L’Accordo Quadro ai sensi dell’articolo 59 del nuovo Codice riveste un ruolo di fondamentale importanza nel panorama delle procedure di appalto. In tale contesto, una o più stazioni appaltanti (SA) si impegnano in un dialogo con uno o più operatori economici (OE), con la finalità di aggiudicare appalti in base alla procedura adottata, ponendo particolare attenzione alla definizione di quantità e prezzi.

L’Accordo Quadro è definito come un accordo stipulato tra una o più stazioni appaltanti e uno o più operatori economici, volto a stabilire le clausole relative agli appalti da aggiudicare durante un determinato periodo. Tale accordo si occupa principalmente di fissare i prezzi e, se del caso, le quantità previste.

L’Accordo Quadro ai sensi dell’articolo 59 del nuovo Codice riveste un ruolo di fondamentale importanza nel panorama delle procedure di appalto

La flessibilità costituisce uno degli elementi chiave dell’Accordo Quadro, consentendo di effettuare acquisizioni necessarie in un arco temporale in cui tali necessità risultano ipotetiche. Questa flessibilità si manifesta attraverso la definizione del periodo di validità, delle quantità esatte e la precisa definizione dei prezzi, che determinano il valore dell’appalto. È importante sottolineare che il valore di ciascun contratto rimane costante nel tempo.

Inoltre, l’efficienza amministrativa è favorita dall’utilizzo dell’Accordo Quadro soprattutto in contesti di acquisti di beni e servizi standardizzati. Tale strumento promuove una maggiore efficienza di processo, consentendo l’accorpamento di diverse procedure o sub procedure amministrative che, altrimenti, dovrebbero essere svolte individualmente.

Infine, l’Accordo Quadro si rivela particolarmente idoneo a ridurre o eliminare le urgenze, garantendo nel contempo la certezza delle forniture. Questo aspetto lo rende adatto a soddisfare bisogni urgenti, come nel caso degli approvvigionamenti di farmaci.

Durata e proroga

Il comma 1 dell’art.59 stabilisce che le stazioni appaltanti hanno la facoltà di stipulare Accordi Quadro con una durata massima di quattro anni, salvo in casi eccezionali debitamente motivati.

L’Accordo Quadro, ai sensi dell’art. 14 del codice, fornisce un’indicazione del valore stimato dell’intera operazione contrattuale, comprendendo quantità, prezzi a base d’asta, durata ed eventuali proroghe, inclusa l’adesione “postuma” (come previsto dalle pronunce dell’AGCM e dell’ANAC).

Il termine “postuma” si riferisce alla situazione in cui, dopo l’indizione di una gara da parte di alcune stazioni appaltanti, altre stazioni decidono successivamente di aderire all’Accordo Quadro. È fondamentale notare che, se non è prevista nel capitolato di gara e non è quantificata come valore massimo nella spesa, l’adesione “postuma” non è consentita, a meno che ciò non sia specificato negli atti di gara. Pronunce dell’ANAC, in collaborazione con l’AGCM, offrono chiarezza su ciò che è lecito e ciò che non lo è in questa circostanza.

Base d’asta

La questione del prezzo a base d’asta è supportata da pronunce giurisprudenziali che evidenziano l’importanza di non stressare eccessivamente il concetto del prezzo più basso, poiché ciò potrebbe risultare controproducente, portando a gare deserte e alla necessità di indirle nuovamente. Nelle more, in caso di necessità il farmaco dovrebbe essere acquistato ugualmente e, in questo caso, l’acquisto dovrebbe avvenire alle condizioni dettate dal mercato, non più alle condizioni di gara, con un doppio danno per la Pubblica Amministrazione e il Servizio sanitario nazionale.

