato -. Inoltre, come da articolo 123 comma d del Regolamento 745/2017, fino a quando Eudamed non sarà pienamente operativa, le corrispondenti disposizioni delle direttive 90/385/CEE e 93/42/CEE continuano ad applicarsi al fine di ottemperare gli obblighi previsti. Rimane l’obbligo di adempiere alla registrazione nella banca dati nazionale”.

La Circolare del 12 novembre 2021 del Ministero della Salute chiarisce alcuni aspetti necessari all’applicazione del Regolamento, tra i quali: disposizioni in materia di banca dati nazionale, i fabbricanti di dispositivi nazionali, i legacy devices, gli organismi notificati, la pubblicità, il ricorso a norme armonizzate, i prodotti dell’allegato XVI del Regolamento, le tariffe e le sanzioni. “La Circolare – ha affermato Cambiano – ha lo scopo di garantire un’applicazione uniforme e consistente del Regolamento sino al pieno funzionamento di Eudamed e durante il periodo di validità delle marcature CE ai sensi delle direttive”.

È inoltre possibile consultare la pagina del sito del Ministero della Salute dedicata a Eudamed.

Nel prossimo futuro ci attende il decreto di adeguamento della normativa italiana al dettato del Regolamento per la disciplina degli aspetti di interesse sanitario, dalle indagini cliniche fino alle attività di sorveglianza post-commercializzazione, vigilanza e sorveglianza del mercato (previsto dall’art. 15 della Legge 22 aprile 2021 n. 53), che è stato approvato in via preliminare dal Consiglio dei Ministri il 5 maggio scorso. Cosa attendersi per le Banche Dati? Registrazione obbligatoria per distributori e parallel trader e facoltativa per i soggetti che vogliono segnalarsi al SSN.

Comitati etici e indagini cliniche

Agostino Migone de Amicis

È quindi intervenuto l’avvocato Agostino Migone de Amicis, componente del Centro di coordinamento nazionale dei comitati etici: incontro di professionalità diverse, titolari di competenze plurime, i comitati etici a oggi sono ancora poco definiti, visto che il decreto di riordino è ancora in gestazione. Di certo c’è, ha spiegato l’avvocato, che uno dei focus fondamentali dei comitati è tutelare la posizione del paziente: ecco perché su 15 membri, è previsto che tre siano espressione di associazioni di pazienti.

“La situazione attuale dei comitati etici, che si basa sulla  legge Lorenzin (3/2018), è molto differenziata, perché seppur debbano essere indipendenti, sono legati fisicamente a centri di sperimentazione e c’è da questo punto di vista una grande distanza fra chi ha un’organizzazione capillare e un elevato numero di studi e altri con dimensioni, territorio e numero di studi di molto inferiori – ha detto -. In questo momento non si sa neppure chi, come e dove siano: si attende che il decreto di riordino indichi quali siano i quaranta comitati etici destinati a soddisfare le esigenze territoriali del Paese, di cui venti corrispondenti alle Regioni e gli altri secondo un principio “meritocratico”. Ma il problema principale per diversi aspetti tra cui la sperimentazione clinica è dato dal tempo che fugge, perché il regolamento trial prevede il passaggio dal vecchio al nuovo sistema il 31 gennaio 2023, che è praticamente dopodomani e per allora dovrebbero essere indicati, nominati, insediati e funzionanti quaranta comitati etici. Il tempo è molto poco”.

I comitati etici devono passare da un incrocio “contrappositivo”, di incontro-scontro tra le istanze degli stakeholder, a un incanalamento sinergico

Al centro di pressioni ed esigenze diversi, i comitati etici per Migone de Amicis devono trovare il modo di passare da un incrocio “contrappositivo”, di incontro-scontro, a un incanalamento sinergico delle istanze. Ma non è tutto: serve un cambio di passo, non più solo fra normative di Stati membri e materie complementari ma anche fra regolamenti (Gdpr, Ctr, Mdr) e fra organismi nazionali e comunitari. “I tre regolamenti sono tra loro coordinati molto poco e in modo non ottimale: pensiamo ai 70-80 rinvii alla normativa nazionale del Gdpr, che fanno addirittura dubitare della natura regolamentare della norma – ha commentato il legale -. Eppure l’impatto della privacy sul mondo della ricerca clinica è pesante”.

