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Gli oncologi: “In Italia attivi solo 20 Molecular Tumor Board, vanno implementati”

In Italia è prioritario implementare il numero e il funzionamento dei Molecular Tumor Board. Per ora sono attivi solo 20 di questi gruppi multidisciplinari in cui si discutono i casi di pazienti che possono trarre beneficio dalla selezione dei trattamenti anticancro attraverso i test di profilazione molecolare. Vi è una forte disparità nei livelli d’assistenza garantiti e non vi è una copertura uniforme del territorio nazionale. Non sono presenti in tutte le Regioni come invece è stato stabilito da un Decreto Ministeriale. Non solo. Bisogna che i Molecular Tumor Board lavorino con un approccio interdisciplinare. Quindi i singoli specialisti (oncologi, genetisti, biologi molecolari, anatomo patologici, tecnici informatici, big data manager, ingegneri e fisici) devono raccogliere più informazioni possibili. Queste devono poi essere elaborate e integrate tra loro, in base alle singole competenze, per consentire al paziente di ricevere il migliore e più efficace trattamento possibile.

E’ quanto emerge oggi in occasione dell’apertura del meeting internazionale “Italian Summit On Precision Medicine”. Per due giorni a Roma si riuniscono oltre 100 tra i massimi esperti italiani ed europei con l’obiettivo di creare un ponte tra ricercatori di base, professionisti che lavorano con le nuove tecnologie, medici e operatori sanitari.

“Grazie a tecniche innovative di sequenziamento genetico, come la Next Generation Sequencing (o NGS), abbiamo a disposizione una grande mole di informazioni sulla singola neoplasia – afferma Paolo Marchetti, Direttore Scientifico IDI di Roma, Professore Ordinario f.r. di Oncologia all’Università La Sapienza di Roma e Presidente della Fondazione per la Medicina Personalizzata -. La medicina di precisione sta assumendo un ruolo fondamentale nella lotta ai tumori ma non può essere considerata solo come la ricerca di bersagli molecolari a cui associare le terapie. Uno dei nostri obiettivi deve essere capire i motivi per i quali un paziente non risponde positivamente ad una cura anche in presenza di un bersaglio e di un relativo farmaco attivo. Anche per questo sono fondamentali i Molecular Tumor Board che però non devono diventare un inutile appesantimento burocratico. Possono invece dare un supporto concreto per favorire una scelta terapeutica più appropriata”.

“La medicina di precisione non può rimanere un principio astratto ma diventare una realtà nella pratica clinica quotidiana degli oncologi – prosegue Giuseppe Curigliano, Direttore della Divisione Nuovi farmaci per Terapie Innovative dell’Istituto Europeo di Oncologia (IEO) e Professore di Oncologia Medica all’Università di Milano -. La ricerca medico-scientifica ha fatto passi da gigante negli ultimi anni e dobbiamo sempre più tenere conto di molti aspetti sulla natura biologica e molecolare dei vari tumori. Conosciamo più approfonditamente alcuni meccanismi, intrinseci alle cellule cancerogene, che riescono a regolare l’evoluzione della malattia ed eventualmente anche la resistenza ai trattamenti. Spesso i nostri pazienti presentano comorbilità croniche e quindi assumono farmaci per la cura di altre malattie. C’è quindi l’assoluta necessità di ottenere la così detta “riconciliazione terapeutica”. Vi sono poi sistemi complessi come il microbiota che gioca un ruolo fondamentale nei meccanismi di resistenza o sensibilità all’immunoterapia”.

“I nuovi esami come NGS presentano adesso costi relativamente contenuti – prosegue il prof. Marchetti -. Le informazioni che otteniamo sono maggiori ma è necessario darne una corretta interpretazione in modo che si traducano davvero in benefici clinici. Il lavoro di squadra dei Molecular Tumor Board può mettere il paziente in condizione di rispondere positivamente ad un trattamento innovativo. Tutto ciò deve però essere dimostrato “sul campo” attraversa la continua produzione di nuovi studi ed evidenze scientifiche”. 

Italian Summit On Precision Medicine è giunta nel 2023 alla sua quarta edizione ed è il principale incontro nazionale dedicato all’oncologia di precisione. “Per l’edizione di quest’anno abbiamo deciso di concentrarci sull’approccio agnostico alla cura del cancro – prosegue il prof. Curigliano -. I farmaci “agnostici” rappresentano la nuova era delle terapie e non colpiscono un solo tipo di tumore, come fa la gran parte dei medicinali attuali. Vanno a bersagliare un gruppo di geni mutati, potenzialmente responsabili dello sviluppo della malattia. Si tratta di geni “ubiquitari” che sono cioè comuni a diversi tumori, indipendentemente dall’organo in cui originano. L’accesso dei pazienti a queste nuove terapie deve iniziare con l’esecuzione di un test di profilazione genomica, prosegue con l’interpretazione dei dati per arrivare infine alla scelta terapeutica”.

