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Telemedicina: la strada è segnata ma i documenti di riferimento iniziano a essere troppi

Telemedicina come se non ci fosse un domani. Dalle timide indicazioni nazionali del 2014 e nulla più, siamo passati nel giro di un paio di anni ad avere la presenza della telemedicina in qualsiasi documento o normativa che tratti di assistenza sanitaria.

Da strumento sconosciuto a tecnologia indispensabile, la telemedicina, termine che evoca più scenari analogici che digitali, è diventata conditio sine qua per assistere in modo adeguato le persone, soprattutto chi necessita di assistenza domiciliare.

Ma la quantità dei vari documenti, dai decreti ministeriali alle linee guida dell’assistenza a domicilio, passando per il perimetro del PNRR, rischia di creare confusione. Perché ancora non è chiaro cosa sia obbligatorio fare e cosa sia solo raccomandato. Non è chiaro con quali risorse umane si potrà attuare tutto questo. Non è chiaro chi potrà usufruirne. Nonostante i fiumi di pagine che si sono spesi fino ad oggi per parlarne.

E infatti nel 2021 l’uso della telemedicina è diminuito tra i professionisti sanitari, pur rimanendo superiore ai livelli di pre-pandemia. Perché? Perché al momento la telemedicina per molti porta via tempo, non fornisce sempre vantaggi rispetto alla visita tradizionale, e manca una vera formazione all’utilizzo degli strumenti.

La telemedicina in Italia

Cristina Masella

Secondo la recente indagine dell’Osservatorio sulla Sanità digitale del Politecnico di Milano, se nei primi mesi della pandemia l’uso della telemedicina è schizzato alle stelle, questo trend è diminuito nel 2021. “La riduzione nei livelli di utilizzo della telemedicina da parte dei medici va colto come il segnale dell’esigenza di un’innovazione più strutturale, un passaggio a un modello nel quale questa non rappresenti più una soluzione di emergenza, ma un’opportunità per migliorare il sistema di cura – ha affermato Cristina Masella, Responsabile Scientifico dell’Osservatorio Sanità Digitale – ad oggi questo cambiamento di modello deve ancora essere concretizzato: per medici e infermieri le attività di telemedicina spesso costituiscono un’aggiunta in termini di tempo a quelle tradizionali”. Nonostante questo, l’interesse rimane alto. Oltre la metà di medici e infermieri e l’80% dei pazienti vorrebbe utilizzare questi servizi anche in futuro. E anche le farmacie territoriali potrebbero avere un ruolo rilevante per la loro diffusione.

La spinta del PNRR

La Componente 1 della Missione 6 del PNRR ha tra i suoi investimenti quello relativo alla “Casa come primo luogo di cura e telemedicina”. All’interno di questo investimento di 4 miliardi si colloca il miliardo dedicato alla “Telemedicina nell’assistenza dei pazienti con cronicità”. Per realizzare questo obbiettivo, è stato costituito presso Agenas un gruppo di lavoro sulla telemedicina, che si è occupato di definire le “linee guida inerenti il modello digitale per l’implementazione dell’assistenza domiciliare”.

Agenas, che nel frattempo è diventata anche Agenzia nazionale per la sanità digitale (Asd), lo scorso marzo ha pubblicato l’avviso per la Piattaforma nazionale di telemedicina (Pnt) al fine di raccogliere le manifestazioni di interesse per la presentazione di proposte di Partnership pubblico privato (PPP). l’obiettivo principale della PNT è creare un livello fondamentale di interoperabilità che garantisca standard comuni ai servizi di telemedicina sviluppati dalle Regioni, valorizzando quanto già disponibile nel panorama dei contesti locali, integrando o completando il portafoglio di servizi.

I (troppi) documenti che disciplinano la telemedicina

Dalle Linee di indirizzo della Telemedicina del 2014 (ancora in vigore!) al DM 71 (poi diventato 77)  che introduce gli Standard  qualitativi,  strutturali,   tecnologici   e   quantitativi relativi all’assistenza territoriale, alle linee guida organizzative contenenti il «Modello digitale per l’attuazione dell’assistenza domiciliare», passando per il PNRR. E ancora, di telemedicina si parla nel Manuale Operativo Logiche e strumenti gestionali e digitali per la presa in carico della cronicità, realizzato dagli esperti del Nucleo Tecnico Centrale del Ministero della Salute e dal team di Agenas, per il progetto PonGov Cronicità, e se ne ritorna a parlare nel ripescato Piano nazionale per la cronicità, ripescato perché non è mai stato davvero attuato in questi sei anni e lo scorso aprile il Ministero della Salute ha voluto riprenderlo il mano istituendo una seconda cabina di regia. E vale la pena citare le Indicazioni Nazionali per l’erogazione di prestazioni in telemedicina approvate a fine 2020, e che di fatto prevedono tariffe e rimborsi solo per la televisita (le tariffe e la rendicontazione del telemonitoraggio, telecontrollo, teleassistenza e tutte le altre forme di assistenza al paziente da remoto al momento non sono state disciplinate).

Si tratta di documenti diversi, che hanno finalità diverse, ma in alcuni casi si sovrappongono

Si tratta di documenti diversi, che hanno finalità diverse, ma in alcuni casi si sovrappongono: il PNRR indica le infrastrutture da potenziare per il Servizio Sanitario Nazionale, il DM 77 definisce gli standard di servizio, mentre il Piano per la cronicità si integra definendo il flusso di lavoro d’equipe, le modalità di lavoro e dei processi assistenziali. Ma le linee guida organizzative in qualche caso si sovrappongono al DM 77, e le linee di indirizzo del 2014 sono tuttora vigenti: quale documento prevale sull’altro?

Le linee guida organizzative

Questo documento costituisce una milestone della Missione 6 Componente 1 del PNRR anche in coerenza con la riforma dell’assistenza territoriale varata con il DM 77.

Per quanto riguarda la telemedicina nell’assistenza domiciliare, l’analisi dei processi organizzativi della presa in carico a domicilio descrive le varie fasi in cui la telemedicina può inserirsi, schematizza gli elementi, i soggetti e le modalità con cui gli stessi interagiscono al fine di caratterizzare il modello digitale per l’assistenza domiciliare (Tabella 1). Secondo quanto riportato da Agenas nella sua ultima newsletter dedicata alla sanità digitale (Monitor 47): “Adottare un simile approccio ha consentito di sistematizzare e standardizzare i percorsi, definire relazioni di interdipendenza tra i diversi attori coinvolti, nonché valorizzare il ruolo delle diverse professionalità”.

Sempre secondo quanto descritto da Agenas, il modello digitale propone diverse dimensioni:

  • la dimensione della personalizzazione, perché ogni servizio di telemedicina andrà definito all’interno del percorso individuale più appropriato e condiviso con il paziente/famiglia, prevedendo modalità e tempi adeguati alla sua attuazione;
  • la dimensione professionale, in cui si riconosce al MMG/PLS il ruolo di responsabile clinico del percorso di cura in quanto detentore del rapporto fiduciario con l’assistito, ma al contempo si valorizzano tutte le altre professionalità favorendone il dialogo e l’interazione;
  • la dimensione della continuità informativa tramite l’integrazione tra i sistemi informativi al fine di rendere disponibili tutte le informazioni e favorire l’incontro dei professionisti anche in modo virtuale.
Sergio Pillon

Tra gli esperti di telemedicina queste linee di indirizzo non hanno trovato pieno apprezzamento: “Se guardate il workflow della televisita – ha esordito Sergio Pillon, medico esperto di sanità digitale e responsabile per la trasformazione digitale della Asl di Frosinone – si capisce come questa sia ancora vista come avulsa da tutto il sistema. La televisita dovrebbe essere prevista già nella cartella clinica ambulatoriale, non è una cosa che galleggia nel nulla, ma deve essere dentro la cartella ambulatoriale che contiene la storia clinica del paziente e la parte amministrativa. Invece qui sembra che la televisita sia scollegata da tutto il resto. Ma poi manca tutta la parte antecedente alla realizzazione materiale della televisita, o delle altre prestazioni (il telemonitoraggio, la teleassistenza, etc). Queste prestazioni vanno prescritte dal medico, non sono servizi che chiede il paziente. Ma come vanno prescritte? Come sono rimborsate?

Al momento le uniche indicazioni nazionali sui rimborsi riguardano la televisita. Ma allora come si prescrive e si rimborsa un telemonitoraggio?

Al momento le uniche indicazioni nazionali sui rimborsi riguardano la televisita. Ma allora come si prescrive e si rimborsa un telemonitoraggio? E a chi lo prescrivo? A tutti quelli che necessitano un monitoraggio dei parametri (quindi anche pazienti a bassa complessità) o solo quelli fragili, pluripatologici? Un altro tema che non comprendo è la totale assenza dell’assistenza sociosanitaria: la teleassistenza, secondo queste recenti normative, può essere erogata solo dai professionisti sanitari, ma chi si occupa di assistenza a domicilio sa bene che il 70% del lavoro è realizzato dagli operatori sociosanitari, che non sono professionisti sanitari, ma figure ancillari al lavoro infermieristico. Non è prevista nessuna telemedicina per l’assistenza sociosanitaria”.

