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Promuovere la salute attraverso la cultura: parte da Torino la prima task force internazionale

Sarà la prima task force internazionale a promuovere e studiare l’impatto della cultura sulla salute: è stata lanciata a Torino all’inizio di giugno, nell’ambito dell’evento intitolato “La cultura come risorsa per la salute. Salute e cultura – L’altra dimensione della cura”. «Il Network HPH piemontese ha proposto alla rete internazionale la creazione di una task force del Network HPH su Salute e Cultura, che è stata approvata dall’assemblea generale del 17 maggio, contemporaneamente a una seconda task force, centrale, sul benessere dei professionisti della salute, che sarà anch’essa a guida italiana», spiega Giuseppina Viola, referente Comunicazione e Formazione del Network HPH Italia.

Il Network HPH è stato fondato dall’OMS nel 1988 per guidare le organizzazioni sanitarie: promuove e diffonde principi, raccomandazioni e standard riconosciuti a livello internazionale per gli ospedali e i servizi sanitari territoriali, basati sui principi della Promozione della Salute definiti nella Carta di Ottawa (1986) e nei documenti successivi.

La task force su cultura e salute costituirà un punto di riferimento internazionale per la Rete internazionale HPH e non solo

«Le task force della Rete sono un punto di riferimento per il supporto tecnico, organizzativo e scientifico sulla promozione della Salute – afferma Viola -. In questo caso, partendo dalla forte esperienza di progetti sviluppati in Piemonte in alleanza e collaborazione tra i mondi della Cultura e della Salute, e dai report emersi da una recente ricerca nazionale che abbiamo condotto come rete, ci stiamo confrontando con i membri della rete internazionale HPH. La task force internazionale HPH è quindi un salto di scala per azioni che possono rispondere a standard, con competenze mirate in medical humanities, ricerca valutativa, essere replicabili ed entrare stabilmente nei protocolli di cura e prevenzione».

La giornata di studio, organizzata dalla Rete HPH piemontese – Health Promoting Hospitals & Health Services, con le Reti HPH italiana e internazionale, in collaborazione con CCW-Cultural Welfare Centre, ha visto la partecipazione di esperti nazionali e internazionali per dibattere e documentare l’impegno nella ricerca di nuovi percorsi di salute, la qualità e la dignità della vita delle persone, riconoscendo il valore attestato da un crescente corpo di evidenze e raccomandazioni politiche dell’OMS dei linguaggi e delle pratiche culturali.

Oliver Gröne

Oliver Gröne, CEO del Segretariato internazionale degli ospedali e dei servizi sanitari che promuovono la salute, è stato tra i partecipanti (da remoto) all’evento e Trendsanità lo ha intervistato sulla rete HPH e sul rapporto tra cultura e salute.

Gröne è anche Vicepresidente del Consiglio di Amministrazione di OptiMedis AG, una società di gestione che progetta, implementa e valuta sistemi di Accountable Care al fine di migliorare la salute, l’esperienza di cura e ridurre i costi. È professore incaricato presso la Facoltà di Management, Economia e Società dell’Università di Witten/Herdecke, Germania.

Cos’è la Rete internazionale HPH?

«La Rete internazionale di ospedali e servizi sanitari che promuovono la salute (HPH) è un’iniziativa globale che mira a rafforzare il ruolo degli ospedali e dei servizi sanitari nella promozione della salute, nella prevenzione delle malattie e nel miglioramento della qualità dell’assistenza sanitaria. La rete è stata istituita sotto gli auspici dell’Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS) e si concentra sull’integrazione della promozione della salute nella cultura, nella struttura organizzativa e nelle attività quotidiane degli ospedali e dei servizi sanitari.

La Rete internazionale HPH comprende una serie di membri diversi, tra cui ospedali, servizi sanitari, sistemi sanitari e altre istituzioni sanitarie impegnate a integrare la promozione della salute nelle loro attività. Questi membri provengono da diversi Paesi e regioni del mondo. In totale, i membri comprendono 30 reti, 21 Paesi e quasi 600 istituzioni sanitarie diverse (ospedali, studi medici, ecc.)».

Qual è l’importanza della task force lanciata a Torino?

«Nella rete HPH, le Task Force sono gruppi di lavoro su temi specifici con competenze specifiche nell’ambito degli obiettivi generali della rete internazionale HPH. Lavorano secondo termini di riferimento e relativi piani d’azione e costituiscono un punto di riferimento per il supporto tecnico, organizzativo e scientifico per questioni specifiche di promozione della salute. Le task force esistenti coprono aree come la migrazione, l’equità e la diversità, l’impatto ambientale dell’assistenza sanitaria, l’assistenza sanitaria agevole per l’età, le esigenze specifiche di bambini e adolescenti o l’ambiente costruito.

Recentemente sono state istituite due nuove task force: una task force sulla salute e il benessere degli operatori sanitari e una task force su cultura e salute. La task force su cultura e salute costituirà un punto di riferimento internazionale per la Rete internazionale HPH e non solo, sintetizzando le evidenze, proponendo standard e identificando esempi di buone pratiche. Si tratta quindi di un’iniziativa molto importante».

Qual è il legame tra la promozione della salute e la cultura?

«Esiste un legame integrale tra la promozione della salute e la cultura. La cultura comprende le credenze, i valori, le abitudini e i comportamenti di un particolare gruppo di persone, che influenzano i loro comportamenti e atteggiamenti verso la salute e la malattia. La promozione della salute mira a migliorare la salute e il benessere incoraggiando comportamenti sani e creando ambienti favorevoli. La promozione della salute non può essere efficace senza considerare e rispettare i contesti culturali!

L’uso di un linguaggio e di metodi di comunicazione culturalmente appropriati può migliorare la comprensione e il coinvolgimento, assicurando che i messaggi sulla salute risuonino con il target

Le credenze e le pratiche culturali modellano il modo in cui gli individui percepiscono la salute, la malattia e l’assistenza sanitaria. Per esempio, alcune culture possono privilegiare la medicina tradizionale rispetto alle pratiche mediche moderne, influenzando la loro disponibilità a rivolgersi ai servizi sanitari convenzionali. Le iniziative di promozione della salute che si allineano a queste pratiche culturali hanno maggiori probabilità di essere accettate e adottate dalla comunità.

Inoltre, il linguaggio e gli stili di comunicazione variano da una cultura all’altra, influenzando la trasmissione e la ricezione dei messaggi di promozione della salute. L’uso di un linguaggio e di metodi di comunicazione culturalmente appropriati può migliorare la comprensione e il coinvolgimento, assicurando che i messaggi sulla salute risuonino con il pubblico target. Inoltre, le norme e i valori culturali influenzano comportamenti come la dieta, l’attività fisica e le interazioni sociali, tutte aree critiche per la promozione della salute».

Qual è l’impatto atteso della task force?

«La comprensione del rapporto tra cultura e salute è attualmente limitata in molti sistemi sanitari. La task force sensibilizzerà i nostri membri sull’importanza di questo tema, attraverso conferenze internazionali e attività di advocacy. In questo modo, aumentando la consapevolezza e la comprensione del rapporto tra cultura e salute, i responsabili della promozione della salute possono progettare interventi più pertinenti ed efficaci, e anche formare altri che lavorano in questo campo. La competenza culturale degli operatori sanitari è fondamentale. Gli operatori che comprendono e rispettano il background culturale dei loro pazienti possono costruire relazioni più forti, promuovere la fiducia e migliorare i risultati dei pazienti. Questa sensibilità culturale aiuta ad adattare le attività di promozione della salute alle esigenze specifiche di popolazioni diverse. Questi temi sono già stati affrontati nei nostri standard, tuttavia è necessario un ulteriore lavoro per promuovere le idee e l’implementazione».

