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Terapie a base di staminali, arriva il vademecum ‘anti-truffa’ di OTA

Sono trascorsi quasi dieci anni dal caso “Stamina”, ma i viaggi della speranza e le “terapie truffa” proposte ai malati, soprattutto quelli affetti da patologie rare, non sono finiti. Non mancano nemmeno le raccolte fondi lanciate per sostenere cure, spesso definite “sperimentali”, di dubbia validità scientifica e dai costi elevati. Se difficilmente si può evitare di avere una patologia, si può però fare il possibile per non cadere in truffe, spesso ben orchestrate, che possono essere pericolose per la salute e per il portafoglio.

Per aiutare pazienti e famiglie a orientarsi e scansare così promesse senza fondamento o truffe che puntano solo ad arricchire chi prospetta “cure miracolose”, OTA – Osservatorio Terapie Avanzate mette a disposizione un Vademecum in dieci punti che si focalizza in modo particolare su terapie cellulari a base di cellule staminali, ambito ormai di elezione per questo genere di azioni al limite, e a volte anche oltre la correttezza e la legalità. “Le terapie cellulari non autorizzate, spesso a base di staminali, sono un giro d’affari mondiale da miliardi di dollari che tocca praticamente tutti gli ambiti della medicina, con particolare interesse verso le patologie neurologiche e quelle muscoloscheletriche – spiega Francesca Ceradini, Direttore Scientifico di OTA – Un business alimentato dal divario tra la disponibilità di terapie autorizzate ed efficaci e le esigenze non soddisfatte dei pazienti. Uno spazio di azione per tutte quelle realtà che puntano a un’attività di lucro sul fronte delle terapie a base di cellule staminali”.

È importante prima di tutto distinguere tra sperimentazioni e terapie autorizzate: diverse sono le regole da tenere a mente se viene proposto di entrare in una sperimentazione o se, invece, viene proposta una terapia. E sui termini stessi occorre fare chiarezza.

Una sperimentazione è uno studio clinico che ha l’obiettivo di testare la sicurezza e l’efficacia di un nuovo farmaco e valutarne i rischi e i benefici. Qualora venga proposto, a un paziente o ai suoi familiari, di partecipare a una sperimentazione è bene sapere che accedere a una terapia sperimentale non vuol dire accedere a una cura sicura e risolutiva per la propria patologia.

Dove controllare se la sperimentazione esiste davvero? Ci sono delle fonti ufficiali molto affidabili: è possibile infatti reperire tali informazioni sulla piattaforma clinicaltrials.gov, su cui sono consultabili gli studi clinici condotti a livello internazionale, mentre quelli condotti in Italia possono essere consultati sul portale sperimentazionicliniche.it. Su questi siti vengono indicati anche i centri clinici in cui vengono condotti gli studi ed è quindi possibile sapere se esiste un centro nel proprio Paese e vicino alla propria abitazione. Se la sperimentazione non figura in una di queste fonti è bene avere legittimi dubbi e chiedere ulteriori informazioni.

In alcuni casi, che non rappresentano però la regola, le terapie non ancora approvate, che sono in fase di sviluppo clinico e di sperimentazione, possono essere offerte legalmente e gratuitamente ai pazienti nell’ambito degli accessi precoci regolamentati. In alcuni casi, si parla di “uso compassionevole” che ha, tuttavia, dei requisiti ben precisi di utilizzo e di accesso.

È poi fondamentale sapere che in Italia, la maggior parte delle terapie avanzate – che includono le terapie cellulari e i prodotti di ingegneria tessutale – è a carico del Servizio Sanitario Nazionale (SSN) e viene erogata da strutture ospedaliere specializzate e accreditate. Inoltre, la partecipazione a uno studio clinico e la somministrazione del farmaco sperimentale non sono mai a pagamento. Solo alcune spese logistiche possono essere a carico del paziente e/o della famiglia, come ad esempio gli spostamenti e viaggi o i pernottamenti.

Se invece si parla di terapie disponibili, senza fare cenno alla partecipazione a uno studio clinico e quindi a una sperimentazione, ci sono altre regole da rispettare. Le terapie, per non essere sperimentali, devono aver completato il processo di sperimentazione, essere passate al vaglio degli Enti regolatori ed essere state autorizzate. Prima di sottoporsi a una terapia a base di cellule staminali, allora, pazienti e familiari dovrebbero controllare se il trattamento è stato autorizzato all’immissione in commercio e con quale precisa indicazione. Per avere informazioni sullo stato di approvazione di una terapia all’interno dell’Unione europea, la fonte di riferimento è l’Agenzia Europea dei Medicinali – EMA. In Italia, invece, l’ente di riferimento è l’Agenzia Italiana del Farmaco – AIFA. Dal portale di Osservatorio Terapie Avanzate è inoltre scaricabile la tabella completa e aggiornata delle terapie avanzate autorizzate in Europa e in Italia.

Se il trattamento non è stato autorizzato dagli enti regolatori, ma non c’è nemmeno uno studio clinico registrato in cui quel farmaco viene sperimentato per una specifica malattia, potremmo trovarci di fronte a qualcosa di poco chiaro, su cui essere molto cauti.

Per valutare se avviare o meno una terapia a base di cellule staminali è poi importante sapere che “non esistono terapie miracolose” e bisogna quindi diffidare di chi promette trattamenti a base di cellule staminali in grado di curare tante patologie anche molto diverse tra loro, soprattutto se a pagamento. Attenzione anche alla pubblicità con linguaggio persuasivo e all’utilizzo di social e web in modalità marketing. Bisogna inoltre sapere che non esistono terapie/farmaci senza rischi o effetti collaterali: presentare ai pazienti una terapia come esente da qualsiasi rischio o porre vincoli di segretezza sul trattamento devono essere considerati un serio campanello d’allarme. Infine, quando si valuta l’adesione a una terapia sperimentale è necessario controllare con cura le fonti: le informazioni sui trattamenti devono essere sempre molto chiare e affidabili, devono riportare con precisione il nome del trattamento, per quale patologia è indicato, chi lo ha sviluppato, come avviene la somministrazione, in quale struttura, quali sono i benefici e i rischi. Per ottenere informazioni ufficiali e affidabili bisogna rivolgersi a fonti come enti regolatori, pubblicazioni su riviste scientifiche internazionali, società scientifiche e strutture ospedaliere accreditate.

OTA ricorda che le associazioni di pazienti di riferimento per le diverse patologie sono spesso una preziosa fonte di informazione sulle nuove terapie autorizzate e sulle terapie sperimentali.

Per approfondire

Terapie avanzate, le prospettive future guardando alla sostenibilità

 

Test genomici, prescrizioni insufficienti

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Sono solo 4.000 le donne che hanno fatto ricorso a un test genomico per il tumore al seno, su una platea di circa 10.000 candidabili. Il 60% non ha quindi avuto accesso a questi esami che, dall’anno scorso, sono rimborsati dal Servizio sanitario nazionale. I numeri, usciti dall’ultimo congresso dell’Associazione italiana oncologi medici (Aiom), hanno acceso i riflettori sulle difficoltà prescrittive e sull’effettiva conoscenza di questi test.

La legge di bilancio 2020 aveva stanziato un fondo di 20 milioni per i test genomici legati al tumore al seno. Un decreto del luglio 2021 ha reso effettivamente disponibile lo stanziamento che però, nei primi 14 mesi, non è stato utilizzato appieno.

“È arrivato il momento che anche in Italia siano maggiormente promossi i test genomici – afferma Ugo De Giorgi, Consigliere Nazionale Aiom – Il nostro Paese è già arrivato in ritardo, rispetto ad altri, nell’uso di esami che rappresentano uno strumento di oncologia di precisione ordinario da anni in molte nazioni occidentali. Ovviamente vanno utilizzati solo in casi specifici”.

Per l’Aiom, inoltre, è necessaria una maggiore cultura anche tra gli oncologi: la società scientifica ha svolto un’indagine interna coinvolgendo 212 giovani medici sugli esami genomici per il carcinoma mammario: il 26% degli intervistati sostiene siano necessari webinar di approfondimento e campagne di sensibilizzazione per contrastare il sottoutilizzo degli esami. Per il 60% questi test andrebbero inseriti nei Lea, i Livelli essenziali di assistenza.