Monitor telemedicina
Fonte: Monitor 47, AGENAS

Le linee guida parlano anche di domotica, che può aiutare ad automatizzare e facilitare l’esecuzione di operazioni svolte in un ambiente domestico mediante l’utilizzo di tecnologie hardware e software, non meglio specificate. Non si danno però esempi di domotica da integrare alla telemedicina (assistenti virtuali?), oltre al fatto che gli strumenti di domotica non sono ricompresi dai LEA: chi li fornisce al paziente? La Asl?
Si parla poi molto brevemente della formazione del personale nell’ambito della telemedicina, ma senza indicazioni precise su chi deve firmare chi, come, quando e con quali risorse.

Il DM 77

Con il DM 77 si va a ridisegnare l’assistenza domiciliare che comprende anche la telemedicina. Il capitolo che disciplina l’assistenza da remoto riprende in parte quanto affermano le linee guida organizzative, soprattutto per gli scopi della telemedicina. Il DM approfondisce i profili della responsabilità del medico, i requisiti informatici e di sicurezza, l’importanza di raccogliere il consenso informato del paziente e di assicurarsi che questi (o il caregiver) sia in grado di utilizzare gli strumenti per una televisita. Il Decreto introduce il concetto di stratificazione della popolazione secondo i bisogni di salute (dal livello I al più complesso VI) ma non specifica per quali livelli la telemedicina sia erogabile. Potenzialmente, tutti.

“In questo DM non si capisce che cosa sia suggerito, cosa è obbligatorio o raccomandato – afferma Pillon – oltre al fatto che a leggere la stratificazione della popolazione proposta e tutte le previsioni di utilizzo della telemedicina (sia per i bisogni semplici sia per quelli complessi) mi pare di capire che la telemedicina si vuole fare per tutti: sarebbe bello, ma non ci sono né i soldi, né le persone”.

In tutto questo occorre considerare che sono ancora valide le linee di indirizzo della telemedicina del 2014. Quale documento prevale sull’altro?

In tutto questo occorre considerare che sono ancora valide le linee di indirizzo della telemedicina del 2014. Quindi, quale documento prevale sull’altro? Il Consiglio di Stato, chiamato a esprimere un parere sul DM 71 (ora 77), ha promosso la normativa con alcune considerazioni, che pesano come rocce. Innanzitutto, ha auspicato un riordino e semplificazione di tutta la normativa esistente sul tema, su cui il DM 77 si pone come ulteriore strato, senza modificare nulla delle precedenti disposizioni, rendendo quindi poco chiaro quale documento dovrebbe prevalere sugli altri, visto che tutti si occupano di telemedicina.

Massimo Mangia

Il Consiglio di Stato, a conferma di quanto suggerisce Pillon, ha inoltre rilevato nel testo “una serie di indicazioni aventi carattere eterogeneo tra di loro, avendo alcune natura squisitamente prescrittiva, altre funzione evidentemente descrittiva, altre ancora risolvendosi in auspici e possibili soluzioni per l’assetto futuro”. Nel parere del Consiglio di Stato si auspica quindi un riassetto dello stesso documento in cui sia chiaro (e ben separato nel testo) che cosa è obbligatorio/prescritto, che cosa è solo consigliato o raccomandato.
Oltre a questi aspetti, per gli esperti vi è la sensazione di aver descritto obbiettivi, anche importanti, senza però scendere nel dettaglio di come perseguirli: “Se vuoi standardizzare devi essere preciso – sottolinea Massimo Mangia, editore di salutedigitale.blog, specialista della salute digitale con oltre trent’anni di esperienza come consulente strategico di aziende sanitarie – Se invece lasci la facoltà di organizzarsi per perseguire l’obbiettivo, allora le Regioni andranno per conto loro. Capisco che si voglia lasciare un minimo di autonomia alle Regioni, ma credo che dovrebbe essere un lavoro coordinato a livello centrale, un po’ come è stato fatto per i Lea, per il Piano Nazionale Esiti, dove si sono definiti degli standard. Con questo DM ogni Regione può decidere in autonomia a chi spetta l’assistenza domiciliare integrata (ADI), a chi spetta la telemedicina, con il risultato che quell’obbiettivo di equità di accesso alle cure tanto auspicato da questi documenti sarà difficilmente realizzabile. Se poi posso aggiungere: per il me il DM 77 è un modello vecchio e di difficile attuazione.

La sanità di prossimità è un concetto giusto, ma di difficile applicazione a meno che non si introducano modelli di assistenza diversi

La sanità di prossimità è un concetto giusto, ma di difficile applicazione a meno che non si introducano modelli di assistenza diversi. Non basta spostare gli specialisti dall’ospedale al territorio (ammesso che ci vogliano andare). Occorre lavorare per migliorare l’efficacia della medicina territoriale. Occorre realizzare protocolli diagnostici condivisi, formare i professionisti, mettere in comunicazione specialisti e medici di medicina generale in modo da aiutare i medici di famiglia a gestire quei pazienti che altrimenti andrebbero ad affollare gli ospedali”.

Per Mangia, non si risolve quindi tutto spostando la medicina sul territorio se il modello di servizio rimane lo stesso, se non ci sono nuove assunzioni: in questo modo si esasperano solo le distorsioni e le mancanze del sistema. “L’innovazione non si può fare nel segno della continuità – riprende l’esperto – Si devono creare nuovi modelli, non aggiungere nuove funzioni a modelli esistenti. La mia sensazione è che si stia facendo una riforma della medicina territoriale di corsa giusto per non perdere i finanziamenti del PNRR”.

Quanta telemedicina?

Incrociando il DM 77 con il cronoprogramma del PNRR, si evincono obbiettivi discordanti sull’effettiva popolazione che potrà usufruire della telemedicina: per il DM 77 questo tipo di assistenza è prevista ed attivabile per tutti i setting assistenziali, mentre il PNRR parla di “almeno” 200.000 persone assistite con la telemedicina (almeno significa che potrebbero essere anche solo 200.000, è il minimo raggiungibile).

I numeri non quadrano. O meglio, ci vorrebbero dei dettagli in più per capire se il miliardo di euro stanziato dal PNRR sia sufficiente a coprire i vari obbiettivi della telemedicina, tra cui la creazione della piattaforma nazionale

Ma i numeri non quadrano. O meglio, ci vorrebbero dei dettagli in più per capire se il miliardo di euro stanziato dal PNRR sia sufficiente a coprire i vari obbiettivi della telemedicina (tra cui la creazione della piattaforma nazionale).

Chi ha diritto alla telemedicina? Tutti quelli che ne hanno bisogno? Solo quelli più fragili?
Prendiamo la sola assistenza domiciliare, in cui la telemedicina sarà predominante: secondo il DM 77 l’obbiettivo è prendere in carico a domicilio, entro il 2026, il 10% della popolazione over 65. Secondo i dati ISTAT, gli over 65 nel nostro paese sono circa 13,8 milioni di persone (il 23% della popolazione), di cui 8,4 milioni convive con almeno una patologia cronica. L’obbiettivo del 10% del DM 77 riguarda gli over 65 con almeno una malattia cronica, quindi stiamo parlando di circa 840.000 persone, per le quali potrebbe essere attivata la telemedicina nella maggior parte dei casi. Ma se leggiamo tutto il DM 77 (che si occupa di assistenza territoriale, all’interno della quale quella domiciliare è solo una delle possibilità), la telemedicina è prevista praticamente in ogni setting (dalle case di cura, agli ospedali di comunità, passando per le USCA).

Quante persone potenzialmente potranno essere assistite con la telemedicina? Milioni.

Ma consultando il cronoprogramma del PNRR, come detto, ci si prefigge di assistere almeno 200.000 persone con la telemedicina entro il 2025, cioè un quarto di quelle che potrebbero averne bisogno solo a livello domiciliare.

 

Cronoprogramma PNRR

Già qui si intuisce come si voglia fare molto con la telemedicina, ma la coperta non sia abbastanza lunga.

È anche vero che il PNRR definisce un orizzonte temporale solo fino al 2026, può essere che quelle 200.000 persone siano solo quelle comprese tra i malati cronici over 65, ma anche in questo caso, come saranno selezionate?

Detto questo, dell’assistenza domiciliare non hanno bisogno solo gli over 65: ci sono pazienti pediatrici con malattie rare che possono aver bisogno dell’assistenza da remoto, oppure pazienti diabetici giovani che necessitano del telemonitoraggio. O giovani adulti con gravi patologie a causa delle quali non si possono muovere da casa. Come si evince dalle analisi di EpiCentro, dei 14 milioni di italiani che convivono con una patologia cronica, 6 milioni hanno meno di 65 anni.

Questa popolazione, evidentemente, non è stata al momento considerata nell’assistenza domiciliare.

Un nuovo sistema di misurazione e valutazione della performance per le aziende ospedaliere

L’Agenzia nazionale per i servizi sanitari regionali (Agenas), in collaborazione con il Laboratorio Management e Sanità (MeS) della Scuola Superiore Sant’Anna, l’8 luglio a Napoli ha presentato la sperimentazione del sistema di misurazione e valutazione della performance delle aziende ospedaliere.

