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Presentato il nuovo Intergruppo parlamentare per l’innovazione sostenibile in sanità

Redazione TrendSanità
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Dopo l’esperienza della precedente legislatura, si costituisce nuovamente l’Intergruppo parlamentare per l’innovazione sostenibile in Sanità. Ad annunciarlo, durante la conferenza stampa al Senato, i copresidenti e promotori Sen. Daniele Manca (PD), capogruppo PD in Commissione Bilancio, e Sen. Francesco Zaffini (FdI), Presidente della 10a Commissione Senato – Affari Sociali, Sanità, Lavoro pubblico e privato, Previdenza sociale.

L’Intergruppo ha da sempre adottato un approccio innovativo, portando insieme i parlamentari di diverse forze politiche delle Commissioni Affari Sociali di Camera e Senato a quelli delle Commissioni Bilancio.

Il presupposto è che una sanità equa e accessibile non abbia bandiere politiche e sia garantita solo a fronte di una sua sostenibilità economica, e che quindi sia necessario valutare una nuova governance e assetti economici che consentano di rendere terapie avanzate e medicina personalizzata accessibili per tutti.

Rendere il contesto normativo in grado di accogliere le innovazioni sanitarie

“Nella scorsa legislatura abbiamo portato avanti un importante lavoro sul tema della sostenibilità economico-finanziaria della sanità, con un focus particolare sulle terapie avanzate – ha sottolineato il Sen. Daniele Manca (PD), Copresidente dell’Intergruppo e già promotore dello stesso nella scorsa legislatura – Abbiamo coinvolto esperti ed aziende, tenendo presente l’importanza di rendere accessibile l’innovazione ai pazienti. È fondamentale ora riprendere in mano quanto fatto in precedenza e proseguire in questa direzione e saper adattare rapidamente il contesto normativo alle innovazioni presenti e in arrivo, per permettere uno sviluppo del nostro Paese che lo renda attrattivo per gli investimenti e pronto a recepire le innovazioni sanitarie. Non si può più considerare la sanità come una spesa, ma serve invece comprenderne l’alto potenziale e il valore intrinseco di investimento, promuovendo quindi questo fondamentale cambio di paradigma e un nuovo approccio culturale”.

Maggioranza e opposizione insieme per garantire il diritto alla salute e la sostenibilità del SSN

“Anche quest’anno l’Intergruppo vuole porsi come un’arena di confronto e di dibattito aperta e trasversale a tutte le principali forze politiche, per ricordare al paese che, di fronte a diritti fondamentali quali il diritto alla salute, non possono essere possibili divisioni. Proprio per questo, sono felice di annunciare che, da questa legislatura, presiederò anche io l’Intergruppo, proprio a simboleggiare la necessità che maggioranza e opposizione collaborino insieme, senza divisioni” – ha evidenziato il Sen. Francesco Zaffini (FdI), da adesso dunque Copresidente dell’Intergruppo di cui era già membro nella scorsa legislatura – Il lavoro da fare è tanto e io credo che sia il momento di mettere da parte qualunque ideologia e lavorare insieme per gli italiani, come tra l’altro già fatto nella scorsa legislatura”.

Considerare le terapie avanzate come un investimento e non più come una spesa

“Quando si sviluppano nuove terapie serve affrontare il tema della sostenibilità della spesa. Questa è innanzitutto la prima sfida per le terapie avanzate – aggiunge la Sen. Elisa Pirro (M5S) – Queste terapie sono prima di tutto un investimento, a causa dell’effetto dirompente che hanno sulla vita del paziente e della sua famiglia, interrompendo gli effetti delle patologie in fase iniziale e garantendo quindi ai malati la possibilità di partecipare attivamente alla vita del Paese, con una conseguente riduzione dei costi assistenziali. Nella scorsa legislatura, abbiamo avviato un dialogo con il Ministero della Salute e con il Ministero dell’Economia proprio su questo tema. Auspichiamo quindi che i nuovi Ministri vogliano accogliere l’appello dell’Intergruppo e confrontarsi con noi sulla questione, che riteniamo non più rinviabile”.

Adeguare il sistema sanitario per rendere accessibili le cure innovative

“Ogni anno le terapie avanzate aumentano di numero ed efficacia e crescono quindi le speranze per i pazienti oncologici e per quelli affetti da malattie rare che vorrebbero averne accesso e vedere così modificata la storia clinica della propria malattia. Abbiamo il dovere di assicurarci che tali innovazioni siano rese disponibili, anche se questo significa superare limiti e regole contabili ormai antiquate e non più adatte alle nuove tecnologie – ha concluso Vanessa Cattoi (Lega) – Come rappresentanti delle Istituzioni dobbiamo quindi impegnarci per un cambiamento radicale di approccio, coinvolgendo tutti i professionisti della sanità e ascoltando la voce delle associazioni pazienti, che hanno ben chiaro il valore delle terapie avanzate come investimento a lungo termine sulla salute delle persone e sul sistema Paese”.

Biosimilari: facciamo il punto

Claudio Jommi
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La penetrazione dei biosimilari in Italia

I dati sui biosimilari contenuti nel Rapporto per l’anno 2021 dell’Osservatorio Nazionale sull’impiego dei Medicinali di AIFA sono molto chiari e possono essere così sintetizzati.

L’Italia presenta una quota di mercato a volumi dei biosimilari ben superiore ai principali Paesi Europei (57,9% dei volumi complessivi delle molecole di riferimento, contro il 39,4% di Spagna, il 38% di UK, il 29,5% di Germania ed il 14,1% di Francia). I dati di spesa hanno differenziali meno accentuati, ma l’Italia è ben oltre la media europea (47,2%), con una quota del 63,4%, seconda solo a UK tra i principali Paesi Europei. A questo si aggiunge un indice di concentrazione del mercato piuttosto basso in Italia, ovvero di un mercato piuttosto competitivo, nei limiti della disponibilità effettiva di biosimilari a livello europeo.

A livello nazionale, si assiste ad una generale accelerazione dei tempi di penetrazione dei biosimilari. I farmaci biosimilari di epoetina alfa biosimilare, approvati nel 2007, hanno raggiunto una quota di mercato superiore al 50% nel 2018; i farmaci biosimilari di trastuzumab, introdotti sul mercato nel 2018, presentano una quota di mercato del 50% dopo soli due anni; i farmaci biosimilari per bevacizumab, in gran parte introdotti sul mercato nel 2020-21, hanno superato la soglia del 50% sul totale della spesa per la molecola già nel 2021. La penetrazione sempre più rapida dei biosimilari non è avvenuta solo in Italia, ma è un trend di tutti i Paesi Europei, come evidenziato dalla penultima edizione (dicembre 2021) del report di IQVIA “The Impact of Biosimilar Competition in Europe”.

La penetrazione sempre più rapida dei biosimilari non  avviene solo in Italia, ma è un trend comune nei Paesi Europei

Si assiste, infine, ad una importante variabilità interregionale sia nei consumi complessivi di farmaci biologici a brevetto scaduto, sia nel mix farmaci originatori / biosimilari. Il confronto tra regioni evidenzia poi una chiara correlazione inversa tra consumo dei biosimilari (e relativa quota di mercato) e costo medio per Dose Definita Giornaliera (DDD) della corrispondente molecola a brevetto scaduto. Tale correlazione può essere interpretata come effetto del consumo di biosimilari sul costo medio per DDD o come effetto delle politiche di acquisto sui biosimilari (ed il risultante costo medio per DDD) sulla quota di mercato dei biosimilari.

I dati internazionali ed il trend nazionale mostrano che l’Italia, pur in una situazione di variabilità interregionale, presenta un alto tasso di penetrazione dei biosimilari con quote di mercato, rispetto alle molecole di riferimento, mediamente superiori ad altri paesi europei ed un sostanziale allineamento con altri paesi sul livello di concorrenzialità del mercato.

Esistono però elementi critici da non sottovalutare? E la riduzione dei costi unitari di trattamento, generata dalle scadenze brevettuali e dall’ingresso dei biosimilari è l’unico obiettivo da perseguire?

Gli spazi di miglioramento

Un altro report di IQVIA ha analizzato l’assetto regolatorio e l’ambiente competitivo dei diversi Paesi Europei e il loro impatto in termini di sostenibilità per i biosimilari.

Sono diverse le variabili considerate come impattanti sulla sostenibilità: i tempi di accesso ai biosimilari (dalla loro approvazione EMA alla prima vendita); la presenza di raccomandazioni sull’uso dei biosimilari; le politiche di switch prescrittivo e sostituzione di prescrizione medica da parte dei farmacisti; le iniziative di sensibilizzazione sul tema dei biosimilari di cittadini e professionisti sanitari; le politiche di indirizzo prescrittivo e gli incentivi eventualmente associati; le eventuali politiche di prezzo sugli originatori in occasione della scadenza brevettuale; le politiche di acquisto (tipologia di procedura, copertura dei contratti, tempi di disponibilità dei biosimilari, criterio di aggiudicazione).

