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Le linee guida della Regione Campania per la prescrizione dei biosimilari sono illegittime, secondo il TAR

Roberto Bonatti
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1. Con sentenza n. 3739 del 20 giugno 2023, il T.A.R. per la Campania, Napoli, ha annullato le linee guida regionali per la prescrizione ed erogazione di eparine a basso peso molecolare (EBPM), perché prevedono limitazioni alla prescrizione dell’originatore incompatibili con la libertà prescrittiva del medico. Questa decisione conferma quella già adottata in sede cautelare nello stesso giudizio (ordinanza n. 217 del 17 gennaio 2023), che le aveva immediatamente sospese.

Le linee guida in questione erano state adottate nel novembre del 2022 in seguito alla rilevazione dei consumi di enoxaparina sul territorio regionale, che avevano messo in luce una iperprescrizione dell’originatore nonostante l’aggiudicazione ormai diversi mesi prima di una gara regionale per accordo quadro, che aveva individuato tre biosimilari a minor costo. Inoltre, il canale distributivo preferenziale di enoxaparina nella Regione Campania è la DPC, e nell’unico dosaggio in cui il farmaco originatore compariva tra i primi tre, i quantitativi aggiudicati erano esauriti dopo poco tempo e dunque esso non era più disponibile.

Le linee guida annullate operano essenzialmente su due elementi: il primo opera sul piano della prescrizione, il secondo sul piano delle sanzioni.

Sotto l’aspetto prescrittivo, esse richiedono al medico prescrittore di favorire l’uso del biosimilare in luogo dell’originatore, in quanto quest’ultimo presenta un prezzo di rimborso notevolmente superiore rispetto ai biosimilari aggiudicatari della gara, con ingiustificato onere aggiuntivo per la spesa farmaceutica regionale. Questa parte delle linee guida è completata con la disciplina eccezionale, per la prescrizione di farmaco diverso da quelli aggiudicatari: il medico prescrittore che ritenga necessario prescrivere l’originatore potrà farlo apponendo alla prescrizione apposita dicitura di “non sostituibilità”, ed inoltre una esaustiva motivazione sulle ragioni tecnico-cliniche di tale situazione. Sempre secondo le linee guida, questa motivazione non può dipendere da esigenze di continuità terapeutica, dal momento che, secondo la Regione, le indicazioni terapeutiche per le EBPM non sarebbero mai compatibili con un uso prolungato, tale da generare continuità terapeutica. Si tratta per la verità di indicazioni già contenute nelle linee guida precedenti, di marzo 2022 e di luglio 2022.

Il secondo piano, relativo all’apparato sanzionatorio, è invece inserito per la prima volta nelle linee guida del novembre 2022 oggetto della sentenza del T.A.R.: si prevede che la responsabilità di una prescrizione difforme dalle linee guida ricada esclusivamente sul medico prescrittore, e non sul farmacista; più precisamente, si indica che il farmacista non potrà essere ritenuto responsabile per la mancata spedizione della prescrizione e, di conseguenza, per la mancata erogazione del farmaco, essendo sottinteso che tale responsabilità debba necessariamente ricadere sul prescrittore. Infine, le Aziende sanitarie sono chiamate a effettuare le verifiche relative, ricordando ai Direttori Generali che il rispetto delle linee guida di prescrizione e di erogazione dei farmaci rappresenta un obiettivo di mandato, specificamente assegnato dalla Regione anche per la verifica e valutazione (ed eventuale conferma) del Direttore Generale stesso a norma dell’art. 2, comma 4, d.lgs. 4 agosto 2016, n. 171.

2. Questo tipo di linee guida effettivamente sono di notevole impatto, sia nella preferenza per il biosimilare sull’originatore sia soprattutto per le implicazioni di tipo prescrittivo sul medico, influenzandone la libertà prescrittiva. 

La pronuncia di annullamento del T.A.R., tuttavia, non resiste ad una critica nel ragionamento di base: secondo il collegio campano, infatti, le linee guida sarebbero illegittime principalmente perché il biosimilare e l’originatore non starebbero tra loro in rapporto di “sostanziale equivalenza”. Si tratta di un’affermazione totalmente errata, che riporta il dibattito tra originatore e biosimilare indietro di oltre quindici anni: credevamo, infatti, che la giurisprudenza avesse effettivamente abbandonato l’errata interpretazione del parere n. 3992 del 20 giugno 2007, con il quale il Consiglio di Stato ebbe modo di affermare che il rapporto tra originatore e biosimilare non deve essere affrontato in termini di equivalenza. Va ricordato che il ragionamento di quella pronuncia era esatto, sebbene forse poco chiaro a tal punto che l’intero dibattito fino al 2011 fu proprio incentrato sul fatto che il biosimilare fosse diverso dall’originatore.

Il biosimilare è per definizione più che equivalente con l’originatore

Tuttavia, è almeno dalla sentenza del Consiglio di Stato n. 3572 del 13 giugno 2011 (sorprendentemente richiamata a proprio sostegno dalla stessa sentenza del T.A.R. Campania in commento) che è stato chiarito come il rapporto di biosimilarità presupponga, per definizione, una non inferiorità del biosimilare rispetto all’originatore quanto a sicurezza ed efficacia. Cosicché, se ne deve concludere, il biosimilare è per definizione più che equivalente con l’originatore. È questa l’occasione per ripetere un concetto che mi sta particolarmente a cuore: mentre l’equivalenza terapeutica tra originatori con principi attivi diversi è un legame di equivalenza debole, perché presuppone una indagine di comparabilità sugli effetti della terapia, il legame tra biosimilare e suo originatore è di equivalenza forte, perché il biosimilare o ha livelli di efficacia e sicurezza non inferiori all’originatore, oppure non è un biosimilare ma semmai, forse, un originatore di un principio attivo nuovo.

Si tratta di concetti sempre ripetuti dalla giurisprudenza successiva al leading case del Consiglio di Stato del 2011 sopra ricordato (Consiglio di Stato, Sez. III, n. 6809 del 23 dicembre 2011, n. 5496 del 20 novembre 2013, n. 5112 del 5 dicembre 2016) che ancora aveva la cautela – imposta dal primo position paper sui biosimilari di AIFA – di affermare la preferenza del biosimilare sull’originatore, se più costoso, per i soli pazienti naive.

Dopo il secondo position paper di AIFA del 2018 la situazione è ancora più chiara e netta verso questo legame di tipo forte del biosimilare verso il suo originatore: in questo documento AIFA toglie proprio la cautela iniziale sul paziente all’inizio della terapia e afferma che, in linea di principio e comunque sempre sotto controllo medico, lo switch verso il biosimilare per ragioni di costo è comunque opzione tecnicamente e scientificamente corretta.

3. In effetti, una volta chiarito che il biosimilare non è inferiore al suo originator, il contenzioso si è spostato proprio su linee guida regionali come quella annullata dal T.A.R. per la Campania.

Il diritto alla salute è diritto finanziariamente condizionato

Il Consiglio di Stato ha allora posto esattamente i paletti di confine tra linee guida legittime e linee guida illegittime. E Palazzo Spada ha spesso, se non sempre, ricordato che il diritto alla salute è diritto finanziariamente condizionato e che ciò giustifica l’intervento della Regione, quale titolare delle funzioni organizzative del SSR e della spesa farmaceutica, ad orientare le prescrizioni dei medici, richiamandoli a considerare il costo della terapia: se non si riesce a garantire la sostenibilità sul piano finanziario del servizio sanitario, allora la libertà prescrittiva diventa un totem, privo di alcuna rilevante possibilità di essere attuata in concreto (Consiglio di Stato, Sez. III, n. 3621 del 21 luglio 2017).

