“In sede di Conferenza Stato-Regioni abbiamo tradotto in concreto l’Accordo Politico sul Riparto del Fondo Sanitario Nazionale 2022, che la Conferenza delle Regioni aveva sancito il 2 dicembre scorso”, dichiara Massimiliano Fedriga, Presidente della Conferenza delle Regioni e delle Province autonome.
“Come dimostrato in altre occasioni, – prosegue Fedriga – la collaborazione istituzionale consente di raggiungere risultati significativi e quello di oggi è davvero importante, perché si ripartiscono, con un consenso unanime, le risorse stanziate dal Governo per il Sistema Sanitario Nazionale.
Si tratta in particolare di 125.980,00 milioni di euro: 119.724,16 milioni di euro per il finanziamento indistinto; 3.953,61 milioni di euro per il finanziamento vincolato in favore delle Regioni e delle Province autonome; 59,99 milioni di euro per il finanziamento vincolato; 974,31 milioni di euro per il finanziamento vincolato in favore di altri enti e 503,92 milioni di euro per il finanziamento premiale.
Questo non è il solo obiettivo raggiunto oggi, perché abbiamo dato il via libera anche al Decreto che individua nuovi criteri di riparto e costituisce la base per i futuri fondi del servizio sanitario nazionale.
Inoltre c’è anche l’approvazione del riparto delle risorse PNRR destinate al rafforzamento dell’Assistenza domiciliare, pari a 2,7 miliardi di euro.
Infine, – conclude Fedriga – sono state sbloccate le risorse pari a 1,6 miliardi che il Governo, con gli ultimi provvedimenti emanati, destina a copertura dei maggiori costi sostenuti per il Covid e il caro energia”.
Malattie immuno-mediate, biosimilari e la trappola del prezzo al ribasso. Per correre ai ripari, associazioni dei pazienti, società scientifiche ed economisti sanitari, uniti nella Coalizione per l’equità di accesso alle cure per le malattie immuno-mediate, hanno presentato un manifesto sociale: una chiamata all’azione coordinata per portare questi temi all’attenzione delle istituzioni nazionali e regionali, sollecitando risposte e scelte adeguate di politica sanitaria.
La neonata Coalizione per l’equità di accesso alle cure per le malattie immuno-mediate riunisce l’Associazione Nazionale per le Malattie Croniche dell’Intestino (AMICI Onlus), l’Associazione Psoriasici Italiani Amici della Fondazione Corazza (APIAFCO), l’Associazione dei Malati Reumatici con tutte le proprie emanazioni territoriali (ANMAR), l’Associazione Persone con Malattie Reumatiche e Rare (APMARR), l’Associazione Dermatologi Ospedalieri Italiani (ADOI) e il Collegio dei Reumatologi Italiani (CReI).
Gli obiettivi del sodalizio sono stati sintetizzati in un manifesto sociale, presentato in Senato nel corso del convegno sul tema Malattie Immuno-mediate: garantire continuità terapeutica e libertà prescrittiva. Il documento riassume le istanze più urgenti, oltre a evidenziare i preoccupanti condizionamenti per un equo e adeguato accesso alle cure, sottolineando la richiesta che sia restituito ai farmaci biosimilari il fondamentale duplice ruolo originario di strumento di sostenibilità e di facilitatore per l’accesso alle cure.
I pazienti colpiti da malattie immuno-mediate avevano accolto l’arrivo dei biosimilari come un’opportunità per consentire una maggiore equità di accesso alle cure
I pazienti colpiti da malattie immuno-mediate avevano accolto l’arrivo dei farmaci biosimilari come un’opportunità per consentire una maggiore equità di accesso alle cure nella lotta a queste severe patologie. Questi farmaci, consentendo un importante contenimento dei costi, avrebbero dovuto consentire un accesso equo e agevole alle terapie per una platea sempre più ampia di pazienti.
“All’orizzonte si profila, oggi, una realtà che rischia di essere molto diversa – spiega il Direttore Generale di AMICISalvo Leone – perché ciò che avrebbe potuto avere un fondamentale ruolo di calmieratore dei costi sanitari e di garanzia di accesso alle cure – il biosimilare – sta invece divenendo motivo di incertezza per migliaia di pazienti ma anche per coloro, cioè i medici, che devono curarli”.
Il quadro infatti vede un mercato impoverito, con lotti deserti, imprese dimezzate e carenze negli elenchi di AIFA. Il nodo: il prezzo.
“I biosimilari hanno rappresentato sin da subito una grande risorsa per i pazienti e per il SSN al contempo, in quanto hanno permesso di trattare un numero sempre maggiore di pazienti assicurando il controllo delle spese – sottolinea Daniela Marotto, Presidente del CREI -. Ci auguriamo che l’aspetto economico-finanziario non diventi mai il solo e unico parametro di riferimento per il loro impiego’’.
Le malattie immuno-mediate e i farmaci biosimilari
Le malattie immuno-mediate o autoimmuni possono interessare organi molto diversi tra loro. Per quanto riguarda le patologie reumatologiche, le più importanti sono l’artrite reumatoide, il lupus, la sclerodermia, le connettiviti e le vasculiti. L’apparato digerente è invece sede di malattie infiammatorie croniche intestinali quali la malattia di Crohn e la colite ulcerosa. Infine, per quanto riguarda la cute, vanno ricordate la psoriasi nelle sue diverse forme e manifestazioni. Una popolazione di pazienti che complessivamente in Italia ammonta oltre 3 milioni.
Si tratta di patologie croniche che comportano, per le persone che ne sono portatrici, una vita in cui anche le azioni più semplici sono rese difficoltose; la malattia, infatti, complica ogni situazione e impatta sulla qualità di vita, alterando la normalità non solo in termini clinici, ma anche emotivi, sociali ed esistenziali.