L’avvocato è quindi passato a illustrare una serie di nodi “domestici” da sbrogliare: quadro generale, inteso come attuazione dei regolamenti prima che sia troppo tardi; competenza dei comitati etici per le indagini cliniche; infine, contenuti e coordinamento dell’attività dei comitati etici. Su quest’ultimo aspetto, ha sottolineato, il Centro di cui fa parte sta operando con un approccio prospettico (formazione, monitoraggio, disponibilità all’ascolto) e pragmatico (strumenti a disposizione: linee guida, contratti-tipo).

Gestire e programmare un’indagine clinica sui dispositivi medici

Elena Ottavianelli

Il punto di vista delle Contract Research Organization è stato portato da Elena Ottavianelli, direttore scientifico Associazione Italiana Contract Research Organization (Aicro), che ha sottolineato innanzitutto alcuni aspetti critici:

  1. Parlare un linguaggio comune, il mondo delle Cro e i principi Good Clinical Practice (Gcp) declinati in ambito dispositivi medici. Quali procedure garantiscono la qualità del dato? Personale qualificato e adeguatamente formato, sistemi validati di raccolta del dato, il concetto di Alcoac (che sta per Attribuibile, Leggibile, Contemporaneo, Originale, Accurato e Completo)
  2. Nuovi interlocutori, nuovi sponsor: spesso i servizi necessari a condurre uno studio non sono ben compresi (costi inattesi)
  3. Indagini pre e post-marketing: varietà di mezzi e di sponsor, varietà di ambiti terapeutici
  4. Incertezza sul miglior approccio consigliabile riguardo alle attese degli sponsor sia rispetto alle richieste degli organismi notificati (dalla definizione di obiettivi ed endpoint al calcolo del sample size alla presentazione dei report)
  5. Incertezza sui tempi di realizzazione a causa delle variabili tipiche di uno studio (tempi di approvazione/attivazione, difficoltà nell’arruolamento), spesso in conflitto con la necessità di fornire dati nei tempi richiesti
  6. Difficoltà nell’individuare i centri di ricerca (ad esempio quando il campo di applicazione è essenzialmente in centri privati)

Ecco dunque l’approccio attuale delle Cro:

  • Trasferire l’esperienza Gcp su procedure dedicate alle indagini cliniche su dispositivi medici
  • Cercare un equilibrio tra le attività Gcp e l’effettiva esigenza dell’indagine clinica, sempre tutelando la qualità e la spendibilità del dato
  • Attivare e mantenere un canale di comunicazione e confronto con le autorità competenti e i comitati etici nell’ottica di fornire indicazioni uniformi e condivise
  • Monitorare le criticità sul campo in un periodo denso di nuovi obblighi regolatori in ambito di ricerca clinica, come l’attuazione del Regolamento 536/2014.

Un contesto chiaro e trasparente per trasformare i problemi in opportunità

Lorenzo Terranova

Ha voluto presentare non tanto un elenco di problemi, quanto vedere come alcuni possano essere anche opportunità il direttore dei Rapporti istituzionali di Confindustria Dispositivi Medici Lorenzo Terranova.

“Il primo punto è avere un contesto trasparente: serve andare verso un sistema di regole chiare”, ha affermato. “I regolamenti europei già citati hanno rappresentato non solo un cambio di strumento, dalla direttiva al regolamento, ma un passaggio culturale fortissimo che va tenuto in conto, con il salto da un insieme di norme da rispettare a un quadro ben ordinato che ha generato per le imprese uno sforzo certamente considerevole per modificare, seppur in misura diversa, la propria cultura aziendale e l’obiettivo generale dello stato di salute è andato a stimolare un nuovo modo di organizzare l’azienda e di rapportarsi con una serie di elementi”.

Un altro tema evidenziato da Terranova è il fatto che il mondo dei dispositivi medici abbia sempre avuto come riferimento quello del farmaco: “Un’analogia che conduce a una serie di difficoltà, ad esempio, come ha sottolineato Ottavianelli, il tema della comunicazione con linguaggi diversi. Il fatto che molto spesso si parli di similitudini con il farmaco non consente di apprezzare tutta una serie di tematiche, tant’è vero che nella composizione dei comitati etici non sono previsti esperti di dispositivi medici, ma c’è una cultura del dispositivo medico che è diversa da quella del farmaco”.

