Per la prima volta in Europa una no-profit si fa carico dei costi necessari per mantenere disponibile una terapia salvavita. È il caso di Fondazione Telethon, che ha deciso di sostenere le spese per mantenere sul mercato Strimvelis, una terapia genica per l’ADA-SCID, una malattia ultra rara che colpisce il sistema immunitario dei bambini.
A marzo 2022 l’azienda che detiene la licenza del farmaco, l’Orchard Therapeutics, ha infatti annunciato la volontà di dismettere tutta la pipeline sulle immunodeficienze primitive, di cui Strimvelis rappresenta l’unico farmaco già approvato.
La decisione segue un trend avviato nell’estate del 2021 dalla Bluebird Bio, che ha deciso di ritirare dal mercato europeo le proprie terapie geniche per la beta talassemia e l’adrenoleucodistrofia nonostante entrambe fossero state approvate dall’EMA, l’Agenzia europea del farmaco. Alla base della decisione dell’azienda, il mancato accordo con gli enti pagatori di diversi Paesi europei sul prezzo e le modalità di rimborso di queste terapie.
Nel caso delle malattie rare e ultra rare, anche a fronte di una terapia approvata, si pone il problema della sostenibilità. Infatti, anche se il prezzo contrattato con i sistemi nazionali è alto, spesso non basta a coprire anni di ricerca e le fee regolatorie per il mantenimento del farmaco sul mercato.
Per la prima volta in Europa una no-profit si fa carico dei costi necessari per mantenere disponibile una terapia salvavita
È quanto è successo a Strimvelis, un’innovativa terapia genica ex vivo per trattare pazienti affetti dall’ADA-SCID, una patologia che appartiene al gruppo delle immunodeficienze severe combinate e che compromette il sistema immunitario di bambini molto piccoli. Il trattamento più utilizzato è il trapianto di midollo osseo ma, in assenza di un donatore compatibile, dal 2016 esiste questo nuovo farmaco che finora ha permesso di sopravvivere a 42 bambini (18 da quando il farmaco ha ottenuto l’autorizzazione di EMA ed è quindi sul mercato e 24 dal 2000, anno di inizio del primo studio clinico).
Strimvelis è stato sviluppato grazie alla ricerca Telethon all’interno dell’istituto SR-Tiget Telethon-San Raffaele di Milano sulla terapia genica. Nel 2010 la charity ha siglato un accordo con GlaxoSmithKline (GSK) che ha fornito la propria expertise e il proprio contributo finanziario per la fase di industrializzazione del prodotto, poi approvato da EMA nel 2016. Due anni dopo, l’azienda ha deciso di cedere tutti suoi asset sulle malattie rare, tra cui anche i prodotti frutto dell’alleanza con Telethon, a Orchard Therapeutic.
“Quel farmaco rappresenta la nostra bandiera– esordisce Stefano Benvenuti, responsabile delle relazioni istituzionali di Fondazione Telethon – Si tratta del primo prodotto della ricerca intramurale Telethon che è riuscito a essere registrato ed è anche stato il primo prodotto di terapia genica ex vivo ad essere registrato al mondo. La nostra missione è quella di curare i pazienti grazie alla ricerca: non possiamo accettare che una terapia sicura ed efficace sia tolta dal mercato”.
Garantire l’accesso alle terapie
In questo momento la charity non è ancora titolare dell’autorizzazione alla commercializzazione: “Con Orchard abbiamo raggiunto un accordo sul percorso e stiamo negoziando i termini per il trasferimento della licenza, che avverrà probabilmente nell’arco di 12 mesi – spiega Benvenuti – Noi al momento ci siamo impegnati per garantire che il farmaco resti disponibile per i pazienti. Quindi, a fronte della decisione di Orchard di disinvestire da questo settore, abbiamo concordato di pagare la quota di costi che non è coperta dalla vendita del farmaco”.
Se Orchard dovesse ritirare il farmaco dal mercato, sarebbe difatti necessario rifare tutto il percorso autorizzativo: “Oltre a maggiori costi, questo si tradurrebbe probabilmente in un’indisponibilità temporanea del farmaco, cosa che vogliamo scongiurare”.
Nonostante al momento della negoziazione in Italia il prezzo di Strimvelis fosse il più elevato del prontuario, visto l’esiguo numero di pazienti, anche quella cifra non è stata sufficiente a coprire i costi del mantenimento sul mercato del prodotto.
Si tratta del primo prodotto della ricerca intramurale Telethon che è stato registrato ed è anche il primo prodotto di terapia genica ex vivo ad essere registrato al mondo
In Gazzetta Ufficiale il farmaco ha un prezzo di 594.000 euro e le dosi vendute all’anno sono mediamente meno di cinque.
“In questo momento stiamo facendo una due diligence rispetto ai costi da sostenere in futuro e da rimborsare a Orchard nei prossimi mesi. Non abbiamo ancora una cifra esatta dell’investimento, ma una prima stima delle sole fee regolatorie per i primi 4 anni supera i 500.000 euro all’anno – spiega Benvenuti –Abbiamo la certezza che il prodotto sia difficilmente sostenibile e proprio questo ha spinto Orchard a disinvestire dalle immunodeficienze”.
In questo momento Telethon non si è posta alcun vincolo temporale per sostenere questa azione: “Non lo abbiamo fatto per due motivi: prima di tutto perché siamo ancora in una fase di due diligence approfondita sui numeri e quindi non abbiamo ancora tutti gli elementi a disposizione e soprattutto perché questa è la nostra missione: finché Telethon esiste faremo tutto il possibile per garantire ai pazienti l’accesso alle terapie”.
Un fallimento del sistema
Dalla Fondazione parte un appello alle istituzioni affinché pensino a come risolvere un problema che affligge l’intero comparto dei farmaci per le malattie rare e ultra rare. Il primo campanello d’allarme è arrivato l’anno scorso, con il già citato ritiro dal mercato da parte di Bluebird Bio di due terapie approvate dall’EMA.
“Guardiamo con grandissima preoccupazione al trend di disinvestimento nei confronti dei farmaci per malattie rare e ultra rare. Il modello che noi abbiamo sempre seguito è quello di, a un certo punto, stringere una partnership con un’azienda che abbia nel suo Dna e nel suo mandato la commercializzazione di prodotti. Questo, però, implica che i prodotti debbano garantire un minimo di profitto all’azienda. E sulle terapie geniche per le malattie ultra rare questo è estremamente difficile”.
“Quando ci sono terapie che hanno dimostrato di essere efficaci e che possono davvero cambiare la vita dei pazienti, credo che il non renderle disponibili sia un fallimento non solo dell’azienda che si sfila, ma del sistema nel suo complesso – riflette Benvenuti – Nel caso di Bluebird Bio, poi, la decisione rischia di rendere questi farmaci non più disponibili: se in futuro qualcuno volesse prenderli in licenza, il rischio è che debba rifare tutta una serie di investimenti in ricerca per poter risottomettere la domanda per la commercializzazione. E questo significa anche che difficilmente il prezzo scenderà”.
Strimvelis è approvato solo in Europa e l’unico centro di somministrazione è il San Raffaele di Milano. “Questo anche perché l’azienda che produce il farmaco ha sede qui”, rileva il responsabile Telethon.
Trattandosi di un prodotto il cui sviluppo è iniziato parecchi anni fa, il farmaco presenta infatti alcuni limiti. Per esempio, è autorizzato solo per la somministrazione fresca, quindi non può essere congelato e criopreservato. Il sito di produzione deve quindi essere molto vicino a quello di somministrazione.
Nel caso di terapie avanzate per malattie ultra rare già autorizzate a livello europeo, forse anche la negoziazione del prezzo potrebbe essere comunitaria
“La contrattazione del prezzo è avvenuta solo con AIFA, ma sono state attivate tutte le possibilità previste dall’Unione europea per l’accesso alla cura del cittadino europeo in un altro Paese”, fa sapere Benvenuti.
Grazie a una direttiva per la Cross-border Healthcare e al regolamento sulla Social Security, qualunque cittadino dell’Unione europea ha diritto ad accedere alle terapie in tutti i Paesi Ue. “Questo ci ha messo di fronte alla difficoltà di lavorare in modo congiunto su queste tematiche perché laddove il regolamento sulla Social Security prevede che ci sia una pre-autorizzazione del Paese di provenienza del paziente, questa non è sempre facile da ottenere, soprattutto quando il prezzo del farmaco non è negoziato nel Paese di origine”.
La frammentazione del mercato farmaceutico europeo rappresenta infatti un limite: il prezzo di un farmaco autorizzato da EMA va comunque negoziato Paese per Paese.
“Per un farmaco che tratta 3-4 pazienti europei all’anno è impensabile che una charity come la nostra negozi in 27 Paesi. Per molti di questi, non ci sarà mai nemmeno un paziente. Quando parliamo di terapie avanzate per malattie ultra rare, tra l’altro già autorizzate a livello europeo, forse anche la negoziazione del prezzo potrebbe essere comunitaria”.