In particolare, fin dalle due sentenze quasi coeve n. 5705 del 17 dicembre 2015 e n. 5776 del giorno successivo, il Consiglio di Stato ha chiarito che costituisce dovere, anche per il medico prescrittore, quello di scegliere, tra i prodotti ritenuti di pari efficacia terapeutica, quello a minor costo per il SSR. In quei casi, proprio calati nel rapporto tra biosimilari e originatori, si è sostanzialmente posto il seme del principio più generale, per il quale salvo situazioni soggettive specifiche del singolo paziente, va sempre preferito il farmaco biologico a minor costo tra quelli disponibili aventi lo stesso principio attivo.

Se questa è la regola, tuttavia non sempre le Regioni si sono mosse in modo legittimo nel forzare il rispetto di essa da parte dei medici prescrittori: la casistica ha precisato, ad esempio, che comprime in maniera illegittima la libertà prescrittiva del medico un sistema di monitoraggio e sanzione sul medico (o sul Direttore Generale) che non rispetta una determinata percentuale minima di prescrizione del biosimilare (Cons. Stato, Sez. III, n. 4546/2017).

Non rappresenta invece illegittima compressione della libertà prescrittiva la richiesta di motivare la prescrizione di farmaco diverso da quello a minor costo tra quelli disponibili per il medesimo principio attivo: l’onere motivazionale rinforzato che si raccomanda al medico non ne mortifica l’autonomia decisionale e la liberà prescrittiva, ma anzi ne esalta il ruolo e ne rende evidenti, alla stregua di un principio di trasparenza della decisione medica che, è, oggetto di un fondamentale diritto dell’individuo ma anche di un interesse collettivo (art. 32 Cost.), le ragioni tecnico-scientifiche della propria scelta in un panorama di risorse pubbliche ormai razionate, per via della crisi finanziaria, anche in un fondamentale settore dello Stato sociale di diritto come quello sanitario (Cons. Stato, Sez. III, n. 3330/2019 e n. 3621/2017).

4. Ecco, allora, che le linee guida della Regione Campania sulle EBPM del 2022 vanno valutate sotto prospettiva completamente diversa: non sono illegittime perché, come sostiene il T.A.R., il biosimilare è diverso dall’originatore; semmai occorre verificare se esse siano o meno compatibili con quei paletti. Questo era il vero tema del contenzioso.

Le linee regionali della Campania rispettano le indicazioni della giurisprudenza qui richiamata per ciò che attiene all’obbligo motivazionale richiesto al medico.

I dubbi possono porsi effettivamente solo su due aspetti: l’esclusione totale della continuità terapeutica come motivazione valida per la prescrizione dell’originatore e la implicita responsabilità del medico prescrittore per il caso di mancata somministrazione del farmaco a minor costo.

Sotto il primo aspetto, infatti, va ricordato che la motivazione addotta dalla Regione è quella per la quale le terapie con le EBPM non sarebbero di durata tale da generare esigenze di continuità terapeutica. Questo aspetto non rientra però tra le competenze della Regione, essendo invece suddiviso tra le competenze regolatorie di AIFA e la libertà prescrittiva del medico.

Sotto il secondo aspetto, la previsione secondo la quale la mancata erogazione del farmaco originatore a maggior costo, come effetto della mancata applicazione delle linee guida, non ricade sul farmacista non può significare altro che essa debba ricadere sul medico prescrittore e questa equazione non può essere un compromesso accettabile.

Il tema è sempre quello di far sì che le prescrizioni siano appropriate

Il tema, insomma, è sempre quello di far sì che le prescrizioni siano appropriate: l’appropriatezza prescrittiva è il faro delle politiche farmaceutiche regionali, come tale esaltato dalla stessa giurisprudenza di Palazzo Spada (da ultimo, con sentenza n. 8370 del 28 dicembre 2020, che abbiamo già commentato in altro articolo). Un faro, però, funziona non solo se emette luce, ma se viene effettivamente visto e seguito da tutti coloro che si trovano in mare: fuor di metafora, se i medici effettivamente iniziassero a valutare davvero anche il costo della terapia tra le variabili più importanti in base alle quali decidere la terapia più appropriata per il proprio paziente.

Dall’OMS importanti decisioni sui farmaci essenziali per la sclerosi multipla

Redazione TrendSanità
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Dall’OMS importanti decisioni sui farmaci essenziali per la sclerosi multipla Deprecated: strip_tags(): Passing null to parameter #1 ($string) of type string is deprecated in /home/u574095676/domains/test.trendsanita.it/public_html/wp-content/plugins/td-composer/legacy/Newspaper/loop.php on line 65
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Oggi l’Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS) ha pubblicato le nuove edizioni delle Model Lists of Essential Medicines (EML) e Essential Medicines for Children (EMLc) che includono nuovi importanti farmaci per il trattamento della sclerosi multipla, del cancro, delle malattie infettive e delle patologie cardiovascolari, tra gli altri. Gli elenchi modello aggiornati mirano a facilitare un maggiore accesso a farmaci innovativi che mostrano chiari benefici clinici. Questi trattamenti potrebbero avere un impatto molto ampio sulla salute pubblica a livello globale senza mettere a repentaglio i bilanci sanitari dei paesi a basso e medio reddito.

“Per oltre quarant’anni, i paesi di tutto il mondo si sono affidati all’elenco dei farmaci essenziali dell’OMS come guida definitiva e basata sull’evidenza dei farmaci più importanti per ottenere il maggiore impatto sulla salute”, ha affermato il dottor Tedros Adhanom Ghebreyesus, direttore generale dell’OMS. “L’aumento dei prezzi e le interruzioni della catena di approvvigionamento significano che tutti i paesi devono ora affrontare crescenti problemi nel garantire un accesso coerente ed equo a molti farmaci essenziali di qualità garantita. L’OMS si impegna a sostenere tutti i paesi a superare questi ostacoli per aumentare l’accesso con equità”.

Per l’aggiornamento del 2023, il comitato di esperti dell’OMS sulla selezione e l’uso dei medicinali essenziali ha preso in considerazione 85 domande, che comprendono oltre cento medicinali e formulazioni. Le modifiche raccomandate portano il numero totale di farmaci su EML ed EMLc rispettivamente a 502 e 361.

I dettagli completi delle raccomandazioni del Comitato di esperti, che descrivono le aggiunte, le modifiche e la rimozione dei farmaci e le decisioni di non raccomandare farmaci sono disponibili nel Riepilogo esecutivo qui.

Medicinali per la sclerosi multipla (SM)

La sclerosi multipla è una malattia cronica e debilitante del sistema nervoso che colpisce circa 2,8 milioni di persone in tutto il mondo. Fino ad ora, nessun medicinale per il suo trattamento è stato incluso nell’EML. Nel 2023 tre farmaci che possono ritardare o rallentare la sua progressione – cladribina, glatiramer acetato e rituximab – vengono aggiunti all’EML, colmando un’importante lacuna dato il grande carico globale della SM. L’elenco di questi medicinali come opzioni terapeutiche per la SM con diverse vie di somministrazione, prezzi diversi (con la disponibilità di generici e biosimilari) e diversi usi raccomandati, ha lo scopo di facilitare un migliore accesso alle cure per le persone che vivono con la SM in tutto il mondo. La decisione di supportare l’uso off-label di rituximab è supportata da una forte evidenza della sua efficacia e sicurezza per questa indicazione. Questa raccomandazione, che è in linea con le precedenti raccomandazioni del Comitato di esperti, potrebbe portare a importanti benefici per la salute in tutto il mondo.