Esiste una cultura del dispositivo medico che è diversa da quella del farmaco

Altro aspetto toccato dal rappresentante di Confindustria, le società scientifiche: “Ci sono aspetti carenti che non possono essere regolamentati solo dalle linee guida Iso ma dovrebbero essere convalidati da lavori scientifici: quando si deve definire cos’è un campione ormai nel farmaco l’abbiamo più chiaro, mentre nell’ambito dei dispositivi medici, poiché manca una cultura industriale clinica, abbiamo delle difficoltà. Il ruolo delle società scientifiche sarebbe pertanto essenziale, ma, con un po’ di disappunto, tranne che con  qualche eccezione, sembra che non conoscano o sappiano in maniera molto blanda che esistono due nuovi regolamenti europei. A questo proposito potremmo essere un’opportunità come collettore e sintesi di esigenze, per cercare di condividere esperienze e possibili suggerimenti”.

Sul tema del farmaco versus dispositivo medico, Terranova ha espresso la necessità del recepimento negli ordinamenti nazionali delle indicazioni della Conferenza internazionale per l’armonizzazione dei requisiti tecnici per la registrazione dei farmaci ad uso umano (International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use, Ich) e dell’Iso 14155:2020 con riferimento anche agli accordi di Helsinki, ultima versione. Poi ci sono l’aspetto della complessità regolatoria e del Mdcg, il grande tema, in crescita, dei software come dispositivi medici (e di conseguenza delle terapie digitali), quello della scarsità di organismi notificati sul fronte Eudamed e, infine, il punto della quantità e qualità del dato: “È importante che ci sia la valutazione degli elementi che possono consentire la valutazione del livello di evidenza e dei dati”.

Calamea: “Siamo alle prese con una rivoluzione culturale”

Le conclusioni del seminario sono state affidate a Pietro Calamea, direttore Ufficio 6 – Sperimentazione Clinica dei Dispositivi Medici del Ministero della Salute, le cui considerazioni hanno preso le mosse dalle parole nuove che porta con sé il regolamento.

sperimentazione-clinica-dispositivi-medici

Quella che si presenta, ha sostenuto, è una complessità che viene disvelata, non creata dal regolamento. “Tuttavia questa maggiore attenzione a scomporre i temi e a creare nuove vie dà vita ai numerosi ostacoli che abbiamo visto”, ha dichiarato, per poi passare a selezionare alcune parole chiave della mattinata. La prima: il ritardo di Eudamed, che doveva essere essere pronta a fine 2019 mentre ora si parla di fine 2024 per la piena operatività. “E pensare che se non ci fosse stata la pandemia avremmo dovuto iniziare l’applicazione a maggio 2020”, ha chiosato.

Pietro-Calamea

Seconda, la cultura. “Siamo in una situazione di transizione e quanto illustrato dall’avvocato Migone mi ha fatto pensare che, quando le cornici istituzionali si evolvono, anche i soggetti devono rivedere la loro posizione sulla base di fenomeni nuovi: i comitati etici non sono i soli in questa fase, ma anche le autorità competenti hanno la necessità di riorganizzarsi. Assistiamo quindi a una transizione istituzionale che riflette una transizione culturale – ha detto -. Cultura è una parola fondamentale: ci vuole un cambio di cultura per accettare lo tsunami che il regolamento genera e auspichiamo che, più ancora che uno tsunami, il regolamento possa essere come le piene del Nilo, che fertilizzavano le terre circostanti. Ci troviamo nella condizione di dover continuamente ripensare al significato delle regole, perché altrimenti questa complessità diventa insopportabile. Così come fa bene l’industria a ragionare sul significato della cultura aziendale perché i dispositivi medici non sono comuni apparecchi elettrici, giocattoli o semplici software”.

Sempre dal punto di vista del mutamento a livello culturale, ha affermato Calamea, se è vero che il dispositivo medico non è un farmaco, “d’altro canto il mondo dei dispositivi medici fa bene a guardare al farmaco perché la storia di vissuti, valutazioni e regolamentazioni può  sicuramente essere un esempio, visto che la disciplina dei dispositivi medici è stata più semplice fino a oggi ma il regolamento segna la consapevolezza della necessità che non lo fosse più a questo livello. Oltre a organizzarsi diversamente i fabbricanti e a sviluppare un’evoluzione culturale del settore, però, ci vuole anche una risposta all’incertezza da parte del sistema e ne siamo consapevoli. È arrivato il momento di fare cose pratiche e noi come ufficio ci proviamo. Per questo è fondamentale il dialogo con gli operatori e occasioni come la odierna servono per creare premesse per procedure più snelle, calzanti e culturalmente utili”.

