Tramite il sito dell’Agenzia nazionale per i servizi sanitari regionali (AGENAS) è possibile inviare all’Agenzia proposte di valutazione delle tecnologie sanitarie (HTA).
Possono partecipare: Regioni (Aziende e professioni SSN), società scientifiche, produttori, cittadini, pazienti e loro associazioni.
Il modulo è disponibile a questo link
In questi giorni i Segretari Regionali FIMMG congiuntamente ai rispettivi Coordinatori della FIMMG Formazione hanno inviato ai propri Assessorati alla Sanità il sollecito via PEC per il bando di concorso 2023/26. Come spiega la Segretaria Nazionale del settore Formazione, Erika Schembri, “la pubblicazione del bando di concorso è previsto secondo legge entro il 28 febbraio dello stesso anno, ma a causa di continui posticipi siamo arrivati ad un ritardo accumulato di oltre un anno. Vista l’attuale situazione di carenza di medici del territorio non è più pensabile continuare a giustificare questa latenza, per cui abbiamo chiesto a tutte le Regioni di comunicare al più presto i fabbisogni necessari al Ministero della Salute per poter comunicare la ripartizione dei finanziamenti e dunque dare il via libera per l’emanazione dei bandi regionali. In questo modo sarebbero disponibili quasi 3000 nuovi medici in formazione, pronti da subito ad assumere incarichi convenzionali durante il corso come previsto dalla formazione lavoro, liberando quindi sul territorio nuove risorse che garantirebbero da subito l’assistenza territoriale ad oggi scoperta, a sostegno del nostro Servizio Sanitario Nazionale.”
Formare medici, psicologi, pazienti, infermieri, manager delle aziende del farmaco a comunicare il cancro, la medicina e la salute con un corso di perfezionamento universitario che ha coinvolto clinici, docenti, giornalisti, il primo del genere mai realizzato in Italia. Lo hanno promosso l’Università Politecnica delle Marche e la Clinica Oncologica Ospedali Riuniti di Ancona e si conclude oggi nel capoluogo marchigiano. E l’Università Politecnica delle Marche organizzerà, a partire da aprile 2023, la seconda edizione del corso. “Perché la corretta comunicazione, come indicano i dati, non è un’opzione ma un dovere – afferma Rossana Berardi, Ordinario di Oncologia Medica all’Università Politecnica delle Marche e Direttore della Clinica Oncologica Ospedali Riuniti di Ancona -. Quasi il 90% dei pazienti oncologici utilizza internet alla ricerca di ulteriori informazioni sul cancro e il 49% dei millennial si rivolge alla rete lo stesso giorno in cui riceve la diagnosi di tumore. Il 78% dei pazienti ritiene che internet aumenti la capacità di assumere decisioni consapevoli e per il 71% rappresenta un aiuto anche nell’affrontare ansia e paura. Una metanalisi su più di 6000 pazienti ha infatti dimostrato che i social network costituiscono strumenti utili per controllare il disagio psichico che colpisce la maggioranza delle persone affette da cancro e per migliorarne la qualità di vita. Ma almeno il 30% delle notizie sui tumori pubblicate nei social network è falso e può causare pericolose conseguenze e indurre a posticipare o, addirittura, a non seguire terapie salvavita, a ricorrere a pericolosi metodi ‘fai da te’ o all’utilizzo di strumenti alternativi privi di validità scientifica”.
Oggi all’Università Politecnica delle Marche (Auditorium Montessori, Polo Murri Facoltà di Medicina), alla conclusione della prima edizione, sono consegnati gli attestati ai 18 professionisti che hanno superato il corso, in un convegno nazionale che prevede gli interventi di Rossana Berardi, Marcello D’Errico (Prof. Ordinario dell’Ateneo e componente del Comitato ordinatore del corso di perfezionamento), Andrea Santarelli (Vicepreside della Facoltà di Medicina, Università Politecnica delle Marche), Daniela Minerva, Luigi Ripamonti, Mauro Boldrini, e la discussione delle tesi.
La cerimonia ospita anche la prima edizione del premio nazionale “Comunicare il cancro, la medicina e la salute” a giornalisti, pazienti, medici e all’allenatore della Juventus Massimiliano Allegri. La motivazione, per tutti i premiati, è di essersi particolarmente distinti nella comunicazione della medicina e della salute, con specifico riferimento alla lotta ai tumori.
“Il nostro obiettivo è fornire strumenti a 360 gradi agli operatori sanitari e a tutti coloro che hanno maturato interesse per la comunicazione ma che hanno ancora scarsa consapevolezza dell’uso professionale delle piattaforme digitali – spiega il prof. Marcello D’Errico -. Forti del successo della prima edizione, abbiamo deciso di dar vita alla seconda. Prevediamo di rendere il corso idoneo anche ai regolamenti destinati a chi lavora nella pubblica amministrazione, ad esempio agli uffici stampa”. Il corso di perfezionamento è parte di un progetto più ampio, ‘comunicareilcancro’, che prevede un portale dedicato (www.comunicareilcancro.it) e profili sui principali social.
“Comunicare il cancro e, più in generale, la medicina e la salute in modo corretto – spiega Mauro Silvestrini, Preside della Facoltà di Medicina e Chirurgia dell’Università Politecnica delle Marche – rappresenta un’arma da sfruttare anche in termini di sanità pubblica ed è un formidabile strumento di educazione per l’intera popolazione. Ma, per farlo, bisogna conoscere i meccanismi della comunicazione. L’Università ha il compito di formare i professionisti sanitari e la comunicazione della salute deve rientrare nel percorso di studio degli operatori. I media, in particolare i social network, offrono un’opportunità importante per porre i pazienti al centro del sistema salute: consentono infatti di recuperare la fiducia dei cittadini, di interagire e utilizzare strumenti, come lo storytelling, per generare un dialogo”.