Agire sui meccanismi di finanziamento
Un ultimo aspetto importante riguarda i meccanismi di finanziamento della ricerca per le malattie rare e ultra rare. Sebbene oggi non manchino le linee di ricerca, sono i fondi a scarseggiare.
“Se vogliamo che il sistema continui a funzionare come ha fatto finora, cioè con un settore privato che si fa carico di sviluppare i farmaci, evidentemente i profitti devono essere in qualche modo comparabili con quelli di altri mercati”, afferma Benvenuti. Per un fondo di investimento, è infatti indifferente investire in una terapia genica o in una startup informatica. A cambiare, però, sarà la remunerazione. “È difficile pensare che si possa avere la stessa reddittività di altri settori, a meno di prezzi stellari. E allora forse servirebbero finanziatori che ragionino con logiche un po’ diverse e che permettano lo sviluppo di questi farmaci perché hanno aspettative di rendimento molto più basse”.
Sebbene oggi non manchino le linee di ricerca, sono i fondi a scarseggiare e manca ancora il decreto attuativo al Testo unico per le malattie rare che prevede un incentivo agli investimenti
Il Testo unico per le malattie rare approvato l’anno scorso prevede un incentivo fiscale per chi investe in malattie rare e ultra rare. Il decreto attuativo, però, è ancora in attesa di approvazione.
“Noi come Telethon siamo contrari a una deregulation che possa andare a scapito della sicurezza dei pazienti. Chi è affetto da malattie rare e ultra rare deve avere gli stessi diritti di tutti gli altri pazienti. Tuttavia, si potrebbe pensare a incentivi fiscali come la riduzione delle fee regolatorie, l’estensione dell’esclusività di mercato, una negoziazione unica a livello europeo… Tutti interventi che permetterebbero di rendere un pochino più profittevole questo mercato”.
All’interno delle stesse malattie rare ci sono differenze non da poco: “Sappiamo che il 95% delle malattie rare colpisce solo il 5% dei pazienti rari – ricorda Benvenuti – All’interno delle malattie rare, c’è dunque una differenza tra quelle più “comuni” e quelle che sono anche ultra rare e colpiscono meno di una persona su un milione. Pensare che lo stesso incentivo, cioè 10 anni di market exclusivity, possa funzionare per entrambe queste categorie di malattie probabilmente non è corretto. Chi si occupa di politiche del farmaco dovrebbe pensare a un sistema di incentivi differenziato dove le terapie geniche per le malattie ultra rare sono un caso particolare che ha bisogno di un sostegno maggiore per poter essere minimamente sostenibile. Anche un’organizzazione no profit come la nostra non può lavorare costantemente in perdita nella commercializzazione di un farmaco”.
L’infezione cronica causata dal virus dell’Epatite C (HCV) rappresenta in Italia e nel mondo una delle principali cause di morbosità e mortalità correlate a malattie del fegato, con una incidenza dell’1%, pari a circa 500.000 italiani
Nel febbraio 2020, il Governo ha stanziato 71,5 milioni di euro in via sperimentale, per gli anni 2020 e 2021, per garantire uno screening gratuito per l’infezione da Epatite C
Solo alcune Regioni italiane, ad oggi, hanno deliberato un protocollo operativo per lo screening HCV
Avviare un confronto aperto tra gli stakeholder chiave – clinici, istituzioni, associazioni pazienti – sull’epatite C per condividere elementi fondamentali e ruolinell’organizzazione dello screening di popolazione, nell’ottica di contribuire ad uno sviluppo efficace ed efficiente dei piani regionali, per approfondire strumenti e piani di diagnosi e prevenzione per combattere l’HCV: sono questi gli obiettivi del convegno “Screening di popolazione per combattere l’HCV”, che si è tenuto il 22 luglio 2022 presso la Sala Capitolare del Chiostro del Convento di Santa Maria sopra Minerva a Roma.
L’infezione cronica causata dal virus dell’Epatite C, infatti, rappresenta in Italia e nel mondo una delle principali cause di morbosità e mortalità correlate a malattie del fegato. In Italia, dagli studi disponibili, è possibile stimare una prevalenza dell’HCV pari all’1% della popolazione (circa 500.000 italiani), con una maggior incidenza nelle classi di età più avanzate (≥65 anni). Inoltre, si calcola che vi siano circa 250-300.000 infezioni “sommerse”, inclusi i soggetti che hanno contratto l’infezione tramite fattori di rischio non evidenti, ad esempio interventi chirurgici o odontoiatrici.
Il tema dell’eradicazione dell’HCV si inserisce nel quadro più generale della lotta alla diffusione delle epatiti virali, come da indicazioni dell’OMS, l’Organizzazione Mondiale della Sanità.
“L’eradicazione dell’epatite virale C è una delle più grandi sfide sanitarie attuali perché, se la patologia non viene precocemente diagnosticata e trattata, ha un’evoluzione inesorabile verso la cronicità, influendo significativamente sulla qualità di vita dei pazienti – ha detto Antonio Tomassini, Presidente dell’Associazione di Iniziativa Parlamentare e Legislativa per la Salute e la Prevenzione –. In Italia, la diffusione dell’epatite C non è omogenea: alcune Regioni, tra cui il Lazio, registrano concentrazioni endemiche del virus molto elevate. Inoltre, la pandemia causata dal Covid-19 ha diminuito gli screening e quindi la possibilità di diagnosi precoce della malattia e ha abbassato il livello di attenzione verso la patologia. L’obiettivo principale del Convegno organizzato oggi è quello di valutare e dare il via a percorsi di prevenzione mirati alla diagnosi precoce, ridurre i tempi di accesso alle cure e agevolare i flussi informativi per i pazienti”.
Per ridurre il “sommerso”, cioè quella parte di popolazione portatrice del virus ma non ancora individuata, e migliorare l’accesso alle terapie, nel febbraio 2020, il Governo ha stanziato 71,5 milioni di euro in via sperimentale, per gli anni 2020 e 2021, per garantire uno screeninggratuito per l’infezione da Epatite C, coinvolgendo la coorte dei pazienti nati tra il 1969 e il 1989, quelli seguiti dai Servizi Pubblici per le Dipendenze (SerD) e i detenuti in carcere, indipendentemente dalla coorte di nascita e dalla nazionalità.
Tuttavia, i temi della sensibilizzazione, organizzazione dei percorsi di cura e prevenzione, nonché il miglioramento dei flussi informativi, rimangono ancora gli elementi chiave del dibattito, sui quali è necessario un intervento omogeneo e coordinato.
“Prima dell’avvento della pandemia, l’Italia rappresentava uno dei nove Paesi al mondo in grado di raggiungere gli obiettivi dettati dall’OMS, sia per quanto riguarda il trattamento della patologia ma anche per l’attività di screening. In questo scenario si colloca lo stanziamento di oltre 70 milioni da parte del Governo – ha spiegato Massimo Andreoni, Direttore Scientifico SIMIT e Prof. di Malattie Infettive Università di Roma “Tor Vergata” –. In questi ultimi due anni, le Regioni si sono impegnate ad attuare quanto emanato, tuttavia le campagne di screening sulla popolazione sono state sporadiche e con una moderata efficacia sostanziale”.
Nonostante il fondo sperimentale stanziato, le attività di screening hanno subìto un forte ritardo dovuto alla pandemia da Covid-19.
“Solo alcune Regioni hanno avviato procedure operative di screening per l’HCV sulla popolazione generale e popolazioni chiave, nonostante questo rappresenti l’unico strumento altamente costo-efficace per scoprire il “sommerso” e per raggiungere l’obiettivo dell’OMS di eliminazione dell’epatite C – ha sottolineato Loreta Kondili, Medico Ricercatore presso il Centro Nazionale per la Salute Globale dell’Istituto Superiore di Sanità e Responsabile della Piattaforma Italiana per lo studio delle Terapie delle Epatiti Virali(PITER) –. Per eliminare l’HCV, un virus oncogeno responsabile di circa il 70% degli epatocarcinomi in Italia, è indispensabile attuare in tutte le Regioni un piano di screening con metodi organizzativi più efficienti e reattivi basato su adeguata sensibilizzazione e comunicazione della popolazione e del personale sanitario sia per il controllo di malattia che per la riduzione delle infezioni”.
Ad oggi, infatti, soltanto Piemonte, Liguria, Lombardia, Veneto, Emilia-Romagna, Molise, Abruzzo, Basilicata e Valle d’Aosta hanno avviato procedure operative di screening HCV. Altre Regioni, come il Lazio, attualmente hanno solo adottato una delibera regionale per implementare il programma di screening, nonostante la lotta contro l’HCV rappresenti una sfida attuale per tutti i Sistemi Sanitari Regionali.
Ad esempio, nella Regione Lazio, si stima la presenza di circa 53.300 pazienti con infezione cronica da HCV attiva ancora non trattati con terapia antivirale (prevalenza 0,9%), di cui circa 35.800 con infezionecronica ancora da diagnosticare potenzialmente asintomatici, e 17.500 in uno stadio di fibrosi avanzatasintomatici ma che ancora non hanno eradicato la patologia.
