Home Blog Page 157

Predisposto il Piano Pandemico 2024-2028

Il Ministero della Salute ha predisposto una bozza di “Piano strategico operativo per la preparazione e risposta a una pandemia da patogeni a trasmissione respiratoria a maggiore potenziale pandemico”, il primo piano pandemico allargato a tutti i patogeni respiratori.

La bozza è al vaglio della competente Conferenza Permanente per i rapporti tra lo Stato, le Regioni e le Province Autonome di Trento e Bolzano, e, all’eventuale esito positivo, verrà inviata alla Gazzetta Ufficiale per la pubblicazione. Il Piano si ispira alle più recenti raccomandazioni dell’OMS e dell’ECDC oltre che all’esperienza pandemica, e che è stato realizzato in collaborazione con gli istituti scientifici che si sono maggiormente distinti nella lotta alla pandemia, con gli enti competenti e i rappresentanti delle Regioni/PPAA.

Il Piano contiene ogni misura che potrebbe rendersi necessaria per proteggere i cittadini di fronte ad un’emergenza pandemica e, così come chiaramente descritto, ne prevede una modulazione, anche temporale, in base all’andamento epidemiologico, all’efficacia, e alle effettive necessità.

È opportuno anche sottolineare come il Piano, che rappresenta un’evoluzione rispetto a quello precedente, indirizzato alla prevenzione di una pandemia influenzale, potrà implementare, tra l’altro, misure concrete come il potenziamento dei Dipartimenti di Prevenzione, l’ampliamento della rete dei laboratori di microbiologia e virologia, il potenziamento della ricerca, soprattutto nei suoi aspetti traslazionali già nella prossima Conferenza Stato Regioni.

Test Medicina, Quici: «Rivedere modalità di accesso, ma senza numero chiuso rischiamo di avere migliaia di medici disoccupati»

La sentenza del TAR del Lazio, che ha annullato i provvedimenti che hanno disciplinato le prove di ammissione alle Facoltà di Medicina per l’anno accademico in corso, conferma la necessità di una riforma delle modalità di accesso ai corsi di laurea in Medicina. Tuttavia, un ampliamento sconsiderato del numero dei posti o, peggio, l’abolizione del numero chiuso, avrebbero come unico risultato la creazione di migliaia di giovani medici che, una volta concluso il percorso di studi, non avrebbero alcuna possibilità di lavorare. È questa la posizione del sindacato dei medici Federazione CIMO-FESMED (a cui aderiscono le sigle ANPO-ASCOTI, CIMO, CIMOP e FESMED) in merito al percorso di riforma dell’accesso a Medicina fortemente voluto dalla Ministra dell’Università Anna Maria Bernini.

«La carenza di medici specialisti nel Servizio sanitario nazionale è destinata ad essere superata nei prossimi due anni, quando l’aumento delle borse di specializzazione adottato dal 2019 produrrà i suoi effetti, mettendo a disposizione delle aziende sanitarie almeno 40.000 neo-specialisti, un numero superiore rispetto ai pensionamenti previsti – spiega Guido Quici, Presidente CIMO-FESMED -. Ovviamente le Regioni e le aziende dovranno procedere celermente con concorsi ed assunzioni per riempire i buchi di organico, e occorrerà trovare un modo per incentivare i giovani a scegliere quelle specializzazioni meno richieste, a partire dal settore dell’emergenza; ma quel che è certo è che un ampliamento del numero dei posti alla Facoltà di Medicina sarebbe deleterio per il futuro dei ragazzi stessi, che verrebbero illusi da uno Stato incapace di garantire loro prima una formazione di qualità e poi un lavoro».

«Siamo d’accordo – aggiunge Quici – sulla necessità di rivedere le modalità di accesso, prevedendo un esame che verifichi la conoscenza di materie di attinenza sanitaria; ma è al contempo fondamentale garantire, per assicurare il rispetto della meritocrazia, estrema trasparenza nel processo di selezione, ed evitare di far perdere troppo tempo, nel proprio percorso formativo, agli studenti che non dovessero risultare idonei. Quindi, occorrerebbe prevedere un numero di docenti adeguato e spazi universitari adatti a garantire un percorso formativo serio e qualitativamente elevato per tutti gli studenti, e ovviamente i relativi costi. Un problema, quest’ultimo, rilevante, che non vorremmo fosse superato trasformando Medicina in un corso di laurea online».

«Qualora tali aspetti non venissero tenuti in considerazione, ci troveremmo dinanzi ad una riforma dai toni esclusivamente elettorali, sorda alle reali necessità del nostro Servizio sanitario nazionale e della classe medica del prossimo futuro», conclude Quici.

Disturbi alimentari, perché il Movimento Lilla scende in piazza

0

Sono quasi 4 milioni le persone in cura per Disturbi della Nutrizione e dell’Alimentazione (DNA) in Italia. Di questi, 22mila sarebbero a rischio a causa del mancato rifinanziamento del Fondo nazionale per il contrasto ai disturbi dell’alimentazione. Decisione che ha spinto famiglie e addetti ai lavori a protestare: il 19 gennaio sono previste manifestazioni in molte città italiane.

Aurora Caporossi

La Legge di Bilancio approvata a fine 2021 ha destinato 15 milioni di euro per il 2022 e 10 per il 2023 per i DNA, una misura tampone che avrebbe dovuto garantire ossigeno alle Regioni fino all’entrata in vigore dei nuovi LEA, approvati nel 2017 e che diventeranno pienamente operativi entro il primo semestre di quest’anno. La Legge di Bilancio prevedeva infatti che fosse individuata, all’interno dei LEA, l’area dei DNA, sganciata da quella della salute mentale.

La progettualità finanziata scadrà il 31 ottobre 2024, data entro la quale molti servizi dovranno chiudere se non si troverà una soluzione. «L’istituzione del Fondo ha permesso di potenziare un pochino la rete sanitaria per il trattamento dei DNA – spiega a TrendSanità Aurora Caporossi, fondatrice dell’associazione Animenta -. In questi ultimi due anni sono state assunte circa 800 nuove risorse e sono stati aperti nuovi reparti per il trattamento dei DNA. Il problema è che molti di questi basavano la loro progettualità sulle risorse elargite dal Fondo e adesso si trovano a rischio chiusura, così come le persone che sono state assunte e che potrebbero essere licenziate in mancanza di un sostegno economico adeguato».

Un inizio

Sebbene sia stata una misura importante, il Fondo non ha cambiato la situazione dei DNA a livello nazionale, che spesso manca di progettualità proprio perché i Centri e i servizi sono privi di risorse strutturate.

«Il Fondo ha creato una maggiore sensibilità che a sua volta ha permesso la nascita di una rete di offerte nazionali e regionali, gettando le basi per l’individuazione delle buone pratiche tra i diversi servizi», evidenzia a Trendsanità Armando Cotugno, Responsabile dell’UOSD Disturbi e Comportamento Alimentare dell’Asl Roma1.

«Chiediamo che i DNA abbiano un budget autonomo all’interno dei LEA – aggiunge Caporossi -: in questo modo si riuscirebbe ad avere fondi vincolati e perenni, a prescindere dalla Legge di Bilancio e dal Governo».

Il Movimento Lilla, cioè la rete delle associazioni che si batte per ottenere più diritti chiede lo scorporo, come previsto dalla già citata Legge di Bilancio (priva del decreto attuativo per rendere possibile la trasformazione) e come accaduto in passato per l’autismo.

Il Fondo è stato importante, ma servono risorse vincolate e perenni, che garantiscano una vera progettualità e impongano standard minimi per la presa in carico

L’inserimento dei LEA, inoltre, obbligherebbe le Regioni a garantire uno standard minimo per la presa in carico di queste patologie. «Oggi i Centri si concentrano nel Centro-Nord e ci sono Regioni che ne sono completamente prive», ricorda Cotugno.