Nel 2022, in Italia, sono state stimate 390.700 nuove diagnosi di cancro. In due anni, l’incremento è stato di 14.100 casi. “L’oncologia rappresenta l’area medica che ha registrato i più grandi progressi e la prognosi delle malattie tumorali è molto cambiata, per questo sia i media che i cittadini non devono più associare al cancro il concetto di incurabilità – sottolinea Mauro Boldrini -. Troppo spesso internet e, in particolare, i social network sono regno di cattiva informazione per quanto riguarda i tumori e, più in generale, la salute. Chi fa comunicazione e informazione deve porre attenzione alle fake news, controllare le fonti e verificare sempre l’attendibilità dei dati. Dall’altro lato, è necessario che anche i cittadini adottino un atteggiamento più consapevole su questi temi”.
Come era prevedibile, Amazon ha fatto un altro passo avanti nel tentativo di espandere il suo business nel settore sanitario. Dopo aver aperto l’ambulatorio virtuale di Amazon Clinic, ora la multinazionale di Jeff Bezos lancia sul portale l’abbonamento ai farmaci online. L’offerta è destinata ai clienti Prime (per il momento in 45 Stati Usa) che potranno decidere di pagare di più per entrare in un servizio premium della Amazon Pharmacy chiamato RxPass. Con 5 euro al mese si ha diritto a sconti che vanno dal 40 all’80% sui farmaci acquistabili online e consegnati direttamente a casa.
La novità per ora riguarda soltanto gli utenti che vivono negli Stati Uniti, ma è prevedibile che il colosso americano dell’e-commerce tenterà di espanderlo negli altri Paesi, laddove sarà possibile.
In Italia la vendita online di medicinali può essere realizzata solo da farmacie e parafarmacie con una sede fisica sul territorio italiano, dietro apposita autorizzazione rilasciata dalla Regione o provincia autonoma competente. Chi vende, poi, necessita di una licenza. Sul portale del Ministero della Salute è possibile consultare l’elenco aggiornato dei soggetti autorizzati al commercio online di medicinali senza obbligo di prescrizione (che sono oltre 1.400).
La Federazione degli Ordini dei Farmacisti Italiani ha invitato però gli utenti a prestare massima attenzione negli acquisti di medicinali su internet. Tramite il suo presidente, Andrea Mandelli, la Fofi è appena intervenuta per portare l’attenzione sul fenomeno delle truffe.
Si possono acquistare prodotti singoli oppure iscriversi a un piano di consegna regolare, con spedizione a casa a intervalli prestabiliti
Il catalogo è composto da 50 farmaci che trattano un’ottantina di problemi di salute fra i più comuni. Antinfiammatori, antipiretici, creme cortisoniche, ansiolitici, sonniferi e farmaci per l’ipertensione. Dal 2020 la Amazon Pharmacy offre anche i medicinali prescritti dal medico, oltre ai prodotti over-the-counter e agli integratori alimentari, mentre restano ancora esclusi gli oppioidi. L’utente può sia acquistare prodotti singoli che iscriversi a un piano di consegna regolare, con spedizione a casa a intervalli prestabiliti. Per utilizzare il servizio è necessario creare un account sulla piattaforma, mandare informazioni sul proprio medico e sulla propria prescrizione e verificare la propria identità.
Ora che anche la Amazon Clinic, con il suo ambulatorio virtuale, è in grado di fornire ricette mediche, l’utente si trova a non dover nemmeno uscire dal portale per l’acquisto di quanto gli viene prescritto dalla stessa azienda. Amazon ha stimato un business che potenzialmente potrebbe coinvolgere 150 milioni di americani.
Il mercato europeo resta off-limits
Il mercato europeo resta off-limits in quanto la direttiva europea 2011/62/UE prevede solo la possibilità di vendere a distanza farmaci all’interno del mercato comune con un logo identificativo dello Stato membro di origine. All’interno dell’Europa i farmaci consegnati devono essere quelli autorizzati nello Stato membro di destinazione.
Come chiarito da Roberto Bonatti, avvocato esperto di diritto sanitario e degli appalti pubblici e professore presso l’Università di Bologna, una circolare del Ministero della Salute del 2016 ha specificato che la vendita online non può avvenire tramite app per smartphone o tablet e che è vietato far ricorso a piattaforme di e-commerce e più in generale di siti intermediari tra la farmacia (online) e l’utente. “Al momento, queste regole sembrano sufficienti ad impedire ai grandi colossi mondiali della vendita online di beni di consumo di entrare nel mercato europeo della vendita di farmaci – ha spiegato il legale -. In effetti, sembra che senza una rete più o meno diffusa di farmacie fisiche nei vari Stati membri una farmacia online non sia in alcun modo autorizzabile”.
L’e-commerce di farmaci in Italia è consentito dal Codice del Farmaco, regolato dal d.lgs. 219/2006, a determinate condizioni. Possono essere venduti online esclusivamente i farmaci senza obbligo di prescrizione medica, quindi solo OTC (over-the-counter, farmaci da banco) e SOP (senza obbligo di prescrizione).
Mentre Amazon lancia l’abbonamento, la Fofi frena sull’e-commerce esprimendo un appello agli utenti che hanno l’abitudine di comprare i medicinali da banco online.
“L’e-commerce è ormai entrato a far parte delle abitudini degli italiani anche per l’acquisto dei farmaci, ma richiede molta attenzione da parte dei consumatori per evitare di incorrere in medicinali contraffatti, non conservati nella maniera idonea o di dubbia provenienza che possono essere molto pericolosi per la salute”, ha detto Mandelli, intervenuto sul preoccupante fenomeno delle truffe online che non risparmia neanche i prodotti per la salute.
“In Italia – ha proseguito il presidente Fofi– l’acquisto di farmaci online può essere effettuato solo sui canali dotati di regolare licenza. La prima regola per i consumatori è pertanto quella di verificare che il sito in questione abbia ricevuto l’autorizzazione, riconoscibile da un apposito bollino rilasciato dal Ministero della Salute”.