Per farlo però, l’Aiom sottolinea come sia necessario valutarne la validità clinica e l’utilità clinica. La prima è l’abilità di un test di identificare o predire un endpoint di sopravvivenza, mentre la seconda è la capacità di un test di guidare una decisione terapeutica e di migliorare l’outcome di salute.

Cosa sono i test genomici

Marcello Ciaccio

“Si tratta di indagini di alta specializzazione che, in alcuni casi specifici, permettono di stimare la probabilità di rischio di sviluppare una certa malattia o di avere una recidiva”, ha spiegato Marcello Ciaccio, preside della facoltà di Medicina dell’Università degli Studi di Palermo e presidente eletto della Società Italiana di Biochimica Clinica e Biologia Molecolare Clinica – Medicina di Laboratorio (Sibioc).

Questi test vanno a misurare in un momento specifico i geni espressi in una cellula o in un tessuto.

Il cancro al seno rappresenta il 30% di tutti i casi di tumore maligno ed è la neoplasia più diffusa tra le donne. “L’analisi genetica è oggi fondamentale, nell’intero percorso clinico-diagnostico – ha ricordato Ciaccio – In particolare, le linee guida internazionali raccomandano lo studio delle mutazioni dei due geni BRCA1 e BRCA2 nelle donne che hanno una familiarità con tumori alla mammella e all’ovaio”.

È ormai dimostrato, infatti, che nel 25% dei casi quest’ultima forma di cancro è riconducibile alla mutazione dei geni BRCA1 e BRCA2. Mancando efficaci strumenti di screening in questa neoplasia, con circa l’80% delle pazienti che presenta la malattia già in fase avanzata al momento della diagnosi, i test genomici diventano fondamentali per intercettare precocemente la malattia.

Una mutazione non equivale a una “condanna”. I test genomici servono per stabilire la percentuale di rischio, che non è una certezza di malattia

“È importante sottolineare che una mutazione non equivale a una “condanna” – ha ricordato Ciaccio – I test genomici servono per stabilire la percentuale di rischio, che non è una certezza di malattia: il cancro può colpire chi non presenta alcuna mutazione genetica e non manifestarsi mai in chi invece ce l’ha. Statisticamente, però, è un parametro importante per stabilire terapie e modalità di controllo”.

Centri selezionati

I test genomici servono per personalizzare la terapia, oppure a scopo preventivo. “La medicina di laboratorio è l’unica che permette di non far ammalare, di non iniziare terapie inappropriate e dunque di risparmiare risorse. Ricordiamoci che arrivare alla malattia significa anche avere un costo economico elevato. Prevenire, invece, oltre a aumentare il benessere delle persone, permette anche una riduzione della spesa sanitaria”.

Nel caso del tumore al seno, per esempio, sono cinque i test a disposizione. “Nell’epoca della medicina di precisione, poter utilizzare analisi genetiche che permettano di orientare la cura è fondamentale”, ha commentato Ciaccio.

Per alcune pazienti, infatti, il test genomico può evitare la chemioterapia dopo l’intervento chirurgico. Delle circa 55.000 nuove diagnosi di tumore al seno ogni anno, un quinto sarebbe sottoponibile a test genomico: evitare a una donna la chemioterapia significa non impattare dal punto di vista fisico e psicologico con una terapia che non avrebbe vantaggi significativi. Inoltre, è un bel risparmio per il Servizio sanitario nazionale: “Trattandosi di esami ad alta complessità, il costo del singolo test si aggira sui 2.000 euro circa – ha affermato Ciaccio – Una cifra sicuramente importante, ma destinata a scendere nei prossimi anni. Tuttavia, se comparata con il costo di un ciclo di chemioterapia, il vantaggio è evidente”. Quest’ultimo trattamento costa infatti circa 7-8.000 euro.

I test genomici oggi sono realizzati in alcuni centri specializzati

I test genomici oggi sono realizzati in alcuni centri specializzati: “Non sono moltissimi, ma sono ben distribuiti sull’intero territorio nazionale – ha rilevato Ciaccio – È importante che questi esami siano condotti in centri dotati di attrezzature adeguate e con un personale specializzato e formato per l’interpretazione corretta”.

Per il presidente eletto Sibioc questo modello – che limita le analisi a un piccolo numero di Centri – funziona bene: “Credo che dal punto di vista organizzativo, questi test non dovrebbero essere fatti in tutti i laboratori, ma in alcune unità di medicina di laboratorio con esperienza in questo settore, costruendo un modello hub-spoke con centri di specializzazione elevata ben distribuiti in cui vengono indirizzati i pazienti”.

L’altro aspetto riguarda il coinvolgimento di diverse figure professionali: “L’interdisciplinarietà è molto importante: attorno ai test genomici orbitano medici di laboratorio, genetisti, oncologi… Le stesse linee guida sono spesso il frutto di un lavoro interdiscidiplinare e intersocietario. Un grande centro favorisce il confronto tra i diversi specialisti”.

Risorse aggiuntive

La finanziaria del 2021 ha destinato 5 milioni di euro per ciascuno degli anni 2022 e 2023, da utilizzarsi entro il 31 marzo 2026. Le risorse sono destinate al potenziamento dei test di profilazione chiamati Next Generation Sequencing (NGS), una tecnologia molto avanzata che permette di indagare l’eventuale presenza di più alterazioni molecolari.

Le linee guida nazionali ed internazionali suggeriscono l’impiego di tecnologie NGS di sequenziamento esteso in neoplasie selezionate: adenocarcinoma del polmone, colangiocarcinoma e tumori avanzati di altre sedi.

Proprio a fine 2021, le associazioni di pazienti e oncologi avevano denunciato il sottoutilizzo di questi esami, che avrebbero rappresentato appena il 2% di tutti i test di ricerca dei biomarcatori eseguiti nel nostro Paese. La richiesta era l’istituzione di un fondo di 24 milioni di euro che si aggiungessero alle risorse già destinate alla diagnostica molecolare.

Il decreto con i dettagli per il riparto del fondo da 5 milioni di euro, tuttavia, è stato emanato solo il 30 settembre 2022 (avrebbe dovuto arrivare entro 60 giorni dall’approvazione della legge, avvenuta il 30 dicembre 2021). Adesso le Regioni avranno tempo fino al 30 novembre per trasmettere al Ministero della salute l’impegno formale ad adottare tutti gli atti necessari per l’attuazione delle indicazioni relative alle modalità organizzative per la prescrizione, l’esecuzione, l’utilizzo, il monitoraggio, l’esecuzione e la valutazione dei risultati dei test di NGS, al fine di una appropriata scelta terapeutica per i pazienti affetti da carcinoma non a piccole cellule non squamoso metastatico del polmone, patologia individuata come prioritaria per svolgere questo tipo di test.

I risultati di uno studio condotto in realtà ospedaliere italiane e riferito all’uso di NGS per la profilazione in pazienti affetti da tumore al polmone non a piccole cellule hanno mostrato un costo per questi 1.150 euro, contro i 1.780 delle metodiche standard.

Che cosa non va

Se i Centri esistono e funzionano, perché il fondo per i test genomici per il tumore al seno è stato sottoutilizzato? “Probabilmente possiamo migliorare nella prima parte del percorso, quella dell’indirizzamento dei pazienti – osserva Ciaccio – È importante aumentare l’informazione”.

La conoscenza di questi strumenti, la possibilità di prescrivere gli esami e l’avviamento delle persone a rischio verso i Centri sono, infatti, gli aspetti che restano critici.

Chi ne ha bisogno deve essere indirizzato in modo tempestivo verso i Centri specializzati che possono occuparsi della presa in carico del paziente e del monitoraggio della malattia

“Non trattandosi di esami routinari, non dobbiamo incorrere in mancanza di approprietezza – premette Ciaccio – Tuttavia, chi ne ha bisogno deve essere indirizzato in modo tempestivo verso i Centri specializzati che possono occuparsi della presa in carico del paziente e del monitoraggio della sua malattia, anche dal punto di vista genetico”.

È importante ricordare infatti che, sebbene questi esami siano per molti, non sono per tutti: una pre-selezione è fondamentale per non sprecare risorse. Il problema, oggi, è che questa non avviene con i corretti criteri e molte persone che avrebbero diritto ai test genomici nei fatti non li ottengono.