L’emergere dei biosimilari ha permesso e può permettere, a parità di efficacia delle cure, una migliore sostenibilità del sistema e un più equo accesso alle terapie
Dal punto di vista delle risorse terapeutiche, con l’introduzione del trattamento con farmaci biotecnologici, le malattie immuno-mediate hanno visto una svolta nella loro presa in carico e gestione. L’emergere, poi, nell’ambito dei farmaci biotecnologici, della disponibilità di farmaci biosimilari, ha permesso e può permettere – a parità di efficacia delle cure – una migliore sostenibilità del sistema e un più equo accesso alle cure.
“Un quadro virtuoso che è messo oggi in discussione da scelte che puntano a perseguire la ricerca di un continuo ribasso e di un risparmio immediato a scapito di una gestione del paziente che sia basata su valutazioni di carattere medico-scientifico“, osserva Silvia Ostuzzi dell’Associazione Lombarda Malati Reumatici –. Infatti, nello specifico delle malattie immuno-mediate, si evidenziano in alcuni casi problemi legati a una limitazione della libertà prescrittiva del clinico e a una riduzione delle disponibilità terapeutiche“.
“Politiche di acquisto regionali caratterizzate da basi d’asta sempre più ridotte”, ha spiegato Ostuzzi, “da una parte determinano il continuo abbassamento del prezzo dei biosimilari con un risparmio nel breve termine per le casse regionali, dall’altra mettono in discussione, nel medio-lungo termine, l’intero mercato dei farmaci biotecnologici”.
La corsa al prezzo più basso determina il fenomeno degli switch multipli, con possibili conseguenze per il paziente, e rischia conseguenze nefaste anche sul mercato. “Anzitutto il perseguimento assoluto del massimo risparmio possibile genera frequentemente e in corso di terapia il passaggio, improvviso, ripetuto e spesso automatico, da un prodotto ad un altro – ha affermato Ostuzzi – . Questo accade prescindendo dal legittimo diritto del paziente ad avere informazioni sulle sue cure e la continuità terapeutica anche in termini di modalità di somministrazione del farmaco, oltre a non tenere in alcun conto il diritto alla libertà prescrittiva del medico che dovrebbe essere l’unico vero dominus nella gestione di queste complesse patologie. Ne conseguono anche probabili rischi in termini di sostenibilità, nel medio-lungo termine, del Servizio Sanitario Regionale e Nazionale”.
“Ormai è prassi consolidata cambiare i farmaci biosimilari ai pazienti colpiti da malattie immuno-mediate, più raro invece il passaggio da un biologico all’altro. Mentre il secondo è motivato da una risposta a una molecola, il primo non lo riteniamo accettabile per molteplici ragioni – dichiara Valeria Corazza, presidente di APIAFCO – e questo anche per le negative ripercussioni che questa ormai troppo diffusa pratica potrebbe avere sulle attività di farmacovigilanza e quindi sull’identificazione di potenziali eventi avversi il cui nesso di causalità potrebbe essere identificato con grandi difficoltà”.
Ma, appunto, fenomeni distorsivi coinvolgono anche il mercato farmaceutico. “L’abbassamento delle basi d’asta nelle gare d’acquisto sta erodendo sempre più lo spazio della concorrenza tra imprese – sottolinea Patrizio Armeni, docente di Practice di Government, Health and Not for Profit, presso SDA Bocconi School of Management -. Ciò potrebbe produrre l’effetto di far uscire diverse aziende produttrici dal mercato, limitando così l’offerta di farmaci e creando i presupposti per posizioni contrattuali potenzialmente più condizionanti le scelte dei gestori dei servizi sanitari. Ad esempio queste aziende potrebbero decidere di non partecipare a gare nelle quali il prezzo base non venisse considerato soddisfacente”.
Il manifesto sociale: ripartire dai pazienti
Da queste premesse nasce il manifesto sociale che si prefigge l’obiettivo di portare alle istituzioni nazionali e regionali e della collettività la necessità di garantire una più efficace e più equa politica sanitaria con riferimento alle patologie immuno-mediate.
Nella seconda parte, il manifesto contiene una serie di indicazioni che riguardano i diritti dei pazienti. La Carta Europea dei Diritti del Malato (2002) elenca 14 diritti dei pazienti. Il manifesto mette l’attenzione su alcuni di essi:
Diritto all’accesso. Ogni malato ha diritto ad accedere ai servizi sanitari che il suo stato di salute richiede. I servizi sanitari devono garantire eguale accesso a ognuno, senza discriminazioni sulla base delle risorse finanziarie, del luogo di residenza, del tipo di malattia o del momento dell’accesso al servizio.
Diritto all’informazione. Ogni individuo ha diritto ad accedere a tutti i tipi di informazione che riguardano il suo stato di salute e i servizi sanitari e come usarli, nonché a tutti quelli che la ricerca scientifica e l’innovazione tecnologica rendono disponibili
Diritto al rispetto del tempo dei pazienti. Ogni individuo ha diritto a ricevere i necessari trattamenti sanitari in un periodo di tempo veloce e predeterminato. Questo diritto si applica a ogni fase del trattamento.
Diritto all’innovazione. Ogni individuo ha diritto all’accesso a procedure innovative, incluse quelle diagnostiche, secondo gli standard internazionali e indipendentemente da considerazioni di carattere economico o finanziario.
Diritto a un trattamento personalizzato. Ogni individuo ha diritto a trattamenti diagnostici o terapeutici quanto più possibile adatti alle sue personali esigenze.
Tutti sono concordi nel voler garantire tali diritti ma, nel caso delle malattie immuno-mediate, questi diritti sono in alcune parti del Paese messi in discussione, e con uno sguardo al futuro, potrebbero essere a rischio anche nelle Regioni più virtuose.
“Il modo più adeguato e realistico di mettere mano al problema è di ripartire dai pazienti, dalle loro difficoltà, dalle loro esperienze – positive o negative -, dalle loro istanze, per rappresentare nel modo migliore gli ostacoli all’equità di accesso alle cure, formulando proposte concrete per superarli con il contributo di tutti i soggetti in campo”, spiegano i soggetti promotori.