“L’elenco è uno strumento importante per raggiungere la copertura sanitaria universale, fornendo indicazioni ai governi, alle strutture sanitarie e agli appaltatori su quali farmaci rappresentano il miglior valore in termini di benefici per gli individui e le comunità. L’EML include medicinali solo sulla base di solide prove di sicurezza ed efficacia. Le indicazioni approvate all’interno delle giurisdizioni nazionali o la disponibilità di alternative sull’etichetta non sono un criterio decisionale “, ha affermato il dott. Benedikt Huttner, segretariato dell’OMS EML. “Data la base di prove e la maggiore convenienza di rituximab, inclusa la disponibilità di biosimilari prequalificati, è stata data la priorità alle alternative in etichetta come medicinale essenziale per il trattamento della SM recidivante-remittente e progressiva”.

Medicinali cardiovascolari

Sono state aggiunte combinazioni a dose fissa di più medicinali (comunemente chiamati “polipillole”) per la prevenzione delle malattie del cuore e dei vasi sanguigni, in particolare agenti che abbassano il colesterolo con uno o più agenti che abbassano la pressione sanguigna con e senza acido acetilsalicilico (aspirina) all’EML per la prima volta. Sulla base delle raccomandazioni dei precedenti comitati di esperti EML, scienziati di diversi paesi hanno condotto studi fondamentali che confermano il beneficio di queste combinazioni per la prevenzione primaria e secondaria delle malattie cardiache.

Malattie infettive

I nuovi farmaci elencati per le malattie infettive includono:

  • ceftolozano + tazobactam, un antibiotico del gruppo di “riserva” efficace contro i batteri resistenti a più farmaci, comprese le infezioni difficili da trattare causate da Pseudomonas aeruginosa resistente ai carbapenemi;
  • pretomanid per il trattamento della tubercolosi multiresistente o resistente alla rifampicina;
  • ravidasvir (da usare in combinazione con sofosbuvir) per il trattamento dell’infezione cronica da virus dell’epatite C negli adulti;
  • anticorpi monoclonali per la malattia da virus Ebola.

Farmaci contro il cancro

Sono stati aggiunti due nuovi trattamenti antitumorali: doxorubicina liposomiale pegilata per il sarcoma di Kaposi e pegfilgrastim per stimolare la produzione di globuli bianchi e ridurre l’effetto tossico di alcuni medicinali antitumorali sul midollo osseo. Le indicazioni per diversi farmaci antitumorali per bambini già inclusi nell’EMLc sono state estese per includere nuovi tipi di tumori infantili (linfoma anaplastico a grandi cellule, istiocitosi a cellule di Langerhans e linfoma di Burkitt). Inoltre, quelli non raccomandati per l’inclusione comprendono diversi farmaci antitumorali brevettati e costosi a causa delle preoccupazioni sull’accessibilità e la fattibilità in contesti con poche risorse. Alcuni di questi erano stati valutati e respinti durante le precedenti riunioni del Comitato: inibitori del checkpoint immunitario PD-1 / PD-L1 e osimertinib per i tumori polmonari e inibitori CDK4/6 per il cancro al seno.

Altri aggiornamenti

Diabete: gli elenchi attuali per l’insulina umana nell’EML e nell’EMLc sono stati estesi per includere i sistemi di erogazione con cartuccia e penna preriempita a causa dei loro potenziali vantaggi per i pazienti rispetto ai flaconcini e alle siringhe in termini di facilità d’uso, maggiore accuratezza del dosaggio e migliore aderenza.

Condizioni di salute mentale: una revisione completa dei medicinali per la salute mentale e i disturbi comportamentali ha portato ad aggiornamenti dell’EML e dell’EMLc per garantire un forte allineamento tra gli elenchi dei modelli e le raccomandazioni nelle linee guida dell’OMS, compresa l’aggiunta di due nuovi medicinali – acamprosato e naltrexone – per il trattamento del disturbo da uso di alcol.

Medicinali essenziali per i bambini: sono stati apportati aggiornamenti alle formulazioni elencate di oltre 70 medicinali nell’EMLc per garantire che siano incluse forme di dosaggio e dosaggi appropriati per l’uso nei bambini di età fino a 12 anni. L’alimento terapeutico pronto all’uso viene aggiunto all’EMLc per il trattamento della malnutrizione acuta grave nei neonati e nei bambini fino a 5 anni.

Applicazioni non raccomandate: un totale di 32 applicazioni non sono state raccomandate tra cui: agonisti del recettore del peptide-1 simile al glucagone per la perdita di peso nell’obesità, risdiplam per il trattamento dell’atrofia muscolare spinale, donepezil per il trattamento della demenza dovuta alla malattia di Alzheimer, cellule CAR-T terapie per il linfoma e fentanil orale transmucoso ad azione rapida per il dolore da cancro intenso. I dettagli di queste decisioni possono essere trovati anche nell’Executive Summary.

Polizia negli ospedali, Anelli (Fnomceo): “Importante funzione di deterrenza”

Redazione TrendSanità
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“Apprezziamo l’impegno del Ministro della Salute Orazio Schillaci e il subitaneo intervento del Ministro dell’Interno Matteo Piantedosi per implementare i presidi di polizia negli ospedali e nei pronto soccorso. Si tratta di un efficace deterrente alle aggressioni contro il personale, che stanno purtroppo diventando sempre più gravi e frequenti”.

Ad affermarlo, il presidente della Fnomceo, la Federazione nazionale degli Ordini dei Medici Chirurghi e degli Odontoiatri, Filippo Anelli, in risposta alle dichiarazioni dei due esponenti del Governo.

“È questo un provvedimento che chiediamo da tempo – continua Anelli – e accogliamo dunque con favore la risposta dell’attuale Esecutivo, che ha ancora una volta dimostrato la sua sensibilità alla tematica”.

“Certo la violenza – conclude – non si risolve solo con i presidi, ma questi costituiscono un importante tassello per la loro funzione di deterrenza e prevenzione”.

Per approfondire

Violenza su operatori sanitari: una tutela non ancora sufficiente

Costruire un futuro resiliente ai cambiamenti climatici

Redazione TrendSanità
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La Commissione europea ha adottato oggi una nuova serie di orientamenti per assistere gli Stati membri nell’aggiornamento e nell’attuazione di strategie, piani e politiche nazionali di adattamento complete, in linea con legge europea sul clima e con la strategia dell’UE di adattamento ai cambiamenti climatici.

Dalle ondate di calore estremo alle siccità devastanti, dai rovinosi incendi boschivi all’innalzamento del livello dei mari, con la conseguente erosione delle coste, gli inevitabili impatti dei cambiamenti climatici incontrollati sono ben noti e stanno ormai iniziando a manifestarsi concretamente. Le ultime conclusioni della relazione del Gruppo intergovernativo di esperti sul cambiamento climatico (IPCC) sottolineano l’urgenza di adattarsi agli effetti dei cambiamenti climatici. Gli orientamenti pubblicati oggi intendono aiutare gli Stati membri a migliorare i preparativi per questa realtà emergente, caratterizzata da un rapido aumento della frequenza con cui si manifestano tali fenomeni.

Frans Timmermans, Vicepresidente esecutivo della Commissione europea responsabile per il Green Deal europeo, ha dichiarato: “Gli eventi meteorologici che molti europei stanno fronteggiando in questi giorni diventeranno ancor più estremi e frequenti se i cambiamenti climatici resteranno fuori dal nostro controllo. Questi fenomeni ci ricordano dolorosamente la necessità di intensificare sia l’azione di mitigazione che quella di adattamento. Sulla base della strategia di adattamento dell’UE, gli orientamenti che abbiamo pubblicato oggi aiuteranno tutti i paesi, le regioni e le amministrazioni locali dell’UE a pianificare misure di adattamento efficaci per proteggere i nostri cittadini, le nostre imprese, le nostre città e la natura dall’impatto dei cambiamenti climatici.”

