L’Agenzia Italiana del Farmaco inaugura un innovativo processo di interazione con gli stakeholder, in linea con le attuali evoluzioni normative orientate verso la trasparenza amministrativa, promuovendo un approccio centrato sulla partecipazione attiva attraverso l’accoppiata “diritto di esprimersi/doveri di ascolto”. Questo approccio si concretizzerà attraverso un programma pubblico di incontri.
“AIFA incontra” è stata presentata in una conferenza dedicata dal presidente del CdA Giorgio Palù e dal sostituto DG Anna Rosa Marra.
AIFA incontra si pone come forum aperto per favorire il dialogo con gli interlocutori, nell’ambito degli obiettivi di mission dell’Agenzia
“AIFA Incontra è un forum aperto per favorire il dialogo tra l’AIFA e i suoi interlocutori nell’ambito degli obiettivi di mission dell’Agenzia e in prospettiva della sua prossima riforma – ha affermato Giorgio Palù. In un settore come quello biomedico-farmaceutico, cruciale per il Servizio Sanitario Nazionale e per la competizione scientifica internazionale, in grado di promuovere lo sviluppo economico e tecnologico del Paese, l’impegno dell’Agenzia sarà sempre più rivolto a garantire l’accesso universalistico alle cure, ridurre i tempi burocratici che frenano l’impiego clinico precoce di terapie molecolari avanzate, dare maggiore sostegno alla ricerca e all’innovazione. Per questo AIFA ritiene fondamentale confrontarsi in modo costruttivo con i diversi portatori d’interesse: Università, enti di ricerca, società scientifiche, aziende farmaceutiche, le associazioni industriali e le associazioni dei consumatori e dei pazienti”.
Il riconoscimento dei diversi portatori d’interesse e il loro coinvolgimento attivo è fondamentale per AIFA
“Si tratta di un canale semplificato per migliorare il processo di comunicazione e la collaborazione virtuosa tra AIFA e i suoi stakeholder, nel rispetto reciproco dei ruoli e dell’autonomia e indipendenza dell’Agenzia. – ha affermato Anna Rosa Marra – Il riconoscimento dei diversi portatori d’interesse e il loro coinvolgimento sempre più attivo su questioni che riguardano i farmaci e la salute sono principi che AIFA intende promuovere, in linea con quanto avviene a livello europeo. Nella recente normativa in tema di Health Technology Assessment, ad esempio, è prevista una Rete di Portatori di interessi, e il ruolo dei pazienti e degli operatori sanitari è ben evidenziato nella proposta di nuovo regolamento nell’ambito della revisione della legislazione farmaceutica europea in corso”.
l’obbligo di compatibilità delle attività con le norme di funzionamento dell’AIFA e con il regolamento sui conflitti di interessi;
la non ammissibilità di richieste riconducibili a procedure in corso di valutazione dei farmaci sia a livello nazionale che europeo;
la natura non vincolante delle audizioni informali, che saranno prive di resoconto stenografico; l’obbligo di dichiarare gli interessi da parte dei richiedenti.
La nota dell’Agenzia sottolinea che l’agenda degli incontri sarà pubblicata in una sezione dedicata del sito istituzionale nell’ambito della quale verranno pubblicati i contributi (relazioni-presentazioni) avanzati dagli stakeholder, nel caso in cui venga valutata positivamente la richiesta di audizione, nel rispetto del principio della trasparenza.
Attraverso una tecnica innovativa di Risonanza Magnetica, è stato dimostrato che la stimolazione luminosa dell’embrione ha un impatto significativo sulla specializzazione dei due emisferi cerebrali. Lo studio, che tratta dei meccanismi responsabili della lateralizzazione cerebrale, cioè l’asimmetria di funzioni tra la parte destra e sinistra del cervello, è stato coordinato dal Prof. Angelo Bifone dell’Università di Torino e condotto in collaborazione con l’Università di Trento (Dr. Elena Lorenzi, Stefano Tambalo, Prof. Giorgio Vallortigara) e con l’Istituto Italiano di Tecnologia.
La ricerca ha utilizzato un metodo di imaging funzionale per mappare l’attività cerebrale nell’embrione di pollo all’interno dell’uovo prima della schiusa. Questa indagine ha prodotto la prima evidenza diretta che la lateralizzazione cerebrale è influenzata dall’esposizione a stimoli sensoriali già a livello embrionale, un meccanismo che potrebbe essere rilevante per tutti i vertebrati, compresi gli esseri umani.
La ricerca ha utilizzato un metodo di imaging funzionale per mappare l’attività cerebrale nell’embrione di pollo all’interno dell’uovo
L’asimmetria di funzioni tra la parte destra e sinistra del sistema nervoso è stata a lungo considerata una caratteristica esclusiva del cervello umano legata allo sviluppo del linguaggio. Nell’uomo i compiti linguistici complessi sono distribuiti tra i due emisferi cerebrali, con l’emisfero sinistro che assume un ruolo principale negli aspetti sintattici, mentre l’emisfero destro in quelli emotivi ed espressivi.
Negli ultimi vent’anni, evidenze sperimentali hanno rivelato che anche altre specie, compresi i volatili, presentano un grado di lateralizzazione cerebrale. Ad esempio, nel pollo domestico le funzioni visive legate alla rilevazione di predatori sono prevalentemente rappresentate nell’emisfero destro, mentre quelle coinvolte nella ricerca del cibo si concentrano nell’emisfero sinistro. Si ritiene che questa specializzazione degli emisferi possa conferire vantaggi in termini di efficienza nell’adempimento di funzioni importanti per la sopravvivenza e sia emersa in risposta alla pressione evolutiva.
La specializzazione degli emisferi potrebbe conferire vantaggi in termini di efficienza nell’adempimento di funzioni importanti per la sopravvivenza
Il momento in cui inizia a manifestarsi la lateralizzazione cerebrale durante lo sviluppo e i meccanismi, genetici o ambientali, che la determinano restano però ancora sconosciuti. Un’ipotesi interessante suggerisce che la stimolazione sensoriale possa contribuire a rompere la simmetria funzionale del cervello già durante il periodo di gestazione dell’embrione, avviando così il processo di specializzazione funzionale degli emisferi. Tuttavia questa teoria è stata difficile da verificare fino ad ora a causa della mancanza di metodi non invasivi che permettano di mappare la funzione cerebrale nell’embrione senza interferire con lo sviluppo.
