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Rapporto Censis e Aiop: «Come evitare la deriva di una Sanità per Censo»

Redazione TrendSanità
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È stato presentato a Roma il 21° Rapporto Ospedali&Salute “Reinventiamo il Servizio Sanitario. Come evitare la deriva di una Sanità per Censo”, promosso da Aiop, l’Associazione Italiana delle aziende sanitarie ospedaliere e territoriali e delle aziende socio-sanitarie residenziali e territoriali di diritto privato, e realizzato in collaborazione con il Censis.

Il Rapporto è un documento unico nel suo genere che, da sempre, coniuga le più accurate evidenze elaborate dal Ministero della Salute, dal Ministero dell’Economia e delle Finanze, da Agenas e da altri osservatori privilegiati con l’esperienza dei cittadini-pazienti.

Il primo risultato è la sovrapposizione che si realizza tra i due punti di vista, quello della percezione diretta degli utenti e quello degli erogatori del SSN, nelle sue articolazioni di diritto pubblico e di diritto privato.

La sacralità del Servizio sanitario nazionale per gli italiani

L’89% degli italiani ritiene che il Servizio sanitario nazionale sia un pilastro della nostra società. Uno spazio “sacro” dove ridimensionare le diseguaglianze territoriali, socio-economiche e culturali.

Il 90,5% dei pazienti ritiene positiva o comunque sufficiente la qualità delle prestazioni ricevute. Si tratta di una soddisfazione che il Rapporto Censis-Aiop registra ovunque, anche nelle aree del Mezzogiorno.

Le barriere all’accesso alle prestazioni sanitarie

Il problema risiede, tuttavia, nel riuscire a usufruire dei servizi sanitari nell’ambito del Ssn. Secondo l’indagine, il vulnus del sistema è proprio la sua impermeabilità, in termini di barriere all’ingresso.

Il 53,5% degli italiani si trova ad affrontare tempi di attesa eccessivamente lunghi rispetto all’urgenza della propria condizione clinica; il 37,4% segnala la presenza di liste bloccate o chiuse, nonostante siano formalmente vietate.

La fuga nella sanità a pagamento

Ecco che ogni 100 tentativi di prenotazione nel Ssn, la quota di popolazione che rinuncia e si rivolge alla sanità a pagamento è del 39,4% (il 34,4% dei bassi redditi). In particolare, il 12% ricorre all’intramoenia (la sanità privata nelle strutture pubbliche) e il 18% al privato puro. 

Il 51,6% degli italiani sceglie direttamente la sanità a pagamento, senza provare a prenotare nel Ssn – inteso in tutto il Rapporto Ospedali&Salute sia nella sua componente di diritto pubblico sia nella sua componente di diritto privato – una quota alta anche tra la popolazione a basso reddito (40,6%).

Si tratta di forze centrifughe al Ssn confermate da una spesa sanitaria privata degli italiani che rappresenta circa 1/4 della spesa sanitaria totale.

Orazio Schillaci, Ministro della Salute, ha dichiarato: “Dal Rapporto Censis-Aiop emergono tanti punti di forza e molte criticità. Così come emerge anche dai dati Ocse – rispetto ai quali la sanità italiana è ai primi posti – il Ssn ha una elevata capacità di garantire le cure migliori ai propri cittadini ma non possiamo ignorare come essi sperimentino continue barriere all’accesso alle prestazioni. Mi riferisco ai tempi d’attesa eccessivamente lunghi, a liste addirittura bloccate. Mi riferisco alle persone che rinunciano a priori a curarsi, atteggiamento questo di sfiducia, una rappresentazione di una sanità in crisi. Bisogna partire dal dato che emerge nel Rapporto per il quale i cittadini italiani sono interessati alla qualità e non se la struttura che eroga le prestazioni sia di diritto pubblico o se privata convenzionata e occorre rimuovere gli ostacoli che incontrano soprattutto le persone meno abbienti: questa è la nostra priorità per realizzare una sanità universalistica e equa. Ringrazio, quindi, Barbara Cittadini per i tanti stimoli e idee che mi invia quotidianamente e che tengo sempre in considerazione”.

Per Barbara Cittadini, Presidente nazionale Aiop: «Il Rapporto dimostra una perfetta sovrapposizione tra l’esperienza diretta degli italiani, rilevata dall’indagine Censis-Aiop, e i principali dati di sistema elaborati da Agenas e del Ministero della Salute. Questa sovrapposizione emerge, innanzitutto, rispetto alla duplice natura del Servizio sanitario nazionale, la quale si manifesta nella distribuzione dei posti letto accreditati (69% nella componente di diritto pubblico e 31% nella componente di diritto privato) nonché in una simile ripartizione delle giornate di degenza. Le strutture di diritto privato erogano quote importanti di prestazioni ad alta complessità. Ad esempio, dal 25% al 40% (a seconda della sede della neoplasia) di interventi per tumore maligno. Questo contributo – ha proseguito Cittadini – si sostiene con il solo 13% della spesa ospedaliera pubblica totale. Del ruolo della componente di diritto privato nel Servizio sanitario nazionale è consapevole, anche, il 68,5% degli italiani che non fa distinzione a seconda della natura giuridica delle strutture e che considera rilevante solo la qualità delle prestazioni ricevute; per più di un italiano su due la presenza delle strutture accreditate rappresenta una necessità, in considerazione della difficoltà degli ospedali di diritto pubblico nel rispondere in tempi appropriati ai bisogni di cura delle persone. Una prima importante scelta in questa direzione – ha concluso la Presidente – è stata, finalmente, compiuta nell’ultima manovra di bilancio, la quale non si è limitata a stanziare risorse ad hoc per la riduzione delle liste d’attesa ma ha infranto quel “tetto di cristallo” che avendo, per decenni, limitato le Regioni all’acquisto di prestazioni dalla nostra componente, ha depauperato quali-quantitativamente la capacità di risposta del sistema». Per Barbara Cittadini, “questo è il segno tangibile di quell’auspicato cambio di paradigma che appare possibile solo superando con raziocinio e buon senso ogni pregiudizio e anacronistica ideologia».

Giorgio De Rita, Segretario Generale Censis, ha affermato: “Il Servizio sanitario resta tra le istituzioni più apprezzate dagli italiani e i medici, gli infermieri e gli altri operatori beneficiano di una elevata fiducia da parte dei cittadini. Tuttavia sono ormai evidenti criticità, a cominciare dall’eccessiva lunghezza delle liste di attesa, esito di processi regressivi iniziati molto indietro nel tempo. Per questo è urgente ampliare e gestire con maggior efficienza le risorse pubbliche investite in sanità. Sarà così finalmente possibile rispondere alle aspettative di qualità ed equità dei cittadini, contrapponendosi alla pericolosa deriva verso una sanità per censo».

Secondo Beatrice Lorenzin, Componente 5ª Commissione Programmazione economica, Bilancio, Senato della Repubblica: «Dobbiamo evitare che le persone riescano ad accedere a un servizio sanitario soltanto se hanno delle risorse proprie o se hanno un’assicurazione. C’è un tema di difficoltà di accesso, quindi di rinuncia alle cure e un tema di disuguaglianze dei trattamenti sanitari Regione per Regione. Se non vogliamo rinunciare all’universalità del Ssn, sicuramente abbiamo bisogno di capire quanto siamo disponibili a spendere sul Ssn, dobbiamo avere la forza di riformarlo in quegli aspetti di organizzazione e programmazione che adesso necessitano di un cambiamento di prospettiva. In più, dobbiamo recuperare 30 miliardi che sono di fatto spesi out of pocket, spesso non appropriati, dai cittadini, quindi reinserirli nel nostro Ssn. Infine, tutti questi problemi non ci sarebbero se non ci fossero più di 100 miliardi di evasione fiscale».

Davide Faraone, Capogruppo XII Commissione Affari Sociali, Camera dei Deputati, ha sottolineato: «Mi ha colpito il fatto che su alcuni aspetti la sanità italiana è peggiorata rispetto al periodo pre pandemico. Avevamo detto che dopo la pandemia avremmo investito di più in sanità e invece dal Rapporto emerge che non è così e questo mi preoccupa. Inoltre, il Governo continua a non investire in ambito sanitario e se non mettiamo più soldi non potremo azzerare le liste d’attesa, non potremmo avere più medici e infermieri, non potremo sostenere la sanità privata, che svolge un ruolo importantissimo nel nostro Paese. In questo senso, non aver preso le risorse del Mes per noi è stato un errore clamoroso”.

Ylenja Lucaselli, Presidente Collegio d’Appello, Capogruppo V Commissione Bilancio, Tesoro e Programmazione, Camera dei Deputati, ha dichiarato: «È importante recuperare da questa indagine un dato fondamentale, cioè che la sanità pubblica può e deve essere supportata dalla sanità accreditata. Non dobbiamo raccontare bugie agli italiani, la sanità accreditata è gratuita tanto quella pubblica ed è un pilastro decisivo per aumentare il livello qualitativo della prestazione sanitaria italiana. Dobbiamo partire dalla razionalizzazione della spesa, cioè utilizzare meglio i fondi pubblici, altrimenti nessun investimento è sufficiente. Questo Governo ha investito delle risorse, ma è importante impiegarle bene. Oggi non possiamo permetterci di pensare alla sanità come se fossimo 50 anni indietro, non possiamo non considerare la prevenzione come elemento essenziale della salute. Una buona gestione del singolo nel sistema oggi è un fattore fondamentale».