La terza parte del documento definisce la Coalizione per l’equità di accesso alle cure per le malattie immuno-mediate:
si tratta di un tavolo di lavoro multistakeholder, costituito da rappresentanti delle associazioni dei pazienti, di società scientifiche di patologie inerenti l’area delle malattie immuno-mediate e di Commissioni Sanità di diversi Consigli Regionali
è animata da un forte imprinting economico e socio-politico, in grado di farsi carico di formulare risposte coerenti per il Servizio Sanitario nel medio e lungo termine, condividendo proposte concrete in sede istituzionale (Parlamento e Conferenza Stato Regioni)
è costituita con lo scopo di suggerire, a partire da quanto emerge oggi dalla real life, raccomandazioni di policy sanitaria che mettano al centro dell’attenzione e dell’azione il paziente, coinvolgendo tutte le associazioni e le entità che, a diverso titolo, operano a sua tutela, per garantire ai pazienti le migliori cure attualmente a disposizione.
La Coalizione per l’equità di accesso alle cure per le malattie immuno-mediate si è posta obiettivi puntuali:
Attivare un processo di costruttiva convergenza mediante il quale istituzioni, payers, clinici, esperti, associazioni di pazienti e cittadini possano tra loro interagire, dando vita a un dialogo costruttivo, in grado di elevare il livello della risposta sanitaria in linea con la severità del problema
Porre un limite al continuo ribasso dei prezzi d’acquisto, che potrebbe mettere a rischio la sostenibilità del mercato dei biosimilari, dato che la loro potenziale scomparsa comporterebbe una riduzione delle opzioni terapeutiche a disposizione dei clinici, con conseguenti danni non solo per i pazienti ma anche per le casse dei Servizi Sanitari Regionali, e, di conseguenza, del Servizio Sanitario Nazionale
Costruire un dibattito a livello nazionale, affinché venga preso in considerazione il problema, per aiutare il sistema a valorizzare il risparmio dal breve al medio-lungo termine
Definire, insieme ai clinici e ai rappresentanti delle istituzioni, le aree di miglioramento, e ipotizzare le possibili soluzioni da suggerire in termini di policy sanitaria
La Coalizione baserà il proprio operato su alcune linee di lavoro per una sanità più equa.
Il contesto attuale è caratterizzato da notevoli differenze interregionali relativamente sia alla disponibilità dei farmaci che alla scelta prescrittiva, spesso orientata da logiche di contenimento dei costi. Alla luce di questo quadro, si suggeriscono alcune considerazioni pratiche circa i rischi principali del sistema:
Il rischio di una limitata libertà prescrittiva del medico: la spinta sempre più diffusa verso la prescrizione solo del primo aggiudicatario delle gare, in contraddizione con quanto previsto dalle normative che regolano l’acquisto di biosimilari, rappresenta una forte limitazione della libertà prescrittiva dei clinici.
Il rischio di non garantire la continuità terapeutica al paziente: i continui cambi di farmaco e del relativo piano terapeutico (multiswitch da biosimilare a biosimilare) creano evidenti disagi per il paziente, ingenerando preoccupazioni e confusioni del tutto inutili, e mettono a rischio l’aderenza terapeutica
Il rischio della non sostenibilità nel tempo del sistema sanitario: la ricerca continua del ribasso dei prezzi nelle gare regionali e la spinta alla prescrizione dei soli primi aggiudicatari potrebbero rendere impossibili le condizioni del mercato, e, a fronte di risparmi irrisori, potrebbero ridurre il numero delle azioni terapeutiche disponibili.
Una Call to Action per lavorare insieme
Ecco perché i diversi organismi che hanno dato vita alla Coalizione hanno anche sottoscritto un documento programmatico contenente una Call to Action con l’impegno di sviluppare un lavoro comune in più direzioni:
promuovere l’adozione di nuove politiche sanitarie a tutela dei pazienti portatori di malattie immuno-mediate, a partire dall’impegno a favorire l’accesso alle terapie per i pazienti, evitando la sostituibilità automatica tra biosimilari e tutelando il principio della libertà prescrittiva del medico;
istituire tavoli di confronto con i diversi stakeholder nei quali elaborare indicazioni e raccomandazioni condivise per il soddisfacimento dei bisogni dei pazienti
rendere consapevole la pubblica opinione del deficit assistenziale esistente in questo ambito sanitario.
dare evidenza, mediante la raccolta di dati e informazioni, a livello sia nazionale che regionale, della condizione reale dei pazienti.
Alla Call to Action, inoltre, si aggiunge la presa d’atto della recente pronuncia congiunta dell’Agenzia Europea dei Medicinali (EMA) e della Rete dei Capi delle Agenzie dei Medicinali (HMA) circa la intercambiabilità dei farmaci biologici, in particolare tra farmaci biosimilari, ma si ribadisce che questo non significa affatto la loro automatica sostituibilità nei percorsi terapeutici. Secondo la Coalizione, la continuità terapeutica è un diritto dei pazienti ed è di indubbia importanza per l’aderenza alle terapie da parte dei pazienti stessi: principio ribadito anche in una mozione unitaria sulle malattie reumatologiche, approvata all’unanimità da tutte le forze politiche in Parlamento nell’ultimo scorcio della XVII Legislatura.
Grazie all’oncologia di precisione, si aprono nuove prospettive di cura per i pazienti colpiti da colangiocarcinoma, un tumore raro e aggressivo del fegato che presenta una prognosi infausta (la sopravvivenza globale a cinque anni è inferiore al 15-17%). Stefano Benigni, capogruppo di Forza Italia in Commissioni Affari Sociali, ha presentato un emendamento alla legge di bilancio, approvato alla Camera, che prevede lo stanziamento di 600 mila euro per il triennio 2023-2025 per garantire ai pazienti affetti da colangiocarcinoma l’accesso ai Next-Generation Sequencing test (NGS). Con questi test è possibile perfezionare la selezione dei trattamenti grazie alla valutazione simultanea delle diverse alterazioni molecolari coinvolte nello sviluppo della neoplasia. Un’ottima notizia e una grande opportunità per questi pazienti. È quanto sostengono i rappresentati dei clinici, dei pazienti e delle autorità sanitarie nazionali riuniti oggi a Roma per una conferenza stampa alla Camera.