“E’ un approccio totalmente nuovo e un’ottima dimostrazione dei risultati straordinari ottenuti dall’oncologia di precisione – conclude il prof. Marchetti -. Il punto chiave di questo processo è rappresentato dalla profilazione genomica e perciò la selezione dei pazienti, a cui effettuare o meno i test genomici, risulta fondamentale”.  

Malattie rare senza diagnosi, necessario costruire alleanze

“Una mancata diagnosi determina l’assenza di un’uniforme ed efficace presa in carico del paziente sul territorio nazionale e ciò causa profonde differenze tra le diverse regioni e, molto spesso, anche all’interno di una stessa regione”. Queste le parole del Sottosegretario di Stato alla Salute, Marcello Gemmato, in apertura della conferenza che si è tenuta ieri presso la sala stampa della Camera dei Deputati, durante la quale sia il Sottosegretario che l’Onorevole Chiara Colosimo, della Commissione XII “Affari sociali” della Camera dei Deputati, hanno manifestato il loro pieno appoggio alla Fondazione Hopen, impegnata a sostenere i bambini e i giovani adulti affetti da malattie genetiche rare senza nome. “Grazie al supporto delle Associazioni e delle Società scientifiche siamo riusciti a mettere mano al Piano Nazionale delle Malattie Rare che il prossimo 10 maggio passerà al vaglio della Conferenza delle Regioni per l’intesa. È un piccolo passo, molto ancora c’è da fare per dare risposta alle esigenze delle persone con malattia rara e ancora di più alle persone con malattie genetiche rare non diagnosticate e senza nome”, ha aggiunto Gemmato.

Nel corso della conferenza, il Professore Bruno Dallapiccola, Direttore Scientifico Emerito IRCCS Ospedale Pediatrico Bambino Gesù, ha ricordato che i tempi medi per la diagnosi di una malattia rara sono di 5 anni, e che oltre un terzo delle prime diagnosi sono errate proprio a causa della estrema rarità di molte patologie. Secondo il National Institutes of Health (NIH) il 6% dei malati rari resta senza diagnosi, un dato che consente di stimare in circa 10-15 milioni le persone che nel mondo convivono con una malattia senza nome; inoltre l’Associazione SWAN (Syndromes Without A Name) ha stimato che ogni anno, in Europa, nascono circa 65mila bambini con una malattia che resterà sconosciuta; 3.000 di essi nascono in Italia. “Ed proprio per questo motivo che ci riuniamo a Porto Ercole, in occasione della Giornata Mondiale per i Malati Rari Senza Diagnosi 2023, per discutere delle necessità di queste persone, con l’auspicio di avere l’appoggio delle Istituzioni e di poter dare concreta risposta ai loro bisogni”, ha affermato Dallapiccola.

“Le famiglie necessitano di avere risposte dalle Istituzioni – ha evidenziato l’On. Chiara Colosimo – Molto spesso, al momento della diagnosi si alzano dei muri, delle barriere burocratiche da dover affrontare e superare: il riconoscimento dell’esenzione e di altri diritti esigibili tra i quali l’invalidità e la disabilità. Per le persone che non hanno una diagnosi, a questi muri, si aggiunge quello della solitudine. Accendiamo una luce su di loro e capiamo come poter fare la differenza, non possiamo più accettare che vi siano persone a cui viene negata l’universalità delle cure”.

In conclusione, Federico Maspes, Presidente della Fondazione Hopen Onlus, rinviando all’appuntamento di oggi presso l’Argentario Golf & Wellness Resort di Porto Ercole, ha ribadito la necessità di costruire Alleanze tra tutti i soggetti in grado di fare la differenza per non lasciare più soli le persone, i bambini e le famiglie che si trovano ad affrontare una malattia senza diagnosi o senza nome. E ha dichiarato: “Sottolineo la necessità che il percorso di questi malati sia guidato e più supportato. Per questo, grazie al contributo del Prof. Dallapiccola, abbiamo redatto la Carta dei Diritti dei Malati che presenteremo e discuteremo proprio in questa occasione”.

Appello Sitox, Sipad e Sif: tutela degli operatori sanitari e riforma nel campo della salute mentale

SITOX (Società Italiana di Tossicologia), SIPaD (Società Italiana Patologie da Dipendenza) e SIF (Società Italiana di Farmacologia) manifestano il proprio profondo cordoglio per la tragica scomparsa della Dr.ssa Barbara Capovani, responsabile dell’Unità Funzionale Salute Mentale Adulti e SPDC di Pisa, barbaramente uccisa al termine di una giornata di lavoro per il quale era stimata e riconosciuta da tutti i colleghi. 

Le nostre Società si uniscono al dolore di familiari, amici, colleghi e pazienti della Dr.ssa Capovani e alla preoccupazione del mondo sanitario e della società civile in generale per quanto accaduto. La tutela dell’operato e della dignità degli operatori sanitari rappresenta da tempo una criticità che deve trovare rapide e concrete risposte nelle appropriate sedi politiche e giuridiche, parallelamente all’individuazione di percorsi che garantiscano il diritto alla cura, anche in tema di salute mentale, di tutti i cittadini.

