Regolamentazione dell’AI in sanità: Italia, Europa e Usa a confronto. L’intelligenza artificiale (AI) rappresenta una delle più grandi innovazioni tecnologiche degli ultimi anni, con applicazioni sempre più diffuse nel settore sanitario. Tuttavia, il suo utilizzo richiede un quadro normativo chiaro e condiviso, capace di bilanciare innovazione e tutela dei diritti fondamentali.
A livello europeo, l’Artificial Intelligence Act (AI Act) segna un passo cruciale verso la regolamentazione dell’intelligenza artificiale e l’Italia si distingue per l’attenzione particolare verso i temi della disabilità e dell’accessibilitàdei dati per la ricerca. Negli Stati Uniti, invece, l’approccio è più frammentato e orientato a garantire la competitività tecnologica, con una minore enfasi sui temi etici e di tutela dei diritti rispetto al modello europeo.
Per approfondire lo stato dell’arte e le differenze normative sull’intelligenza artificiale in sanità, che riflettono priorità politiche e culturali diverse tra le due sponde dell’Atlantico, l’appuntamento è il 30 novembre a Milano per il II Annual Meeting SIIAM.
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La gestione del Diabete Mellito Tipo 1 (DMT1) è una sfida sia per i pazienti sia per i sistemi sanitari, poiché richiede una accurata gestione della glicemia per prevenire le complicanze. Il DMT1 colpisce principalmente individui giovani; le cellule beta del pancreas, responsabili della produzione di insulina, subiscono una distruzione progressiva cui consegue un deficit di insulina, che ne rende indispensabile la somministrazione quotidiana per tutta la vita.
In Italia, il diabete interessa una percentuale di popolazione pari al 6,3% nella rilevazione ISTAT 2022 con una prevalenza più alta al Sud rispetto al Centro e al Nord Italia [1]. Non esiste ancora un registro nazionale delle persone con diabete tipo 1 e non si dispone di dati certi di prevalenza, seppur si valuta che sia in rapido aumento sia in ambito pediatrico sia fra gli adulti. Si stima comunque che il diabete tipo 1 interessi circa il 10% della totalità delle persone con diabete e che in Italia ne siano affette circa 35.000 [2]. I dati degli Annali AMD nel 2022 hanno documentato la presenza di circa 37.000 persone con DMT1 nei 282 centri diabetologici che hanno aderito allo studio.
La corretta gestione del DMT1 è fondamentale per evitare l’ipoglicemia e l’iperglicemia, che comportano rischi di complicanze croniche e acute, e una ridotta qualità della vita. Il management del DMT1 è complesso poiché richiede una costante attenzione nel mantenere i livelli glicemici entro l’intervallo adeguato e la terapia deve essere personalizzata poiché il fabbisogno di insulina è individuale e variabile a causa di diversi fattori, quali la composizione del pasto, l’attività fisica, le malattie intercorrenti.
Negli ultimi anni i progressi tecnologici hanno portato alla disponibilità di sistemi di terapia avanzati: i sistemi ibridi avanzati ad ansa chiusa (AHCL), che combinano microinfusori di insulina, sensori per il monitoraggio continuo del glucosio (CGM) e algoritmi avanzati per regolare l’erogazione di insulina automaticamente in risposta al valore del glucosio rilevato, minimizzando l’intervento manuale del paziente e migliorando il controllo glicemico complessivo. In sintesi, le nuove tecnologie offrono la possibilità di migliorare significativamente il controllo della malattia rispetto alle terapie tradizionali [3].
Negli ultimi anni i progressi tecnologici hanno portato alla disponibilità di sistemi di terapia avanzati per la gestione del diabete mellito di tipo 1
Data la rilevanza della tematica e il burden associato alla patologia, questo articolo intende esplorare i vantaggi dei sistemi AHCL rispetto alla terapia insulinica multi-iniettiva (MDI) associata a CGM, con particolare attenzione all’efficacia clinica, alla sicurezza, all’impatto economico e agli effetti sulla qualità di vita dei pazienti. Il fine ultimo di questa valutazione HTA è di determinare se l’uso dei sistemi AHCL possa portare benefici clinici, economici e organizzativi superiori rispetto alla terapia MDI/CGM.
Il raggiungimento di tale obiettivo potrà rispondere alla seguente policy question: “Per la cura delle persone con diabete mellito tipo 1 l’utilizzo della tecnologia innovativa AHCL rispetto a MDI/CGM è una soluzione terapeutica sostenibile e appropriata che porta a benefici clinici, economici, organizzativi, oltre che sociali e di accessibilità alle cure per le strutture che prendono in carico i pazienti?”.
Metodologia
Per il raggiungimento dell’obiettivo è stata condotta una valutazione di Health Technology Assessment (HTA), basandosi sul Core Model di EUneHTA e il framework AdHopHTA, assumendo il punto di vista di un’azienda sanitaria di provincia, così da comprendere gli impatti multidimensionali dei sistemi AHCL rispetto alla terapia MDI/CGM. Data la multidimensionalità dello strumento adottato, sono stati presidiati i seguenti aspetti: rilevanza generale della patologia, rilevanza tecnica delle tecnologie, sicurezza, efficacia, impatto economico finanziario, equità, impatto sociale ed etico, impatto legale, impatto organizzativo.
Valutazione di HTA basata sul Core Model di EUneHTA e il framework AdHopHTA, assumendo il punto di vista di un’azienda sanitaria di provincia
Per la disamina delle sopra-indicate dimensioni sono state utilizzate diverse fonti di dati: è stata dapprima condotta una revisione sistematica della letteratura disponibile per esaminare lo stato dell’arte e valutare l’efficacia dei sistemi AHCL rispetto alla terapia MDI/CGM. In secondo luogo, per l’assessment della dimensione economica, sono state utilizzate le indicazioni fornite dagli Standard Italiani di Cura del Diabete mellito AMD-SID [4], unitamente alla raccolta dati real-life di una coorte di pazienti con DTM1. In ultima istanza, per la disamina delle dimensioni qualitative, sono state raccolte le percezioni di 7 esperti, a vario titolo coinvolti nella gestione del soggetto con DTM1.
La valutazione HTA ha previsto una comparazione di diversi scenari:
scenario attuale (AS IS): utilizzo della tecnologia AHCL nel 20% dei pazienti con DT1, suddiviso tra il 90% della versione “old” e un 10% della versione “new”, contro il 70% della tecnologia MDI-CGM (90% predittivo – 10% non predittivo) e il 10% della MDI-SMBG;
scenari innovativi (TO BE): 4 possibili scenari futuri con percentuali di utilizzo di tecnologie progressivamente crescenti rispetto ad una riduzione della terapia standard of care (MDI+CGM).
Risultati di natura evidence-based
I risultati della revisione hanno mostrato che i sistemi AHCL portano a una riduzione significativa dell’emoglobina glicata (HbA1c), a un miglioramento del controllo glicemico espresso come aumento del tempo speso con glicemia compresa tra 70 e 180 mg/dl (Time in Range o TIR) [5] e a una riduzione degli episodi di ipoglicemia severa rispetto alla terapia MDI/CGM [6].
La letteratura indica che i sistemi AHCL sono significativamente superiori nella gestione del TIR rispetto alla terapia MDI/CGM, con un incremento in media dal 46% al 74% [6,7]. Il TIR, ovvero il tempo trascorso con i livelli di glucosio ematico in un range ottimale, è un indicatore fondamentale per valutare la qualità del controllo glicemico. Un TIR elevato riduce il rischio di complicanze, migliorando gli esiti clinici a lungo termine. I pazienti trattati con AHCL riescono a mantenere un TIR adeguato più a lungo, riducendo il rischio di iperglicemie e ipoglicemie. Un altro parametro valutabile con il CGMS è la variabilità glicemica espressa come coefficiente di variazione (CV): una riduzione del CV concorre a valutare la stabilità del controllo [7].
Da un punto di vista di sicurezza, si riscontra come la terapia con sistema AHCL confrontata con CSII/PLGS riduca il tempo trascorso in ipoglicemia. Entrambe le tecnologie dimostrano il raggiungimento del target di TBR < 4% al di sotto di 70 mg/dl e 1% < 54 mg/dl, ma nello studio di Lepore [7] la tecnologia innovativa AHCL risulta significativamente migliore, in linea con quanto espresso dalle linee guida nazionali [8].