Per approfondire

Regolamenti Ue sui dispositivi medici: ancora lungo il cammino per le aziende

Migliore (Fiaso): “Pronti a riprendere la campagna vaccinale”

Redazione TrendSanità
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“L’apertura della somministrazione della quarta dose del vaccino anti Covid anche alle persone sopra i 60 anni ci aiuterà a tutelare i più fragili e a mettere in sicurezza gli ospedali”. Così il presidente di Fiaso, Giovanni Migliore, commenta la notizia del via libera di Ecdc e Ema alla quarta dose per gli over 60 annunciato dal ministro della Salute, Roberto Speranza. “Le aziende sanitarie e ospedaliere sono pronte a riprendere con vigore la campagna vaccinale per gli over 60 che rappresentano i soggetti più a rischio e a continuare con la somministrazione del booster ai fragili. A oggi, infatti, solo poco meno di un terzo dei soggetti estremamente vulnerabili ha ricevuto la quarta dose: una percentuale bassissima per chi, di fronte a varianti a elevata contagiosità, è ad alto rischio infezione e ospedalizzazione. La quasi totalità di ricoverati in terapia intensiva nei nostri ospedali sentinella, infatti, è composta da pazienti affetti da altre patologie”.

“Tra i soggetti a rischio, oltre ai fragili, – prosegue Migliore – vanno aggiunti coloro che hanno più di 50 anni, senza storia di infezione o non vaccinati, o che non hanno fatto la terza dose o addirittura neanche la seconda, oppure hanno completato il ciclo da oltre sei mesi. Se nel 2021 erano circa 23 milioni gli italiani non vaccinati; nell’estate del 2022 la platea che accomuna non vaccinati e vaccinati con ultima dose da più di 6 mesi è fatta di 30 milioni di persone, di cui 16 milioni con più di 50 anni e quindi a maggiore rischio di complicanza. Nonostante il periodo più buio sia stato superato, è necessario sottolineare che oggi il nostro sistema sanitario è nuovamente esposto ad una significativa condizione di rischio, da un lato dovuta alla notevole circolazione virale, alla riduzione delle misure di prevenzione dei contagi, alla riconversione a no-Covid dei reparti e allo smantellamento delle strutture d’emergenza, ma anche e soprattutto alla elevatissima percentuale di soggetti a rischio. Bene dunque la somministrazione della quarta dose anche agli ultra60enni”.

Per approfondire

No-vax, i profili psicologici di chi rifiuta la vaccinazione

Nuovo DM 77: riflessioni sul ruolo dell’infermiere

Carlo M. Buonamico
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Il DM 77/2022 (ex DM 71) definisce i contorni della nuova sanità territoriale che si andrà attuando in Italia, anche in virtù dei fondi europei del Next Generation Eu e di quanto definito dal Piano Nazionale di Ripresa e Resilienza.

Il decreto pone l’accento su un nuovo modo di fare sanità da parte degli operatori della salute.

Uno dei professionisti sanitari maggiormente coinvolti dalle novità dell’assistenza sanitaria sul territorio è l’infermiere. Dal ruolo di pivot che sarà chiamato a ricoprire parlando di infermiere di famiglia e di comunità alla posizione centrale che esso avrà nell’erogazione delle cure domiciliari, delle cure palliative e di molto altro. Ma la categoria è pronta ad affrontare tutte queste novità? Serve puntare sulla formazione? E che dire rispetto alla remunerazione? Ecco cosa ci ha detto Nicola Draoli, consigliere nazionale di Fnopi (Federazione nazionale ordini infermieristici).

Piano Nazionale Cronicità, al via la nuova cabina di regia, e poco altro

Angelica Giambelluca
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Il Piano Nazionale per la Cronicità (Pnc) compie sei anni e non li dimostra. Perché di fatto non è stato praticamente mai applicato come avrebbe dovuto. Se contiamo che ci sono voluti tre-quattro anni per farlo approvare dalle varie Regioni e che la pandemia da Covid-19 ha fatto saltare buona parte dell’assistenza sanitaria per i malati che non fossero Covid, possiamo dire che ad oggi il piano non ha mai visto davvero la luce, se non in pochi, sporadici casi.

