La spesa farmaceutica nazionale totale (pubblica e privata) nel 2021 è stata pari a 32,2 miliardi di euro, in aumento del 3,5% rispetto al 2020. La spesa pubblica, con un valore di 22,3 miliardi, ha rappresentato il 69,2% della spesa farmaceutica complessiva e il 17,4% della spesa sanitaria pubblica, ed è in aumento rispetto al 2020 (+2,6%). La spesa per i farmaci acquistati dalle strutture sanitarie pubbliche è stata di circa 13,8 miliardi di euro (233,5 euro pro capite), in crescita (+4,8%) rispetto all’anno precedente, mentre i consumi rimangono stabili (-0,3%).

Ecco i numeri del Rapporto Nazionale 2021 “L’Uso dei Farmaci in Italia”, realizzato dall’Osservatorio Nazionale sull’impiego dei Medicinali (OsMed) dell’AIFA. Il Rapporto illustra il consumo e la spesa farmaceutica in Italia in ambito territoriale e ospedaliero, analizzando sia gli acquisti a carico del Servizio Sanitario Nazionale sia quelli sostenuti dal cittadino.
Una delle novità del corposo documento di quest’anno è rappresentata dall’analisi delle nuove entità terapeutiche. Maggior enfasi è stata data ai trend temporali, per cogliere le modifiche negli andamenti prescrittivi, per intercettare cambiamenti di salute nella popolazione e per analizzare l’impatto di alcune azioni regolatorie.

Il direttore generale Nicola Magrini in apertura ne ha evidenziato l’utilità per il Servizio Sanitario Nazionale: “Il Rapporto OsMed è uno strumento ufficiale di stima e verifica di una serie di strumenti amministrativi, come pay-back, fondi di ripiano e tetti di spesa di prodotto, informa le decisioni delle Commissioni AIFA, consente di monitorare l’effetto delle azioni regolatorie e l’andamento della spesa e dei consumi dei farmaci in Italia, anche a confronto con gli altri Paesi europei. È inoltre un punto di riferimento per le Regioni e fonte d’informazione primaria per chi si occupa di comunicazione sanitaria”.

Tra diversi focus, va citato quello sulla vitamina D: è appena uscito sul New England Journal of Medicine il più ampio studio mai realizzato sull’argomento, che ha analizzato i risultati delle ricerche pubblicate e non (superando così il bias di pubblicazione), con dati relativi a oltre 25mila pazienti. Risultato: nessuna efficacia dimostrata su alcuna patologia (non solo l’osteoporosi) per un integratore che vale un’importante fetta della spesa farmaceutica (per altro già ridotta con la Nota 96) e che addirittura era stato ventilato come preventivo per molte patologie tra cui il Covid.

Magrini ha inoltre annunciato, a conclusione della giornata, l’istituzione, insieme al Ministero della Salute, di un tavolo per la prescrizione e il miglioramento dell’uso dei farmaci per i disturbi psichiatrici.

I principali risultati del Rapporto OsMed 2021

Francesco Trotta, dirigente del Settore Hta ed Economia del farmaco dell’Aifa, ha illustrato i principali risultati del Rapporto OsMed 2021, di cui è coordinatore. Punto di partenza, le numerose fonti e canali di erogazione, che, trasformate in un grafico, mostrano come i due terzi della spesa siano a carico del pubblico e un terzo del privato. “Non abbiamo inserito nel computo complessivo la spesa per farmaci e vaccini contro il Covid, considerandolo un evento unico e sperando che in futuro non si debbano fare confronti”, ha spiegato.

I messaggi chiave del rapporto:

• 32,2 miliardi di euro è la spesa farmaceutica totale (+3,5%)
• 69,2% è rimborsata dal SSN
• aumento del +2,6% della spesa pubblica: DPC (+7,9%) e ospedale (+4,4%)
• stabile convenzionata (-0,4%) e DD (-1,1%)
• in media, per ogni cittadino, la spesa ammonta a 543,8 euro (376,3 spesa SSN)
• in media ogni cittadino ha assunto 1,8 dosi ogni giorno
• territorio: maggiori consumi (87%), meno spesa (41%)
• ospedale: minore consumo (13%), maggiore spesa (59%)

Quanto a età e genere, ha spiegato Trotta, spesa e consumo aumentano all’aumentare dell’età. Per gli over 75 la spesa pro capite è fino a tre volte superiore al valore medio nazionale, dato stabile negli ultimi due anni.