I parametri di sicurezza sono riportati in Tabella 2.
Endpoint / Parametri di Sicurezza
MDI-CGM
Group
AHCL Group
P value
Ref
% pazienti che raggiungono Time Below Range (< 70mg/dL and < 54mg/dL) < 4%
È, inoltre, da considerare che i sistemi AHCL migliorano la qualità di vita dei pazienti grazie ad una riduzione dello stress associato alla gestione del diabete, dal momento che automatizzano molti aspetti del trattamento quotidiano: la possibilità di avere un dispositivo, che risponde in tempo reale ai cambiamenti nei livelli di glucosio, offre ai pazienti una maggiore libertà nelle attività quotidiane e nelle scelte alimentari.
Impatto economico e organizzativo
Assumendo il punto di vista ospedaliero-aziendale e seguendo il percorso proposto dal Gruppo di Studio DT1 e Transizione AMD [9], sono stati descritti e poi valorizzati i percorsi, mappati nelle seguenti fasi:
preparazione del paziente;
avvio della terapia;
follow-up del paziente, considerando un orizzonte temporale di 12 mesi.
Dall’analisi di processo, si evidenzia una differenza tra le due tecnologie considerate durante la fase di avvio terapia, giacché nel gruppo trattato con AHCL si riscontra uno step aggiuntivo di applicazione e impostazione della terapia infusiva. La valorizzazione economica di ogni singola macro-fase, comprensiva del costo della tecnologia, ha permesso di individuare la spesa pro-capite ponderata sulle probabilità di follow-up. Sono state inoltre confrontate due tipologie di sensori glicemici con caratteristiche tecnologiche diverse in entrambi i bracci di terapia: i risultati sono riportati in Tabella 3.
A-HCL
New
A-HCL
Old
MDI-CGMS
Predittivo
MDI-CGMS
non Predittivo
Costo tecnologia
5.875 €
10.000 €
6.500 €
1.625 €
Preparazione del paziente
460,96 €
460,96 €
460,96 €
460,96 €
Avvio terapia
155,14 €
155,14 €
146,02 €
146,02 €
Follow-up
800,46 €
800,46 €
961,18 €
961,18 €
Totale
7.291,6 €
11.416,6 €
8.068,2 €
3.193,2 €
Tabella 3. Valorizzazione economica del percorso e confronto fra tipologie di terapia
Successivamente è stata condotta una analisi di costo-efficacia, così da definire quale tecnologia fornisca un migliore rapporto tra costi sostenuti ed efficacia raggiunta, calcolando il Cost-Effectiveness Value (CEV). Tale analisi ha evidenziato come A-HCL è il trattamento preferibile in termini di trade-off tra efficacia raggiunta e costi sostenuti per la percentuale dei pazienti che raggiungono il Time in Range superiore al 70% (CEV AHCL = 12.709 versus CEV MDI-CGM = 13.185) e per la percentuale dei pazienti che raggiungono un Time Above Range inferiore al 25% (CEV AHCL = 12.307 versus CEV MDI-CGM = 12.460).
Al fine di stimare l’impatto finanziario di adozione e diffusione di una nuova tecnologia sanitaria in uno specifico contesto, è stata effettuata un’analisi di Budget Impact (BIA) nel breve-medio periodo, secondo la prospettiva del terzo pagante (budget holder).
Dopo aver identificato una popolazione di riferimento su cui effettuare l’analisi (642 pazienti con DMT1 orizzonte temporale di 12 mesi) sono stati considerati uno scenario AS-IS ed altri 4 scenari futuri (Tabella 4), elaborati per evidenziare i potenziali cambiamenti che potrebbero derivare dall’adozione della tecnologia innovativa rispetto alla situazione attuale.
Scenario AS IS
Scenario 1 anno
Scenario 2 anno
Scenario 3 anno
Scenario 4 anno
A-HCL
20%
30%
40%
50%
70%
90%
10%
75%
25%
50%
50%
25%
75%
10%
90%
A-HCL old
A-HCL new
A-HCL old
A-HCL new
A-HCL old
A-HCL new
A-HCL old
A-HCL new
A-HCL old
A-HCL new
MDI + CGM
70%
65%
55%
45%
25%
90%
10%
60%
40%
40%
60%
30%
70%
25%
75%
Predittivo
Non predittivo
Predittivo
Non predittivo
Predittivo
Non predittivo
Predittivo
Non predittivo
Predittivo
Non predittivo
MDI + SMBG
10%
5%
5%
5%
5%
Tabella 4. Scenari con % di distribuzione della popolazione
Il campione considerato è stato poi distribuito sulle medesime percentuali, così da valorizzare economicamente ogni scenario. Per quest’ultimo passaggio, sono stati considerati i parametri di costo scaturiti dalla valorizzazione economica dei singoli percorsi descritti: si osserva come lo scenario 3 (uso del sistema AHCL nel 50% della popolazione) sia il più conveniente, con una differenza, rispetto all’AS-IS, di ben 854.078 € e di uno scostamento percentuale del 17,3%. Il dato è pressoché invariato anche analizzando l’impatto organizzativo, dato che la tecnologia innovativa richiede un investimento addizionale per i corsi di formazione per il personale e attrezzature aggiuntive da utilizzare. In questo caso lo scenario 3 risulta garantire un risparmio di risorse finanziarie di 850.898 € rispetto all’AS-IS (Tabella 5).
Tale vantaggio non può essere relegato solo alla sfera economica, ma è interessante notare anche l’impatto dell’introduzione dei sistemi AHCL, sull’organizzazione, generando un efficientamento in termini di System Capacity. Difatti, l’analisi organizzativa ha rilevato un risparmio complessivo di 196 visite di follow-up, rappresentative di circa 751 risparmiate. Da questo punto di vita, è possibile cogliere delle opportunità operative, espresse da un numero aggiuntivo di pazienti potenzialmente trattabili, stimabili in 155 pazienti.
Le percezioni dei professionisti
Le Tabelle 6-8 riportano le percezioni dei professionisti in riferimento alle dimensioni qualitative dell’HTA, riconducibili all’impatto sull’equità, l’impatto etico e sociale, nonché l’impatto legale.
Impatto sull’equità
AHCL
MDI-CGM
Accessibilità della tecnologia sul territorio
0,67
1
Accessibilità della tecnologia alle categorie protette
0,33
0,33
Impatto della tecnologia sulle liste di attesa
1
1
Capacità della tecnologia di generare fenomeni di migrazione sanitaria in caso di utilizzo
-0,67
0
Esistenza di fattori che potrebbero impedire a un gruppo o a determinate persone di beneficiare della tecnologia
-0,67
0
La differente disponibilità a pagare del paziente può avere un impatto sull’accessibilità alle tecnologie
Dal punto di vista etico-sociale e in relazione all’impatto legale, le due tecnologie risultano sovrapponibili. Tuttavia, gli esperti esprimono una preferenza nell’utilizzo di AHCL soprattutto in riferimento al miglioramento della vita sociale dei pazienti in età adulta, dell’autonomia e del timore percepito di ipoglicemia severa.
In sintesi, dal confronto, le tecnologie risultano sovrapponibili, con un leggero vantaggio per MDI-CGM (1,05 vs 0,95), soprattutto per l’esaustività e la completezza del manuale di uso. Tuttavia, degno di nota è considerare che AHCL ottiene punteggio migliore nell’item “L’uso della tecnologia è previsto dalle Linee Guida della Terapia del Diabete Mellito di tipo 1 in essere”.
Conclusioni
I sistemi AHCL sono un’importante innovazione tecnologica nella gestione del DMT1, offrendo benefici significativi rispetto alla terapia MDI-CGMS: migliorano il controllo glicemico, riducono il rischio di ipoglicemie e portano ad una migliore qualità di vita. Tuttavia, la diffusione di questa tecnologia richiede un elevato impegno economico iniziale e la necessità di un team sanitario qualificato per la gestione della terapia. Alla luce delle evidenze disponibili, è auspicabile un maggior utilizzo dei sistemi AHCL nelle persone con DMT1, soprattutto per quei pazienti che non raggiungono un controllo glicemico adeguato con le terapie tradizionali.
