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Linee guida sulla pubblicità sanitaria dei medicinali di automedicazione (OTC) e dei medicinali senza obbligo di prescrizione (SOP)

Sono state pubblicate dal Ministero della Salute le nuove Linee guida sulla pubblicità sanitaria dei medicinali di automedicazione (OTC) e dei medicinali senza obbligo di prescrizione (SOP) che forniscono chiarimenti in merito alle modalità consentite per la diffusione dei messaggi pubblicitari, con particolare riferimento all’utilizzo dei nuovi canali di comunicazione.

Il documento, approvato dalla Sezione per il rilascio delle licenze per la pubblicità sanitaria del Comitato Tecnico Sanitario, aggiorna e sostituisce, per i medicinali, le precedenti Linee guida pubblicate nel corso degli ultimi anni. Rimane immutato il quadro normativo di riferimento della pubblicità dei medicinali, definito dal decreto legislativo 219/2006 che individua principi fondamentali, limiti, caratteristiche, contenuto minimo e contenuti non consentiti e regolamenta la procedura di autorizzazione dei messaggi da parte del Ministero. Uno strumento, dunque, elaborato con lo scopo di agevolare l’attività degli operatori professionali che, al contempo, garantisce la tutela della salute.

Sono stati, inoltre, aggiornati i moduli per presentare le domande di autorizzazione che possono essere inviate, con i relativi allegati, esclusivamente via pec.

EMA: il quadro OPEN esteso a una gamma più ampia di farmaci

L’EMA ha ampliato l’ambito dell’iniziativa OPEN dai vaccini e dai trattamenti per il COVID-19 a una gamma più ampia di farmaci, come quelli potenzialmente in grado di contrastare la resistenza antimicrobica (AMR), le infezioni da virus respiratorio sinciziale (RSV) o le sindromi mielodisplastiche di nuova diagnosi (e altre malattie ereditarie).

OPEN è stato istituito dall’EMA nel dicembre 2020 come quadro per aumentare la collaborazione internazionale e condividere le competenze scientifiche sulla valutazione dei vaccini e delle terapie COVID-19, inizialmente come progetto pilota. Consente alle autorità di regolamentazione di Australia, Brasile, Canada, Giappone, Svizzera e dell’Organizzazione mondiale della sanità (OMS) di condurre revisioni quasi simultanee di alcuni nuovi medicinali e scambiare opinioni e rapporti sulle valutazioni del prodotto. Ciò può aiutare ad accelerare e allineare le decisioni normative in diverse regioni del mondo, portando a meno domande per l’industria e un maggiore allineamento sull’etichettatura del prodotto, pur mantenendo l’indipendenza delle autorità di regolamentazione nel loro processo decisionale.

La collaborazione con l’OMS significa che OPEN può anche accelerare le decisioni normative e la disponibilità di farmaci nei paesi a basso e medio reddito.

A seguito del successo del progetto pilota, il consiglio di amministrazione dell’Agenzia ha approvato l’espansione dell’iniziativa nel marzo 2022.

Il nuovo campo di applicazione esteso di OPEN include le domande di autorizzazione all’immissione in commercio per:

  • medicinali mirati alla resistenza antimicrobica;
  • PRIority dell’EMA Schema MEdicines (PRIME), ma attualmente non include i medicinali per terapie avanzate (ATMP);
  • medicinali potenzialmente in grado di contrastare AMR, infezioni da RSV o sindromi mielodisplastiche di nuova diagnosi e altre malattie ereditarie; E
  • farmaci che rispondono a minacce per la salute o emergenze di sanità pubblica.

Il primo prodotto attualmente in fase di valutazione nell’ambito del nuovo quadro OPEN è un vaccino a mRNA contro l’RSV, insieme a Swissmedic . Sono in corso discussioni con i partner di OPEN sulla selezione di altri prodotti da includere nel framework OPEN.

I medicinali idonei per la valutazione nell’ambito di OPEN richiedono che il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell’EMA e almeno un partner di OPEN accettino di condurre valutazioni parallele.

Anche il contenuto del fascicolo/l’indicazione dichiarata e la tempistica delle presentazioni sia all’EMA che ai partner di OPEN dovrebbero essere allineati. L’Agenzia si impegnerà regolarmente con le parti interessate man mano che si acquisisce maggiore esperienza.

I medicinali valutati nell’ambito di OPEN saranno chiaramente etichettati negli ordini del giorno e nei verbali del CHMP disponibili al pubblico e sul sito web dell’EMA.

Ulteriori informazioni sono disponibili nel documento Q&A aggiornato.

