Approvata all’unanimità alla Camera dei Deputati una mozione unitaria, sottoscritta da tutti i colori politici, che chiede al Governo un impegno preciso sui 12 punti del nuovo Accordo di Legislatura 2022/2027 siglato dalle Associazioni del Gruppo “La salute: un bene da difendere, un diritto da promuovere” con i partiti. La mozione, con prima firmataria l’On. Vanessa Cattoi, coordinatrice dell’Intergruppo parlamentare “Insieme per un impegno contro il cancro” alla Camera, dà ufficialmente il via ai lavori per la XIX Legislatura dell’Intergruppo, che si è ufficialmente ricostituito anche al Senato.
Un chiaro e rilevante segnale di compattezza di tutti gli schieramenti politici dal punto di vista dell’impegno per i diritti dei pazienti oncologici e onco-ematologici e un importante traguardo per le attività del Gruppo, proprio alla vigilia della data del 4 febbraio, nella quale si celebra in tutto il mondo il World Cancer Day, giornata internazionale per aumentare la consapevolezza sul cancro, promuoverne la prevenzione e sensibilizzare sull’accesso alle cure.
«L’Intergruppo rappresenta l’impegno della politica italiana per i diritti dei pazienti oncologici e onco-ematologici – dichiara Annamaria Mancuso, Presidente Salute Donna Onlus e Coordinatrice del Gruppo “La salute: un bene da difendere, un diritto da promuovere” – siamo convinti che l’Intergruppo possa promuovere presso il Governo importanti e forti azioni di promozione delle istanze più cogenti dei malati. Diamo atto ai politici di tutti gli schieramenti di una grande presa di coscienza rispetto alle tematiche e le esigenze dei pazienti in questi ultimi due anni. Ringrazio i deputati e i senatori che hanno consentito attraverso la continua condivisione e lo scambio reciproco di idee e riflessioni, la ricostituzione tempestiva dell’Intergruppo, strumento fondamentale di aperto e proficuo dialogo tra Associazioni dei pazienti e Parlamento».
La mozione presentata dall’Intergruppo “Insieme per un impegno contro il cancro” e approvata ieri alla Camera all’unanimità chiede l’attuazione del nuovo Piano Oncologico Nazionale (PON) e la disponibilità dei fondi europei per il programma EU4 Health; chiede inoltre di favore l’adozione di un Tavolo permanente presso il Ministero della Salute con le Società scientifiche, le Associazioni dei pazienti e i membri dell’Intergruppo per identificare obiettivi, coperture economiche e risultati dei processi. Ma la mozione spinge anche sul fronte della prevenzione e delle reti oncologiche, della ricerca clinica e delle terapie innovative.
«Sono fiera di poter coordinare l’Intergruppo alla Camera e ringrazio ancora tutti i colleghi – afferma l’On. Vanessa Cattoi – mi auguro che anche nel corso di questa Legislatura saremo in grado di portare avanti le istanze che giungono dalle Associazioni dei pazienti e dal Comitato tecnico-scientifico. Noi tutti siamo davanti ad una grande sfida: coniugare la sostenibilità economica con l’accessibilità all’innovazione fermo restando la necessità di porre sempre al centro l’interesse del malato. Questo è il compito del legislatore e con la mozione che abbiamo votato all’unanimità abbiamo iniziato un percorso nuovo di responsabilità che tutti i parlamentari oggi si sono assunti nei confronti dei pazienti oncologici e delle loro famiglie».
Assosistema Confindustria oggi è stata in audizione alla Camera sul nuovo Codice Appalti. “Abbiamo posto al centro dell’audizione il tema della chiarezza e del risultato – commenta Matteo Nevi, Direttore Generale di Assosistema Confindustria – è impensabile, infatti, che nonostante i 59,4 miliardi di volume di affidamenti in ambito dei servizi, la maggioranza di tutti quelli gestiti dal Codice, ci troviamo di fronte nuovamente ad un pacchetto normativo che non tiene conto proprio delle esigenze di comparti specifici come i servizi e le forniture, in particolar modo rivolti al settore sanitario pubblico. Alcune norme sono ancora costruite su modelli adatti per il settore dei lavori è impossibile prevedere un unico meccanismo di revisione prezzi per tutti i settori: costruire delle opere o servire un ospedale hanno esigenze diverse tra loro”.
“Su questo punto dobbiamo essere chiari – prosegue Nevi – la revisione prezzi non deve essere un’opzione ma un principio attuativo obbligatorio al fine di mantenere intanto un equilibrio contrattuale tra soggetto pubblico e privato, soprattutto per i contratti di lunga durata. È inconcepibile, infatti, che un contratto che dura 8 anni non abbia al centro proprio l’istituto della revisione prezzi. Semplificare significa anche ridurre il contenzioso e facilitare l’applicazione delle norme. Per questo chiediamo che su alcuni istituti si faccia chiarezza dividendo il campo applicativo tra settori. Solo cosi potremmo arrivare al risultato di velocizzare la macchina della pubblica amministrazione”.
“È necessario, quindi, – continua Nevi – ripristinare e valorizzare il criterio della qualità nell’aggiudicazione della gara. Ad oggi, invece si stanno incentivando le aggiudicazioni al massimo ribasso. Dobbiamo ripristinare la logica del “cosa compro” e non del “quanto compro”. Ridurre la qualità nei servizi pubblici essenziali alla sanità è un problema enorme per tutti i cittadini e su questo qualcuno se ne deve assumere la responsabilità”.
“Siamo fiduciosi – conclude Nevi – che il Governo apporrà i giusti cambiamenti ad una norma che va bene ma deve essere resa applicabile sia per eseguire un lavoro, che per erogare un servizio e per affidare una fornitura”.
Approda oggi in Consiglio dei Ministri la nuova bozza del DdL Calderoli per l’attuazione dell’autonomia differenziata delle Regioni a statuto ordinario. «Un testo – dichiara Nino Cartabellotta, Presidente della Fondazione GIMBE – che al momento “blinda” l’autonomia differenziata come un affaire tra Governo e Regioni esautorando il Parlamento, non prevede risorse per finanziare i livelli essenziali delle prestazioni (LEP) e consente il trasferimento delle autonomie alle Regioni prima senza recuperare i divari tra le varie aree del Paese». In dettaglio, secondo la bozza approdata al pre-Consiglio dei Ministri il 30 gennaio 2023:
Ambiti di autonomia. Il testo non entra nel merito delle motivazioni che portano le Regioni a richiedere maggiore autonomia sulle 23 materie.
Ruolo del Parlamento. Sulle intese definite tra il Ministro degli Affari Regionali e le Regioni al Parlamento è concesso solo di esprimere un parere non vincolante e un voto di ratifica senza possibilità di emendamenti. Le Camere non avranno alcun potere di intervento sulle disposizioni relative al trasferimento di risorse umane e finanziarie alle Regioni, né parteciperanno alla definizione dei LEP. Ovvero il ruolo del Parlamento è assolutamente marginale.
Livelli Essenziali delle Prestazioni (LEP). Saranno definiti attraverso DPCM da una apposita Commissione Tecnica e, in quanto atti amministrativi, potranno essere impugnati solo davanti al TAR, ma non davanti alla Corte Costituzionale. Formalmente dovrebbero essere garantiti a tutti i cittadini, ma restano orfani di risorse, fondamentali per allineare la qualità dei servizi delle Regioni del Centro-Sud a quelle del Nord.
Trasferimento delle funzioni alle Regioni. Potrà essere effettuato già dopo la definizione dei LEP, senza attenderne l’attuazione, ovvero l’autonomia precede il recupero dei divari tra le varie aree del Paese.