Per Elena Murelli, Componente 10ª Commissione Affari sociali, sanità, lavoro pubblico e privato, previdenza sociale, Senato della Repubblica: «Il nostro Sistema sanitario deve essere innovato e rinnovato attraverso una semplificazione dei processi a 360 gradi. Occorre identificare le buone pratiche regionali e anche internazionali da replicare su tutto il territorio nazionale per seguire meglio il paziente dalla diagnosi alla cura nelle diverse patologie fino all’aderenza alle terapie. È essenziale rimuovere i problemi di gestione della privacy e, inoltre, promuovere l’interoperabilità dei diversi sistemi territoriali e dei dati per permettere una migliore analisi dei dati e promuovere la ricerca di nuove terapie anche personalizzate per un servizio completo ai cittadini».

Secondo Domenico Mantoan, Direttore Generale Agenas: «Il sistema ospedaliero soffre del fatto che abbiamo deciso di avere il più basso numero di posti letto ospedalieri; dall’altra parte le strutture private accreditate, che sono sistema pubblico a tutti gli effetti, hanno budget e tariffe bloccate da 12 anni: si tratta di un unicum italiano. Dobbiamo considerare questo quando diciamo che il cittadino fa fatica a prenotare le prestazioni al CUP e che i volumi non sono sufficienti. D’altra parte, l’attività del pubblico non è ancora tornata ai livelli del 2019, pur essendoci più risorse economiche e più personale. Serve monitorare l’efficienza organizzativa per orientare le risorse verso chi le sa usare meglio. Siamo di fronte a un sistema che sta facendo scivolare i cittadini verso la sanità a pagamento. Si sta concretizzando un secondo pilastro di finanziamento parallelo a quello pubblico: anche gli infermieri oggi chiedono sanità integrativa e welfare aziendale. È sintomo di insicurezza nei confronti del Ssn. Il Ministero della Salute deve riappropriarsi di un ruolo anche di programmazione, fermo restando la natura regionale della sanità. Pensiamo a quegli ospedali che sono ormai di riferimento nazionale per il trattamento di determinate condizioni. Bisogna prenderne atto. Per quanto riguarda le liste d’attesa, oggi conosciamo solo quelle percepite. Non abbiamo a livello informativo contezza né siamo in grado di misurarle. L’auspicio è la creazione di un sistema in cui un soggetto terzo, penso ad Agenas, attraverso l’informatizzazione, possa monitorare l’efficienza organizzativa, anche in termini di tempi di erogazione delle prestazioni, e dare risposte adeguate ai cittadini».

Angela Adduce, Ispettore generale capo dell’Ispettorato generale per la spesa sociale della Ragioneria generale dello Stato, Ministero dell’Economia e delle Finanze, ha sottolineato che: «Quello che vorrei chiedere, oggi, al Servizio sanitario nazionale è di ricominciare a produrre dopo lo shock Covid. Nonostante l’afflusso finanziario importante, il Ssn non è ancora in grado di esprimere una risposta adeguata: è un problema di organizzazione e di efficientamento. Il Ssn ha bisogno di recuperare una produttività attraverso l’impiego di manager che siano capaci di gestire efficacemente le risorse e occorre iniziare a parlare non solo di quanto si spende ma di come si spende, della qualità, cioè, della spesa».

Americo Cicchetti, Direttore Generale, Ex Direzione generale della programmazione sanitaria, Ministero della Salute, ha dichiarato: «Per far funzionare il Ssn occorre realizzare un sistema basato su un aggiornamento continuo delle procedure più efficaci, del valore delle tariffe necessarie a rimborsarle e su un sistema di controllo. Nel contesto di oggi, con la disponibilità di dati e di informazioni che abbiamo, non dobbiamo più pagare le prestazioni, ma dobbiamo pagare la salute: servono meccanismi ibridi di rimborso, pesando i drg sulla base degli esiti degli interventi e dei trattamenti sanitari». Per quanto riguarda la Legge sulla concorrenza in Sanità, che riguarda oggi le sole strutture di diritto privato, Cicchetti ha evidenziato che sono in corso interlocuzioni tra il Ministero e l’Autorità garante per il mercato e la concorrenza. 

«La materia è molto delicata – ha proseguito – a partire dal fatto che gli erogatori non possono cambiare continuamente perché i pazienti devono essere seguiti nel tempo e la presa in carico deve avere continuità e perché occorre favorire gli investimenti, i quali hanno bisogno di prospettive di lungo termine per essere ammortizzati». 

Sulle liste d’attesa Cicchetti ha ricordato che in un Servizio sanitario nazionale i tempi di attesa sono fisiologici e necessari per governare la domanda di salute; il problema è quando i tempi non sono compatibili con l’urgenza della prestazione. «Entro luglio sarà pronto il Piano di governo delle liste d’attesa che farà leva sulla messa a sistema dei CUP e sull’analisi del fabbisogno reale, in termini di prestazioni attese dalla popolazione», ha concluso.

Tumore della prostata, Fondazione Onda porta l’esperienza italiana in Europa

Redazione TrendSanità
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Mettere al tavolo istituzioni, clinici e associazioni europee per condividere best practice ed esperienze per promuovere prevenzione e diagnosi precoce per il tumore della prostata a seguito dell’aggiornamento delle Raccomandazioni sugli screening oncologici del Consiglio dell’Unione Europea del dicembre 2022.

Questo l’obiettivo dell’incontro “Strengthening Prostate Cancer Initiatives across EU and Member States”, organizzato in modalità virtuale dal Let’s Talk Prostate Cancer (LTPC) Expert Group, gruppo che riunisce gli stakeholder delle principali organizzazioni in Europa nel campo del tumore della prostata ed è presieduto da membri del Parlamento europeo.

L’incontro, al quale Fondazione Onda ha partecipato portando la sua esperienza e il suo impegno, è stato un ulteriore passo per sostenere la rapida adozione di protocolli di screening organizzati e basati sul rischio del tumore della prostata in tutti gli Stati membri dell’UE, come emerso dalle Raccomandazioni del 2022.

Il tumore della prostata rappresenta il 20 per cento di tutti i tumori maschili con 41.000 nuove diagnosi ogni anno in Italia e oltre 2 milioni di uomini che ci convivono in Europa. Il Piano europeo di lotta contro il cancro, presentato nel 2021, e la pubblicazione nel dicembre 2022 dell’aggiornamento delle Raccomandazioni sugli screening oncologici invitano a prendere in considerazione lo screening organizzato, oltre che per altri tipi di tumore, anche per il tumore della prostata. Obiettivo: sollecitare una maggiore attenzione verso la diagnosi precoce riducendo la mortalità e le diseguaglianze.

In Italia, dove un programma di screening organizzato per questo tumore non è attivo, si stanno però facendo passi avanti. Il Ministero della Salute ha recentemente stanziato 500.000 euro per la realizzazione di un progetto pilota per un programma di screening organizzato basato sul rischio del tumore della prostata nella Regione Toscana. Questo progetto ha l’obiettivo di valutare l’accettabilità, l’accuratezza e la fattibilità di protocolli di screening che utilizzano il PSA con risonanza magnetica come test di triage per i soggetti positivi al fine di ridurre la sovradiagnosi e migliorare la diagnosi precoce nella popolazione target.

Questo studio pilota, della durata di due anni coordinato dalla Regione Toscana e guidato dall’Istituto per lo studio, la prevenzione e la rete oncologica (ISPRO), che coinvolgerà anche altre Regioni, si propone inoltre di mappare le iniziative già in atto, per favorire collaborazioni ed elaborare un protocollo per interventi pilota per la diagnosi precoce del tumore della prostata.

Il progetto coinvolge oncologi, urologi, esperti di sanità pubblica, ma anche cittadini e rappresentanti dei pazienti. In particolare, l’organizzazione di pazienti Europa Uomo svilupperà materiali e strumenti informativi a sostegno dell’iniziativa di screening.

«Il tumore della prostata è diventato parte integrante delle nostre campagne a partire dall’inizio del 2022 quando abbiamo creato il network degli ospedali con il Bollino Azzurro, riconoscimento assegnato  ai centri che garantiscono un approccio multiprofessionale e interdisciplinare dei percorsi diagnostici e terapeutici per questo tumore e abbiamo poi avviato un progetto di ampio respiro in risposta alle Raccomandazioni del Consiglio europeo sullo screening del tumore della prostata», dichiara Francesca Merzagora, Presidente Fondazione Onda.

«A seguito della pubblicazione del nostro Libro bianco sul tema, abbiamo realizzato un progetto di sensibilizzazione sull’importanza della prevenzione e della diagnosi precoce del tumore della prostata in collaborazione con Astellas Pharma Italia. L’obiettivo generale della campagna era quello di incrementare il sostegno del governo per dare priorità allo screening del tumore della prostata in Italia. Abbiamo iniziato a costruire e ampliare sinergie con le Società Scientifiche e le Associazioni di pazienti, realizzando un documento istituzionale sulla prevenzione e la sensibilizzazione che include le migliori strategie per promuovere la diagnosi precoce. In seguito, abbiamo organizzato una tavola rotonda che ha coinvolto istituzioni, clinici, media e pazienti di Lombardia, Marche e Sicilia con l’obiettivo di trasformare le raccomandazioni europee in realtà regionali. Confrontando le attuali strategie diagnostiche e discutendo i possibili passi futuri, siamo pronti a continuare la nostra importante campagna ampliandola ulteriormente anche nel 2024, grazie al coinvolgimento di altre tre Regioni. Sono onorata di aver potuto portare questa importante esperienza e il nostro impegno come best practice a livello europeo», conclude Merzagora.

“Alzheimer chiama Europa”: la demenza diventi una priorità per le istituzioni europee

Redazione TrendSanità
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La demenza deve diventare una priorità per le istituzioni europee. È questo il messaggio della campagna “Alzheimer chiama Europa” lanciata dalla Federazione Alzheimer Italia e dal suo partner Alzheimer Europe – che raggruppa 41 associazioni nazionali di 36 diversi Paesi – in previsione delle elezioni per il rinnovo del Parlamento europeo che si terranno a giugno 2024.