Dopo una prima cabina di regia lanciata nel 2018, ne è stata annunciata una seconda lo scorso aprile, utile per attuare (forse) il piano e monitorarlo. Dal 2016 in poi però sul fronte cronicità sono cambiate un po’ di cose, anzi dal 2020 in poi, proprio a causa della pandemia: sono arrivati, nell’ordine, il Piano nazionale di ripresa e resilienza (Pnrr) che conferisce diverse priorità all’assistenza sanitaria, facendo passare in pole position quella territoriale, il DM 71 (anzi, 77) che definisce  modelli e standard per lo sviluppo dell’assistenza territoriale, poi è arrivato il modello digitale per l’attuazione dell’assistenza domiciliare, che si inserisce nel solco delle attività per attuare la missione 6, componente 1 del PNRR, definendo il modello organizzativo per realizzare i servizi di telemedicina; da ultimo, è stato presentato il Manuale Operativo Logiche e strumenti gestionali e digitali per la presa in carico della cronicità, realizzato dagli esperti del Nucleo Tecnico Centrale del Ministero della Salute e dal team di Agenas, per il progetto PonGov Cronicità.

Come un piano realizzato sei anni fa e rimasto praticamente intonso si inserisca in questa cornice in continua evoluzione è uno dei temi che dovrà affrontare il nuovo corso, con la cabina di regia formata dal Ministero della Salute, Istituto Superiore di Sanità, Agenas, Conferenza Stato-Regioni, società scientifiche e anche Cittadinanzattiva.

Il Piano Nazionale Cronicità (Pnc)

Il piano è nato per rispondere all’ondata silenziosa e crescente delle persone con malattie croniche: secondo il Report OsservaSalute 2021, a cura dell’Osservatorio Nazionale sulla Salute nelle Regioni Italiane, i soggetti over 65 nel 2019 rappresentavano circa il 23% della popolazione; e nel 2050 questa percentuale potrebbe salire al 37%.

La stessa definizione dell”Organizzazione Mondiale della Sanità (Oms) di malattia cronica (“problemi di salute che richiedono un trattamento continuo durante un periodo di tempo da anni a decadi”) fa chiaro riferimento all’impegno di risorse, umane, gestionali ed economiche, in termini sia di costi diretti (ospedalizzazione, farmaci, assistenza medica ecc.) sia indiretti (mortalità prematura, disabilità nel lungo termine, ridotta qualità di vita ecc.), necessarie per il loro controllo.

La domanda di servizi sanitari per soggetti anziani con patologie croniche negli ultimi anni è diventata sempre più alta e, di conseguenza, è cresciuto l’ammontare delle risorse sanitarie destinate a questa fascia di popolazione. Si stima che quasi un terzo delle visite generiche e di quelle specialistiche sia erogato alla popolazione multi-cronica e, di queste, circa il 30% a persone con patologie croniche gravi.

Secondo il sesto report di Salutequità, le malattie croniche in Europa sono responsabili dell’86% di tutti i decessi e di una spesa di circa 700 miliardi di euro l’anno

Secondo il sesto report di Salutequità, le malattie croniche in Europa sono responsabili dell’86% di tutti i decessi e di una spesa di circa 700 miliardi di euro l’anno.

Ma non si può commettere l’errore di credere che i malati cronici siano solo tra gli ultra 65enni. In Italia, su una popolazione di 51 milioni di persone con più di 18 anni, oltre 14 milioni presentano una patologia cronica, e di questi “solo” 8,4 milioni hanno più di 65 anni. Si raggiungono quasi 22 milioni di abitanti con cronicità considerando il totale della popolazione (anche under18): 8,8 milioni circa con almeno una patologia cronica grave e 12,7 con due o più malattie croniche in tutte le fasi della vita. Ne deriva che 8 milioni di persone con patologia cronica siano under-18.

Secondo l’Istat, le patologie croniche più diffuse (in una lista di 22) sono artrosi (47,6%), ipertensione (47%), patologia lombare (31,5%) e cervicale (28,7%), iperlipidemia (24,7%), malattie cardiache (19,3%) e diabete (16,8%). Sono le prime patologie nella graduatoria per entrambi i generi. Seguono, per gli uomini, i problemi di controllo della vescica (12%), e per le donne la depressione (15%), le allergie (14,1%) e i problemi di incontinenza urinaria (13,7%).