“È bene ricordare – conclude Mandelli – che l’e-commerce è consentito solo per i farmaci da banco. L’invito ai cittadini è di avere un atteggiamento prudente e di non farsi ingannare da chi propone la vendita di medicinali senza le necessarie garanzie, magari dietro un’apparente convenienza economica. In presenza di dubbi, è bene rivolgersi al proprio farmacista di fiducia che è sempre a disposizione per fornire tutte le informazioni del caso”.
Come spesso accade, anche in tema di e-commerce farmaceutico l’Europa deve ancora trovare una sua unità legislativa che, complice anche la pandemia che ha dato una notevole spinta al settore, si profila sempre più urgente. La vendita online di farmaci generici è diventata giustamente un mercato sempre più appetibile e in mancanza di regole chiare, le aziende europee rischiano di restare un passo indietro.
Le molte zone grigie vengono in parte chiarite dalle sentenze dei tribunali, le uniche in grado di fornire chiavi di lettura attendibili. Una di queste è la sentenza C-649/18 dell’ottobre del 2020 della Corte di Giustizia dell’Unione Europea, che si è espressa proprio in merito alla vendita online di farmaci tra paesi Ue.
La Corte ha riconosciuto alla Francia la possibilità di applicare le proprie norme più restrittive in sfavore della società olandese
In questo caso la Corte si è pronunciata sulla legittimità di alcune restrizioni poste dallo Stato membro di destinazione dell’e-commerce di farmaci al fornitore del servizio di informazione (una pubblicità) con sede in un diverso Stato membro. La controversia risolta dalla causa in questione riguardava però una campagna pubblicitaria di farmaci generici rivolta ad una potenziale clientela francese da parte di una azienda dei Paesi Bassi.
Nel caso specifico, la Corte ha riconosciuto alla Francia la possibilità di applicare le proprie norme più restrittive in sfavore della società olandese, che non potrà quindi acquisire clienti tramite la distribuzione di posta e volantini pubblicitari al di fuori della farmacia, a prescindere dal supporto fisico o elettronico.
“Un conto è la vendita online, un conto è la pubblicità online del farmaco, un altro conto è la pubblicità online di una farmacia. In Italia, come anche in altri Stati europei, vi sono norme relative alla vendita online di medicinali e altre norme che si occupano della pubblicità, anche online, di essi: si tratta di due aspetti che vanno tenuti distinti tra loro, anche a livello giuridico”. Lo ha precisato Bonatti, specificando che la pubblicità del farmaco può essere effettuata dall’industria farmaceutica che produce o commercializza un farmaco ed è regolamentata in modo abbastanza preciso in Europa, anche in questo caso con norme armonizzate contenute già nella prima direttiva farmaci (n. 83/2001/CE).
Se abbinata alla vendita online, la pubblicità può contenere solo l’immagine del confezionamento primario del farmaco o dell’imballaggio esterno, e del prezzo al pubblico, comprensivo di eventuali sconti. In questo caso, non richiede un’apposita autorizzazione ministeriale, ma rientra nell’attività di informazione già coperta dall’autorizzazione per la vendita online.
“Viceversa – ha specificato l’avvocato -, se fossero visibili elementi ulteriori si rientrerebbe nel diverso caso di messaggio contenente pubblicità sanitaria, che richiede una autorizzazione apposita (art. 118, d.lgs. n. 219/2006, “codice del farmaco”)”.
La farmacia può pubblicizzare online la propria attività in quanto tale, inclusa l’autorizzazione alla vendita a distanza di medicinali
La pubblicità online di farmacie segue regole ancora diverse perché non rientra nella categoria della pubblicità di medicinali. In sostanza, la farmacia potrebbe pubblicizzare online la propria attività in quanto tale, inclusa la propria autorizzazione alla vendita a distanza di medicinali. “Esse devono essere proporzionate all’obiettivo, che è quello di far in modo che l’utente sia conscio che l’acquisto e l’uso non controllato di medicinali, anche se non richiedono prescrizione medica, può essere pericoloso per la sua salute – ha concluso Bonatti -. Secondo la giurisprudenza europea che ha esaminato la normativa francese, è misura proporzionata il divieto di praticare sconti su farmaci non soggetti a prescrizione medica, incrementali in proporzione alle quantità acquistate. Allo stesso modo, è stata ritenuta misura proporzionata imporre alla farmacia che intende vendere online l’obbligo di sottoporre ai propri utenti/clienti un questionario sanitario nel caso di ordine di medicinali online, in cui l’utente deve indicare alcuni dati quali età, sesso, peso, eventuali allergie e altri elementi che consentano al farmacista un controllo di massima sull’anamnesi dell’utente cui tali farmaci sono destinati”.
Prezzi, meccanismi di gara, stima dei fabbisogni: sono queste le tre leve su cui secondo l’AMR Industry Alliance – coalizione di oltre 100 aziende operanti nel settore delle biotecnologie, della diagnostica, dei generici e di quelli innovativi, istituita per dare risposte alla crisi globale della resistenza antimicrobica (AMR) – è necessario agire in fretta per garantire la sostenibilità della catena di fornitura degli antibiotici fuori brevetto in Europa.
Le indicazioni sono contenute nel Report “Strengthening the Sustainability of the Off-Patent Supply Chain”, realizzato per AMR dalla società di consulenza internazionale CRA Charles Rivers Associates tenendo conto del fatto che il settore non protetto da brevetto produce e fornisce in Europa la maggior parte degli antibiotici necessari per controllare le infezioni batteriche.