La sperimentazione, ispirandosi alle dimensioni della misurazione della qualità di Donabedian – ovvero struttura, processo ed esito -, si basa su due sistemi di misurazione consolidati – il Programma Nazionale Esiti e il Sistema di Valutazione dei Sistemi Sanitari Regionali, aggiungendo una prospettiva di analisi nuova, che fotografa l’assetto organizzativo e alcune scelte economico-gestionali delle aziende ospedaliere.

 

performance aziende ospedaliere

 

“Valutare la performance dei servizi sanitari è tra i compiti istituzionali dell’Agenzia nazionale per i servizi sanitari regionali – dichiara Domenico Mantoan, Direttore Generale Agenas, che prosegue – la legge 145/2018 prevede che l’Agenzia nazionale per i servizi sanitari regionali (Agenas), realizzi un sistema di analisi e monitoraggio delle performance delle aziende sanitarie che includa la dimensione economico-gestionale, organizzativa, finanziaria e contabile, clinico-assistenziale oltre all’efficacia clinica e dei processi diagnostico-terapeutici, della qualità, della sicurezza e dell’esito delle cure. La sperimentazione presentata l’8 luglio da Agenas, in collaborazione con il Laboratorio Management e Sanità (MeS) della Scuola Superiore Sant’Anna di Pisa, è un punto di partenza importante per supportare le regioni e le aziende nell’analisi integrata e multidimensionale della performance dei servizi sanitari”.

“L’opportunità offerta dal PNRR – dichiara Sabina Nuti, Rettrice della Scuola Superiore Sant’Anna – richiede al nostro Servizio Sanitario Nazionale e ai nostri sistemi sanitari regionali e aziendali un ulteriore sforzo di trasparenza e accountability. Solo il confronto pubblico sui risultati può permettere di indirizzare gli investimenti verso quei progetti che saranno capaci di restituire il maggiore valore aggiunto e di contribuire alla riduzione di quel divario di cittadinanza che è una delle priorità trasversali del Piano stesso.”

Il prototipo è stato applicato all’anno 2019 per avere il punto di partenza pre-pandemia e per verificare l’attendibilità e rilevanza dei nuovi indicatori introdotti con questo lavoro. L’analisi, a disposizione delle Regioni e delle Aziende Ospedaliere, riguarda circa 70 indicatori calcolati per 52 Aziende Ospedaliere, aziende per le quali sono presenti tutte le informazioni e i flussi economico-gestionali e organizzativi.

Il lavoro rappresenta una proposta metodologica di calcolo e rappresentazione dei risultati. Questa proposta verrà sviluppata, sulla base dei feedback raccolti, e aggiornata.

Il rapporto, presenta una guida alla consultazione degli indicatori e delle rappresentazioni di sintesi, oltre a riportare le modalità di calcolo degli indicatori relativi alla struttura e al processo.

Scienza partecipata per migliorare la qualità di vita delle persone con malattia rara

Scienza partecipata, cittadini e istituzioni insieme per raccogliere e condividere idee e progetti al servizio delle persone con malattia rara

 Al via il bando per la Citizen science, voluto da ISS e Ministero della salute. Operativo da oggi un sito dedicato al progetto

 

Si apre oggi il bando per il progetto “Scienza partecipata per il miglioramento della qualità di vita delle persone con malattie rare”, coordinato dal Centro Nazionale Malattie Rare (CNMR) dell’Istituto Superiore di Sanità e finanziato dal Ministero della Salute nell’ambito di un più ampio accordo di collaborazione. Da oggi fino al 30 ottobre 2022, cittadini, ricercatori, scuole, associazioni e istituzioni potranno condividere idee operative, soluzioni, tecnologie, strategie al servizio delle persone con malattia rara, per aiutarle concretamente nelle piccole e grandi sfide di ogni giorno. Idee e progetti che saranno raccolti su un sito creato ad hoc, qui illustrati e qui a disposizione di tutti.

 

Il progetto, che si avvale di tre Comitati (tecnico-operativo, promotore e scientifico), viene presentato oggi 15 luglio 2022 nel corso del webinar, organizzato dal CNMR, “Scienza partecipata per il miglioramento della qualità di vita”.

 

“La Citizen science rappresenta una grande opportunità per coinvolgere la società a partecipare attivamente al bene comune – afferma Silvio Brusaferro, Presidente dell’ISS – in un contesto oltretutto facilitato dal maggior accesso alle informazioni scientifiche e agli strumenti digitali. Un progetto, quello che presentiamo oggi, caratterizzato dalla collaborazione tra la società civile da una parte, e le istituzioni dall’altra, laddove sono i membri della prima, spesso pazienti essi stessi o persone comunque “in campo”, a pensare e a sviluppare soluzioni, e le seconde a farli conoscere, a condividerli su un’apposita piattaforma, a metterli a disposizione di tutti. In una sorta di circolo virtuoso, in cui una soluzione calibrata su una specifica patologia può essere utile anche a persone che si trovano in condizioni simili”.

 

“Una bellissima iniziativa da cui auspichiamo benefici concreti – dichiara Domenica Taruscio, Direttrice del Centro Nazionale Malattie Rare dell’ISS –, finalizzati a migliorare la vita quotidiana di persone con malattia rara e disabilità. Crediamo nella forza dirompente della Citizen science (“scienza dei cittadini”) per abbattere le barriere e superare i limiti dei silos, ossia di quel modo di concepire la scienza come un campo in cui le specifiche competenze non avrebbero necessità di una continua interazione e scambio con altri settori, coinvolgendo invece più cittadini possibili a comprendere le difficoltà e quindi a co-progettare possibili soluzioni. Ci attendiamo inoltre altri frutti importanti da questa iniziativa, quali una maggiore diffusione delle conoscenze, la valorizzazione delle competenze di persone non necessariamente qualificate in campo scientifico e la maggiore sensibilizzazione della società tutta sulle malattie rare e sulla disabilità in generale”.

 

“Il progetto di Scienza partecipata si inserisce nella già proficua e collaudata collaborazione con le associazioni di pazienti – afferma Sergio Iavicoli, Direttore Generale della comunicazione e dei rapporti europei e internazionali del Ministero della salute – ma rappresenta al tempo stesso un passo in più, in direzione di un allargamento delle persone chiamate a contribuire tutte insieme a migliorare la vita dei pazienti e delle loro famiglie e la prossimità delle istituzioni. Lo stesso progetto è parte, inoltre, della campagna di comunicazione avviata in occasione dello scorso Rare Disease Day e che proseguirà con video e informazioni dedicate a far conoscere le risorse del portale interistituzionale www.malattierare.gov.it”.

Il bando

La partecipazione è libera, gratuita, aperta a tutte le cittadine e i cittadini, ricercatrici e ricercatori (senza limiti di età), scuole, associazioni, istituzioni. Ogni contributo – ideato, in via di sviluppo o già sviluppato – può riguardare una o più delle seguenti aree:

  • mobilità (es. strumenti o strategie per facilitare i movimenti e le attività fisiche);
  • autonomia / strategie per provvedere a necessità quotidiane;
  • comunicazione (es. utilizzo alternativo di ausili informatici, app);
  • abilità cognitive (es. metodi formativi alternativi, soluzioni innovative per l’apprendimento);
  • sport / tempo libero;
  • gestione delle emozioni (es. gestione dello stress, dell’ansia, dell’aggressività);
  • strategie di inclusione sociale, scolastica e lavorativa.

Tutti i contributi ammessi – sottoposti alla valutazione di un Comitato Scientifico multidisciplinare composto da rappresentanti della cittadinanza e dei pazienti, e professionisti/e della salute – saranno disponibili online a cadenza periodica nella sezione dedicata del portale interistituzionale, sul sito tematico ad esso collegato della scienza partecipata.

Verranno inoltre diffusi mediante vari canali di comunicazione tra cui la newsletter RaraMente e i social network (TW, FB, Youtube, etc.) del Telefono Verde Malattie Rare del Centro Nazionale Malattie Rare dell’ISS. I cinque contributi che avranno ottenuto il punteggio maggiore saranno illustrati attraverso dei video realizzati ad hoc entro dicembre 2022.

Per ulteriori informazioni consultare il bando

Per approfondire

 

Malattie Rare: Testo Unico fermo, i pazienti attendono risposte

I malati siano coinvolti in ogni fase trial clinici

Il nuovo Regolamento europeo che cambia le regole sulla sperimentazione dei farmaci. L’emergenza Covid, che ha accelerato processi e procedure e ha sottolineato l’urgenza di fare arrivare i farmaci ai pazienti nel minor tempo possibile. Il Piano nazionale di ripresa e resilienza (Pnrr), che mette a disposizione importanti risorse anche per la ricerca. È un momento decisivo in Italia per la ricerca clinica, eccellenza del patrimonio scientifico, ma anche volano del sistema economico, in grado di generare potenzialmente da 1,95 a 2,50 euro per ogni euro investito. Una risorsa da valorizzare adeguando al più presto le regole alla cornice normativa europea, per semplificare le procedure e non perdere importanti investimenti, ma anche attraverso il coinvolgimento dei pazienti, fattore decisivo per una ricerca clinica più forte e trasparente, recependo finalmente il principio della partecipazione dei pazienti in tutte le fasi della ricerca clinica, indicato nel Regolamento europeo e nella Legge attuativa italiana (Legge Lorenzin), ma rimasto finora inattuato nei Decreti applicativi.

