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Tumori: accesso ai farmaci, studi ‘Real Life’ e piattaforma nazionale per i test

Accesso precoce ai farmaci anticancro, studi “real life” per fotografare l’efficacia delle nuove molecole nella pratica clinica quotidiana, molecular tumor board, piattaforma tecnologica unica nazionale di sequenziamento genomico e maggiore partecipazione dei clinici all’interno della nuova Commissione unica che nascerà in seguito alla riforma dell’Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA). La sfida al cancro è a 360 gradi e spazia dalla ricerca di laboratorio al letto del paziente nell’audizione che l’Intergruppo Parlamentare “Oncologia: Prevenzione Ricerca e Innovazione” ha avuto recentemente con il prof. Giorgio Palù, Presidente AIFA, a Roma. Per accelerare i tempi di disponibilità delle nuove molecole, devono essere eliminate le barriere ideologiche nei confronti dell’Industria, con cui va costruita un’alleanza, che includa anche i clinici, i pazienti, le Istituzioni e l’Accademia. Il Presidente AIFA ha inoltre evidenziato la disponibilità delle risorse stanziate per i farmaci oncologici innovativi e per i molecular tumor board, strumenti essenziali per realizzare l’oncologia di precisione. Il sostegno alla ricerca indipendente è uno dei principali obiettivi di AIFA.

“Ringraziamo AIFA – ha sottolineato la senatrice Tilde Minasi, Presidente dell’Intergruppo – per la pubblicazione del bando per il finanziamento di tre studi indipendenti in oncologia, per un ammontare pari a 7 milioni e 500mila euro. Chiediamo anche di convocare nuovamente il Tavolo oncologico, all’interno di AIFA. È importante ricostituire questo organo consultivo, indispensabile per affrontare le problematiche dell’utilizzo dei farmaci anticancro nella pratica clinica quotidiana”.

Inoltre, la riforma dell’agenzia regolatoria dovrà prevedere la partecipazione di un maggior numero di clinici all’interno della Commissione unica, che sostituirà la Commissione tecnico-scientifica per la valutazione dei farmaci e il Comitato prezzi e rimborso. “È essenziale che il regime di prorogatio degli attuali organi finisca quanto prima – hanno affermato i membri dell’Intergruppo – e la nuova Commissione unica dovrà rispondere esclusivamente a criteri scientifici orientati all’innovazione”.

Nel 2022, in Italia, sono state stimate 390.700 nuove diagnosi di cancro. In due anni, l’incremento è stato di 14.100 casi. La sfida contro il cancro deve partire dalla prevenzione, primaria (adesione a stili di vita corretti) e secondaria (screening). “Oggi però ancora troppi cittadini, soprattutto al Sud, non aderiscono agli screening – hanno concluso i membri dell’Intergruppo – e il problema non può essere risolto con iniziative solo locali. Serve un grande sforzo su tutto il territorio che risponda agli stessi criteri. Per questo lanceremo una campagna di sensibilizzazione a livello nazionale”.

Report Egualia Pianeta generici: stagnazione fa rima con “sparizione”

Ancora un anno sospeso tra stagnazione e depressione per il mercato italiano dei generici-equivalenti che nel 2022, al bancone della farmacia, hanno assorbito il 22% del totale del mercato a confezioni e appena il 14,81% del mercato a valori, con una crescita in valore assoluto del numero delle confezioni vendute (1,8mld contro 1,7 del 2021), ma una flessione in termini di incidenza percentuale (- 0,6%) causato dalla crescita maggiore del segmento branded. Mentre i cittadini hanno speso ancora una volta poco più di un miliardo di euro di tasca propria per ritirare il brand off patent – più costoso – invece che il generico-equivalente, interamente rimborsato dal SSN.

A tracciare il bilancio – proprio nei giorni in cui in Europa è stato lanciato l’allarme per la progressiva sparizione dei medicinali generici dai mercati nazionali dell’Unione – è il Rapporto annuale del Centro studi Egualia sul mercato italiano dei farmaci generici, che assegna agli equivalenti il 29% del mercato complessivo dei farmaci fuori brevetto contro il 71% detenuto dai brand a brevetto scaduto. A valori il mercato dei generici-equivalenti quota 1,6 miliardi di euro di cui quasi l’82% in Classe A, totalmente rimborsabile dal SSN,

A livello regionale, il ricorso alle cure equivalenti continua ad essere privilegiato al Nord (38,8% a unità e 31,5% a valori), rispetto al Centro (28,2% a unità e 24,7% a valori) e al Sud (23% a unità e 20,2% a valori), a fronte di una media Italia del 31,1% a confezioni e del 26,4% a valori. L’incidenza maggiore dei consumi di generici equivalenti si registra nella P.A. di Trento (43,8%), , in Friuli Venezia Giulia (40,9%) e in Piemonte (39%). In coda per consumi di generici-equivalenti Calabria (21,3%),Campania (21,4%) e Sicilia (22%),

Trend analogo per la spesa in corsia, che registra la predominanza assoluta dei prodotti in esclusiva, titolari dell’86,2% del giro d’affari nel canale ospedaliero contro il 7,8% dei brand a brevetto scaduto e il 6,1% dei generici-equivalenti.

Generici: rischio desertificazione industriale in UE

L’andamento del mercato nazionale rispecchia tutti i fenomeni reiteratamente denunciati dal comparto dei produttori europei del settore: l’intera filiera dei farmaci generici è sotto forte pressione, con prezzi spinti al limite della loro sostenibilità e sta sperimentando, rispetto al passato, un un’ancor più rapido consolidamento – non solo a livello di produzione di principi attivi ma anche di prodotti finiti – che rischia di creare ulteriori carenze oltre a quelle già sperimentate nel corso degli ultimi mesi.