Le nostre Società sono impegnate da sempre sul piano clinico e accademico, come rappresentanti degli specialisti che lavorano all’interno dei Servizi per le Dipendenze e come studiosi di discipline quali la neuropsicofarmacologia, per diffondere la conoscenza e l’approccio scientifico negli ambiti di competenza.

Auspichiamo che la costituzione di tavoli tecnici istituzionali porti alla riforma di quei settori nei quali oggi gli operatori si trovano spesso soli a fronteggiare situazioni critiche ed estremamente complesse, nel rispetto degli specifici bisogni di salute e di tutela del cittadino.

Come prevedere la patogenicità delle varianti di SARS-CoV-2

Un team dell’Istituto di biomembrane, bioenergetica e biotecnologie molecolari del Consiglio nazionale delle ricerche di Bari (Cnr-Ibiom), dell’Università degli Studi di Bari “Aldo Moro”, dell’Università Statale di Milano, con il supporto della piattaforma di genomica e bioinformatica messa a disposizione dal nodo italiano dell’Infrastruttura di ricerca europea Elixir per le scienze della vita, ha messo a punto un sistema computazionale per l’identificazione delle varianti virali più pericolose per la salute pubblica mediante una analisi comparativa di oltre 11 milioni di genomi virali campionati nel corso della pandemia.

Lo studio, pubblicato su Nature Communications Biology, ha preso in esame il virus della sindrome respiratoria acuta grave coronavirus di tipo 2 (SARS-CoV-2), che  dall’inizio della pandemia ha subito una costante evoluzione, assumendo le forme di numerosissime “varianti” classificate in funzione della loro rilevanza epidemica e sanitaria come VOC (variant of concern), VOI (variant of interest) e VUM (variant under monitoring) a seconda del grado di infettività, della capacità di eludere la risposta immunitaria, e della severità della malattia causata.

“Per fronteggiare una crisi pandemica e minimizzarne l’impatto sociale e sanitario è cruciale la capacità di riconoscere immediatamente le varianti più pericolose (VOC): l’analisi retrospettiva presentata in questo studio dimostra come il tempo intercorso tra la prima osservazione delle varianti critiche (es. alfa, delta, omicron), pari anche a oltre due mesi, si sia rilevato troppo lungo per mettere in atto pratiche di contenimento adeguate”, spiega Graziano Pesole del Cnr-Ibiom e dell’Università di Bari. “Attraverso questo nuovo studio è stato possibile, mediante un’analisi comparativa di un gran numero di caratteristiche derivate dall’analisi dei genomi virali, elaborare un indice di “pericolosità” che può essere calcolato in pochi secondi non appena la nuova variante viene osservata”.

Tale metodologia innovativa permette, così, di caratterizzare nuove varianti non appena queste cominciano a moltiplicarsi nella popolazione, valutando il potenziale impatto patogenico ed epidemiologico di eventuali nuove pandemie con tempestività, e migliorando anche l’efficienza della risposta sanitaria.

“Lo studio dimostra l’importanza della sorveglianza genomica per campionare in modo omogeneo i genomi virali in diversi intervalli di tempo e a intervalli di tempo regolari”, conclude Pesole.

Per approfondire

Pillola gratis per tutte: cosa aspettarsi

Pochi giorni fa, nella Giornata nazionale della salute della donna (21 aprile), il Comitato prezzi e rimborsi (Cpr) dell’Agenzia italiana del farmaco (Aifa), guidato da Giovanna Scroccaro, ha preso una decisione storica: rendere la contraccezione orale gratuita per tutte le donne, senza distinzione di età. Costo stimato per le casse dello Stato: 140 milioni di euro l’anno, cui si aggiungerà qualche centinaio di migliaia di euro a seguito del via libera anche alla gratuità della profilassi pre-esposizione contro il virus dell’Hiv, la cosiddetta Prep.

L’ultimo passaggio, atteso entro maggio, dovrebbe essere formale: il passaggio nel Consiglio di Amministrazione dell’Aifa. Ma la levata di scudi di parte della politica, in modo particolare nella maggioranza di governo, e di associazioni come Pro Vita, crea qualche preoccupazione. Motivazione principale addotta per il no, la crisi demografica.

La situazione in Italia e cosa potrebbe succedere

Le pillole contraccettive sono inserite nella lista dei farmaci essenziali dell’Oms ed erano già parzialmente a carico del Ssn fino al 1993, quando sono passate nella fascia C a carico dei cittadini. Il fondamento è la Legge 405 del 1975, che ha istituito i consultori familiari. La norma prevede che i mezzi per il controllo delle nascite vengano distribuiti gratuitamente nei consultori, previsione mai attuata. Solo in alcune Regioni, di fatto, la rimborsabilità su prescrizione per alcune fasce “deboli” della popolazione è già in vigore: Puglia, Emilia Romagna, Toscana, Provincia autonoma di Trento.