 

Sono le richieste che il gruppo ‘Persone non solo pazienti’- un’alleanza di 16 associazioni di pazienti rappresentative di diverse aree patologiche, sostenuta da Fondazione Roche- ha rilanciato nel corso dell’evento ‘La normativa sulla sperimentazione clinica: ostacoli, opportunità e il ruolo delle Associazioni pazienti’, ospitato a Roma presso il Centro Studi Americani. Il gruppo, impegnato sul tema della ricerca clinica, negli anni scorsi, in collaborazione con un team di ricercatori di bioetica e biodiritto del Consiglio Nazionale delle Ricerche, ha realizzato la prima Carta etico-deontologica in Europa per la partecipazione delle associazioni di pazienti ai trial clinici, anticipando alcuni temi di grande attualità: accesso ai trial, trasparenza, coinvolgimento dei pazienti.

 

‘La partecipazione delle associazioni di pazienti ai trial clinici è fondamentale, in tutte le sue fasi, per portare le esperienze, il vissuto e le conoscenze dirette dei pazienti nel cuore della ricerca e dell’innovazione- ha sottolineato Antonella Celano, presidente dell’Associazione nazionale persone con malattie reumatologiche e rare– Il coinvolgimento dei pazienti nei trial clinici, oltre a essere una scelta di grande valenza etica è anche uno strumento essenziale per rendere più fluido l’iter della sperimentazione clinica, in quanto può favorire una maggiore efficienza nello sviluppo dei farmaci e il loro successivo impiego secondo criteri di appropriatezza’.

‘L’incontro odierno è l’ulteriore dimostrazione che il gruppo ‘Persone non solo pazienti’ sta lavorando nella direzione giusta. Da tempo, infatti, le istituzioni e gli sperimentatori hanno riconosciuto l’importanza di ottimizzare e rendere più fluidi i protocolli di sperimentazione dei farmaci sull’uomo- afferma Mariapia Garavaglia, presidente Fondazione Roche– portare il punto di vista di chi affronta in prima persona la malattia nel cuore della sperimentazione fa sì che le terapie possano essere costruite sempre più a misura del paziente, accelerando il percorso della ricerca clinica, con la possibilità di far arrivare prima i farmaci alla disponibilità dei malati e contribuire a ridurre i costi organizzativi, con vantaggi per la ricerca, la salute dei pazienti e la sostenibilità del Servizio sanitario nazionale. Questa partecipazione ha inoltre una grande valenza in termini di farmacovigilanza’, ha concluso.

 

La possibilità di accelerare il percorso dei farmaci, senza saltare alcuna fase della sperimentazione, è stata messa in evidenza dall’emergenza Covid. ‘La pandemia è stata un grande acceleratore di ricerca con un forte coordinamento nazionale ed europeo, ma soprattutto una condivisone rapida dei dati, con un sistema di pubblicazione dei risultati a livello internazionale- dichiara Giuseppe Ippolito, direttore generale della Ricerca e dell’Innovazione in sanità del ministero della Salute– è necessario consentire un rapido accesso all’innovazione terapeutica e il paziente diventa sempre più centrale nella conduzione delle sperimentazioni, con un ruolo che non è limitato a dare il proprio consenso ad esse, ma che comprende anche il monitoraggio di tutte le diverse fasi, dando ai pazienti la certezza che si tratta di reale innovazione attraverso percorsi codificati di cui le Agenzie regolatorie sono garanti’.

 

Secondo i dati disponibili più recenti, in Italia nel 2019 sono state approvate 672 nuove sperimentazioni cliniche, pari al 23% di quelle approvate nell’Unione Europea. Una quota importante che rischia però di contrarsi se non si supereranno i ritardi nell’attuazione del Regolamento europeo sulle sperimentazioni cliniche, emanato nel 2014 con l’obiettivo di rendere l’Europa un ambiente attrattivo per lo svolgimento delle sperimentazioni. Il Regolamento ha avuto un passaggio decisivo con l’entrata in vigore, lo scorso 31 gennaio, del Clinical Trials Information System, punto di accesso unico per la presentazione e l’autorizzazione delle domande di sperimentazione clinica nell’Unione Europea e nei Paesi dello spazio economico europeo. L’Italia è tra i Paesi tuttora in ritardo nell’attuazione, affidata alla ‘Legge Lorenzin’ (la n.3 dell’11 gennaio 2018) poi convertita nel Dlgs 52/2019 che prevede una serie di misure attuative, in gran parte non ancora emanate, a cominciare da quella relativa alla riorganizzazione dei Comitati Etici.

 

‘La competizione sulle sperimentazioni cliniche oggi non è tra aziende, ma tra Paesi. È quindi nell’interesse di tutti vincere questa competizione perché i Paesi più competitivi attraggono un maggior numero di studi clinici con i relativi investimenti- spiega Maurizio de Cicco, componente del Comitato di presidenza di Farmindustria– Da gennaio ad aprile 2022, secondo un Report pubblicato da EMA, sono state presentate 56 domande di sperimentazioni cliniche sulla base delle nuove procedure del Regolamento europeo. Di queste, solo 12 in Italia, perché gli sponsor tendono a concentrare gli studi nei Paesi che sono già in regola con le nuove norme. È indispensabile completare l’attuazione del nuovo Regolamento europeo in modo da far esprimere al meglio anche le eccellenze cliniche che a livello internazionale vengono riconosciute all’Italia e avere la possibilità di competere con gli altri Paesi. Sono grandi opportunità per il Paese e la ricerca che non bisogna perdere’.

 

Parte integrante della ricerca clinica è la ricerca accademica indipendente che nel tempo ha generato importantissimi risultati utili alla pratica clinica. ‘I futuri successi della ricerca indipendente passeranno probabilmente dall’applicazione di alcuni concetti che il Regolamento Europeo e recenti interventi legislativi italiani propongono, primi tra tutti l’opportunità di uniformare il più possibile i propri standard a quelli della ricerca a scopo registrativo e l’implementazione di modelli di partnership trasparente ed efficiente tra pubblico e privato nella promozione e gestione delle ricerche cliniche (co-sponsorship)- chiarisce Dario Manfellotto, presidente della Federazione delle associazioni dirigenti ospedalieri internisti (Fadoi)– La recente approvazione delle norme che permettono di utilizzare per fini registrativi i risultati delle ricerche no-profit o non sponsorizzate, garantendo la copertura dei costi sostenuti dal Servizio sanitario nazionale e un riconoscimento per il valore generato dal promotore indipendente, può rappresentare un volano per la ricerca clinica nel nostro Paese’.

Tuttavia, nell’attuazione del Regolamento europeo, a mancare all’appello finora è proprio il principio espressamente indicato nella Legge Lorenzin relativo al coinvolgimento delle associazioni di pazienti in tutte le fasi della sperimentazione, che permette di definire gli obiettivi delle sperimentazioni in modo più rispondente alle reali esigenze dei pazienti in termini di efficacia, sicurezza, funzionalità e sopravvivenza. ‘La centralità dei pazienti e delle loro associazioni nel sistema della ricerca clinica è ormai un dato assodato, come dimostra anche l’impostazione della recente iniziativa lanciata dalla Commissione europea insieme alle Agenzie regolatorie nazionali e a EMA, in contemporanea all’applicazione del Regolamento europeo, Accelerate Clinical Trials in the EU (ACT EU)- afferma Sandra Petraglia, dirigente Area pre-autorizzazione dell’Agenzia italiana del farmaco (Aifa)- una delle azioni prioritarie di ACT EU è infatti dedicata alla creazione di una piattaforma multistakeholder che vede al centro i pazienti e le associazioni di pazienti, con un loro coinvolgimento diretto per disegnare in maniera proattiva uno sviluppo dei farmaci che sia effettivamente orientato alle esigenze dei pazienti. È quindi da auspicare che il ruolo delle associazioni pazienti trovi una sua collocazione più definita e formale mediante futuri aggiornamenti normativi, in linea non solo con quanto già avviene a livello dell’EMA, ma anche con quanto fatto per il Centro di coordinamento dei Comitati etici, nel quale ormai già da quattro anni le associazioni dei pazienti, che sono presenti a pieno titolo e con parità di ruolo, portano avanti con competenza e autorevolezza le istanze e il punto di vista fondamentale dei pazienti’.

 

‘La parola chiave- ha affermato Salvo Leone, direttore generale dell’Associazione nazionale per le malattie infiammatorie dell’intestino (Amici)– è medicina partecipativa: il medico fornisce le competenze di tipo clinico, il paziente porta il proprio percepito e il vivere al di fuori dell’ospedale. Non vogliamo mettere in competizione il mondo scientifico e quello dei pazienti- ha chiarito- ma parlare di compartecipazione’.

Nei prossimi mesi, quindi, l’impegno del gruppo ‘Persone non solo pazienti’, sarà tutto concentrato sull’obiettivo di accelerare l’emanazione dei decreti attuativi, assicurando che venga salvaguardato il principio del coinvolgimento delle associazioni di pazienti e che, al tempo stesso, vengano definiti requisiti omogenei e condivisi mutuamente riconosciuti nei Paesi UE per l’accreditamento delle associazioni come soggetti attivi nei trial clinici, garantendo loro l’accesso a tutte le informazioni sulle sperimentazioni cliniche europee nell’ambito del Clinical Trials System.

