Dati sanitari decentralizzati, criptati, immutabili, accessibili solo a figure autorizzate, in grado, ad esempio, di verificare l’identità del paziente, tenere traccia di tutta la sua storia clinica, monitorare i suoi parametri vitali in tempo reale, trasmettere le informazioni in modo sicuro ed evitare frodi o manipolazioni. Pochi, semplici caratteristiche che potrebbero rivoluzionare l’assistenza sanitaria nel nostro paese e in tutto il mondo.

Come? Con il sistema Blockchain, una tecnologia che si basa su una rete di singoli computer, detti “nodi”, che rendono disponibili, in tempo reale, i dati senza bisogno di un’autorità centrale che li debba gestire o manipolare.

In Italia se ne parla da tempo, esiste anche una task force presso il Ministero dello Sviluppo Economico, ma ad oggi progetti concreti di Blockchain nell’ambito sanitario non ce ne sono.

Questa “catena di blocchi” potrebbe essere il presupposto per avviare in modo concreto, ad esempio, la Cartella Clinica Elettronica che in Italia fa fatica a decollare e per far risparmiare molto denaro (e tempo) alle casse del Sistema Sanitario Nazionale. Se fosse implementata nel modo giusto, entro il 2025 la tecnologia Blockchain potrebbe far risparmiare, a livello mondiale, tra i 100 e 150 miliardi di dollari, soldi che altrimenti verrebbero spesi per costi operativi, falle nella sicurezza dei dati, costi per arginare o rimediare a frodi e contraffazioni dei farmaci.

Le strutture sanitarie in Italia “non parlano” tra di loro

In Italia c’è ancora molto da fare. Perché il problema non è avere i dati. Quelli li abbiamo, anche troppi forse. Con le numerose app mediche che circolano nel nostro Paese potrebbe sembrare un gioco da ragazzi monitorare la salute dei cittadini. E che dire dei software dei nostri medici che raccolgono informazioni importanti sulla nostra salute e li salvano sui loro pc? A vedere la mole di dati che ogni giorno si riversano nei vari canali di comunicazione del nostro Sistema Sanitario Nazionale, una persona dall’esterno potrebbe pensare che basta fare click per avere tutta la storia clinica di un paziente, indipendentemente dal fatto che abbia fatto una visita ora in un ospedale, ora in una struttura privata o dal proprio medico di medicina generale.

L’Italia è fortemente impegnata a livello europeo per lo sviluppo della Blockchain

Purtroppo, non è così. I dati sono immagazzinati e monitorabili dalle singole strutture che li hanno memorizzati, ma le strutture tra di loro non parlano, il dato di un singolo paziente è quindi frammentato tante quante sono le strutture in cui si visita e ricostruire la sua storia clinica è un’impresa.

Ad oggi, in Italia Blockchain è una sorta di parolina magica che esperti di Information Technology tirano fuori ad ogni congresso nell’ambito della sanità per farne capire il valore e a cui i rappresentanti delle istituzioni ammiccano positivamente e con lunghe elucubrazioni.

Per il resto non si sta facendo molto in ambito sanitario, anche se l’interesse è presente e il nostro paese è tra i capofila nell’Unione europea per lo sviluppo della Blockchain: l’Italia, insieme alla Svezia e alla Repubblica Ceca, ha acquisito la Presidenza della EU Blockchain Partnership per un anno, fino a luglio 2020. Si tratta di un’iniziativa promossa dalla Commissione UE con l’intento di creare la European Blockchain Service Infrastructure (Ebsi), un’infrastruttura per supportare molte applicazioni nella notarizzazione, nella gestione dei titoli di studio e nella condivisione affidabile di dati.

L’Italia, alla fine del 2018, ha sottoscritto una dichiarazione sullo sviluppo della Blockchain nell’ambito del MED7, il gruppo costituito da sette Paesi del Sud Europa (Italia, Spagna, Francia, Malta, Cipro, Grecia e Portogallo).

Tante startup e aziende hanno progettualità interessanti, ma ancora non c’è nulla di concreto in Italia

A dicembre dello stesso anno è stato creato un gruppo di lavoro presso il Ministero dello Sviluppo Economico (MISE) composto da 30 esperti che hanno come compito quello di elaborare proposte strategiche per implementare questa tecnologia in Italia.

Al momento, il gruppo di lavoro del MISE ha portato un interessante progetto pilota sviluppato con IBM per la tutela della filiera dei prodotti made in Italy. Ma nell’ambito della salute e della sanità non ci sono ancora progetti rilevanti.

Come ci spiega Gian Luca Comandini, esperto di Blockchain, direttore della Scuola di Alta Specializzazione di Ateneo Impresa – The Blockchain Management School e membro del gruppo dei 30 esperti di Blockchain presso il Ministero dello Sviluppo Economico, oggi siamo ancora in una fase di studio. “Tante startup e aziende stanno ricercando progettualità interessanti, ma ancora non c’è nulla di concreto in Italia. In ambito sanitario, a livello internazionale ci sono progetti notevoli come la startup Elysium Tech e il progetto di cartella clinica mondiale in Blockchain di Ark e GEM. In Italia, il primo step che si potrebbe raggiungere grazie alla Blockchain è la cartella clinica elettronica, oggi una chimera. Quello è sicuramente il primo passo per modernizzare ed efficientare la sanità italiana, tutte le altre applicazioni possono venire solo dopo. Nella task-force governativa di cui faccio parte, abbiamo prodotto un documento di oltre 200 pagine per indirizzare il Governo sulle scelte più corrette in ambito Blockchain, e un capitolo importante è dedicato all’ambito sanitario. Ora è tutto in mano al Ministro che deciderà quando e come utilizzare i nostri suggerimenti”.

Come è nata la Blockchain?

La blockchain è nata come tecnologia di contabilità distribuita per le monete elettroniche Bitcoin. La sua principale utilità era rendere possibile lo scambio di monete elettroniche tra i partecipanti di una rete distribuita, senza la necessità di una “terza parte” centralizzata e di fiducia (Third Trusted Party). Dopo i Bitcoin, si è cercato di applicare questa tecnologia anche ad altri settori come la gestione dell’identità, la risoluzione delle controversie, la gestione dei contratti, la gestione delle catene di fornitura, l’assicurazione e la sanità, solo per citarne alcuni.