Secondo lo studio presentato pochi giorni fa dall’associazione europea del settore, Medicines for Europe di tutti generici disponibili 10 anni fa, il 26% di questi è scomparso dai mercati europei ed in particolare il 33% degli antibiotici e il 40% dei farmaci antitumorali (The case of Europe’s disappearing medicine cabinet). Inoltre, più di due terzi (69%) dei farmaci generici ancora sul mercato europeo possono contare attualmente solo su uno o due fornitori: una condizione che rende difficile far fronte ad eventuali nuovi fenomeni di carenza. Ultimo dato – altrettanto drammatico – 20 anni fa l’Europa produceva circa la metà degli ingredienti necessari per produrre i suoi medicinali, mentre ora è scesa a circa un quinto.

«In tutti i Paesi Ue gli scaffali sono sempre più vuoti, con una varietà limitata di medicinali essenziali forniti da un solo produttore. Questo perché le leggi nazionali tendono a premiare i fornitori di farmaci solo in base al prezzo più basso e ignorano il tema della sostenibilità, che porta rapidamente ad un’industria meno resiliente e catene di approvvigionamento meno solide», spiega Philippe Drechsle (presidente del comitato di produzione e membro del comitato esecutivo di Medicines for Europe). «Le politiche di determinazione dei prezzi a livello nazionale devono prevedere regole di mercato dinamiche, appalti multi-criterio e multi-vincitore, meccanismi di adeguamento dei prezzi legati all’inflazione. L’Europa deve invece puntare su un quadro politico semplificato prevedendo disposizioni sulla sicurezza dell’approvvigionamento e la salvaguardia ambientale industrialmente compatibili, nonché politiche industriali che introducano meccanismi di finanziamento efficienti e competitivi a sostegno della produzione di medicinali in Europa».

Biosimilari: Italia avanti

A distinguere l’Italia dagli altri mercati farmaceutici europei è invece la performance dei biosimilari: secondo i dati contenuti nell’ultimo Rapporto del Centro studi Egualia sul mercato italiano dei farmaci biosimilari 2022 le 15 molecole in commercio in versione biosimilare, hanno fatto registrare una crescita del 5% rispetto all’anno precedente, assorbendo il 48% dei consumi nazionali (43% nel 2021) contro il 52% (57% nel 2021) detenuto dai corrispondenti originatori. Di queste, ben 11 sono protagoniste sul mercato nazionale del sorpasso nelle vendite di biosimilare rispetto al biologico originatore, arrivando ad assorbire oltre il 50% del mercato della molecola. Primo in classifica Filgrastim biosimilare (farmaco essenziale per i pazienti in chemioterapia citotossica), i cui biosimilari in commercio hanno assorbito il 97,23% del mercato della molecola a volumi, contro un residuale 2,77% ancora detenuto dal biologico originatore. Seguono a stretto giro gli anticorpi monoclonali Rituximab (95,36% del mercato a volumi) e Infliximab (94,89%), le Epoetine (93,12% del mercato) e Bevacizumab (92,08%).   L’analisi del consumo di biosimilari per tutte le molecole con biosimilare in commercio conferma cinque mercati in testa alla classifica. Primi Valle d’Aosta e Piemonte, con una quota di biosimilari pari al 73,6% rispetto al mercato delle molecole di riferimento. Seguono Marche (68,8%), Liguria (61,2%), Sicilia (59%) e Toscana (58,1%). Fanalini di coda Lombardia (25,3%), Sardegna (32,6%) e Calabria (36,4%).

Fibromialgia: poca trasparenza e troppe differenze regionali

L’indagine condotta da Cittadinanzattiva – nel 2022 e nei primi mesi di quest’anno – rivela che c’è ancora molto da fare per dare risposte concrete ai bisogni di salute delle persone affette da fibromialgia e dei loro familiari e garantire un equo accesso alle cure e in maniera uniforme su tutto il territorio. All’indagine (5 domande inviate con la procedura di accesso civico generalizzato) hanno risposto tutte le regioni, ad eccezione di Calabria, Friuli-Venezia Giulia e Puglia. La Regione Campania ha fornito una risposta interlocutoria che riferisce che è tutto in fase di programmazione. Per Abruzzo, Emilia-Romagna, Lazio, Marche, Piemonte, Sardegna e Toscana, risposte molto complete in termini di informazioni riportate. Basilicata, Liguria, Lombardia, Molise, Umbria, Sicilia, Valle d’Aosta e Veneto hanno riportato poche indicazioni. Tutte le Regioni comunicano di aver inoltrato la richiesta di accesso ai fondi stanziati. Le Regioni Lazio, Marche, Piemonte e Toscana hanno dato indicazione sulla ripartizione dei fondi, insieme a Emilia-Romagna e Sardegna che hanno anche fornito dettagli numerici. Solo 13 regioni (Abruzzo, Basilicata, Emilia-Romagna, Lazio, Liguria, Marche, Molise, Piemonte, Sardegna, Toscana, Umbria, Valle D’Aosta, Veneto) oltre ad aver individuato il centro o i centri per diagnosi e alla cura della fibromialgia, hanno anche specificato quali sono e dove si trovano.

Questi sono alcuni dei dati che emergono dall’indagine condotta da Cittadinanzattiva sull’impiego e la destinazione dei fondi dedicati allo studio, alla diagnosi e alla cura della fibromialgia e rivolti alle Regioni. Il contesto normativo è attualmente in stallo: nonostante la legge di Bilancio 2022 abbia istituito un Fondo per lo studio, la diagnosi e la cura della fibromialgia – con una dotazione di 5 milioni di euro per il 2022 – e nonostante un decreto successivo lo abbia ripartito tra tutte le Regioni (con l’esclusione delle Province autonome di Trento e di Bolzano) nessuna di esse ha di fatto ricevuto la propria quota. Secondo la legge, comunque, le Regioni sono tenute, dallo scorso dicembre 2022, ad individuare sul proprio territorio uno o più centri specializzati, per la gestione delle persone con fibromialgia e in grado di assicurare ai pazienti una presa in carico multidisciplinare.