Perché l’empowerment del paziente è importante?

«L’empowerment del paziente è un aspetto cruciale dell’assistenza sanitaria moderna, che enfatizza il ruolo attivo dei pazienti nella gestione della propria salute e delle decisioni sanitarie. L’importanza dell’empowerment del paziente può essere compresa attraverso alcuni punti chiave. L’empowerment del paziente porta a un miglioramento dei risultati sanitari. I pazienti responsabilizzati hanno maggiori probabilità di aderire ai piani di trattamento, di assumere i farmaci prescritti e di partecipare agli appuntamenti di follow-up, con conseguenti migliori risultati in termini di salute. Inoltre, chi conosce le proprie condizioni può gestire efficacemente i sintomi, monitorare la propria salute e apportare modifiche allo stile di vita che migliorano il benessere generale. Un altro vantaggio significativo dell’empowerment del paziente è la sua maggiore soddisfazione. I pazienti coinvolti nelle loro decisioni sanitarie provano un maggiore senso di controllo e di autonomia, che li porta ad essere più soddisfatti delle loro cure. Sono anche più propensi a comunicare apertamente con i loro fornitori di assistenza sanitaria, a porre domande e a esprimere preoccupazioni, con il risultato di un’assistenza più personalizzata ed efficace.

L’empowerment del paziente è un aspetto cruciale dell’assistenza sanitaria moderna

Una maggiore alfabetizzazione sanitaria è una componente cruciale dell’empowerment del paziente. I pazienti più consapevoli sono più istruiti sulle loro condizioni di salute, sulle opzioni di trattamento e sul sistema sanitario. Questa maggiore conoscenza li aiuta a prendere decisioni informate e a navigare nel sistema sanitario in modo più efficace. Con una maggiore alfabetizzazione sanitaria, i pazienti possono valutare criticamente le informazioni, soppesare i rischi e i benefici delle diverse opzioni terapeutiche e prendere decisioni in linea con i propri valori e preferenze. L’empowerment del paziente contribuisce anche a un’assistenza economicamente vantaggiosa. I pazienti che gestiscono efficacemente la propria salute hanno meno probabilità di incorrere in complicazioni che richiedono ricoveri o visite al pronto soccorso, riducendo i costi complessivi dell’assistenza sanitaria. I pazienti responsabilizzati utilizzano le risorse sanitarie in modo più efficiente, optando per cure preventive e interventi tempestivi piuttosto che aspettare che le loro condizioni peggiorino.

I sistemi sanitari e gli operatori possono sostenere l’empowerment dei pazienti attraverso varie strategie. È essenziale fornire informazioni chiare, accessibili e affidabili sulle condizioni di salute, sui trattamenti e su uno stile di vita sano. Anche l’offerta di risorse come gruppi di sostegno per i pazienti, servizi di consulenza e health coach può fare la differenza. È fondamentale incoraggiare processi decisionali collaborativi in cui pazienti e fornitori lavorino insieme per determinare il miglior corso d’azione. L’utilizzo di strumenti digitali per la salute, come portali per i pazienti, applicazioni mobili e servizi di teleassistenza, può dare ai pazienti un maggiore controllo sulle loro informazioni sanitarie e sulle cure».

Lombardia, via libera alla legge su soccorritore e autista soccorritore

Riconoscere, promuovere e valorizzare le figure del soccorritore, dell’autista soccorritore e dell’operatore tecnico di centrale operativa. Questo l’obiettivo della legge approvata oggi all’unanimità dal Consiglio regionale: “Promozione e valorizzazione dei percorsi formativi per le attività del soccorritore, dell’autista soccorritore e del tecnico di centrale operativa della rete di emergenza urgenza preospedaliera”.

Il Capogruppo di Fratelli d’Italia e relatore del progetto di legge Christian Garavaglia ha messo in evidenza come «questo provvedimento sia un riconoscimento concreto del fondamentale ruolo svolto dal Terzo Settore e dalle associazioni di volontariato perché investe in formazione e competenze per garantire standard sempre più omogenei su tutto il territorio regionale. Senza dimenticare il ruolo socioassistenziale svolto dagli operatori, che consentono di far emergere situazioni di disagio sociale che spesso sono cause o concause che portano alla richiesta di aiuto e assistenza».

«Questa legge – prosegue Garavaglia – si inserisce in una visione di sistema con l’obiettivo di potenziare ulteriormente il Servizio Sanitario Regionale, considerando le funzioni sociali svolte dai volontari che contribuiscono al benessere dei territori e delle comunità. Attraverso percorsi formativi adeguati sarà possibile consentire a queste figure di svolgere attività di soccorso e di primo intervento conformemente ai protocolli in uso presso il Servizio di emergenza territoriale».

L’approvazione del testo arriva dopo un percorso articolato in Commissione Sanità, presieduta da Patrizia Baffi (Fratelli d’Italia), che ha visto il coinvolgimento dell’Agenzia Regionale di Emergenza Urgenza, dei gruppi di volontari, delle associazioni, dei sindacati e degli operatori della rete emergenza-urgenza.

La legge, prima in Italia a livello regionale, intende valorizzare e promuovere la figura del soccorritore volontario, dell’autista soccorritore e del tecnico delle centrali di soccorso all’interno del sistema preospedalierio di emergenza urgenza (SOREU) e nell’ambito delle Centrali NUE 112 (Numero Unico di Emergenza) e NEA 116117 (Numero Europeo Armonizzato). Per questo il testo propone il rafforzamento di percorsi formativi strutturati teorici e pratici che garantiscano adeguata competenza professionale e che consentano alti standard di risposta al bisogno di salute in condizioni critiche, sempre più omogenei su tutto il territorio regionale.

Il testo normativo, composto da dieci articoli, prevede l’attivazione questi percorsi formativi per assicurare i livelli essenziali di formazione e la certificazione delle competenze necessarie, conformemente ai protocolli in uso presso il servizio di emergenza territoriale. I corsi di formazione saranno coordinati dall’Agenzia Regionale di Emergenza Urgenza (AREU) Centri di Formazione Riconosciuti e Accreditati (CeFRA).

La frequenza ai corsi di formazione costituisce requisito necessario per lo svolgimento dell’attività sui mezzi di soccorso per le figure di soccorritore e autista soccorritore e nelle centrali operative per il tecnico delle centrali di soccorso.

«È questa una giornata storica per il servizio dell’emergenza-urgenza, con la Lombardia ad aprire la strada a quella che dovrà presto essere una legge nazionale per cui ci stiamo battendo con vigore da tempo – dichiarano in una nota Gianluca Giuliano, Segretario Nazionale della UGL Salute, e Diego Bollani, segretario regionale della Lombardia -. L’odierna PDL intende valorizzare le attività dell’emergenza urgenza svolte da soccorritori, autisti e operatori di centrale operativa, mediante percorsi di formazione gestiti da AREU, per innalzare e uniformare il livello di preparazione di tutti gli operatori del settore. In particolare, si intende garantire standard elevati di servizio delle associazioni che svolgono la loro attività grazie al contributo di oltre 35.000 volontari. Dignità, riconoscimenti normativi e professionali ed emolumenti che tengano in considerazione il valore e le competenze degli angeli del soccorso finalmente trovano un punto di partenza. Ora la battaglia esce dai confini della Lombardia. Sui tavoli del Governo, sulla scia di quanto deliberato in Lombardia, c’è un ampliamento della Proposta di Legge per la valorizzazione della figura dell’autista soccorritore a livello nazionale, con l’idea di uniformare l’emergenza urgenza in tutta Italia, con l’auspicio della creazione di una cabina di regia centrale. Ci batteremo perché questo accada al più presto. Perché diritti e dignità degli operatori sanitari sono valori assoluti che difendiamo e difenderemo in ogni occasione».