Nell’ambito sanitario sono diversi i punti di forza apportati dalla Blockchain:

• Decentramento: la natura stessa dell’assistenza sanitaria, frammentata in diverse strutture, pubbliche e private, richiede un sistema di gestione decentralizzato che permetta a queste strutture di accedere ai dati dello stesso paziente. Facciamo un esempio concreto: il signor Mario Rossi un giorno va a farsi fare una TAC in una struttura privata e poi porta l’esame da uno specialista, il quale a sua volta lavora in una struttura diversa. Allo stato attuale, il paziente Mario Rossi avrà una sua cartella in ogni struttura, con dati diversi, che non si sincronizzano e non si aggiornano. Non comunicano. Con un sistema decentralizzato invece la cartella del paziente potrebbe essere unica e aggiornata dalle varie strutture in cui il paziente si reca, tutte collegate tramite Blockchain.
• Maggiore sicurezza e privacy dei dati. I dati, una volta salvati nella Blockchain, non possono essere danneggiati, alterati o cancellati. Tutti i dati sono crittografati, aggiunti in ordine cronologico e sono salvati utilizzando chiavi crittografiche che aiutano a proteggere l’identità o la privacy dei pazienti.
• Proprietà dei dati sanitari. I pazienti possono controllare i propri dati in qualsiasi momento, e capire chi ha avuto accesso agli stessi e come li ha utilizzati. La Blockchain aiuta a soddisfare questi requisiti attraverso forti protocolli crittografici e contratti intelligenti (smart contracts) ben definiti.
• Integrità. Poiché i dati sulla Blockchain sono replicati in più “nodi”, la disponibilità e l’integrità dei dati archiviati sulla catena è garantita, i dati non si possono perdere e non si possono corrompere. Qualsiasi variazione è visibile a tutti gli utenti.

Sfide e opportunità della Blockchain

Implementare questa tecnologia è molto complesso. Ci sono sfide da superare, soprattutto nel nostro Paese, come l’interoperabilità dei sistemi, la privacy e la scalabilità.

La sfida dell’interoperabilità deriva dal fatto che non esiste ancora uno standard di sviluppo di applicazioni sanitarie basate su Blockchain; pertanto, le applicazioni sviluppate da diversi fornitori o su piattaforme diverse potrebbero non essere in grado di interagire. Quello di cui abbiamo parlato prima: se due strutture sanitarie utilizzano piattaforme di gestione dati diverse, non possono scambiarsi informazioni facilmente.

Per quanto riguarda la sicurezza e la privacy, il GDPR dell’Unione europea non va troppo d’accordo con il fatto che i dati non si possano cancellare, uno dei pilastri su cui si basa la Blockchain. Per il GDPR infatti l’utente ha il diritto di richiedere la cancellazione completa dei suoi dati.

La scalabilità, vale a dire la possibilità di modificare il sistema per permettergli di gestire una mole di dati sempre crescente, è uno dei talloni d’Achille di questa tecnologia che al momento gestisce circa 4,6 transazioni al secondo, mentre un circuito di carte di credito (per fare un esempio) ne gestisce 1700.

Al di là di queste problematiche a cui si sta lavorando, il potenziale della Blockchain rimane enorme, soprattutto nell’ambito sanitario.

Il potenziale della Blockchain rimane enorme, soprattutto nell’ambito sanitario

La tecnologia potrebbe essere molto utile per la gestione delle cartelle cliniche elettroniche (Electronic Medical Record, EMR), delle catene di approvvigionamento dei farmaci, per la ricerca medica e il monitoraggio remoto dei pazienti (RPM).

Per la Cartella Clinica Elettronica la vera rivoluzione sarebbe quella di avere una cartella univoca per ogni paziente, indipendentemente dalle strutture presso cui è assistito e che sia compilata con codici e nomi univoci. Con la Blockchain si potrebbe fare. Questo comporterebbe un enorme risparmio di tempo utilizzato per ricercare i dati dei pazienti e ricostruire la sua storia clinica. In Estonia hanno iniziato a utilizzare la tecnologia Blockchain nel 2012 per proteggere i dati sanitari ed elaborare le transazioni. Ora tutta la fatturazione sanitaria del Paese è gestita su una Blockchain, e il 99% di tutte le informazioni sulle prescrizioni è digitale. Guardtime è l’azienda che gestisce la piattaforma di convalida delle identità dei pazienti in Estonia.

Un altro progetto interessante in questo ambito è MedRec, realizzato dal MIT Media Lab e dal Beth Israel Deaconess Medical Center negli USA, che fornisce ai pazienti una gestione univoca sulle proprie informazioni, per facilitare la gestione delle autorizzazioni e della condivisione dei dati tra strutture sanitarie.

Per il settore dei farmaci, alcune società applicano sistemi in cui si registra ogni transazione relativa al farmaco e alla prescrizione del farmaco, coinvolgendo nella rete Blockchain tutte le parti interessate (produttori, distributori, medici, pazienti e farmacisti). In questo modo, qualsiasi alterazione o modifica dannosa della prescrizione può essere rilevata. Il sistema Blockchain può anche essere utile per controllare la produzione e distribuzione dei farmaci ed evitare contraffazioni: ad esempio Blockpharma effettua la scansione della catena di approvvigionamento e verifica tutti i punti di spedizione, informando i pazienti nel caso stessero assumendo medicinali falsi.

Anche nella ricerca medica il sistema Blockchain potrebbe fare la differenza, allargando la partecipazione dei pazienti agli studi clinici e permettendo di anonimizzare in modo sicuro i dati sensibili. Inoltre, il fatto che i dati su Blockchain sono immutabili certificherebbe l’integrità degli stessi per lo studio clinico.

Per il monitoraggio da remoto dei pazienti (Telemedicina) la Blockchain permetterebbe di trasmettere in modo sicuro e criptato i dati del paziente: ad esempio i parametri rilevati da un medical device indossato potrebbero essere trasmessi in tempo reale al medico che potrebbe così intervenire tempestivamente.

La Blockchain potrebbe inoltre aumentare la sicurezza dei rapporti giuridici tra le parti (paziente e organismo sanitario): basti pensare alla maggiore certezza (integrità e immutabilità) delle informazioni registrate nella cartella clinica su Blockchain che possono contribuire ad una consistente riduzione di eventuali contenziosi e, quindi, di costi che gravano pesantemente sul sistema sanitario, anche in termini di polizze assicurative.

Quanto si crede nella Blockchain in Italia?

