Allarme della sanità pubblica e privata sul caro energia: Fiaso chiede un contributo extra per fronteggiare gli ulteriori rincari che gravano sulle Aziende, Aiop segnala come l’aumento dei costi metta a rischio il diritto alla salute dei cittadini.
Migliore (Fiaso): “Occorre garantire la copertura totale delle spese aggiuntive per sterilizzare nei bilanci gli effetti del costo dell’energia”
Un contributo extra per sterilizzare i maggiori costi sostenuti dalle aziende nei loro bilanci per effetto dell’incremento del costo dell’energia. È la richiesta di Fiaso per affrontare la crisi energetica e il caro bollette che mette le aziende sanitarie e ospedaliere in serie difficoltà.
Già all’inizio dell’anno Fiaso aveva stimato un incremento della bolletta energetica pari al 30% chiedendo lo stanziamento di risorse straordinarie pari a 500 milioni di euro per fronteggiare le maggiori spese e alleggerire l’impatto sui bilanci delle aziende in una fase in cui occorre, invece, dare maggiore slancio alle attività e agli investimenti post pandemia. La richiesta era stata accolta con il finanziamento di maggiori risorse pari a 200 milioni di euro. Con gli attuali rincari, tuttavia, le risorse concesse dal Governo si rivelano del tutto insufficienti.
“Occorre un contributo adatto a garantire la copertura totale delle spese aggiuntive per la bolletta in maniera da poter sterilizzare nei bilanci gli effetti del costo extra dell’energia così come già fatto peraltro per l’emergenza Covid – commenta il presidente Fiaso, Giovanni Migliore -. Non si tratta semplicemente di semplici voci di uscita in un bilancio, ma di servizi per il cittadino e per i pazienti: la stagione post-emergenziale richiede la disponibilità di tutte le risorse possibili per recuperare le prestazioni sospese e far fronte agli impegni presi con i cittadini, compresa la realizzazione di progetti previsti dal Pnrr. Oltre alle maggiori spese per l’energia, Asl e ospedali dovranno far fronte agli importi contrattuali lievitati da parte delle aziende fornitrici di servizi che, in qualche caso, stanno già chiedendo la revisione dei prezzi”.
“Il risparmio energetico, inoltre, per quanto possibile, – aggiunge Migliore – negli ospedali è marginale perché è estremamente difficile ridurre il consumo energetico, considerando il grande numero di macchinari che devono necessariamente essere attivi 24 ore su 24 e 7 giorni su 7 come gli apparecchi di radiodiagnostica, tac e pet e il necessario funzionamento delle sale operatorie e delle terapie intensive su cui non ci possono essere risparmi”.
Cittadini (Aiop): “Il caro energia mette a rischio il diritto alla salute dei cittadini”
“Gli aiuti previsti per far fronte al rincaro dei prezzi dell’energia elettrica e del gas escludono gli ospedali accreditati di diritto privato, che garantiscono il diritto alla salute dei cittadini erogando il 25% di tutte le prestazioni e i servizi ospedalieri resi alla popolazione dal Servizio Sanitario Nazionale. Le strutture ospedaliere hanno un consumo di energia elettrica e di gas assolutamente rilevante: parliamo di un aumento nei costi di gestione più che triplicato, che, incidendo sulla sostenibilità degli operatori sanitari, mette a rischio la sostenibilità dei costi economici necessari per garantire l’erogazione dei servizi”. Così Barbara Cittadini, presidente nazionale Aiop, l’Associazione italiana ospedalità privata, lancia l’allarme rispetto al problema del costo dell’energia.
“Assicurare prestazioni sanitarie, ospedaliere e sociosanitarie puntuali ed efficaci – continua Cittadini – implica l’uso di una ingente quantità di energia, che deve essere mantenuta costante nel tempo: basti pensare al lavoro delle sale operatorie, al condizionamento obbligatorio degli ambienti, ai gruppi elettrogeni, alle operazioni di sterilizzazione e disinfezione dei macchinari e delle attrezzature, all’utilizzo delle apparecchiature come tac, risonanze magnetiche e pet, all’erogazione della radioterapia e al funzionamento dei macchinari che devono restare necessariamente attivi 24 ore su 24, 7 giorni su 7”.
“Ci uniamo alla richiesta delle Regioni al Governo – aggiunge la presidente Aiop – chiedendo un immediato e adeguato incremento delle risorse finanziare per il SSN di 1,6 miliardi, da utilizzare a copertura dei maggiori oneri e da ripartire equamente fra gli erogatori di diritto pubblico e di diritto privato che erogano prestazioni per il SSN. Chiediamo, inoltre, che sia riconosciuta la caratteristica di imprese energivore e gasivore per le strutture ospedaliere di qualsiasi natura giuridica”, conclude.
Una vera e propria rivoluzione nel follow-up del carcinoma dell’utero. Lo studio Totem, coordinato dalla Città della Salute di Torino, ha evidenziato come non sia necessario prevedere procedure sistematiche (ad esempio esami radiologici o ecografici) in assenza di una sintomatologia clinica. Questo sta a significare una serie di vantaggi per le donne che saranno sottoposte a molti meno esami e procedure, una migliore appropriatezza delle prestazioni ed una conseguente riduzione delle liste d’attesa.
I programmi di diagnosi precoce ed il miglioramento delle terapie oncologiche hanno reso possibile un aumento del numero di persone che vengono controllate periodicamente per lungo tempo dopo un trattamento iniziale che potrebbe rivelarsi definitivo.
A fronte quindi di un indubbio successo delle terapie, si pone il problema di come monitorare questa percentuale crescente di persone impegnate in un percorso (il cosiddetto “follow-up”), che si auspica da una parte efficace nel riconoscere e trattare tempestivamente le recidive e dall’altra non troppo gravoso in termini di esami e procedure.
Considerato il fatto che il carcinoma del corpo dell’utero è caratterizzato da un’alta incidenza e da una buona sopravvivenza, il programma di sorveglianza o follow-up si traduce in un complesso di procedure dal forte impatto economico e sociale, sulla base dell’ipotesi, mai dimostrata, che ad un’anticipazione del riconoscimento di una recidiva consegua un miglioramento della sopravvivenza.
Alla luce di tali considerazioni, nell’ambito della Rete Oncologica del Piemonte e della Valle d’Aosta è stato disegnato uno studio sperimentale, denominato Totem, per confrontare due modalità organizzative di follow-up (uno “intensivo” ed uno “minimalista”) nelle pazienti trattate per questo tipo di tumore, con diversa frequenza e tipologia di esami da eseguire nel corso dei 5 anni dopo l’intervento.
L’iniziativa è scaturita dalla stretta collaborazione tra la Ginecologia Oncologica universitaria dell’ospedale Sant’Anna della Città della Salute di Torino (diretta dal professor Paolo Zola), che ha ideato lo studio, la Rete Oncologica del Piemonte e della Valle d’Aosta, che ha fornito il supporto economico, e la Epidemiologia Clinica – CPO Piemonte della Città della Salute di Torino (diretta dal dottor Giovannino Ciccone), che ha contribuito sul piano metodologico e statistico al disegno, alla raccolta dati (sulla piattaforma EPICLIN) ed all’analisi finale.
Lo studio ha coinvolto 39 Istituti italiani e 3 Istituti francesi ed ha concluso l’arruolamento delle pazienti con un totale di 1847 donne, che hanno accettato di partecipare a questa ricerca regolarmente approvata dai Comitati Etici dei Centri partecipanti.
I risultati finali sono stati molto netti ed hanno dimostrato che non vi è alcuna utilità nell’effettuare esami sistematici in assenza di sintomatologia clinica: la sopravvivenza a 5 anni nelle donne seguite con un follow-up intensivo è stata del 90.6%, contro il 91.9% di quelle seguite con un regime minimalista. Ad esempio, nell’arco dei 5 anni considerati, le donne seguite con uno schema minimalista hanno ridotto il numero di TC da eseguire da 2 a 0 se a basso rischio, e da 5 a 2 se ad alto rischio. L’articolo con i risultati finali è appena stato pubblicato sulla prestigiosa rivista scientifica internazionale ufficiale dell’Associazione Americana di Oncologia Medica, il Journal of Clinical Oncology.
Questo importante studio, unico trial randomizzato che ha confrontato diversi schemi di follow-up sulla sopravvivenza di donne operate per tumore dell’endometrio, è un esempio incoraggiante della capacità di collaborazione tra strutture pubbliche di condurre studi pragmatici, indipendenti, a basso costo e con rilevanti impatti sulla pratica clinica, limitando il numero di esami inutili da effettuare durante il follow-up, con conseguente riduzione di stress e di esposizione a radiazioni per le pazienti e di contenimento dei costi per il Sistema Sanitario Nazionale. È anche uno studio che rinforza il concetto che “doing more does not mean doing better” (fare di più non significa fare meglio), sostenuto a livello internazionale dal movimento Choosing Wisely e in Italia da Slow Medicine. Totem è dedicato alla memoria di Alessandro Liberati, per il suo incoraggiamento e per il contributo all’ideazione dello studio e per il suo straordinario impegno nel diffondere la cultura della Evidence Based Medicine nel mondo della ricerca e del SSN.
Un percorso di 2,5 e 5 km tra lungomare e centro città per richiedere una legge per il Diritto all’oblio oncologico: si terrà sabato 3 settembre a Pescara la prima marcia di sensibilizzazione della campagna “Io non sono il mio tumore”, lanciata a gennaio da Fondazione AIOM con una raccolta firme. Con il patrocinio del Comune, vedrà associazioni pazienti, gruppi sportivi, persone in cura, familiari e amici camminare per restituire a tutti i guariti un futuro senza l’ombra della malattia. In pochi mesi le adesioni alla petizione sul sito dirittoallobliotumori.org sono state decine di migliaia: una volta raggiunte le 100mila, saranno consegnate ai Presidenti Draghi e Mattarella per richiedere una maggiore tutela degli ex malati oncologici. Si tratta di oltre un milione di persone che, nonostante siano guarite, si trovano a vivere difficoltà nella vita di tutti i giorni. Sono infatti numerose le discriminazioni nell’accesso a servizi come la stipula di assicurazioni e di mutui, l’adozione di un figlio e l’assunzione sul lavoro. La norma permetterebbe all’Italia di seguire l’esempio virtuoso di altri Paesi europei (Francia, Lussemburgo, Belgio, Olanda e Portogallo), che già tutelano i propri cittadini con una legge dedicata.
“I risultati della campagna fino a ora sono stati straordinari – sottolinea Giordano Beretta, presidente di Fondazione AIOM e nuovo Direttore della UOC di Oncologia Medica dell’Ospedale Santo Spirito di Pescara –. Siamo partiti a gennaio con la messa online del sito e in pochi mesi abbiamo raggiunto più di 75mila firme. L’obiettivo 100mila è sempre più vicino. Sono 3,6 milioni le persone che, in Italia, vivono con una diagnosi di cancro. Il 27% di loro, circa un milione, è guarito: dobbiamo mobilitarci per loro, per questo abbiamo deciso di portare l’iniziativa ‘per strada’, in mezzo alla gente. Per la prima camminata abbiamo scelto Pescara perché è un importante punto di riferimento per l’oncologia medica del centro Italia, con un’unità di cui sono, da pochi mesi, direttore. Speriamo di coinvolgere lungo il percorso sia i cittadini della zona che i turisti. Avremo con noi alcune delle associazioni pazienti più attive in Italia, gruppi sportivi locali, clinici e Fondazioni, tutti pronti a marciare per un diritto che non può più essere ignorato”.