La Fondazione GIMBE ha elaborato il report Il regionalismo differenziato in Sanità, per diffondere la consapevolezza politica e sociale che l’attuazione delle maggiori autonomie nella materia “tutela della salute” «darà il colpo di grazia al Servizio Sanitario Nazionale (SSN) – precisa Cartabellotta – aumenterà le diseguaglianze regionali e legittimerà normativamente il divario tra Nord e Sud, violando il principio costituzionale di uguaglianza dei cittadini nel diritto alla tutela della salute».
Il report GIMBE, ripercorre la “cronistoria” del regionalismo differenziato, analizza le criticità della bozza del DdL, valuta il potenziale impatto sul SSN delle autonomie richieste da Emilia-Romagna, Lombardia e Veneto, “fotografa” l’entità delle diseguaglianze regionali sull’adempimento dei Livelli Essenziali di Assistenza (LEA) e della mobilità sanitaria, formula alcune considerazioni conclusive e avanzanza precise richieste al Governo.
«Il report analizza esclusivamente le maggiori autonomie richieste dalle Regioni in materia di tutela della salute – spiega il Presidente – anche se, secondo il principio Health in all policies e il recente approccio One Health, numerosi ambiti di maggiori autonomie hanno un potenziale impatto sulla salute pubblica». In particolare, tutela dell’ambiente e dell’ecosistema, tutela e sicurezza del lavoro, alimentazione, ordinamento sportivo; ma anche governo del territorio, grandi reti di trasporto e di navigazione e previdenza complementare e integrativa.
Dall’analisi delle richieste di maggiore autonomia avanzate da Emilia-Romagna, Lombardia e Veneto nell’ambito “tutela della salute” emergono alcune considerazioni generali, suffragate da quasi 2.000 stakeholder della sanità in occasione della survey promossa dalla Fondazione GIMBE:
L’abolizione dei tetti di spesa per il personale sanitario e l’istituzione di contratti di formazione-lavoro per anticipare l’ingresso nel mondo del lavoro di specialisti e medici di famiglia rappresentano oggi strumenti fondamentali per fronteggiare la grave carenza di personale sanitario che andrebbero estesi a tutte le Regioni.
Alcune forme di autonomia rischiano di sovvertire gli strumenti di governance del SSN aumentando le diseguaglianze nell’offerta dei servizi: sistema tariffario, di rimborso, di remunerazione e di compartecipazione, sistema di governance delle aziende e degli enti del Servizio Sanitario Regionale, determinazione del numero di borse di studio per specialisti e medici di famiglia.
Altre istanze risultano francamente “eversive”. Una maggiore autonomia in materia di istituzione e gestione di fondi sanitari integrativi darebbe il via a sistemi assicurativo-mutualistici regionali sganciati dalla, seppur frammentata, normativa nazionale. Inoltre, la richiesta del Veneto di contrattazione integrativa regionale per i dipendenti del SSN, oltre all’autonomia in materia di gestione del personale e di regolamentazione dell’attività libero-professionale, rischia di concretizzare una concorrenza tra Regioni con “migrazione” di personale dal Sud al Nord, ponendo una pietra tombale sulla contrattazione collettiva nazionale e sul ruolo dei sindacati.
«La richiesta di maggiori autonomie – continua Cartabellotta – viene proprio dalle Regioni che fanno registrare le migliori performance nazionali in sanità». Infatti, dalla “fotografia” sugli adempimenti al mantenimento dei LEA relative al decennio 2010-2019 emerge che le tre Regioni che hanno richiesto maggiori autonomie si collocano nei primi 5 posti della classifica, rispettivamente Emilia Romagna (1a), Veneto (3a) e Lombardia (5a), mentre nelle prime 10 posizioni non c’è nessuna Regione del Sud e solo 2 del Centro (Umbria e Marche). Inoltre, l’analisi della mobilità sanitaria conferma la forte capacità attrattiva delle Regioni del Nord, cui corrisponde quella estremamente limitata delle Regioni del Centro-Sud, visto che nel decennio 2010-2019, tredici Regioni, quasi tutte del Centro Sud, hanno accumulato un saldo negativo pari a € 14 miliardi. E tra i primi quattro posti per saldo positivo si trovano sempre le tre Regioni che hanno richiesto le maggiori autonomie: Lombardia (+€ 6,18 miliardi), Emilia-Romagna (+€ 3,35 miliardi), Toscana (+€ 1,34 miliardi), Veneto (+€ 1,14 miliardi). Al contrario, le cinque Regioni con saldi negativi superiori a € 1 miliardo sono tutte al Centro-Sud: Campania (-€ 2,94 miliardi), Calabria (-€ 2,71 miliardi), Lazio (-€ 2,19 miliardi), Sicilia (-€ 2 miliardi) e Puglia (-€ 1,84 miliardi).
«Questi dati – continua Cartabellotta – confermano che nonostante la definizione dei LEA dal 2001, il loro monitoraggio annuale e l’utilizzo da parte dello Stato di strumenti quali Piani di rientro e commissariamenti, persistono inaccettabili diseguaglianze tra i 21 sistemi sanitari regionali, in particolare un gap strutturale Nord-Sud che compromette l’equità di accesso ai servizi e alimenta un’imponente mobilità sanitaria in direzione Sud-Nord». Di conseguenza, l’attuazione di maggiori autonomie in sanità, richieste proprio dalle Regioni con le migliori performance sanitarie e maggior capacità di attrazione, non potrà che amplificare le inaccettabili diseguaglianze registrate con la semplice competenza regionale concorrente in tema di tutela della salute. «Il regionalismo differenziato in sanità – spiega il Presidente – finirà per legittimare normativamente il divario tra Nord e Sud, violando il principio costituzionale di uguaglianza dei cittadini nel diritto alla tutela della salute. Peraltro in un momento storico in cui il Paese ha sottoscritto con l’Europa il PNRR, il cui obiettivo trasversale è proprio quello di ridurre le diseguaglianze regionali e territoriali».
«Tenendo conto della grave crisi di sostenibilità del SSN e delle imponenti diseguaglianze regionali – conclude Cartabellotta – la Fondazione GIMBE invita il Governo a mettere da parte posizioni sbrigative e propone in prima istanza di espungere la tutela della salute dalle materie su cui le Regioni possono richiedere maggiori autonomie. In subordine, chiede che l’eventuale attuazione del regionalismo differenziato in sanità venga gestita con estremo equilibrio, colmando innanzitutto il gap strutturale tra Nord e Sud del Paese, modificando i criteri di riparto del Fabbisogno Sanitario Nazionale e aumentando le capacità di indirizzo e verifica dello Stato sulle Regioni. È indispensabile salvaguardare la capacità di redistribuzione del reddito senza compromettere l’esercizio dei diritti costituzionali fondamentali, in particolare il diritto alla tutela della salute: altrimenti, la sanità rischia di essere un bene pubblico per i residenti nelle Regioni più ricche e un bene di consumo per quelle più povere».
La Società Italiana d’Igiene, Medicina Preventiva e Sanità Pubblica (SItI), la Società Italiana di Diabetologia (SID) e l’Associazione Medici Diabetologi (AMD) hanno elaborato un documento scientifico contenente tutte le raccomandazioni per la profilassi vaccinale nei soggetti affetti da diabete mellito di tipo 1 e di tipo 2.
