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Infezione da Papillomavirus Umano: Italia ancora indietro sulla vaccinazione

Redazione TrendSanità
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“Siamo in ritardo con la vaccinazione contro l’Hpv“. Lo sottolinea la Società Italiana di Pediatria Preventiva e Sociale (Sipps), che in una nota indica quale strada seguire. “Nel 1995- spiega il presidente Sipps, Giuseppe Di Mauro – l’infezione da Papillomavirus Umano (Hpv) è stata inserita tra gli agenti cancerogeni per l’uomo. Di questo virus sono stati identificati più di 200 tipi: la maggior parte infetta l’epitelio cutaneo e può causare comuni verruche cutanee, mentre circa 40 infettano l’epitelio della mucosa e sono classificati in base alla loro associazione con il cancro cervicale. La maggior parte delle infezioni sono asintomatiche e si risolvono spontaneamente, l’infezione persistente può provocare una malattia. Nelle donne, l’infezione persistente da tipi oncogeni di Hpv può portare a lesioni cervicali precancerose (CIN, Cervical Intraepitelial Neoplasia) che, se non trattate, possono progredire fino al cancro cervicale invasivo. Inoltre, sia negli uomini che nelle donne, l’infezione da Hpv è associata con tumori della testa, del collo, dell’orofaringe e zona anogenitale, nonché con verruche anogenitali e papillomatosi respiratoria”.

In Italia, nel 2020, secondo le stime dell’Ico/Iarc Information Centre on Hpv and Cancer, vi sono stati oltre 15.000 casi di tumori e 6.000 decessi indotti dal virus HPV. Dal 2006 sono disponibili dei vaccini contro l’Hpv, composti da proteine purificate di alcuni tipi del virus (Vlp, Virus-like Particles), che mimano il capside virale e inducono una risposta anticorpale specifica per tipo di Hpv.

In Italia la vaccinazione contro il Papillomavirus Umano è disponibile gratuitamente per gli adolescenti, dal 2017 sia maschi che femmine

In Italia la vaccinazione contro l’Hpv viene offerta gratuitamente agli adolescenti: dal 2007 alle femmine, dal 2017 anche ai maschi. “Attualmente- prosegue Di Mauro- viene impiegato il vaccino 9vHpv (Gardasil-9), somministrabile dai 9 anni di vita, 7 che protegge contro i 9 sierotipi più pericolosi, ha dimostrato immunogenicità ed efficacia prolungate per circa 10 anni in femmine e maschi di età tra 9 e 15 anni 8 e previene oltre il 90% delle forme tumorali associate all’Hpv: 2 dosi a distanza di 6 mesi o 3 dosi se il ciclo vaccinale inizia dopo il compimento dei 15 anni”.

Il Piano nazionale di Prevenzione Vaccinale 2017-2019 aveva posto come obiettivo il raggiungimento nel dodicesimo anno vita di coperture vaccinali anti Hpv = 95% per ciclo completo nelle ragazze. Lo stesso obiettivo per i ragazzi, ma da raggiungere con gradualità: >60% nel 2017, >75% nel 2018, >95% nel 2019.

L’analisi delle coperture vaccinali ha però evidenziato che la copertura vaccinale per Hpv in entrambi i sessi è ampiamente al di sotto del 95%, sia a livello nazionale che regionale. Nel ‘Commento’ alle coperture vaccinali per Hpv al 31.12.2021 (aggiornati a ottobre 2022), il ministero della Salute ha comunicato che “i dati 2021 delle coperture vaccinali (ciclo completo) anti Hpv, sia per le femmine che per i maschi”, confermavano “il trend in miglioramento sulle singole coorti di nascita (recuperi)” ma continuavano a “mostrare valori molto bassi”, al di sotto del 95%, sia a livello nazionale (coperture di poco superiore al 70% in alcune coorti nelle femmine e sempre inferiore al 60% per i maschi), che regionale.

La copertura vaccinale per Hpv in entrambi i sessi è ampiamente al di sotto del 95%, sia a livello nazionale che regionale

Il documento dei pediatri Sipps informa che “il ministero della Salute e l’Istituto superiore di sanità hanno calcolato che in Italia tra 1,1 e 1,3 milioni di giovani adolescenti nati tra il 2005 e il 2009, non vaccinati contro l’Hpv, non saranno protetti contro un gran numero delle malattie legate a questo virus. I costi derivanti dalla mancata vaccinazione ammonteranno a oltre 905 milioni di euro: con le coperture al 95%, vi sarebbe una riduzione dei costi di 529 milioni di euro, al netto di quelli spesi per l’attuazione del programma di vaccinazione”.

Come innalzare la copertura vaccinale? “Nel Piano Nazionale Prevenzione Vaccinale 2017-2019, nel capitolo dedicato all’adolescenza (11-18 anni) delle ‘vaccinazioni per fascia di età’- risponde il presidente della Sipps Campania, Roberto Liguori- si affermava che il dodicesimo anno di vita era l’età preferibile per l’offerta attiva della vaccinazione anti-HPV a tutta la popolazione (femmine e maschi) e si raccomandavano le vaccinazioni contro difterite, tetano, pertosse e polio, contro il meningococco tetravalente Acwy e contro il Meningococco B (se presente nel calendario regionale), oltre agli eventuali richiami”.

Nel Piano Nazionale Prevenzione Vaccinale 2023-2025 l’età della vaccinazione anti-Hpv è stata anticipata al compimento dell’undicesimo anno di vita

“Nel Piano Nazionale Prevenzione Vaccinale 2023-2025, approvato il 3 agosto 2023- precisa- l’età della vaccinazione anti-Hpv è stata anticipata al compimento dell’undicesimo anno di vita, con un programma di recupero per le donne almeno fino a 26 anni, anche utilizzando l’occasione opportuna della chiamata al primo screening per la prevenzione dei tumori del collo dell’utero, e per gli uomini almeno fino a 18 anni inclusi, con mantenimento della gratuità per tutte le dosi del ciclo vaccinale, qualora non siano stati precedentemente vaccinati o non abbiano completato il ciclo vaccinale”.

Nella nota a firma degli esperti della Società Italiana di Pediatria Preventiva e Sociale si legge ancora che “l’offerta delle vaccinazioni contro difterite, tetano, pertosse e polio, e contro il meningococco tetravalente Acwy, inizia invece dal compimento del dodicesimo anno, per cui l’undicesimo rimane a esclusivo utilizzo della vaccinazione anti-Hpv”.

“Aumenta così- continua la nota a firma dei pediatri Sipps- la probabilità che in questo periodo possa essere raggiunta la copertura vaccinale Hpv completa, anche se vi può essere l’interferenza della vaccinazione annuale contro l’influenza e forse anche di quella contro il Covid. L’inizio della vaccinazione a un’età inferiore a 12 anni consente uno sviluppo più robusto della risposta immunitaria e fornisce un periodo di tempo più lungo per completare la serie di vaccini prima della potenziale esposizione all’Hpv al momento del debutto sessuale“.

“Offrire con un anno di anticipo il vaccino HPV– interviene il vicepresidente Sipps Campania, Luciano Pinto – fornisce l’opportunità di completare il ciclo prima di dover vaccinare il minore con gli altri vaccini previsti per gli adolescenti e consente alle famiglie di vaccinare una figlia o un figlio per prevenire i tumori e le altre malattie collegate al virus HVP, prima dell’inizio della pubertà, lontano dalle preoccupazioni legate alla maturazione sessuale”.

“In questo spirito – conclude – l’American Academy of Pediatrics (Aap) e l’American Cancer Society (Acs) raccomandano di iniziare la serie di vaccinazioni Hpv a nove anni di età per completare la vaccinazione prima dell’inizio dell’attività sessuale. Iniziare la serie di vaccini Hpv prima degli altri previsti per gli adolescenti può favorire il completamento della serie nei tempi programmati, ma è necessario che le famiglie si rendano conto dell’importanza della vaccinazione attraverso una campagna di sensibilizzazione che informi genitori e adolescenti sui rischi dell’infezione da Hpv e dei modi per prevenirli, attraverso i centri vaccinali, ma, soprattutto, attraverso i medici e, in particolare, i pediatri, in cui le famiglie hanno fiducia e con i quali possono discutere di tutti gli aspetti delle vaccinazioni”.