A livello nazionale i Centri sono 126 (122 appartengono al Servizio Sanitario Nazionale e i rimanenti al privato accreditato). A questi si aggiungono una serie di associazioni e strutture private riconosciute dal Ministero della Salute e in grado di erogare i servizi necessari per questo tipo di disturbi.

«Impensabile fare a meno del pubblico»

Si potrebbe pensare che se i servizi pubblici chiudono, sarà il privato a fare affari. «Non è così nel modo più assoluto – afferma a TrendSanità Maria Laura Ippolito, Presidente di FIDA (la Federazione Italiana Disturbi Alimentari) e del Centro Gapp di Alessandria -. I Disturbi della Nutrizione e dell’Alimentazione sono patologie che richiedono tutti i livelli di cura ed è indispensabile una sinergia tra pubblico e privato». 

Maria Laura Ippolito

Secondo Ippolito, i cinque Centri privati che afferiscono alla FIDA si sono integrati da sempre con il pubblico e i suoi servizi: «Da parte nostra, l’aver attivato una rete associativa ci permette di accompagnare anche persone in difficoltà economica. Il pubblico, d’altra parte, può contare su di noi per esempio per la psicoterapia continuativa, un servizio che può avere difficoltà ad erogare. Negli anni è successo che fossimo noi a inviare al pubblico persone che avevano avuto un primo contatto con la nostra rete. Si tratta di una collaborazione bidirezionale proprio alla luce della complessità di questi disturbi».

Il mancato rifinanziamento del Fondo, quindi, pone problemi anche agli enti privati: «I DNA richiedono un’équipe integrata tra pubblico e privato sociale. È impensabile fare a meno del pubblico». 

Un esempio del perché? «Noi collaboriamo con il servizio di Psichiatria dell’ospedale di Alessandria, dove ci sono pochissimi psichiatri nonostante i concorsi. Le liste d’attesa sono lunghe e siamo in difficoltà a lavorare, senza la “sponda” del servizio pubblico».

I Centri abbattono la mortalità

Con 3.128 decessi nel 2022 i DNA sono la seconda causa di morte tra gli adolescenti dopo gli incidenti stradali. «Ci si focalizza molto sulla mortalità, com’è giusto che sia. Bisogna però ricordare che questa è direttamente proporzionale alla carenza dei servizi – chiosa Cotugno –. Laddove questi ci sono, il rischio di mortalità si abbatte. Noi in 15 anni abbiamo avuto un solo decesso».

Armando Cotugno

A volte tuttavia avere il Centro vicino non basta: «Anche dove esiste un servizio si fa fatica a dare una risposta adeguata – prosegue Cotugno -. Esiste una criticità epidemiologica non solo in Italia, ma in tutta Europa e negli USA. Questi Paesi scontano un ritardo nell’organizzazione dei servizi DNA». 

Il Covid ha fatto aumentare le richieste di presa in carico 30-40% a livello nazionale. «Nel nostro Centro l’incremento è stato del 280% e questa domanda può essere gestita solo con team multiprofessionali, la cui istituzione era uno degli obiettivi del fondo».

L’Asl di Roma1, con un bacino di oltre un milione di persone, ha circa 150 persone in lista d’attesa.

«È poi assolutamente necessario che ci sia un Piano dedicato, specifico per questi pazienti e costruito in base all’età e allo stadio di malattia – prosegue il Responsabile dell’UOSD Disturbi e Comportamento Alimentare dell’Asl Roma1 -. In passato i pazienti venivano seguiti da un solo professionista: dietista, psicologo, psichiatra, nutrizionista o medico internista. L’identificare i DNA nei LEA deriva anche dalla necessità di integrare tutti questi interventi».

Che cosa succede adesso

Le Associazioni del Movimento Lilla manifesteranno in molte città italiane il 19 gennaio, per chiedere di non dimenticare chi soffre di Disturbi della Nutrizione e dell’Alimentazione e per invitare il Governo a inserire i DNA nei nuovi LEA.

In assenza di indicazioni, la responsabilità dell’accesso ai servizi resta in capo alle Regioni: alcune, come l’Emilia Romagna, hanno affermato di non aver intenzione di chiudere nessun Centro, sopperendo con fondi propri alle mancanze nazionali. In una nota l’assessore alle Politiche per la salute, Raffaele Donini ha commentato che «lo Stato non può abbandonare questi cittadini lasciando completamente sulle spalle delle Regioni l’onere delle cure».

Il Governo sta cercando di correre ai ripari: il Fondo potrebbe essere rifinanziato per 10 milioni di euro grazie a un emendamento inserito nel Milleproroghe

In questi giorni, anche a causa delle proteste che si sono levate da più parti, il Governo sta cercando di correre ai ripari: il Ministro della Salute Orazio Schillaci ha detto di essere al lavoro per reperire le risorse necessarie almeno per il 2024. Se riuscirà nell’impresa, il Fondo potrebbe essere rifinanziato grazie a un emendamento inserito nel Milleproroghe.

Mercoledì, rispondendo al Question Time alla Camera su un’interrogazione del PD, Schillaci – puntualizzando come al momento le Regioni e le Province Autonome abbiano impegnato solo il 59% del finanziamento e speso appena il 3% – ha detto di aver deciso di mettere a disposizione del Fondo straordinario per i DNA 10 milioni di euro per il 2024.

«Quello che serve, al di là dell’investimento, è una visione comune a livello di Paese, una progettualità e una struttura nel trattamento dei DNA perché purtroppo interventi spot di questo tipo non garantiscono una continuità – conclude Aurora Caporossi -. Come realtà associative ci muoveremo insieme per chiedere una risposta concreta e tutelare il diritto alla salute e all’accesso alle cure».

Infezioni ospedaliere, giù del 20% e mortalità in terapia intensiva tornata ai livelli pre-pandemici

È stato diffuso il report definitivo della IX edizione 2022-2023 del Progetto SPIN-UTI – Sorveglianza attiva Prospettica delle Infezioni Nosocomiali nelle Unità di Terapia Intensiva, a cura del Gruppo Italiano Studio Igiene Ospedaliera (GISIO) della Società Italiana di Igiene, Medicina Preventiva e Sanità pubblica (SItI). Il periodo di riferimento della raccolta dati va da Ottobre 2022 a Luglio 2023, mentre è in corso di preparazione il report relativo all’intero anno 2023. Nel corso dell’ultima edizione, la sorveglianza ha incluso quasi 4000 pazienti ricoverati in 51 UTI su tutto il territorio nazionale.

La rete SPIN-UTI è coordinata da Antonella Agodi che ha partecipato, a partire dalla prima edizione (2006-2007) del Progetto SPIN-UTI, alla stesura e alla revisione dei protocolli europei di sorveglianza delle Infezioni Correlate all’Assistenza (ICA) nelle Unità di Terapia Intensiva (UTI), fino alla versione più recente del protocollo HAI-Net ICU dell’European Centre for Disease Prevention and Control (ECDC), al fine di contribuire alla sorveglianza a livello europeo e di migliorare la qualità dell’assistenza nelle UTI in un contesto multicentrico.

Il protocollo SPIN-UTI prevede una sorveglianza di livello 2 – patient-based – per un confronto avanzato dei tassi di infezione stratificati per rischio fra le UTI, benchmarking, quale misura della qualità dell’assistenza in termini di controllo delle infezioni.