“Siamo felici di ospitare il primo evento di una campagna così importante – dichiara il sindaco di Pescara Carlo Masci –. I temi sociali ci vedono sempre molto attivi come Comune, soprattutto quando la salute è protagonista. Siamo orgogliosi del nostro ospedale, che vanta un reparto di oncologia all’avanguardia, guidato da qualche mese dalla decennale esperienza del professor Beretta. Parteciperemo con entusiasmo all’iniziativa, che coinvolgerà parte del centro città e del lungomare: si partirà da Piazza della Rinascita, dove sarà possibile ritirare i kit gara per gli iscritti ma anche procedere a nuove iscrizioni, per poi spostarsi verso nord e concludere sul lungomare. Il termine della camminata sarà sempre in Piazza Salotto: lì, chi vorrà, potrà ripetere il percorso una seconda volta, per raggiungere i 5 km totali. Sappiamo quanto i corretti stili di vita, sport in primis, siano fondamentali per la salute e per la prevenzione di numerose neoplasie, quindi non c’è modo migliore per promuovere questa campagna che con una bella camminata. Invito tutti i cittadini di Pescara e dei comuni limitrofi a partecipare: sarà una mattinata di divertimento per una causa importante”.
“Oggi più che mai è fondamentale dedicarsi alla qualità della vita post-malattia – dichiara Saverio Cinieri, presidente AIOM (Associazione Italiana di Oncologia Medica) –. Grazie all’innovazione, all’impegno dei ricercatori e al lavoro dei clinici, infatti, oggi sono moltissime le neoplasie che possono essere curate o cronicizzate, con un importante incremento del numero di persone che vivono dopo una diagnosi. Dopo un determinato numero di anni, dipendente dal tipo di tumore, i pazienti sono ritenuti guariti a livello clinico. Quello che chiediamo è che si ponga un limite temporale oltre il quale questo possa avvenire anche per la burocrazia, come già succede in diversi Paesi europei”.
Non è una rivoluzione nei rapporti pubblico-privato in sanità, tiene a precisare Alice Cauduro, ricercatrice di diritto amministrativo dell’Università degli Studi di Torino. Le norme in ambito sanitario contenute nella Legge annuale per il mercato e la concorrenza 2021 (ex “Ddl Concorrenza 2021”) (pubblicata in GU Serie Generale n.188 del 12-08-2022, entrata in vigore il 27 agosto 2022 a eccezione dell’articolo 31 che entrerà in vigore il 1° gennaio 2023), dedicate ad accordi e accreditamento, seguono i principi generali del nostro ordinamento. Vediamo come insieme all’esperta.
Quali aspetti della sanità vengono regolati con la nuova legge?
La legge 5 agosto 2022, n. 118, contiene norme su accordi e accreditamento delle strutture sanitarie private, il campo che mi pare più contestato, nonché norme sulla disciplina dei farmaci e sulla selezione della dirigenza sanitaria. Le norme in materia farmaceutica sono dedicate alla distribuzione dei farmaci, alla rimborsabilità dei farmaci equivalenti, ai farmaci in attesa di definizione dei prezzi, nonché alla revisione del sistema di produzione di medicinali emoderivati da plasma italiano. Si tratta di norme che mi pare puntino ad agevolare l’accesso ai farmaci.
In che senso?
Si tratta di norme di buona stesura, con la possibilità di un’anticipazione dei tempi di definizione del prezzo e rimborsabilità di quelli equivalenti che devono tuttavia sempre attendere la scadenza del brevetto per poter circolare. Un’indicazione che si ispira ai principi generali in materia di sanità e in particolare la salute e l’accesso ai farmaci come diritto fondamentale. Vista dal lato di chi ha un brevetto, può essere interpretata come volta ad avvantaggiare i produttori di farmaci equivalenti, ma a mio avviso non è così: la nuova legge non scardina le logiche brevettuali e non ha neanche la potenzialità di limitare l’abuso dei brevetti con cui si mantengono monopoli di fatto, cosa che per altro sarebbe difficile a livello nazionale sia per ragioni politiche che giuridiche, visto che la disciplina dei brevetti è soprattutto internazionale.
Dove la nuova normativa è invece secondo lei più incisiva?
L’articolo 15 va a toccare il D.Lgs. 502/92, una disciplina di riordino in materia sanitaria che ha innovato il Servizio Sanitario Nazionale rispetto alla Legge 833 del ’78 con un’apertura al privato. Il Ddl Concorrenza interviene sull’articolo 8-quater sull’accreditamento delle strutture sanitarie private e sull’8-quinquies sugli accordi contrattuali. Nonostante le critiche, però, non mi sento di dire che si assista a una svolta né in senso pubblicistico, né privatistico, certo è che la tutela della concorrenza viene espressamente declinata anche in sanità.
A sollevare maggiori critiche è stata la parte dedicata all’accreditamento delle strutture sanitarie private
A sollevare perplessità nel settore della sanità privata è soprattutto la parte della norma richiamata in cui si prevede (introducendo il comma 1-bis) che “I soggetti privati di cui al comma 1 sono individuati, ai fini della stipula degli accordi contrattuali, mediante procedure trasparenti, eque e non discriminatorie, previa pubblicazione da parte delle regioni di un avviso contenente criteri oggettivi di selezione, che valorizzino prioritariamente la qualità delle specifiche prestazioni sanitarie da erogare. La selezione di tali soggetti deve essere effettuata periodicamente tenuto conto della programmazione sanitaria regionale e sulla base di verifiche delle eventuali esigenze di razionalizzazione della rete in convenzionamento e, per i soggetti già titolari di accordi contrattuali, dell’attività svolta (…)”.
Eppure anche questa norma sembra riprodurre abbastanza fedelmente, in linea di massima, i principi generali non solo a tutela della concorrenza, ma anche del buon andamento della Pubblica Amministrazione. Si aggiunge che la selezione deve essere effettuata periodicamente, tenuto conto della programmazione sanitaria regionale, e sulla base di verifiche: è questo il nodo che ha scatenato il timore dell’ospedalità privata sull’ipotesi che il privato si trovi a dover investire seppur non certo di una remunerazione.
Cosa ne pensa?
Non vedo come questa disposizione di legge possa penalizzare i privati nella sanità. Se da un lato dovrebbe essere un dato di fatto che la sanità si debba collocare fuori dalle logiche di mercato, è anche vero che la legge dagli anni ’90 ha aperto alla sanità privata, perciò le norme sulla concorrenza in sanità previste nel Ddl concorrenza si inseriscono in un contesto che è già di fatto pubblico-privato.
Il nostro modello di Servizio sanitario nazionale pubblico si fonda su un principio universalistico di accesso alle cure che è tra i più avanzati e apprezzati al mondo, sul quale poi la stratificazione di varie norme ha inciso coinvolgendo il privato
Il nostro modello di Servizio sanitario nazionale pubblico si fonda su un principio universalistico di accesso alle cure che è tra i più avanzati e apprezzati al mondo, sul quale poi la stratificazione di varie norme ha inciso coinvolgendo il privato: da ciò, oggi, anche le norme a tutela della concorrenza, con regole di trasparenza, equità e non discriminazione.
Cosa prevedono gli altri punti del Dl Concorrenza in materia di sanità?
Sempre l’articolo 15 introduce tre nuovi tipi di prestazioni oltre a quelli già elencati nell’articolo 9 della Legge 502 sui Fondi integrativi del Servizio sanitario nazionale: “le prestazioni di prevenzione primaria e secondaria che non siano a carico del Servizio sanitario nazionale; le prestazioni di long term care (LTC) che non siano a carico del Servizio sanitario nazionale; le prestazioni sociali finalizzate al soddisfacimento dei bisogni del paziente cronico che non siano a carico del Servizio sanitario nazionale, ferma restando l’applicazione delle disposizioni di cui all’articolo 26 della legge 8 novembre 2000, n. 328”.
Ogni anno nel mondo muoiono circa 9 milioni di persone a causa dell’inquinamento. Quest’ultimo sarebbe infatti responsabile della morte di 1 persona ogni 6. A sostenerlo è uno studio pubblicato su Lancet e redatto da una commissione di esperti formatasi nel 2017 con lo scopo di indagare l’associazione tra inquinamento e salute.
Sebbene si stiano riducendo i decessi legati all’inquinamento che coinvolgono persone in condizioni di povertà estrema, stanno aumentando quelli legati all’inquinamento atmosferico in zone urbanizzate e industrializzate: il report – uscito nel maggio 2022 – ha registrato un +7% dal 2015 e un +66% dal 2000.
È sempre più chiaro che l’inquinamento è una minaccia planetaria e che le sue cause, le sue dinamiche di diffusione e i suoi effetti sulla salute trascendono i confini locali e richiedono una risposta globale
Nel documento, il pool di esperti ricorda che “È sempre più chiaro che l’inquinamento è una minaccia planetaria e che le sue cause, le sue dinamiche di diffusione e i suoi effetti sulla salute trascendono i confini locali e richiedono una risposta globale. È necessario un intervento globale su tutti i principali inquinanti moderni”.
A fine 2021 l’Organizzazione mondiale della sanità (Oms) ha diffuso le sue nuove linee guida sulla qualità dell’aria, che vedono un drastico abbassamento dei livelli di inquinanti consentiti rispetto al precedente aggiornamento, che risale al 2005. Il Pm 10 passa così da 20 a 15 microgrammi per metro cubo, il biossido di azoto da una media annuale di 40 microgrammi per metro cubo a 10, il Pm 2.5 da 10 a 5 microgrammi per metro cubo.
Rispettare questi limiti – che non sono vincolanti – è un’impresa ardua soprattutto per i Paesi in via di sviluppo, ma anche in Europa la discussione è accesa: si tratta infatti di bilanciare gli effetti dell’inquinamento sulla salute con l’impatto economico che questa decisione potrebbe comportare.
L’ultimo rapporto dell’Agenzia europea dell’Ambiente ha evidenziato come nel 2019, nell’Europa a 27, ci siano state 307.000 morti premature legate all’esposizione al Pm 2.5, 40.400 per biossido di azoto e 16.800 per l’ozono.
Con lo Zero Pollution Action Plan, la Commissione europea si è proposta, tra le altre cose, di ridurre, entro il 2030, il 55% delle morti premature legate all’inquinamento atmosferico rispetto ai livelli del 2005.
La situazione in Italia
L’Italia è stata al centro di molti studi sull’inquinamento atmosferico, a partire dagli anni ‘90 con il Misa-1, ampliato poi dal Misa-2. Entrambi hanno indagato gli effetti a breve termine dell’inquinamento sulla salute. I progetti europei Escape e Elapse, cui il nostro Paese ha preso parte, hanno invece approfondito rispettivamente gli effetti a lungo termine sulla salute e quelli legati alle basse concentrazioni di sostanze inquinanti.
Nel 2018 l’Italia è stata il primo Paese in Europa per numero di morti premature legate all’esposizione a ossidi di azoto e ozono e il secondo per quelle legate al particolato.
Recentemente, il progetto Beep è riuscito a costruire, grazie ai big data e ai dati satellitari, mappe di concentrazione degli inquinanti atmosferici su scala nazionale, potendo analizzare così le concentrazioni anche nelle aree sub-urbane e in quelle rurali. In questo modo, per la prima volta, i dati non sono basati solo sulle centraline di monitoraggio (collocate principalmente nelle città o nelle aree più inquinate), ma si riferiscono all’intero territorio italiano.
I risultati hanno evidenziato che l’inquinamento atmosferico e le temperature estreme hanno chiari effetti a breve termine sulla salute della popolazione generale, non solo nelle aree urbane ma anche in quelle più periferiche.