Questa malattia, infatti, rappresenta un’importante problematica di Sanità pubblica a livello mondiale. Nel 2021, infatti, secondo l’International Diabetes Federation (IDF), sono più di 536 milioni, nel mondo, i soggetti affetti da diabete nella fascia di età 20-79, a cui si aggiungono 1.2 milioni, tra bambini ed adolescenti, con diabete di tipo 1. In Italia invece, secondo dati ISTAT del 2020, la prevalenza del diabete sarebbe pari al 5.9%, ovvero oltre 3.5 milioni di persone, con un trend in lento aumento negli ultimi anni.
“Le vaccinazioni– dichiara il Prof. Giovanni Gabutti, Coordinatore del Gruppo di Lavoro ‘Vaccini e Politiche vaccinali’ della Società Italiana d’Igiene – rappresentano un presidio fondamentale per la prevenzione primaria e sono una priorità per la Sanità pubblica. Esiste, in particolare, un elevato rischio derivante dalle malattie infettive e dalle loro complicanze nei pazienti affetti da co-morbosità, tra i quali, appunto, i soggetti diabetici. Per questo tipo di pazienti, la prevenzione dev’essere un obiettivo di Salute pubblica ed individuale di fondamentale importanza”.
Il Piano Nazionale Prevenzione Vaccinale (2017-2019, ultimo vigente) includeva già i pazienti diabetici come categoria a rischio, in quanto la presenza della malattia aumenta la suscettibilità, la gravità e la letalità di un’ampia gamma di malattie infettive. Di conseguenza, emerge la necessità di implementare idonee strategie vaccinali: da quella antinfluenzale a quella anti-pneumococcica, passando per l’anti-dTpa (difterite, tetano, pertosse) e tutte le malattie batteriche invasive non pneumococciche. Da non dimenticare, infine, l’anti-Herpes Zoster, l’anti-Epatite B, l’anti-Morbillo-Parotite-Rosolia e anti-Varicella e, infine, la vaccinazione contro il Covid-19.
“L’obiettivo di questo documento scientifico – conclude il Prof. Giovanni Gabutti – è quello di raccogliere le più recenti raccomandazioni e posizioni scientifiche sulle vaccinazioni del paziente diabetico per prevenire le malattie infettive al fine di favorire l’implementazione di idonee strategie vaccinali tramite campagne che dovranno necessariamente integrare le diverse figure sanitarie di riferimento, come gli Igienisti, i Diabetologi ed i Medici di Medicina Generale”.
I profili mostrano che i paesi dell’UE hanno speso somme notevoli, quasi 170 miliardi di EUR, per le cure oncologiche (nel 2018). Un’altra constatazione importante è che il cancro ai polmoni rimane di gran lunga la causa più comune di morte per cancro. Vi sono inoltre grandi disuguaglianze nei tassi di mortalità per cancro tra i paesi dell’UE e al loro interno. Ciò può essere in parte spiegato dai diversi gradi di esposizione ai fattori di rischio oncologico, ma anche dalla diversa capacità dei sistemi sanitari di assicurare un accesso tempestivo e gratuito alla diagnosi precoce e all’elevata qualità dell’assistenza e delle cure oncologiche. I profili mostrano che individuare le sfide e condividere le migliori pratiche tra gli Stati membri possono aiutare i paesi a ridurre le disuguaglianze oncologiche.
Altre constatazioni sulla base dei profili sul cancro per paese
I profili evidenziano altri fatti importanti:
il cancro, che rappresenta il 26 % di tutti i decessi, è la seconda causa di mortalità nell’UE dopo le malattie cardiocircolatorie.
Alcuni paesi riportano valori di mortalità oncologica pari quasi al doppio di altri, e si notano ampie disparità tra i generi.
Si rilevano ampie disuguaglianze socioeconomiche nella mortalità per cancro. Tali disuguaglianze si spiegano in parte con la diversa esposizione a fattori di rischio quali il fumo, l’obesità, il consumo nocivo di alcol o l’inquinamento atmosferico. Complessivamente, i fattori di rischio tendono ad essere più diffusi tra gli uomini e tra i gruppi a basso reddito e a basso livello di istruzione.
Per fornire cure oncologiche di alta qualità i paesi dell’UE devono superare sfide di diversi tipi. Alcuni paesi sono ben attrezzati, ma mancano di personale sanitario qualificato, mentre altri hanno un numero elevato di medici qualificati, ma non dispongono, ad esempio, di sufficienti apparecchiature per radioterapia.
La spesa per la prevenzione è aumentata negli ultimi anni, però rappresenta ancora solo il 3,4 % della spesa sanitaria complessiva.
Azioni per combattere le disuguaglianze a livello dell’UE
In tempi record, la Commissione ha già realizzato molte azioni del piano europeo di lotta contro il cancro. Più di recente, il 23 gennaio, la Commissione ha avviato l’iniziativa europea sull’imaging dei tumori per aiutare i prestatori di assistenza sanitaria, gli istituti di ricerca e gli innovatori a utilizzare al meglio soluzioni innovative basate sui dati per le terapie e le cure oncologiche.
La nuova raccomandazione del Consiglio sullo screening dei tumori, adottata nel dicembre 2022, è anche un elemento chiave di un nuovo programma di screening oncologico finanziato dall’UE, che mira a offrire lo screening dei tumori della mammella, della cervice uterina e del colon-retto al 90 % degli europei ammissibili; il programma è stato ampliato per includere il cancro ai polmoni, alla prostata e, in determinate condizioni, il carcinoma gastrico.
I lavori proseguiranno per realizzare oltre 30 azioni nel corso del prossimo anno. Tra le principali iniziative, la Commissione presenterà una proposta di raccomandazione del Consiglio sui tumori prevenibili con vaccino, unitamente a un aggiornamento della raccomandazione del Consiglio del 2009 sugli ambienti senza fumo per aumentare la protezione dei cittadini dal tabacco e contribuire a conseguire l’obiettivo di una generazione senza tabacco entro il 2024.
Contesto
Per la prima pubblicazione, il 1º febbraio 2023, sono stati prodotti in totale, con l’aiuto dell’OCSE, 29 profili sul cancro per paese (UE-27, Islanda e Norvegia). I profili fungono da strumenti per individuare le disuguaglianze nella prevenzione e nella cura del cancro. Evidenziano i principali risultati conseguiti, le sfide e le disparità all’interno di ciascun paese e confrontano i risultati dei singoli paesi con la situazione nell’UE nel suo complesso. Ciò costituisce un ausilio per i responsabili politici e contribuisce a orientare gli investimenti e gli interventi a livello regionale, nazionale e dell’UE sotto l’egida del piano europeo di lotta contro il cancro.
Il piano europeo di lotta contro il cancro è una colonna portante dell’Unione europea della salute annunciata dalla presidente von der Leyen nel 2020. Lanciato nel 2021, il piano di lotta contro il cancro definisce un nuovo approccio europeo alla prevenzione, al trattamento e all’assistenza oncologici attraverso un approccio integrato e multipartecipativo della “salute in tutte le politiche”.
Coinvolgimento dei pazienti e sanità digitale sono gli ingredienti su cui puntare per migliorare l’aderenza terapeutica e la gestione della cronicità. È, in estrema sintesi, quanto emerso dal webinar “L’adesione terapeutica durante la pandemia di COVID-19 in tutta Europa: impatto, esperienze e prospettive delle associazioni di pazienti e degli stakeholder” (“Therapeutic adherence during the COVID-19 pandemic across Europe: impact, experiences and perspectives from PAGs & relevant stakeholders”) organizzato da Active Citizenship Network (ACN), rete europea di Cittadinanzattiva.