È quindi indispensabile avviare tempestivamente delle procedure efficienti su tutto il territorio nazionale, favorendo un’anticipazione diagnostica attraverso un percorso di screeningorganizzato, in linea con quanto stabilito dal Decreto attuativo sullo Screening HCV, e una tempestiva presa in carico delle persone positive per l’avvio di un adeguato trattamento.
“Esistono varie tipologie di test che consentono la ricerca degli anticorpi Anti-HCV (HCV Ab) in diversi campioni biologici: prelievo venoso, sangue capillare, saliva. Nel Decreto attuativo sullo Screening HCV, per la coorte dei pazienti nati tra il 1969 e il 1989, in caso di positività al test sierologico di screening, utilizzando lo stesso campione, si può verificare la presenza dell’agente patogeno mediante la ricerca o dell’antigene HCV (HCV- Ag) o del genoma del virus con il test molecolare HCV RNA PCR. Questo consente di avere risultati in tempi molto rapidi, ed in caso di positività, indirizzare i soggetti ai centri specialistici per completare il percorso diagnostico a cui farà seguito il trattamento terapeutico – ha affermato Sandro Grelli, Prof. di Microbiologia Clinica Università di Roma “Tor Vergata” –. Per i soggetti seguiti dai servizi pubblici per le dipendenze (SerD) e per i soggetti detenuti lo screening potrà prevedere o la ricerca degli anticorpi Anti-HCV o in alternativa un test molecolare rapido di facile esecuzione, HCV RNA PCR su prelievo capillare, utilizzando un POCT (Point of Care Test). In caso di positività al test molecolare, dovrà essere completato il percorso diagnostico e successivamente quello terapeutico sotto il monitoraggio degli specialisti del settore”.
La crisi sanitaria globale causata da Covid-19 ha di sicuro complicato la lotta contro le altre malattie e la loro prevenzione. Emerge, infatti, da dati nazionali una drastica riduzione delle attività ambulatoriali di epatologia e una riduzionedell’erogazione dei relativi trattamenti antivirali.
“La pandemia purtroppo non è finita e, al fine di prevenire ulteriori rallentamenti causati da nuove ondate di varianti virali, è necessario prevedere un allargamento ad ulteriori canali di screening anche al di fuori delle strutture pubbliche come, ad esempio, le farmacie e/o laboratori convenzionati privati. Se non ci dotiamo di un piano alternativo, lo screening si potrebbe bloccare e, in alcune Regioni, potrebbe anche non iniziare – ha detto Ivan Gardini, Presidente nazionale EpaC –. Infatti, solo il 30% delle Regioni è partito con uno screening attivo sulla popolazione generale, quindi è evidente che la deadline fissata per il termine dello screening sperimentale al 31 dicembre 2022 è inadeguata e va posticipata almeno a dicembre 2023. Infine, va anche ampliata la platea di popolazione generale coinvolta nello screening, quantomeno la fascia di popolazione più anziana ((≥50 anni) poiché – proprio in quella fascia di popolazione – si annida la maggior parte delle infezioni occulte, così come le malattie più avanzate. Per questo motivo, EpaC ha richiesto alla Commissione di Valutazione dei LEA l’introduzione di test gratuiti per l’epatite C in tutta la popolazione maggiorenne, iniziativa in linea con la strategia OMS di eliminazione dell’infezione da epatite C”.
I pazienti siciliani colpiti da una distrofia retinica ereditaria, per la prima volta, potranno sottoporsi al test per individuare il gene responsabile della patologia in una struttura pubblica della regione. Un’importante opportunità offerta dal Campus di Ematologia ‘Piera Cutino’ degli Ospedali Riuniti Villa Sofia Cervello di Palermo. Nonostante siano considerate malattie rare, la forma più comune, la retinite pigmentosa, colpisce circa una persona ogni 3mila e può portare a gravi disturbi della vista, come cecità notturna, difficoltà di adattamento ai cambiamenti di luminosità, riduzione della capacità visiva periferica e centrale.
“Le distrofie retiniche ereditarie sono patologie genetiche che colpiscono la retina, la porzione neurosensoriale dell’occhio. Sono causate da un difetto del DNA e presentano sintomi, età d’insorgenza e progressività estremamente variabili – spiega la prof.ssa Fabiana D’Esposito, oculista esperta di genetica molecolare e ricerca di base presso l’Imperial College Healthcare di Londra, l’Università Federico II di Napoli e l’Azienda Ospedaliera Villa Sofia-Cervello di Palermo con la Fondazione Piera Cutino –. Spesso i pazienti affetti riportano una familiarità per la patologia, ma non sempre. La prevalenza dipende dal tipo di distrofia: la più comune è la retinite pigmentosa, ma ne esistono moltissime forme diverse. Si riscontrano più frequentemente dove c’è un tasso di consanguineità più alto, dove le persone più facilmente condividono le caratteristiche genetiche. Si può anche essere portatori sani della malattia e scoprirlo solo dopo averla trasmessa ai figli. Conosciamo almeno 280 geni responsabili di queste patologie: è di fondamentale importanza scoprire qual è quello ‘colpevole’ per ogni singolo paziente. Così come la stessa malattia può esser causata da geni diversi, lo stesso gene può causare tante diverse patologie, rendendo le diagnosi e le correlazioni gene-malattia molto complesse.
Fare i test significa caratterizzare in modo non equivoco e definire lo status dei familiari con grandi vantaggi, come ad esempio scoprire se un figlio potrebbe esserne affetto, permettere ai pazienti in fase preclinica di scegliere una professione che non risenta particolarmente di un deficit visivo, assicurarsi di poter inserire i pazienti in un database al quale poter accedere per un potenziale reclutamento in vista di terapie sperimentali o già approvate. Per questo, nel centro Piera Cutino dell’ospedale Cervello, è stato attivato il servizio di diagnostica molecolare a integrazione della diagnostica clinica, in una sinergia di diverse competenze professionali.”
“La diagnosi parte da un’imaging della retina. Il passo successivo sono gli esami elettrofunzionali, per indagare sul suo malfunzionamento e quantificarlo. Poi si effettuano le indagini molecolari, per scoprire il gene responsabile – sottolinea la dott.ssa Elena D’Alcamo, Direttrice del Laboratorio di diagnosi molecolare e biochimica del Campus Ematologia Franco e Piera Cutino –. Si può fare una consulenza genetica mirata per scoprire se qualcuno in famiglia ha quella variante e indagare su chi potrà svilupparla. La possibilità di sottoporsi al test è un grandissimo vantaggio per i pazienti siciliani. La metodica NGS (Next Generation Sequency), permette di analizzare un grandissimo numero di geni in contemporanea, per poi interpretare i risultati e correlarli alla storia medica del paziente. Per uno di loro c’è già una terapia approvata, mentre per molti altri sono in corso i trial clinici. Si tratta, in poche parole, di inserire il gene funzionante dove serve. I risultati sono estremamente promettenti.”
“Esistono degli stili di vita da adottare per modulare l’espressione di queste malattie, come proteggersi dal sole e rinunciare al fumo. Sono patologie che incidono molto sulla qualità di vita, perché insorgono generalmente tra i 35 e i 50 anni – conclude Giuseppe Cutino, fratello di Piera (venuta a mancare nell’82 a causa di un’altra patologia rara molto diffusa in Sicilia, la Talassemia) e fondatore dell’Associazione Piera Cutino –. Per questa ragione poter fare il test in una regione ad alta incidenza e in cui prima non era possibile, se non privatamente, è importante. I laboratori in Italia sono davvero pochi, è quindi un’opportunità per tutto il Paese. Inizialmente, come Fondazione, ci occupavamo solo di talassemia, poi abbiamo deciso di ampliarci ad altre malattie rare non ematologiche. Questo cambiamento di mission è dovuto al desiderio di supportare al meglio il Campus e di mettersi al servizio dei tanti pazienti che faticano a trovare aiuto.”
L’uso di dati di Real World Evidence nello sviluppo, nell’autorizzazione e nel monitoraggio di medicinali per supportare il processo decisionale normativo è in rapido aumento. Sebbene questo tipo di evidenze possa svolgere un ruolo importante nel colmare lacune di conoscenza, ci sono ancora delle sfide che devono essere affrontate, come ad esempio le fonti di dati eterogenee nel mondo e i diversi livelli di qualità dei dati. Le parti interessate devono anche occuparsi dei vari processi per la condivisione e l’accesso ai dati.
Durante la pandemia di Covid-19, agenzie regolatorie internazionali dei medicinali e ricercatori hanno lavorato insieme per avviare o rafforzare la collaborazione e consentire un’efficiente condivisione di dati ed esperienze in relazione alla Real World Evidence. La decisione nasce dall’intenzione di promuovere questa collaborazione anche oltre la pandemia.
Nella loro dichiarazione, i membri dell’ICMRA si impegnano a promuovere gli sforzi globali e consentire ulteriormente l’integrazione della alla Real World Evidence nel processo decisionale normativo. Identificano quattro aree di interesse per la cooperazione normativa:
• armonizzazione delle terminologie per Real World Data e Real World Evidence;
• convergenza normativa sui Real World Data e linee guida sulla Real World Evidence e sulle best practice;
• disponibilità ad affrontare le sfide per la salute pubblica e le minacce sanitarie emergenti;
• trasparenza.