In questo studio è stato sviluppato un metodo basato sulla Risonanza Magnetica combinata con un tracciante molecolare che ha permesso di esplorare, per la prima volta, l’attività cerebrale nelle prime fasi dello sviluppo cerebrale e ha rivelato che la stimolazione luminosa, durante lo sviluppo embrionale, ha un impatto significativo sull’asimmetria cerebrale.
Il metodo non invasivo ha consentito di esplorare per la prima volta l’attività cerebrale nelle prime fasi dello sviluppo cerebrale
“I geni che influenzano la posizione degli organi viscerali nel corpo – dichiara il Prof. Bifone – determinano anche la posizione dell’embrione, causando una torsione dell’embrione con la testa che si orienta verso destra. Questa torsione è comune a molti vertebrati, inclusi gli esseri umani. Nel caso del pollo domestico, l’embrione presenta una torsione tale per cui la testa è rivolta lateralmente, con l’occhio sinistro completamente coperto dal corpo e l’occhio destro rivolto verso il guscio dell’uovo. Questa disposizione fa sì che l’occhio destro riceva una maggiore quantità di luce rispetto all’occhio sinistro, producendo una diversa stimolazione delle aree visive nei due emisferi, il che potrebbe generare l’asimmetria del cervello”.
Calano ancora le domande di accesso ai corsi di laurea di Infermieristica: in alcuni atenei, per la prima volta, non raggiungono nemmeno il numero di posti a bando.
La riduzione media è del -10% medio rispetto allo scorso anno accademico (con il rapporto minimo domande/posti che il Paese abbia mai registrato): -12,6% al Nord, -15% al Centro e -5,7% al Sud.
In alcuni atenei, per la prima volta, non raggiungono nemmeno il numero di posti a bando
Per questo la Federazione nazionale degli ordini delle professioni infermieristiche (FNOPI) lancia l’allarme: “Senza infermieri l’Italia non avrà più un SSN degno di questo nome, ci aspetta una lunga stagione assistenziale e non saremo più in grado di garantire salute a tutti. È una prospettiva concreta, reale, che comporta perdite economiche, sociali, oltre che un restringimento dei diritti civili”.
La FNOPI chiede un intervento deciso e non più rinviabile delle istituzioni e, a fronte della situazione di fortissimo rischio, fissa i paletti inderogabili per il recupero dell’assistenza.
Le proposte della FNOPI
È necessario che la “questione infermieristica” sia affrontata nella sua totalità, sottolinea la Federazione. La sfida odierna sulla carenza di infermieri va affrontata, oltre che quantitativamente con l’offerta formativa, anche qualitativamente con l’evoluzione degli attuali percorsi formativi offerti ai giovani futuri infermieri, “i veri garanti dell’assistenza”.
Per invertire la rotta è necessario e non più rinviabile:
il finanziamento delle lauree magistrali abilitanti a indirizzo clinico per avere infermieri specialisti in grado di gestire una filiera assistenziale composta da più professionisti con livelli di competenze diversificate per rispondere ai bisogni sempre più complessi della popolazione;
il finanziamento dei docenti infermieri (necessari a garantire la qualità formative e quindi dell’assistenza) che devono rientrare sotto il governo del ministero dell’Università e non più, come indica il Dlgs 502/1992, sotto quello delle aziende;
la revisione dei criteri di accesso ai corsi di laurea triennali (test di ammissione separato con nuove modalità; autonomia e specificità della selezione al corso).
La Federazione degli infermieri chiede un cambio immediato dei modelli organizzativi con maggiore autonomia infermieristica e una nuova riqualificazione, il riconoscimento della branca assistenziale infermieristica nei LEA e nuovi sbocchi di carriera e professionali. E naturalmente la retribuzione. Va aumentato subito il potere contrattuale e creata un’area contrattuale separata. Va aumentata anche l’indennità di specificità infermieristica di almeno il 200% (216 euro lordi/mese).
La Federazione degli infermieri chiede un cambio immediato dei modelli organizzativi con maggiore autonomia infermieristica e una nuova riqualificazione
Per la distribuzione geografica degli infermieri e per evitare fughe sull’asse Nord-Sud (così come all’estero) si deve poi intervenire subito sulle modalità di reclutamento e ingaggio per coprire sia i singoli servizi sia le singole aree geografiche con i più giusti e motivati professionisti, in coerenza con le competenze e le specializzazioni grazie a concorsi mirati e infungibilità.
“Nessuna altra soluzione – conclude la FNOPI – può essere ritenuta adeguata se prima non saranno messe in atto queste nuove misure strutturali”.
La situazione attuale: i rischi e le prospettive future senza interventi
Per la FNOPI in questo senso, i problemi da affrontare sono tre:
rispetto alla demografia, il calo di giovani che porterà inevitabilmente a una riduzione dei possibili candidati futuri;
la necessità che la professione abbia sbocchi di carriera e professionali strutturati e costanti;
l’aumento del costo della vita, che rende le scelte dei giovani più “stanziali”, scoraggiando la mobilità universitaria in regioni distanti da quella di residenza.
Completa il quadro negativo la retribuzione, tra le più basse d’Europa: in Italia vale il 23% in meno rispetto alla media OCSE.
La Corte dei Conti ha ufficializzato la carenza di 65.000 infermieri e il Decreto 77 ne richiede almeno altri 20.000 (di famiglia e comunità)
I numeri della carenza infermieristica ormai sono evidenti: la Corte dei conti nella sua memoria al NADEF 2022 l’ha ufficializzata in -65.000 unità e con il decreto 77/2022 di riordino dell’assistenza sul territorio (per attuare il PNRR) ne servono almeno altri 20.000 (quelli di famiglia e comunità).
Nei prossimi anni poi la situazione è destinata a peggiorare: i 10.000 pensionamenti annui di infermieri dal 2029 raddoppieranno; quasi 30.000 infermieri italiani sono andati all’estero per le scarse prospettive del nostro Paese (e la formazione di ognuno è costata in meda allo Stato circa 30.000 euro) e ne continuiamo a perdere circa 3.000-3.500 ogni anno.
Al contempo, FNOPI rileva oltre 13.000 infermieri stranieri in servizio, a vario titolo, sul territorio nazionale senza iscrizione agli Ordini e senza i dovuti controlli sulla conoscenza della lingua (in virtù delle deroghe prevista da decreti emergenziali), che quindi lavorano in un contesto di totale insicurezza delle cure.