“I dati satellitari, frutto della collaborazione con Ispra, Nasa e università di Harvard, ci permettono di ottenere un modello che, per ogni chilometro quadrato di superficie, misura le concentrazioni di alcuni inquinanti e la temperatura”, afferma Massimo Stafoggia del Dipartimento di Epidemiologia Ssr Lazio (Asl Roma 1).
Stafoggia è il co-resposabile scientifico dello studio Bigepi, attualmente in corso. Si tratta della naturale prosecuzione di Beep: in questo caso i ricercatori, a partire dalle mappe sull’inquinamento e sulle temperature, vogliono valutare nuovi aspetti correlati ai rischi dovuti all’esposizione di breve e lungo periodo all’inquinamento atmosferico e alla temperatura dell’aria nella popolazione generale, in termini di effetti su mortalità e ricoveri ospedalieri causa-specifica, presenza di malattie e sintomi respiratori.
Sono cinque gli aspetti da valutare entro marzo 2023: “Sui primi due abbiamo finalizzato le analisi e sottomesso una pubblicazione, mentre per gli ultimi tre siamo ancora nella fase di analisi dei dati – afferma Sara Maio, responsabile del progetto. Il primo obiettivo è stato valutare gli effetti a breve termine dell’inquinamento atmosferico sulla mortalità per varie cause (non più solo respiratorie, ma anche metaboliche, cardiovascolari, nervose…) e si è visto come l’inquinamento e le alte temperature aumentino il rischio di mortalità per molte di queste cause, anche nelle zone più periferiche”.
Il secondo aspetto analizzato riguarda i Sin, i siti di interesse nazionale, per capire se c’è un’interazione tra l’esposizione all’inquinamento atmosferico e le zone già impattate dal punto di vista dell’inquinamento per la presenza di grandi siti industriali.
Il terzo punto è invece un lavoro di coorte sugli effetti a lungo termine dell’inquinamento atmosferico, a partire dai dati di mortalità, ospedalizzazione, e dai fattori di confondimento che possono essere lo stato socio-economico o gli aspetti demografici in sei città italiane (Roma, Bologna, Torino, Siracusa, Brindisi e Taranto).
“I fattori di confondimento sono molto importanti quando andiamo a condurre un’analisi per capire qual è l’associazione tra ambiente e salute – rileva Maio – Ancora non abbiamo risultati completi, ma le stime confermano quest’associazione”.
Il quarto aspetto su cui stanno lavorando i ricercatori riguarda le informazioni provenienti da studi epidemiologici analitici, dove sono stati somministrati questionari che contengono anche informazioni sui fattori di rischio individuali (come fumo di sigaretta, fumo passivo, Bmi…). “In questo caso non ci interessa guardare solo a mortalità e ricoveri, che rappresentano la punta dell’iceberg, ma vogliamo analizzare anche i sintomi di malattia, soprattutto quelli di tipo respiratorio, e le diagnosi per allergie, asma, Bpco…”, continua Maio.
Questi dati riguardano otto città italiane distribuite sull’intero territorio nazionale: Pisa, Verona, Pavia, Torino, Sassari, Palermo, Terni e Ancona. “Stiamo osservando importanti risultati sulle allergie – anticipa la responsabile – In questi ultimi anni stanno aumentando tantissimo e si pensa che uno dei fattori possa essere proprio l’inquinamento atmosferico, non soltanto l’aspetto genetico. La presenza di sintomi allergici sembra fortemente associata alla presenza di inquinamento atmosferico”.
Infine, l’ultimo punto si concentra sull’esposizione occupazionale, cioè sull’esposizione all’inquinamento durante lo svolgimento di alcune mansioni lavorative. “Vogliamo capire se c’è un’interazione tra questa e l’esposizione ambientale e come ciò possa determinare lo sviluppo di patologie professionali nella popolazione”. In altre parole, studiare se l’esposizione occupazionale si possa sommare a quella ambientale e avere effetti sulla salute.
Gli effetti dell’inquinamento sulla salute sono confermati, sono forti e soprattutto sono presenti anche in aree geografiche non studiate in precedenza
“Quello che possiamo anticipare è che gli effetti dell’inquinamento sulla salute sono confermati, sono forti e soprattutto sono presenti anche in aree geografiche precedentemente non studiate – riassume Stafoggia – Di questo occorre tenere conto quando si ragiona della popolazione che abita in queste zone: queste persone potrebbero avere un profilo di vulnerabilità non sufficientemente indagato”.
Se è vero che i livelli di inquinamento in aree sub-urbane o rurali sono più bassi rispetto alle città, occorre considerare anche altri elementi, come la facilità di accesso ai servizi sanitari, lo stato socio-economico e altri fattori, che in quelle aree geografiche possono essere più limitati.
Quantificare i costi
Conoscere l’impatto dell’inquinamento sull’economia potrebbe essere il primo passo per prendere decisioni consapevoli sul suo contrasto. I 9 milioni di morti all’anno stimati dalla Commissione di esperti di Lancet sono molti di più di quelli che ha ucciso il Covid: secondo l’Onu, a febbraio 2022, erano circa 5,9 milioni i decessi riconducibili a CoV-Sars2.
I dati più recenti parlano di un costo tra i 277 e i 433 miliardi di euro in Europa (dati relativi al 2017 e provenienti dall’Agenzia europea dell’Ambiente), considerando solo le emissioni industriali. Si tratta di una percentuale variabile tra il 2 e il 3% dell’Europa.
Ridurre le emissioni, inoltre, potrebbe aiutarci a combattere meglio le epidemie: esistono infatti evidenze crescenti che mostrano come l’inquinamento atmosferico sia legato alle malattie infettive.
Il report di Greenpeace “Aria tossica: il costo dei combustibili fossili” uscito nel 2020 ha evidenziato come l’inquinamento atmosferico causato dalla combustione di carbone, petrolio e gas costi al mondo 2.900 miliardi di dollari all’anno, pari al 3,3% del Pil globale. L’esposizione al Pm 2.5 generato da combustibili fossili sarebbe collegata a circa 1,8 miliardi di giorni di assenza dal lavoro per malattia, con una conseguente perdita economica annua pari a circa 101 miliardi di dollari (ogni anno a livello globale).
Per l’Italia si stima un costo legato all’inquinamento atmosferico da combustibili fossili pari a circa 61 miliardi di dollari ogni anno, con circa 56mila morti premature riconducibili alla stessa causa
Per l’Italia si stima un costo legato all’inquinamento atmosferico da combustibili fossili pari a circa 61 miliardi di dollari ogni anno, con circa 56mila morti premature riconducibili alla stessa causa (dati riferiti al 2018).
Una delle soluzioni proposte a livello mondiale per mitigare il problema dell’inquinamento atmosferico e il suo impatto è predisporre delle politiche che seguano l’approccio One Health. Integrare la salute umana, animale e l’attenzione per l’ambiente è un obiettivo che le società occidentali hanno da molto tempo, ma, nonostante questo, resta difficile da raggiungere.
L’approccio One Health è stato teorizzato per la prima volta nel 1978. Il Pnrr ha ripreso il concetto e ha stanziato delle risorse per attuarlo nella pratica. Saranno a disposizione 21 milioni di euro, che andranno a finanziare 14 progetti che puntino a unire salute, ambiente, biodiversità e clima. L’inquinamento dell’aria (interna e esterna) è tra le priorità individuate per il sistema sanitario.
Il tema della distribuzione diretta e per conto quest’anno è stato al centro di un’indagine conoscitiva avviata alla Camera che, attraverso una lunga serie di audizioni, ha inteso acquisire gli elementi per capire l’efficacia, l’efficienza e l’economicità di questi processi, nell’ambito della pubblica amministrazione.
Tra gli obiettivi della distribuzione diretta, istituita con la legge 405 del 2001 e successivamente ampliata con diverse disposizioni legislative, alcuni sono particolarmente significativi anche per l’impatto sulle politiche sanitarie e sulla sostenibilità del SSN, come ad esempio:
la garanzia di una continuità assistenziale tra ospedale e territorio
il monitoraggio dell’appropriatezza di utilizzo di determinati medicinali
l’accesso agevolato al farmaco per specifiche categorie di pazienti
la migliore capacità di acquisto delle strutture ospedaliere
Sono trascorsi ormai parecchi anni dall’introduzione della distribuzione diretta nel nostro sistema sanitario, lo sviluppo e l’evoluzione di nuovi farmaci, anche innovativi, sono stati notevoli, e stiamo anche attraversando una pandemia. Possiamo quindi chiederci se questi obiettivi sono stati centrati e se sono necessari dei cambiamenti. Inoltre, come ben noto, la gestione dell’emergenza pandemica ha avuto importanti risvolti anche nell’ambito della distribuzione del farmaco, sia con un maggiore ricorso alla distribuzione per conto sia con l’implementazione della ricetta elettronica dematerializzata. E ora si sta modificando anche l’assistenza territoriale, con nuove strutture e nuovi rapporti tra i professionisti della salute.
Panoramica su obiettivi e prospettive della distribuzione diretta (DD) e della distribuzione per conto (DPC)
Ne abbiamo parlato, in una Diretta Live dedicata, con due esperti del settore, la dottoressa Roberta Di Turi, Segretario Generale SiNaFO e Direttrice della farmacia ospedaliera della ASL Roma 3, e il dottor Davide Cocirio, Consigliere di Federfarma Piemonte e Tesoriere di Federfarma Torino. Ne è nato un dibattito vivace, animato da numerose domande dal pubblico.
Priorità e investimenti nel processo di distribuzione del farmaco
La discussione ha preso avvio dalla presentazione dei sondaggi condotti da PPHC.it nelle settimane precedenti presso la sua platea di utenti.
Il primo sondaggio chiedeva di indicare l’elemento da considerare prioritario nella distribuzione del farmaco al cittadino: in base alle risposte degli utenti, la continuità assistenziale ospedale-territorio e il monitoraggio dell’appropriatezza sono risultati gli aspetti più importanti, mentre solo in seconda battuta è apparso rilevante il tema della prossimità al paziente e, addirittura, senza alcuna preferenza il contenimento della spesa.
Commenta la dottoressa Di Turi: “A mio avviso, non ci sono priorità su questi criteri, che hanno tutti pari rilevanza. Sceglierne uno rinunciando agli altri significa rinunciare in maniera superficiale agli altri tre fattori, che sono parimenti rilevanti”. In particolare, ignorare il contenimento della spesa, visto in termini di garanzia della sostenibilità del sistema e quindi dell’universalità del nostro SSN, appare particolarmente anacronistico. Dello stesso parere sul tema anche il dottor Cocirio, che ha sottolineato come il contenimento della spesa vada inteso a 360°, quindi non limitatamente ed esclusivamente correlato alla spesa pubblica, bensì anche ai costi indotti dal ritiro del medesimo prodotto, sia questo in farmacia ospedaliera o territoriale.
Il tema della prossimità si presta a maggiori differenze di interpretazione e può variare molto a seconda della prospettiva da cui si considera il vantaggio del paziente. “Ad esempio – considera la dottoressa Di Turi – nella distribuzione diretta (DD) il cittadino può essere favorito da un’organizzazione che prevede l’erogazione presso la farmacia ospedaliera della stessa struttura sede del centro prescrittore. In questo caso il cittadino si muove una volta sola, anche con un risparmio energetico e di costi sociali, mentre con la distribuzione per conto (DPC) il cittadino deve recarsi in farmacia per ordinare il medicinale (che non viene gestito a scorta) e poi per ritirarlo”.