“Il colangiocarcinoma colpisce ogni anno oltre 5.400 uomini e donne in Italia – sostiene il prof. Carmine Pinto, Presidente della FICOG – Federation of Italian Cooperative Oncology Groups -. È una patologia neoplastica diagnosticata il più delle volte in una fase più non suscettibile di intervento chirurgico, e che può essere contrastata con maggiore successo grazie all’oncologia di precisione. Fino al 35% dei pazienti è portatore di particolari alterazioni genetiche sulle quali è possibile la personalizzazione delle cure. Oggi per il colangiocarcinoma abbiamo già disponibili farmaci mirati su bersagli molecolari che hanno dimostrato di aumentare la sopravvivenza dei pazienti con malattia avanzata. L’analisi NGS deve essere condotta prima o durante il trattamento di prima linea al fine di poter decidere le soluzioni per la seconda o le successive linee. Quindi, garantire l’accesso ai test NGS per i pazienti con colangiocarcinoma può permettere l’accesso a farmaci di maggiore efficacia”.
“Siamo soddisfatti che il Governo abbia colto la nostra sollecitazione, prorogando di un anno la possibilità di ricevere le ricette mediche via mail o sms, inserendo la norma nel decreto Milleproroghe”. Così Pina Onotri, Segretario Generale Sindacato Medici Italiani (Smi) commenta quanto annunciato oggi nel Consiglio dei Ministri.
“Attendiamo, adesso, ulteriori misure per liberare i medici convenzionati del Servizio Sanitario Nazionale da gravosi carichi burocratici a partire dalla possibilità di ridurre drasticamente le file di attesa negli studi dei medici con un’autocertificazione dei primi tre giorni di malattia, soprattutto per quelle patologie non obiettivabili”, conclude.
Consip ha stipulato i contratti relativi ai lotti 1, 2, 3, e 4 della gara “Sanità Digitale – Sistemi informativi sanitari e Servizi al cittadino”, contribuendo al raggiungimento dell’obiettivo europeo del Piano nazionale di ripresa e resilienza (PNRR) sulla Missione 6 (Salute) – Componente 2 1.1.1 (Ammodernamento del parco tecnologico e digitale ospedaliero – Digitalizzazione), investimento che impegna un totale di 1,4 mld/€ di risorse PNRR.
L’obiettivo prevedeva, entro il 31 dicembre 2022, la stipula di contratti per migliorare l’efficienza dei livelli assistenziali e adeguare strutture e modelli organizzativi ai migliori standard di sicurezza internazionali, attraverso l’adozione di soluzioni innovative e tecnologicamente avanzate e il potenziamento del patrimonio digitale delle strutture sanitarie pubbliche.
L’iniziativa “Sistemi informativi sanitari e Servizi al cittadino”, del valore complessivo di 540 mln/€, ha per oggetto servizi applicativi dedicati a Centri Unici di Prenotazione (CUP), interoperabilità dei dati sanitari, piattaforme applicative, portali e app (lotti 1-4) e servizi di supporto (lotti 5-6) – questi ultimi già attivi.
Le amministrazioni potranno acquisire con “ordine diretto” o tramite “appalti specifici”:
servizi applicativi – sviluppo ed evoluzione software, migrazione applicativa, configurazione e personalizzazione di soluzioni software, manutenzione adeguativa e correttiva, supporto specialistico, conduzione applicativa e infrastrutturale
servizi di supporto – project management, supporto al monitoraggio, change management, PMO e demand management, digitalizzazione dei processi sanitari, IT Strategy ed Advisory.
La gara “Sistemi informativi sanitari e servizi al cittadino”, insieme alla gara per i “Sistemi informativi clinico assistenziali “(cartella clinica elettronica, enterpise imaging e telemedicina) del valore di oltre 1 mld/€ – il cui contratto è già attivo – rappresentano le principali iniziative per la realizzazione dei progetti dell’investimento: M6C2 1.1.1”.
Avere trasparenza sui fondi richiesti dalle singole Regioni e sugli eventuali programmi messi a punto dalle stesse per la diagnosi precoce, l’avvio di percorsi di presa in carico multidisciplinare dei pazienti con fibromialgia e l’individuazione dei centri specializzati sul territorio per la cura della patologia. Sono queste le finalità dell’istanza di accesso civico inviata oggi da Cittadinanzattiva ai Presidenti e agli Assessori alla Sanità delle Regioni.
Il comma 972 della scorsa Legge di Bilancio 2022 ha istituito un Fondo per lo studio, la diagnosi e la cura della fibromialgia con una dotazione di 5 milioni di euro per il 2022, fondo che è stato successivamente, con il decreto 8 luglio 2022, ripartito tra tutte le Regioni con l’esclusione delle Province autonome di Trento e di Bolzano. Ai sensi del decreto, le Regioni sono tenute ad individuare sul proprio territorio uno o più centri specializzati, idonei alla diagnosi e alla cura della fibromialgia e in grado di assicurare ai pazienti una presa in carico multidisciplinare.
Ad essere colpiti da questa patologia cronica sono circa 1,5-2 milioni di italiani, in 9 casi su 10 si tratta di donne, per lo più in età giovane. Fra i sintomi più diffusi vi sono dolori muscolari e articolari diffusi, sensazione di affaticamento continuo, disturbi del sonno, mal di testa, difficoltà di memoria e attenzione.