Nell’analizzare le risposte fornite dalle Regioni, Cittadinanzattiva constata un generale ritardo sul tema della trasparenza da parte delle pubbliche amministrazioni che, nella gran parte dei casi, sembrano considerare la risposta alla richiesta di informazioni, attraverso lo strumento dell’accesso civico generalizzato, come mero adempimento formale. Particolarmente grave è il caso delle Regioni Calabria, Friuli Venezia Giulia e Puglia perché, in questi casi, non è chiaro se l’assenza di risposta all’accesso civico corrisponda ad una mancata richiesta dei fondi dedicati (con la diretta conseguenza di non poter erogare prestazioni e servizi a beneficio dei cittadini affetti da fibromialgia e quindi favorendo difformità di cura rispetto ad altri territori. Dall’indagine si rileva chiaramente anche il mancato coinvolgimento, o il coinvolgimento molto parziale delle organizzazioni civiche e delle associazioni di pazienti, sia nella definizione di PDTA regionali sulla sindrome fibromialgica, sia nella predisposizione di percorsi assistenziali multidisciplinari che consentano anche agli specialisti di avere un corretto approccio alla cura e alla diagnosi della malattia.

“I dati di questa indagine – dichiara Tiziana Nicoletti, Responsabile del Coordinamento nazionale Associazioni dei Malati Cronici di Cittadinanzattiva – sono essenziali per riflettere su quanto ancora ci sia da fare per rispondere fattivamente alle richieste di salute e assistenza dei cittadini affetti da fibromialgia e dei loro caregiver. Per questo chiediamo alle Istituzioni di impegnarsi per cambiare la situazione attuale: innanzitutto bisogna erogare subito i fondi che la legge prevede, in modo che le Regioni possano organizzare e attivare i vari servizi sul piano territoriale. Non basta: è anche imprescindibile e doveroso che il Ministero risponda concretamente ai cittadini che attendono dal 2018 – anno in cui la Commissione permanente sui LEA (Livelli Essenziali di Assistenza) ha dato parere favorevole – aggiornando i LEA e inserendo la fibromialgia tra le malattie croniche riconosciute. Come Cittadinanzattiva e Coordinamento nazionale Associazioni dei Malati Cronici, proseguiamo il nostro impegno nel voler garantire maggiore e migliore accesso alle cure in maniera uniforme, al fianco dei cittadini e, in dialogo con le Istituzioni, anche con il monitoraggio su qualità ed esiti di salute, una volta che i fondi saranno stati assegnati.”

Tecnologie sanitarie: Puglia e Lombardia al vertice dei progetti innovativi

La salute passa anche dalle tecnologie: il sistema deve assicurarne la più ampia diffusione e utilizzazione, per evitare sacche di nuovo digital divide e di sanità a diverse velocità sul territorio. Questo è il messaggio forte e chiaro lanciato da Firenze, dove si è concluso nei giorni scorsi il XXIII Convegno nazionale dell’Associazione Italiana Ingegneri Clinici, associazione di riferimento del mondo delle tecnologie healthcare. Presenza delle istituzioni e dei massimi esperti del SSN, qualità degli interventi e della formazione hanno incontrato la conferma nei numeri della manifestazione, che ha registrato 2138 partecipanti, 221 relatori (in 37 sessioni) e 929 iscritti ai soli corsi formativi.

Nella cerimonia di chiusura dell’evento, Francesco Pezzatini (vicepresidente AIIC), Carmelo Minniti (vicepresidente AIIC) e Stefano Bergamasco (presidente Comitato scientifico Convegno e Coordinatore Centro Studi AIIC), hanno sottolineato il successo dell’evento “che ha permesso di celebrare i 30anni di vita dell’Associazione guardando coraggiosamente in avanti e cercando di contribuire con competenza e visione strategica al futuro del SSN”.

I lavori dell’evento (di cui Lorenzo Leogrande era presidente) si sono conclusi sintetizzando alcuni dei temi più rilevanti approfonditi nei lavori convegnistici – HTA, intelligenza artificiale, cybersecurity, PNRR, interoperabilità, telemedicina, sanità in situazioni complesse  – ed annunciando che la sede del XXIV Convegno AIIC (nel 2024) sarà la Sicilia, mentre nel prossimo dicembre si terrà un workshop nazionale all’interno del quale, ha precisato il presidente AIIC Umberto Nocco, “verranno svolte le elezioni per il rinnovo delle cariche associative, ricordando che prima di quell’occasione avremo un altro evento importante nella vita associativa, vale a dire la seconda edizione della Summer School AIIC, inaugurata con grande successo lo scorso anno”.

Ultimo atto del Convegno è stata la consegna degli AIIC AWARDS, premi destinati ai migliori progetti multidisciplinari presentati da ricercatori, team professionali, università, ospedali e Irccs. Oltre 170 progettualità sono state sottoposte alle Giurie degli AIIC Awards, presiedute dal professor Americo Cicchetti. Ecco l’elenco completo dei vincitori, dove i progetti provenienti da Puglia e Lombardia hanno mostrato una particolare qualità complessiva:

Reingegnerizzazione Data Driven di percorsi e processi
Efficientamento di percorso clinico per pazienti con prolasso della valvola mitrale
Maria Rita Romeo (Fondazione Toscana G. Monasterio, Massa)

Innovazione prodotti e servizi
Flash next hybrid trolley con intelligenza artificiale
Giordano Favero (Favero Health Projects SpA, Montebelluna)

Sanità digitale e telemedicina
Progetto “Casa Aler”: sperimentazione di innovazione sociale e welfare locale nei quartieri di edilizia residenziale pubblica della città di Milano
Giorgio Orsi (ASST Fatebenefratelli Sacco, Milano)