L’esperto è quindi passato ad analizzare il tema dei costi, a partire dall’andamento del prezzo medio dei farmaci in classe CNN A-SSN convenzionata: “Nel corso degli ultimi vent’anni il costo medio per dose si è dimezzato. Questo è dovuto alle scadenze brevettuali e dimostra chiaramente le potenzialità della lista di trasparenza, una delle leve che permettono di garantire la sostenibilità senza limitare l’assistenza farmaceutica. L’andamento dei farmaci acquistati dalle strutture pubbliche vede una crescita più elevata nell’ultimo triennio, che si può attribuire alla scadenza dei brevetti sulle molecole: segno che il brevetto scaduto si può considerare un fattore di sostenibilità. Infine, per quanto riguarda i farmaci in classe C con ricetta, si nota come i prezzi aumentino, perché possono farlo, ogni anno dispari: è un tema che va approfondito”.

Nel confronto internazionale si evidenzia ancora una bassa incidenza della spesa per i farmaci equivalenti rispetto agli altri Paesi europei, sebbene l’Italia sia al 2° e 1° posto nell’incidenza, rispettivamente, della spesa e del consumo di farmaci biosimilari

L’Italia viene fuori bene dal confronto con dieci Paesi selezionati dell’Unione Europea: è  uno tra i Paesi con i prezzi più bassi (sono superiori solo alla Francia, al Portogallo e alla Polonia). Si nota però un risultato molto diverso verso i generici e i biosimilari: per i primi l’Italia è al terzultimo posto per spesa, mentre per i biosimilari è seconda per incidenza di spesa.

Per quanto riguarda gli acquisti diretti (ASL, ospedale), la spesa è stata pari a 14,1 miliardi di euro, con un forte aumento per i farmaci in classe C (+8,5%) e C-NN.

Altro tema delicato toccato da Trotta è stato quello della distribuzione diretta e per conto, sulla quale all’inizio dell’anno la commissione Affari Sociali della Camera ha proposto un’indagine conoscitiva. “Seppure ogni regione abbia la possibilità di decidere, la situazione è molto omogenea, tranne che per alcuni casi come fattori della coagulazione, nuovi antiaggreganti, eparine e insuline FA e LA, dove le differenze di scelta sul ricorso al canale di erogazione potrebbero determinare approfondimenti per garantire una maggiore omogeneità – ha commentato -. Ma sono ambiti molto limitati”.

Sul fronte dei maggiori cambiamenti rispetto al 2021, molti sono legati all’ingresso di nuovi farmaci per patologie specifiche come la fibrosi cistica o a interventi regolatori come le Note o l’estensione dell’applicazione.

Si è quindi passati all’analisi sulle nuove entità terapeutiche, una delle più importanti novità del rapporto dato il loro impatto in termini di spesa farmaceutica e di benefici attesi. La spesa delle nuove entità terapeutiche è passata da circa 5.371 milioni di euro nel 2014 a circa 8.291 milioni di euro nel 2021. Queste assorbono il 60% della spesa degli acquisti diretti, e Trotta si è soffermato soprattutto sul tema del prezzo, che vede una crescita forte nei primi tre anni per poi stabilizzarsi intorno al quinto e poi a stabilizzarsi.

Avviandosi alle conclusioni, Trotta ha affrontato l’argomento dell’aderenza e della persistenza: “C’è tanto da fare per il territorio, perché sostanzialmente l’andamento è tutto piatto: è uno degli aspetti su cui bisogna lavorare per le importanti ripercussioni in termini di esiti, non solo di equilibrio e contenimento della spesa”.

Cosa può fare quindi il rapporto OsMed secondo i suoi estensori?