“Come abbiamo raccontato nel nostro XX Rapporto nazionale sulle politiche della cronicità, presentato alcuni giorni fa, la fibromialgia è una malattia cronica ancora non riconosciuta nei Livelli essenziali di assistenza. I pazienti che ne soffrono aspettano anche molti anni per la diagnosi, in condizioni pesanti dal punto di vista fisico e psicologico e spesso invalidanti anche sotto il profilo lavorativo”, spiega Tiziana Nicoletti, responsabile del Coordinamento nazionale delle Associazioni dei malati cronici e rari che comprende, fra le circa 110 organizzazioni, anche Aisf ODV, CFU Italia e Libellula Libera che si occupano di fibromialgia. “Per questo i 5 milioni di euro stanziati lo scorso anno sarebbero fondamentali per cominciare ad assicurare diagnosi e cure a queste persone, ma ad oggi non abbiamo un quadro di insieme che ci dica quanto le Regioni li abbiamo effettivamente richiesti e come li stiano utilizzando. Con la nostra istanza dunque speriamo di fare chiarezza e di avere risposte certe. Al contempo invitiamo ancora una volta Governo e Regioni a trovare al più presto un accordo per lo sblocco del Decreto Tariffe, senza il quale non abbiamo a disposizione nemmeno i Livelli essenziali di assistenza fissati già dal 2017 e ancor meno possiamo sperare di vedere inclusi negli stessi Lea malattie ancora non riconosciute come la fibromialgia”.
Ogni anno il Ministero della Salute pubblica il report “Monitoraggio dei LEA attraverso la cd. Griglia LEA” che, attraverso l’assegnazione di un punteggio, attesta l’erogazione delle prestazioni sanitarie che le Regioni devono garantire ai cittadini gratuitamente o attraverso il pagamento di un ticket. «Si tratta di una vera e propria “pagella” per la sanità – afferma Nino Cartabellotta, Presidente della Fondazione GIMBE – che permette di identificare Regioni promosse (adempienti), pertanto meritevoli di accedere alla quota di finanziamento premiale, e bocciate (inadempienti)». Le Regioni inadempienti sono sottoposte ai Piani di rientro, strumento che prevede uno specifico affiancamento da parte del Ministero della Salute che può sfociare sino al commissariamento della Regione. Non sono sottoposte alla verifica degli adempimenti: Friuli Venezia-Giulia, Sardegna, Valle D’Aosta e le Province autonome di Trento e di Bolzano.
A partire dai singoli indicatori sono stati computati i punteggi totali, calcolando quelli non disponibili: quelli delle Regioni non sottoposte a verifica degli adempimenti per gli anni 2010-2016 e quelli relativi a tutte le Regioni per gli anni 2010-2011.
Le “percentuali di adempimento” sono state calcolate come rapporto tra il punteggio totale ottenuto nel periodo 2010-2019 e il punteggio massimo di 2.250 raggiungibile nel decennio analizzato.
La classifica finale è stata elaborata secondo le percentuali cumulative di adempimento 2010-2019 e suddivisa in quartili.
L’analisi degli adempimenti LEA 2010-2019 dimostra che:
In testa alla classifica per l’erogazione delle prestazioni si posiziona l’Emilia-Romagna con il 93,4% di adempimento, in coda la Sardegna con il 56,3% (Regione esclusa dal monitoraggio LEA). Tra le prime 10 Regioni anche Toscana (91,3%), Veneto (89,1%), Piemonte (87,6%), Lombardia (87,4%), Umbria (85,9%), Marche (84,1%), Liguria (82,8%), Friuli Venezia-Giulia (81,5%) e Provincia autonoma di Trento (78,8%). Agli ultimi 6 posti, oltre alla Sardegna, Provincia autonoma di Bolzano (57,6%), Campania (58,2%), Calabria (59,9%), Valle d’Aosta (63,8%) e Puglia (67,5%). Nella prima metà della classifica si posizionano dunque solo due Regioni del centro (Umbria e Marche) e nessuna Regione del sud, a riprova dell’esistenza di una “questione meridionale” in sanità.
Nel decennio 2010-2019 la percentuale cumulativa totale di adempimento delle Regioni è del 75,7% (range tra Regioni 56,3%-93,4%). In altri termini, se a fronte delle risorse ripartite alle Regioni la Griglia LEA è lo strumento utilizzato dal Governo per monitorare l’erogazione delle prestazioni essenziali, il 24,3% delle risorse assegnate nel periodo 2010-2019 non ha prodotto servizi per i cittadini, con un range tra le Regioni che varia dal 6,6% dell’Emilia-Romagna al 43,7% della Sardegna.
Le Regioni non sottoposte alla verifica degli adempimenti hanno performance molto variegate. Da un lato Friuli Venezia-Giulia e Provincia autonoma di Trento raggiungono percentuali di adempimento da metà classifica; dall’altro Valle D’Aosta, Provincia autonoma di Bolzano e Sardegna registrano le performance peggiori.
La percentuale cumulativa di adempimento LEA annuale è salita dal 64,1% del 2010 all’82,6% del 2019, un miglioramento in parte reale, in parte sovrastimato per il fenomeno di “appiattimento” dovuto alla cristallizzazione dello strumento di valutazione della Griglia LEA che, negli anni, ha mantenuto gli stessi indicatori.
Nuovo Sistema di Garanzia: sperimentazione 2019
Dal 1° gennaio 2020 la Griglia LEA è stata sostituita dal Nuovo Sistema di Garanzia (NSG), in particolare da un subset di 22 indicatori definiti CORE. Considerato che alla data di pubblicazione del report GIMBE non è ancora disponibile il report adempimenti LEA 2020, sono stati analizzati i risultati della sperimentazione 2019. Il NSG considera adempienti le Regioni che raggiungono la sufficienza su tutte e tre le aree di assistenza: prevenzione, distrettuale e ospedaliera. Dalla sperimentazione ben 6 Regioni risultano inadempienti: la Calabria non raggiunge il punteggio minimo in nessuna delle tre aree; la Provincia autonoma di Bolzano in due aree e Valle d’Aosta, Molise, Basilicata e Sicilia in una sola area.