Piattaforma di Intelligenza Artificiale a supporto dell’Assistenza sanitaria primaria: pubblicato l’avviso di dialogo competitivo

AGENAS ha pubblicato l’avviso di indizione della procedura di dialogo competitivo per l’affidamento di un contratto per la progettazione di dettaglio, la realizzazione, la messa in esercizio e la gestione di una Piattaforma di Intelligenza Artificiale a supporto dell’assistenza sanitaria primaria.

 

L’iniziativa si colloca tra quelle previste nella Missione 6, Componente 1, del PNRR e ha l’obiettivo di migliorare l’assistenza sanitaria territoriale, ottimizzando e integrando i processi di presa in carico dei pazienti su tutto il territorio nazionale.

Il contratto avrà durata fino al 31 dicembre 2026 e il valore stimato da affidare è pari ad euro 37.750.000,00, I.V.A. esclusa.

La scadenza per la presentazione delle domande è il 1° dicembre 2022 alle ore 12.00.

 

Tutte le informazioni relative alla procedura sono disponibili al seguente LINK

Per approfondire

L’intelligenza artificiale? È vecchia di sessant’anni

Infezioni sessualmente trasmesse, dall’Iss un nuovo modello per la prevenzione e il controllo

Una rete con centri periferici territoriali (centri spoke) e centri di riferimento con elevate competenze multidisciplinari (centri hub), un accesso facilitato per i pazienti, in tempi brevi e con costo ridotto e una diffusione capillare degli strumenti di prevenzione. È questo il modello organizzativo per la lotta alle Infezioni sessualmente trasmesse (Ist) che emerge dal progetto coordinato dal Dipartimento di Malattie Infettive-Iss “Sperimentazione di nuovi modelli organizzativi integrati ospedale-territorio per la prevenzione e il controllo delle IST: percorsi diagnostico-assistenziali agevolati ed offerta di screening gratuiti mirati”, i cui risultati sono stati presentati durante un convegno che si è tenuto nella sede dell’Istituto.

 

“Le Infezioni Sessualmente Trasmesse sono patologie diffuse ma, purtroppo, troppo spesso sono diagnosticate e curate tardivamente e questo favorisce la loro diffusione. Inoltre, toccano una sfera molto privata e intima della vita delle persone e questo merita particolare attenzione –  ha sottolineato Anna Teresa Palamara, che dirige il Dipartimento Malattie Infettive dell’Iss -. È fondamentale quindi mettere in campo una serie di iniziative che facilitino l’accesso alla diagnosi e alla cura potenziando o creando Centri a cui possano rivolgersi i pazienti ai primi sintomi in maniera rapida e anonima”.

 

Il progetto, realizzato in accordo e con il supporto tecnico e finanziario del Ministero della Salute – CCM, ha coinvolto otto unità operative che hanno adottato una pianificazione e una sperimentazione di percorsi diagnostico-assistenziali agevolati per le IST sul territorio nazionale. Ne è scaturito un modello assistenziale innovativo, e una serie di azioni da mettere in campo per contrastare meglio queste patologie, che secondo l’Oms contano un milione di casi ogni anno nel mondo e che sono segnalate in crescita anche nel nostro paese.

  • Sviluppare una rete con centri periferici territoriali (centri spoke) (Medico di famiglia, Consultorio, Specialista ambulatoriale) e centri di riferimento con elevate competenze multidisciplinari (centri hub) (Dermatologo, Ginecologo, Infettivologo, Urologo, Andrologo, Pediatra, Microbiologo, Psicologo, Infermiere) e una adeguata formazione comunicativo-relazionale
  • Garantire un accesso facilitato, visite e indagini diagnostiche in giornata o in breve tempo, a costo ridotto (se non gratuite per alcune prestazioni e/o per alcuni gruppi di popolazione)
  • Veicolare la prevenzione delle IST (preservativo, screening) in modo più capillare

 

“È il momento di elaborare un piano strategico nazionale IST – ha affermato Barbara Suligoi, responsabile del progetto, e l’esperienza di questo progetto può fornire utili indicazioni in questo senso per un modello che contrasti la dispersione dei soggetti con IST in ambiti sanitari diversi e la mancanza di uniformità e appropriatezza nei percorsi diagnostico-assistenziali”.

Il professor Orazio Schillaci è il nuovo ministro della Salute

Orazio Schillaci

Il professor Orazio Schillaci, 56 anni medico, Rettore dell’Ateneo di Tor Vergata dal 2019, è il nuovo Ministro della Salute del Governo presieduto dall’onorevole Giorgia Meloni.

È docente ordinario di Medicina nucleare ed è stato Preside della facoltà di Medicina e Chirurgia della stessa Università. Nel 2020 è stato nominato componente del Comitato scientifico dell’Istituto superiore della Sanità.

Ha ricoperto ruoli in numerosi organismi scientifici. È autore di oltre 350 pubblicazioni scientifiche su riviste peer reviewed e membro di numerosi Comitati editoriali di numerose riviste scientifiche internazionali. Ha giurato nelle mani del Presidente della Repubblica il 22 ottobre 2022.

Gli auguri e le reazioni

Anelli (Fnomceo): “Fieri che sia un collega, sia il paladino del Servizio sanitario nazionale”

“Buon lavoro al Presidente Giorgia Meloni e a tutto il Governo. Siamo fieri che il nuovo Ministro della Salute sia un collega: una conferma dell’attenzione che da sempre l’attuale maggioranza riserva alle professioni, dimostrandola con la disponibilità e l’ascolto. L’Italia, i cittadini, si aspettano ora grandi risposte.  Al nuovo Ministro della Salute noi medici rivolgiamo questo augurio: che sia il paladino del Servizio Sanitario Nazionale e che la Salute torni ad essere un punto essenziale, fondamentale del programma di governo”.

Così il Presidente della Fnomceo, la Federazione nazionale degli Ordini dei Medici chirurghi e degli Odontoiatri, Filippo Anelli, si rivolge al nuovo Governo e in particolare a Orazio Schillaci.

Migliore (Fiaso): “Siamo pronti alla collaborazione”

“Auguri di buon lavoro al neoministro della Salute, Orazio Schillaci. La sanità post Covid dovrà essere uno dei punti principali dell’agenda politica del nuovo governo: il professor Schillaci raccoglie una importante sfida per ridare slancio al Servizio sanitario nazionale, provato da due anni di pandemia e da oltre un decennio di definanziamento”. Così Giovanni Migliore, Presidente della Federazione Italiana Aziende Sanitarie e Ospedaliere (Fiaso,) si rivolge a Orazio Schillaci, neoministro della Salute.

“La Federazione Italiana Aziende Sanitarie e Ospedaliere è pronta al confronto e alla collaborazione nel comune obiettivo di assicurare una sanità pubblica ed efficiente in grado di rispondere ai nuovi bisogni di salute della popolazione – prosegue Migliore -. Tra le priorità da affrontare c’è sicuramente quella delle risorse: bisogna provare a innalzare l’investimento in sanità all’8% del Pil ed eliminare il tetto di spesa per il personale. Significherebbe avere più soldi per assumere giovani professionisti che spesso fuggono dalla sanità pubblica e che rappresentano energie preziose per il futuro del SSN: investire in risorse umane significa investire nel futuro e nello sviluppo del Paese”.

Farmindustria: “Considerare la salute un investimento e non un costo”

“Esprimo, anche a nome delle imprese farmaceutiche associate a Farmindustria, l’augurio di buon lavoro alla Presidente Giorgia Meloni e al nuovo Governo nel suo complesso che è chiamato sin da subito a intervenire in un quadro economico difficile, afferma Marcello Cattani, Presidente di Farmindustria.

Un augurio particolare va al Ministro della Salute, Professor Orazio Schillaci.

Sono certo che con le sue altissime competenze e la sua storia professionale saprà affrontare al meglio le sfide di un sistema sanitario messo a dura prova dalla pandemia.

La Sanità in Italia richiede una governance con regole flessibili e davvero adeguate ai tempi per garantire l’accesso rapido e omogeneo alle cure a tutti i cittadini. Per questo è necessario – conclude Cattani – un approccio sempre più orientato a considerare la salute un investimento e non un costo per il bene del Paese e per la sua crescita”.