Sarà con ogni probabilità Rocco Bellantone il nuovo presidente dell’Istituto superiore di sanità (Iss). Settant’anni, ex preside della facoltà di Medicina dell’Università Cattolica di Roma, sostituisce Silvio Brusaferro, che ha guidato l’istituto dal 2019 e il cui mandato è scaduto a fine luglio.
Tra le 12 candidature arrivate alla commissione incaricata della valutazione, erano rimasti in lizza Bellantone e Anna Teresa Palamara, direttrice del Dipartimento di Malattie Infettive dell’Iss.
Il ministro della Salute Orazio Schillaci ha proposto la nomina del primo. Adesso l’incarico dovrà essere formalizzato attraverso un decreto del Presidente del Consiglio, previo parere delle competenti Commissioni parlamentari.
In attesa della nomina ufficiale, Bellantone, che è anche professore ordinario di Chirurgia generale sempre alla Cattolica, ha assunto i poteri di ordinaria e straordinaria amministrazione diventando commissario straordinario dell’Istituto per un periodo di sei mesi e comunque fino alla nomina del nuovo presidente.
Dolore cronico all’apparato muscolo-scheletrico e stato infiammatorio, tipici di alcune malattie reumatologiche, risultano correlati ai disturbi del sonno, alimentandosi a vicenda in un circolo vizioso, come evidenziano nuove ricerche in questo ambito scientifico.
“Nella gestione delle malattie reumatologiche occorre tenere conto anche di questo aspetto importante non solo per il benessere dei pazienti ma anche per il trattamento della malattia” sottolinea la prof.ssa Serena Bugatti, del Comitato Scientifico della Fondazione Italiana per la Ricerca sull’Artrite (FIRA), professore Associato di Reumatologia Università degli Studi di Pavia e Responsabile Struttura Semplice ‘Artrite Precoce Early Arthritis Clinic’ – Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo Pavia.
Numerosi studi scientifici, pubblicati di recente, dimostrano, infatti, che i pazienti affetti da patologie infiammatorie croniche, tra cui l’artrite reumatoide e altri reumatismi infiammatori, presentano più spesso disturbi della sfera del sonno rispetto alla popolazione sana. A loro volta però i disturbi del sonno, tra cui la riduzione della sua durata e/o continuità, inducono uno stato pro-infiammatorio che favorisce lo sviluppo di dolore cronico muscolo-scheletrico.
“Le variazioni della durata e dell’architettura del sonno determinano l’aumento di produzione di cortisolo (l’ormone dello stress), noradrenalina e adrenalina che vanno a ‘allertare’ le cellule immunitarie” continua la prof.ssa Bugatti. “A sua volta, la scarsa quantità e/o qualità del sonno amplifica l’infiammazione e il dolore, generando così un circolo vizioso. Viceversa, una buona qualità del sonno è influenzata da vari fattori, tra cui una bassa ‘soglia’ di infiammazione”.
La Fondazione Italiana per la Ricerca sull’Artrite (FIRA) evidenzia una stretta correlazione tra dolore cronico all’apparato muscolo-scheletrico, stato infiammatorio e disturbi del sonno
Nel corso delle cicliche fasi del sonno non-REM e REM, l’organismo modula la produzione di citochine infiammatorie e dell’attività del sistema nervoso simpatico allo scopo di favorire il recupero notturno e preparare l’organismo alle attività quotidiane. Una sua alterazione, nel medio-lungo periodo, è in grado però di ‘rimodellare’ le vie del dolore, inducendo uno stato di sensibilizzazione del sistema nervoso centrale con sviluppo di dolore cronico. Inoltre, sia nei modelli animali che in quelli umani, la produzione cronica di citochine pro-infiammatorie riduce la durata della fase nlinko
n-REM, aumenta la ‘frammentazione’ del sonno e induce uno stato di eccitazione.
Nonostante molti dei farmaci utilizzati nel trattamento delle artriti siano in grado, attraverso il controllo dell’infiammazione, di migliorare la qualità del sonno, la cronicizzazione dei processi immunitari può essere responsabile non solo del dolore cronico ma anche di uno stato di sonno non sufficientemente ristoratore.
“Grazie alle ultime ricerche abbiamo capito chiaramente che qualità del sonno, infiammazione e dolore sono fenomeni strettamente interconnessi, in grado di influenzarsi reciprocamente” spiega la prof.ssa Bugatti. “Nonostante gli enormi progressi nella cura farmacologica delle patologie infiammatorie muscolo-scheletriche, una gestione ottimale non può prescindere da valutazioni complessive sullo stato di salute, che includano un’attenta analisi anche della qualità del sonno”.
Quali sono le prospettive di cura? “Non esistono ancora approcci terapeutici standardizzati in grado di interrompere questo circolo vizioso”, spiega Carlomaurizio Montecucco, Presidente di FIRA e ordinario di Reumatologia dell’Università di Pavia al Policlinico San Matteo.
“La ricerca scientifica, sia di tipo neuro-immuno-biologico di base che di tipo clinico, è molto attiva anche in questo ambito per cercare di definire con maggior precisione le relazioni causa-effetto tra disturbi del sonno, attività di malattia e dolore nelle artriti infiammatorie croniche, nonché per identificare gli approcci terapeutici più adeguati, sia di tipo farmacologico sia cognitivo-comportamentale, in grado di migliorare lo stato di salute complessivo dei pazienti. Questa ulteriore sfida sottolinea ancora una volta come gli esiti della ricerca consentano di comprendere sempre più approfonditamente i meccanismi delle malattie e spingano sempre più in là gli obiettivi di cura”.
Dal 6 settembre anche le Regioni Liguria, Lombardia e la Provincia Autonoma di Trento hanno avviato la raccolta dei dati nei rispettivi registri regionali; dal 13 settembre lo farà la Regione Lazio e dal 14 settembre la Regione Toscana.
Lo rende noto il Ministero della Salute, specificando che queste regioni si aggiungono a Marche, Calabria, Campania e Valle D’Aosta, i cui registri sono attivi dal mese di agosto 2023.
Il Registro nazionale è alimentato con i dati provenienti dai registri regionali e provinciali. Tutte le Regioni e Province autonome hanno aderito all’utilizzo in sussidiarietà della piattaforma informatica fornita dal Ministero della salute, in accordo con il Regolamento sull’istituzione del registro nazionale degli impianti protesici mammari (Decreto 207/2022).