Insieme al Cultural Welfare Center per promuovere le evidenze dell’impatto della cultura sulla salute

La cultura fa bene alla salute. Lo sappiamo, ce lo dice la nostra esperienza: quando visitiamo una mostra, guardiamo un film, ascoltiamo una musica che ci piace ci sentiamo meglio. Ma cosa c’è alla base di questo benessere? L’impatto si può misurare? E il risultato economico? Come è possibile sfruttare e valorizzare quest’opportunità integrandola nell’organizzazione sanitaria e nei percorsi di cura? Sono già disponibili dati ed esperienze?

Le risposte a queste domande fanno parte di un indirizzo di studi e progettualità che guardano alla dimensione salutogenica e biopsicosociale, al contributo della partecipazione culturale alle life skills, le abilità per la vita e ai determinanti sociali della salute. Con il neologismo welfare culturale oggi si designa “un nuovo modello integrato di promozione del benessere e della salute e degli individui e delle comunità, attraverso pratiche fondate sulle arti visive, performative e sul patrimonio culturale”.

La nostra testata, sin dalla fondazione, si propone di offrire stimoli quanto più possibile multidisciplinari e tesi ad ampliare e arricchire il dibattito sui temi d’interesse per il nostro target di lettori. In quest’ottica, PPHC.it intende promuovere la conoscenza e la riflessione sul rapporto fra cultura e salute avviando una collaborazione con il CCW Cultural Welfare Center, proponendo da ora in avanti approfondimenti condivisi su argomenti come l’impatto della partecipazione culturale sulla salute e il welfare culturale nel suo complesso, con particolare attenzione alle evidenze scientifiche in questo campo di studi relativamente nuovo ma di sempre maggiore interesse e riconoscimento da parte delle Organizzazioni che si occupano di salute e sanità a livello internazionale e in particolar modo dopo la pandemia.

 

Simone Eandi

“Sono particolarmente felice della sinergia con il CCW perché da sempre sono un sostenitore della multidisciplinarietà intesa in senso ampio. In particolare in ottica di governance e di politiche sanitarie il contributo che può derivare dalle istanze di numerose professionalità che di solito non sono coinvolte nel dibattito è notevole e ancora da scoprire – commenta l’editore Simone Eandi -. La collaborazione con il CCW è il primo risultato visibile di questo lavoro di contaminazione che, insieme ai miei collaboratori, portiamo avanti da tempo e vede in www.pphc.it il punto di aggregazione e confronto”.

 

Catterina-Seia

“Fin dagli albori della medicina, le arti hanno avuto un ruolo centrale per il ben-essere dei curati e dei curanti, oggi dimostrato da solide evidenze scientifiche – spiega Catterina Seia, presidente del CCW -. Lo hanno nello sviluppo di quelle che OMS definisce le life skills, le abilità per la vita, centrali per l’autodeterminazione, per il superamento delle diseguaglianze, partendo da quelle di salute. Di fronte alla profondità delle sfide sociali, in primis di salute mentale, di sviluppo cognitivo dei bambini, di malessere dei giovani, di invecchiamento attivo di una popolazione sempre più anziana, è il momento di unire le forze tra settori professionali, passare dalle pratiche epifaniche, ma ancillari, a strategie convergenti. La collaborazione tra CCW, primo centro nazionale dedicato alla relazione tra cultura e salute, con PPHC, che dialoga con i decisori sanitari è di grande rilevanza in un momento di profonda complessità, ma di grandi opportunità di ridisegno dei servizi”.

Cultura e salute: attenzione crescente

La rinnovata attenzione alla relazione virtuosa tra cultura e salute si fonda su una visione biopsicosociale della salute e su un corpo sempre più solido di evidenze cliniche e scientifiche, accumulato da inizio millennio e confermato dalle ultime frontiere della ricerca (dalle neuroscienze, all’epigenetica, alla psiconeuroendocrinoimmunologia).

Il lavoro dell’Oms chiarisce come la partecipazione culturale sia una importante risorsa salutogenica, ovvero capace di creare salute, sia nella dimensione della promozione e della prevenzione primaria, sia nei percorsi e nelle relazioni di cura, nella costruzione di equità e di qualità sociale

Oggi la stessa Organizzazione mondiale della sanità (Oms) acclara il valore della cultura per la salute con l’Health Evidence Network Synthesis Report 67-2019 (Quali le evidenze del ruolo della cultura nel miglioramento della salute e del benessere?), una vera milestone per operatori socio-sanitari, culturali, educativi e policy maker. Il lavoro chiarisce come la partecipazione culturale sia una importante risorsa salutogenica, ovvero capace di creare salute, sia nella dimensione della promozione e della prevenzione primaria, sia nei percorsi e nelle relazioni di cura, nella costruzione di equità e di qualità sociale.

Anche l’International Union of Health Promotion and Education ha recentemente pubblicato (luglio 2021) un volume a cura di ricercatrici provenienti da Stati Uniti, Argentina e Norvegia, che esplora il potenziale delle arti nei processi di trasformazione sociale in un quadro di giustizia sociale. In questa direzione, già nel 2009 la dichiarazione di Lima su Arte, Salute e Sviluppo (Paho) ne ha sottolineato il potere intrinseco, suggerendo connessioni chiave: l’Arte è “un potente strumento per rielaborare situazioni critiche; attraverso la creatività, si promuovono immaginazione e pensiero critico, presupposti per la cittadinanza attiva e il cambiamento sociale”.

Un crescendo di interesse che si traduce quindi in un aumento delle ricerche, in risultati scientifici sempre più significativi, nella moltiplicazione delle esperienze e nell’avvio di percorsi strategici da parte di investitori sociali e di pubbliche amministrazioni.

Il CCW Cultural Welfare Center e il nostro progetto

Il CCW Cultural Welfare Center è un centro di competenza su cultura e salute che unisce i principali esperti italiani nel campo dei cross over culturali, ovvero le relazioni sistemiche e sistematiche tra la cultura, le arti e altri ambiti di policy, in primis salute, sociale ed educazione. L’ente presieduto da Catterina Seia si pone pertanto in termini di innovazione di filiera nei processi e nelle metodologie orientate alla creazione di salute come bene comune, di welfare e di educazione integrale delle persone e delle comunità.

Grazie alla sinergia con gli esperti del CCW, potremo offrire da ora in avanti contributi esclusivi per approfondire e sviluppare questi argomenti, ricerche, notizie e casi studio.

Auspicando la nascita di un vero scambio intorno a questi argomenti, vi invitiamo a contribuire con le vostre considerazioni, istanze e suggerimenti scrivendo a redazione@pphc.it.

Per approfondire

La cultura fa bene alla salute: come nasce il welfare culturale

Ddl Concorrenza. Cittadini (Aiop): “Nuove norme penalizzano SSN”

“L’approvazione del Ddl Concorrenza, che viene applicato solo alla componente di diritto privato del Servizio Sanitario Nazionale, avrà conseguenze distorsive sul regolare funzionamento del “mercato” sanitario italiano. Il provvedimento, inoltre, è in contrasto con la normativa europea. La direttiva Bolkestein, infatti, esclude l’ambito dei servizi sanitari dalle materie soggette a concorrenza. La legge, tra l’altro, dovrebbe prevedere i termini e soprattutto la durata degli accreditamenti, quindi non la genericità delle gare periodiche, per consentire la tenuta degli investimenti e la valutazione, a parità di qualità di coloro che operano nel territorio”. Lo afferma Barbara Cittadini, presidente nazionale di Aiop, l’Associazione italiana ospedalità privata, alla quale aderiscono 574 strutture sanitarie con 63mila posti letto, in merito al Ddl Concorrenza, che il 18 luglio approderà alla Camera per la discussione generale. Un Ddl che sta alimentando forti polemiche anche in altri settori, come balneari e i tassisti, con questi ultimi che sono scesi in piazza. “C’è la volontà politica di lasciare il SSN a un futuro incerto, con conseguenze negative per la popolazione” sostiene Cittadini, che per questo ha scritto una lettera ai presidenti e ai componenti di Camera e Senato, al Governo e ai rappresentanti delle forze politiche del Paese.

 

Sul tema Aiop ha affidato una valutazione al giurista e accademico Sabino Cassese che in una nota spiega: “Se si intende introdurre la concorrenza in una parte del mercato, senza tuttavia modificare la stratificazione degli assetti precedenti, occorre procedere con estrema cautela e adottando tutti gli accorgimenti necessari ad attenuare le tensioni che potrebbero prodursi tra Stato e Regioni, tra pubblico e privati, tra erogatori e regolatori, tra utenti e committenti, a causa delle contraddittorietà dei regimi giuridici”.

“La tutela della concorrenza – aggiunge Cassese – è compito della legislazione esclusiva dello Stato, quindi non si possono introdurre venti discipline diverse della concorrenza. Bisogna fissare in sede nazionale e nella legge i criteri generali sulla base dei quali operare in sede regionale, determinando parametri obiettivi fissati “ex ante”. Occorre anche prevedere la consultazione delle associazioni nazionali più rappresentative del comparto, come parte di una procedura di inchiesta pubblica”.