Il rapporto evidenzia come L’Italia:

  • presenti tempi di accesso dei biosimilari (intesi come tempo tra approvazione EMA e prima vendita), abbastanza in linea con gli altri paesi, anche se superiori a Germania (come avviene peraltro per tutti i farmaci) e UK;
  • abbia mostrato, attraverso AIFA, un’attenzione al tema dei biosimilari: di fatto il Secondo Position Paper di AIFA sui biosimilari ha superato la distinzione, contenuta nel primo, tra uso dei biosimilari in pazienti naïve al trattamento e pazienti in terapia;
  • abbia una politica analoga agli altri principali Paesi Europei in materia di switch – consentito, anche se con livelli di discrezionalità del clinico diversi tra paesi (sono ad esempio più restrittive le condizioni richieste dalla Francia) – e sostituzione – non consentita, con l’eccezione della Germania, dove la sostituzione è possibile per alcuni farmaci, come epoetina e filgrastim;
  • non preveda, parimenti ad altri paesi, sconti / abbattimento di prezzo obbligatori per i farmaci originatori, che potrebbero rappresentare barriere all’ingresso dei biosimilari, ma richieda ai biosimilari un prezzo di lancio del 20% inferiore all’originatore;
  • non preveda l’applicazione di prezzi di riferimento, essendo questi previsti solo per i farmaci erogati dalle farmacie aperte al pubblico in regime di assistenza farmaceutica convenzionata.

Lo stesso rapporto mette in luce alcune criticità del sistema regolatorio e del mercato off patent per i biologici in Italia.

Una prima criticità è rappresentata da un minore investimento, rispetto ad altri paesi (UK e Germania in testa) su politiche di informazione e sensibilizzazione dei cittadini e dei professionisti sanitari sul tema dei biosimilari.

In secondo luogo viene evidenziato come, nelle politiche di orientamento della prescrizione, siano prevalse quote/target prescrittive/i di riferimento. Un recente articolo ha evidenziato che target prescrittivi vincolanti espressi come quota dei biosimilari rispetto al totale delle prescrizioni per molecola e come quota dei farmaci biologici off patent sul totale dei farmaci con la stessa indicazione (protetti e non protetti da brevetto) sono stati introdotti, rispettivamente, nel 62% e 75% delle aziende sanitarie italiane.

Un terzo elemento critico è l’uso prevalente del prezzo (e non dell’offerta economicamente più vantaggiosa) come criterio di aggiudicazione di una gara o di individuazione dei principali fornitori nei contratti di implementazione di un accordo quadro, mentre il documento IQVIA guarda favorevolmente l’apertura a fornitori multipli attraverso l’obbligo di accordo quadro in caso di più di tre prodotti competitor.

Quali sono le criticità del sistema regolatorio e del mercato off patent per i biologici in Italia?

Il Report IQVIA evidenzia poi due ulteriori elementi critici del mercato off patent dei farmaci biologici in Italia. Il primo è che, per quanto non esistano obblighi di abbattimento del prezzo degli originatori, i prezzi effettivi di cessione di questi ultimi possono essere di molto inferiori al prezzo di listino, che renderebbe di fatto poco appetibile la riduzione di prezzo obbligatoria del 20% di un biosimilare rispetto al prezzo di listino dell’originatore.

Il secondo è che la scadenza del brevetto di una molecola non sembra avere come effetto un aumento complessivo dei volumi di vendita per la molecola, almeno al primo anno di lancio del biosimilare e nonostante i target prescrittivi sopra citati. Ciò può essere motivato dal fatto che i pazienti target siano tutti trattati e che le opportunità di utilizzo dei biosimilari siano generate dal solo incremento della relativa quota di mercato a discapito dell’originatore: se la popolazione è sotto-trattata, i nuovi trattamenti favoriscono farmaci coperti da brevetto (il che però sembra essere contro-intuitivo rispetto ai target prescrittivi sopra specificati).

Un modello più ampio di visione delle opportunità dei biosimilari

Le ultime riflessioni del Report IQVIA 2020 suggeriscono di riflettere su un secondo importante punto: è sufficiente perseguire una maggiore competitività / penetrazione dei biosimilari o è importante ottimizzare l’uso delle risorse generate dalle scadenze brevettuali dei farmaci biologici e dal lancio di biosimilari sul mercato?

Un uso ‘ragionato’ di queste risorse dovrebbe prevedere essenzialmente cinque step:

  • stima dell’impatto prospettico delle scadenze brevettuali e dell’introduzione dei biosimilari: effetto sui costi unitari di trattamento, variazione della popolazione in trattamento, effetto sul mix prescrittivo rispetto alle indicazioni approvate;
  • definizione di obiettivi prioritari di riutilizzo delle risorse: (i) incremento dei pazienti in trattamento; (ii) finanziamento di nuovi farmaci non coperti dai fondi per l’innovazione; (iii) miglioramento dei percorsi per l’accesso al farmaco; (iv) mancato riutilizzo (risparmio puro). La definizione di tali obiettivi richiede che vengano raccolte evidenze, tra cui la dimensione dell’eventuale sotto-trattamento dei pazienti eleggibili e se tale sotto-trattamento sia dovuto al farmaco (in quanto troppo costoso) o al percorso di accesso al farmaco (in quanto complesso). Nel primo caso i biosimilari offrono la risposta immediata, nel secondo è importante agire sul percorso del paziente, utilizzando anche i risparmi generati dalle scadenze brevettuali
  • confronto con gli operatori sanitari / stakeholder sulla definizione delle priorità;
  • implementazione delle politiche;
  • valutazione di impatto in relazione agli obiettivi prefissati, verificando, ad esempio, se la riduzione del costo medio per paziente risolve il problema del sotto-trattamento.
Modello strutturato di riutilizzo delle risorse derivanti dalle scadenze brevettuali dei farmaci biologici e dalla competizione generata dai biosimilari

Il paper di cui sopra evidenzia che solo il 20% delle aziende sanitarie effettua stime (non necessariamente sistematiche) di sotto-trattamento della popolazione eleggibile e non risulta che questo tipo di analisi venga effettuata a livello regionale. Gli spazi di miglioramento sono quindi importanti.

Conclusioni

L’Italia mostra dati di penetrazione dei biosimilari a volume e valore superiori a gran parte dei principali Paesi Europei. La sostenibilità futura del mercato off patent dei farmaci biologici richiede però una:

La sostenibilità futura del mercato off patent dei farmaci biologici richiede una serie di decisioni e interventi di governance e politica sanitaria

  • maggiore proattività su alcune politiche, tra cui iniziative finalizzate ad aumentare la sensibilità sui biosimilari dei cittadini, oltre che degli operatori professionali;
  • uso più diffuso dell’offerta economicamente più vantaggiosa come criterio di scelta nelle gare e come criterio di riferimento per gli accordi-quadro;
  • azioni sul comportamento prescrittivo che vadano nella direzione di orientare la scelta e non vincolarla ex ante attraverso quote prescrittive;
  • approccio più strutturato alla scelta su come riutilizzare le risorse liberate dalla scadenza dei brevetti e dalla competizione di biosimilari.

Tali politiche potranno prospetticamente rendere più “sostenibile” il mercato dei biologici off-patent e ottimizzare le risorse generate dalla presenza di biosimilari.

AGENAS pubblica “La Centrale Operativa Territoriale: dalla realizzazione all’attivazione”

Redazione TrendSanità
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AGENAS, in collaborazione con il Dipartimento di Architettura, ambiente costruito e ingegneria delle costruzioni (ABC), Design & Health Lab del Politecnico di Milano, pubblica il Quaderno di Monitor “La Centrale Operativa Territoriale: dalla realizzazione all’attivazione“.

Alla luce delle profonde trasformazioni in atto a livello dell’organizzazione dei servizi sanitari territoriali, caratterizzata anche dalla costituzione di numerose nuove strutture su tutto il territorio nazionale con le risorse del PNRR, diviene prioritario definire indicazioni progettuali e funzionali per la corretta ed efficiente realizzazione delle Centrali Operative Territoriali.

L’intento del documento è, dunque, quello di definire, sulla base delle normative esistenti, del quadro esigenziale dei servizi previsti e delle best practice presenti a livello nazionale ed internazionale (evidence based experience), indicazioni metaprogettuali e organizzative che possano supportare le direzioni strategiche, gli uffici tecnici e i progettisti nella programmazione, progettazione e attivazione delle nuove Centrali Operative Territoriali.

Il documento è diviso in due parti.