Gli operatori sanitari che effettuano interventi di impianto o rimozione di una protesi mammaria nelle strutture sanitarie operanti nelle Regioni già attive sono tenuti a registrare le procedure chirurgiche eseguite.
Prima di effettuare l’intervento chirurgico occorre somministrare al paziente la scheda informativa, il consenso informato e l’informativa privacy per i registri regionali e per il registro nazionale (art.4, Legge 86/2012).
Per registrare gli interventi, i chirurghi possono accedere tramite Spid al registro della Regione o Provincia autonoma dove ha sede la struttura sanitaria in cui è effettuato l’intervento.
Ci sono Walt, che a soli dieci anni porta la propria testimonianza di figlio di persona con demenza davanti al Congresso degli Stati Uniti, ed Helen, persona con demenza che dopo la vergogna iniziale ha deciso di battersi per i diritti di chi come lei convive con questa condizione, portando la sua storia in tutta Europa. C’è Karin, drammaturga ideatrice di un gruppo teatrale che permette alle persone con demenza e ai loro caregiver di raccontarsi davanti al pubblico. Ci sono Jill, che da 14 anni si dedica completamente al marito, e Dana, caregiver della madre, che usa il proprio background di artista e antropologa per trovare sempre nuovi modi di entrare nel suo mondo e mantenere un legame con lei. E ancora neurologi, psichiatri, geriatri provenienti da diversi Paesi, ricercatori che studiano come la musica possa aiutare la memoria o come intervenire sui fattori di rischio per prevenire o rallentare l’insorgere della demenza.
Sono alcuni dei protagonisti di Keys, bags, names, words. Ricordi e demenza: storie di speranza,il docufilm che Federazione Alzheimer Italia e Alzheimer Milano ODV presentano per la prima volta nel nostro Paese giovedì 21 settembre 2023 alle ore 20 presso l’Anteo Palazzo del Cinema di Milano (piazza XXV Aprile), in occasione del XII Mese Mondiale Alzheimer e della XXX Giornata Mondiale Alzheimer. L’ingresso è gratuito fino a esaurimento posti, per prenotare info@alzheimer.it o 02 809767.
Il film non vuole raccontare la perdita, ma celebrare la speranza e la forza dello spirito umano. Lo fa attraverso ritratti intimi e coinvolgenti di persone con demenza e loro familiari in tutto il mondo che raccontano come siano riusciti a trovare il coraggio di guardare avanti e agire. A questi si aggiungono le esperienze di medici e scienziati, ma anche artisti ed esperti di politica, che affrontano una delle più grandi sfide sanitarie e sociali del XXI secolo con un approccio audace e innovativo, sfruttando creatività, umorismo e compassione per guidare la strada verso la speranza.
L’obiettivo è mostrare come, nonostante le difficoltà, il dolore e la paura, una persona con demenza rimanga innanzitutto una persona e che anche dopo la diagnosi c’è molto che si può fare per vivere una vita piena, serena e dignitosa.
Proiezione speciale organizzata da Federazione Alzheimer Italia e Alzheimer Milano ODV in occasione del XII Mese Mondiale Alzheimer e della XXX Giornata Mondiale Alzheimer
Al termine della proiezione la presidente della Federazione Alzheimer Italia Katia Pinto e il direttore della Fondazione Golgi Cenci Antonio Guaita dialogheranno con il pubblico; porterà la sua testimonianza anche Maria Paola Mattolini, familiare di persona con demenza.
Il docufilm, diretto da Cynthia Stone, è realizzato da Cynthia Stone Media in collaborazione con il Global Brain Health Institute, The Hellman Foundation e Voice of Witness. La versione italiana è a cura della Federazione Alzheimer Italia.
Keys, bags, names, words. Ricordi e demenza: storie di speranza
Presentata la terza edizione del Congresso nazionale della Federazione nazionale degli Ordini dei tecnici sanitari di radiologia medica e delle professioni sanitarie tecniche, della riabilitazione e della prevenzione (FNO TSRM e PSTRP).
L’evento, dal titolo “Professionisti sanitari patrimonio del sistema salute: valori, competenze e risorse”, è previsto per i giorni 29 e 30 settembre 2023, si svolgerà presso il Palacongressi di Rimini, con oltre 2000 partecipanti, la maggior parte dei quali operatori sanitari che accorreranno da tutta Italia.
Alla conferenza stampa sono intervenute Teresa Calandra, Presidente della FNO TSRM e PSTRP, Diego Catania, Vicepresidente della FNO TSRM e PSTRP e l’On. Marta Schifone, Componente della XII Commissione Affari sociali alla Camera dei Deputati, a testimonianza dell’attenzione che le Istituzioni riservano alle 18 professioni sanitarie e al loro ruolo cruciale nel sistema di salute italiano.
Sottolinea Schifone: “La presentazione del Congresso nazionale della FNO TSRM e PSTRP rappresenta un simbolo e un esempio di collegialità e di unità. Proprio la direzione nella quale andare: valorizzare il modello delle professioni italiane nel rispetto delle competenze e nel segno della multidisciplinarietà”.
“Le professioni sanitarie – ha commentato la Presidente Calandra – rappresentano il cuore pulsante del nostro welfare, lavorano quotidianamente e instancabilmente per garantire cure di alta qualità a chi ne ha bisogno. È giunto il momento di dare loro l’attenzione e la valorizzazione che meritano. La pandemia da Covid-19 ha evidenziato quanto questi professionisti siano fondamentali per il benessere della collettività. Ora, più che mai, è necessario riconoscere concretamente il loro contributo. Il Congresso nazionale FNO TSRM e PSTRP è un’opportunità per farlo, un luogo di discussione e condivisione che mette in luce la funzione imprescindibile che questi professionisti garantiscono al nostro sistema di salute”.
Il ruolo dei professionisti sanitari e la Costituzione italiana
L’Italia riconosce 31 professioni sanitarie, di cui ben 18 sono rappresentate dalla FNO TSRM e PSTRP. 170 mila operatori sanitari svolgono un servizio insostituibile per le persone assistite, garantendo la qualità e l’autonomia all’interno di ospedali, territori e presso il domicilio.