 

“Il Ddl Concorrenza – conclude quindi la presidente di Aiop – che prevede una revisione degli accreditamenti e della contrattualizzazione delle strutture di diritto privato con il SSN di breve periodo, rischia di mettere in fuga gli investitori, i quali, non potendo fare una programmazione di lungo termine, preferiranno andare all’estero”.

Vaccini e farmaci: appello a istituzioni UE e governi per un progetto europeo per la salute bene comune

Scienziati, economisti e rappresentanti di organizzazioni della salute lanciano un appello a sostegno della proposta di un’infrastruttura pubblica europea che sviluppi vaccini e farmaci come bene comune che verrà discussa il 28 settembre presso il Parlamento Europeo. Nata all’interno del Forum Disuguaglianze e Diversità, l’idea è stata poi sviluppata da Massimo Florio con un gruppo di ricerca internazionale su richiesta dello Science and Technology panel del Parlamento Europeo. Si avvia ora il confronto con le istituzioni

 

Mentre i cittadini e le cittadine europei sono ancora nella morsa del Covid-19 e delle sue varianti, e stanno iniziando i piani per la quarta dose, al di là dell’Atlantico l’amministrazione Biden, secondo la notizia riportata da Reuters e Wall Street Journals, ha sottoscritto un contratto con Pfizer da $3,2 miliardi per 105 milioni di dosi a $30 dollari l’una. Studi indipendenti (Imperial College, Londra; Light e Lexchin, Journal of the Royal Society of Medicine) stimano il costo di una dose di vaccino a mRNA fra 1,20 e 3 dollari: si genera quindi un margine di profitto lordo del 900% per la casa farmaceutica. In Europa si apre invece un’opportunità senza precedenti di andare in una direzione diversa, mettendo al primo posto il diritto alla salute.

Il prossimo 28 settembre, presso il Parlamento Europeo, si discuterà l’idea di costituire un’infrastruttura pubblica comune di ricerca biomedica, per lo sviluppo autonomo di nuovi farmaci, vaccini, diagnostica e tecnologie medicali, orientata dai bisogni della salute, sostenuta dai governi della UE, aperta a paesi terzi, in dialogo con la società civile, in grado di valorizzare le eccellenti capacità esistenti in Europa nelle Università, negli istituti no-profit, nelle imprese innovative, sulla base di contratti trasparenti e senza esclusive brevettuali.

A sostegno della proposta parte oggi una lettera aperta alle Istituzioni europee e ai Governi, che vede tra i promotori oltre a Massimo Florio, Professore di Scienza delle Finanze, dell’Università di Milano, membro del Forum Disuguaglianze e Diversità e autore dello studio che verrà discusso, e a Fabrizio Barca, co-coordinatore del Forum Disuguaglianze e Diversità, all’interno del quale l’idea è nata, anche Silvio Garattini, Presidente dell’Istituto di Ricerche Farmacologiche “Mario Negri”, Giuseppe Remuzzi, Direttore scientifico dell’Istituto di Ricerche Farmacologiche “Mario Negri” e Professore “per chiara fama” dell’Università di Milano, Vittorio Agnoletto, Medico, coordinatore campagna NO profit on pandemic, Nicoletta Dentico, Giornalista Cofondatrice dell’Osservatorio Italiano sulla Salute Globale, Roberto Romizi, Presidente Associazione Medici per l’Ambiente ISDE Italia e Giuseppe Masera, già Direttore Emato-oncologia pediatrica dell’Università Milano Bicocca. E tra i primi firmatari tanti altri studiosi e studiose, rappresentanti di associazioni scientifiche e della cittadinanza attiva, nonché le ex Ministre della salute Rosy Bindi e Giulia Grillo.

 

“Con un bilancio annuo simile a quello della Agenzia Spaziale Europea (circa 7 miliardi di euro nel 2022), ispirandosi anche all’esperienza del CERN, dell’European Molecular Biology Laboratory (EMBL) e altre eccellenze scientifiche, il nuovo soggetto potrebbe nell’arco di venti anni divenire il primo centro del mondo per la ricerca biomedica intramurale, con un ampio portafoglio di progetti innovativi nei campi meno coperti dall’industria – si legge nell’appello – “Chiediamo alle istituzioni europee ed ai governi di prendere in considerazione questa proposta, di farla propria e di svilupparla con senso di urgenza”.

 

In un momento in cui la salute di milioni di cittadini e cittadine europee è ancora sotto attacco del virus, sarebbe imperdonabile non cogliere l’occasione per cambiare radicalmente il rapporto tra salute come bene comune e profitto oligopolistico di un ristretto gruppo di multinazionali farmaceutiche. La scienza e i sistemi sanitari europei possono diventare autonomi iniziando ora un progetto comune.

 

Testo dell’appello e firme

 

Per sottoscrivere l’appello scrivere una mail a: perbiomedeuropa@gmail.com con nome, cognome, ruolo e appartenenza esplicitando nel testo della mail il consenso a pubblicare il proprio nome sul sito del Forum Disuguaglianze e Diversità

 

Programma e iscrizioni all’evento del 28 settembre al Parlamento Europeo

Per approfondire

Brevetti e vaccini: come la pandemia cambierà la proprietà intellettuale

Anaao: illegittima la sospensione unilaterale della libera professione intramoenia

L’Anaao Assomed esprime assoluto dissenso sulla sospensione delle prestazioni in libera professione intramoenia disposta da alcune Aziende Sanitarie. “Siamo pronti a diffidare le Aziende – annuncia Pierino Di Silverio, Segretario Nazionale Anaao Assomed – e se necessario agiremo in tutte le sedi competenti, a tutela dei nostri iscritti, ma soprattutto a salvaguardia della salute dei cittadini e dell’efficienza del Ssn”.

“È un fatto noto – afferma Di Silverio – che un’eventuale sospensione dell’attività intramoenia deve essere disposta dalle Aziende sanitarie solo previa effettiva verifica del superamento dei parametri di equilibrio con l’attività istituzionale con riferimento specifico e ristretto a ciascuna singola tipologia di prestazione e per ciascuna singola unità operativa. In mancanza di tali analitiche verifiche, qualsiasi sospensione dell’attività intramoenia è illegittima”.

“Peraltro – fa notare Di Silverio – l’esistenza di uno “sbilanciamento” delle attività è spesso diretta conseguenza di una programmazione sanitaria regionale del tutto inadeguata”.

Ma vi è di più. “La sospensione dell’intramoenia produce un effetto diametralmente opposto all’obiettivo che ci si prefigge di raggiungere, conclude Di Silverio. I tempi lunghi delle liste di attesa e il parallelo blocco dell’intramoenia individuale avranno lo scontato effetto di indurre i cittadini a rivolgersi alla sanità privata, contribuendo ulteriormente a privare di risorse e depotenziare il Servizio sanitario nazionale”.

Per approfondire

Intramoenia e liste d’attesa: è nato prima l’uovo o la gallina?

La futurologa della sanità: “Così ho imparato la scienza anticipatoria”

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“Oggi dobbiamo riuscire a rovesciare il paradigma della medicina episodica che ancora esiste nel sistema sanitario e che vede negli ospedali il principale punto di intervento. Il sistema ospedale centrico è un retaggio del dopoguerra dove predominava la popolazione giovane su quella anziana. Come dicono gli americani from the womb to the tomb: la salute è un percorso che ci accompagna per tutta la vita”.

Giorgia Zunino

Giorgia Zunino oggi è direttrice generale dell’Azienda Speciale Consortile Agordina Asca in provincia di Belluno. “Ho assunto questo incarico con l’intento di perseguire la trasformazione delle strutture residenziali per anziani, spesso legate all’idea di gerontocomio, a una realtà più vicina alla trasformazione in atto, nella sanità e nella società”.

Architetto di formazione, master in Finanza Tecnologica e Trasformazione Digitale, Zunino si definisce futurologa della sanità: “Non leggo la palla di vetro, né tantomeno faccio le carte – premette subito, ridendo –. Si tratta di una scienza moderna legata a strategie anticipatorie (Strategic Foresight): oggi il cambiamento intorno a noi è esponenziale, è importante riuscire a prevederlo, sulla base dei dati a nostra disposizione, dell’esperienza e delle tecniche che derivano dalla naturale capacità umana di anticipazione quali per esempio l’attention schema theory, ovvero la nostra naturale capacità di simulare fare ipotesi”.

Riuscire a anticipare i trend del futuro, per un’azienda sanitaria, significa poter limitare i rischi: “Il futuro non accade improvvisamente, è qualcosa che si costruisce”, continua Zunino.

Visto attraverso questa lente, il PNRR italiano, per quanto riguarda la sanità, è un buon esempio di questi concetti strategici: “Pur con alcuni limiti, per la prima volta abbiamo un documento che intende non solo governare il cambiamento ma gettare le basi del mondo che vivremo nei prossimi anni”, spiega l’esperta.

Investire prima sulla promozione della salute significa lavorare sul concetto di benessere, una scienza “che non rappresenta una moda che esplorano solo i VIP, ma deve essere un nuovo paradigma della salute di cui dovremo beneficiare tutti, il più a lungo possibile. Il concetto di lunga vita sana è sintetizzato in un’efficace espressione americana: healthspan. In Italia questo concetto non ha una parola dedicata e quindi manca di identità e assimilazione nel sistema”.