In base a quanto si è appreso, in assenza di un documento ufficiale, non tutte le pillole anticoncezionali oggi disponibili sul mercato saranno gratuite, ma solo quelle elencate dalla Commissione tecnico scientifica (la Cts, quella che valuta ed esprime pareri sulla classificazione dei farmaci ai fini della rimborsabilità) dell’Aifa. Il mercato offre una vasta quantità di prodotti e per questo motivo, nell’arco di mesi, sono stati valutati, all’interno di tre categorie di farmaci contraccettivi individuati e divisi per “generazione”, i prodotti meno cari. La gratuità dovrebbe quindi riferirsi a nove tipi di pillole su 21, tre per ognuna delle tre categorie disponibili, in base all’economicità. L’elenco però non è ancora stato reso noto.

Resterà fermo l’obbligo di prescrizione medica.

Nell’attesa dell’ultimo step, abbiamo approfondito con alcuni esperti l’importanza del provvedimento per le donne, i suoi possibili limiti e gli ulteriori passaggi che potrebbero ulteriormente migliorare la situazione della contraccezione nel nostro Paese.

Nappi: “Meglio un budget annuale per ciascuna donna”

Anziché un elenco di molecole o di prodotti, meglio una cifra annuale a disposizione delle donne, di cui disporre in base alle proprie esigenze. È la proposta del prof. Luigi Nappi, direttore della Cattedra di Ginecologia e ostetricia all’Università di Foggia e consigliere della Società italiana di Ostetricia e ginecologia (Sigo).

Quanto è importante questa notizia?

Molto importante, perché restituisce dignità alla donna in Italia, con la possibilità vivere la sessualità in maniera libera. In base ai dati disponibili, le donne italiane sono quelle che in Europa fanno un uso più basso della contraccezione. In base alla mia esperienza come ginecologo, il problema non è tanto economico ma ancora più legato al timore da parte delle donne che la contraccezione possa essere pericolosa per salute o fare ingrassare, legandosi quindi al discorso dell’estetica, altro capitolo che nel nostro Paese sta assumendo caratteristiche più problematiche che altrove. Entrambi per altro miti da sfatare.

Speriamo quindi che la novità possa portare a un aumento della contraccezione laddove necessario. A questo proposito va precisato che siamo un Paese affetto da una denatalità gravissima e anche da questo punto di vista a livello europeo siamo messi molto male, ma nonostante ciò abbiamo ancora anche un ricorso estremo e maldestro a procedure di interruzione volontaria di gravidanza che in una certa percentuale devono essere considerate come contraccezione non fatta. Siamo un Paese all’avanguardia sotto tanti aspetti, ma in questo ancora poco evoluti rispetto ad altri Paesi.

Come valuta la decisione dell’Aifa nel merito?

La cosa più importante è l’impegno economico che l’Agenzia si assume. Dovrà essere messo in atto con le dovute cautele: rendere gratuita la dispensazione del farmaco non significa che diventi disponibile liberamente, bensì sotto consulto medico. Inoltre dobbiamo considerare che non ancora chiaro quale tipologia di contraccettivo verrà erogato. Sicuramente ci sono gli estroprogestinici di prima, seconda e terza generazione: parliamo cioè sostanzialmente di contraccettivi orali, ma esistono anche altri metodi come le spirali medicamentate, i cosiddetti dispositivi intrauterini (Iud), che soprattutto nel centro e nel nord d’Italia sono il sistema maggiormente prescritto dai consultori, e gli impianti transcutanei.

Rendere gratuita solo la pillola sarebbe limitato: ci sono anche altri metodi come i dispositivi intrauterini e transcutanei

Penso che una commissione scientifica non possa decidere con una semplice scheda quali contraccettivi siano adatti a tutta la popolazione italiana. Ecco perché sostengo che il contributo che sta dando l’Aifa oppure il governo non sia da considerare in termini clinici o scientifici ma economici: dare come gratuita la sola contraccezione orale è limitato. Bisogna perlomeno comprendere anche i dispositivi intrauterini e transcutanei, metodi “long acting” che vengono per altro prescritti spesso dopo l’interruzione volontaria di gravidanza.

Un altro aspetto da tenere in considerazione è quello economico, sul quale bisogna essere molto cauti per evitare di favorire determinate molecole rispetto ad altre. Una strada percorribile sarebbe di stabilire la cifra che si vuole investire per singola donna e dispendarla, lasciando che la donna stessa sia libera di spendere la somma come vuole, anche se preferisce una molecola che non fa parte di quelle scelte dal Cts Aifa.

E le pillole prescritte per patologie anziché per contraccezione?

Un ulteriore punto su cui non c’è ancora una comunicazione definitiva. Va detto che in generale la dicitura di “donne di tutte le età” probabilmente apre innanzitutto alle minorenni.

Torniamo ai pericoli percepiti della pillola: quindi fa male? Fa ingrassare?

Possiamo derubricarli a falsi miti. Innanzitutto non sono dannosi per la salute della donna, e anche il discorso dell’assunzione di peso o la ritenzione di liquidi era vero in passato, ma con le molecole di nuova generazione si è ridotto drasticamente se non è del tutto scomparso.

Nel complesso quindi ci si può dire soddisfatti?