• si colgono ormai le dinamiche del mercato, con i massimi dettagli e un’ampia serie storica
• si valutano gli effetti delle azioni regolatorie nazionali e regionali
• potenzialità per attività di programmazione per sostenibilità dell’assistenza farmaceutica (risorse – uso ottimale)

Consumi e spesa delle principali categorie terapeutiche

L’illustrazione dell’ampio capitolo relativo all’andamento dei consumi e della spesa delle principali categorie terapeutiche è stata affidata a Roberto Da Cas, farmacoepidemiologo dell’Istituto Superiore di Sanità.

“Le 32 categorie terapeutiche analizzate nel rapporto, ha precisato, coprono tutte i tipiìologie di patologie, da quelle croniche alle acute – ha affermato -. Gli oncologici sono la prima categoria di spesa, raddoppiando in 8 anni da 2,1 a 4 miliardi di euro, seguiti dagli antiipertensivi, dagli immunosoppressori, dagli antidiabetici e dai farmaci per asma e BPCO, con una certa stabilità sia in termini di spesa che di consumi rispetto agli anni precedenti. Oltre 17 milioni di italiani utilizzano antibiotici, quasi 12 milioni fanno uso di farmaci antipertensivi. Seguono per prevalenza d’uso i farmaci per l’ulcera e il reflusso gastroesofageo (11,8 milioni di italiani), quelli per il diabete (3,7 milioni di italiani) e gli antidepressivi (4 milioni).”

“I consumi di farmaci per le patologie croniche sono stabili – ha sottolineato a conclusione dell’intervento Da Cas -. Un incremento di spesa si riscontra per fibrosi cistica (ivacaftor), antiemicranici (in particolare anticorpi monoclonali) e farmaci per i disturbi oculati (anti-VEGF). Si nota un’elevata variabilità territoriale per farmaci oncologici, Fans, antidemenza e fattori della coagulazione”.

Aree di potenziale intervento: aderenza e persistenza, rivalutazione terapeutica e deprescribing.

Punti di vista diversi sul rapporto OsMed

Ad aprire la discussione al termine della presentazione è stata Elisabetta Poluzzi, farmacologa all’Università di Bologna: “Il fatto che l’aumento della spesa totale non sia altissimo rispetto alle attese dimostra l’efficacia degli sforzi per coprire le spese per nuove entità, per definizione più costose, sfruttando la riduzione dei prezzi dei farmaci a brevetto scaduto – ha detto la professoressa -. Un altro aspetto che mi colpisce è come la spesa sia più alta in zone a minor reddito pro capite: c’è un margine per l’informazione e il miglioramento dell’appropriatezza su cui agire”.

La docente ha citato anche il concetto di sostenibilità ambientale oltre che economica, sottolineando come sia ormai noto che siano prevalentemente tre categorie di farmaci a inquinare: antibiotici, ormoni e oncologici. “Non voglio certo pensare di privare di questi tipi di medicinali il paziente, ma forse, in prospettiva e dialogando con altri tipi di professionalità, si potrebbe cercare di ridurne per quando possibile l’uso”.

È quindi intervenuto Raffaele Donini, assessore alla Salute della Regione Emilia Romagna e coordinatore della Commissione nazionale salute di cui fanno parte i suoi omologhi delle diverse Regioni, che ha sottolineato l’importanza di avere a disposizione dati come quelli del rapporto OsMed: “Per noi la sfida delle sfide è poter programmare, un verbo che è stato declinato molto a fatica negli ultimi due anni e mezzo; la programmazione di politiche per la sostenibilità della spesa farmaceutica nell’ambito dei servizi sanitari regionali è il nostro obiettivo. Programmare significa fare delle scelte e farle vuol dire essere nella condizione di poterle fare non al buio. Da questo rapporto emerge come ci siano ampi margini di miglioramento in termini di appropriatezza prescrittiva ed efficientamento della qualità della spesa pubblica. Dobbiamo raggiungere e mantenere un equilibrio non solo rispetto alla spesa ma nel confronto tra le varie Regioni sulla sostenibilità e l’unitarietà dell’assistenza farmaceutica, anche e sempre più nella prospettiva orientata alla dimensione territoriale dell’assistenza”.