Sono oltre 30mila le donne e gli uomini che in Lombardia ogni giorno rispondono a più di 3.200 richieste di soccorso attraverso la rete di emergenza urgenza coordinata dall’Agenzia Regionale di Emergenza Urgenza (AREU) e costituita da tutte le associazioni di volontariato di assistenza e soccorso.

Approvato l’ordine del giorno presentato da Davide Casati (PD) che impegna la Giunta a stabilire i criteri per garantire un finanziamento adeguato ai percorsi formativi affidati ai Centri di Formazione Riconosciuti e Accreditati (CeFRA).

Entro cinque mesi dall’entrata in vigore della legge, la Giunta regionale con un proprio provvedimento dovrà definire i requisiti specifici per l’accesso ai percorsi formativi, i contenuti dei corsi e le modalità di organizzazione e erogazione, i casi e i criteri di esenzione.

Toscana, in funzione 35 Centrali operative territoriali come da obiettivo PNRR del 30 giugno

La Toscana ha raggiunto il target della missione 6 del PNRR che prevedeva l’entrata in funzione di 35 Centrali operative territoriali (COT) entro il 30 di giugno 2024; due entreranno in funzione entro il 30 settembre e così verrà raggiunta quota 37, almeno una per ogni zona distretto. Le COT sono uno dei cardini del nuovo assetto della sanità territoriale, che funzionano come una sorta di cabina di regia smistando percorsi e bisogni in base alle esigenze del cittadino.  

Il raggiungimento dell’obiettivo è stato formalizzato con la presa d’atto da parte della giunta che, durante l’ultima seduta, ha approvato tutta la documentazione trasmessa dalle ASL, contenente tutti i dettagli delle Centrali operative territoriali attivate.

«La nuova organizzazione dell’assistenza territoriale – sottolinea il presidente della Regione Eugenio Giani – è una priorità assoluta sulla quale stiamo lavorando intensamente, rispettando i tempi concordati con l’Unione europea. Insieme agli uffici e alle ASL monitoriamo l’evoluzione degli interventi tenendo ben fissa ogni scadenza e trovando soluzioni di fronte a possibili imprevisti che possono implicare ritardi».  

«L’attivazione delle Centrali operative territoriali – commenta l’assessore al diritto alla salute Simone Bezzini – è un significativo passo in avanti nella messa a terra del nuovo modello di sanità territoriale. Le COT saranno il nuovo punto di riferimento per l’assistenza sanitaria e socio-sanitaria e hanno una funzione strategica nell’assicurare una stretta sinergia fra rete di emergenza-urgenza, l’ospedale e i servizi territoriali e domiciliari. Grazie ai tecnici, alle ASL e ai professionisti del sistema sanitario: questo è un grande traguardo condiviso della Toscana».

Le Centrali operative territoriali

Le Centrali coordineranno la presa in carico della persona tra i servizi e i professionisti sanitari coinvolti, garantiranno attività di integrazione e supporto nei processi di transizione dei pazienti, faranno da collegamento con la rete dei professionisti dell’assistenza territoriale mettendo loro nella condizione di ricevere tutte le informazioni necessarie per la presa in carico, monitoreranno la disponibilità di servizi e strutture per facilitare l’ammissione e la dimissione verso strutture intermedie o a domicilio, si coordineranno con il medico di famiglia per definire il percorso del paziente, lo monitoreranno nei passaggi da un un livello clinico ad un altro o, in presenza ad esempio, di un bisogno sanitario, attiveranno direttamente i servizi o le reti più idonee a fornire una risposta adeguata.

La squadra di professionisti

I professionisti della COT lavoreranno a stretto contatto con gli specialisti e i medici di medicina generale per assicurare continuità e appropriatezza delle cure ai pazienti. Nella squadra di ogni centrale è prevista la presenza di infermieri, un coordinatore infermieristico e personale di supporto, oltre ad un medico di comunità, un assistente sociale ed eventualmente un fisioterapista. Su singoli casi potrà essere chiesto il supporto di altre figure.

Presente e futuro dei dispositivi medici in una sanità in continua evoluzione

Il mondo delle scienze della salute sta subendo una serie di trasformazioni che dovranno accompagnare un nuovo modello di sanità, quello disegnato dal Decreto Ministeriale 77 del 2022 e focalizzato sulla continuità e sinergia tra presìdi territoriali e hub ospedalieri, con un ruolo centrale della medicina territoriale. In sostanza, il territorio piuttosto che l’ospedale sarà al centro dell’assistenza sanitaria. La casa del paziente, le case della comunità, gli ospedali di comunità e le centrali operative territoriali saranno i luoghi dove verrà gestita la sanità nei prossimi anni, lasciando al grande ospedale il ruolo di collettore finale dei casi più complessi che non possono essere gestiti nel territorio.

Il successo di questo nuovo modello di sanità, sostenuto dagli investimenti del PNRR, dipenderà dalla capacità di sfruttare al meglio l’evoluzione tecnologica di strumenti e apparati e le competenze tecnologiche delle risorse umane che verranno impiegate. Infatti, le varie componenti della sanità territoriale, per funzionare al meglio, dovranno essere tra loro interconnesse attraverso infrastrutture informatiche (telemedicina, teleconsulto, sensoristica, digital-health, ecc…). È indubbio quindi che la transizione dei servizi sanitari alla dimensione digitale (e la loro progressiva integrazione) avrà un ruolo cardine nella sanità del prossimo futuro, avendo da un lato il vantaggio di poter raggiungere le popolazioni più disagiate e dall’altro quello di fornire servizi anche al di fuori del formale sistema sanitario, grazie alle maggiori opportunità di monitorare e “predire” la salute delle persone.

In relazione alle cure domiciliari, grandi aspettative vengono riposte nel contributo fornito dai “wearables”

L’auspicio di tutti è che la digitalizzazione della sanità potrà consentire il passaggio ad un sistema in grado di sfruttare maggiormente le cure al domicilio del paziente rispetto a quelle ospedaliere. In relazione alle cure domiciliari, grandi aspettative vengono riposte nel contributo fornito dai “wearables”, tutti quei devices indossabili che tengono traccia di alcuni parametri sanitari dell’individuo e che consentiranno il controllo a distanza dei pazienti.

Nella transizione digitale della sanità un ruolo importante avranno i dispositivi medici (DM) che già oggi sono un elemento cruciale nella moderna assistenza sanitaria, contribuendo significativamente al miglioramento della qualità della vita dei pazienti.