La Parte Prima di indirizzo per il Metaprogetto della Centrale Operativa Territoriale, si compone di 4 sezioni:

  1. la prima riguardante le diverse tipologie di presidi sociosanitari territoriali all’interno del SSN, la loro funzione e l’inquadramento organizzativo delle Centrali Operative Territoriali;
  2. la seconda che definisce i requisiti prestazionali che queste diverse strutture devono garantire in relazione agli obiettivi del PNRR;
  3. la terza che affronta puntualmente le caratteristiche funzionali e architettoniche che le Centrali Operative Territoriali dovrebbero garantire;
  4. la quarta conclusiva con tutti i riferimenti normativi e bibliografici.

La Parte Seconda è invece dedicata alle indicazioni per la definizione del modello organizzativo della Centrale Operativa Territoriale, si compone di 3 sezioni:

  1. la prima riguardante la dimensione organizzativa;
  2. la seconda definisce le caratteristiche tecnologiche della Centrale Operativa Territoriale;
  3. la terza affronta infine gli aspetti giuridico-amministrativi relativi alla gestione dei dati personali e sanitari che la Centrale gestisce.

Pertanto, i principali argomenti trattati sono l’inquadramento delle nuove strutture sanitarie nel SSN partendo dagli aspetti strutturali, edilizi, funzionali e prestazionali delle COT; passando infine agli aspetti organizzativi, tecnologici e operativi finalizzati a rendere le COT attive e funzionanti in modo omogeneo su tutto il territorio nazionale. La finalità principale del documento è, infatti, quella di supportare le Regioni e le Province Autonome nell’attivazione delle COT, rispettando l’autonomia organizzativa di ognuna di esse.

“Salviamo la sanità pubblica”: la Fnomceo in piazza con i sindacati per esprimere solidarietà

Redazione TrendSanità
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“Oggi siamo in piazza con i colleghi dell’intersindacale per portare la nostra solidarietà, e per manifestare il nostro impegno per salvare il Servizio Sanitario Nazionale. Allo stesso modo, siamo solidali con i medici di famiglia Fimmg che, alle 17, visiteranno per un quarto d’ora a lume di candela, per lanciare un segnale d’allarme sulla situazione drammatica della medicina generale”.

Così il Presidente della Fnomceo, la Federazione nazionale degli Ordini dei Medici Chirurghi e degli Odontoiatri, Filippo Anelli, al suo arrivo, insieme al Vicepresidente Giovanni Leoni e al Segretario Roberto Monaco, in piazza santi Apostoli a Roma, dove è in corso la manifestazione “Salviamo la Sanità pubblica”, indetta dall’Intersindacale “Uniti per la sanità”.

“Il disagio dei medici – spiega – è trasversale alla professione: turni infiniti, carenza di organici, burocrazia soffocante, scarso riconoscimento sociale ed economico, aggressioni e incidenti sul lavoro rendono impossibile dedicarsi ai pazienti con la dovuta serenità. Anzi, il malessere è trasversale a tutte le professioni sanitarie. Tanto che sempre più professionisti lasciano il Servizio sanitario nazionale, scegliendo il privato, laddove offre migliori condizioni di lavoro e di vita, l’estero o il prepensionamento”.

“La situazione è drammatica – continua – il Servizio sanitario nazionale, senza professionisti, rischia di scomparire. E, quel che è peggio, nessuno sembra accorgersene. Sembra che sia più importante costruire una struttura, acquistare uno strumento rispetto a valorizzare il capitale umano”.

“Il Fondo sanitario nazionale è stato incrementato in questi ultimi anni – aggiunge – ma la maggior parte delle risorse sono destinate all’acquisto di beni e servizi. Per questo avevamo chiesto di vincolare 2 miliardi di euro per i professionisti. Che, sempre più, lasciano la sanità pubblica: solo considerando i pensionamenti, usciranno, da qui al 2027, 41.000 tra medici di famiglia e dirigenti medici, 50mila se consideriamo l’insieme dei medici del Servizio sanitario nazionale. E, se tutti i medici che esprimono il desiderio di fuggire dal pubblico lo mettessero in pratica, tra pensionamenti e dimissioni il numero salirebbe a 100mila. Ma il Servizio sanitario nazionale, senza le persone, senza i medici, senza i professionisti sanitari non esiste”.

“L’alternativa – conclude – è un sistema dove la sanità sia sempre di più affidata ai privati, alle cooperative, alle assicurazioni. Questo creerebbe un aumento delle disuguaglianze e farebbe crollare quei principi di universalità, uguaglianza ed equità che, reggendo il nostro Servizio sanitario nazionale, costituiscono il presupposto per assicurare la coesione sociale del Paese”.   

Parte da Pisa RESISTIMIT, il registro dinamico per combattere i microbi multiresistenti

Redazione TrendSanità
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La Società Italiana di Malattie Infettive e Tropicali – SIMIT avvia un importante progetto per impegnarsi nella lotta contro i microrganismi multiresistenti agli antibiotici, fenomeno in crescita in tutta Europa, con l’Italia che è tra i Paesi con le peggiori performance.

Il progetto della SIMIT contro i microbi multiresistenti

Il progetto Resistimit consiste in una piattaforma clinica che mette in rete diversi centri di malattie infettive che lavoreranno insieme per creare un registro dinamico sulle infezioni multiresistenti in Italia. A far partire l’iniziativa sono dieci centri pilota, dislocati in tutte le aree del Paese: Roma con Spallanzani, Tor Vergata e Umberto I, Napoli con Cotugno e Federico II, Bari, Foggia, Palermo, Pisa, Varese, Modena, Perugia, Padova. Non appena giungerà l’approvazione dei comitati etici, il progetto si estenderà ai centri di malattie infettive che vorranno partecipare. Oltre cento infettivologi di diverse aree d’Italia, in rappresentanza di questo nucleo fondativo, si riuniscono a Pisa, presso l’Hotel San Ranieri, il 14-15 dicembre, con il convegno “La resistenza agli antimicrobici nella real-life” finalizzato all’analisi del fenomeno e alla stesura di un protocollo di operatività.

“L’obiettivo è quello di creare una struttura che permetta di ottenere un registro degli organismi multiresistenti nelle varie regioni italiane tramite applicativi informatici idonei – spiega il Prof. Marco Falcone, Segretario SIMIT e Professore Ordinario di Malattie Infettive all’Università di Pisa – Oggetto di questo studio saranno batteri, funghi, virus e ogni altro microrganismo resistenti ai farmaci antimicrobici. Il registro sarà funzionale a diversi scopi: da un lato, consentirà di monitorare il fenomeno dell’antibiotico-resistenza; dall’altro permetterà di indagare caratteristiche e meccanismi di acquisizione delle infezioni causate da questi microrganismi nelle persone più colpite; inoltre, sarà la base anche per pianificare ulteriori approfondimenti sui nuovi farmaci antimicrobici. Abbiamo a disposizione molecole attive molto interessanti, ma si deve adottare un uso attento, che però non significa una marginalizzazione degli antibiotici, che restano preziosi salvavita. I nostri centri clinici devono fornire ai decisori, compresa AIFA, un supporto tecnico-scientifico basato su dati di real-life per dimostrare efficacia e sicurezza dell’uso degli antibiotici nel nostro Paese”.

L’impegno degli infettivologi della SIMIT

“Il progetto Resistimit è curato da un board di giovani infettivologi con una profonda esperienza sia clinica che di ricerca – sottolinea il Prof. Claudio Mastroianni, Presidente SIMIT e coordinatore del progetto insieme al Prof. Falcone – Questa iniziativa rientra nelle strategie della nostra società scientifica per coinvolgere le nuove generazioni di specialisti nella costruzione di un network per la raccolta dei dati e delle informazioni contro un fenomeno quale quello dei microbi multiresistenti, caratterizzato da numeri allarmanti e dall’assenza di adeguate contromisure. In Italia, infatti, manca una reportistica adeguata: sappiamo che esiste questo problema, ma non ne conosciamo le dimensioni, non abbiamo certezze su quali siano le infezioni più gravi e quelle più difficili da trattare. Con questa iniziativa si offrirà alla comunità scientifica un prezioso strumento per analizzare nel dettaglio tutte le sfaccettature di questa problematica, utile anche per istituzioni e altri enti che volessero ottenere informazioni aggiornate sulle infezioni provocate da microrganismi multiresistenti”.

Tra le iniziative già avviate in questi mesi nella lotta ai batteri multiresistenti vi è anche la piattaforma messa a punto presso il Policlinico di Tor Vergata, un software in cui vengono inseriti tutti i fattori utili per diminuire la resistenza dei germi e per capire quale fattore abbia provocato l’aumento della resistenza.