Secondo i dati dell’Osservatorio Blockchain e Distributed Ledger della School of Management del Politecnico di Milano, il 2019 è stato l’anno di affermazione della tecnologia Blockchain con un +100% di investimenti. Nel mondo, Stati Uniti, Corea del Sud e Cina sono i Paesi più attivi, e in Europa, dopo il Regno Unito con i suoi 17 progetti, arriva l’Italia con 16 progetti, un dato che evidenzia un buon fermento. Nel nostro paese gli investimenti in Blockchain hanno raggiunto 30 milioni di euro (+100% rispetto al 2018) ma il 40% della spesa si concentra nella finanza, nelle assicurazioni, nell’ambito supply chain e tracciabilità di prodotto, il 30% nell’agroalimentare e il resto nella Pubblica Amministrazione.

Il basso numero di progetti operativi in Italia è da imputare a diversi aspetti, dalla mancanza di fiducia nelle tecnologie alle scarse conoscenze, competenze e limitate risorse allocate per la gestione di progetti che richiedono alti livelli di complessità.

Nel nostro paese gli investimenti in Blockchain hanno raggiunto 30 milioni di euro

Ma il problema riguarda anche il quadro normativo. Come sempre, in Italia le leggi non mancano, è la loro applicazione che risulta difficile, come ci racconta Giovanni Maglio, avvocato e autore di numerosi articoli sull’implementazione della Blockchain in Italia: “Il nostro Paese è stato uno dei primi a dotarsi di una normativa in materia, con la Legge n. 12 del 11 febbraio 2019 di conversione del D.L. 14 dicembre 2018, n. 135 (Decreto Semplificazioni). Purtroppo, ad oggi, il fondamentale provvedimento di livello tecnico di competenza dell’Agid (gli standard tecnici) non è stato ancora emanato, rendendo inattuabile la legge. Tale ritardo, sicuramente attribuibile alla lentezza della macchina amministrativa, è comunque sintomatico dell’approccio di ritrosia nei confronti di questa tecnologia, e va a rafforzare il divario tra gli entusiasti e gli scettici della Blockchain nel nostro Paese”.

Negli Stati Uniti, il Dipartimento della Sicurezza Interna (US Department of Homeland Security) ha addirittura inserito la Blockchain tra le infrastrutture essenziali durante l’emergenza Covid-19 per la cyber-resilienza. Noi invece siamo ancora qui a discutere se sia utile e come può essere utile.

La sanità è un settore molto frammentato anche a causa della ripartizione delle competenze legislative fra Stato e Regioni, che lascia ampia libertà a queste ultime, rischiando di creare sistemi sanitari e gestioni delle emergenze sanitarie differenti, come l’esperienza della pandemia di questi giorni ci sta dimostrando, con le Regioni che continuano ad attuare provvedimenti in modo autonomo e diverso le une dalle altre. Ma l’avvocato Maglio indica una possibile via d’uscita: “La riserva di legge in capo allo Stato dall’art. 117 della Costituzione in ordine al ‘coordinamento informativo statistico e informatico dei dati dell’amministrazione statale, regionale e locale’, potrebbe consentire di superare l’eventuale frammentazione, alla stregua dell’esperienza realizzata con il tentativo di uniformare e rendere interoperabili i fascicoli sanitari elettronici regionali tra di loro. In questo senso, il ruolo di coordinamento assunto dal MISE con l’istituzione dei tavoli tecnici su Blockchain fa ben sperare in un’uniformità coordinata dell’azione in campo sanitario”.

La Blockchain potrebbe agevolare l’interoperabilità progressiva fra sistemi informativi sanitari nazionali e interregionali, pubblici e privati

Blockchain e Covid-19

Se la Blockchain esistesse già e fosse già operativa, potrebbe aiutare sensibilmente nel monitoraggio dei pazienti contagiati in tempo reale, permettendo di controllare gli spostamenti, di esaminare i parametri di chi rimane a casa in tempo reale e in assoluta sicurezza.

Alla fine di marzo il Ministero per l’Innovazione Tecnologica e la Digitalizzazione ha lanciato una call per tecnologie per il contrasto alla diffusione del Covid-19 rivolta a pubbliche amministrazioni, aziende, enti, fondazioni e centri di ricerca, pubblici e privati, in grado di fornire soluzioni per la gestione dell’emergenza sanitaria. Come ci racconta Laura Cappello, tech lawyer specialista in materia di contratti informatici, diritto delle nuove tecnologie, presidente Blockchain Core Srl e presidente legal & Governance Board di Quadrans Foundation (una blockchain open source, pubblica, decentralizzata e autonoma, che realizza una infrastruttura per smart-contract): “La tecnologia e, in particolare, la tracciabilità in Blockchain, sono fondamentali per la raccolta di dati al fine di accelerare la sconfitta dell’epidemia sul territorio e lo sviluppo di vaccini e terapie. Ciò senza considerare che la progressiva condivisione di tutte le informazioni sui pazienti nella piattaforma Blockchain consentirebbe a qualunque struttura sanitaria e a qualunque medico di conoscere l’intera storia clinica di un paziente con certezza immutabile e, quindi, di somministrare cure adeguate e in tempi più rapidi. La Blockchain può, inoltre, agevolare l’interoperabilità progressiva fra sistemi informativi sanitari nazionali e interregionali, soggetti privati, come laboratori di analisi, strutture della sanità privata e anche assicurazioni, con un fortissimo abbattimento di costi e inutile burocrazia. I dati che vengono raccolti durante la pandemia saranno un patrimonio prezioso per l’Italia e per il mondo intero. Il Solidarity Response Fund è stato lanciato dall’Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS), Fondazione Nazioni Unite e Swiss Philantropy Foundation per raccogliere donazioni per sconfiggere la pandemia Covid-19. Se le donazioni fossero effettuate attraverso la piattaforma Blockchain, tracciandone provenienza e destinazione, esse potrebbero servire a rafforzare il monitoraggio e la raccolta dei dati sulla diffusione del virus, a potenziare i reparti di terapia intensiva, a garantire i dispositivi di protezione per il personale sanitario, ad accelerare lo sviluppo di vaccini e terapie”.

Telemedicina e Blockchain potrebbero fare la differenza, non solo per questa emergenza, ma per la gestione dell’assistenza sanitaria generale.

Degenze ridotte del 25%, minori accessi negli ospedali, monitoraggio efficiente dei pazienti cronici e assistenza ottimale di pazienti tradizionali. Non solo. Triage virtuali che avrebbero potuto evitare i contagi dei medici e degli operatori sanitari di questi giorni, monitoraggio in tempo reale dei pazienti colpiti da Covid-19 e in isolamento domiciliare. Meno morti. Una sola parola per realizzare tutto questo: telemedicina.