Sifo: “Disponibilità totale per contribuire alla trasformazione del SSN”

L’intera comunità professionale dei Farmacisti Ospedalieri e dei servizi territoriali rivolge i propri auguri di buon lavoro al nuovo Ministro della Salute, prof. Orazio Schillaci.

La convinzione espressa da tutta SIFO attraverso il presidente Arturo Cavaliere e il Consiglio Direttivo, è che la scelta operata dal Presidente del Consiglio, on.Giorgia Meloni, nell’individuare il prof. Orazio Schillaci come Ministro della Salute sia la più appropriata ed autorevole per il governo di un dicastero cosi importante.

Il nuovo Ministro dovrà affrontare da subito un periodo di grande trasformazione del SSN, mettendo mano a importanti scelte politiche affinché i nuovi bisogni di salute trovino risposta, affinché le misure del PNRR che ricadono sull’ambito della sanità siano avviate in modo coerente ed uniforme sul territorio nazionale, e affinchè il DM77 trovi realizzazione, concretizzando un nuovo e necessario rapporto tra ospedale e territorio, ambito dove i Farmacisti dei servizi farmaceutici possono svolgere quel ruolo trasversale da loro sempre interpretato, che li pone come trait d’union riconosciuto tra le aziende sanitarie, regioni e istituzioni.

Tutto questo sarà possibile in modo positivo soprattutto coinvolgendo le professioni sanitarie e le associazioni dei pazienti, affinché ognuno possa dare il miglior contributo a questa fase così delicata, ma anche promettente per il futuro della Sanità nazionale.

SIFO è disponibile da subito ad essere presente ed a fare la sua parte con atteggiamento responsabile, competente, etico ed è certa che questa disponibilità possa essere apprezzata dal Nuovo Ministro.

La partecipazione tra i main speaker del prof. Schillaci al Congresso nazionale SIFO 2021 testimonia come il futuro Ministro sia da sempre orientato all’interlocuzione con le Società Scientifiche, un valore che – trasformato in metodo di lavoro – è in grado di elevare la qualità e i percorsi delle cure.

L’auspicio della Società scientifica dei Farmacisti Ospedalieri e dei servizi territoriali è che la collaborazione già iniziata con il prof. Schillaci possa svilupparsi al meglio, anche poggiando sulle numerose collaborazioni e interlocuzioni che SIFO già ha sviluppato con il Ministero e le Istituzioni ed Agenzie nazionali dedicate ai bisogni di salute dei cittadini.

Sihta: “L’HTA offre contributo prezioso”

“L’etica, la sostenibilità e l’accesso alle migliori prestazioni sanitarie per tutti i cittadini sono i punti cardine dell’approccio indicato dall’Health Technology Assessment. Siamo certi che saranno anche le linee guida del nuovo ministro della Salute, professor Orazio Schillaci”.

Così il presidente della Società Italiana di Health Technology Assessment (Sihta) e professore di Economia dell’Università Tor Vergata, Francesco Saverio Mennini, augura buon lavoro al neo ministro, all’indomani della fiducia incassata anche al Senato dal governo Meloni.

A conclusione del XV Congresso nazionale in cui sono intervenuti esperti della sanità, dell’economia, della politica e della tecnologia per discutere i temi che nel panorama della salute oggi necessitano una risposta. In primo luogo, il recepimento dei nuovi Regolamenti europei sull’HTA e sui dispositivi medici che pongono l’esigenza di rafforzare la collaborazione fra istituzioni, enti regolatori e mondo imprenditoriale.

“Questa sinergia potrebbe rappresentare un’opportunità in più sia per i pazienti sia dal punto di vista economico e gestionale”, commenta Mennini. “La collaborazione fra Sihta e Aifa, ad esempio, negli studi illustrati durante il Congresso, dimostra come il contributo che l’HTA offra valutazioni preziose per i decisori per rilevare le criticità e salvaguardare l’accesso alle cure per tutti i cittadini”.

Anaao auspica attenzione e ascolto nei confronti delle rappresentanze sociali

L’Anaao Assomed rivolge al neo ministro della salute gli auguri di buon lavoro auspicando attenzione e ascolto nei confronti delle rappresentanze sociali. Tanto più in una stagione che si preannuncia non facile”. Questo il commento di Pierino Di Silverio, Segretario Nazionale Anaao Assomed sulla nomina di Orazio Schillaci a Ministro della salute.

“In una accelerata campagna elettorale – osserva Di Silverio – il dibattito sulla sanità è stato ridotto all’osso, tra facili promesse e slogan. Eppure, come certo il Ministro concorderà, la salute non può non occupare uno dei primi posti nell’agenda di un nuovo Governo, viste le sfide epocali che stiamo vivendo (pandemia, aumento dell’anzianità della popolazione, incremento delle malattie croniche e della non autosufficienza, bassa natalità, crescita delle diseguaglianze). Sfide che affrontiamo in un contesto recessivo e in un momento in cui la stessa tenuta del servizio sanitario nazionale è a rischio. Anche a causa del peggioramento senza precedenti delle condizioni di lavoro dei Medici e dei Dirigenti sanitari”.

“Il Ssn è un malato in pessima salute, e la prognosi rimane riservata. Tocca al nuovo Governo e al nuovo Ministro – prosegue Di Silverio – intervenire con urgenza. Occorrono investimenti sul Fondo Sanitario nazionale, visto che l’Italia è in coda tra i Paesi del G7 per spesa sanitaria pubblica. E sul personale, per restituire ruolo e valore, anche economico, al lavoro dei Medici e dei Dirigenti sanitari, le cui conoscenze e competenze fanno la differenza tra la salute e la malattia”.

“E occorre intervenire anche per risolvere la carenza di medici specialisti. Concorsi di assunzione deserti, vincitori che scappano dopo pochi mesi, livelli retributivi inadeguati e congelati al 2018, condizioni di lavoro in peggioramento continuo, crisi acuta delle strutture deputate all’emergenza-urgenza, fuga dei medici dipendenti verso il più allettante settore privato o la pensione, sostituiti da quelli retribuiti a gettone orario che arrivano persino dalle Americhe. Il lavoro pubblico non è più appetibile nemmeno per i giovani che, spesso, preferiscono cambiare Paese. Un regalo da 150.000 euro di investimento formativo per ogni medico che lascia il suolo natìo (solitamente per sempre). Una fuga sestuplicata negli ultimi 5 anni. Senza il capitale umano, però, gli ospedali diventano cattedrali nel deserto, i presìdi territoriali arredi del paesaggio urbano, i Livelli Essenziali di Assistenza una chimera”.

“Siamo fiduciosi – conclude di Silverio – di poter incontrare il Ministro in tempi brevi per avviare un confronto proficuo”.

La Fnopi augura buon lavoro e auspica collaborazione

La Federazione nazionale degli ordini delle professioni infermieristiche augura un buon e proficuo lavoro alla presidente del Consiglio Giorgia Meloni e a tutti i ministri della Repubblica.

L’Ordine che rappresenta oltre 460mila infermieri e infermieri pediatrici iscritti all’Albo in Italia saluta con particolare favore la nomina a ministro della Salute di Orazio Schillaci: in quanto professionista sanitario che ben conosce la cultura della cura e dell’assistenza, nonché come rettore dell’Università di Tor Vergata di Roma, dove ha sempre dato la massima rilevanza alla professione infermieristica.

La FNOPI è certa che con la competenza e sensibilità dimostrate dal nuovo Ministro, il Governo possa dare attenzione alle proposte avanzate già nel corso della passata legislatura nell’interesse dei pazienti. Tra le priorità: l’inserimento all’interno dei nuovi LEA (livelli essenziali di assistenza) della branca specialistica assistenziale per dare uniformità di prestazioni a livello regionale e nazionale, con l’istituzione delle competenze specialistiche. La formazione infermieristica deve essere poi meglio valorizzata in tutti gli atenei, con l’istituzione di lauree magistrali a indirizzo clinico e scuole di specializzazione, al fine di rendere la professione sempre più linea con le complessità dei sistemi sanitari globali.