Secondo i dati dell’Organizzazione Mondiale della Sanità la demenza rappresenta la terza causa di morte in Europa e la settima a livello globale, con un costo sociale stimato nel nostro continente di 392 miliardi di euro nel 2019. Si prevede che entro il 2025 saranno oltre 9 milioni le persone con demenza nell’Unione europea, destinate a diventare più di 14 milioni entro il 2050.

«Bisogna agire prima che sia troppo tardi – afferma Katia Pinto, presidente di Federazione Alzheimer Italia – Le elezioni europee sono un’occasione fondamentale per far sentire la voce di tutte le persone con demenza e dei loro familiari e caregiver: la prossima legislatura deve rappresentare un cambio di passo. Per questo promuoviamo la campagna “Alzheimer chiama Europa”. Lanciamo con forza un appello agli uomini e alle donne che siederanno al Parlamento europeo nel quinquennio 2024-2029 e a tutti coloro che saranno chiamati a prendere delle decisioni all’interno delle istituzioni europee: riservate alla lotta alla demenza e al sostegno di chi convive con questa condizione un posto centrale nell’agenda politica. Se l’Unione Europea inizierà a considerare la demenza una priorità, allora anche i governi nazionali, compreso quello italiano, dovranno fare lo stesso».

Tutti i cittadini possono sostenere la campagna con un piccolo gesto: è sufficiente andare sul sito alzheimerchiamaeuropa.it e firmare l’appello che chiede ai leader dell’Unione Europea di fare della demenza una priorità nel prossimo mandato, attuando le azioni previste dal Manifesto di Helsinki. Si tratta di un documento siglato il 16 ottobre 2023 da tutti i membri di Alzheimer Europe che delinea la situazione attuale della demenza nel nostro continente, evidenziando il mancato raggiungimento di diversi obiettivi annunciati negli anni dalle istituzioni internazionali e indicando una serie di priorità sia per l’Europa che per i singoli governi nazionali. Tra queste l’aumento dei finanziamenti per la ricerca in proporzione al costo sociale di questa condizione; l’introduzione di un Piano d’Azione Europeo per la Demenza per coordinare gli sforzi e i programmi sanitari, sociali e di ricerca; lo sviluppo di strategie nazionali pienamente finanziate; la necessità di investimenti e azioni per favorire una diagnosi tempestiva e garantire il pieno coinvolgimento delle persone con demenza nelle decisioni che le riguardano.

«Abbiamo un’occasione unica per provare a cambiare la storia della demenza in Europa – aggiunge Katia Pinto – Con le nostre firme possiamo far arrivare alle istituzioni centrali la voce di tutte le persone con demenza che hanno bisogno di interventi urgenti e concreti».

I singoli candidati sono invitati a firmare l’“European Dementia Pledge”: un impegno in caso di elezione a dare priorità alla demenza nei settori della salute, della ricerca, della politica sulla disabilità e dei caregiver informali e ad aderire al gruppo parlamentare dell’Alleanza europea per l’Alzheimer.

Alzheimer Europe lavorerà poi insieme a Federazione Alzheimer e alle altre associazioni nazionali, per supportare gli eurodeputati eletti che avranno siglato il Dementia Pledge, aiutandoli a identificare le azioni da intraprendere per garantire che gli obiettivi del Manifesto di Helsinki siano inseriti nelle priorità della Commissione per la nuova legislatura.

«Il numero di persone che vivono con la demenza aumenterà sostanzialmente nei prossimi anni, così come i considerevoli costi sociali associati – dichiara Jean Georges, direttore esecutivo di Alzheimer Europe -. È tempo perciò che i decisori europei diano priorità alla demenza e dedichino le risorse necessarie ad affrontarla nei settori della salute, della ricerca, dei diritti delle persone con disabilità e del sostegno ai caregiver informali. La nostra campagna mira non solo a evidenziare la portata della sfida rappresentata dalla demenza ma, attraverso il Manifesto di Helsinki, offre passi concreti su come i decisori politici europei possono intraprendere azioni decisive nei prossimi anni. Incoraggiamo i cittadini a firmare il nostro appello e invitiamo tutti i candidati al Parlamento europeo a firmare il Dementia Pledge»

Vandenbroucke: «L’UE si è fatta carico del problema della carenza di medicinali»

Michela Perrone
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«La questione principale è la necessità di un’applicazione armonizzata dei principi del GDPR negli Stati membri dell’Unione. Lo Spazio europeo dei dati (EHDS) potrebbe offrire una via d’uscita, basata su un sistema ben congegnato per facilitare la disponibilità dei dati, e non per renderla più difficile». È questo l’auspicio di Frank Vandenbroucke, vice primo ministro e ministro della Salute e degli Affari sociali belga, che guida l’ultimo semestre europeo prima delle elezioni di giugno.

Intervistato da TrendSanità, Vandenbroucke ha parlato delle maggiori sfide che l’Unione europea ha di fronte a sé per quanto riguarda la sanità: oltre all’uso dei dati (per il quale è stato raggiunto un accordo a metà marzo), la carenza di farmaci e di personale, la riforma farmaceutica e l’intelligenza artificiale.

Lo spazio europeo dei dati sanitari

Partiamo dall’uso sicuro dei dati dei pazienti: perché la gestione del GDPR è così complessa per i dati sanitari e cosa si potrebbe fare in questo campo?

Il GDPR offre un quadro giuridico per l’uso primario e secondario dei dati sanitari. Le condizioni per l’uso primario da parte degli operatori sanitari comprendono l’assistenza sanitaria, e quindi il GDPR offre un terreno adeguato per i sistemi con cartelle cliniche elettroniche.

Tuttavia, la condivisione di dati tra operatori sanitari, anche in un contesto transfrontaliero, è difficile da realizzare sulla base del consenso informato da parte della persona per un insieme specifico di dati, per uno scopo specifico e per un utente specifico.

Un consenso generico ed etico che si applichi nel contesto della deontologia degli operatori sanitari avrebbe offerto maggiore flessibilità, con la condizione aggiuntiva che in un rapporto di cura (sotto il controllo della persona interessata) è una conditio sine qua non che l’operatore sanitario possa avere accesso a determinate categorie standardizzate e interoperabili di dati sanitari.

Per quanto riguarda l’uso secondario, esiste la possibilità di utilizzare dati anonimizzati o pseudonimizzati per la ricerca scientifica e di interesse pubblico, e il diritto di opporsi sulla base di una motivazione adeguata se una persona non è d’accordo con l’uso dei suoi dati.

La questione principale è la necessità di un’applicazione armonizzata dei principi del GDPR negli Stati membri dell’UE.

L’EHDS potrebbe offrire una via d’uscita, basata su un sistema ben congegnato per facilitare la disponibilità dei dati, e non per renderla più difficile.

Come possiamo bilanciare il diritto dei pazienti di decidere sull’uso dei loro dati personali e l’importanza di questi dati per la ricerca scientifica, ad esempio nelle malattie rare?

Sulla base dei negoziati sull’EHDS, gli Stati membri intendono rendere disponibili tutti i dati sanitari per la ricerca scientifica e per le statistiche di interesse pubblico, alle condizioni del GDPR che preservano il principio di non identificazione della persona.

Anche il Parlamento dell’UE aderisce a questa visione, ma vuole anche offrire una possibilità di un opt-out per i cittadini, che impedirebbe che i loro dati siano disponibili per la ricerca scientifica o per le statistiche di interesse pubblico.

Soprattutto nel caso delle malattie rare, questo potrebbe limitare la qualità e il volume dei dati della ricerca.

Pertanto, il caso delle malattie rare merita un interesse particolare ed è uno degli esempi più importanti di ricerca che dovrebbe essere facilitato.

Lo Spazio europeo dei dati aiuta davvero una migliore condivisione dei dati dei pazienti?

Sì, l’EHDS dovrebbe contribuire a garantire la disponibilità di dati sanitari per uso primario e secondario, consentendo ai cittadini e agli operatori sanitari dell’UE di accedere ai dati e ai servizi necessari per offrire un’assistenza sanitaria di alta qualità e continuità anche in situazioni transfrontaliere.

Garantire la standardizzazione dei dati, l’armonizzazione dei processi, l’interoperabilità dei servizi e dei sistemi EHR, le infrastrutture per lo scambio di dati, e consentire lo scambio di dati, contribuirà in larga misura alla disponibilità di dati sanitari, grazie ai servizi messi a punto dalla Commissione.

Con le nuove regole, le persone avranno un accesso più rapido e semplice ai dati sanitari elettronici, indipendentemente dal fatto che si trovino nel proprio Paese o in un altro Stato membro. Avranno inoltre un maggiore controllo sull’utilizzo di questi dati.

I Paesi dell’UE dovranno istituire un’autorità per la salute digitale per attuare le nuove disposizioni. Allo stesso tempo, gli Stati membri potranno consentire ai pazienti di rinunciare all’accesso ai propri dati sanitari da parte di un professionista sanitario.

L’EHDS fornirà inoltre ai ricercatori e ai responsabili politici l’accesso a tipi specifici di dati sanitari sicuri, consentendo loro di sfruttare il vasto potenziale offerto dai dati sanitari dell’UE per informare la ricerca scientifica nel pubblico interesse.

Gli Stati membri devono predisporre un meccanismo di opt-out per l’ulteriore trattamento (uso secondario, sempre a condizioni rigorose), tranne che per scopi di interesse pubblico, elaborazione di politiche, statistiche e ricerche nel pubblico interesse.

Attualmente, il livello di digitalizzazione dei dati sanitari nell’UE varia da uno Stato all’altro, rendendo più difficile la condivisione dei dati attraverso i confini degli Stati membri.