Distrofia di Duchenne, un parere negativo del CHMP scuote la comunità dei pazienti

Redazione TrendSanità
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Il Comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell’EMA (Agenzia europea per i medicinali) ha espresso un primo parere negativo rispetto all’autorizzazione all’immissione in commercio completa di ataluren per il trattamento della distrofia muscolare di Duchenne con mutazione nonsenso (nmDMD). Il farmaco è attualmente l’unico trattamento ad oggi possibile per i pazienti con distrofia di Duchenne con mutazione nonsenso, in Italia reso disponibile dal 2014 per i pazienti dai 5 anni in su e dal 2021 anche per i bambini con età pari o superiore ai due anni.
La notizia del parere negativo ha duramente impattato sulla comunità Duchenne internazionale. Osservatorio Malattie Rare ha diffuso una nota per evidenziare, con il supporto di esperti, quali sono le ricadute effettive di questa notizia, premettendo che il farmaco continuerà ad essere disponibile sicuramente fino a gennaio 2024.

Nessun dubbio sulla sicurezza

“Questa decisione ci lascia un po’ sorpresi ed evidenzia le difficoltà nel processo di approvazione dei farmaci nel campo delle malattie rare – spiega il Professor Eugenio Mercuri, Ordinario di Neuropsichiatria infantile all’Università Cattolica di Roma e Direttore dell’Unità Operativa Complessa di Neuropsichiatria infantile del Policlinico A. Gemelli –  È necessario però chiarire che i dubbi espressi dall’EMA non riguardano la  sicurezza del farmaco, che risulta  sempre  ottimale sia nei diversi studi clinici che nei dati del registro. Per questo motivo, in attesa della decisone finale, il farmaco continuerà ad essere fornito ai pazienti che sono già in terapia”.

“La distrofia muscolare di Duchenne è una malattia a progressione rapida – conclude Mercuri – per la quale un intervento precoce è essenziale. L’esperienza clinica di oltre 10 anni raccolta da noi clinici suggerisce che, come riportato dai dati del registro internazionale, il farmaco aiuti a rallentare la progressione della malattia, anche se i dati di studi a breve termine sembrano essere molto più modesti”.

Dura la reazione della comunità di pazienti

“Abbiamo appreso con amarezza del parere del CHMP su ataluren – spiega Filippo Buccella, fondatore di Parent Project APS – e faremo sentire la nostra voce per manifestare il nostro dissenso per questa decisione che ha cancellato 15 anni di esperienze positive con questo farmaco. Per i bambini e i ragazzi con la distrofia di Duchenne con mutazione nonsenso questa è l’unica opzione terapeutica possibile”.

Ataluren rimane disponibile almeno fino a gennaio, quando potrebbe tenersi il riesame da parte del CHMP

“Attendiamo fiduciosi il riesame a gennaio – conclude Buccella – perché l’esperienza di vita quotidiana con questo farmaco, in quasi 10 anni di somministrazioni e in tutto il mondo, ha conquistato la fiducia dei pazienti e delle loro famiglie. Nel frattempo, Parent Project è a disposizione delle famiglie che dovessero avere problemi di accessi al farmaco, o che avessero necessità di ulteriori informazioni”.

Il farmaco ataluren in Italia

“Translarna (questo è il nome commerciale di ataluren) è una piccola molecola, sviluppata dalla società biofarmaceutica americana PTC Therapeutics, che interviene sui meccanismi molecolari coinvolti nella lettura dei geni e nella loro traduzione in proteine. In particolare – spiega la Dottoressa Francesca Ceradini, Coordinatrice Scientifica dell’Osservatorio Malattie Rare – agisce direttamente sul danno genetico, mascherando questa mutazione e permettendo quindi la formazione della proteina funzionale. È quindi di fatto il primo trattamento che colpisce all’origine la malattia e non si limita a contrastare i sintomi”.

La molecola è stata identificata nel 1998 e solo nel 2008 Translarna è riuscita ad approdare alla sperimentazione sull’uomo. Sebbene fosse al momento uno degli approcci terapeutici più promettenti nel panorama della Duchenne, il suo iter per l’approvazione è stato un vero percorso ad ostacoli con un lungo periodo di totale fermo e grandi incertezze sul futuro del possibile farmaco.

“Per 15 anni, di fronte alle tante difficoltà incontrate, la comunità Duchenne, un vero network formato da ricercatori, clinici e pazienti, ha dimostrato di riuscire a compiere un enorme lavoro di sinergia per portare avanti una battaglia agendo su più fronti, dalla ricerca di base a quella clinica al dialogo con le istituzioni e con le agenzie regolatorie.  La decisione favorevole della Commissione Tecnico Scientifica dell’Aifa – conclude Ceradini – è arrivata nel 2014 in seguito alla richiesta, da parte degli specialisti e dell’associazione di pazienti Parent Project ASP, di poter avere accesso al farmaco prima che sia commercialmente disponibile. Il farmaco è dunque utilizzato nella pratica clinica nazionale da ben 9 anni”.

La procedura di autorizzazione all’immissione in commercio condizionata (CMA)

Il farmaco ataluren è stato reso disponibile nel 2014 grazie a una procedura autorizzativa dell’EMA denominata “immissione in commercio condizionata”, valida per 5 anni e già rinnovata nel 2017. Il farmaco è destinato ai pazienti con distrofia muscolare di Duchenne con una specifica mutazione genetica chiamata “nonsenso”, che rappresenta circa il 15% delle forme Duchenne.

La procedura di autorizzazione all’immissione in commercio condizionata (CMA) è una pratica specificamente concepita per consentire un’autorizzazione il più rapidamente possibile, non appena siano disponibili dati sufficienti. La procedura CMA fornisce all’Europa un solido quadro per l’approvazione accelerata in termini di sicurezza, garanzie e controlli post-autorizzazione.

La procedura CMA fornisce un solido quadro per l’approvazione accelerata in termini di sicurezza, garanzie e controlli post-autorizzazione

L’immissione in commercio condizionata deve, dopo una congrua tempistica necessaria a fornire ulteriori dati di supporto all’efficacia del farmaco, essere trasformata in “immissione in commercio completa”. La mancata approvazione in questo caso impedisce anche il rinnovo della procedura “condizionata”.

L’azienda titolare del farmaco, PTC Therapeutics, sta già lavorando per presentare una richiesta di riesame della pratica; non si tratta di una richiesta eccezionale ma è una opzione prevista dalle linee guida Ema.  Translarna continuerà dunque ad essere a disposizione dei pazienti già in terapia fino al completamento del processo di riesame (che secondo le linee guida Ema potrebbe giungere a gennaio 2024, con ratifica da parte della Commissione Europea entro i 67 giorni successivi). In attesa del riesame, il farmaco potrà essere prescritto anche a nuovi pazienti.

I dati a supporto del farmaco

PTC Terapeutics con un comunicato stampa si è dichiarata “sorpresa ed estremamente delusa dalla decisione del CHMP, dato il profilo di sicurezza ed efficacia ben consolidato e favorevole di Translarna”, e ha reso noto che la mole di dati prodotta è davvero significativa. Nella documentazione trasmessa a EMA sono state incluse le analisi del registro “real-world” STRIDE, che comprende i dati di 300 ragazzi trattati con il farmaco, ricordando che in totale sono 3.000 i pazienti trattati in tutto il mondo con il farmaco e più di 700 i pazienti che sono stati coinvolti nei trials clinici.