Ribadendo i temi già affrontati nella lettera aperta inviata pochi giorni fa da Medicines for Europe al Parlamento e alla Commissione UE sulle misure per contrastare il rischio di nuove criticità, secondo il Report per rispondere al problema delle recenti carenze registrate nelle catene di fornitura europee servono con urgenza:
«La carenza di antibiotici registrata questo inverno è stata un perfetto esempio delle lacune politiche delle politiche di prezzo e rimborso che rendono la fornitura di antibiotici così fragile – commenta i direttore generale di Medicines For Europe, Adrian van den Hoven -. Per anni le politiche si sono basate solo sul prezzo più basso, con regole di gara restrittive. Entrambe le politiche hanno alimentato il consolidamento del mercato, rendendo difficile rispondere a picchi improvvisi della domanda. Abbiamo anche bisogno di una migliore previsione delle malattie in Europa per pianificare meglio la produzione prima delle stagioni infettive. Questi problemi devono essere affrontati nella prossima revisione della legislazione farmaceutica dell’UE per combattere la resistenza antimicrobica».
Nel 2022, l’EMA ha raccomandato l’autorizzazione all’immissione in commercio di 89 medicinali. Di questi, 40 con un nuovo principio attivo che non era mai stato autorizzato prima nell’Unione europea (UE). La panoramica delle principali raccomandazioni del 2022 pubblicata oggi include dati sull’autorizzazione dei farmaci e una selezione di nuovi trattamenti che rappresentano progressi significativi nelle loro aree terapeutiche.
Le emergenze di sanità pubblica sono rimaste una priorità fondamentale per l’EMA l’anno scorso. Il documento riassume le raccomandazioni più importanti sui vaccini e sui trattamenti per COVID-19 e per mpox (vaiolo delle scimmie).
Una volta che un medicinale è autorizzato dalla Commissione europea e viene prescritto ai pazienti, l’EMA e gli Stati membri dell’UE ne monitorano costantemente la qualità e il rapporto rischio-beneficio e intraprendono azioni regolatorie quando necessario. Le misure possono includere modifiche delle informazioni sul prodotto, la sospensione o il ritiro di un medicinale o il richiamo di un numero limitato di lotti. Nel documento è inclusa anche una panoramica di alcune delle più importanti raccomandazioni relative alla sicurezza.
Fotografare i migliori percorsi per rendere uniformi la diagnosi e la cura del tumore del polmone su tutto il territorio, valorizzare il ruolo del team multidisciplinare, valutare questa neoplasia su ampia scala dal punto di vista epidemiologico e del trattamento, con particolare riferimento all’efficacia della chirurgia associata alla medicina di precisione ed alla qualità di vita del paziente. Sono i principali obiettivi dello studio LUCENT (Lung Cancer Observational Study), promosso dal Professor Roberto Crisci, Ordinario di Chirurgia Toracica all’Università dell’Aquila, e presentato oggi in un convegno nazionale online (“Il trattamento chirurgico delle neoplasie polmonari”).
Il cancro del polmone rappresenta la terza neoplasia più diffusa in Italia, con poco meno di 44mila diagnosi stimate nel 2022, in forte crescita fra le donne e (meno) negli uomini. I progressi in campo oncologico si stanno realizzando anche nel carcinoma polmonare che, in questi anni, ha registrato miglioramenti in ambito prognostico grazie alla medicina personalizzata e alle nuove terapie che hanno aperto interessanti prospettive, ma molto resta ancora da fare.
“La profilazione genomica del paziente, dopo lo studio delle possibili alterazioni genomiche, permette di trattare in modo più mirato, anche se la percentuale di pazienti che le presentano sono una minoranza – spiega il Prof. Crisci -. Importante è rendere omogenei questi strumenti diagnostici, in particolare l’NGS (Next Generation Sequencing), ancora presente in pochi centri. È opportuno, quindi, che chi è colpito da questa patologia si rivolga agli Istituti di riferimento e possa accedere alle cure più mirate. Nel convegno di oggi, è stata ribadita l’assoluta importanza del team multidisciplinare che coinvolge chirurgo, oncologo medico, radioterapista, anatomo patologo, biologo genetista, psico oncologo, per gestire al meglio la complessità di una patologia dai numeri estremamente rilevanti e che risente pesantemente di scorretti stili di vita, in primo luogo il fumo. Il Covid-19 ha incrementato il numero dei fumatori nel nostro Paese, ed è necessario insistere con campagne di prevenzione che devono essere sempre più mirate, soprattutto verso i giovani”.
L’obiettivo dello studio LUCENT sarà proprio quello di analizzare le differenti strategie di trattamento che possano rendere omogenei i percorsi di diagnosi e cura. Troppo spesso l’approccio multidisciplinare è attivo solo sulla carta. È indispensabile, invece, un confronto continuo che possa consentire una condivisione e un approccio sempre più personalizzato anche per queste neoplasie. Lo studio LUCENT, indipendente e senza fini di lucro, si pone obiettivi ambiziosi, proprio per questo sarà realizzata una survey osservazionale che coinvolgerà centri in tutta Italia, da nord a sud della Penisola, con l’obiettivo di raccogliere un numero di casi statisticamente significativi per renderlo uno strumento importante, non solo per i clinici, ma anche per le Istituzioni e per le Associazioni di pazienti.
La Federazione Nazionale degli Ordini delle Professioni Infermieristiche (FNOPI) esprime soddisfazione per le misure – contenute nel Milleproroghe, approvato in Aula al Senato – che riguardano la sanità e la professione infermieristica. Si tratta di significativi e auspicati passi in avanti che però devono rappresentare un punto di partenza e non un approdo, una base su cui sviluppare ulteriori interventi di carattere strutturale.
In primis è di enorme importanza l’introduzione della possibilità di svolgere attività libero professionale anche presso strutture diverse da quella di appartenenza, sulla base di accordi decentrati, ovvero presso la medesima struttura in regime di esclusività, ma anche elevando da 4 a 8 il monte ore settimanale in cui l’attività è consentita. Ora è fondamentale illustrare come avverrà l’applicazione della misura, sia in termini organizzativi che a livello fiscale per i singoli professionisti.