L’analisi ha dimostrato infatti un miglioramento significativo dell’efficacia con tecnologia AHCL senza che questo comporti impatto economico negativo in un orizzonte temporale di 36 mesi e in uno scenario in cui l’opzione terapeutica viene proposta al 50% della popolazione adulta, in linea con quanto emerge dal registro T1D Exchange Registry statunitense.
I sistemi AHCL sono un’importante innovazione tecnologica nella gestione del DMT1, offrendo benefici significativi rispetto alla terapia MDI-CGMS
Inoltre, è importante sottolineare come, in questa valutazione, si sia voluto introdurre uno scenario in cui vengono utilizzati in modo progressivamente crescente i nuovi dispositivi di monitoraggio non predittivi in entrambi i gruppi. Infatti, come dimostrato dall’analisi di impatto sul budget, lo scenario ideale da un punto di vista economico risulta essere quello in cui si evidenzia una percentuale di utilizzo della tecnologia AHCL pari al 50% annessa a una percentuale di popolazione che per il 45% utilizza una tecnologia MDI-CGM. In questa ottica, si riscontra come i risultati prodotti evidenzino la possibilità per le due tecnologie di coesistere, con progressivo incremento della terapia AHCL.
Il confronto tra costi diretti (dispositivi e materiali di consumo) e costi indiretti (giorni di lavoro persi e la necessità di assistenza da parte dei familiari) evidenzia che il passaggio ai sistemi AHCL comporta un miglioramento economico complessivo della gestione del DMT1. L’analisi presentata è in linea con alcune evidenze di letteratura che hanno suggerito che, in un orizzonte temporale di 10 anni, l’utilizzo dei sistemi AHCL possa portare a una riduzione del costo totale di gestione del diabete del 15-20% rispetto alla terapia MDI/CGM grazie non solo alla riduzione delle complicanze, ma anche alla migliore gestione del diabete e all’ottimizzazione dell’assistenza sanitaria.
Le implicazioni per il futuro includono la necessità di politiche sanitarie che facilitino l’accesso alla tecnologia, non solo per garantire una migliore qualità della cura, ma anche per promuovere l’equità nell’accesso alle innovazioni sanitarie. È importante, inoltre, che i professionisti sanitari siano formati all’uso di queste tecnologie e che i pazienti siano supportati durante il processo di adozione per massimizzare i benefici.
Con l’ulteriore sviluppo della tecnologia e la riduzione dei costi, è ipotizzabile che i sistemi AHCL diventino sempre più accessibili, trasformando radicalmente la gestione del diabete tipo 1 e migliorando significativamente gli esiti clinici e la qualità della vita per milioni di persone in tutto il mondo. Un’ulteriore area di sviluppo è la possibilità di integrazione con sistemi di intelligenza artificiale che possano rendere i sistemi AHCL ancora più precisi e personalizzati, aprendo la strada a un futuro in cui la gestione del diabete sarà sempre più automatizzata e meno onerosa per i pazienti.
In occasione del 19° Forum Risk Management di Arezzo, la Fondazione GIMBE, per voce del Presidente Nino Cartabellotta, ha presentato i dati aggiornati sulla completezza e utilizzo del Fascicolo Sanitario Elettronico (FSE) nelle Regioni italiane. Questo strumento, cruciale per l’accessibilità ai servizi sanitari, evidenzia profonde disomogeneità regionali, che configurano vere e proprie “fratture digitali” sia in termini di servizi offerti che di utilizzo da parte di cittadini e professionisti sanitari.
«Il Fascicolo Sanitario Elettronico – dichiara Cartabellotta – non è solo uno strumento con cui il cittadino può tracciare e consultare la propria storia sanitaria, condividendola in maniera sicura ed efficiente con gli operatori sanitari, ma rappresenta una leva strategica per migliorare accessibilità, continuità delle cure e integrazione dei servizi sanitari e socio-sanitari. Il PNRR, grazie ad un investimento dedicato, mira ad arricchire e armonizzare i FSE, rendendoli interoperabili e connettendo tra loro le infrastrutture digitali. Tuttavia, ad oggi, persistono significative diseguaglianze regionali che privano molti cittadini delle stesse opportunità di accesso e utilizzo. Inoltre, la mancata armonizzazione del FSE rischia di lasciare i cittadini senza accesso a dati essenziali per la propria salute in caso di spostamento tra Regioni».
Persistono significative diseguaglianze regionali che privano molti cittadini delle stesse opportunità di accesso e utilizzo
Infatti, i dati aggiornati al 31 agosto 2024 estratti ed elaborati dal portale Fascicolo Sanitario Elettronico 2.0 del Ministero della Salute e del Dipartimento per la Trasformazione Digitale evidenziano che la completezza di documenti e servizi disponibili nel FSE e il suo utilizzo variano significativamente tra Regioni.
Completezza del FSE
Il Decreto del Ministero della Salute del 7 settembre 2023 ha definito i contenuti del FSE 2.0, ma non tutte le Regioni rendono disponibili tutti i documenti (figura 1). «Ad oggi – spiega il Presidente – solo 7 tipologie di documenti sono accessibili su tutto il territorio nazionale: lettere di dimissione ospedaliera, prescrizioni farmaceutiche e specialistiche, referti di laboratorio, di radiologia e di specialistica ambulatoriale, verbali di pronto soccorso».
A livello regionale è presente una forte disomogeneità nella disponibilità dei documenti nel FSE. Il profilo sanitario sintetico, il documento di erogazione delle prestazioni specialistiche e quello di erogazione dei farmaci e il referto di anatomia patologica sono disponibili in oltre l’80% delle Regioni. Il certificato vaccinale è presente in 16 Regioni e Province autonome (76%) mentre il taccuino personale dell’assistito e della scheda della singola vaccinazione si trovano nei FSE di 12 Regioni (57%). Solo 5 Regioni rendono disponibile la lettera di invito per screening vaccinazione e altri percorsi di prevenzione. La cartella clinica, invece, è disponibile esclusivamente in Lazio, Sardegna e Veneto (tabella 1).
A livello nazionale sono messi a disposizione degli utenti il 79% dei documenti. Il Lazio è l’unica Regione che include nel FSE tutte le tipologie di documenti previsti dal decreto, mentre le altre Regioni presentano livelli di completezza variabili: dal 94% del Piemonte al 63% di Marche e Puglia (figura 2).
Attualmente, nei FSE regionali sono disponibili 37 servizi (tabella 2), che permettono ai cittadini di svolgere varie attività fondamentali: dal pagamento di ticket e prestazioni alla prenotazione di visite ed esami, fino alla scelta del medico di medicina generale o alla consultazione delle liste d’attesa. La disponibilità di questi servizi varia significativamente tra le Regioni: solo Lazio (67%) e Toscana (64%) superano la soglia del 60%, offrendo un’ampia gamma di funzionalità.
All’estremo opposto, in Abruzzo e Calabria, i servizi accessibili tramite il FSE si fermano all’8% (figura 3). «L’assenza di un’integrazione completa dei servizi, soprattutto nelle Regioni del Sud – commenta Cartabellotta – riduce il potenziale del FSE come strumento di innovazione e accessibilità ai servizi sanitari, limitando le opportunità per i cittadini di beneficiare di una sanità realmente digitale».
Utilizzo del FSE
Al 31 agosto 2024 (per il Friuli Venezia Giulia i dati sono al 31 marzo 2024), il 41% dei cittadini ha espresso il consenso alla consultazione dei propri documenti sanitari da parte di medici e operatori del SSN, in linea con le finalità del DM 7 settembre 2023. Anche su questo fronte si rileva un’ampia variabilità regionale: l’adesione varia dall’1% in Abruzzo, Calabria, Campania e Molise all’89% in Emilia-Romagna.
Tra le Regioni del Mezzogiorno, solo la Puglia con il 69% supera la media nazionale (figura 4). «La limitata espressione del consenso da parte dei cittadini – spiega il Presidente – soprattutto nelle Regioni del Mezzogiorno, evidenzia l’urgenza di infondere una maggiore fiducia nella popolazione. È fondamentale rassicurare i cittadini sulla sicurezza dei dati personali e sull’utilità concreta del FSE. Senza un intervento mirato in questa direzione, gli sforzi compiuti dai servizi sanitari regionali rischiano di essere vanificati».