Il registro STRIDE è il primo e più grande studio reale-world sui pazienti affetti da DMD con mutazioni nonsenso e raccoglie dati da 64 centri in 13 Paesi

In particolare le analisi del registro STRIDE comprendono l’analisi dei dati elaborati sull’osservazione di 300 ragazzi che hanno assunto il trattamento per una durata media di oltre 5,5 anni, dimostrando che la terapia a lungo termine con Translarna è in grado di ritardare la perdita della deambulazione (in media) di 3,5 anni.  Il registro STRIDE è il primo e più grande studio reale-world sui pazienti affetti da DMD con mutazioni nonsenso e ha raccolto dati provenienti da 64 centri per un totale di 13 Paesi, dimostrando sia l’efficacia a lungo termine che la sicurezza del farmaco. Il parere del CHMP non ha espresso alcuna preoccupazione riguardo alla sicurezza di Translarna. Attualmente il farmaco è commercializzato in 50 Paesi in tutto il mondo.

SIFO: “Oggi si può e si deve parlare di aderenza in sanità in modo innovativo”

Redazione TrendSanità
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“Oggi si può e si deve parlare di aderenza in sanità in modo innovativo. Fino a ieri aderenza identificava il rapporto tra il paziente e la terapia che gli era stata raccomandata dal medico per affrontare positivamente una patologia, ma oggi questa stessa concezione è percepita come piuttosto limitata. Occorre infatti affrontare in modo nuovo – e quindi aderente – ogni atto assistenziale volto a migliorare e rendere più efficace la routine terapeutica dei pazienti, senza dimenticare che da un punto di vista della salute pubblica scarsa aderenza significa anche spreco di risorse, dai farmaci inutilizzati, alle ospedalizzazioni inutili, alla gestione non attenta di percorsi terapeutici e gestionali. E SIFO, quando si parla di innovazione e di nuovi approcci, è sempre in prima linea”: l’ha affermato Arturo Cavaliere, presidente SIFO, intervenendo a Lecce al Corso nazionale dal titolo “Aderenza, risk management e inappropriatezza applicativa”, promosso e organizzato dalla Società Italiana dei Farmacisti Ospedalieri e dei Servizi territoriali.

L’evento si proponeva di acquisire e condividere competenze capaci di sviluppare quel “cambio di passo professionale”, indicato dal presidente SIFO. “Il tema dell’aderenza è centrale e trasversale per i farmacisti del SSN perché non riguarda soltanto la pianificazione e l’attuazione della terapia con il coinvolgimento dei pazienti, ma la totalità degli atti assistenziali”, sottolineano Maria Ernestina Faggiano e Piera Polidori, responsabili scientifiche dell’evento SIFO.

“Aderenza deve essere coniugata con appropriatezza, ed infatti la non adesione a regole, norme, disposizioni ha risvolti etici, economici, clinici di grande responsabilità. Ad esempio non essere aderenti alle regole di conservazione dei farmaci o ad un PDTA o alla corretta lettura di un database amministrativo vuol dire gestire inappropriatamente risorse e nuocere alla qualità delle cure. La giornata di studio proposta dalla nostra Società scientifica parte dalla considerazione che l’aderenza in termini di appropriatezza contribuisce a ridurre l’inappropriatezza e a ridurre gli sprechi per cui in questo senso l’aderenza ha un valore nella sostenibilità delle cure. I lavori si sono concentrati, partendo da esperienze già validate, sulla necessità di fornire strumenti per implementare strategie di management del rischio, ridurre le inappropriatezze e migliorare l’aderenza alle terapie e alle normative di riferimento anche nella multidisciplinarietà che caratterizza il nostro essere sanitari”.

Nel corso del workshop a Lecce sono intervenuti oltre ad Arturo Cavaliere (sul tema SIFO e l’aderenza), anche Andrea Marinozzi (Aderenza ai protocolli sperimentali), Adriano Vercellone (Aderenza alle normative nazionali e regionali nel monitoraggio dei flussi della farmaceutica), Paolo Serra ed Emanuela Omodeo Salè (Miglioramento della Qualità dell’aderenza attraverso l’accreditamento delle farmacie), Paolo Abrate e Ruggero Lasala (Studi sull’aderenza alla terapia).

Altri temi approfonditi sono stati le raccomandazioni ministeriali, i rapporti OSMED, il delicato tema del “lavaggio delle mani e delle infezioni ospedaliere”, la comunicazione tra professionisti e pazienti (presentato da Daniela Scala), il contributo dei sistemi di digital health, la Responsabilità ed etica nella promozione dell’aderenza (a cura di Stefano Rossi, Direttore Generale dell’ASL di Lecce), gli strumenti dell’aderenza (tema illustrato da Alessia Pisterna e Andrea Ciaccia), la lettura dei database amministrativi, le tematiche di aderenza legate all’home delivery (ambito su cui l’attività SIFO è particolarmente coinvolta), la gestione della galenica e la farmacoepidemiologia, settore di preminenza nelle competenze dei farmacisti ospedalieri.

Soffermandosi sui danni provocati dalla mancata aderenza alla terapia sulla sostenibilità clinica, Alessandro D’Arpino (vicepresidente SIFO) ha rimarcato quanto la “sovrapposizione di diverse terapie rendano più difficile l’aderenza ai trattamenti da parte soprattutto della popolazione anziana. Terapie multiple troppo complicate fanno sì che si moltiplichino i rischi di interazioni farmacologiche rendendo la terapia talvolta dannosa. La semplificazione delle terapie genera automaticamente un miglioramento dell’aderenza al trattamento con conseguente miglioramento dell’efficacia dello stesso. Non dimentichiamo mai che i farmaci per funzionare hanno bisogno di essere somministrati e non soltanto prescritti”.

Il commento conclusivo ai lavori – a cui ha portato il saluto e contributo anche Domenico Di Tolla (Presidente Ordine Farmacisti Lecce) – da parte delle coordinatrici del corso è decisamente positivo, non solo per la partecipazione numerica elevata e per la presenza anche di medici ed infermieri. Faggiano e Polidori hanno infatti sottolineato l’importanza del coinvolgimento “di molti giovani specializzandi, che hanno preso parte sia ai lavori che anche al dibattito scaturito dalle relazioni. Nell’insieme abbiamo avviato in modo importante un approfondimento che proseguirà durante il prossimo Congresso Nazionale”.

Fisioterapisti e infermieri insieme: un’alleanza a supporto dei cittadini e dei loro bisogni di salute

Redazione TrendSanità
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Fisioterapisti e infermieri per un dialogo comune a supporto dei cittadini e per gettare le basi di un rinnovato SSN: questo il senso del cammino congiunto avviato da FNOFI e FNOPI, che rappresentano due tra le più numerose professioni sanitarie del nostro Paese. Il percorso, avviato a Milano durante un meeting congiunto tra i Comitati centrali delle due Federazioni, porterà ad un dialogo costante e alla produzione di obiettivi concreti e documenti di riferimento interprofessionale che saranno condivisi con le istituzioni e con gli altri ambiti disciplinari della sanità.

L’accordo porterà ad un dialogo costante e alla produzione di documenti di riferimento interprofessionale da condividere con istituzioni e altre figure

“Finalmente infermieri e fisioterapisti attraverso il dialogo delle rispettive Federazioni troveranno spazi e momenti istituzionali di confronto e approfondimento su grandi temi di interesse comune per il miglioramento continuo delle risposte ai bisogni di cura e assistenza dei cittadini”, ha dichiarato Piero Ferrante, presidente FNOFI. “Le nostre professioni alleate possono davvero offrire risposte concrete ad una fetta consistente dei bisogni di salute in moltissimi dei contesti sanitari e di vita delle persone. La sinergia infermiere-fisioterapista sul campo è già un binomio vincente nell’ambito dell’Assistenza Domiciliare Integrata-ADI e laddove le organizzazioni consentono a questi due professionisti di coordinarsi in piena autonomia e fare squadra in collegamento con il MMG all’interno del perimetro delle cure primarie e più in generale nella riorganizzazione delle cure territoriali”.