I dati della resistenza agli antibiotici, problema italiano e globale

Tra i punti di partenza del lavoro di SIMIT vi saranno i dati prodotti dalle diverse istituzioni internazionali che già hanno richiamato l’attenzione su questo fenomeno, che rappresenta la possibile causa di una prossima emergenza sanitaria internazionale. “I dati dell’OMS e dell’OCSE dimostrano che l’Italia è il primo Paese europeo per numero di infezioni e di morti, con circa 15mila decessi l’anno stimabili come causati da microrganismi resistenti agli antibiotici – evidenzia il Prof. Marco Falcone – Come indicato dai dati dell’Organizzazione Mondiale della Sanità, nel 2050 l’antibiotico-resistenza sarà la prima causa di morte a livello globale, provocando 10 milioni di decessi. Nel nostro lavoro verranno utilizzati anche i dati della rete ALARICO (Advancing knowLedge on Antimicrobial Resistant Infections Collaboration Network), da cui si evince che le infezioni da microrganismi multiresistenti carbapenetici, i più difficili da trattare, causano, rispetto ai microrganismi sensibili a questi antibiotici, un eccesso di mortalità che può arrivare fino al 20%”.

“Fino a poco tempo fa, questo fenomeno interessava solo marginalmente il Nord Europa, ma dati recenti dimostrano che i pazienti resistenti ai carbapenemici sono ormai epidemici in varie aree dell’Irlanda, del Regno Unito, dei Paesi scandinavi – aggiunge il Prof. Falcone – Il fenomeno della resistenza agli antibiotici, quale minaccia globale già identificata, si sta allargando rapidamente. Serve pertanto una risposta unitaria, di cui l’Italia può diventare capofila, in virtù, suo malgrado, della maggiore esperienza acquisita con l’elevata frequenza di queste infezioni. Il progetto Resistimit può dunque rappresentare uno slancio anche a livello internazionale”.

Per approfondire

Sandra Gallina: l’Ue lavora sull’antimicrobico resistenza, la “pandemia silenziosa”

Il Rapporto Farmaci in Toscana 2022 e l’importanza dei dati per la sanità

Adriana Riccomagno
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Il Rapporto Farmaci 2022, che risponde a numerosi quesiti di farmacoepidemiologia riguardo efficacia, sicurezza e modalità di utilizzo dei farmaci, arrivato alla sua settima edizione. Dentro, una straordinaria mole di dati. Potrebbero essere di più? Sì, ad esempio se fosse possibile sfruttare meglio i dati amministrativi per migliorare l’organizzazione e l’assistenza. Il punto: serve trovare una quadra fra i vincoli normativi e le esigenze della sanità pubblica.

Lucia Turco

“L’attività di farmacovigilanza è purtroppo un po’ sottovalutata anche dagli stessi operatori sanitari e spesso non viene vissuta come un momento di miglioramento della qualità della valutazione dei farmaci e dell’assistenza – ha affermato Lucia Turco, direttrice dell’Agenzia Regionale di Sanità (ARS) Toscana, in apertura dell’evento di presentazione -. Inoltre vanno sottolineate le criticità presenti nell’uso dei dati amministrativi soprattutto per la ricerca. Ci sono problemi di data protection e di privacy e noi stessi abbiamo dovuto rallentare o sospendere alcuni studi per un problema di quest’ordine legato ai dati amministrativi. Ma la ricchezza di questi dati che abbiamo sia a livello regionale che nazionale è tale che si potrebbero fare tantissimi studi: non possiamo permetterci di non usarli e vorremmo che i governanti si muovessero in questa direzione. Penso non soltanto al post marketing ma anche ai vaccini oppure ai farmaci vecchi con effetti collaterali non studiati, che a mio parere meritano di essere approfonditi: ad esempio tutti i farmaci che sono stati testati su campioni rappresentati in grandissima percentuale dal sesso maschile. Infatti ci ritroviamo con una serie di effetti collaterali o minor funzionamento del medicinale nel sesso femminile proprio perché non era presente in fase di sperimentazione clinica”.

Contenuti del rapporto

Il Rapporto raccoglie i numerosi studi che l’ARS Toscana conduce in collaborazione con i suoi partner toscani, nazionali e internazionali. Sono inclusi i risultati degli studi condotti per l’Agenzia europea del farmaco per monitorare la sicurezza dei vaccini contro il COVID-19, e l’uso di farmaci per il COVID-19 in donne in gravidanza. Inoltre sono riportati i risultati intermedi degli studi post-autorizzativi dei vaccini Pfizer, Moderna e AstraZeneca. Sono inoltre descritti i risultati intermedi di un altro studio post-autorizzativo riguardante il rischio di sviluppare angioedema a seguito dell’uso di Entresto, un farmaco indicato per l’insufficienza cardiaca. Si valuta inoltre l’efficacia dell’applicazione delle nuove misure europee sulla prevenzione delle gravidanze durante l’utilizzo di valproato e retinoidi orali, due farmaci che hanno un rischio teratogeno.

Diversi contributi derivano da studi multiregionali di farmacovigilanza: il progetto CAESAR, sulle terapie farmacologiche utilizzate nei pazienti affetti da sclerosi laterale amiotrofica e il progetto VALORE sui farmaci biologici nelle malattie reumatiche. Viene inoltre presentato uno studio su efficacia e sicurezza dei farmaci immunosoppressori nei pazienti sottoposti a trapianto renale, curato dal progetto CESIT. Viene descritta l’infrastruttura TheShinISS, sviluppata dall’Istituto Superiore di Sanità, per la conduzione di studi multiregionali sui dati amministrativi italiani.

Il Rapporto include studi eseguiti anche a livello regionale. Gli studi condotti in Toscana riguardano farmaci per l’emicrania, il diabete e il virus respiratorio sinciziale. È presente inoltre una scheda sull’incidenza di emofilia A osservata in Toscana durante e prima la campagna vaccinale anti-COVID19. Un altro studio realizzato in Lombardia indaga invece gli esiti clinici dell’uso di azitromicina nei pazienti malati di COVID-19. Infine, è presente un contributo sulla prevalenza d’uso degli antidepressivi nella popolazione generale curato da un gruppo di ricerca internazionale con rappresentanti dell’Università di Bologna.

La prefazione del volume contiene quest’anno un approfondimento sulla normativa europea e sul quadro istituzionale italiano che regolamentano l’esecuzione degli studi post-autorizzativi sui farmaci.

Come di consueto, il Rapporto viene presentato in un formato fruibile da tutti i potenziali interessati: ogni studio contiene una coppia ‘domanda-risposta’ autocontenuta con elementi di approfondimento per chi desidera comprendere il contesto della domanda e la metodologia che ha prodotto la risposta.

L’illustrazione del Rapporto è stata occasione anche per la presentazione dell’iniziativa VAC4EU da parte del capo del Dipartimento di Data Science e Biostatistica del Julius Center presso l’University Medical Center di Utrecht Miriam Sturkenboom, che presiede il sodalizio.

Dati e sanità: serve una governance

La farmacoepidemiologia è al servizio della programmazione sanitaria e della sanità pubblica. Un altro modo per dirlo è che lo sono i dati. Come fare? “Manca ancora una governance – commenta Antonio Addis, direttore UOSD Epidemiologia del Farmaco, Dipartimento di Epidemiologia Regione Lazio, e membro della CTS AIFA -. Detto così può sembrare uno slogan, ma la realtà è che i punti ci sono e anche di eccellenza: c’è gente che sa sfruttare i dati e trasformarli in risposte utili per gli operatori sanitari e i decisori. Manca invece chi sappia unire i punti. Bisogna capire che c’è un lavoro da fare per poter mettere insieme i diversi tasselli del puzzle. Qual è il corto circuito? La domanda del Garante Privacy, che ha messo tutti in imbarazzo, dalle università ai dipartimenti di farmacoepidemiologia: chi ti ha detto di fare questo mestiere? Non tutti sono stati capaci di avere la risposta pronta. Qualcuno ha risposto per pubblicare, qualcuno perché è importante oppure perché è utile, ma un po’ l’interrogativo ha spiazzato tutti. A questa domanda si può rispondere solo se si uniscono i punti: non basta dire perché lo so fare, bisogna avere una governance“.

“Non darei per scontato il principio per cui bisogna integrare i dati di farmacoepidemiologia e di farmacovigilanza – ha aggiunto Giampiero Mazzaglia, Professore Associato di Epidemiologia e Sanità Pubblica, Università di Milano Bicocca -. Noi siamo consapevoli che l’attività di farmacovigilanza è ben più ampia rispetto alla segnalazione di una reazione avversa, ma serve una spinta culturale. Il Garante ha chiesto chi ci ha portato a svolgere questo tipo di attività. Noi facciamo atti di sanità pubblica, quindi sulla base della normativa non è scontato che bisogna usare il meccanismo del consenso informato così come è stabilito per altre circostanze, a maggior ragione perché non usiamo dati personali ma collettivi. Allora ci possiamo chiedere se un dato collettivo che noi usiamo al servizio della collettività necessiti di tutto il meccanismo archeologico definito dal Gdpr anche per quanto riguarda i dati di soggetti morti. Ma nonostante tutto, un sistema di governance ci deve essere”.