L’iniziativa è nata per promuovere un dialogo politico dell’UE sull’aderenza terapeutica, con l’obiettivo di contribuire al meglio, partendo dal punto di vista dei cittadini e dei pazienti, alla comprensione dell’impatto della pandemia di COVID-19 sui piani terapeutici per i pazienti cronici, al fine di valorizzare le azioni e le reazioni messe in atto dai gruppi di pazienti (PAGs) e dagli stakeholder rilevanti di fronte alla comunità degli esperti e delle istituzioni.
“L’evento è stato organizzato nell’ambito dell’omonimo progetto UE pluriennale “Therapeutic adherence during the COVID-19 pandemic across Europe: impact, experiences, and perspectives from PAGs & relevant stakeholders”, incentrato sulla socializzazione degli elementi comuni o delle specificità che l’impatto della pandemia ha avuto sull’aderenza terapeutica e sul sostegno ai bisogni insoddisfatti dei pazienti cronici”, ha ricordato il moderatore dell’incontro, il manager e consulente del settore healthcare Alessandro Monaco della Giovanni Lorenzini Medical Foundation.
“Il tema in discussione, l’aderenza alle terapie, è probabilmente una delle principali vittime della pandemia di Covid-19 – ha affermato Mariano Votta, responsabile delle politiche in Europa di Cittadinanzattiva e direttore ACN -. Entro il 2025, oltre il 20% degli europei avrà 65 anni o più. Sappiamo ormai che le condizioni fondamentali per un invecchiamento attivo e in salute comprendono non solo la prevenzione e l’adozione di stili di vita sani, ma anche l’aderenza alle prescrizioni mediche. Tra i pazienti con malattie croniche, circa il 50% non assume i farmaci prescritti. Questo alto tasso di non aderenza si traduce in costi sanitari più elevati, qualità della vita inferiore ed esiti di salute peggiori, che rendono questo fenomeno una delle principali preoccupazioni per la salute pubblica. Si stima che ogni anno la scarsa aderenza alla cura in Europa provochi circa 200mila morti e incida sulla spesa sanitaria fino a 80 miliardi di euro. Questi dati sono stati raccolti prima della pandemia di Covid-19, che ha solo peggiorato una situazione già critica, innescando molteplici problemi per le persone affette da malattie non trasmissibili e patologie croniche.
La scarsa aderenza terapeutica alle terapie per il trattamento delle malattie non trasmissibili, in particolare, è aumentata a causa delle circostanze legate alla pandemia, tra cui la mancanza di farmaci, l’accesso ridotto alle farmacie e una diminuzione dei servizi degli operatori sanitari per il controllo e l’adeguamento dei farmaci. Indirettamente, l’impatto negativo ha colpito i sistemi sanitari nazionali nel loro complesso”.
“Anche per questo motivo, abbiamo apprezzato il fatto che la Commissione Europea abbia lanciato nel dicembre 2021 l’iniziativa Healthier together – EU non-communicable diseases (NCD) per sostenere i paesi dell’UE nell’identificare e attuare politiche e azioni efficaci per ridurre il peso delle malattie non trasmissibili e migliorare la salute e il benessere dei cittadini – ha proseguito Votta -. L’iniziativa copre il periodo 2022-2027 e comprende 5 filoni: determinanti sanitari; malattia cardiovascolare; diabete; malattie respiratorie croniche; salute mentale e disturbi neurologici. Tutti i filoni includono una dimensione di equità sanitaria, sostenendo così la riduzione delle disuguaglianze sanitarie, e ci auguriamo un maggiore investimento sul valore e sulla gestione dell’aderenza terapeutica”.
Su questo tema, l’associazione Cittadinanzattiva è attiva da anni, sia a livello nazionale che europeo tramite ACN. Nei mesi scorsi, in Italia, ha presentato alcuni report e proposte: • In particolare, secondo un’indagine civica condotta in Italia sui pazienti conmalattie cardiovascolari nel 2021, solo il 30% di loro ritiene che il proprio medico (specialista o MMG) abbia dedicato il giusto tempo a spiegare il percorso di cura e l’importanza di un’adesione sistematica e costante ad esso (rispetto al 70% dei medici che afferma di aver dedicato il giusto tempo e attenzione a spiegarlo). • A luglio è stato presentato il “Piano d’azione sull’aderenza terapeutica: dall’analisi regionale a un piano nazionale” – realizzato da Cittadinanzattiva con associazioni di pazienti, società scientifiche e istituzioni regionali – che raccoglie analisi e proposte per migliorare l’accesso e la qualità dei servizi e benefici che promuovono l’aderenza terapeutica.
Tra le proposte: – misurare l’aderenza terapeutica, sviluppando e implementando un modello standardizzato per personalizzare l’approccio alla cura, individuando le scelte terapeutiche anche in base a fattori di età, sociali, economici e di residenza, per ridurre ogni discriminazione nell’assunzione e nell’erogazione dei servizi; – puntare sulla Farmacia dei Servizi, sugli infermieri di comunità e sui caregiver come figure centrali per il miglioramento delle performance sanitarie dei cittadini, soprattutto dei più vulnerabili, e per una maggiore aderenza terapeutica; – concentrarsi sulla formazione degli operatori sanitari e dei cittadini; – aumentare la telemedicina e la digitalizzazione al fine di ridurre l’accesso critico ai servizi e monitorare meglio il percorso assistenziale; – sburocratizzare i processi, soprattutto per quanto riguarda il rinnovo dei piani terapeutici, potenziare i sistemi di somministrazione e distribuzione domiciliare che evitino viaggi non necessari per reperire i farmaci e favorire l’assistenza domiciliare.
“Da parte nostra, siamo convinti che l’aderenza terapeutica è il risultato dell’alleanza tra i pazienti e tutti gli operatori sanitari che si sono presi cura di loro e che li accompagnano nelle diverse fasi del processo di cura – ha sostenuto Vozza -. Per questo, occorre passare dall’aderenza terapeutica all’alleanza terapeutica“.
L’indagine di ACN: ecco perché l’aderenza terapeutica è calata
Il dibattito ha preso le mosse dai dati raccolti nell’indagine realizzata da Active Citizenship Network con il coinvolgimento diretto di 38 associazioni di pazienti in tutta Europa. I dati evidenziano la scarsa attenzione delle istituzioni e dei principali stakeholder in relazione all’accesso e alla continuità delle cure per i pazienti non Covid-19, come illustrato approfonditamente nell’articolo introduttivo “Incoraggiare in tutta Europa l’impegno dei gruppi civici e di advocacy dei pazienti nell’attuazione dei piani nazionali di resilienza e recupero per ridurre l’onere della pandemia di Covid-19 sull’aderenza terapeutica dei pazienti affetti da malattie non trasmissibili” (“Encouraging across Europe the civic & patient advocacy groups’ engagement in the implementation of National Resilience and Recovery Plans to reduce the burden of Covid-19 pandemic on NCDs patients’ therapeutic adherence”).
“La ricerca ha coinvolto 38 associazioni di pazienti (PAG) in 18 Paesi, incluso Israele, che durante la pandemia è stato oggetto di grande attenzione per la risposta che ha saputo dare all’emergenza – ha spiegato Bianca Ferraiolo, Capo dell’Ufficio di Rappresentanza presso l’UE di ACN -. Dall’indagine sono emersi alcuni concetti chiave:
La difficoltà ad interagire con i medici, soprattutto con gli specialisti, ha portato ad un aumento delle problematiche connesse all’aderenza alle terapie già in corso
In generale, oltre alle oggettive difficoltà legate alla ridotta possibilità di accesso alle cure, la pandemia ha avuto un grande impatto sulla salute mentale dei pazienti, con ripercussioni significative sulla cura di sé e, di conseguenza, sull’aderenza terapeutica
In questo contesto, il ruolo degli infermieri, delle associazioni di volontariato dei pazienti e dei farmacisti nell’aiutare i cittadini si è rivelato fondamentale
Dati interessanti riguardano il maggiore utilizzo di App e strumenti digitali per colmare il gap dovuto alle misure di distanziamento sociale necessarie per contrastare il più possibile l’aumento dei contagi
L’uso di farmaci generici è ridotto, così come è ancora poco diffuso l’uso dei cosiddetti “dose dispenser”, o dosatori, dispositivi per un miglior dosaggio dei farmaci, probabilmente perché il loro potenziale a beneficio del paziente è poco percepito o conosciuto”.