Pronunce giurisprudenziali evidenziano che stressare eccessivamente il concetto del prezzo più basso risulta controproducente

La sentenza del TAR Napoli n. 3600/2017 sottolinea che la base d’asta non dovrebbe basarsi esclusivamente sul prezzo stabilito da AIFA, ma piuttosto sull’aggiudicazione di altre gare, che, tuttavia, non può essere posto a base d’asta senza una ulteriore valutazione, perché in teoria solo l’impresa aggiudicataria è in grado di sostenerlo e, in questo modo, si corre il rischio di creare una possibile posizione dominante.

Analogamente, il Consiglio di Stato III° Sez., con la sentenza del 22 settembre 2020 n. 5634, ribadisce l’importanza che la determinazione della base d’asta sia effettuata facendo riferimento a criteri verificabili ed acquisendo attendibili elementi di conoscenza, al fine di scongiurare il rischio di una base d’asta arbitraria perché manifestamente sproporzionata, con conseguente alterazione della concorrenza (cfr. C.d.S., Sez. III, 24 settembre 2019, n. 6355, C.dS.8088/2019, e 10/05/2017, n. 2168; Sez. V, 28 agosto 2017, n. 4081 – «la base d’asta deve essere formulata sulla base di una adeguata istruttoria. Non ci si può limitare a riproporre la base d’asta di una gara precedente»).

Il problema della correttezza nella definizione della base d’asta è altresì importante non solo per i farmaci ma anche per quanto riguarda gli appalti per acquisti di device dove occorre dare un significativo spazio alla qualità e quindi anche ad altre variabili (servizio collegato, assistenza da parte del clinico o del paramedico, assistenza tecnica continua ecc..) che ne determinano la qualità, in senso lato, la funzionalità e la sicurezza sia per il paziente quanto per il clinico.

L’approccio corretto non è spendere poco, ma spendere saggiamente

In merito al prezzo a base d’asta, includendo anche considerazioni sugli investimenti, è opportuno citare le riflessioni del Presidente Mattarella espresse durante la cerimonia su «I Giorni della Ricerca» del 29 ottobre 2018: «La ricerca rappresenta l’investimento più vantaggioso che la società possa promuovere. È un moltiplicatore di ricchezza, anche economica, ma, soprattutto, di vita e di cultura. La componente pubblica ha una grande responsabilità che deve assolvere con lungimiranza, pensando alle prospettive di domani e alla sostenibilità dello sviluppo, rifuggendo da calcoli di opportunità e convenienze di corto respiro».

In sostanza, il Presidente Mattarella suggerisce che l’approccio corretto non è spendere poco, ma spendere saggiamente, poiché ciò che conta è la spesa complessiva, la quale rappresenta il risultato effettivo. L’avvertimento è chiaro: non si tratta di minimizzare i costi oggi solo per affrontare costi più elevati in seguito. Questo concetto è particolarmente rilevante nel contesto dei prezzi dei farmaci e dei dispositivi, che tendono a diminuire nel tempo. L’incremento della spesa complessiva deriva spesso da scelte di spesa inefficaci.

Procedura di aggiudicazione dell’accordo quadro

Nel contesto dell’Accordo Quadro, come può avvenire l’aggiudicazione? Nel caso in cui l’Accordo Quadro sia concluso con un solo Operatore Economico, gli appalti sono aggiudicati conformemente alle condizioni ivi stabilite e la Stazione Appaltante ha la facoltà di richiedere per iscritto all’Operatore Economico di integrare la sua offerta, se necessario (art.59, comma 3).

Se invece l’Accordo Quadro è concluso con più Operatori Economici l’affidamento del contratto può avvenire secondo diverse modalità (art. 59, comma 4):

A) senza riapertura del confronto competitivo: in base ai termini e alle condizioni stabiliti nell’Accordo Quadro, quando quest’ultimo contiene tutte le disposizioni che disciplinano la fornitura, nonché le condizioni oggettive stabilite nei documenti di gara per determinare quale OE, tra quelli partecipanti all’accordo, eseguirà la prestazione. L’individuazione dell’OE responsabile dell’esecuzione della prestazione avviene con una decisione motivata.