Aiom: “Pronti a collaborare per un ‘piano di recupero’ dell’oncologia”

“Auguriamo buon lavoro al nuovo Ministro della Salute, Orazio Schillaci. I pazienti oncologici rappresentano un vero e proprio esercito di persone, sono circa 3 milioni e 600 mila in Italia. Il sistema sanitario deve saper rispondere ai nuovi bisogni di questi cittadini. Serve una strategia unitaria per combattere il cancro. Il Prof. Schillaci è un medico nucleare e conosce bene i problemi dell’oncologia. Chiediamo al nuovo Ministro della Salute di inserire in agenda, tra i primi obiettivi da realizzare, un reale potenziamento dell’oncologia, con un’attenzione a 360 gradi, dalla prevenzione all’assistenza domiciliare, alle terapie, alla riabilitazione, all’accompagnamento di fine vita, fino alla ricerca clinica, in grado così di incidere a 360 gradi sull’impatto di questa patologia nel nostro Paese”. È questo il commento di Saverio Cinieri, Presidente nazionale AIOM (Associazione Italiana di Oncologia Medica), alla presentazione del nuovo Governo da parte del Presidente del Consiglio incaricato, Giorgia Meloni. “I tumori – afferma Saverio Cinieri – stanno diventando sempre più malattie croniche grazie ad armi efficaci come l’immunoncologia e le terapie mirate, che si aggiungono a chirurgia, chemioterapia, ormonoterapia e radioterapia. Però devono essere abbreviati i tempi di accesso alle nuove terapie, oggi troppo lunghi. Senza dimenticare la prevenzione, visto che il 40% dei casi e il 50% delle morti oncologiche possono essere evitati agendo su fattori di rischio prevenibili, in particolare sugli stili di vita. Serve un vero e proprio ‘piano di recupero’ dell’oncologia, per colmare i ritardi nell’assistenza ai pazienti oncologici accumulati durante la pandemia che parta dagli stili di vita sani: no al fumo, dieta corretta e attività fisica costante. Inoltre, a causa della pandemia, gli screening per il tumore della mammella, della cervice uterina e del colon retto hanno registrato una netta riduzione. Siamo pronti a collaborare con il nuovo Ministro della Salute per definire questo progetto”.

Ficog chiede più fondi pubblici per la ricerca clinica oncologica indipendente

“Congratulazioni a Orazio Schillaci per la nomina a Ministro della Salute. Servono più fondi per le sperimentazioni, il finanziamento pubblico in questo settore è, da sempre, sottodimensionato nel nostro Paese, nonostante rappresenti un elemento portante per l’innovazione e il miglioramento dell’assistenza. In Italia quasi il 40% delle sperimentazioni riguarda l’oncologia. Pur avendo poche risorse a disposizione, gli studi condotti in Italia hanno cambiato la pratica clinica a livello internazionale in diversi tipi di tumori, portando alla modifica di linee guida e raccomandazioni. Ci auguriamo che la ricerca clinica oncologica indipendente rientri fra le priorità del nuovo Ministro”. È l’auspicio rivolto al nuovo Ministro della Salute da Carmine Pinto, Presidente di FICOG (Federation of Italian Cooperative Oncology Groups).

“Le difficoltà a cui va incontro la ricerca non sponsorizzata dall’industria sono sintetizzate nella progressiva diminuzione del numero di studi indipendenti negli ultimi anni – afferma Carmine Pinto -. La ricerca clinica è un motore di sviluppo economico e sociale, che può offrire un contributo importante alla sostenibilità del sistema. Vi sono poi ricadute positive sull’occupazione, grazie all’impiego di profili professionali di elevata specializzazione. E i centri in cui vengono svolte le sperimentazioni cliniche garantiscono la crescita dei ricercatori coinvolti. Senza dimenticare i grandi vantaggi per i pazienti, che accedono a terapie innovative anche alcuni anni prima della rimborsabilità”.

 

Agli auguri al neoministro si aggiungono anche quelli di numerose altre realtà come Società Italiana di Reumatologia (SIR), Società Italiana di Anatomia Patologica e Citopatologia Diagnostica (SIAPeC-IAP), Fondazione Melanoma, Società Italiana di Medicina e Chirurgia Rigenerativa Polispecialistica (SIMCRI), Forum delle Società Scientifiche dei Clinici Ospedalieri e Universitari Italiani” (FoSSC), Federazione degli oncologi, cardiologi e ematologi (FOCE), Federazione Italiana Medici Pediatri (FIMP), Federazione CIMO-FESMED, Aiop, Assimefac e molti altri.

 

Qualità e gare: il caso delle simulazioni regionali per i farmaci a brevetto scaduto in oncologia

Il contesto di riferimento: il processo di approvvigionamento dei farmaci oncologici

Il Codice degli Appalti, a partire dal D.Lgs. 50/2016, fornisce un’importante opportunità di attribuire un punteggio alla qualità attraverso la definizione di appositi criteri oggettivi, quali gli aspetti qualitativi, ambientali e sociali connessi all’oggetto della gara. La qualità dei prodotti assume una rilevanza fondamentale, considerando non più solo aspetti inerenti alla dimensione tecnica, all’accessibilità e alle caratteristiche estetiche e funzionali, ma deve porre un particolare focus su altri impatti rilevanti come quelli legati alla commercializzazione, alle caratteristiche ambientali e innovative, all’efficacia reale in pratica clinica, alla redditività e alla presenza di informazioni utili per l’utilizzatore finale.

È stato condotto uno studio per indagare la possibilità di implementare un capitolato standard per l’approvvigionamento di farmaci oncologici scaduti di brevetto, confrontando la modalità di aggiudicazione “OEPV” con quella “a prezzo più basso”

Partendo da queste premesse, è stato condotto uno studio approfondito, con l’obiettivo di indagare la possibilità di implementare un capitolato standard per l’approvvigionamento di farmaci oncologici scaduti di brevetto, confrontando la modalità di aggiudicazione “OEPV” con quella “a prezzo più basso”, in termini di risvolti economici e organizzativi sia all’interno del sistema paese Italia, sia andando a simulare l’impatto reale all’interno di due contesti regionali differenti, ossia Regione Liguria e Regione Marche.

L’introduzione di un capitolato standard risulta essere, soprattutto in questo periodo storico, un’attività fondamentale per determinate categorie di farmaci, quali i farmaci scaduti di brevetto. Si sta delineando, infatti, un trend negativo, per il quale, oltre una gara su quattro per le forniture di tali farmaci in ospedale va deserta. La motivazione è imputabile ai prezzi troppo bassi che impediscono alle aziende di concorrere, con la conseguenza che per garantire le forniture è poi necessario aprire nuove gare o trattare direttamente con le aziende per il loro approvvigionamento.

 

I farmaci oncologici per uso endovenoso (ATC L01) scaduti di brevetto, sono da annoverare tra questi, giacché, necessitando di un elevato grado di manipolazione, hanno da subito destato interesse per quanto riguarda l’individuazione di requisiti di qualità da abbinare al prezzo, in fase di aggiudicazione. L’offerta economicamente più vantaggiosa verrà valutata, prendendo in considerazione dei criteri oggettivi, connessi all’appalto, e che potranno essere pesati da ogni stazione appaltante.

Proprio queste ultime, oltre alla definizione di un capitolato standard, stanno indirizzando sempre più i loro sforzi, al fine di rispettare i criteri di non discriminazione e di parità di trattamento, preferendo l’aggiudicazione delle gare al miglior rapporto qualità/prezzo invece che basare il processo di gara unicamente su principi economici.

Le gare al prezzo più basso, per questa tipologia di farmaci in particolare, porta a un decremento ingestibile dei costi del prodotto, con un impatto negativo sia sul sistema, sia sull’azienda fornitrice, ma indirettamente anche sul paziente

Le gare al prezzo più basso, per questa tipologia di farmaci in particolare, porta a un decremento ingestibile dei costi del prodotto, con un impatto negativo sia sul sistema, sia sull’azienda fornitrice, ma indirettamente anche sul paziente, spesso arrivando all’impossibilità di evadere l’ordine da parte dell’azienda fornitrice, dati i costi troppo bassi.

In un tale contesto, utilizzare la modalità dell’Offerta Economicamente Più Vantaggiosa (OEPV), permetterebbe di rispondere alle esigenze del sistema e dei pazienti, garantendo sostenibilità economica, organizzativa e un corretto utilizzo delle risorse disponibili, non solo in riferimento alla singola gara, ma con una visione di medio-lungo termine.