I valori più elevati si registrano al Sud e nelle Isole, con una forte disomogeneità di presenza di patologia (e di conseguente assistenza) tra Regioni, che purtroppo ricalca anche i ritardi registrati nell’attuazione del Piano Nazionale Cronicità.

Il Pnc punta quindi ad armonizzare, a livello nazionale, le attività di gestione della cronicità, attraverso interventi basati sull’unitarietà di approccio, centrati sulla persona e finalizzati a migliorare l’organizzazione dei servizi e aumentare la responsabilizzazione di tutti gli attori dell’assistenza. La parola chiave è la multidisciplinarietà.

 

Tonino Aceti

Per Tonino Aceti, già Coordinatore Nazionale del Tribunale per i Diritti del Malato e Responsabile del Coordinamento nazionale delle Associazioni dei Malati Cronici (Cnamc) di Cittadinanzattiva e oggi presidente di Salutequità, questo piano era moderno nel 2016. Oggi va assolutamente rivisto: “Occorre ripensare ad alcune professioni, come i farmacisti o gli infermieri di comunità che nel piano non sono contemplati, e occorre tenere presente quanto richiesto dal Dm 71 (poi denominato 77) e dal Pnrr. Si tratta di documenti diversi che integrano il Pnc: il Pnrr indica le infrastrutture da potenziare per il Servizio Sanitario Nazionale, il Dm definisce gli standard di servizio, mentre il piano per la cronicità si integra definendo il flusso di lavoro d’equipe, le modalità di lavoro e dei processi assistenziali. Purtroppo, il Pnc non è mai stato attuato se non parzialmente. Questo perché non sono state previste risorse ad hoc: le Regioni, quando le risorse sono stanziate, si muovono bene e velocemente. Ma oltre alle risorse bisogna analizzare ad oggi cosa è stato effettivamente fatto nelle Regioni e attuare un monitoraggio del piano più stringente”.

Per monitoraggio stringente Aceti non intende sanzioni, ma semmai incentivi: si potrebbe pensare a un cronoprogramma preciso proprio come si sta facendo per il Pnrr.

“Ma il piano andrebbe anche valutato – riprende il presidente di Salutequità – perché a oggi la valutazione della gestione della cronicità non esiste: dovrebbe essere valutata come si fa con i Lea, ad esempio andando a vedere come sono implementati i Percorsi Diagnostico Terapeutici Assistenziali (Pdta), i livelli di aderenza terapeutica, i sistemi di stratificazione della popolazione, l’accesso alla telemedicina”.

A proposito di Pdta: la “presa in carico” del cittadino dovrebbe avvenire sulla base dei Pdta che dovrebbero personalizzare gli interventi sul singolo paziente e che di fatto rappresentano la contestualizzazione a livello territoriale delle Linee Guida per ogni data patologia. Secondo il Rapporto OsservaSalute 2021, però, né le Linee Guida né i Pdta sono in grado di fornire una risposta completa alla corretta gestione della multicronicità, “in quanto, per la loro stessa natura, non riescono a prendere in considerazione tutte le svariate combinazioni di patologie croniche che possono affliggere i pazienti, nonché le loro relazioni”.

 

Inoltre, continuano gli autori del report, “va considerato che all’interno della stessa patologia, la rilevazione dei bisogni e la presa in carico devono riguardare anche altri aspetti, non prettamente clinici ma assolutamente rilevanti, come l’alimentazione, l’attività fisica, le abitudini quali il fumo e il consumo di alcol, nonché le dinamiche familiari, il lavoro e la priorità con la quale ciascun individuo guarda alla propria salute”.

Tiziana Nicoletti

Su questo, il Pnc andrebbe rivisto. Tiziana Nicoletti, che ha preso il posto di Aceti come Coordinatrice nazionale Associazioni dei Malati Cronici di Cittadinanzattiva e siede nella nuova cabina di regia, esprime le stesse preoccupazioni del collega: “Il Piano Nazionale Cronicità ad oggi non è applicato – taglia corto – i pazienti non lo stanno usando. Ancora oggi il paziente non sa a chi rivolgersi, le diagnosi arrivano tardi. Il piano va bene, ma non dovrebbe solo occuparsi della malattia ma anche degli aspetti sociali di un malato cronico e puntare a migliorare la sua qualità della vita. Attuare il piano così com’è sarebbe un ottimo passo in avanti ma nulla o poco è stato fatto, perché mancano fondi per la sua attuazione.  Il Pnrr può aiutare, ma a noi servono soldi nell’immediato, non nel 2026, non possiamo più aspettare. Adesso abbiamo attivato una nuova cabina di regia, ma al momento non vedo grandi lavori. Rispetto al 2018 oggi rilevo una maggiore urgenza, ma non abbiamo una tempistica precisa su come attuare il piano. Di certo, come priorità, bisognerebbe innanzitutto sbloccare i “nuovi” Lea con l’approvazione del decreto tariffe e prevedere registri di patologia in ogni regione”.