I dispositivi medici sono strumenti, apparecchiature, impianti o materiali utilizzati in ambito medico per la diagnosi, la prevenzione, il monitoraggio, il trattamento o l’alleviamento di malattie o condizioni mediche. Negli ultimi anni, il settore dei dispositivi medici ha registrato una crescita esponenziale, diventando fondamentale nel panorama sanitario non solo per la loro efficacia diagnostica e terapeutica, ma anche per il miglioramento della qualità della vita dei pazienti. Inoltre, i DM contribuiscono notevolmente all’efficienza del sistema sanitario. Tuttavia, i DM devono sottostare al nuovo Regolamento UE (2017/745) che ha come obiettivi principali  la tutela “egualitaria” della sicurezza e della salute dei lavoratori e dei pazienti, perseguita sia “rafforzando la certezza del diritto regolatorio dei DM sia al livello dell’Unione e sia a quello internazionale” , e sia enunciando precisi standard elevati di qualità e sicurezza dei DM  in termini di requisiti performativi dei processi di produzione, di commercializzazione e di gestione post-vendita. Questa specifica declinazione operativa deve tenere in debito conto l’interconnessione della sicurezza finale dei DM tra il suo sistema di gestione e quello delle aziende coinvolte nella produzione, commercializzazione ed utilizzo, non ultime quelle che ne curano la manutenzione.

Adottare DM sostenibili e generativi significa promuovere un modello di sanità che rispetta l’ambiente, ottimizza le risorse e mette al centro il benessere del paziente

L’Università di Roma La Sapienza e Confindustria-DM hanno recentemente creato un’infrastruttura (MedDeviceLab) di innovazione, servizio, formazione e ricerca aperta e distribuita sul territorio finalizzata a supportare la ricerca, sviluppo, certificazione, ciclo di vita di dispositivi medici, restituendo una visione sistemica, con competenze multidisciplinari, per tutti i soggetti interessati al processo di ideazione, certificazione ed applicazione dei DM, partendo dai professionisti e arrivando ai pazienti, nella considerazione che ogni attività in campo sanitario prevede l’utilizzo di un dispositivo medico. Obiettivo ulteriore è quello di riportare in Italia i finanziamenti per i dispositivi medici attraverso la creazione di procedure a servizio delle imprese che siano semplici, efficienti, con tempistiche e costi ragionevoli per le diverse fasi di certificazione e indagine clinica (ad es. approvazione del comitato etico, conduzione delle indagini cliniche, ecc.). Infatti, attualmente nel nostro Paese tali condizioni sono difficilmente reperibili, determinando il fenomeno della migrazione di tutte le indagini cliniche all’estero.

MedDeviceLab ha recentemente siglato una convenzione con Fondazione Rome Technopole, l’ecosistema dell’innovazione del Lazio che aggrega tutte le università pubbliche e private, i centri di ricerca nazionali, la Regione Lazio, il Comune di Roma, le Camere di commercio regionali, Unindustria e decine di imprese innovative. Da questa collaborazione nasce anche la rete nazionale di esperti Salute Digitale Community che ha TrendSanità come testata giornalistica media partner, uno spazio per contributi culturali e scientifici, per la comunicazione e la diffusione dell’avanzamento dei diversi progetti.

In particolare, ed in linea con la missione di Sapienza, speciale attenzione sarà riservata ai dispositivi medici sostenibili e generativi che rappresentano una nuova frontiera nell’assistenza sanitaria, combinando innovazione tecnologica e responsabilità ambientale. Questi dispositivi sono progettati per ridurre l’impatto ecologico attraverso l’uso di materiali riciclabili, processi di produzione eco-compatibili e una maggiore durata. L’obiettivo è minimizzare i rifiuti e l’uso di risorse non rinnovabili, contribuendo così a un sistema sanitario più sostenibile. Inoltre, i dispositivi generativi incorporano tecnologie avanzate come l’intelligenza artificiale e l’Internet delle Cose (Internet of Things, IoT), che permettono di raccogliere e analizzare dati in tempo reale. Questo non solo migliora l’efficacia e la personalizzazione dei trattamenti, ma consente anche un monitoraggio continuo e predittivo delle condizioni di salute, prevenendo complicazioni e riducendo la necessità di interventi medici invasivi.

Adottare DM sostenibili e generativi significa promuovere un modello di sanità che rispetta l’ambiente, ottimizza le risorse e mette al centro il benessere del paziente. Questo approccio non solo migliora la qualità della cura, ma contribuisce anche a garantire un futuro più verde e sano per le generazioni a venire.

Monitoraggio diabete con sensori, Regione Lazio estende accesso gratuito

Una svolta per chi ha il diabete di tipo 2 nel Lazio. La Regione, infatti, ora garantisce gratuitamente il dispositivo tecnologico per l’auto-monitoraggio istantaneo glicemico offrendo una grande novità per il sistema sanitario regionale.

È il risultato dell’alleanza tra la Società Italiana di Diabetologia (SID) e l’Associazione Medici Diabetologi (AMD) insieme a Federdiabete Lazio che hanno lavorato insieme alla Regione ad un documento per l’estensione dei criteri di rimborso dei nuovi dispositivi per l’automonitoraggio del glucosio per tutte le persone con diabete di tipo 2 trattate con insulina (qualsiasi dosaggio o numero di iniezioni) e ad iniziare a estendere l’ uso dei sensori (2 per anno) ai pazienti ad alto rischio cardio-vascolare.

Marzia Mensurati

Il provvedimento è stato adottato attraverso una determinazione della Direzione Salute e Integrazione Sociosanitaria della Regione Lazio su proposta di Marzia Mensurati, dirigente dell’Area Farmaci e Dispositivi.

La prescrizione dei dispositivi e del materiale di consumo sarà effettuata esclusivamente dagli specialisti in endocrinologia diabetologica abilitati sulla piattaforma (web-care) e sottoposta a verifica del farmacista ospedaliero, a fronte della stesura di un piano terapeutico. I sistemi ‘in continuo’ misurano il glucosio che circola nel fluido interstiziale sottocutaneo. A seconda della durata del sensore è indicato il numero massimo di sensori prescrivibili, senza tetti alla rimborsabilità.

Una risposta che va incontro ai bisogni di salute specifici delle persone con diabete mettendo a loro disposizione strumenti innovativi ed efficaci. Il provvedimento certifica la rilevanza di garantire la distribuzione capillare dei presidi in tutta la Regione e sostituisce la precedente Det. G01660 del 2013. Hanno presentato la novità in conferenza stampa a Roma i rappresentanti di SID, AMD, Regione Lazio e Federdiabete Lazio.

L’utilizzo di un sensore che monitora i livelli glicemici ha mostrato benefici su più fronti: dal compenso glicemico alla prevenzione delle complicanze sino ad un miglioramento della qualità della vita grazie alla maggiore libertà, accuratezza e maneggevolezza dei dispositivi.

Come ha sottolineato Nicola Napoli, presidente SID Lazio: «Si tratta di un obiettivo importante, raggiunto grazie alla collaborazione e la sinergia tra le società scientifiche, i pazienti e la Regione Lazio in particolare la dottoressa Marzia Mensurati. I benefici per i pazienti sono concreti: dal minor rischio di ipoglicemie, in particolare per coloro che presentano un più alto rischio vascolare, alla qualità della vita generale».

Il documento stabilisce i tetti massimi dei dispositivi per il monitoraggio in continuo della glicemia. Il gruppo di lavoro ha stabilito il target di pazienti che possono trarre il massimo beneficio in un’ottica di equilibrio rispetto ai costi.

«Grazie al lavoro sinergico svolto insieme alle Associazioni pazienti e alla Regione Lazio, abbiamo oggi a disposizione strumenti di supporto alla terapia per il diabete che consentono di adottare un approccio innovativo per la gestione della patologia», ha aggiunto Vincenzo Fiore, presidente regionale AMD Lazio.