«Gli indicatori del rischio di ICA mostrano che, dopo il picco del 24,5% osservato nella scorsa edizione 2020-2021 durante la pandemia COVID-19, l’incidenza di pazienti infetti diminuisce al 19,5% nel 2022-2023. Tuttavia, il rischio di ICA, valutato in termini di tasso di incidenza, è in aumento significativo da 17,1 ICA per 1000 giorni di degenza del 2006-2007 a 25,4 ICA dell’edizione 2022-2023 – afferma la Agodi -. La mortalità in UTI diminuisce e ritorna ai livelli pre-pandemici, 27,7% nel 2022-2023, rispetto al picco del 42,3% osservato durante la pandemia COVID-19. Da evidenziare, comunque, un significativo trend in aumento nel tempo della gravità delle condizioni dei pazienti al momento del ricovero nelle UTI misurata dal SAPS II».

A livello nazionale, nell’ambito delle azioni previste nel Piano Nazionale di Contrasto dell’Antimicrobico-Resistenza (PNCAR) 2017-2020 per la sorveglianza delle ICA, la rete SPIN-UTI è stata inclusa tra le sorveglianze da rendere stabili e in grado di fornire dati omogenei, rappresentativi, tempestivi e adeguati.

L’edizione SPIN-UTI 2022-2023 è stata realizzata dall’Unità operativa Università degli Studi di Catania, Dipartimento “GF Ingrassia”, nell’ambito del programma CCM-Ministero della Salute 2019, con il progetto “Sostegno alla sorveglianza delle infezioni correlate all’assistenza anche a supporto del PNCAR”, ente attuatore l’Istituto Superiore di Sanità, Coordinatore scientifico Fortunato D’Ancona. Nell’ambito di tale progetto CCM, è stata predisposta una piattaforma dotata di elevati standard di sicurezza per la raccolta dei dati della sorveglianza, i cui data manager sono Martina Barchitta e Andrea Maugeri.

Nella piattaforma vengono messi a disposizione, oltre al protocollo operativo e agli strumenti di rilevazione dei dati, anche un pacchetto formativo a supporto del personale addetto alla sorveglianza. 

Salute, digitale e intelligenza artificiale: chi c’è al volante?

0

Il digitale e l’intelligenza artificiale per comprendere meglio le malattie e come curarle. Ma chi è al volante? È questa la domanda che riecheggiava nell’auditorium del Ministero della Salute durante il seguito e partecipato evento Digital Health by Design – Dati e Intelligenza Artificiale del 15 gennaio. «Dobbiamo restare noi coloro che guidano la macchina.  La tecnologia, come l’intelligenza artificiale, è da abbracciare con entusiasmo tenendo presente però le coordinate» perché, specie nel campo medico, «non possiamo affidare alla macchina la gestione della salute di una persona» per dirla con le parole di monsignor Vincenzo Paglia, Presidente della Pontificia Accademia per la Vita.

Ma non sono stati solo i temi etici a monopolizzare la giornata. La salute del futuro, i dati sanitari e le nuove tecnologie digitali hanno posto ulteriori argomenti sul tavolo organizzato da Culture con il Parlamento Europeo e la Commissione Europea, il patrocinio della ASL Roma 2 e di Rome Technopole, e hanno delineato un’agenda 2024-2026 che mira ad una nuova visione della salute globale.

La popolazione italiana sta invecchiando: dobbiamo allungare la speranza di vita sana

«Una giornata di confronto costruttivo sulla digitalizzazione dei dati sanitari e lo sviluppo di algoritmi di intelligenza artificialeha commentato Felicia Pelagalli, Direttore di Culture – come sappiamo, la popolazione italiana sta invecchiando sempre più con un conseguente incremento delle multi-cronicità e dello stato di fragilità. Si allunga il tempo della vita, e questa è una buona notizia, ma, purtroppo, rischia di durare di più anche il tempo della malattia. Nella fascia di età sopra i 75 anni solo il 28,6% risulta in buona salute secondo i dati Istat. Dobbiamo allungare la speranza di vita sana».

Oltre 250 persone connesse e 90 in presenza hanno seguito i lavori delle molteplici personalità del mondo dei dati e dell’Intelligenza artificiale in sanità che sono intervenute al Summit aperto da un saluto del Ministro della Salute, Orazio Schillaci, che ha illustrato i programmi riferiti al PNRR che vedono la digitalizzazione come elemento essenziale per costruire un sistema sanitario equo e centrato sui bisogni delle persone.

Schillaci: «Digitalizzazione e l’intelligenza artificiale rivestono un ruolo fondamentale nel sistema di raccolta e nell’analisi dei dati e sono strategici per una programmazione sanitaria efficace»

«I tre perni della digitalizzazione su cui il Ministero sta lavorando – ha scritto Schillaci nel suo messaggio – sono telemedicina, potenziamento del fascicolo sanitario elettronico (FSE 2.0) e digitalizzazione degli ospedali. Dove la digitalizzazione e l’intelligenza artificiale rivestono un ruolo fondamentale nel sistema di raccolta e nell’analisi dei dati e sono strategici per una programmazione sanitaria efficace, per la promozione della ricerca e la prevenzione delle malattie. La collaborazione tra le istituzioni diventa fondamentale per elaborare nuovi modelli di servizio e nello stabilire linee guida chiare per l’utilizzo dei dati sanitari e nella progettazione di algoritmi di intelligenza artificiale. L’evento Digital Health by Design – Dati e Intelligenza Artificiale – ha concluso Orazio Schillaci -costituisce un’opportunità per costruire un confronto costruttivo dove la governance e le regolamentazioni devono essere nostre alleate del processo di cambiamento, affiancando e agevolando la transizione digitale in sanità a livello regionale e nazionale».

«Il Servizio sanitario nazionale, così come è organizzato oggi – ha dichiarato Giorgio Casati, Direttore generale di ASL Roma2 – appare formato da diverse isole, spesso non in coordinamento fra loro e dove il paziente appare spaesato. Il PNRR, e il DM 77 in particolare, offrono delle opportunità nuove, soprattutto grazie all’introduzione della sanità digitale e dell’IA, ma il rischio è che si introducano solo nuovi strumenti nell’attuale modo di funzionare del sistema, senza una visione complessiva necessaria».

AGENAS e la battuta d’arresto sulla AI da parte del Garante per la protezione dei dati personali

In materia di Intelligenza artificiale, e ripensando ai diversi richiami al coordinamento tra le istituzioni, è stato significativo l’intervento del direttore generale di AGENAS, Domenico Mantoan, che ha reso noto che la piattaforma di intelligenza artificiale a supporto dell’assistenza sanitaria primaria, prevista nell’ambito della missione 6,  ha subito una battuta di arresto, prima dell’avvio della procedura di dialogo competitivo della lettera di invito ‘Valutazione delle offerte finali ed aggiudicazione della procedura, a seguito della comunicazione del Garante per la protezione dei dati personali, sulla mancanza di una legge nazionale per l’utilizzo dell’intelligenza artificiale. Mantoan ha proseguito sottolineando l’importanza degli investimenti sulla telemedicina e sull’intelligenza artificiale e ha esortato il Garante a costruire, nel rispetto dei reciproci ruoli, i percorsi strategici, in questo ambito, che permettano all’Italia di non rimanere indietro rispetto all’Europa ed affinché si strutturi un leale rapporto di collaborazione tra le istituzioni.

Mentre, a proposito della piattaforma nazionale di telemedicina, di direttore di AGENAS ha rammentato che «quello che stiamo facendo è un investimento superiore, un sistema che a livello centrale permette di usare i dati sanitari, non solo per la cura, ma anche per la programmazione. L’investimento sta continuando e il nostro è stato un lavoro in collaborazione con l’ANAC che ci ha dato un supporto straordinario».