Maggiori informazioni su OPEN

OPEN è stato lanciato come progetto pilota nel dicembre 2020. Tutti i vaccini e le terapie COVID-19 valutati dal lancio del progetto pilota sono stati valutati nell’ambito del quadro OPEN. Esperti non UE partecipanti hanno assistito e contribuito alle valutazioni del CHMP e dell’Emergency Task Force (ETF) dell’EMA. L’estensione del quadro OPEN si basa sui risultati positivi e sulle raccomandazioni evidenziate nella relazione sul progetto pilota OPEN.

L’EMA ha accordi bilaterali con tutte le autorità di regolamentazione coinvolte in OPEN. I requisiti standard dell’EMA per gli esperti dell’UE che partecipano alla valutazione dei medicinali (ad es. riservatezza e assenza di conflitti di interesse) si applicano anche agli esperti OPEN.

Tavoli farmaceutica e biomedicali, Assoram: “Serve attrarre investimenti esteri”

Assoram ha portato la voce della logistica e del trasporto health al secondo incontro dei Tavoli della farmaceutica e del biomedicale presso il Ministero delle Imprese e del Made in Italy, alla presenza del Ministro Alfredo Urso e del Ministro della Salute Orazio Schillaci.

“La pandemia ha mostrato con chiarezza che le nostre catene logistiche sono un asset strategico, determinante per l’operatività dell’intera filiera dei servizi al cittadino. Accogliamo con entusiasmo l’opportunità che ci viene offerta di ribadire che logistiche efficienti ed efficaci saranno sempre più determinanti in un settore improntato all’obbligo della qualità senza interruzioni”, ha dichiarato il Direttore Generale Assoram Mila De Iure.

“Dobbiamo tuttavia essere messi nelle condizioni di competere nel mercato nazionale e internazionale in un momento in cui alle nostre imprese si chiede il massimo investimento per la transizione ecologica e digitale ma le redditività sono messe a dura prova dall’effetto domino di pandemia ed eventi bellici.

Poche regole chiare, ben vigilate e sufficientemente stabili nel tempo in modo da non mortificare la necessità aziendale di programmare gli investimenti necessari a reggere le nuove sfide: le eccellenze nazionali rischiano di naufragare se non si fa in fretta a creare l’habitat adatto ad attrarre anche agli investimenti esteri.

Il mancato recepimento delle Buone pratiche di distribuzione, pubblicate in Gazzetta Europea ben dieci anni fa, ad esempio è un evidente disallineamento italiano rispetto all’Europa. È urgente recepirle per garantire il certificato GDP, Good Distribution Practice condiviso a livello Ema, l’unico con valore istituzionale”.

Per approfondire

Oncologia di prossimità: l’esperienza di un nuovo percorso per le pazienti con tumore alla mammella

L’oncologia di prossimità in Italia sta emergendo come una delle componenti cruciali della riforma del sistema sanitario, anche sulla base delle sollecitazioni del Piano Nazionale di Ripresa e Resilienza (PNRR) e per il miglioramento complessivo dell’assistenza territoriale. L’obiettivo principale è fornire una cura personalizzata e di alta qualità ai pazienti oncologici direttamente nella loro comunità.

L’implementazione dell’oncologia di prossimità comporterà una maggiore collaborazione tra gli ospedali, i medici di famiglia, gli specialisti e i servizi socio-assistenziali, permettendo una gestione integrata del paziente, focalizzata sul suo benessere fisico e psicologico.

Con l’introduzione di tecnologie innovative, come telemedicina e piattaforme digitali, sarà inoltre possibile facilitare la condivisione delle informazioni tra i professionisti sanitari e garantire un monitoraggio costante del percorso di cura del paziente.

Approfondiamo il tema con il Professor Daniele Generali, Direttore della Struttura Complessa Multidisciplinare di Patologia Mammaria e Ricerca Traslazionale della ASST Cremona, già attivo nell’elaborazione di un nuovo percorso dedicato alle pazienti con tumore alla mammella.  

Professor Generali, come e perché avete ideato questo percorso?

Recentemente grazie alla spinta del PNRR e alle nuove necessità che si affrontano dal punto di vista sanitario sotto l’egida del decreto ministeriale 77, si parla sempre più di oncologia di prossimità e di una gestione territoriale del paziente oncologico.

Le strategie terapeutiche oggi in atto in molte patologie oncologiche, e in particolare per il tumore della mammella, hanno fatto sì che il percorso di cura del paziente sia sempre più di tipo cronico: se da una parte permette al malato di essere assistito per lunghi periodi dall’ospedale, dall’altro permette anche al malato stesso di allontanarsi dall’ospedale perché la sua patologia si cronicizza, quindi diventa reiterante nel tempo.