«Come Società Scientifiche il nostro obiettivo è promuovere l’accesso equo a questi nuovi strumenti per una sempre migliore gestione quotidiana della malattia. È importante sfruttare questa opportunità, trasformando il primato normativo raggiunto dalla Regione Lazio in un vantaggio clinico e in un nuovo approccio gestionale a beneficio della salute delle persone con diabete».

«La nuova determina regionale che estende l’utilizzo dei sensori per la glicemia a tutte le persone con diabete di tipo 2 a prescindere dal numero di somministrazioni di insulina ed anche a coloro sempre affetti da diabete tipo 2 che abbiano un elevato rischio cardiovascolare rappresenta un significativo passo in avanti nella cura del diabete. La Società Italiana di Diabetologia – ha affermato il presidente eletto Raffaella Buzzetti – apprezza l’operato delle rappresentanze SID ed AMD regionali che collaborando attivamente con la Regione sono giunti a questo rilevante risultato anche grazie all’impegno delle associazioni pazienti. Il Lazio si pone, quindi, tra le Regioni certamente più all’avanguardia nel processo di cura del diabete nell’ottica della prevenzione delle sue complicanze».

«Gli strumenti per il monitoraggio della glicemia in tempo reale rappresentano degli utili e innovativi alleati per tenere sotto controllo le glicemie ed eventualmente modificare stili di vita, alimentazione e terapia – ha dichiarato Riccardo Candido, presidente nazionale AMD –. I dati della letteratura sui benefici di questi device per le persone con diabete tipo 2 – a terapia non insulinica – sono ancora pochi: l’auspicio è che dall’esperienza pilota della Regione Lazio possano essere raccolti dati utili alla pratica clinica, affinché anche altre Regioni possano seguire l’esempio».

La crescita del mercato digitale non si ferma

«Se lo scenario globale del 2023 era segnato da grande incertezza e numerosi rischi, che in larga parte permangono anche oggi, la certezza di come l’innovazione stia facendo ampi e rapidissimi passi in avanti per offrire opportunità a imprese e cittadini non è mai venuta meno. Cogliere le potenzialità che la tecnologia ci sta offrendo, facendo dialogare tutti gli attori coinvolti – pubblici e privati – è la sfida che va messa in cima alle nostre priorità. Formazione, ricerca, cooperazione, regolamentazione, investimenti, ognuno di questi e di tanti altri aspetti è necessario perché il digitale e la tecnologia diano il loro importante contributo a migliorare la vita delle persone». Così Massimo Dal Checco, Presidente di Anitec-Assinform, l’Associazione di Confindustria che raggruppa le principali aziende dell’ICT, a commento della pubblicazione annuale sull’andamento del digitale in Italia, condotta in collaborazione con NetConsulting cube e presentata quest’oggi a Milano.

Massimo Dal Checco

Nel 2023, l’andamento generale del mercato digitale è stato positivo facendo segnare una crescita del 2,1%. I diversi segmenti che compongono questo mercato hanno però avuto andamenti differenziati. Se da un lato i Servizi ICT hanno fatto registrare la variazione più rilevante (+9% e 16,2 miliardi di euro), dall’altro il mercato dei Dispositivi e Sistemi ha mostrato un calo significativo (-4,8%), mentre andamenti particolarmente positivi hanno caratterizzato anche i segmenti del Software e Soluzioni ICT (+5,8% e 9,1 miliardi di euro) e dei Contenuti e Pubblicità Digitali (+5,5% e 15,2 miliardi di euro). I Servizi di Rete TLC, invece, hanno avuto una variazione minima (+0,2%), invertendo però i trend negativi che li hanno caratterizzati gli ultimi anni. «L’importanza del digitale non è solamente di natura economica – prosegue Dal Checco – ma anche sociale e ce ne possiamo rendere banalmente conto guardando a come il digitale stia ormai pervadendo la nostra quotidianità. Tuttavia, ciò che stiamo vivendo ora ha forse una rilevanza maggiore rispetto a quanto accaduto negli ultimi anni. Incredibile disponibilità di dati, nuove architetture di calcolo, algoritmi intelligenti sono solo alcuni degli aspetti che ci mostrano come forse, senza voler essere retorici, stiamo entrando in una nuova era. E se la complessità e l’adozione ancora limitata di alcune novità può non rendere consapevoli molte persone, l’utilizzo sempre più diffuso dell’Intelligenza Artificiale è sotto gli occhi di tutti e può aprire scenari alcuni dei quali difficilmente immaginabili».

Anche nei prossimi anni si prevede che il mercato digitale continui il suo cammino positivo, con una crescita media annua (2023-2027) del 3,9%. Il motore di tale andamento continuerà ad essere rappresentato dai Digital Enabler e dai Digital Transformer, con un tasso medio annuo di crescita (2023-2027) dell’11,1%. Il valore di mercato delle soluzioni di Intelligenza Artificiale e Cognitive Computing è previsto triplicare nel periodo in esame, grazie alla loro crescente adozione da parte delle aziende e all’incremento dei casi d’uso trasversalmente a tutti i principali settori economici. Ma le innovazioni tecnologiche – come spiega un approfondimento monografico contenuto nella presente edizione del rapporto “Il digitale in Italia” – sono anche al centro di uno dei più rilevanti temi che caratterizzano i nostri giorni: la sostenibilità ambientale. In tale contesto, il digitale gioca un ruolo critico. Da una parte, può avere un impatto ambientale negativo, anche se la distribuzione delle emissioni dei diversi segmenti del digitale varia da Paese a Paese e dipende principalmente dalla loro posizione nella catena del valore del settore. Dall’altro, offre positive opportunità di progresso, favorendo la diffusione di hardware e software e l’erogazione di servizi energeticamente efficienti.

«Negli ultimi anni – conclude Dal Checco – l’accelerazione della digitalizzazione ha portato a un aumento complessivo dell’impatto ambientale dell’ICT. Malgrado i notevoli progressi nell’innovazione delle tecnologie digitali sempre più ‘green’, la diffusa trasformazione digitale di processi e prodotti porta ancora inevitabilmente con sé un bilancio netto negativo, anche se in miglioramento. La consapevolezza che occorre fare di più per bilanciare l’innovazione digitale con la responsabilità ambientale non è più sufficiente. Per migliorare le prospettive in ottica ‘zero emissioni’ serve un cambio di marcia pervasivo, che faccia evolvere la sostenibilità ambientale del digitale da ‘ambito di regolamentazione’ a vero e proprio ‘strumento strategico’ per le organizzazioni e per la politica industriale stessa. In tal senso, diverse iniziative sono possibili e auspicabili. E il nostro Rapporto le approfondisce».

Personale sanitario: un nuovo metodo per la determinazione del fabbisogno

“Per attuare un buon assetto organizzativo […] occorre un numero di persone adeguato al volume complessivo di attività da svolgere ed equilibrati carichi di lavoro”. (Airoldi, Brunetti, e Coda, Corso di Economia Aziendale, 2005, Il Mulino)

Il metodo AGENAS era già stato introdotto al pubblico presentando l’algoritmo che avrebbe deciso le sorti degli ospedali del SSN

Pensando al Sistema Sanitario Nazionale Italiano, sdrammatizzando, potremmo definire questa citazione come “invecchiata male”, ma dall’inizio del nuovo millennio il sistema ha dovuto affrontare un’importante crescita della domanda di servizi da parte dei cittadini, a cui è corrisposta, purtroppo, un’ancor più crescente carenza di personale. In quest’articolo facciamo il punto sulla situazione del personale del SSN, analizzando nel dettaglio il contesto normativo di riferimento e le potenziali innovazioni verso una governance del sistema.