L’ultima parte dell’indagine è stata dedicata a indagare le azioni avviate durante la pandemia per migliorare l’aderenza terapeutica: “Il quadro generale ha evidenziato una scarsa attenzione delle istituzioni e dei principali stakeholder nei confronti di accesso, continuità e aderenza alle terapie – ha spiegato Ferraiolo -. Inoltre, nella maggior parte dei casi in cui le attività sono state intraprese, queste sono state realizzate, il più delle volte, senza coinvolgere le associazioni dei pazienti: il 69% ha dichiarato di non essere stato coinvolto. Allo stesso tempo, solo il 31% degli intervistati ha affermato di aver fatto attivamente qualcosa per sviluppare una strategia di aderenza terapeutica (ad esempio proponendo formazione online e supporto tecnico e psicologico). Fortunatamente, si registra un moderato aumento delle buone pratiche che sfruttano soluzioni di sanità digitale per promuovere l’aderenza alle terapie”.
“L’indagine condotta da Cittadinanzattiva durante la pandemia ha posto l’attenzione su un’emergenza meno visibile rispetto alla diffusione del Covid-19, che ha colpito milioni di pazienti cronici in tutti i Paesi europei – ha affermato Sabrina Pignedoli, membro del Parlamento Europeo -. Questi numeri dimostrano quanto sia necessario dotarci di politiche in ambito sanitario più coese a livello europeo. Dovremmo capire cosa nella gestione della pandemia non ha funzionato: tutti abbiamo seguito il problema della carenza dei posti letto ma non sappiamo bene cosa sia successo al paziente cardiologico che non riusciva a prenotare una visita specialistica o a contattare il proprio medico di base”.
Pignedoli si è poi soffermata su alcune priorità come la necessità di migliorare la comunicazione fra strutture ospedaliere, medici e pazienti, le risorse del digitale e la telemedicina per coadiuvare visite in presenza, i quattro pilastri del programma pluriennale della Commissione Europea EU4Health (migliorare e promuovere la salute, proteggere le persone, garantire l’accesso a medicinali, dispositivi medici e prodotti rilevanti in caso di crisi, rafforzare i sistemi sanitari), risorse e formazione come base per la resilienza dei sistemi sanitari, ruolo dei professionisti sanitari, non solo medici ma anche farmacisti e infermieri, che è stato fondamentale durante la pandemia e va salvaguardato con politiche europee e risorse adeguate.
Istituzioni, pazienti e stakeholder a confronto
Ha portato la propria testimonianza Bente Mikkelsen, direttore della divisione Malattie non trasmissibili dell’Ufficio europeo dell’OMS. “Durante la pandemia tutta l’attenzione era rivolta al virus, ma presto, già nel 2020, è stato chiaro che i pazienti con altre patologie sventolavano bandiera bianca per sollecitare tutto ciò che non riguardava il Covid. Oggi sappiamo che la mortalità in eccesso, tre volte quella attesa per questi anni, è dovuta in gran parte a malattie non trasmissibili. Entrano in gioco mancate diagnosi, carenze di trattamento, comportamenti e alimentazione scorretti, mancanza di attività fisica”. L’OMS ha intrapreso una serie di azioni per mitigare queste conseguenze: coinvolgimento di associazioni dei pazienti, Organizzazioni Non Governative e società civile e, molto importante, la comunicazione.
E l’aderenza alle terapie? “È un tema multifattoriale e multidimensionale. Quando si cerca di semplificare con soluzioni singole non si centra il punto. Dietro c’è soprattutto il fatto che il sistema sanitario non dà risposte adeguate alla cronicità. Spero che potremo imparare le lezioni che sono arrivate dalla pandemia: il task shifting e l’approccio centrato sulla persona sono solo alcuni tra i numerosi aspetti importanti e la cosa più importante è la collaborazione con i pazienti”.
Le opportunità che risiedono nel coinvolgimento dei pazienti sono state approfondite da Neda Milevska, presidente dell’International Alliance of Patients’ Organization (IAPO) e dello IAPO P4PS Observatory: “Dobbiamo far diventare l’utilità del coinvolgimento dei pazienti una realtà più istituzionalizzata: è una risorsa enorme e ancora sottoutilizzata. I pazienti sono i migliori osservatori della propria salute e del sistema e per questo possono condividere soluzioni e contribuire a far diventare sistemi più resilienti. Nessuno conosce una malattia meglio di chi ci vive per 24 ore al giorno”.
Ha posto l’attenzione sul tema delle abitudini dei pazienti il farmacista e accademico Andrea Manfrin, Faculty Director of Research and Innovation e Chair Professor of Pharmacy Practice alla University of Central Lancashire: “Il primo concetto che tengo a sottolineare è la semplicità del trattamento: studi hanno dimostrato che l’aderenza terapeutica diminuisce in modo significativo con l’aumentare del numero dei farmaci da assumere. In quest’ambito, less is more.
L’altro tema che ritengo fondamentale è la comunicazione del medico con il paziente, che non significa solo dire che cosa deve fare e prendere ma fargli capire bene perché dovrebbe assumere quel medicinale all’ora giusta. Un aspetto che si può migliorare anche grazie alla sanità digitale”.
Sull’importanza della semplificazione del trattamento e della comunicazione tra i professionisti sanitari e con i pazienti ha convenuto Shaantanu Donde, Head of Portfolio Management Team for Clinical Development & Medical Affairs (Developed Markets & JANTZ) di Viatris.
Sul punto delle soluzioni digitali è intervenuto Nick Guldemond, professore di Salute e Sanità Pubblica al National eHealth Living Lab (NeLL) – Leiden University Medical Center, con un invito a non lasciarsi prendere da un eccessivo ottimismo verso le tecnologie: “La tecnologia da sola non basta, quello che importa è il processo. Non bisogna essere troppo entusiasti della singola soluzione, ma pensare all’intero processo di digitalizzazione e alla integrated care“.
What’s next
Le conclusioni sono state affidate a Mariano Votta di Cittadinanzattiva e ACN. “Mentre le infezioni e i ricoveri in Europa sono attualmente bassi, le conseguenze complete della pandemia in termini di malattie non trasmissibili non sono ancora evidenti. A tal proposito, ricordo bene la dichiarazione della Commissaria europea per la salute e la sicurezza alimentare Stella Kyriakides che lo scorso giugno 2022 disse che “vedremo gli effetti del COVID-19 negli anni a venire”, aggiungendo che in molti casi le diagnosi e gli screening sono stati ritardati, i trattamenti sono stati rinviati e le attività di prevenzione e promozione delle malattie sono state sospese.