In quest’ottica bisogna trovare modelli di assistenza sanitaria diversi rispetto a quelli a cui siamo abituati, dove è vero che l’oncologo rimane un riferimento, ma d’altra parte il paziente deve poter trovare delle soluzioni sul territorio.

Come si struttura questo percorso?

Allo scenario evidenziato sopra, si sono aggiunte le esigenze delle pazienti, a cui abbiamo cercato di dare risposta. In particolare, diverse pazienti che sono in corso di terapia cronica per malattia metastatica con terapia orale e hanno necessità anche di un supporto per prevenire le metastasi ossee hanno espresso il bisogno, per motivi personali, di poter gestire il loro percorso di cura lontano dalla struttura ospedaliera.

Per il momento sul territorio cremonese non è ancora possibile contare su una Casa di Comunità o su una Centrale Operativa Territoriale completamente o in parte dedicate al paziente oncologico, quindi abbiamo dovuto cercare delle soluzioni diverse e intermedie.

La prima soluzione è stata instaurare un rapporto stabile con le farmacie del territorio sulla possibilità per le pazienti di ritirare i farmaci necessari presso queste strutture. La seconda parte è stata strutturare un sistema digitale che ci supportasse. È importante qui ricordare che la Regione Lombardia ha già dato un’indicazione per quanto riguarda l’utilizzo e la rendicontazione della telemedicina. Quindi abbiamo fatto in modo di costruire, attraverso dei percorsi di telemedicina strutturati con una App dedicata ai pazienti, approvata dal nostro Comitato Etico, un rapporto stretto con il paziente.

Sono necessari modelli di assistenza sanitaria diversi rispetto a quelli a cui siamo abituati, dove l’oncologo rimane un riferimento, ma il paziente deve poter trovare delle soluzioni sul territorio

Questo sistema digitale avanzato consente al medico di monitorare il paziente nel suo percorso di cura nel caso in cui avesse bisogno per la sua strategia terapeutica e consente al paziente di essere sereno, lontano dall’ospedale ma sempre vicino alla equipe sanitaria ospedaliera di suo riferimento.

Il terzo punto è stato individuare nelle strutture della Croce Rossa Italiana il luogo adatto, al di fuori dell’ospedale, per gestire il percorso di queste pazienti. La sezione di Cremona della Croce Rossa Italiana si è resa disponibile ad offrire il personale e i loro ambienti, e l’individuazione della Croce Rossa da parte nostra si è basata sulla considerazione che le loro strutture hanno, per statuto stesso della CRI, tutti i requisiti normativi e tutte le dotazioni per effettuare delle visite mediche e somministrare i farmaci in maniera efficace e sicura, anche in caso si debba intervenire per qualche problema o evento avverso.

Il nuovo percorso si sviluppa grazie alla telemedicina, con il medico oncologo di riferimento, le farmacie territoriali e l’infermiere territoriale nella sede della Croce Rossa Italiana

Il paziente quindi, assistito in maniera digitale, riceve la ricetta dematerializzata via email, va a ritirare il farmaco nella farmacia del territorio e si reca nella struttura della Croce Rossa, dove trova infermieri altamente qualificati e un’area a norma nella quale eseguire la sua somministrazione.

Inoltre, in questo modo, utilizzando il sistema telematico, è possibile inviare al paziente anche la ricetta per la richiesta degli esami ematici: quindi il paziente può recarsi in qualsiasi laboratorio (più vicino) risparmiando così tempo e spostamenti.

Questo rappresenta un modello gestionale organizzativo concreto nel quale il paziente è seguito in maniera adeguata e tempestiva dal medico oncologo, il quale, in base alle caratteristiche dell’assistito, può calendarizzare le date specifiche di somministrazione dei farmaci, che avvengono presso la sede della Croce Rossa di Cremona con il suo personale dedicato, in tutta sicurezza. Un percorso che si sviluppa grazie al ruolo fondamentale della telemedicina, con il medico oncologo di riferimento, le farmacie territoriali, l’infermiere territoriale in sede CRI e il contesto sanitario adeguato e a norma.

Quali sono i vantaggi del vostro percorso?

I vantaggi sono stati sono stati monitorati utilizzando dei KPI (Key Point of Interest) individuati in modo che potessero essere dei riferimenti utili per le strutture sanitarie ma anche a livello socio-assistenziale. Ad esempio abbiamo considerato il reddito del paziente e il suo lavoro, le distanze da percorrere, il risparmio di tempo, considerando anche il caregiver.