La proposta di regolamento prevede che tutti i sistemi di cartelle cliniche elettroniche siano conformi a determinate specifiche, in modo da garantire l’interoperabilità a livello europeo.

L’esperienza belga

Il Belgio ha recentemente lanciato un’agenzia nazionale per i dati sanitari per facilitare l’accesso all’uso secondario dei dati: come funziona e qual è la sua opinione in merito?

Nei prossimi anni, l’Agenzia per i dati sanitari (HDA) si concentrerà sull’agevolazione della disponibilità di dati relativi alla salute e sullo sviluppo e l’attuazione di una strategia politica in merito a tali dati, al fine di sostenere la ricerca e l’innovazione scientifica e politica.

Il quadro di riferimento è costituito dal regolamento EHDS. L’agenzia intende essere un punto di contatto unico per condividere e rendere accessibili i dati sanitari in modo conforme al GDPR. Svolgerà un ruolo chiave in un sistema sanitario orientato ai dati. Ciò avverrà in modo uniforme, trasparente e sicuro, in stretta collaborazione con i fornitori e gli utenti dei dati.

Se i nostri cittadini mettono a disposizione i loro dati, dovrebbero ottenere un ritorno in termini di salute e assistenza sanitaria migliore

Stiamo studiando, insieme agli enti federali, come conferire all’Agenzia per i dati sanitari anche un ruolo interfederale.

Un’iniziativa integrata a livello federale e interfederale è davvero necessaria per

  • delineare una visione e una politica sanitaria a lungo termine, incentrata sull’evidenza scientifica
  • organizzare una politica che si concentri su cambiamenti sostenibili nel modo in cui organizziamo le nostre cure
  • realizzare una politica che si concentri sugli investimenti sanitari che – sia a breve che a lungo termine – contribuiscono maggiormente a migliorare la salute, l’accessibilità, la qualità e l’efficienza.

Naturalmente, tutto questo può avere successo solo se i cittadini credono in questo approccio. Ma non finisce qui: solo comunicando in modo trasparente, fornendo informazioni e spiegando a cittadini e pazienti perché è così importante – ad esempio per lo sviluppo di nuove terapie – si può costruire un rapporto di fiducia.

L’industria, che opera nel campo delle scienze della vita, delle tecnologie mediche e degli strumenti digitali per la salute, ha la grande responsabilità di dimostrare chiaramente e contribuire a garantire il ritorno sugli investimenti per i nostri cittadini e per il “bene comune”, che c’è fiducia nell’uso dei loro dati sanitari.

Se i nostri cittadini mettono a disposizione i loro dati, dovrebbero ottenere un ritorno in termini di salute e assistenza sanitaria migliore.

La carenza di farmaci

Quali sono i vostri piani per far fronte alla carenza di farmaci in Europa? Come può essere d’aiuto la Critical Medicines Alliance?

Prima di rispondere, vorrei fare un passo indietro. Un anno fa il Belgio stava affrontando una pericolosa carenza di trombolitici. Non potevamo più garantire la disponibilità in tutti gli ospedali. Dovevamo centralizzare le scorte. A un certo punto, avevamo scorte sufficienti solo per le due settimane successive. I trombolitici devono essere somministrati entro quattro ore dalla trombosi: se un ospedale deve aspettare che il farmaco arrivi da un altro luogo, potrebbe essere troppo tardi e il paziente potrebbe morire. In quel periodo avevamo paura che i pazienti morissero a causa della carenza di farmaci.

La nostra agenzia per i farmaci lavorava giorno e notte per contattare le aziende e gli altri Stati membri per trovare anche una minima scorta di trombolitici. Alla fine, la Francia è intervenuta per aiutarci.

Vogliamo tutti la stessa cosa: più sicurezza per i nostri cittadini. E sappiamo tutti la stessa cosa: non possiamo ottenerla da soli

L’Agenzia Europea dei Medicinali (EMA) ci ha aiutato a cercare fornitori alternativi, cosa di cui saremo eternamente grati. È passato un anno da quel momento di crisi e non siamo ancora al sicuro. Non siamo più in una situazione acuta, ma non abbiamo nemmeno la sicurezza a lungo termine di cui abbiamo bisogno. Questa è la realtà che la maggior parte dei ministri della Salute si trova ad affrontare oggi.

Quello che voglio trasmettere è questo: l’Europa è cambiata enormemente nell’ultimo anno. Un anno fa, l’UE non era un attore importante nel problema delle carenze. I farmaci erano per lo più di competenza nazionale. Erano soprattutto le agenzie nazionali del farmaco a dover risolvere i problemi, con l’EMA e la Commissione che svolgevano un ruolo di interlocutori.

Da allora, abbiamo visto che i ministri della Salute, la Commissione e l’EMA si sono davvero uniti per affrontare le questioni comuni. È una delle cose positive emerse dalla pandemia.

Durante la corsa al vaccino anti-Covid, abbiamo visto che l’UE ha il potenziale per realizzare grandi cose. C’è un alto livello di solidarietà tra i governi e la volontà di pensare fuori dagli schemi. Soprattutto, le tradizionali differenze tra Paesi piccoli e grandi, così come tra Est e Ovest, non contano quasi più nella discussione sulle carenze. Vogliamo tutti la stessa cosa: più sicurezza per i nostri cittadini. E sappiamo tutti la stessa cosa: non possiamo ottenerla da soli.

In vista della sua presidenza, il Belgio ha redatto un documento informale sostenuto da 23 Stati membri che conteneva tre punti d’azione:

  • istituire un meccanismo volontario di solidarietà
  • creare un elenco europeo di farmaci critici e mappare le vulnerabilità delle catene di approvvigionamento
  • varare una legge sui farmaci critici

La Commissione e l’Agenzia europea per i medicinali hanno reagito rapidamente, presentando una comunicazione che annunciava una serie di azioni. La differenza si vede già oggi.

L’anno scorso la nostra agenzia per i medicinali ha dovuto chiamare separatamente ogni Stato membro per trovare i trombolitici. Oggi abbiamo messo in atto un meccanismo di solidarietà, per evitare che i cittadini subiscano gravi danni a causa della carenza di farmaci.

Ogni Stato membro che si trova ad affrontare un problema acuto adesso può contattare l’EMA, ed entro 5 giorni si avranno le prime reazioni dagli altri Stati membri. Entro i primi 10 giorni si dovrebbe ricevere un aiuto. È così che l’UE protegge le persone: organizzando un’azione collettiva.

L’anno scorso stavamo ancora discutendo a livello europeo in quali circostanze un farmaco dovesse essere considerato critico. Oggi disponiamo di un elenco europeo di circa 200 farmaci critici. L’analisi di vulnerabilità per i farmaci di questa lista è ben avviata; la Commissione e l’Executive Steering Group on Shortages and Safety of Medicinal Products (MSSG) hanno selezionato i primi farmaci che saranno analizzati.

Infine, la Presidenza belga e la Commissione europea lanceranno il 24 aprile un’Alleanza per i farmaci critici (Critical Medicines Alliance), che preparerà piani d’azione concreti per diversificare le catene di approvvigionamento e sostenere la produzione europea, sulla base delle prove fornite dall’analisi di vulnerabilità.

Questa Alleanza è la prima grande partnership al mondo tra governi, industria e società civile per affrontare il problema strutturale della carenza di farmaci e la questione della sovradipendenza. Nemmeno gli Stati Uniti, un Paese tradizionalmente molto avanzato in materia di sicurezza sanitaria, hanno una partnership di questo tipo. Siamo regolarmente in contatto con le controparti statunitensi, che sono entusiaste di ciò che stiamo facendo.

Direi che l’Europa si è fatta carico del problema della carenza di medicinali.

La revisione farmaceutica e l’AI Act

La revisione della legislazione farmaceutica non sarà approvata prima della fine della legislatura. È un problema per i cittadini europei? E per l’industria?

Sapevamo che i legislatori non sarebbero stati in grado di concludere i negoziati sulla legislazione farmaceutica prima della fine della legislatura. La legislazione è semplicemente troppo importante e complessa per essere approvata in pochi mesi. È meglio per i cittadini europei e per l’industria avere una buona legislazione che garantisca la qualità, la disponibilità e l’accessibilità dei farmaci, piuttosto che avere una legislazione scritta frettolosamente e per la quale si scopre ogni sorta di problema in seguito.

L’Europa sta approvando l’AI Act: cosa ne pensa delle conseguenze in campo sanitario?

Medtech Europe sostiene che è dimostrato che l’AI nella sanità potrebbe salvare circa 400.000 vite all’anno e fino a 200 miliardi di euro in Europa. Riteniamo inoltre che un’AI sicura, di alta qualità e affidabile nelle tecnologie mediche, nei sistemi di supporto alle decisioni, nei dispositivi indossabili e nelle applicazioni migliorerà l’assistenza sanitaria, la prevenzione e i risultati dei pazienti.

È quindi necessario un quadro normativo che sostenga l’innovazione e la ricerca e la disponibilità di dati per addestrare i sistemi di AI.

L’AI Act dovrebbe facilitare l’innovazione, creare condizioni di parità e mantenere la nostra posizione internazionale, garantendo al contempo la tutela dei diritti fondamentali.

La carenza di personale sanitario

Un altro grande problema è la carenza di medici e infermieri: dopo la pandemia tutta l’Europa sta affrontando un problema di numero, ma anche di retribuzione e di equilibrio tra lavoro e vita privata. Molti di loro stanno emigrando: come vede la questione e quali potrebbero essere le soluzioni per salvaguardare sia la remunerazione dei professionisti sia il diritto alla cura dei pazienti?

Per affrontare la crisi del personale sanitario è necessaria un’azione politica a tutti i livelli: nazionale, europeo e internazionale. Fornire servizi sanitari di alta qualità alla popolazione è una responsabilità primaria degli Stati membri. Ciò significa garantire la disponibilità di un numero sufficiente di operatori sanitari con le giuste competenze. Ma anche l’Europa ha un ruolo da svolgere.