Inoltre, come ribadito da Alice Borghini, dirigente dell’Organizzazione dei modelli sanitari territoriali di AGENAS, il 2024 sarà l’anno della messa a punto della piattaforma nazionale di telemedicina: «Nel corso dell’anno – ha spiegato Borghini – ci sarà una integrazione delle piattaforme regionali e si costituirà l’infrastruttura nazionale di telemedicina. Sarà il primo step per far sì che il sistema sia funzionale. Il 2024 sarà l’anno in cui tutti gli investimenti saranno messi insieme e inizieranno a parlarsi».

Il 2024 sarà l’anno della messa a punto della piattaforma nazionale di telemedicina

«Dopo questo appuntamento – hanno suggerito ancora Casati e Pelagalli – sarebbe necessario e opportuno aprire ulteriori occasioni di confronto, o tavoli di lavoro: sulla governance dei dati sanitari e lo sviluppo dell’IA e sui nuovi modelli digitali di servizio sanitario. La telemedicina non può essere intesa soltanto come una modalità diversa di lavoro, ma uno strumento per entrare in relazione con il paziente in maniera differente, più vicina».

Un tema basilare per lo sviluppo della digital health è stato individuato da molti esperti con la qualità dei dati, che non dovrebbero limitarsi all’età o al luogo di residenza, ma essere estesi per esempio, al titolo di studio, al tipo di lavoro e alla condizione economica, il tutto in stretta ottemperanza al regolamento europeo GDPR. I dati del censimento potrebbero essere utilmente collegati a quelli sanitari per avere l’opportunità di identificare dei profili di persone con determinate caratteristiche di vita su cui è opportuno concentrare l’attenzione e l’azione della prevenzione dell’azienda sanitaria. Tutto questo, ovviamente, può essere trattato anche attraverso sistemi di intelligenza artificiale che aiutino a leggere e interpretare un volume importante, quasi eccessivo, di informazioni e di dati.

«L’accesso ai dati sanitari è di fondamentale importanza per garantire l’innovazione nei sistemi sanitari europei – ha sottolineato Marco Marsella, direttore del settore digitale, EU4Health della Direzione generale salute della Commissione Europea –. È fondamentale perché attraverso l’accesso si possono costruire nuove tecnologie, ma anche avviare dei workflow per il trattamento, ad esempio, nei pazienti con malattie croniche. Oppure, per il miglioramento della diagnosi, è possibile introdurre elementi di intelligenza artificiale nello screening e soprattutto adattare i trattamenti alle necessità dei pazienti, verso la medicina personalizzata».

«Se guardiamo alle attuali barriere che si frappongono oggi alla realizzazione dell’EHDS – l’European Health Data Space, il primo spazio europeo dei dati sanitari – possiamo individuare altrettante sfide per il settore della ricerca, della formazione e della innovazione – ha asserito Alessandra Petrucci, Rettrice dell’Università degli Studi di Firenze –. Tra queste, la privacy nella raccolta e condivisione dei dati sanitari; la sicurezza informatica; barriere normative; diversità dei Sistemi Sanitari; l’interoperabilità dei Sistemi Informatici. L’EHDS ha il potenziale per rivoluzionare la ricerca sanitaria in Europa, fornendo ai ricercatori strumenti e risorse preziose per esplorare nuove frontiere nella comprensione e nel trattamento delle malattie, migliorando così la salute e il benessere della popolazione».

Sul livello di digitalizzazione in Italia si è espresso in maniera positiva Paolo Colli Franzone, presidente dell’Istituto per il Management Innovazione in sanità IMIS, ma non senza notare come i medici vorrebbero essere maggiormente coinvolti nel processo di innovazione: «Spendiamo poco – spiega – in tecnologie informatiche sanitarie rispetto ad altri Paesi ma, tutto sommato, ne abbiamo tante nelle strutture sanitarie. Anche l’intelligenza artificiale è diffusa come per esempio nella radiologia per immagini».

A livello locale, ad esempio, le aziende sanitarie si stanno già muovendo con esperienze sul campo per agevolare la lettura dei dati e individuare così gli eventuali segnali di allerta: «Nella Asl Roma 2 – ha evidenziato Casati – abbiamo creato una prima banca dati degli assistiti. Stiamo per sottoscrivere un accordo con il Campidoglio per valutare la possibilità, nel rispetto della normativa sulla privacy, di poter mettere insieme i dati della Asl e del Comune sulla popolazione, per fare analisi più approfondite. Abbiamo già realizzato un modello di telemedicina presso l’Ospedale di Rebibbia e un modello di Ospedale virtuale, riconosciuto e premiato anche da AGENAS».

Avviene che le aziende sanitarie vengano anche premiate dallo stesso soggetto regolatore come esperienze innovative e poi non vengano chiamate, per caso, al tavolo dove quelle cose vengono decise

Ma soprattutto, va rafforzato sin dall’inizio del progetto il dialogo tra ente centrale, Regioni e aziende sanitarie locali per far sì che non accada quanto Paolo Petralia, Direttore generale ASL4 Liguria e vicepresidente vicario di FIASO, ha affermato: «Io sono medico. E come qualunque altro professionista di una scienza empirica è normale che si impari da chi ci ha preceduto e si trasferisca quello che si sta facendo a quelli che seguiranno, è una cosa scontata. Nel nostro agire quotidiano in sanità, però, questo rischia di non esser sempre vero. Perché noi facciamo le cose e poi non riusciamo a dare continuità di valore: perché nella governance multilivello in cui il nostro Paese avvolge le dimensioni centrali, nazionali, regionali, locali della sanità, spesso ci si perde. E avviene che le aziende sanitarie vengano anche premiate dallo stesso soggetto regolatore come esperienze innovative, avanzate, come sperimentazioni utili al sistema e poi non vengano chiamate, per caso, al tavolo dove quelle cose vengono decise».

«Cellule primarie umane per studiare nuovi vaccini. Così ho vinto tra i ricercatori under 40»

0

«La mia proposta mira principalmente a mettere a punto un metodo in vitro integrato che possa consentire di valutare la qualità di un vaccino intesa come la capacità di un vaccino di istruire adeguatamente il nostro sistema immunitario e di conseguenza di proteggerci. Questo tipo di studio potrebbe trovare un’applicazione per la valutazione di candidati vaccinali ma, sicuramente, potrebbe avere un uso ancora più ampio in quelli che sono i controlli di qualità ai quali ogni singolo lotto di vaccino deve essere sottoposto prima della sua immissione in commercio». Sono queste le potenzialità dell’utilizzo delle cellule primarie umane nelle parole di Marilena Paola Etna, ricercatrice del Dipartimento Malattie Infettive dell’Istituto Superiore di Sanità (ISS).

Il metodo potrebbe migliorare la valutazione della qualità dei nuovi vaccini e la sicurezza di quelli in produzione

Marilena Paola Etna

È stata lei a vincere la quarta edizione di “Realizziamo il sogno dei nostri giovani ricercatori – concorso dell’Istituto Superiore di Sanità per gli under 40 che destina i fondi raccolti alla realizzazione del progetto vincitore – con la proposta di un metodo alternativo alla sperimentazione animale per la produzione di vaccini. Il processo di selezione per l’Edizione 2023 è stato completato lo scorso ottobre e, tra le 19 proposte giunte, è stata premiata quella della dottoressa Etna, dal titolo “A biomimetic in vitro model for the immunogenicity assessment of vaccines for human use: exploitation of Peripheral Blood Mononuclear Cell/Muscle Cell cross-talk and innate immune signature for the evaluation of aluminum adjuvanted- and mRNA-based formulations“.

