Introduzione

L’estrazione di cataratta mediante faco-emulsificazione con ultrasuoni, attraverso microincisione di 2,2 mm e impianto di cristallino artificiale, è uno degli interventi oculistici maggiormente eseguiti.

Dal punto di vista epidemiologico, la cataratta è la causa principale di cecità globale negli adulti di età superiore ai 50 anni d’età, con oltre 15 milioni di individui colpiti, cioè circa il 45% dei casi totali [Bourne et al., 2020]. Negli Stati Uniti, si stima che il 9% della popolazione tra i 65 e i 74 anni abbia la cataratta e che, sopra i 75 anni d’età, un anziano su tre ne soffra [National Eye Institute, 2020]. Chiaramente, il burden of disease di questa patologia crescerà negli anni a causa sia della crescita demografica della popolazione che del suo invecchiamento. In Italia, secondo i dati ISTAT, la cataratta colpisce circa l’8,5% della popolazione compresa tra i 70 e i 74 anni, il 12,4% tra i 75 e gli 80 anni e il 17,1% degli over 80. Considerando i trend demografici, nel 2030 la popolazione potenzialmente affetta da questa patologia potrebbe superare quota un milione di persone [ISTAT, 2023].

In Italia, secondo i dati ISTAT, la cataratta colpisce circa l’8,5% delle persone tra i 70 e i 74 anni, il 12,4% tra i 75 e gli 80 anni e il 17,1% degli over 80

Da un punto di vista clinico, la cataratta è un processo di progressiva perdita di trasparenza del cristallino, lente naturale dell’occhio, con conseguente diminuzione della vista e l’intervento consiste nella sostituzione del cristallino, con una lente artificiale intraoculare. Benché la cataratta sia un intervento relativamente sicuro, la letteratura riporta alcune complicanze intra-operatorie correlate alla chirurgia della cataratta:

• rottura della capsula del cristallino posteriore, con tassi di occorrenza variabili tra l’1% e il 4,1% [Ionides et al., 2001];
• deiescenza zonale, con un tasso di occorrenza pari allo 0,45% [Jaicock et al., 2009];
• emorragia sovra-coroideale con un tasso di incidenza pari al 0,04% [Ling et al., 2004].

Per quanto concerne, invece, le complicanze post-operatorie correlate all’intervento di cataratta, si riscontra come l’opacizzazione capsulare posteriore sia l’evento maggiormente prevalente, che viene risolta mediante capsulotomia con YAG laser per cataratta secondaria (con un tasso di prevalenza pari al 20,4% negli occhi pseudofachici come riportato da Thompson e colleghi, 2004).

Ulteriori problematiche che possono manifestarsi a seguito dell’intervento di cataratta sono:

• scompenso corneale, con un tasso di occorrenza variabile nel range tra 5 e 8% [Storr-Paulsen et al., 2008; Walkow et al., 2000];
• distaccamento della retina che presenta un rischio di occorrenza pari allo 0,9% nei 4 anni successivi all’intervento [Norregaard et al., 1996];
• endoftalmite che un tasso di incidenza pari allo 0,9% [Endophthalmitis Study Group, 2007].

Da questo punto di vista, emergono delle aree di ottimizzazione e di efficientamento circa la gestione del paziente che si sottopone a tale intervento chirurgico. Negli anni, l’innovazione tecnologica ha rivoluzionato il mondo dell’oftalmologia e anche la chirurgia della cataratta beneficia oggi di soluzioni all’avanguardia, con lo sviluppo di prodotti e dispositivi medici che si basano su soluzioni automatizzate e di intelligenza artificiale, in grado di supportare l’intera procedura chirurgica.

I dispositivi medici costituiti da workflow tracciabili sono in grado di ottimizzare il flusso di lavoro della chirurgia della cataratta refrattiva

All’interno di questo contesto si annoverano i dispositivi medici costituiti da workflow tracciabili, in grado di ottimizzare il flusso di lavoro della chirurgia della cataratta refrattiva. Spaziando dalla biometria al calcolo, dalla scelta all’ordine delle IOL (Lenti intraoculari – Intraocular Lens), fino alla pianificazione chirurgica e persino alla raccolta dei dati postoperatori, tali dispositivi medici sono in grado di far risparmiare tempo durante i processi preoperatori, offrendo un maggiore profilo di sicurezza e di efficacia, in termini di prevenzione di errori intra-operatori, nonché supportando la gestione dei dati del paziente. La disponibilità di tali soluzioni consentirebbe la tracciabilità, a trecentosessanta gradi, del percorso di gestione del paziente che si sottopone a chirurgia della cataratta, dalla diagnosi alle procedure post-operatorie.