“Siamo i professionisti dell’assistenza, i portatori di un bagaglio enorme di competenze, che possono e devono essere spese anche sul versante organizzativo e di una rinnovata governance che garantisca la sostenibilità del SSN, anche per garantire universalità e uguaglianza”, ha commentato Barbara Mangiacavalli, presidente FNOPI. “Gli infermieri – ha proseguito – sono parte essenziale del percorso di assistenza che i fisioterapisti completano nel momento in cui va assicurato il pieno recupero, elevando la qualità della vita delle persone”.

Le due Federazioni sono già all’opera per identificare un primo elenco di questioni prioritarie da affrontare insieme. Ma il confronto non riguarderà soltanto ambiti di interesse per il SSN; entrambe hanno ritenuto interessante approfondire possibili sinergie professionali anche nell’esercizio libero professionale, da sempre ambito molto presidiato dai fisioterapisti.

“Approfondire modelli di offerta integrata in base all’analisi dei bisogni prevalenti della popolazione potrebbe costituire davvero una interessantissima novità riuscendo a coordinare e coniugare risposte integrate e sicure per il cittadino”, sottolinea, Melania Salina, vicepresidente FNOFI. “Guardiamo con interesse anche alle nuove opportunità offerte in nuove idee organizzative, come quella della farmacie dei servizi, che potrebbero costituire opportunità di sperimentazione sul campo di modelli di impresa professionale molto interessante”.

HTA e procurement: l’esperienza della Regione Liguria

Michela Perrone
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In un’epoca di risorse scarse e forti disuguaglianze territoriali, l’Health Technology Assestment (HTA) potrebbe essere uno strumento per garantire un accesso più equo alla sanità. È quanto emerso dal corso residenziale di aggiornamento su HTA e value-based procurement organizzato a Genova da SIFO Liguria e dal Laboratorio SIFO HTA.

Essere in grado di prendere decisioni basate sul valore e sulle evidenze e non solo sul minor costo significa assicurare al Servizio sanitario nazionale l’ingresso di “un’innovazione programmata” grazie a dispositivi e attrezzature efficienti e tarati sulle specifiche realtà.

Regione Liguria ha introdotto l’HTA con una delibera regionale nel 2011 e in questi anni ha sperimentato l’impatto per i pazienti e il SSR

“Intendere la sanità come un investimento e non come un costo significa riuscire a misurare il risultato di un intero percorso di cura e non di una singola prestazione e, al tempo stesso, rilevare la spesa su un periodo di tempo più lungo di un anno”, ha ricordato Francesco Saverio Mennini, Research Director del Centre for Economic Evaluation and HTA (EEHTA) alla facoltà di Economia dell’Università Tor Vergata di Roma e Componente del Laboratorio HTA di SIFO.

Il value-based procurement process

Regione Liguria ha introdotto l’HTA con una delibera regionale nel 2011 e in questi anni ha sperimentato l’impatto che una valutazione di questo tipo può avere sia per i pazienti che per il sistema regionale. “Si tratta di uno strumento di clinical governance che deve essere usato in tutto il ciclo di vita della tecnologia, non solo nella fase di ricerca e sviluppo”, ha ricordato in apertura Alessandro Brega, segretario regionale SIFO Liguria e farmacista dirigente dell’Asl del sistema sanitario regionale Liguria. Mentre Laura Paleari dell’unità Ricerca, Innovazione e HTA di Alisa ha aggiunto che “l’HTA potrebbe avere una ricaduta importante nelle gare d’appalto”.

Come generare valore attraverso il processo di acquisto è stato il nodo approfondito da Giuditta Callea, coordinatrice dell’Osservatorio Masan di Cergas Sda Bocconi e Associate Professor of Practice di Government, Health and Not for Profit della Sda Bocconi School of Management.

“Negli ultimi 10 anni la comunità scientifica si è interrogata su che cosa sia il valore in sanità. Pioniere è stato Michael E. Porter che in un articolo uscito sul New England Journal of Medicine nel 2010 parlava di esiti di salute raggiunti per ogni dollaro investito. Ecco quindi che in un sistema sanitario come quello italiano, che si sostiene grazie alla tassazione generale, diventa cruciale capire su che cosa investire e in base a quali criteri si prendono le decisioni di allocazione delle risorse”, ha spiegato Callea.

L’HTA permette proprio questo, fornendo evidenze sui diversi impatti che una tecnologia può avere: non solo quello economico e clinico, ma anche per esempio quello di sostenibilità ambientale o sociale.


“Con il nostro Osservatorio abbiamo poi deciso di fare un passo in più – ha proseguito l’esperta -, arrivando a definire quello che noi chiamiamo value-based procurement process che prevede un’analisi di tutte le fasi del ciclo degli acquisti, dalla loro programmazione fino al monitoraggio dell’esecuzione del contratto”. Proprio quest’ultimo elemento è importante per la definizione del business case, cuore del modello, che consente di preparare una gara futura partendo dalla comprensione di ciò che non ha funzionato in quella precedente.

Per generare valore attraverso gli acquisti sanitari è fondamentale costruire le gare in base non solo al risparmio economico, ma anche al raggiungimento degli obiettivi di salute

Per generare valore attraverso gli acquisti sanitari è infatti fondamentale costruire le gare in base all’obiettivo che si vuole perseguire, che non è solo di risparmio economico, ma anche di raggiungimento degli obiettivi di salute. Per riuscirci, però, è importante riuscire a coinvolgere tutti gli stakeholder, dai decisori politici ai clinici fino ai pazienti.

Parlando di gare, Maurizio Greco, direttore SC Programmazione e Gestione Beni e Servizi e presidente dell’Associazione ligure provveditori economi (Alpe), ha sottolineato come la progettazione di una gara in ottica HTA richieda di rivedere tutti i processi aziendali (sia sanitari sia di supporto) con una duplice ottica: “Da una parte quale valore, in termini sia di risultati che di costi, sta generando un certo processo e quale sia il valore incrementale che si potrebbe raggiungere. Dall’altra però, nel momento in cui si pensa di riorganizzare un processo, è indispensabile capire quanto valore si crea o si distrugge rispetto all’esistente”. Greco ha quindi introdotto anche un nesso con il nuovo Codice degli appalti pubblici, entrato in vigore a luglio, nel quale uno dei principi cardine è costituito dal risultato: “Il risultato, da solo, è un’informazione ‘muta’: ci parla dell’efficacia ma non dell’efficienza e dell’economicità. Ancora una volta, è necessario fare riferimento al ‘valore’, che come tale va anche misurato”.

L’HTA in Regione Liguria

In questi 13 anni, la Liguria ha sperimentato l’HTA seguendo due filoni: quello del mini-HTA e l’HTA per quanto riguarda le grandi apparecchiature tecnologiche.
Secondo i modelli definiti da progetti di ricerca europei come AdHopHTA, sono nove gli aspetti dei quali una valutazione di Health Technology Assessment deve tenere conto:
– Problema di salute e uso corretto della tecnologia
– Descrizione e caratteristiche della tecnologia
– Sicurezza
– Efficacia clinica
– Costi e valutazione economica
– Considerazioni etiche
– Aspetti organizzativi
– Prospettiva dei pazienti e dimensione sociale
– Aspetti legali

“Il mini-HTA è uno strumento completo, poiché la valutazione comprende tutti e 9 i domini del’HTA – ha osservato Gaddo Flego, direttore sanitario dell’Ospedale Evangelico Voltri e coordinatore della Rete ligure di HTA -, ma è adatto a essere utilizzato in una struttura ospedaliera”.
L’applicazione è quindi locale, anche se il processo si conclude sempre a livello regionale, con la Rete ligure HTA che svolge anche una funzione di controllo.

Quando invece il bacino di utenza di una tecnologia è sovra-aziendale, come avviene per esempio con le grandi attrezzature, il processo è diverso e tiene conto della complessità crescente.
Tra gli aspetti presi in considerazione in questo ambito, per esempio, c’è l’obsolescenza delle tecnologie, che non riguarda solo quella tecnica, ma comprende anche gli aspetti clinici e funzionali, oltre che quelli economici.