E da questa analisi è emerso, innanzitutto, che il paziente riconosce la rapidità dell’esecuzione del processo: se, in precedenza, stimava 3 ore per recarsi in ospedale ed eseguire questa procedura, con il nuovo percorso il tempo necessario è di 1 sola ora. Secondo punto, molto interessante, è emerso dall’analisi delle risposte di tre professioniste in particolare, impegnate per lavoro al mattino, che hanno giudicato molto positivamente il fatto di poter ricevere questa somministrazione di terapia in orario pomeridiano, evitando di doversi assentare dal luogo di lavoro e di dover modificare il proprio percorso di lavoro abituale. Positivo il riscontro anche dal punto di vista del caregiver che, per accompagnare il proprio familiare, non era più obbligato a richiedere i permessi della Legge 104, con minori ripercussioni sul lavoro ma riuscendo a non far mancare l’aiuto al proprio caro.

Tra i benefici riportati dai pazienti, rapidità e risparmio di tempo ma anche sentirsi sicuri e accolti da professionisti dedicati

I benefici principali sono dunque di rapidità e risparmio di tempo ma i pazienti hanno sottolineato anche il fatto di sentirsi sicuri nella procedura, accolti in ambienti dedicati e da professionisti affidabili. Ad esempio, in questo senso, dobbiamo evidenziare che nei primi mesi abbiamo riscontrato da parte dei pazienti un certo timore di intraprendere questo percorso ma già dopo poco tempo, con il passaparola, i numeri e le richieste stanno aumentando e gli aspetti gestionali del percorso stanno diventando più importanti da seguire.

Questo percorso secondo lei può essere esportabile anche in altre realtà e che cosa serve?

A mio parere, questo percorso è fortemente esportabile per due motivi: prima di tutto, per il ruolo delle farmacie territoriali, che sono degli ottimi partner per la gestione dei farmaci e non solo, e per il ruolo della Croce Rossa presente sul territorio italiano. Farmacia e Croce Rossa sono due realtà che si sposano bene sul territorio nazionale.

Considerando la trasformazione digitale delle farmacie di territorio, queste strutture presentano grandi opportunità di crescita del rapporto, perché la farmacia è una realtà dove il paziente va a recuperare le sue informazioni sanitarie personali ma anche i propri farmaci, quindi rappresentano un partner essenziale per sviluppare un percorso di gestione integrato tra ospedale e territorio.

La Croce Rossa, già oggi, in attesa della realizzazione delle Case di Comunità o laddove anche per ragioni geografiche sarà difficile realizzarle, presenta una grande capillarità su tutto il territorio. Ambulatori di questo genere sono assolutamente fondamentali e potrebbero essere anche di altre realtà: nel nostro caso abbiamo coinvolto la Croce Rossa anche per motivi di sicurezza della prestazione perché, come dicevo, sono già attrezzati per affrontare eventuali criticità cliniche.

L’altro elemento chiave è il sistema digitale adeguato che possa mettere in connessione tutti, garantendo telemedicina e teleassistenza, con la adeguata progettazione e formazione per rendere semplice e accessibile anche a una popolazione anziana e meno abituata ad utilizzare questo mezzo le procedure necessarie.

In questo percorso c’è anche la possibilità di inserire il Medico di Medicina Generale, come ulteriore trait d’union tra ospedale, Croce Rossa e farmacia; laddove questo non fosse possibile, per carenza di MMG, il paziente potrà contare comunque su un “triumvirato” forte a garanzia del percorso terapeutico e assistenziale.

Tavolo farmaci, Cattani (Farmindustria): “Vincere la competizione globale sempre più veloce nelle Life Sciences”

“Il Tavolo riunito oggi al MIMIT con i ministri Adolfo Urso e Orazio Schillaci testimonia ancora una volta la visione strategica e la volontà del Governo di attivare in tempi brevi le politiche necessarie per vincere la competizione globale sempre più veloce nelle Life Sciences“, commenta il presidente di Farmindustria Marcello Cattani, e prosegue:

“L’approccio pragmatico, basato sul confronto continuo con le rappresentanze delle imprese, è particolarmente apprezzabile in un mondo in grande evoluzione che richiede soluzioni rapide e lungimiranti. In gioco ci sono i 1.600 miliardi di dollari di investimenti internazionali dell’industria farmaceutica in ricerca dal 2023 al 2028 ai quali se ne potrebbero sommare altrettanti in produzione.

L’Italia può farcela ad attrarne una quota parte importante, grazie al valore della sua presenza industriale, agli investimenti e alle competenze.

Un obiettivo possibile. È però fondamentale che a livello europeo l’attuale proposta di revisione della legislazione farmaceutica perda il suo carattere ideologico, dimostrato innanzitutto con l’indebolimento della proprietà intellettuale.

Sotto questo profilo apprezziamo che il Governo abbia assunto ufficialmente una posizione chiaramente contraria.