È proprio all’interno di questo quadro propositivo della differente gestione di pazienti con cataratta, che si inserisce il progetto che verrà illustrato nel presente articolo, volto a una modifica organizzativa di gestione del paziente con tale bisogno di salute.

Nonostante gli indubbi vantaggi di tali dispositivi medici, il loro utilizzo non risulta essere standardizzato all’interno della pratica clinica italiana. Sulla scorta di queste premesse quindi, l’obiettivo dell’attività di ricerca risulta essere la definizione dei potenziali benefici derivanti dall’implementazione di un software digitalizzato all’interno del percorso terapeutico della cataratta nell’Unità Operativa di una struttura che prende in carico 4.000 pazienti con necessità di intervento di cataratta, partendo dalla fase preoperatoria fino ad arrivare alla visita di follow-up, con una particolare attenzione all’impatto della tecnologia innovativa sulla diminuzione della durata del percorso, delineando punti di forza e di valore di tali soluzioni, così da comprendere potenziali aree di ottimizzazione e di efficientamento di un processo, fornendone una rappresentazione sintetica sotto il profilo decisionale, operativo-gestionale e organizzativo, in modo da chiarire gli aspetti quantitativi di efficienza e di assorbimento di risorse.

Un investimento che garantisca la tracciabilità del processo di cataratta può anche generare un possibile vantaggio economico, di percorso o di processo?

L’obiettivo così strutturato ha preso le mosse dalla seguente policy question: “alla luce degli obblighi di legge legati alla tracciabilità dell’attività sanitaria, un investimento che possa garantire la tracciabilità del processo di cataratta può anche generare un possibile vantaggio economico, di percorso o di processo, a livello della sua gestione routinaria?”.

Metodi

Per il raggiungimento del sopra indicato obiettivo e nel tentativo di rispondere alla policy question, è stata condotta una valutazione di Health Technology Assessment, assumendo il punto di vista ospedaliero aziendale nell’assessment di un potenziale investimento per la realtà stessa.

Nello specifico, è stato utilizzato il modello AdHopHTA [Sampietro-Colom et al., 2015], così da indagare approfonditamente le seguenti dimensioni di indagine: rilevanza generale della patologia; rilevanza tecnica e benefici delle tecnologie oggetto di indagine; sicurezza; efficacia clinica; impatto economico-finanziario; impatto sull’equità; impatto etico e sociale; impatto legale; impatto organizzativo. Valutando quindi le dieci dimensioni del modello AdHopHTA, si vuole dimostrare come l’introduzione di un software gestionale collegato a un microscopio 3D e a un biometro potrebbe portare a un efficientamento considerevole del workflow.

È stato utilizzato il modello AdHopHTA che valuta 10 dimensioni

Le dimensioni di cui sopra sono state approfonditamente presidiate utilizzando le informazioni derivanti dalla letteratura disponibile soprattutto per quanto riguarda l’assessment delle prime 4 dimensioni, nonché approcci di natura quantitativa per quanto concerne l’impatto economico, l’impatto organizzativo e l’impatto sociale. Infine, sono stati utilizzati anche approcci di natura qualitativa, mediante predisposizione di specifici questionari comparativi, somministrati a 5 esperti, così da presidiare le altre dimensioni di indagine di natura prettamente qualitativa.

La valutazione HTA è stata condotta in un’ottica comparativa, valutando i seguenti scenari di riferimento:

• Scenario attuale (Scenario AS IS): percorso tradizionale di presa in carico del paziente con cataratta, con marcatura svolta manualmente con l’utilizzo di un pennarello sterile.
• Scenario innovativo (Scenario TO BE): percorso innovativo e potenziale di presa in carico del paziente con cataratta, che prevede l’utilizzo di un cataract workflow (software DICOM) e una fase di marcatura svolta con un sistema markerless e image guided.

Focus sugli scenari

In Figura 1 si riporta una rappresentazione grafica degli scenari oggetto di comparazione.