La riduzione dell’aderenza al trattamento è stato uno dei principali effetti collaterali della pandemia
“E, come dimostra la nostra indagine, la riduzione dell’aderenza al trattamento è stato uno dei principali effetti collaterali della pandemia. Dal nostro punto di vista, uno dei messaggi principali dell’indagine è stato quello di evidenziare l’importanza di un approccio sinergico di associazioni dei pazienti e organizzazioni civiche nell’integrare e completare le attività istituzionali e non istituzionali per rispondere ai bisogni primari dei pazienti cronici. In coerenza con questa intenzione, ci impegneremo nel 2023 con diversi momenti formativi. Al riguardo, il prossimo appuntamento che organizza la rete europea di Cittadinanzattiva è per il 14 marzo con il webinar “Migliorare l’alfabetizzazione sanitaria e proteggere il valore dell’accesso alle cure per una migliore educazione pubblica e dei pazienti coinvolgimento nella mitigazione del COVID” (Improving health literacy & protecting the value of access to care for better public and patient involvement in mitigating COVID: EU training session)”.
Una ricerca, pubblicata sulla rivista Acs Nano, condotta dai ricercatori dell’Istituto di nanotecnologia del Consiglio nazionale delle ricerche di Lecce (Cnr-Nanotec) in collaborazione con l’Instituto Biofisika (Spagna), la Fondazione Ikerbasque (Spagna), l‘Istituto Italiano per la Medicina Genomica – IIGM – ente strumentale della Fondazione Compagnia di San Paolo, il Politecnico di Torino, l’Università del Salento (Lecce) e l’Istituto tumori ‘Giovanni Paolo II’ Ircss di Bari, ha visto la realizzazione di una nuova piattaforma che ricostruisce l’ecosistema che sta alla base dello sviluppo dei tumori, partendo dall’analisi del metabolismo delle cellule. Questo tipo di studi, focalizzato sulle singole cellule, viene applicato in diversi ambiti, nelle patologie tumorali, nell’immunologia e nella neurologia, ed è importante perché individua meccanismi che non sarebbero identificabili attraverso indagini eseguite sull’intera popolazione cellulare. Tuttavia, le tecniche che attualmente vengono utilizzate per la misurazione delle caratteristiche metaboliche delle cellule sono molto spesso costose e invasive.
“Siamo riusciti a creare un microambiente simile a quello naturale per lo sviluppo delle cellule tumorali, realizzando membrane nanofibrose contenenti sensori ottici che simulano la struttura della matrice extracellulare, la parte dei tessuti nei quali non sono presenti cellule. Queste membrane permettono di ricostruire, con un’elevata risoluzione spaziale e temporale, i flussi di protoni e le reti di scambio tra cellule all’interno di una popolazione cellulare eterogenea: le differenze tra singole cellule, infatti, influenzano fortemente il comportamento collettivo dei sistemi biologici e, di conseguenza, possono inficiare l’efficacia dei trattamenti medici” spiega Loretta L. del Mercato, del Cnr-Nanotec.
“La scelta del modello di studio, il tumore del pancreas, è da considerarsi strategica perché questa patologia rientra tra i tumori big killer ed è particolarmente resistente ai trattamenti farmacologici” precisa Amalia Azzariti dell’Istituto tumori Bari. “È importante notare che in questo ecosistema le cellule tumorali e non tumorali possono scambiarsi i ruoli, in contrasto con l’idea diffusa che le tumorali operino soprattutto come donatrici di acido lattico e non come accettori, ovvero come cellule che lo accolgono. Pertanto, le strategie che puntano a limitare la crescita dei tumori riducendo la loro capacità di espellere acido lattico potrebbero rivelarsi inefficaci” continua Andrea De Martino del Politecnico di Torino. “Analizzando l’acidificazione di massa di una coltura tumorale, nota come effetto Warburg, che è un segno distintivo del cancro, abbiamo ricostruito il contributo apportato da ogni singola cellula. Si è potuto così constatare che l’acido lattico secreto dalle cellule donatrici funge sia da molecola di segnalazione nella comunicazione cellulare che da substrato per gli accettori” conclude Daniele De Martino dell’Istituto Biofisika/Ikerbasque.
Questo studio apre la strada all’analisi non invasiva, non costosa e in tempo reale del metabolismo delle singole cellule. La nuova piattaforma permetterà l’identificazione di nuove combinazioni farmacologiche che potrebbero rappresentare una svolta nel trattamento del tumore del pancreas.
Il Covid-19 ha penalizzato anche la vaccinazione in età adolescenziale: i ragazzi 16enni vaccinati in Italia contro la meningite con il quadrivalente sono passati dal 74,94% nel 2019 al 58,5% nel 2021 (dato in risalita rispetto al 2020 con il 52,88%), con una differenza in negativo di 16,44 punti percentuali, praticamente un adolescente su 6 in meno. Nel 2021 per il vaccino sui quattro ceppi di meningococco la copertura media nazionale è migliorata rispetto all’anno precedente, ma il dato è influenzato in positivo da Valle d’Aosta, P.A. Trento, Veneto, FVG, Emilia-Romagna, Puglia e Basilicata, dove 3 adolescenti su 4 sono stati vaccinati. La variabilità regionale è infatti estremamente marcata con valori ricompresi tra 11,82% dell’Umbria e 87,26% dell’Emilia-Romagna. I 18enni nel 2019 erano il 58,31% mentre nel 2021 il 62,22%, passando per il 55,1% del 2020. Il risultato è che l’obiettivo di proteggere il 95% dei ragazzi da meningite attraverso i vaccini sembra ancora distante.
Eppure le malattie invasive batteriche, come la meningite, sono una priorità di sanità pubblica, come indica il Piano Nazionale di Prevenzione 2020-25 (PNP) e il recupero delle vaccinazioni tra gli adolescenti ha una priorità alta nella circolare del Ministero della Salute del 30/07/2020 (n° 0025631).
Ciò nonostante, la capacità delle Regioni di garantire l’accesso alle vaccinazioni da parte degli adolescenti è molto differenziata. Ci sono Regioni che hanno perso terreno nella vaccinazione rispetto al 2019: perdono oltre 10 punti percentuali Piemonte (-13,72), Liguria (-11,97) Sicilia (-11,6) con un picco in Toscana (-48,12 punti percentuali passando dal 78,53% nel 2019 al 30,41% nel 2021); sempre in negativo Calabria (-8,72), Emilia Romagna (-4,09), Marche (-4,31).
Differenze tra Regioni sono state registrate per le coperture raggiunte e la capacità di recupero del numero di vaccinati tra il 2019 e il 2021, ma anche nelle strategie e nelle politiche vaccinali (es. tipologia di vaccino, coinvolgimento delle famiglie e dei ragazzi) come mostra l’11° Report di Salutequità “Vaccinazioni ed equità: focus su meningococco in età adolescenziale”, realizzato con il contributo non condizionato di Sanofi.
Il tema del superamento delle disuguaglianze territoriali ispira l’impianto del nuovo Piano nazionale prevenzione vaccinale (PNPV) 2023-2025: nell’ultima versione – al vaglio delle Regioni in vista dell’incontro tecnico in Conferenza Stato-Regioni si certificano le criticità del sistema vaccinale e le disomogeneità regionali e si mette al centro il tema dell’equità di accesso, tenendo alta l’attenzione anche su gruppi difficili da raggiungere o in condizione di marginalità.
Il nuovo piano presenta diverse novità: svincola ad esempio l’aggiornamento del calendario vaccinale dal Piano per rendere l’offerta più in linea con il progresso scientifico; parla di mantenimento della gratuità nel tempo per le coorti beneficiarie (es. per HPV) che abbiano perso o differito la vaccinazione, pur avendone maturato il diritto; coinvolge le farmacie tra i soggetti che potranno erogare la vaccinazione, sottolinea l’inserimento della vaccinazione nei Percorsi diagnostici di diagnosi e cura (PDTA) e il coinvolgimento più esteso dei professionisti sanitari, anche specialisti di riferimento per patologie croniche/oncologiche, supera l’uso discrezionale da parte delle regioni tra vaccino anti-meningococco C e tetravalente ACYW nella fascia pediatrica (tra il 13° e il 15° mese).