L’attività di ricerca: obiettivi e metodologia adottata

L’attività di ricerca condotta dai ricercatori dell’Università Carlo Cattaneo – LIUC, grazie alla partecipazione e al coinvolgimento di 25 farmacisti ospedalieri afferenti ai territori di Regione Marche e Regione Liguria, si propone quale esercizio di validazione, successiva prioritizzazione e adattamento locale dei requisiti qualitativi che potrebbero essere adottati durante il processo di definizione di un capitolato di gara da parte delle stazioni appaltati per le gare aggiudicate all’offerta economicamente più vantaggiosa, e al tempo stesso tale attività potrebbe supportare la definizione e la successiva introduzione di un capitolato standard, da intendersi come un insieme di criteri di qualità che vengono presi tutti in considerazione, ma sottoposti a preventiva valutazione durante il processo di acquisto dei farmaci oncologici, da parte di tutte le Regioni, per la medesima categoria di farmaci.

Tale attività si è basata sull’assegnazione di punteggi, da parte degli esperti coinvolti, dapprima alle macroaree che compongono il capitolato di gara standard e, successivamente, ai singoli requisiti di qualità.

Il capitolato iniziale, adottato per i farmaci oncologici ATC L01 e considerato come punto di partenza dello studio, è quello stilato da Regione Umbria nell’anno 2017

Il capitolato iniziale, adottato per i farmaci oncologici ATC L01 e considerato come punto di partenza dello studio, è quello stilato da Regione Umbria nell’anno 2017. Esso prevede sei macroaree che permettono di analizzare non solo le caratteristiche dei farmaci in relazione al piano terapeutico e agli aspetti di sicurezza, ma considera anche l’intero processo di approvvigionamento con una forte attenzione verso gli aspetti di logistica e distribuzione nonché di servizi aggiuntivi legati all’assistenza post-vendita e alla gestione di ordini e reclami. Le ultime due macroaree del capitolato di gara riguardano i bisogni della popolazione con riferimento alla presenza di eccipienti contenuti nei farmaci non adatti e/o potenzialmente critici per alcune categorie di pazienti nonché il piano regolatorio per valutare le indicazioni terapeutiche riportate nel Riassunto Caratteristiche del Prodotto (RCP).

 

La prioritizzazione è uno strumento operativo che si propone di identificare e ordinare gli argomenti da sottoporre ad assessment e nello specifico, durante lo studio in oggetto, ha permesso di ordinare i requisiti di qualità del capitolato di gara per i farmaci oncologici ATC L01, grazie alla definizione di un rating rappresentativo della loro priorità. La prioritizzazione tiene conto, dunque, delle peculiarità del territorio all’interno del quale viene effettuata la gara al fine di conferire importanza maggiore a specifici item ritenuti necessari in un determinato contesto territoriale.

Oggetto del presente contenuto sarà quanto rilevato in questa fase della ricerca mediante la prioritizzazione delle macroaree e dei criteri di qualità, in una logica comparativa tra Regione Marche e Regione Liguria e al tempo stesso anche con il campione nazionale in caso di disponibilità del dato.

Risultati emersi e confronto tra Regioni

I professionisti coinvolti hanno dapprima fornito la propria percezione in relazione all’importanza di ciascuna macroarea del capitolato e nella tabella successiva viene dunque riportata la media delle percezioni espresse.

Macroaree del capitolato di garaPrioritizzazione
Regione MarcheRegione Liguria
PrioritàMediaPrioritàMedia
Piano farmaceutico/galenico11,6911,09
Sicurezza21,7722,27
Logistica e gestione della logistica44,0033,25
Bisogni di popolazioni particolari33,6943,36
Servizi aggiuntivi65,6955,45
Piano regolatorio54,1565,27

Table 1 – Prioritizzazione Macro aree

I professionisti coinvolti per la Regione Marche definiscono l’area del Piano farmaceutico/galenico come l’area maggiormente prioritaria ai fini della definizione e validazione di un capitolato di gara, seguita dalla dimensione relativa alla Sicurezza e tale percezione risulta essere condivisa anche dai Key Opinion Leader afferenti al territorio di Regione Liguria. In entrambe le Regioni, gli aspetti di logistica e i bisogni di popolazioni particolari acquisiscono invece un punteggio medio e mediano che risulta essere sovrapponibile e tale risultato permette di affermare che gli esperti ritengono che tali dimensioni abbiano una rilevanza paragonabile ai fini della definizione del capitolato. Servizi aggiuntivi e piano regolatorio occupano le ultime due dimensioni della prioritizzazione, sia nella Regione Marche che nella Regione Liguria.

 

La prioritizzazione ha permesso di evidenziare le percezioni dei professionisti anche in relazione ai criteri di qualità definiti nei capitolati per ogni macroarea di riferimento. La tabella successiva riporta il risultato comparativo delle due Regioni con anche il campione nazionale di riferimento.

Requisiti di qualitàPrioritizzazione
Regione MarcheRegione LiguriaCampione nazionale
Valore della stabilità chimico-fisica dopo diluizione/ricostruzione (concentrato per soluzione) dichiarata in RCP o con documentazione aggiuntiva presentata122
Informazione sulla stabilità chimico-fisica dopo diluzione/ricostruzione (concentrato per soluzione) dichiarata in RCP215
Informazione sulla stabilità chimico-fisica del residuo di flacone aperto dichiarata in RCP333
Valore della stabilità chimico-fisica del residuo di flacone aperto dichiarata in RCP o con documentazione aggiuntiva presentata444
Presenza di dati di compatabilità con dispositivi/diluenti/contenitore finale/altri farmaci in RCP558
Disponibilità di contenitore dotato di sistema di protezione antirottura/antispandimento6131
Possibilità di utilizzare il farmaco a concentrazioni variabili dichiarate in RCP7811
Possibilità di conservazione del farmaco a temperatura ambiente, rispetto a 2° – 8°C8913
Disponibilità di diverse pezzature91014
Indicazioni terapeutiche riportate in RCP1077
Presenza di un sovradosaggio che assicuri il valore minimo estraibile di soluzione con dispositivi a circuito chiuso secondo quanto dichiarato in etichetta1166
Assenza di eccipienti potenzialmente critici, ad esempio l’alcol benzilico nella popolazione pediatrica12119
Codice AIC presente sul contenitore primario (codice a barre leggibile con lettore ottico)131515
Informazione sulla densità dichiarata in RCP o con documentazione aggiuntiva presentata141412
Assistenza post-vendita: presenza di un call-center attivo per la gestione delle informazioni su ordini e reclami151210

Table 2 – Prioritizzazione requisiti specifici

Come riportato in tabella, i professionisti coinvolti per la Regione Marche sottolineano l’importanza di criteri di qualità che possano permettere di valutare i valori dichiarati di stabilità chimico-fisica del farmaco a seguito di diluzione o ricostituzione, sia in RCP sia mediante documentazione aggiuntiva. La prioritizzazione di tali criteri come maggiormente rilevanti è stata confermata anche da parte dei professionisti di Regione Liguria. La presenza del codice AIC sul contenitore, nonché le informazioni riguardanti la densità e gli aspetti di assistenza post-vendita, sono risultati meno prioritari e rilevanti nell’analisi condotta.

Comparando i risultati delle due Regioni in esame e il campione nazionale, si nota come a livello nazionale la disponibilità di un contenitore dotato di un sistema di protezione antirottura e antispandimento sia ritenuto il criterio di qualità maggiormente prioritario

Se si effettua una comparazione tra i risultati delle due Regioni in esame e il campione nazionale, è possibile notare come a livello nazionale la disponibilità di un contenitore dotato di un sistema di protezione antirottura e antispandimento sia ritenuto il criterio di qualità maggiormente prioritario e con rilevanza maggiore da valutare durante la fase di aggiudicazione della gara e acquisto, seguito dal valore di stabilità chimico-fisica a seguito di diluzione o ricostituzione e dalle informazioni riguardanti tale stabilità per il residuo di flacone aperto, secondo quanto dichiarato in RCP.

 

Oltre ai criteri di qualità presentati e valutati, i professionisti coinvolti hanno evidenziato ulteriori indicatori utili e potenzialmente integrabili in un futuro capitolato di gara regionale. In Regione Marche tali indicatori riguardano la compatibilità con il sistema robotizzato, l’affidabilità del fornitore (in relazione anche al problema sempre più frequente della rottura di stock), la possibilità di impostare un lotto unico per farmaco con identificazione di sub-lotti per i differenti dosaggi e la presenza sul mercato della soluzione già pronta rispetto alla disponibilità della polvere che necessita poi di ricostituzione.