La prossimità al paziente è un indubbio vantaggio, ma è necessario considerare attentamente le diverse realtà, dal centro urbano a quello rurale
D’altro canto, come sottolinea il dottor Cocirio, è vero che la DD è essenziale per determinate tipologie di farmaco, ma spesso, in buona parte del territorio, le strutture ospedaliere sono aperte solo alcuni giorni settimanali e con orari limitati, mentre le farmacie di comunità, anche grazie ai decreti recenti, garantiscono orari più ampi e consegne anche il sabato. Non sembra quindi esserci un’unica soluzione preferibile, ma diverse opzioni da mettere in campo a seconda del tipo di terapia da erogare, delle preferenze del paziente e della realtà regionale.
“L’appropriatezza è un argomento che da sempre sta a cuore dei farmacisti del SSN – ricorda la dottoressa Di Turi – perché il costante monitoraggio del paziente che può essere messo in atto dalle strutture del SSN, tra le tante ricadute importanti, ha anche quella di favorire in maniera significativa la compliance del paziente e l’aderenza alla terapia, poiché il cittadino è seguito costantemente dalle strutture che erogano il farmaco, con una collaborazione in rete tra clinici, farmacisti ospedalieri e assistenza in senso lato”.
Più diversificate le risposte al secondo sondaggio, che vedono prevalere, nella scelta degli utenti, la richiesta di investire maggiormente sull’ottimizzazione del percorso del farmaco e sulla maggiore integrazione con il Fascicolo sanitario elettronico (FSE).
Commenta il dottor Cocirio: “Concordo su queste scelte. In particolare trovo corretto, soprattutto per i farmaci innovativi, che questi partano, nella prima fase del loro utilizzo, con un monitoraggio che prevede una multidisciplinarietà che coinvolge il farmacista come professionista del farmaco ma anche i medici specialisti che seguono il paziente. È giusto che questa tipologia di farmaco parta in distribuzione diretta, dove la multidisciplinarietà garantisce una maggiore tutela del paziente ma è altrettanto logico che, una volta consolidato l’utilizzo, una volta finita la fase di alto monitoraggio, anche questi farmaci vengano trasferiti sul territorio, in modo da agevolare il paziente”.
Quali criticità nel processo di distribuzione?
Secondo la dottoressa Di Turi in questo momento molte criticità di cui si parla spesso, in realtà possono essere definite “apparenti” e derivano da una comunicazione non sempre corretta: “A volte manca la garanzia di veicolare correttamente l’informazione utile al cittadino, che non sempre riesce a percepire il valore aggiunto di una dispensazione cosiddetta ‘assistita’, che viene garantita da strutture pubbliche attraverso professionisti affidabili, specializzati e in grado di garantire counseling, appropriatezza e monitoraggio adeguato, con disponibilità anche a modificare e intervenire tempestivamente su eventuali cambiamenti”.
Sul tema della vicinanza al cittadino, in questo momento ci sono un grande interesse e un gran fermento sull’home delivery, che ha preso avvio per affrontare le emergenze di inizio pandemia e lockdown, ma che sta proseguendo con alcuni progetti consolidati e molte sperimentazioni in atto.
Sottolinea il dottor Cocirio: “In effetti la criticità principale che io ravviso è insita nella distanza del paziente rispetto ai punti di raccolta. L’home delivery può colmare parzialmente questo gap, ma a mio avviso porta con sé due criticità: la prima è l’incremento dei costi da imputare alla consegna domiciliare, che non penso siano comparabili con la consegna attraverso le farmacie territoriali; la seconda è correlata al fatto che con l’home delivery viene a mancare l’elemento fondamentale del contatto diretto con il professionista, necessario per un corretto rapporto tra paziente e professionista del farmaco”.
Dalla pandemia abbiamo ereditato alcune soluzioni nuove, come l’home delivery. È necessario ora mettere a sistema questo strumento e valutarne costi e benefici
In questo senso, anche su domanda diretta del pubblico, è stato precisato che il servizio di home delivery, generalmente, è oggetto di un appalto che riguarda l’assegnazione a privati di un servizio addizionale ma che nessun appalto viene attivato senza una consulenza adeguata e un supporto dei professionisti della farmacia ospedaliera, che curano nel dettaglio il capitolato di appalto con le relative clausole e condizioni che l’appaltatore dovrà rispettare. Conferma la dottoressa Di Turi: “È sempre necessaria una regia sapiente, che tenga in conto la complessità della prescrizione rivolta a un paziente, anche in caso di più farmaci, per elaborare la soluzione migliore dal punto di vista del paziente e non del supporto organizzativo che viene chiesto”.
È stato inoltre specificato che, per sapere se un determinato farmaco è inserito nel circuito dell’home delivery in una particolare realtà, è sufficiente fare riferimento al centro prescrittore o al servizio farmaceutico di pertinenza.
PNRR e DM 77: come cambia il ruolo del farmacista?
Come noto, in questo momento la sanità pubblica è in gran fermento ed è attraversata da numerosi cambiamenti e riforme. All’ordine del giorno ci sono le discussioni sull’attuazione del PNRR e sulle novità introdotte dal DM 77 sull’assistenza territoriale. Un processo di revisione che riguarda anche i farmacisti, seppure in maniera diversificata in base al setting in cui operano. Quali prospettive si aprono per il futuro?
Risponde così la dottoressa Di Turi: “Nel PNRR e nel Decreto ministeriale 77, ci sono riferimenti al ruolo dei farmacisti in generale, sia nelle farmacie di comunità sia nelle farmacie territoriali e dei servizi farmaceutici delle Asl. Ad esempio nella Tabella 1 del DM 77, che rappresenta la Cooperazione funzionale delle figure che costituiscono l’equipe multiprofessionale, si cita il farmacista come referente dell’uso sicuro ed efficace dei farmaci contenuti nel programma terapeutico, specificando gli ambiti di interazioni farmacologiche, dosaggio, formulazione, farmacovigilanza e sostenibilità economica”.
Entrambe le normative assegnano un ruolo chiave al farmacista, come referente sia dell’uso sicuro ed efficace dei farmaci sia di nuovi servizi al paziente
Conferma il dottor Cocirio: “Entrambe le normative (DM 77 e PNRR) vedono come centrale la figura della farmacia territoriale. Nel periodo pandemico la farmacia territoriale ha visto una crescita del proprio ruolo con nuove funzioni e nuovi servizi da erogare al cittadino. Primo esempio tra tutti, la somministrazione dei test antigenici rapidi per il Sars-Cov-2, che già dal 2021 venivano svolti per oltre l’80%, a livello nazionale, all’interno delle farmacie territoriali. E, a seguito di uno specifico corso di formazione, la somministrazione dei vaccini, anti-Covid e anti-influenzali. Queste norme, date per decreto nel periodo emergenziale, grazie al DM 77, sono diventate patrimonio del farmacista”.
Lo stesso vale per il PNRR, che con un finanziamento dedicato per le farmacie rurali, ha inteso permettere lo sviluppo di questi presidi delocalizzati rispetto ai centri urbani principali in modo da renderli in grado di poter offrire servizi all’avanguardia alla cittadinanza, proprio laddove la distanza dalle strutture ospedaliere e dalle strutture private che offrono test diagnostici creava delle disuguaglianze e disequità ai cittadini in termini di screening e di tutela della propria salute.
La digitalizzazione
Altro tema molto attuale, anche in riferimento al PNRR e ai cambiamenti introdotti per affrontare la pandemia, è quello della sanità digitale e della digitalizzazione.
Dal punto di vista della farmacia ospedaliera, il panorama appare già piuttosto ben definito. “Noi da sempre siamo informatizzati in modo tale da essere sufficientemente sostenuti nel nostro ruolo quotidiano – afferma la dottoressa Di Turi. Per quanto riguarda l’azione che si esplica all’interno dell’azienda sanitaria pubblica, fino alla consegna al cittadino, tutto quello di cui già disponiamo è più che sufficiente”.
Dal punto di vista della farmacia ospedaliera, l’informatizzazione è già ben definita
Novità di maggior rilievo hanno invece interessato le farmacie di comunità, che rappresentano uno scenario in decisa evoluzione. Sottolinea il dottor Cocirio: “Dal nostro punto di vista, la digitalizzazione comprende due ambiti, da un lato quello legato alla logistica e all’approvvigionamento del farmaco, dall’altro quello più rivolto al cittadino”.
Per il primo aspetto, la totalità dei distributori farmaceutici (ma non ancora la totalità delle industrie) ormai utilizza esclusivamente la fatturazione elettronica per legge e anche i documenti di trasporto elettronici: quindi, per approvvigionamenti, controllo della filiera di distribuzione del farmaco e verifica della merce ricevuta, anche nelle farmacie territoriali aperte al pubblico è tutto informatizzato al 100%.
Nelle parole del dottor Cocirio, è il secondo aspetto, cioè l’evoluzione della digitalizzazione lato paziente, ad essere più interessante. “Si parla da molto della ricetta dematerializzata che, ad oggi, dematerializzata non è, almeno nella maggior parte delle Regioni italiane. Lo è già in Lombardia, in Veneto, lo sta diventando in Emilia Romagna e il Piemonte sta percorrendo adesso la strada necessaria per arrivarci. Al momento il grosso limite, che deve essere superato a livello normativo nazionale, è legato alla gestione dei fustelli ottici adesivi, che le farmacie hanno comunque l’obbligo di consegnare alle Asl e pertanto non si può ancora prescindere da un supporto cartaceo sul quale apporli. In molte Regioni questo supporto è slegato già oggi dalla ricetta dematerializzata, che pertanto non prevede più la stampa del promemoria, ma non ancora in tutte le Regioni”.
Nelle farmacie di comunità l’evoluzione della digitalizzazione verso il paziente è l’aspetto più interessante e riguarda soprattutto il dossier farmaceutico contenuto nel FSE
Prosegue Cocirio: “Altrettanto importante è l’evoluzione del FSE e nello specifico, per quanto riguarda le farmacie, del dossier farmaceutico contenuto all’interno del FSE. Per legge, già oggi tutti i professionisti, medici all’atto della prescrizione e farmacisti all’atto dell’erogazione, devono alimentare il fascicolo. Ma il fascicolo non è ancora fruibile da tutti fintanto che il paziente non firma il consenso per l’accesso da parte dei professionisti sanitari. So che l’Emilia Romagna è molto avanti nella raccolta di questi consensi, ma quasi tutte le Regioni hanno tra gli obiettivi della sperimentazione della farmacia dei servizi l’implementazione del FSE. Nell’arco di un anno si riuscirà, secondo me, ad avere una percentuale significativa di FSE non solo attivati, perché questo avviene d’ufficio, ma fruibili interdisciplinarmente dai professionisti sanitari che si prendono cura della salute dei cittadini”.
Le domande del pubblico: differenze regionali e costi
Le numerose domande dal pubblico hanno introdotto alcuni temi particolarmente interessanti e delicati. Il primo è stato il seguente: per quale motivazione una stessa categoria di farmaci viene dispensata tramite distribuzione diretta in alcune Regioni mentre in altre Regioni si utilizza la distribuzione per conto, rischiando di generare così delle importanti differenze di accesso ai pazienti affetti da una determinata patologia a seconda del luogo di residenza?
La risposta condivisa dagli esperti è che, innanzitutto, tali scelte dipendono in larga parte dalle caratteristiche orogeografiche, organizzative e demografiche della singola Regione, che spingono verso una o l’altra soluzione per ragioni logistiche. Non mancano però le ragioni di bilancio, come sottolinea il dottor Cocirio: “Da cittadino, e non da professionista, in questo caso, preferirei che la decisione di un canale distributivo piuttosto che un altro venisse presa dall’Aifa in base di profili di rischio e di monitoraggio che il farmaco specifico deve avere, e non in base a criteri legati alla conduzione della Regione”.