La Commissione punta a sostenere gli Stati membri nell’adozione di un approccio globale all’elaborazione delle politiche di adattamento ai cambiamenti climatici grazie a un coordinamento e a un’integrazione multilivello, sia sul piano orizzontale che a tutti i livelli degli enti subnazionali. Gli orientamenti comprendono anche un elenco completo delle principali caratteristiche della politica di adattamento. Per migliorare le strategie e i piani di adattamento degli Stati membri, gli orientamenti propongono inoltre nuovi temi e settori strategici di cui tenere conto all’atto di elaborare politiche volte a garantire risultati migliori. 

Ulteriori informazioni sono disponibili online.

Per approfondire

Cambiamenti climatici: una questione di sanità pubblica

Dal dato alla performance: una gestione efficiente per i Dipartimenti di Emergenza-Urgenza

Redazione TrendSanità
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Dipartimenti di Emergenza-Urgenza svolgono un ruolo fondamentale nel sistema sanitario, rappresentando uno dei principali punti di accesso per i pazienti che necessitano di cure immediate in situazioni di emergenza. Nonostante le linee di azione definite dal DM 77 sulla riorganizzazione sanitaria nei setting territoriali, i Pronto Soccorso italiani affrontano ancora oggi situazioni di overcrowding, dovute all’incremento del numero di pazienti rispetto alla capacità di gestione del Dipartimento e alla carenza di personale, con un elevato tasso di accessi impropri, quale conseguenza all’aumento delle liste di attesa per visite ed esami e della mancata presa in carico in altri contesti di cura quali le Case di Comunità.

La gestione di tale problematica rappresenta una sfida significativa. La raccolta e l’analisi dei dati consentono di identificare criticità, tendenze e aree di miglioramento. Ad esempio, l’analisi dei tempi di attesa può rivelare punti critici nella gestione dei flussi di pazienti, consentendo di apportare modifiche ai percorsi organizzativi. L’analisi dei dati può anche contribuire all’identificazione delle principali cause di sovraffollamento e a sviluppare strategie per affrontare tali problemi.

Quali sono le direttrici future di lavoro per definire le best practice, identificare le criticità e individuare le aree di miglioramento? Quali linee guida basate sulle evidenze si stanno sviluppando e come si può promuovere l’adozione di tecnologie avanzate per migliorare la gestione dei flussi di pazienti?

Ne parliamo con:

  • Massimo Dello Russo
    Responsabile UOSD DEA Magenta, ASST OVEST Milanese
  • Lucrezia Ferrario
    Healthcare Datascience LAB & LIUC Business School, LIUC Università Cattaneo

Conduce:

  • Adriana Riccomagno
    Giornalista professionista in ambito sanitario

Liste di attesa, analisi Cittadinanzattiva: situazione critica in Puglia, allarme intramoenia in Campania

Redazione TrendSanità
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Cittadinanzattiva ha realizzato nelle scorse settimane una indagine volta a fornire un quadro della situazione dei tempi d’attesa per 6 diverse tipologie di visite specialistiche ed esami diagnostici (visita cardiologica, ginecologica, pneumologica, oncologica, ecografia addominale, mammografia) in 12 grandi Asl di quattro Regioni: Lazio (ASL RM1, ASL RM4, ASL Viterbo), Emilia Romagna (AUSL Bologna, AUSL Reggio Emilia, AUSL Parma), Liguria (AS Ligure 1, AS Ligure 3 e AS Ligure 5)e Puglia (ASL Bari, ASL Lecce, ASL Taranto). Le stesse sono state scelte in base alla disponibilità ed aggiornamento dei dati presenti sulle piattaforme web (per Lazio, Emilia Romagna e Liguria i dati sono aggiornati alla prima settimana di luglio, per la Puglia invece al 21 aprile).

Entrando nel merito dell’indagine la Puglia presenta dati molto negativi in quanto al rispetto dei tempi di attesa previsti dal Piano nazionale di governo. Ad esempio nella ASL di Lecce nessuna visita pneumologica con priorità D è garantita entro i 30 giorni previsti; nell’ASL di Bari soltanto il 9,38% delle visite ginecologiche con priorità B e il 14,39% delle ecografie complete all’addome sempre con priorità B, sono garantite entro i 10 giorni previsti. La situazione migliora leggermente nell’ASL di Taranto, dove i tempi di attesa vengono rispettati almeno nel 33% dei casi, ma anche qui si possono registrare picchi negativi ad esempio per una visita pneumologica con priorità B per la quale i tempi vengono rispettati solo nel 20,83% dei casi.

Anche in Liguria la situazione non è delle migliori con una serie di picchi negativi molto importanti registrati nelle diverse ASL prese in esame: per una visita cardiologica con priorità D (entro 30 gg), nell’AS Ligure 1 Imperia si registrano tempi di attesa pari a 159 giorni; per una mammografia con priorità P (da svolgere entro 120 gg), nell’AS Ligure 5 Spezzino si arriva addirittura ad attendere 253 giorni; per un’ecografia addominale completa con priorità D (entro 60 gg), nell’AS Ligure 3 – Area metropolitana di Genova si registrano addirittura tempi di attesa pari a 270 giorni, quasi cinque volte superiori a quelli previsti dalla legge.  Altre criticità riscontrate: nell’ASL Liguria 1 (Imperiese), per l’ecocolordoppler con priorità D si attendono 318 giorni rispetto ai 30 massimi previsti dalla legge, 301 i giorni di attesa per la colonscopia sempre priorità D; nell’ASL Liguria 5 (Spezzino), si registrano criticità per la colonscopia (tempi registrati di 242 giorni per prestazione con codice B, 350 giorni per la categoria D e 546 per la categoria P); nell’ASL Liguria 3 (area metropolitana Genova), si registrano criticità per la risonanza magnetica encefalo (per il codice D, i tempi registrati sono di 221 giorni rispetto ai max 30 previsti), e la visita medicina fisica e riabilitativa (tempi di 209 giorni rispetto ai 60 previsti per le visite con codice D).

La situazione in Emilia-Romagna è sicuramente migliore, anche se i dati qui disponibili sono soltanto aggregati e non distinti per codice di priorità, il che non permette di fare una analisi ben ponderata. Molte le situazioni positive riscontrabili nelle ASL prese in esame, ma anche qui si nota il picco negativo per la visita pneumologica nell’AUSL di Reggio Emilia, dove le tempistiche vengono rispettate solo nel 39% dei casi, o nella AUSL di Bologna dove i tempi di attesa per la visita cardiologica sono rispettati nel 57% dei casi. Altre criticità riscontrate: nell’AUSL Bologna il rispetto dei tempi di attesa per le prenotazioni di visita endocrinologica è garantito solo nel 13%; nell’AUSL Reggio Emilia per la visita diabetologica nel 57%; nell’AUSL Parma nel 42% per l’ecografia della mammella.

Anche nel Lazio la situazione si presenta abbastanza positiva ma si registrano alcune criticità: per un’ecografia addominale completa con priorità B (da eseguire entro 10 gg), nell’ASL Roma 4 i tempi di attesa sono rispettati solo nel 18,2% dei casi; per una visita cardiologica con priorità D (entro 60 gg), nell’ASL di Viterbo si registrano tempi di attesa rispettati nel 47,2% dei casi. Situazione migliore nell’ASL Roma 1, dove si registrano comunque criticità per la visita pneumologica e l’ecografia addominale completa, entrambe con priorità P (entro 120 gg), dove i tempi sono rispettati nel 61,6% e nel 58,6% dei casi. Altre criticità riscontrate per ulteriori prestazioni: nell’ASL Roma 1, solo il 14,3% delle ecografie mammella monolaterale sono eseguite entro i tempi previsti (dato aggregato); nell’ASL Roma 4, si riscontrano criticità per le varie risonanze magnetiche, con tempi rispettati solo in percentuali comprese tra il 12 e il 33%; nell’ASL Viterbo si riscontrano invece criticità per la visita fisiatrica (16%), tac del capo con contrasto (14,3%) e senza contrasto (22,2%), oltre che per la tac addome completo senza MDC (25%).