Le autorità di regolamentazione globali sottolineano il loro impegno a guidare il lavoro in questi settori che potrebbe essere portato avanti attraverso una varietà di sedi esistenti, tra cui la International Conference on Harmonization (ICH), gli organismi internazionali di standardizzazione e i gruppi di autorità di regolamentazione interessate.
La dichiarazione congiunta è stata sviluppata a seguito di un seminario ICMRA sulla Real World Evidence organizzato in collaborazione da EMA, FDA statunitense e Health Canada, tenutosi ad Amsterdam nel giugno 2022. Partecipanti provenienti da oltre quaranta paesi, in rappresentanza delle autorità di regolamentazione dei medicinali a livello globale, nonché referenti dell’Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS), hanno condiviso i propri risultati e le sfide nella generazione di Real World Evidence a sostegno della valutazione dei farmaci. Come passo successivo, le agenzie regolatorie internazionali dei medicinali discuteranno sulle azioni concrete da intraprendere per implementare le quattro aree di collaborazione individuate.
Prosegue con questo editoriale dedicato ai programmi di invecchiamento creativo la collaborazione con il Cultural Welfare Center (CCW) sulla base di un progetto comune di diffusione della conoscenza sul valore delle arti e della cultura per il benessere e la salute
Il progressivo invecchiamento della popolazione rappresenta una questione centrale non solo per tutti i Paesi economicamente sviluppati, ma anche per le economie emergenti e i contesti più marginali.
L’Organizzazione per la Cooperazione e lo Sviluppo Economico (OCSE) stima che nel 2050 le persone con un’età di 65 anni e oltre arriveranno al 25,1% della popolazione degli stati industrializzati, con una concentrazione crescente nelle città [1]. Allargando lo sguardo a livello globale, l’Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS) riferisce che entro il 2050 il numero di persone over60 è destinato a raddoppiare, passando da 1 a 2 miliardi, di cui l’80% vivranno in Paesi a basso o medio reddito [2]. Come indica l’OMS, sebbene la maggior parte delle persone possa aspettarsi di vivere fino a 60 anni e oltre, ci sono ancora poche prove che suggeriscono che questi anni extra siano trascorsi in buona salute. Le città e altri insediamenti umani possono influire direttamente sulla qualità della vita sia attraverso barriere sia tramite incentivi che producono rispettivamente effetti negativi oppure positivi su opportunità, decisioni e comportamenti individuali e collettivi.
Tutti aspetti che chiamano in causa la fondamentale distinzione tra “invecchiamento attivo, inclusivo e integrato” e “invecchiamento non attivo”. A questo proposito, l’economista della cultura Pierluigi Sacco sottolinea che sebbene ci sia una comprensibile tendenza a pensare il tema dell’invecchiamento della popolazione principalmente in termini sociali ed economici, vi sono anche altri fattori molto importanti del fenomeno che riguardano lo sviluppo umano e le opportunità di mobilitare un potenziale umano finora ignorato, che potrebbe contribuire in maniera rilevante alla nostra capacità di affrontare efficacemente le sfide sociali future [3].
Il valore sociale della partecipazione culturale
In questa direzione, la partecipazione culturale diviene una leva strategica e innovativa delle politiche per l’invecchiamento, in virtù della sua capacità di mantenere le persone cognitivamente e socialmente coinvolte e di contribuire alla prevenzione e mitigazione degli effetti della fragilità di donne e uomini anziani. Il Centre for Cultural Value, nel report sintetico “Older people – culture, community, connection”, evidenzia come la letteratura fornisca numerose prove dei benefici derivanti dalla partecipazione culturale in termini di benessere e senso di appartenenza sociale delle persone anziane.
Restituendo una visione d’insieme delle ricerche pubblicate in inglese tra gennaio 2011 e giugno 2021 che si sono focalizzate sulle persone anziane (di età superiore ai 60 anni), che vivevano a casa all’interno della propria comunità, con risultati relativi alla connessione sociale (inclusi la solitudine e l’isolamento) e al benessere, il Centre for Cultural Value offre un’ulteriore conferma delle ricche evidenze scientifiche, che mostrano molto chiaramente l’impatto positivo della partecipazione culturale sull’aspettativa di vita e sulla salute delle persone anziane [4].
La cultura offre agli over60 opportunità di una più intensa interazione sociale, favorendo la nascita di nuove amicizie oppure rafforzando quelle già in essere. Ne deriva anche una diminuzione del senso di solitudine e isolamento
In particolare, la pubblicazione mette in luce la capacità della cultura di offrire agli over60 opportunità di una più intensa interazione sociale, favorendo la nascita di nuove amicizie oppure rafforzando quelle già in essere, acquistando una maggiore fiducia in sé stesse e nelle proprie abilità. Questi aspetti producono anche una diminuzione del senso di solitudine e isolamento. Inoltre, la più assidua interazione con gli altri porta a ricevere un maggior sostegno da parte dei pari durante i momenti difficili (come ad esempio un lutto), ad accedere a una più ampia gamma di risorse o servizi e a migliorare le relazioni con la propria famiglia e gli amici.
Con riferimento alla partecipazione ad attività culturali di gruppo, è interessante notare come queste pratiche stimolino un senso di appartenenza e/o di inclusione. Ad esempio, cantare regolarmente in un coro oppure frequentare una scuola di ballo consentono di sviluppare un senso di identità collettiva attraverso cui le persone si sentono legate le une alle altre, ma anche sentimenti positivi come la soddisfazione personale e la gioia derivanti dal raggiungimento di un obiettivo comune e dal sentirsi apprezzati e considerati dagli altri, non solo all’interno del gruppo ma anche all’esterno (in occasione di una performance pubblica).
A ciò si aggiungono i benefici derivanti dal fatto che prendere parte ad attività culturali molto spesso significa essere coinvolti in processi che facilitano lo scambio reciproco di esperienze, conoscenze e capacità. Questo permette alle donne e agli uomini anziane di essere protagonisti attivi della costruzione di significati condivisi e di rafforzare le relazioni con gli altri, contribuendo al consolidamento di sentimenti di empatia, compassione e comprensione reciproca. In particolare, tali processi possono essere favoriti da iniziative che prevedono la partecipazione di gruppi intergenerazionali, dalla realizzazione di pratiche che promuovono l’esplorazione di un patrimonio condiviso, di sentimenti come la nostalgia, di particolari eventi della propria vita, oppure da interventi che intendono costruire legami tra e con differenti comunità.
Non meno rilevante è l’apporto di alcuni tipi di attività culturali come il teatro e la danza, oppure le attività manuali, che permettono alle persone anziane di vivere un’esperienza positiva con il proprio corpo. Attraverso il coinvolgimento in questo tipo di pratiche, le persone anziane sentono una più forte connessione con le proprie abilità fisiche e i propri sensi, permettendo loro di acquisire una maggiore consapevolezza rispetto a ciò che sono ancora in grado di fare, accrescendo la loro autostima.
Tutti questi aspetti trovano ulteriore riscontro in uno studio appena pubblicato sulla rivista “Health & Place” che evidenzia come, nel contesto anglosassone, i programmi culturali e creativi promossi dalle cosiddette “place-based organisations (PBOs)” – ossia organizzazioni locali che forniscono servizi non clinici (quali ad esempio trasporti comunitari, attività ricreative di comunità, ecc.) sviluppati sulla base dei bisogni espressi dalle comunità in cui operano – contribuiscano ad alleviare i problemi di salute strutturali e legati all’ambiente di vita degli anziani, attivando quattro diverse forme di agency: relazione sociale, motivazione, auto-continuità e autoefficacia [5].
Paesi Bassi e creative ageing
Ne deriva che la partecipazione culturale offre una corposa e variegata gamma di esperienze che consentono alle persone che appartengono alle fasce più mature della popolazione di mantenere un senso di appartenenza e di significatività, rimanendo emotivamente e mentalmente attive in connessione non solo con i coetanei ma anche con le generazioni più giovani.
In Europa, i Paesi Bassi rappresentano un territorio apripista, che ha deciso di puntare sulle politiche a favore dell’invecchiamento attivo, valorizzando la dimensione proattiva di tale fenomeno, inteso non come centro di costo e criticità, quanto piuttosto come risorsa sociale
In linea con questa visione, all’interno del contesto europeo, i Paesi Bassi rappresentano un territorio apripista, che ha deciso di puntare sulle politiche a favore dell’invecchiamento attivo, valorizzando la dimensione proattiva di tale fenomeno, inteso non come centro di costo e criticità, quanto piuttosto come risorsa sociale, altrove ancora ampiamente trascurata dal punto di vista politico [6].