Tra giugno e agosto 2024 (per il Friuli Venezia Giulia i dati sono gennaio-marzo 2024), solo il 18% dei cittadini ha consultato il proprio FSE almeno una volta, considerando coloro per cui nello stesso periodo è stato reso disponibile almeno un documento nel fascicolo. Tuttavia, le differenze tra le Regioni sono significative: si passa dall’1% di utilizzo nelle Marche e in Sicilia al 50% della Provincia autonoma di Trento (figura 5).
Nelle Regioni del Mezzogiorno, il tasso di utilizzo è generalmente molto basso, con percentuali pari o inferiori al 3%, fatta salva la Sardegna che raggiunge il 10%. L’unica eccezione positiva è rappresentata dalla Campania, che con il 18% si allinea alla media nazionale. «Il limitato utilizzo del FSE da parte dei cittadini – commenta il Presidente – particolarmente evidente nelle Regioni del Sud, sottolinea l’urgenza di investire in alfabetizzazione digitale. Questa è una condizione imprescindibile per realizzare una trasformazione digitale efficace, che trova nell’utilizzo del FSE uno strumento fondamentale».
Tra giugno e agosto 2024 (per il Friuli Venezia Giulia i dati sono gennaio-marzo 2024), la quasi totalità (94%) di Medici di Medicina Generale e Pediatri di Libera Scelta ha effettuato almeno un accesso al FSE. 11 Regioni raggiungono il 100% di utilizzo: Basilicata, Emilia-Romagna, Lazio, Molise, Provincia autonoma di Trento, Piemonte, Puglia, Sardegna, Umbria, Valle d’Aosta e Veneto. Nelle altre Regioni il tasso di utilizzo rimane elevato ma di poco inferiore: Campania, Liguria e Provincia autonoma di Bolzano (99%), Friuli Venezia Giulia (97%), Calabria (94%). Al di sotto della media nazionale si collocano Sicilia e Marche (92%), Abruzzo (88%), Toscana (82%) e Lombardia (81%) (figura 6).
Al 31 agosto 2024 (per il Friuli Venezia Giulia i dati sono al 31 marzo 2024), il 76% dei medici specialisti delle Aziende sanitarie risulta abilitato alla consultazione del FSE, con significative differenze regionali. Le percentuali oscillano tra lo 0% della Liguria e il 100% in Lombardia, Molise, Province autonome di Bolzano e Trento, Piemonte, Puglia, Sardegna, Toscana, Valle d’Aosta e Veneto. Al di sotto della media nazionale si collocano Sicilia (73%), Lazio (59%), Abruzzo (28%), Calabria (25%), Marche (2%) e Umbria (1%). La Liguria rimane il fanalino di coda con una totale assenza di medici specialisti abilitati (0%) (figura 7).
A partire dal 2025, un’importante innovazione è destinata a incrementare ulteriormente l’uso del FSE: la dematerializzazione della ricetta bianca. Grazie a questa evoluzione, anche le prescrizioni non a carico del SSN saranno disponibili in formato elettronico e gestibili direttamente attraverso il FSE. «La ricetta bianca dematerializzata – commenta Cartabellotta – rappresenta un significativo passo avanti verso una sanità sempre più digitale e integrata. Sebbene rimanga per il paziente la possibilità di ricevere la ricetta via email, WhatsApp o di ritirare il farmaco direttamente in farmacia tramite il proprio codice fiscale, il FSE diventerà il fulcro di una gestione completa, sicura e trasparente delle prescrizioni mediche».
«Per ridurre le diseguaglianze – aggiunge Cartabellotta – è indispensabile un nuovo patto nazionale per la sanità digitale, che coinvolga il Governo e le amministrazioni regionali. Senza un piano di integrazione nazionale, rischiamo di generare nuove diseguaglianze in un sistema sanitario che già viaggia a velocità diverse, dove tecnologia e innovazione rimangono accessibili solo a una parte della popolazione. Questo finisce per escludere proprio le persone che più dovrebbero beneficiare della trasformazione digitale: anziani, persone sole, residenti in aree isolate o disagiate, di basso livello socio culturale».
In un contesto in cui il FSE rappresenta il pilastro della trasformazione digitale di una moderna sanità pubblica, la Fondazione GIMBE esorta le istituzioni ad adottare misure concrete volte a migliorare l’alfabetizzazione digitale di cittadini, pazienti, caregiver, familiari e professionisti sanitari, rafforzare le infrastrutture digitali, standardizzare le procedure di accesso al fine di garantire un’adozione uniforme del FSE su tutto il territorio nazionale. «Affinché il FSE diventi davvero uno strumento inclusivo, capace di rispondere alle esigenze di ogni cittadino – conclude Cartabellotta – è infine fondamentale superare con iniziative di formazione e sensibilizzazione la scarsa alfabetizzazione digitale di una parte significativa dei cittadini e i timori legati alla privacy dei dati personali, che oggi rappresentano ostacoli rilevanti ad un’adozione diffusa del FSE».
«L’attività di ricerca e di innovazione in ematologia ha avuto una straordinaria accelerazione: solo nell’ultimo triennio, 8 farmaci ematologici, di cui 7 oncoematologici, hanno ricevuto l’innovatività piena o condizionata. A livello nazionale l’ematologia è uno degli ambiti di ricerca più avanzati, pioniera nella medicina traslazionale. Per cogliere le opportunità dell’innovazione terapeutica, però, è necessario promuovere una maggiore visibilità delle malattie ematologiche nel dibattito istituzionale e intensificare il dialogo tra gli stakeholder per superare sfide organizzative e regolatorie. Considerando anche che un ematologo impiega in media il 47% del proprio tempo in pratiche burocratiche e dunque, di fronte all’arrivo sul mercato di soluzioni diagnostiche e terapeutiche sempre più specifiche, emerge la necessità di potenziare il personale dedicato alle attività tecnico amministrative e di ricerca e ridefinirne le responsabilità».
Nasce da queste considerazioni il position paper ‘Le frontiere dell’innovazione terapeutica e gli impatti sull’organizzazione in Ematologia‘, elaborato da The European House – Ambrosetti, con il contributo non condizionante di Novartis, sulla base dei contributi e degli spunti delle principali società scientifiche e associazioni dei pazienti del mondo ematologico.
Il documento, che si sviluppa in due linee di intervento e sette priorità d’azione, è stato presentato oggi a Roma in occasione di una conferenza stampa organizzata su iniziativa dell’onorevole Ugo Cappellacci, presidente della Commissione Affari Sociali della Camera, nella sede dell’Associazione Italiana della Stampa Estera in Italia, a Palazzo Grazioli. «In termini di governance – si legge nel position paper – emerge la necessità di implementare un modello di coordinamento nazionale delle reti e dei percorsi ematologici/emato-oncologici per garantire una migliore gestione dei pazienti, maggiore equità nell’accesso e nella qualità dell’assistenza, tramite: l’istituzione presso il ministero della Salute di un Coordinamento nazionale delle Reti Ematologiche regionali con un ruolo strategico di indirizzo, armonizzazione e riorganizzazione dell’assistenza, che coinvolga rappresentanti delle reti dei professionisti e dei pazienti».
E ancora l’istituzione presso AGENAS di un “Osservatorio per il monitoraggio e la valutazione dello stato di attuazione e del funzionamento delle Reti ematologiche” e la “riorganizzazione dell’attività diagnostica per garantire equità nell’accesso, attraverso una maggiore centralizzazione degli esami per competenze e il riconoscimento delle reti diagnostiche di alta qualità già esistenti».
A livello di capitale umano, invece, è «essenziale migliorare la programmazione dei fabbisogni del personale sanitario sia a livello formativo sia organizzativo», tenendo conto dell’evoluzione della pratica clinica e dell’innovazione terapeutica e tecnologica, attraverso alcune azioni prioritarie: «Revisione dei criteri di programmazione a partire dal sistema del ‘minutaggio’ del personale infermieristico – si legge ancora nel position paper – Adeguamento dei corsi di specializzazione per personale medico specialista in ematologia all’evoluzione delle terapie e previsione di percorsi formativi per infermieri esperti in ematologia; rafforzamento e tutela del riconoscimento giuridico-istituzionale dell’infermiere di ricerca clinica; potenziamento degli organici del personale tecnico e amministrativo a partire dai data manager e definizione del loro inquadramento».