Anche se il NSG non prevede il calcolo di un punteggio totale per valutare gli adempimenti, sommando i punteggi ottenuti nelle tre aree emerge una classifica simile a quella ottenuta con la Griglia LEA, dove la Regione Emilia-Romagna si conferma in prima posizione.
«Senza una nuova stagione di collaborazione tra Governo e Regioni e un radicale cambio di rotta per monitorare l’erogazione dei LEA – conclude Cartabellotta – diseguaglianze regionali e mobilità sanitaria continueranno a farla da padrone e il CAP di residenza delle persone condizionerà il diritto alla tutela della salute. Una situazione che stride con i princìpi di equità e universalismo del SSN, recentemente ribaditi dal Ministro Schillaci secondo cui è “prioritario il superamento delle diseguaglianze territoriali nell’offerta sanitaria” affinché “tutti i cittadini abbiano le stesse opportunità, indipendentemente da dove sono nati o risiedono e dal loro reddito”».
Scarsa attrattività delle professioni nell’attuale sistema sanitario (troppi professionisti “fuggono” dal Ssn), forte carenza di personale che dal DM 77 in poi deve essere invece impegnato nella fase post pandemica per rilanciare l’assistenza pubblica.
Queste le priorità su cui sui è articolato il primo incontro del Ministro Orazio Schillaci con le dieci Federazioni nazionali delle professioni sociosanitarie che rappresentano oltre 1,5 milioni di professionisti e che hanno ascoltato il Ministro e manifestato la preoccupazione che possa esserci una sottovalutazione dell’impegno di chi oggi opera nella sanità pubblica.
Le Federazioni sostengono l’irrinunciabilità di una rappresentanza comune perché il Ssn non può che basarsi sulla collaborazione tra professioni sociosanitarie e la preoccupazione è che il sistema è stato sì finanziato, ma quasi nulla è andato ai professionisti.
E il Ministro Schillaci ha proposto un Osservatorio nazionale con tutti gli stakeholder del sistema sanità in grado di raccogliere i consigli di chi lavora in prima persona nel mondo della sanità e del sociale, per cercare di superare e migliorare le tante difficoltà che oggi sono presenti nel Ssn, dove società scientifiche, sindacati e federazioni possano trovare le soluzioni ai problemi attuali del sistema sanitario pubblico.
Primo problema da risolvere: il sistema è sempre meno attrattivo e questo compromette la tenuta del Ssn.
Si assiste a una riduzione dell’efficacia del servizio pubblico e a una spinta verso il mercato che si organizza in maniera diversa da quelli che sono gli obiettivi del Ssn.
È necessario invece affrontare i temi come quello della carenza, a 360° perché non si parli solo di alcune professioni, ma di tutte, comprese quelle tecniche, della riabilitazione, della prevenzione e sociali.
Il Ministro ha confermato ai rappresentanti di medici e odontoiatri, infermieri, farmacisti, tecnici sanitari, professioni della riabilitazione e della prevenzione, chimici, fisici, veterinari, psicologi, assistenti sociali, ostetriche, biologi, la disponibilità a un confronto, ad ascoltare e capire le esigenze di chi opera nel Ssn con la volontà di incentivare chi per il Ssn ha dato e dà tanto. E ha assicurato che non si tratta solo di un’incentivazione economica per quanto possibile, ma anche in termini di motivazione e di attrattività, grazie a una migliore organizzazione del lavoro.
Giudizio positivo delle professioni sulle parole del ministro perché, hanno sottolineato, non si può pensare che dopo la pandemia si possa tornare a una situazione analoga a quella pre-Covid e finora le risorse del PNRR hanno riguardato solo strutture e non personale, con il rischio di vanificare gli sforzi fatti finora.
Le Federazioni delle professioni sociosanitarie hanno anche ricordato al Ministro che altri aspetti da affrontare: il superamento dell’esclusività del rapporto di impiego che permetterebbe un recupero di risorse umane avviando un processo di sburocratizzazione del sistema, una maggiore formazione e specializzazione e un’evoluzione della formazione continua (ECM) perché sia maggiormente mirata alle reali esigenze dei cittadini, un recupero certo e immediato delle prestazioni preste durante la pandemia. E si deve pensare, hanno concluso, a migliorare l’assistenza, ma anche la prevenzione e le altre attività che consentono un reale miglioramento della salute e del benessere sanitario e sociale dei cittadini, obiettivo comune di tutte le professioni.
Si chiama drug repurposing e consiste nel “riposizionare” farmaci già approvati per nuove indicazioni terapeutiche. Si tratta di una branca di ricerca molto promettente perché permette di risparmiare tempo e risorse riuscendo a sperimentare molecole su malattie rare o su patologie per le quali serve una certa velocità.
Si calcola infatti che per lo sviluppo di una nuova molecola (dalla produzione all’approvazione, passando per le varie fasi della sperimentazione preclinica e clinica) generalmente siano necessari 12-15 anni e circa 2-3 miliardi di euro. Per la valutazione di un riposizionamento, invece, occorrono dai 6 ai 7 anni e circa 300 milioni di euro.
“Fino a poco tempo fa il drug repurposing era interessante soprattutto dal punto di vista accademico – spiega Alfredo Budillon, direttore scientifico dell’Istituto nazionale Tumori Irccs Fondazione G. Pascale di Napoli – Con il Covid ne abbiamo tutti visto l’utilità”.
Durante la pandemia, infatti, sono stati usati medicinali già approvati e disponibili sul mercato, come gli antivirali, il tocilizumab o l’interleuchina 6.