Gestione delle tecnologie biomediche
Internet Of Things & manutenzione predittiva progettazione di un modello di distribuzione sistemi infusionali di farmaci e alimenti
Andrea Codini (Centro Medico Santagostino, Milano)

Esperienze innovative di procurement
Monouso o pluriuso: una possibile soluzione per le procedure di acquisizione
Ramona Bitonti (ASST Pavia)

Applicazioni di bioingegneria
Sistema di rivelazione innovativo per il monitoraggio real-time impulso per impulso dei fasci di fotoni ed elettroni usati in radioterapia
Sara Pettinato (Università degli Studi Niccolò Cusano, Roma)

Esperienze di valutazione delle tecnologie
Valutazione regionale delle tecnologie chirurgiche robot assisted. Analisi degli outcomes, governo del mercato e future implementazioni strategiche in Puglia
Federico Cangialosi (AReSS Puglia, Bari)

Applicazioni di intelligenza artificiale
Validazione di Argo (generatore automatico di record in onco-ematologia): una nuova app per convertire in automatico referti cartacei di anatomia-patologica in Ecrfs standardizzate
Gian Maria Zaccaria (IRCCS Istituto Tumori ‘Giovanni Paolo II’, Bari)

Interoperabilità dei DM, cybersecurity e privacy
Capsule: la piattaforma vendor-neutral per integrazione dei dati clinici in area critica
Daniela Baldazzi (Philips spa, Milano)

Percorsi regolatori dei DM, cybersecurity e privacy
Prospettive per la diffusione di Ivd nei paesi a basso e medio reddito
Lorenzo Zucchini (Università degli Studi di Trieste)

Categoria: Most popular project
L’intelligenza artificiale per la predizione dello stato linfonodale in pazienti con cancro al seno clinicamente negative
Massafra Raffaella IRCCS Istituto Tumori Giovanni Paolo II, Bari

Eletto il comitato centrale Fnofi. Ferrante è il presidente

Si sono svolte a Roma le operazioni di voto per l’elezione del Comitato Centrale della Federazione Nazionale degli Ordini della Professione Sanitaria di Fisioterapia-FNOFI (in precedenza era attiva la Commissine Straordinaria). Sono risultati eletti: Piero Ferrante (presidente uscente, Commissione straordinaria FNOFI), Melania Salina (vicepresidente uscente, Commissione straordinaria FNOFI), Fabio Bracciantini (presidente OFI Firenze-Ar-Lu-MS-Pt-Po), Claudio Ciavatta (presidente OFI Basilicata), Alessandra Da Ros (consigliere OFI Belluno-Tv-Vi-Vr), Francesco Paolo Esposito (presidente OFI Napoli-Av-Bn-Ca), Luca Francini (Segretario OFI Liguria), Daniela Gaburri (presidente OFI Umbria), Maria Rosaria Vittoria Ligorio (Consigliere OFI Brindisi-Le), Giovanni Angelo Mazzali (Presidente OFI Milano-Co-Cr-Lc-Lo-Mb-So-Va), Annamaria Roversi (presidente OFI Brescia-Mn), Gino Sedda (Presidente OFI Cagliari-Vs-Nu-Og-Or-Ci), Marta Simonelli (iscritta OFI Lazio), Maria Grazia Staltari (vicepresidene OFI ReggioCalabria) e Giuseppe Tedesco (Vicepresidente OFI Piemonte-Valle D’Aosta). Per il Collegio dei Revisori sono poi risultati elettri Ginesio Picchini (componente effettivo), Immacolata Cassese (componente effettivo) e Lucia Farrace (componente supplente).

Durante la prima riunione del Comitato, presieduta da Gino Sedda in qualità di componente anziano, sono stati nominati: Piero Ferrante alla presidenza FNOFI, Melania Salina alla vicepresidenza, Luca Francini nel ruolo di segretario nazionale e Giovanni Angelo Mazzali come tesoriere della Federazione.

“Sono onorato e commosso per questa nomina”, ha commentato a caldo il neo-presidente Piero Ferrante, “questo è un momento particolarmente significativo per la vita di tutti i 70mila fisioterapisti del nostro Paese, perché segna l’ingresso in un’età finalmente stabile della nostra rappresentanza professionale. Ringrazio prima di tutto i trentotto presidenti degli Ordini territoriali che sono venuti a Roma a votare, confermando come questo nostro momento di passaggio sia sentito e sottolineo che da questo momento la nostra professione lavorerà in modo instancabile e unitario per assicurare ai cittadini quelle risposte in termini di salute che loro si attendono dai fisioterapisti”.

Ferrante ha poi ricordato che la lista di cui era capofila – Lista Futura – ha presentato un programma che diviene oggi il “terreno di lavoro su cui impegnarsi da subito” e che è così definito per punti sintetici: strutturazione e sviluppo organizzativo del nuovo assetto federativo; prossimità e costituzione di una consulta dei territori; costituzione di una consulta per la formazione universitaria e la ricerca; posizionamento del fisioterapista nel panorama professionale sanitario nazionale; supporto a pazienti e cittadini in materia di salute e riabilitazione; sostegno alla libera professione; riconoscimento del ruolo del fisioterapista nell’ambito del PNRR e DM77; contrasto deciso all’esercizio abusivo della professione.

“Oggi giungono a compimento due anni intensi per la professione di fisioterapista”, è stata la sottolineatura di Melania Salina. “Insieme a tanti colleghi abbiamo percorso una strada che finalmente ci ha portato al primo Comitato Centrale eletto. Oggi abbiamo tanti obiettivi ed una enorme voglia di fare, con una squadra forte, competente, motivata e ricca di donne e di giovani, a conferma che la nostra professione è davvero espressione di una comunità ampia e composita. I primi obiettivi del nostro impegno sono già stati espressi nel programma che abbiamo presentato, ma devo sottolineare che il primo tema di lavoro sarà indubbiamente quello del DM77 e delle cure territoriali: lavoreremo in sintonia con le Agenzie nazionali e le istituzioni affinché il nostro ruolo ed il nostro contributo siano utili, riconosciuti e generino valore per tutta la sanità italiana”.