Per incrementare l’autonomia strategica per la sicurezza della Nazione e per la salute dei cittadini è necessario, come sottolineato dai Ministri Urso e Schillaci, approvare norme che attraggano nuovi investimenti e consolidino quelli esistenti. Creando anche le competenze indispensabili per le imprese farmaceutiche.

A fronte dell’esplosione dei costi di tutte le materie prime e dell’aumento della competizione internazionale, c’è urgente bisogno di un nuovo schema di incentivi per gli investimenti e di misure per rendere l’Italia più attrattiva, con risorse finalmente adeguate e quindi di una spesa compatibile con la presenza industriale.

E c’è bisogno dell’immediata riduzione del payback e della sua progressiva eliminazione. Perché è una tassa iniqua che pesa sulle aziende da anni per diversi miliardi.

Così come rimane da risolvere il problema della gestione delle risorse a livello regionale basata spesso su motivazioni meramente economicistiche. È necessario eliminare le disparità di trattamento sul territorio che penalizzano i cittadini e la loro salute, consentendo la disponibilità più ampia delle terapie sul territorio.

È anche fondamentale e non più differibile la riforma dell’Aifa per avere processi regolatori più veloci, che riconoscano il giusto valore dei farmaci e siano al passo con i tempi e con la complessità della competizione globale.

Da parte delle nostre imprese c’è la massima collaborazione per contribuire insieme alle Istituzioni alla definizione degli strumenti e delle misure che rendano l’Italia protagonista in Europa e nel mondo. Anche con la farmaceutica”.

Tavolo DM 70 e DM 77, SMI: “Superare imposizione dei tetti di spesa per valorizzare il personale medico e sanitario e salvare il SSN”

“Bisogna superare l’imposizione dei tetti di spesa, una linea  portata avanti da più di dieci anni dai governi che si sono succeduti,  per valorizzare il personale medico e sanitario e salvare il Servizio Sanitario Nazionale”. Così Pina Onotri, Segretario Generale SMI sulle criticità del DM 70/2015 e del DM 77/2022 che si stanno discutendo al Tavolo ministeriale.

“Le criticità del DM 70/2015 sugli standard dell’assistenza ospedaliera da superare sono molteplici ma bisognerebbe partire dalla necessità di un aumento dei posti letto, perché nel nostro paese siamo ad un rapporto  il 3,7 posti letto per mille abitanti che risulta essere tra i più bassi a livello europeo e non tiene conto dell’invecchiamento e dell’impoverimento della popolazione. È questa carenza di posti che genera condizioni inaccettabili per il sistema dell’emergenza urgenza e modalità di assistenza pericolosa, precaria e non decorosa per i pazienti. Servono investimenti urgenti per i servizi di emergenza urgenza che ricordiamo non sono solo pronto Soccorso, ma l’intera rete dell’emergenza urgenza dunque  anche preospedaliera.

Ipotizzare, inoltre, una reale staffetta generazionale, tenendo conto dell’età elevata della dirigenza medica e della necessità di formazione dei neo assunti con articolazioni di lavoro che incentivano la permanenza in servizio. Si tratterebbe di recuperare un buco generazionale dovuto al prolungato blocco delle assunzioni.  

Nel DM 70/2022 vorremmo capire, innanzitutto, per quanto riguarda i poli sanitari e case della salute cosa altro queste strutture potrebbero aggiungere  alle competenze  che già ci sono all’interno del SSN. Se  questo vuol dire  spostare i medici di famiglia nei distretti sanitari si rischia di togliere dei presidi capillari e accessibili; fino a poco tempo fa avevamo un medico di famiglia in ogni quartiere o in ogni piccolo paese. La medicina generale, invece, è stata messa in discussione dalla carenza dei medici  che non si  riesce a colmare; alcune aree territoriali sono state abbandonate, per prima quelle socialmente più disagiate o quelle geograficamente meno raggiungibili. Per questo bisognerebbe prevedere un incentivo importante per i giovani medici che operano in zone disagiate per assistere pazienti.

Con le Case della Salute rischiamo di spendere tutti i soldi previsti dal PNRR per un restyling edilizio, per una costruzione di nuove  strutture sanitarie con il rischio di non avere dentro tali strutture né medici, né infermieri.

Riteniamo non chiara la logica riorganizzativa che si intenderebbe attuare e soprattutto quali e quante le risorse economiche aggiuntive che si  intendono impiegare per questo riordino dei servizi territoriali che non possono, assolutamente, avvenire a isorisorse.