Proprio l’emergenza sanitaria ha accelerato alcuni processi: “Da tempo c’era consapevolezza che il drug repurposing potesse essere utile anche per il sistema sanitario, a patto che si riuscissero a coinvolgere tutti gli attori: oltre all’accademia, anche le aziende e le associazioni di pazienti – ripercorre Budillon – A settembre 2022, dopo un lungo lavoro preparatorio, è partito Remedi4All, un progetto europeo da 23 milioni di euro che coinvolge ben quattro realtà italiane”.
Si tratta di un consorzio multidisciplinare che comprende 24 istituzioni, associazioni e centri di ricerca in 10 Stati membri. A capo di tutto, c’è Eatris, l’European advanced translational research infrastructure in medicine, l’infrastruttura europea per la medicina traslazionale nata nel 2007 per mettere insieme risorse e servizi per le comunità di ricerca e tradurre le scoperte scientifiche in benefici per i pazienti. In Italia, oltre al Pascale, sono coinvolti anche l’Istituto di ricerche farmacologiche Mario Negri di Milano, l’Istituto ortopedico Rizzoli di Bologna e Dompé farmaceutici.
Quattro progetti pilota
Budillon dal 2005 è direttore della struttura complessa di Farmacologia sperimentale dell’istituto napoletano, una struttura dedicata allo sviluppo del farmaco, dal banco di laboratorio al letto del paziente. “Da una decina d’anni abbiamo iniziato a occuparci del riposizionamento dei farmaci in oncologia – spiega – Una delle molecole su cui abbiamo lavorato di più è stata l’acido valproico per il tumore al pancreas. Si tratta di un antiepilettico conosciuto da oltre 40 anni e molto sicuro, usato anche per prevenire le crisi epilettiche legate a febbre alta nei bambini”.
Il tumore al pancreas è uno dei più aggressivi e per il quale non esistono farmaci davvero efficaci (la terapia di prima linea consiste nella chemioterapia). Proprio grazie a questa esperienza, il progetto del Pascale è uno dei quattro progetti dimostratori selezionati all’interno di Remedi4All.
Gli altri tre riguardano il Covid-19 e due malattie rare: osteogenesi imperfetta (il cui centro di riferimento è il Rizzoli) e malattia di Austin.
La creazione del consorzio è finalizzata alla realizzazione di una piattaforma in grado di permettere il drug repurposing in qualsiasi aerea terapeutica
La creazione del consorzio è finalizzata alla realizzazione di una piattaforma in grado di permettere il drug repurposing in qualsiasi aerea terapeutica, fornendo competenze e servizi lungo tutta la catena di attività (scientifica, metodologica, finanziaria, legale, normativa, intellettuale). “L’ambizione è che questa infrastruttura sia self-sustainable tra cinque anni”, spiega Budillon, che è anche co-chair della piattaforma di prodotto dedicata alle small molecules di Eatris.
Contemporaneamente, saranno sviluppati i quattro progetti dimostratori “perché l’Unione europea ci chiede anche di fare scienza, oltre che di costruire una piattaforma che viva oltre al progetto”.
Lo studio guidato dal Pascale, in particolare, si occuperà di analizzare la fase preclinica e quella clinica dell’utilizzo di acido valproico più simvastatina in associazione con la chemioterapia convenzionale come approccio terapeutico di prima linea per il cancro del pancreas.
L’Istituto ortopedico Rizzoli, invece, lavorerà sull’osteogenesi imperfetta, una malattia che rappresenta la causa ereditaria più comune di fragilità ossea. Attualmente non è disponibile nessun farmaco per il suo trattamento.
Le sfide
Le sfide principali del drug repurposing riguardano il coinvolgimento delle aziende e l’aspetto normativo
Le due sfide principali del drug repurposing riguardano il coinvolgimento delle aziende e l’aspetto normativo. Sul primo aspetto Budillon è ottimista: “Le case farmaceutiche hanno in pipeline decine di molecole che sono fallite, vuoi per tossicità, vuoi per mancanza di efficacia – ricorda – Credo che potrebbe essere di loro interesse lavorare con l’accademia per sviluppare uno di questi farmaci, di cui poi deterrebbero un brevetto”. Finora, l’industria ha accolto tiepidamente il riposizionamento di farmaci, preferendo concentrarsi sulle strategie di drug discovery tradizionali, più lunghe e costose, ma che garantiscono un maggiore ritorno quando vanno in porto.
Dal punto di vista normativo, invece, il drug repurposing è una pagina bianca (e da qui la seconda sfida): “Non è chiaro se, una volta dimostrata l’efficacia in un’area terapeutica differente di una molecola già approvata, questa possa avere diretto a un iter autorizzativo più breve – rileva Budillon – Così come non è chiarissimo chi debba depositare la domanda”.
Infine, in caso di successo, il prezzo del farmaco andrebbe concordato in modo diverso, essendo il risultato di una ricerca che ha coinvolto anche enti pubblici, oltre all’azienda.
Pur vedendo questi ostacoli, il direttore scientifico del Pascale mantiene un certo ottimismo: “Tra i partner di Remedi4All c’è BfArM, l’ente regolatorio tedesco. La sua presenza è finalizzata proprio a analizzare come si potrebbe modificare l’impianto normativo affinché ci sia un vantaggio per tutti. Io credo che l’ecosistema dovrà cambiare: i cinque anni del progetto serviranno anche per questo”.
La centralità dei pazienti
Centrale anche il coinvolgimento delle associazioni di pazienti, chiamate a evidenziare quali siano i bisogni di salute insoddisfatti. La piattaforma, infatti, sarà disponibile a tutti gli Stati membri: chiunque abbia un bersaglio terapeutico che risponde a un bisogno non soddisfatto di salute e un’idea di drug repurposing può entrare a farne parte.
“Già dal secondo anno inizieremo a esaminare i primi progetti esterni”, assicura Budillon. La partenza sarà costituita da un’idea, un abstract e i dati preliminari, dopodiché la piattaforma affiancherà i diversi team nello sviluppo.