Tra le recenti iniziative realizzate nei Paesi Bassi, è sicuramente da segnalare il “Creative Ageing International Visitors Program” che ha avuto luogo dal 22 al 26 maggio. Promossa dall’Ambasciata e dal Consolato Generale del Regno dei Paesi Bassi in Italia e dal Centro per la Cooperazione Internazionale DutchCulture, l’iniziativa si è posta l’obiettivo di rafforzare gli scambi e la cooperazione tra il settore culturale italiano e quello olandese, prestando particolare attenzione al rapporto tra cultura e salute con un focus sul tema dell’invecchiamento creativo. Il programma, su invito, ha visto la partecipazione di importanti realtà del panorama culturale italiano caratterizzate da una spiccata sensibilità e da una consolidata tradizione di lavoro nell’ambito del welfare culturale – CCW-Cultural Welfare Center, Compagnie Malviste, Fondazione Compagnia di San Paolo, MTA – Sistema Musei Toscani per l’Alzheimer – che nell’arco di cinque giorni hanno avuto l’opportunità di incontrare e di confrontarsi con rilevanti istituzioni culturali olandesi attive nelle città di Utrecht, Eindhoven, Rotterdam e Haarlem [7].
Il ruolo delle politiche
Restituire nel limitato spazio di un singolo contributo la ricchezza di stimoli, suggestioni, emozioni e riflessioni che il fitto e articolato programma a cui abbiamo partecipato ha saputo suscitare è un’impresa ardua, se non addirittura impossibile. Meglio allora provare a mettere in evidenza alcuni aspetti che nel quadro generale delle azioni intraprese nel contesto olandese sembrano segnare un punto di rottura rispetto al passato e una fonte di ispirazione per quanti desiderano sperimentare nuovi approcci al connubio virtuoso che lega cultura e salute, non solo nel campo dell’invecchiamento attivo ma anche con lo sguardo rivolto al benessere dell’intera collettività.
Rilevante a questo proposito il ruolo svolto dalle politiche culturali e sanitarie. L’incontro con il Cultural Participation Fund – uno dei sei fondi nazionali per la cultura, che riceve il proprio budget dal governo centrale e ha il compito di promuovere il dinamismo, l’innovazione e la sperimentazione in ambito culturale – ha fatto emergere le potenzialità di un metodo di lavoro che si basa su una programmazione quadriennale. Questo orizzonte temporale, considerato imprescindibile nei Paesi Bassi, rappresenta una prima grande differenza con la situazione italiana, perché garantisce lo sviluppo di una progettualità distesa e articolata, favorendo il radicamento sul territorio e la continuità. Tale sistema, introdotto a partire dagli anni ’80 del secolo scorso, si fonda sul principio che il governo centrale ha il compito di creare le condizioni affinché gli altri livelli di governo e le organizzazioni culturali possano funzionare al meglio. Per legge, è infatti il Ministero dell’Istruzione, della Cultura e della Scienza ad essere responsabile della creazione di tali condizioni favorevoli al mantenimento, allo sviluppo e alla diffusione (sia sociale che geografica) delle diverse espressioni culturali. Anche se la politica culturale olandese viene riformulata ogni quattro anni, nella pratica c’è un alto grado di continuità e temi quali la partecipazione e l’accessibilità alla cultura per fasce sempre più ampie di popolazione rappresentano aree prioritarie di intervento.
Il Cultural Participation Fund sostiene tre programmi principali, il primo dedicato all’educazione culturale e di qualità, il secondo alla cooperazione internazionale e il terzo focalizzato sulla relazione tra partecipazione culturale e salute, con un budget complessivo di circa 7,5 milioni di euro l’anno per il periodo 2021-2024
In materia di invecchiamento creativo, il Cultural Participation Fund – che sostiene tre programmi principali, il primo dedicato all’educazione culturale e di qualità, il secondo alla cooperazione internazionale e il terzo focalizzato sulla relazione tra partecipazione culturale e salute, con un budget complessivo di circa 7,5 milioni di euro l’anno per il periodo 2021-2024 – ha avviato le proprie attività nel 2013 con il lancio del progetto europeo “Long Live Arts”, durato quattro anni e diventato una best practice a livello internazionale. Realizzata dal Cultural Participation Fund in partnership con Stichting RCOAK, Sluyterman van Loo Fund, National Centre of Expertise for Cultural Education and Amateur Arts (LKCA) e VSBfonds, l’iniziativa ha coinvolto oltre 400mila persone anziane e 3.250 professionisti e volontari in 950 progetti culturali per un investimento totale di 9,8 milioni di euro.
Tra i principali risultati del programma, oltre alla pubblicazione del Manifesto “Long Live Arts, Feel the Arts” – che raccoglie una selezione di riflessioni e buone pratiche raccontate e analizzate da esperti internazionali – vi è senza dubbio il fatto che per la prima volta il Ministero dell’Educazione, della Cultura e della Scienza e il Ministero della Salute, del Welfare e dello Sport hanno iniziato a collaborare. Nell’ambito di tale iniziativa, i due Ministeri hanno promosso attivamente l’importanza della partecipazione culturale per le persone anziane attraverso conferenze, working visits e lettere parlamentari. Inoltre, sono stati ampliati i criteri di finanziamento per le attività connesse alla partecipazione e all’educazione delle cosiddette Basic Infrastructure for Culture (BIS) – ossia le principali istituzioni culturali del Paese – e allo stesso tempo sono stati aumentati i budget per le attività quotidiane all’interno delle case di cura. In aggiunta a ciò, su richiesta dei due Ministeri, il Consiglio per la Cultura olandese in collaborazione con l’allora Consiglio per lo Sviluppo Sociale ha pubblicato la raccomandazione “Older people and culture: a matter of value(s)” (2015), e successivamente ha invitato le amministrazioni locali a sviluppare politiche integrate in materia di partecipazione, cultura, salute e welfare, unendo le diverse linee di finanziamento. Quale ulteriore conseguenza del processo virtuoso generato da tale iniziativa, lo scorso anno il Cultural Participation Fund ha potuto contare su un budget extra di 10 milioni di euro messo a disposizione dal Ministero della Salute, del Welfare e dello Sport e destinato a favorire la partecipazione culturale delle persone anziane.
Sulla stessa scia si inserisce anche il programma biennale “Age Friendly Cultural Cities”, nato su ispirazione del network “Age Friendly Cities” promosso dall’OMS, con l’intento di includere in maniera esplicita la cultura tra gli aspetti che contribuiscono a rendere una città a misura delle persone più mature. Tale iniziativa prevede la partecipazione sia delle istituzioni culturali sia delle organizzazioni sanitarie al fine di abbattere le barriere tra arte, cultura, salute e welfare e instaurare una relazione stabile tra cultura e salute all’interno dei territori, partendo dal livello locale per arrivare al livello nazionale. Grazie a questo tipo di interventi – e anche a molte delle idee che sono nate durante la pandemia – è emerso in maniera tangibile come la partecipazione culturale rappresenti una risorsa preziosa per combattere l’esclusione sociale, la solitudine e l’idea di essere inutili che le donne e gli uomini più avanti negli anni sperimentano con maggior frequenza, soprattutto in contesti non abilitanti e scarsamente attenti alle esigenze espresse dagli anziani in relazione alla possibilità di continuare a vivere una vita significativa, dando il proprio contributo alla società.
In questa direzione, appaiono particolarmente significative le sfide future individuate dal National Centre of Expertise for Cultural Education and Amateur Arts (LKCA), che promuove la partecipazione culturale attraverso lo scambio e la diffusione di conoscenza, mettendo in rete investitori sociali pubblici e privati, organizzazioni che producono nuova conoscenza, ricercatori, istituzioni e operatori culturali, ed enti e professionisti che operano nei settori della sanità e del welfare. Adottando un approccio positivo alla salute, ossia valorizzando i benefici che la cultura è in grado di produrre in termini di salute e benessere, il centro sta cercando di individuare le strategie e le pratiche più efficaci per raggiungere, da un lato, le persone anziane provenienti da contesti migratori e, dall’altro lato, gli anziani che vivono da soli a casa. Tra le modalità attualmente più utilizzate per entrare in contatto con questi target, rientra l’individuazione di luoghi e intermediari che possano facilitare la nascita di relazioni, come ad esempio i supermercati e altri spazi che frequentano abitualmente oppure cercando di intercettare chi si prende cura di loro, coinvolgendo la famiglia, gli operatori sociali e anche i medici di base (sebbene questa sia una pratica ancora poco diffusa nei Paesi Bassi).
La prospettiva locale
Passando dalla scala nazionale a quella locale, l’esperienza di Stichting Cultuur Eindhoven offre uno spaccato interessante del fermento in atto nella quinta città dei Paesi Bassi, che conta più di 238mila abitanti (che superano i 450mila se si considerano anche le persone che vivono nelle aree circostanti) e che presenta una forte connotazione legata al suo essere una città industriale con una reputazione riconosciuta a livello internazionale nel campo del design.