Il rapporto di Mario Draghi, presentato il 9 settembre 2024, offre un’analisi approfondita sulla competitività europea, con implicazioni significative per il settore farmaceutico e la sanità. Commissionato dalla presidente della Commissione europea, Ursula von der Leyen, il documento, dal titolo “The future of European Competitiveness”, mette in evidenza i cambiamenti strutturali necessari affinché l’Europa possa riposizionarsi come leader in un contesto mondiale in rapida evoluzione, dominato da Stati Uniti e Cina.
Il report è composto da due documenti: il primo, intitolato “Una strategia di competitività per l’Europa”, propone un piano condiviso per affrontare le sfide future e rendere l’Europa più competitiva; il secondo, “Analisi dettagliata e raccomandazioni”, descrive le azioni da intraprendere per realizzare queste strategie.
Commissionato da Ursula von der Leyen, il documento mette in evidenza i cambiamenti strutturali necessari affinché l’Europa possa riposizionarsi come leader in un contesto mondiale in rapida evoluzione
Nel report si identificano tre principali aree di intervento per stimolare la crescita: la prima si concentra sulla riduzione del divario tecnologico; la seconda propone un piano comune per decarbonizzazione e competitività, con l’obiettivo di allineare le politiche attuative per massimizzare i benefici legati alla riduzione dei costi energetici; la terza area mira a potenziare la sicurezza e a ridurre la dipendenza dalle importazioni di tecnologie digitali asiatiche.
Innovazione e settore farmaceutico
Uno dei punti chiave del rapporto è la necessità di colmare il divario di innovazione tra l’Europa e le principali economie mondiali, come gli Stati Uniti e la Cina. Questo è particolarmente rilevante per il settore farmaceutico, dove l’innovazione è cruciale per lo sviluppo di nuovi farmaci e terapie. Draghi sottolinea che l’Europa deve investire significativamente in ricerca e sviluppo (R&S), creando un ambiente favorevole per le start-up e le aziende farmaceutiche innovative. Si stima che siano necessari investimenti aggiuntivi pari a circa il 5% del PIL europeo per sostenere tali iniziative.
Anche la frammentazione normativa rappresenta una delle principali sfide per la competitività del settore farmaceutico europeo. Questa problematica si manifesta in diversi modi, influenzando negativamente l’industria e il suo potenziale di innovazione.
Tempi di approvazione prolungati
Uno degli effetti più evidenti della frammentazione normativa è il prolungamento dei tempi di approvazione per i nuovi farmaci. Nel 2022, il tempo medio di approvazione da parte delle agenzie regolatorie in Europa era di 430 giorni, rispetto ai 334 giorni negli Stati Uniti. Questo ritardo non solo ostacola l’accesso dei pazienti a nuovi trattamenti, ma limita anche la capacità delle aziende europee di competere efficacemente con quelle statunitensi e cinesi.
Accesso disuguale ai medicinali
La frammentazione normativa porta a differenze significative nell’accesso ai medicinali tra i vari Stati membri dell’UE. Alcuni paesi possono richiedere mesi o addirittura anni per avere accesso a determinati farmaci, creando disuguaglianze nella disponibilità di trattamenti essenziali. Questa situazione non solo influisce sulla salute pubblica, ma riduce anche l’attrattiva dell’Europa come mercato per le aziende farmaceutiche.
La frammentazione normativa porta a differenze significative nell’accesso ai medicinali tra i vari Stati membri dell’UE
Complessità regolatoria
Il quadro normativo complesso e variegato tra i diversi Stati membri rende difficile per le aziende navigare le diverse leggi e regolamenti. Questa complessità può aumentare i costi operativi e rallentare l’innovazione, poiché le aziende devono dedicare risorse significative per garantire la conformità alle normative locali.
Impatto sull’innovazione
La frammentazione normativa influisce anche sulla capacità dell’industria farmaceutica di investire in ricerca e sviluppo (R&S). La mancanza di un quadro normativo uniforme può scoraggiare gli investimenti, poiché le aziende potrebbero percepire un rischio maggiore associato all’ingresso in mercati con normative poco chiare o variabili. Inoltre, l’accesso limitato ai dati sanitari, necessario per lo sviluppo dell’intelligenza artificiale nel settore farmaceutico, è aggravato dalla frammentazione normativa, ostacolando ulteriormente l’innovazione.
I commenti positivi di Egualia ed Efpia
«Il documento sul futuro della competitività europea presentato da Mario Draghi testimonia l’importanza strategica del settore farmaceutico per l’Europa e riafferma la necessità di urgenti e importanti politiche di supporto per incentivare l’attività delle aziende che operano nei Paesi UE» – afferma Stefano Collatina, presidente di Egualia, l’associazione che rappresenta le aziende produttrici di farmaci equivalenti, biosimilari e Value Added Medicines.
«Ci conforta in particolare che nel documento siano considerate centrali sia le misure per rafforzare l’attività di R&S sia quelle per rafforzare le catene di fornitura farmaceutica, puntando alla mitigazione delle carenze di farmaci critici, principalmente quelli fuori brevetto, e alla produzione di biosimilari insieme ai farmaci biologici brevettati – conclude il presidente di Egualia. Solo l’insieme combinato di misure che garantiscano sostenibilità a ciascun componente del comparto può aiutarci a recuperare la competitività complessiva del settore».
L’industria farmaceutica è un pilastro fondamentale dell’economia europea, ma la sua posizione di leader globale è precaria perché gli investitori guardano sempre più altrove
Un riscontro positivo confermato anche da Efpia, l’associazione delle aziende farmaceutiche europee, che in una nota sottolinea: «L’industria farmaceutica accoglie con favore il rapporto di Mario Draghi che delinea proposte su come l’Europa può riconquistare il suo vantaggio competitivo e il ruolo critico delle industrie innovative nel raggiungere questo obiettivo. Siamo lieti che il rapporto abbia una visione olistica del nostro settore, riconoscendo la sua importanza strategica per l’Europa e il suo futuro».
«L’industria farmaceutica è un pilastro fondamentale dell’economia europea, ma la sua posizione di leader globale è precaria perché gli investitori guardano sempre più altrove. Questo rapporto mostra l’ambizione al più alto livello per affrontare i problemi», ha concluso la direttrice generale Efpia, Nathalie Moll.
«In merito ai recenti commenti sugli incrementi retributivi proposti da ARAN per il personale infermieristico, si rende necessario fornire un’analisi dettagliata e oggettiva della proposta complessiva per garantire una corretta informazione, innanzitutto ai diretti interessati». Lo chiarisce in una dettagliata nota il presidente ARAN, Antonio Naddeo. «Alcune valutazioni critiche, circolate nei giorni scorsi, si sono focalizzate esclusivamente sull’incremento dell’indennità di specificità infermieristica, e quindi sono incomplete e non riflettono la reale portata della proposta economica. Un’analisi corretta deve necessariamente considerare tutte le componenti dell’incremento retributivo e il loro impatto complessivo sulla remunerazione del personale infermieristico», chiarisce.
Ma entriamo nel dettaglio. «La proposta presentata da ARAN per il rinnovo contrattuale 2022-2024 prevede un incremento complessivo a regime di 172,70 euro mensili per 13 mensilità, per un totale annuo di 2.245,10 euro. Tale incremento si articola nelle seguenti componenti: stipendio tabellare: 135,00 euro mensili; indennità di specificità infermieristica: 15,66 euro mensili; indennità pronto soccorso: 6,52 euro mensili; fondi risorse decentrate: 15,52 euro mensili. L’analisi approfondita della proposta – prosegue Naddeo – rende evidente che lo stipendio tabellare rappresenta il 78% dell’incremento totale, mentre le indennità specifiche (specificità infermieristica e pronto soccorso) costituiscono il 13% dell’aumento complessivo. I fondi per le risorse decentrate completano il quadro con un 9% del totale». Occorre specificare, per completezza, che l’indennità di specificità infermieristica e di tutela del malato sono state introdotte con il CCNL 2019-2021. L’attuale valore mensile dell’indennità di specificità infermieristica è di 72,79 euro mensili, con l’incremento proposto di 5,22 euro mensili dal 1° gennaio 2024, pari al 7,2% dell’attuale valore; che, dal 1° gennaio 2025, diventano 12,28 euro mensili, pari al 17% dell’attuale valore.