A oggi solo 12 Regioni hanno già deliberato il passaggio da MenC a Men ACWY: P.A. di Trento, Friuli-Venezia Giulia, Veneto, Emilia Romagna, Marche, Umbria, Lazio, Molise, Campania, Puglia, Basilicata e Calabria ma nel 2021 la vaccinazione con il quadrivalente a 24 mesi vedeva una media nazionale pari al 54,16%, circa un bambino su due.
“Per una rapida, effettiva ed equa offerta vaccinale sono urgenti tre azioni: affrontare il nodo risorse necessarie per mettere concretamente mano alle disparità regionali ed implementare quanto previsto dal Piano; definire tempestivamente standard quali-quantitativi del personale dei dipartimenti di prevenzione e agire sulla leva del monitoraggio LEA. – dichiara Tonino Aceti, Presidente di Salutequità – In particolare, un piano senza una specifica allocazione delle risorse non riuscirà da solo a garantire uniformità dell’offerta vaccinale nelle Regioni. Sull’aggiornamento del calendario vaccinale occorre individuare una metodologia snella: lo spacchettamento dal Piano mira a renderlo uno strumento agile ma non è chiara la periodicità con cui sarà aggiornato e quale meccanismo istituzionale permetterà, ad ogni aggiornamento, un rapido allineamento del calendario da parte delle Regioni. Infine, sul tema monitoraggio e valutazione del Piano è necessario prevedere nel Nuovo Sistema di Garanzia dei LEA anche indicatori legati alle vaccinazioni non obbligatorie, tra cui quelle per gli adolescenti (es. Meningococco e HPV) e gli adulti, spingendo in questo modo le Regioni nel raggiungimento dell’obiettivo di copertura fissato dal PNPV”.
Ma l’adesione alla vaccinazione passa anche per l’aumento della fiducia nelle vaccinazioni e la corretta informazione: una recente indagine di The European House-Ambrosetti mostra che circa una persona su 4 sa quali siano le vaccinazioni raccomandate, e 4 su 10 ne ricordano solo alcune.
Gli adolescenti dovrebbero avere un ruolo attivo nel prendersi cura della propria salute: se ascoltati rappresentano il terreno fertile per recepire informazioni da tradurre poi in comunicazione pubblica trasparente e inclusiva di tipo evidence-based e data-driven – come suggerito dall’OCSE – che sfrutti appieno gli strumenti digitali, molti dei quali fortemente apprezzati dagli adolescenti. Secondo l’ECDC, infatti, una fascia tra 4%-62%, appartenenti a diversi paesi europei, utilizza i social media come fonte di informazione sulla vaccinazione.
Infine, relativamente a un’offerta vaccinale equa sull’intero territorio nazionale, Salutequità definisce “strategia elettiva” la vaccinazione a scuola: tutti gli adolescenti, infatti, sono già presenti nelle scuole, la distribuzione degli istituti è capillare sul territorio, pertanto un ampio target di studenti può essere facilmente raggiungibile. L’esperienza durante l’emergenza Covid-19 in alcune regioni (Puglia in particolare da diversi anni) ha dimostrato come tale ambiente possa rivestire una duplice funzione: da un lato essere luogo di salute ove fare informazione e creare consapevolezza, dall’altro divenire un luogo dove effettuare la vaccinazione stessa. È evidente che sarà necessario occuparsi anche della dispersione scolastica.
Le proposte di Salutequità
1. Affrontare il nodo risorse necessarie per l’implementazione dei contenuti del Piano e per l’erogazione delle vaccinazioni previste nel Calendario vaccinale, condizione necessaria, ma non sufficiente per l’implementazione di quanto previsto e la riduzione delle disuguaglianze.
2. Definire e varare gli standard quali/quantitativi di personale dei Dipartimenti di Prevenzione anche al fine di rendere equa ed omogenea l’offerta alla vaccinazione.
3. Adottare tempestivamente il nuovo PNPV 2023–2025 ed il relativo Calendario, chiarendo meglio gli aspetti sul mantenimento della gratuità in caso di adesione ritardata sia per le vaccinazioni non obbligatorie pediatriche e dell’adolescenza (fino ai 18 anni compresi), sia per quelle dell’adulto. 3.1 Esplicitare chiaramente che il mantenimento della gratuità nel tempo per i beneficiari che abbiano perso o differito la vaccinazione sarà vincolante per tutte le Regioni. 3.2 Prevedere campagne efficaci per rendere pubblico e facilmente fruibile ai cittadini il calendario vaccinale e ogni suo aggiornamento, utilizzando anche il FSE come strumento di promemoria e informazione.
4. Rafforzare le azioni volte al recupero delle vaccinazioni mancate in età adolescenziale e nel raggiungimento degli obiettivi di copertura vaccinale, da un lato agendo in sicurezza sulla semplificazione organizzativa (es. co-somministrazione o chiamata attraverso le scuole per classi con appuntamenti prefissati), dall’altro con un sistema di monitoraggio costante delle Regioni che permetta di individuare e poi risolvere – congiuntamente al livello istituzionale – le barriere di accesso attuali e pregresse. 4.1 Prevedere nel Nuovo Sistema di garanzia dei LEA anche indicatori legati alle vaccinazioni non obbligatorie, tra cui quelle per gli adolescenti (es. Meningococco e HPV), spingendo in questo modo le regioni nel raggiungimento dell’obiettivo di copertura fissato dal PNPV.
5. Agire sulla vaccine hesitancy, lavorando su fiducia, facilità di accesso e organizzazione, conoscenza e percezione del rischio per promuovere la vaccinazione quale scudo per proteggere la propria salute, quella delle persone fragili e dell’intera comunità. 5.1 Cogliere l’opportunità di interagire con i cittadini sfruttando appieno gli strumenti digitali e investendo in una comunicazione pubblica trasparente, inclusiva e reattiva di tipo evidence-based e data-driven così come suggerito nel rapporto OCSE “Comunicazione pubblica: il contesto globale e la strada da seguire”. 5.2 Capitalizzare l’utilizzo del social media monitoring per intercettare in tempo reale i temi caldi e le questioni aperte sulle vaccinazioni in modo da tarare gli interventi di comunicazione pubblica in base al destinatario finale.
6. Incardinare il ruolo della scuola nei processi e nei percorsi di promozione della salute e nell’effettuazione di interventi mirati di prevenzione. Tale ambiente può rivestire in modo sistematico una duplice funzione: da un lato luogo di salute ove fare informazione, creare consapevolezza e promozione della salute, di health literacy e cultura vaccinale, dall’altro divenire un vero e proprio setting vaccinale, così come accaduto in alcune regioni durante l’emergenza Covid.