Il principio di finalità del trattamento prevede che i dati personali debbano essere “raccolti per finalità determinate, esplicite e legittime, e successivamente trattati in modo che non sia incompatibile con tali finalità” (art. 5(1)(b) del GDPR)

Un contributo dal punto di vista strettamente giuridico è arrivato dall’avvocato e DPO Filippo Castagna: “In questo periodo ci siamo resi conto del valore del dato in possesso dei vari enti, soprattutto di natura pubblica, e dell’interconnessione delle banche dati. La chiave è sicuramente la normativa sulla protezione dei dati personali, che fornisce gli elementi per trovare soluzioni. Uno degli argomenti che il Garante ripete a ogni istruttoria è la necessità di vedere applicata la normativa del Regolamento generale sulla protezione dei dati (2016/679) e il nostro Codice della Privacy. Lo sottolineo perché tutte le banche dati rispondono a finalità ben individuate: come da Regolamento, i dati devono essere raccolti per finalità determinate, esplicite e legittime. Anche il riuso deve trovare una base giuridica nella normativa.

L’interconnessione di banche dati aggiunge valore, ma in una cornice che non è stata descritta inizialmente dal legislatore. La soluzione è trovare una corretta regolamentazione dei flussi, capendo anche quali dati siano necessari da interconnettere, e basare il trattamento su una base giuridica valida, anche per far fronte alle nuove esigenze scientifiche emergenti.

Va detto anche che i dati sono sempre dell’interessato. Ma, anche se questo è preponderante nella ricerca scientifica, un po’ consensocentrica, non serve sempre il consenso: è lo stesso Gdpr a prevedere basi giuridiche diverse e ulteriori. Il nuovo quadro europeo aiuterà”.

In Italia sono disponibili sia i dati che una grandissima expertise per generare informazioni utili a tutti i livelli

Nel suo intervento, il professore Ordinario di Farmacologia del Dipartimento di Diagnostica e Sanità Pubblica dell’Università degli Studi di Verona Gianluca Trifirò ha rimarcato come nel nostro Paese siano disponibili “non solo i dati ma anche una grandissima expertise per generare informazioni che siano utili in tutti i setting: regolatorio nazionale, regionale e clinico assistenziale”.

Ci sono quindi potenzialità enormi, a fronte di alcune lacune: il fatto che l’uso dei dati sia per lo più gestito a livello di progettualità, e che quindi il problema si confermi la mancanza di governance, oltre ai limiti della privacy. Per questo a livello di Progetto VALORE sono stati organizzati degli incontri per far dialogare la comunità scientifica con i DPO.

Sul tema dell’integrazione di farmacovigilanza e farmacoepidemiologia, ha affermato: “La farmacovigilanza è molto di più che una segnalazione spontanea, anche se questa rimane comunque il cardine delle decisioni regolatorie. Pensiamo ai vaccini Covid: quasi tutte le scelte sono state assunte sulla base di segnalazioni spontanee. C’è una diversità culturale fra chi si occupa di farmacovigilanza con sistemi tradizionali e chi ha una nuova visione, cioè i grandi network di banche dati, e i due mondi comunicano molto poco. Come International Society of Pharmacovigilance abbiamo promosso un gruppo sui Big Data per avvicinare il mondo della segnalazione spontanea alla farmacoepidemiologia”.

Un ulteriore contributo al dibattito è arrivato da Alfredo Vannacci, professore di Farmacologia all’Università di Firenze, tra i responsabili del Centro di Farmacovigilanza in Toscana: “Spesso nel nostro Paese ci si muove in aree grigie, un po’ a tentoni, in zone dove non c’è la norma. In questo caso ci siamo mossi con i criteri della scienza e della ricerca e nessuno aveva detto che non si potesse. Quando viene sollevato, però, dobbiamo riconoscere che non è un problema da poco, perché ci chiediamo: nella nostra società di chi è il dato? Dal punto di vista normativo ed etico, di chi sono dati sanitari? Tenderei a dire sono miei e che chi intende usarli mi deve chiedere il permesso, ma in che modo? Noi pensavamo e continuiamo a pensare che ci fosse un permesso implicito sul tipo di dato: ciò che stiamo facendo è infatti del tutto regolare dal punto di vista etico, perché mira alla salute pubblica, ma lo deve essere anche da quello meramente normativo.

Quanto all’integrazione con la farmacovigilanza, va tenuto presente che si tratta di dati diversi raccolti con finalità diverse: la segnalazione di evento avverso non è come un ricovero in ospedale; secondo me non hanno neanche lo stesso tipo di proprietario. Questo ci fa capire come sia sempre stato difficile collegare i dati generati spontaneamente con altri flussi molto ben direzionati. Su questo fronte non ho una risposta al momento, ma se la situazione ha creato problemi in passato ora ci può venire in aiuto, perché abbiamo il flusso della farmacovigilanza che non risente delle problematiche di cui risentono altri dati dal punto di vista normativo: si può rivelare uno strumento da usare per smuovere un po’ questa impasse”.

Per approfondire

Presente e futuro del SSN si giocano su privacy, formazione e personale

Diabete: le nuove cure garantiscono benefici clinici ed economici

Redazione TrendSanità
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L’utilizzo delle terapie più moderne per il trattamento del diabete di tipo 2 presenta dei vantaggi sia clinici che economici. Rispetto alle terapie tradizionali riducono fino al 37% il rischio di decesso e pericolosi eventi cardiovascolari come ictus, scompenso cardiaco e infarto e presentano un profilo di costo-efficacia più favorevole. È quanto ha evidenziato EFFICIENT (Effectiveness and cost-effectiveness profiles of healthcare pathways in type 2 diabetes mellitus: a real-life investigation through Italy), uno studio osservazionale retrospettivo. L’obiettivo della ricerca è stato stimare l’impatto dei diversi tipi di trattamento per i pazienti con diabete tipo 2 attraverso l’analisi degli esiti clinici ed economici. È stata condotta sui database amministrativi di due Regioni (Lombardia e Sicilia) e ha coinvolto 40.959 persone seguite tra il 2015 ed il 2020. I risultati sono stati presentati nel seminario I nuovi percorsi assistenziali per il paziente con diabete di tipo 2 tra innovazione e sostenibilità che si è svolto ieri a Roma (e promosso da Dephaforum). Il protocollo dello studio è stato approvato dal Comitato Etico dell’Università Bicocca di Milano e le analisi sono state realizzati dall’Unità di Healthcare Research and Pharmacoepidemiology dell’ateneo meneghino con EEHTA-Ceis dell’Università di Roma “Tor Vergata”.

“Il diabete presenta un forte impatto sull’intera collettività in quanto ha una prevalenza pari all’oltre il 6% dell’intera popolazione italiana – sostiene il prof. Francesco Saverio Mennini, presidente della Sihta – Società italiana di Health technology assessment -. La corretta presa in carico di un paziente richiede complessi interventi per il controllo glicemico, la prevenzione del rischio cardiovascolare e la gestione delle complicanze. Uno studio recente del EEHTA-Ceis dell’Università di Roma “Tor Vergata” ha stimato che nel nostro Paese i costi diretti per il diabete siano intorno agli 9 miliardi di euro a cui vanno aggiunti i costi sociosanitari per gli effetti indiretti. In totale sono oltre 20 miliardi di euro all’anno il costo della gestione complessiva della patologia. In quest’ottica i nuovi agenti antidiabete, immessi in commercio negli ultimi anni, ed un incremento dell’attività di monitoraggio rappresentano una risorsa per il paziente e l’intera collettività, riducendo l’impatto delle comorbidità e della stessa patologia, e portando il sistema sanitario nazionale a risparmiare circa un miliardo di euro ogni anno”.

“Il diabete è una delle cronicità più diffuse e frequenti nei Paesi occidentali – sottolinea il prof. Agostino Consoli, Past President della Società Italiana di Diabetologia -. In Italia i pazienti sono in totale oltre 3,7 milioni di cui la stragrande maggioranza sono affetti dal diabete mellito tipo 2. Si tratta di una patologia significativamente associata alle malattie cardiovascolari e che rappresenta un fattore di rischio importante per lo scompenso cardiaco. Si calcola poi che circa il 40% dei malati sia colpito da malattia renale cronica ed esistono altre possibili complicanze, tra cui la retinopatia”.

“Le cure oggi disponibili comprendono anche alcuni approcci terapeutici innovativi in grado non solo di controllare il livello glicemico ma anche di ridurre le complicanze cardiovascolari e renali – prosegue il dott. Riccardo Candido, Responsabile del Centro Diabetologico dell’Azienda Sanitaria Universitaria Giuliano Isontina di Trieste -. La maggioranza dei pazienti riceve metformina come terapia iniziale, seguita dall’aggiunta di singoli farmaci orali qualora non si sia raggiunto un adeguato controllo glicemico. È sempre più importante il ruolo degli agenti antidiabete più innovativi utilizzati in seconda linea come gli agonisti del recettore del GLP-1, gli inibitori del DPP-4 ed inibitori del trasportatore SGLT-2. Le nuove terapie poi presentano, senza dubbio, dei costi maggiori rispetto alle terapie tradizionali come quelle a base di sulfanilurea e/o glinidi”.