Con il successivo CCNL, dal 1° gennaio 2026, l’incremento potrà arrivare fino all’85% dell’attuale valore dell’indennità. Oggi, il valore mensile dell’indennità di tutela del malato ammonta a 41,10 euro mensili. L’incremento proposto è di 2,95 euro mensili, dal 1° gennaio 2024, pari al 7,2% dell’attuale valore; che, dal 1° gennaio 2025, diventa di 9,34 euro mensili, pari al 22,7% dell’attuale valore. Dal 1° gennaio 2026, con il nuovo contratto, l’incremento potrà arrivare fino al 150% dell’attuale valore dell’indennità”. «La proposta ARAN – conclude Naddeo – si inserisce nel più ampio contesto del rinnovo contrattuale del comparto sanità e rappresenta un importante investimento nel riconoscimento della professionalità del personale infermieristico, con particolare attenzione alle specificità del ruolo e alle condizioni di lavoro in aree critiche come il pronto soccorso».
Ancora una volta le Regioni cercano di danneggiare i medici, interpretando in modo scorretto la defiscalizzazione delle prestazioni aggiuntive prevista dalla legge 107/2024 sulla riduzione delle liste d’attesa delle prestazioni sanitarie. In un documento approvato lo scorso 7 novembre, infatti, la Conferenza delle Regioni e delle Province Autonome esclude dalla tassazione agevolata le prestazioni aggiuntive effettuate nelle guardie notturne. Turni in cui, peraltro, il disagio vissuto dai medici è considerevolmente superiore: qualora questa interpretazione venisse applicata, quindi, difficilmente si troverebbero medici disposti ad effettuare le prestazioni aggiuntive di notte.
Il contratto della dirigenza sanitaria è chiarissimo: i “servizi di guardia notturna” rientrano tra le prestazioni funzionali al perseguimento della riduzione delle liste di attesa e, dunque, anch’essi devono beneficiare della defiscalizzazione al 15% prevista dalla legge 107/2024. Una interpretazione del contratto contraria al significato letterale delle espressioni utilizzate e alla comune volontà delle parti sarebbe contraria alla legge. Inoltre, occorre osservare che l’interpretazione del contratto collettivo spetta alle parti contrattuali e, dunque, non alla Conferenza delle Regioni.
Condivisibile, invece, l’applicazione della tassazione ridotta per i “compensi erogati” dal 8 giugno 2024 – data in cui è entrato in vigore il decreto-legge – anche se si riferiscono a prestazioni rese precedentemente. Tuttavia, la maggior parte delle (poche) Regioni che hanno già applicato la norma predilige l’applicazione della tassazione agevolata alle sole prestazioni rese successivamente a quella data.
«Abbiamo scritto alla Conferenza delle Regioni, al Ministero della Salute e al Ministero dell’Economia evidenziando la nostra posizione e chiedendo dunque che la norma sia applicata nel modo corretto – dichiara Guido Quici, Presidente della Federazione CIMO-FESMED (a cui aderiscono le sigle ANPO, ASCOTI, CIMO, CIMOP e FESMED) –. In caso contrario, siamo pronti ad inondare i Tribunali di tutta Italia con una valanga di ricorsi: chiederemo agli iscritti di segnalarci eventuali applicazioni erronee della norma».
«Ci era stata promessa la defiscalizzazione dell’indennità di specificità medica, e invece la bozza di legge di Bilancio prevede un aumento di soli 17 euro al mese. Adesso, addirittura, si tenta di mettere le mani nelle tasche dei medici e di togliere anche quel poco che è stato riconosciuto in questi ultimi mesi, chiedendo loro la restituzione di somme ingenti per turni di lavoro notturno già svolti. L’ennesimo atto ostile delle Regioni anche nei confronti del Ministero della Salute, che ha assunto, con il MEF, l’impegno di abbattere i tempi di attesa. Non siamo più disposti a farci prendere in giro in questo modo, è ora di dire basta» conclude Quici.
Si è appena chiusa la Cop29 a Baku in Azerbaigian. Trovare un accordo sui nuovi impegni condivisi a livello internazionale per contrastare il cambiamento climatico è stato molto difficile e le contestazioni non mancano.
L’accordo raggiunto, in estrema sintesi, stanzia circa 1.300 miliardi di dollari (circa 1.250 miliardi di euro) di aiuti, ma di questi soltanto 300 miliardi arriveranno come contributi e prestiti a basso interesse da parte dei Paesi sviluppati. I soldi sono destinati ai Paesi in via di sviluppo, meno responsabili delle emissioni di gas serra ma più colpiti dagli effetti del riscaldamento globale, per liberarsi dal carbone, dal petrolio e dal gas che causano il surriscaldamento del pianeta e per affrontare i danni causati dalle condizioni climatiche estreme.
Tutti gli altri soldi dovranno essere raccolti non si sa bene come, forse da finanziatori privati, aziende, tasse o altro, cifre che nei fatti devono essere ancora stanziate e definite.
Ogni riferimento esplicito della “transizione” verso l’uscita dai combustibili fossili, il principale risultato della Cop28 di Dubai, è scomparso, nonostante i tentativi dell’Unione europea, osteggiata dall’Arabia Saudita. Rimane una priorità per il futuro, ma senza monitoraggio concreto.
La resistenza agli antibiotici è una minaccia crescente e il cambiamento climatico la sta peggiorando
Eppure, il cambiamento climatico non aspetta. E non è solo una questione di temperature che salgono e ghiacciai che si sciolgono. C’è un altro nemico silenzioso che sta crescendo all’ombra del riscaldamento globale: la resistenza agli antibiotici.
La risposta alla domanda se il cambiamento climatico stia peggiorando l’antibiotico resistenza è un chiaro “sì”, come confermato da Nature. L’equazione è semplice: il riscaldamento globale favorisce la crescita dei batteri, l’aumento delle infezioni richiede più antibiotici e l’uso massiccio di questi ultimi alimenta la resistenza.
Secondo l’Organizzazione Mondiale della Sanità, tra il 2017 e il 2020 il numero di infezioni resistenti da batteri come Neisseria gonorrea, Escherichia coli e Salmonella è aumentato del 15%. La causa? Un uso errato o eccessivo degli antibiotici, che spinge i batteri a fare ciò che l’evoluzione li obbliga a fare: mutare e adattarsi.
Gli eventi meteorologici estremi, come uragani, siccità e inondazioni, sono un’altra faccia del problema. Questi disastri spesso compromettono l’accesso all’acqua pulita e aumentano il rischio di infezioni. In Florida, dopo l’uragano Ian del 2022, è stata rilevata una concentrazione anomala di batteri resistenti nelle acque costiere, a dimostrazione di come il cambiamento climatico possa incentivare la proliferazione dei super-batteri.
Cambiamento climatico: un terreno fertile per la diffusione di AMR
Una delle ipotesi dei ricercatori è che l’aumento della temperatura possa accelerare il tasso di replicazione dei batteri, migliorando così la loro capacità di evolversi in forme più resistenti. Un’altra possibilità è che i batteri, affrontando lo “stress” del calore insolito, subiscano cambiamenti nell’espressione genica che promuovono la produzione di proteine in grado di difenderli contro gli shock termici, rendendoli contemporaneamente meno suscettibili ai farmaci.
«Il riscaldamento globale e l’antibiotico resistenza (AMR) sono due delle più gravi minacce per la salute pubblica e l’ambiente nel XXI secolo – ci dice Miani.
Gli esperti iniziano a comprendere come questi due fenomeni siano strettamente legati, alimentandosi a vicenda in un circolo vizioso che potrebbe compromettere la capacità dell’umanità di rispondere a future emergenze sanitarie.
Alessandro Miani
L’aumento delle temperature causato principalmente dalle attività umane sta alterando i modelli climatici globali, con un impatto diretto su ecosistemi, biodiversità e salute umana. Secondo un importante studio pubblicato su Nature Microbiology, l’aumento delle temperature globali sta creando le condizioni ideali per la proliferazione dei microrganismi resistenti agli antibiotici, accelerando la crescita di batteri resistenti.
Allo stesso tempo, il caldo estremo può abbattere i meccanismi di difesa del sistema immunitario umano, facilitando l’infezione. Inoltre, l’intensificazione dei fenomeni climatici estremi, come inondazioni, uragani e siccità, aumenta la contaminazione ambientale.