Il progetto si concentra sulla creazione di un metodo alternativo alla sperimentazione animale per valutare la capacità dei vaccini umani, inclusi quelli a mRNA, di stimolare la risposta immunitaria. Lo studio prevede lo sviluppo di un modello sperimentale in vitro basato su cellule primarie umane muscolari e del sistema immunitario, replicando il contesto biologico in cui vengono somministrati i vaccini intramuscolari. Le cellule primarie umane sono cellule ottenute direttamente da tessuti umani, come opposto alle cellule che sono state coltivate in laboratorio. Le cellule primarie umane, dunque, conservano le caratteristiche e le funzioni fisiologiche proprie del loro contesto biologico originale.

La dottoressa Etna ne ha parlato a TrendSanità. Com’è nata l’idea di utilizzare cellule primarie umane rispetto ai modelli animali?

Il Dipartimento di Malattie Infettive dell’Istituto Superiore di Sanità ha una lunga esperienza nell’esecuzione di studi che impiegano cellule primarie umane

«Questa scelta viene dal fatto che, sebbene i modelli animali siano stati utilissimi fino ad ora, hanno dei limiti nel riprodurre fedelmente alcuni fenomeni biologici che avvengono nel nostro organismo. Le cellule primarie umane sicuramente rappresentano un buon compromesso da investigare e adattare, quando possibile, a specifici quesiti biologici».

Quali sono i principali vantaggi e benefici dell’utilizzo di questa alternativa rispetto ai metodi tradizionali che coinvolgono gli animali?

«Sebbene utilissimi sotto tanti punti di vista, come già detto precedentemente, i metodi che coinvolgono l’impiego di modelli animali si scontrano innanzitutto con questioni di natura etica. Esiste infatti una Direttiva Europea del 2010 (2010/63/EU) che invita tutti gli Stati Membri ad un uso consapevole degli animali impiegati per scopi scientifici e a sostituire, laddove possibile, i metodi animali con delle alternative in vitro scientificamente valide. Basti pensare che circa 10 milioni di animali vengono impiegati ogni anno per lo sviluppo, la produzione e la valutazione della qualità dei farmaci. Inoltre, i test condotti con metodiche animali sono spesso molto costosi e forniscono risultati variabili se confrontati con una metodica in vitro. Infine, bisogna sempre tenere a mente che esistono delle differenze biologiche tra specie diverse e che quindi lo sviluppo di metodi alternativi a quelli animali consentirebbe di testare un farmaco destinato all’uomo in un contesto biologico più simile basato sull’impiego di cellule umane.»

Come seleziona le cellule primarie umane da utilizzare nei suoi studi? Ne seleziona dei tipi specifici? Se sì, per quale ragione?

«Sicuramente si tratta di una scelta dettata dalla specifica funzione e possibile ruolo che ciascun tipo cellulare può giocare nel contesto del quesito biologico che mi pongo. Trattandosi di una proposta che vuole valutare se un vaccino stimola la risposta immunitaria, sicuramente la componente immunologica è fondamentale e viene garantita dall’impiego di alcune cellule del nostro sangue (cellule mononucleate del sangue periferico) che isoliamo a partire dagli scarti della lavorazione delle sacche di piastrine. L’estensione poi ad altre cellule primarie, come in questo caso, deve essere valutata sicuramente in via preventiva con degli esperimenti mirati che dimostrino innanzitutto la responsività di queste cellule al nostro stimolo e successivamente il significato biologico che tale risposta ha».

Le cellule primarie umane migliorano la rappresentatività dei risultati?

Abbiamo diverse idee per il prossimo futuro che vorremmo esplorare spostandoci un po’ dal contesto vaccini, ma rimanendo sempre nell’ambito delle malattie infettive

«Sicuramente se adeguatamente sfruttate, possono consentire di riprodurre in maniera molto molto fedele le risposte fisiologiche dell’uomo inserendole ad esempio in sistemi più complessi come sistemi 3D o sistemi microfisiologici avanzati. Con questo non voglio dire che le cellule primarie sono la risposta a tutto, ma sicuramente possono essere una risorsa preziosissima.»

Ci sono delle differenze significative tra le risposte biologiche del modello animale rispetto a quelle delle cellule primarie umane?

«In assoluto ci sono delle differenze tra specie diverse, dipende sempre dal fenomeno che stiamo andando ad analizzare».

Qual è la durata di questo studio? Come mai ha pensato di focalizzarsi proprio sui vaccini?

«Lo studio ha una durata di due anni e spero che possa costituire solo l’inizio di una serie di studi volti a identificare metodi alternativi in vitro per studiare le proprietà dei vaccini. Ho deciso di focalizzarmi sui vaccini perché da molti anni ormai nel gruppo in cui lavoro ci interessiamo sia di studi di interazione tra ospite e patogeno che di analizzare la risposta di possibili candidati vaccinali e di allestire sistemi in vitro per valutarne la loro proprietà in termini di sicurezza ed efficacia».

Ha in mente altri progetti che prevedano l’utilizzo delle cellule primarie umane?

«La maggior parte dell’attività che svolgiamo all’interno del nostro gruppo prevede l’impiego di cellule primarie e abbiamo diverse idee per il prossimo futuro che vorremmo esplorare. Spostandoci un po’ dal contesto vaccini, ma rimanendo sempre nell’ambito delle malattie infettive sicuramente ci piacerebbe poter studiare i meccanismi con cui i patogeni interagiscono con il nostro sistema immunitario e con il nostro organismo in sistemi sempre più vicini alla fisiologia umana e che mimino quindi in maniera più fedele gli eventi che avvengono nel nostro organismo».

Ci sono dei limiti nell’utilizzo delle cellule primarie umane come alternativa ai metodi animali? Se sì, come si possono superare?

Ci possono essere questioni di natura etica, ma anche sulla sperimentazione animale va adottata cautela e responsabilità

«Il limite principale che vedo potrebbe essere dovuto alla loro disponibilità o semplicità di approvvigionamento e a possibili questioni di natura etica che potrebbero richiedere un’autorizzazione per il loro utilizzo. Ma, ovviamente, anche l’impiego di animali a scopi scientifici richiede un iter autorizzativo e una valutazione attenta da parte di una commissione di esperti. Quindi sotto questo punto di vista possiamo considerare che ci sono alcune limitazioni comuni. Dal punto di vista scientifico, le cellule primarie come dicevo costituiscono un patrimonio da capitalizzare per investigare meccanismi fisiologici. Ovviamente, affinché vi possa essere una sostituzione del metodo animale, il metodo in vitro deve dimostrare di essere scientificamente solido e di ricapitolare con elevata accuratezza ciò che avviene in vivo».

Approvvigionamenti sanitari, accordo tra Consip e Confindustria Dispositivi Medici

Consip S.p.A. e Confindustria Dispositivi Medici hanno sottoscritto un accordo di collaborazione con l’obiettivo di individuare nel mercato delle imprese, anche del settore sanitario, le migliori opportunità di approvvigionamento per le pubbliche amministrazioni, nel più ampio interesse del Paese.

L’iniziativa nasce dalla convinzione che confronto e condivisione delle rispettive conoscenze ed esperienze in materia di public procurement – nonché lo sviluppo congiunto di analisi, studi e ricerche nelle tematiche di comune interesse – possano rendere più efficace e incisivo lo svolgimento delle rispettive funzioni istituzionali e rafforzare la consapevolezza delle amministrazioni e delle imprese sulla rilevanza degli appalti in sanità come leva strategica per il perseguimento di obiettivi di politica sociale, industriale e ambientale.