Allarme intramoenia in Campania

Cittadinanzattiva nelle scorse settimane ha avviato anche una istanza di accesso civico presso le Regioni per conoscere i dati relativi alle prestazioni sanitarie erogate in regime pubblico e in intramoenia, e verificare gli eventuali provvedimenti messi in atto dalle amministrazioni laddove sia stato superato il limite previsto dal Piano nazionale di governo delle liste di attesa nel rapporto tra le due attività. Il resoconto puntuale della istanza sarà reso noto nelle prossime settimane. Particolarmente allarmante il quadro della Campania, dove la stessa Regione segnala che il numero di prestazioni erogate nel canale pubblico è inferiore, per tutti gli esami e le visite monitorate, a quelle erogate in intramoenia, e questo vale presso tutte le Aziende ospedaliere. Ecco alcuni dati particolarmente negativi nel 2022: presso l’Ospedale Cardarelli di Napoli sono state somministrate 1255 visite ortopediche in intramoenia e nel pubblico 112; presso l’Ospedale dei Colli sempre a Napoli, nessun eco addome è stato somministrato nel pubblico, ne sono stati fatti 111 in intramoenia; presso l’Ospedale Moscati di Avellino, sono state somministrate 7 visite cardiologiche pubbliche e 979 in regime di intramoenia; al San Giovanni di Dio e Ruggi D’Aragona a Salerno, effettuate 91 ecografie ostetriche nel canale pubblico e 329 in intramoenia.

Mandorino

“In alcune situazioni l’intramoenia, insieme al pronto soccorso, è diventata per paradosso la principale porta di accesso dei cittadini al Servizio Sanitario nazionale, rallentato da tempi di attesa troppo lunghi. Siamo dunque di fronte ad un uso distorto di quella che dovrebbe essere una possibilità di scelta per il cittadino, e non una necessità. Mentre le liste d’attesa rimangono una emergenza che va contrastata urgentemente per riaffermare il diritto dei cittadini alla salute pubblica. Come? Attraverso un investimento sulle risorse umane e tecniche e un conseguente ampliamento degli orari di apertura al pubblico degli ambulatori, nonché attraverso la messa in rete nei Cup delle agende di prenotazione di tutte le strutture sanitarie pubbliche e private convenzionate per favorire una migliore programmazione e trasparenza dei tempi di attesa, e non da ultimo bloccando, a livello regionale, le prestazioni in intramoenia laddove queste superino come numero quelle erogate nel canale pubblico, come previsto dallo stesso Piano Nazionale di Governo delle liste di attesa. Dal punto di vista delle risorse non utilizzate, ricordiamo che ancora un terzo dei 500 milioni di euro messi a disposizione dal livello centrale per il recupero delle prestazioni non erogate a causa della pandemia, non sono stati impiegati dalle Regioni: si tratta di circa 165 milioni che rischiano di andare sprecati. Gli ultimi monitoraggi pubblici ci dicono che il Molise ha investito solo l’1,7% di quanto aveva a disposizione, circa 2,5 milioni; male anche la Sardegna (26%), la Sicilia (28%), la Calabria e la Provincia di Bolzano (29%)”, afferma Anna Lisa Mandorino, Segretaria generale di Cittadinanzattiva. L’organizzazione nelle scorse settimane ha avviato una campagna di mobilitazione permanente dal titolo “Urgenza sanità” e una relativa petizione su Change.org per chiedere il superamento delle liste di attesa.

Onotri (SMI): “Le nostre proposte per uscire dalla crisi”

Adriana Riccomagno
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Proseguono i colloqui con i membri del Tavolo Tecnico per lo studio delle criticità emergenti dall’attuazione del Regolamento dell’assistenza ospedaliera (DM70) e dall’attuazione del Regolamento dell’assistenza territoriale (DM77)

“Bisogna superare l’imposizione dei tetti di spesa, una linea portata avanti da più di dieci anni dai governi che si sono succeduti, per valorizzare il personale medico e sanitario e salvare il Servizio Sanitario Nazionale”. Esordisce così Pina Onotri, Segretario Generale del Sindacato Medici Italiani (SMI) sulle criticità del DM 70/2015 e del DM 77/2022 che si stanno discutendo al Tavolo ministeriale, interpellata all’indomani della prima riunione di venerdì 20 luglio. Ma non è tutto.

Quali sono a suo parere le principali criticità del Dm 70/2015 sugli standard dell’assistenza ospedaliera e del Dm 77/2022 sugli standard dell’assistenza territoriale?

Pina Onotri SMI

I problemi del DM 70/2015 sugli standard dell’assistenza ospedaliera da superare sono molteplici, ma bisognerebbe partire dalla necessità di un aumento dei posti letto, perché nel nostro paese siamo a un rapporto di 3,7 posti letto per mille abitanti, che risulta essere tra i più bassi a livello europeo e non tiene conto dell’invecchiamento e dell’impoverimento della popolazione. È questa carenza di posti che genera condizioni inaccettabili per il sistema dell’emergenza urgenza e una modalità di assistenza pericolosa, precaria e non decorosa per i pazienti. Servono investimenti urgenti per i servizi di emergenza urgenza, che, ricordiamo, non sono solo Pronto Soccorso, ma riguardano l’intera rete dell’emergenza urgenza, dunque anche preospedaliera.

Quanto al DM 77/2022, le criticità sono legate alla costituzione delle Case di Comunità, su cui nutriamo un forte dubbio sul fatto che siano un vero valore aggiunto per la medicina territoriale.

Secondo noi, così come concepite, non miglioreranno dal punto di vista organizzativo il lavoro dei medici, né i servizi ai cittadini. Veramente si pensa che un medico che ha in carico 1500 assistiti lavori solo 15 ore a settimana? In epoca pre-pandemica,  tale carico di pazienti comportava circa 40 ore di attività settimanale; attività che è però più che raddoppiata in tempo di pandemia con carichi di lavoro insostenibili, tant’è che molti colleghi hanno rinunciato all’incarico. Lavorare 38 ore a settimana? Ci mettiamo la firma subito, ma così non sarà.

I pazienti che abbiamo in carico, soprattutto quelli più fragili, richiedono ben più di 20 ore di attività a settimana, a meno di non contrarre la nostra disponibilità all’assistenza riducendola alle sole ore di apertura di studio previste. E per le restanti 18 ore da svolgere nelle Case di Comunità, quali saranno i nostri compiti? Nei confronti di chi verrà svolta questa assistenza aggiuntiva? Nei confronti dei pazienti per cui siamo pagati? In questo caso non vedo perché, se siamo facilmente raggiungibile nei nostri studi medici, i nostri pazienti dovrebbero cercarci in una Casa della Comunità situata a volte anche a chilometri di distanza. Oppure la nostra prestazione deve essere rivolta ad una popolazione di assistiti che non abbiamo in carico? Allora si porrebbero molti problemi medico legali e anche di natura contrattuale. Si può chiedere un impegno orario ed essere retribuiti a quota capitaria?

Le soluzioni sono diverse: studiare un meccanismo flessibile di equivalenza scelta/ore per cui i medici con un carico assistenziale inferiore al massimale (1500 scelte) possono andare a coprire un debito orario nelle Case di Comunità retribuiti in parte a quota oraria e in parte a quota capitaria, oppure modificare la legge 502/92 permettendo alle ASL di conferire incarichi a tempo indeterminato a medici convenzionati per ricoprire le aree che oggi sono più in sofferenza, dall’assistenza domiciliare, alla medicina scolastica, ai servizi di necroscopia e igiene.