La Fondazione, nata nel 2015, ha come obiettivo principale la realizzazione delle politiche culturali cittadine, definite dal Consiglio Comunale che – in maniera speculare a quanto accade a livello nazionale – elabora un framework della durata di quattro anni, delineando i temi prioritari e il contesto d’azione delle politiche culturali locali. Quale ente che promuove la cultura e la creatività, Stichting Cultuur Eindhoven svolge tre funzioni principali: la prima è molto pratica e formale, in quanto essendo un fondo che riceve finanziamenti dalla Municipalità di Eindhoven è tenuto a erogare sussidi e contributi economici a favore di organizzazioni e progetti culturali ma anche di singoli artisti e designer; in secondo luogo, è un connettore, in quanto cerca di costruire nuovi network e relazioni, non solo all’interno del settore culturale ma anche con altri comparti come quello del sociale, del welfare e dell’educazione; infine, in qualità di gruppo di esperti svolge una funzione di supporto nei confronti dell’amministrazione locale circa la definizione delle politiche culturali, e allo stesso tempo affianca le organizzazioni e gli operatori culturali su questioni rilevanti, come le diverse opportunità di finanziamento disponibili.
Nel 2021 la città di Eindhoven ha definito le proprie politiche per la salute per i prossimi anni, con l’intento di migliorare la salute della città e dei suoi abitanti, focalizzandosi sulla salute fisica e mentale all’interno di un ambiente sano
Prendendo in considerazione il rapporto tra cultura e salute, è interessante notare che nel 2021 la città di Eindhoven ha definito le proprie politiche per la salute per i prossimi anni, con l’intento di migliorare la salute della città e dei suoi abitanti, focalizzandosi sulla salute fisica e mentale all’interno di un ambiente sano. Si è trattato di un processo partecipato, in cui a partire da una proposta di base sono state coinvolte una serie di istituzioni e associazioni cittadine impegnate negli ambiti della sanità, del sociale, dello sport e della cultura, tra cui anche Stichting Cultuur Eindhoven, adottando un approccio olistico e integrato.
In questo modo è stato messo a disposizione della Fondazione un budget extra per la realizzazione di progetti pilota con l’obiettivo di sperimentare nuove pratiche culturali, capaci di contribuire al benessere e alla salute degli individui e della collettività. Per stimolare la produzione di idee innovative, Stichting Cultuur Eindhoven ha deciso di lanciare una “open call” rivolta ad artisti, designer e organizzazioni culturali che avevano già lavorato nel campo del welfare culturale in collaborazione con istituzioni sanitarie o che fossero interessati a farlo. A seguito delle manifestazioni di interesse ricevute da parte di una decina di organizzazioni e soggetti singoli, sono stati organizzati due workshop di design in cui i partecipanti hanno avuto la possibilità di conoscersi, di interagire e di collaborare per individuare e definire un’idea progetto. Al termine dei due pomeriggi di lavoro sono state presentate cinque proposte, di cui quattro sono state finanziate e risultano essere attualmente in corso, rivolte prevalentemente alle fasce più giovani della popolazione come bambine e bambine della scuola elementare e ragazze e ragazzi della scuola secondaria superiore.
Nello specifico, i quattro progetti sono:
“HealthLab On Tour”, promosso dal Philips Museum in collaborazione con Morgenmaker, un’agenzia di social design, e rivolto alle bambine e ai bambini della scuola primaria e ai loro genitori con l’obiettivo di educare alla salute, mostrando come i comportamenti individuali possano influenzare la salute fisica e mentale. I vari laboratori previsti dal progetto sono stati realizzati direttamente in alcuni quartieri della città (multiculturali e con un’alta percentuale di persone con malattie croniche e una bassa percentuale di persone che praticano regolarmente sport), creando una connessione con la vita quotidiana dei partecipanti.
“Self Design Ateliers”, promosso dalla designer Marleen van Bergeijk, in collaborazione con il teatro cittadino Parktheater e lo spazio espositivo MU, e rivolto a ragazze e ragazzi della scuola secondaria superiore, con l’intento di fornire loro strumenti che possano essere d’aiuto nell’affrontare situazioni di disagio e malessere psicologico. Il progetto ha visto la partecipazione di un gruppo di artisti che ha elaborato un metodo creativo per sfidare i giovani a condividere i loro pensieri e le loro emozioni con gli altri, raccontando come si sentissero e cosa stesse succedendo nella loro vita.
“Nudge yourself in good health”, promosso dalla food designer Lady Penelope (Food designer) e rivolto alle bambine e ai bambini della scuola elementare per far conoscere loro in che modo è possibile costruire un ambiente sano ma anche più verde e sostenibile, imparando ad esempio a conoscere i processi naturali di produzione dei cibi.
“City bank”, promosso dalla social designer Kornelia Dimitrova con l’intento di stimolare le persone a conoscere e frequentare i piccoli spazi verdi cittadini. In particolare, su una sponda cittadina vicino al fiume Dommel è stato creato uno spazio aperto dove le persone possono meditare, seguire workshop e fare yoga.
A livello generale, Cultuur Eindhoven ha scelto di lavorare seguendo un metodo innovativo che, al di là delle opzioni di finanziamento più tradizionali, consenta la realizzazione di programmi e progetti pilota, in quanto nel corso della loro esperienza si sono resi conto che questa è la modalità migliore per innescare un reale cambiamento, stimolando nuovi approcci e nuove pratiche collaborative tra realtà provenienti da settori apparentemente distanti tra loro.
La visione della politica
Oltre agli elementi messi in evidenza fin qui, è possibile aggiungere anche l’esperienza del Creative Industries Fund, un altro dei sei fondi culturali nazionali, dedicato a sostenere progetti innovativi di design, architettura, cultura digitale e le loro intersezioni. Uno spazio fondamentale di sperimentazione libera, per testare soluzioni inedite alle problematiche principali della società contemporanea, anche solo per poi stabilire che determinate soluzioni non sono efficaci, non sono sostenibili, o non possono essere messe a regime.
La differenza più grande che emerge tra il contesto olandese e quello italiano è la presenza di una visione in materia di politica culturale insieme alla struttura organizzativa introdotta per sostenerla
A valle di queste prime testimonianze che offrono uno spaccato – per forza di cose non esaustivo – della articolata programmazione nazionale e locale che indirizza il settore culturale olandese, la differenza più grande che emerge tra il contesto olandese e quello italiano è la presenza di una visione in materia di politica culturale insieme alla struttura organizzativa introdotta per sostenerla. Questa forte consapevolezza, che informa la cornice teorica generale della sfera tecnico-politica e si traduce in supporto pratico e operativo, oltreché economico, è l’aspetto illuminante che vogliamo sottolineare e che portiamo con noi dall’esperienza del Creative Ageing Visitors Program.
Riconversioni creative
Passando dalle politiche alle pratiche, una situazione stimolante è rappresentata da Sectie C, una zona di capannoni industriali dismessa nella periferia di Eindhoven che è stata occupata da artisti, designers e creativi e riconvertita in un’area culturale e creativa molto vivace e attiva.
Qui hanno la propria sede Carte Blanche, un collettivo teatrale che realizza spettacoli con persone con e senza disabilità, e molti studi di designers sociali tra cui Mats Horbach di Atelier Mats che lavora sui temi dell’invecchiamento creativo, dei problemi legati alla salute e del collegamento delle generazioni.
Tra i progetti più recenti sviluppati dallo studio in collaborazione con Anne Ligtenberg c’è la start up di un gioco di ruolo cooperativo ideato per sensibilizzare gli adulti sulle problematiche relative all’invecchiamento. Un modo giocoso, apparentemente leggero, per riflettere su una serie di situazioni di criticità (solitudine, isolamento, limitazioni) in una fase della vita precedente alla vecchiaia, così da acquisire una consapevolezza che possa aiutare a mettere in atto delle strategie di contrasto, come ad esempio la creazione di una rete relazionale ampia e declinata in senso intergenerazionale. E, dal nostro punto di vista, una strategia di sensibilizzazione sull’anzianità e sull’invecchiamento davvero travolgente, proprio perché basata sul gioco.
Esperienze di ispirazione
Tantissimi gli stimoli derivati da esperienze e progetti visti nella pratica. Tra tutte, crediamo che il nuovo allestimento espositivo del Van Abbe Museum tramite la mostra Delinking and Relinking, offrendo un approccio multisensoriale alle opere in un’ottica di accessibilità universale, e proponendo di sperimentare l’arte annusando, toccando, ascoltando e vedendo, sia un modello dirompente, a cui tendere e da seguire. Perché è un approccio che elimina i confini e le barriere tra categorie di persone, abilitando tutti a utilizzare i cinque sensi per un’esperienza immersiva nell’arte. Come, ad esempio, allestire le opere ad altezza di una persona seduta: questo le rende accessibili allo stesso modo a persone in carrozzina, a persone sedute sulle panchine della sala, alle bambine e ai bambini. È una scelta di campo che considera tutti i visitatori allo stesso livello, senza porre l’accento sulle limitazioni e sulle disabilità. Un approccio davvero inclusivo, in un certo senso rivoluzionario, all’esperienza di incontro con l’arte e con il museo.