Settecentocinquanta milioni di euro ogni anno. È la cifra investita in sperimentazioni in Italia. Risorse fondamentali sia per il “sistema Paese” che per i pazienti. Ogni anno, infatti, sono circa 40mila i cittadini coinvolti in studi clinici, che possono beneficiare di trattamenti innovativi con grande anticipo rispetto alla loro disponibilità e, quindi, di maggiori possibilità di guarigione. Da oggi tutte le sperimentazioni devono essere sottomesse secondo i nuovi standard stabiliti dal Regolamento europeo 536 del 2014, che ha armonizzato il processo di valutazione e autorizzazione di uno studio clinico condotto in più Stati membri. E l’Italia, dopo lunghi ritardi, si è finalmente adeguata alla normativa comunitaria, grazie ai quattro decreti firmati dal Ministro della Salute il 30 gennaio 2023. Sono stati ridotti a 40 i Comitati etici territoriali, garantendo l’indipendenza degli studi e l’assenza di conflitti di interesse. Al cambiamento epocale negli studi clinici, che vede il nostro Paese in linea con quanto previsto in Europa, è dedicata la conferenza stampa virtuale organizzata oggi da FOCE (Federazione degli oncologi, cardiologi e ematologi), con l’intervento del Ministro della Salute, Orazio Schillaci.
“Ringraziamo il Ministro Schillaci per aver accolto l’appello dei clinici – afferma Francesco Cognetti, Presidente FOCE -. La comunità scientifica plaude alla piena implementazione nel nostro ordinamento del Regolamento Europeo, che consentirà alla ricerca italiana di restare ai vertici nel mondo. Nel 2019, nel nostro Paese, sono state autorizzate 672 sperimentazioni, 516 profit e 156 no profit. E i due terzi interessano complessivamente proprio le neoplasie, le malattie ematologiche e cardiovascolari, che tra l’altro producono i due terzi della mortalità annuale. In questi mesi, abbiamo più volte sollecitato le Istituzioni, facendo presente i rischi del mancato adeguamento al Regolamento europeo. I primi segnali erano davvero preoccupanti. Da gennaio a ottobre 2022, sono state presentate 428 domande di avvio di studi (clinical trial application), di cui solo 87 hanno coinvolto l’Italia rispetto alle 142 della Francia, 132 della Spagna e 116 della Germania. In assenza dell’adeguamento normativo, è stato stimato un vero e proprio dimezzamento, cioè sarebbero stati persi circa 300 studi rispetto ai 672 del 2019, con gravi conseguenze per i pazienti e il ‘sistema Paese’. I decreti del Ministro Schillaci hanno scongiurato un danno serissimo ai circa 40mila pazienti italiani che trovano un beneficio dal trattamento precoce con farmaci e strategie innovative, oltre a portare vantaggio nella formazione di professionisti di altissimo livello”.
“Lo sviluppo di nuovi farmaci determina utilità sociale, allungamento della vita media dei cittadini e costituisce un investimento di qualità sul lungo termine – spiega Giorgio Palù, Presidente AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco) -. La ricerca clinica è un motore di sviluppo economico e sociale che può offrire un contributo importante, grazie alle potenzialità di partnership tra pubblico e privato. Uno dei punti cruciali per l’adeguamento alla normativa comunitaria, realizzato con il decreto ministeriale, è stato la riduzione dei Comitati etici territoriali da 90 a 40, oltre ai 3 a valenza nazionale, anche grazie alla virtuosa sinergia sviluppata fra Ministero, AIFA e Regioni. Tutto questo si traduce in accelerazione delle decisioni e meno vincoli burocratici. Fondamentale anche il decreto del Ministro che regola la fase transitoria relativa alle attività di valutazione e alle modalità di interazione tra il centro di coordinamento, i Comitati etici territoriali, quelli a valenza nazionale e l’AIFA”.
“Per 8 anni il nostro Paese non ha messo in atto gli adempimenti legislativi necessari per adeguarsi e consentire ai centri di iscriversi e partecipare agli studi clinici organizzati con il nuovo modello – sottolinea Paolo Corradini, Presidente SIE (Società Italiana di Ematologia) -. Da oggi cambia lo scenario. Vanno considerati anche i risparmi rappresentati dai costi e benefici per il Servizio Sanitario Nazionale per i farmaci sperimentali e le prestazioni interamente a carico delle aziende sponsor. È stato stimato, soltanto nell’area dell’oncoematologia, un risparmio potenziale di circa 400 milioni di euro ogni anno e, quindi, valutabile per alcuni miliardi per tutto il sistema. Non solo. Vanno considerati anche l’effetto positivo sull’occupazione, con l’impiego di personale di elevata specializzazione e, quindi, l’indotto e le ricadute economiche positive per i fornitori di servizio, con un valore aggiunto di 2-2,5 euro per ogni euro investito in sperimentazioni cliniche”.
Il ‘Clinical Trial Information System’, il portale unico continentale, diventa il punto di accesso unico per la presentazione, l’autorizzazione e la supervisione delle domande di sperimentazione clinica nell’Unione Europea e nei Paesi dello Spazio economico europeo (SEE). “Fino a oggi, gli sponsor dovevano presentare le domande separatamente alle autorità nazionali competenti e ai comitati etici di ciascun Paese per ottenere l’approvazione regolatoria – spiega Guido Rasi, Past Executive Director dell’Agenzia europea per i medicinali (EMA) e Professore Ordinario di Microbiologia all’Università di Tor Vergata di Roma -. Il 2022 è stato il primo anno di validità del Regolamento, in cui gli sponsor hanno esercitato l’opzione di decidere se sottomettere le nuove sperimentazioni seguendo gli standard precedenti o in accordo con quelli aggiornati. Da oggi tutte le sperimentazioni devono essere sottomesse secondo i nuovi standard. L’Italia ha rischiato di perdere il nuovo treno della ricerca clinica. Ora possiamo di nuovo attrarre investimenti in questo settore, continuando a collaborare con i grandi centri di respiro internazionale. I lavori scientifici italiani sono tra i più citati al mondo”.
“Nell’ottica della semplificazione amministrativa, è fondamentale anche la determinazione della tariffa unica per gli studi clinici, attesa da lungo tempo – afferma Saverio Cinieri, Presidente AIOM (Associazione Italiana di Oncologia Medica) -. Dopo queste importanti decisioni, ci auguriamo che la ricerca scientifica diventi una priorità dell’agenda governativa. Chiediamo anche più risorse. Pur avendone poche a disposizione, gli studi condotti in Italia hanno cambiato la pratica clinica a livello internazionale in diversi tipi di tumori, portando alla modifica di linee guida e raccomandazioni. Siamo di fronte a una vera e propria epidemia di cancro. Nel 2022, in Italia, sono state stimate 390.700 nuove diagnosi. In due anni, l’incremento è stato di 14.100 casi. Ricerca e prevenzione devono essere i capisaldi dell’impegno di clinici e Istituzioni contro le neoplasie”.
“Siamo di fronte alla revisione dell’intero sistema della ricerca in Italia – conclude Pasquale Perrone Filardi, Presidente SIC (Società Italiana di Cardiologia) -. Da un lato la riduzione dei Comitati etici territoriali, dall’altro l’individuazione delle modalità per tutelare l’indipendenza degli studi e garantire l’assenza di conflitti di interesse. Il Regolamento europeo, infatti, richiede che le persone incaricate di convalidare e valutare la domanda non abbiano conflitti d’interesse, siano indipendenti dal promotore, dal sito di sperimentazione clinica e dagli sperimentatori coinvolti nonché dai finanziatori, e siano esenti da qualsiasi indebito condizionamento. In questo senso, uno dei decreti ministeriali armonizza la normativa che disciplina, in particolare, le funzioni dei Comitati etici e la loro composizione, anche al fine di garantirne l’indipendenza”.
Oncologia: cosa accade quando la telemedicina entra in ospedale. Approfondiamo l’esperienza del triage oncologico sperimentata all’Istituto Nazionale Tumori di Milano con l’ingegner Michele Torresani, coordinatore progetto “Telemedicina e Connected Care” dell’Istituto.
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