B) riaprendo il confronto competitivo: tra gli OE partecipanti all’Accordo Quadro nel caso in cui quest’ultimo non contenga tutte le disposizioni che regolano l’esecuzione dei lavori e degli acquisti di Beni e Servizi.

C) sussistendo le condizioni di cui alla lettera A: C.1. in parte senza la riapertura del confronto competitivo, conformemente a quanto previsto nell’Accordo Quadro; C.2. in parte, con la riapertura del confronto competitivo, conformemente a quanto indicato nella lettera B), se stabilito dalla Stazione Appaltante. La scelta tra le due procedure è effettuata in base a criteri oggettivi indicati nei documenti di gara per l’Accordo Quadro.

Regolamentazione dell’assegnazione degli appalti specifici

La questione di come regolamentare le assegnazioni degli appalti specifici rappresenta un problema complesso che coinvolge tutte le Regioni e le stazioni appaltanti.

La regolamentazione degli appalti specifici potrebbe essere più efficacemente attuata mediante l’utilizzo dell’Accordo Quadro multi-aggiudicatario (ai sensi dell’articolo 59, comma 4, lettera a). Tale strumento sembra il più idoneo per mitigare gli acquisti fuori gara, specialmente quando si intende dare rilevanza al criterio di scelta clinica, e ridurre il rischio di creazione di posizioni dominanti nel mercato.

La regolamentazione delle assegnazioni degli appalti specifici rappresenta un problema complesso che coinvolge tutte le Regioni e le stazioni appaltanti

Un approccio misto potrebbe altresì essere contemplato prevedendo AQ multifornitore per prodotti caratterizzati da ampio consumo e trasversale mentre per i prodotti c.d. più specialistici e di minor consumo potrebbe essere auspicabile un AQ mono fornitore.

Nel caso di un Accordo Quadro multi-aggiudicatario senza rilancio competitivo, potrebbero essere considerate le seguenti opzioni:

• Suddividere le quote di fornitura tra tutti gli aggiudicatari, garantendo una percentuale maggioritaria al primo classificato per stimolare la concorrenza tra le aziende partecipanti.
• Riservare una quota di fornitura esclusivamente al primo classificato, lasciando al personale medico la libertà di scegliere tra le forniture in graduatoria per la parte residua, al fine di adattarsi alle specificità di ciascun caso clinico.

Sorge la domanda riguardo al gestire i pazienti in continuità terapeutica quando le quote predefinite si esauriscono. A questo proposito, si potrebbe anche considerare l’opzione di non garantire alcuna quota di fornitura, lasciando al personale medico la libertà, e la responsabilità, di scegliere tra le forniture in graduatoria per rispondere alle esigenze specifiche di ciascun caso clinico.

Accordo quadro – Legge finanziaria 2017 (L. 232/2016)

Come noto, al fine di ottimizzare la spesa destinata all’acquisto di farmaci biologici con brevetto scaduto, per i quali siano presenti sul mercato farmaci biosimilari correlati, la Legge Finanziaria 2017 (L. 232/2016) ha introdotto le seguenti disposizioni:

a) Le procedure pubbliche di acquisto devono essere condotte attraverso l’utilizzo di accordi quadro con tutti gli Operatori Economici quando i medicinali, basati sullo stesso principio attivo, sono più di tre. A tal fine, le centrali regionali di acquisto predispongono un lotto unico, nel quale si considerano il principio attivo specifico (ATC di V livello), il dosaggio e la via di somministrazione identici;

b) Al fine di garantire una vera razionalizzazione della spesa e, allo stesso tempo, una vasta disponibilità di terapie, i pazienti devono essere trattati con uno dei primi tre farmaci nella graduatoria dell’accordo quadro, classificati in base al criterio del minor prezzo o dell’offerta economicamente più vantaggiosa. Tuttavia, il medico mantiene la libertà di prescrivere il farmaco, tra quelli inclusi nella procedura di cui alla lettera a), che ritiene idoneo a garantire la continuità terapeutica ai pazienti;