La scelta della modalità di dispensazione (DD o DPC) dipende dal decisore regionale che, oltre alle caratteristiche orogeografiche, organizzative e demografiche, deve considerare anche le ragioni di bilancio
Il secondo tema emerso dagli spettatori della Live ha riguardato invece i costi: esistono degli studi in grado di evidenziare quali sono i costi correlati a DD e a DPC, anche a supporto di una scelta più consapevole da parte del decisore in termini di sostenibilità del sistema?
Il dottor Cocirio ha quindi fatto riferimento ad alcuni studi condotti da Federfarma e Assofarm in base ai quali i costi della DD si aggirano mediamente sui 7€ a consegna, legati in parte a costi diretti del personale che opera nelle strutture pubbliche e in parte a costi di spostamento maggiore del cittadino per raggiungere il punto di consegna del farmaco. Prosegue l’esperto: “Il costo della DPC è variabile da Regione a Regione, però si attesta su valori che sono sostanzialmente analoghi. Anzi, per le farmacie urbane che dispensano la maggior parte dei farmaci in distribuzione per conto, ad esempio in Piemonte, si attesta anche su valori più bassi”.
In sintesi, secondo l’esperienza del dottor Cocirio, ad oggi dal punto di vista economico le due modalità di dispensazione non fanno registrare grandi differenze, anche in considerazione dei bandi di gara per l’acquisto dei farmaci che, fatto centralmente, fa beneficiare del prezzo migliore anche nella DPC e non solo più nella DD.
Permane una grande variabilità regionale negli accordi per la remunerazione della DPC, anche se le differenze di costo tra DPC e DD sembrano ridursi
Rimane la grande variabilità regionale negli accordi per la remunerazione della DPC, confermata anche dalla dottoressa Di Turi, che sottolinea come, in alcune Regioni, tali costi risultino decisamente elevati: “Nell’audizione alla Camera nell’ambito dell’indagine conoscitiva, io stessa ho mostrato come i costi in Regione Lazio, dove vivo e lavoro, purtroppo gravano fino ad una percentuale del 19%: su 300 milioni di valori di farmaci dispensati in DPC nell’anno 2021, abbiamo visto una remunerazione verso le farmacie aperte al pubblico pari a quasi 70 milioni di euro, che non credo sia poco”.
Il tema della scelta della modalità di dispensazione del farmaco si è confermato come un argomento molto dibattuto e dalle molteplici sfaccettature. Tra i tanti punti aperti, cruciali rimangono, per tutti i professionisti sanitari, la centralità del paziente e l’obiettivo di una gestione ottimale ed equa tra le diverse Regioni, senza tralasciare la sostenibilità anche economica del SSN.
“È arrivato il momento di pensare alla salute mentale e non solo dal punto di vista clinico. Non possiamo non tener conto che spesso questa si origina nel tessuto sociale. Ancora troppo spesso pensiamo che un investimento in un certo settore possa garantire risultati solo lì. Non è così e sono tanti gli esempi che lo dimostrano”. Francesca Cornaglia insegna alla Queen Mary University di Londra ed è co-direttrice del MSc Mental Health Economics, il primo master di Economia della Salute mentale che partirà a settembre.
Cornaglia ricorda l’esempio islandese: in vent’anni il Paese è riuscito a abbassare drasticamente le percentuali di dipendenza da alcol e droghe negli adolescenti promuovendo politiche di inclusione sociale legate soprattutto allo sport. “In questo modo sono riusciti a risolvere indirettamente il problema, laddove i numerosi investimenti sul sistema sanitario avevano fallito”, rileva Cornaglia.
Per l’esperta occorrerebbe un’operazione analoga per la salute mentale: “L’aspetto positivo è che negli ultimi dieci anni è un tema sempre più al centro, sia del dibattito pubblico, sia degli studi scientifici. Il problema è che si procede in modo frammentato e manca la visione d’insieme”.
La funzionalità sociale
Il Manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali, il DSM, è considerato la “Bibbia” degli psichiatri e degli psicologi. Redatto e aggiornato periodicamente dall’American Psychiatric Association, contiene un elenco di tutti i problemi di salute mentale riconosciuti. “Credo che, invece di attribuire etichette che contribuiscono ad aumentare lo stigma sociale, sarebbe più utile andare a misurare la funzionalità sociale del singolo”, osserva Cornaglia, per la quale la salute mentale non è una dicotomia sano-malato, ma un continuum con da una parte i disturbi più lievi, come ansia e stress, e dall’altra quelli più, impattanti come la schizofrenia o il disturbo bipolare.
“Mi interessa capire se una persona può funzionare in un tessuto sociale. Può essere integrata? Riesce a mantenere un lavoro? Può avere una rete di amici che la sostengano se ha dei problemi? Esistono misure di questo tipo che si chiamano di ‘social function’”
“Quello che a me interessa è capire se questa persona può funzionare in un tessuto sociale. Può essere integrata? Riesce a mantenere un lavoro? Può avere un network di amici che la sostengano se ha dei problemi? Esistono misure di questo tipo che si chiamano di ‘social function’. Se non riusciamo a stabilire tutto questo rischiamo che queste persone si isolino sempre di più e che la loro salute mentale continui a peggiorare”.
Nel Regno Unito si sta sperimentando il social prescribing: il medico di medicina generale prescrive attività sociali o di comunità, permettendo una presa in carico che va oltre l’aspetto strettamente sanitario. Spesso il paziente viene affidato a una figura non sanitaria di riferimento che ha il compito di accompagnare la persona durante l’inserimento. “Purtroppo anche in questo caso si tratta di un’iniziativa frammentata: non sempre ci sono fondi a sufficienza e un paziente può ritrovarsi da un anno all’altro privato di un servizio che lo aveva fatto stare bene – commenta l’esperta – In Italia, da questo punto di vista, credo si sia più indietro. Se svolto con continuità, il social prescribing è un esempio di come si potrebbero davvero, nel piccolo, cambiare le cose”.
L’importanza dei dati
Il problema di iniziative frammentate come il social prescribing è che è difficile misurarne l’impatto, poiché non ci sono dati a sufficienza. Questo, secondo Cornaglia, è un problema che tocca tutto il settore della salute mentale: “In Europa sono pochissimi i Paesi che hanno dati sul follow-up dei pazienti dopo il ricovero, e Italia e Regno Unito sono due tra questi. Se non sappiamo cosa succede al paziente dopo che viene dimesso, ma abbiamo soltanto i dati di quando è in ospedale, non avremo mai un’evidenza consistente di cosa sta funzionando”.
Servono dati migliori su cosa succede al paziente dopo il ricovero, e uniformi, per rendere possibili confronti tra Paesi
Per l’esperta, per raccogliere dati migliori è fondamentale individuare quali sono le misure di output su cui vogliamo concentrarci. “È poi importante cercare di raccogliere sempre dati sulla salute fisica e su quella mentale, perché le due cose vanno sempre assieme: se mi presento in ospedale con un pugno nell’occhio, dobbiamo sapere perché è successo”. Infine, effettuare le visite di follow-up nei tempi previsti, per sapere che cosa succede ai pazienti una volta dimessi. “I dati, poi, devono essere uniformi, in modo da rendere possibili confronti con altri Paesi. Ci vorrà del tempo, ma sono convinta che tutto questo si possa fare”.
Una volta raccolti dati di qualità, è importante il lavoro interdisciplinare e tra strutture diverse: “Anche qui nel Regno Unito abbiamo un problema simile a quello che esiste in Italia: gli ospedali che appartengono a trust diversi non comunicano e se un paziente si rivolge a una struttura differente è costretto a ripetere l’esame. Per una presa in carico complessiva è necessario che questo non accada”.
Un Master in Economia della Salute Mentale
Proprio da questi nodi nasce la volontà, sei anni fa, di istituire un master che unisca professionisti diversi e che possa promuovere una visione a 360 gradi nella gestione della salute mentale. A settembre a Londra partirà il primo Master in Mental Health Economics al mondo.
“Non è stato semplicissimo ma ce l’abbiamo fatta – sorride la co-direttrice – Al momento abbiamo previsto due tipi di percorsi, a seconda del background: uno più tecnico, adatto a chi ha studi economici alle spalle e uno pensato per chi ha una formazione più clinica. Ci ha colpito molto avere iscritti dall’Asia e dall’Africa, ma non dall’Europa, come ci aspettavamo”.
Per Cornaglia la formazione non si esaurisce con gli specialisti: “Con loro dobbiamo puntare alla multidisciplinarietà, ma credo che sia importante, per prevenire la salute mentale, che esistano delle persone che, all’interno del tessuto sociale, possano intercettare dei malesseri. Non si tratta per forza di professionisti della salute, anche se farmacisti e medici di medicina generale giocano un ruolo fondamentale. Penso anche a insegnanti, assistenti sociali, educatori… Al momento per loro non è prevista alcuna formazione specifica e invece sarebbero preziosi per intercettare un bisogno e svolgere un lavoro di riduzione dello stigma e di facilitazione”.
Si stima che dal 50 all’80% di chi chiede aiuto non viene assistito
Si stima che dal 50 all’80% di chi chiede aiuto non viene assistito. “È una percentuale enorme, anche perché considera solo chi ha riconosciuto di avere un problema, superato lo stigma e si è rivolto a qualcuno. Oltre a loro c’è un sommerso difficilmente quantificabile”.
La situazione italiana
In vista dell’erogazione del bonus psicologo, la Fondazione Soleterre ha condotto un’indagine sulla popolazione adulta per appurare il livello di conoscenza dello strumento e la percezione della propria salute mentale.
I risultati, recentemente presentati alla Camera dei deputati, sono che:
il 12% degli italiani considera la propria salute mentale cattiva o pessima;
il 25% degli italiani afferma che la pandemia ha avuto ripercussioni negative sulla propria salute mentale;
il 20% degli italiani ha avuto a che fare con la psicoterapia, per sé o per un familiare o per entrambi;
il 67% di chi ha intrapreso un percorso di psicoterapia durante la pandemia ne faceva ricorso anche prima e il 93% di loro afferma che il percorso ha migliorato la propria salute mentale;
il 60% di chi non ha fatto ricorso alla psicoterapia, invece, afferma di non averne bisogno o di stare bene così, il 23% crede di farcela da solo a superare ogni difficoltà, il 22% afferma di non usufruirne a causa dei costi proibitivi;
il costo medio percepito di una seduta di psicoterapia è di 79 euro.
Per quanto riguarda il bonus psicologo,
il 62% degli italiani dichiara di averne sentito parlare;
il 28% di chi è a conoscenza del bonus psicologo afferma di conoscere anche il valore del contributo economico previsto dalla misura;
il 75% degli italiani ritiene la misura molto o abbastanza utile;
il 14% degli intervistati conosce la modalità di accesso al bonus;
per il 44% degli italiani la procedura di accesso al bonus sarà semplice;
il 24% degli italiani dichiara che ne usufruirà;
tra coloro che ne usufruiranno, il 60% lo farà per sé e il 33% sia per sé che per un familiare.
“Misure come queste, seppure animate dalla buona volontà, sono poco utili – afferma Cornaglia – Un contributo una tantum che permette di accedere a pochissime sedute non risolve in modo strutturato il problema della salute mentale”.
Parallelamente all’erogazione del bonus psicologo, sono state approvate le linee programmatiche per il Bilancio di Salute, un tentativo per favorire l’integrazione tra il sistema di cura e quello di comunità nell’ambito della salute mentale. Questo modello già esiste in alcune Regioni: il tentativo adesso è quello di ampliarlo nel modo più uniforme possibile a tutto il territorio nazionale.