L’Europa, Agenas e la programmazione del personale sanitario

L’importanza della programmazione del personale sanitario è una delle lezioni più importanti apprese dalla pandemia: oggi è una delle priorità su cui l’Europa ha scelto di mettere in campo energie (e budget) per prepararsi alle sfide del futuro. Al centro dell’azione continentale c’è la Joint Action “HEROES, HEalth woRkfOrce to meet health challEngeS”.

Si tratta di un’azione comune incentrata sulla programmazione del personale sanitario cofinanziata dalla Commissione Europea nell’ambito del programma finanziario sulla salute denominato Eu4Health, che vede l’Agenzia nazionale per i servizi sanitari regionali (Agenas) nel ruolo di coordinatore dell’intero progetto e guida di 40 partner partecipanti, provenienti da 19 Stati membri. L’obiettivo della Joint Action HEROES, che ha preso il via a febbraio e prevede una durata complessiva di 36 mesi, è quello di migliorare le capacità di pianificazione del personale sanitario nei paesi dell’Unione Europea e dell’European Economic Agreement, per garantire nel futuro la presenza di personale sanitario accessibile, sostenibile e resiliente.

In particolare, quattro saranno le aree principali di attività:

  1. banche dati (raccolta dati, analisi, collegamenti, e fonti su domanda e offerta di personale);
  2. strumenti di previsione e metodologie di pianificazione;
  3. sviluppo e miglioramento delle competenze e delle capacità per gestire efficacemente la pianificazione del personale a livello nazionale e regionale;
  4. metodologie e buone pratiche per garantire una mappatura completa ed efficace degli stakeholder coinvolti nella pianificazione del personale.

Facciamo il punto sul progetto con Paolo Michelutti di Agenas, che lo coordina.

Dottor Michelutti, com’è nata questa azione comune?

Paolo Michelutti

Il progetto è voluto dalla Comunità Europea, che l’ha inserito nel programma Eu4Health, la risposta europea alla pandemia. È peculiare il fatto che, prima dell’emergenza, la Commissione stesse ipotizzando di dismettere gli investimenti su queste tipologie di progetti, rimandando alla competenza nazionale; invece, dopo il Covid, non solo gli investimenti non sono dismessi ma più che decuplicati. Il finanziamento della Comunità europea sul Programma salute del settennio precedente ammontava a circa 500 milioni di euro, mentre questo, Eu4Health, per il periodo 2021-2027, vale 5,4 miliardi euro. Cifre che danno un’idea del livello di impegno dell’Europa in sanità dopo la pandemia rispetto ad altri ambiti più tradizionalmente legati all’istituzione come il digitale, il lavoro, l’agricoltura.

Come si colloca la Joint Action HEROES in questo contesto?

Il programma dura sette anni e ogni anno vengono decise specifiche iniziative da finanziare. Nel 2021, primo anno del programma Eu4Health, tra le tante, è stata individuata questa azione comune per rafforzare negli Stati membri la capacità di pianificazione del personale sanitario, proprio come risposta alla pandemia su una delle criticità principali emerse durante la crisi sanitaria. Se si vuole che gli Stati possano rispondere meglio ad altre emergenze serve una forza lavoro sanitaria adeguata per quantità, capacità e tipologia di organizzazione, anche in un’ottica di maggiore flessibilità.

Perché è così difficile la programmazione del personale sanitario?

Uno dei nodi principali è che si tende sempre a lavorare per silos

Uno dei nodi principali è che si tende sempre a lavorare per silos: ospedale da una parte, territorio dall’altra; sanitario da una parte, sociosanitario da un’altra e così via per le professioni, medici e dall’altra infermieri. Ma, come la pandemia ha dimostrato, ci sono molte situazioni in cui il lavoro in team e multidisciplinare ha aiutato: ad esempio quando in terapia intensiva ha iniziato a poter entrare personale in grado di compiere una serie di atti, mentre prima poteva accedere solo personale specializzato in emergenza urgenza o terapia intensiva.

Cosa fare?

Una delle risposte è investire in quest’ambito come fa la Comunità europea, che ha lanciato una proposta agli Stati membri in tal senso. Alla fine sono 19 gli Stati europei che hanno manifestato il proprio interesse a partecipare all’azione congiunta. Sono progetti che richiedono tempi lunghi: il lavoro è partito alla fine del 2021 e la proposta di progetto è stata approvata dalla Commissione a novembre dello scorso anno, quindi la data di inizio è stata fissata al 1° febbraio 2023.

Il progetto, con Agenas coordinatore, è partito con il lancio a Roma a metà febbraio. Ma non si tratta di partire da zero, perché in realtà la Comunità europea ha finanziato già dieci anni fa un’azione comune sulla pianificazione del personale sanitario: si parte con della conoscenza pregressa. La precedente azione comune è servita per esplorare il tema e per analizzare le buone pratiche nei vari Stati europei. Si partirà da qui per finalizzare questa conoscenza e raggiungere l’obiettivo che ogni Stato coinvolto ragioni sulle proprie criticità e debolezze e individui ambiti specifici con lo scopo di ottenere un miglioramento nell’arco della durata del progetto, cioè tre anni. Questo significa che al 31 dicembre 2026 ciascuno Stato partecipante dovrà dimostrare di aver realizzato qualcosa di concreto per migliorare la situazione nel proprio Paese: non si tratterà di produrre linee guida ma di mostrare esiti pratici.

Quindi adesso come si procede?