Da un’istituzione culturale di grandi dimensioni e di rilievo, che ripensa il suo ruolo in relazione alle comunità di riferimento in termini fortemente inclusivi, a una piccola realtà indipendente, che mostra una vocazione all’inclusione sociale: è il caso di Kunstuitleen Rotterdam, una galleria d’arte che dagli anni ’70 del Novecento colleziona opere di artisti contemporanei e le mette a disposizione della comunità attraverso un noleggio a prezzi molto contenuti, per agevolare la fruizione culturale per tutti gli strati sociali. La politica della galleria è quella di incentivare il consumo dell’arte rivolgendosi a tutti, dagli studenti agli anziani e a tutte le categorie sociali che possono circondarsi di opere d’arte originali nelle loro abitazioni o in situazioni particolari, prendendole in affitto per periodi che variano da pochi giorni ad anni.
Intorno alla mission della galleria sono stati poi sviluppati dei progetti educativi specifici, come Brain Art, rivolto alle residenze per anziani, che consente alle persone con demenza di godersi l’arte visiva attraverso piccole esposizioni itineranti e dei supporti online che mettono i carer professionisti delle strutture in grado di organizzare attività educative in relazione alle opere in mostra. Un’idea davvero innovativa di arte che si muove, incontra le persone, abita le case e costruisce relazioni di senso con le comunità.
Una sfida aperta
Molti dei progetti citati sono ancora in corso per cui al momento non sono disponibili i risultati di una valutazione completa dei processi intrapresi. Tuttavia, le lezioni apprese attraverso l’esperienza delle varie realtà che abbiamo incontrato mettono in evidenza come attivare delle collaborazioni tra partner diversi che operano all’interno di domini differenti – cultura, educazione, sociale, sanità – possa essere alquanto difficile anche in un territorio abituato ad accettare nuove sfide, ed è necessario investire tempo e risorse nella costruzione di partnership e nella scelta dei soggetti giusti con cui avviare progetti condivisi. Inoltre, ogni target group ha delle esigenze specifiche, per cui è necessario avere anche il tempo necessario per capire quale approccio funziona meglio con ciascuna categoria di destinatari, avendo la possibilità di sbagliare e di testare nuove pratiche e nuovi metodi.
In definitiva, è possibile affermare che sebbene molte città olandesi si presentino come contesti più propensi alla sperimentazione nel campo del welfare culturale, come sottolineato dalle stesse istituzioni e organizzazioni culturali coinvolte nel programma di scambio internazionale, resta aperta la questione su come rendere la relazione tra cultura e salute strutturale e sostenibile nel lungo periodo attraverso inedite modalità di finanziamento e una nuova stagione di politiche culturali, sanitarie e di welfare, che consenta di trasformare i progetti puntuali in servizi duraturi e costanti a beneficio delle persone anziane e di tutta la collettività.
Note e riferimenti bibliografici
[1] OECD. Ageing in cities. Paris, France: OECD Publishing, 2015. Inoltre, nel rapporto “Society at a Glance” pubblicato nel 2019 dall’OECD si riferisce che se nel 2015 in Italia c’erano 38 persone anziane (ultra-65enni) ogni 100 persone tra i 20 e i 64 anni – il doppio rispetto al 1970 (19 ogni 100) -, entro il 2060 si arriverà a 69 ogni 100, con i tassi di dipendenza più alti del mondo, dopo quelli del Giappone (e di almeno 10 punti più alti delle medie dei Paesi OCSE).
[2] The Global Network for Age-friendly Cities and Communities: looking back over the last decade, looking forward to the next. Geneva, Switzerland: World Health Organization; 2018 (WHO/FWC/ALC/18.4). Licence: CC BY-NC-SA 3.0 IGO.
[3] European Commission. Workshop for the experts of che EU member States on culture for social cohesion outcomes and lessons learned. 26-27 November 2020. Compiled by Anna Kedziorek, Monica Urian, Gabrielle Bernoville & Michelle Sun, Directorate-General for Education, Youth, Sport and Culture – Unit for cultural policy. In the framework of the Council Work Plan for Culture 2019-2022. December 2020.
AGENAS comunica l’avvio della Call for Good Practice (Quattordicesima edizione), attiva dal 18 luglio 2022 al 30 settembre 2022, ultima data utile per l’inserimento; mentre il termine per la validazione da parte referenti regionali è fissato per il 14 ottobre 2022.
Le Buone Pratiche relative alla Call 2022 dovranno riguardare l’utilizzo di interventi, strumenti, tecnologie per la gestione delle 3 Key Action Areas, identificate nel documento Medication Without Harm della WHO Global Patient Safety Challenge:
“Le Regioni siano pronte per la prossima influenza stagionale. Al momento il ritardo negli approvvigionamenti dei vaccini sembra ignorare i segnali che giungono dall’emisfero australe: un virus aggressivo, peraltro con un numero di casi già oltre la media degli ultimi cinque anni. In tempo di Covid-19 la sua minore circolazione, grazie a mascherine e norme igieniche, ha ridotto le difese naturali anche dei più piccoli. Comprendiamo che in piena estate possa sembrare incongruo, ma dobbiamo pensare all’inverno: possiamo programmare ed evitare di andare nuovamente in emergenza”. Questo l’allarme lanciato da Antonio D’Avino, Presidente della Federazione Italiana Medici Pediatri, alla luce dei dati provenienti in queste ore da Australia e Argentina.
“Le vaccinazioni contro il Covid-19 sono attualmente prioritarie – prosegue D’Avino – ma dobbiamo pensare al futuro. Rinnoviamo l’appello affinché la profilassi anti-influenzale universale sia considerata indispensabile per tutta l’Età Pediatrica. Cerchiamo di pensare in prospettiva, quando sarà nuovamente complesso, con una nuova possibile ondata di Covid-19, procedere con una diagnosi differenziale, soprattutto nel setting territoriale”.
“Ricordiamo inoltre – afferma D’Avino – che, come rileva l’Istituto Superiore di Sanità, la frequenza con cui in Italia insorgono casi di influenza, in epoca pre-Covid, si aggirava mediamente intorno al 9% annuo della popolazione generale. Nella fascia d’età 0–14 anni, che è sempre stata quella più colpita, l’incidenza, mediamente, era pari a circa il 26% e tra le persone considerate ad alto rischio di complicanze, ci sono anche i bambini fra i 6 mesi e i 5 anni. L’aggravamento più comune è la sovrapposizione di un’infezione batterica a carico del sistema respiratorio (bronchite o polmonite), dell’apparato cardiovascolare (miocardite), del sistema nervoso e dell’orecchio (otite e sinusite). Secondo le stime dei ricercatori dell’Iss, ogni anno muoiono circa 8mila persone in Italia a causa delle complicanze dell’influenza stagionale (con punte di 12mila decessi in alcune annate)”.
“Il nostro rapporto di fiducia con le famiglie – conclude D’Avino – ci consente di avviare sin da subito una campagna di informazione sui rischi che corrono i bambini non sottoposti a vaccinazione. La stessa Organizzazione Mondiale della Sanità ha raccomandato di far coincidere i Bilanci di Salute con le somministrazioni vaccinali. Noi siamo pronti. La prevenzione è nell’interesse delle famiglie, ma anche della sostenibilità dell’interno Servizio Sanitario Nazionale, già messo a dura prova dalla gestione del Covid-19. È un tema di Sanità Pubblica che non può restare inevaso. Serve, proprio adesso, un’azione incisiva e lungimirante da parte delle istituzioni”.
Servizi minimi omogenei per tutte le Regioni e un “kit base” per implementarli. Tra i principali progetti in ambito di sanità digitale, la Piattaforma nazionale di telemedicina è uno dei più ambiziosi: oltre alla funzione di governance e validazione delle varie soluzioni, dovrà gestire l’applicazione delle regole comuni di workflow clinico, delle codifiche e degli standard terminologici, e di valutazione dei risultati. In concreto come sarà? In che relazione si pone la piattaforma col Fascicolo Sanitario Elettronico? A che punto siamo e cosa prevede il cronoprogramma per la realizzazione? Quali sono le principali criticità da superare per arrivare alla piattaforma e più in generale a una vera digitalizzazione della sanità del nostro Paese? Quali rapporti con il Piano Nazionale di Ripresa e Resilienza?
Ne parliamo con Agenas, attore principale del processo (insieme a Ministero della Salute e Ministero dell’Innovazione e della Trasformazione Digitale), raccogliendo l’esperienza della Puglia, tra le Regioni che guidano lo sviluppo dei piani nazionali in quest’ambito.
Ospiti:
Girolama De Gennaro
Referente Telemedicina Asl Foggia
L’Agenzia Nazionale per i Servizi Sanitari Regionali e l’Istituto Nazionale di Statistica presentano un rapporto congiunto che analizza per la prima volta l’impatto dell’epidemia da SARS-CoV-2 sul sistema ospedaliero italiano.
In particolare, il rapporto analizza e descrive le caratteristiche dei ricoveri Covid-19, oltre a delineare gli effetti della pandemia sull’erogazione delle prestazioni e, più in generale, sulle attività delle strutture, grazie al confronto dei dati relativi al 2020 con la media del triennio 2017-2019.
Nel dettaglio, il lavoro ha mostrato come nel 2020 si siano registrati circa 6,5 milioni di ricoveri, pari al 22% in meno rispetto al periodo pre-pandemico, con una riduzione dei ricoveri relativi ad altre patologie più marcata in corrispondenza della prima ondata.