La direzione è quella dell’integrazione socio-sanitaria auspicata anche da Cornaglia, con tanto di indicazioni attuative come:
la co-programmazione tra Aziende Sanitarie ed Enti Locali, con il coinvolgimento di tutti i soggetti potenzialmente interessati per identificare i bisogni, gli interventi, le modalità di realizzazione degli stessi e le risorse disponibili;
la formulazione di elenchi di soggetti qualificati per la realizzazione di progetti Budget di Salute; questi saranno coinvolti in modo attivo nella definizione delle attività, dei percorsi e degli interventi socio-sanitari.
Malattie rare della retina, malattie neuromuscolari, immunodeficienze, malattie genetiche che intaccano i tessuti, tumori del sangue: fino a non molti anni fa per molte di queste patologie non c’era alcuna possibilità di cura e la diagnosi non poteva che avere un esito infausto. Oggi, invece, grazie alle terapie avanzate esistono concrete opportunità di guarigione per molte di queste patologie.
Si tratta di terapie innovative, basate su terapia genica, terapia cellulare e ingegneria tissutale che stanno rivoluzionando la medicina e offrendo nuove possibilità di cura e un miglioramento della qualità della vita a persone gravemente malate.
Per alcune di queste malattie le terapie sono già consolidate e offrono una concreta opzione terapeutica. Si guarda quindi alle sfide future, ad ampliare il bacino delle malattie curabili e a rendere queste terapie accessibili a sempre più pazienti e sempre più sostenibili per aziende e sistemi sanitari. Ne abbiamo parlato con alcuni esperti, per indagare le prospettive future di questo settore innovativo e la sfida aperta sulla loro sostenibilità.
Terapie avanzate: dal presente al futuro
I farmaci per le terapie avanzate, solitamente abbreviati ATMP, dall’inglese Advanced Therapy Medicinal Products, sono medicinali anche detti “biologici” perché non si basano su sintesi chimica ma sull’utilizzo di acidi nucleici come DNA o RNA (terapia genica), cellule (terapia cellulare) e tessuti (ingegneria tissutale). Le terapie avanzate sono un settore emergente, che sfrutta la biomedicina e le biotecnologie per offrire nuove opportunità di trattamento per gravi patologie, spesso rare, per le quali le opzioni terapeutiche sono limitate o addirittura assenti.
“Si tratta di tecnologie impensabili fino a poco tempo fa ma che offrono ancora di più la possibilità di correggere difetti genetici o di curare malattie gravi come il cancro”, spiega il professor Alessandro Aiuti, vice direttore dell’Istituto San Raffaele Telethon per la Terapia Genica (SR-Tiget) e primario di Immunoematologia Pediatrica dell’IRCCS Ospedale San Raffaele.
In generale, i risultati clinici dimostrano che queste tecnologie sono valide e consentono trattamenti efficaci e con un profilo rischio favorevole, per malattie genetiche del sistema immunitario, malattie genetiche del sangue come la beta talassemia o l’anemia falciforme, malattie neurodegenerative e metaboliche, malattie a carico dell’occhio e tumori. “I risultati su queste patologie sono ormai consolidati e quello che ci si aspetta è che possano essere diffusi anche ad altre malattie”, aggiunge il professor Aiuti.
La sfida in termini di terapie avanzate, secondo Alessandro Aiuti, vice direttore dell’Istituto San Raffaele Telethon per la Terapia Genica (SR-Tiget), sono al momento le tecnologie basate sull’editing genomico
La sfida in termini di terapie avanzate, secondo il professor Aiuti, sono al momento le tecnologie basate sull’editing genomico. Si tratta di un processo innovativo che interviene in maniera mirata per correggere difetti genetici all’interno del genoma, responsabili di diverse malattie. “La nuova frontiera basata sull’editing genomico o sulla tecnologia dell’mRNA (quella usata, ad esempio, nei vaccini anti-COVID), offre prospettive interessanti e apre al trattamento con terapie geniche per patologie fino a oggi considerate impossibili da trattare. Gli studi sono al momento concentrati a livello preclinico e, per questo motivo, la strada è ancora lunga. Bisognerà dimostrarne l’efficacia e la sicurezza a lungo termine”, precisa a tal proposito Aiuti.
Lo stato dell’arte e la sfida della sostenibilità
Sono 15 i farmaci per le terapie avanzate al momento approvati in Europa e 8 di questi sono presenti anche in Italia. Solo nel 2022 è attesa l’approvazione dell’EMA per altre 7 terapie avanzate. La maggior parte di queste ha come bersaglio alcuni tipi specifici di tumore, a testimonianza del fatto che le terapie avanzate, sviluppate inizialmente per curare malattie rare, stanno allargando i loro orizzonti di applicazione. Si stima che nel prossimo decennio, a livello mondiale, potrebbero arrivare fino a 50 nuovi farmaci innovativi basati su queste tecnologie.
“Le sfide legate alla terapia genica, ad esempio, non sono più tanto scientifiche o tecnologiche. L’ostacolo principale è riuscire ad applicarle su scala più ampia e quindi portare queste tecnologie al paziente e trovare le risorse economiche, e le strutture per poter ampliare il numero di malattie per cui le terapie avanzate possono essere utilizzate”, spiega il professor Aiuti. Una volta completato il loro sviluppo, è necessario poi che queste siano anche accessibili al paziente.
Queste terapie innovative richiedono investimenti importanti in tutte le fasi di sviluppo, dalla sperimentazione preclinica e clinica, alla produzione e commercializzazione
Queste terapie innovative richiedono infatti investimenti importanti in tutte le fasi di sviluppo, dalla sperimentazione preclinica e clinica, alla produzione e commercializzazione. Perché le terapie siano veramente accessibili al paziente questo percorso deve essere reso il più sostenibile possibile, soprattutto dal punto di vista economico. Può infatti succedere che dopo anni di ricerca e studio, e dopo l’ottenimento dell’autorizzazione all’immissione in commercio dagli enti regolatori, il sistema non supporti economicamente le nuove terapie avanzate. Il problema è infatti duplice: da un lato ci sono le aziende produttrici, per le quali alcune terapie non sono attrattive dal punto di vista commerciale a fronte di un alto costo di produzione e una bassa richiesta. Ricordiamo infatti che, soprattutto le terapie geniche, sono spesso risolutive e si basano su un’unica somministrazione nella vita per ottenere l’effetto terapeutico. Dall’altro lato ci sono i sistemi sanitari nazionali, su cui grava il rimborso di queste terapie.
La sfida più grande per le terapie avanzate è creare un equo bilancio tra l’esigenza di ridurre il carico sui sistemi sanitari e quella delle aziende farmaceutiche di sviluppare terapie che abbiano un interesse commerciale
“La sfida più grande riguardo le terapie avanzate è creare un equo bilancio tra l’esigenza di ridurre il carico sui sistemi sanitari e quella delle aziende farmaceutiche di sviluppare terapie che abbiano un interesse commerciale”, sottolinea Aiuti. La strategia adottata fino ad oggi per le terapie avanzate è la stessa che viene applicata ai farmaci tradizionali usati per le malattie croniche. Ci sono, però, sostanziali differenze e, per questo, non possono essere trattate allo stesso modo. Come abbiamo già sottolineato, la terapia avanzata è spesso risolutiva, ma l’iter di progettazione e commercializzazione del farmaco necessita di risorse importanti, maggiori di quelle richieste solitamente per un farmaco tradizionale. Serve quindi un cambio di paradigma, che tenga conto del fattore sostenibilità già nelle fasi iniziali di progettazione della terapia.
Parole chiave: programmazione e dialogo tra stakeholder
Anche secondo Barbara Polistena, direttore generale e direttore scientifico del Centro per la Ricerca Economica Applicata in Sanità (CREA Sanità), non esiste ancora una soluzione definitiva al problema della sostenibilità economica delle terapie avanzate, ma si possono tentare alcuni approcci che vadano in quella direzione. “Fino ad oggi ci si è concentrati sui problemi contingenti, senza una vera programmazione riguardo al futuro delle terapie avanzate per quel che riguarda la sostenibilità. Questo soprattutto perché le terapie avanzate approvate e commercializzate fino ad oggi sono poche e sono per lo più per malattie rare. Sono in studio al momento, invece, terapie che hanno come target un numero maggiore di pazienti. Questo ci mette di fronte alla necessità di elaborare una strategia diversa rispetto a quella applicata fino ad ora in termini di rimborsabilità e costo per le aziende”, spiega Polistena.
L’eterogeneità dei meccanismi di azione di queste terapie, delle tempistiche di efficacia, delle malattie target e dell’incertezza legata al loro utilizzo fa sì che la valutazione del valore di questi farmaci sia molto complessa e non risolvibile con i modelli applicati in precedenza
L’eterogeneità dei meccanismi di azione di queste terapie, delle tempistiche di efficacia, delle malattie target e dell’incertezza legata al loro utilizzo fa sì che la valutazione del valore di questi farmaci sia molto complessa e non risolvibile con i modelli applicati in precedenza.
La prima misura che entrambi gli esperti auspicano per superare questa complessità è un dialogo continuo e precoce tra tutti gli stakeholder coinvolti, pubblici e privati, per instaurare un rapporto costruttivo basato sulle reciproche esigenze.
“Sicuramente quello che deve essere cambiato è il paradigma con cui ci si approccia a queste terapie. Costruire, ad esempio, un tavolo permanente tra le agenzie regolatorie e le aziende potrebbe aiutare a trovare degli elementi per sviluppare una metodologia valutativa condivisa, una negoziazione, per arrivare a una mediazione sul costo della terapia in maniera più efficace e semplice”, suggerisce la dottoressa Polistena.
Anche il professor Aiuti è dello stesso avviso: “Se si instaura precocemente un dialogo e una cooperazione tra, ad esempio, gli enti che valutano la validità della terapia e i rapporti costo-beneficio, quelli che si occupano di efficacia e sicurezza, le associazioni di pazienti e l’accademia, si potrebbe instaurare un percorso virtuoso. Da una parte chi sviluppa il farmaco ha in mente fin da subito che questo non deve essere solo sicuro ed efficace ma anche sostenibile. In questo modo sin dagli albori della terapia gli sforzi saranno fatti in direzione della sostenibilità. Dall’altra, chi andrà a rimborsare le terapie si renderà conto di quanto il percorso è complesso e di quanto si tratti di terapie personalizzate”.
La preoccupazione è che per malattie ultra-rare l’interesse da parte delle aziende a produrre una terapia possa non realizzarsi mai. Quando si parla di pochissimi pazienti l’unica soluzione è un sostegno esterno per garantire che non solo si investa in ricerca ma che il paziente abbia anche una possibilità di accesso alla cura
“Un’altra strategia può essere quella di sviluppare modelli che si basino su un coinvolgimento maggiore del mondo accademico in tutte le fasi di sviluppo delle terapie avanzate, sostenuto da enti no profit, fondi statali ed europei. La preoccupazione è, infatti, che per malattie ultra-rare l’interesse da parte delle aziende a produrre una terapia possa non realizzarsi mai”, continua Aiuti. “Quando si parla di pochissimi pazienti l’unica soluzione è un sostegno esterno per garantire che non solo si investa in ricerca ma che il paziente abbia anche una possibilità di accesso alla cura. È inutile e frustrante, infatti, sviluppare terapie che funzionano e vederle ritirate dal mercato o non arrivarvi”.