Il design “persona based”

Una delle più importanti e nuove opportunità della salute digitale è quella di disintermediare il percorso clinico assistenziale grazie alla tecnologia, in modo da garantire una presenza continuativa non episodica, dentro e fuori l’ospedale: “Certo, già il concetto di telemedicina, come sola erogazione del consulto o dell’ascolto, è ormai obsoleto e l’idea stessa di lavorare a qualcosa come il fascicolo sanitario elettronico legato alla regione di provenienza è anacronistico. Quando accedo a un portale sanitario dovrei poter vedere la mia situazione da ovunque mi trovi, in modo simile alla personalizzazione offerta dai social network nei nostri feed. È questo che interessa davvero al paziente e al cittadino: accedere alla propria pagina, sempre accessibile dovunque ci si trovi. In questo caso si parla di design basato sulla persona”.  Lo stesso discorso dovrebbe valere anche per l’accesso ai servizi e alle terapie digitali.

Per la futurologa implementare strumenti nati già vecchi come il fascicolo sanitario elettronico, concepito come uno schedario digitale, è una sovrastruttura inutile: “È come costruire una carrozza trainata con più cavalli, costosa ma non necessariamente più comoda e funzionale per chi la dovrà usare. E comunque sempre trainata da cavalli! Siamo ancora in un modello pre-fordiano che va superato”.

La pandemia ci ha mostrato che il paradigma hub-spoke non funziona: è fragile e incapace di adattarsi alle crisi

Nel mondo offline, invece, andrebbe superato il modello hub-spoke del sistema sanitario. “La pandemia ci ha mostrato che questo paradigma non funziona: è fragile e incapace di adattarsi alle crisi. Quando si è spento il polo principale, l’hub, tutto il sistema crolla. Ecco che in tempi di pandemia non solo non siamo stati in grado supplire il collasso delle terapie intensive o dei Pronto Soccorso, ma non c’è stato nulla a cui appoggiarsi al di fuori. Il territorio era completamente disarmato. Occorre invece costruire un modello decentralizzato e distribuito”.

Il sistema basato su hub e spoke funziona bene in un sistema a economia stabile, soggetto a mutamento lento e senza imprevisti. “Nell’attuale situazione di continuo cambiamento, è un sistema troppo rigido – afferma Zunino –. È conseguenza della politica ventennale dei rientri di bilancio, di politiche a brevissimo termine dove l’obiettivo è stato il risparmio, che si è tradotto nella chiusura delle strutture sottoutilizzate, nell’interruzione delle assunzioni, senza riuscire a creare una rete territoriale capace di rispondere. Adesso dobbiamo capire come utilizzare bene le ingenti risorse economiche che il PNRR ci mette a disposizione per avviare la trasformazione verso un sistema distribuito. L’unico punto debole della strategia visionaria e lungimirante del Piano sono le risorse umane, in una sanità medico centrica dove dal prossimo anno oltre 26mila medici mancheranno all’appello”.

In giro per il mondo

Per arrivare a queste consapevolezze, Zunino ha studiato. Ma dove si impara a “leggere” il futuro? Da chi lo sta già vivendo. “Sono entrata in contatto con il mondo sanitario nella direzione tecnica dell’ospedale San Martino di Genova, dopo alcuni anni di libera professione – racconta –. In quel periodo ho collaborato con la Regione Liguria a un tavolo per alcuni progetti strategici, per esempio la discussione sull’ospedale del futuro che si sarebbe dovuto costruire da lì a un decennio. Ero l’unico architetto nella commissione e ho notato che, invece di pensare ai bisogni dei pazienti, gli altri esperti si focalizzavano soprattutto sugli aspetti normativi dell’epoca. Era il 2012. Oggi si sta ancora discutendo su quale sia l’asset migliore per questo nuovo ospedale di importanza regionale”.

Dopo quell’esperienza Zunino decide di andare a conoscere il mondo a toccare con mano a vedere quelle tecnologie emergenti di cui ancora non si parlava nel nostro Paese: stampa 3D, intelligenza artificiale, biomateriali. Vende la casa e la macchina, prende un anno di aspettativa e va incontro al futuro: “Ho conosciuto persone, visto tecnologie e applicazioni che da noi ancora non avevano applicazione sanitaria se non di micro nicchia sul banco di qualche ricercatore, e alla fine del mio viaggio sono entrata in contatto con la scienza anticipatoria in una delle più grandi fondazioni americane, l’Istituto del Futuro”.

Al Samsung Hospital, una struttura tecnologicamente molto avanzata, nonostante totem automatizzati presenti ovunque e robot che spostano materiale camminando su pareti e soffitti, c’è una grande attenzione per il paziente. Nessuno è mai lasciato solo

Due i casi che l’hanno colpita particolarmente, all’epoca: “Il primo è avvenuto durante la mia permanenza a Seul, in Corea del Sud. Ho visitato il Samsung Hospital, una struttura tecnologicamente molto avanzata, che, nonostante totem automatizzati presenti ovunque e robot che spostavano materiale camminando su pareti e soffitti, aveva una grande attenzione per il paziente. Nessuno era mai lasciato solo: dall’autista del bus che scendeva per accogliere le persone, alla sala d’attesa in cui veniva misurata la pressione o offerto un caffè, fino all’accompagnamento in sedia a rotelle al taxi che riportava a casa le persone, anche se deambulanti. Lì ho capito che la tecnologia è un mezzo, non un fine. Non si può lasciare qualcuno solo davanti a una macchinetta”.

La seconda esperienza arriva in Kenya, dove Zunino è al lavoro di una struttura missionaria ospedaliera il St. Theresa di Kiirua, nel centro del Paese. “Un posto sperduto in mezzo alla giungla a 2mila metri di altitudine, privo di strade asfaltate, a cinque ore di macchina dalla capitale, Nairobi”, ricorda Zunino. Eppure, anche qui, “i professionisti e gli operatori già otto anni fa accedevano all’ospedale con l’impronta digitale, senza dover strisciare il badge. Avevano un software che gestiva gli ordini, direttamente dalla farmacia alla sala operatoria, registrando in tempo reale i consumi – racconta l’esperta – Inoltre, l’attenzione alla formazione e alla comunità mi hanno sorpresi: ogni venerdì si faceva colazione tutti insieme, tutti con la maglietta con logo e colori dell’ospedale. Erano tutti uguali, indipendentemente dal ruolo. Non c’era modo di sapere, per me, se di fronte avevo un medico, un operatore o un amministrativo. A questi incontri, periodicamente, c’era un tema specifico da approfondire, condotto da una o più persone. Era un bel momento formativo che terminava con un momento conviviale. Di nuovo: l’attenzione alle persone, accanto alla tecnologia più spinta, è qualcosa che mi sono portata a casa”.

I manager devono conoscere “a fondo” il digitale

L’importanza che diamo oggi alla tecnologia, per Zunino, è fuorviante. “Si tratta di un grande malinteso del nostro management sanitario – afferma –. La tecnologia è un mezzo, non è un fine e un direttore generale non può prescindere dal conoscerla. Per questo va fatta una grande formazione su cos’è il digitale e il PNRR prevede proprio questo”. Un limite di questo Piano è che “se non si ha una buona conoscenza del digitale e di cosa è già oggi disponibile, si rischia non solo di non riuscire a comprendere i concetti principali, ma di finire per cogliere solo il marketing e gli hype tecnologici, e comprare biglie e conchiglie a caro prezzo. Il manager poco preparato da questo punto di vista rischia di acquistare tecnologie zoppe, non applicabili senza costi e infrastrutture costose, oppure cercherà di inventare la ruota dove già il mercato offre aziende che lavorano in integrazione di diversi applicativi”.

Sebbene questo cambiamento di mindset in alcune realtà sanitarie può sembrare difficilmente attuabile, nonostante la notevole spinta della pandemia, Zunino invita a guardare cosa è successo al di fuori del settore sanitario, a realtà affini come le istituzioni bancarie. “In questo settore è avvenuto negli ultimi anni un processo di digitalizzazione molto spinto e guidato sostanzialmente dal mercato – ricorda la futurologa –. Le strutture sanitarie e più in generale la Pubblica amministrazione italiana potrebbero trarre esempio, strumenti e metodo da questi cambiamenti: si tratta infatti di istituzioni con grande responsabilità, altamente regolamentate e con complessità importanti”.

Per l’esperta, tutto ciò che è riuscito alle banche, come facilitare l’esperienza dell’utente o integrare i sistemi informatici, può essere specularmente portato nella Pubblica amministrazione e nel mondo sanitario

Per l’esperta, tutto ciò che è riuscito alle banche, come facilitare l’esperienza dell’utente o integrare i sistemi informatici, può essere specularmente portato nella Pubblica amministrazione e nel mondo sanitario.