In Regione Liguria, i Key Opinion Leader coinvolti, confermando l’importanza di criteri quali la presenza della soluzione già pronta, la compatibilità con il sistema robotizzato e l’affidabilità del fornitore, hanno evidenziato la necessità di introdurre ulteriori indicatori per valutare la qualità dei prodotti in fase di acquisto valutando le caratteristiche del confezionamento primario e del confezionamento secondario nonché il periodo di validità dei farmaci, al fine di prevenire ed evitare il rischio di scaduti e la presenza di ulteriori indicazioni terapeutiche non ricomprese in sede di AIC (vedasi legge 648/96).

Considerando il criterio dell’Offerta Economicamente Più Vantaggiosa (OEPV) come criterio utilizzato dalle stazioni appaltanti, ai fini della definizione dei punteggi di gara, i professionisti coinvolti nello studio hanno contribuito alla formalizzazione della distribuzione dei 70 punti relativi alla qualità. Nella tabella viene riportato il risultato di tale attività per le due Regioni, nonché per il campione nazionale, per fini comparativi.

Table 3 – Confronto finale

AreaRegione MarcheRegione LiguriaCampione nazionale
Sicurezza171721
Piano farmaceutico-galenico202016
Logistica101310
Servizi aggiuntivi377
Piano regolatorio733
Bisogni di popolazioni particolari131013
Totale Punteggio Qualità707070

Come evidenziato in tabella, la prioritizzazione per Regione Liguria risulta essere sovrapponibile rispetto a quella di Regione Marche per quanto concerne il Piano farmaceutico-galenico e gli aspetti di sicurezza. Per entrambe le Regioni risultano evidenti alcuni scostamenti rispetto alla prioritizzazione basata sul campione nazionale. Regione Liguria, però, presenta alcune sovrapposizioni con il campione nazionale se si considerano le macroaree relative a Servizi aggiuntivi e Piano regolatorio.

Regione Marche riconosce l’importanza di porre l’attenzione sui bisogni espressi da determinate categorie di pazienti in fase di aggiudicazione di gara, attribuendo a tali macroaree un punteggio di qualità pari a 13, medesimo punteggio raggiunto dalla medesima area, se si considera il campione nazionale.

Sviluppi futuri

L’attività di ricerca coordinata da LIUC per gli aspetti metodologici e portata avanti da un nutrito e tenace gruppo di lavoro della Società Italiana di Farmacia Ospedaliera e dei Servizi Farmaceutici (SIFO), grazie al coinvolgimento dei professionisti dei differenti contesti locali, ha permesso di evidenziare come un’accurata programmazione e una puntuale definizione dei fabbisogni, unitamente a un disegno strutturato dei capitolati di gara mediante il coinvolgimento dei portatori di interesse, permetta un processo di adattamento locale, di profonda comprensione e di creazione di consapevolezza di tutte le attività legate al procurement.

Le procedure di acquisto messe in atto dalle stazioni appaltanti devono essere sempre più connotate dagli indirizzi di natura strategica e non solo da aspetti di carattere operativo

Le procedure di acquisto messe in atto dalle stazioni appaltanti, infatti, devono essere sempre più connotate dagli indirizzi di natura strategica e non solo da aspetti di carattere operativo. Tale attività strategica per le stazioni appaltanti trova fondamento nel rafforzamento di una fase di grande rilievo, ossia quella di monitoraggio, che deve divenire sempre più essenziale, per garantire efficienza, ma al tempo stesso per superare e migliorare i fattori di criticità incontrati nel percorso. L’empowerment di questo ambito, unitamente all’applicazione di ulteriori strumenti strategici, quali la valutazione multidimensionale, possono supportare una ottimizzazione e un arricchimento nei processi di acquisto.

Il lavoro strategico delle stazioni appaltanti si inserisce dunque in una logica di più ampio respiro che permette di considerare, con un approccio multidimensionale tipico delle valutazioni di Health Technology Assessment, la policy e le decisioni di programmazione regionale e aziendale, definendo una base informativa utile per garantire l’efficacia del processo nel tempo.

Per approfondire

Gare e criticità legate alla pandemia: percezioni e punti di vista dei professionisti

Dal 24 al 26 ottobre Iconografia della Salute, il Festival delle Medical Humanities

Iconografia della Salute è il festival delle Medical Humanities, ideato nel 2020 dal Centro Studi Medical Humanities di Alessandria, per valorizzare questo approccio, che riunisce le tante discipline coinvolte che influiscono sul percorso di cura del paziente.

Per il 2022 il tema scelto con il Centro Nazionale delle Malattie Rare e SIMeN Società Italiana di Medicina Narrativa è Fiducia e fine vita, due temi delicati e d’attualità, strettamente correlati se si pensa al rapporto operatori di cura e persone assistite o ai momenti in cui il caregiver si confronta con le disposizioni anticipate di trattamento.

Il Festival è completamente virtuale e si svolge dal 24 al 26 ottobre, dalle 16 alle 18.30, è accreditato e rilascia 6 crediti formativi.

 

Clicca qui per consultare il programma del festival

Iscrizioni: info@curaecomunita.it

Per approfondire

Speriamo che la morte ci trovi vivi

Cimo Fesmed, atto indirizzo contratto contestato: orario ambiguo, sindacati al margine, penalizzati medici e dirigenti sanitari

Il presidente della Federazione CIMO-FESMED, che ricomprende CIMO, FESMED ed ANPO-ASCOTI, Guido Quici, ritiene che l’Atto di Indirizzo sia particolarmente ambiguo perché, da un lato, vorrebbe incentivare i giovani e fidelizzare i già dipendenti con sviluppo di carriera e compatibilità vita privata/vita lavorativa, dando piena attuazione al sistema di incarichi; dall’altro lato definire una retribuzione di posizione che comporta un ulteriore rimescolamento delle risorse disponibili, ipotizzando un livello dirigenziale al di sotto di quello di base per gli specializzandi.

Dichiara Quici: “È davvero inconcepibile marginalizzare le relazioni sindacali aziendali potenziando il ruolo dell’organismo paritetico. Questo significa che importanti istituti contrattuali non sono direttamente trattati dalle RSA ma sono abilmente “dirottati” verso un organismo il cui controllo è ben tenuto, in contesti aziendali, da quella controparte che difficilmente mostra disponibilità al confronto. Non a caso in gran parte delle Aziende non si applica ancora il CCNL 2016-18”.

Conclude il presidente: “Non si parla di esigibilità del contratto, né di penalizzazioni per le Aziende che non applicano i contratti di lavoro, si rende ancora più ambiguo l’istituto dell’orario di lavoro, si impone una ripartizione del Fondo per la libera professione in forma ancora di più sperequativa pur di non utilizzare risorse aggiuntive a favore di chi opera nei Pronto Soccorso, infine si invita a revisionare i compensi legati alle condizioni di lavoro, alle sedi disagiate a “parità di spesa”.

La Federazione CIMO-FESMED, aderente a CIDA, esprime forti perplessità sull’Atto di Indirizzo appena licenziato, attenderà impaziente il testo che ARAN vorrà sottoporre alle OO.SS., ma dichiara sin da ora, la non disponibilità ad accettare norme che possano ulteriormente penalizzare i medici e dirigenti sanitari. “Noi abbiamo già dato, tocca a Governo e Regioni dimostrare la volontà di riconoscere davvero il lavoro dei professionisti del SSN pubblico”. 

Consip e InfoCamere rilasciano il nuovo sistema di abilitazione “pre-compilata” delle imprese alla piattaforma di e-Procurement MEF/Consip

Semplificazione amministrativa, velocità di elaborazione, certezza del dato sono i vantaggi della nuova abilitazione “pre-compilata” delle imprese ai mercati telematici (Mepa – Mercato elettronico della Pubblica Amministrazione e Sdapa – Sistema dinamico di acquisto della PA), disponibile sul sistema di e-Procurement MEF/Consip (www.acquistinretepa.it) e frutto della collaborazione tra Consip e InfocCamere, la società delle Camere di Commercio per l’innovazione digitale.