Come proponete di affrontare queste questioni?

Senza un miglioramento delle retribuzioni dei medici, non si arresterà la fuga di professionisti dal SSN

Non possiamo che prendere atto della costante riduzione della spesa sanitaria pubblica per il periodo 2022-2025, confermando la tendenza dei prossimi anni di un ulteriore, progressivo definanziamento del SSN e di una forte penalizzazione del servizio pubblico. Bisogna invertire questa tendenza e destinare nuove risorse al fondo nazionale sanitario per i contratti della dirigenza medica e per l’accordo collettivo azionale di medicina generale. Senza un importante miglioramento delle retribuzioni dei medici, non si arresterà la fuga di professionisti dal SSN. A questo vanno aggiunte politiche di genere, sulla conciliazione dei tempi di vita e di lavoro e sull’avanzamento delle carriere, tenendo conto che le donne tra i medici sono ormai la maggioranza.

Qual è in questa fase la situazione dei professionisti che rappresenta SMI?

È una situazione che risente dello sforzo umano e lavorativo dovuto al contrasto al Covid.

Quali sono gli scopi principali attualmente per SMI?

Il Sindacato dei Medici Italiani è per composizione (con medici che operano in tutti i settori della sanità) e rappresentatività un elemento di novità, unico, in un panorama nazionale caratterizzato dalla presenza di realtà rigidamente strutturate per settore di appartenenza professionale. Una formazione, quindi, con grandi ambizioni, in grado di saldare gli interessi delle diverse generazioni di medici, capace di parlare a tutti i settori del lavoro del mondo medico del SSN: ospedalieri, pediatri, medici di famiglia, guardie mediche, specialisti ambulatoriali, medici in formazione, odontoiatri, medici addetti ai servizi e all’emergenza e al 118. Un’organizzazione che integra e valorizza le diverse professionalità sia del comparto dipendente sia di quello convenzionato. Oggi lo SMI ha una presenza capillare in tutta Italia, con sezioni sindacali in ogni regione. Il suo scopo principale è quello di battersi per difendere il carattere pubblico del SSN.

Quali sono le principali difficoltà che i medici si trovano ad affrontare nel quotidiano?

È tempo di invertire la rotta: la medicina del territorio ha bisogno di essere sgravata della burocrazia

È tempo di invertire la rotta: la medicina del territorio ha bisogno di essere sgravata della burocrazia; il medico di famiglia deve per poter dedicare il massimo del proprio tempo e delle proprie competenze alla cura delle persone, alla visita medica, al ragionamento clinico, alla diagnosi e alla terapia e deve poter farlo in scienza e coscienza. La medicina ospedaliera, invece, ha bisogno alla standardizzazione di un sistema che valorizzi le competenze professionali, che punti al benessere organizzativo, che permetta la progressione di carriera, con l’attribuzione e il rinnovo degli incarichi. Un sistema che migliori le condizioni lavorative, ora stressanti, determinate da pesanti turni di servizio, weekend sempre occupati da guardie e reperibilità, precariato protratto e stipendi inadeguati, molto al di sotto della media europea. Occorrono scelte che diano maggiore attenzione alla formazione, alle garanzie, e tutele per gli specializzandi. Bisogna prevedere modifiche al DM 70 per permettere maggior percorsi di carriera.

Qual è quindi dal vostro punto di vista l’obiettivo principale a cui tendere per il SSN?

Oggi in sanità abbiamo a che fare con una “catastrofe” vera e propria che, come tutte le catastrofi, è destinata probabilmente a cambiare in peggio il nostro paese il nostro SSN, la nostra società, e a peggiorare la nostra vita. Una catastrofe come quella che riguarda la sanità non viene fuori per colpa delle liste di attesa, o del DM 70, o dei tetti alle assunzioni, o dei Pronto soccorso che non funzionano, o dei tagli ai posti letto o da un territorio che nessuno sa cosa sia, o dal PNRR. Emerge soprattutto a causa di una grande, grandissima, contraddizione economica che nessuno mai ha davvero esplorato nella sua estensione e complessità. La responsabilità di cui parliamo prima è senz’altro storica e riguarda una estesa corresponsabilità, quindi una pluralità di responsabilità politiche sociali e tecniche. La responsabilità politica di questa situazione è quella dei suoi effettori, dei legislatori dei suoi amministratori, delle istituzioni, delle aziende sanitarie; le responsabilità politiche dell’attuale governo sono coincidenti con quelle di altri governi precedenti.

In questa crisi attuale, causata dalla spesa per gli armamenti e da una inflazione che non si placa, si è deciso di non difendere il SSN. Oggi tutti chiedono di rifinanziare la sanità, ma i conti con la catastrofe, come insegna la nostra pratica sindacale, nessuno vuole farli. Noi ci battiamo affinché il SSN continui ad assolvere alla propria missione: permettere l’accesso universale e ugualitario a tutti i cittadini. Solo in questo modo si potrà assicurare il benessere e salute nel nostro Paese.

L’EMA: aprire la strada a sperimentazioni cliniche coordinate nelle emergenze sanitarie pubbliche nell’UE

Redazione TrendSanità
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L’EMA ha pubblicato un rapporto a seguito di un seminario in cui sono stati raccolti approfondimenti e suggerimenti per possibili azioni a livello dell’UE per migliorare il modo in cui le sperimentazioni cliniche vengono istituite e condotte in Europa nelle emergenze di salute pubblica. Le azioni presentate nella relazione mirano ad affrontare in modo olistico le barriere e le sfide incontrate durante la pandemia di COVID-19 e lo scoppio della Mpox nella creazione di studi clinici di dimensioni adeguate in più Stati membri che consentano una rapida raccolta di prove sufficienti e di alta qualità per supportare un processo decisionale solido da parte delle autorità sanitarie in tutta l’UE.

Il workshop è stato organizzato dalla task force di emergenza (ETF) dell’EMA e dalla Commissione europea (CE) il 9 giugno 2023, con la partecipazione delle autorità nazionali competenti (ANC), rappresentanti dei comitati etici e sponsor accademici.

Le discussioni del seminario hanno sottolineato la necessità di studi più ampi in diversi paesi europei, reclutamento più rapido e consegna di risultati conclusivi con tempistiche accelerate durante un’emergenza sanitaria pubblica. Le azioni proposte si concentrano su due zone:

  • l’elaborazione e l’approvazione regolamentare di grandi sperimentazioni cliniche multinazionali nell’UE durante le emergenze di sanità pubblica. Ciò include, ad esempio, il miglioramento del coordinamento tra le autorità di regolamentazione ei comitati etici all’interno e tra gli Stati membri, l’accelerazione della valutazione e dell’autorizzazione delle domande di sperimentazione clinica, l’esplorazione della flessibilità nell’attuazione del regolamento sulla sperimentazione clinica; facilitare l’uso del sistema di informazione sulle sperimentazioni cliniche (CTIS) dell’UE.
  • il quadro per il finanziamento e l’efficiente allocazione delle risorse per le sperimentazioni cliniche durante le emergenze nell’UE, compresa l’istituzione di un comitato di coordinamento per sostenere l’assegnazione delle priorità alle sperimentazioni, meccanismi migliorati per identificare e classificare i composti promettenti, mobilitare i meccanismi di finanziamento dell’UE e degli Stati membri e misure per contribuire ad accelerare l’aggiudicazione dei siti di sperimentazione clinica.

Secondo le raccomandazioni, il ruolo essenziale dell’ETF di fornire pareri scientifici, revisioni e sostenere grandi sperimentazioni cliniche in situazioni di emergenza dovrebbe essere ampliato per includere anche i comitati etici interessati su base volontaria per discutere e coordinare i protocolli delle sperimentazioni cliniche.