È chiaro quindi come, a livello italiano, la sfida sia andare oltre la ricerca scientifica sulle terapie avanzate, che nel nostro Paese rappresenta già un’eccellenza, e renderle effettivamente fruibili ai pazienti. È necessaria una svolta dal punto di vista organizzativo, che abbandoni i vecchi paradigmi, individuando nuovi fondi per coprire i costi di queste terapie e nuovi modelli di pagamento che possano renderle sostenibili nel tempo. Questo soprattutto in vista di un auspicabile aumento nel tempo della disponibilità di questi nuovi trattamenti innovativi.
L’Organizzazione mondiale della sanità (Oms) strizza l’occhio al digitale applicato alla salute. Stiamo forse segnando l’inizio di un nuovo corso per l’approccio alla terapia di alcune patologie che possano beneficiare di un supporto tecnologico? Forse sì. Anche se in questo caso non parliamo di Digital Therapeutics in senso stretto. Quanto di digital health.
Ma di che si tratta? In sostanza Oms ha stretto una collaborazione con l’azienda Stork che sviluppa il game di avventura Goodville per creare il nuovo personaggio Florence che supporta i giocatori a conseguire e mantenere un benessere fisico ed emotivo. Grazie a un approccio scientifico e al contempo giocoso, l’app permette al giocatore di affrontare i problemi di salute mentale attraverso il prendersi cura e la personalizzazione della propria fattoria virtuale.
Si parla di Digital Health se l’obiettivo è il benessere di giocatori/consumatori, mentre le Digital Therapeutics hanno l’obiettivo di trattare una patologia e sono rivolte ai pazienti
In linea con gli intenti educativi di Oms, Florence aiuta i giocatori a perseguire diversi obiettivi di salute. Da quella mentale, derivante dall’aiuto di altri individui che necessitano di cure, all’attività fisica di cui viene evidenziata l’importanza per migliorare la forza, aumentare l’equilibrio e la forma fisica in generale. Alla necessità di seguire una dieta sana, a supporto del sistema immunitario e in ottica preventiva di malattie croniche come quelle legate all’obesità, quelle di natura cardiovascolare fino ad arrivare ai tumori. Passando per l’incentivo alla disassuefazione dal fumo.
Rispondendo a una serie di domande interattive, i giocatori ricevono da Florence risposte personalizzate che incontrano le loro esigenze. Elemento molto importante, il piano personale elaborato da Florence si basa su evidenze scientifiche a supporto del giocatore durante tutto il gioco.
Detto questo, possiamo dire che si tratti di una nuova esperienza nel campo delle Digital Therapeutics (Dtx), o si tratta di qualcosa che ci si avvicina, ma rimane ancora al di fuori di questo perimetro? Facciamo luce insieme a Giuseppe Recchia, Vice President Fondazione Smith Kline.
Dottor Recchia, l’accordo tra Oms e Goodville rappresenta lo sviluppo di una digital therapy?
No. Utilizzando la tassonomia della Digital Medicine Society e di Digital Therapeutics Alliance, questo rappresenta una applicazione di Digital Health, indirizzata a “giocatori /consumatori” non a pazienti, e per finalità di benessere, non di trattamento di una malattia. In quanto tale, questa applicazione non richiede (né prevede) attività di ricerca né certificazione.
Sappiamo che la maggior parte delle Digital Therapeutics riconosciute come tali riguarda proprio il recupero del benessere mentale e comportamentale. Quali sono i principali ambiti di applicazione di queste nuove terapie nel mondo oggi e quali sono in trial per un futuro riconoscimento e utilizzo?
Secondo la corretta tassonomia, la situazione dello sviluppo di prodotti di terapia digitale a febbraio 2022 è quella riportata in Tabella 1.
Digital Therapeutic
Produttore
Approvazione
Indicazione terapeutica
Deprexis
GAIA AG
2009
Depressione
Sleepio
Big Health
2013
Insonnia
Reset
Pear Therapeutics
2017
Dipendenza da sostanze
Reset-O
Pear Therapeutics
2018
Dipendenza da oppiacei
Oleena
Voluntis
2019
Sintomi associati a neoplasia
Moovcare
Sivan
2019
Sintomi associati a neoplasia
Somryst
Pear Therapeutics
2020
Insonnia cronica
Endeavor
Akili Laboratories
2020
ADHD Bambino
CA Smoking Cessation
CureApp
2020
Disassuefazione dal fumo
Parallel
Mahana
2020
Irritable Bowel System
Hypertension
Cure App
2021
Ipertensione arteriosa
EaseVRx
Akili Laboratories
2021
Dolore Lombare Cronico
Tabella 1. Sviluppo di prodotti di terapia digitale a febbraio 2022
Utilizzando il database delle sperimentazioni cliniche ClinicalTrials.gov, che fornisce una visione delle future terapie digitali, Santoro e colleghi hanno identificato 136 studi nel mondo che interessano le terapie digitali (sempre intese secondo la corretta tassonomia).
La distribuzione delle terapie digitali per indicazione terapeutica è riportata in Figura 1. Malattie mentali e dipendenze sono tra le più rappresentate; seguono insonnia, diabete, malattie respiratorie, oncologia.
Figura 1. Patologie studiate con terapie digitali negli studi considerati (n=136)
La Tabella 2 seguente riporta alcuni degli accordi sottoscritti tra imprese del farmaco e startup di terapie digitali. Tra i Paesi impegnati in questo settore c’è anche la Germania, il cui dettaglio è riportato nella Tabella 3.
Impresa tecnologica
Impresa farmaceutica
Anno
Indicazione terapeutica
GAIA AG
Servier
2015
Depressione maggiore
Voluntis
Roche France
2015
Oncologia (terminato 2019)
Voluntis
Sanofi
2017
Diabete
Click Therapeutuics
Sanofi
2018
Varie indicazioni
Pear Therapeutics
Sandoz
2018
Dipendenze (terminato 2019)
Pear Therapeutics
Novartis
2018
Schizofrenia
Voluntis
AstraZeneca
2018
Oncologia
Voluntis
Abbvie
2018
Immunologia
Akili Laboratories
Shionogi
2019
ADHD – ASD
Click Therapeutics
Otsuka
2019
Depressione maggiore
Voluntis
Novartis
2019
Oncologia
Noom
Novo Nordisk
2019
Obesità
Wellthy Therapeutics
Bayer
2019
Varie indicazioni
Welldoc
Astellas
2019
Diabete
Voluntis
BMS
2020
Oncologia
Samsung
Roche
2020
Autismo
Sidekick
Pfizer
2020
Cessazione del fumo
Click Therapeutics
Boehringer Ingelheim
2020
Schizofrenia
Gaia AG
Chiesi
2020
Riabilitazione BPCO
daVi DigitalMedicine
Polifarma
2022
Ipertensione arteriosa, insonnia
Tabella 2. Alcuni accordi sottoscritti tra imprese del farmaco e startup di terapie digitali
In diversi Paesi le DTx sono già riconosciute come vere e proprie terapie alla stregua dei farmaci. Qual è lo stato dell’arte a livello mondiale?
Un articolo pubblicato ad aprile 2022 ha fatto la revisione delle DTx rimborsate a livello internazionale. DTx sono approvate, utilizzate e in parte rimborsate in USA, Scozia, Inghilterra e Galles, Germania, Francia, Giappone.
In Italia non vi sono DTx né commercializzate, né utilizzate né rimborsate.
Vi sono alcuni candidati, tra cui la DTx per il trattamento dell’insonnia cronica, promossa dalla Brain Research Foundation Verona e in fase di realizzazione da parte del Centro del Sonno, dipartimento Neuroscienze Università di Verona, daVi DigitalMedicine srl e Cloud-R.
Una volta certificate (tutte le terapie approvate in Germania potrebbero essere utilizzate in Italia e in ogni altro paese Ue, trattandosi di dispositivi medici) per l’accesso del paziente alle terapie digitali sono necessarie due condizioni fondamentali:
Il rimborso da parte del Ssn. Non rimborsare terapie digitali di provata efficacia, sperimentate con trials clinici come i farmaci, presenterebbe il rischio di creare iniquità di accesso a terapie efficaci, che per un servizio sanitario universalistico quale l’italiano non sarebbe accettabile.
L’adozione da parte della medicina. Trattandosi di terapie di prescrizione medica, il medico italiano deve essere formato su queste nuove tecnologie, le società scientifiche devono introdurre le terapie di provata efficacia nelle linee guida di diagnosi e terapia, i percorsi diagnostici e terapeutici devono essere aggiornati con i dispositivi medici digitali di provata efficacia
Che cosa manca ancora per il riconoscimento delle DTx da parte di Aifa e per il conseguente rimborso Ssn?
Trattandosi di dispositivi medici, l’istituzione coinvolta è il Ministero della Salute. Oggi manca probabilmente la consapevolezza del valore terapeutico e del ruolo sanitario di queste tecnologie.
Possiamo accettare che i cittadini italiani con carcinoma polmonare in trattamento con chemioterapia siano privati del beneficio offerto dal dispositivo digitale sottoposto a sperimentazione clinica pubblicata su JAMA, che dimostra un aumento di 9 mesi sui 24 complessivi dello studio nei pazienti che aggiungono la terapia digitale alla terapia standard?
Diversi enti e fondazioni impegnate nel campo delle DTx stanno portando avanti diverse istanze in tal senso presso i policy maker. Qual è l’impatto che la crisi di governo avrà su questi temi?
Alla domanda “Riusciremo e in che tempi a far sì che terapie digitali possano essere prescritte dai medici in Italia e rimborsate dal sistema sanitario nazionale?”, il Ministro della Salute Roberto Speranza rispondeva così il 10 maggio 2022: “Credo che se il percorso sarà validato dalle nostre autorità scientifiche non avremo problemi ad andare avanti anche su questo terreno. Mi pare un terreno piuttosto – diciamo – spinto sul lato dell’innovazione. Chiaramente noi abbiamo un confronto aperto con tutti gli altri principali paesi del mondo. Quindi se abbiamo riscontri di natura scientifica e di evidenza scientifica che ci sono benefici, io sono per aprire le porte, insomma, in maniera molto, molto larga.
Voglio segnalare che tra l’altro in una norma recente di pochi mesi fa, abbiamo dato ad Agenas il compito di essere l’Agenzia italiana per la sanità digitale. La nostra Aifa ha un ruolo di primo piano anche dentro l’Ema, che è l’Agenzia europea del farmaco.
Io penso che noi abbiamo il dovere di aprire a tutte le innovazioni possibili e immaginabili, di farlo con i piedi per terra, cioè di pretendere che ci sia piena evidenza scientifica, che ci sia – diciamo – una solidità dei percorsi che si compiono, ma la strada è sicuramente quella di proseguire sul terreno dell’apertura, del confronto e dell’innovazione.” Dobbiamo augurarci che questa disponibilità si mantenga con il prossimo governo e che possa tradursi in atto operativo, definendo l’“ultimo miglio” che devono seguire le DTx per arrivare al rimborso.
La produzione farmaceutica europea rappresenta quasi un quarto del mercato mondiale di farmaci a prescrizione medica. Con il suo 23,4%, dà lavoro a 840.000 persone, di cui 125.000 ricercatori, e genera un fatturato di 287 miliardi di euro.
Sono questi i numeri che emergono dall’ultimo rapporto dell’Efpia, la European Federation of Pharmaceutical Industries and Associations, la Federazione delle industrie farmaceutiche europee.
Il mercato più importante continua a essere quello nordamericano (Usa e Canada), che pesa per quasi la metà di quello mondiale (49,1% per l’esattezza). Terzo posto per la Cina, con il 9,4% e quarto per il blocco composto da Africa, Asia (esclusi Cina e Giappone) e Australia.