L’applicazione del Piano nazionale cronicità

Il Piano si focalizza su elenco di patologie croniche, individuate secondo criteri quali la rilevanza epidemiologica, la gravità, l’invalidità, il peso assistenziale ed economico, la difficoltà di diagnosi e di accesso alle cure:

  1. malattie renali croniche e insufficienza renale;
  2. malattie reumatiche croniche: artrite reumatoide e artriti croniche in età evolutiva;
  3. malattie intestinali croniche: rettocolite ulcerosa e malattia di Crohn;
  4. malattie cardiovascolari croniche: insufficienza cardiaca;
  5. malattie neurodegenerative: malattia di Parkinson e parkinsonismi
  6. malattie respiratorie croniche: BPCO e insufficienza respiratoria;
  7. insufficienza respiratoria in età evolutiva;
  8. asma in età evolutiva;
  9. malattie endocrine in età evolutiva;
  10. malattie renali croniche in età evolutiva.

Secondo Salutequità, molte Regioni, recependo il Pnc, hanno però voluto indicare anche altre malattie: diabete, demenze, malattie neuromuscolari, dolore cronico, sclerosi multipla, Osas, mielodisplasie, lesioni da pressione e condizioni croniche collegate a patologie ad esordio acuto come tumore colon retto, tumore della mammella, tumore del polmone. Compito della nuova cabina di regia sarà (si auspica) quello di aggiornare il predetto elenco considerando anche queste patologie.

 

Altro tema: la stratificazione della popolazione, utile per identificare le persone con malattie croniche e implementare il piano in modo efficace, è stata messa in atto dalla maggior parte delle Regioni.

Lo hanno fatto ognuna in modo un po’ diverso: in Emilia-Romagna, Veneto, Puglia, Umbria, Salutequità ha rilevato differenze delle dimensioni sulle quali si va a definire il livello di bisogno e di risposta in termini di servizi. La Lombardia, ad esempio, stratifica secondo la componente sociale; l’Emilia-Romagna considera l’ambiente geografico per calcolare il rischio; tutte ovviamente analizzano i bisogni strettamente sanitari. Ancora, la stratificazione ha esiti diversi: si va dai 4 livelli di rischio di ricovero o decesso entro l’anno dell’Emilia-Romagna, ai 6 livelli di severità e 9 Stati di Salute dell’Umbria. Bisognerà capire se, alla luce del Dm 77 che si occupa anche di stratificazione, le cose cambieranno.

La cura a domicilio e la telemedicina

La cura domiciliare per il malato cronico era considerata già nel 2016 una priorità e oggi tutto questo è confermato dal Dm 77 e dagli stessi obbiettivi del Pnrr.

Ma si continua a fare i conti senza l’oste: mancano i medici.

Secondo le analisi di Salutequità, tra il 2009 e il 2019 si è ridotto il numero assoluto di Medici di medicina generale (Mmg) di 3.781 unità; anche i Pediatri di Libera Scelta (Pls) si sono ridotti di 287 unità nello stesso arco temporale.

Oltre alla mancanza di risorse, bisogna verificare se e quanto l’Assistenza Domiciliare Integrata (Adi) sia diffusa e presente nelle diverse Regioni, per fare in modo che il concetto tanto promosso della “casa come luogo di cura” sia poi concretamente realizzabile.

L’Adi al momento è destinata solo alle persone più fragili: anziani, disabili gravi e malati terminali (per quanto riguarda la palliazione) e comunque con differenze e ore di assistenza viste al ribasso negli anni. Nel Dm 77 si inizia a parlare di integrazione tra setting assistenziali a partire dal IV livello di stratificazione della popolazione (Presenza di cronicità/fragilità/disabilità con patologie multiple complesse con o senza determinanti sociali deficitari) e questo potrebbe far pensare a un allargamento dell’Adi in questo senso.