Una sinergia istituzionale tra due soggetti che, ciascuno nel proprio ruolo, sono al centro del sistema. Da un lato, Consip S.p.A. che – in qualità di centrale di committenza nazionale – gestisce ogni anno circa 26 miliardi di euro, corrispondenti a oltre l’1,3% del PIL italiano, con più di 500mila contratti stipulati tra 140mila imprese e 13.500 amministrazioni. Dall’altro, Confindustria Dispositivi Medici, Federazione nazionale delle imprese di produzione e distribuzione operanti nel settore dei dispositivi medici e dei dispositivi medico-diagnostici in vitro, organizzate in associazioni di settore in funzione della merceologia rappresentata.

Tra gli obiettivi dell’accordo – siglato tra Consip S.p.A., nella persona dell’Amministratore Delegato Marco Mizzau, e Confindustria Dispositivi Medici, rappresentata dal Direttore Generale Fernanda Gellona – vi sono quindi: partecipazione e coinvolgimento delle imprese del settore sanitario nella domanda pubblica; confronti ed analisi circa l’evoluzione e le prospettive delle esigenze di acquisto in sanità; diffusione della conoscenza sul nuovo Codice dei contratti e sugli appalti di innovazione.

Raccomandazioni sulla vaccinazione contro il Virus Respiratorio Sincinziale

In un momento di particolare diffusione delle sindromi influenzali – di cui si vede in questi giorni tutta l’importanza e impatto sulla salute della nostra popolazione – il Board del Calendario per la Vita ha ritenuto importante sottolineare il rilievo, oltre ai tradizionali vaccini contro influenza, COVID, pneumococco e pertosse, di nuovi strumenti di prevenzione finora non disponibili, rappresentati dai vaccini contro il Virus Respiratorio Sinciziale (VRS o RSV).

Questo virus, noto come causa di bronchioliti nei bambini piccoli, è anche molto rilevante per la salute degli anziani e degli adulti con malattie croniche, in cui determina spesso complicanze importanti quali polmoniti e bronchiti, ospedalizzazioni e morti. Si ricorda come nell’inverno dell’anno scorso (2022-2023) in Italia l’RSV abbia rappresentato nella popolazione ultrasessantacinquenne oltre il 21% delle sindromi respiratorie acute, contro il 38% del virus dell’influenza, il 21% di SARS-COV2 ed il 20% di tutti gli altri virus respiratori (dati RespiVirNet).

«I nuovi vaccini hanno dimostrato elevata efficacia contro le malattia da RSV, oltre l’80% nella prima stagione invernale, dopo la vaccinazione, sono sicuri, e proteggono anche nella seconda stagione fredda successiva alla singola dose – afferma Paolo Bonanni, Coordinatore scientifico del Board del Calendario per la Vita – Sulla base delle evidenze scientifiche, che abbiamo riportato nel nostro documento, raccomandiamo, dalla prossima stagione autunnale, l’utilizzo dei nuovi vaccini RSV nella popolazione dai 75 anni in su e negli ultra-sessantenni affetti da malattie croniche, che rendono l’infezione ancora più pericolosa per la salute».

«Auspichiamo – conclude Bonanni – che il Ministero della Salute si faccia parte attiva con il Governo affinché siano individuate le risorse necessarie alle Regioni per garantire l’offerta attiva di questa nuova fondamentale possibilità di prevenzione per la prossima stagione invernale 2024/2025».

Il Board del Calendario per la Vita è costituito da:

  • Società Italiana Igiene, Medicina Preventiva e Sanità Pubblica (SItI) – Presidente Roberta Siliquini
  • Società Italiana di Pediatria (SIP) – Presidente Annamaria Staiano
  • Federazione Italiana Medici Pediatri (FIMP) – Presidente Antonio D’Avino
  • Federazione Italiana Medici di Medicina Generale (FIMMG)Segretario Generale Nazionale Silvestro Scotti
  • Coordinatore Scientifico Board del Calendario per la Vita: Paolo Bonanni

«Per salvare il SSN ci vuole un accordo tra i partiti. Ho il rimpianto di non averlo cercato…»

Come sta la sanità pubblica italiana? È questa la domanda con cui si apre questo 2024 con una Legge di Bilancio appena approvata e con il corredo del consueto duello verbale della politica: da una parte il Governo e la maggioranza soddisfatti per l’aumento di fondi e dall’altra le opposizioni (e non solo) che ne lamentano la carenza.

Per capire meglio la situazione e le prospettive dell’anno appena iniziato, rivolgiamo cinque domande a chi ha rivestito e riveste entrambe le posizioni (Governo o maggioranza e opposizione). Abbiamo cominciato dagli ex ministri della Salute con l’intervista a Beatrice Lorenzin. Oggi le 5 domande sono per Giulia Grillo, medico e Ministro della Salute dal 2018 al 2019.

1 – LE RIFORME

Il prossimo futuro vedrà la popolazione anziana diventare sempre più ampia, con l’aumento dei tassi di cronicità, di poli-patologici e di non autosufficienti. Basteranno PNRR, DM 77, telemedicina e fascicolo elettronico ad affrontare queste sfide?

Ci vuole una politica “adulta”, che riconosca al bene salute un ruolo di primo piano lontano dalle dinamiche riduttive e semplicistiche della contrapposizione politica

«Senza volontà politica non basterà nulla. Mi spiego. In Italia abbiamo una sanità fortemente regionalizzata con 20 servizi sanitari regionali diversi, con politiche regionali di diverso colore politico che negli anni cambiano e una politica centrale anche questa con un’alternanza di partiti al governo. Come si può pensare di affrontare cambiamenti epocali come quelli che propone la sanità senza una volontà politica chiara, esplicita, dichiarata e, possibilmente, frutto di un’alleanza strategica tra tutti i partiti attuali. Nessun partito può sottrarsi dall’affrontare questi temi ma proprio per questo la soluzione può esistere solo con la costruzione di una partnership politica fra tutte le forze in campo che indichi una direzione politica forte e duratura il cui orizzonte temporale non si esaurisca con la legislatura o con il governo di turno. Non si può immaginare di affrontare queste sfide affidandole alla propaganda elettorale di questo o quel partito, di questo o quel governo nazionale o regionale che sia. Ci vuole una politica “adulta”, che riconosca al bene salute e alle azioni mirate a mantenere in vita quel bene, un ruolo di primo piano lontano dalle dinamiche riduttive e semplicistiche della contrapposizione politica. I leader dei partiti dovrebbero sedersi attorno a un tavolo e dimostrare ai cittadini che, di fronte a temi come il diritto alla salute, alle cure tempestive, all’accesso ai servizi sanitari e sociali, sono in grado di fare uno sforzo, di andare oltre le beghe personali, individuando due o tre punti su cui agire in sinergia e in continuità negli anni e nelle amministrazioni centrali e periferiche. Questo per me è un modo serio di affrontare problemi seri. Di leggi ne abbiamo a bizzeffe, di piani, di patti, di progetti, di riforme, di soluzioni già pronte. Quello che ci vuole è un salto di qualità. So che è quasi fantascienza della politica quello che propongo ma lancio il guanto, nella speranza che qualcuno ai piani alti, e non, raccolga la sfida».

2 – IL DECLINO

I dati ci dicono che già oggi il nostro servizio sanitario nazionale non è più universalistico: il 50% delle visite specialistiche ambulatoriali sono pagate privatamente, così come il 33% degli accertamenti diagnostici ambulatoriali. Il 7% della popolazione rinuncia alle cure, addirittura il 24% tra gli anziani. E l’aspettativa di vita cala. Il SSN è ancora un nostro punto di forza?