I partecipanti al workshop hanno sottolineato la necessità di rendere l’Europa un posto migliore per la ricerca. Le azioni proposte saranno prese in considerazione dalla CE, dall’EMA e dagli Stati membri nella definizione di una tabella di marcia concreta per il miglioramento delle sperimentazioni cliniche durante le emergenze sanitarie pubbliche nell’UE. Il lavoro sulle approvazioni delle sperimentazioni cliniche nelle emergenze sanitarie pubbliche sarà portato avanti dall’iniziativa Accelerating Clinical Trials in the EU (ACT EU), la collaborazione dell’UE tra la CE, i direttori delle agenzie per i medicinali (HMA) e l’EMA che cerca di trasformare il modo in cui le sperimentazioni cliniche vengono avviate, progettate e condotte. Il quadro per il finanziamento sarà specificamente discusso con la CE e gli Stati membri nel contesto degli attuali sforzi per migliorare il coordinamento della ricerca clinica finanziata nell’UE e con gli attori internazionali.

LEA: nel 2021 promosse 14 Regioni. L’analisi Gimbe

Redazione TrendSanità
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Secondo il Ddl Calderoli sull’autonomia differenziata le materie per le quali sono necessari livelli essenziali di prestazioni (LEP) non possono essere trasferite dallo Stato alle Regioni prima della definizione stessa dei LEP, al fine di garantire in tutto il territorio nazionale un livello di prestazioni minime, evitando che il trasferimento di competenze alle più ricche Regioni del Nord determini un peggioramento dei servizi per i cittadini del Sud. Tuttavia, qualche giorno fa il Comitato per l’individuazione dei LEP – afferma Nino Cartabellotta, Presidente della Fondazione GIMBE – «ha suggerito una pericolosa scorciatoia per la sanità, per la quale non sarebbe necessario definire i LEP in quanto già esistono i Livelli Essenziali di Assistenza (LEA). LEA che, nonostante la loro definizione nel 2001, il loro monitoraggio annuale e l’applicazione di piani di rientro e commissariamenti, di fatto non sono esigibili in maniera uniforme su tutto il territorio nazionale, con grandi diseguaglianze tra Nord e il Sud». Un gap che sarà inevitabilmente destinato ad aumentare se verranno assegnate maggiori autonomie alle più ricche Regioni del Nord, ragion per cui in Commissione Affari Costituzionali del Senato la Fondazione GIMBE ha richiesto di espungere la sanità dalle materie su cui le Regioni possono richiedere maggiori autonomie.

A seguito della recente pubblicazione del “Monitoraggio dei LEA attraverso il Nuovo Sistema di Garanzia” da parte del Ministero della Salute, la Fondazione GIMBE – spiega il Presidente – «ha effettuato alcune analisi sia per stimare l’entità dell’attuale frattura Nord-Sud nel garantire il diritto costituzionale alla tutela della salute e dei conseguenti rischi di questa “sanatoria” proposta dal Comitato LEP, oltre che per valutare la resilienza e la capacità di ripresa dei servizi sanitari regionali nel secondo anno della pandemia».

Ogni anno il Ministero della Salute valuta l’erogazione dei LEA, ovvero delle prestazioni sanitarie che le Regioni devono garantire gratuitamente o previo il pagamento del ticket. «Si tratta di una vera e propria “pagella” per i servizi sanitari regionali – afferma Cartabellotta – che identifica quali Regioni sono promosse (adempienti), pertanto meritevoli di accedere alla quota di finanziamento premiale, e quali bocciate (inadempienti)». Le Regioni inadempienti vengono sottoposte ai Piani di rientro, che prevedono uno specifico affiancamento da parte del Ministero della Salute, che nelle situazioni più critiche può arrivare sino al commissariamento.

Dal 2020 la “Griglia LEA” è stata sostituita da 22 indicatori CORE del Nuovo Sistema di Garanzia (NSG), suddivisi in tre aree: prevenzione collettiva e sanità pubblica, assistenza distrettuale e assistenza ospedaliera. In ogni area le Regioni possono ottenere un punteggio tra 0 e 100 e vengono considerate adempienti se raggiungono almeno 60 punti in tutte le tre aree; invece, se il punteggio è inferiore a 60 anche in una sola area la Regione risulta inadempiente. «Considerato che il 2021, come il 2020, è stato segnato dall’emergenza pandemica – precisa il Presidente – il monitoraggio dell’erogazione dei LEA è stato effettuato dal Ministero della Salute solo a scopo di valutazione e informazione, senza impatto sulla quota premiale».

Adempimenti LEA 2021. Rispetto al 2020 le Regioni adempienti nel 2021 salgono da 11 a 14: Abruzzo, Basilicata, Emilia-Romagna, Friuli Venezia Giulia, Lazio, Liguria, Lombardia, Marche, Provincia Autonoma di Trento, Piemonte, Puglia, Toscana, Umbria, Veneto. In particolare, dal 2020 al 2021 tre Regioni diventano adempienti: Abruzzo, Basilicata e Liguria. Rimangono inadempienti 7 Regioni: Campania, Molise, Provincia Autonoma di Bolzano e Sicilia con un punteggio insufficiente in una sola area; Sardegna con un punteggio insufficiente in due aree; Calabria e Valle D’Aosta insufficienti in tutte le tre aree. «La nuova “pagella” – commenta il Presidente – conferma anche per il 2021 il gap Nord-Sud, visto che solo Abruzzo, Puglia e Basilicata si trovano tra le 14 Regioni adempienti, peraltro con i punteggi più bassi tra quelle “promosse”».

Considerato che il Ministero della Salute non sintetizza in un punteggio unico la valutazione degli adempimenti LEA, la Fondazione GIMBE ha elaborato una classifica di Regioni e Province autonome sommando i punteggi ottenuti nelle tre aree, riportando i risultati in ordine decrescente suddivisi in quartili. «Rispetto allo status di Regione adempiente o inadempiente – commenta Cartabellotta – il punteggio totale enfatizza ulteriormente il gap Nord-Sud: infatti, nei primi 10 posti si trovano 6 Regioni del Nord, 4 del Centro e nessuna del Sud, mentre in fondo alla classifica si collocano, ad eccezione della Valle D’Aosta, solo Regioni del Sud».

Gap 2020-2021. La Fondazione GIMBE ha analizzato le differenze tra gli adempimenti 2020 e quelli 2021, al fine di valutare la graduale ripresa dell’erogazione dei LEA dopo lo scoppio della pandemia misurando i punteggi totali delle Regioni e le performance nazionali sui tre macro-livelli assistenziali. Fatta eccezione per Sardegna e Valle d’Aosta che nel 2021 hanno peggiorato le proprie performance, in tutte le altre Regioni dopo lo “stress test” del 2020, i punteggi LEA sono aumentati, seppur in maniera differente. In Basilicata, Liguria, Lombardia e Calabria di oltre 30 punti; nella Provincia Autonoma di Bolzano, Molise, Abruzzo, Campania tra 20 e 30 punti; in Umbria, Toscana, Friuli Venezia Giulia e Marche tra 10 e 19 punti; in Piemonte, Lazio, Provincia Autonoma di Trento, Sicilia, Emilia-Romagna, Veneto e Puglia di meno di 10 punti. «Questi dati – commenta il Presidente – documentano da un lato, la netta ripresa di alcune Regioni (Lombardia, Liguria) colpite nel 2020 in maniera molto violenta dalla prima ondata; dall’altro, il parziale recupero di numerose Regioni inadempienti nel 2020, quasi tutte al Centro-Sud (Abruzzo, Basilicata, Calabria, Campania, Molise, Provincia Autonoma di Bolzano), di cui tuttavia solo l’Abruzzo e la Basilicata diventano adempienti nel 2021».