Le principali differenze tra i due percorsi possono essere sintetizzate come segue:

• nella fase di visite pre-operatorie, le immagini di ogni esame dovranno essere stampate, aumentando il tempo totale della visita senza però effettuare attività a valore aggiunto perché sia il paziente che l’oftalmologo attenderanno il termine della stampa;
• per il calcolo della IOL, lo specialista dovrà inserire manualmente i dati biometrici del paziente nell’algoritmo, aumentando il rischio di errore;
• la preparazione del paziente rimane pressoché identica;
• la fase di marcatura degli assi viene svolta con un pennarello dermografico sterile prima di far entrare il paziente in sala operatoria. Il rischio consiste nella sbiaditura del segno sugli assi e, di conseguenza, dovrà essere svolta nuovamente durante l’intervento, aumentando il tempo totale;
• l’intervento viene eseguito con una logica heads-up 2D e senza la possibilità di avere tutti i dati (anagrafici e medici) del paziente a disposizione;
• la dimissione del paziente rimane pressoché identica;
• le attività svolte nel follow-up rimangono uguali, ma lo specialista avrà a disposizione tutti i dati del paziente e potrà effettuare i confronti tra l’occhio prima di essere operato e dopo l’operazione.

Risultati della valutazione

Risultati derivanti dalla letteratura

Da un punto di vista evidence-based, la letteratura [Pandit & Boland, 2015], nella comparazione tra Scenario AS IS e Scenario TO BE, ha riportato una diminuzione nell’occorrenza di errori, facendo aumentare di conseguenza la sicurezza per il paziente e diminuire il carico di extra lavoro che il professionista sanitario dovrebbe effettuare. Come mostra la Tabella 1, infatti, in generale, l’implementazione di un software digitalizzato aumenta la possibilità di redigere una cartella clinica senza commettere errori (50% vs 80%), diminuisce inoltre il rischio di archiviare in modo errato le immagini diagnostiche dei pazienti (9,2% vs 2,2% p-value <0,01), nonché la possibilità di non esistenza della cartella clinica del paziente (19% vs 0% p-value <0,01). Ciò incide positivamente sulla generale tracciabilità dei dati dell’utente, rendendoli più accessibili durante il percorso terapeutico e anche riducendo il possibile errore umano, aumentando quindi la sicurezza generale del workflow.

Tabella 1. Indicatori di sicurezza di natura evidence-based [Pandit & Boland, 2015]

Per quanto concerne il profilo di efficacia, si è preso in considerazione il disallineamento della IOL rispetto agli assi dell’astigmatismo, parametro considerato, all’interno del contesto indagato, di fondamentale importanza giacché ad ogni grado di disallineamento della IOL corrisponde la perdita del 3,3% del potere effettivo del cilindro, il quale arriva ad annullarsi completamente a 30°. In base a quanto riportato dalla systematic review del 2019 di Zhou e colleghi, la marcatura degli assi effettuata con una tecnologia digitale riduce di 1,33°. Per calcolare il parametro di efficacia, si è quindi calcolata la potenza del cilindro associata ai gradi di disallineamento corrispondenti ai due sistemi di marcatura, come da Tabella 2.

Tabella 2. Indicatori di efficacia di natura evidence-based

Risultati quantitativi di natura economico-organizzativi

Per popolare la dimensione economico-finanziaria si è innanzitutto effettuata la mappatura dei due percorsi terapeutici, quello in assenza di un workflow digitalizzato (scenario AS IS) e quello in cui è presente un workflow digitalizzato (scenario TO BE), così come illustrato all’interno della Figura 1, per poi procedere alla valorizzazione economica delle fasi definite utilizzato la metodica dell’Activity Based Costing, assumendo il punto di vista di una struttura ospedaliera che prende in carico circa 4.000 pazienti con necessità di intervento di cataratta, all’anno.

Confrontando i costi totali nel breve periodo (Tabella 3), per un ospedale pubblico con questi volumi di prestazioni, esso dovrà sostenere un extra costo del 4,31% per implementare il workflow digitalizzato, circa pari a 40,00 €. Considerando invece i costi nel lungo periodo (24 e 36 mesi) il differenziale andrà ad affievolirsi perché diminuiscono i costi relativi alla sicurezza del percorso. Questo scostamento è dovuto principalmente al delta tra i costi sostenuti per effettuare l’intervento chirurgico, il quale risulta la macrofase più incidente dal punto di vista economico.

Una volta determinato il costo totale dei due percorsi, si è proceduto con l’analisi di costo-efficacia (CEA), identificando il CEV (Cost-Effectiveness Value), rapportando il valore economico con il parametro di efficacia, ossia il potere del cilindro associato al disallineamento della IOL rispetto all’asse dell’astigmatismo. La tecnologia innovativa risulta la più costo-efficace sia nel breve periodo sia nel lungo. Logicamente, abbassandosi il costo totale del percorso a 24 mesi e a 36, si abbasserà anche il CEV rendendo il workflow digitalizzato una soluzione ancora più costo-efficace nel medio e lungo periodo.