Per affrontare le sfide, la presidenza belga intende inserire nell’agenda dell’UE lo sviluppo di una strategia globale per il personale sanitario europeo. Questa strategia dovrebbe comprendere due grandi aree:

  • Iniziative a sostegno delle strategie nazionali per il personale sanitario, per esempio in materia di assunzione, formazione, sviluppo professionale continuo, mix di competenze, riqualificazione, condizioni di lavoro e mantenimento.
  • Una valutazione ed eventualmente una revisione dei quadri giuridici dell’UE che regolano gli operatori sanitari, in particolare la Direttiva sulle Qualifiche Professionali (DQP), al fine di adattarli meglio alle mutevoli esigenze dei sistemi sanitari. I quadri giuridici dell’UE offrono una serie di soluzioni, ma limitano lo spazio politico delle autorità nazionali, per esempio trascurando le variazioni nei programmi di formazione, le competenze professionali e le richieste specifiche dei diversi sistemi sanitari. Se la portabilità di nuovi compiti, ruoli e specializzazioni è limitata per alcune professioni, ciò può diminuire la loro attrattiva. La valutazione dovrebbe concentrarsi in particolare sull’impatto di questi quadri giuridici sulle strategie nazionali per il personale sanitario.

Durante la presidenza belga, vogliamo esplorare quali dovrebbero essere la portata, il contenuto e le priorità di questa strategia europea per il personale sanitario. Dove l’UE può offrire i maggiori vantaggi quando si tratta di sostenere le politiche nazionali in materia di personale sanitario? Come può l’UE attingere alle buone pratiche nazionali?

Più informazione per migliorare la salute femminile

Carlo M. Buonamico
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Secondo il Global Women’s Health Index 2023, le donne italiane prestano troppa poca attenzione alla prevenzione secondaria, in particolare con scarsa partecipazione agli screening per tumori e malattie sessualmente trasmissibili.

Come spiega a TrendSanità Eleonora Castellacci, Dirigente medico membro del direttivo della Scuola di Chirurgia mininvasiva ginecologica italiana, già membro del direttivo della Società italiana di Endoscopia ginecologica: «La prevenzione è fondamentale dalla primissima età della donna fino alla menopausa e oltre. Curare le donne significa curare tutto ciò che gira loro intorno. Questo è un movens che come ginecologi dobbiamo promuovere. Ma è importante che ci sia consapevolezza di questo anche dall’altra parte».

Al via Across Europe, la nuova rubrica bilingue dedicata alla sanità europea

Redazione TrendSanità
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La sanità in Italia è frammentata tra Regioni e spesso anche a livello locale, ma se alziamo un pochino lo sguardo vediamo una cornice più ampia, quella europea, che negli ultimi anni sta facendo molto per quanto riguarda l’healthcare.

Dallo Spazio europeo per i dati sanitari alla proposta di riforma della legislazione farmaceutica, dal Piano contro il cancro all’Europa della Salute, sono numerose le iniziative messe in campo dall’Unione Europea negli ultimi anni per tutelare i cittadini e fornire un framework comune ai 27 Stati membri.

Dal 6 al 9 giugno i cittadini europei saranno chiamati a scegliere i loro rappresentanti al Parlamento europeo.

Per avvicinarsi al meglio all’appuntamento elettorale, parte oggi Across Europe, la sezione bilingue (in italiano e in inglese) di TrendSanità con interviste ed approfondimenti sull’healthcare europea.

Un viaggio in Europa per raccontare i diversi sistemi sanitari, con le loro priorità e difficoltà.

Uno sguardo che vada oltre l’Italia e che restituisca la complessità dell’Europa a 27.

La volontà di intercettare i temi comuni e le soluzioni messe in campo dai diversi Paesi di fronte agli stessi problemi.

«Per le startup è difficile lavorare con la sanità pubblica»

Michela Perrone
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Startup e sanità in Italia: quali sono le sfide dell’innovazione tecnologica e di processo in ambito sanitario? La sanità pubblica, come molti ambiti pubblici in genere, è caratterizzata da regole di ingaggio molto stringenti, che spesso non favoriscono l’arrivo e il successo di aziende e servizi innovativi.

Lo sottolinea a TrendSanità Luca Foresti (Board Member B Heroes, Former CEO Centro Santagostino), incontrato a margine del primo evento della rassegna Scintille, il ciclo di incontri che I3P (l’Incubatore del Politecnico di Torino) ha organizzato per festeggiare i 25 anni dalla sua fondazione.

«Il dolore neuropatico è una malattia, non è solo un sintomo»

Silvia Pogliaghi
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Si chiama Nevra ed è un’Associazione di pazienti, di familiari e di professionisti sanitari, impegnata a sostenere le persone che soffrono di dolore neuropatico a origine traumatica. Nata nel 2022 come associazione senza fini di lucro, Nevra è iscritta al Registro Unico Nazionale del Terzo Settore (RUNTS), il registro telematico istituito presso il Ministero del Lavoro e delle Politiche Sociali, e nel corso del 2023, ha costituito il suo comitato scientifico composto da esperti e ricercatori, con il preciso mandato di assicurare che le iniziative promosse dall’associazione siano radicate su basi scientifiche rigorose.

«Va riconosciuta come patologia autonoma disgiunta dalla lesione che l’ha originata»

Roberta Scarpellini

«L’obiettivo di Nevra è il riconoscimento del danno da dolore neuropatico come patologia autonoma, disgiunta dalla lesione da cui trae origine e come tale meritevole di una sua valorizzazione economica. Fino ad oggi il dolore neuropatico è sempre stato considerato un sintomo e non una malattia vera e propria – commenta a TrendSanità Roberta Scarpellini, avvocato, Presidente di Nevra e fondatrice dell’Associazione –. Nevra intende altresì promuovere la conoscenza del dolore neuropatico come tipologia di dolore cronico che scaturisce dalla lesione di nervi centrali o periferici, in conseguenza di eventi traumatici. Scopo dell’Associazione è anche quello di favorire un’attività di informazione e di divulgazione verso i clinici, le unità cliniche territoriali e anche verso i pazienti che molto spesso non sanno riconoscere il proprio dolore come di carattere neuropatico. Bisogna rimarcare che questa sofferenza individuale e disabilitante si ripercuote anche nella sfera privata, sui caregiver e a livello sociale nelle relazioni personali, affettive, sportive e sessuali. Questa condizione di sofferenza si riversa altresì nella sfera lavorativa determinando una significativa assenza dal posto di lavoro».

Chi ne soffre in Italia?

«Il report Censis-Grunenthal 2023 ha fornito una fotografia significativa sul dolore cronico in Italia. Sono circa 10 milioni gli italiani che ne soffrono, i quali pesano sui privati e sul Servizio Sanitario Nazionale per circa 62 miliardi. Il 7-8% delle persone che ne soffrono hanno dolore neuropatico di origine diversa e di questa percentuale il 20% è riferibile a dolore neuropatico di origine traumatica» spiega ancora Scarpellini. 

Il dolore neuropatico spiegato dallo specialista

A spiegare da un punto di vista scientifico quali sono le peculiarità del dolore neuropatico TrendSanità ha chiamato il professor Cesare Bonezzi, Responsabile Scientifico del Centro di Terapia del Dolore presso la Salvatore Maugeri Foundation.

Cesare Bonezzi

«Il dolore cronico nelle persone che ne soffrono, deve essere distinto in primario (come la fibromialgia) e secondario come il dolore neuropatico post traumatico, per le caratteristiche differenti, ma soprattutto, il dolore si può distinguere in due componenti fondamentali: il sistema sensitivo che porta l’impulso dalla periferia al cervello e il sistema percettivo che elabora l’impulso e permette di sentire il dolore. Questo sistema percettivo è fatto di fenomeni cognitivi, psicologici, sociali e memorie. Quindi abbiamo due possibilità di cronicità secondaria, ovvero, la cronicità legata alla lesione (ho l’artrosi al ginocchio e avrò sempre male, ma il dolore è una conseguenza di quella cronicità); nel secondo caso, la lesione del nervo produce dolore cronico perché tale lesione non è guaribile, non scompare e continua ad inviare impulsi. Inoltre, l’elaborazione di questi impulsi può essere talmente esagerata da creare una condizione ancora più complessa. Il concetto di dolore neuropatico nasce in un congresso svoltosi a Buenos Aires nell’anno 1996». 

«L’elaborazione del dolore neuropatico è soggettiva – continua l’esperto – poiché, quando si lede un nervo si ha una percezione sgradevolissima, in quanto ciò che arriva al cervello, non è un unico impulso codificato, ma è un ‘caos di impulsi’.  Le lesioni possono essere periferiche o centrali. I classici dolori neuropatici periferici sono, ad esempio: da sindrome del tunnel carpale, da lombosciatalgie e da amputazioni.  Il dolore legato alle lesioni midollari o delle vie nervose più centrali si definisce dolore neuropatico centrale. In tutti questi casi, si ha una cattiva elaborazione del messaggio che parte e va al cervello, e, di conseguenza, un dolore di una sgradevolezza maggiore. Il concetto di sgradevolezza è legato al fatto che la persona che ne soffre non sa interpretarlo, non solo neurofisiologicamente, ma anche emotivamente.  A questo punto abbiamo un dolore che non è interpretabile e, quando manca la codifica, il dolore diventa molto più angosciante perché coinvolge le aree sensitive e le aree connesse alla depressione, all’ansia e alla paura.  Quando c’è un danno neurologico ed abbiamo la perdita di funzione, oltre al dolore che si associa e si accumula abbiamo una disabilità che diventa un’invalidità».

 Cosa si può fare per le persone che soffrono di dolore neuropatico?