L’Italia riconosce 31 professioni sanitarie, di cui ben 18 sono rappresentate dalla FNO TSRM e PSTRP
La Federazione nazionale, attraverso la sua composizione eterogenea, rappresenta una risorsa cruciale per il Servizio sanitario nazionale, in linea con l’articolo 32 della Costituzione italiana che sancisce il diritto fondamentale alla salute.
La pandemia da Covid-19 e la costruzione di un nuovo sistema salute
La pandemia ha rafforzato la necessità di costruire un nuovo sistema salute, politiche sanitarie solide, investimenti adeguati e mirati, oltre al fondamentale coinvolgimento della comunità professionale.
Il Congresso nazionale della FNO TSRM e PSTRP sarà un luogo di confronto tra politica, Istituzioni e società civile per sviluppare insieme percorsi e scelte orientate alla tutela del benessere e della salute della persona assistita, sfruttando al massimo le potenzialità dell’evoluzione tecnologica e della ricerca scientifica.
Le tematiche del congresso
Il Vicepresidente Catania ha illustrato le sessioni congressuali. Tra i temi chiave ci sono la sanità di prossimità, i nuovi modelli organizzativi e gestionali, la libera professione, l’equo-compenso e la cassa previdenziale; saranno affrontati anche argomenti cruciali come la gestione del rischio clinico, la sicurezza sul lavoro e il sistema di protezione e assicurativo; l’evoluzione dei profili professionali e il fabbisogno formativo; l’equità delle cure, la fragilità e le malattie rare, insieme all’innovazione tecnologica, alla sanità digitale e all’HTA, tutti elementi fondamentali per il futuro del sistema salute.
Inoltre, i partecipanti avranno l’opportunità di seguire tre sessioni asincrone di formazione a distanza (FAD) collegate al Congresso nazionale.
Il carcinoma della mammella è uno dei tumori con maggiore diffusione nella popolazione femminile e con un tasso di mortalità tra i più elevati (13,1/100.000 individui) [AIOM, 2021]. Una delle sue forme più aggressive è costituita dal carcinoma mammario metastatico triplo negativo (mTNBC) che rappresenta circa il 15-20% dei tumori del seno. Si tratta di una neoplasia particolarmente difficile da trattare perché non presenta i bersagli molecolari contro i quali sono dirette le terapie mirate oggi disponibili per altri tipi di cancro della mammella quali, ad esempio, la terapia chemioterapica ad agente singolo.
Impatto di sacituzumab govitecan in termini di efficacia clinica e sicurezza per le pazienti ed efficienza economico-organizzativa per il SSN
La ricerca e l’innovazione tecnologica nel settore farmaceutico per il trattamento del carcinoma alla mammella metastatico triplo negativo hanno recentemente individuato un nuovo farmaco, il sacituzumab govitecan, da somministrare alle pazienti che hanno ricevuto almeno due precedenti terapie antitumorali senza successo (ossia in terza linea di trattamento).
Sulla scorta dell’introduzione dei nuovi farmaci, l’obiettivo del presente contributo risulta essere la definizione dei potenziali vantaggi correlati all’introduzione in pratica clinica di sacituzumab govitecan, per il trattamento del carcinoma mammario metastatico triplo negativo, in comparazione con la chemioterapia ad agente singolo. Nello specifico si vuole comprendere l’impatto della somministrazione di sacituzumab govitecan sia in termini di efficacia clinica e di sicurezza per le pazienti, sia in termini di efficienza economico-organizzativa per il SSN, per verificare se vi siano vantaggi nella sua somministrazione e se la sua introduzione possa consentire di ottimizzare il percorso clinico del paziente con benefici in termini di qualità di vita.
Metodi
Per il raggiungimento dell’obiettivo sopra riportato – che permetterà di rispondere alla seguente policy question: “Sussiste un vantaggio, in riferimento ai differenti domini tipici dell’Health Technology Assessment, nella somministrazione di sacituzumab govitecan in comparazione con la chemioterapia ad agente singolo non solo in termini di efficacia clinica e di sicurezza, ma anche in termini di efficienza economico-organizzativa, prendendo in considerazione il punto di vista del SSN, così da potere ottimizzare il percorso clinico del paziente con benefici in qualità di vita?” – è stata condotta una valutazione di Health Technology Assessment (HTA).
Sono stati, quindi, comparati vantaggi e svantaggi tra lo scenario tradizionale (anche definito nel prosieguo AS IS), nel quale le donne affette da patologie sono trattate mediante la terapia farmacologica chemioterapica, rappresentante lo standard of care,e lo scenario innovativo (anche definito nel prosieguo TO BE), nel quale invece il trattamento della patologia si traduce nella somministrazione di sacituzumab govitecan.
Il Core Model di EUnetHTA consente di analizzare 9 dimensioni in indagine, per confrontare lo scenario tradizionale e quello innovativo
La valutazione è stata condotta utilizzando il Core Model di EUnetHTA, che prevede la disamina di nove dimensioni di indagine, presidiate mediante:
analisi delle evidenze scientifiche, così da reperire informazioni non solo in riferimento alla definizione della popolazione target, ma anche per identificare indicatori comparativi di efficacia clinica e di sicurezza;
utilizzo di strumenti quantitativiper quanto concerne la definizione dell’impatto economico-finanziario correlato al trattamento della patologia;
strutturazione di questionari qualitativi sottoposti a professionisti di diversa estrazione professionale, così da validare i profili di efficacia e di sicurezza reperiti dalla letteratura, nonché per comprendere le loro percezioni per quanto riguarda l’impatto sociale ed etico, l’impatto sull’accessibilità alle cure, l’impatto legale e l’impatto organizzativo delle alternative terapeutiche disponibili per il trattamento di questa delicata patologia.
Risultati
L’analisi della letteratura
Fase propedeutica alla valutazione di HTA è risultata essere l’analisi della letteratura scientifica svolta considerando gli studi con le caratteristiche descritte nella Tabella 1, che definisce il PICO di indagine.
P – Population
Adults with unresectable locally advanced or metastatic triple-negative breast cancer who have had at least two prior therapies, including at least one for locally advanced or metastatic disease.
I – Intervention
New Drug Therapy Generic name: Sacituzumab govitecan hziy
C – Comparison
Treatment of physician’s choice (TPC) or Standard of care: capecitabine, vinorelbine, eribulin, gemcitabine
O – Outcome
Primary end point:
Progression-Free Survival (PFS)
Overall Survival (OS)
Secondary end point:
Objective Response Rate (ORR)
Clinical Benefit Rate (CBR)
Duration of Response (DOR)
Time to Progression (TTP)
Safety:
Several Adverse Events
Tabella 1. Il PICO utilizzato per l’analisi della letteratura
La ricerca bibliografica è stata condotta il 19 novembre 2022 utilizzando i database elettronici, considerando le strategie di ricerca riportate nella Tabella 2.