“Una sfida che rimane aperta è quella di riuscire ad ottenere delle valutazioni di HTA in tempi brevi, soprattutto per alcune tecnologie che evolvono molto velocemente – ha rilevato Gabriella Paoli, direttrice SC Ricerca, Innovazione, HTA per Alisa – Penso per esempio alla robotica”.

Il Regolamento europeo e il programma nazionale

Nel frattempo, a livello nazionale si sta cercando di fornire indicazioni e linee guida per permettere a tutte le Regioni di approcciarsi all’HTA nel migliore dei modi. Agenas ha presentato una proposta tecnica di Programma Nazionale HTA Dispositivi Medici per il triennio 2023-2025. Il documento indica tempi e modalità per l’implementazione dei processi di adozione e utilizzo delle tecnologie ed è stato adottato recentemente, con la pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale del 5 settembre scorso.

“Il Programma nazionale si è ispirato alle esperienze delle diverse Regioni. L’obiettivo è uniformare le attività, con particolare attenzione a quelle di programmazione degli acquisti e di valutazione delle tecnologie da acquistare”, ha commentato Paoli.

Dal 2025, inoltre, sarà operativo anche il nuovo regolamento europeo, che prevede che gli Stati membri producano un report di HTA inizialmente sui farmaci oncologici e le terapie avanzate.

“Si tratta di una tappa fondamentale, innanzitutto perché permetterà di utilizzare un unico linguaggio ed eviterà la duplicazione delle attività. Il regolamento lascia agli Stati membri la responsabilità di definire il place in therapy, cioè contestualizzare le valutazioni del report all’interno della propria realtà”, ha ricordato Barbara Rebesco, direttrice SC Politiche del Farmaco, Dispositivi medici, Protesica e Integrativa per Alisa.

E il place in therapy rappresenta un punto cruciale, poiché la scelta del comparatore è ciò che permette di evidenziare il delta di efficacia e il beneficio aggiunto in termini di salute di un nuovo prodotto.
Ora la sfida è riuscire ad applicare questo approccio.

Le attività del Laboratorio HTA di SIFO

La creazione di un linguaggio comune e la diffusione della cultura della metodologia dell’HTA sono anche gli obiettivi del Laboratorio HTA attivo all’interno di SIFO, che vede come responsabile coordinatore Francesco Cattel, direttore della Farmacia Ospedaliera della Città della Salute di Torino, affiancato da Emilia Laudati, dirigente farmacista della Fondazione policlinico universitario A. Gemelli IRCCS, Roma.

In particolare, le attività di ricerca del Laboratorio prevedono progetti multicentrici e multidisciplinari nel settore della valutazione delle tecnologie di interesse e pertinenza del farmacista delle aziende sanitarie, come hanno illustrato, a conclusione del corso di Genova, Stefania Arciello (dirigente farmacista ASL Roma 4) e Roberta Sergi (direttrice Farmacia Ospedale Polistena ASP RC), in merito ai dispositivi medici, e Mariarosanna De Fina (dirigente farmacista AOU Materdomini Catanzaro), in merito ai farmaci.

L’ecosistema della ricerca e dell’innovazione Life Sciences in Italia

Carlo M. Buonamico
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La storia è purtroppo sempre la stessa: il sistema-istruzione italiano produce ricercatori tra i più validi e premiati a livello internazionale ma poi l’ecosistema ricerca-impresa tricolore fa ancora troppo poco per trattenerli. Ecco perché nonostante la ricerca italiana si collochi al secondo posto in quanto a Erc Grant ottenuti, l’Italia è l’unico Paese con un saldo negativo fra grant ottenuti per nazionalità e grant ricevuti per ricerche condotte in patria.

Secondo l’Ambrosetti Life Sciences Innosystem Index presentato a Milano infatti, nonostante l’Italia sia seconda in Europa per pubblicazioni scientifiche nel comparto life sciences e prima per citazioni, ben il 56% dei ricercatori ha scelto di percorrere la propria carriera all’estero. Tra i Paesi più attrattivi Francia, Uk e Paesi Bassi.

Quello che ancora oggi stupisce maggiormente sono le motivazioni che spingono i ricercatori a lasciare l’Italia. Prima fra tutte la mancanza di meritocrazia, lamentata dall’84% degli intervistati come punto dolente. Seguito a ruota dalla scarsa competitività dei salari (72%) e dalla mancanza di università o centri di ricerca di eccellenza nel comparto life science (64%).

Su quest’ultimo dato una riflessione e una testimonianza importante è arrivata da Giorgio Seano, Head of Tumor Microenvironment Lab presso l’Institut Curie Research Center francese: “Ho deciso di lasciare l’Italia per la Francia e per l’istituto Curie perché qui si riesce a coniugare ricerca di base con quella traslazionale, perché sono stato reclutato con una international call totalmente indipendente e scevra da campanilismo”. E quanto alla possibilità di fare qualcosa di analogo nello Stivale ha aggiunto: “Anche in Italia si potrebbe fare tutto ciò, ma solo in pochi centri di eccellenza che permettono di rimanere competitivi a livello internazionale, anche in termini di velocità dei tempi con cui si può accedere ai fondi per la ricerca e alla possibilità di reclutare anche ricercatori esteri”.

Il 56% dei ricercatori lasciano l’Italia per l’estero subito dopo la laurea e chi rimane lo fa quasi esclusivamente (87%) per scelte personali o familiari

A lasciare l’amaro in bocca è anche il dato relativo al momento in cui i ricercatori lasciano l’Italia per l’estero: ben il 56% subito dopo la laurea e il 36% al momento del post dottorato. Numeri che restituiscono l’immagine di un contesto talmente poco competitivo da scoraggiare sin da subito sul poter contare sull’offerta lavorativa del nostro Paese per chi desidera fare ricerca nelle scienze della vita.

Viceversa, quelli che decidono di restare lo fanno quasi esclusivamente (87%) per scelte personali o familiari e solo nel 57% dei casi perché valutano positivamente la qualità della ricerca italiana e sceglierebbero nuovamente di restare in Italia, a fronte del 43% che farebbe scelte diverse.

La maggior parte dei ricercatori che lascia l’Italia rimane per sempre o quasi un expat, costruendo carriera e famiglia all’estero. Il 100% degli intervistati conferma che è contento della scelta operate e che se tornasse indietro ripeterebbe l’esperienza. Tanto che ben il 64% di essi ritiene prossima allo zero l’eventualità di un rientro.

Eppure ci sono anche casi in cui si torna in patria. Come ha raccontato Francesca Rapino, Assistant Professor and Head of the lab of Cancer Stemness all’Università di Liège nonché co-Founder e Coo di Theratrame: “Decisi di andare in Belgio per la curiosità tipica del ricercatore di vedere come funzionano altri ecosistemi della ricerca. Poi sono rientrata in Italia perché ho trovato un terreno fertile per proseguire con profitto la mia ricerca. Ho avuto contatto proficuo con il mondo imprenditoriale e credo che una relazione profonda tra il mondo della ricerca e quello dell’industria sia importante per far capire ai ricercatori che ciò che avviene in laboratorio ha poi una finalità di prodotto. Dall’altro canto gli imprenditori hanno bisogno della creatività dei ricercatori quanto questi ultimi del supporto dell’impresa”.

Ed è proprio l’impresa a essere uno dei player dell’ecosistema delle life sciences insieme alle istituzioni e ai centri di ricerca pubblici. Un’impresa che però investe troppo poco, o comunque non abbastanza.