Se prima del 20 febbraio 2020, data in cui si ipotizza sia iniziata l’epidemia di Covid-19 in Italia, parlare di telemedicina nel nostro Paese era più un esercizio di stile che un argomento di discussione operativa, da poco più di un mese sta diventando il mantra, sussurrato, tra le corsie di ospedali, negli ambulatori di medicina generale, nelle stanze del Ministero della Salute e sul tavolo degli assessori al Welfare delle varie Regioni italiane. È un sussurro, perché a dirlo bene e a chiara voce fa male: come sarebbero andate le cose nel nostro Paese se la telemedicina fosse stata già una realtà pienamente operativa, invece che essere applicata in modo frammentario e poco coerente tra tutte le Regioni? E, applicata in tempi normali, non in emergenza, quanto potrebbe far risparmiare al Servizio Sanitario Nazionale?

Al momento nessuno ha voglia di rispondere. Ci proviamo noi, facendo un quadro della situazione italiana con l’aiuto degli esperti della materia.

Nel nostro Paese la telemedicina, vale a dire l’insieme delle tecniche mediche e informatiche che consentono la cura e l’assistenza del paziente a distanza, ha visto un primo tentativo di regolazione con le Linee di indirizzo Nazionali in Telemedicina sancite in Conferenza Stato Regioni il 20 febbraio 2014. Esattamente sei anni prima dell’inizio dell’epidemia che, forse, la renderà davvero operativa.

Queste linee guida sono state poi recepite dalle varie Regioni, ma a livello applicativo si è fatto ben poco.

La telemedicina può fare la differenza soprattutto se è usata in tutte le Regioni

A parte qualche esempio virtuoso in Lombardia e in Veneto dove si applica la telemedicina per la gestione dei pazienti cronici e alcuni casi sparsi in altre Regioni in italiane, manca un progetto nazionale unitario, che sia coerente e interoperativo. Perché la telemedicina può fare la differenza soprattutto se è usata in tutte le Regioni, perché a livello ideale il consulto può avvenire da qualsiasi parte del Paese per qualsiasi paziente: un aspetto da non sottovalutare dell’assistenza a distanza e che in questi giorni di emergenza, in cui medici dei focolai principali sono sovraccarichi, avrebbe fatto la differenza.

Che cos’è la telemedicina?

Gli ambiti più diffusi di applicazione della telemedicina sono la continuità delle cure domiciliari dei pazienti fragili e cronici, ma anche la gestione dell’assistenza di pazienti tradizionali e la possibilità di effettuare diagnostica di laboratorio e per immagini senza dover andare in ospedale. È un mondo dal potenziale enorme, che prevede la possibilità di connettere alla persona dispositivi indossabili in grado di trasmettere parametri vitali al medico, di fare triage virtuali senza dover andare al pronto soccorso, di misurare la saturazione del sangue o fare un’ecografia toracica senza muoversi da casa.

Il potenziale è enorme: dai dispositivi indossabili al triage virtuale, dal monitoraggio dei parametri vitali agli esami a distanza

Quando parliamo di telemedicina parliamo soprattutto di:

• televisita: la visita virtuale che il medico fa al paziente tramite connessione del pc o del telefonino, con programmi come Skype o Zoom. È un atto sanitario a tutti gli effetti, dal quale può risultare una diagnosi e una prescrizione di farmaci, se necessari
• teleconsulto: è un’indicazione di diagnosi e/o di scelta di una terapia senza la presenza fisica del paziente, è un consulto online tra medici in merito a un paziente specifico
• telecooperazione: è un atto in cui un medico aiuta un altro medico o professionista sanitario impegnato in un’attività specifica. Si parla di telecooperazione ad esempio quando si assiste un operatore o un medico da remoto, in caso di emergenze
• telemonitoraggio: è usato soprattutto per gestire i pazienti cronici e consiste nel monitorare i parametri del paziente attraverso specifici device che rilevano informazioni come glicemia, peso corporeo, pressione del sangue, saturazione. La registrazione e trasmissione dei dati può essere automatizzata o realizzata da parte del paziente stesso o di un operatore sanitario. I dati solitamente sono trasmessi a una centrale che li analizza ed eventualmente contatta il medico per accertamenti.

Fino a qualche tempo fa la telemedicina era pensata soprattutto per gestire i pazienti cronici, che nel nostro Paese rappresentano il 40% della popolazione e sono destinati ad aumentare. In Lombardia alcune migliaia di pazienti sono seguiti con il telemonitoraggio, ma il resto della popolazione fino ad oggi della telemedicina sapeva ben poco. E in questi giorni di emergenza, dove a essere a casa sono anche persone con sintomi lievi, la mancanza di una telemedicina efficace si sta facendo sentire.

La telemedicina di questi giorni consiste soprattutto nell’utilizzare WhatsApp, email e Skype per parlare con il proprio medico di medicina generale. Il quale, in caso di sospetto Covid-19, fa alcune domande, sempre da remoto, al paziente, seguendo le linee guida in materia di triage telefonico predisposte ad hoc dal Ministero della Salute e verifica le informazioni con la cartella del paziente che ha già in possesso. In altri termini, il medico incrocia le risposte al questionario con quelle della cartella clinica per avere una completa valutazione del paziente. Se dal quadro clinico dovesse emergere una grave sintomatologia, il medico potrà indirizzare il paziente verso l’ospedale, altrimenti il paziente rimane a casa. Questo è il massimo della telemedicina al momento. Non poco, per chi volesse vedere il bicchiere mezzo pieno, ma con la telemedicina (vera) non avrebbe dovuto neanche essere necessario fare il questionario al paziente: si sarebbe visto tutto dai parametri rilevati dai device indossabili.

Quanto è usata la telemedicina in Italia?

Ma che rapporto c’è tra i medici di medicina generale e chi si occupa di procurement negli ospedali con la telemedicina? Perché le televisite non sono argomenti che riguardano solo i medici di famiglia, ma tutto il sistema sanitario nazionale che deve esser costantemente connesso e conoscere il contenuto delle cartelle dei pazienti curati dai medici di medicina generale. Cosa che al momento non avviene.

Secondo il rapporto 2018-2019 dell’Osservatorio Innovazione Digitale in Sanità del Politecnico di Milano, l’email è lo strumento più utilizzato dai medici specialisti (81%) e di famiglia (85%). Il 57% e il 64% usano WhatsApp per fissare/spostare appuntamenti, ma anche per scambiare dati e informazioni di tipo clinico. La spesa per la sanità digitale nel 2019 è cresciuta del 7%, toccando 1,39 miliardi, concentrati soprattutto su cartelle cliniche elettroniche, sistemi dipartimentali e intelligenza artificiale. Ma il capitolo telemedicina non è confortante: sempre secondo questo rapporto, nel 2019 la diffusione della telemedicina è stata stabile.