La donna deve, negli anni che stiamo vivendo, avere totale libertà di poter vivere la propria vita

È un grande passo avanti e di certo un’apertura alla possibilità di emanciparsi per la donna italiana, che stenta un po’ a farlo rispetto a quelle di altri Paesi: è un aspetto estremamente positivo. La donna deve, negli anni che stiamo vivendo, avere totale libertà di poter vivere la propria vita. Così come la aiutiamo quando non riesce a concepire, deve essere diritto della donna anche non avere gravidanze in periodi della propria esistenza in cui non desidera: parliamo infatti di pianificazione famigliare.

Toschi: “Le donne devono poter scegliere al di là delle loro possibilità economiche”

Abbiamo raccolto le considerazioni di Marina Toschi, ginecologa che fa parte del direttivo dell’European Society of Contraception and Reproductive Health e che è membro di Pro-Choice, Rete italiana contraccezione aborto.

Dottoressa, siamo di fronte a una svolta?

Aspettiamo questa decisione dal 1975. Si era andati più avanti con l’inserimento di molte pillole in classe A, poi con la ministra Lorenzin sono state levate tutte. All’inizio di luglio del 2020 come Pro Choice abbiamo consegnato 80mila firme all’allora sottosegretaria alla Salute, Sandra Zampa, per chiedere la contraccezione gratuita per tutte. Il processo è stato invece molto lungo e ora sembra che il CdA di Aifa voglia rimandare: c’è il rischio che tutto si blocchi e che quindi continuiamo a restare ultimi da questo punto di vista. Una delle tante cose che ci portano indietro anziché avanti. Non si fanno figli per forza.

La pillola è legata alla natalità?

La pillola si usa a protezione delle ovaie per quando la donna vuole avere figli: questa è salute riproduttiva

No, anzi. In un Paese come la Francia dove la contraccezione è molto usata, si figlia di più. La pillola si usa a protezione delle ovaie per quando la donna vuole avere figli: questa è salute riproduttiva. Per questo un nuovo rimando sarebbe decisamente contro la salute delle donne e specialmente, come al solito, di quelle più povere, che non hanno 20 euro al mese da spendere. Inoltre la decisione di offrire gratis la contraccezione dovrebbe estendersi anche ai contraccettivi “long acting” come spirali e bastone sotto cute.

Cos’altro serve alle donne italiane per una migliore fruizione della contraccezione?

Formare di più i medici, compresi i medici di famiglia oltre ai ginecologi che a loro volta non hanno nel loro percorso di formazione il tema della contraccezione. Serve anche che ci sia informazione. Se nell’atlante europeo siamo così indietro, ci sono più ragioni: in primis la non gratuità, poi la mancanza di informazione, che ormai si può fare in tanti modi oltre che con scarni elenchi sui siti istituzionali. Ancora, sarebbe fondamentale rafforzare la rete dei consultori, ormai ridotta al lumicino. Se non la fa il medico di famiglia e non la fanno i consultori, chi la fa la prescrizione?

Avendo lavorato per quarant’anni nei consultori, mi spiace vedere che la situazione arretra anziché progredire. La contraccezione non deve essere mai un obbligo, ma deve essere una possibilità di scegliere per le donne di avere a disposizione il miglior metodo contraccettivo, al di là del loro portafoglio.

Farmaceutica UE Egualia: ruolo centrale ai farmaci senza brevetto ma serve una nuova strategia industriale

«Il ruolo centrale dell’industria dei medicinali fuori brevetto per il paziente si riflette chiaramente nelle intenzioni della proposta di revisione della legislazione farmaceutica presentato ieri dalla Commissione UE, che rispecchia anche le esperienze maturate in questi anni, sia con la pandemia che con la guerra in Ucraina. Manca ancora una strategia industriale orientata a rafforzare il settore europeo dei farmaci fuori brevetto e a migliorare l’autonomia strategica dell’Unione nel settore sanitario, ma siamo pronti a lavorare con il Parlamento europeo e gli Stati membri per rendere l’accesso ai farmaci equo e tempestivo e per garantire la sicurezza dell’approvvigionamento nella catena produttiva una realtà in Europa».

Questo il commento di Elisabeth Stampa, presidente di Medicines for Europe, l’associazione europea dei produttori di generici, biosimilari e value added medicines, in merito ai contenuti del pacchetto di riforma che comprende due proposte legislative, una nuova direttiva e un nuovo regolamento, che costituiscono il quadro normativo dell’UE per tutti i medicinali (compresi quelli per le malattie rare e quello pediatrici), semplificando e sostituendo la precedente legislazione farmaceutica: La Direttiva 2023/0132; Il Regolamento 2023/0131. La proposta di riforma comprende anche una raccomandazione del Consiglio sulla resistenza antimicrobica (AMR).