Le imprese italiane investono in ricerca e sviluppo circa 12€ per abitante, contro i 16€ della Spagna, i 63€ della Germania e i 252€ del Belgio

L’indagine Ambrosetti infatti ha analizzato anche lo stato delle risorse a supporto dell’innovazione, per capire quanto il settore italiano sia capace di sostenere e attrarre gli investimenti, sia nella ricerca e sviluppo che quelli dei Venture Capital (Vc) e di Private Equity (Pe) che permettono alle start up di fare quel salto di qualità che le fa diventare aziende capaci di puntare alla quotazione in Borsa o di divenire attraenti per l’acquisizione da parte di realtà più strutturate. Ebbene il nostro Paese è al nono posto su 25 Paesi europei considerando complessivamente indicatori quali gli occupati nelle scienze della vita sul totale degli addetti del settore manifatturiero, lo start up rate delle imprese life science e la produttività del loro lavoro.

Gli investimenti in ricerca e sviluppo delle imprese tricolore si attestano a 12,6 euro per abitante, meno di quanto avviene in Spagna (16,4 euro), cinque volte meno della vicina Germania (63,1 euro) e 20 volte meno del Belgio (252 euro).

Naturalmente ciò non aiuta a presentarsi come si deve ai potenziali investitori privati. E infatti il mercato dei Vc e dei Pe vede l’Italia al decimo posto per attrattività, a distanza di molte lunghezze dal vertice della classifica che vede sul podio, nell’ordine, Germania, Francia e Paesi Bassi.

Una bassa attrattività che è ragione anche dell’eccessiva burocrazia, complessità e trasparenza che grava sui percorsi e sulla governance della ricerca italiana nelle scienze della vita. “Siamo lontani anni luce dai sistemi esteri di trasparenza nell’assegnazione dei grant”, ha tuonato la Direttrice Generale della Fondazione Telethon, Francesca Pasinelli.

Nonostante le difficoltà, il mercato finanziario italiano è molto aperto a ciò che si presenta con un business plan convincente, che possa portare una start up a crescere nel tempo

Tuttavia non tutto è perduto. Perché “il mercato finanziario italiano è molto aperto a ciò che si presenta con un business plan convincente, che possa portare una start up a crescere nel tempo”, ha detto la Direttrice Generale di Aifi, Anna Gervasoni, ricordando che in 5 anni Vc e Pe hanno investito circa sei miliardi di euro in 300 aziende italiane impegnate nelle life science – di cui 4,5 miliardi provenienti da fondi internazionali – a fronte dei 75 miliardi su 6.500 aziende in Europa e dei 400 miliardi a livello globale.

E Pasinelli fa eco a Gervasoni: “Non ci dobbiamo scoraggiare, non dobbiamo aprire le braccia. Ma è necessario che ammettiamo i limiti nazionali” quali la “farraginosità dei sistemi di reclutamento che disincentiva la rapidità e la contrattazione salariale” dei ricercatori”. Importante secondo Pasinelli anche non commettere nuovamente “l’errore mostrato con la gestione del Pnrr, dove si è deciso come spartire la torta (dei fondi, ndg) senza prima conoscere i progetti meritevoli e le esigenze. Impariamo guardando all’estero dove queste cose funzionano meglio e i finanziamenti sono bottom-up”. Per invertire la rotta “dobbiamo agire proprio dove occorre e risolvere i problemi, anche rivalutando i processi e gli schemi attuali”.

Dal Ministero dell’Università e della Ricerca si conferma l’impegno a lavorare per la semplificazione della complessità

Molti dunque gli interrogativi emersi dal confronto dei player intervenuti all’evento Ambrosetti, a cui ha cercato di rispondere la ministra dell’Università e della Ricerca, Anna Maria Bernini. Che ha riconosciuto come per la ricerca sia stato “seminato a tratti in modo discontinuo” e che al contempo l’Italia ha “un’ottima ricerca, da valorizzare”. Una ricerca che purtroppo “non è ancora dotata di una continuità di finanziamento”, ha riconosciuto Bernini.

Quanto alla sburocratizzazione ha detto: “Molti mi chiedono se creare una Agenzia per la Ricerca; il Mur lo è”. Bisogna piuttosto: “evitare un’eccessiva burocrazia fatta di corpi intermedi”, ha aggiunto ricordando che una delle direzioni del ministero è proprio quella di lavorare alla semplificazione della complessità.

Tra le tattiche da utilizzare per velocizzare questo cambio di rotta “copiare le esperienze estere”, cogliendo il meglio e adattandolo al nostro contesto.

Gestazione per altri: facciamo chiarezza

Redazione TrendSanità
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In Italia la gestazione per altri è vietata dalla legge 40 del 2004. In Parlamento si sta discutendo la proposta della maggioranza di governo di renderla “reato universale”, di punire cioè i genitori che accedano alla pratica all’estero, nei Paesi nei quali è legale.

Nel frattempo, l’Associazione Luca Coscioni ha proposto la maternità surrogata solidale, che prevede un percorso condiviso tra la gestante e la coppia o la persona singola che accede alla fecondazione assistita con gravidanza per altri. Questa opzione, però, non convince tutti.

Il tema è complesso e con molte sfaccettature: che cosa si intende con gestazione per altri? Quali sono i rischi e come funziona in altri Paesi? Quali tematiche rimangono aperte dal punto di vista della salute della donna e del neonato?

Ne parliamo con:

  • Francesca Re
    Avvocata e membro di giunta Associazione Luca Coscioni
  • Elsa Viora
    Ginecologa, già presidente Aogoi

Conduce:

  • Rossella Iannone
    Direttrice responsabile TrendSanità

Frittelli (Federsanità): Informazione contribuisce al sistema salute

Redazione TrendSanità
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Aggiornamenti continui, risposte semplici e immediate, notizie certe. Chi c’era al desk, sulle strade, in giro per gli ospedali quando tutto il Paese era in lockdown? Chi sono gli impalpabili protagonisti che quotidianamente garantiscono al cittadino vicinanza, trasparenza, correttezza dell’informazione e, quindi, veicolano la fiducia nelle Istituzioni? Giornalisti, comunicatori, social media manager, content editor: è questa la schiera di professionisti del Servizio sanitario nazionale, pubblico, ma non solo, che affianca Direzioni strategiche e colleghi nella risposta ai bisogni di salute delle comunità. Chi si occupa di comunicazione mette in comune saperi, valori, professionalità. Questo è l’ecosistema che Federsanità, in collaborazione con PA Social, con l’accreditamento dell’Ordine dei Giornalisti e dell’Associazione Comunicazione Pubblica, ha chiamato a raccolta per il secondo anno consecutivo a Roma per gli Stati Generali della Comunicazione per la Salute.

Obiettivo di questa seconda edizione è la costituzione di un Tavolo tecnico per affiancare le istituzioni nazionali nella definizione di un piano operativo di comunicazione, finalizzato ad accompagnare il cambiamento delineato dalle Missioni 5 e 6 del Pnrr. Ma perché è così importante? Perché scegliere di fare comunicazione per la salute significa scegliere la cultura della salute. Insieme. Come ha dimostrato anche l’emergenza pandemica.

Obiettivo di questa edizione è la costituzione di un Tavolo tecnico per affiancare le istituzioni nazionali nella definizione di un piano operativo di comunicazione che accompagni le riforme del PNRR

Una ‘tecne’ che appartiene a tutti coloro che lavorano nella cura come confermano gli autorevoli partner degli Stati Generali per la Salute: Iss, Agenas, Anci, Fnomceo, Fnopi, Tsrm, Fofi, Cnoas, Formez, oltre tutte le principali istituzioni nazionali (ministero della Salute, ministero del Lavoro e politiche sociali, Conferenza delle Regioni, Regione Lazio, Aran) che hanno concesso il patrocinio all’evento e agli autorevoli relatori (accademici, tecnici ed esperti) che si succederanno nel corso della due giorni di lavori.