Le inondazioni, ad esempio, possono provocare il rilascio di batteri resistenti presenti in acque contaminate, sollevando un rischio per le popolazioni vulnerabili. Il cambiamento climatico, pertanto, e lo confermano diversi studi, non solo stimola la diffusione dell’AMR, ma rende anche più difficile il trattamento delle infezioni, complicando la gestione delle emergenze sanitarie globali».
I batteri “mutati” non solo sopravvivono, ma trasmettono queste caratteristiche ad altri batteri, rendendo il problema sempre più grave
Conferma Dasgupta: «A causa dei cambiamenti climatici, le pressioni ambientali che influenzano la resistenza antimicrobica potrebbero essere alterate. L’aumento delle temperature può accelerare la crescita batterica e rendere le regioni più inospitali particolarmente adatte alla crescita dei batteri.
Temperature dell’acqua più calde possono anche accelerare la crescita dei patogeni trasmessi per via acquatica, come il Vibrio, mentre una maggiore frequenza di alluvioni può diffondere i batteri da fonti contaminate verso nuove zone. Vibrio, Salmonella, Escherichia Coli, Legionella e Borrelia Burgdorferi sono tra quelli principalmente implicati».
Specie più resistenti
«L’aumento delle temperature – conferma Miani – accelera il metabolismo dei batteri. Per ogni aumento di 1°C, l’incidenza di infezioni da batteri resistenti come Escherichia coli e Klebsiella Pneumoniae cresce del 4,2%. Anche la temperatura dell’acqua ha un impatto significativo: un incremento di 1°C può aumentare il tasso di crescita di Vibrio Cholerae del 30%, incrementando il rischio di epidemie di colera.
In Europa, il riscaldamento ha facilitato la diffusione di patogeni come Vibrio Vulnificus, con un aumento del 200% delle infezioni lungo le coste dal 1980 al 2010. Temperature più alte permettono ai batteri di espandersi in nuove regioni e di proliferare in ecosistemi alterati. Ad esempio, le alghe crescono più rapidamente in acque calde, fornendo un habitat ideale per i batteri patogeni.
Per ogni aumento di 1°C, l’incidenza di infezioni da batteri resistenti come Escherichia coli e Klebsiella Pneumoniae cresce del 4,2%
Il climate change poi aumenta anche la frequenza e l’intensità di eventi meteorologici estremi come inondazioni, uragani e ondate di calore che causano non solo danni diretti, ma favoriscono la diffusione dei patogeni. In Bangladesh, durante le inondazioni del 2017, i casi di diarrea causata da batteri resistenti sono aumentati del 30%. L’uragano Katrina nel 2005 ha provocato un’epidemia di infezioni batteriche con un aumento del 50% nei casi di Staphylococcus Aureus resistente alla meticillina».
Un circolo vizioso, riscaldamento globale e consumo di antibiotici
«Un altro aspetto spesso trascurato – continua Miani – è come il cambiamento climatico influenzi i modelli di consumo di antibiotici. Le alterazioni nei regimi agricoli, causate da cambiamenti nei modelli meteorologici, portano a un uso intensivo di antibiotici in agricoltura, sia per curare gli animali malati che per stimolarne la crescita.
Le alterazioni nei regimi agricoli, causate da cambiamenti nei modelli meteorologici, portano a un uso intensivo di antibiotici in agricoltura
Il riscaldamento globale sta, infatti, creando condizioni più favorevoli per la diffusione di malattie animali (come quelle trasmesse da parassiti), portando i produttori a somministrare più antibiotici per prevenire o trattare infezioni.
Studi recenti pubblicati su JAMA Network Open nel 2022 hanno evidenziato come il cambiamento climatico aumenti la vulnerabilità alle infezioni alimentari e contribuisca al fenomeno dell’AMR, aggravando la crisi sanitaria mondiale».
Shouro Dasgupta
«Temperature più elevate – aggiunge Dasgupta – possono aumentare la frequenza delle interazioni batteriche, facilitando il trasferimento di geni di resistenza agli antibiotici attraverso meccanismi come la coniugazione, la trasduzione e la trasformazione.
Per i plasmidi, trasposoni e integroni può accadere più facilmente negli ambienti più caldi. Temperature più alte possono, inoltre, comportare un maggiore utilizzo di antibiotici per l’aumento dell’incidenza di infezioni, il che a sua volta può selezionare ceppi resistenti.
Allo stesso tempo, temperature più elevate possono migliorare la persistenza degli antibiotici nell’ambiente, creando una pressione selettiva per i batteri resistenti».
Emergenza sanitaria e disuguaglianze
Secondo l’OMS, l’AMR è responsabile di circa 700.000 morti all’anno a livello globale, un numero che è destinato ad aumentare se non si prendono misure urgenti.
Prosegue Miani: «Le morti derivano principalmente da infezioni batteriche, come polmonite, tubercolosi, sepsi e infezioni del tratto urinario, che diventano resistenti ai farmaci di prima linea. Il cambiamento climatico peggiora ulteriormente questa situazione, creando nuove sfide per i sistemi sanitari già sotto pressione. Le popolazioni più vulnerabili, come quelle che vivono in aree a rischio di catastrofi climatiche o in condizioni di povertà, sono più suscettibili agli effetti di entrambe le minacce.
Le regioni più povere, che hanno un accesso limitato alle cure sanitarie e agli antibiotici di qualità, sono, infatti, quelle più esposte agli impatti del cambiamento climatico».
Risposta globale, strategie di mitigazione e adattamento
«Fronteggiare l’AMR in un mondo che sta affrontando il riscaldamento globale richiede un approccio integrato che unisca la prevenzione alla lotta contro le infezioni resistenti agli antibiotici – conclude il presidente SIMA.
La comunità internazionale sta iniziando a prendere sul serio questa interconnessione, come dimostra l’inclusione dell’AMR tra gli obiettivi globali di sviluppo sostenibile (SDG 3).
Il global warming non colpisce solo la salute fisica delle persone, ma amplifica le disuguaglianze socio-economiche
L’uso di fitofarmaci naturali e farmaci omeopatici potrebbe essere una strategia promettente. I fitofarmaci, derivati da piante con proprietà antimicrobiche, hanno dimostrato efficacia contro batteri resistenti, come mostrato da studi che evidenziano l’efficacia di estratti di aglio e tè verde.
L’estratto di aglio, ad esempio, ha ridotto del 70% la crescita di Escherichia coli resistente, mentre l’estratto di tè verde ha diminuito del 50% la proliferazione di Staphylococcus aureus resistente alla meticillina».
Conclude il ricercatore di CMCC: «La COP probabilmente non è il contesto più adatto per parlare di resistenza antimicrobica. Tuttavia una maggiore consapevolezza sull’AMRpuò certamente rientrare tra le sue finalità, soprattutto tra i decisori politici, anche se le conferenze dedicate alla salute pubblica/globale sono più appropriate per questi argomenti».
Si è svolto a Torino dal 20 al 22 novembre 2024 il secondo modulo del corso MasterPharm 2024, con focus sui “Modelli integrati a confronto dall’Italia al mondo”. Al termine dell’ultima giornata, TrendSanità ha incontrato il Direttore del corso e Responsabile scientifico Francesco Cattel: facciamo con lui un breve bilancio dell’edizione di quest’anno e un’anticipazione per il 2025.
Che cosa emerge dal confronto internazionale che avete messo in atto in questo secondo modulo di MasterPharm 2024?
«Il primo significativo cambiamento riguarda l’evoluzione della sanità a livello internazionale. In passato, ogni paese gestiva autonomamente il proprio sistema sanitario, confrontandosi occasionalmente all’interno della comunità europea. Oggi, invece, la sanità si configura come una rete integrata tra i paesi europei.
Basti pensare, ad esempio, al nuovo regolamento UE HTA: dal 2025 tutti i Paesi dell’Unione europea saranno chiamati, attraverso il Coordination Group, a proporre e a sintetizzare un unico PICO per la valutazione dei domini clinici nelle valutazioni di HTA, a cominciare dal settore dei farmaci oncologici e delle terapie avanzate.