«Vale la premessa di cui sopra. A questa voglio aggiungere, però, che esiste in Italia poca consapevolezza sia fra i cittadini, sia nella classe politica, di quanto pregiata, preziosa e difficilmente replicabile sia la nostra infrastruttura sanitaria pubblica, pur con tutte le sue lacune presenti e passate. Di quanto vada preservata e potenziata proprio per non disperdere un patrimonio di beni e servizi che ancora oggi assicurano cure gratuite o a basso costo accessibili a tutti sebbene, ripeto, con i limiti e le difficoltà ai più note. È chiaro che i costi di questi servizi sono destinati ad aumentare e così, fatta salva la premessa di cui sopra, dovrà aumentare di pari passo il finanziamento del SSN,  così come bisognerà recuperare risorse lavorando ancora sull’efficienza della spesa sanitaria. Ricordo a titolo di esempio che giace inutilizzato il piano di revisione del prontuario farmaceutico che avevamo elaborato durante il mio mandato con la preziosa collaborazione del Professor Garattini».

3 – I PRIVATI

Sanità privata convenzionata, sanità integrativa, sanità classificata, cooperative: tra privato e pubblico la competizione è corretta? 

C’è un problema serissimo che il Governo, le Regioni e le parti sociali devono affrontare “prima di adesso”: si tratta dell’esodo del personale sanitario dal pubblico al privato

«Credo che la competizione sia nei fatti visto che si tratta di soggetti che erogano in molti casi gli stessi servizi alla medesima utenza. Si tratta di un argomento ampio che richiederebbe una lunga trattazione e che nei fatti è molto legato alle scelte politiche delle singole Regioni. Però, sottolineo, un problema serissimo che il Governo, le Regioni e le parti sociali devono affrontare “prima di adesso”: si tratta dell’esodo del personale sanitario dal pubblico al privato per i maggiori guadagni che questo offre. Poiché credo che nessun partito in Italia, da destra a sinistra, penserebbe mai di smantellare la sanità pubblica deliberatamente e, visto che nessun partito può ignorare quello che sta succedendo, è urgentissimo varare misure che inducano i sanitari a rimanere nel pubblico. Adeguamento degli stipendi alle medie europee, meccanismi incentivanti che prevedano accesso a percorsi formativi di alta qualità, incentivi per le aree sanitarie meno attrattive e per i territori più disagiati e così via. Le soluzioni non mancano ma, lo ripeto, vale la premessa di cui sopra. Una volontà politica forte dichiarata e possibilmente trasversale da parte di tutti i leader e dei loro partiti in modo da garantire nel tempo politiche di reale e tangibile impatto nella vita dei cittadini».

4 – LE SOLUZIONI

Per salvare realmente la sanità pubblica si deve immaginare un enorme aumento del finanziamento del SSN (e allora la domanda è come reperire le risorse?) o prendere atto che il sistema non è sostenibile e farlo diventare selettivo come prestazioni offerte e come partecipazione gratuita degli utenti?

«Come detto prima, si tratta solo di scelte politiche. Quali servizi erogare, a chi, con quali tempi di accesso, con quali finanziamenti, ecc… Sono tutte scelte politiche. I partiti dichiarino e si dichiarino, in maniera precisa e limpida ai cittadini, circa le loro intenzioni su questi e gli altri punti che riguardando la salute e la sanità. Ci vogliono soluzioni chiare e precise, non slogan da campagna elettorale, e ci vuole una volontà politica forte e duratura per realizzarle».

5 – I RIMPIANTI

Una cosa che farebbe se tornasse indietro nel tempo, ai mesi in cui era a Lungotevere Ripa…

«Fare il Ministro della Salute è un compito davvero complesso. So di avere fatto il massimo, operando in condizioni di ostilità alla mia azione che solo chi ha lavorato con me conosce. Ma alla fine cosa posso rimpiangere? Di aver pensato ad esempio di poter aiutare il servizio sanitario regionale più in difficoltà in Italia con un decreto ad hoc? Di poter finalmente riformare il percorso specialistico dei medici laureati? Di poter abbattere le liste d’attesa? Di poter efficientare la spesa farmaceutica? Di poter affidare le nomine pubbliche a strumenti di scelta trasparenti e meritocratici? Forse l’unico rimpianto che ho è quello di non aver cercato consenso alla mia azione politica anche negli altri partiti perché, come detto nella premessa a questa intervista, i grandi cambiamenti posso avvenire solo con lo sforzo e il consenso di tutti (o quasi) i partiti».

Intelligenza artificiale, il ruolo della tecno-vigilanza per la sanità e le prospettive dell’AI ACT

L’anno 2023 verrà ricordato come l’anno in cui l’intelligenza artificiale generativa è entrata nelle nostre vite. L’ha fatto prepotentemente, con varie piattaforme conversazionali, come ad esempio, ChatGPT di Open AI, ed altri strumenti di natural language processing (NLP) che si sono espansi rapidamente e largamente in moltissimi ambiti. Basti pensare che il solo ChatGPT al suo rilascio della versione Beta nel novembre 2022 a 5 giorni dal lancio aveva collezionato 5 milioni di utenti. Ed attualmente, in attesa del Chatbot GPT-4 Turbo, – la nuova versione super potente – annovera 180 milioni di utenti attivi al mese nel Mondo e non è l’unico software di AI, ve ne sono almeno una decina di pari livello.

Garantire sicurezza senza offuscare le opportunità che offre in diversi campi come quello medico sanitario

Appare chiaro che tutto il comparto dell’intelligenza artificiale ed in modo particolare la crescita del machine learning e, a maggior ragione, l’intelligenza artificiale generativa sia da regolamentare, anche alla luce di garanzie per la trasparenza delle fonti, per i diritti d’autore e per la protezione dei dati personali. Il tutto senza offuscare le opportunità che offre in diversi campi come quello medico sanitario. Per l’utilizzo delle AI in ambito medico sono da considerare fondamentali le prove di efficacia, affidabilità e sicurezza e non ultimi, gli aspetti etici.

La ratifica dell’accordo preliminare noto come Artificial Intelligence Act – AI ACT sulla regolamentazione dell’AI è avvenuta solo poche settimane fa, coinvolgendo il Consiglio UE e il Parlamento Europeo. È un primo passo che avvia una regolamentazione dell’intelligenza artificiale, anche quella generativa. È il primo accordo al mondo di questo genere, ma di fatto, è da intendersi come atto politico che tende a garantire i diritti fondamentali in Europa, tenendo anche in considerazione gli aspetti di sviluppo e innovazione del settore. Questo in attesa di un atto più ‘tecnico-legale’ che possa delineare i rischi che l’utilizzo dell’AI presuppone e, allo stesso tempo, possa anche cogliere le opportunità che questo nuovo strumento mette a disposizione in tanti ambiti così importanti come, ad esempio, quello della salute.

Parlando con TrendSanità, inquadra meglio il tema Federico Cabitza, professore associato di Interazione uomo-macchina e supporto decisionale all’Università di Milano-Bicocca e all’IRCCS Galeazzi – Sant’Ambrogio di Milano.

Con l’Artificial Intelligence ACT abbiamo un primo accordo con il Parlamento Europeo sulla regolamentazione dell’AI. Di fatto, il primo step verso una regolamentazione è stato fatto. Come vede questo primo passo?

Federico Cabitza

È importante attendere il testo finale dell’AI ACT, anche solo qualche parola diversa può introdurre falle nel regolamento

«Anche se sono felice che i triloghi (i negoziati informali cui prendono parte i rappresentanti di Parlamento, Consiglio e Commissione UE ndr) relativi a questo importante regolamento si siano chiusi con un accordo sostanziale su molti punti controversi, mi accodo a molti altri commentatori, e attendo anch’io di leggere il testo finale prima di esprimere una opinione definitiva. Questo testo sarà pronto solo tra qualche settimana e attenderlo non è una cautela inutile: bastano poche parole per introdurre falle (i cosiddetti loophole) e passaggi ambigui che possono rendere sostanzialmente inefficace un regolamento intero, si pensi, ad esempio all’importanza della definizione di sistema AI nel definire il perimetro di applicazione della legge stessa».