Gli abstract sono stati valutati indipendentemente e in duplicato da due lettori che hanno scelto gli articoli da reperire in full-text; anche tali full-text sono stati valutati indipendentemente in base al PICO e ai criteri di inclusione/esclusione da più lettori per identificare quelli eleggibili per la valutazione HTA.
Database
Search Strategy
Cochrane library
“Sacituzumab govitecan” AND “Triple Negative Breast Neoplasms”[Mesh]
“Sacituzumab govitecan” AND “Economic Evaluation”
“Sacituzumab govitecan”
Pubmed
(“Triple Negative Breast Neoplasms”[Mesh]) AND (“sacituzumab govitecan” [Supplementary Concept])
ClinicalTrials
Condition or disease: Triple Negative Breast Cancer
Other terms: Sacituzumab govitecan Status: Completed
NICE Guidance
Filter by title or keyword: Sacituzumab govitecan
AIHTA
Ricerca libera
Tabella 2. Search Strategy
La ricerca, realizzata in assenza di criteri di esclusione, ha condotto all’identificazione di 44 articoli. Gli articoli così identificati sono stati sottoposti ad una analisi che ha consentito di identificare, in prima istanza, i duplicati e, successivamente, in base alla tipologia di studio e alle generiche informazioni presenti, di filtrare i report più inclini alla valutazione delle tecnologie a confronto.
Il processo di revisione della letteratura ha condotto alla selezione di un unico studio (RCT) che, in chiave comparativa, analizza sia il profilo di efficacia, sia quello di sicurezza relativo al trattamento farmacologico, con chemioterapia ad agente singolo e con sacituzumab govitecan, proposto per individui con mTNBC [Bardia et al., 2021].
Nel popolare il profilo di efficacia, sono stati individuati i seguenti endpoint primari e secondari (Tabella 3). La letteratura evidenzia come il “trattamento innovativo” abbia un profilo di efficacia migliore rispetto allo standard of care, in riferimento a tutti gli indicatori considerati.
Indicatori di efficacia
Trattamento farmacologico standard
Trattamento con sacituzumab govitecan
PFS (in mesi)
1,7
4,8
PFS (%)
23%
55%
OS (in mesi)
6,9
11,8
OS (%)
65%
85%
ORR
4%
31%
CBR
8%
40%
Time to Objective Response (in mesi)
1,5
1,5
Duration of Response (in mesi)
3,6
6,3
Tabella 3. Indicatori di efficacia
Per quanto concerne il profilo di sicurezza, la Tabella 4 riporta il tasso di occorrenza degli eventi avversi farmaco-correlati, reperiti dalla letteratura di riferimento [Bardia et al., 2021].
Indicatori di sicurezza
Trattamento farmacologico standard
Trattamento con sacituzumab govitecan
Neutropenia
33%
51%
Anemia
5%
8%
Leucopenia
5%
10%
Trombocitopenia
1%
2%
Neutropenia Febbrile
2%
6%
Diarrea
0%
10%
Nausea
0%
2%
Vomito
0%
1%
Costipazione
0%
0%
Dolore addominale
0%
1%
Fatica
5%
3%
Astenia
1%
1%
Alopecia
0%
0%
Diminuzione dell’appetito
0%
2%
Disturbi del sistema nervoso
2%
0%
Disturbi respiratori
0%
2%
Disturbi muscoloscheletrici e del tessuto connettivo
1%
0%
Infezioni
4%
2%
Tabella 4. Indicatori di sicurezza
Dall’analisi dei dati presenti in Tabella 4 risulta evidente come per il “trattamento innovativo” siano percentualmente maggiori le occorrenze di eventi avversi: tale differenza impatta anche da un punto di vista meramente economico in termini di modalità di risoluzione e gestione di tali complicanze.
Impatto economico-finanziario
La valutazione dell’impatto economico-finanziario correlato all’introduzione del farmaco innovativo sacituzumab govitecan è stata condotta individuando il percorso di presa in carico di una donna con carcinoma mammario triplo negativo. Questo risulta essere suddividibile in tre macrofasi.
La valutazione dell’eleggibilità al trattamento, ovvero l’insieme degli esami clinici utili per valutare le condizioni cliniche del soggetto, in base alle quali varia l’efficacia potenziale della terapia. Lo scenario innovativo in tal senso prevede un numero di visite specialistiche incrementale, utili a identificare la presenza di mutazioni geniche che potrebbero compromettere o avvantaggiare la risposta al trattamento.
La terapia, strutturata in cicli di 21 giorni, prevede la somministrazione del farmaco sacituzumab govitecan per lo scenario innovativo e di un farmaco chemioterapico ad agente singolo per lo scenario tradizionale, per via endovenosa e di farmaci per contrastare nausea e vomito; la durata del trattamento risulta variabile in funzione della risposta del soggetto e termina in caso di progressione della malattia o decesso del soggetto trattato.
La rivalutazione, finalizzata al monitoraggio delle condizioni cliniche degli individui sottoposti al trattamento, eseguita indistintamente tra lo scenario innovativo e quello tradizionale.
L’identificazione delle attività di cui si compone il percorso di presa in carico e la loro valorizzazione ha consentito la determinazione del costo totale unitario del percorso (Tabella 5), evidenziando uno scostamento economico del 173% tra lo scenario innovativo e quello tradizionale, generato principalmente dalla Fase 2 e dal costo del farmaco innovativo.
Trattamento farmacologico standard
Trattamento con sacituzumab govitecan
Costo Fase 1- Valutazione dell’eleggibilità al trattamento
1.349,14 €
1.526,14 €
Costo Fase 2 – Terapia*
14.807,40 €
48.313,80 €
Costo Fase 3 – Monitoraggio
2.574,66 €
2.574,66 €
Costo totale del percorso
19.798,29 €
54.140,99 €
Tabella 5. Valorizzazione economica del percorso di presa in carico
*Il costo per la valorizzazione della terapia farmacologica è il costo ex-factory, con imputato un 10% di IVA.