Vi è la necessità di tarare il fabbisogno di medici di famiglia  sulle reali esigenze della popolazione e sulla tipologia della stessa popolazione che si deve assistere. Si tratta, quindi, di delineare una programmazione che dovrebbe essere avviata oggi per avere dei risultati tra dieci anni”.

Per approfondire

Tavolo farmaci, Egualia: “Bene gli incentivi alla produzione ma con misure sulla sostenibilità”

“Abbiamo apprezzato particolarmente le parole del ministro Urso sulla necessità di incentivare a livello nazionale ed europeo tutti gli strumenti che consentano di riportare e consolidare la produzione farmaceutica nel nostro Paese, in particolare di tutti i farmaci di uso consolidato che sono alla base dell’80% delle terapie per le malattie croniche in Italia e in Europa. Il tessuto industriale delle nostre imprese e di tutti i nostri partner del conto terzi in Italia è la spina dorsale della produzione farmaceutica ed è indubbiamente centrale riuscire ad avere sia strumenti che consentano di avere il necessario supporto alla ricerca e sviluppo, sia strumenti che rafforzino la produzione industriale. Su questo le aziende di Egualia sono pronte a fare la loro parte in termini di investimenti se il quadro degli strumenti e degli incentivi che verranno messi a disposizione delle imprese sia a livello nazionale che europeo andrà in questa direzione. Serve però programmare rapidamente una nuova governance per il nostro settore, senza la quale gli investimenti produttivi rischiano di virare verso altri Paesi maggiormente attrattivi”.

Questo il commento a caldo di Fabio Torriglia, Vicepresidente di Egualia – l’associazione delle aziende produttrici di equivalenti, biosimilari e value added medicines – al termine della seconda seduta del tavolo farmaci convocato stamattina al MIMIT.

“Sono state quindi parole importantissime quelle spese dal ministro della Salute, Schillaci sulla governance farmaceutica, che è prioritaria – ha proseguito Torriglia -. Sicuramente chiediamo che in questo ragionamento sia considerato centrale ogni sforzo per la sostenibilità di tutti i farmaci a basso costo di uso consolidato, dispensati nelle farmacie e negli ospedali. Serve necessariamente adeguare la governance affinché questi prodotti tornino ad essere sostenibili: per questo abbiamo presentato alcune ipotesi concrete di intervento. Infine abbiamo ribadito come, in quest’ottica, sia prioritario intervenire per ridurre in maniera sostanziale il peso sostenuto dalle imprese per il payback sulla spesa per gli acquisti diretti che per il nostro settore raggiunge il massimo della stortura, essendo i nostri farmaci acquistati in gara al massimo ribasso. Rendere sostenibili le forniture farmaceutiche pubbliche significa mettere in campo un insieme composito di misure: il metodo di lavoro scelto dai Ministri Urso e Schillaci va in questa direzione e noi lo sosterremo convintamente”.

Tavolo DM 70 e DM 77 occasione per avvicinare MMG e ospedalieri

Si è insediato questa mattina, presso il Ministero della Salute, il Tavolo tecnico per lo studio delle criticità emergenti dall’attuazione del Regolamento dell’assistenza ospedaliera (DM70) e dall’attuazione del Regolamento dell’assistenza territoriale (DM77). “Si tratta di un passaggio importante – commenta Guido Quici, Presidente del sindacato dei medici CIMO, che siede al Tavolo – poiché, come abbiamo sempre sostenuto, evidenzia la necessità di affrontare congiuntamente le criticità della sanità ospedaliera e di quella territoriale, creando una vera filiera della salute che ponga al centro i bisogni del paziente”.

I partecipanti sono stati suddivisi in sottogruppi di lavoro, e tutti i principali sindacati dei medici, tra cui la CIMO, si occuperanno delle criticità contrattuali dei medici di famiglia e degli ospedalieri: “La riorganizzazione dell’assistenza – aggiunge Quici – passa necessariamente da una riorganizzazione del lavoro e, quindi, da un intervento anche sulla rappresentatività dei lavoratori. Far lavorare insieme, in un unico gruppo, medici di famiglia e ospedalieri potrebbe essere un’ottima opportunità per discutere della storica proposta CIMO di avvicinare contrattualmente MMG e dirigenti, mantenendo tuttavia il regime della convenzione per i primi e la dipendenza per i secondi”.

“Da anni – spiega Quici – sosteniamo l’incoerenza di far rientrare i dirigenti medici tra i dirigenti della pubblica amministrazione. Per questo riteniamo utile uscire dalla Funzione Pubblica per discutere e firmare il nostro contratto di lavoro con il Ministero della Salute e le Regioni. Crediamo che due contratti paralleli per i medici convenzionati e per i dipendenti, che regolino in modo condiviso alcuni aspetti organizzativi e professionali pur mantenendo delle doverose peculiarità, possano aiutare i camici bianchi a dialogare meglio tra loro”.