”Le Istituzioni possono anche scegliere il silenzio- ha affermato la presidente nazionale Federsanità e direttore generale Ao San Giovanni Addolorata, Tiziana Frittelli – ma i cittadini cercano le loro verità, si costruiscono le loro opinioni. Lo dice Aristotele: “Natura abhorret a vacuo”. E le Aziende sanitarie, così come tutte le pubbliche amministrazioni, hanno la responsabilità di riempire in modo corretto questo vuoto per promuovere nei cittadini idee e, quindi, comportamenti a garanzia della propria salute e di quella degli altri. Il contrario è la diffidenza. Si tratta di una scelta etica”.

”Un mestiere delicato quello dei professionisti della comunicazione per la salute– ha proseguito Frittelli- che richiede competenza, rigore e passione per l’umano. Perché la comunicazione passa dall’ascolto e dal rispetto dell’altro: della sua fragilità, delle sue paure, del suo contesto socio culturale, del suo livello di scolarizzazione e quindi di comprensione. Tutte variabili che chi si occupa di comunicazione deve conoscere e considerare per costruire messaggi e campagne efficaci. Per contribuire, a suo modo, alla sostenibilità dell’intero sistema dei servizi di assistenza e cura della persona”.

L’informazione è anche un determinante di salute e può favorire l’equità di accesso alle cure

”L’informazione è, infatti, anche un determinante di salute. Si ammala di più – ha precisato – chi meno accede alle cure: una persona ben informata ha un approccio proattivo ai servizi e positivo al personale sanitario. Tema importante anche nel contrasto alle aggressioni. Favorisce l’equità d’accesso alle cure: uno dei principali tarli del nostro tempo”.

”Ed è grazie all’informazione e alla comunicazione persuasiva, prima di tutto tra i giovani, realizzata con i loro linguaggi – ha ricordato la presidente nazionale Federsanità- che favoriremo nei nostri cittadini di domani la sensibilità alla prevenzione, l’importanza dell’aderenza alle terapie, agli screening e ai follow up. Ed è confermato dai fatti che le migliori performance, l’efficacia e l’efficienza sono proprio nelle realtà dove maggiore è il trasferimento di informazioni e buone pratiche e migliore è il clima organizzativo”.

”Solo se impareremo, insieme, l’importanza della comunicazione per la salute – ha concluso Frittelli- potremmo contribuire alla salvaguardia del nostro Servizio sanitario nazionale, uno dei beni più preziosi del nostro Paese. Se sapremo comunicarlo, in ogni occasione, sarà più facile in ogni sede riuscire a difenderlo ed ad essere protagonisti del suo cambiamento innovativo!”.

Vaccinazione anti-COVID-19: le raccomandazioni del Calendario per la vita

Redazione TrendSanità
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Il Board del Calendario per la Vita – costituito dalla Società Italiana d’Igiene, Medicina Preventiva e Sanità Pubblica (SItI), Società Italiana di Pediatria (SIP), Federazione Italiana Medici Pediatri (FIMP) e dalla Federazione Italiana Medici di Medicina Generale (FIMMG), con il coordinamento scientifico del Professor Paolo Bonanni – ha redatto le raccomandazioni per la campagna di vaccinazione anti-COVID-19 per l’autunno-inverno 2023.

Raccomandata la somministrazione di una dose di vaccino di nuova formulazione contenente XBB.1.5 per alcune fasce di popolazione e di operatori sanitari

In accordo con la Circolare Ministeriale dello scorso 14 Agosto, il Calendario per la Vita raccomanda la somministrazione di una dose di vaccino anti SARS-CoV-2 di nuova formulazione, contenente XBB.1.5, a partire dall’autunno 2023, a tutta la popolazione di età superiore ai 60 anni, ai soggetti di età superiore a 6 mesi affetti da patologie croniche e da situazioni di immunocompromissione che comportano un aumentato rischio di malattia grave, alle donne in gravidanza e agli Operatori sanitari non immunizzati negli scorsi 12 mesi.

La disponibilità dei cicli di base e dei richiami annuali deve essere garantita, in ogni caso, su richiesta dei cittadini, in accordo con il proprio medico di famiglia o pediatra di libera scelta, per minimizzare le conseguenze del COVID-19.

L’uso di diverse tipologie e formulazioni vaccinali è cruciale per garantire una copertura vaccinale ampia e mirata, gestire le sfide legate alla fornitura e distribuzione dei vaccini, nonché per facilitare un’adeguata adesione alla vaccinazione contro SARS-CoV-2.

Una campagna di vaccinazione estesa in Autunno, con un’alta adesione degli over60, potrebbe ridurre i ricoveri per Covid fino alla Febbraio 2024

Una campagna di vaccinazione estesa, nell’Autunno 2023, con un’alta adesione tra gli individui di età superiore ai 60 anni, secondo le stime europee, potrebbe ridurre dal 21% al 32% il totale cumulativo dei ricoveri per COVID-19 fino alla fine di Febbraio 2024. Tale strategia, però, avrebbe successo solo a fronte di un’alta adesione alla campagna di vaccinazione autunnale.

Il Board del Calendario per la Vita è costituito dalla Prof.ssa Roberta Siliquini, Presidente della Società Italiana di Igiene, Medicina Preventiva e Sanità Pubblica (SItI); dalla Prof.ssa Annamaria Staiano, Presidente della Società Italiana di Pediatria (SIP); dal Dr. Antonio D’Avino, Presidente della Federazione Italiana Medici Pediatri (FIMP) e dal Dr. Silvestro Scotti, Segretario della Federazione Italiana Medici di Medicina Generale (FIMMG).

Il Coordinamento Scientifico è del Prof. Paolo Bonanni.

Altri componenti del Board tecnico-scientifico sono: Angela Amodeo, Chiara Azzari, Martino Barretta, Elena Bozzola, Pietro Buono, Paolo Castiglia, Michele Conversano, Giovanni Gabutti, Giancarlo Icardi, Mirene Anna Luciani, Pasquale Giuseppe Macrì, Tommasa Maio, Luigi Nigri, Aurelio Occhinegro, Bruno Ruffato, Rocco Russo.

Dieci anni di fascicolo sanitario elettronico, dalla prima ideazione al FSE 2.0

Silvia Pogliaghi
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Il 2 agosto scorso la Conferenza Stato-Regioni ha dato parere favorevole al Decreto previsto dal Ministero della Salute, dal Ministero dell’Economia e delle Finanze e dall’Innovazione tecnologica che rende operativo il nuovo FSE 2.0 ed è imminente la sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale.

Alcuni degli obiettivi principali del nuovo FSE 2.0 sono la digitalizzazione dei processi e l’utilizzo dei dati sanitari contenuti al suo interno: i dati identificativi e amministrativi della persona, i referti e i verbali di pronto soccorso, le lettere di dimissione, il profilo sanitario sintetico del cittadino, ovvero la storia clinica dell’assistito e la sua situazione corrente, le prescrizioni specialistiche e farmaceutiche, oltre ad altri documenti come cartelle cliniche e vaccinazioni.

FSE, una storia lunga più di 10 anni

“Il progetto della sanità digitale trae le sue origini dal lontano 2012, quando con il Decreto-legge n. 179, all’articolo 12, venne istituito il Fascicolo Sanitario Elettronico – racconta Enrica Massella, Responsabile dell’area interventi del PNRR – Per l’operatività di tale progetto si è provveduto ad attivare una collaborazione tra l’Agenzia per l’Italia digitale (Agid), Ministero della Salute e Ministero dell’Economia, insieme al Garante della Privacy e alle Regioni, al fine di poter avviare tutte le attività necessarie per la dematerializzazione dei referti medici e delle cartelle cliniche, atte a popolare il Fascicolo sanitario elettronico e anche a far sì che questa attuazione potesse concretizzarsi nell’ambito di progetti europei del settore sanitario, per uno scambio di informazioni anche a livello transfrontaliero. Venne costituito un ‘tavolo tecnico’ che portò alla definizione delle linee guida, all’implementazione dei sistemi regionali, alle specifiche tecniche di interoperabilità in seguito pubblicate nel 2014; e ai piani di progetto regionali, in modo tale che ciascuna Regione potesse presentare un sistema per creare un Fascicolo sanitario regionale”.