L’analisi della letteratura ha portato all’identificazione del PFS come parametro di efficacia primario, con la finalità di condurre un’analisi di costo-efficacia. Nonostante il valore di PFS sia più basso (23%) per lo scenario tradizionale rispetto a quello innovativo (55%), la situazione attuale risulta essere più costo-efficace, in quanto la Fase 2 di trattamento è caratterizzata da un costo associato all’infusione del farmaco innovativo incrementale del 226%.
È stata condotta un’analisi per valutare quando, in funzione del PFS, potesse risultare più conveniente l’introduzione della terapia innovativa
Considerando il miglior impatto del sacituzumab govitecan in termini di efficacia, a partire dalle mappe di Kaplan-Meier, reperite da letteratura, è stata condotta un’analisi per valutare quando, in funzione del PFS, potesse risultare più conveniente l’introduzione della terapia innovativa.
Figura 1. Andamento del CEV in base al parametro di PFS
La terapia innovativa risulta costo efficace rispetto allo scenario attuale a partire dall’inizio del settimo ciclo, mentre dopo 11 mesi è il trattamento tradizionale ad essere costo efficace
Come si evince dalla Figura 1, la terapia innovativa risulta costo efficace rispetto alla situazione attuale a partire dall’inizio del settimo ciclo di terapia, in quanto ad un incremento delle voci di costo totale, che si attesta per entrambi gli scenari intorno al 47,5%, corrisponde un decremento meno che proporzionale del parametro di PFS per quanto concerne lo scenario innovativo (-27%) rispetto allo scenario attuale (-57%).
La situazione torna a capovolgersi dopo 11 mesi di terapia, in quanto il parametro di PFS per lo scenario tradizionale si stabilizza intorno al 6%, mentre per lo scenario innovativo si evidenzia un decremento del valore percentuale di sopravvivenza libera da progressione, affiancato ad un incremento dei costi.
La valutazione economica è proseguita con una analisi di impatto sul budget, utile a valutare l’impatto finanziario incrementale o decrementale della tecnologia innovativa rispetto a quella utilizzata nella corrente pratica clinica e conseguentemente pianificare il budget futuro, in un’ottica di ottimizzazione delle risorse a disposizione. Nello specifico, l’analisi di impatto sul budget è stata condotta assumendo un orizzonte temporale di 12 mesi, nell’ottica di trattare 4.985 donne affette da patologie, e comparando uno scenario basale con uno scenario innovativo, in cui la popolazione è equamente distribuita tra i due trattamenti. In linea generale, l’introduzione di tale molecola porterebbe a un incremento generale dei costi pari al 180%, sempre considerando il punto di vista del SSN.
Le dimensioni qualitative: equità, impatto sociale ed etico, impatto legale e impatto organizzativo
Le Tabelle 6-9 mostrano, in maniera aggregata, le percezioni dei professionisti coinvolti nella valutazione, che sono stati chiamati a fornire un punteggio comparativo sulla base di una scala Likert variabile da un minimo di -3 a un massimo di +3.
Impatto sull’equità
Scenario tradizionale
Scenario innovativo
Accessibilità della terapia sul territorio e nel contesto locale di riferimento
2,00
1,00
Accessibilità della terapia alle categorie protette
2,00
1,00
Capacità della terapia di generare fenomeni di migrazione sanitaria in caso di utilizzo
0,00
0,67
Esistenza di fattori che potrebbero impedire a un gruppo o a determinate persone di beneficiare della terapia
Capacità della terapia di salvaguardare l’autonomia del paziente
1,33
2,00
Capacità della terapia di salvaguardare i diritti umani
1,00
1,00
Capacità della terapia di salvaguardare l’integrità umana
1,00
1,33
Capacità della terapia di assicurare dignità umana al paziente
1,00
1,33
Capacità della terapia di salvaguardare credo e convinzioni religiose
0,00
0,00
Impatto della terapia sui costi sociali, ossia i costi direttamente sostenuti dal paziente per la gestione della patologia
-0,33
-0,67
Livello generale di comprensione della terapia da parte dei pazienti, dei familiari e della cittadinanza in senso più ampio
0,33
0,00
Impatto della terapia sulla soddisfazione del paziente
1,33
2,00
Impatto della terapia sul miglioramento della qualità di vita del paziente
1,33
2,00
Impatto della terapia sul miglioramento della qualità di vita del caregiver e dei familiari
0,67
1,33
Impatto della terapia sulla percezione dello stato di salute generale da parte del paziente
1,33
2,00
Media totale dell’impatto sociale ed etico
0,82
1,12
Tabella 7. Impatto sociale ed etico: percezione professionisti sanitari coinvolti
Impatto legale
Scenario tradizionale
Scenario innovativo
Livello di autorizzazione (nazionale/europea/internazionale)
1,33
1,00
Necessità di inserimento in registro nazionale/europeo
0,33
0,67
Soddisfacimento dei requisiti di sicurezza richiesti
1,33
1,33
Infrazione dei diritti di proprietà intellettuale
0,00
0,00
Garanzie di produzione
2,00
1,33
Assoggettamento al controllo del prezzo
1,00
2,00
Necessità di regolamentare il processo di acquisto
1,00
2,67
La legislazione copre la sua regolamentazione della terapia per tutte le categorie di pazienti che possono beneficiare della tecnologia in accordo con le specifiche indicazioni tecniche
Per quanto concerne l’equità di accesso, il farmaco innovativo ha acquisito un punteggio lievemente minore rispetto allo standard of care; questo probabilmente è causa della sua recente introduzione, influente sull’iter autorizzativo necessario per la sua somministrazione, che rende più difficoltoso l’accesso alla terapia. La recente introduzione del farmaco influisce anche sulla sfera legale, dalla quale emerge la necessità di introdurre procedure di acquisto maggiormente disciplinate.
L’analisi qualitativa svolta relativa agli impatti organizzativi generati dall’introduzione di un nuovo farmaco all’interno di una struttura ospedaliera dimostra come, nel breve periodo, lo scenario innovativo generi un impatto maggiore sull’organizzazione rispetto alla situazione attuale, causa la necessità di ricorrere a nuovo personale da formare in merito alla procedura da attuare per il trattamento dei pazienti e al supporto nell’erogazione della stessa. Inoltre, il farmaco innovativo genera un forte impatto sull’interoperabilità della Unità operativa di riferimento, necessaria per la gestione degli eventi avversi.