La Fnopi accoglie con favore anche la misura che estende fino al 31 dicembre 2025 la disposizione volta a consentire l’esercizio temporaneo delle qualifiche professionali sanitarie e della qualifica di operatore socio-sanitario in deroga alle vigenti norme sul riconoscimento delle qualifiche professionali nel nostro Paese. La disposizione introdotta ha infatti il merito di coinvolgere gli Ordini delle professioni sanitarie, quali enti sussidiari dello Stato, nel sistema di monitoraggio dell’ingresso dei professionisti da altri Paesi, prevedendo la comunicazione del riconoscimento in deroga da parte della regione da parte dell’interessato all’Ordine competente. Un sensibile miglioramento, finalizzato a garantire ai cittadini prestazioni da parte dei professionisti sanitari di qualità e appropriate ai bisogni di salute.
Un altro nodo sciolto dal Milleproroghe è quello relativo alle procedure di stabilizzazione. È da considerarsi assai positiva questa azione di contrasto al precariato storico, ma ora bisogna intervenire sia per avviare nuovi concorsi che per sbloccare le graduatorie ancora ferme.
Servono una nuova programmazione e azioni strutturali per rimpolpare gli organici e assicurare un adeguato turn over, liberando nuove risorse che consentano una gestione del capitale umano non improntata a un sovraccarico dell’attuale forza lavoro.
Di Tonino Aceti, Presidente Salutequità
Entra nel vivo la discussione sull’Autonomia differenziata. Un tema, è bene ricordarlo, che ritroviamo nel programma elettorale della maggioranza (elezioni politiche – Accordo quadro di programma per un Governo di centrodestra) ma anche in quelli dei maggiori schieramenti politici di opposizione, seppur con alcuni distinguo.
E così, in questi giorni, è stato approvato dal Consiglio dei Ministri lo schema di Disegno di Legge per l’attuazione dell’autonomia differenziata delle Regioni, un testo che da dicembre ad oggi ha visto almeno quattro versioni diverse.
L’ultima, quella approvata in CDM, non sembra aver imparato nulla dall’esperienza della Sanità: presenta rilevanti criticità sull’equità di accesso ai servizi e ai diritti civili e sociali che devono essere garantiti su tutto il territorio nazionale con effetti diretti sull’unità del Paese.
Abbiamo realizzato una prima analisi tecnica del testo per metterla a disposizione del Parlamento, chiamato ad esprimersi sul ddl, delle altre Istituzioni e degli stakeholder. Ecco alcune delle falle più macroscopiche che abbiamo rilevato.
Preliminarmente, salta agli occhi come le parole “equità, uguaglianza, disuguaglianze, controllo, verifica, coinvolgimento, partecipazione, concertazione” non siano mai citate nel testo del Ddl. Ritroviamo invece solo 1 volta la parola “unità”, 2 volte la parola “monitoraggio”, 3 volte la parola “solidarietà”.
Il Ddl all’art. 1 prevede che l’attribuzione di funzioni relative alle ulteriori forme e condizioni particolari di autonomia relative a materie riferibili ai diritti civili e sociali che devono essere garantiti su tutto il territorio nazionale è consentita subordinatamente alla determinazione dei relativi Livelli Essenziali delle Prestazioni (LEP) e dei relativi costi e fabbisogni standard.
Inoltre, l’art. 4 aggiunge che al trasferimento delle relative funzioni, con risorse umane, strumentali e finanziarie, qualora i LEP implichino nuovi o maggiori oneri a carico della finanza pubblica, si potrà procedere solo dopo l’entrata in vigore dei provvedimenti legislativi di stanziamento delle risorse finanziarie coerenti con gli obiettivi programmati di finanza pubblica.
Praticamente l’autonomia differenziata viene consentita dopo soltanto la determinazione e il finanziamento dei LEP.
Non è subordinata, come invece dovrebbe essere, ad esempio:
In sanità, dove i LEA (=Livelli Essenziali di Assistenza) sono stati introdotti già dal 2001, si è deciso di iniziare a lavorare (e c’è ancora moltissimo da fare) alla definizione di ulteriori “paletti” solo recentemente (vedi nuovi criteri di riparto del FSN, DM 70/2015, DM 77/2022, Nuovo Sistema di Garanzia dei LEA, …) e nonostante questo le disuguaglianze galoppano.
La definizione dei LEP dovrebbe rappresentare un’opportunità e una maggiore garanzia per i cittadini, poiché dovrebbe comportare certezza, rafforzamento e allargamento del perimetro dei diritti esigibili nei diversi settori delle politiche pubbliche, rispetto allo status quo. Per questo, metodologicamente, sarebbe necessario partire dai nuovi diritti che si sceglie politicamente di voler garantire ai cittadini, “piegando” le politiche di bilancio verso la loro piena sostenibilità e non il contrario come invece purtroppo sembrerebbero prevedere le norme sull’autonomia differenziata.
La relazione illustrativa del Ddl afferma infatti che, per quanto riguarda la determinazione dei LEP, la Legge di Bilancio 2023 ha istituito una Cabina di Regia che dovrà provvedere alla ricognizione del quadro normativo e della spesa storica dell’ultimo triennio, sostenuta dallo Stato in ogni Regione, con successiva determinazione dei LEP, costi e fabbisogni standard. Non c’è traccia invece di una ricognizione sui bisogni essenziali e insoddisfatti dei cittadini da garantire mediante i LEP. In questo modo, di fatto, i Lep rischiano di ridursi solo ad un elenco più ordinato di ciò che già viene erogato e preferibilmente compatibile con le attuali risorse.
Un approccio che sembrerebbe diverso da quello richiamato dalla Corte dei Conti proprio durante la sua audizione (2021) sull’attuazione dell’autonomia differenziata: “… Nel rapporto tra principio dell’equilibrio del bilancio e tutela dei diritti costituzionali, la Corte costituzionale ha precisato l’ordine di priorità̀ ritenendo necessario, dapprima individuare gli interventi di attuazione dei diritti, di seguito, e di conseguenza, decidere la composizione del bilancio (sentenza n. 275 del 2016)” .