In riferimento alla numerosità dei ricoveri Covid-19, pari a 286.530, si è osservato come questi ultimi abbiano seguito l’andamento delle ondate pandemiche, con due picchi in corrispondenza della prima (36% della casistica Covid-19 registrata nell’intero anno) e di quella di ottobre-dicembre (55%). Si sottolinea, inoltre, come le diagnosi più frequentemente associate ai ricoveri Covid-19 siano state le malattie croniche del sistema respiratorio, l’ipertensione, il diabete mellito, il sovrappeso e l’obesità, e la malattia di Alzheimer.
“Con 16 milioni di contagi e oltre 160mila decessi associati alla diagnosi di infezione da SARS-Cov-2 registrati tra marzo 2020 e aprile 2022, l’Italia è stata, insieme alla Spagna, fra i paesi europei più colpiti dalla pandemia, soprattutto nella prima fase. I dati che emergono dalla fonte amministrativa sui ricoveri ospedalieri offrono un’ulteriore conferma che l’impatto è stato molto forte – spiega il Presidente dell’Istat, Gian Carlo Blangiardo -. Il differimento delle cure e dei ricoveri non urgenti, particolarmente accentuati al Sud e nel Nord-ovest, ha lasciato un’eredità difficile, che il sistema sanitario deve ora affrontare mentre le varianti del virus continuano a diffondersi. La fruttuosa collaborazione con AGENAS ha consentito di aggiungere un tassello importante alle analisi che la statistica ufficiale ha messo a disposizione di stakeholder, istituzioni nazionali e internazionali e cittadini per interpretare l’impatto dell’emergenza sanitaria da Covid-19.”
“Siamo davvero molto soddisfatti della collaborazione con l’Istat – dichiara il Presidente dell’AGENAS Prof. Enrico Coscioni – che ci ha permesso di mettere a disposizione di tutti gli stakeholder del mondo della salute, in particolare del Ministero della Salute e delle Regioni, importanti informazioni rispetto alla presa in carico dei pazienti Covid-19 all’interno dei nostri presidi ospedalieri. Ricordo che la Legge 5 giugno 2020 n. 40 ha affidato all’Agenzia il compito di collaborare all’azione di potenziamento della rete di assistenza ospedaliera e territoriale, al fine di assicurare la più elevata risposta sanitaria all’emergenza epidemiologica. Questo documento attesta il nostro costante impegno per raggiungere questi risultati.”
Si chiamano Fair Data e rappresentano una una grande opportunità per la ricerca nel campo delle malattie rare, ove i dati, sensibili, sparsi e distribuiti in differenti Paesi e istituzioni, sono raccolti in modo eterogeneo e presentano poca interoperabilità. Laddove vi sarebbe invece un’assoluta necessità di integrare i dati fra loro al fine di accelerare la ricerca e la diagnosi nelle malattie rare a beneficio dei pazienti.
A illustrare le potenzialità dei Fair Data è Claudio Carta del Centro Nazionale Malattie Rare dell’Istituto Superiore di Sanità (ISS) e Local Technical Coordinator di Elixir Italia in ISS. Elixir sta per European Life-science Infrastructure for biological Information: è l’infrastruttura paneuropea sui dati “Life-Sciences”, che supporta i dati Fair con le sue diverse community tra cui la Rare Disease Community e le sue piattaforme dedicate: Compute, Data, Interoperability, Tools, Training.
Dottor Carta, che cosa sono i Fair Data?
I Fair Data sono tutti quei dati che, seguendo i principi guida del Fair, che sta per Findable, Accessible, Interoperable and Reusable for Humans and Machines, sono rintracciabili, accessibili nel rispetto delle restrizioni di accesso dei dati stessi, interoperabili e riutilizzabili sia dagli uomini che dalle macchine, come algoritmi di intelligenze artificiali.
Fair non è uno standard e non corrisponde a nessuna tecnologia specifica. I principi in quanto tali non raccomandano alcuna attuazione particolare sono le comunità di utenti che dovranno decidere l’attuazione più appropriata per il loro dominio. I dati Fair non sono uguali ai dati Open: i dati possono infatti essere Fair ma non Open; inoltre i dati per essere Fair devono essere leggibili anche dalle macchine, non solo dagli uomini.
Perché e come possono essere utili nell’ambito delle malattie rare? Cosa si sta facendo in questo senso?
I dati Fair hanno trovato grande riscontro nella comunità delle malattie rare, ove i dati sono sensibili, sparsi e distribuiti in differenti Paesi e istituzioni e, oltre ad essere raccolti in modo eterogeneo, presentano poca interoperabilità.
Avere una diagnosi tempestiva di malattia rara è particolarmente difficile. Si stima che il ritardo medio della diagnosi sia di sette anni
Avere una diagnosi tempestiva di malattia rara è particolarmente difficile. Si stima dalle informazioni disponibili che il ritardo medio della diagnosi è di sette anni, con un’elevata variabilità a seconda dei paesi o regioni. Irdirc, che ha approvato i principi Fair, si è posto come vision per il 2027 di consentire a tutte le persone affette da una malattia rara di ricevere una diagnosi accurata, oltre che cure e terapie, ove disponibili, entro il primo anno in cui si è giunti all’attenzione del medico. Vi è quindi un’assoluta necessità di deframmentare i dati integrandoli tra loro al fine di accelerare la ricerca e la diagnosi nelle malattie rare a beneficio dei pazienti. È importante rispondere alle domande di ricerca in modo rapido e puntuale.
I dati Fair consentono di rispondere in modo rapido, efficiente, non ambiguo e nel rispetto delle restrizioni di accesso dei dati stessi alle domande di ricerca
Domande di ricerca che spesso, se non sempre, sono Cross Resource Questions, ossia domande la cui risposta, per essere evasa, richiede accesso a diverse risorse e questo richiede non poco tempo. In questo i dati Fair consentono di rispondere in modo rapido, efficiente, non ambiguo e nel rispetto delle restrizioni di accesso dei dati stessi alle domande di ricerca.
Si sta quindi lavorando all’interno e all’esterno della comunità di ricerca e sviluppo per promuovere i dati Fair, che richiedono un cambiamento nel modo di condividere e lavorare i dati stessi. Quando i dati non sono preparati per l’integrazione alla fonte, il ricercatore, il medico, deve fare un importante lavoro su di loro per l’integrazione e l’analisi degli stessi.
I dati vanno preparati per essere integrati e per essere letti dalle macchine fin dal momento della raccolta at the source. In merito ai dati Fair e alla Fairificazione degli stessi vi sono dei corsi e moduli che li illustrano e mostrano come fare, ad esempio, lo storico Bring Your Own Data (Byod) che si svolge presso l’Istituto Superiore di Sanità sin dal 2014. Byod si è evoluto negli anni ed è un evento annuale la cui struttura generale è una combinazione di hackathon e tutorial in cui i proprietari dei dati vengono formati per generare i loro primi dati Fair.
Ad avvalorare l’importanza dei dati Fair è anche l’attuale scenario in cui si osserva come, se da una parte vi è una difficoltà nel reperire e riutilizzare i dati più andiamo indietro nel tempo, dall’altra parte vi è una “onda” di nuovi dati che viene prodotta quotidianamente, grazie, ad esempio, ai dati di omica.
In concreto cosa è necessario per pianificare un progetto che includa i dati Fair e quali sono le caratteristiche che la struttura ospitante deve avere per tali dati?
In uno scenario ideale in cui vi è un progetto che prevede la generazione di dati questi dovrebbero essere generati Fair e non Fairificati in un secondo tempo.
Quando si fa la stesura di un progetto che prevede dati Fair bisogna includere la descrizione di specifiche figure necessarie per la Fairificazione ed il mantenimento dei dati Fair. Figure che, se non presenti nella struttura dell’Ente/Università/Istituzione, andranno reclutate dall’esterno con degli specifici bandi.
Bisognerà quindi allocare budget per il mantenimento dei dati Fair e dell’infrastruttura dedicata come ad esempio i Fair Data Point oltre che, come menzionato precedentemente, del budget per eventuali persone.
Quali ulteriori sviluppi si possono immaginare e auspicare per il futuro?
Un ecosistema Fair in cui i dati provenienti da diverse risorse potranno essere rapidamente trovati, interrogati ed analizzati dalle macchine, oltre che dall’uomo, in modo federato e nel rispetto delle restrizioni di accesso dei dati stessi.
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“Quel farmaco rappresenta la nostra bandiera– esordisce Stefano Benvenuti, responsabile delle relazioni istituzionali di Fondazione Telethon – Si tratta del primo prodotto della ricerca intramurale Telethon che è riuscito a essere registrato ed è anche stato il primo prodotto di terapia genica ex vivo ad essere registrato al mondo. La nostra missione è quella di curare i pazienti grazie alla ricerca: non possiamo accettare che una terapia sicura ed efficace sia tolta dal mercato”.
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Girolama De Gennaro
Francesco Enrichens
Adriana Riccomagno
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