Infine, la disamina della dimensione sociale ed etica è stata presidiata in ottica qualitativa e quantitativa procedendo a valorizzare la mancata produttività ovvero il tempo che il soggetto TNBC e/o il relativo caregiver dedicano al trattamento della condizione patologica e sottraggono all’attività lavorativa.
Complessivamente, i professionisti sono concordi nell’affermare che il trattamento innovativo possa diminuire le disparità sociali ed etiche presenti nella situazione odierna grazie all’aumenta l’autonomia del paziente, alla soddisfazione e al miglioramento della qualità di vita propria e di caregiver e familiari; miglioramenti confermati anche dalla letteratura [Loibl S et al., 2022].
Il trattamento innovativo potrebbe aumentare l’autonomia del paziente e la sua qualità di vita, a fronte però di un maggior costo sociale legato al tempo di somministrazione del farmaco
Contrariamente, è parere degli esperti affermare che l’introduzione del farmaco innovativo potrebbe generare dei problemi di comprensione nell’utilità lato paziente e familiari e aggravare i costi sociali sostenuti.
Nella valutazione quantitativa del costo sociale, infatti, è emerso che il trattamento con il farmaco sacituzumab govitecan ha costi sociali più elevati, principalmente circoscritti al maggior tempo richiesto per la somministrazione del farmaco, incrementale, per quanto concerne la prima infusione del +3.500% e del 1.700% per quanto concerne la seconda, rispetto al tempo richiesto nello scenario AS IS.
Conclusioni
Per supportare il processo decisionale è stata applicata un’analisi decisionale a criteri multipli (MCDA), articolata a partire dai dati di prioritizzazione espressi dai professionisti coinvolti nella valutazione di HTA. Grazie ad essa è stato possibile effettuare la standardizzazione del punteggio medio per dimensione, normalizzato in base al giudizio di priorità espresso dagli esperti.
Figura 2. Rappresentazione grafica punteggio finale
I risultati dell’analisi decisionale a criteri multipli hanno rilevato come l’adozione della nuova molecola possa essere considerata la soluzione preferibile all’interno del contesto indagato, avendo ottenuto un punteggio numericamente superiore rispetto al comparator (0,71 versus 0,62).
Dalla Figura 2 si evince che il farmaco innovativo sacituzumab govitecan risulta aver conseguito un punteggio maggiore rispetto all’attuale standard of care nelle seguenti due dimensioni:
impatto sociale ed etico, poiché il farmaco innovativo risulterebbe essere in grado di migliorare la qualità della vita e della percezione di salute generale del paziente, nonché di aumentare la sua autonomia;
efficacia, poiché dai risultati dei questionari proposti ai professionisti è emersa la superiorità rispetto alla terapia tradizionale sotto tutti gli aspetti indagati: dall’impatto positivo sulla risposta, al tempo di risposta al trattamento, nonché sulla durata della stessa che si traduce in maggiore stabilità clinica. Tale voce rappresenta l’item di maggiore impatto sulla definizione del differenziale tra i punteggi totali conferiti alle tecnologie.
Il farmaco innovativo sacituzumab govitecan potrebbe rappresentare una valida alternativa terapeutica nel setting indagato per i significativi benefici clinici e di impatto sociale
In conclusione, dallo studio condotto si può evincere che il farmaco innovativo sacituzumab govitecan, pur a fronte di un investimento significativo per la sua acquisizione, per il suo utilizzo e per la gestione del paziente, potrebbe rappresentare una valida alternativa terapeutica all’interno del setting indagato, proprio per i significativi benefici di natura clinica e di impatto sociale complessivamente inteso.
AIFA richiama l’attenzione dei pazienti sui pericoli legati all’acquisto di farmaci attraverso siti web non autorizzati, anche perché sono in aumento le segnalazioni di prodotti pericolosi acquistati da canali non autorizzati, e non solo nel nostro Paese.
I prodotti falsificati o acquistati su canali illegali rappresentano un serio pericolo per la salute
L’Agenzia riporta in una nota che “sulla base delle segnalazioni e delle informazioni riguardanti casi di vendita di medicinali da canali illegali come i siti web non autorizzati, portati all’attenzione di AIFA da parte di cittadini, Associazioni, Aziende e altre autorità nazionali e internazionali, è stato possibile rilevare alcune casistiche emergenti che riguardano, in particolare, i prodotti utilizzati nei trattamenti di medicina estetica e i farmaci a base di semaglutide, indicati per il trattamento di adulti affetti da diabete mellito di tipo 2”.
Il comunicato dell’Agenzia evidenzia che “per i trattamenti di medicina estetica le segnalazioni di casi di vendita illegale e/o di falsificazione riguardano soprattutto soluzioni iniettabili per il viso, come la tossina botulinica e i filler a base di acido ialuronico“. Inoltre AIFA sottolinea che questi prodotti, pubblicizzati su siti web o sulle piattaforme social, vengono solitamente acquistati e utilizzati da medici privi di abilitazione che operano in cliniche non autorizzate.
L’altro caso pericolosamente in aumento riguarda i farmaci a base di semaglutide, indicato per il trattamento di adulti affetti da diabete mellito di tipo 2 e, in off label, per la perdita di peso. Da mesi, questa seconda indicazione sta causando problematiche rilevanti a causa di un utilizzo non appropriato, che ha generato uno stato di carenza importante e un aumento dell’offerta illegale sul web del prodotto non originale.
L’assetto della filiera legale italiana, produttiva e distributiva, rende quasi impossibile l’infiltrazione di prodotti falsificati, che trovano diffusione solo attraverso siti web non autorizzati e piattaforme social
Sulla scorta di queste segnalazioni, e del loro aumento, AIFA intende rafforzare il messaggio che “gli acquisti su canali non autorizzati rappresentano un serio pericolo per la salute” e sottolinea come “l’assetto della filiera legale italiana, produttiva e distributiva, rende di fatto quasi impossibile l’infiltrazione di prodotti falsificati, che trovano invece diffusione solo attraverso canali illegali come i siti web non autorizzati e le piattaforme social”.
La nota AIFA si conclude con un appello a “tutti – privati cittadini, professionisti sanitari, aziende e associazioni – affinché i casi sospetti siano costantemente segnalati ad AIFA e al Comando Carabinieri Tutela della Salute – NAS, perché possano mettere in atto ogni misura necessaria a contrastare fenomeni illegali che mettono a rischio la salute dei cittadini”.
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