Grazie all’intesa, a partire dallo scorso 26 settembre, tutte le imprese italiane che si registrano per la prima volta sul Portale www.acquistinretepa.it hanno già disponibili sul sistema di e-Procurement Mef/Consip i propri dati (anagrafici/identificativi…), precaricati grazie alla integrazione tra il Registro delle Imprese – la banca dati di interesse nazionale realizzata e gestita da InfoCamere – e la piattaforma di e-Procurement.

Il sistema permetterà l’accesso al servizio di precompilazione della domanda solamente al Legale rappresentante dell’impresa che, dopo essersi autenticato con SPID e CIE, sarà riconosciuto come l’unico titolato a procedere grazie ad un servizio ad hoc reso disponibile da InfoCamere. Una volta avviata la domanda di abilitazione sul Portale e inserita la propria partita IVA, le imprese troveranno già integrati nella modulistica online i propri dati e le dichiarazioni amministrative disponibili sul Registro delle imprese.

Oltre 1.000 imprese, nelle prime settimane di esercizio del sistema, hanno già beneficiato della modalità semplificata di compilazione della domanda di abilitazione ai mercati telematici.

Entro la fine del 2022, saranno oltre 100mila le imprese, già abilitate ai mercati telematici, che potranno fruire di questa funzionalità aggiuntiva, verificando ed eventualmente aggiornando le informazioni già presenti sul sistema di e-Procurement MEF/Consip.

Perché l’HTA è valore?

A Roma dal 25 al 27 ottobre si terrà il XV Congresso Nazionale della Società Italiana di Health Technology Assessment (Sihta), che vuole affrontare il concetto di valore guardando avanti, spostando l’attenzione dal costo al valore che rappresenta la principale sfida per ciascun sistema sanitario. Il nutrito programma di sessioni plenarie e workshop specifici sarà l’occasione per analizzare, in modo trasversale e multidisciplinare, i temi del valore e dell’HTA alla luce del nuovo contesto istituzionale. Ne parliamo in anteprima con il Presidente Sihta, Professor Francesco Saverio Mennini.

Il tema del vostro congresso è “HTA è Valore”. Perché avete scelto questo titolo e che cosa significa?

Francesco Saverio Mennini

HTA è valore innanzitutto perché bisogna superare il concetto della sanità quale costo, e soprattutto il concetto della valutazione delle tecnologie soltanto in base al costo o al prezzo. Ormai tutti i sistemi sanitari più avanzati stanno indirizzando il loro approccio verso il valore, superando il costo e il prezzo. Il valore di un intervento sanitario non coincide con il prezzo e con il costo, ma coincide con l’utilità che fornisce al paziente e al cittadino, da una parte, e soprattutto, dall’altra parte, con il vantaggio, anche economico, di cui può usufruire il sistema sanitario o il servizio di assistenza sanitaria.

Il titolo “HTA è valore” serve a ribadire il ruolo dell’HTA quale strumento fondamentale per informare il decisore sul valore totale di un intervento sanitario. Sia esso un farmaco, un dispositivo medico o un modello organizzativo gestionale, noi dobbiamo considerare il valore a 360 gradi di questo intervento sanitario, e lo strumento principale è proprio l’Health Technology Assessment che, grazie alla sua caratteristica di multidisciplinarità e di multidimensionalità, garantisce un’informazione corretta e completa sulle caratteristiche di qualunque tipo di tecnologia che deve essere utilizzata.

In che senso l’HTA è in grado di contribuire alla promozione dell’innovazione e perché può aiutare a velocizzare l’introduzione di tecnologie innovative e l’accesso da parte dei pazienti?

Perché la l’HTA è lo strumento più completo in grado di produrre quelle evidenze, sia dal punto di vista clinico, cioè dell’efficacia, sia dal punto di vista dell’efficienza, tali da informare in maniera completa il decisore sulle conseguenze che possono derivare dall’utilizzare una tecnologia piuttosto che un’altra. Conseguenze tanto da un punto di vista sanitario che dal punto di vista economico, finanziario e gestionale.

L’HTA evidenzia al decisore le conseguenze derivanti dall’utilizzo di una tecnologia rispetto a un’altra, consentendogli di ragionare in termini di costo opportunità

L’HTA può velocizzare l’introduzione di tecnologie innovative e l’accesso da parte dei pazienti perché nel momento in cui il decisore, a seguito di un’analisi completa di HTA, è in grado di comprendere quali sono tutte le conseguenze che derivano dall’utilizzo di una detta tecnologia piuttosto che un’altra, allora può fare un ragionamento in termini di costo opportunità, e quindi comprendere chiaramente quale può essere la sua disponibilità a pagare per quel bene. A quel punto, la decisione può essere presa più velocemente, in quanto il decisore ha a disposizione tutti gli strumenti e tutte le evidenze che gli permettono di arrivare alla “decisione informata”.

Laddove in questi anni le tecnologie sono state affrontate con la metodologia dell’HTA, questo ha permesso di garantire un accesso più rapido alle tecnologie stesse. Certo, la condizione è che il decisore voglia utilizzare lo strumento dell’HTA per decidere quale è la scelta migliore da effettuare.

Nel contesto profonda riorganizzazione del SSN, anche grazie alle risorse del PNRR, quale spazio si apre per l’HTA? Si riuscirà davvero a inserirlo nel sistema, anche lato procurement?

L’HTA, in realtà, secondo i regolamenti e la normativa, dovrebbe già essere utilizzato costantemente per tutti gli aspetti relativi alle decisioni da assumere nel corso delle gare, sia per l’acquisto delle tecnologie sanitarie, sia per la definizione di prezzo e rimborso. Però, per tutta una serie di motivi, ancora oggi c’è un certo ritardo da parte di chi deve prendere le decisioni nel comprendere l’importanza dell’HTA e nell’utilizzare questo tipo di valutazioni.

Ad esempio, secondo il Codice degli appalti pubblici per la regolamentazione delle gare per gli acquisti delle tecnologie in campo sanitario, è fortemente raccomandato l’utilizzo dell’HTA a seguito dell’offerta economicamente più vantaggiosa. Il metodo che andrebbe seguito per poter decidere il risultato finale di una gara dovrebbe basarsi quindi su valutazioni di HTA e analisi di costo efficacia, per superare la mera logica del prezzo, così come prevede la normativa.

Il Codice degli appalti pubblici già raccomanda l’utilizzo dell’HTA nel contesto dell’offerta economicamente più vantaggiosa

Il problema è che molte Regioni e molte strutture sanitarie, nel momento in cui espletano queste gare, non seguono quanto descritto dal dettato normativo, ma continuano ad effettuare le gare secondo la logica del prezzo. Questo comporta, da una parte, un problema di velocità di accesso alle cure realmente efficaci, e dall’altra parte va anche a detrimento della concorrenza all’interno del sistema sanitario nel suo complesso. Dobbiamo sottolineare anche questo aspetto: impostare le gare d’appalto sulla base della logica HTA permette di garantire una maggiore concorrenza all’interno del mercato sanitario stesso. Ma il fattore più importante è che il metodo dell’HTA applicato alle gare e agli acquisti permetterebbe al decisore di prendere una decisione informata e più attenta in un’ottica non solo di sostenibilità ma soprattutto di garanzia dell’efficacia dell’intervento sanitario.

Quali sono le priorità per il futuro? Su quali aspetti è necessario concentrare l’attenzione e le attività?

Innanzitutto, sicuramente la prima priorità è far sì che il tracciamento sia correlato al reale fabbisogno. Secondo passo fondamentale è riuscire finalmente ad avere dati e informazione in tempo reale che permettano di effettuare una programmazione e una pianificazione sanitaria corretta. Terzo: che, nel momento in cui dobbiamo prendere delle decisioni in merito alle tecnologie sanitarie, dobbiamo considerare il valore complessivo della tecnologia, coniugando gli aspetti terapeutici con gli aspetti economici e gestionali. Abbiamo lo strumento per fare tutto questo, ed è appunto l’Health Technology Assessment, che in tanti Paesi è già considerato lo strumento mandatorio per prendere le decisioni. Pertanto mi aspetto che, nel futuro prossimo, possa assumere lo stesso ruolo anche nel nostro Paese, per riuscire a garantire delle decisioni correttamente informate.