Interessante è capire come i medici e le aziende sanitarie considerano la telemedicina

Gli operatori delle strutture sanitarie hanno dichiarato di utilizzare principalmente soluzioni in fase di sperimentazione. Tra i medici di medicina generale, solo il 4% del campione del rapporto utilizza soluzioni di teleassistenza e il 3% di televisita e telesalute. Più alta, invece, la diffusione di servizi di telerefertazione, in particolare in alcune attività diagnostiche di primo livello quali ad esempio la spirometria (21%) e l’elettrocardiografia (19%). Per quello che riguarda il procurement, sempre secondo il rapporto del Politecnico di Milano, l’ente pubblico sanitario vede spesso gli strumenti di procurement come un ostacolo alla digitalizzazione, invece che un volano per l’innovazione. Attraverso l’analisi di un database fornito da Telemat, contenente le procedure d’appalto per acquisti di innovazione digitale della sanità italiana dal 2014 al 2018, è emerso che l’importo netto delle gare aggiudicate dopo il 2016, a fronte di una sostanziale stabilità del numero di gare, è aumentato, a causa di una crescente aggregazione degli acquisti a livello regionale, e che il 72% delle gare ha avuto una durata maggiore di 150 giorni.

Il processo di procurement è visto dalle aziende sanitarie come un processo critico soprattutto per la sua struttura rigida (barriera espressa dal 41% dei Direttori Amministrativi), legata a una complessa normativa di riferimento (24%). La barriera più sentita è però rappresentata dalla mancata conoscenza degli strumenti con cui comprare tecnologie digitali (47%) che impedisce, quindi, di accedere anche a forme innovative di procurement che potrebbero facilitare sia l’azienda sanitaria sia il fornitore nel portare avanti un progetto di innovazione.

Quanto si potrebbe risparmiare grazie alla telemedicina?

Lo abbiamo chiesto a Massimo Mangia, editore di salutedigitale.blog, specialista della salute digitale con oltre 30 anni di esperienza come consulente strategico di aziende sanitarie e imprese del settore e docente di e-health presso la LUISS Business School di Roma. «Diversi studi, internazionali e nazionali hanno provato a calcolare il risparmio – afferma – confrontando campioni di pazienti assistiti con telemedicina con soggetti assistiti in modo tradizionale, una sorta di trial a doppio campione. Quello che emerge da questi studi è che chi utilizza i servizi di telemedicina non solo accede meno alle strutture ospedaliere ma è soggetto anche a meno ricoveri, questo perché, essendo monitorato costantemente a distanza, il medico può intervenire prima dell’aggravarsi dell’eventuale patologia».

Questi studi hanno messo in evidenza riduzioni delle giornate di degenza anche del 25%. Per tradurre queste percentuali in risparmio economico di solito si somma il costo medio della degenza per il numero di giornate risparmiata. Ma, avverte Mangia, è un calcolo troppo semplice. «Questo criterio indica un risparmio figurato/potenziale, ma che diventa effettivo solo se si accompagna a una riorganizzazione della rete ospedaliera e assistenziale, ad esempio distribuendo gli infermieri sul territorio o diminuendo i posti letto. In realtà nel nostro sistema, che è molto rigido, questa ottimizzazione delle risorse spesso non avviene quindi quel risparmio figurato non si traduce in un risparmio effettivo: se anche riduco del 25% le degenze grazie alla telemedicina, ma poi non intervengo per ottimizzare le risorse, i costi fissi mi rimangono. Al momento, se parliamo di risparmio effettivamente generato, la telemedicina funziona bene in sistemi sanitari più flessibili come in USA o Israele».

Il monitoraggio continuo a distanza riduce gli accessi alle strutture ospedaliere e i ricoveri senza penalizzare l’assistenza sanitaria

In Italia, a fronte di una sanità pubblica che non riesce ad attivarsi efficacemente, gli operatori della sanità privata si stanno invece muovendo molto rapidamente, offrendo servizi di telemedicina privata. Servirebbe un grande progetto di riorganizzazione basato sulle tecnologie. In Spagna ci sono molti esempi virtuosi, come in Catalogna. «Bisogna però lavorare a un progetto che punti al cambiamento dei modelli sanitari – ribadisce Mangia – e a ridisegnare processi per cambiare il modo con cui si assistono i pazienti. In questo le tecnologie possono aiutare. Ad esempio, l’intelligenza artificiale ci può permettere di monitorare un numero elevato di pazienti, riducendo il numero di persone che servono per controllare i dati che arrivano, perché ci pensa l’intelligenza artificiale a elaborare e interpretare i dati. È lo Stato Centrale che dovrebbe obbligare le Regioni ad attivare progetti di questo tipo e fissando degli obbiettivi nel tempo».

E come potrebbe lo Stato “obbligare” le Regioni a impegnarsi in questo senso? «La spinta forte potrebbe essere quella economica – suggerisce Mangia – pensiamo alla ricetta dematerializzata: è partita da un’esigenza economica su spinta del Ministero dello Sviluppo Economico che ha obbligato le Regioni ad adeguarsi e digitalizzarsi. Questi Ministeri (Innovazione, Finanza) oltre a quello della Salute dovrebbero spingere in questa direzione. Il momento è propizio».

E infatti il ministero dell’innovazione sembra andare in questa direzione: il 27 marzo si è chiusa la call nazionale organizzata dal Ministero dell’Innovazione per individuare la tecnologia più adatta per monitorare in tempo reale gli spostamenti dei cittadini, attraverso un’App installata sui loro smartphone. Al Ministro sono arrivate dal mondo dell’impresa e della ricerca 319 possibili soluzioni per il monitoraggio attivo del rischio di contagio e 504 proposte per le App di telemedicina e assistenza domiciliare dei pazienti. Nei prossimi giorni una task force di esperti esaminerà le proposte e deciderà quali siano le più adatte allo scopo.

Ma questa è una “chiamata alle armi” nazionale e in un momento di estrema emergenza. Quando la pandemia sarà finita, per implementare un sistema di telemedicina efficace sarà necessaria una regia nazionale e competente, perché spesso molte Regioni non hanno queste competenza e c’è il serio rischio di frammentare o sprecare risorse in iniziative che rimangono fini a se stesse e non diventano sistemiche. Per la telemedicina serve un piano nazionale. La “provvida sventura” del momento, per citare Alessandro Manzoni, potrebbe indurre a una svolta nazionale in questa direzione.