«Possiamo anche curare il dolore neuropatico – conclude Bonezzi – anche se la cura non è la soluzione, ma diventa la gestione permanente della persona; infine possiamo documentarlo, così come avviene nei centri specializzati. Chi soffre di dolore neuropatico sono persone che ne sono affette cronicamente ed hanno bisogno di una continua relazione di aiuto terapeutico, sia diretto con strumenti, sia come relazione d’aiuto, perché, molte volte, basta certificare, far chiarire al paziente cosa prova per migliorarne la condizione».

«Nevra, nei suoi intenti – rimarca ancora Roberta Scarpellini – cercherà di individuare, con l’ausilio del comitato scientifico, una metodica di valutazione, al fine di giungere ad una tabella che sia riconosciuta dai medici di medicina legale, per poter tradurre ed obiettivare, nei limiti del possibile, questa componente di sofferenza che non è assolutamente da inquadrare come una sofferenza morale o psicologica come il danno morale, tradizionalmente a tutti noto, ma come una patologia a parte, come se fosse un danno biologico ex novo».

Il racconto a TrendSanità dalle persone che ne soffrono

Paolo P., libero professionista, ha una storia di impatto con il dolore che inizia con l’incidente, con una fase acuta di circa 3 mesi, dove l’intensità di dolore – dice – era totalizzante e che descrive come «bruciore fortissimo, un fuoco, come se mi appoggiassero un ferro da stiro sulla parte lesionata e mi strappassero la pelle di dosso. Oltre a scosse elettriche e ad impulsi violentissimi. Ad oggi, a 13 anni di distanza dall’incidente ho una sensazione di costrizione molto forte; come se la mia mano, il braccio e la spalla siano stritolate con una corda; ho inoltre, una sensibilità alterata. Ad esempio, quando ricevo una carezza è come se mi sfregassero con la carta vetrata».

La sensazione sopra descritta assume il termine medico di allodinia per indicare un dolore provocato da uno stimolo che, normalmente non provocherebbe nessuna sensazione dolorosa. È una sensazione tattile che si trasforma in una sensazione fastidiosa, se non addirittura, dolorosa.

Paolo prosegue affermando che «la sensazione di dolore provocata ad esempio, da una botta diventa, paradossalmente, occasione di distrazione dal dolore neuropatico».

Il paradosso ‘dell’altro’ dolore che ‘distrae’ è una realtà che, a volte, sposta l’attenzione dal dolore cronico, come riferisce Paolo «se prendo il classico “mignolino” nello stipite della porta di notte, per un certo tempo, questa cosa mi distrae da quel dolore principale che ormai è cronicizzato. La mia vita è vissuta in compagnia di un dolore costante che oggi posso definire dolore e fastidio».

Dopo un anno, trascorso in ospedale a seguito dell’incidente, Paolo P., persona affetta da neuropatia periferica, spiega ancora che è stato necessario trasferirsi in una regione con un clima più mite rispetto alla sua residenza originaria. Ha tratto beneficio dallo stare all’aria aperta e sotto il sole per gran parte del tempo. Questo perché, come suggerito anche dal chirurgo, un clima mite, come quello marino, tende ad attenuare le sensazioni di dolore neuropatiche che, purtroppo, si amplificano in climi più freddi o umidi. «Tutto ciò, purtroppo – conclude Paolo – è avvenuto senza ricevere alcun riconoscimento di invalidità o disabilità per la condizione dolorosa».

Dolore interminabile, che sento anche quando dormo

La narrazione di Simone A., contabile, persona con dolore neuropatico causato da siringomielia secondaria, ovvero di origine post-traumatica, descrive un livello di dolore in costante crescendo dall’anno dell’incidente, il 2003, fino a raggiungere una condizione di algia invalidante, anche in conseguenza di diversi interventi operatori, con conseguente impossibilità di deambulazione e monoplegia di un arto. «Il mio dolore – racconta Simone – è costantemente presente e sono costretto a prendere farmaci, tra cui oppiacei, poiché il livello di dolore che percepisco senza farmaci è insopportabile. Non sento il dolore esterno, ma quelli che si sviluppano, diciamo, dal midollo spinale sono devastanti e sono presenti sempre, di giorno e di notte tanto da sentire dolore anche nel sonno. Dolore interminabile da renderlo a tutti gli effetti non solo disabilitante, ma soprattutto invalidante anche a livello lavorativo. Il mio vivere costretto in una gabbia di ferro. Questa è la sensazione avvertita da quasi metà del mio corpo, come se fossi avvolto e costretto in una rete metallica. La terapia farmacologia a cura di oppiacei – ha concluso Simone – mi limita fortemente nelle attività sociali e lavorative e per tale motivo ho dovuto ridurre al minimo la somministrazione dei farmaci per non vedere azzerata la mia autonomia psico-fisica».

Più screening e PDTA per la salute femminile

Carlo M. Buonamico
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Secondo il Global Women’s Health Index 2023, le donne italiane prestano troppa poca attenzione alla prevenzione secondaria, in particolare con scarsa partecipazione agli screening per tumori e malattie sessualmente trasmissibili.

Come spiega a TrendSanità Francesca Caumo, direttrice dell’Unità operativa complessa di Radiologia senologica e oncologica presso l’Istituto oncologico veneto IRCCS, per invertire questa tendenza «bisogna lavorare sull’informazione e la cultura della prevenzione», fare in modo di  «agevolare le donne che lavorano per trovare il tempo di partecipare agli screening e personalizzare gli screening».

Valutazione multidimensionale del sistema di aterectomia orbitale in procedure di angioplastica coronarica

Gabriele Autelli
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Introduzione

L’introduzione di un sistema di aterectomia orbitale a supporto di procedure di angioplastica coronarica, note come PTCA (Percutaneous transluminal coronary angioplasty) o PCI (Percutaneous coronary intervention), in pazienti clinicamente complessi, è una attività delicata che necessita di attente valutazioni.

Tali procedure vengono eseguite all’interno di una popolazione costituita da soggetti over 65 anni affetti da cardiopatia coronarica (CAD), in presenza di lesioni coronariche calcifiche (CAC) severe, da sottoporre a PCI ed eventualmente a successivo posizionamento di stent.

Le lesioni coronariche con calcificazioni severe sono classificate come lesioni complesse e sono note per comportare, a seguito di un intervento PCI, tassi di successo inferiori e tassi di complicanze periprocedurali più elevati [Khan et al., 2020; Tomey et al., 2016; Kini et al., 2015]. In presenza di calcificazioni severe, è necessario preparare la lesione prima di un intervento di PCI, utilizzando le tecnologie dedicate presenti sul mercato, tra cui i sistemi di aterectomia, che consentono di asportare il tessuto calcificato, consentendo il corretto posizionamento e la completa espansione dello stent e aumentando di conseguenza gli outcome di medio e lungo termine [Vedantam et al., 2023].

L’analisi ha indagato il possibile vantaggio della nuova tecnologia in termini di riduzione dei tempi procedurali e miglioramento degli outcome clinici

All’interno di questo contesto, si annovera il sistema di aterectomia orbitale Diamondback 360, che risulta essere il primo e unico dispositivo approvato da FDA per il trattamento delle lesioni coronariche de novo con calcificazioni gravi per facilitare il rilascio e il posizionamento dello stent [Rozenbaum et al., 2021; Kini et al., 2015].

L’obiettivo del presente lavoro è valutare se l’introduzione nella pratica clinica del sistema di aterectomia orbitale, rispetto alle altre tecnologie già utilizzate in sala di emodinamica, per il trattamento della lesione calcifica su pazienti selezionati con CAC severa, età avanzata e compresenza di malattie croniche (in particolare insufficienza renale e diabete mellito), può comportare un vantaggio per una struttura sanitaria relativamente alla riduzione dei tempi procedurali e al miglioramento degli outcome clinici, sia intraoperatori sia di medio-lungo periodo. Difatti la maggior potenza ablativa del sistema orbitale nei confronti del calcio e la potenziale migliore efficacia nell’angioplastica potrebbero sottendere una riduzione del tasso di re-interventi, giorni liberi da angina e minori limitazioni funzionali.

Metodologia

Per il raggiungimento dell’obiettivo sopra illustrato, è stata svolta una valutazione di Health Technology Assessment, presidiando gli aspetti salienti suggeriti dai modelli di riferimento [EUnetHTA, 2016; Foglia et al., 2017].

Nello specifico sono state analizzate le nove dimensioni (rilevanza generale della patologia; rilevanza tecnica della tecnologia; sicurezza; efficacia; impatto economico e finanziario; equità di accesso; impatto sociale ed etico; impatto legale e impatto organizzativo), in logica comparativa tra le seguenti tecnologie sanitarie:

  • sistemi di aterectomia rotazionale (RA) in cui l’ablazione si realizza mediante la rotazione di una fresa a punta diamantata con taglio frontale montata su un albero di trasmissione collegato a sua volta ad un motore che converte l’energia di un gas compresso in un movimento rotazionale.
  • sistema di aterectomia orbitale (OA): che utilizza una forza centrifuga e differenziale. È presente una corona diamantata, che consente la modifica bidirezionale del calcio ed è collegata ad un albero motore e ad un controllore alimentato da una console pneumatica.

Ai fini della valutazione, è stata dapprima individuata e analizzata la letteratura di riferimento considerando il seguente PICO, così da comprendere lo stato dell’arte sulla tematica e reperire informazioni evidence-based circa il profilo di efficacia e sicurezza delle succitate tecnologie a confronto:

  • P (paziente/i o popolazione di interesse): pazienti over 65 con calcificazioni severe delle coronarie e comorbidità (diabete mellito, insufficienza renale),
  • I (intervento ovvero la tecnologia di interesse): interventi di angioplastica coronarica percutanea (PCI) con il supporto del sistema di aterectomia orbitale,
  • C (comparatore/i ovvero i trattamenti alternativi): altre tecnologie utilizzate in un intervento di PCI per la preparazione della lesione calcificata (cutting balloon, scoring balloon, litotritore endovascolare, aterotomo rotazionale),
  • (outcome di interesse): successo procedurale, sopravvivenza, riduzione del tasso di re-ospedalizzazione.