c) In caso di scadenza del brevetto o del certificato di protezione complementare di un farmaco biologico durante il periodo di validità del contratto di fornitura, l’ente appaltante, entro sessanta giorni dall’immissione in commercio di uno o più farmaci biosimilari contenenti lo stesso principio attivo, apre il confronto concorrenziale tra questi e il farmaco originatore di riferimento, nel rispetto di quanto prescritto dalle lettere a) e b). (I sessanta giorni previsti dal legislatore per «l’apertura del confronto concorrenziale» sembrerebbero un pochino troppi).

I principi dettati dal legislatore con la Legge finanziaria 2017 sono quelli della:

• logicità – inclusione di tutti i nuovi farmaci biosimilari per garantire le cure 
• rispetto del principio della continuità terapeutica (libertà prescrittiva)                       
• non limitazione della prescrizione del farmaco al soggetto NON Aggiudicatario (il quarto)
• economicità, razionalizzazione della spesa: responsabilizzazione dei clinici sulla sostenibilità SSN

E in questo contesto si è inserito anche il secondo Position Paper AIFA 2018 sui biosimilari.

È importante notare, inoltre, che il medico ha la possibilità di scegliere tra tutti i farmaci inclusi nella gara, non limitandosi ai primi tre. Al riguardo, le sentenze di alcuni TAR hanno dichiarato questa libertà decisionale, mentre altre ne hanno delineato dei limiti specifici.

Per ottenere un quadro della “confusione” che attanaglia il tema dei biosimilari, è illuminante esaminare alcune pronunce giurisprudenziali

Per ottenere un quadro della “confusione” che attanaglia il tema dei biosimilari, è illuminante esaminare alcune pronunce giurisprudenziali, a partire dalla sentenza del TAR Piemonte n.465 del 14/07/2020. La lex specialis stabiliva che le offerte economiche in aumento rispetto alla base d’asta erano escluse, e in particolare, indicava che «con gli OE risultati idonei e facenti parte dell’AQ (individuati in un numero massimo di 3 per lotto) SCR Piemonte stipulerà un AQ». Questa disposizione potrebbe essere interpretata nel senso che, in base alla legge di gara, alle Aziende Sanitarie è precluso acquistare medicinali a base del principio attivo messo in gara diversi da quelli classificatisi nei primi tre posti della graduatoria per garantire la continuità terapeutica. La ditta esclusa dalla gara per aver formulato un prezzo maggiore ha intentato un ricorso in cui si deduceva l’illegittimità per violazione dei principi in materia di libertà prescrittiva, continuità terapeutica e sostituibilità dei farmaci biologici (cfr art. 15, co. 11-quater, D.L. n. 95 del 2012, convertito in legge n. 135/2012, come modificato con legge n. 232/2016). Il TAR Piemonte ha respinto il ricorso della ditta produttrice, decisione che è stata confermata dal Consiglio di Stato con la sentenza n. 8370, III Sez. del 28/12/2020, rigettando l’appello della ricorrente.

Tutto ciò solleva la domanda sulla coerenza con la Legge 232/2016, che sembra essere stata esclusa, causando ulteriore incertezza nell’interpretazione delle norme vigenti.

La sentenza del TAR Piemonte (465/2020) è stata contestata dai rappresentanti di numerose società scientifiche (Società Italiana di Reumatologia – SIR; Società Italiana Nefrologia – SIN; Società Italiana di Diabetologia – SID; Federazione delle Associazioni Dirigenti Ospedalieri Internisti – FADOI; Associazione Dermatologi Venereologi Ospedalieri – ADOI; Società italiana di Gastroenterologia – SIGE; Società Italiana di Medicina Interna – SIMI) affermando: «È una decisione che consentirà alle Regioni di porre le condizioni per una sostituibilità automatica da un farmaco originator al suo biosimilare, o da un biosimilare all’altro. Si tratta di un pericoloso precedente giuridico che potrà avere conseguenze e che lede due diritti: la continuità terapeutica per il paziente e la libertà prescrittiva per il clinico».