Oggi la sanità si configura come una rete integrata tra i paesi europei
Un altro esempio importante riguarda il tema affrontato nell’ultima giornata di MasterPharm 2024, e cioè le carenze dei farmaci. Sempre di più ci si rivolge all’Agenzia Europea del Farmaco (EMA) e alle società scientifiche a livello europeo per strutturare una rete che possa aiutare e supportare il reperimento di materie prime che continua a diventare sempre più difficile dal post-Covid. Si pensava che fosse una malattia, una pandemia, creare le carenze. In realtà la pandemia ha fatto emergere le carenze strutturali di un sistema, per cui queste carenze purtroppo sono diventate permanenti.
Dal dibattito di questi giorni è emerso come le criticità non sono soltanto in Italia, ma si ritrovano simili anche in altri paesi europei, indipendentemente da quello che può essere il tipo di sistema sanitario nazionale. Quindi, bisogna ragionare su un nuovo modello, in una nuova ottica di sanità costruita a rete, che superi i confini nazionali e che coinvolga non solo il network dei farmacisti ma di tutti i professionisti sanitari.
La pandemia ha fatto emergere le falle strutturali di un sistema, per cui queste carenze purtroppo sono diventate permanenti
Un altro tema rilevante nell’ambito della gestione dell’innovazione riguarda la struttura delle agenzie di valutazione a livello europeo, che spesso non includono in un’unica agenzia sia l’attività regolatoria sia l’attività di valutazione, ma la scorporano. AIFA si sta strutturando anche su questo modello, consapevole delle difficoltà di gestire contemporaneamente attività regolatorie e di valutazione all’interno di un’unica agenzia, si sta articolando e si sta strutturando per poter rispondere al modus operandi delle agenzie europee, soprattutto alla luce di questo nuovo regolamento di HTA che prevederà dei tempi molto ristretti nell’ambito della valutazione dei domini clinici».
In questo contesto come si sta evolvendo il ruolo del farmacista ospedaliero del Servizio Sanitario Nazionale e quali necessità ci sono, a suo parere, anche in termini di formazione o coinvolgimento delle istituzioni?
«Il farmacista ospedaliero, come ha ricordato in apertura di MasterPharm, Federico Riboldi, Assessore alla sanità della Regione Piemonte, è una figura che opera su più fronti e possiede a 360° una grande capacità di adattabilità al sistema sanitario.
Nell’evoluzione di questa figura, si pensava inizialmente che il farmacista ospedaliero abbandonando il ruolo legato alla logistica, si trasformasse in un farmacista clinico sul modello anglosassone. Tuttavia, non è andata così. Il farmacista ospedaliero ha sviluppato una solida competenza in farmacia clinica, ma parallelamente ha mantenuto e ampliato la sua expertise nella logistica. Durante la prima giornata di MasterPharm, nella sessione inaugurale, sono stati presentati diversi modelli organizzativi per la gestione logistica, tecnologica e l’utilizzo di strumenti come software di prescrizione informatizzata.
Le attività di competenza del farmacista ospedaliero hanno un impatto sul processo globale e non sulla singola erogazione e somministrazione
Questo sta comportando una trasformazione non soltanto della professione del farmacista, ma una trasformazione più ampia nell’ambito della sanità, che interessa il singolo farmaco e il singolo dispositivo. Una volta il farmacista ospedaliero doveva gestire il singolo bene sanitario, mentre ora si trova a svolgere le sue attività all’interno di una procedura organizzativa più complessa. Basti pensare alla terapia genica, un modello organizzativo che prevede un team multidisciplinare composto dal clinico, dal farmacista, dal genetista, dalla stessa azienda farmaceutica. Si tratta di un processo, non è più di un singolo farmaco racchiuso in una confezione.
Un altro aspetto riguarda la possibilità, per il farmacista ospedaliero, di incidere su altri indicatori della sanità come la riduzione delle liste d’attesa, grazie all’utilizzo di farmaci con somministrazioni più rapide e che velocizzano l’accesso dei pazienti in ospedale. Anche in questo caso, le attività di competenza del farmacista ospedaliero hanno un impatto sul processo globale e non sulla singola erogazione e somministrazione».
Un ultimo flash: ci dà qualche anticipazione per l’anno prossimo? Di che cosa si parlerà nella prossima edizione?
«L’anno prossimo ci concentreremo sul futuro. Durante ogni MasterPharm, mi piace porre una domanda agli ospiti che spesso anticipa la tematica dell’edizione successiva.
Per esempio, durante l’intervista al professor Armando Genazzani, ho chiesto come vede la sanità nel 2040. Questa stessa domanda è stata poi portata al tavolo delle Società Scientifiche. Sarà proprio questa riflessione a guidare il MasterPharm del 2025, che punterà sempre di più sul concetto di multidisciplinarietà. Non parleremo più solo di farmacisti in relazione ai colleghi farmacisti o ai clinici, come in passato, ma allargheremo lo sguardo all’intera equipe sanitaria. Coinvolgeremo decisori, direttori sanitari, direttori generali e figure amministrative, come i provveditori, per affrontare i temi da una prospettiva più ampia.
Inoltre, guarderemo al futuro parlando di innovazioni come l’intelligenza artificiale, un argomento oggi centrale e che, entro il 2040, speriamo diventi una realtà consolidata nella pratica sanitaria. La nostra ambizione è fornire strumenti e visioni per preparare i professionisti a questo scenario in evoluzione».
«Ci troviamo in una fase in cui la popolazione di anziani diventa sempre più ampia e c’è un grande aumento delle malattie croniche, molte delle quali possono essere prevenute in giovane età. Come si deve mangiare, quale esercizio fisico fare, come rispettare i bioritmi, quali sono gli elementi per uno stile di vita sano. Sono queste le informazioni che dobbiamo trasmettere ai più giovani. Accanto agli screening e alle diagnosi precoci è questa la chiave per avere una popolazione più sana nei prossimi anni ed è per questo che si impegna Campus Salute da quando è nata». Spiega così a TrendSanità la professoressa Annamaria Colao, endocrinologa dell’Università Federico II di Napoli, il senso dell’iniziativa che fino al 24 novembre porta in Piazza del Popolo a Roma visite specialistiche gratuite per migliaia di cittadini.
Un vero e proprio villaggio medico itinerante attivo grazie al sostegno di medici, infermieri, professionisti sanitari e volontari con un ruolo fondamentale di ASL Roma 1 e Azienda Ospedaliera San Camillo Forlanini, con Regione Lazio, Comune di Roma e Ordine dei Medici OMCeO di Roma, associazioni e sponsor. A tagliare il nastro dell’iniziativa anche Maria Rosaria Campitiello, Capo Dipartimento della prevenzione, della ricerca e delle emergenze sanitarie del Ministero della Salute.
Una “festa della prevenzione” per tutti
«È una “festa della prevenzione” e cittadini di tutte le età possono accedere alla prevenzione in diversi ambiti: endocrinologia, cardiologia, ginecologia, ortopedia, fisioterapia, nutrizione e senologia, con medici volontari a disposizione per offrire consulenze e consigli personalizzati. Le visite potranno essere effettuate venerdì 22 e sabato 23 dalle 10.00 alle 18.30, con una breve pausa a metà giornata, e domenica 24 nella mattinata» dice a TrendSanità Pasquale Riccio, Presidente di Campus Salute, associazione riconosciuta dal Consiglio economico e sociale ONU. Dal 2010 ad oggi, Campus Salute ha erogato oltre 150mila visite gratuite, raggiungendo 10 regioni italiane e arrivando persino in Serbia. Oltre alle visite mediche, il Campus Salute ospiterà anche eventi solidali e sportivi come il Festival della Letteratura Sportiva, un’occasione per coniugare benessere fisico e culturale.
Controllare la salute anche quando stiamo bene
«È un periodo in cui a volte non è facile tenere sotto controllo la salute e avere accesso alle cure in modo semplice. Avere a disposizione medici e professionisti e tanti volontari tutti riuniti in una delle piazze più belle del Mondo per quattro giorni è una grandissima opportunità che Campus Salute, con tutti i suoi partner, vuole mettere a disposizione dei cittadini. Vi aspettiamo» aggiunge Riccio. «Insomma, il segreto di questa iniziativa è “regalare salute”, e insegnare a tutti a fare dei controlli su indicazione del medico, anche quando stiamo bene» concludono gli organizzatori dell’evento.
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