Poi Donini ha citato il Covid: “Nel rapporto si evidenzia come la spesa farmaceutica sia rimasta relativamente stabile negli ultimi tre anni, tenendo da parte il Covid, ma quando torneremo veramente a una situazione in cui la pandemia e le sue ripercussioni si potranno considerare un retaggio del passato? Probabilmente qualche elemento strutturale occorrerà inserirlo e la spesa farmaceutica in questo senso andrà aggiornata nel corso del tempo”.

I tre fronti critici per il SSN secondo Donini sono Covid, caro energia e spesa farmaceutica

Inoltre, ha affermato, la spesa farmaceutica si situa poco sotto il 20% del budget complessivo: “In un periodo in cui il Servizio Sanitario, nonostante l’aumento in valore assoluto della disponibilità di risorse, è alquanto deficitario, bisogna tenere conto di operare su più fronti. Se la sanità si deve concentrare su un fronte ha un problema, ma se si deve concentrare su tre ha un problema molto rilevante. Noi abbiamo ancora i costi Covid scoperti sicuramente per il 2022; è in odore di approvazione un decreto aiuti che conterrà un lenitivo, un primo passo, ma non sarà certamente risolutivo, e quel fronte resta aperto, così come l’incremento di spesa per l’energia elettrica che grava soprattutto sulle Regioni con ampia disponibilità di strutture di sanità pubblica. Se non mettiamo sotto controllo il terzo fronte, cioè la spesa farmaceutica, che cuba per il 17% del fondo, è comunque qualcosa che si aggiunge alle criticità in ordine alla sostenibilità dell’intero SSN. I dati del Rapporto confermano che si può far bene, l’AIFA ha fatto un eccellente lavoro, ma credo il Documento di economia e finanza (Def) sia da riscrivere perché non possiamo pensare che si torni a un rapporto spesa sanitaria-Pil inferiore al 2019 nei prossimi due anni”.

Le proposte: “La politica deve fare la sua parte e chi avrà responsabilità di governo dovrà sciogliere nodi importanti. Intanto semplicemente dovrebbe dare mandato ad AIFA per il prontuario e il riallineamento dei prezzi. Serve inoltre uscire dalla logica contrattualistica del pay-back, che, ricordo, per metà viene pagato dalle regioni: bisogna lavorare non tanto sull’innalzamento dei tetti tout-court ma sull’appropriatezza della spesa. Quanto alle differenza tra regioni, le azioni che si possono intraprendere sono molteplici: adozione di biosimilari e generici, gare che mettano in competizione in modo trasparente non certo tutti ma un’ampia varietà di farmaci e la tanto vituperata distribuzione diretta, perché non possiamo sfuggire da un elemento di omogeneizzazione sul territorio nazionale e dall’individuazione di buone pratiche della spesa farmaceutica”.

Antonio Gaudioso, capo della segreteria tecnica del Ministro della Salute, è partito dall’importanza di avere a disposizione dati di prima qualità per avere una capacità di analisi puntuale e una visione prospettica. “Dal rapporto emergono aspetti positivi ed elementi di preoccupazione, ad esempio il tema del rapporto fra farmaci e vaccini. Il Covid giustamente è stato considerato a latere rispetto ai fondi della sanità pubblica ma con onestà dobbiamo dire che non sarà un’operazione “one shot”. In secondo luogo l’aumento dei costi dell’energia e l’inflazione che, con tutto il rispetto per l’industria, mi preoccupa soprattutto per le famiglie e cioè il problema della povertà che qui vediamo a fronte di 10 miliardi di spesa privata. Da questo punto di vista credo che la tassa impropria che pagano per l’integrazione del farmaci generici sia una cosa che non si può sentire e sia pertanto necessario intervenire”.

Gaudioso ha quindi parlato di progetti incompiuti: “Si potranno tenere a mente come lascito. Il primo punto che è stato bloccato con la crisi di governo è il riordino del Ministero della Salute, il secondo il rafforzamento di AIFA”.

Per l’applicazione del DM77 si punti sul legame con i medici di base, sull’appropriatezza e sull’empowerment dei cittadini

Quanto alla riforma della sanità territoriale, Gaudioso ha dichiarato: “Alla luce del percorso tracciato con il DM77, che è potenzialmente la più grande riforma del SSN degli ultimi trent’anni, andrà ridato tempo al medico di famiglia, riducendo al minimo l’impatto in termini organizzativi e amministrativi, ma ci deve essere un ritorno in termini di possibilità di lavorare sull’appropriatezza prescrittiva ed empowerment del cittadino”.