Successivamente il TAR Toscana Sez. III, con sentenza n. 437 del 25/03/2021, e il Consiglio di Stato Sez. III, con sentenza n.8158 del 6/12/2021, hanno rivisto la questione in direzione diversa. Nella sentenza del TAR Toscana si legge infatti che per i farmaci biosimilari è esclusa l’automatica interscambiabilità (sostituibilità) «atteso che un farmaco biosimilare può essere prescritto in luogo di un altro nella pratica clinica, solo a condizione che il medico lo ritenga idoneo alle specifiche esigenze terapeutiche del singolo paziente» e premesso, altresì, che l’art. 15, comma 11-quater del d.l. n. 95/2012, per come interpretato dal Consiglio di Stato con la sentenza n. 8370 del 28 dicembre 2020, nel fare salva la possibilità di prescrivere i medicinali diversi dai primi tre classificati ma «inclusi nella procedura», non si riferisca «ai (soli) farmaci ammessi alla gara e/o classificatisi dopo il terzo, ma a tutti i farmaci che, da un punto di vista scientifico, per medesimo principio attivo ecc.. hanno le caratteristiche di biosimilarità per rientrare nello stesso lotto unico». Come anticipato, tale decisione è stata confermata dal Consiglio di Stato Sez. III, con sentenza n.8158 del 6/12/2021.

Altro caso interessante è quello che ha interessato la Regione Campania che, con propria determinazione (molto stringente) aveva diramato indicazioni di comportamento che limitavano fortemente le possibilità prescrittive e la rimborsabilità stessa di un medicinale biologico anche nel caso in cui lo stesso fosse ritenuto dal medico insostituibile con i biosimilari e/o indispensabile per assicurare la continuità terapeutica del paziente già in trattamento.

Il TAR Campania Napoli Sez. I, con sentenza n. 3739 del 20/06/2023, a proposito anche di “libertà prescrittiva del medico”, ha accolto il ricorso della ditta produttrice in quanto: «Il provvedimento impugnato è, dunque, illegittimo per difetto di motivazione […] perché non spiega adeguatamente perché ragioni, sia pur legittime, di tenuta dei conti pubblici impongano una soluzione che rischia di limitare la capacità prescrittiva del medico». E ancora: «La finalità di incentivazione alla commercializzazione di farmaci biosimilari, in sé non contestabile, né deprecabile, specie se volta ad un contenimento della spesa pubblica, non può però tradursi in una concreta limitazione della commercializzazione del farmaco biosimilare originale, quando non è provata l’equivalenza curativa tra i farmici in questione». La normativa nazionale vigente in materia, quindi, tutela espressamente la “libertà” del medico curante di prescrivere il farmaco biologico ritenuto idoneo e appropriato nel caso concreto, a prescindere dagli esiti delle procedure di gara, specialmente nelle ipotesi in cui la prescrizione del farmaco extra-aggiudicatario risulti funzionale a “garantire la continuità terapeutica ai pazienti”. Inoltre, il provvedimento impugnato potrebbe comportare una lesione delle libertà prescrittiva del medico, imponendo allo stesso un aggravamento della motivazione nella scelta del farmaco, sulla base del falso presupposto che i farmaci biosimilari siano sostanzialmente identici».

Libertà prescrittiva del medico che, comunque, deve trovare la sua sintesi nella assunzione di responsabilità di quest’ultimo nella condivisione della mission e nel contribuire, con le sue scelte, assolutamente incontestabili clinicamente, alla sostenibilità del Sistema Sanitario Nazionale.