Oggi più che mai è necessaria una regia nazionale e competente

Massimo Mangia poi fa una riflessione su questa epidemia e su come la telemedicina non solo avrebbe potuto aiutare a gestirla meglio, ma avrebbe potuto a prevederla.

«Se avessimo avuto un sistema di informazioni sanitarie digitalizzate – afferma l’esperto – ci saremmo accorti dell’epidemia molto prima: a dicembre 2019 c’è stato un aumento delle polmoniti inusuale e i medici di famiglia lo avevano rilevato, ma i loro software non sono connessi con il SSN se non per comunicare le prescrizioni. Se avessimo avuto accesso a queste informazioni (come accade nei paesi del Nord Europa) avremmo visto l’epidemia arrivare già a dicembre dello scorso anno. E con le televisite già implementate, la gestione dell’epidemia sarebbe stata completamente diversa».

Uno dei motivi per cui c’è tanta resistenza ad applicare la telemedicina dipende dalla rimborsabilità. Ma per Sergio Pillon, medico angiologo, tra gli autori delle linee guida nazionali sulla telemedicina, consulente esterno dell’Istituto Superiore di Sanità e componente della European Public Health Alliance, le cose non stanno proprio così: «Le linee guida non sono semplici indirizzi, perché sono state recepite dalla conferenza Stato Regioni e sono state inserite nella verifica dei Livelli Essenziali di Assistenza (LEA). Si tratta di un documento nazionale che definisce cosa si può fare e come si può essere rimborsati. La televisita, ad esempio, può essere rimborsata come una visita normale, è già prevista nel tariffario nazionale». Quindi, bando alle chiacchiere, la televisita e le telerefertazioni si potrebbero già fare oggi. Eppure, c’è una sorta di resistenza al cambiamento dura da combattere in Italia. Ma basterebbe guardare gli esempi virtuosi che abbiamo in casa per attingere da chi ha già esperienza e imparare a servirsi della telemedicina in modo efficace.

La televisita è già prevista nel tariffario nazionale e può essere rimborsata come una visita normale

Il CIRM, Centro Internazionale Radio Medico fondato nel 1934 e che fu presieduto da Guglielmo Marconi, fa telemedicina da 86 anni. Si occupa di dare assistenza sanitaria agli uomini che lavorano sulle navi. Sergio Pillon è il direttore medico. «Abbiamo in ricovero virtuale 6.000 pazienti all’anno e visitiamo virtualmente le persone sulle navi che si approcciano all’Italia. Dieci medici di guardia h24 che fanno telemedicina. Facciamo il triage virtuale, seguendo un protocollo ben definito, perché fare telemedicina senza un protocollo è inutile».

Come si sarebbe potuta gestire l’emergenza COVID-19 con la telemedicina?

Uno dei motivi alla base della poca diffusione della telemedicina in Italia è l’alfabetizzazione digitale, molto scarsa tra i medici e operatori sanitari del nostro paese. E Pillon non ci gira intorno: «Oggi i medici italiani stanno pagando con la vita la mancata applicazione della telemedicina. Ci voleva il Covid-19 per dare una “bastonata in testa” alla resistenza al cambiamento».

La televisita va proceduralizzata, non ci può basare su WhatsApp per mandare referti e quesiti medici. Ma al momento queste piattaforme sono l’unico mezzo di comunicazione efficace. «Io lavoro su un gruppo FB – ammette Pillon – si chiama “Ecografia toracica”. Stiamo salvando delle vite con questo gruppo, perché condividiamo video con ecografi e ci scambiamo opinioni con colleghi sull’ecografia toracica, l’esame al momento più sensibile per individuare lesioni polmonari precoci che segnalano un peggioramento dovuto al Covid-19». E l’ecografia toracica è un esame che si può fare anche a domicilio, con un apposito dispositivo da collegare via smartphone. Se la telemedicina fosse già operativa, un medico in centrale potrebbe collegarsi con i pazienti da monitorare a casa e controllare come stanno i polmoni attraverso queste semplice esame, che può fare il paziente da solo oppure con l’aiuto, sempre da remoto, di un operatore sanitario.

Ma oltre a monitorare i pazienti costretti a rimanere a casa, la telemedicina, se fosse stata implementata in tutte le Regioni, avrebbe potuto davvero fare la differenza: i focolai di Lodi e Bergamo si sarebbero potuti gestire monitorando i pazienti a domicilio anche con l’aiuto di altri medici, collegati da remoto da diverse parti di Italia, invece di gravare tutto il peso sui medici locali.

Il monitoraggio del paziente potrà avvenire anche tramite un selfie?

Venendo a quello che possiamo fare concretamente a partire da oggi, si prospettano soluzioni interessanti. In Israele è stata sviluppata una App chiamata Binah (www.binah.ai) che permette di monitorare i parametri dei pazienti solo facendo un selfie: dalla respirazione, alle pulsazioni fino alla saturazione dell’ossigeno del sangue. Tutto con una foto. Sembra fantascientifico, in realtà diversi governi stanno correndo per poter utilizzare questa App che ancora non è in commercio. Sergio Pillon ha colto la palla al volo e, tramite uno sponsor che si preoccuperà di connettere i dati di questa App con il software dei medici, ha deciso di partecipare alla call del Ministero dell’Innovazione. Pillon la sta testando da tre mesi ma si sta anche attivando per poterla dare ai pazienti domiciliati in questa emergenza, anche subito, senza aspettare la certificazione.

Oltre alla telemedicina a casa, la tecnologia potrebbe proteggere gli operatori sanitari negli ospedali, attraverso tecnologie di smart monitoring che evitano i continui contatti con i pazienti. Sempre una società israeliana ha inventato una sorta di “cerotto” chiamato Biobeat (www.bio-beat.com) che si fa indossare al paziente e rileva tutti i principali parametri per monitorarlo. In questo modo gli operatori sanitari non devono recarsi frequentemente nelle stanze per controllare i pazienti.

Da ultimo, in Italia si sta distribuendo il dispositivo Cnoga MTX, una sorta di pulsossimetro che rileva anche i parametri dell’emogasanalisi, un esame che si fa di solito prelevando il sangue arterioso per controllare la saturazione di ossigeno nel sangue.

Questa epidemia è ancora in corso, ma non è detto che per la prossima aspetteremo molto tempo. Dovremo farci trovare preparati e strutturati. E la telemedicina dovrà diventare la regola. Una stessa regola, si spera, applicata a tutte le Regioni, nello stesso modo.