Profilo dei medici italiani

Nel decennio precedente la pandemia, il SSN ha visto una riduzione di circa 45mila unità di personale. Le politiche di reclutamento e le misure straordinarie adottate nell’ultimo quinquennio per far fronte alla pandemia hanno invertito il trend negativo, portando a un aumento delle assunzioni di medici e infermieri. È opportuno, tuttavia, sottolineare il problema della curva demografica, che ha visto l’età media dei professionisti sanitari aumentare da 43 a 51 anni nell’ultimo ventennio, e che vede i medici italiani attestarsi come i più anziani fra i Paesi membri OCSE (Health at Glance, 2023).

L’importanza della pianificazione

Questo rende imprescindibile una buona pianificazione della forza lavoro, in quanto la massiccia sostituzione di personale che avverrà nel prossimo decennio implica un impatto radicalmente diverso delle scelte (buone e/o cattive) di pianificazione di oggi, rispetto alle stesse fatte 10-15 anni fa. La necessità di investimenti e innovazioni verso una programmazione adeguata dei professionisti sanitari è da tempo una priorità sotto gli occhi di tutti. Tuttavia, investimenti e innovazioni hanno spesso finito per scontrarsi con il contesto normativo nazionale.

Il contesto normativo

Il contenimento della spesa per il personale sanitario del SSN è regolato da diverse normative. Tra queste, l’articolo 1 comma 98 della Legge 311/2004, e il successivo DL 78/2010, hanno imposto un tetto alla spesa sul personale pari a quanto sostenuto nel 2004, ridotto dell’1,4%. Norme successive, come il DL 35/2019 (Decreto Calabria), hanno tentato di allentare tali restrizioni, permettendo un incremento della spesa se giustificato da una metodologia nazionale per i fabbisogni di personale. Il recente DL liste d’attesa propone nuove disposizioni per superare il tetto di spesa sul personale. La norma prevede, all’articolo 5, comma 1, che, a decorrere dall’anno 2024 i valori della spesa per il personale siano incrementati annualmente a livello regionale: «Questo incremento è fissato al 10% dell’aumento del fondo sanitario regionale rispetto all’anno precedente e, su richiesta della Regione, può arrivare fino al 15% dello stesso, purché nel rispetto dell’equilibrio economico e finanziario».

Individuare una metodologia

Mantoan (DG Agenas): «Grazie ad un algoritmo introduciamo una specie di abito su misura per ogni ospedale»

Il comma 2, a decorrere dall’anno 2025, demanda: «A uno o più decreti del Ministro della salute, di concerto con il Ministro dell’economia e delle finanze, previa intesa in sede di Conferenza Stato-Regioni, la definizione di una metodologia per la determinazione del fabbisogno di personale degli enti del SSN». Le Regioni, sulla base di questa, predisporranno piani triennali dei fabbisogni, che dovranno poi essere autorizzati dalle istituzioni preposte. Una metodologia efficace è dunque una priorità. La nuova normativa, che abroga di fatto il DL Calabria, ammette un aumento del costo del personale con due caveat importanti, nonché sfidanti: l’equilibrio complessivo di bilancio e la definizione dei fabbisogni del personale sulla base di una metodologia per il SSN.

La metodologia AGENAS

Il metodo AGENAS era già stato introdotto al pubblico presentando l’algoritmo che avrebbe deciso le sorti degli ospedali del SSN. «Con questo lavoro consegniamo al Governo la possibilità di superare un tetto statico che per 20 anni ha creato molti problemi. Grazie ad un algoritmo introduciamo una specie di abito su misura per ogni ospedale». Con queste parole, il Direttore di AGENAS, Domenico Mantoan, introduceva il nuovo strumento di pianificazione del personale sanitario. Ma in cosa consiste questo “abito su misura?

Il primo metodo “nazionale”

Mappa delle variabili utilizzate negli algoritmi di calcolo
per la determinazione del fabbisogno di personale in sanità

Il metodo AGENAS rappresenta l’ultima di varie sperimentazioni nel contesto italiano, ma è il primo con l’ambizione di affermarsi a livello nazionale. Da una recente revisione della letteratura è emerso come non esista una metodologia universalmente condivisa, seppur i vari modelli facciano uso di variabili ricorrenti. Rispetto a queste, il metodo AGENAS, per quanto riguarda i fattori di contesto, incorpora quanto previsto dal DM 70/2015. Il DM 70 ha definito i requisiti delle strutture ospedaliere sulla base del numero e delle necessità espresse dei residenti. Requisiti che vengono incorporati nella metodologia attraverso l’identificazione di standard relativi al numero minimo di medici utile a garantire i servizi.

A livello organizzativo, viene valorizzata l’attività ambulatoriale, differenziandola da quella degenza con parametri ad hoc. Per garantire un’allocazione adeguata della Dirigenza Medica, vengono stabiliti degli estremi di produttività sulla base dei DRG, mentre per il personale del comparto il metodo utilizza i Posti Letto come indicatore di complessità. Si tiene conto del volume delle attività erogate, inteso in termini di minuti di assistenza, e differenziati in base al tipo (ad esempio, assistenza intensiva vs. assistenza di base).

Meno presenti i fattori individuali. Ingressi e uscite vengono mappate attraverso un aggiornamento annuale dei dati di riferimento sul personale. Manca invece il riferimento a modelli di competenze e skill mix, meglio declinabili a livello di ospedale.

Quale futuro per la programmazione del personale?

Nonostante le difficoltà di applicare una metodologia uniforme a SSR molto diversi tra loro, il metodo AGENAS rappresenta una solida base su cui costruire i piani dei fabbisogni di personale, adattandoli alle esigenze specifiche dei vari contesti. Tuttavia, ci sono aspetti che necessitano ulteriori sviluppi.

Il sistema DRG, utilizzato per determinare i livelli di produttività degli ospedali, presenta delle limitazioni rilevanti nel contesto sanitario moderno, caratterizzato da una crescente complessità delle cure. In questo senso, la metodologia dovrebbe adottare un approccio orientato alla presa in carico del paziente, che superi la semplice valutazione della produttività e consideri il percorso completo del paziente.

Inoltre, con il recente sviluppo della medicina territoriale, è imprescindibile considerare l’impegno speso dai professionisti sul territorio (ad esempio per consulenze, telemedicina, attività ambulatoriali ecc.) anche nel calcolo dei fabbisogni ospedalieri. Una metodologia per l’assistenza territoriale è attualmente in fase di studio ed è fondamentale che essa si integri con i fabbisogni ospedalieri. Il DM77 ha stabilito gli standard per queste attività, ma ci sono difficoltà logistiche, come la raccolta dati sul territorio, che attualmente manca di un sistema uniforme a livello nazionale, compromettendone una pianificazione accurata.

Un metodo ben strutturato rappresenta un primo passo fondamentale in termini di programmazione del personale, tuttavia, per risollevare le sorti del SSN, è necessario migliorarne le condizioni lavorative. La propensione al turnover e la mancanza di attrattività del sistema sanitario sono infatti due sfide altrettanto cruciali che richiedono soluzioni urgenti e adeguate. Senza un miglioramento delle condizioni di lavoro, qualsiasi piano per il fabbisogno di personale rischia di rimanere inefficace, indipendentemente dalla sua accuratezza o dalle risorse economiche a disposizione.