La dimensione economica è stata utilizzata utilizzando l’analisi di Activity Based Costing (ABC) che consente di misurare il costo imputabile alle diverse fasi di processo (dal pre-ricovero fino alla fase di dimissione del paziente).

A seguito della valorizzazione economica dei processi indagata, è stata condotta un’analisi di Costo-Efficacia (CEA) e un’analisi di impatto sul budget (BIA), adottando il punto di vista di una struttura sanitaria che andrà ad introdurre il sistema di aterectomia orbitale all’interno del processo di cura nella prospettiva temporale di un anno, considerando una popolazione target pari a 50 pazienti. Anche le dimensioni di impatto organizzativo e impatto sociale sono state presidiate da un punto di vista quantitativo, così da comprendere da un lato l’esistenza di eventuali benefici organizzativi per la struttura erogatrice di tali prestazioni e dall’altro valorizzare economicamente la mancata produttività in capo al paziente che si sottopone a intervento di angioplastica coronarica.

In ultima istanza, è stato utilizzato un approccio qualitativo per l’analisi delle dimensioni di equità, impatto sociale ed etico, ed impatto legale, mediante somministrazione, a un gruppo selezionato di esperti (composto da due medici emodinamisti, due infermieri di sala ed un radiologo esperto in emodinamica), di un apposito questionario, adottando una scala di valutazione con punteggio da -3 (impatto fortemente negativo) a +3 (impatto fortemente positivo).

L’approccio multidimensionale di HTA implementato ha permesso il raggiungimento di un punteggio quantitativo di sintesi finale (maggiore il valore finale, preferibile sarà quella tecnologia all’interno dello specifico contesto di riferimento), attraverso l’applicazione di analisi decisionale a criteri multipli (MCDA).

Risultati

Risultati di natura evidence-based

Nella fase di identificazione degli studi sono stati esclusi i documenti duplicati, identificando così 230 pubblicazioni candidabili. Sono state escluse le pubblicazioni non rientranti nel PICO, in prima istanza dalla lettura del titolo e abstract (esclusi 170 articoli) e successivamente dalla lettura dell’articolo full text (esclusi 19 articoli).

Per l’analisi sono state selezionate cinque metanalisi [Doshi et al., 2021; Khan et al., 2020; Goel et al., 2020; Zieliński et al., 2019; Sawant et al., 2020] e sette studi osservazionali, di cui sei retrospettivi [Barrett et al., 2020; Chambers et al., 2019; Okamoto et al., 2019; Koifman et al., 2018; Sareen et al., 2017; Lee et al., 2017] e uno studio prospettico monocentrico [Meraj et al., 2018]. Dalla lettura di una delle metanalisi [Khan et al., 2020] è stato individuato un ulteriore studio retrospettivo [El Hajj et al., 2021], non presente nella letteratura individuata inizialmente su PubMed con la strategia di ricerca.

La totalità della letteratura analizzata evidenzia che in caso di calcificazioni è più alto il rischio di perforazioni coronariche, trombosi dello stent, restenosi della lesione, difficoltà nel rilascio dello stent e sotto espansione dello stent.

L’unico studio clinico comparativo prospettico randomizzato [Okamoto, 2023] che ha confrontato direttamente la tecnologia orbitale con quella rotazionale, valutando gli effetti sulla placca, sia nel post-intervento che ad 8 mesi di follow-up, evidenzia che gli esiti procedurali (slow flow/no reflow, perforazioni, tamponamento, morte e MI periprocedurali) sono comparabili tra i due gruppi, così come gli esiti clinici ad 8 mesi (morte, TLR e TVR). Per quanto concerne l’efficacia, il medesimo studio evidenzia che le modifiche ai tessuti e l’espansione dello stent sono state ottenute maggiormente nel gruppo RA, mentre al follow-up di 8 mesi è stata osservata una guarigione vascolare sufficiente e comparabile tra i due gruppi.

La Tabella 1 mostra i parametri evidence-based comparativi tra RA e OA [Doshi et al., 2021].

 

Aterectomia rotazionale (RA)

Aterectomia orbitale (OA)

Occorrenza di dissezione del vaso

0,63%

2%

Occorrenza di perforazione del vaso

0,46%

1,30%

Occorrenza di infarto miocardio

9,32%

3,96%

Tabella 1. Evidenze di letteratura

Risultati di natura quantitativa

La valutazione della dimensione economica ha previsto la mappatura del processo, individuando tre differenti macro-fasi.

  1. Pre-ricovero: il paziente viene ricoverato nel reparto di Cardiologia e sottoposto a tutti gli esami di routine previsti e alle procedure di preparazione all’intervento quali analisi di laboratorio (emocromo, funzionalità renale ed epatica) ed elettrocardiogramma. Infine, viene somministrata la terapia antiaggregante e anticoagulante mediante accesso venoso. Per tale fase si deve considerare mediamente una giornata di degenza.
  2. Intervento: il giorno successivo al pre-ricovero il paziente viene trasferito in sala di Emodinamica e sottoposto ad intervento PCI con aterectomia orbitale oppure rotazionale.
  3. Ricovero e dimissione: il paziente viene trasferito dalla sala di emodinamica al reparto di Cardiologia. Dopo una degenza media di circa due giorni, in assenza di complicanze, viene dimesso dall’ospedale.

La Tabella 2 mostra la valorizzazione economica del percorso, includendo anche la gestione delle complicanze quali evento di dissezione e di perforazione del vaso durante l’intervento di ablazione, la cui occorrenza deriva dalla letteratura di riferimento.

Costo medio processo senza complicanze

Costo medio perforazione

Costo medio dissezione

Costo medio processo con complicanze

RA

8.978,34 €

12,31 €

3,75 €

8.994,40 €

OA

8.112,52 €

34,78 €

11,92 €

8.159,22 €

Tabella 2. Costo medio percorso [RA = aterectomia rotazionale; OA= aterectomia orbitale]

Dall’analisi costo-efficacia emerge che il sistema di aterectomia orbitale sia preferibile, presentando un indicatore di costo-efficacia (comunemente conosciuto come CEV – Cost-Effectiveness Value) minore rispetto alla tecnologia consolidata, anche considerando la gestione delle complicanze (Tabella 3).

Tecnologia

Costo processo senza complicanze

Efficacia (assenza di MI)

CEV

RA

8.978,34 €

90,68%

9.901,12

OA

8.112,52 €

96,04%

8.447,02

Tecnologia

Costo processo con complicanze

Efficacia (assenza di MI)

CEV

RA

8.994,40 €

90,68%

9.918,84

OA

8.159,22 €

96,04%

8.495,65

Tabella 3. Analisi costo-efficacia [RA = aterectomia rotazionale; OA= aterectomia orbitale]

Infine, è stata condotta una analisi di impatto sul budget (Tabella 4) così da comprendere la sostenibilità economica della tecnologia innovativa, considerando un orizzonte temporale annuale. Nello specifico, uno scenario basale, costituito dal 100% dei pazienti trattati con aterectomia rotazionale (50 pazienti) è stato comparato con più scenari innovativi, che si differenziano sulla base dell’utilizzo del device innovativo.

 

RA

OA

Impatto sul budget

Risparmio €

Scostamento dallo scenario basale

Costo percorso senza complicanze

Scenario Basale (100% RA)

448.917,00 €

0,00 €

448.917,00 €

0,00 €

0,00%

Scenario 1

(80% RA; 20% OA)

359.133,60 €

81.125,20 €

440.258,80 €

-8.658,20 €

-1,93%

Scenario 2

(50% RA; 50% OA)

224.458,50 €

202.813,00 €

427.271,50 €

-21.645,50 €

-4,82%

Scenario 3

(20% RA; 80% OA)

89.783,40 €

324.500,80 €

414.284,20 €

-34.632,80 €

-7,71%

Scenario 4

(100% OA)

0,00 €

405.626,00 €

405.626,00 €

-43.291,00 €

-9,64%

Costo percorso con gestione delle complicanze

Scenario Basale (100% RA)

449.720,08 €

0,00 €

449.720,08 €

0,00 €

0,00%

Scenario 1

(80% RA; 20% OA)

359.776,07 €

81.592,20 €

441.368,27 €

-8.351,82 €

-1,86%

Scenario 2

(50% RA; 50% OA)

224.860,04 €

203.980,50 €

428.840,55 €

-20.879,54 €

-4,64%

Scenario 3

(20% RA; 80% OA)

89.944,02 €

326.368,81 €

416.312,82 €

-33.407,26 €

-7,43%

Scenario 4

(100% OA)

0,00 €

407.961,01 €

407.961,01 €

-41.759,08 €

-9,29%

Tabella 4. Analisi BIA per ciascun scenario [RA = aterectomia rotazionale; OA= aterectomia orbitale]

I medesimi scenari di cui sopra sono stati utilizzati al fine di quantificare l’impatto organizzativo in capo alla struttura: infatti dalla mappatura dei processi è emerso come, in termini di system capacity, le procedure eseguite con la tecnologia orbitale sono correlate a una minore occupazione della sala di emodinamica (RA 120 minuti vs OA 90 minuti).

La Tabella 5 mostra che, transitando dallo scenario basale a quello innovativo (scenario 4), si può ottenere una riduzione dell’occupazione della sala operatoria di 1.500 minuti. La riduzione del minutaggio si traduce nel potenziale utilizzo della sala per trattare 16 pazienti aggiuntivi mediante la tecnologia innovativa, con un incremento dell’accessibilità alle cure.