Quando, secondo lei, vi potrà essere una regolamentazione univoca mondiale dell’AI?

«Questo lo escluderei, anche se è presumibile che le regolamentazioni avranno diversi punti in comune, così come qualche elemento di sostanziale e irriducibile differenza. È abbastanza naturale che le normative di diverse parti del mondo siano diverse, influenzate come sono da differenti approcci economici, culturali e politici. Raggiungere un accordo su scala globale richiederebbe un’estesa collaborazione internazionale e il superamento di notevoli differenze normative e di interesse locale; una cosa che non riusciamo a raggiungere nemmeno riguardo alla emergenza più grave che possiamo immaginare: il cambiamento climatico e la riduzione dell’impiego di combustibili fossili. Potremo però raggiungere una certa uniformità attraverso il riferimento congiunto a standard internazionali comuni che normano applicazioni specifiche in determinati settori come la sanità e i dispositivi medici; ma una regolamentazione globale unificata è un obiettivo remoto e di cui non penso che abbiamo davvero bisogno».

Come influenza l’ambito sanitario questa regolamentazione, in Europa?

«Le regolamentazioni sono complementari e con un certo livello di sovrapposizione. La regolamentazione nel settore sanitario, come ad esempio l’MDR, è più orientata a garantire la sicurezza e l’efficacia dei dispositivi medici basati sull’AI; il GDPR e il regolamento UE sull’intelligenza artificiale (AI ACT), invece, enfatizzano, rispettivamente, la protezione dei dati personali e la trasparenza e il rispetto dei diritti fondamentali quando si usano sistemi di AI. D’altro canto, sia il regolamento sulla AI che l’MDR danno disposizioni in merito alla classificazione dei rischi, alla valutazione della conformità e alla vigilanza del mercato. Entrambi i regolamenti richiedono che i dispositivi medici basati sull’AI siano sottoposti a rigorose valutazioni prima di essere immessi sul mercato e che siano monitorati per la loro sicurezza ed efficacia durante tutto il loro ciclo di vita.  Ciò richiede ai produttori e agli operatori del settore sanitario di comprendere entrambi i regolamenti e di assicurarsi che i loro prodotti e pratiche siano conformi ad entrambi i regolamenti. Concretamente, questo richiederà un’attenta pianificazione e un processo di graduale adeguamento, relativo soprattutto alla documentazione, ai processi di valutazione del rischio (i cosiddetti impact assessment), e ai meccanismi di monitoraggio e segnalazione. Se ne è parlato recentemente ad un convegno organizzato da uno spin-off dell’Università di Milano-Bicocca, Red Open, che si occupa proprio di valutazione di impatto secondo il GDPR e l’AI ACT».

I dispositivi medici e quindi anche le AI come devono essere classificati?  Quali classi di rischio? E la sicurezza in termini di privacy?

I dispositivi medici che integrano una qualche forma di AI devono basarsi su studi clinici scrupolosi

«I dispositivi medici che integrano una qualche forma di AI sono semplicemente software as medical device; devono quindi essere classificati secondo il rischio che presentano per i pazienti in una scala che varia da “basso rischio” ad “alto rischio” (ad esempio, nell’UE da Classe I a Classe III). La mia opinione personale è che sistemi che sono sviluppati per influenzare (positivamente) la pratica medica e per farlo con un impatto non trascurabile (altrimenti sarebbero del tutto accessori e i loro costi non sarebbero giustificati) debbano essere classificati almeno in classe IIa e IIb, cioè, richiedere una certificazione da organismi notificati e la raccolta di prove di efficacia derivanti da studi clinici progettati e condotti in modo scrupoloso. La privacy è un’altra questione, che richiede una serie di verifiche molto diverse, relative anche alla cybersicurezza e la raccolta di consensi informati, ma ovviamente entrambe le cose sono necessarie per la tutela di tutti i diritti degli assistiti».

Parliamo di etica nell’intelligenza artificiale… cosa ne pensa?

«Etica è una parola astratta e che a mio parere è spesso citata a sproposito: sembra assumere che, se non ci fosse, gli operatori di mercato sarebbero ben disposti a passare sopra i diritti delle persone pur di perseguire il proprio profitto. Per governare il mercato non ci si appella solitamente all’etica degli operatori, ma al fatto che tutti devono rispettare le leggi; piuttosto, trovo strano che non si sia soliti invocare l’etica per tutte le altre pratiche capitalistiche e liberiste che non riguardano lo sviluppo di sistemi software di particolare efficacia. Ciò detto, garantire l’equità, la trasparenza, la responsabilità e il rispetto della privacy nell’uso delle tecnologie digitali, compresa l’AI, è certamente importante, ma per questo ci sono le leggi, il Codice civile, quello penale, il GDPR e a breve, anche il regolamento sull’uso della AI (che comunque non sarà pienamente applicato prima di 2-3 anni). Ognuno di noi deve usare le tecnologie in maniera responsabile e consapevole dei rischi che corre e che può far correre agli altri. È etica questo? Se lo è, allora ritengo che non si sia mai parlato di altro negli ultimi duemila anni, ed è inutile riscoprirla oggi quando si parla di AI».

Il termine tecno-vigilanza, da lei coniato, che cosa vuole intendere, chi la dovrebbe garantire?

«Il termine ‘tecno-vigilanza’ riguarda il monitoraggio continuo della sicurezza, dell’efficacia e della qualità dei dispositivi medici, inclusi quelli basati sulla AI, e del loro impatto sulla pratica medica. Questa sorveglianza dovrebbe essere garantita dai produttori, dalle autorità sanitarie nazionali e dalle agenzie regolatorie (come l’EMA in Europa). Da diversi anni ne promuovo l’idea perché ritengo sia fondamentale avere un approccio tecno-vigilante per identificare e gestire i rischi che emergono dall’uso di tali dispositivi, e per assicurare che i benefici superino i rischi potenziali in ogni momento dal loro rilascio sul mercato, esattamente come si fa con i farmaci. Per chi ne vuol sapere di più consiglio il lavoro che ho scritto con un vero esperto della materia, il britannico Hugh Harvey, nel 2018 Algorithms are the new drugs? Reflections for a culture of impact assessment and vigilance».

Accanto al tema della tecno–vigilanza, ancora pochi giorni fa, la Commissione Europea ha presentato la proposta per lo spazio europeo dei dati sanitari. Possiamo correlare anche questo passo ad un discorso di tecno-vigilanza in termini di scurezza e di privacy?

«Sì certo. La proposta della Commissione Europea per lo spazio europeo dei dati sanitari è un passaggio molto importante per migliorare lo scambio e l’accesso ai dati sanitari nell’UE. Per questo motivo ritengo che promuova l’innovazione ‘buona’, cioè quella volta a migliorare i servizi sanitari e la qualità della vita dei pazienti. Tale proposta richiede però dei meccanismi rigorosi di sicurezza per tutelare il diritto alla riservatezza dei pazienti. In questo quadro, penso che un approccio tecno-vigilante sia essenziale per assicurare che le infrastrutture tecnologiche e i processi di scambio dati siano, e rimangano, sicuri in quanto riconosce che non evolvono solo le tecnologie buone, ma anche gli strumenti in mano di chi vuole violare la sicurezza dei dati per scopi illeciti (ad esempio i cybercriminali nel caso dei ransomware). Quindi la proposta a cui fa riferimento rappresenta un progresso significativo nella gestione dei dati sanitari in Europa, ma introduce anche importanti sfide in termini di sicurezza e protezione dei dati che solo una tecno-vigilanza matura può aiutare a superare».

Live «Intelligenza artificiale e sanità»: clicca qui per iscriverti