“Ringraziamo il Ministro della Salute Orazio Schillaci per aver istituito il Tavolo e per il metodo di lavoro scelto. Sono certo – conclude Quici – che i gruppi di lavoro offriranno un contributo utile per risolvere le tante criticità che attanagliano il nostro Servizio sanitario nazionale”.

I dati Aifa sugli antivirali contro Covid-19 in uno studio su “Lancet”

I dati del monitoraggio condotto dall’Agenzia Italiana del Farmaco sui medicinali antivirali orali per il trattamento del COVID-19 durante la pandemia sono stati analizzati in uno studio pubblicato il 13 luglio 2023 sulla rivista scientifica The Lancet Regional Health – Europe. 

La pubblicazione è stata accolta con molto interesse dalla comunità scientifica sia per la robustezza e la mole dei dati raccolti tramite i Registri di Monitoraggio AIFA, sia per la metodologia statistica applicata nell’interpretazione dei risultati. 

Indagini rigorose condotte su dati robusti acquisiti nella vita reale sono infatti in grado di fornire evidenze cliniche preziose sull’efficacia e la sicurezza di terapie che hanno ottenuto un’autorizzazione per l’uso in emergenza, in seguito ai risultati favorevoli ottenuti da studi clinici randomizzati. 

Nell’editoriale che accompagna la pubblicazione sulla rivista, gli Autori evidenziano infatti che lo studio “segna un passo importante verso un approccio basato sulle evidenze per il trattamento del COVID-19 nei pazienti ad alto rischio” e “fornisce informazioni di dettaglio sull’efficacia dei trattamenti che possono aprire la strada a un approccio più personalizzato alle future strategie terapeutiche”.  

Lo studio ha confrontato la mortalità nei pazienti COVID-19 trattati con molnupiravir o con nirmatrelvir più ritonavir durante l’era Omicron (tra febbraio e aprile 2022).  

«Questo studio è stato l’occasione per evidenziare nel caso degli antivirali e degli anticorpi monoclonali per il COVID-19 l’importanza del coordinamento tra Ministero della Salute, AIFA e Regioni – sottolinea Pierluigi Russo, direttore dell’Ufficio Registri di Monitoraggio AIFA – nel quale AIFA, grazie a metodologie di analisi statistiche basate sul machine learning, ha fornito un contributo sostanziale, ampliando le opportunità di ricerche future e arricchendo le informazioni disponibili nei processi decisionali». 

Dall’analisi dei dati è emerso che il trattamento precoce con nirmatrelvir più ritonavir era associato a un rischio significativamente ridotto di mortalità per tutte le cause entro il 28° giorno rispetto a molnupiravir, sia nell’intera popolazione studiata che in alcuni sottogruppi di pazienti, compresi quelli pienamente vaccinati con la dose di richiamo. Di contro, in un sottogruppo dei pazienti per i quali erano disponibili dati di tollerabilità è stata riportata un maggiore frequenza di eventi avversi nella coorte trattata con nirmatrelvir più ritonavir. 

«Questo importante studio evidenzia come l’AIFA svolga non solo funzioni regolatorie, ma sia in grado di dare un sostanziale contributo alla comunità scientifica. – sottolinea Giorgio Palù, Presidente del CdA di AIFA – Si tratta di un lavoro molto significativo non solo perché è stato pubblicato su una rivista altamente qualificata e prestigiosa, ma soprattutto perché unisce il lavoro di dirigenti e ricercatori dell’Agenzia e del mondo accademico ed assistenziale del SSN. Sfruttando proprio i Registri di monitoraggio si è potuto valutare quello che neanche gli studi pivotali avevano fatto: l’efficacia nel mondo reale di alcuni farmaci. Si è potuto quindi valutare come nirmatrelvir associato a ritonavir e molnupiravir abbiano un effetto differenziato». 

A giudizio di Palù, si tratta di risultati significativi anche per il futuro di AIFA. «Sono dati importanti per la comunità internazionale – aggiunge il Presidente di AIFA – e che, tra l’altro, fanno emergere il possibile ruolo di AIFA nella sua ottica di riforma, che non è soltanto regolatorio, ma anche quello di favorire un’interazione costruttiva nella prospettiva di tutela della salute tra ricerca, università, società scientifiche e aziende farmaceutiche, anche attraverso un nuovo modo di approcciare la valutazione di medicinali non ancora autorizzati da EMA o da FDA, che hanno dati in una fase ancora preliminare, valutandone i risultati nella pratica clinica». 