L’art. 3 del Ddl prevede almeno 8 passaggi per arrivare alla determinazione dei LEP (senza considerare la pubblicazione in G.U.): ricognizioni normativa e spesa storica, adozione schema di Decreto, acquisizione dell’Intesa in Conferenza Unificata, parere delle Camere, valutazione del Presidente del Consiglio Dei Ministri (CDM) del contenuto dell’Intesa e del parere delle Camere, deliberazione del CDM, adozione del Decreto, finanziamento.
Un meccanismo lungo ed impegnativo, che non prevede il coinvolgimento degli stakeholders (parti sociali, associazioni di cittadini e pazienti, …) e che non individua tempistiche (certe e perentorie) di revisione dei LEP, quindi incompatibile con i tempi di evoluzione dei bisogni e dei diritti dei cittadini. Anche in questo caso la Sanità fa scuola. Guardando infatti ai nuovi LEA del 2017, questi risultano a distanza di oltre 5 anni, ancora di fatto inattuati a causa della mancata adozione del Decreto Tariffe, che viene rimpallato tra Conferenza delle Regioni e Ministeri della Salute e dell’Economia.
L’art. 7 del Ddl prevede che la Presidenza del Consiglio dei Ministri, il Ministero dell’economia o la Regione possano (e non debbano) disporre verifiche su specifici profili o settori di attività oggetto dell’Intesa concernente l’autonomia differenziata della Regione, con riferimento alla garanzia del raggiungimento dei LEP e al loro monitoraggio.
La verifica della garanzia dei LEP è quindi solo una possibilità anziché un imperativo categorico. Il loro mancato rispetto non è considerato, all’interno del Ddl, un motivo di cessazione automatica dell’efficacia dell’Intesa sull’autonomia differenziata concessa alla Regione. Come dire, autorizzo la Regione a guidare una macchina veloce senza aver preventivamente verificato se è in grado di guidarla, e se va a sbattere, non necessariamente, ci saranno sanzioni proporzionate e nessuno le ritirerà mai la patente. A venir meno è proprio il ruolo di garanzia del livello centrale.
Se da una parte si assegnano nuove competenze, responsabilità e funzioni alle Regioni dall’altra parte non è previsto alcun tipo di rafforzamento del ruolo del livello centrale di coordinamento, monitoraggio, valutazione e di garanzia del rispetto dei LEP da parte di tutte le Regioni. Il Ministero della Salute, ad esempio, senza il necessario potenziamento del suo ruolo e degli strumenti a disposizione, domani sarà ancor più debole, con buona pace dell’unitarietà del SSN.
Nonostante l’entità della partita in gioco, il ruolo del Parlamento è troppo residuale. Ha 60 giorni di tempo per esprimersi con atto di indirizzo sullo schema di intesa preliminare di autonomia differenziata, ma non è chiaro se e quanto sia vincolante per il Presidente del Consiglio nella fase di predisposizione dello schema di intesa.
Anche nella fase di determinazione dei LEP il Parlamento è chiamato ad esprimere un semplice parere non vincolante per il governo.
Il testo del Ddl prevede che al fine di rimuovere gli squilibri economici e sociali anche nei territori delle Regioni che non concludono l’intesa sull’autonomia differenziata, lo Stato possa soltanto “promuovere”, e non anche “assicurare”, l’esercizio effettivo dei diritti civili e sociali. Ancora una volta viene diluito e depotenziato il ruolo di garanzia del livello centrale, deresponsabilizzandolo, e non vi è traccia di alcun impegno concreto per un programma straordinario di livellamento infrastrutturale delle Regioni in grado di mettere sullo stesso piano tutte le Regioni in tutti i settori delle politiche pubbliche.
Il dato delle prescrizioni inappropriate della letteratura viene confermato anche dal campione e molti anziani sono a rischio di interazioni gravi. La ricognizione della terapia farmacologica non è una prassi per i medici, che però sono molto interessati ad approfondire l’argomento e a metterla in pratica. È quanto emerso dall’esperienza promossa in occasione della Giornata Mondiale per la Sicurezza dei Pazienti 2022 dall’Italian Network For Safety in Healthcare (Insh), associazione scientifica per la qualità e sicurezza delle cure, membro istituzionale dell’International Society for Quality in Healthcare, con la collaborazione di ricercatori dell’Istituto Superiore di Sanità e il patrocinio e il sostegno dell’Istituto di Ricerche Farmacologiche Mario Negri IRCCS, che hanno lanciato l’invito a realtà italiane che desiderassero offrire un servizio gratuito di ricognizione farmacologica e counseling sull’uso sicuro dei farmaci ai soggetti in politerapia.
Oggi sono disponibili i risultati della ricognizione farmacologica grazie ai dati raccolti da INTERCheck, il sistema di supporto alle prescrizioni sviluppato dall’Istituto di Ricerche Farmacologiche Mario Negri IRCCS, che lo mette a disposizione gratuitamente agli operatori sanitari coinvolti nella gestione del farmaco (medici, farmacisti e infermieri).
INTERCheck è nato proprio con l’obiettivo di bilanciare rischi e benefici di una terapia attraverso una valutazione che considera diversi aspetti della farmacologia e risulta così particolarmente adatto a valutare le terapie complesse dei soggetti anziani politrattati. In questi casi è infatti importante valutare non solo i rischi delle possibili interazioni, ma anche se vi sono trattamenti potenzialmente dannosi e se tutti i farmaci prescritti sono realmente necessari o potrebbero essere sospesi.
Ai professionisti sanitari che hanno aderito alla Giornata è poi stato sottoposto un questionario per valutare il gradimento sull’iniziativa. Ecco com’è andata.