Il settore dei dispositivi medici in Italia sta vivendo un periodo di grande pressione: da una parte si raccolgono le forze per trovare produttori di mascherine (e non solo) che riescano a confezionare in tempi brevi articoli di qualità e soprattutto efficaci, dall’altra si chiede al Governo di appoggiare e tutelare economicamente le aziende che decidono di riconvertire. Il tutto esacerbato da un orizzonte sempre più vicino: l’entrata in vigore del Regolamento (UE) 2017/745 che regola i dispositivi medici, rinforzandone i requisiti innovativi e di sicurezza. In questo modo sarà necessario aumentare gli investimenti per immettere sul mercato questi prodotti: molte aziende, già provate oggi per questa epidemia, potrebbero non farcela.

Mancano i produttori di mascherine

Confindustria a fianco delle aziende che decidono di riconvertirsi

Tutto nasce dal fatto che in Italia la produzione di mascherine a uso medico (così come buona parte dei dispositivi medici di uso comune, come le garze) è quasi completamente esternalizzata. I produttori locali sono in realtà dei distributori di mascherine che sono prodotte in altri paesi, per mere ragioni di prezzo. Il settore dei dispositivi medici italiano è composto per l’80% di piccole e medie imprese che vivono soprattutto di export e non sono per ora in grado di soddisfare il fabbisogno del Paese. La logica con cui hanno lavorato le centrali di acquisto degli ospedali negli ultimi anni, volta a premiare il prezzo più basso, ha di fatto escluso il settore industriale italiano. E oggi si fanno i conti con questo depauperamento che può mettere in crisi il nostro Servizio Sanitario Nazionale.

Boggetti: “Ma non è semplice realizzare una mascherina. Il governo deve intervenire”

Che cosa si sta facendo in Italia

La Regione Lombardia con il consulente Guido Bertolaso da una parte, il Governo con il commissario Domenico Arcuri e la Protezione Civile dall’altra e, nel mezzo realtà come Confindustria Dispostivi Medici e il Politenico di Milano, stanno tutti lavorando assiduamente per trovare una soluzione alla carenza di mascherine. Da più parti, aziende tessili alzano la mano per dire che sono pronte a riconvertire, ma non basta la buona volontà per farcela.

Occorrono investimenti, occorre saper produrre questi dispositivi in modo corretto, occorre essere pronti per quando l’emergenza passerà e capire cosa farsene di questa riconversione: andare avanti a produrre mascherine, con il rischio che le centrali di acquisto tornino a preferire le produzioni estere a prezzi bassi, e quindi rischiando di rimanere a terra, oppure tornare alla produzione precedente, con tutti i costi e i rischi che ne conseguono?

La voglia di fare è molta, ma i dubbi sono ancora troppi. A sentire il presidente di Confindustria Dispositivi Medici, Massimiliano Boggetti, la situazione è frenetica, per usare un eufemismo: «Ci stiamo muovendo su diverse direttrici, per prima cosa stiamo lavorando come punto di contatto fra Istituzioni e aziende, facendo ricognizione delle disponibilità a magazzino dei dispositivi medici secondo i bisogni che ci hanno comunicato le istituzioni e stiamo dando al Ministero e alla protezione civile tutto quanto è disponibile. Stiamo cercando inoltre di mettere a sistema le nostre produzioni, vale a dire fare in modo che le aziende che hanno produzione residua possano aiutare, convertendo le loro fabbriche, a fornire il materiale di cui c’è bisogno».

Confindustria Dispostivi Medici sta lavorando anche per frenare eventuali impennate dei prezzi, una tentazione a cui potrebbero cedere diverse aziende: «Abbiamo stipulato un codice di comportamento che abbiamo fatto sottoscrivere alle imprese, in modo che continuino ad applicare gli stessi prezzi che proponevano prima dell’emergenza coronavirus».

La riconversione delle fabbriche

Per riconvertire le fabbriche ci vogliono però molti investimenti e non tutte le aziende oggi possono sostenerli. Le aziende italiane che hanno manifestato interesse a una riconversione per produrre mascherine sono circa 40. E a regime ne potrebbero produrre quotidianamente circa 600.000. La Lombardia ne ha bisogno al momento di 300.000 al giorno.

Ma queste aziende hanno essenzialmente due dubbi e finché questi non saranno chiariti, non riconvertiranno: dove troveranno i soldi per trasformare la produzione e come saranno tutelate una volta che l’emergenza sarà superata?

Sul primo dubbio Boggetti è in prima linea per chiedere aiuti economici concreti al governo, necessari ed urgenti per avviare le riconversioni. Ma il secondo dubbio è ancora più forte del primo e, se non arriveranno sufficienti rassicurazioni da parte del Governo, le riconversioni potrebbero non partire, nonostante gli eventuali aiuti economici che potrebbero arrivare da Roma.

«Abbiamo chiesto al Governo di intervenire in questo senso – riprende il Presidente di Confindustria Dispostivi Medici – ma ancora non abbiamo ottenuto risposta. Sto cercando in queste ore di mettermi in contatto anche con il commissario Domenico Arcuri (nominato dal governo per gestire l’emergenza coronavirus, ndr) ma ancora non ci sono riuscito».

Alcune aziende potrebbero essere pronte a produrre in una decina di giorni. Ma fra dieci giorni altri Paesi europei, dove si trovano produttori di mascherine, potrebbero essere nel pieno dell’emergenza Coronavirus, come ci troviamo noi adesso, e potrebbero decidere (alcuni lo hanno già fatto) di bloccare le esportazioni verso il nostro paese: a quel punto, l’Italia non riceverebbe più prodotti, perché quei Paesi li terrebbero per far fronte alla loro emergenza.

«Bisogna prendere una decisione adesso – insiste Boggetti – Noi siamo pronti a fare la nostra parte, ma la politica deve assumersi la responsabilità di chiarire questi dubbi. E lo deve fare adesso, altrimenti rischia di essere troppo tardi. Tergiversare ancora sarebbe grave e inaccettabile».

Sono circa 40 le aziende italiane interessate alla riconversione per produrre mascherine

Realizzare mascherine non è facile

Un altro aspetto su cui non c’è molta attenzione, ma che invece è cruciale è la produzione stessa di mascherine: si tratta di dispositivi complessi, che devono essere realizzati secondo certe procedure, non basta un tessuto di qualità per avere una mascherina capace di bloccare i contagi.