Tra i punti chiave della proposta, due le criticità che le aziende dei farmaci fuori brevetto sperano possano essere modificate alla luce della stesura definitiva dei testi da parte del Parlamento e del Consiglio:

  • la proposta per una nuova modulazione della protezione offerta dalla cosiddetta esclusività dei dati, prevedendo ulteriori periodi di protezione dei dati per una varietà di condizioni (es. +2 anni se il farmaco è lanciato in tutti gli Stati membri; + 6 mesi se risponde a un’esigenza medica insoddisfatta o se vengono condotti studi clinici comparativi.; + 1 anno se il medicinale può trattare anche altre malattie) fino ad arrivare ad un massimo di 12 anni contro gli attuali 11; L’accumulo di tali periodi aggiuntivi di esclusività dei dati rischia inoltre di creare forte incertezza sulla reale data di ingresso dei medicinali generici o biosimilari in molte aree terapeutiche.
  • il voucher di esclusività trasferibile, che garantirebbe un vantaggio di tutela dati all’azienda che immetta un nuovo antimicrobico sul mercato, da utilizzare su un altro farmaco del proprio listino.

In particolare quest’ultima misura, se inclusa nel testo finale, avrebbe un effetto dirompente, aumentando in modo massiccio i costi per i bilanci sanitari e ritardando l’accesso ai farmaci in aree terapeutiche critiche, come l’oncologia. Ad essa può essere efficacemente sostituita la previsione di un fondo HERA di riserva per gli antibiotici.

EGUALIA condivide le preoccupazioni espresse da Medicines for Europe su queste tematiche ma anche l’apprezzamento per le altre misure che dovrebbero figurare nella stesura definitiva della nuova legislazione farmaceutica europea, a partire dalla reale applicabilità della Bolar Clause, per consentire l’immissione in commercio di generici e biosimilari per il lancio al giorno 1 dopo la scadenza del brevetto.

Altrettanto apprezzabile la proposta della Commissione UE di introdurre 4 anni di esclusività dei dati per le molecole di uso consolidato oggetto di repurposing (value added medicines).

Desta invece molta perplessità la tempistica per la segnalazione delle interruzioni temporanee o definitive di fornitura (carenze) dei medicinali che la Commissione immagina in non meno di 6 mesi. L’esempio italiano è la prova che più si aumentano i mesi di preavviso richiesti meno di affronta e si risolve il problema delle carenze.

EGUALIA e le sue aziende associate sono comunque pronte a garantire il massimo impegno per aumentare la sicurezza dell’approvvigionamento di medicinali in Europa che passi anche per una normativa orientata a stimolare maggiori investimenti nella produzione entro i confini dell’Unione.

Al Quirinale la consegna delle medaglie al “Merito della Sanità Pubblica” e ai “Benemeriti della Salute Pubblica”

Si è svolta questa mattina al Palazzo del Quirinale, alla presenza del Presidente della Repubblica, Sergio Mattarella, la cerimonia di consegna delle medaglie al “Merito della Sanità Pubblica” e ai “Benemeriti della Salute Pubblica”.

Il Presidente Mattarella, dopo aver reso omaggio alle Bandiere insignite, coadiuvato dal Ministro della Salute, Orazio Schillaci, ha consegnato le medaglie.

Medaglia d’oro al merito della Sanità pubblica a Federazioni e Consigli nazionali degli Ordini sanitari e sociosanitari

Il ringraziamento va al Capo dello Stato e al Ministro della Salute per aver riconfermato il ruolo essenziale delle professioni nel Ssn

“La medaglia d’oro al merito della Sanità pubblica è un riconoscimento di grande significato, che onora le Federazioni e i Consigli nazionali degli Ordini sanitari e sociosanitari e tutti i professionisti che, anche durante la pandemia, non hanno mai fatto mancare la loro presenza, la loro assistenza e la loro vicinanza alle persone. È un riconoscimento al massimo impegno e al sacrificio di tutti i professionisti della Sanità e del Sociale che, insieme, hanno difeso la salute dei cittadini. La medaglia d’oro del Capo dello Stato è uno stimolo e un incoraggiamento molto importante, per il quale ringraziamo il Presidente Sergio Mattarella e il Ministro della Salute Orazio Schillaci”.

Questo il commento delle Federazioni e dei Consigli nazionali degli Ordini sanitari e sociosanitari per il conferimento della medaglia d’oro al “merito della sanità pubblica” da parte del Capo dello Stato, Sergio Mattarella, quale riconoscimento dell’impegno degli operatori sanitari, durante gli anni della pandemia da Covid 19.

“Dedichiamo questa medaglia – proseguono le Federazioni e Consigli nazionali degli Ordini sanitari e sociosanitari – a chi ha sofferto, a chi soffre e a tutti i professionisti che, con la loro attenzione e partecipazione, hanno aiutato ad arginare la pandemia con comportamenti coscienziosi, virtuosi ed altamente professionali. La medaglia è un riconoscimento per onorare la memoria di chi non c’è più, ma anche per testimoniare ancora una volta la continuità della forza delle nostre professioni nel difendere un diritto, quello della salute, che trae fondamento dalla Costituzione, dove, ai cittadini si riconosce pari dignità: tutti uguali davanti alla legge, senza distinzione di razza, di lingua, di religione, di opinioni politiche, di condizioni personali e sociali”.