Tabella 3. Valorizzazione economica dei percorsi e definizione del Cost-Effectiveness Value

Per concludere la disamina della dimensione economico-finanziaria, si è effettuata anche la Budget Impact Analysis, strumento che permette il confronto tra l’impatto finanziario causato dall’implementazione di un workflow digitalizzato e la situazione attuale, considerando un bacino di utenza pari a 4.000 persone (3.200 affetti solo da cataratta e 800 affetti da cataratta e astigmatismo). Questa distinzione è importante perché nel secondo caso i pazienti dovranno sottoporsi alla marcatura degli assi, mentre nel primo questa operazione non è necessaria, in quanto la lente artificiale che verrà impiantata nell’occhio è monofocale e non torica.

In tutti e tre gli orizzonti temporali considerati, l’ospedale in questione dovrà sostenere un extra costo per l’implementazione di un workflow digitalizzato. In particolare, esso sarà pari a circa 180.000 € nel breve periodo e pari a circa 160.000 € nel lungo, corrispondenti al 4,72% e al 4,22% (Tabella 4). Questa riduzione è dovuta a due fattori: alla diminuzione dei costi organizzativi e alle curve di apprendimento. Queste ultime incidono in maniera significativa sui costi relativi alla sicurezza, che già a 24 mesi dall’implementazione della tecnologia si riducono del 72,8%.

Tabella 4. Analisi di impatto sul budget

Chiaramente i vantaggi correlati all’implementazione di un workflow digitalizzato non dovrebbero essere relegati, da un punto di vista quantitativo, solo alla sfera economica. Come rilevato dalla mappatura dei percorsi, si risconta una tempistica differenziale dei due percorsi, rispettivamente pari a 72,35 minuti per lo Scenario AS IS e 64,24 minuti per lo Scenario TO BE: la potenziale implementazione di un workflow digitalizzato porterebbe alla riduzione dei tempi di processo del 10,32%, facendo risparmiare all’U.O. di Oculistica quasi 8 minuti a paziente, che rapportati al bacino di utenza sono pari a 498 ore annuali.

Focalizzando l’attenzione sulle sole tempistiche operatorie, si riscontra una tempistica pari a 23,87 minuti per lo Scenario AS IS, 23,53 minuti per lo Scenario TO BE nel breve periodo e 22,41 minuti per lo Scenario TO BE nel lungo periodo. Da questo si riscontra come rispetto allo scenario attuale, già a 12 mesi dall’implementazione del workflow risulterebbero 59 interventi supplementari che l’Unità Operativa potrebbe effettuare. Passando a 2 anni dall’implementazione invece, questi aumenterebbero addirittura del 6,5%, diventando 4.262. Tra un anno e l’altro, si verificherebbe un incremento percentuale del 5%.

Le differenze sopra riportate, in riferimento alle tempistiche correlate ai percorsi, incidono in maniera significativa anche sull’impatto sociale, in termini di mancata produttività del paziente che si sottopone a intervento di cataratta. Difatti, come si può notare dalla Tabella 5, il workflow digitalizzato è socialmente utile, facendo risparmiare agli utenti e alle famiglie sia tempo sia soldi. In particolare, nel breve periodo si risparmieranno circa 13 minuti corrispondenti a un risparmio economico pari a 6,68 €; mentre nel lungo periodo i minuti differenziali diventano quasi 15, corrispondenti a un delta monetario pari a -7,33 €.

Tabella 5. Valorizzazione economica della mancata produttività

Risultati derivanti dalle percezioni degli esperti

Le Tabelle 6-8 mostrano i risultati derivanti dalle percezioni dei professionisti coinvolti, considerando l’utilizzo di una scala di valutazione validata scientificamente per gli studi di HTA e variabile da un minimo di -3 a un massimo di +3, considerando le dimensioni di impatto sull’equità, impatto legale e impatto di natura strategica e politica [Mitton et al., 2011].

Focalizzando l’attenzione sull’impatto di equità, in termini di accessibilità alle cure, aspetti migliorativi correlati all’introduzione della tecnologia innovativa si annoverano in una potenziale riduzione delle liste di attesa, in una migliore accessibilità alle prestazioni per modifica delle tempistiche di processo, nonché alla possibilità di generare fenomeni di migrazione sanitaria. Il primo e secondo punto sono entrambi collegati alla riduzione dei tempi di processo che il workflow causa. Implementandolo infatti, la U.O. di Oculistica potrebbe risparmiare più di 7 minuti a paziente, per un totale di quasi 29.000 minuti l’anno, andando a creare disponibilità di erogazione delle prestazioni per un maggiore numero di utenti, quindi anche recuperando mobilità attiva in favore del contesto regionale di riferimento.