«Per questo motivo – aggiunge il presidente di Confindustria Dispositivi Medici – abbiamo lavorato con l’Istituto Superiore di Sanità per realizzare una scheda tecnica con tutte le caratteristiche che devono avere le mascherine per poter essere efficaci. Perché i dispositivi medici sono articoli che devono essere realizzati in un certo modo, e soprattutto funzionare. So di alcune aziende tessili che vorrebbero mettersi a realizzare mascherine, dobbiamo fare attenzione perché rischiamo di investire soldi in cose che poi non funzionano. Sarà l’Istituto Superiore di Sanità a controllare che le aziende producano le mascherine in modo corretto».

Altro aspetto da non trascurare: delle 40 aziende che si sono dette disponibili a riconvertire, quante poi alle fine ce la faranno ad essere effettivamente operative? Boggetti allarga le braccia: «Adesso non possiamo saperlo. La riconversione è una cosa complessa, spesso in queste realtà mancano le competenze. Un’azienda mi ha chiamato chiedendomi dove avrebbe potuto trovare le materie prime, per intenderci. Bisognerà capire quante aziende riusciranno veramente a riconvertirsi, quante mascherine riusciranno veramente a produrre, quante supereranno i controlli qualitativi e quante risulteranno idonee ai controlli ispettivi dell’Istituto Superiore di Sanità».

Sarà l’Istituto Superiore di Sanità a controllare che le aziende producano le mascherine in modo corretto

Il Sistema Sanitario Nazionale dovrà cambiare

Quando l’emergenza sarà finita, la gestione degli approvvigionamenti, ma anche la stessa gestione del Sistema Sanitario Nazionale dovrà per forza cambiare: «In questi anni in Italia – sottolinea Boggetti – per quanto riguarda l’ambito dei dispositivi medici, ma l’esempio si potrebbe applicare anche ad altri settori, l’offerta è stata un po’ mortificata dalla domanda. Mi spiego meglio: se il Governo italiano decide di affidare a centrali di acquisti gli approvvigionamenti per tutte le regioni e per un periodo di sei -sette anni, è ovvio che così facendo si tagliano via tutte le piccole e medie imprese che rappresentano il tessuto industriale italiano, privilegiando grandi gruppi che fanno leva sulle economie di scala e sul prezzo».

Quello che è mancata è una visione strategia e politica che mettesse al centro la salute del cittadino e che vedesse nella white economy (il settore privato della salute), un ambito strategico che potesse rappresentare il made in Italy. Secondo alcune analisi svolte nel 2018, la white economy contribuisce al Pil nazionale per il 10,7%, dando lavoro a oltre 2,4 milioni di persone (circa il 10% dell’occupazione complessiva).

Il problema, ribadito da più parti, è che la salute non ha mai rappresentato un argomento davvero interessante per il Governo, questo e quelli passati. Si è lavorato molto per definire il payback farmaceutico, per centralizzare gli acquisti, ma non si è mai manifestato interesse in un settore così strategico come la salute.

Il Regolamento europeo per i dispositivi medici potrebbe peggiorare la situazione

In tutto questo scenario, chi oggi produce dispositivi medici deve fare i conti con una scadenza importante: il 26 maggio 2020, tra due mesi, sarà pienamente operativo il Regolamento (UE) 2017/745 relativo ai dispositivi medici, entrato in vigore il 25 maggio 2017 e che ha dato tempo tre anni alle aziende per organizzarsi. Il regolamento modifica la direttiva 2001/83/CE, il regolamento (CE) n. 178/2002 e il regolamento (CE) n. 1223/2009 e abroga le direttive 90/385/CEE e 93/42/CEE del Consiglio.

Le novità più importanti mirano a rinforzare la sicurezza del paziente e il contenuto innovativo dei dispositivi, ma si prevede inoltre:

• la creazione di una banca dati europea per i dispositivi medici (Eudamed)
• la trasparenza e tracciabilità dei dispositivi
• la definizione e gli obblighi per tutti gli operatori economici
• la nuova figura del “Responsabile del Rispetto della Normativa”
• la supervisione degli organismi notificati (società terze accreditate dalle Autorità Europee competenti per condurre audit ai produttori di dispositivi medici e ai loro prodotti e sistemi)
• la valutazione clinica
• la sorveglianza post- commercializzazione
• il piano di Post Market Clinical Follow Up (PMCF)

Queste nuove disposizioni, se da una parte contribuiscono a migliorare la normativa e ad elevare gli standard qualitativi per i dispositivi medici, richiederanno per la loro reale applicazione investimenti, in termini di tempo e di persone da impiegare.

«Il nuovo regolamento è un’opportunità – sottolinea Boggetti – perché rafforza la sicurezza del paziente e dell’operatore. Questo benché già esistano sistemi molto attenti come la marchiatura CE dei dispositivi medici. Ogni volta che si rafforza l’innovazione dei nostri prodotti, noi che viviamo di innovazione, non possiamo che essere contenti. Alla luce di quello che sta succedendo oggi c’è però una certa preoccupazione, non lo nascondo, perché il sistema regolatorio imporrà maggiori costi per immettere i prodotti sul mercato. Le aziende di dispositivi medici che già oggi versano in difficoltà per fronteggiare questa crisi, potrebbero uscire stremate da questa emergenza. Dover affrontare ulteriori spese per applicare il nuovo regolamento potrebbe significare la morte per alcune di loro. Abbiamo chiesto un prolungamento del regolamento però adesso, in questa emergenza del Covid-19, si fa fatica a trovare un interlocutore che possa seguire la questione».

Nonostante i cambiamenti introdotti dal Regolamento europeo, rimane invariato il percorso per stabilire la conformità e ottenere la marcatura CE necessaria ad accedere ai mercati europei. In questa corsa a realizzare le mascherine in tempi utili, quello che probabilmente salterà sarà proprio la certificazione CE perché non ci sono i tempi tecnici per ottenerla. Ciò significherà saltare step importanti, dalla predisposizione del sistema di gestione qualità della mascherina, al fascicolo tecnico fino all’audit necessaria presso l’organismo notificato per dimostrare la conformità del dispositivo. Si salterà tutto. Perché siamo in emergenza.

«Non dobbiamo però lavorare sempre in questo modo – conclude Boggetti – se il nostro Paese vuole strutturarsi per saper fronteggiare situazioni di questo tipo in futuro, c’è tanto lavoro da fare e decisioni politiche importanti da prendere. Una di queste è tornare a mettere la salute dei cittadini al centro dell’agenda politica».