Relativamente all’impatto della pandemia sui tre macro-livelli assistenziali, considerando tutto il territorio nazionale, nel 2021 si registra un netto miglioramento nell’area della prevenzione (+159 punti) e nell’area ospedaliera (+135 punti); al contrario l’area distrettuale nel 2021 fa rilevare un lieve peggioramento (-16 punti). «Il netto miglioramento nell’area della prevenzione – spiega il Presidente – non è sufficiente a colmare il crollo (-263 punti) registrato tra il 2019 e il 2020 sia per gli esigui investimenti in quest’area, sia perché il già scarso personale in forza ai dipartimenti di prevenzione è stato impiegato in prima linea nella campagna vaccinale»

«Il monitoraggio del Ministero della Salute 2021 – conclude Cartabellotta – conferma il gap strutturale tra Nord e Sud proprio nel momento in cui il Comitato LEP ritiene che in materia di salute non sia necessario definire i LEP, vista la presenza dei LEA. Questa proposta suggerisce per le maggiori autonomie in sanità una scorciatoia pericolosa, visto che il Ddl Calderoli rimane molto vago sul finanziamento oltreché sulla garanzia dei LEP secondo quanto previsto dalla Carta Costituzionale. Considerato che le nostre analisi sull’esigibilità dei LEA confermano anche per l’anno 2021 un enorme gap Nord-Sud, è evidente che senza definire, finanziare e garantire i LEP, le maggiori autonomie in sanità legittimeranno normativamente questa frattura, compromettendo l’uguaglianza dei cittadini di fronte al diritto costituzionale alla tutela della salute e assestando il colpo di grazia al Servizio Sanitario Nazionale».

Per approfondire

Autonomia differenziata, Gimbe: “Colpo di grazia al SSN”

L’OMS rilascia nuove linee guida per migliorare i test e la diagnosi delle infezioni a trasmissione sessuale

Redazione TrendSanità
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L’Organizzazione mondiale della sanità (OMS) lancerà le nuove linee guida sulle infezioni sessualmente trasmissibili (IST) al Congresso mondiale STI e HIV 2023 che si terrà a Chicago, negli Stati Uniti, dal 24 al 27 luglio. Con l’aumento delle IST, l’OMS chiede un migliore accesso ai test e ai servizi diagnostici. Al congresso, l’OMS discuterà anche del suo ultimo programma di ricerca sulle STI e sulla resistenza antimicrobica (AMR) nella gonorrea.

IST in aumento a livello globale

Durante la pandemia di COVID-19, molti paesi hanno segnalato una bassa copertura per i servizi di prevenzione, test e trattamento delle IST, il che ha portato a una recrudescenza delle IST a livello globale. I paesi con una buona sorveglianza sulle IST, come gli Stati Uniti d’America e il Regno Unito, segnalano un aumento delle IST. I focolai emergenti di nuove infezioni, come mpox, e la ricomparsa di IST trascurate pongono sfide per gli sforzi di prevenzione e controllo.

Diversi paesi segnalano sempre più fallimenti delle attuali raccomandazioni terapeutiche per la gonorrea. Preoccupante, la diffusione di un clone di Neisseria gonorrhea altamente resistente al ceftriaxone viene sempre più segnalata in paesi asiatici come Cina, Giappone, Singapore e Vietnam, nonché in Australia, Austria, Canada, Danimarca, Francia, Irlanda e Regno Unito. La sorveglianza avanzata della gonorrea AMR (EGASP) suggerisce alti tassi di resistenza nella gonorrea alle attuali opzioni terapeutiche come ceftriaxone, cefixime e azitromicina in Cambogia, per esempio. La sifilide, così come la sifilide congenita, sono in aumento e la mancanza di penicillina benzatina rappresenta una sfida considerevole per trattarle efficacemente.

Nuove linee guida dell’OMS sui test e la diagnostica di laboratorio

Ogni giorno vengono acquisite più di 1 milione di nuove infezioni sessualmente trasmissibili (IST), che rappresentano una significativa sfida per la salute globale. Tuttavia, il monitoraggio e la comprensione delle tendenze delle nuove IST nei paesi a basso e medio reddito (LMIC) sono ostacolati dall’accesso limitato ai test diagnostici. “Test e diagnosi precoci sono fondamentali per fermare la diffusione delle malattie sessualmente trasmissibili. Se non trattate, alcune malattie sessualmente trasmissibili possono portare a esiti irreversibili a lungo termine e alcune possono essere potenzialmente fatali”, afferma la dott.ssa Teodora Wi, responsabile per le infezioni sessualmente trasmissibili dei programmi globali dell’OMS per HIV, epatite e malattie sessualmente trasmissibili. “La nuova guida può aiutare a rendere più accessibili i test point of care a basso costo per le IST, consentendo una migliore raccolta dei dati e una fornitura di qualità dei servizi in quest’ambito per le persone bisognose”.

La nuova guida dell’OMS include i profili dei prodotti target (TPP) per le tecnologie diagnostiche point-of-care per la diagnosi di sifilide ( treponema pallidum ), Chlamydia trachomatis, Neisseria gonorrhoeae e Trichomonas vaginalis, che mirano a facilitare lo sviluppo di una diagnostica IST di qualità. I TPP aiutano a garantire che i prodotti siano progettati e fabbricati per soddisfare le esigenze cliniche delle popolazioni a rischio e siano “adatti all’uso”, il che significa che sono sicuri, efficaci e adattati all’ambiente di utilizzo. I test point-of-care possono abbassare i costi sanitari, ridurre i tempi di attesa, accelerare l’inizio e aumentare l’accuratezza del trattamento e migliorare il follow-up del paziente.

Una nuova quarta edizione dei test diagnostici di laboratorio e presso il punto di cura per le malattie sessualmente trasmissibili, compreso l’HIV, fornisce informazioni aggiornate su come isolare, rilevare e diagnosticare le malattie sessualmente trasmissibili, compreso l’HIV. L’ambito del manuale è stato ampliato per includere informazioni sull’uso di test molecolari, test rapidi point-of-care e gestione della qualità dei test diagnostici.

Un nuovo prodotto nel panorama diagnostico per le infezioni sessualmente trasmissibili (IST) mette in evidenza la diagnostica disponibile per supportare lo scale-up dello screening per sifilide, clamidia, gonorrea, tricomoniasi, micoplasma, herpes e papillomavirus umano (HPV) per soddisfare le crescenti richieste di test nei paesi a basso e medio reddito. Questo integra il manuale di cui sopra.

“I nuovi modelli di servizi per le malattie sessualmente trasmissibili devono essere resilienti e adattabili alle minacce attuali e future”, spiega la dott.ssa Meg Doherty, direttrice dei programmi globali dell’OMS per l’HIV, l’epatite e le infezioni sessualmente trasmissibili. “I recenti progressi scientifici nel trattamento e nelle tecnologie delle IST, e metodi innovativi di erogazione dei servizi, offrono un’importante opportunità per porre fine alle IST come problema di salute pubblica entro il 2030. Tuttavia, le grandi variabili negli investimenti, nella maturità e nelle prestazioni dei sistemi di sorveglianza delle IST tra i paesi continuano a rappresentare una sfida”.

La 75^ Assemblea mondiale della sanità (nel maggio 2022) ha approvato l’attuazione delle nuove Strategie del settore sanitario globale su, rispettivamente, HIV, epatite virale e infezioni a trasmissione sessuale per il periodo 2022-2030 (GHSS), che fornisce indicazioni strategiche per affrontare le attuali sfide nel controllo delle IST.

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