“Anche per questo abbiamo avviato lo studio EFFICIENT” – sottolinea il prof. Giovanni Corrao Responsabile Scientifico dello studio e Direttore del Centro Interuniversitario Healthcare Research and Pharmacoepidemiology -. Volevamo valutare l‘impatto nel lungo periodo nell’uso dei nuovi farmaci in seconda linea rispetto alle terapie tradizionali sia sul rischio di complicanze cliniche associate alla condizione diabetica, che sulla spesa sostenuta dal sistema sanitario per la cura e l’assistenza dei pazienti presi in carico per diabete.”

“Lo studio EFFICIENT è stato condotto in due importanti realtà nazionali, una al Nord (Lombardia) e una al Sud (Sicilia) – sottolinea il dott. Matteo Franchi, dell’Università Bicocca di Milano e Responsabile dell’analisi dei dati -. La popolazione di riferimento ammonta a oltre 15 milioni di italiani pari a quasi un quarto di tutti gli abitanti della Penisola. I risultati emersi sono estremamente interessanti e dimostrano chiaramente che, rispetto alle terapie tradizionali a base di sulfanilurea e/o glinidi, l’uso dei farmaci innovativi comporta un vantaggio per i pazienti riducendone il rischio di decesso e ospedalizzazione per eventi cardiovascolari maggiori compreso tra il 25% e il 36%. Inoltre, il maggior costo dei farmaci innovativi risulta compensato dalla riduzione della spesa per ospedalizzazione, comportando in tal modo una riduzione totale dei costi sostenuti dal servizio sanitario. In sintesi, dallo studio emerge che l’uso in seconda linea di questi farmaci innovativi comporta vantaggi sia per i pazienti che per il servizio sanitario.”

“Anche in Friuli Venezia Giulia abbiamo già avviato indagini simili sulla popolazione diabetica e ci hanno fornito chiare indicazioni sui benefici clinici raggiunti e sul positivo impatto economico delle nuove terapie del diabete – sottolinea il dott. Stefano Palcic, Responsabile della Farmaceutica convenzionata e per conto dell’Azienda Sanitaria Universitaria Giuliano Isontina -. Le evidenze generate mostrano come una corretta analisi dei dati può contribuire a supportare e orientare le decisioni di politica sanitaria sia a livello locale che nazionale e fornire informazioni utili sui medicinali nell’interesse della salute dei pazienti che li assumono”.

“L’incidenza del diabete risulta in costante crescita in Italia e di conseguenza anche tutte le problematiche collegate alla patologia – conclude il dott. Gerardo Medea, Responsabile Nazionale Area Metabolica della SIMG-Società Italiana Medicina Generale -. Circa un terzo dei pazienti attualmente viene seguito solo dal medico di medicina generale. Questo nostro ruolo è stato in parte rafforzato dalla pandemia che ha reso più difficile l’accesso alle strutture sanitarie ospedaliere. Dopo un’importante decisione dell’Agenzia del Farmaco da quasi un anno anche il medico di famiglia può prescrivere farmaci innovativi come gli inibitori del SGLT-2, gli agonisti recettoriali del GLP-1 e gli inibitori del DPP-4. Siamo assolutamente convinti che la medicina del territorio e le cure primarie abbiamo le competenze per farsi sempre più carico della gestione di malati diabetici”.

Avere la malattia di Fabry costa 4mila euro l’anno

Redazione TrendSanità
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Superano i 4.000 euro i costi che, ogni anno, in Italia, rimangono a carico di un paziente Fabry. Costi che sono in minima parte diretti, legati alla diagnostica complessa della patologia, e per la maggior parte invece indiretti, derivanti perlopiù dalla mancanza di tutele quali il riconoscimento dell’invalidità civile o delle agevolazioni previste dalla Legge 104/1992.

La Malattia di Anderson-Fabry, spesso nota solo come Malattia di Fabry, è una patologia genetica rara, causata da deficit di alfa-galattosidasi A, caratterizzata da un accumulo di particolari lipidi in varie cellule dell’organismo. Colpisce soprattutto i reni, il sistema nervoso e l’apparato cardiocircolatorio e l’aspettativa di vita è fino a 30 anni in meno rispetto al resto della popolazione. Il disturbo ereditario del metabolismo si manifesta fin dall’età pediatrica con angiocheratomi, neuropatia dolorosa, acroparestesie, opacità corneale, problemi all’udito ed episodi febbrili ricorrenti, fino a determinare, in età adulta, delle complicanze cerebrovascolari, insufficienza renale e cardiaca. Un quadro clinico che risulta piuttosto complesso, specialmente nei casi in cui la manifestazione della Malattia di Fabry sia particolarmente grave. Ciononostante, l’accesso a diverse agevolazioni per un paziente Fabry è molto complicato.

È ciò che emerge dal report redatto da AIAF APS – Associazione Italiana Anderson-Fabry e Sinodè, società di consulenza che si occupa di ricerca, management e valutazione nel settore delle politiche di welfare. L’analisi è stata realizzata a partire da un’indagine del 2018 condotta per AIAF dal Consorzio per la Ricerca Economica Applicata in Sanità (C.R.E.A. Sanità – Università di Tor Vergata di Roma) con il contributo non condizionante di Amicus Therapeutics. Il questionario, che ha raccolto i dati di 106 pazienti Fabry, tutti con diagnosi già confermata, aveva l’obiettivo di raccogliere informazioni utili per valutare la malattia in maniera più precisa, anche sul piano dei costi sostenuti per la cura della malattia stessa.
I dati sono stati presentati in anteprima nel corso del “Meeting Nazionale Pazienti e Famiglie Fabry” dello scorso 10 settembre a Firenze.

Più complesso è il calcolo dei costi indiretti a carico del malato, poiché su questi incidono soprattutto i costi sostenuti indirettamente a causa dei giorni dedicati alla cura della malattia o dei giorni nei quali il paziente ha bisogno di supporto esterno di familiari e/o altro personale dedicato per lo svolgimento delle normali attività quotidiane. Il computo totale dei costi indiretti, che viene stimato in 4.111 euro l’anno, comprende non solo il costo medio per paziente dei giorni di lavoro/studio persi per gestire la malattia, ma anche il costo medio dei giorni di lavoro/studio persi dai familiari/amici per supportare il malato nella gestione della patologia e quello dei giorni durante i quali i pazienti hanno avuto o avrebbero bisogno di supporto per attività domestiche.

È necessario tenere presente che, ai sensi della Legge 104/92, ai cittadini cui viene riconosciuto un handicap grave (ai sensi dell’Art. 3 comma 3), sono concessi 3 giorni di permesso al mese, utilizzabili anche in maniera frazionata, per assentarsi dal lavoro e sottoporsi a visite mediche e/o terapie; la stessa agevolazione è riconosciuta ai caregiver di portatori di handicap grave.
I dati emersi dall’indagine rivelano però che soltanto a 1 intervistato su 3 è stato riconosciuto l’handicap ai sensi della Legge 104. Soprattutto per questo i costi indiretti a carico del paziente risultano così alti, perché ogni giornata di malattia o dedicata ad accertamenti medici e terapie salva vita incide su permessi e ferie del lavoratore o del suo caregiver, e indirettamente anche sul datore di lavoro e sullo Stato.

Tale costo va a gravare su un totale stimato di 700/1.500 pazienti che in Italia convivono con questa patologia. Si stima, infatti, che nel nostro paese ogni anno i nuovi casi di Malattia di Fabry siano fra i 60 e i 125.
L’analisi fatta, inoltre, ha permesso anche di contabilizzare i costi diretti sostenuti dal Sanitario Nazionale, fra cui il costo dell’attività sanitaria ambulatoriale e ospedaliera, quello dei farmaci e della somministrazione e degli assegni di assistenza, per un totale di 137.694,00 euro.

“Siamo molto soddisfatti – spiega Stefania Tobaldini, presidente AIAF – di aver potuto collaborare alla realizzazione questa importantissima indagine, che ha permesso di mettere in luce per la prima volta i costi legati alla malattia di Fabry. Infatti, se da un lato la quota di costo sostenuta dal Sistema Sanitario Pubblico può sembrare elevata, con ben il 96,7% del totale, dall’altra è necessario tenere presente che la patologia ha comunque un impatto molto significativo sull’economia e la vita delle famiglie”.

Il campione degli intervistati

Stante il totale di Malati di Fabry stimati sul territorio italiano, il tasso di copertura dell’indagine è compreso nel range 6,6% – 15,1%. Dei 106 soggetti intervistati il 41% sono maschi e il 59% femmine.
Il 12% dei facenti parte del campione ha meno di 18 anni, il 17% tra i 18 e i 34 anni, il 50% tra i 35 e i 54 anni e il 21% è over 55.
Dei 106 soggetti il 16% ha atteso la diagnosi meno di 2 anni, il 28% da 3 a 5 anni, il 19% da 6 a 10 anni e il 37% oltre 10 anni
Il 91% degli intervistati è preso in carico da un centro di riferimento. A 1 su 2 è stata riconosciuta l’invalidità civile, a 1 su 3 la condizione di handicap ai sensi della Legge 104.