Nei momenti di maggiore difficoltà – affermano –  come prescritto anche dai nostri Codici deontologici, noi professionisti abbiamo diffuso e difeso il sapere scientifico; sostenuto e reso possibile la campagna vaccinale; divulgato tutte le indicazioni per difendere e assicurare la salute delle persone, intesa come dimensione bio-psico-sociale; sostenuto e accompagnato chi era più vulnerabile; supportato il Paese sviluppando e attuando misure di prevenzione; abbiamo rispettato la vita e la morte dei nostri assistiti. Questo importantissimo riconoscimento, ora conferma che sostenere, nella sua interezza e complessità, il nostro Sistema salute, e garantire il nostro Servizio sanitario nazionale sia possibile solo con un impegno costante, competente, multidisciplinare e sinergico”.

“I professionisti della salute – concludono Federazioni e Consigli nazionali degli Ordini sanitari e sociosanitari – sono stati ogni attimo accanto a chi soffre e ha sofferto nella pandemia, hanno messo in essere interventi autonomi che hanno fatto la differenza, e questo importantissimo riconoscimento ne è testimonianza. Ora, vogliamo consolidare la nostra vicinanza, le nostre competenze e la nostra prossimità con lo sviluppo vero non solo della professionalità e della responsabilità nei confronti delle persone, ma di un sistema che preveda regole nuove e visioni nuove, in linea con gli altri sistemi Europei, in cui si affermi il principio che sono stati i professionisti a essere l’avamposto per la tutela della salute dei cittadini e che devono continuare a esserlo”.

Consip: disponibile per le PA nuovo contratto per oltre 170 Mammografi con tomosintesi acquistabili con fondi PNRR

L’offerta Consip in campo sanitario si arricchisce con l’attivazione dell’Accordo quadro che mette a disposizione delle strutture sanitarie pubbliche 172 Mammografi con tomosintesi di ultima generazione.

Si tratta di una delle gare Consip realizzate nell’ambito della Missione 6 (Salute), componente 2 “Innovazione, ricerca e digitalizzazione del Servizio Sanitario Nazionale” – “Investimento 1.1 – Ammodernamento del parco tecnologico e digitale ospedalierodel PNRR, a seguito della raccolta dei fabbisogni effettuata dal Ministero della Salute con Regioni e Province autonome.

Attraverso l’attivazione dell’iniziativa, che si affianca alla precedente edizione, Consip contribuisce per circa il 70% alla copertura del fabbisogno PNRR di Mammografi.

L’Accordo avrà una durata di 12 mesi (più eventuali 6 di proroga), periodo durante il quale le strutture sanitarie potranno acquisire le apparecchiature da uno degli operatori economici aggiudicatari (elenco allegato).

Gli ordini saranno effettuati in base alla graduatoria di merito, fino ad esaurimento del massimale del singolo aggiudicatario, oppure direttamente da uno qualsiasi degli aggiudicatari, in caso di specifiche esigenze tecniche o cliniche (es. tempi di consegna, specifici accessori per la diagnosi clinica, etc.) adeguatamente motivate dalla singola amministrazione (criterio della scelta tecnica).

Tutte le apparecchiature offerte vantano una strumentazione idonea ad aumentarne le prestazioni diagnostiche, quali ad esempio il sistema per biopsia con guida in tomosintesi (3D) e il modulo per l’esecuzione della mammografia con tecnica Contrast Enhanced Mammography (CEM).

Gli elevati standard qualitativi vengono garantiti anche grazie alla valutazione delle caratteristiche tecniche specifiche dell’apparecchiatura effettuate in gara, secondo regole e condizioni redatte in collaborazione con la Società Italiana di Radiologia Medica e Interventistica (SIRM) e la Associazione Italiana Fisica Medica (AIFM).

AGGIUDICATARI
Ims Giotto S.p.a
Fujifilm Italia S.p.a
GE healthcare S.p.a
Siemens Healthcare S.r.l
Assing S.p.A

Piano europeo per la lotta contro il cancro: benefici per i pazienti solo dall’allineamento degli interventi clinici e di sanità pubblica

Affinché i pazienti possano effettivamente beneficiare delle strategie del Piano europeo di lotta contro il cancro, diagnosi e cura andranno affrontate in maniera concertata: è questo l’obiettivo principale di “Can.heal: Building the EU Cancer and Health Genomics Platform” progetto di cui gli stakeholder europei stanno discutendo in Istituto Superiore della Sanità nella conferenza dal titolo “High-level Stakeholder Conference – Reducing Disparities Across the European Union” organizzata da Alleanza Contro il Cancro, la Rete del Ministero della Salute che nell’iniziativa riveste ACC un ruolo prominente in qualità di coordinatore dell’intero ramo clinico e leader del workpackage dedicato a prevenzione e diagnosi precoce.  

Can.heal, un consorzio costituito da 41 organizzazioni provenienti da 17 Paesi, risponde a due iniziative del Piano europeo di lotta contro il cancro: Europe’s beating cancer plan (EBCP), Cancer Diagnostic and Treatment for All e Genomics for Public Health. Il progetto – è stato detto – mira ad allineare interventi clinici e di sanità pubblica; i partecipanti estenderanno iniziative in corso a livello nazionale per promuovere l’applicazione della genomica allo scopo di migliorare sia diagnosi e terapia per i pazienti oncologici, sia la comprensione della predisposizione individuale a sviluppare determinati tipi di tumore.  