 

RA

OA

Tempo occupazione sala (minuti)

Scostamento rispetto a Scenario Basale (minuti)

Scostamento rispetto a Scenario Basale (%)

Scenario Basale (100% RA)

6.000,00

0

6.000,00

0

0,00%

Scenario 1

(80% RA; 20% OA)

4.800,00

900

5.700,00

-300

-5,00%

Scenario 2

(50% RA; 50% OA)

3.000,00

2.250,00

5.250,00

-750

-12,50%

Scenario 3

(20% RA; 80% OA)

1.200,00

3.600,00

4.800,00

-1.200,00

-20,00%

Scenario 4

(100% OA)

0

4.500,00

4.500,00

-1.500,00

-25,00%

Tabella 5. Impatto sulla System Capacity [RA = aterectomia rotazionale; OA= aterectomia orbitale]

Una ulteriore analisi di natura quantitativa è stata condotta ai fini della valorizzazione economica della mancata produttività del paziente che si sottopone a tali procedure. Nello specifico è stato preso in considerazione un recente studio [Kotseva et al., 2019], che ha quantificato il costo sociale legato alla perdita di produttività conseguente a un infarto miocardico. In particolare, nell’anno successivo ad un evento cardiaco acuto, il paziente ed il caregiver perdono rispettivamente 59 e 11 giorni di lavoro. Sulla scorta di quanto indicato, si riscontra come il costo sociale annuo per mancata produttività è pari a 4.425€ per il paziente e 825€ per il caregiver, al netto delle altre spese imputabili, ad esempio, a visite di controllo e le spese sostenute per lo spostamento presso il Centro Clinico di riferimento (Tabella 6).

Costo giornaliero mancata produttività

Giornate mancata produttività

Costo annuo per singolo evento avverso

Costo medio (RA)

Costo medio (OA)

Risparmio

Scostamento (%)

Paziente

75,00 €

59

4.425,00 €

412,41 €

175,23 €

-237,18 €

-58%

Caregiver

75,00 €

11

825,00 €

76,89 €

3,04 €

-73,85 €

-96%

Totale

489,30 €

178,27 €

-311,03 €

-64%

Tabella 6. Costi sociali associati a ciascuna tipologia di intervento [RA = aterectomia rotazionale; OA= aterectomia orbitale]

Dimensioni qualitative: le percezioni dei professionisti

Le Tabelle 7-9 mostrano le percezioni degli esperti coinvolti, in riferimento alle dimensioni di equità, impatto sociale ed etico, impatto legale.

Item

Equità della tecnologia

Scenario RA

Scenario OA

E1

Accessibilità della tecnologia sul territorio

0

-0,2

E2

Accessibilità della tecnologia alle categorie protette

0

0

E3

Impatto della tecnologia sulle liste d’attesa

0,8

0,4

E4

Capacità della tecnologia di generare fenomeni di migrazione sanitaria in caso di utilizzo

0,6

1,2

E5

Esistenza di fattori che potrebbero impedire a un gruppo o a determinate persone di beneficiare della tecnologia

0,8

1,2

E6

Equità o iniquità della tecnologia

0,4

0,4

E7

Impatto della tecnologia sull’accessibilità dovuta a una ottimizzazione del percorso, per una migliore gestione degli eventi avversi

0,8

0,8

Media

0,49

0,54

Tabella 7. Dimensione di equità: percezioni dei professionisti coinvolti [-3 (impatto molto negativo); +3 (impatto molto positivo). RA = aterectomia rotazionale; OA= aterectomia orbitale]

Item

Sociale ed Etico

Scenario RA

Scenario OA

S1

Capacità della tecnologia di salvaguardare l’autonomia del paziente

1,2

1,2

S2

Capacità della tecnologia di salvaguardare i diritti umani

1,4

1,4

S3

Capacità della tecnologia di salvaguardare l’integrità umana

1,4

1,4

S4

Capacità della tecnologia di assicurare dignità umana al paziente

1,4

1,4

S5

Capacità della tecnologia di salvaguardare credo e convinzioni religiose

1,2

1,2

S6

Impatto della tecnologia sui costi sociali, ossia i costi direttamente sostenuti dal paziente per la gestione della patologia

0

0

S7

Livello generale di comprensione della tecnologia da parte dei pazienti, dei familiari e della cittadinanza in senso più ampio

0,2

0

S8

Impatto della tecnologia sulla soddisfazione del paziente

1

1,8

S9

Impatto della tecnologia sul miglioramento della qualità di vita del paziente

1,6

2,2

Media

1,04

1,18

Tabella 8. Dimensione sociale ed etica: percezioni dei professionisti coinvolti [-3 (impatto molto negativo); +3 (impatto molto positivo). RA = aterectomia rotazionale; OA= aterectomia orbitale]

Item

Legale

Scenario RA

Scenario OA

L1

Livello di autorizzazione della tecnologia (nazionale/europeo/internazionale)

0,8

1,4

L2

Soddisfacimento dei requisiti di sicurezza richiesti

1

1,8

L3

Soddisfacimento delle garanzie di produzione

2,6

2,6

L4

Necessità di regolamentare l’acquisizione della tecnologia

1,2

1,2

L5

La legislazione copre la regolamentazione della tecnologia per tutte le categorie di pazienti

1,6

1,6

L6

Il manuale d’uso della tecnologia è esaustivo e completo

2,2

2,2

Media

1,57

1,8

Tabella 9. Dimensione legale: percezioni dei professionisti coinvolti. [-3 (impatto molto negativo); +3 (impatto molto positivo). RA = aterectomia rotazionale; OA= aterectomia orbitale]

Sulla base delle dichiarazioni degli esperti circa la dimensione etica, l’introduzione della tecnologia innovativa potrebbe generare fenomeni di migrazione sanitaria (0,60 RA vs 1,20 OA). Esistono inoltre fattori che potrebbero impedire ad un gruppo di pazienti di beneficiare della tecnologia (0,80 RA vs 1,20 OA). Quest’ultimo aspetto è confermato anche dalla letteratura analizzata, infatti, il sistema è raccomandato per una casistica selezionata di pazienti.

Per quanto riguarda l’impatto sociale ed etico, secondo la percezione degli esperti, la tecnologia innovativa sembra essere migliorativa rispetto alla tecnologia standard considerando l’impatto sulla soddisfazione del paziente (1,00 RA vs 1,80 OA) e appare positivo anche l’impatto sul miglioramento della qualità di vita (1,60 RA vs 2,20 OA). La tecnologia innovativa risulta invece in linea con la tecnologia tradizionale dal punto di vista della salvaguardia dell’autonomia, dei diritti e della dignità umana dei pazienti (1,40 RA vs 1,40 OA).

Dal punto di vista legale, la tecnologia innovativa sembra essere migliorativa per quanto riguarda il soddisfacimento dei requisiti di sicurezza (1,00 RA vs 1,80 OA). Inoltre, l’item relativo al livello di autorizzazione ha raggiunto un punteggio più alto rispetto alla tecnologia consolidata (0,80 RA vs 1,40 OA). Tale aspetto è confermato dal fatto che il sistema di aterectomia orbitale è il primo e unico dispositivo approvato da FDA per il trattamento delle lesioni coronariche de novo con calcificazioni gravi per facilitare il rilascio e il posizionamento dello stent [Rozenbaum et al., 2021; Okamoto, 2023].

Conclusioni

A conclusione della fase di assessment è stata condotta un’analisi decisionale a criteri multipli (MCDA), consentendo di ottenere una visione globale sull’utilizzo nella pratica clinica delle due diverse tecnologie (punteggio sintetico finale di 0,61 per RA e di 0,68 per OA), come illustrato nella Figura 1.

Figura 1. Analisi decisionale a criteri multipli

La tecnologia innovativa risulta avere un impatto positivo rispetto al comparator per quanto riguarda l’efficacia e l’impatto organizzativo. L’analisi ha evidenziato che per il sistema di aterectomia orbitale si osserva un aumento di “assenza di infarto miocardico” oltre che una riduzione dei tempi di scopia, che si traduce in una maggiore tutela dell’operatore per minore esposizione radiologica.

La tecnologia innovativa risulta avere un impatto positivo rispetto al comparator per quanto riguarda l’efficacia e l’impatto organizzativo

L’introduzione della tecnologia innovativa consente un miglioramento nell’organizzazione aziendale in quanto comporta una riduzione dei tempi di occupazione della sala e conseguente liberazione delle risorse, nonostante sia necessario un investimento residuale imputabile prevalentemente alle riunioni di coordinamento (quantificabile in di 602,20 €). Da questo punto di vista, inoltre, l’introduzione nella pratica clinica del sistema di aterectomia orbitale, rispetto allo scenario basale, non richiede personale aggiuntivo; inoltre non sono necessari nuovi spazi all’interno della struttura poiché gli interventi possono essere eseguiti nella stessa sala di emodinamica già dedicata alle procedure PCI. Tuttavia, è necessario prevedere l’attivazione di procedure di gara per l’acquisizione del sistema, generalmente a titolo di comodato d’uso gratuito con la fornitura del materiale di consumo dedicato.

Per quanto riguarda la sicurezza, il sistema di aterectomia orbitale risulta meno sicuro rispetto al comparatore, aspetto riportato nella letteratura, e in particolare si osserva una maggiore incidenza statisticamente significativa in termini di dissezione e perforazione. La maggiore incidenza di eventi avversi è probabilmente correlata alla complessità dei casi trattati con il dispositivo innovativo.

Dal punto di vista economico il sistema innovativo risulta essere più vantaggioso in quanto comporterebbe un risparmio dei costi sostenuti dall’Azienda Sanitaria.

Bibliografia

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