“Alla Giornata hanno aderito 46 unità, tra équipe e singoli medici o farmacisti – spiega il ricercatore dell’Istituto di Ricerche Farmacologiche Mario Negri Luca Pasina -. Sono state raccolte informazioni relative alla terapia farmacologica su 488 soggetti con un’età media di 72 anni: si sono rivolte a questi ambulatori di ricognizione della terapia sostanzialmente persone anziane, di cui il 60% di sesso maschile. In media questi soggetti assumevano otto farmaci e mezzo, un dato che identifica chiaramente il campione del paziente anziano in politerapia“.
I ricercatori hanno quindi analizzato quanti tra questi soggetti avessero almeno un’interazione (situazione in cui un farmaco modifica la tossicità o l’efficacia di un altro) e quanti un’interazione grave. “La percentuale di soggetti esposti a potenziali interazioni tra farmaci è molto alta, il 95%, ma mentre alcune non hanno alcun effetto sul piano clinico, altre potrebbero necessitare di un attento monitoraggio o un cambiamento della terapia, e queste interessano i due terzi del campione”.
Il 15% del campione assumeva almeno tre farmaci attivi sul sistema nervoso centrale
Un altro dato d’interesse riguarda quante persone prendevano almeno tre psicofarmaci, perché questo è un indicatore di attenzione rispetto al problema dell’uso degli psicofarmaci negli anziani, in quanto possono causare disturbi all’equilibrio e di conseguenza cadute e fratture. “Il 15% del campione assumeva almeno tre farmaci attivi sul sistema nervoso centrale: benzodiazepine, antipsicotici, antidepressivi, oppioidi o antiepilettici. Questo è uno dei criteri inclusi nelle liste di farmaci potenzialmente inappropriati negli anziani: tre è il numero limite al quale fare attenzione nella prescrizione perché questa combinazione potrebbe comportare più rischi che benefici”.
L’analisi, sempre in ambito di psicofarmaci, ha verificato anche quanti soggetti assumessero due farmaci della stessa categoria terapeutica, quadro in cui si danno più farmaci che agiscono on lo stesso meccanismo d’azione e che tendono ad aumentare i possibili eventi avversi, tenendo in particolare in considerazione l’età, a fronte di benefici discutibili. “Globalmente si tratta di numeri non molto elevati, ma che identificano situazioni di rischio e di scarsa appropriatezza prescrittiva: circa 4% prendeva almeno due benzodiazepine, stessa cosa per gli antipsicotici, e il 3% almeno due antidepressivi”.
Tra gli aspetti oggetto dell’indagine anche il carico anticolinergico cui erano esposte queste persone. “Ci sono diverse scale in letteratura che vanno a definire questo indicatore, che è associato a disturbi del sistema nervoso centrale, come deficit della memoria, dell’attenzione o all’insorgenza di confusione mentale. In INTERCheck abbiamo utilizzato quella che sembra fornire la miglior correlazione fra il carico anticolinergico globale e il peggioramento delle performance cognitive”, dice Pasina.
“Il punteggio medio non era molto alto, ma abbiamo riscontrato grosse variabilità, perché c’erano persone che non assumevano farmaci con effetti anticolinergici (punteggio zero) e altre con un punteggio molto alto, pari a 11. Questo risultato va considerato alla luce del fatto che la soglia di attenzione è fissata ad un punteggio pari o superiore a 4. Le persone con punteggio elevato e che potrebbero beneficiare di una revisione della terapia mirata a ridurre il carico anticolinergico erano 53 soggetti, che significa il 16% di coloro che avevano almeno un farmaco con questi effetti e poco più del 10% del totale”.
Il 70% dei soggetti coinvolti prendeva inibitori di pompa protonica
Nel report stilato dall’Istituto Mario Negri, un altro dato riguarda la prevalenza nelle classi di medicinali assunti. “È risultato che il 70% dei soggetti assumevano inibitori di pompa protonica: un dato decisamente alto – commenta il ricercatore -. Sappiamo già che sono farmaci molto usati in qualunque contesto di cura, dall’ospedale al territorio alle case di riposo, ma, stando alla letteratura, nella metà dei casi in maniera non appropriata. Anche in questo caso è risultata la prima classe impiegata, con una prevalenza molto alta.
I numeri assoluti non sono alti, ma portano a un rischio di interazione grave in oltre il 60% del campione
È molto difficile dare un giudizio sull’appropriatezza di queste prescrizioni non disponendo delle diagnosi, ma, rispetto al dato atteso, sembra abbastanza evidente che con buone probabilità questi farmaci sono troppo prescritti anche nel campione esaminato. Considerazioni analoghe si possono fare sulla vitamina D, che è risultata essere assunta dal 21% del campione. Sappiamo che nella prevenzione delle fratture ha dimostrato di dare dei benefici nei soggetti che hanno una diagnosi conclamata di osteoporosi e nelle persone istituzionalizzate; però il farmaco è molto usato sul territorio e quindi, come emerge dai dati di letteratura, probabilmente per persone che non ne hanno bisogno”.
Proseguendo nell’analisi delle classi, le benzodiazepine sono risultate molto usate, circa nel 30% del campione. “In generale abbiamo visto che gli psicofarmaci sono molto usati: alle benzodiazepine seguono gli antidepressivi con il 22% e gli antipsicotici con il 13%. È opportuno considerare che parliamo di soggetti anziani, in cui l’uso di psicofarmaci andrebbe valutato sempre con molta cautela”.