I primi passi del FSE risalgono al 2012, con il Decreto-Legge n.179, all’articolo 12

Massella ricorda inoltre che l’Agenzia per l’Italia Digitale aveva allora definito e creato la piattaforma di interoperabilità nazionale, insieme alle Regioni, concordando le specifiche tecniche che, successivamente, sono state attuate. Quindi venne realizzata l’infrastruttura nazionale, con il coinvolgimento del CNR in qualità di partner tecnologico per la realizzazione e la gestione di questo sistema. Oltre a ciò, si arrivò alla definizione di come dovesse essere l’infrastruttura e le regole di interoperabilità che venne specificata dal citato tavolo tecnico.

Nel 2015 fu pubblicato il Regolamento in materia di Fascicolo Sanitario Elettronico – Dpcm n. 178 del 29.09.2015 dove vennero individuati quali fossero i contenuti e gli elementi che dovevano caratterizzarlo, anche come strumento unico  e omogeneo a livello nazionale, al fine di assicurare l’interoperabilità nei casi di cambi di residenza dei cittadini e dei ricoveri in regioni non di residenza del paziente.

Nel 2015 vennero individuati i contenuti e gli elementi che dovevano caratterizzarlo come strumento unico  e omogeneo a livello nazionale

“La legge di bilancio del 2017 modificò alcuni presupposti nell’Infrastruttura Nazionale dell’Interoperabilità (INI) – descrive Massella- quando la gestione passò da Agid al Ministero dell’Economia e delle Finanze, che già gestiva l’infrastruttura della tessera sanitaria, con le prescrizioni e la ricetta sanitaria.

Da quel momento, si sono susseguiti incontri dei tavoli tecnici, utili a definire le specifiche riguardanti documenti che hanno riempito di contenuti il fascicolo, come le analisi di laboratorio, il taccuino dove il paziente inserisce le informazioni sulla sua salute che vuole condividere con il proprio medico e altri documenti, oltre alle codifiche nazionali delle prestazioni mediche, non solo regionali, così come era in atto fino a quel momento. Inoltre, furono date indicazioni su quali formati adottare per la produzione dei documenti sanitari: all’inizio erano in formato pdf, e in seguito si è andati verso lo standard di linguaggio HL7 (linguaggio standard, riconosciuto anche a livello europeo in ambito eHealth)”.

“Ogni regione – riprende Massella – fino al 2020 si era dotata di un proprio sistema per la gestione del Fascicolo sanitario elettronico, di cui alcune in regime di sussidiarietà, fino ad arrivare al PNRR che ha previsto degli stanziamenti per due schede specifiche della Missione 6: la prima riguarda il Fascicolo sanitario elettronico e la seconda riguarda la telemedicina.

Tra gli obiettivi del PNRR, rendere il FSE disponibile e soddisfacente per tutti i cittadini, con un target dell’85% entro il 2025

Gli obiettivi sono di rendere il Fascicolo sanitario elettronico disponibile e soddisfacente per tutti i cittadini, con un target del’85%, da raggiungere entro il 2025, per l’utilizzo da parte dei medici di medicina generale e i pediatri di libera scelta e che tutte le Regioni avessero il FSE attivo. Questa parte, riferita al PNRR, ha visto e vede coinvolti il Ministero della Salute e il Comitato Interministeriale sulla transizione digitale come soggetti attuatori di queste due schede in ambito sanitario. Anche Agid è coinvolta, assieme a MEF e alle Regioni per la condivisione di tutti i documenti e per attuare l’evoluzione del FSE”.

I dati, punto nevralgico ancora non del tutto risolto

Il FSE 2.0 prende forma nel luglio 2022 con un ulteriore passaggio di tipo normativo: il Decreto del 20 maggio 2022, pubblicato in Gazzetta Ufficiale nel luglio 2022, dove si riporta l’adozione delle Linee Guida per il potenziamento del Fascicolo Sanitario Elettronico.

È del luglio 2022 la pubblicazione in Gazzetta Ufficiale delle Linee Guida per il potenziamento del Fascicolo Sanitario Elettronico

La vera evoluzione del Fascicolo Sanitario Elettronico 2.0, così come pensata dal Gruppo di Lavoro FSE, risiedeva nel fatto che poteva essere anche strumento per le strutture e istituzioni sanitarie di utilizzo delle informazioni cliniche; quindi, nell’utilizzo dei dati che il FSE ha in pancia, per effettuare analisi dei dati clinici e migliorare l’erogazione dei servizi sanitari.

Tuttavia, il consenso espresso da parte dell’assistito è fondamentale per l’accesso ai dati da parte di strutture e professionisti sanitari.  E nel settembre 2022 il Garante della Privacy invia il parere negativo sullo schema di Decreto del 20 maggio e richiede più garanzie sulla banca dati denominata Ecosistema Dati Sanitari (EDS).

L’Ecosistema Dati sanitari (EDS), previsto dalla riforma del Fascicolo sanitario elettronico con l’obiettivo di “garantire il coordinamento informatico e assicurare servizi omogenei sul territorio nazionale”, comportava, di fatto, la duplicazione di dati e documenti sanitari già presenti nel FSE e determinava la costituzione della più grande banca dati sulla salute del nostro Paese.

Affinché strutture ed enti possano effettuare analisi dei dati clinici e migliorare l’erogazione dei servizi, è cruciale una corretta gestione del consenso dei pazienti

“Il gruppo di lavoro FSE – specifica Alberto Dessena, collaboratore esperto di Agid – ha quindi lavorato, insieme con gli esperti del Garante della Privacy, ad un nuovo Decreto, approvato a fine luglio 2023 dalla Conferenza Stato-Regioni di cui si attende, a breve, la pubblicazione in Gazzetta Ufficiale”.

Dessena ha sottolineato che l’elemento importante di questo decreto è la definizione della nuova architettura del FSE, in particolare un nuovo tassello, tecnicamente denominato  ‘gateway’ (ovvero sistema atto a coordinare e semplificare la corretta e omogenea formazione dei documenti e dei dati che alimentano il FSE), attraverso il quale viene fatta la validazione dei documenti e dei dati che, solo in seguito, vengono inviati sia al sistema di interscambio sia all’INI sia al Fascicolo sanitario elettronico.

Il termine ‘gateway’ – specifica ancora l’esperto – nel decreto non viene mai nominato, ma viene usata la dicitura: “soluzioni tecnologiche di cui al comma 15-quater dell’articolo 12 del decreto-legge 18 ottobre 2012, n. 179’”.

“Quindi – puntualizza ancora Dessena – la vera novità del FSE 2.0 sono i dati strutturati e la separazione del documento, che sarà comunque un pdf, con innestato un HL7 CDA-2, che prende i dati essenziali e li trasforma in formato codificato e standardizzato per tutti, così potrà essere inviato al FSE e in futuro all’EDS. Quindi si avranno dei repository di dati sanitari strutturati che potranno essere analizzati con tutti gli strumenti tecnologici a nostra disposizione, mentre i documenti in formato pdf rimarranno sui Fascicoli regionali”.

L’accesso al Fascicolo Sanitario Elettronico in emergenza

Le situazioni di emergenza per le quali sarà possibile accedere senza il consenso del paziente, che non sarebbe in grado di darlo, sono normate all’interno del Decreto.

Solamente i documenti che il cittadino ha volutamente oscurato non potranno essere visualizzati in situazioni di emergenza come, ad esempio, al pronto soccorso.

Negli studi medici si va verso l’integrazione dei sistemi cartella clinica e fascicolo in modo tale che non debbano esserci due sistemi, ma uno solo integrato e certificato

I medici di medicina generale e i pediatri di libera scelta potranno accedere al fascicolo e visualizzare i dati, che il cittadino-paziente decide di condividere.

Negli studi medici si va verso l’integrazione dei sistemi cartella clinica e fascicolo in modo tale che non debbano esserci due sistemi, ma uno solo integrato e certificato.

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