Parlando di personale sanitario la pianificazione è per forza di lungo periodo

Gli ambiti su cui si ci concentreremo sono tecnici, perché il tema è tecnico. C’è il punto della disponibilità dei dati: se voglio pianificare ho bisogno innanzitutto di avere a disposizione dei dati che descrivono la realtà com’è oggi, il personale disponibile, dove lavora e così via. In secondo luogo c’è il fronte dei modelli previsionali, perché parlando di personale sanitario la pianificazione è per forza di lungo periodo. Se servono 100 medici non si può andare a comprarli al supermercato: bisogna formarli e per farlo ci vogliono 12 anni. Le decisioni che si prendono oggi avranno un impatto sul mercato del lavoro fra 12, 15, vent’anni. È quindi necessario chiedersi quanti medici, infermieri, fisioterapisti serviranno fra 15 anni, 20 o 25 e soprattutto per soddisfare quale domanda?

Da questo punto di vista si fanno stime tenendo conto di quanti professionisti entreranno nel mercato del lavoro e quanti ne usciranno e dal lato qualitativo si ragiona sulle previsioni demografiche: gli esperti ci dicono che fra vent’anni saremo una popolazione anziana. Disegnare questi scenari è uno degli ambiti di attività su cui si andrà a lavorare: sono complicati ma sono anche state sviluppate delle buone pratiche da cui partire.

Un terzo terreno, siccome appunto si tratta di attività tecniche, è formativo: andremo a individuare nei 19 Stati che partecipano al progetto le persone che si dovranno occupare di questi temi nello Stato in modo da formarle o rafforzare competenze che già hanno.

Il quarto ramo dell’iniziativa riguarda la valenza di politiche del progetto ed è il coinvolgimento degli stakeholder: un obiettivo essenziale su cui gli Stati andranno a lavorare in questo periodo.

Qual è a oggi la situazione nel nostro Paese?

Sugli aspetti tecnici siamo fortunati perché abbiamo già partecipato alla precedente azione congiunta: possiamo trasferire nel progetto alcune buone pratiche. Il ministero della Salute per esempio ha sviluppato un modello previsionale sul fabbisogno di personale sanitario che viene usato ormai da qualche anno per decidere il numero chiuso alla facoltà di medicina. Restando in tema di coinvolgimento degli stakeholder, è condiviso con tutte le regioni: c’è un tavolo al ministero con rappresentanti delle regioni. Ognuno usa lo stesso modello, le Regioni con dati regionali e il ministero con i dati nazionali: il dialogo è facilitato.

Un grande lavoro si sta facendo nel campo dei dati

Un grande lavoro si sta facendo nel campo dei dati, con grandi progressi e ancora molte lacune. Grazie alla collaborazione fra ministero e Istat, questo negli ultimi anni sta usando Big Data e dati delle amministrazioni, sulla base del Programma statistico nazionale approvato dal Garante Privacy. Il calcolo è puntuale a livello individuale dei professionisti sanitari attivi sul mercato e quella che adesso è una fase sperimentale verosimilmente nei prossimi due anni ci consentirà di basarci su un database solido che andrà a migliorare proiezioni e previsioni e potrà servire per definire politiche più a corto raggio.

Resta da fare soprattutto sul lato più decisionale e sul coinvolgimento degli stakeholder, in cui rientra anche il rapporto con l’università, che diventa fondamentale.

È già possibile dare dei numeri?

No, ma ci sono dei trend. Se guardiamo il numero complessivo di medici, non possiamo affermare che in Italia ce ne siano pochi: siamo decisamente sopra la media in Europa. Diverso è il discorso sugli specialisti: quello che andremo a capire è se effettivamente si possano presentare in scenari futuri delle carenze.

Un altro dato abbastanza evidente è la mancanza, in generale, di infermieri. Questo sìa di nuovo al confronto con altri Paesi europei che come conseguenza dell’impostazione medicocentrica del Servizio Sanitario. La professione medica è molto attraente e quella infermieristica no, perché chi diventa infermiere sa che non sarà al centro del sistema; almeno nel pregiudizio e nel sentire comune resterà sempre un po’ il collaboratore, il sottoposto di qualcun altro, di solito il medico. Si tratta di adoperarsi per rendere più attrattiva la professione infermieristica, ma non è solo una questione economica: è di ambiti di competenza, responsabilità, autonomia. C’è da ripensare il modello.

C’è un rapporto fra il progetto HEROES e il PNRR?

Grazie al PNRR l’Italia ha un piano quinquennale

Grazie al PNRR l’Italia ha un piano quinquennale. Se avessimo intrapreso questa iniziativa cinque anni fa, al momento di disegnare scenari futuri si sarebbe posto come primo problema: quale modello di sanità vogliamo avere nel futuro? Forse la risposta sarebbe stata “uguale a oggi” e puntare a mantenere lo status quo è sempre il pericolo principale.

Oggi per fortuna abbiamo un piano che detta molto chiaramente gli obiettivi da raggiungere nei prossimi cinque anni e soprattutto quale modello sanitario avremo fra cinque anni e da lì in avanti. Andiamo a costruire scenari non, come in precedenza, a parità di condizioni, magari semplicemente ipotizzando i cambiamenti demografici, perché il modello di erogazione delle prestazioni, soprattutto in certi settori, sarà diverso. Lo sforzo è di capire quale dovrà essere tecnicamente lo skill mix, il mix di professionisti che erogano quel tipo di salute, e se guardiamo al PNRR rispetto ad adesso, sarà diverso. Nelle Case di Comunità si erogano prestazioni in cui ci sono più professionisti coinvolti: per esempio, in concreto, avere équipe per la presa in carico e prevenzione attiva del paziente significa prevedere la presenza di fisioterapisti e infermieri di comunità che hanno il primo contatto con il paziente, e medici di base.