L’importante differenza tra il mondo bancario e quello sanitario è che il primo si è mosso e opera spinto dal mercato, dalla competizione (in un’ottica market-driven appunto), mentre la pubblica amministrazione è ancora guidata da un approccio regolamentation-driven. “Spesso, anche in sanità, se non arriva il regolamento che dice che bisogna fare una certa cosa non si muove nulla – sospira Zunino – Dovremmo superare questa impostazione e diventare purpose-driven, essere guidati da uno scopo, da degli obiettivi. Aumentare le regole non è un buon metodo per gestire la complessità, occorrono micro poteri distribuiti a diversi livelli valorizzando il cosiddetto middle management.”

In questo senso, andrebbe cambiato anche il meccanismo di premialità del manager: “Non basta più rispettare il regolamento, gli artifizi di indicatori scollegati con il risultato vero, quella deve essere la base. Noi dobbiamo imparare da chi, spinto dal mercato, è riuscito a innovarsi. Dobbiamo avere la capacità di cogliere da altri settori quello che può essere trasferito nella propria azienda sanitaria. È un cambiamento importante, ma ormai non esiste più la torre d’avorio: i manager devono saper stare in mezzo alle persone e farsi attori principali del governo del cambiamento”.

Valorizzare le persone

Il vero neo del PNRR riguarda le risorse umane e Zunino non è la prima a notarlo. “In questo progetto visionario mancano le persone, che sono quelle che fanno davvero la differenza, ai vertici come in corsia – afferma – Oggi è sempre più centrale riuscire a scegliere le persone giuste per gli scopi che si vogliono raggiungere”. E in questo il management sanitario può giocare un ruolo di primo piano: “Nel reclutamento bisogna attuare strategie completamente diverse da quelle intraprese finora – sostiene Zunino – Il clima del terrore non funziona più e forse non ha mai funzionato: oggi bisogna essere in grado di motivare le persone. Nonostante la scarsità delle risorse disponibili, occorre scegliere le persone migliori per un certo ruolo, facendo in modo che queste trovino anche soddisfazione personale. Tutto questo è un impegno che grava sul management sanitario”.

E quando si parla di risorse umane non si intendono solo le figure apicali: “Per come sta cambiando il mondo del lavoro, tra qualche anno avremo più posti di lavoro rispetto alle forze che potranno occuparli. A breve avremo un terzo di popolazione anziana fuori dal contesto lavorativo e bisognerà occuparcene. Oggi stiamo già vivendo la carenza di medici e infermieri. Il percorso di operatore socio-sanitario (Oss) prevede, oltre allo studio, un tirocinio di tre mesi e poi un altro anno per ottenere la certificazione. Questi tempi vanno assolutamente contratti”.

Per Zunino infatti va cambiata la visione medico-centrica della sanità: “È giusto che il clinico effettui la diagnosi, ma è altrettanto funzionale che possa demandare alcune procedure agli infermieri, che a loro volta possono può demandare alcuni compiti a Oss adeguatamente formati. Questo permetterebbe una migliore gestione delle varie mansioni e un alleggerimento, che permetterebbe a ciascuna figura professionale di dare il meglio”.

Per approfondire

Malattie rare e ultra-rare, a rischio terapie geniche efficaci: l’appello di Fondazione Telethon

Il caso più recente riguarda Strimvelis, per la cura della rara immunodeficienza ADA-SCID. Fondazione Telethon pronta a farsi carico dei costi necessari per mantenerla disponibile ai pazienti: ma in futuro occorrerà uno sforzo congiunto per continuare a garantire questi farmaci innovativi e salvavita, nonostante la scarsa redditività

 

La terapia genica deve continuare a essere disponibile per chi ne ha bisogno, costi quel che costi: è questo l’impegno preso dalla Fondazione Telethon di fronte a uno scenario reso sempre più difficile dai costi di sviluppo e mantenimento sul mercato di farmaci salvavita ma più complessi di quelli “tradizionali” e spesso destinati a pochi pazienti. Questo il messaggio lanciato dal Direttore Generale dell’organizzazione Francesca Pasinelli in occasione dell’“Evento di brokerage: la ricerca sanitaria incontra l’industria”, tenutosi oggi a Roma presso il Ministero della Salute, e dedicato alla valorizzazione dei risultati e del trasferimento tecnologico. Come ha evidenziato Pasinelli “Anche quando il trasferimento tecnologico funziona e la ricerca riesce a portare a termine la sua missione ottenendo l’approvazione da parte delle autorità regolatorie di farmaci salvavita, nell’ambito delle terapie avanzate per le malattie rare le sfide non sono finite.”

Le terapie avanzate sono farmaci personalizzati che, con un’unica somministrazione, permettono di correggere una malattia alla radice; nel caso della terapia genica, per esempio, fornendo una versione sana di un gene difettoso. Proprio le malattie genetiche rare sono state il terreno d’elezione su cui la ricerca scientifica di tutto il mondo ha validato questo approccio così innovativo, che oggi è un settore decisamente in crescita. Il rapporto 2020 della Alliance for Regenerative Medicine parla di oltre mille realtà che, nel mondo, si occupano di sviluppare terapie avanzate come appunto la terapia genica, cellulare o tissutale, per un totale di quasi 20 miliardi di dollari di investimenti. Nel tempo, però, l’interesse si è progressivamente spostato dalle malattie genetiche rare verso patologie più comuni, in primis i tumori, che possono garantire un maggiore ritorno di investimento. Nell’ultimo anno, una serie di campanelli d’allarme ha confermato la tendenza delle aziende farmaceutiche e biotecnologiche di questo settore a disinvestire dall’ambito delle malattie rare per ragioni di insufficiente ritorno economico.

Il primo è stato nell’estate del 2021, quando l’azienda Bluebird Bio ha deciso di ritirare dal mercato europeo le proprie terapie geniche per la beta talassemia e l’adrenoleucodistrofia, nonostante entrambe fossero state approvate dall’Agenzia europea del farmaco (EMA): alla base della decisione dell’azienda, il mancato accordo con gli enti pagatori di diversi Paesi europei sul prezzo e le modalità di rimborso di queste terapie. A seguire, il 30 marzo 2022 l’azienda Orchard Therapeutics (OTL) ha annunciato l’intenzione di disinvestire dall’ambito della terapia genica delle immunodeficienze primitive, malattie genetiche rare che compromettono fin dalla nascita lo sviluppo del sistema immunitario: a farne le spese, tra gli altri programmi, anche Strimvelis, terapia genica per la cura dell’ADA-SCID, malattia che altrimenti può portare alla morte già nell’infanzia. Nata nei laboratori dell’Istituto San Raffaele-Telethon per la terapia genica di Milano, questa terapia genica è stata resa disponibile sul mercato del 2016 da GlaxoSmithKline (che nel 2018 ne ha ceduto la licenza a OTL): è il primo farmaco approvato al mondo di terapia genica ex vivo (che prevede cioè la correzione genica al di fuori dell’organismo), e ad oggi ha permesso di curare oltre 40 bambini da tutto il mondo impossibilitati ad accedere all’unica altra cura possibile, il trapianto di cellule staminali, per mancanza di un donatore compatibile.

“Dopo i grandi sforzi per mettere a punto la terapia e a fronte del suo valore per i pazienti, Fondazione Telethon non può accettarne il ritiro, pur comprendendo che si tratta di un prodotto “in perdita – dichiara Francesca Pasinelli, direttore generale di Fondazione Telethon – Abbiamo quindi deciso di rilevare da Orchard Therapeutics la commercializzazione della terapia genica per l’ADA-SCID, facendoci carico di tutti i costi di gestione e di mantenimento sul mercato. Questi costi sono gli stessi richiesti per mantenere sul mercato farmaci ben più remunerativi, compresi quelli da banco: ma quando si tratta di terapie per malattie ultra-rare, che magari vengono somministrate soltanto a un paziente all’anno, anche solo l’impatto delle tariffe imposte dagli enti regolatori è molto alto. Chiediamo quindi fin da ora un supporto alle istituzioni italiane ed europee per aiutarci a mantenere disponibile un farmaco che è non solo frutto della ricerca italiana di eccellenza sostenuta dai donatori, ma che rappresenta l’unica possibilità di futuro per bambini con una malattia gravissima. Il fatto che sia una malattia molto rara non giustifica che un farmaco così efficace non venga reso disponibile”.
Il caso di Strimvelis è però emblematico di una situazione più generale, che richiederà un impegno congiunto di tutti gli stakeholder perché le terapie avanzate possano davvero continuare a rappresentare una possibilità di cura anche per le persone con malattie molto rare.
“Scienziati, associazioni di pazienti, agenzie di finanziamento pubbliche e private, aziende farmaceutiche, enti regolatori e pagatori, agenzie di health technology assessment, dovrebbero essere coinvolti nella ricerca di strategie dirette a superare le sfide del mercato, per trovare soluzioni alle diverse criticità da affrontare – conclude Francesca Pasinelli – A partire dall’innovazione tecnologica, diretta a diminuire i costi di produzione, per arrivare all’aggiornamento del quadro regolatorio e all’uso di strumenti innovativi per valutare l’impatto socio-sanitario a lungo termine delle terapie geniche, da tenere in considerazione nella definizione di prezzo e rimborso. Ognuno di questi attori è fondamentale per continuare a garantire la disponibilità di queste terapie salvavita ai pazienti che ne abbiano bisogno”.

*Alliance for Regenerative Medicine, ”2020: Growth & Resilience in Regenerative Medicine”

Per approfondire

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