All’interno della piattaforma, un work package capitanato da Eurordis (l’associazione delle malattie rare) ha il compito di giudicare i progetti da un punto di vista patient centric, sviluppando il processo di patient engagement.
Siamo convinti, come anche l’Europa suggerisce, che la co-progettazione con i pazienti sia essenziale per individuare i veri bisogni
“Siamo convinti, come anche l’Europa suggerisce, che la co-progettazione con i pazienti sia essenziale per dissezionare quelli che sono i veri bisogni dei beneficiari finali dell’attività di ricerca che facciamo – osserva Budillon – È fondamentale che il paziente intervenga in tutte le fasi del progetto e dello studio, fornendo il suo apporto e prendendo parte alle decisioni sulle priorità e modalità di sviluppo di quel farmaco”. Un paziente ha infatti una sensibilità diversa rispetto a un ricercatore: può essere più interessato, per esempio, alla qualità di vita assicurata da una molecola rispetto alla pura efficacia di un farmaco.
A marzo Medicine for Europe ha pubblicato un libro bianco sul drug repurposing: pur riconoscendo il potenziale (in gran parte ancora inespresso) di questa strategia, il documento elenca una serie di questioni aperte per la sua applicazione in Europa.
In particolare l’associazione, che rappresenta le industrie farmaceutiche europee di generici, biosimilari e farmaci a valore aggiunto, ha sottolineato due necessità:
riconoscere i medicinali a valore aggiunto, compresi i farmaci frutto di riposizionamento, come una categoria separata di farmaci nella legislazione dell’Unione europea, con un percorso normativo dedicato e incentivi adeguati;
stabilire adeguati percorsi di rimborso per i medicinali a valore aggiunto
Anche queste questioni potranno essere sciolte nei prossimi cinque anni, grazie a Remedi4All e ad altre iniziative che nasceranno attorno a questa strategia che si deve ancora strutturare.
L’infezione da HIV danneggia il sistema immunitario distruggendo le cellule CD4, un sottogruppo di globuli bianchi. Da un report del 2021, si stima che nel mondo ci siano 38,4 milioni di persone che vivono con l’HIV, di cui 36,7 milioni di età pari o superiore a 15 anni, il 53% di sesso femminile e 1,5 milioni di nuove diagnosi. Ad oggi, grazie alla terapia antiretrovirale si ottiene un rapido controllo dell’HIV e un parziale ripristino della funzione immunitaria. La terapia, se correttamente e costantemente assunta, rende la persona non più infettabile e permette di prevenire l’insorgenza delle complicanze che definiscono la sindrome da immunodeficienza acquisita (AIDS).
Diversi aspetti psicologici sono stati studiati in termini di fattori di rischio per la non aderenza al trattamento. Tra questi fattori vi è l’alessitimia, una caratteristica psicologica intesa come difficoltà nel riconoscere, descrivere ed esprimere le proprie emozioni e che sembra associata a diverse condizioni sia psicologiche che mediche.
Uno studio condotto dalle ricercatrici Agata Benfante e Annunziata Romeo del gruppo “ReMind the Body” del Dipartimento di Psicologia dell’Università di Torino, pubblicato sulla rivista scientifica internazionale AIDS and Behavior, ha messo in luce un’associazione significativa tra alessitimia e gravità della malattia, comportamento di aderenza al trattamento, disturbi cardiovascolari e deterioramento cognitivo nelle persone che vivono con HIV.
Il campione preso in considerazione da tutti gli studi analizzati (14) ha un’età media tra i 35 e i 47 anni ed è prevalentemente di genere maschile. La prevalenza dell’alessitimia tra le persone che vivono con HIV oscilla tra il 10% e il 25%. Inoltre, da queste ricerche emerge che l’alessitimia sia associata alla gravità della malattia (es. livello di viremia) e all’aderenza alla terapia antiretrovirale. Questa difficoltà nella regolazione delle emozioni sembra essere implicata sia nei disturbi cardiovascolari sia nel deterioramento cognitivo in comorbidità con l’infezione da HIV. Nello specifico, i pazienti con elevate difficoltà nella regolazione delle proprie emozioni tendono ad essere meno aderenti alla terapia, col rischio di una maggiore resistenza farmacologica e una ricaduta negativa sui livelli di viremia.
Questi pazienti tendono ad avere anche maggiori difficoltà nelle relazioni interpersonali, che possono ricadere, ad esempio, nella relazione medico-paziente, e nella maggiore tendenza ad evitare l’uso delle relazioni sociali come risorsa personale per affrontare una condizione medica cronica. Infine, elevati livelli di alessitimia sembrano aumentare il rischio di problemi cardiovascolari (come diabete e ipertensione) e predire alcune disfunzioni neuropsicologiche (peggiore attenzione, memoria di lavoro, organizzazione visuo-spaziale) in pazienti con HIV. Una condizione di vita cronica e stressante come convivere con una diagnosi di HIV insieme a caratteristiche individuali, come l’alessitimia, influenza la qualità di vita ed il benessere psicologico dell’individuo.
La ricerca suggerisce che un’attenta valutazione del processo di regolazione emotiva può fornire informazioni prognostiche rilevanti e utili nell’approccio al paziente. L’identificazione dei diversi processi attraverso i quali l’alessitimia è correlata alla gravità della malattia consente di individuare coloro che presentano maggiore probabilità di sviluppare una condizione clinica peggiore. Trattamenti psicologici incentrati sui processi di regolazione emotiva, in aggiunta alle necessarie terapie antiretrovirali, potrebbero aiutare le persone che vivono con l’HIV a migliorare le loro capacità sociali e cognitive, a mantenere nel tempo l’aderenza farmacologica e a migliorare la loro qualità di vita.
I risultati di questa revisione della letteratura diventano uno spunto di riflessione più ampio e generale, ponendo l’accento sull’importanza di una visione multifattoriale della salute, che stimoli la realizzazione di ulteriori protocolli di ricerca, così come di interventi più mirati.
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