Pubblicato il rapporto annuale EMA 2022

L’EMA ha pubblicato oggi il suo rapporto annuale 2022. La relazione fornisce una panoramica delle attività dell’Agenzia per proteggere e promuovere la salute pubblica e degli animali nell’Unione europea (UE).

Il rapporto digitale delinea i punti salienti più importanti riguardanti la valutazione e il monitoraggio dei medicinali per uso umano e veterinario e una selezione di cifre chiave. Contiene inoltre una timeline interattiva di importanti traguardi nel 2022, con funzionalità avanzate che consentono ai lettori di esplorare ogni argomento in modo più approfondito accedendo a documenti aggiuntivi, materiali audiovisivi e infografiche.

Nel 2022, le emergenze di salute pubblica in corso e quelle emergenti sono rimaste un’area di interesse chiave dell’EMA e dei suoi partner all’interno della rete europea di regolamentazione dei medicinali. Sulla base delle valutazioni scientifiche dell’EMA, nuovi vaccini e opzioni terapeutiche sono stati aggiunti all’arsenale dell’UE nella lotta contro il COVID-19. Quando un focolaio del virus mpox (vaiolo delle scimmie) ha rappresentato un’ulteriore sfida per la salute pubblica, sono stati utilizzati gli strumenti di preparazione alle crisi istituiti nell’ambito dell’estensione del mandato dell’Agenzia, garantendo una risposta coordinata dell’UE. Il rapporto include una panoramica delle raccomandazioni dell’EMA su vaccini e trattamenti per COVID-19 e per mpox. Inoltre, evidenzia le attività dell’Agenzia svolte per attuare il regolamento dell’UE che rafforza il ruolo dell’EMA nella preparazione e gestione delle crisi per i medicinali e i dispositivi medici.

Il rapporto mostra anche come l’EMA abbia continuato a soddisfare le esigenze di salute pubblica e degli animali anche al di là delle emergenze di salute pubblica in corso. Nel 2022, l’EMA ha raccomandato l’autorizzazione di 89 medicinali per uso umano, di cui 41 con un nuovo principio attivo. Molti hanno rappresentato progressi significativi nelle loro aree terapeutiche.

Nel settore dei medicinali veterinari, l’EMA ha raccomandato l’autorizzazione all’immissione in commercio di dieci medicinali. Il 28 gennaio 2022 è entrato in vigore il Regolamento sui medicinali veterinari, che ha apportato importanti modifiche alla regolamentazione dei medicinali per animali. Una panoramica di questi è fornita nella relazione.

La relazione annuale dell’EMA richiama inoltre l’attenzione su altri importanti risultati dell’Agenzia, attività ad alto impatto e sfide nel 2022. Tra questi figurano l’attuazione del regolamento sulle sperimentazioni cliniche, entrato in vigore nel gennaio 2022, nonché il successo del lancio del Clinical Trials Trials Information System (CTIS) e l’iniziativa Accelerating Clinical Trials in the EU (ACT EU), che stanno rimodellando il modo in cui le sperimentazioni cliniche in Europa vengono avviate, progettate e condotte. Inoltre, il rapporto presenta le iniziative dell’EMA volte a guidare la trasformazione nel processo decisionale normativo costruendo capacità e capacità nell’analisi e nell’uso di dati e prove del mondo reale.

Come nelle precedenti edizioni, il secondo capitolo della relazione presenta una selezione di cifre e tendenze che illustrano in modo più ampio le attività dell’Agenzia nella regolamentazione dei medicinali nell’UE. Informazioni statistiche più dettagliate sull’EMA sono disponibili nella versione stampabile, pubblicata insieme al rapporto annuale digitale in formato PDF.

Rinnovo contratto medici, Quici (CIMO): “Fase cruciale”

La trattativa per il rinnovo del Contratto collettivo nazionale di lavoro dei dirigenti medici, veterinari e sanitari entra nel vivo. Nei prossimi giorni, infatti, sono previsti incontri ravvicinati in Aran, che invierà ai sindacati la nuova versione del testo elaborata a seguito delle trattative delle scorse settimane.

«Ci auguriamo che il confronto con l’Aran continui ad essere franco e collaborativo, con l’obiettivo di arrivare ad un testo condiviso che possa migliorare le condizioni di lavoro e la qualità della vita dei medici e dei dirigenti sanitari di tutta Italia», commenta Guido Quici, Presidente CIMO.

«Non possiamo che condividere l’auspicio del Presidente dell’Aran Antonio Naddeo di concludere le trattative rapidamente – aggiunge -, ma aspettiamo di leggere i testi e di valutare quali richieste da noi avanzate sono state accolte prima di sbilanciarci in previsioni forse eccessivamente ottimistiche».

«In questa fase infatti il pallino è nelle mani del comitato di settore Regioni-Sanità, che dovrà esprimersi sugli aspetti normativi del contratto. Le Regioni allora si trovano davanti ad un bivio, e devono decidere se intendono dare una svolta al Servizio sanitario nazionale, che non può non passare da una valorizzazione del personale, o continuare a sfruttare la professionalità dei medici e dei dirigenti sanitari, assestando il colpo mortale alla sanità pubblica».

«Con questo contratto abbiamo la possibilità di frenare la fuga dal Servizio sanitario nazionale: non abbiamo alcuna intenzione di sprecarla», conclude Quici.  

L’OMS consiglia di non utilizzare dolcificanti non zuccherini per il controllo del peso

L’Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS) ha pubblicato una nuova linea guida sui dolcificanti non zuccherini (NSS), che sconsiglia l’uso di NSS per controllare il peso corporeo o ridurre il rischio di malattie non trasmissibili (NCD).