CTU, gli psicologi non possono sostituire i medici nell’accertamento degli stati di infermità

Non è corretta, nel Regolamento del Ministero della Giustizia sui CTU – i consulenti tecnici d’ufficio dei Tribunali – l’attribuzione agli psicologi dei settori della capacità di intendere e volere (penale e civile), della capacità di stare in atti, della previdenza adulti (indennità di accompagnamento, legge 104) e della valutazione del danno. Tali ambiti, richiedendo l’accertamento di un’infermità, e quindi una diagnosi, sono di competenza esclusiva del medico.

A stabilirlo, il TAR del Lazio, che, con la sentenza n. 12854/2024, ha accolto il ricorso della FNOMCEO, la Federazione nazionale degli Ordini dei Medici Chirurghi e degli Odontoiatri, per l’annullamento del DM 4 agosto 2023 n.109, sugli Albi dei CTU, nella parte che attribuisce agli psicologi competenze e specializzazioni proprie dell’area medica, e precisamente dell’area medico-legale. In particolare, la FNOMCEO ha eccepito l’illegittimità del suddetto decreto nella parte che apre indebitamente agli psicologi l’accertamento di stati che il legislatore valuta, parlando di infermità e quindi di diagnosi, di competenza esclusiva del medico.

«Ci rammarichiamo che non sia stata sottolineata la differenziazione delle responsabilità diagnostico-prognostico-terapeutiche delle componenti mediche rispetto a quelle psicologiche della salute mentale. Il ricorso verteva su aspetti specifici, a quelli il Collegio giudicante doveva attenersi – ha commentato a TrendSanità Federico Durbano, consigliere della Società Italiana di Psichiatria Forense -. Auspichiamo inoltre un maggior coinvolgimento delle categorie professionali interessate».

Durbano ricorda poi che le che le tariffe delle prestazioni medico-legali di Psichiatria forense non sono aggiornate dal 2002, mentre per decreto del Presidente della Repubblica avrebbero dovuto esserlo ogni due anni.

Il commento della FNOMCEO

«Questa Federazione – scrive il Presidente della FNOMCEO, Filippo Anelli, in una comunicazione rivolta a tutti i presidenti degli Ordini e delle Commissioni albo Odontoiatri – rileva che il risultato conseguito è motivo di soddisfazione per la professione tutta in quanto precipuamente finalizzato alla difesa dell’interesse generale a che non siano menomate le competenze dei medici, scongiurando lo sconfinamento degli psicologi in ambiti diagnostici riservati esclusivamente ai medici».

«Il giudice nella sua sentenza spiega che queste attribuzioni – dichiara Anelli in un video di FNOMCEO Tg sanità – sono riservate ai medici e che diagnosticare una malattia è un’attività esclusiva della professione. Certo, il medico può avvalersi della collaborazione anche degli psicologi, ma la diagnosi rimane nelle competenze esclusive della professione medica».

Il commento degli psichiatri forensi

La Società Italiana di Psichiatria Forense, attraverso una lettera aperta del segretario Giovanna Crespi e del consigliere Federico Durbano, pur riconoscendo che «la sentenza del TAR del Lazio rappresenta un importante punto di partenza poiché riporta le azioni tecniche esigibili nell’ambito dei percorsi forensi, sia penali che civili, all’interno dei confini dei rispettivi profili professionali», sostiene che «la motivazione esposta dal Collegio giudicante è insoddisfacente. La motivazione prevalente nell’atto finale di accoglimento del ricorso si basa esclusivamente su aspetti formali: ovvero, la mancanza di una modalità analoga di valutazione dei titoli di accesso agli albi (e quindi delle nomine) dei periti e dei consulenti».

Per gli esperti «sarebbe stato auspicabile un intervento più coraggioso e incisivo, che richiamasse le norme regolanti la professione medica nelle sue competenze diagnostiche, prognostiche e terapeutiche, sottolineando la chiara competenza medica negli atti riguardanti la certificazione di malattia o di infermità giuridicamente rilevante. Non si intende creare barriere insormontabili tra i diversi ruoli professionali, ma è fondamentale riconoscere che si tratta di ruoli distinti: se la responsabilità di una diagnosi medica è assegnata, per legge, a un laureato in medicina, questa non può essere trasferita a professionisti non medici per motivi che andrebbero meglio indagati. Questo è particolarmente importante in ambiti delicati come quello penale, dove i margini di interpretazione strumentale sono ampi, o in ambito previdenziale, dove errori valutativi possono avere un significativo impatto sulle finanze pubbliche».

Gare farmaci: dalla concorrenza alla qualità

Il tema della gestione delle gare per l’approvvigionamento dei farmaci, evitando l’assegnazione basata esclusivamente sul prezzo più basso, è oggetto di attenzione e riforme per favorire la concorrenza e impedire derive monopolistiche.

Anche la Commissione Europea incoraggia misure che promuovano la competizione nel settore farmaceutico, per evitare una concentrazione eccessiva del mercato e favorire lo sviluppo di competenze e realtà nel contesto europeo.

Per evitare gare esclusivamente basate sul prezzo, appare importante adottare un approccio più ampio che valuti la qualità e l’innovazione delle offerte, così come l’esperienza e l’affidabilità dei fornitori.

Inoltre il processo di acquisto deve considerare come prioritari aspetti quali l’appropriatezza prescrittiva, la tempestività dell’approvvigionamento, la libertà prescrittiva del medico e la continuità terapeutica.

Gli strumenti e le procedure di procurement non mancano, come ad esempio l’accordo quadro con più operatori per i farmaci di sintesi chimica e per i farmaci maturi, ma spesso non sono adeguatamente utilizzate o conosciute.

Ne abbiamo parlato con:

  • Roberto Bonatti
    Studio Legale Russo Valentini, Bologna
  • Adriano Cristinziano
    Direttore Farmacia Ospedale Monaldi. AO Ospedali dei Colli, Napoli
  • Maria Ernestina Faggiano
    Consiglio Direttivo SIFO

Conduce:

  • Rossella Iannone
    Direttrice responsabile TrendSanità

Come funziona la nuova AIFA

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Il 2024 si è aperto con l’entrata in vigore del nuovo regolamento sull’organizzazione e il funzionamento dell’Agenzia italiana del farmaco (AIFA). Una riforma attesa e annunciata da tempo, avvenuta dopo quasi vent’anni dall’istituzione dell’ente e soprattutto dopo una lunga sequela di proroghe della Commissione Tecnico Scientifica (CTS) e del Comitato Prezzi e Rimborso (CPR), con mandato scaduto e rinnovato più volte a partire dal 2020.

Alla base di questi cambiamenti, la volontà di semplificare e snellire i processi decisionali dell’ente regolatorio dei farmaci in Italia, rendendo l’agenzia più efficiente e veloce nell’approvazione e nell’accesso ai farmaci. Vediamo nel dettaglio le principali modifiche introdotte dalla riforma.

Abolizione del Direttore Generale

Uno dei cambiamenti più rilevanti è stata l’abolizione della figura del Direttore Generale. In passato, il Direttore Generale era nominato dal Ministro della Salute e rappresentava l’autorità esecutiva dell’Agenzia. Con la riforma, il Presidente dell’AIFA assume la legale rappresentanza dell’ente e presiede il Consiglio di Amministrazione (CdA). Questo cambiamento ha lo scopo di centralizzare la responsabilità e semplificare la catena di comando all’interno dell’AIFA.

Uno dei cambiamenti più rilevanti è stata l’abolizione della figura del Direttore Generale

Attualmente il Presidente di AIFA è Robert Giovanni Nisticò, professore associato di Farmacologia all’Università Tor Vergata di Roma, nominato a inizio aprile su proposta del Ministro della Salute, Orazio Schillaci.