Anaao su tavolo ministeriale DM 70: “Servono risorse per riorganizzare e rafforzare il modello ospedale-territorio”

L’Anaao Assomed giudica positivamente l’istituzione decisa dal Ministro della Salute del Tavolo Tecnico per lo studio delle criticità emergenti dall’attuazione dei Regolamenti dell’assistenza ospedaliera, il DM 70 e dell’assistenza territoriale, il DM 77 perché potenzialmente utile al rafforzamento e all’innovazione del SSN.

“Il DM 70 da diversi anni – commenta il Segretario Nazionale dell’Associazione Pierino Di Silverio al termine dell’incontro di oggi – ha mostrato limiti, storture e inadeguatezze che hanno contribuito, senza esserne la causa principale, all’indebolimento dell’assistenza ospedaliera e al peggioramento delle condizioni di lavoro, costituendo un elemento di strutturale fragilità reso evidente dalla crisi pandemica. Prova ne sia che nel 2021 era già stato avviato un percorso di riforma che aveva prodotto una prima bozza mai arrivata a formalizzazione”.

“Il DM 77 vive, per il momento sulla carta, nelle elaborazioni teoriche dei modelli organizzativi e nelle poche e difformi esperienze regionali che ne hanno anticipato i principi ispiratori. Ha l’innegabile pregio di affrontare, innovando e investendo, la non più rinviabile riforma dell’assistenza territoriale e delle cure primarie”.

“È evidente – prosegue Di Silverio – che i due Decreti, pur nelle macroscopiche differenze di genesi e di fase di attuazione, costituiscono i riferimenti organizzativi delle due parti naturalmente complementari e sinergiche del SSN, che insieme dovrebbero realizzare la tanto auspicata continuità dei percorsi di cura ospedale-territorio e garantire la reale presa in carico dei bisogni di salute delle persone”.

“Le migliori intenzioni riformatrici devono però fare i conti con condizioni di realtà, che rendono le riforme più difficili e necessarie”.

“Da molti anni il SSN convive con una condizione di sottofinaziamento pubblico che ci ha reso “il primo dei paesi poveri” nel confronto internazionale, minando le fondamenta dell’universalismo egualitario su cui si regge il diritto alla salute. Invertire potentemente questa condizione di impoverimento strutturale, tecnologico e professionale è il presupposto necessario e prioritario di qualsiasi riforma di sistema che altrimenti sarebbe l’ennesimo libro dei sogni che diventano incubi nel buio del razionamento”.

“La grande occasione del PNRR sta diventando per la sanità un’occasione persa. La quantità di risorse sino ad ora utilizzata è irrisoria rispetto alla disponibilità ed è di attualità l’allarme lanciato dalle Regioni sulla mancanza di risorse dedicate al personale e la necessità di una parziale revisione del Piano su tempistiche e messa a terra di alcuni interventi previsti”.  

“Questi due soli macroscopici esempi – molti altri se ne potrebbero elencare – per ribadire la scontata evidenza che non sono credibili riforme parziali e tecniche di assetti organizzativi fuori contesto. La migliore riscrittura del DM 70 e la più forte implementazione del DM 77 non vivrebbero in un Sistema sanitario in cronica crisi d’identità e di risorse”.

Alle premesse considerazioni generali che si possono formulare all’insediamento del Tavolo Tecnico il Segretario Nazionale dell’Anaao ne aggiunge alcune preliminari e più specifiche riguardo al “nuovo” DM 70.

“La crisi di capienza – siamo il paese con il più basso rapporto posti letto/1000 abitanti tra i paesi occidentali, pur sommando i PL pubblici e del privato accreditato – e l’eccesso di rigidità delle reti ospedaliere che la pandemia ha evidenziato con chiarezza – sottolinea Di Silverio – mettono in evidenza la forte necessità di incrementare la dotazione di posti letto e di aumentare l’elasticità ricettiva degli ospedali applicando un necessario principio di ridondanza. È necessario potenziare alcune attività a sostegno della rete dell’emergenza, a partire dalle terapie intensive e dalle aree semintensive”.   

 “Alcuni nodi irrisolti richiedono scelte chiare e univoche: ruolo e funzioni dei piccoli ospedali, permanenza dei punti nascita sotto standard, declinazione delle reti cliniche, equilibrio tra i principi volumi/esiti e autosufficienza territoriale/prossimità”.  

“Consideriamo i 5 tavoli tematici che si sono costituiti oggi e che concluderanno i lavori entro il 31 ottobre – conclude Di Silverio – un modo proficuo di operare al fine di salvaguardare l’articolo 32 della Costituzione e ottenere quell’integrazione ospedale-territorio di cui il sistema ha bisogno”.

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