Tabella 6. Impatto sull’equità: le percezioni dei professionisti

Non si riscontrano differenze importanti in riferimento all’impatto legale (0,4 versus 0,55), comparando i due scenari. Tuttavia, gli esperti hanno sollevato delle preoccupazioni per quanto concerne il monitoraggio della cybersecurity. Questo risultato è comprensibile in quanto la realizzazione di un flusso informatizzato di dati richiede l’installazione e il controllo di sistemi di protezione dei dati sensibili, per non incorrere in potenziali perdite di dati o attacchi hacker.

Tabella 7. Impatto legale: le percezioni dei professionisti

Da un punto di vista politico e strategico, gli esperti concordano nell’affermare che il workflow, rispetto alla tecnologica in uso, aiuterebbe l’ospedale a raggiungere i propri obiettivi strategici (-0,57 vs 1,2). In particolare, il percorso digitalizzato inciderebbe in maniera considerevole sulla sostenibilità ambientale, riducendo nettamente il consumo di carta (-0,6 vs 1,6 nel breve periodo e -1,2 vs 1,6 nel lungo periodo). Esso migliorerebbe anche la qualità percepita dal paziente in quanto si andrebbero a ridurre i tempi non a valore aggiunto dovuti allo stampaggio dei referti (-1 vs 1 nel breve periodo e -1 vs 1,2 nel lungo periodo).

Tabella 8. Impatto politico e strategico: le percezioni dei professionisti

Conclusioni

I risultati hanno fornito una fotografia di ritorno circa i principali vantaggi correlati all’introduzione di un workflow digitalizzato all’interno del percorso di presa in carico e cura del paziente con cataratta.

La disamina di tutte le dimensioni del modello AdHopHTA abbinata alla ricerca della letteratura scientifica è stata fondamentale per rispondere adeguatamente alla policy question.

Per quanto riguarda l’efficacia clinica, la letteratura attesta che la marcatura degli assi condotta con un sistema markerless e image-guided ha un impatto positivo sul grado di allineamento della IOL, e di conseguenza sul potere del cilindro, aumentandolo dall’87,5% al 91,8%. Inoltre, implementando un workflow digitalizzato (nel caso specifico formato da FORUM, IOLMaster 700 e ARTEVO 800), l’occorrenza di errori umani nella compilazione delle cartelle cliniche dei pazienti diminuisce drasticamente nel lungo periodo, i tempi della biometria e della marcatura sono inferiori e il personale di sala preferisce il sistema heads-up 3D rispetto che quello tradizionale. L’insieme di queste tre evidenze porta a una riduzione significativa della durata del percorso terapeutico (72,35 ± 18,97 vs 64,88 ± 15,98) e all’aumento dei pazienti presi in carico in un anno (4.000 vs 4.059 a 12 mesi e 4.262 a 24 e 36 mesi), oltre che una maggiore sicurezza generale, per il paziente e per gli operatori.

L’implementazione standardizzata della tecnologia innovativa risulta essere una soluzione sostenibile da un punto di vista economico-organizzativo e ottimizzare il percorso del paziente

Da un punto di vista prettamente economico, l’analisi di impatto sul budget evidenzia però come nel tempo il divario economico tra le due soluzioni si affievolisca, sintomo che la tecnologia innovativa potrebbe essere sostenibile economicamente in un intervallo temporale di analisi più ampio. Inoltre, la riduzione della durata del percorso porta la struttura ricettiva a poter prendere in carico più pazienti (262 in più dal secondo anno), e, considerando la tariffa di rimborso della cataratta, questo potrebbe portare in diverse realtà regionali, un utile incrementale per la struttura ospedaliera, pari a oltre 60 mila euro.

Infine, da un punto di vista sociale, oltre al miglioramento della potenza del cilindro associato al corretto allineamento della IOL, la riduzione della durata del percorso potrebbe portare a un miglioramento nell’accessibilità e anche a una diminuzione (anche se cospicua) della mancata produttività del paziente e del caregiver.

Alla luce di quanto sopra riportato, l’implementazione standardizzata della tecnologia innovativa risulta essere una soluzione sostenibile da un punto di vista economico-organizzativo, in grado inoltre di ottimizzare il percorso del paziente con cataratta e incrementare il profilo clinico.

Bibliografia

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