AIAF – Associazione italiana Anderson-Fabry APS

L’associazione AIAF APS non ha fini di lucro e si impegna per dare sostegno e tutela a pazienti e famiglie, affinché non si sentano soli a partire dal delicato momento della diagnosi, con l’intento di migliorarne la qualità di vita. AIAF offre supporto nella gestione delle problematiche correlate alla Malattia di Fabry in diversi contesti (sociale, psicologico, assistenziale e di tutela legale) e promuove interventi di informazione e sensibilizzazione al fine di aumentare la conoscenza di questa malattia rara e dei bisogni dei pazienti ad essa correlati. Elabora, promuove e realizza progetti nel campo socio-sanitario al fine di identificare i migliori percorsi di cura e di assistenza nella quotidianità. Insieme al proprio Comitato Scientifico, l’Associazione opera per la promozione delle più efficaci pratiche di diagnosi e cura finanziando la ricerca medico-scientifica, anche attraverso borse di studio finanziate attraverso raccolte fondi e il 5 per mille.

Salute mentale minori: SINPIA, in Italia insufficiente il numero dei neuropsichiatri infantili

Redazione TrendSanità
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Le cure più avanzate oggi disponibili per far fronte all’impatto crescente delle principali patologie neurologiche e psichiatriche tra la popolazione infantile e adolescenziale, evidente già prima della Pandemia e da questa acutizzato. La carenza di neuropsichiatri infantili e la difficoltà di un ricambio generazionale tra gli specialisti e di copertura di posti vacanti su tutto il territorio nazionale, con una elevatissima richiesta di giovani specialisti, che vengono assunti dai servizi durante l’ultimo anno di formazione.

Sono questi i temi al centro del I° Convegno Nazionale degli Specializzandi di Neuropsichiatria Infantile in programma a Brescia il 16-17 dicembre 2022, il primo nel suo genere rivolto agli allievi delle scuole di specializzazione in neuropsichiatria infantile di tutto il territorio nazionale.

Promosso dalla SINPIA – Società Italiana di Neuropsichiatria dell’Infanzia e dell’Adolescenza e dal Collegio dei Direttori delle Scuole di Specializzazione in Neuropsichiatria Infantile, il Convegno, che vuole creare un’occasione di incontro dopo gli anni difficili dell’acuzie pandemica tra i professionisti “senior” di questa disciplina medica e le giovani generazioni che si stanno formando, vedrà l’eccezionale partecipazione di circa 400 persone di cui 350 specializzandi provenienti da tutta Italia, con la presentazione di più di 200 abstracts tra comunicazioni orali e poster. Nelle due giornate verranno affrontati i temi più “caldi” e attuali in sessioni dove, dopo un’introduzione sui vari argomenti, presentata da uno speaker di fama nazionale/internazionale, gli specializzandi stessi animeranno le sessioni con la presentazione di casi clinici da loro osservati con successiva discussione coordinata dai loro docenti. 

“Formare giovani medici dedicati alla cura di questi disturbi – spiega la Prof.ssa Elisa Fazzi, Presidente SINPIA e Direttore della U.O. di Neuropsichiatria dell’Infanzia e dell’Adolescenza ASST Spedali Civili e Università di Brescia, nonchè Presidente e promotrice del Congresso – è un bisogno primario e assoluto della nostra comunità in Italia, ma anche nel mondo intero. La tutela dello sviluppo neuropsichico e della salute mentale delle nuove generazioni è una priorità assoluta dato il rilevante incremento della morbilità  neurologica e psichiatrica in età evolutiva segnalato dalla letteratura scientifica e dagli addetti ai lavori da tempo in tutti i Paesi occidentali, ma ora reso drammatico dalle conseguenze della Pandemia”.

La neuropsichiatria infantile si occupa di tutte le patologie neurologiche e psichiatriche dell’età evolutiva da 0 a 18 anni, estremamente rilevanti dal punto di vista epidemiologico, tra cui i disturbi del neurosviluppo come autismo, ADHD, disabilità complesse, disturbi specifici dell’apprendimento e del linguaggio, per arrivare all’epilessia (con insorgenza nel 70% dei casi in età evolutiva), alle paralisi cerebrali infantili ed ai disturbi del movimento, alle malattie rare ad interessamento neurologico e infine a tutte le tematiche della psicopatologia dell’infanzia e dell’adolescenza come depressione e disturbi dell’umore, disturbi della condotta e della personalità, disturbi del comportamento alimentare, autolesionismo e suicidalità, dipendenze da sostanze, ma anche da internet e dai social media, fino alle psicosi che insorgono anche precocemente in preadolescenza ed i cui segni di rischio possono essere rilevati anche in età scolare.

“Come Società Scientifica – continua la Prof.ssa Fazzi – chiediamo che la  programmazione universitaria in corso non lasci questa disciplina priva di risorse: abbiamo quantificato in 400 nuove borse/anno il numero minimo di specialisti necessari per mantenere lo status quo in relazione ai dati epidemiologici ed al fisiologico turnover legato all’età media degli attuali neuropsichiatri infantili, e consentire di garantire le risposte previste dai LEA. Molto è stato fatto: quest’anno infatti sono previsti 283 nuovi posti in scuola di specialità di cui 251 attribuiti dal MIUR, numero triplicato rispetto a 3-4 anni fa, suddivisi nelle 21 scuole italiane, a cui si sono aggiunti i 32 messi a disposizone dalle Regioni. Il risultato tuttavia non è ancora sufficiente per coprire il fabbisogno ed il turn-over”.

L’aumento dei contratti annuali della scuola di specialità di neuropsichiatria infantile, passati  dai 99 posti del 2018 ai 283 attuali, quindi, non è ancora  sufficiente.  

Nei prossimi due-tre anni la carenza di neuropsichiatri infantili sarà drammatica e non si riusciranno a coprire i posti vacanti. Servizi, comunità terapeutiche per minori ed altre strutture si troveranno  impossibilitati a dare le risposte assistenziali necessarie, già gravemente sottodimensionate, mentre il numero di docenti e formatori sarà decimato nell’arco dei prossimi anni in tutte le Università italiane perché molti in fase di  quiescenza e con scarso ricambio.

“Questa contingenza nazionale – continua la Prof.ssa Fazzi-  richiede una deroga agli abituali meccanismi di attribuzione del personale universitario, che corrisponda responsabilmente e qualitativamente alle esigenze assistenziali, formative e di ricerca, anche considerando il numero  limitato delle Università Italiane che hanno criteri per accreditare nuove scuole di Specializzazione in questa disciplina”.

Appare strategico da un lato implementare l’attività di ricerca per le nuove terapie di precisione, per la sperimentazione di nuovi metodi riabilitativi, per l’uso e la diffusione  delle nuove tecnologie che permetterebbero un più facile accesso ed una migliore continuità nella fruizione delle cure. Dall’altro affrontare con decisione  la carenza di personale nei servizi di NPIA ed in particolar modo l’esiguità numerica degli specialisti in NPI che non sono sufficienti per coprire le necessità assistenziali nei prossimi anni.

“È presente una grave carenza della risposta assistenziale – conclude la Dott.ssa Antonella Costantino, Past President della SINPIA e Direttore dell’Unità Operativa di Neuropsichiatria dell’Infanzia e dell’Adolescenza (UONPIA) della Fondazione IRCCS «Ca’ Granda» Ospedale Maggiore Policlinico di Milano – per la mancanza di posti letto di NPIA sul territorio nazionale – ad oggi solo 395  a fronte di un fabbisogno di almeno 700 – ma ancor di più sono presenti criticità nelle risposte dei servizi territoriali di NPIA, gravemente sottodimensionati e che necessitano con urgenza di un potenziamento per poter accogliere e seguire i numerosi nuovi casi con interventi di intensità appropriata, e  prevenire per quanto possibile il ricovero e  l’inserimento residenziale terapeutico”.

Passa dai Pdta la reale applicazione della sanità digitale

Michela Perrone
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Passa dai Pdta la reale applicazione della sanità digitale Deprecated: strip_tags(): Passing null to parameter #1 ($string) of type string is deprecated in /home/u574095676/domains/test.trendsanita.it/public_html/wp-content/plugins/td-composer/legacy/Newspaper/loop.php on line 65
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Che la medicina digitale sia qualcosa da attuare urgentemente è chiaro da almeno due anni. Nonostante questo, non è semplice andare oltre i proclami o le liste delle necessità. Sebbene il Pnrr stanzi fondi importanti per digitalizzare le cure, infatti, ad oggi è ancora poco chiaro come queste risorse possano essere messe a terra in maniera efficiente.