Il braccio clinico del progetto, che risponde al bando per ‘Cancer Diagnostic and Treatment for All’, è incentrato sull’applicazione clinica della tecnologia NGS e sull’identificazione di percorsi implementativi che facilitino l’armonizzazione nell’interpretazione dei dati e nelle decisioni terapeutiche, in modo da impiegare gli stessi approcci diagnostici e/o terapeutici a pazienti che abbiano profili comparabili in tutta Europa, e permettere una migliore consulenza ai familiari circa la suscettibilità individuale al cancro. Nel braccio di sanità pubblica, ‘Genomics for Public Health’, verrà ulteriormente sviluppata la possibilità di prevedere la suscettibilità individuale nella popolazione generale grazie all’analisi del punteggio di rischio poligenico in interventi di sanità pubblica, nonché strategie per la consulenza genetica da remoto. Il fine ultimo del progetto è quello di stabilire delle raccomandazioni per il sistema sanitario europeo che migliorino l’accesso dei cittadini alla medicina personalizzata.  

Nel ramo clinico di cui Alleanza Contro il Cancro è coordinatore così come nel workpackage dedicato a prevenzione e diagnosi precoce, di cui è leader, saranno sfruttati strumenti e risultati ottenuti in altri progetti chiave della Rete, come GerSom e oncNGS per consentire di affrontare il tumore quanto prima possibile nella sua storia clinica. A Can.heal partecipano in qualità di affiliated entities di ACC quattro soci: IFO-IRE, Fondazione Policlinico Gemelli, Humanitas e IEO. Responsabili del progetto sono Ruggero De Maria, Presidente di ACC, Patrizio Giacomini (IFO-IRE), Maurizio Genuardi (Fondazione Policlinico Gemelli), Giovanni Tonon (Humanitas) e Luca Mazzarella (IEO).

Per approfondire

In un documento di proposta il contributo delle Società scientifiche e sanitarie alla Telemedicina

L’incontro, promosso da: AINAT, AIOM, AIPO, AiSDeT, AMD, FNOPI, SIC, SID, SIE, SIFO, SIN, SINefrologia, SIR e SIUEC, si terrà a Roma, il 24 maggio, presso l’Auditorium “Cosimo Piccinno” al Ministero della Salute –Lungotevere Ripa – Ore 10.30/13.00.

L’incontro sarà l’occasione per la presentazione del documento promosso dalle Società scientifiche e sanitarie con l’obiettivo di affiancare fattivamente e in modo cooperativo il generale processo di costruzione dell’Ecosistema digitale della sanità. Questo per evitare che le trasformazioni e gli interventi in atto possano giungere senza tenere conto del punto di vista importante degli operatori sanitari e dell’impatto che modelli avanzati possano avere sui modelli organizzativi e fare in modo che l’innovazione possa decisamente essere messa a sistema utilizzando a pieno i fondi destinati dal PNRR.

Programma

10.30
Introduzione e presentazione del documento di riferimento
Massimo Caruso, Segretario generale AiSDeT

10.45
Il punto di vista delle Società scientifiche e sanitarie nella realizzazione dell’Ecosistema digitale della sanità
Introduce: Sergio Pillon Vicepresidente AiSDeT

Intervengono i rappresentanti delle Società scientifiche e sanitarie
Mauro Carone
, Presidente AIPO
Angela Pezzolla, Responsabile per la Sanità Digitale SIUEC
Vito Napoletano, Coordinatore Sanità Digitale e Telemedicina AINAT
Stefano Bianchi, Presidente SINefrologia
Giacomo Vespasiani, Responsabile per la Sanità digitale e Telemedicina AMD
Luigi Lavorgna, Coordinatore per la Telemedicina SIN
Luigi La Viola, Coordinatore per la Telemedicina SID
Tiziana Latiano, Coordinatrice per la Telemedicina AIOM
Matteo Maria Ciccone, Coordinatore per la Telemedicina SIC
Pietro Giurdanella, Coordinatore per la Sanità Digitale e Telemedicina FNOPI
Maria Ernestina Faggiano, Incaricata per la Telemedicina SIFO
Paola Cipriani, Responsabile Gruppo Telemedicina SIR
Nicola Di Renzo, Responsabile per la sanità Digitale SIE

12.00
L’Ecosistema digitale: l’integrazione tra programmazione nazionale programmazioni regionali
Giulio Siccardi, AgeNaS
Ministero della Salute
Ottavio Di Cillo, Regione Puglia
Regione Piemonte
Regione Lombardia

Conclusioni
Ministero della Salute

Per partecipare all’incontro è obbligatoria l’iscrizione senza la quale non sarà possibile accedere alla sala.
L’accesso prevede anche l’osservanza di tutte le normative di vigilanza Covid ancora vigenti.

Informazioni e iscrizioni

segreteria@aisdet.it

Per approfondire