La raccomandazione si basa sui risultati di una revisione sistematica delle prove disponibili che suggerisce che l’uso di NSS non conferisce alcun beneficio a lungo termine nella riduzione del grasso corporeo negli adulti o nei bambini. I risultati della revisione suggeriscono anche che potrebbero esserci potenziali effetti indesiderati dall’uso a lungo termine di NSS, come un aumento del rischio di diabete di tipo 2, malattie cardiovascolari e mortalità negli adulti.

“Sostituire gli zuccheri liberi con l’NSS non aiuta a controllare il peso a lungo termine. Le persone devono prendere in considerazione altri modi per ridurre l’assunzione di zuccheri liberi, come il consumo di alimenti con zuccheri naturali, come la frutta, o cibi e bevande non zuccherati”, afferma Francesco Branca, direttore dell’OMS per la nutrizione e la sicurezza alimentare. “Gli NSS non sono fattori dietetici essenziali e non hanno valore nutritivo. Le persone dovrebbero ridurre del tutto gli zuccheri della dieta, iniziando presto nella vita, per migliorare la loro salute”.

La raccomandazione si applica a tutte le persone ad eccezione delle persone con diabete preesistente e include tutti i dolcificanti non nutritivi sintetici, presenti in natura o modificati che non sono classificati come zuccheri presenti negli alimenti e nelle bevande lavorati o venduti da soli per essere aggiunti agli alimenti e bevande da parte dei consumatori. NSS comuni includono acesulfame K, aspartame, advantame, ciclamati, neotame, saccarina, sucralosio, stevia e derivati della stevia.

La raccomandazione non si applica ai prodotti per la cura e l’igiene personale contenenti NSS, come dentifrici, creme per la pelle e farmaci, o agli zuccheri a basso contenuto calorico e agli alcoli di zucchero (polioli), che sono zuccheri o derivati dello zucchero contenenti calorie e pertanto non sono considerati NS.

Poiché il legame osservato nelle prove tra NSS e gli esiti della malattia potrebbe essere confuso dalle caratteristiche di base dei partecipanti allo studio e dai complicati modelli di utilizzo di NSS, la raccomandazione è stata valutata come condizionale, seguendo i processi dell’OMS per lo sviluppo di linee guida. Ciò indica che le decisioni politiche basate su questa raccomandazione possono richiedere una discussione sostanziale in specifici contesti nazionali, legata ad esempio all’entità del consumo in diversi gruppi di età.

La linea guida dell’OMS sull’NSS fa parte di una serie di linee guida esistenti e future sulle diete sane che mirano a stabilire abitudini alimentari sane per tutta la vita, migliorare la qualità della dieta e ridurre il rischio di malattie non trasmissibili in tutto il mondo.

AIIC premia l’innovazione: intelligenza artificiale, monitoraggio Parkinson e nuova Tac

“È stato il Convegno delle eccellenze nell’intero comparto sanità e questi premi ne sono la conferma, perché dimostrano che anche il mondo industriale è protagonista consapevole del potenziamento del sistema delle cure”: con queste parole Lorenzo Leogrande (presidente dell’evento e past-president AIIC) ha introdotto, all’interno del XXIII Convegno Nazionale AIIC (appena concluso a Firenze) la consegna del Premio Innovazione, un nuovo contest che gli ingegneri clinici italiani hanno lanciato per identificare le proposte più innovative, già disponibili ed efficaci sviluppate da parte di aziende produttrici e rivenditori di tecnologie elettromedicali e medical device.

I partecipanti alla selezione sono stati oltre 70, suddivisi in tre categorie valutate da una giuria composta proprio dagli stessi ingegneri clinici, che sono i professionisti che proprio queste “innovazioni tecnologiche” si trovano a dover testare, implementare e gestire. “Abbiamo realizzato una selezione accurata dei prodotti presentati”, ha proseguito Leogrande, “un lavoro che soprattutto ci ha permesso di confrontarci all’interno della professione, ponendo a confronto il nostro vissuto professionale e facendo così emergere i cambiamenti autenticamente realizzati grazie alle tecnologie presentate e gli esiti per i pazienti ed i clinici, il tutto alla luce anche del valore di sostenibilità degli stessi prodotti”.

Ed ecco quindi i vincitori del Premio Innovazione AIIC 2023: per la categoria Sanità digitale è stato premiato il progetto di Riconoscimento automatico della malattia basato sull’intelligenza artificiale e coordinamento intelligente delle cure, presentato da Viz.ai Netherlands. Si tratta di una piattaforma intelligente di coordinamento delle cure basata sull’intelligenza artificiale, che utilizza algoritmi avanzati per il rilevamento automatico delle patologie.

Il premio per la categoria Supporto e Processo è stato assegnato a Biomedical Lab (azienda di Potenza, fondata nel 2018) per il suo dispositivo medico indossabile PD-Watch utilizzato per la diagnosi e il monitoraggio della malattia di Parkinson (la sigla PD sta proprio per Parkinson disease). Per la categoria Diagnostica terapeutica-riabilitativa è stato selezionato il progetto Nuova frontiera in tomografia assiale computerizzata: Naeotom alpha di Siemens Healthineers, un sistema di tomografia computerizzata che offre una maggiore (rispetto al passato) precisione e risoluzione delle immagini e una riduzione della dose di radiazioni per i pazienti.

“AIIC è una comunità di professionisti ormai diventata riferimento di un intero settore – ha affermato il presidente del Convegno – siamo molto contenti ed orgogliosi del lavoro fatto finora. Il nostro impegno è quello di continuare a promuovere il rinnovamento in campo biomedico, anche organizzando nei prossimi convegni un Premio già così importante e significativo per un ambito così evoluto e ricco di innovazione e ricerca”. Ha poi concluso Leogrande: “AIIC guarda già alla prossima edizione del Premio Innovazione con l’intento di ampliare la platea e il numero di realtà coinvolte che contribuiscono attivamente ed in modo innovativo alla cura dei pazienti e alla sostenibilità del sistema sanitario”.