Tra le figure che devono intervenire nella gestione del malato cronico ve ne sono alcune nuove, come afferma Aceti, non ricomprese nel Pnc, come l’infermiere di famiglia e di comunità (Ifec), descritto per la prima volta nel più recente Patto per la Salute 2019-2021, e poi riconfermato nel decreto Rilancio del 2020, nel Pnrr e nel recente Dm 77.

Sempre secondo Salutequità, dove l’Ifec è già attivo si registrano risultati: in Friuli-Venezia Giulia, ad esempio, dove esiste dal 2004, è migliorata l’appropriatezza di chi si rivolge al servizio di Pronto Soccorso (in un triennio il Friuli-Venezia Giulia ha ridotto i codici bianchi di circa il 20%).

Gli infermieri però vanno assunti: la Fnopi ha calcolato che per far fronte nell’immediato al bisogno di salute sul territorio delle persone con patologie croniche e non autosufficienza, servono almeno 31mila infermieri.

 

La telemedicina continua a essere considerata determinante. Oltre a offrire potenzialmente equità di accesso alle cure, continuità assistenziale e appropriatezza dei trattamenti, può essere determinante anche per il contenimento della spesa sanitaria

In tutto questo, la telemedicina continua a essere considerata determinante e già nel 2016 era stata presa in considerazione nel Pnc. Oltre ad offrire (potenzialmente) equità di accesso alle cure, continuità assistenziale, appropriatezza dei trattamenti, può essere determinante anche per il contenimento della spesa sanitaria: uno dei vantaggi dei modelli organizzativi basati sulla telemedicina è rappresentato da una potenziale razionalizzazione dei processi sociosanitari con un possibile impatto sul contenimento della spesa sanitaria e degli oneri, economici e non solo (spostamenti, attese, ecc.) che gravano sui pazienti.

Un bel piano solo sulla carta

Ad oggi il piano è per lo più rimasto inattuato. Per la pandemia, perché mancano risorse, perché la Covid-19 ha assorbito due anni di assistenza sanitaria posticipando visite e interventi, perché ogni regione va per conto suo e con tempi tutti suoi.

La multidisciplinarietà con cui si riempiono pagine di progetti e di piani spesso rimane lettera morta. Il Fascicolo Sanitario elettronico non funziona come dovrebbe, al netto di tutti i miglioramenti che si stanno studiando. La ricetta dematerializzata, una rivoluzione per certi versi, non è sempre dematerializzata, perché spesso bisogna stamparla, annullando l’effetto della dematerializzazione.

La telemedicina ha bisogno di risorse (persone) per essere attuata in modo davvero utile. Non basta costruire case di comunità e ospedali, ma occorre assumere le risorse per farli funzionare.

Di leggi, decreti e piani ne abbiamo in quantità. Ora occorre la volontà di attuarli per davvero.

Per approfondire:

https://test.trendsanita.it/evento/telemedicina-verso-la-piattaforma-nazionale/

Distribuzione diretta e per conto: quali misure per migliorare l’accesso ai farmaci?

Redazione TrendSanità
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A gennaio 2022 la Camera ha avviato un’indagine conoscitiva in materia di “distribuzione diretta (DD)” dei farmaci per il tramite delle strutture sanitarie pubbliche e di “distribuzione per conto (DPC)” per il tramite delle farmacie convenzionate con il Servizio sanitario nazionale. Obiettivo è verificare l’efficacia, l’efficienza e l’economicità di questi processi, in ottica di sanità pubblica e accesso uniforme e rapido alle terapie.

Inoltre, nella gestione dell’emergenza pandemica, la distribuzione del farmaco è stata al centro di alcune importanti decisioni quando, per evitare accessi inutili agli ospedali e non interrompere le terapie, sono state introdotte alcune misure che hanno consentito alle Regioni e Province Autonome di erogare in distribuzione per conto anche alcuni farmaci solitamente in distribuzione diretta.

Quali sono quindi gli obiettivi e i vantaggi delle due diverse modalità di distribuzione dei farmaci? Quali risparmi e quali costi vi sono associati? Nell’ottica di migliorare la prossimità al paziente ma anche l’appropriatezza terapeutica, quali misure possono essere più adatte?

Ne parliamo con:

  • Davide Cocirio
    Consigliere Federfarma Piemonte
  • Roberta Di TuriRoberta Di Turi
    Segretario Generale SiNaFO

Conduce:

  • Rossella IannoneRossella Iannone
    Direttrice responsabile PPHC
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