L’argomento si collega a quello dell’informazione: “Va messa in cantiere una campagna informativa non sporadica ma costante su ambiti come quello degli integratori, che rappresentano un costo rilevantissimo con benefici che possono essere anche importanti se all’interno di un percorso di cura, non in modo totalmente sganciato dalla realtà”.

Sul fronte della variabilità regionale, ha aggiunto Gaudioso citando l’articolo 117 della Costituzione, “conferire maggiore autonomia non andrà di certo nella direzione di una maggiore omogeneità”. Ha quindi citato due progetti “in rampa di lancio”: “Essendo legati al PNRR, non perdo la speranza che possano concretizzarsi nelle prossime settimane. Il primo è legato alla riforma della non autosufficienza, quindi Missione 5: un radicale cambiamento organizzativo che integra la parte sociosanitaria, perché il bene farmaco rischia di essere usato per supplire alla carenza dei servizi, soprattutto in alcune aree. Il secondo, la riorganizzazione dei servizi di salute mentale”.

Considerazioni di tipo economico e finanziario sono arrivate da Angela Adduce, dirigente Ragioneria Generale dello Stato: “Vedo il farmaco come una grande opportunità sempre in divenire, qualcosa che evolve e necessita costantemente di essere presidiata nelle sue possibilità e nelle conseguenze che può generare sull’organizzazione del sistema sanitario. Evidentemente per quanto mi riguarda il farmaco è qualcosa che fa parte della cornice finanziaria del servizio sanitario e ha dei sistemi regolatori e finanziari, che si chiamano tetti, che ha delle ricadute nel caso di mancato rispetto dei tetti, che si chiamano pay-back e ognuno lo vive in base al suo ruolo”.

Quali aspettative per l’esperta dal rapporto OsMed? “Conoscere così in dettaglio ciò che il farmaco genera è una grande occasione per mettersi a lavorare. Da domattina, se questo fosse l’anno zero del Rapporto, mi aspetterei che tutti gli attori coinvolti si mettessero al lavoro, in primis lo Stato che è garante dei Lea, ma anche le singole Regioni, che hanno la possibilità di guardarsi al loro interno, e dovrebbero attivarsi ancora più velocemente. Da sempre sono colpita da come si bevano antibiotici in una parte d’Italia e in un’altra no e non ci siano differenze epidemiologiche che spieghino il perché di una così elevata differenza tra i territori. Lo dico indipendentemente dalla spesa pubblica, perché il farmaco è opportuno se ci aiuta, ma se invece siamo indotti dalla disinformazione ad assumere cose che fanno male alla salute e più rapidamente di sicuro alla tasca, mi aspetto che tutta la consapevolezza condensata in queste pagine venga tradotta in maniera operativa”.

I finanziamenti nati per l’emergenza Covid sono diventati strutturali: nel 2024 il SSN avrà a disposizione quasi 15 miliardi in più rispetto al 2018

Adduce ha quindi suggerito una versione più “smart” del rapporto e ha sottolineato l’importanza di portare le informazioni contenuto nel rapporto a livello politico. Infine ha affrontato il nodo dei fondi: “Il sistema sanitario ha tante risorse e quindi grandi potenzialità. Il Covid ha messo in discussione i modelli organizzativi e ha avuto la necessità di finanziamenti straordinari finalizzati a potenziare il servizio sanitario nella sua risposta assistenziale, ma la politica ha anche deciso di rendere strutturale questo finanziamento che era in origine emergenziale: guardando al 2024 rispetto al 2018 parliamo di quasi 15 miliardi di aumento dei finanziamenti al servizio sanitario”.