Nuovi ruoli dirigenziali

La riforma ha introdotto due nuove figure dirigenziali di livello generale: il Direttore Amministrativo e il Direttore Tecnico-Scientifico.

Nominato dal Ministro della Salute, il Direttore Amministrativo è responsabile della gestione amministrativa dell’Agenzia. Deve possedere una laurea magistrale o specialistica in materie giuridiche o economiche e avere comprovata esperienza gestionale. Ad oggi la carica è ricoperta da Giovanni Pavesi, Direttore Generale Welfare della Regione Lombardia fino alla sua nomina in AIFA a febbraio 2024.

Pierluigi Russo, già Dirigente dell’Ufficio Valutazioni Economiche di AIFA, è invece stato nominato come Direttore Tecnico-Scientifico: un ruolo per il quale sono necessarie una laurea magistrale o specialistica, in discipline sanitarie o titoli equipollenti od equiparati e la comprovata professionalità ed esperienza sul piano tecnico-scientifico nel settore dei farmaci.

Queste nuove figure dirigenziali assumono in parte alcuni ruoli precedentemente svolti dal Direttore Generale, abolito dalla riforma.

Entrambi i direttori hanno un mandato di cinque anni, rinnovabile.

Commissione Unica per la Valutazione di Prezzi, Rimborsi e Aspetti Scientifici

Un’altra novità è l’istituzione di una nuova Commissione scientifica ed economica del farmaco (CSE) che accorpa le competenze precedentemente suddivise tra la Commissione Tecnico Scientifica (CTS) e il Comitato Prezzi e Rimborso (CPR). La nuova commissione, nominata con decreto del Ministro della Salute, è composta da 10 membri: il Direttore tecnico-scientifico dell’Agenzia e il Presidente dell’Istituto Superiore di Sanità, o un suo delegato, sono membri di diritto; quattro membri sono designati dal Ministro della Salute, uno dei quali con funzioni di presidente; un membro è designato dal Ministro dell’Economia e delle Finanze; tre membri sono designati dalla Conferenza permanente per i rapporti tra lo Stato, le Regioni e le Province Autonome di Trento e di Bolzano.

La CSE rappresenta un tentativo di migliorare l’efficienza e l’integrazione del processo decisionale sui farmaci

I componenti nominati restano in carica tre anni e l’incarico può essere rinnovato consecutivamente per una sola volta.

La CSE è così composta:

  • Componenti di diritto
    • Direttore tecnico-scientifico dell’Agenzia Italiana del Farmaco (Pierluigi Russo)
    • Presidente dell’Istituto Superiore di Sanità o suo delegato
  • Componenti nominati
    • Designati dal Ministro della Salute
      • Lara Nicoletta Angela Gitto (docente di economia all’università di Messina) – Presidente
      • Giancarlo Agnelli (cardiologo e docente di Medicina Interna all’università di Perugia)
      • Walter Marrocco (responsabile scientifico di Fimmg)
      • Bruna Vinci (dirigente farmacista SSN e ricercatrice Laboratorio Management e Sanità, scuola superiore Sant’Anna Pisa)
    • Designata dal Ministro dell’Economia e delle Finanze
      • Ida Fortino (Unità Organizzativa Farmaceutica e Dispositivi Medici, Regione Lombardia)
    • Designati dalle Regioni
      • Elisa Sangiorgi (Area Farmaco e Dispositivi Medici Emilia-Romagna)
      • Giuseppe Toffoli (direttore Farmacologia sperimentale e clinica del Centro Oncologico di Aviano, Friuli Venezia Giulia)
      • Giovanna Scroccaro (Servizio Farmaceutico della Regione Veneto)

La presenza di una sola Commissione valutatrice all’interno di AIFA può richiamare la precedente Commissione Unica del Farmaco (CUF) del Ministero della Sanità, istituita nel 1993. Numerose sono però le differenze: innanzitutto la CUF era un’unica commissione che riuniva diverse commissioni ministeriali e interministeriali per la valutazione dei farmaci. La nuova CSE, come detto, riunisce invece le competenze precedentemente divise tra CTS e CPR.

Inoltre, mentre la CUF nacque in seguito agli scandali di “sanitopoli” con l’obiettivo di limitare dinamiche distorsive, la nuova CSE mira principalmente a semplificare e snellire i processi decisionali dell’AIFA per accelerare l’accesso ai farmaci per i pazienti italiani.

In sintesi, la CSE rappresenta un tentativo di migliorare l’efficienza e l’integrazione del processo decisionale sui farmaci, rispetto alla precedente struttura più frammentata della CUF. Tuttavia, alcuni esperti hanno espresso preoccupazioni sulla ridotta numerosità della nuova commissione, che potrebbe non essere sufficiente per gestire l’intero carico di lavoro.

Il nuovo Tavolo tecnico per la revisione delle Note e dei Piani Terapeutici

È di inizio giugno l’istituzione in AIFA di un nuovo Tavolo tecnico a supporto della CSE che avrà il compito di sviluppare un documento istruttorio che sarà oggetto di successiva valutazione da parte della CSE.

Come si legge in una nota AIFA, si avvia così «una nuova modalità di lavoro orientata alla condivisione dei propri percorsi istruttori e decisionali con i medici e le società scientifiche di riferimento». In particolare questo Tavolo è dedicato al percorso di revisione delle Note AIFA e dei Piani Terapeutici attualmente vigenti alla luce delle evidenze scientifiche, delle criticità assistenziali e delle eventuali proposte di strumenti alternativi di governo dell’appropriatezza prescrittiva in ambito territoriale.

Fanno parte del Tavolo: Pierluigi    Russo (con    compiti    di coordinamento), Walter Marrocco (vice-coordinamento), Giovanna Scroccaro, Silvestro Scotti (Segretario Generale dalla Federazione Italiana Medici Medicina Generale – FIMMG) con altri due componenti FIMMG, Angelo Testa (Presidente Nazionale Sindacato Nazionale Autonomo dei Medici Italiani – SNAMI), Pina Onotri (Segretario Generale Sindacato Medici Italiani – SMI), Francesco Esposito (Segretario Nazionale Federazione Medici Territoriali – FMT), Alessandro Rossi (Presidente della Società Italiana di Medicina Generale e delle Cure Primarie (SIMG), Arturo Cavaliere (Presidente della Società Italiana di Farmacia Ospedaliera e dei Servizi Farmaceutici – SIFO).

Riflessioni aperte

Accorpando le valutazioni economiche e scientifiche in un’unica commissione, la riforma punta a ridurre i tempi di approvazione e di accesso ai farmaci, laddove la precedente struttura separata poteva comportare a volte duplicazioni di valutazioni e lungaggini burocratiche. In questo senso, la centralizzazione delle competenze in un’unica commissione dovrebbe portare a decisioni più coordinate e integrate, migliorando l’efficacia e l’efficienza dell’ente.

Nonostante i vantaggi auspicati dalla riforma, alcuni aspetti meritano ancora attenzione: ad esempio la riforma non affronta direttamente le disparità regionali nell’accesso ai farmaci, una problematica persistente in Italia. Sebbene siano previsti incentivi per le aziende farmaceutiche per favorire un accesso più uniforme, le cause principali delle disuguaglianze restano irrisolte.

Inoltre alcuni esperti hanno espresso preoccupazioni riguardo alla capacità della nuova CSE di gestire l’intero carico di lavoro con soli 10 membri. Sarà importante monitorare attentamente l’implementazione della riforma e apportare eventuali correttivi necessari.