Pazienti, n. (%) | |
Inibitori della pompa protonica, n. (%) | 342 (69.1) |
Beta-bloccanti, n. (%) | 265 (53.5) |
ACEi-Sartani, n. (%) | 246 (49.7) |
Statine, n. (%) | 235 (47.5) |
Antiaggreganti, n. (%) | 210 (42.4) |
Diuretici maggiori, n. (%) | 155 (31.3) |
Benzodiazepine, n. (%) | 141 (28.5) |
Antidiabetici orali, n. (%) | 118 (23.8) |
Antidepressivi, n. (%) | 112 (22.6) |
Vitamina D, n. (%) | 103 (20.8) |
NOAC, n. (%) | 103 (20.8) |
Calcio-antagonisti, n. (%) | 96 (19.4) |
Allopurinolo, n. (%) | 91 (18.4) |
Antiepilettici, n. (%) | 86 (17.4) |
Paracetamolo, n. (%) | 78 (15.8) |
Levotiroxina, n. (%) | 78 (15.8) |
Antipsicotici, n. (%) | 65 (13.1) |
Diuretici risparmiatori di potassio, n. (%) | 63 (12.7) |
Acido folico, n. (%) | 58 (11.7) |
Eparine, n. (%) | 56 (11.3) |
Corticosteroidi, n. (%) | 55 (11.1) |
Oppioidi, n. (%) | 53 (10.7) |
Insulina, n. (%) | 47 (9.5) |
Lassativi, n. (%) | 45 (9.1) |
Ferro, n. (%) | 32 (6.5) |
Warfarina, n. (%) | 23 (4.6) |
Farmaci più frequentemente prescritti
Un ultimo punto che merita di essere valutato sono le interazioni per classi di farmaci. “Quelle con potenziale cardiotossicità sono risultate prevalenti con il 24%. Poi ci sono una serie di interazioni che vedono coinvolti gli antidepressivi serotoninergici, con rischio emorragico quando si usano insieme all’aspirina a bassa dose per lacardioprotezione, oppure all’iponatremia quando usati nelle persone che assumono diuretici. Altre interazioni di rilievo che abbiamo messo in evidenza sono quelle legate al rischio di emorragia gastrointestinale, dovute all’associazione di Fans insieme agli antiaggreganti piastrinici o agli anticoagulanti orali. Infine è emersa l’associazione fra alcuni calcioantagonisti e alcune statine (perché non è un’interazione che interessa le classi terapeutiche ma i singoli principi attivi), con possibili interazioni che portano a un aumento della tossicità della statina e quindi al rischio di miopatie o rabdomiolisi”.
I numeri assoluti non sono alti, ma portano ad avere un rischio di interazione grave in oltre il 60% del campione.
Combinazione | Evento avverso | Pazienti, n. (%) |
Farmaci con effetti additivi sul QTc§ | Cardiotossicità (Prolungamento del QTc) | 118 (24.2) |
ASA – SSRI/SNRI | Emorragia intracranica-gastrointestinale | 44 (9.0) |
Diuretico – SSRI | Iponatriemia | 31 (6.4) |
Diuretico risparmiatore di potassio – ACEi/Sartani | Iperpotassiemia e insufficienza renale | 29 (5.9) |
Ca-antagonista* – Statina** | Miopatie e rabdomiolisi | 18 (3.7) |
FANS – ACEi/Sartani | Iperpotassiemia e insufficienza renale | 12 (2.5) |
FANS – Antiaggreganti | Emorragie gastrointestinali | 11 (2.3) |
Oppioidi – SSRI | Sindrome serotoninergica | 11 (2.3) |
Potassio – ACEi/Sartani | Iperpotassiemia e insufficienza renale | 7 (1.4) |
FANS – Anticoagulanti orali | Emorragie gastrointestinali | 7 (1.4) |
Allopurinolo – ACEi | Ipersensibilità (es. sindrome di Stevens-Johnson) | 6 (1.2) |
FANS – SSRI/SNRI | Emorragie gastrointestinali | 3 (0.6) |
Distribuzione delle interazioni tra farmaci potenzialmente gravi più frequenti
§ Farmaci QT: https://www.crediblemeds.org
*Diltiazem, Verapamil, Amlodipina
**Atorvastatina, Simvastatina, Lovastatina
“Il limite forse più importante del report è che si tratta di una fotografia del momento in cui si è partiti: sarebbe stato molto interessante avere i dati successivi alla revisione della terapia per capire cosa è cambiato – conclude Pasina -. Sarebbe bello sapere quali azioni sono state intraprese, se si sono ridotti i possibili rischi, dove si è riusciti a intervenire di più e quali consigli il medico di medicina generale ha accolto più favorevolmente. Ovviamente questa operazione non era possibile e per questo è stato somministrato anche un questionario di gradimento agli operatori sanitari che hanno aderito all’iniziativa”.
“Per sondare il gradimento degli operatori coinvolti abbiamo inviato un questionario via email a tutte le unità che avevano aderito – spiega Micaela La regina, vicepresidente Italian network for Safety in Healthcare e Responsabile scientifico dell’iniziativa -. È stato un successo: è emerso che gli operatori erano estremamente contenti di aver partecipato all’iniziativa. Quasi 20% (17,4%) prima non conosceva la Raccomandazione ministeriale n. 17 sulla riconciliazione della terapia farmacologica e il 60,9% non la applicava. Il sistema INTERCheck non era noto a molti operatori sanitari partecipanti, ma lo hanno trovato molto utile sia per identificare le interazioni che per tenere sotto controllo i possibili errori di disaggio o le possibili duplicazioni, soprattutto nell’ottica del deprescribing“.
Nel dettaglio, hanno aderito alle iniziative per la Giornata della sicurezza dei pazienti soprattutto le Aziende Sanitarie o Sociosanitarie (37%) e le Aziende Ospedaliere (30,4%), seguite dalle Aziende Ospedaliero-Universitarie (19,6%) e dalle farmacie di comunità 10,9%); la percentuale rimanente comprende gli IRCCS e altri tipi di soggetti. La tipologia prevalente di professionista aderente è stata il medico, seguito dall’infermiere e dal farmacista.
Interpellati sul sistema INTERCheck, gli operatori lo hanno trovato utile.
Il 35% degli operatori ha ricevuto dai pazienti o dai loro medici di medicina generale un riscontro dopo il lavoro svolto; questi sono stati gli esiti più frequenti:
Infine, numerose delle unità partecipanti stanno pensando di lavorare sulla ricognizione terapeutica in futuro.
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