Per AGENAS è intervenuto Marco Di Marco dell’ufficio monitoraggio Lea: “Credo che la chiave per riuscire ad avere un impatto sulla governance del farmaco sia l’organizzazione, tenendo presente che il farmaco non va considerato solo come spesa ma è una parte della presa in carico complessiva del paziente. In Italia si sta lavorando in questo senso, che è un po’ l’obiettivo del PNRR, e anche per andare a superare le differenze tra regioni. Dal punto di vista organizzativo sappiamo che il nostro sistema è stato basato a lungo sull’ospedale, ma adesso c’è bisogno di andare a governare l’importante pezzo, anche a livello di spesa farmaceutica, del territorio. Per farlo e per mettere in piedi il nuovo assetto bisogna dotarlo di tutte le leve e strumenti, dalle Case della comunità alle Centrali Operative Territoriali e agli Ospedali di comunità, ma soprattutto della telemedicina e del Fascicolo sanitario elettronico, che consentiranno questa rivoluzione organizzativa”.

Inoltre, ha ricordato, ad AGENAS toccherà anche il monitoraggio, da attuare nell’ottica più del miglioramento che della verifica.

La presentazione si è conclusa con la relazione di Murray Aitken, direttore esecutivo dell’IQVIA Institute for Human Data Science, sull’uso globale delle medicine nel 2022 e uno sguardo al 2026. Concetti chiave: a farla da padrone sull’uso dei farmaci sono gli Stati Uniti e l’Europa, che raggiunge il 20% della spesa mondiale, seguiti con grande distacco dai Paesi emergenti, che crescono meno rispetto alle attese. In questo quadro, ha spiegato, l’oncologia, che per quasi vent’anni è stato il mercato dominante e negli ultimi dieci ha pesato per quasi la metà degli approvvigionamenti, vedrà un rallentamento nei prossimi cinque anni.

Altri numeri del rapporto

• Nel 2021 poco più di 6 cittadini su 10 hanno ricevuto almeno una prescrizione di farmaci. È stata osservata una crescita della spesa pro capite e dei consumi con l’aumentare dell’età. In particolare la popolazione con più di 64 anni ha assorbito il 70% della spesa e delle dosi. Le Regioni del Nord hanno registrato una prevalenza inferiore (59,3%) rispetto al Centro (64,7%) e al Sud Italia (66,7%).
• Il 35,1% della popolazione pediatrica ha ricevuto nel 2021 almeno una prescrizione di farmaci (il 53,8% dei bambini nella fascia di età prescolare). Rispetto all’anno 2020, si registra un incremento delle confezioni pro capite, concentrato nei bambini nei primi 5 anni di vita, mentre si riducono i consumi nei bambini in età scolare e negli adolescenti. I farmaci più prescritti rstano gli antinfettivi per uso sistemico e quelli per l’apparato respiratorio; mentre i primi continuano a registrare una riduzione dei consumi, i farmaci dell’apparato respiratorio registrano una ripresa.
• La Regione con il valore più alto di spesa lorda pro capite è stata la Campania con 199,9 euro pro capite, mentre il valore più basso si registra nella PA di Bolzano (113,4 euro pro capite), con una differenza tra le due Regioni del 76%. Sul lato dei consumi, la Regione che evidenzia i livelli più elevati è sempre la Campania con 1.334,3 DDD/1000 abitanti die, mentre i consumi più bassi si riscontrano nella PA di Bolzano (821,4 DDD/1000 abitanti die).
• Nel 2021 i farmaci a brevetto scaduto hanno costituito il 69,8% della spesa e l’86,0% dei consumi in regime di assistenza convenzionata di classe A. La quota percentuale dei farmaci equivalenti, a esclusione di quelli che hanno goduto di copertura brevettuale, ha rappresentato il 21,0% della spesa e il 29,6% dei consumi.
• Per i biosimilari si confermano un aumento nel consumo delle specialità medicinali disponibili da più tempo e un trend positivo per i farmaci di più recente commercializzazione (anti-TNF-alfa, bevacizumab, rituximab, trastuzumab e teriparatide), sebbene sia rimasta una certa variabilità regionale per consumo e incidenza di spesa.
• La spesa dei farmaci orfani, comprensiva dell’acquisto da parte delle strutture sanitarie pubbliche e dell’erogazione in regime di assistenza convenzionata, ha fatto registrare nel 2021 un incremento del 9,4% rispetto al 2020, attestandosi al valore di 1,53 miliardi di euro, corrispondente al 6,4% della spesa farmaceutica a carico del SSN.