Nathalie Moll, direttrice generale dell’Efpia, ha commentato i numeri sottolineando quanto sia importante un’industria basata sulla ricerca per il futuro economico e sanitario dell’Europa. “Nei 21 anni dal 2000 al 2021, in cui siamo passati attraverso una crisi finanziaria globale e una pandemia, le società Efpia hanno più che raddoppiato la produzione, aumentando le esportazioni di un fattore 6”.
Dal 2000, inoltre, è più che raddoppiato anche l’investimento in ricerca e sviluppo delle aziende. “Presi insieme – ha continuato Moll – questi numeri dipingono il quadro di un’industria vitale per l’economia europea. E questo senza considerare i benefici economici e sanitari forniti dai prodotti stessi: terapie salvavita e migliorative”.
Per continuare a performare bene, però, è essenziale avere una strategia a lungo termine: “I leader aziendali e gli investitori nel campo delle Scienze della vita, che possono investire in qualsiasi settore e in qualunque Paese o regione, devono avere fiducia nelle prospettive a lungo termine: nell’ecosistema dell’innovazione, nell’accesso al talento, nel mercato”, ha affermato la Dg di Efpia.
Quali difficoltà
L’aumento dei costi dell’energia e delle materie prime registrato nell’ultimo anno sta mettendo a dura prova la sostenibilità del mercato farmaceutico. Inoltre, altri Paesi si stanno ritagliando uno spazio importante: Brasile, Cina e India hanno superato la crescita dei primi 5 mercati europei.
“È fondamentale che l’Europa raccolga e sviluppi le politiche necessarie per garantire che il settore farmaceutico europeo resti un innovatore e un leader mondiale”
“È fondamentale che l’Europa raccolga e sviluppi le politiche necessarie per garantire che il settore farmaceutico europeo resti un innovatore e un leader mondiale – ha osservato Moll – Da parte nostra, Efpia ha avanzato impegni e proposte concrete per migliorare l’accesso ai farmaci, ponendo l’Europa in prima linea nello sviluppo e nelle fornitura di diagnostica, trattamenti e vaccini del futuro”.
Nel mese di aprile la Federazione aveva prodotto un documento con alcune proposte per ridurre le disuguaglianze di accesso ai farmaci nel nostro continente, valide ancora oggi. Tra le altre, una maggiore velocità per le procedure di autorizzazione e immissione in commercio dei nuovi farmaci, una revisione del sistema dei prezzi che permetta una certa flessibilità per quanto riguarda il costo dei farmaci innovativi basata sulla capacità di spesa e sul livello economico del singolo Paese.
La situazione in Italia
L’Italia del farmaco, anche se con un rallentamento della crescita tra il 2019 e il 2021, si è confermata l’anno scorso ai vertici per produzione in Unione europea, con 34,4 miliardi di euro, insieme a Germania e Francia, grazie a un export che ne ha determinato oltre l’85% negli ultimi 5 anni (dati Farmindustria).
“Grazie alla nostra industria generiamo benefici diretti e indiretti – ha affermato Marcello Cattani, presidente di Farmindustria –: 1 euro investito direttamente in studi clinici genera 3 euro di valore per il Servizio sanitario nazionale; 1 euro investito in prevenzione vaccinale genera da 16 a 44 euro di beneficio; 1 giorno di ospedalizzazione evitata dall’uso appropriato dei farmaci vale circa 1.000 euro. Per l’Italia le imprese del farmaco sono quindi un patrimonio, un generatore di valore su cui investire per attrarre risorse umane altamente qualificate”.
Il rovescio della medaglia è però rappresentato dall’aumento dei costi di energia e logistica, che hanno avuto un incremento del 350% tra gennaio 2021 e marzo 2022. E nello stesso periodo si è registrato un +25% per i principi attivi, gli eccipienti, i filtri e le ghiere, i prodotti della carta, della plastica e del vetro, i macchinari, i guanti e i camici.
Le imprese non possono trasferire, nemmeno in parte, gli aumenti dei costi di energia, logistica e materie prime sui prezzi, che sono amministrati
“Si tratta di aumenti che le imprese non possono trasferire, nemmeno in parte, sui prezzi, che sono amministrati – ha ricordato Cattani – Questo determina difficoltà rilevanti alle aziende anche perché, come calcolato dal Centro Studi Confindustria, l’incidenza degli aumenti è molto superiore in Italia rispetto a Francia e Germania. Un gap che ci penalizza in un contesto di competizione globale sempre più affollata di Paesi europei ed extraeuropei”.
All’interno dell’Unione, infatti, la concorrenza tra Paesi membri esiste eccome: “Oggi la competizione si gioca con forti politiche di attrazione di investimenti e velocità – ha rilevato il presidente di Farmindustria – Se l’Italia non sarà supportata da nuove regole, da finanziamenti adeguati e da un’amministrazione pubblica che operi con meccanismi decisionali all’altezza della sfida, rischiamo di rimanere indietro. Soffriamo già di un differenziale di costi energetici, che erode la marginalità delle imprese più che in Francia e in Germania. Pagheremo nei prossimi mesi l’aumento dei tassi di interesse, che inciderà di più sul nostro Paese tramite lo spread”.
La proposta è rilanciare stringendo un’alleanza, un “Patto per la Salute” con istituzioni, professionisti sanitari, ricercatori e pazienti: “Chiediamo di lavorare insieme per il miglioramento della salute, l’incremento delle risorse, l’accesso rapido e la valorizzazione di tutte le terapie, il reale riconoscimento e valorizzazione dell’innovazione, lo sviluppo economico e sociale del Paese”, ha detto Cattani.
La crescita
Segnali positivi sono arrivati dall’occupazione, che negli ultimi 5 anni è cresciuta nel nostro Paese del 9%, con un picco del +13% sia dei giovani under 35 sia delle donne. Queste ultime sono il 43% del totale, con una percentuale identica tra dirigenti e quadri. Nella ricerca la percentuale sale al 51%.
Le persone che lavorano nelle aziende del farmaco in Italia sono 67.000, di cui il 10% occupate in ricerca e sviluppo. Laureati e diplomati rappresentano il 90% degli occupati, rispetto al 63% della media dell’industria nostrana.
E la crescita è stata registrata anche negli investimenti effettuati nel 2021, che sono stati pari a 3,1 miliardi di euro (1,7 in ricerca e sviluppo e 1,4 in produzione). In particolare, nella ricerca e sviluppo l’aumento negli ultimi cinque anni è stato quasi del 15%. La sperimentazione clinica rappresenta il 22% del totale nell’Unione europea (era il 17% nel 2015). Gli studi sono per il 42% su farmaci biotech e terapie avanzate e per il 32% sulle malattie rare.
Secondo i dati Istat, la produzione ha fatto segnare +8%, nei primi 4 mesi del 2022, grazie alla crescita dell’export (+32%).
Il 2021 è stato anche l’anno in cui l’Italia ha consolidato la sua leadership di produttore farmaceutico in Europa, accanto a Germania e Francia
Il 2021 è stato anche l’anno in cui l’Italia ha consolidato la sua leadership di produttore farmaceutico in Europa, accanto a Germania e Francia. Questo è stato possibile sempre grazie al traino dell’export, che rappresenta oltre l’85% della produzione e che è aumentato, tra il 2011 e 2021, del 117% (rispetto al +112% della media Ue).
Dal 2016 al 2021 il valore medio dei farmaci esportati è cresciuto del 52%, più del totale Ue (+35%), a dimostrazione dell’aumento dell’innovatività della nostra produzione.
La spesa per i farmaci e tempi di accesso
Secondo i dati Aifa, nel 2021 la spesa farmaceutica complessiva è stata di 19.465,70 milioni di euro, evidenziando uno scostamento assoluto rispetto alle risorse complessive del 14,85% (17.957,3 milioni di euro), pari a 1.508,4 milioni, corrispondente ad un’incidenza percentuale sul Fondo sanitario nazionale (FSN) del 16,1%.
Analizzando l’andamento della spesa farmaceutica tra il 2018 e il 2021, si evince una sostanziale stabilità negli ultimi 3 anni (in media 19,4 miliardi di euro all’anno). La spesa per l’acquisto privato da parte dei cittadini continua invece a essere una quota di spesa consistente che deve essere monitorata per poterne valutare l’appropriatezza.
Le criticità maggiori riguardano la sostenibilità della spesa, soprattutto se rapportata ai livelli di finanziamento previsti (e in modo specifico agli acquisti diretti): dal 2017 infatti si è registrato costantemente un disavanzo rispetto al tetto in tutte le Regioni. I fondi Covid aggiuntivi non hanno modificato in maniera sostanziale i livelli di sfondamento degli acquisti diretti, ma le quote aggiuntive destinate alla farmaceutica convenzionata hanno determinato un maggiore avanzo di risorse non spese. Secondo Aifa, la rimodulazione dei tetti, prevista a partire dal 2021, comporterà un riequilibrio delle risorse tra i due canali di erogazione.
Durante l’anno scorso sono infatti stati adottati i nuovi tetti di spesa (7% per la convenzionata e 7,65% per gli acquisti diretti, più 0,20% per gas medicinali), che però hanno solo modificato gli equilibri interni tra le vari voci di spesa, senza alzare il tetto complessivo fermo al 14,85%.
Dal 2022, invece, le percentuali dei tetti aumenteranno progressivamente: la componente per gli acquisti diretti è salita all’8% nel 2022 e crescerà raggiungendo l’8,15 nel 2023 e l’8,30 nel 2024, fermo restando il 7% della componente territoriale e lo 0,20 dei gas con un incremento complessivo del tetto dal 14,85% del 2021 al 15,50% del 2024.
La spesa farmaceutica pubblica pro capite, secondo elaborazioni in base a dati OCSE e IQVIA, è inferiore del 21% rispetto ai principali Paesi europei, principalmente perché nel nostro Paese i prezzi dei medicinali sono più bassi della media dei principali Paesi europei, come evidenziato anche nell’ultimo rapporto OsMed.
La spesa farmaceutica nazionale totale (pubblica e privata) nel 2021 è stata pari a 32,2 miliardi di euro, in aumento del 3,5% rispetto al 2020
La spesa farmaceutica nazionale totale (pubblica e privata) nel 2021 è stata pari a 32,2 miliardi di euro, in aumento del 3,5% rispetto al 2020. La spesa pubblica, con un valore di 22,3 miliardi, ha rappresentato il 69,2% della spesa farmaceutica complessiva e il 17,4% della spesa sanitaria pubblica, ed è in aumento rispetto al 2020 (+2,6%). La spesa per i farmaci acquistati dalle strutture sanitarie pubbliche è stata di circa 13,8 miliardi di euro (233,5 euro pro capite), in crescita (+4,8%) rispetto all’anno precedente, mentre i consumi rimangono stabili (-0,3%).
Per quanto riguarda i tempi di accesso per i nuovi farmaci autorizzati dall’Agenzia europea del farmaco (EMA), negli ultimi 5 anni questi sono stati di 14 mesi in Italia rispetto agli 11 in media negli altri Big Ue, Uk e Svizzera e rispetto ai 4 della Germania. A questo si devono aggiungere altri 10 mesi necessari per l’accesso nelle Regioni.
Infine, forse proprio a causa di queste limitazioni, i consumi pro capite nel nostro Paese sono più bassi rispetto a quelli delle principali Nazioni europee: nel 2021, i consumi dei nuovi farmaci autorizzati dall’EMA negli ultimi cinque anni sono stati inferiori del 28% rispetto alla media degli altri Big Ue, Regno Unito e Svizzera.
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