C.R.E.A. Sanità (Centro per la ricerca economica applicata in sanità) ha recentemente presentato i risultati di un lavoro realizzato con il contributo non condizionante di Ucb e la collaborazione di clinici e pazienti.

“Raccomandazioni per l’applicazione della Medicina Digitale nei modelli di presa in carico delle persone con patologie croniche reumatologiche e dermatologiche”, questo il titolo dell’approfondimento, punta a fornire alcune indicazioni affinché si consolidi una “disciplina” utile all’inserimento delle soluzioni digitali nei percorsi di presa in carico, i Pdta.

Federico Spandonaro

“Sebbene tutto quello che si muove attorno alla sanità in questo momento abbia una forte focalizzazione sulla digitalizzazione, quindi sull’utilizzo di strumenti di e-health, questi non si inseriscono automaticamente all’interno dell’organizzazione sanitaria”, evidenzia Federico Spandonaro, dell’Università San Raffaele di Roma e presidente del Comitato scientifico di C.R.E.A. Sanità.

Il Piano Nazionale Cronicità (Pnc), infatti, ha tra gli obiettivi fondamentali quello di mantenere il più possibile la persona malata al proprio domicilio e impedire o comunque ridurre il rischio di istituzionalizzazione, senza far ricadere sulla famiglia tutto il peso dell’assistenza al malato. Il Dm 77 e la Missione 6 del Pnrr confermano questa scelta come fondamentale per l’ammodernamento del Servizio sanitario nazionale. Eppure, quando si cerca di calare queste indicazioni nella pratica, non si trovano modelli strutturati.

La medicina digitale nei Pdta

Affinché questo avvenga, per gli esperti sono necessari una serie di passaggi. “Il primo è inserire la medicina digitale nei Pdta – spiega Spandonaro – In questo modo, diventerebbero prestazioni previste all’interno del percorso che il cittadino si aspetta”.

A partire da qui, il team ha realizzato una sperimentazione focalizzata sui percorsi di reumatologia e dermatologia, due malattie croniche che impattano pesantemente sul Ssn e che coinvolgono un gran numero di pazienti.

Nonostante il forte interesse attuale per gli strumenti di e-health, questi non si inseriscono automaticamente all’interno dell’organizzazione sanitaria

“Inoltre, ci siamo chiesti quali fossero i fattori abilitanti affinché questo processo potesse effettivamente realizzarsi – osserva Spandonaro – Infatti non basta dire di voler inserire un teleconsulto in una certa fase del percorso diagnostico terapeutico, ma occorre capire quali sono le condizioni affinché tutto questo funzioni”.

Da un punto di vista metodologico, sono stati due gli elementi importanti:

1. gli esperti hanno effettuato una ricerca su quelli che erano i Pdta in questi settori e quindi scattato una fotografia di ciò che era già stato fatto;

2. è stato istituito un board che comprende i rappresentanti delle varie società scientifiche, ma anche delle associazioni dei pazienti.

“In quest’ultimo frangente, abbiamo cercato di individuare, attività per attività all’interno dei Pdta, dove aveva senso introdurre una soluzione di tipo digitale – spiega Spandonaro – Alla fine, abbiamo fatto una survey con il panel per capire quanto fossero ritenuti importanti gli inserimenti”. Questo perché la sensibilità dei clinici rispetto a quella dei pazienti non è la stessa sui diversi passaggi. E una certa variabilità esiste anche tra medici di medicina generale e specialisti, pur concordando in linea generale sull’importanza di questi strumenti.

I fattori abilitanti

Il Pnc e il Pnrr sottolineano l’importanza strategica dell’impiego di modelli, tecniche e strumenti della sanità digitale nella gestione della cronicità; sebbene la pandemia abbia velocizzato i processi di innovazione digitale, la diffusione di tali strumenti rimane difforme sul territorio nazionale e con soluzioni differenti.

La proposta di raccomandazione elaborata dagli esperti del C.R.E.A. con il board di associazioni di pazienti e società scientifiche analizza dunque le diverse fasi del percorso del paziente, definendo per ognuna le opportunità di utilizzo delle soluzioni digitali, legandole al “profilo” dei pazienti per i quali sono ritenute consigliabili. Per ciascuna soluzione sono anche stati evidenziati i fattori “abilitanti” da considerare per un loro inserimento efficace ed efficiente all’interno delle organizzazioni sanitarie.

Le soluzioni digitali, come la televisita, possono non essere adatte a tutti i tipi di pazienti, ed è bene definirlo nel Pdta di riferimento

“In questo modo, abbiamo cercato di identificare tutte le soluzioni che potevano essere inserite, tentando di stabilire per quali pazienti potessero avere senso: rinunciare a una visita in presenza e fare una televisita, infatti, non è per tutti – commenta Spandonaro – Può funzionare per un paziente stabile con una patologia medio-grave, mentre per chi ha una malattia più seria probabilmente è necessaria la visita in presenza. Si tratta di un esempio ovvio che però non sempre viene rimarcato”.

Infine, il team di esperti ha analizzato anche a quali standard devono rispondere queste tecnologie e che tipo di cambiamenti sono necessari all’interno dell’organizzazione per inserirli.

In particolare, il progetto ha evidenziato come la digitalizzazione debba garantire una comunicazione strutturata tra professionisti e pazienti, oltre che tra i diversi professionisti coinvolti nelle aree di assistenza.

Il fascicolo sanitario elettronico rappresenta, poi, lo strumento preposto alla condivisione della documentazione: si ritiene, però, necessario che possa contenere anche le prestazioni effettuate dai pazienti fuori dal Ssn, come anche che sia consentita la visualizzazione della documentazione prodotta in realtà regionali diverse da quelle di residenza. “Tra i problemi maggiori, infatti, c’è quello dello scambio delle informazioni e dell’interoperabilità dei sistemi”, osserva Spandonaro.

Il nodo della territorializzazione

La metodologia utilizzata per la reumatologia e la dermatologia è applicabile anche ad altre malattie croniche.

L’implementazione a livello locale delle raccomandazioni proposte richiede, tuttavia, il superamento di alcune problematiche legate al dimensionamento dei professionisti, alla loro formazione sull’utilizzo delle tecnologie digitali, alla remunerazione riconosciuta per le nuove prestazioni, e anche alla riorganizzazione delle modalità di lavoro, alla luce della necessità di integrazione tra professionisti dei diversi setting assistenziali e tra questi ed i pazienti.

La metodologia utilizzata per la reumatologia e la dermatologia è applicabile anche ad altre malattie croniche

“I clinici, per esempio, sono stati tutti concordi nel dire che questi strumenti hanno come finalità centrale quella di aumentare la collaborazione tra professionisti e tra professionisti e pazienti, ma si sono anche preoccupati di farci sapere che, per raggiungere gli obiettivi stabiliti, serve tempo – osserva Spandonaro – Tempo che in questo momento non hanno, senza considerare che l’azienda sanitaria non è remunerata per queste attività e dunque poco incentivata a metterle in atto. Esistono insomma una serie di questioni al contorno che vanno risolte”.

In definitiva, la ricerca ha permesso di evidenziare come l’inserimento delle soluzioni digitali nei Pdta debba rispettare esigenze di efficacia ed efficienza sia clinico-assistenziali che economico-tecnologiche, avendo anche individuato alcuni key-indicator adottabili a livello regionale o sub-regionale (area vasta, azienda sanitaria etc.) per monitorare la diffusione delle soluzioni di sanità digitale.

La vera sfida sarà capire se queste soluzioni saranno implementabili in tutti i territori italiani: “L’Italia è stretta e lunga: il rischio è di limitarsi agli investimenti grazie alle risorse che arrivano, senza parallelamente fare le riforme che servono per sostenere l’uso efficace di questi investimenti, che quindi andrebbero persi – commenta Spandonaro – Se per esempio il fascicolo sanitario elettronico rimarrà un repository e non farà un balzo in avanti, è inutile fare un teleconsulto, perché i dati del paziente saranno incompleti”.

La vera sfida sarà capire se queste soluzioni saranno implementabili in tutti i territori italiani

Per l’esperto, durante la pandemia la digitalizzazione ha subito un’accelerata importante poiché è stato possibile lavorare in deroga e senza problemi di risorse.

“Superata la fase emergenziale della pandemia si è visto che una serie di riforme che attendevamo non sono ancora avvenute: al di là dell’aspetto tariffario, che comunque non è irrilevante, occorrerebbe lavorare sugli aspetti di responsabilità giuridica, sui quali non mi sembra si stia muovendo molto”.

Conclude Spandonaro: “La mia impressione è che alcune regioni che storicamente hanno una tecnostruttura più solida andranno avanti comunque, mentre altre, mancando questo accompagnamento in termini di riforme, dell’organizzazione e delle regole generali, rischieranno di rimanere al palo o di fare un passo indietro”.

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